Organisatie van zorg
Uitgangsvraag
Hoe zou de zorg voor patiënten met traumatisch complex voetletsel georganiseerd moeten worden?
Aanbeveling
Organiseer, indien mogelijk in de eigen regio, of en naar wie de complexe voetletsels verwezen worden.
Verwijs patiënten met een calcaneus fractuur naar een centrum met meer expertise en volume indien die in het ziekenhuis waar de patiënt zich presenteert niet beschikbaar is (minder dan één a twee calcaneus operaties per maand).
Overweeg verwijzing bij overige complexe voetletsels ook naar een centrum met meer expertise en volume indien die in het ziekenhuis waar de patiënt zich presenteert niet beschikbaar is.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Er is literatuuronderzoek uitgevoerd naar het effect van chirurgisch volume en de uitkomst op verschillende klinische uitkomsten, zoals complicaties, functionele uitkomsten, noodzaak tot arthrodese, bij patiënten met acute, traumatische voetletsels die een open reductie en interne fixatie procedure ondergaan. Complicaties en functionele uitkomsten werden als cruciale uitkomstmaten gedefinieerd.
Uit het literatuuronderzoek kwamen vier prognostische studies naar voren met modellen die de associatie onderzochten tussen het volume en klinische uitkomsten. Drie studies includeerden patiënten met calcaneus fracturen (Poeze, 2008; Qin, 2022; Yin, 2022) en 1 studie includeerde patiënten met tarsale fracturen (Stewart, 2019). Vier studies beschreven de associatie tussen chirurgisch volume en complicaties. De overige uitkomstmaten (functionele uitkomst en noodzaak tot arthrodese) werden niet gerapporteerd in de geïncludeerde studies. De geïncludeerde studies rapporteerden zowel de associatie tussen het volume van de chirurg en klinische uitkomsten als de associatie tussen het volume van de instelling en klinische uitkomsten. De systematische review van Poeze (2008) liet zien dat een chirurgisch volume van de instelling lager dan één procedure per maand het risico op het oplopen van diepe infecties doet toenemen (OR 24.0; 95% CI 2.1 to 279). Het artikel van Stewart (2019) liet geen verschil zien bij een hoger volume op ziekenhuis niveau OR 1.00 (95% CI 0.96 to 1.04). De bewijskracht hiervoor werd gegradeerd op ‘zeer laag GRADE’ doordat deze resultaten niet eenduidig zijn.
De drie andere geïncludeerde studies (Stewart, 2019; Qin, 2022; Yin, 2022) rapporteerden alleen de associatie tussen het volume van de chirurg en het optreden van complicaties. De analyses van al deze studies liet zien dat een lager chirurgisch volume geassocieerd lijkt met een verhoogd risico op complicaties, zoals (diepe) infecties. Hier werd de bewijskracht gegradeerd op ‘laag GRADE’.
Naast de vier geïncludeerde studies werden er nog vier studies gevonden die de associatie tussen chirurgisch volume en klinische uitkomsten onderzochten, echter werden de resultaten gebaseerd op univariate analyses zonder te corrigeren voor eventuele confounders. Een andere reden voor exclusie was het feit dat de studies niet aan de PICO voldeden, omdat ze bijvoorbeeld de associatie tussen de ervaring van de chirurg en het risico op complicaties onderzochten. Omdat deze studies alsnog nuttige informatie bevatten die bij kunnen dragen aan de uiteindelijke aanbeveling, heeft de werkgroep besloten om deze te excluderen uit de literatuuranalyse en op beschrijvende wijze op te nemen in de overwegingen.
De retrospectieve observationele studie van Court-Brown (2009) onderzocht primair in hoeverre uitstel voorafgaand aan een chirurgische behandeling van een gesloten intra-articulaire calcaneus fractuur geassocieerd is met de prevalentie van postoperatieve diepe infectie. Court-Brown (2009) includeerde 178 patiënten. Er werd geen associatie gevonden in het aantal oppervlakkige of diepe infecties met betrekking tot uitstel van chirurgische behandeling. De studie bekeek eveneens de associatie tussen de ervaring van de chirurg en infecties. Groep A bestond uit twee ervaren orthopedische chirurgen. Groep B bestond uit een groep van 15 orthopedische traumachirurgen, klinische fellows of senior stagiaires die samen 35 operaties uitvoerden in de periode van 1995 en 2006. De resultaten lieten zien dat de ervaren chirurg, die 60,7% van de operaties uitvoerde, het laagste percentage diepe infecties had (2,8% versus 14.3%). Dit verschil was significant verschillend. Er werden geen verschillen gevonden tussen ervaring van de chirurg en oppervlakkige infecties.
Fischer (2021) voerde een retrospectieve studie uit en includeerde de data van patiënten met een calcaneus fractuur die tussen 2014 en 2017 in een kliniek werden behandeld. In totaal werd de data van 192 patiënten geïncludeerd. Fischer (2021) onderzocht de associatie tussen de ervaring van de behandelend chirurg bij de behandeling van een intra-articulaire calcaneus fractuur en klinische uitkomsten. De studie rapporteerde het verschil in AOFAS-score, VAS-score, en Kiel-score tussen ervaren en minder ervaren chirurgen. De resultaten lieten zien dat de ervaren chirurgen significant betere resultaten lieten zien in alle bovengenoemde scores. Eén patiënt die werd behandeld door een ervaren chirurg had een complicatie, tegenover vier patiënten met een complicatie die door een minder ervaren chirurg werden behandeld.
De studie van Joseph (2023) analyseerde de relatie tussen de ervaring van de chirurg met de ‘sinus tarsi benadering’ van intra-articulaire calcaneus fracturen. Er werden 66 patiënten geïncludeerd. Logistische regressie liet zien dat voor elk extra jaar aan ervaring van de chirurgen met de ‘sinus tarsi benadering’, de kans op een chirurgische complicatie met 29,3% afneemt. In een multiple lineaire regressieanalyse kwam tevens naar voren dat de kans op het verkrijgen van een goede of uitstekende articulaire reductie respectievelijk 1,8 en 2,3 keer groter was dan het verkrijgen van een redelijke reductie voor elk jaar toename in chirurgische ervaring. Joseph (2023) concludeerde daarmee dat de ervaring van de chirurg een cruciale rol speelt in de klinische uitkomsten van patiënten met intra-articulaire calcaneus fracturen.
Schepers (2013) onderzocht de subcuticulaire sluitingstechniek met één laag en onderzocht daarnaast de associaties tussen de patiënt-, fractuur- en chirurgische factoren met betrekking tot de ontwikkeling van wondcomplicaties. In totaal werden er 46 patiënten (49 calcaneus fracturen) geïncludeerd, waarbij de calcaneus fractuur werd gesloten middels de bovengenoemde sluitingstechniek. In vier gevallen werd een postoperatieve infectie gerapporteerd, waarvan drie patiënten rokers waren. Twee patiënten ontwikkelden een diepe wondinfectie, waarvoor een chirurgische debridement en het verwijderen van implantaten noodzakelijk was. De operaties werden door vijftien chirurgen uitgevoerd. Er werd gewerkt in tweetallen, waarbij één van de vier ervaren chirurgen bij iedere operatie aanwezig was. Er werd geen associatie gevonden tussen de chirurg en het optreden van wondcomplicaties, noch kon er een leercurve worden ontdekt bij het vergelijken van de eerste helft van de behandelde patiënten met de tweede helft van de behandelde patiënten. Er werd echter wel een statistisch significante associatie gevonden tussen het totale aantal procedures dat door het chirurgische team werd uitgevoerd en het aantal complicaties. In de groep patiënten waarin wondcomplicaties optraden was het gemiddelde aantal eerder behandelde calcaneus fracturen 13 (SD 8) fracturen vergeleken met 22 (SD 9) behandelde fracturen in de groep patiënten zonder wondcomplicaties.
