Preventieprogramma
Uitgangsvraag
Wat is de waarde van een preventieprogramma voor het voorkomen van een 3e/4e graads-ruptuur?
Aanbeveling
Overweeg de introductie van een preventieprogramma gericht op het verlagen van het aantal sfincterletsels.
Pas herhaalde training toe van alle obstetrisch werkende hulpverleners met behulp van een toegewijd team van trainers.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
De geselecteerde literatuur voor het beantwoorden van deze uitgangsvraag is geclassificeerd als zeer lage GRADE omdat in de observationele onderzoeken controlegroepen ontbraken en er vrijwel uitsluitend met een historische controle werd gewerkt. De onderzoeken lieten binnen deze opzet vrijwel uitsluitend een gunstig effect zien van het invoeren een trainingsprogramma op het voorkomen van 3e/4e-graadsrupturen van het perineum.
Hieruit blijkt dat trainingsprogramma’s kunnen leiden tot een afname van het aantal obstetrische sfincterletsels zonder dat duidelijk is welke onderdelen van een dergelijk programma hieraan bijdragen. De aandacht die gegenereerd wordt voor het voorkomen van sfincterletsels zou een belangrijke bijdrage geleverd kunnen hebben geleverd aan de afname van sfincterletsels in deze studies. Verschillende studies laten ook zien dat de afgenomen aandacht in de loop van de tijd ook weer kan leiden tot een toename in sfincterletsels.
Het is naar de mening van de werkgroep niet goed aan te geven welk onderdeel van de programma’s exact leidt tot een afname van het aantal sfincterletsels. Het is daarom van belang om het effect van een dergelijk programma als totaal te benadrukken en niet de focus op één onderdeel van deze programma’s te leggen.
Deze module richt zich niet op de inhoud van de trainingen, maar heeft uitsluitend onderzocht of het invoeren van een preventieprogramma zou kunnen leiden tot een afname van sfincterletsels. Aanbevolen kan dan ook worden om zorgverleners trainingen aan te bieden in het voorkomen van sfincterletsels. Bij het aanbieden van trainingen is het van belang dat evidence-based methoden worden aangeleerd, waar iedere zorgverlener in zijn/haar werkwijze en de situaties waar hij/zij mee te maken krijgt, mee aan de slag kan.
Uit Noors onderzoek is daarnaast gebleken dat toepassen van het Noorse programma ook bij vrouwen met een laag risico voor sfincterletsels een gunstig effect heeft (Stedenfeldt, 2014).
In verschillende preventieprogramma’s werd een toename in het gebruik van mediolaterale episiotomie beschreven (Borrman 2020; Hals 2010; Laine 2008; Leenskjold, 2015; Selmer-Olsen, 2019; Skriver-Møller, 2016; Sveinsdottir 2019). Andere onderzoeken rapporteerden een toename bij vrouwen die bevielen met een kunstverlossing (Jangö, 2019; Laine, 2012). In vier onderzoeken bleef het gebruik van episiotomie onveranderd (Basu, 2016; Frost, 2016; Gurol-Urganci, 2020; Naidu, 2017) en in drie daalde dit (Al Masri, 2018; de Meutter, 2018; Yeung, 2018). De incidentie episiotomie was in de meeste studies lager dan 25%, behalve in de studies van Al Masri en De Meutter waar de pre-interventie incidentie met respectievelijk 35,6% en 40,8% een stuk hoger lag.
Waarden en voorkeuren van patiënten
Ervaringen van vrouwen die bevielen onder het regime van een dergelijk programma zijn slechts summier onderzocht. Bij de invoering van het OASI Care Bundle project in het Verenigd Koninkrijk is hier wel aandacht aan besteed. In een evaluatieonderzoek gaven vrouwen aan dat zij het programma niet als een inbreuk van hun fysieke integriteit hebben ervaren (Bidwell, 2021). Aan de andere kant is er in verschillende van de hierboven beschreven preventieprogramma’s voor vrouwen geen mogelijkheid om in een andere baringshouding dan in rugligging te bevallen beschreven. Het is echter belangrijk om te benadrukken dat er binnen de verschillende programma’s wel ruimte is om de barende vrouw de mogelijkheid te bieden niet persé in rugligging te bevallen. De in het Noorse programma beschreven hands-on benadering is ook goed uit te voeren bij een barende vrouw in zijligging of zelfs in de “all-fours” houding.
Onderzoek laat zien dat de keuze voor een baringshouding onderhevig is aan verschillende individuele en socioculturele factoren (Shorey, 2022) en dat het zelf de baringshouding kunnen kiezen voordelen heeft en geassocieerd is met een betere bevalervaring (Priddis, 2012). Ook wil niet iedere vrouw hands-on begeleid worden. Daarom is het van belang dat een trainingsprogramma zich richt op verschillende handelingen en beleid voor alle verschillende situaties en wensen van vrouwen die zich in de geboortezorg voordoen, zodat zorgverleners getraind worden om in elke situatie de bekkenbodem goed te kunnen beschermen.
Bij invoering van trainingsprogramma’s die leiden tot een verandering van obstetrisch handelen, dienen de wensen en ideeën van de barende vrouw voorop te staan. Een beleid zoals gevolgd in het OASI Care Bundle project waarbij antepartum met de zwangere vrouwen in gesprek werd gegaan omtrent het voorkomen van perineaal trauma is van belang om de wensen van de vrouw te bespreken en van tevoren te vragen welke handelingen de vrouw wel en niet toegepast wil hebben en in welke baringshouding zij wil bevallen.
