Gezondheidsvaardigheden
Uitgangsvraag
Welke gezondheidsvaardigheden zijn nodig voor veilige thuistoediening van medicatie?
Aanbeveling
Houd rekening met de individuele gezondheidsvaardigheden van de patiënt bij de overweging om medicatie thuis toe te dienen.
Organiseer passende ondersteuning indien gezondheidsvaardigheden van de patiënt niet toereikend zijn. Indien niet dit niet mogelijk is, zie af van thuis toediening.
Overwegingen
Balans tussen gewenste en ongewenste effecten
Voor deze module is een systematische literatuursearch uitgevoerd. Er zijn drie studies geïncludeerd. De interventies in de studies van Carroll (2024), Kripalani (2013) en Smith (2013) zijn gericht op het verbeteren van medicatieveiligheid door middel van voorlichting of patiëntinformatie.
Carroll (2024) rapporteerde een klinisch relevante reductie in doseerfouten bij verzorgers van kinderen in de interventiegroep vergeleken met de standaard counseling groep (RR 0.56; 95% CI 0.38 tot 0.83). Dit effect was zowel bij beperkte als bij adequate gezondheidsvaardigheden aanwezig.
Kripalani (2013) vond geen klinisch relevante verschillen tussen de interventie- en gebruikelijke zorggroepen in het aantal medicatiefouten, adverse drug events (ADEs) en potentieel ADEs. De IRR’s voor deze uitkomsten lagen rond de nul-effectgrens met brede betrouwbaarheidsintervallen en kleine aantallen, wat duidt op beperkte of geen effectiviteit.
Smith (2013) toonde kleine verbeteringen aan in het correct uitvoeren van voorbereidende en injectiestappen bij zelf-injectie in de interventiegroep, maar deze waren niet klinisch relevant.
Er zijn geen aanwijzingen voor ernstige complicaties of bijwerkingen van de interventies uit de studies.
Kwaliteit van bewijs
De overall kwaliteit van bewijs is laag. Dit betekent dat we onzeker zijn over het gevonden geschatte effect van de cruciale uitkomstmaten.
Er is afgewaardeerd vanwege:
- Risk of Bias: de afwezigheid of slechts beperkte blindering in de studies.
- Imprecisie: vanwege het niet bereiken van de optimale steekproefgrootte.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en eventueel hun naasten/verzorgers)
Er zijn geen aanwijzingen voor ernstige bijwerkingen of schade bij gebruik van de interventies gericht op het verbeteren van medicatieveiligheid; de ongewenste effecten zijn niet aanwezig tot heel klein.
De waarden en voorkeuren van individuele patiënten en verzorgers kunnen variëren. Voor ouders/verzorgers zijn medicatiefouten een belangrijke zorg, vooral bij ouders/verzorgers met beperkte gezondheidsvaardigheden. In deze context gaat de voorkeur uit naar interventies die foutreductie ondersteunen. In andere settings kunnen de waargenomen voordelen individueel sterk verschillen (afhankelijk van sociale situatie, opgedane ervaringen, etc.). Het is daarom goed om onderliggende motivatie helder te hebben (en in te spelen op verandergedrag).
Er moet aandacht worden besteed aan de informatiebehoefte van de zorgvrager, waarbij rekening wordt gehouden met diens gezondheidsvaardigheden en specifieke kenmerken van doelgroepen. De informatie dient vervolgens individueel te worden aangepast. Zo hebben mensen met laaggeletterdheid vaak baat bij eenvoudigere of visueel ondersteunde informatie.
De inzet van een checklist, zoals die van Pharos voor het herkennen van laaggeletterdheid en beperkte gezondheidsvaardigheden, kan bijdragen aan een betere inschatting van de geschiktheid voor thuistoediening. Tegelijkertijd is het belangrijk om te erkennen dat in de pediatrische context ouders of verzorgers vaak uitgebreide ziekte-specifieke kennis en vaardigheden ontwikkelen. Bij de beoordeling van geschiktheid voor thuistoediening dient daarom niet alleen naar gezondheidsvaardigheden te worden gekeken, maar ook naar de ervaring en bekwaamheid van ouders of verzorgers en naar hun emotionele en praktische belastbaarheid. Zorg op maat is hierbij essentieel.