De meerderheid van de studies includeerde patiënten met een calcaneusfractuur. Alleen de studie van Stewart (2019) includeerde patiënten met een tarsale fractuur. De reden hiervoor is naar alle waarschijnlijkheid dat er jaarlijks meer patiënten met een calcaneusfractuur worden behandeld dan de overige letsels (tarsale frcaturen, Chopart letsels en Lisfranc letsels). Voor deze type letsels is het dus nog moeilijker om voldoende behandelervaring op te doen.
In de studies werden verschillende volumes gerapporteerd die een positieve associatie lieten zien met behandeluitkomst of lager complicatierisico. Waar Poeze (2008) rapporteerde dat de kans op het oplopen van diepe infecties toeneemt bij een chirurgisch volume van de instelling kleiner dan één procedure per maand, rapporteerde Qin (2022) een associatie bij minder dan 6 procedures per maand en Yin (2022) over minder dan 5 per maand. Stewart (2019) spreekt over een lagere kans op complicaties bij iedere 5 operaties extra per chirurg.
Bovengenoemde studies keken naar het effect van volume en complicaties. Dit staat los van de leercurve. Studies welke nu niet meegenomen zijn in de analyse zijn van Ahn (2019) en Sanders (1993). Op basis van o.a. operatieduur en mate van repositie deduceerde zij een leercurve voor calcaneus fracturen tussen de 20 (Ahn) en 35-50 (Sanders) ingrepen per chirurg.
De meerderheid van de studies die zijn gedaan rond complexe voetletsels betreffen Calcaneusfracturen. Aangezien over dit type letsel het meeste literatuur beschikbaar is, zijn argumenten voor het schrijven van de overwegingen voornamelijk ontleend aan deze literatuur. De hoeveelheid beschikbare literatuur lijkt geassocieerd met de frequentie waarmee een letsel voorkomt. Een aanzienlijk deel van de hierna volgende tekst is tevens toepasbaar op talus fracturen, Lisfranc letsel en Chopart letsels. Hetzij met enkele nuances.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en evt. hun verzorgers)
De behandeling van calcaneus fracturen is voornamelijk gericht op herstel met behoud van zo veel mogelijk functie bij een zo’n laag mogelijk complicatie percentage. De effecten van een calcaneus fractuur zijn vooral verlies van hoogte, met daarbij beperkingen in beweeglijkheid, verbreding van de hiel, waarbij er problemen ontstaan met schoeisel, en oneffenheden in het subtalaire gewricht, welke tot vroege artrose leidt met verhoogde kans op pijnklachten en secundaire arthrodese. De operatieve behandeling, in patiënten met een geschikt risicoprofiel, zijn vooral gericht op herstel van deze anatomie met voorkomen van de bovengenoemde klachten.
De gemiddelde leeftijd van patiënten met een calcaneus fractuur ligt rond de 40 jaar, dit zijn veelal actieve mensen qua sport en/of werk. Het zoveel mogelijk weer terugkomen op oude niveau is derhalve erg belangrijk. Complicaties, zoals wondinfectie, verlagen de patiënttevredenheid significant en verhogen de kans op een secundaire arthrodese (Backes 2015). Het is derhalve van groot belang om een zo’n goed mogelijk herstel van de anatomie te verkrijgen met een zo’n laag mogelijk complicatie percentage.
Het merendeel van de calcaneus fracturen ontstaat bij werkzaamheden en sport. Deze groep patiënten is veelal jong en heeft nog veel arbeidsjaren te gaan. Een kleiner deel van de patiënten krijgt een calcaneus fractuur bij minimaal trauma o.b.v. osteoporose en/of diabetes. Bij deze groep dient het wel of niet opereren goed afgewogen te worden tegen de hogere risico’s.
Kosten (middelenbeslag)
Zoals ook beschreven in de module calcaneus fracturen, hebben calcaneus fracturen een zeer hoge financiële belasting (Schepers, 2008). Het opereren van calcaneus fracturen leidt tot een significante reductie in kosten (Albin, 2020; Brauer, 2005).
Over de kosten-effecitiviteit van andere type letsel is geen literatuur beschikbaar.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
Op de website Zorgproduct - DIS open data (opendisdata.nl) is het aantal calcaneus fracturen wat operatief behandeld wordt berekend op 250 tot 300 per jaar. Met een voorzichtige schatting op basis van bovengenoemde literatuur lijkt het wenselijk om per maand minimaal twee patiënten met een calcaneus fractuur te opereren. In dat geval kan de zorg voor de operatief behandelde calcaneus fracturen geconcentreerd worden in tien ziekenhuizen. Bij een grens van het opereren van één patiënt met een calcaneus fractuur per maand zal dit in 25 ziekenhuizen plaatsvinden. De werkgroep stelt voor dat er afspraken gemaakt dienen te worden over het verwijzen van patiënten in de regio. Dit zal betekenen dat er enkele patiënten per jaar verwezen zullen worden indien er onvoldoende expertise aanwezig is. Het is wellicht wenselijk om ander letsel “in ruil” elders te concentreren. Met betrekking tot morele en ethische bezwaren is het niet verwijzen van een patiënt bij onvoldoende expertise potentieel erger dan wel verwijzen.
Een operatie of een conservatief beleid voor verschillende voetletsels dient zorgvuldig afgewogen te worden. Dit hangt deels af van de hogere kans op complicaties bij de operatieve behandelingen van de beschikbare expertise.
Bij een regionale concentratie van zorg van deze complexe letsels is de verwachting dat er weinig problemen zullen ontstaat qua beschikbare tijd. Overwogen kan worden om afspraken te maken over andere letsels als ware een “uitruil”. Bij elke patiënt moet op basis van patiëntkarakteristieken en letsel karakteristieken overwogen worden of een operatie de beste keuze is. Uiteraard in goed overleg met de patiënt, waarbij degene met kennis en ervaring aan kan geven wat de gevolgen zijn van deze keuzes. Zoals eerder gesteld kan het zijn dat het letsel geen operatie behoeft, maar ook dat de conditie van de patiënt een operatie minder wenselijk maakt. Dit dient in goed overleg met patiënt en familie plaats te vinden.