Kosten (middelenbeslag)
Het invoeren van een preventieprogramma kost geld. Aan de andere kant heeft een afname van het aantal obstetrische sfincterletsels op de korte en lange termijn een potentieel gunstig effect op de kwaliteit van leven van vrouwen en levert tevens een kostenbesparing op. Onderzoek naar de gevolgen van sfincterletsels laat zien dat het hebben van een totaalruptuur een hogere kans geeft op het hebben van anale incontinentie (zie Module Counseling volgende baring na totaalruptuur). Aangezien behandeling van anale incontinentie uitermate lastig blijkt te zijn, is primaire preventie daarom belangrijk. Ook kunnen obstetrische sfincterletsels leiden tot de wens voor een primaire sectio caesarea in de volgende zwangerschap. Daar tegenover staat dat er mogelijk meer vrouwen met klachten van episiotomie zijn, als het episiotomiegebruik door een preventieprogramma stijgt. Bij het invoeren van een preventieprogramma is het dan ook van belang om de uitkomsten en interventies te evalueren.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
Het verbeteren van de kwaliteit van zorg is een belangrijk speerpunt voor de meeste zorgverleners. Het implementeren van trainingsprogramma's zal daardoor waarschijnlijk goed aanvaardbaar zijn. Wel is gebleken dat in de praktijk niet altijd de geleerde items daadwerkelijk toegepast worden. Het is daarom belangrijk om de implementatie en het resultaat ervan te blijven evalueren. Ook blijkt dat het vasthouden van het effect moeilijk is en is een terugval waarschijnlijk als de aandacht potentieel verslapt. Daarom is herhaalde training van belang om de focus op preventie vast te houden en een blijvend effect van de programma’s te bereiken.
Onderbouwing
Achtergrond
In Nederland bestaan op dit moment geen gestructureerde trainingsprogramma’s ter voorkoming van het optreden van 3e/4e-graadsrupturen die op grote schaal gevolgd worden. In individuele ziekenhuizen en verloskundige praktijken worden echter wel dergelijke initiatieven ondernomen mogelijk leidend tot praktijkvariatie en, indien gebleken waardevol, zouden mogelijk meer vrouwen van dergelijke initiatieven kunnen profiteren.
Conclusies
Samenvatting literatuur
Description of studies
All 16 studies were time series, in which the cohort before training of the labour ward staff was compared to the cohort after introduction of the prevention program. One study (Jangö, 2019) performed an additional analysis to compare hospitals in the same region in which the prevention program was already introduced, with hospitals that followed later. Duration of follow up differed between one and eight years. Twelve studies were single centre based (Basu, 2016; Borrman, 2019; DeMeutter, 2018; Frost, 2016; Laine, 2008; Laine, 2012; Leenskjold, 2015; Naidu, 2017; Selmer-Olsen, 2019; Skriver-Møller, 2016, Sveinsdottir, 2019; Yeung, 2018) and four studies were multicentre studies(Al Masri, 2018; Gurol-Urganci, 2021; Hals, 2010; Jangö, 2019).
The Norwegian/Finnish prevention program
All three originally included studies Laine (2008 and 2012) (12 369 and 31 709 vaginal deliveries) and Hals (2010) (40 152 vaginal deliveries) were performed in Norway and introduced the so called ‘Norwegian/Finnish prevention program’. The original handgrip originated from Finland, however the program was further elaborated and tested in Norway. The program focused on training of the labour ward personnel, with a theoretical and practical training program, focused on traditional delivery techniques. Aspects of focus were the position of the women during the pushing phase allowing continuous inspection of the perineum, assisting the neonates head (crowning) during the second stage of delivery while supporting and “squeezing” the perineum with the dominant hand from both lateral sides towards the midline to lower the pressure from the neonates head on the posterior fourchette, slowing down the speed of the delivery while crowning, use of an adequately executed mediolateral episiotomy when indicated and establish a core team of experts on every labour ward for retraining (Hals, 2010). Several courses and workshops were given at the labour ward, with hands-on training on a pelvic delivery model, and hands-on supervised deliveries at the labour room (Laine, 2012).
Subsequently, several studies implemented the Norwegian prevention program in their perinatal clinics (Al-Masi, 2018; De Meutter, 2018; Jangö, 2019; Leenskjold, 2015; Naidu, 2017; Selmer-Olsen, 2019; Skriver-Moller, 2016; Sveinsdottir, 2019 and Yeung, 2018). Most of the studies invited experts from the original research group and experienced obstetricians from Norway, to come to the labour ward in their hospital to teach the prevention program. This was followed by weeks of supervised deliveries at the labour ward. This was performed in Norway (Selmer-Olsen, 2019) (18 258 vaginal deliveries), Denmark (Leenskjold, 2015 and Skriver-Møller, 2016) (2465 vaginal deliveries and 777 vaginal deliveries), The Netherlands (De Meutter, 2018) (4391 vaginal deliveries), the UK (Naidu, 2017) (11 135 vaginal deliveries), Iceland (Sveinsdottir) (16 336 vaginal deliveries), the US (Yeung, 2018) (13 154 vaginal deliveries) and Palestine (Al-Masri, 2018) (1694 vaginal deliveries).
The UK prevention programs
In the UK three studies were launched, called the STOMP program (Basu, 2016) (5187 vaginal deliveries), an OASI avoidance program based on the RCOG guideline, valid at that time (Frost, 2016) (6568 vaginal deliveries) and the UK Care Bundle, implemented in 16 hospitals (Gurol-Urganci, 2021) (55 060 vaginal deliveries).
The STOMP program, Stop Traumatic OASIS Morbidity Project, focused on (1) position, avoid a flat or semi-recumbent position and promote upright position, (2) coach, ensure good communication during delivery, and encourage slowing down of delivery at crowning of the head, (3) tactile, help with tactile control to slow down delivery of the head and aim for spontaneous delivery of the shoulders without traction or manipulation. The program was supported by posters, internet screen savers, displays at the maternity unit and e-mails to staff (Basu, 2016).
