Psychologische interventies – MBCT
Uitgangsvraag
Wat is de waarde van op mindfulness gebaseerde cognitieve gedragstherapie, oftewel mindfulness-based cognitive therapy (MBCT) bij patiënten met chronische subjectieve tinnitusklachten?
Aanbeveling
Verricht geen mindfulness-based cognitive therapy bij patiënten met chronische subjectieve tinnitus als op zichzelfstaande klacht.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Er is literatuuronderzoek verricht naar het effect van MBCT ten opzichte van een afwachtend beleid bij volwassen patiënten met chronische subjectieve tinnitusklachten (minimaal 3 maanden). Uit de search kwam één gerandomiseerde pilot-studie met 36 patiënten, die MBCT vergeleek met een wachtlijst controlegroep. Echter, in deze studie was sprake van een met lichaamstherapie gecombineerde variant van mindfulness in plaats van de reguliere MBCT psychotherapie-vorm. Vanwege de lage bewijslast voor de cruciale uitkomstmaat én vanwege de specifieke therapeutische vorm die in de studie is gekozen, die afwijkt van het MBCT-protocol, is er beperkt richting te geven aan de besluitvorming met betrekking tot de aanbeveling van MBCT. Hier ligt dus een kennislacune.
Naast de geïncludeerde studie van Kreuzer (2012) werd er ook een quasi-experimentele studie gevonden. Jariengprasert (2022) onderzocht de effectiviteit van MBCT vergeleken met psycho-educatie en standaard zorg in Thaise patiënten met tinnitus. De patiënten in de interventiegroep ontvingen als aanvulling op de educatie met standaard zorg aanvullende cognitieve therapie gebaseerd op mindfulness, die bestond uit vier sessies van 120 minuten, gedurende vier achtereenvolgende weken. Tijdens de therapiesessies leerden de deelnemers hoe ze mindfulness konden toepassen, kregen ze basisinformatie over tinnitus en over zelfmaskering. De patiënten in de controlegroep ontvingen na vier weken dezelfde behandeling. De studie rapporteert tinnituslast, gemeten door middel van THI en HADS. De patiënten die aanvullende MBCT ontvingen hadden een grotere reductie in THI (10.13 ± 14.26 vs. 6.57 ± 9.28) en HADS-score (3.71 ± 3.93 vs. 3.38 ± 3.41) na de interventie dan de patiënten die alleen de standaardzorg hadden ontvangen. De studie concludeert dat MBCT de tinnituslast vermindert. Bij vergelijking van baseline metingen met post-behandeling metingen, werden echter statistisch significante verbeteringen op THI en HADS in beide groepen gevonden. De groep die meer behandeling ontving, verbeterde ook meer. Hieruit kan worden geconcludeerd dat MBCT in combinatie met psychoeducatie en standaard zorg meer effect lijkt te hebben heeft dan psyschoeducatie en standaard zorg zonder MBCT.
Op basis van bovenstaande gegevens die enerzijds niet enkel gaan over MBCT, maar over het effect van een andere therapie die als onderdeel gebruik maakt van mindfulness en anderzijds vooral wijzen op het belang van een behandeling met tijd en aandacht door hulpverleners, is er onvoldoende bewijs van effectiviteit van MBCT om MBCT als therapeutisch protocol tegen de hinder van tinnitus te adviseren.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en evt. hun verzorgers)
Mindfulness is een techniek die de kern kan zijn van een therapie, maar ook een instrument kan zijn in een veel meer omvattende therapie. Op basis van de geanalyseerde literatuur blijkt onvoldoende evidentie voor mindfulness als therapie specifiek tegen tinnitushinder.