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies
Het letsel bij traumatisch complexe voetletsels is zo divers dat het moeilijk is om voldoende (behandel)ervaring op te doen. Er is literatuuronderzoek verricht of de ervaring van de chirurg, en het behandelvolume in een centrum van invloed is op het behandelsucces bij traumatisch complex voetletsel. Er zijn meerdere observationele studies die een positieve associatie laten zien tussen minder complicaties en een betere behandeluitkomst bij een hoger volume van het centrum of meer ervaring van de chirurg. De bewijskracht hiervoor is echter zeer laag door het design van de studies en de brede betrouwbaarheidsintervallen die werden gevonden. Logischerwijs heeft het voor patiënten meerwaarde om in een centrum geholpen te worden waar expertise over het specifieke letsel in huis is. In de meerderheid van de studies werden patiënten geïncludeerd met calcaneus fracturen. Aangezien overig complex voetletsel in volume nog minder voorkomt dan calcaneusfracturen is het voor deze letsels nog moeilijker om voldoende behandelervaring op te doen. De werkgroep is het erover eens dat juist ook voor overig complex voetletsels het meerwaarde heeft om voldoende behandelervaring op te doen en door te verwijzen indien deze expertise niet in huis is. Hierover kunnen afspraken in de regio worden gemaakt.
Onderbouwing
Achtergrond
Traumatisch complex voetletsel is een verzamelterm voor diverse letsels waarbij verschillende behandelmogelijkheden per type letsel zijn. Hierdoor is behandeling van complex voetletsel niet uniform. Landelijk bestaat een grote variatie in behandeling. De afzonderlijke modules over behandeling geven richting aan de optimale behandeling van deze typen letsels. Desalniettemin, is het letsel zo divers dat het moeilijk is om voldoende (behandel)ervaring op te doen. De vraag is of met name de ervaring van de chirurg, en wellicht het behandelvolume in een centrum van invloed is op het behandelsucces bij traumatisch complex voetletsel.
Conclusies
Surgeon volume
- Complications
|
Low GRADE |
Prognostic models correcting for factors including age, gender, geographic location, lifestyle, BMI, comorbidities, medical history and Injury- and surgery-related variables suggest that surgeon volume may be associated with the risk of complications in patients with acute traumatic foot injury (calcaneal or tarsal fractures) undergoing open reduction and internal fixation procedures.
Sources: Stewart (2019); Qin (2022); Yin (2022). |
- Functional outcomes (AOFAS midfoot, LEFS, PROMIS)
|
No GRADE |
None of the studies reported associations between surgeon volume and functional outcomes with adjustment for confounding covariates.
Sources: - |
- Arthrodesis rate
|
No GRADE |
None of the studies reported associations between surgeon volume and the arthrodesis rate with adjustment for confounding covariates in patients with an acute traumatic foot injury undergoing open reduction and internal fixation procedures.
Sources: - |
Hospital volume
- Complications
|
Very Low GRADE |
Prognostic models correcting for factors including age, gender, geographic location, lifestyle, BMI, comorbidities, medical history and Injury- and surgery-related variables are very uncertain about the association between hospital volume and the risk of complications in patients with acute traumatic foot injury (calcaneal or tarsal fractures) undergoing open reduction and internal fixation procedures.
Sources: Poeze (2008); Stewart (2019) |
- Functional outcomes (AOFAS midfoot, LEFS, PROMIS)
|
No GRADE |
None of the studies reported associations between hospital volume and functional outcomes with adjustment for confounding covariates.
Sources: - |
- Arthrodesis rate
|
No GRADE |
None of the studies reported associations between hospital volume and functional outcomes with adjustment for confounding covariates.
Sources: - |
Samenvatting literatuur
Description of studies
Systematic review(s)
The systematic review of Poeze (2008) investigated whether a relationship exists between fracture load and the rates of serious infection and subtalar arthrodesis following the treatment of displaced intra-articular calcaneal fractures. Fracture load was calculated by dividing the number of calcaneal fractures that were treated operatively by the inclusion time of the reported studies in months for each institution. For the uniformity of this guideline, the term fracture load is replaced by volume. Poeze (2008) searched Medline and Embase databases between 2000 to 2006, searched personal files and communications to find additional citations to search for recently published studies, and searched reference lists of the articles found with use of the above-mentioned methods for additional articles. Studies describing adult patients (defined as those with an age of at least eighteen years) who were managed with open reduction and internal fixation through a lateral approach for the treatment of a unilateral or bilateral fracture were included. Patients with open fractures and patients who were managed with percutaneous and/or external fixation procedures were excluded. Studies that included a subgroup of patients from other studies, those in which more than 30% of the patients had been lost to follow-up, and those in which primary parameters (inclusion time and the rates of deep infection and arthrodesis) were also excluded. Twenty-one observational studies were included in the final analysis, of which five with a prospective- and sixteen with a retrospective design (Aktuglu, 2002; Al-Mudhaffar, 2000; Asik, 2002; Assous, 2001; Benirschke, 2004; Bibbo, 2006; Buckley, 2003; Elsner, 2005; Geel, 2001; Harvey, 2001; Herscovici, 2005; Huang, 2002; Koski, 2005; Naovaratanophas, 2001; Sarkar, 2002; Schildhauer, 2000; Shuler, 2001; Tennent, 2001; Westpal, 2004; Wiley, 2005; Zmurko, 2002). The total number of fractures included in the studies was 1656. Fracture load was defined as the number of open reduction and internal fixation procedures per month. Nine of the 21 studies included in Poeze (2008) had an institutional fracture load of more than one open reduction and internal fixation procedure per month. Twelve of the 21 studies included in Poeze (2008) had an individual fracture load of less than one open reduction and internal fixation procedure per month. Poeze (2008) performed a multiple regression analysis to investigate the association between institutional volume and deep infections, adjusted for time to surgery, time of surgery, percentage of patients with Sander type-IV fractures, percentage of patients with bilateral fractures, percentage of patients with diabetes, percentage of patients who smoke, and the postoperative Bohler angle.
The retrospective study of Stewart (2019) investigated whether increased surgeon and hospital volume is associated with lower rates of complications after tarsal fractures. Volume was calculated as the total number of tarsal fracture fixations performed during the year of index operation, including those procedures excluded from the cohort. The study included patients who underwent open reduction and internal fixation, closed reduction and internal fixation, or primary arthrodesis of tarsal fractures. Stewart (2019) used data from several state inpatient databases of the Health Cost and Utilization Project maintained by the Agency for Healthcare Research and Quality. These databases contain nearly all discharges from a participating state, regardless of payer and all information is deidentified. Stewart (2019) selected Florida (2005 through 2014) and New York (2006 through 2010) databases. In total, 4132 tarsal fractures that underwent fixation by 1223 surgeons at 299 hospitals were included. The mean (SD) age was 44 (15) years. The mean (SD) surgeon volume per year was 3.8 (5.1). The mean (SD) hospital volume was 7.9 (12.0). Stewart reported the association between complications (amputation, infection, wound dehiscence, avascular necrosis, nonunion, malunion) and surgeon volume (per five procedures) and hospital volume (per five procedures), adjusted for patient-level factors, comorbidities, and injury characteristics including age, sex, race, insurance status, geographic income quartile, Charlson comorbidities, and open fracture.