The OASI avoidance program by Frost (2016) consisted of an e-learning, workshops and several reflective practices. Focus was on evidence based techniques to avoid perineal tears, although these techniques were not specified in the publication, and how to perform episiotomy safely.
The UK care bundle by Gural-Urganci (2020) was implemented in 16 hospitals in four regions with four maternity units at a time (stepped-wedge design). The bundle was also based on UK guidelines, and focused on (1) providing information antenatally to the women what can be done to avoid OASI in a leaflet (2) manual protection of the perineum during birth (the Finnish technique), (3) perform an episiotomy, when necessary, at 60° angle mediolateral when crowning (Gural-Urganci, 2020).
The Australian prevention program
One study was performed in Australia in single tertiary level centre (Borrman, 2019) (4128 vaginal deliveries) consisting of a prevention program based on literature including hands-on workshops to instruct: (1) promotion of antenatal perineal massage, (2) avoidance of instrumental birth when possible, (3) use of vacuum instead of forceps, (4) warm compress in second stage of labour, (5) controlled birth of foetal head with communication or hands on technique, (6) restricted episiotomy, (7) mediolateral episiotomy when required, (8) avoidance of lithotomy position wherever possible.
Conclusion/summary of methods
Besides the great heterogeneity between studies (e.g. follow up time, use and eventual number of training sessions/workshops, content of the training, total implementation time, promotion of the program etc.), as described above, most studies aimed to reduce the rate of 3rd and 4th degree perineal tears by implementation of slowing down the birth of baby’s head, reducing the stretching forces on the perineum during crowning and improving the use, technique and indication for mediolateral episiotomy. In this these prevention programs were comparable in this manner.
Results
For reasons mentioned above, results will be provided in descriptive manner, just like the literature analysis of 2013.
The Norwegian type prevention program
Of the 12 studies that implemented the Norwegian prevention program, 11 found a statistically significant and clinically relevant effect of the program in reducing OASIS incidence during the year in which the program was implemented and the majority also during the years after (Al Masri, 2018; De Meutter, 2018; Hals, 2010; Jangö, 2019; Laine, 2012; Leenskjold, 2015; Naidu, 2017; Selmer-Olsen, 2019; Sveinsdottir, 2019). Exact OASIS percentages can be found in the evidence table below (Evidence table 1. Risk OASIS before, during and after prevention program). However, these rates cannot be compared between studies because of differences in selected population and duration of follow up (parity, instrumental/non instrumental, age, intervention technique, etc.).
In addition, the study of Jangö (2019) in 4 centres in Denmark showed in a multivariable model that in hospitals with the Norwegian prevention program the OASI rate decreased more than hospitals without a formal prevention program during the same years.
After introduction of a formal prevention program, several changes were noticed in all 4 hospitals:
OASI rate decreased, both in hospitals with and without formal prevention program
Episiotomy rate increased in women with vacuum deliveries, both in hospitals with and hospitals without formal prevention program, with a stronger increase in the hospitals with a prevention program (see figure 2 in the article)
Besides this, the authors mention:
- In hospitals with a formal prevention program the number of primiparous women increased from 36,6% to 43,1% and in hospitals without a formal prevention program the number of primiparous women decreased from 57,6% to 54,9%.
- Because of the small region of Denmark and cooperation between the hospitals, many midwives and doctors worked in several places within the region.
- One hospital also introduced the prevention program in 2015, the year the hospital was still analysed as ‘control group’.
- A number of deliveries in 2013 were excluded from the analysis because they took place during training of the labour ward staff. It is unclear how many deliveries were removed, and what the outcome of the deliveries was.
- The National guideline and increased awareness on the prevention of OASI could have led to the Hawthorne effect.
- The number of included participants and the number of trained staff could have been too small to detect a difference.
- From this study it could not be assessed which part of the prevention program (increased awareness, training of staff, the number of training sessions, communication, the perineal protection technique etc.) leads to the preventive effect.
Altogether the design was limited to investigate the effect of the prevention program in comparison to hospitals that did not introduce the program, without ruling out the Hawthorne effect. Further studies, with an independent control group, are warranted.
One study by Yeung (2018) in the US did not find a significant change in OASI incidence after implementation of the Norwegian prevention program, although there was a trend towards a benefit. They did find a significant decrease in women with forceps delivery and women with fourth degree perineal tears. A possible explanation for the discrepancy with European studies could be the difference in OASIS incidence in operative vaginal deliveries. One component of the program was the judicious use of episiotomy. Given the high OASI rates in both forceps and vacuum deliveries in this study and low rate of episiotomy in total (9.3% before and 6.1% after training), it is possible that the judicious use of episiotomy was not implemented successfully.
The UK prevention programs
The three UK prevention programs were comparable, based on literature and the RCOG guidelines. Of note, the OASIS incidence was lower at baseline in the more recent large-scale (16 centre) OASI care bundle study by Gural Urganci in 2021 compared to the smaller studies (single centre) and older studies by Basu and Frost in 2016 (3.0% compared to 4.7% and 4.8% in the earlier studies respectively). Although lower at baseline, OASIS incidence decreased significantly from 3.3% in primiparous women at baseline to 3.0% in primiparous women after the program (Gurol Urganci, 2021). The authors advice the use of the measures from the OASI care bundle, stating that a multidisciplinary multifaceted campaign to raise awareness and efforts to maintain long-term enthusiasm for the program are key to success (Gurol Urganci, 2021).