Zorgverleners kunnen daarnaast rekening houden met gezondheidsvaardigheden door gebruik te maken van begrijpelijke taal, visueel ondersteunde informatie en door het begrip van de patiënt actief te controleren
Bij thuistoediening van medicatie bij kinderen spelen ouders of verzorgers vaak een belangrijke rol in de uitvoering van de behandeling. In sommige situaties kunnen zij, na adequate instructie en onder supervisie van het behandelteam, complexe handelingen uitvoeren of bijdragen aan monitoring van de behandeling. Dit vraagt om aanvullende instructie, begeleiding en beoordeling van bekwaamheid van de ouders of verzorgers.
Kostenaspecten
De studies gaven geen expliciete informatie over de kosten van de interventies gericht op het verbeteren van medicatie veiligheid. Aangenomen kan worden dat de interventies (zoals patiëntinformatie of educatieve gesprekken) relatief lage implementatiekosten met zich meebrengen. Er zijn geen aanwijzingen voor substantiële extra medische of maatschappelijke kosten. Omdat de effectiviteit wisselt per studie, is de kosten-batenverhouding afhankelijk van de context.
Een budget impact analyse (BIA; zie bijlage 6) van chronische therapie met normaal immunoglobulinen (iv/sc) over een periode van vijf jaar, vanuit maatschappelijk perspectief en op basis van prijspeil 2024, laat zien dat thuistoediening van medicatie tot aanzienlijke kostenbesparingen kan leiden. Voor een populatie van 5.000 patiënten per jaar zijn de gemiddelde kosten per patiënt het hoogst bij intraveneuze toediening in het ziekenhuis. Bij intraveneuze thuistoediening dalen de kosten met gemiddeld ruim 10% en bij subcutane zelftoediening worden de laagste kosten gevonden: ruim 30% lager dan bij intraveneuze toediening in het ziekenhuis.
De grootste kostenpost in alle scenario’s betreft materialen en medicatie. De verschillen tussen de scenario’s worden met name veroorzaakt door het wegvallen van dagbehandelingskosten, minder productiviteitsverlies bij patiënten, in het geval van subcutane toediening, het ontbreken van verpleegkundige inzet per gift. Geaggregeerd over een periode van vijf jaar resulteert dit in substantiële maatschappelijke besparingen. Deze besparingen kunnen vooral gerealiseerd worden bij chronische therapieën waarbij (een gedeelte van) de handelingen overgenomen kunnen worden door de patiënt of mantelzorg.
De sensitiviteitsanalyses tonen aan dat de uitkomsten robuust zijn: ook bij een variatie van ±20% in de totale kosten blijven de thuisscenario’s, met name subcutane toediening, het meest kostenefficiënt. De BIA veronderstelt gelijke effectiviteit en werkingsduur tussen de behandelscenario’s. Bij gelijkblijvende behandeluitkomsten en lagere kosten kan het voordeel van thuistoediening op basis van kosten doorslaggevend zijn.
Gelijkheid ((health) equity/equitable)
In Carroll (2024) was er specifieke aandacht voor mensen met beperkte gezondheidsvaardigheden. Hoewel het verschil tussen groepen niet statistisch significant was, leek de interventie ook in deze subgroep effectief. Daarmee kan de interventie bijdragen aan het verkleinen van gezondheidsverschillen, mits gericht aangeboden aan kwetsbare groepen.
In Kripalani (2013) en Smith (2013) zijn geen specifieke gegevens over gezondheidsverschillen gerapporteerd, maar de interventies zijn potentieel beter toepasbaar op groepen met lagere gezondheidsvaardigheden of beperkte toegang tot zorg.
Een risico op ongelijkheid bestaat als de interventie aanvullende middelen vereist (zoals digitale toegang of taalonafhankelijke materialen) die niet voor iedereen beschikbaar zijn.
Interventies gericht op het verbeteren van medicatieveiligheid leiden tot een mogelijke afname van gezondheidsongelijkheid want het effect is mogelijk sterker bij mensen met beperkte gezondheidsvaardigheden. Indien deze interventies breed beschikbaar worden gemaakt, zou dit acceptabel en wenselijk zijn.