The retrospective study of Qin (2022) investigated the relationship between surgeon volume and the risk of deep surgical site infections. Qin (2022) included patients aged eighteen years and older who underwent open reduction and internal fixation of acute calcaneal fractures. The study was a single-centre, retrospective secondary analysis of data extracted from a prospected maintained and updated database of Surgical Site Infection in Orthopaedic Surgery in the Third Hospital of Hebei Medical University, a 2000-bed tertiary and teaching hospital. The database was initiated on the 1st of October 2014. In total, 883 patients with a discharge diagnosis of calcaneal fracture were included. The mean (SD) case volume for one surgeon in a calendar year was 16.3 (10.5). Qin (2022) reported the association of surgeon volume with postoperative deep surgical site infections, adjusted for the surgeon volume category (the surgeons were dichotomized into high-volume (≥6 per year) or
low-volume (<6 per year) categories), gender, and age.
The retrospective study of Yin (2022) investigated the relationship between surgeon volume and the risk of overall complications following open reduction and internal fixation to treat displaced, intra-articular calcaneal fractures. Yin (2022) included patients from a single-institution, aged eighteen years and older who presented with acute displaced intra-articular calcaneal fractures and underwent surgery and had complete one-year follow-up. In total, 585 patients were included in the final analysis. The median (IQR) case volume was 15 (1 to 40). Yin (2022) reported the association between volume and the risk of complications, adjusted for age, gender, living place, occupation, lifestyles, BMI, comorbidities, medical history, injury- and surgery-related variables, and laboratory indexes on admission.
Results
1. Complications
1.1. Surgeon volume
The association between surgeon volume and complications was reported in three studies (Stewart, 2019; Qin, 2022; Yin, 2022). However, In the study of Poeze (2008) this association was not adjusted for confounding covariates. Therefore, we only presented the results on institutional volume with multivariate models (see 1.2 hospital volume).
Stewart (2019) performed a multiple logistic regression analysis and reported the association between complications and surgeon volume (per five procedures), adjusted for patient-level factors, comorbidities, and injury characteristics including age, sex, race, insurance status, geographic income quartile, Charlson comorbidities, and open fractures. Volume was calculated as the total number of tarsal fracture fixations performed during the year of index operation.
The odds-ratio for the association of surgeon volume (per five procedures) and complications, adjusted for all aforementioned confounders, was 0.91 (95% CI 0.82 to 0.99). This means that for every five procedures, the odds for the risk of complications decreases by 0.91. Infection and wound dehiscence were the most common complications, with the majority occurring within the first 90 days.
Qin (2022) performed a multivariate logistic regression analysis and reported the association between surgeon volume (less than six open reductions and internal fixation procedures per month) and deep surgical site infections, adjusted for the residence place, diabetes mellitus, incision level, injury mechanism, age, sex, and bone grafting.
The odds-ratio for the association of surgeon volume and deep surgical site infections, adjusted for all aforementioned confounders, was 5.8 (95% CI 2.1 to 15.7). This means that a surgeon volume of less than six open reduction and internal fixation procedures per months increases the odds for deep surgical infections by 5.8.
Yin (2022) constructed four multivariate logistic regression models to investigate the relationship between surgeon volume and the risk of overall complications. The optimal cut-off value for surgeon volume was five procedures in the past twelve months.
Model 1 was adjusted for age, gender, living place, and occupation. Model 2 was additionally adjusted for lifestyles, BMI, comorbidities, and medical history. Model 3 was additionally adjusted for injury- and surgery-related variables. Model 4, the full adjusted model, further adjusted for laboratory indexes on admission. For the purpose of this guideline, only the fully adjusted model (model 4) was used since this model was the most inclusive and fully adjusted for confounding covariates.
Fully adjusted model (model 4)
The odds-ratio for the association of low surgeon -volume and complications for the fully adjusted model (model 4), adjusted for age, gender, living place, and occupation, lifestyles, BMI, comorbidities, medical history, injury- and surgery-related variables, and laboratory indexes on admission, was 4.4 (95% CI 2.2 to 8.8). This means that low-surgeon volume (less than five open reduction and internal fixation operations per year) increases the odds for the risk of complications with 4.4.
1.2. Hospital volume
The association between hospital volume and complications was reported in two studies (Poeze, 2008; Stewart, 2019).
Poeze (2008) investigated the relationship between hospital volume and serious infections. Volume was defined as the number of open reduction and internal fixation procedures per institution per month. Poeze (2008) performed a multiple regression analysis and reported significant associations between hospital volume and the development of serious infection after surgery adjusted for confounding factors as time to surgery, time of surgery, percentage of patients with Sander type-IV fractures, percentage of patients with bilateral fractures, percentage of patients with diabetes, percentage of patients who smoke, and the postoperative Bohler angle. The complete model explained 51% of the observed variance, whereas volume accounted for 23% of this variance.
Poeze (2008) also reported the rate of deep infections. The deep infection rate for studies with a hospital volume of more than one open reduction and internal fixation operation per month was 1.8%, compared to 8.9% for studies with a hospital volume less than one operation per month. With use of these cut-off points, Poeze (2008) divided the included studies in studies with a hospital volume of more or less than one operation per month. The odds-ratio for the development of a deep infection was 24.0 (95% CI 2.1 to 279.0), in favor of a hospital volume of more than one operation per month.
Stewart (2019) performed a multiple logistic regression analysis and reported the association between complications and hospital volume (per five procedures), adjusted for patient-level factors, comorbidities, and injury characteristics including age, gender, race, insurance status, geographic income quartile, Charlson comorbidities, and open fractures. Volume was calculated as the total number of tarsal fracture fixations performed during the year of index operation.
The odds-ratio for the association of hospital volume (per five procedures) and complications, adjusted for all aforementioned confounders, was 1.00 (95% CI 0.96 to 1.04).
2. Functional outcomes (AOFAS midfoot, LEFS, PROMIS)
None of the studies reported associations between surgeon or hospital volume and functional outcomes, with adjustment for confounding covariates.
3. Arthrodesis rate
One study reported the association between hospital volume and the arthrodesis rate (Poeze, 2008). However, the results were not adjusted for possible confounding. Poeze (2008) reported the mean (95% CI) arthrodesis rate for studies with a hospital volume below or above the cut-off point of 0.75 procedures per month. Hospital volume was defined as the number of open reduction and internal fixation procedures per hospital per month. Poeze (2008) did not adjust for possible confounding.
The mean (SD) arthrodesis rate in studies with a hospital volume below the cut-off point of 0.75 was 6.4 (95% CI 2.4 to 10.5), compared to 1.9 (95% CI 0.2 to 3.5) in studies with a hospital volume above the cut-off point of 0.75, in favor of a hospital volume above 0.75 procedures per months. As the model that was used was not adjusted for possible confounding, the GRADE approach was not applied.