An Australian prevention program
The Australian program was comparable to the UK prevention programs, based on the same literature. However, there were several differences such as: no supine position, no Finnish method, and use of warm washcloths. The authors included only nulliparous women and found a significant effect of the prevention program with severe perineal ruptures decreasing from 8.9% at baseline to 5.6% during the year of the implementation. The authors came to the same conclusion as the previously mentioned studies; the multidisciplinary program has a beneficial effect. It is unknown what the beneficial effect is of the individual components of the program.
Level of evidence of the literature
Observational studies of interventions start at a low GRADE. The level of evidence regarding the outcome measure OASIS was downgraded by 1 level to a very low GRADE because of the included study design (risk of bias). Because of the uncontrolled study design (mostly time series) a Hawthorne effect cannot be ruled out.
Zoeken en selecteren
A systematic review of the literature was performed to answer the following question: What is the effectiveness of a prevention program to reduce 3rd and 4th degree perineal ruptures (OASIS)?
|
P (patients) |
Pregnant women that are going to give birth |
|
I (intervention) |
Care by a care provider that followed training in a prevention program |
|
C (comparison) |
Care by a care provider that did not follow training in a prevention program |
|
O (outcome) |
Risk of 3rd or 4th degree perineal rupture and patient satisfaction |
Relevant outcome measures
The guideline development group considered risk on 3rd or 4th degree perineal rupture (OASIS) as a critical outcome measure for decision making; and patient satisfaction as an important outcome measure for decision making.
The working group defined the outcome measure OASIS as defined in previous modules.
The GRADE default - a difference of 25% in the relative risk for dichotomous outcomes and 0.5 standard deviation for continuous outcomes - was taken as a minimal clinically important difference (Schünemann, 2013).
Search and select (Methods)
The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms until February 16th, 2021. The detailed search strategy is depicted under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 293 hits. Studies were selected based on the following criteria:
- Care given by obstetrical professionals after training or education in a prevention program
- Comparison with care given by a control group of obstetrical professionals without training in a prevention program, or care given by obstetrical professionals who didn’t work according the instructions of a prevention program
- Clear reporting on the origin of data, time period, follow up period
- Reporting on the outcome measure of OASIS
66 studies were initially selected based on title and abstract screening (63 from the new search and 3 from the original search). After reading the full text, 50 studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods), and 16 studies were included.
Results
16 studies were included in the analysis of the literature: 13 new studies and 3 from the original search (Hals, 2010 and Laine 2008 and 2012). Important study characteristics and results are summarized in the evidence tables. The assessment of the risk of bias is summarized in the risk of bias tables.
Referenties
- Ali-Masri, H., Hassan, S., Fosse, E. et al. Impact of electronic and blended learning programs for manual perineal support on incidence of obstetric anal sphincter injuries: a prospective interventional study. BMC Med Educ 18, 258 (2018).
- Basu M, Smith D, Edwards R; STOMP project team. Can the incidence of obstetric anal sphincter injury be reduced? The STOMP experience. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Jul;202:55-9.
- Bidwell P, Sevdalis N, Silverton L, Harris J, Gurol-Urganci I, Hellyer A, Freeman R, van der Meulen J, Thakar R. Women's experiences of the OASI Care Bundle; a package of care to reduce severe perineal trauma. Int Urogynecol J. 2021 Jul;32(7):1807-1816.
- Borrman MJ, Davis D, Porteous A, Lim B. The effects of a severe perineal trauma prevention program in an Australian tertiary hospital: An observational study. Women Birth. 2020 Jul;33(4):e371-e376.
- Bols EM, Hendriks EJ, Berghmans BC, Baeten CG, Nijhuis JG, de Bie RA. A systematic review of etiological factors for postpartum fecal incontinence. Acta Obstet Gynecol Scand. 2010 Mar;89(3):302-14.
- of etiological factors for postpartum fecal incontinence. Acta Obstet Gynecol Scand. 2010 Mar;89(3):302-14.
- De Meutter L, D van Heesewijk A, van der Woerdt-Eltink I, de Leeuw JW. Implementation of a perineal support programme for reduction of the incidence of obstetric anal sphincter injuries and the effect of non-compliance. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Nov;230:119-123.
- a perineal support programme for reduction of the incidence of obstetric anal sphincter injuries and the effect of non-compliance. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Nov;230:119-123.
- Frost J, Gundry R, Young H, Naguib A. Multidisciplinary training in perineal care during labor and delivery for the reduction of anal sphincter injuries. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Aug;134(2):177-80.
- Gurol-Urganci I, Bidwell P, Sevdalis N, Silverton L, Novis V, Freeman R, Hellyer A, van der Meulen J, Thakar R. Impact of a quality improvement project to reduce the rate of obstetric anal sphincter injury: a multicentre study with a stepped-wedge design. BJOG. 2021 Feb;128(3):584-592. Doi: 10.1111/1471-0528.16396. Epub 2020 Aug 9.
- Hals E, Øian P, Pirhonen T, Gissler M, Hjelle S, Nilsen EB, Severinsen AM, Solsletten C, Hartgill T, Pirhonen J. A multicentre interventional program to reduce the incidence of anal sphincter tears. Obstet Gynecol. 2010 Oct;116(4):901-908.
- Jangö H, Westergaard HB, Kjaerbye-Thygesen A, Langhoff-Roos J, Lauenborg J. Changing incidence of obstetric anal sphincter injuries-A result of formal prevention programs? Acta Obstet Gynecol Scand. 2019 Nov;98(11):1455-1463.
- Laine K, Skjeldestad FE, Sandvik L, Staff AC. Incidence of obstetric anal sphincter injuries after training to protect the perineum: cohort study. BMJ Open. 2012 Oct 17;2(5):e001649.