Aanvaardbaarheid:
Ethische aanvaardbaarheid
De interventies (patiëntinformatie, counseling, visueel ondersteunde materialen) zijn gericht op het verbeteren van medicatieveiligheid en zelfzorg. Ze bevorderen autonomie, begrip en veiligheid zonder bekende nadelen.
Interventies gericht op het verbeteren van medicatieveiligheid en zelfzorg lijken aanvaardbaar voor de betrokkenen. Er zijn geen ethische bezwaren: de interventies respecteren de autonomie van patiënten, zijn gericht op patiëntveiligheid en kennen geen nadelige neveneffecten.
Duurzaamheid
De milieu-impact van interventies gericht op het verbeteren van medicatieveiligheid en zelfzorg is niet onderzocht. Aangenomen mag worden dat eenvoudige patiëntinformatie (schriftelijk of digitaal) een beperkte impact heeft op duurzaamheid. Als er sprake is van gedrukt materiaal of herhaalde consulten, kan dat extra verbruik betekenen. Digitale alternatieven kunnen bijdragen aan vermindering van materiaalgebruik, bijvoorbeeld door het beperken van gedrukt informatiemateriaal. De keuze voor digitale of schriftelijke informatie dient echter ook afgestemd te worden op de gezondheidsvaardigheden en voorkeuren van de patiënt.
Haalbaarheid
Interventies gericht op het verbeteren van medicatieveiligheid en zelfzorg lijken haalbaar en aan te sluiten bij bestaande praktijkvormen van patiënteducatie.
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies
Helder krijgen van de gezondheidsvaardigheden van patiënten is van groot belang om volgens het "samen beslissen”-model tot een keuze te komen voor de wijze van veilige toediening van medicatie thuis.
Onderbouwing
Currently, medication errors among patients and caregivers remain a significant concern, particularly during transitions of care and in home settings. A major problem is that current counselling and instruction methods are often insufficient, especially for individuals with limited health literacy, leading to dosing mistakes and potential adverse drug events. To improve medication safety, enhanced educational interventions are needed that are tailored to the needs of diverse patient groups. Implementing these strategies may reduce medication errors and contribute to better health outcomes and patient safety.
Summary of Findings
Safety
|
Safety |
|
|
⨁◯◯◯
Grade Low |
Health literacy interventions may result in little to no difference in safety
Caroll (2024); Kripalani (2013); Smith (2013) |
Downgraded for Imprecision (small sample sizes); Risk of bias (lack of blinding)
Description of studies
A total of 3 studies were included in the analysis of the literature. Important study characteristics and results are summarized in table 2. The assessment of the risk of bias is summarized in the risk of bias tables (under the tab ‘Evidence tabellen’).
Table 2. Characteristics of included studies
|
Study |
Participants |
Comparison |
Follow-up |
Outcome measures |
Comments |
Risk of bias (per outcome measure)* |
|
Carroll (2024) |
Total participants: 198 caregivers (Intervention: 99, Control: 99). Children: mean age 2.4 years in both groups; boys: 56.6% (intervention), 54.5% (control); complex chronic condition: 27.3% (intervention), 20.2% (control).
Caregivers: mean age ~31 years; women: 93.9%; 18.2% Hispanic/Latino; White: 79.8%.
Health literacy (Newest Vital Sign): low (0-1): 11.1% (intervention), 15.2% (control); marginal (2-3): 31.3% vs 42.4%; adequate (4-6): 57.6% vs 42.4%.
Type of study: Randomized Clinical Trial.
Setting and country: Tertiary care US children’s hospital.
Funding: Agency for Healthcare Research and Quality, Gerber Foundation, National Center for Advancing Translational Sciences (NIH).
Conflicts of interest: Declared; funding from AHRQ, Gerber, and NIH. |
Intervention: “a health literacy–informed discharge medication communication bundle” including “a written, pictogram-based medication instruction sheet, teach back (caregivers state information taught), and demonstration of dosing with show back (caregivers show how they would draw the liquid medication in the syringe).”
Control: “standard of care discharge communication from pediatric nursing staff regarding prescribed medications, postdischarge instructions, return precautions, and follow-up appointments.” |
Follow-up: “48 to 72 hours” after discharge.