Table 1: Summary of findings association between surgeon volume and complications
|
Author |
Association |
Adjusted confounders |
Odds-ratio (95% CI) |
Descriptives |
|
Poeze (2008) |
Hospital volume (less than one operation per month) & deep infections |
- Time to surgery; - Time of surgery; - Percentage of patients with Sander type-IV fractures; - Percentage of patients with bilateral fractures; - Percentage of patients with diabetes; - Percentage of patients who smoke; - Postoperative Bohler angle. |
Hospital volume & risk for deep infections 24.0 (95% CI 2.1 to 279.0)
N=1656 fractures |
A hospital volume of less than one procedure per month increases the odds for the risk of serious infections with 24.0. |
|
Stewart (2019) |
Surgeon volume (per five procedures) & complications
Hospital volume (per five procedures) & complications |
- Patient-level factors; - Comorbidities and injury characteristics; - Age; - Sex; - Ethnicity; - Insurance status; - Geographic income quartile; - Charlson comorbidities; - Open fractures. |
Surgeon volume & risk for complications 0.91 (95% CI 0.82 to 0.99)
Hospital volume & risk for complications
N=4132 fractures |
Surgeon volume & risk for complications For every five procedures, the odds for the risk of complications decreases with 0.91.
Hospital volume & risk for complications For every five procedures, the odds for the risk of complications are 1.00
|
|
Qin (2022) |
Surgeon volume (less than six open reduction and internal fixation procedures per month) & deep infections
|
- Residence place; - Diabetes mellitus; - Incision level; - Injury mechanism; - Age; - Sex; - Bone grafting.
|
Surgeon volume & risk for deep infections 5.8 (95% CI 2.1 to 15.7)
N=883 patients |
Surgeon volume & deep infections Surgeon volume of less than six procedures per month increases the odds for the risk of serious infections with 5.8. |
|
Yin (2022) |
Surgeon volume (less than five procedures per month) & overall complications |
Model 4 (full adjusted model) - Age; - Gender; - Living place; - Occupation; - Lifestyles; - BMI; - Comorbidities; - Medical history; - Injury- and surgery-related variables; - Laboratory indexes on admission. |
Surgeon volume & overall complications model 4 4.4 (95% CI 2.2 to 8.8).
N=585 patients
|
Surgeon volume & overall complications model 4 Surgeon volume of less than five procedures per month increases the odds for the risk of serious infections with 4.4
|
Level of evidence of the literature
Surgeon volume
1. Complications
The level of evidence regarding complications was derived from observational (prospective and retrospective) studies and therefore started high. The level of evidence was downgraded because of study limitations including concerns on the analysis methods and confounding variables that were included in the models and heterogeneity between studies including the type of complications that were reported (-2 risk of bias). The final level of evidence was graded low.
2. Functional outcomes (AOFAS midfoot, LEFS, PROMIS)
None of the studies reported associations between surgeon volume and functional outcomes, with adjustment for confounding covariates.
3. Arthrodesis rate
None of the studies reported associations between surgeon volume and arthrodesis rate with adjustment for confounding covariates.
Hospital volume
1. Complications
The level of evidence regarding complications was derived from observational (prospective and retrospective) studies and therefore started high. The level of evidence was downgraded because of study limitations including concerns on the analysis methods and confounding variables that were included in the models and heterogeneity between studies including the type of complications that were reported (-2 risk of bias) and conflicting results (-1 inconsistency). The final level of evidence was graded very low.
2. Functional outcomes (AOFAS midfoot, LEFS, PROMIS)
None of the studies reported associations between hospital volume and functional outcomes, with adjustment for confounding covariates.
3. Arthrodesis rate
As no multivariate analysis was performed on the association between hospital volume and complications, the GRADE-approach was not applied and no GRADE conclusions were formulated.
Zoeken en selecteren
A systematic review of the literature was performed to answer the following question: What is the association of surgeon and/or hospital volume with outcomes related to surgical procedures in patients with an acute traumatic foot injury?
| P: | Patients with an acute traumatic foot injury (talus, calcaneus, Chopart or Lisfranc injury) with indication for surgery. |
| I: | Low surgeon/hospital volume. |
| C: | High surgeon/hospital volume. |
| O: | Complications, functional outcomes (AOFAS midfoot, LEFS, PROMIS), arthrodesis rate. |
Relevant outcome measures
The guideline development group considered surgical site infections and functional outcomes as critical outcomes for decision making; and the arthrodesis rate as an important outcome for decision making.
The guideline development group defined a threshold of 10% for continuous outcomes and a relative risk (RR) or odds ratio (OR) for dichotomous outcomes of <0.80 and >1.25 as a minimal clinically (patient) important difference.
Search and select (Methods)
The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms until the 9th of October 2023. The detailed search strategy is depicted under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 308 hits. Studies were selected based on the following criteria: systematic reviews, randomized controlled trials, and observational studies on surgeon/hospital case volume and traumatic foot injuries in which a multivariate analysis to adjust for important covariates was described. The search did not result in randomized controlled trials comparing low volume with high volume surgery. Therefore, the guideline development group decided to include multivariate cohort studies to investigate the association between volume and outcomes related to surgical procedures.
Nine studies were initially selected based on title and abstract screening. After reading the full text, five studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods) and four studies were included.
Results
Four studies were included in the analysis of the literature. These studies investigated the association between surgeon / hospital volume and outcome / complications and used a multivariate analysis to adjust for important covariates. Studies that did determine univariate associations were described in the evidence to decision framework. Important study characteristics and results are summarized in the evidence tables. The assessment of the risk of bias is summarized in the risk of bias tables.
Referenties
- Albin SR, Bellows BK, Van Boerum DH, Hunter S, Koppenhaver SL, Nelson RE, Marcus R, Dibble L, Cornwall M, Fritz JM. Cost-Effectiveness of Operative Versus Nonoperative Management of Patients With Intra-articular Calcaneal Fractures. J Orthop Trauma. 2020 Jul;34(7):382-388. doi: 10.1097/BOT.0000000000001731. PMID: 31917759.
- Ahn, J., Kim, T. Y., Kim, T. W., & Jeong, B. O. (2019). Learning Curve for Open Reduction and Internal Fixation of Displaced Intra-articular Calcaneal Fracture by Extensile Lateral Approach Using the Cumulative Summation Control Chart. Foot & ankle international, 40(9), 1052-1059.
- Brauer CA, Manns BJ, Ko M, Donaldson C, Buckley R. An economic evaluation of operative compared with nonoperative management of displaced intra-articular calcaneal fractures. J Bone Joint Surg Am. 2005 Dec;87(12):2741-2749. doi: 10.2106/JBJS.E.00166. PMID: 16322625.
- Poeze M, Verbruggen JP, Brink PR. The relationship between the outcome of operatively treated calcaneal fractures and institutional fracture load. A systematic review of the literature. J Bone Joint Surg Am. 2008 May;90(5):1013-21. doi: 10.2106/JBJS.G.00604. PMID: 18451393.
- Qin S, Zhu Y, Meng H, Zhang J, Li J, Zhao K, Zhang Y, Chen W. Relationship between surgeon volume and the risk of deep surgical site infection (DSSI) following open reduction and internal fixation of displaced intra-articular calcaneal fracture. Int Wound J. 2022 Aug;19(5):1092-1101. doi: 10.1111/iwj.13705. Epub 2021 Oct 15. PMID: 34651435; PMCID: PMC9284634.
- Sanders, R., Fortin, P., DiPasquale, T., & Walling, A. (1993). Operative treatment in 120 displaced intraarticular calcaneal fractures. Results using a prognostic computed tomography scan classification. Clinical orthopaedics and related research, (290), 87-95.