- Leenskjold S, Høj L, Pirhonen J. Manual protection of the perineum reduces the risk of obstetric anal sphincter ruptures. Dan Med J. 2015 May;62(5):A5075.
- Ma DM, Hu W, Wang YH, Luo Q. A multicentre study on the effect of moderate perineal protection technique: a new technique for perineal management in labour. J Obstet Gynaecol. 2020 Jan;40(1):25-29
- Naidu M, Sultan AH, Thakar R. Reducing obstetric anal sphincter injuries using perineal support: our preliminary experience. Int Urogynecol J. 2017 Mar;28(3):381-389.
- Priddis H, Dahlen H, Schmied V. What are the facilitators, inhibitors, and implications of birth positioning? A review of the literature. Women Birth. 2012 Sep;25(3):100-6. doi: 10.1016/j.wombi.2011.05.001. Epub 2011 Jun 12. PMID: 21664208.
- Selmer-Olsen T, Nohr EA, Tappert C, Eggebø TM. Incidence and risk factors for obstetric anal sphincter ruptures, OASIS, following the introduction of preventive interventions. A retrospective cohort study from a Norwegian hospital 2012-2017.
- Shorey S, Chan V, Lalor JG. Perceptions of women and partners on labor and birth positions: A meta-synthesis. Birth. 2022 Mar;49(1):19-29. doi: 10.1111/birt.12574. Epub 2021 Jul 9. PMID: 34245040.
- Skriver-Møller AC, Madsen ML, Poulsen MØ, Overgaard C. Do we know enough? A quality assessment of the Finnish intervention to prevent obstetric anal sphincter injuries. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016 Nov;29(21):3461-6.
- Stedenfeldt M, Øian P, Gissler M, Blix E, Pirhonen J. Risk factors for obstetric anal sphincter injury after a successful multicentre interventional programme. BJOG. 2014 Jan;121(1):83-91.
- Sveinsdottir E, Gottfredsdottir H, Vernhardsdottir AS, Tryggvadottir GB, Geirsson RT. Effects of an intervention program for reducing severe perineal trauma during the second stage of labor. Birth. 2019 Jun;46(2):371-378.
- Yeung J, Stecher A, Crisp CC, Mazloomdoost D, Smith B, Kleeman SD, Pauls RN. Incidence of Obstetric Anal Sphincter Injuries After Training to Protect the Perineum. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2018 Mar/Apr;24(2):126-129.
Evidence tabellen
Evidence table 1. Risk OASIS before, during and after prevention program
|
Study |
Design |
Prospective/retrospective/database |
Country/setting |
No. of participating centres |
Intervention |
Comparison |
Total follow up time |
No. Deliveries |
Risk OASIS before program |
Risk OASIS during program |
Risk OASIS after program |
|
Al-Masri, 2018 |
Time series |
Prospective |
Palestina |
2 hospitals |
Norwegian/Finnish intervention program |
Baseline |
14 months |
1694 |
15.9% primiparous, 8.3% multiparous |
12.5% primiparous during e-learning, 2.0% multiparous during e-learning, 6.6% primiparous during e-learning + practice, 1.1% multiparous during e-learning + practice |
not reported |
|
Basu, 2016 |
Time series |
Prospective |
UK |
1 hospital |
UK prevention program |
Baseline |
12 months |
5187 |
4.7% |
4.61% (first mond) |
2.2% (11 months post project launch) |
|
Borrman, 2019 |
Time series |
Database |
Australia |
1 hospital |
Australian prevention program |
Baseline |
2 years |
4128 |
8.9% |
5.6% |
not reported |
|
De Meutter, 2018 |
Time series |
Prospective |
The Netherlands |
1 hospital |
Norwegian/Finnish intervention program |
Baseline |
1-2 years |
4391 |
2.9% primiparous, 1.1% multiparous women |
1.2% primiparous, 0% multiparous women |
2.1% primiparous, 1.1% multiparous women |
|
Frost, 2016 |
Time series |
Prospective |
UK |
1 hospital |
UK prevention program |
Baseline |
1 year (integrated in audit) |
6568 |
4.8% |
not reported |
3.1% |
|
Gurol-Urganci, 2021 |
Time series (stepped wedge over regions) |
Prospective |
UK |
16 hospitals |
UK prevention program |
Baseline |
1 year |
55060 |
3.3% (5.2% primiparous, 1.7% multiparous) |
not reported |
3.0% (4.9% primiparous, 1.5% multiparous) |
|
Hals, 2010 |
Time series |
Prospective |
Norway (Tromsø and Stavanger = University hospitals, (Lillehammer and Ålesund = county hospitals) |
4 hospitals |
Norwegian/Finnish intervention program |
Baseline |
±3years |
40152 |
5.25 (-3 years), 4.16% (-1 year) |
not reported |
2.18 (+1 year), 1.73 (+3 years) |
|
Jangö, 2019 |
Comparative cohort |
Database |
Danish National Birth Registry |
4 hospitals |
Norwegian/Finnish intervention program |
Comparison between hospitals and baseline |
3-4 years |
75173 |
2011 no program: 4.0% hospital 1, 4.3% hospital 2, 4.4% hospital 3, 4.4% hospital 4 |
2013 year of education: 2.4% hospital 1 with intervention, 2.1% hospital 2 with intervention, 2.7% hospital 3 as control, 3.8% hospital 4 as control |
2015 after education: 2.0% hospital 1 with intervention, 2.3% hospital 2 with intervention, 2.6% hospital 3 with intervention (started in 2015), and 3.2% hospital 4 as control |
|
Laine, 2008 |
Time series |
Prospective |
Norway (Oestfold Trust Hospital) |
1 hospital, later 4 hospitals followed (Hals, 2010) |
Norwegian/Finnish intervention program |