Kosten (middelenbeslag)
Hoewel mindfulness in combinatie met lichamelijke oefeningen gericht op ontspanning mogelijk wel effectiever lijkt dan niets doen, is er voor mindfulness als therapie tegen tinnituslast onvoldoende bewijs van de therapeutische werkzaamheid vastgesteld. Mindfulness kan mogelijk wel een toegevoegde waarde hebben in aanvulling op standaard zorg of andere bewezen effectieve behandelvormen.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
Uit het literatuuronderzoek kan niet worden geconcludeerd dat MBCT werkzaam is om tinnitusklachten te verminderen. Daarbij werd dit gebaseerd op 1 RCT wat het ontbreken van verdere studies over dit onderwerp met voldoende kwalitatieve en methodologische criteria onderstreept. Mindfulness kan dan ook slechts op individuele basis of als aanvulling op standaard zorg of evidence based behandeling worden toegepast en op voorwaarde dat specialistische educatie en gedegen somatische en psychische diagnostiek en indicatiestelling heeft plaatsgevonden.
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies
De prevalentie van tinnitusklachten is hoog, met daarbij een forse impact op kwaliteit van leven voor een deel van de patiënten. De behoefte aan een eenvoudige interventie om de welzijnsvermindering te verlichten is dan ook hoog. Op basis van het verrichte literatuuronderzoek is het effect van MBCT op tinnitusklachten onvoldoende aangetoond. Hoewel mindfulness een plek kan hebben in de brede behandeling van een patiënt met hinderlijke tinnitus, is er onvoldoende bewijs voor de effectiviteit van MBCT als stand alone en primaire behandeling voor de klacht tinnitus.
Onderbouwing
Achtergrond
Currently, multiple treatments or combinations of treatments are available for the treatment of tinnitus. This submodule focuses on the effectiveness of the psychological intervention MBCT in patients with chronic subjective tinnitus complaints.
Conclusies / Summary of Findings
Tinnitus burden (critical)
|
Very low GRADE |
The evidence is very uncertain about the effect of MBCT on tinnitus burden when compared with watchful waiting in adult patients with chronic subjective tinnitus.
Source: Kreuzer, 2012 |
Quality of life (important)
|
No GRADE |
No evidence was found regarding the effect of MBCT on quality of life when compared with watchful waiting in adult patients with chronic subjective tinnitus.
Source: - |
Serious adverse events (important)
|
No GRADE |
No evidence was found regarding the effect of MBCT on adverse events when compared with watchful waiting in adult patients with chronic subjective tinnitus.
Source: - |
Samenvatting literatuur
Description of studies
Kreuzer (2012) (from Fuller (2020)) performed a randomized controlled pilot study to investigate the efficacy of a specific mindfulness- and body-psychotherapy based program in patients suffering from chronic tinnitus. Patients who were between 18 and 80 years old, were located in the north-western part of Germany or in Belgium with the ability to understand the German language, without communicational problems, with individual burden caused by subjective tinnitus for at least six months and without any instable medical conditions were eligible for trial participation. Exclusion criteria were not reported. In total, 36 patients were randomized to either the intervention or the control group. The patients in the intervention group (n=18) received group mindfulness- and body-psychotherapy sessions for 22 weeks. The sessions consisted of meditation elements, imagination exercises, self-massage and individualized gentle movement exercises of the body, exercises aiming at directing moment-to-moment awareness of body- and self-perception, and breathing exercises with emphasis on expiration in order to reduce muscle tension and increase relaxation. The patients in the control group (n=18) received wait list control. These patients were assessed at the same time points as the patients in the intervention group, while waiting for a period of 24 weeks before receiving treatment. The follow-up duration was 24 weeks. The study reported the following relevant outcome measure: tinnitus burden as measured by TQ and THI.
Results
MBCT vs. watchful waiting
Tinnitus burden (critical)
Tinnitus Questionnaire (TQ)
Kreuzer (2012) reported the outcome measure tinnitus burden, measured by at 24 weeks.
The patients in the intervention group (n=15) had a mean TQ score at 24 weeks of 26.5 (SD ± 16.3), compared with a mean TQ score of 33.1 (SD ± 16.6) for the patients in the control group (n=16). The mean difference was -6.60 (95% CI -18.18 to 4.98), in favour of the patients who received MBCT. This difference is not considered clinically relevant.
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Kreuzer (2012) reported the outcome measure tinnitus burden, measured by THI at 24 weeks.