- Schepers T, van Lieshout EM, van Ginhoven TM, Heetveld MJ, Patka P. Current concepts in the treatment of intra-articular calcaneal fractures: results of a nationwide survey. Int Orthop. 2008 Oct;32(5):711-5. doi: 10.1007/s00264-007-0385-y. Epub 2007 Jun 13. PMID: 17564705; PMCID: PMC2551728.
- Stewart CC, Brodke DJ, Morshed S. Effect of Surgeon and Hospital Volume on Complications After Operative Tarsal Fracture Repair. J Orthop Trauma. 2019 Nov;33(11):e416-e421. doi: 10.1097/BOT.0000000000001586. PMID: 31356444.
- Yin H, An Y, Dong L. Surgeon case volume and the risk of complications following surgeries of displaced intra-articular calcaneal fracture. Foot Ankle Surg. 2022 Oct;28(7):1002-1007. doi: 10.1016/j.fas.2022.02.003. Epub 2022 Feb 11. PMID: 35177328.
Evidence tabellen
Evidence tables for Systematic review(s)
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics |
Intervention (I) |
Comparison / control (C)
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size |
Comments |
|
Poeze (2008) |
SR and meta-analysis of prospective and retrospective observational studies.
Literature search up to 2006.
A: Schildhauer (2000) B: Al-Mudhaffar (2000) C: Geel (2001) D: Assous (2001) E: Tennent (2001) F: Harvey (2001) G: Naovaratanophas (2001) H: Shuler (2001) I: Huang (2002) J: Asik (2002) K: Aktuglu (2002) L: Sarkar (2002) M: Zmurko (2002) N: Buckley (2003) O: Benirschke (2004) P: Westphal (2004) Q: Elsner (2005) R: Herscovici (2005) S: Wiley (2005) T: Koski (2005) U: Bibbo (2006)
Study design: A: Prospective B: Retrospective C: Retrospective D: Retrospective E: Retrospective F: Retrospective G: Retrospective H: Retrospective I: Retrospective J: Retrospective K: Retrospective L: Prospective M: Retrospective N: Prospective O: Retrospective P: Retrospective Q: Prospective R: Retrospective S: Retrospective T: Retrospective U: Prospective
Setting and Country: A: Not reported. B: Not reported. C: Not reported. D: Not reported. E: Not reported. F: Not reported. G: Not reported. H: Not reported. I: Not reported. J: Not reported. K: Not reported. L: Not reported. M: Not reported. N: Not reported. O: Not reported. P: Not reported. Q: Not reported. R: Not reported. S: Not reported. T: Not reported. U: Not reported.
Source of funding and conflicts of interest: The authors did not receive any outside funding or grants in support of their research for or preparation of this work. Neither they nor a member of their immediate families received payments or other benefits or a commitment or agreement to provide such benefits from a commercial entity. No commercial entity paid or directed, or agreed to pay or direct, any benefits to any research fund, foundation, division, center, clinical practice, or other charitable or nonprofit organization with which the authors, or a member of their immediate families, are affiliated or associated.
|
Inclusion criteria SR: - Adult patients who were managed with open reduction and internal fixation through a lateral approach for the treatment of a unilateral or bilateral fracture.
Exclusion criteria - Patients with open fractures and patients who were managed with percutaneous and/or external fixation procedure.
Twenty-one studies included
Important patient characteristics at baseline:
N, mean age Not reported.
Sex: Not reported.
|
Describe intervention:
All studies ORIF.
|
Describe control:
No control.
|
Study time: A: 22 months B: 48 months C: 84 months D: 60 months E: 96 months F: 84 months G: 145 months H: 36 months I: 48 months J: 30 months K: 76 months L: 8 months M: 84 months N: 106 months O: 72 months P: 85 months Q: 34 months R: 156 months S: 72 months T: 50 months U: 29 months
Follow-up time A: 21.0 months B: 16.1 months C: 52.0 months D: 27.0 months E: 44.0 months F: 24.0 months G: 81.0 months H: Not reported. I: 36.3 months J: 38.2 months K: 42.0 months L: Not reported. M: Not reported. N: 60.0 months O: 21.6 months P: 32.0 months Q: 22.3 months R: 43.9 months S: 24.0 months T: 10.7 months U: 22.4 months
|
Institutional fracture load (number of open reduction and internal fixations per month) A: 1.64 B: 0.65 C: 0.54 D: 0.67 E: 0.53 F: 2.45 G: 0.79 H: 1.75 I: 0.67 J: 0.87 K: 0.18 L: 1.50 M: 0.31 N: 2.13 O: 4.74 P: 0.84 Q: 0.56 R: 0.26 S: 1.07 T: 2.96 U: 1.07
Individual fracture load (number of open reduction and internal fixations per month) A: Not reported. B: 0.11 C: 0.54 D: 0.67 E: 0.53 F: 1.23 G: Not reported. H: Not reported. I: Not reported. J: 0.43 K: 0.09 L: Not reported. M: Not reported. N: 0.36 O: 4.74 P: 0.28 Q: 0.11 R: Not reported. S: 0.53 T: 0.09 U: 0.44
Serious infection A: 11.0% B: 16.1% C: 3.0% D: 20.0% E: 7.8% F: 1.4% G: 2.6% H: 3.2% I: 3.1% J: 19.2% K: 14.3% L: 0% M: 7.7% N: 4.4% O: 1.8% P: 7.1% Q: 10.5% R: 10.0% S: 1.3% T: 5.0% U: 0%
Arthrodesis rate A: Not reported. B: Not reported. C: 2.2% D: 2.5% E: 5.9% F: 2.4% G: 0.9% H: Not reported. I: 6.3% J: Not reported. K: Not reported. L: Not reported. M: 15.4% N: 2.2% O: 0% P: 2.5% Q: 5.3% R: 7.5% S: Not reported. T: 5.0% U: 0%
|
Author’s conclusion A significant relationship between the deep infection rate, traumatic subtalar arthritis, and the fracture load may indicate a need for specialized institutional trauma care to improve outcomes associated with the operative treatment of calcaneal fractures. |
Individual studies
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics |
Prognostic factor(s) |
Follow-up
|
Estimates of prognostic effect |
Comments |
|
Qin (2022)
|
Type of study: Retrospective study.
Setting and country: 2000-bed tertiary teaching hospital. Funding and conflicts of interest: The authors declared no potential conflict of interest with respect to the research, authorship, and/or publication of this article. ICMJE forms for all authors are available online.
|
Inclusion criteria:
Exclusion criteria:
N=883
Mean age ± SD: High volume: 42.0 (11.0) Low volume: 43.7 (11.9)
Sex: % M / % F High volume: 657/728 (90.2%) Low volume: 138/155 (89.0%)
|
Describe prognostic factor(s) and method of measurement:
Multivariate analysis - Surgeon volume - Residence place (urban vs rural) - Diabetes mellitus (yes or no) - Incision level II (II vs I) - Injury mechanism (low- to medium- vs high-impact trauma) - Age (increment in each year) - Sex (male vs female) - Bone grafting (yes or no)
|
Duration or endpoint of follow-up: One year.