Baseline |
5 years |
12369 |
4.0% |
3.3% |
1.1% |
|
Laine, 2012 |
Time series |
Prospective |
Norway (Oslo, University hospital) |
1 hospital |
Norwegian/Finnish intervention program |
Baseline |
±3-8 years |
31709 |
6.1% before training period in primiparous, 1.5% before training period in multiparous women |
not reported |
3% after training period in primiparous, 0.7% after training period in multiparous women |
|
Leenskjold, 2015 |
Time series |
Prospective |
Denmark |
1 hospital |
Norwegian/Finnish intervention program |
Baseline |
1 year |
2465 |
4.4% |
1.7% during year of intervention |
not reported |
|
Naidu, 2017 |
Time series |
Retrospective |
London, UK |
1 hospital |
Norwegian/Finnish intervention program |
Baseline |
1-2 years |
11135 |
3.7% |
3.0% |
not reported |
|
Selmer-Olsen, 2019 |
Time series |
Retrospective |
Norway, Trondheim University hospital |
1 hospital |
Norwegian/Finnish intervention program |
Baseline |
2-5 years |
18258 |
3.6% |
not reported |
2.1% |
|
Skriver-Møller, 2016 |
Time series |
Retrospective |
Denmark |
1 hospital |
Norwegian/Finnish intervention program |
Baseline |
1 year |
777 |
7.0% |
3.9% |
not reported |
|
Sveinsdottir, 2019 |
Time series |
Prospective |
Iceland |
1 hospital |
Norwegian/Finnish intervention program |
Baseline |
2-4 years |
16336 |
9.5% in nulliparous, 3.2% in multiparous |
not reported |
6.4% in nulliparous, 1.7% in multiparous |
|
Yeung, 2018 |
Time series |
Retrospective |
US |
1 hospital |
Norwegian/Finnish intervention program |
Baseline |
1 year |
13154 |
2.1% |
1.9% |
not reported |
Table of excluded studies
|
Author, year |
Reason of exclusion |
|
Aasheim, 2011 |
More recent version available in 2017 |
|
Aasheim, 2017 |
Wrong comparisons: hands-off versus hands on, warm compress versus hands off or routine care, massage versus hands off or routine care, Ritgen’s maneuver versus routine care |
|
Abdelhakim, 2020 |
Wrong patients, women with history of perineal trauma, wrong intervention: antenatal perineal massage versus no perineal massage |
|
Ampt, 2015 |
Wrong design, cross sectional study to study ‘hands off’ technique |
|
Aquino, 2020 |
Wrong comparison: perineal massage during labour versus no perineal massage |
|
Beckmann, 2009 |
Wrong comparison: antenatal perineal massage |
|
Beckmann, 2013 |
Wrong comparison: antenatal perineal massage versus no antenatal perineal massage |
|
Bick, 2012 |
Wrong design, cross sectional study about how well the UK guidelines for midwifery practice are followed |
|
Bidwell, 2020 |
Wrong design, qualitative study about clinicians’ perspectives on the ‘Obstetric Anal Sphincter Injury Care Bundle’ national quality improvement programme, useful as background article |
|
Bidwell, 2018 |
Wrong design, study protocol of the OASI Care Bundle study |
|
Bulchandani, 2015 |
Wrong comparison: hands-on versus hands off |
|
Cornet, 2012 |
Wrong design, cross sectional study about how obstetrics and gynaecology residents perceive training in Canada |
|
Cronin, 2018 |
Wrong design, cross sectional study about how midwives managed second degree perineal tears |
|
Da Silva, 2012 |
Wrong design, cross sectional study to identify risk factors for perineal tears |
|
East, 2015 |
Wrong design, cross sectional study about how midwives and doctors managed the second labour stage to avoid perineal tears |
|
Fahami, 2012 |
Wrong comparison: Ritgen’s maneuver, hands-off technique and perineal massage |
|
Fernandes, 2013 |
Wrong design, cross sectional study on information booklet for nurses treatment of perineal tear |
|
Forouhipour, 2011 |
Wrong intervention, hands-on versus hands-off |
|
Fretheim, 2013 |
Uses the data of Hals (2010) and Laine (2012) which are already included. Added an intercept analysis but did not report absolute percentages. |
|
Geranmayeh, 2012 |
Wrong comparison: perineal massage versus no perineal massage |
|
Goh, 2021 |
Wrong comparison: perineal massage and warm compress versus no perineal massage |
|
Habek, 2018 |
Wrong design, retrospective study over 5 year periods to assess differences in delivery technique and perineal tear rate |
|
Ismail, 2013 |
Wrong participants: patients with second degree tear, wrong comparison: early versus late training units, wrong outcome: pain when sitting or walking, not perineal rupture |
|
Karaçam, 2012 |
Wrong comparison: perineal massage versus no perineal massage |
|
Kapoor, 2015 |
Wrong design, narrative review useful as background article |
|
Kamiri, 2011 |
Wrong design, cross sectional study on episiotomy technique among students |
|
Laine, 2008 |
Wrong patients, overlap with cohort of Laine 2012, so most recent study was included. |
|
Laine, 2013 |
Wrong design, description of differences between Nordic countries, useful as background article |
|
Lavesson, 2014 |
Wrong intervention, perineal protection device |
|
Lee, 2018 |
Wrong design, cross sectional study on hands-on hand-off techniques during birth |
|
Leon-Larios, 2017 |