The patients in the intervention group (n=15) had a mean THI score at 24 weeks of 27.3 (SD ± 19.9), compared with a mean THI score of 41.3 (SD ± 21.1) for the patients in the control group (n=16). The mean difference was -14.00 (95% CI -28.43 to 0.43), in favour of the patients who received MBCT. This difference is considered clinically relevant.
Quality of life (important)
None of the studies reported the outcome measure quality of life.
Serious adverse events (important)
None of the studies reported the outcome measure adverse events.
Level of evidence of the literature
Tinnitus burden (critical)
TQ, THI
The level of evidence was based on an RCT and therefore starts high. The level of evidence was downgraded by two levels because of study limitations (risk of bias, -1), because the confidence interval exceeds the lower level for clinical relevance, and because of the very small sample size (imprecision, -2). The level of evidence is therefore graded as very low.
Quality of life (important)
The level of evidence for quality of life could not be established since this outcome measure was not reported by the included study.
Serious adverse events (important)
The level of evidence for serious adverse events could not be established since this outcome measure was not reported by the included study.
Zoeken en selecteren
A systematic review of the literature was performed to answer the following question:
What are the (un)favorable effects of MBCT compared with watchful waiting/sham control/placebo/care as usual in adult patients with chronic subjective tinnitus (≥3 months)?
P: patients: adult patients with chronic subjective tinnitus (≥3 months)
I: intervention: mindfulness-based cognitive therapy (MBCT)
C: control: watchful waiting/sham control/placebo/care as usual
O: outcome measure: tinnitus burden, quality of life, serious adverse events
Relevant outcome measures
The guideline development group considered tinnitus burden as a critical outcome measure for decision making; and quality of life and serious adverse events as important outcome measures for decision making.
A priori, the working group defined the outcome measures as follows:
- Care as usual as defined by the authors (see description of studies);
- Tinnitus burden is defined by the impact of tinnitus on a person's daily life, including distress, and disability , such as depressed mood, anxiety, and functional handicaps, as measured with single- (NRS) or multi-item questionnaires (e.g. THI (tinnitus Handicap Inventory), TQ (Tinnitus Questionary), TFI (Tinnitus Functional Index), STSS (Subjective Tinnitus Severity Scale); HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale); VASi= Visual Analogue Scale intensity or impact; VASd (Visual Analogue Scale discomfort or intrusiveness); PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index); WHO-QoL (World Health Organization Quality of Life questionnaire); POMS (Profile Of Mood States).
- THI: The THI is a questionnaire that measures the subjective burden caused by tinnitus across three main domains: 1) Functional effects: Impact on daily activities like concentration and sleep; 2) Emotional effects: Feelings of frustration, irritation, depression, or anger caused by tinnitus, and 3) Catastrophic effects: A sense of helplessness, despair, or feeling that tinnitus is uncontrollable. The total score can range from 0 to 100, where a higher score indicates a greater level of tinnitus-related distress.
- The TFI measures various aspects of tinnitus burden. It is designed to track changes in tinnitus-related difficulties over time, especially in response to treatments. The TFI assesses eight domains: 1)Intrusiveness: How intrusive the tinnitus is; 2) Sensory qualities: How the tinnitus sound is perceived; 3) Cognition: The impact on concentration and memory; 4) Sleep: How tinnitus affects sleep; 5) Auditory: How tinnitus impacts hearing abilities; 6) Relaxation: Effects on the ability to relax; 7) Quality of life: General sense of well-being and satisfaction, and 8) Emotional distress: The emotional burden caused by tinnitus. The TFI provides a score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating a greater impact of tinnitus.
- The (mini) TQ is designed to measure the distress caused by tinnitus, particularly the psychological and emotional burden. It focuses on the emotional response to tinnitus, such as feelings of anxiety, irritation, and helplessness, rather than on the physical aspects. Higher scores indicate a greater degree of tinnitus-related distress. The full TQ consists of 52 questions and each question can score up to 2 points. The scores can go up to a maximum of 84 points. The short version (mini TQ) consists of 12 questions, of which the maximum total score is 24 points.
- Quality of life in general;
- Serious adverse events.
The working group defined the following differences in outcomes as minimal clinically (patient) important:
- THI: 7 points (Fuller, 2020).