Loss-to-follow-up: 47 caregivers (16 in pre-randomization and 31 post-randomization), final analyzed: 79 (intervention), 72 (control).
Reasons: Readmission, caregiver hospitalization, lost belongings, survey-only completion.
Incomplete outcome data: 151/198 (76.3%) completed primary outcome assessment. Numbers were calculated based on the numbers reported in the publication. |
Observed dosing error (primary outcome): Mean (SD) error: 1.0% (2.2) in intervention vs 3.3% (5.1) in control; absolute difference 2.3% (95% CI, 1.0-3.6); P < .001.
Dosing error (>10% deviation): 2.5% (intervention) vs 12.5% (control); P = .02.
Dosing errors present in 30.4% (intervention) vs 54.2% (control); P = .003.
Knowledge (intervention vs control):Correct dose: 93.4% vs 79.7%; P = .03.
Correct duration: 85.5% vs 71.0%; P = .04.≥2 correct adverse effects: 78.9% vs 18.8%; P < .001.
No difference in name, indication, frequency, or storage. |
Groups were largely comparable at baseline though there were small differences in caregiver ethnicity, language, and insurance payer. Mean health literacy score was slightly higher in the intervention group (3.7 vs 3.1; P = .01). Intervention delivered by trained staff, based on evidence and interviews. Funded by public institutions, no industry funding reported. |
Potential performance and detection bias minimized by blinding outcome assessors. Randomization and intention-to-treat analysis used. Loss to follow-up present but similar across groups and explained. Minor imbalance in health literacy scores at baseline noted. |
|
Kripalani (2013) |
Total: 851 patients (Intervention: 423, Control: 428). Age: mean ~60 years; 41% women. Race: White ~77%, Black ~17%, Other ~6%.
Health literacy: Inadequate (10%), Marginal (9%), Adequate (81%). Cognition: Impaired in ~11.5%. Common conditions: hypertension (~70%), diabetes (~40%), coronary artery disease (~51%).
Type of study: Randomized controlled trial with concealed allocation and blinded outcome assessors.
Setting and country: Two tertiary academic hospitals (Vanderbilt University and Brigham and Women’s Hospital), USA.
Funding: National Heart, Lung, and Blood Institute (NIH).
Conflicts of interest: Disclosed—one author had equity in a health literacy education tool company (PictureRx), which did not participate in the study. Another author received unrelated industry funding. |
Intervention: “Pharmacist-assisted medication reconciliation, inpatient pharmacist counseling, low-literacy adherence aids, and individualized telephone follow-up after discharge.”
Control: “Usual care involving standard medication reconciliation and discharge counselling by treating physicians and nurses.” |
Follow-up: 30 days after hospital discharge.
Loss-to-follow-up: None for chart-based outcome review. Telephone follow-up completed for 81% of patients; this did not differ significantly by site or treatment arm.
Incomplete outcome data: Data from patient interviews and medical records were used. Missing values in predictor variables were imputed for analysis. |
Clinically important medication errors per patient: Intervention = 0.87, Control = 0.95; IRR = 0.92 (95% CI, 0.77 to 1.10); not significant.
ADEs: Intervention = 0.43/patient, Control = 0.40/patient; IRR = 1.09 (95% CI, 0.86 to 1.39); not significant. Potential ADEs: Intervention = 0.44/patient, Control = 0.55/patient; IRR = 0.80 (95% CI, 0.61 to 1.04); not significant.
Clinically important medication errors affected 50.8% of all patients; 23% serious, 2% life-threatening. |
Groups were similar at baseline. Subgroup analysis showed possible greater benefit for patients with inadequate health literacy (IRR = 0.68) and those taking ≥10 medications. High rates of clinically important medication errors persisted despite the intervention. Study acknowledges strong baseline usual care and electronic systems may have reduced detectable benefit of the intervention. |
Randomization and outcome assessment were blinded, reducing selection and detection bias. Single unblinded coordinator at each site may introduce performance bias. Incomplete telephone follow-up (19%) could affect self-reported outcomes. Intervention fidelity varied; some patients may not have received full intervention components. Subgroup results are exploratory. |
|
Smith (2013) |
Total: 50 participants (Intervention: 26, Control: 24). Age: mean 49.8 years (SD 12.9); Control = 52.2, Intervention = 47.5. Sex: 24% male overall; Control = 33.3%, Intervention = 15.4%. Race: 94% White, 4% African American, 2% Hispanic. Health literacy: Adequate = 72%, Marginal/limited = 28%. Conditions: 4 with rheumatoid arthritis, 3 with Crohn’s disease.