Wrong comparison: antenatal perineal massage and pelvic floor exercise versus no antenatal perineal massage |
|
Ma, 2020 |
Wrong intervention: unclear intervention |
|
Marko, 2019 |
Unclear reporting, high risk of bias, no absolute numbers, intervention unclear, design unclear |
|
Mahmud, 2013 |
Wrong outcome: no perineal rupture but learning curve |
|
Mei-dan, 2008 |
Wrong comparison: antenatal perineal massage |
|
Mohiudin, 2018 |
Wrong intervention, RCOG guideline implementation assessment |
|
O'Kelly, 2017 |
Wrong intervention, antenatal maternal education, no studies found |
|
Petrocnik, 2015 |
Wrong design, labour ward training effect over time with a longitudinal assessment |
|
Pierce-Williams, 2019 |
Wrong comparison: hands on versus hands off |
|
Rasmussen, 2018 |
Wrong comparison: hands on versus hands off |
|
Rahman, 2017 |
Wrong design, cross sectional study to assess satisfaction about SUPPORT training program UK |
|
Reggiardo, 2012 |
Wrong intervention, gel in the postpartum period |
|
Rezaei |
Wrong intervention, hands-on versus hands-off |
|
Ricard-bell, 2019 |
Wrong intervention: one time educational training, mainly on when to perform episiotomy |
|
Schantz, 2018 |
Wrong design, narrative review and wrong language, article in French |
|
Schreiner, 2018 |
Wrong comparison: antenatal perineal massage and pelvic floor exercise versus no antenatal perineal massage |
|
Stecher, 2018 |
Wrong design, cross sectional study/survey about an educational workshop |
|
Stedenfeldt, 2013 |
Uses the data of Hals (2010) and Laine (2012) which are already included. |
|
Thomas, 2016 |
Wrong intervention, hands-on versus hands-off |
|
van Limbeek, 2016 |
Wrong design, protocol of SR |
|
Vieira, 2018 |
Wrong design, narrative review useful as background article |
|
Ugwu, 2018 |
Wrong comparison: antenatal perineal massage versus no antenatal perineal massage |
|
Zemčík, 2012 |
Wrong design, case series in 10 women and wrong intervention, stereophotogrammetry, useful as background article |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 16-02-2024
Laatst geautoriseerd : 16-02-2024
Geplande herbeoordeling :
Algemene gegevens
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodules zijn in 2020 per richtlijn een werkgroep (schrijvers) en een clusterwerkgroep (meeleesgroep of klankbordgroep) benoemd. Deze personen werden aangewezen als vertegenwoordigers door de relevante beroepsgroepen die betrokken zijn bij de in de module beschreven zorg (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep). Deze groep bestond uit afgevaardigde (uro)gynaecologen, verloskundigen, bekkenbodem-/colorectaal chirurgen, mdl-artsen, bekkenfysiotherapeuten en patiëntvertegenwoordigers.
Voorzitter project (technisch voorzitter)
Timmermans A. (Anne), gynaecoloog, AmsterdamUMC, NVOG
Werkgroep Totaalruptuur
de Leeuw J.W. (Jan Willem), gynaecoloog, Ikazia Ziekenhuis te Rotterdam, NVOG
de Vogel J.P.P. (Joey), gynaecoloog, Admiraal de Ruyter Ziekenhuis te Goes, NVOG
Seijmonsbergen-Schermers A.E. (Anna), verloskundige, Verloskundige Wetenschap (Amsterdam UMC en AVAG), KNOV
van Bavel J. (Jeroen), gynaecoloog, Amphia Ziekenhuis te Breda, NVOG
van Delft K.W.M. (Kim), gynaecoloog, Jeroen Bosch Ziekenhuis te 's-Hertogenbosch, NVOG
Weemhoff M. (Mirjam), urogynaecoloog, Zuyderland Medisch Centrum te Heerlen, NVOG
Clusterwerkgroep Totaalruptuur
Baeten C.I.M. (Coen), chirurg, Medisch Specialistisch Bedrijf te Gouda, NVvH
De Klerk H.W. (Hannah), verloskundige, Amsterdam UMC en AVAG, KNOV
Felt-Bersma R.J.F. (Richelle), MDL-arts, Amsterdam UMC, NvMDL
Goossens S.M.T.A. (Simone), Gynaecoloog/perinatoloog, Maxima Medisch Centrum te Veldhoven, NVOG
Rombouts M.G. (Marian), bekkenfysiotherapeut, Bekkenfysiotherapie Nijmegen en RadboudUMC te Nijmegen, NVFB/KNGF
van Reijn D.A. (Daniëlle), bekkenfysiotherapeut, Bekkenfysiotherapie Baarn, NVFB/KNGF
van Ee I. (Ilse), patiëntvertegenwoordiger, Patiëntenfederatie Nederland
Ondersteuning project
Labeur Y.J. (Yvonne) (projectondersteuning), adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Mostovaya I.M. (Irina) (projectleider), senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoek financiering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Timmermans (technisch voorzitter van het project) |
Gynaecoloog, Amsterdam UMC (0.5 fte) |
Commissie kwaliteitsdocumenten NVOG (onbetaald); projectgroep Gynae Goes Green NVOG (onbetaald) |
Geen |
Geen actie |
|
Totaalruptuur – werkgroep |
||||
|
De Leeuw |
Gynaecoloog |
Lid medisch tuchtcollege Den Haag (betaald) |
Geen |
Geen actie |
|
De Vogel |
Medisch specialist (gynaecoloog) te ADRZ Goes |
Lid werkgroep Totaalruptuur |
Geen |
Geen |
|
Seijmonsbergen- Schermers |
Postdoc onderzoek bij afdeling Verloskundige Wetenschap (Amsterdam UMC en AVAG). |
Waarnemend verloskundige eerste lijn.
Op persoonlijke titel verzorgen van workshops aan verloskundigen over allerhande verloskundige en wetenschappelijke onderwerpen (betaald).