- TFI: 13 (Meikle, 2012)
- TQ: 8 (Zeman, 2012)
- Mini-TQ: 6 (Vanneste, 2011)
- HADS-A: 3.8 and HADS-D: 3.3 (De Filippis, 2024)
- VAS score: 15 points on a 100 scale, 1.5 on a 10 scale (Adamchic, 2021)
- Quality of life: 10%
- Serious adverse events: 25% (RR < 0.8 or RR > 1.25).
If different measurement instruments were pooled, then differences were defined as: a trivial effect (standardized mean difference (SMD) = 0 to 0.2), a small effect (SMD = 0.2 to 0.5), a moderate effect (SMD = 0.5 to 0.8), and a large effect (SMD >0.8).
Search and select (Methods)
The databases Medline (via OVID), Embase (via Embase.com) and PsychInfo were searched with relevant search terms until 4 July 2024. The detailed search strategy is depicted under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 826 hits. Studies were selected based on the following criteria: systematic reviews and randomized controlled trials comparing psychological interventions with watchful waiting/sham control/placebo/care as usual in patients with chronic subjective tinnitus. In total, 49 studies were initially selected based on title and abstract screening. After reading the full text, 36 studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods), and thirteen studies were included. For this submodule MBCT, seven studies were initially selected based on title and abstract screening. After reading the full text, six studies were excluded, and one study was included.
Results
One study was included in the analysis of the literature. Important study characteristics and results are summarized in the evidence tables. The assessment of the risk of bias is summarized in the risk of bias tables.
Referenties
- Adamchic I, Langguth B, Hauptmann C, Tass PA. Psychometric evaluation of visual analog scale for the assessment of chronic tinnitus. Am J Audiol. 2012 Dec;21(2):215-25. doi: 10.1044/1059- 0889(2012/12-0010). Epub 2012 Jul 30. PMID: 22846637.
- de Filippis R, Mercurio M, Segura-Garcia C, De Fazio P, Gasparini G, Galasso O. Defining the minimum clinically important difference (MCID) in the hospital anxiety and depression scale (HADS) in patients undergoing total hip and knee arthroplasty. Orthop Traumatol Surg Res. 2024 Apr;110(2):103689. doi: 10.1016/j.otsr.2023.103689. Epub 2023 Sep 21. PMID: 37741440.
- Fuller T, Cima R, Langguth B, Mazurek B, Vlaeyen JW, Hoare DJ. Cognitive behavioural therapy for tinnitus. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jan 8;1(1):CD012614. doi: 10.1002/14651858.CD012614.pub2. PMID: 31912887; PMCID: PMC6956618.
- Kreuzer PM, Goetz M, Holl M, Schecklmann M, Landgrebe M, Staudinger S, Langguth B. Mindfulness-and body-psychotherapy-based group treatment of chronic tinnitus: a randomized controlled pilot study. BMC Complement Altern Med. 2012 Nov 28;12:235. doi: 10.1186/1472-6882-12-235. PMID: 23186556; PMCID: PMC3517771.
- Meikle MB, Henry JA, Griest SE, Stewart BJ, Abrams HB, McArdle R, Myers PJ, Newman CW, Sandridge S, Turk DC, Folmer RL, Frederick EJ, House JW, Jacobson GP, Kinney SE, Martin WH, Nagler SM, Reich GE, Searchfield G, Sweetow R, Vernon JA. The tinnitus functional index: development of a new clinical measure for chronic, intrusive tinnitus. Ear Hear. 2012 Mar-Apr;33(2):153-76. doi: 10.1097/AUD.0b013e31822f67c0. Erratum in: Ear Hear. 2012 May;33(3):443. PMID: 22156949.
- Vanneste S, Plazier M, van der Loo E, Ost J, Meeus O, Van de Heyning P, De Ridder D. Validation of the Mini-TQ in a Dutch-speaking population: a rapid assessment for tinnitus-related distress. B-ENT. 2011;7(1):31-6. PMID: 21563554.