Type of study: Randomized trial.
Setting and country: Outpatient primary care clinics in Loudon and Knoxville, Tennessee, USA.
Funding: Abbott Laboratories.
Conflicts of interest: Corresponding author affiliated with Abbott Laboratories (study sponsor). |
Intervention: “Plain language” Patient Instructions for Use (PIFU-PL), including a long booklet and a short 4-page fold-out guide with graphics, plain text, and chunked information. Participants could review one or both versions.
Control: “Standard” FDA-approved Patient Instructions for Use (PIFU-standard). |
Follow-up: Immediate post-intervention assessment only. No long-term follow-up.
Loss-to-follow-up: None reported.
Incomplete outcome data: None reported; all 50 participants completed the assessments. |
Preparation steps (max = 6): Intervention = 4.5 ± 1.3; Control = 3.1 ± 1.5 (p = 0.01).
Pre-injection steps (max = 3): Intervention = 2.4 ± 0.8; Control = 1.6 ± 0.6 (p = 0.01).
Injection steps (max = 15): Intervention = 13.1 ± 2.1; Control = 10.8 ± 4.4 (p = 0.05).
Participants in the intervention group demonstrated significantly higher comprehension and performance. |
No significant baseline differences between groups. All intervention participants chose to review the shorter, “quick guide” version of the plain language instructions. Small pilot sample without formal power calculation. Author affiliation with study funder noted. Potential conflict of interest due to industry sponsorship. |
Unblinded research assistant introduces risk of performance and detection bias. Small sample size limits generalizability. No blinding of assessors. No long-term outcomes assessed. Pilot nature limits robustness of conclusions. |
*For further details, see risk of bias table in the appendix
Results
Safety
Three studies reported the outcome measure safety. However, due to variation in reported outcomes and methodological differences no pooled meta-analysis could be performed.
Carroll (2024) found that 41.7% (63/151) of caregivers had dosing errors, with more errors in the standard counselling group (54.2%; 39/72) compared with the intervention group (30.4%; 24/79). The unweighted mean (SD) observed dosing error was 1.0% (2.2 percentage points) among the intervention group and 3.3% (5.1 percentage points) among the standard counselling group (absolute difference, 2.3 % (95% CI, 1.0 to 3.6%). The RR was 0.56 (95% CI 0.38 to 0.83). This difference was clinically relevant.
In an post hoc analysis stratified by health literacy level (ie, limited vs adequate health literacy), the mean (SD) magnitude of dosing errors was generally higher among those with limited health literacy, with 1.7% (SD, 3.3%) among intervention group caregivers (n = 30) and 3.8% (SD, 5.5%) among standard counselling group caregivers (n = 41), compared with those with adequate health literacy (0.6% (SD 1.1%) among intervention group caregivers (n = 49) and 2.7% (4.5%) among standard counselling caregivers (n = 31)). However, the absolute percentage difference in observed dosing error between the intervention and standard counselling groups in those with limited health literacy (2.10%; 95%CI, −0.15% to 4.40%) was similar to the absolute difference between the intervention and standard counselling groups in those with adequate health literacy (2.10 %; 95%CI, 0.74% to 3.40%)
Kripalani (2013) found that 50.8% (432/851) experienced 1 or more clinically important medication errors during the 30 days after hospital discharge. Among the total of 777 medication errors, 75.2% (585/777) were categorized as significant in severity, 22.9% (178/777) were serious, 1.8% (14/777) were life-threatening, and 0 were fatal. The mean number of clinically important medication errors was similar in the intervention (0.87 per-patient) and usual care (0.95 per-patient) groups. After adjustment for study site, patient age, admission diagnosis, marital status, insurance type, health literacy, cognition, number of prescription medications, understanding of medications, self-reported adherence, access to a primary care provider, and hospitalization during the previous year the IRR was 0.92 (95% CI, 0.77 to 1.09) in favour of the intervention. This difference was not clinically relevant.