Wetenschappelijk adviseur bij de KNOV en bij coöperatie VIDA in Amersfoort e.o. (betaald). |
Geen |
Geen |
|
Van Delft |
AIOS-gynaecologie, CWZ Nijmegen (tot 31-1-2021) |
Bestuurslid Werkgroep Bekkenbodem, onbetaald |
Geen |
Geen actie |
|
Van Bavel |
Gynaecoloog |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Weemhoff |
Urogynaecoloog Zuyderland Medisch Centrum |
Lid werkgroep totaal ruptuur. (onbetaald) Lid commissie kwaliteitsvisitatie NVOG. (betaald) Cursus operatieve verloskunde, organisatie practicum totaal ruptuur. (betaald) Gastdocent Academie voor Verloskunde Maastricht, bekkenbodemproblematiek.(betaald) |
Geen |
Geen actie |
|
Totaalruptuur - clusterwerkgroep |
||||
|
Baeten |
Chirurg met interesse in bekkenbodem |
Geen |
Sacrale zenuwstimulatie bij obstipatie -> Medtronic |
Geen actie (sacrale zenuwstimulatie is geen onderdeel van de totaalruptuur modules) |
|
De Klerk |
Zelfstandig eerstelijns verloskundige (ZZP), betaald PhD aanstelling Amsterdam UMC, locatie VUMc, onbetaald |
Gastdocent HU, betaald Projectleider KNOV, betaald |
Geen |
Geen actie |
|
Goossens |
Gynaecoloog, perinatoloog, Maxima MC Veldhoven |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Felt-Bersma |
MDL arts, VUMC, Amsterdam UMC, 0,7 fte 1dag gedetacheerd Proctoskliniek, te Bilthoven 1 x p 4 wk 4 uur op een vrijdagmiddag Medisch centrum de Veluwe, Apeldoorn |
Geen |
Wellspect Navina rest unrestricted grand voor wetenschappelijk onderzoek Navina Spoelsysteem ter financiering promovendus, laatste rekening van ongeveer 10.000 euro moet nog volgen over 2021 |
Geen actie (als lid van de klankbordgroep is Felt-Bersma geen lid van de schrijfgroep. Felt-Bersma consulteert en de schrijfgroep kan dit advies meenemen of, onderbouwd, naast zich neerleggen |
|
Rombouts |
Praktijkhouder Bekkenfysiotherapeut Bekkenfysiotherapie Marian Rombouts 4 dagen |
Gastdocent verpleegkundige vervolgopleiding UCS; HAN betaald |
Subsidie ontvangen van NVFB voor onderzoek naar bekkenfysiotherapeutische diagnostiek en behandelmodaliteiten bij patiënten met chronic pelvic pain syndrome. |
Geen actie (behandeling van chronische bekkenpijn is geen onderdeel van de modules totaalruptuur) |
|
Van Ee |
Adviseur Patiëntenbelang - Patientenfederatie Nederland - fulltime - betaald |
Patiëntvertegenwoordiger -EUPATI fellow - Psoriasispatiënten Nederland - ook aan farmaceutische bedrijven inbreng patiëntenperspectief - onbetaald Coördinator patiëntenparticipatie en onderzoek - Psoriasispatiënten Nederland - onbetaald Lid centrale redactie - Psoriasispatiënten Nederland - Onbetaald |
Nvt |
Geen actie |
|
Van Reijn |
Bekkenfysiotherapeut, Buitenpromovendus LUMC/Proctoskliniek |
Gastdocent master opleiding bekkenfysiotherapie, SOMT, Amersfoort |
Geen |
Geen actie |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door het uitnodigen van Patiëntenfederatie Nederland en Stichting Bekkenbodem4All voor de schriftelijke knelpunteninventarisatie en voor deelname aan de clusterwerkgroepen. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De richtlijn is voor commentaar voorgelegd aan Patiëntenfederatie Nederland en Stichting Bekkenbodem4All en de eventueel aangeleverde commentaren worden bekeken en verwerkt.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld volgens de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de werkgroep de knelpunten in de zorg en de actualiteit van de aanbevelingen beschreven in de te reviseren modules. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG), de Nederlandse Vereniging van Maag-Darm-Leverartsen (NvMDL), Vereniging Klinische Genetica Nederland (VKGN), Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), Koninklijke Nederlandse Organisatie van Verloskundigen (KNOV), Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG), Nederlandse Vereniging voor Bekkenfysiotherapie (NVFB), Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen (NVZ), Patiëntenfederatie Nederland, Zorginstituut Nederland (ZiNL), Zelfstandige Klinieken Nederland (ZKN) en Zorgverzekeraars Nederland (ZN) via een schriftelijke knelpunteninventarisatie. De schriftelijke knelpunteninventarisatie is op te vragen via het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten. Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Ook definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur en de beoordeling van de risk-of-bias van de individuele studies is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Hultcrantz, 2017; Schünemann, 2013).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nul effect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE-methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Volgens de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
|||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
|
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen.
Commentaar- en autorisatiefase
De richtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. Stichting Bekkenbodem4All heeft niet deelgenomen aan de clusterwerkgroep, maar wel aan de knelpuntenanalyse- commentaar- en autorisatiefase. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de richtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en akkoord.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit.
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013.
Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, Glasziou P, Jaeschke R, Vist GE, Williams JW Jr, Kunz R, Craig J, Montori VM, Bossuyt P, Guyatt GH; GRADE Working Group. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008 May 17;336(7653):1106-10. Erratum in: BMJ. 2008 May 24;336(7654).
Wessels M, Hielkema L, van der Weijden T. How to identify existing literature on patients' knowledge, views, and values: the development of a validated search filter. J Med Libr Assoc. 2016 Oct;104(4):320-324.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.