- Zeman F, Koller M, Schecklmann M, Langguth B, Landgrebe M; TRI database study group. Tinnitus assessment by means of standardized self-report questionnaires: psychometric properties of the Tinnitus Questionnaire (TQ), the Tinnitus Handicap Inventory (THI), and their short versions in an international and multi-lingual sample. Health Qual Life Outcomes. 2012 Oct 18;10:128. doi: 10.1186/1477-7525-10-128. PMID: 23078754; PMCID: PMC3541124.
Evidence tabellen
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics 2 |
Intervention (I) |
Comparison / control (C) 3
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size 4 |
Comments |
|
Kreuzer, 2012 |
Type of study: Randomized controlled pilot study
Setting and country: Clients recruited by referral from a local ENT physician and advertisement in the newsletter of the German Tinnitus League. University of Regensburg, Germany
Funding and conflicts of interest: The study has been financially supported by a grant from the Bundesverband der Innungskrankenkassen, Association of Health Insurances. Author MH has been supported by the grant, the other authors declare no competing interests in relation to this article. |
Inclusion criteria: Patients who were between 18 and 80 years old, were located in the north-western part of Germany or in Belgium with the ability to understand the German language, without communicational problems, with individual burden caused by subjective tinnitus for at least six months and without any instable medical conditions were eligible for trial participation.
Exclusion criteria: Not reported.
N total at baseline: I: 18 C: 18
Important prognostic factors2: Age ± SD: I: 49.6 ± 8.8 C: 51.7 ± 16.0
Gender (male/female): I: 11/7 C: 8/10
Tinnitus duration: I: 100.5 ± 119.1
Groups were comparable at baseline. |
Intervention: The patients in the intervention group received group mindfulness- and body-psychotherapy consisting of meditation elements, imagination exercises, self-massage and individualized gentle movement exercises of the body, exercises aiming at directing moment-to-moment awareness of body- and self-perception, and breathing exercises with emphasis on expiration in order to reduce muscle tension and increase relaxation. |
Control: The patients in the control group received wait list control. These patients were assessed at the same time points as the patients in the intervention group, while waiting for a period of 24 weeks before receiving treatment. |
Length of follow-up: 24 weeks
Loss-to-follow-up: Total N=1 (2.8%) Reasons (describe): -Refused to participate after being randomized to waitlist group
Incomplete outcome data: Total: N=2 (5.6%) Reasons (describe): -Did not return the follow-up questionnaires after having participated in the meetings without giving any further explanation
|
Tinnitus burden THI post-intervention (mean ± SD) I: 29.3 ± 17.7 C: 44.8 ± 19.9
THI at 24 weeks (mean ± SD) I: 27.3 ± 19.9 C: 41.3 ± 21.1
TQ post-intervention (mean ± SD) I: 26.4 ± 13.6 C: 35.8 ± 15.5
TQ at 24 weeks (mean ± SD): I: 26.5 ± 16.3 C: 33.1 ± 16.6 |
|
Risk of bias tabel
|
Study reference
(first author, publication year) |
Was the allocation sequence adequately generated?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was the allocation adequately concealed?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Blinding: Was knowledge of the allocated interventions adequately prevented?
Were patients blinded?
Were healthcare providers blinded?
Were data collectors blinded?
Were outcome assessors blinded?