Moreover, Kripalani (2013) found that adverse drug events (ADEs) occurred in 30.3% (258/851) patients and potential adverse drug events in 29.7% (253/851). The number of ADEs per patient was similar in the intervention (0.43 per patient) and usual care (0.40 per patient) groups. After adjustment for study site, patient age, admission diagnosis, marital status, insurance type, health literacy, cognition, number of prescription medications, understanding of medications, self-reported adherence, access to a primary care provider, and hospitalization during the previous year the IRR was 1.09 (95% CI, 0.86 to 1.39) in favour of usual care. This difference was not clinically relevant. Potential ADEs occurred less often among intervention patients (0.44 per patient) than usual care patients (0.55 per patient). After adjustment for study site, patient age, admission diagnosis, marital status, insurance type, health literacy, cognition, number of prescription medications, understanding of medications, self-reported adherence, access to a primary care provider, and hospitalization during the previous year the IRR was 0.79 (95% CI, 0.61 to 1.01) in favour of the intervention. This difference was not clinically relevant.
Smith (2013) found that participants in the PIFU-PL group described a greater number of correct preparation (mean 4.5 + 1.3) compared to those assigned to receive the PIFU-standard (mean 3.1 + 1.5). The mean difference was 1.20 (95% CI, 0.42 to 1.98). Participants in the PIFU-PL group also described a greater number of correct pre-injection steps (mean 2.4 + 0.8) compared to those assigned to receive the PIFU-standard (mean 1.6 + 0.6). The mean difference was 0.80 (95% CI, 0.41 to 1.19). Finally, participants in the PIFU-PL group demonstrated more correct self-injection steps (mean 13.1 + 2.1) as compared to those assigned to receive the PIFU-standard (mean 10.8 + 4.4). The mean difference was 2.30 (95% CI, 0.36 to 4.24). These differences were not clinically relevant.
A systematic review of the literature was performed to answer the following question(s):
What level of health literacy is needed for safe administering of medication at home?
Table 1. PICO
| Patients | Patients receiving administration of medication at home |
| Intervention | Health literacy x |
| Control | Health literacy y |
| Outcomes | Safety (e.g. complications) |
| Other selection criteria | Study design: systematic reviews, randomized controlled trials |
Relevant outcome measures
The guideline panel considered safety as a critical outcome measure for decision making.
A priori, the guideline panel did not define the outcome measures listed above but used the definitions used in the studies.
The guideline panel defined the GRADE standard limit of 25% difference for dichotomous outcomes (RR < 0.8 or > 1.25), and 10% for continuous outcomes as a minimal clinically (patient) important difference.
Search and select (Methods)
A systematic literature search was performed by a medical information specialist using the following bibliographic databases: Embase.com and Ovid/Medline all. Both databases were searched from 2005 to January 27, 2025 for systematic reviews, RCTs and observational studies. Systematic searches were completed using a combination of controlled vocabulary/subject headings (e.g., Emtree-terms, MeSH) wherever they were available and natural language keywords. The overall search strategy was derived from two primary search concepts: (1) home parenteral therapy; (2) health literacy. Duplicates were removed using EndNote software. After deduplication a total of 103 records were imported for title/abstract screening. Initially, 27 studies were selected based on title and abstract screening. After reading the full text, 24 studies were excluded (see the exclusion table under the tab ‘Evidence tabellen’), and 3 studies were included.
- Carroll AR, Johnson JA, Stassun JC, Greevy RA, Mixon AS, Williams DJ. Health Literacy-Informed Communication to Reduce Discharge Medication Errors in Hospitalized Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 Jan 2;7(1):e2350969. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.50969. PMID: 38227315; PMCID: PMC10792470.
- Kripalani S, Roumie CL, Dalal AK, Cawthon C, Businger A, Eden SK, Shintani A, Sponsler KC, Harris LJ, Theobald C, Huang RL, Scheurer D, Hunt S, Jacobson TA, Rask KJ, Vaccarino V, Gandhi TK, Bates DW, Williams MV, Schnipper JL; PILL-CVD (Pharmacist Intervention for Low Literacy in Cardiovascular Disease) Study Group. Effect of a pharmacist intervention on clinically important medication errors after hospital discharge: a randomized trial. Ann Intern Med. 2012 Jul 3;157(1):1-10. doi: 10.7326/0003-4819-157-1-201207030-00003. PMID: 22751755; PMCID: PMC3575734.