For how many participants were no complete outcome data available? N (%): none.
|
(Adjusted) Factor-outcome associations (include SEs or 95%CI and p-value if available):
Complications Surgeon volume - Beta 1.76 - SE 0.51 - OR 5.8 - 95% CI 2.1 to 15.7 - P=0.001
Residence place (urban vs rural) - Beta 0.57 - SE 0.48 - OR 1.8 - 95% CI 0.7 to 4.5 - P=0.235
Diabetes mellitus (yes or no) - Beta -0.14 - SE 1.07 - OR 0.9 - 95% CI 0.1 to 7.1 - P=0.896
Incision level (II vs I) - Beta 1.19 - SE 0.82 - OR 3.3 - 95% CI 0.7 to 16.4 - P=0.144
Injury mechanism - Beta -0.65 - SE 0.58 - OR 0.5 - 95% CI 0.2 to 1.6 - P=0.263
Age - Beta -0.02 - SE 0.02 - OR 1.0 - 95% CI 0.9 to 1.0 - P=0.422
Sex - Beta -0.15 - SE 0.78 - OR 0.9 - 95% CI 0.2 to 4.0 - P=0.852
Bone grafting - Beta 1.02 - SE 0.61 - OR 2.8 - 95% CI 0.8 to 9.2 - P=0.096
Incremental predictive value1: No information. |
|
|
Stewart (2019)
|
Type of study: Retrospective study.
Setting and country: Healthcare Cost and Utilization Project maintained by the Agency for Healthcare Research and Quality database. Florida and New York databases were selected.
Funding and conflicts of interest: S. Morshed is a consultant for DePuy Synthes. The remaining authors report no conflict of interest.
|
Inclusion criteria:
Exclusion criteria:
N=4132
Mean age ± SD: 44.5 (15.3) Sex: Female (%) 1245 (30.0%)
|
Describe prognostic factor(s) and method of measurement:
Multivariate analysis - Surgeon volume - Hospital volume - Age (per 10 years) - Male sex - Race/ethnicity - Insurance - Median income quartile - Charlson comorbidities - Open fracture
|
Duration or endpoint of follow-up: At least 2 years.
For how many participants were no complete outcome data available? N (%): none
|
(Adjusted) Factor-outcome associations (include SEs or 95%CI and p-value if available):
Complications Surgeon volume (per 5 operations) - OR 0.91 - 95% CI 0.82 to 0.99 - P=0.045
Hospital volume (per 5 operations) - OR 1.00 - 95% CI 0.96 to 1.04 - P=0.985
Age (per 10 years) - OR 1.23 - 95% CI 1.10 to 1.36 - P<0.001
Male sex - OR 1.56 - 95% CI 1.12 to 2.17 - P=0.009
Race/ethnicity Black - OR 0.90 - 95% CI 0.52 to 1.55 - P=0.712
Hispanic - OR 0.97 - 95% CI 0.66 to 1.41 - P=0.860
Other - OR 1.02 - 95% CI 0.61 to 1.70 - P=0.946
Insurance Medicare - OR 1.06 - 95% CI 0.65 to 1.72 - P=0.812
Medicaid - OR 1.48 - 95% CI 0.89 to 2.47 - P=0.132
Self-pay - OR 1.24 - 95% CI 0.77 to 1.99 - P=0.370
Uninsured - OR 2.47 - 95% CI 1.39 to 4.39 - P=0.002
Other - OR 1.52 - 95% CI 1.06 to 2.18 - P=0.023
Median income quartile First - OR 1.24 - 95% CI 0.81 to 1.88 - P=0.319
Second - OR 1.48 - 95% CI 1.00 to 2.17 - P=0.049
Third - oR 1.23 - 95% CI 0.83 to 1.84 - P=0.306
Charlson comorbidities - OR 1.23 - 95% CI 1.02 to 1.48 - P=0.032
Open fracture - OR 2.84 - 95% CI 1.92 to 4.19 - P<0.001
Incremental predictive value1: Not reported.
|
|
|
Yin (2022)
|
Type of study: Retrospective study.
Setting and country: No information.
Funding and conflicts of interest: The author(s) declared no potential conflicts of interest with respect to the research, authorship, and/or publication of this article. |
Inclusion criteria:
Exclusion criteria:
N=585
Age <45 years High volume: 264/474 (55.7%) Low volume: 51/111 (45.9%)
Age >45 years High volume: 210/474 (44.3%) Low volume: 60/111 (54.1%)
Sex: M (%) High volume: 426/474 (89.9%) Low volume: 97/111 (87.4%)
|
Describe prognostic factor(s) and method of measurement:
Multivariate logistic regression - Age - Gender - Living place - Occupation - Lifestyles - BMI - Comorbidities - Medical history - Injury- and surgery-related variables - Laboratory indexes on admission.
|
Duration or endpoint of follow-up: 1 year.
For how many participants were no complete outcome data available? N (%): None
|
(Adjusted) Factor-outcome associations (include SEs or 95%CI and p-value if available):
Model 1 OR 3.8 (95% CI 2.0 to 7.1) adjusted for: - Age - Gender - Living place - Occupation
Model 2 OR 3.9 (95% CI 2.1 to 7.5) adjusted for: - Age - Gender - Living place - Occupation - Lifestyles - BMI - Comorbidities - Medical history
Model 3 OR 4.4 (95% CI 2.3 to 8.7) adjusted for: - Age - Gender - Living place - Occupation - Lifestyles - BMI - Comorbidities - Medical history - Injury- and surgery-related variables
Model 4 OR 4.4 (95% CI 2.2 to 8.8) adjusted for: - Age - Gender - Living place - Occupation - Lifestyles - BMI - Comorbidities - Medical history - Injury- and surgery-related variables - Laboratory indexes on admission.
Incremental predictive value1: No information. |
|
Quality assessment
Table of quality assessment – prediction modelling studies (based on PROBAST version 15/05/2019)
|
Study reference (first author, year of publication)
Classification1
|
Participant selection 1) Appropriate data sources?2 2) Appropriate in- and exclusion?
Risk of bias: low/high/unclear |
Predictors 1) Assessed similar for all participants? 2) Assessed without knowledge of outcome? 3) Available at time the model is intended to be used?
Risk of bias: low/high/unclear |
Outcome 1) Pre-specified or standard outcome definition? 2) Predictors excluded from definition? 3) Assessed similar for all participants? 4) Assessed without knowledge of predictors? 5) Time interval between predictor and outcome measurement appropriate?
Risk of bias: low/high/unclear |
Analysis 1) Reasonable number of participants with event/outcome? 2) All enrolled participants included in analysis? 3) Missing data handled appropriately? 4) No selection of predictors based on univariate analysis? 5) Relevant model performance measures evaluated appropriately?3 6) Accounted for model overfitting4 and optimism? 7) Predictors and weights correspond to results from multivariate analysis?
Risk of bias: low/high/unclear |
Overall judgment
High risk of bias: at least one domain judged to be at high risk of bias.
Model development only: high risk of bias.