Were data analysts blinded?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was loss to follow-up (missing outcome data) infrequent?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Are reports of the study free of selective outcome reporting?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was the study apparently free of other problems that could put it at a risk of bias?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Overall risk of bias If applicable/necessary, per outcome measure
LOW Some concerns HIGH
|
|
Kreuzer, 2012 |
Definitely yes
Reason: Randomization was conducted applying a computer-generated random list. |
Probably no
Reason: No information |
Probably no
Reason: No information |
Definitely yes
Reason: Loss-to-follow-up and missing outcome data were less than 10%. |
Definitely yes
Reason: All relevant outcomes were reported. |
Definitely no
Reason: Pilot study, so a small sample size, inherent problems of waiting-list control conditions, treatment effect may depend on the instructor, which might limit generalization of the study results. |
HIGH
|
Exclusie tabel
|
Reference |
Reason for exclusion |
|
Arif M, Sadlier M, Rajenderkumar D, James J, Tahir T. A randomised controlled study of mindfulness meditation versus relaxation therapy in the management of tinnitus. J Laryngol Otol. 2017 Jun;131(6):501-507. doi: 10.1017/S002221511700069X. Epub 2017 Mar 30. PMID: 28357966. |
Not conform PICO: MBCT vs. relaxation therapy |
|
Jariengprasert C, Watanapornmongkol K, Kiatthanabumrung S, Wisupagan T. The Effectiveness of Mindfulness-Based Cognitive Therapy in the Management of Tinnitus. Int Tinnitus J. 2022 Jun 21;26(1):1-10. doi: 10.5935/0946-5448.20220001. PMID: 35861452. |
Wrong study design: quasi-experimental |
|
McKenna L, Marks EM, Hallsworth CA, Schaette R. Mindfulness-Based Cognitive Therapy as a Treatment for Chronic Tinnitus: A Randomized Controlled Trial. Psychother Psychosom. 2017;86(6):351-361. doi: 10.1159/000478267. Epub 2017 Nov 3. PMID: 29131084. |
Not conform PICO: MBCT vs. intensive relaxation therapy |
|
Prabhu, P. (2022). Mindfulness-Based Therapy in the Management of Tinnitus. In Handbook of Research on Clinical Applications of Meditation and Mindfulness-Based Interventions in Mental Health (pp. 175-183). IGI Global. |
Book |
|
Rademaker MM, Stegeman I, Ho-Kang-You KE, Stokroos RJ, Smit AL. The Effect of Mindfulness-Based Interventions on Tinnitus Distress. A Systematic Review. Front Neurol. 2019 Nov 1;10:1135. doi: 10.3389/fneur.2019.01135. PMID: 31736854; PMCID: PMC6838968. |
Studies included in Fuller |
|
Roland LT, Lenze EJ, Hardin FM, Kallogjeri D, Nicklaus J, Wineland AM, Fendell G, Peelle JE, Piccirillo JF. Effects of mindfulness based stress reduction therapy on subjective bother and neural connectivity in chronic tinnitus. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 May;152(5):919-26. doi: 10.1177/0194599815571556. Epub 2015 Feb 24. PMID: 25715350; PMCID: PMC4650869. |
Wrong study design: pre-post measurements |
Verantwoording
Beoordelingsdatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 11-07-2025
Algemene gegevens
De ontwikkeling van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodules is in 2020 een multidisciplinair cluster ingesteld. Dit cluster bestaat uit vertegenwoordigers van alle relevante organisaties die betrekking hebben op de zorg voor patiënten met gehoorproblemen.
Het cluster Otologie bestaat uit meerdere richtlijnen, zie hier voor de actuele clusterindeling. De stuurgroep bewaakt het proces van modulair onderhoud binnen het cluster. De expertisegroepsleden worden indien nodig gevraagd om hun expertise in te zetten voor een specifieke richtlijnmodule. Het cluster Otologie bestaat uit de volgende personen:
Clusterstuurgroep
- Dr. A.L. (Diane) Smit, voorzitter cluster otologie, KNO-arts, UMC Utrecht (vanaf juni 2024 tot heden)
- Drs. M. (Monique) Campman-Verhoeff, voorzitter cluster otologie, KNO-arts, Treant Zorggroep, Emmen (van november 2023 tot juni 2024)
- Dr. E. (Erik) van Spronsen, KNO-arts, Amsterdam UMC locatie AMC, Amsterdam
- Drs. R.M. (Robert) van Haastert, KNO-arts, Dijklander Ziekenhuis, Purmerend
- Drs. M.J. (Thijs) Vaessen, Oogarts, Deventer Ziekenhuis, Deventer