- Smith MY, Wallace LS. Reducing drug self-injection errors: a randomized trial comparing a "standard" versus "plain language" version of Patient Instructions for Use. Res Social Adm Pharm. 2013 Sep-Oct;9(5):621-5. doi: 10.1016/j.sapharm.2012.10.007. Epub 2013 Mar 16. PMID: 23506652.
Risk of Bias tables
|
Study reference
(first author, publication year) |
Was the allocation sequence adequately generated?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was the allocation adequately concealed?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Blinding: Was knowledge of the allocated interventions adequately prevented?
Were patients blinded?
Were healthcare providers blinded?
Were data collectors blinded?
Were outcome assessors blinded?
Were data analysts blinded?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was loss to follow-up (missing outcome data) infrequent?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Are reports of the study free of selective outcome reporting?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was the study apparently free of other problems that could put it at a risk of bias?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Overall risk of bias If applicable/necessary, per outcome measure
LOW Some concerns HIGH
|
|
Caroll (2024) |
Definitely Yes:
Reason: Permuted block (n = 4) randomization assigned caregiver-child dyads to intervention or control groups in a 1:1 allocation |
Definitely No:
Reason: No blinding was performed |
Definitely No:
Reason: No blinding was performed |
Probably yes;
Reason: Loss to follow-up was infrequent in intervention and control group |
Definitely yes
Reason: All relevant outcomes were reported; |
Definitely yes;
Reason: No other problems noted |
HIGH
Reason: lack of blinding |
|
Kripalani (2013) |
Definitely Yes
Reason: Participants were randomized to receive usual care or usual care plus the intervention. Randomization was stratified by study site and diagnosis (acute coronary syndromes or heart failure), in permuted blocks of 2 to 6 patients, by a computer program which maintained concealment of allocation. |
Definitely Yes
Reason: Participants were randomized to receive usual care or usual care plus the intervention. Randomization was stratified by study site and diagnosis (acute coronary syndromes or heart failure), in permuted blocks of 2 to 6 patients, by a computer program which maintained concealment of allocation. |
Definitely Yes
Reason: One unblinded research coordinator at each site administered the randomization, contacted study pharmacists who then delivered the intervention to eligible patients, and participated in the individualized telephone follow-up as described below. All investigators, statisticians, and outcome assessors were blinded. |
Probably yes
Reason: Loss to follow-up was infrequent in intervention and control group. Adequate imputation methods (multiple imputation) were used |
Definitely yes
Reason: All relevant outcomes were reported; |
Definitely yes;
Reason: No other problems noted |
LOW
|
|
Smith (2013) |
Probably Yes
Reason: Using a priori random assignment, participants received either PIFU-PL (both long and short versions) or PIFU-standard. Exact measure for randomization is not described. |
Definitely No:
Reason: No blinding was performed |
Definitely No:
Reason: No blinding was performed |
Probably yes;
Reason: Loss to follow-up was infrequent in intervention and control group |
Definitely yes
Reason: All relevant outcomes were reported; |
Definitely yes;
Reason: No other problems noted |
HIGH
Reason: lack of blinding |
Table of excluded studies
|
Reference |
Reason for exclusion |
|
Abolfazli, R. and Elyasi, A. and Javadi, M. R. and Gholami, K. and Torkamandi, H. and Amir-Shahkarami, M. and Etemadifar, M. and Nasr, Z. Knowledge and attitude assessment of Iranian multiple sclerosis patients receiving interferon beta. Iranian Journal of Neurology. 2014; 13 (3) :152-159 |
Wrong publication type (observational study) |
|