Risk of bias: low/high/unclear |
|
Poeze (2008) Model development |
1) systematic review of cohorts limited information of baseline characteristics of included studies 2) limited information on baseline characteristics of included studies
Some concerns |
No information (systematic review)
unclear |
1) standard outcome 2) yes 3) no information (systematic review) 4) no information (systematic review) 5) no information (systematic review)
unclear |
1) probably yes 2) no information 3) missing data were replaced with series mean 4) probably yes 5) no information 6) no information 7) probably yes
High risk of bias |
High risk of bias
Serious and deep infection |
|
Stewart (2019) Model development |
1) patient data from state inpatient databases (USA) 2) probably yes
Low |
1) probably yes; extracted from database 2) yes; information is deidentified 3) not clear
Low |
1) standard outcome definition (any outcome) 2) yes 3) probably yes; extracted from database 4) probably yes; extracted from database 5) yes, 2 years
Low |
1) probably yes 2) no, missings were excluded 3) missing data was not included in the model 4) bivariate and multivariate 5) no information 6) no 7) probably yes
High risk of bias |
High risk of bias
Outcome: any complication |
|
Qin (2022) model development
|
1) patient data from surgical site infection database from single institution (china) 2) probably yes
High à surgical site infection database might be biased – single institution China |
1) probably yes; extracted from database 2) no information 3) not clear
Low |
1) pre-specified (only deep surgical site infections) 2) yes 3) probably yes; extracted from database 4) probably yes; extracted from database 5) 1 year
Low |
1) probably yes 2) no, missings were excluded 3) missing data was not included in the model 4) selection of variables, were significant or approximately significant in the univariate analysis 5) no information 6) yes 7) probably yes
Some concerns |
High risk of bias
Outcome: deep surgical site infections |
|
Yin (2022) |
1) patient selection from database from single institution (China) 2) probably yes
Some concerns à single institution China |
1) probably yes; extracted from medical records 2) yes; information is deidentified 3) not clear
Low |
1) standard outcome (overall complications) 2) probably yes 3) yes; extracted from medical records 4) probably yes; extracted from medical records 5) yes, 1 year
Low |
1) probably yes 2) missings were excluded 3) missings were excluded 4) probably yes 5) no information 6) yes 7) probably yes
Some concerns
|
Some concerns
|
Table of excluded studies
|
Author and year |
Reason for exclusion |
|
Anh (2019) |
Wrong study design. |
|
Court-Brown (2009) |
Wrong study design. |
|
Fischer (2021) |
Wrong study design. |
|
Joseph (2023) |
Wrong study design. |
|
Schepers (2013) |
Wrong study design. |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 10-09-2024
Laatst geautoriseerd : 10-09-2024
Geplande herbeoordeling : 10-09-2029
Algemene gegevens
De ontwikkeling van deze richtlijn werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in februari 2022 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met traumatisch complexe voetletsels.
Werkgroep
- Dhr. dr. T. (Tim) Schepers (voorzitter werkgroep); traumachirurg, Amsterdam UMC, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (NVvH)
- Dhr. prof. dr. M. (Martijn) Poeze; traumachirurg, Maastricht UMC, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (NVvH)
- Dhr. dr. S.D. (Stijn) Nelen; traumachirurg, Radboud UMC Nijmegen, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (NVvH)
- Dhr. drs. B.E. (Bastiaan) Steunenberg; radioloog, Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis Tilburg, Nederlandse Vereniging voor Radiologie (NVvR)
- Dhr. drs. H.H. (Erik) Dol; SEH-arts, Jeroen Bosch Ziekenhuis, Nederlandse Vereniging van Spoedeisende Hulp Artsen (NVSHA)
- Dhr. drs. M.W. (Menno) Bloembergen; orthopedisch-chirurg, Reinier Haga Orthopedisch Centrum en Hagaziekenhuis, Nederlandse Orthopaedische Vereniging (NOV)
- Dhr. drs. J.P.S. (Joris) Hermus; orthopedisch-chirurg, Maastricht UMC, Nederlandse Orthopaedische Vereniging (NOV)
- Dhr. E. (Erik) Wink; registerpodoloog/podotherapeut/fysiotherapeut, podologic/stichting Reyery, Koninklijk Nederlands Genootschap Fysiotherapie (KNGF) en stichting LOOP (Landelijk Overkoepelend Orgaan Podologie)
- Dhr. drs. P.W.A. (Peter) Muitjens; revalidatiearts, Adelante Zorggroep, Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen (VRA)
Met ondersteuning van
- Mw. dr. A.C.J. (Astrid) Balemans, senior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
- Mw. MSc. D.G. (Dian) Ossendrijver, junior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Belangentabel richtlijnwerkgroep complexe voetletsels
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenwerkzaamheden |
Gemelde Persoonlijke Financiële Belangen |
Gemelde Persoonlijke Relaties |
Extern gefinancierd onderzoek |
Gemelde Intell. belangen en reputatie |
Gemelde Overige belangen |
Ondernomen actie |
|
Tim Schepers (voorzitter richtlijn complexe voetletsels) |
Traumachirurg voltijd Amsterdam UMC
|
Voet-enkel expert groep van de Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen (AO)
|
Geen |
Geen |
Ja: wifi2 studie naar wondinfecties bij voet+enkel operaties (verwijderen schroeven/plaat): https://www.amc.nl/web/research-75/trials-collaborations/wifi-2.htm. De studie richt zich op de effectiviteit van antibiotica op het voorkomen van infecties. Rol als projectleider. Gefinancierd roor ZonMW, direct aan Amsterdam Medical Research |
Geschat +/- 200 publicaties over voet- enkelletsel
|
Geen |
Geen restricties; geen van de modules gaat over het onderwerp van de wifi2 studie |
|
Stijn Nelen |
Traumachirurg Radboud UMC Nijmegen |
ATLS-instructeur |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen restricties |
|
Martijn Poeze |
Traumachirurg Maastricht UMC |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen restricties |
|
Bastiaan Steunenberg |
Radioloog Isala Zwolle |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen restricties |
|
Erik Dol |
SEH-arts KNMG |
ATLS-instructeur |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen restricties |
|
Menno Bloembergen |
Orthopedisch chirurg |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen restricties |
|
Joris PS Hermus |
Orthopedisch chirurg-traumatoloog |
Voet-enkel expert groep van de Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen (AO)
Council member & honorary secretary European Foot and Ankle Society |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen restricties |
|
Erik Wink |
Registerpodoloog podotherapeut bij podologic |
Fysiotherapeut bij reyerey, langebaan schaatsploeg |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen restricties |
|
Peter Muitjens |
Revalidatiearts 0,8 fte, betaald |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen restricties |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door het uitnodigen van Patiëntenfederatie Nederland (PFN) voor de schriftelijke knelpuntenanalyse. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan Patiëntenfederatie Nederland en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz
Bij de richtlijnmodule is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd om te beoordelen of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling is de richtlijnmodule op verschillende domeinen getoetst (zie het stroomschema op de Richtlijnendatabase).
Module |
Uitkomst raming |
Toelichting |
|
Module organisatie van zorg |
Geen financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen zullen hebben voor de collectieve uitgaven. |
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg voor patiënten met traumatisch complex voetletsel. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door middel van een schriftelijke knelpuntenanalyse. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. Indien mogelijk werd de data uit verschillende studies gepoold in een random-effects model (Review Manager 5.4) werd gebruikt voor de statistische analyses. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.