- Dr. Y.J.W. (Yvonne) Simis, Klinisch fysicus, audioloog, Amsterdam UMC locatie VUmc, Amsterdam (tot augustus 2023)
- Dr. ir. F.L. (Femke) Theelen, Audioloog, Amsterdam UMC, Amsterdam (vanaf augustus 2023)
- Drs. S.A.H. (Sjoert) Pegge, Radioloog, Radboudumc, Nijmegen
Betrokken clusterexpertisegroep
- Dr. A.L. (Diane) Smit, KNO-arts, UMC Utrecht, Utrecht
- Dr. C.A. (Katja) Hellingman, KNO-arts, Maastricht UMC, Maastricht
- Dr. E.L.J. (Erwin) George, Klinisch fysicus, Maastricht UMC, Maastricht
- Ir. C.W.M. (Chris) van den Dries, patiëntvertegenwoordiger, Stichting Hoormij.NVVS
- Drs. O.V.G. (Olav) Wagenaar, klinisch neuropsycholoog, Rijndam Revalidatiecentrum, Rotterdam
Met ondersteuning van
- Dr. R. (Romy) Zwarts-van de Putte, adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
- Drs. E.R.L. (Evie) Verweg, junior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle clusterstuurgroepleden en actief betrokken expertisegroepleden (fungerend als schrijver en/of meelezer bij tenminste één van de geprioriteerde richtlijnmodules) hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een richtlijnmodule worden wijzigingen in belangen aan de projectleider doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase. Een overzicht van de belangen van de clusterleden en betrokken expertisegroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Clusterstuurgroep
Tabel 1. Gemelde (neven)functies en belangen stuurgroep
|
Clusterlid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Spronsen |
KNO-arts, Amsterdam UMC |
Raad van Advies START |
Geen |
Geen restrictie |
|
Vaessen |
Oogarts Deventer Ziekenhuis, Oogarts Streekziekenhuis Koningin Beatrix te Winterswijk |
Geen |
Samen met Sallandse Specialisten Coorporatie aandeelhouder in een drietal |
Geen restrictie, de financiële belangen die worden gemeld hebben geen betrekking op de herziene modules |
|
Simis (tot augustus 2023) |
Klinisch Fysicus – Audioloog |
Geen |
Geen |
Geen restrictie |
|
Van Haastert |
KNO-arts Dijklanderziekenhuis Hoorn/Purmerend |
Geen |
Geen |
Geen restrictie |
|
Smit |
KNO arts UMC Utrecht, afdeling KNO |
Medisch adviseur Stichting Hoormij, onbetaald |
-Medeaanvrager en onderzoeker van MinT-studie over toepassing van mindfulness bij tinnitus, gefinancierd door HandicapNL |
Geen restrictie, de studie die betrekking heeft op tinnitus is niet gefinancierd door een commerciële partij |
|
Campman-Verhoeff |
KNO-arts Treant Zorggroep |
Bestuurslid stichting nascholing KNO – onbetaald |
Geen |
Geen restrictie |
|
Pegge |
Radioloog Radboud UMC |
Geen |
Geen |
Geen restrictie |
|
Theelen (vanaf augustus 2023) |
Klinisch Fysicus – Audioloog, Amsterdam UMC |
Geen |
Geen |
Geen restrictie |
Clusterexpertisegroep
Tabel 2. Gemelde (neven)functies en belangen expertisegroep
|
Clusterlid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Hofman |
KNO-arts UMCG, Groningen |
Geen |
Copromotor van een promovendus die onderzoek doet naar beengeleidingsimplantaten (BCD), onderzoek is gesponsord door Oticon medical. Een BCD helpt niet tegen tinnitus. |
Geen restrictie, geen connectie tussen extern gefinancierd onderzoek en herziene modules |
|
Hellingman |
KNO-arts/otoloog MUMC+, Maastricht |
Geen |
Geen |
Geen restrictie |
|
George |
Klinisch fysicus-audioloog, Maastricht UMC+ |
- bestuurslid Stichting Opleiding Klinische Fysica (onbetaald) |
ELEPHANT-studie (2018-2022) en RHINO-studie (vanaf 2022), wetenschappelijke research; promovendus grotendeels gefinancieerd door Advanced Bionics, op gebied van optimalisatie van outcomes van cochleaire implantatie. Geen vergoeding voor mijzelf. -Reguliere samenwerking met patientenorganisatie Stichting Hoormij, geen boegbeeldfunctie. |
Geen restrictie, deze studies hebben geen betrekking op de modules die in deze cyclus zijn herzien |
|
Wagenaar |
Klinisch neuropsycholoog/opleider bij Revalidatiecentrum Rijndam |
Tinnituszorg (onbetaald) Columnist Earline (betaald)
|
Financiële belangen: Royalty’s boek EHBOorsuizen Royalty’s online zelf-CGT eHBOorsuizen Academischbelang in VR gamificatie TinniVRee Intellectuele belangen : Neuropsychologisch verklaringsmodel tinnitus & hyperacusis. EHBOorsuizen FB peersupportgroup |
Geen restrictie, de boeken zijn niet van toepassing om naar te refereren in de richtlijn. TinniVRee is ook niet een van de onderwerpen die worden besproken in deze richtlijn. |
|
Van den Dries |
Vrijwilliger bij Stichting Hoormij NVVS Lid van Commissie Tinnitus en Hyperacusis als belangenbehartiger en voorlichter |
Moderator van de Facebookgroep Eerste Hulp bij Oorsuizen/Tinnitus |
Geen |
Geen restrictie |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door deelname van relevante patiëntenorganisaties aan de need-for-update en/of prioritering. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptrichtlijnmodule is tevens ter commentaar voorgelegd aan alle relevante patiëntenorganisaties in de stuur- en expertisegroep (zie ‘Samenstelling cluster’ onder ‘Verantwoording’) en aan alle patiëntenorganisaties die niet deelnemen aan de stuur- en expertisegroep, maar wel hebben deelgenomen aan de need-for-update (zie ‘Need-for-update’ onder ‘Verantwoording’). De eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Wkkgz & Kwalitatieve raming van mogelijke substantiële financiële gevolgen
Bij de richtlijnmodule is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd om te beoordelen of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling is de richtlijnmodule op verschillende domeinen getoetst (zie het stroomschema op de Richtlijnendatabase).
Module |
Uitkomst raming |
Toelichting |
|
Module [Behandeling van patiënten met tinnitus – Psychologische interventies – MBCT] |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 3.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Need-for-update, prioritering en uitgangsvragen
Tijdens de need-for-update fase (voorjaar, 2021) inventariseerde het cluster de geldigheid van de richtlijnmodules binnen het cluster. Naast de partijen die deelnemen aan de stuur- en expertisegroep zijn hier ook andere stakeholders voor benaderd. Per richtlijnmodule is aangegeven of deze geldig is, herzien moet worden, kan vervallen of moet worden samengevoegd. Ook was er de mogelijkheid om nieuwe onderwerpen aan te dragen die aansluiten bij één (of meerdere) richtlijn(en) behorend tot het cluster. De richtlijnmodules waarbij door één of meerdere partijen werd aangegeven herzien te worden, werden doorgezet naar de prioriteringsronde. Ook suggesties voor nieuwe richtlijnmodules werden doorgezet naar de prioriteringsronde. Afgevaardigden vanuit de partijen in de stuur- en expertisegroep werden gevraagd om te prioriteren (zie ‘Samenstelling cluster’ onder ‘Verantwoording’). Hiervoor werd de RE-weighted Priority-Setting (REPS) – tool gebruikt. De uitkomsten (ranglijst) werd gebruikt als uitgangspunt voor de discussie. Voor de geprioriteerde richtlijnmodules zijn door de het cluster concept-uitgangsvragen herzien of opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde het cluster welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. Het cluster waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde het cluster tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’. Indien mogelijk werd de data uit verschillende studies gepoold in een random-effects model. Review Manager 5.4 werd indien mogelijk gebruikt voor de statistische analyses. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding). GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
Tabel 3. Gradaties voor de kwaliteit van wetenschappelijk bewijs
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in een richtlijnmodule volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door het cluster wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. Het cluster heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
Tabel 4. Sterkte van de aanbevelingen
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
Bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de richtlijnmodule Organisatie van zorg.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd voorgelegd aan alle partijen die benaderd zijn voor de need-for-update fase. De commentaren werden verzameld en besproken met het cluster. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door het cluster. De definitieve richtlijnmodule werd ter autorisatie of goedkeuring voorgelegd aan de partijen die beschreven staan bij ‘Initiatief en autorisatie’ onder ‘Verantwoording’.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.