Berger, Melvin and Murphy, Elyse and Riley, Patty and Bergman, Garrett E. Improved quality of life, immunoglobulin G levels, and infection rates in patients with primary immunodeficiency diseases during self-treatment with subcutaneous immunoglobulin G. Southern medical journal. 2010; 103 (9) :856-63 |
I and C do not meet PICO |
|
Burger-Stritt, S. and Eff, A. and Quinkler, M. and Kienitz, T. and Stamm, B. and Willenberg, H. S. and Meyer, G. and Klein, J. and Reisch, N. and Droste, M. and Hahner, S. Standardised patient education in adrenal insufficiency: a prospective multi-centre evaluation. European Journal of Endocrinology. 2020; 183 (2) :119-127 |
|
|
Collins LF, Koester KA, McNulty MC, Montgomery ET, Johnson MO, Neilands TB, Dilworth SE, Sauceda JA, Dance K, Erguera X, Diaz Tsuzuki M, Gutierrez JI Jr, Christopoulos KA, Colasanti JA. Patient Attitudes Toward Self- or Partner-, Friend-, or Family-Administered Long-acting Injectable Antiretroviral Therapy: A Mixed-Methods Study Across 3 Urban Human Immunodeficiency Virus Clinics. Open Forum Infect Dis. 2024 May 13;11(6):ofae265. doi: 10.1093/ofid/ofae265. PMID: 38854389; PMCID: PMC11161893. |
I and C do not meet PICO |
|
Cover, J. and Namagembe, A. and Tumusiime, J. and Nsangi, D. and Lim, J. and Nakiganda-Busiku, D. Continuation of injectable contraception when self-injected vs. administered by a facility-based health worker: a nonrandomized, prospective cohort study in Uganda. Contraception. 2018; 98 (5) :383-388 |
I and C do not meet PICO |
|
Dashiell-Aje, Ebony and Harding, Gale and Pascoe, Katie and DeVries, Jane and Berry, Pamela and Ramachandran, Sulabha Patient Evaluation of Satisfaction and Outcomes with an Autoinjector for Self-Administration of Subcutaneous Belimumab in Patients with Systemic Lupus Erythematosus. The patient. 2018; 11 (1) :119-129 |
Wrong publication type (observational study) |
|
Fishbein, D. H. and Todd, A. C. and Ricketts, E. P. and Semba, R. D. Relationship between lead exposure, cognitive function, and drug addiction: Pilot study and research agenda. Environmental Research. 2008; 108 (3) :315-319 |
I and C do not meet PICO |
|
Giese-Kim, N. and Wu, M. and Dehghan, M. and Sceats, L. A. and Park, K. T. Home Infliximab Infusions Are Associated with Suboptimal Outcomes Without Cost Savings in Inflammatory Bowel Diseases. American Journal of Gastroenterology. 2020; 115 (10) :1698-1706 |
I and C do not meet PICO |
|
Hendricks, Ann M. and Loggers, Elizabeth Trice and Talcott, James A. Costs of home versus inpatient treatment for fever and neutropenia: analysis of a multicenter randomized trial. Journal of clinical oncology : official journal of the American Society of Clinical Oncology. 2011; 29 (30) :3984-9 |
I and C do not meet PICO |
|
Kahn-Boesel, O. and Mitchell, H. and Li, L. and Zhu, E. and El-Jawahri, A. and Levine, D. and Ufere, N. N. Hospital-Level Care at Home for Patients with Cirrhosis. Digestive Diseases and Sciences. 2024; 69 (5) :1669-1673 |
|
|
Katz, S. J. and Leung, S. Teaching methotrexate self-injection with a web-based video maintains patient care while reducing healthcare resources: A pilot study. Rheumatology International. 2015; 35 (1) :93-96 |
O does not meet PICO |
|
Kelly, K. P. and Wells, D. K. and Chen, L. and Reeves, E. and Mass, E. and Camitta, B. and Hinds, P. S. Caregiving demands and well-being in parents of children treated with outpatient or inpatient methotrexate infusion: A report from the children's oncology group. Journal of Pediatric Hematology/Oncology. 2014; 36 (6) :495-500 |
I and C do not meet PICO |
|
Khasal, Qasim Ali et al. “Determination of patient’s knowledge with diabetes type 2 for self- management regarding control blood glucose level.” Annals of Tropical Medicine and Public Health 23 (2020): n. pag. |
Wrong publication type (observational study) |
|
Lage, M. J. and Carroll, C. A. and Fairman, K. A. Using observational analysis of multiple sclerosis relapse to design outcomes-based contracts for disease-modifying drugs: A feasibility assessment. Journal of Medical Economics. 2013; 16 (9) :1146-1153 |
I and C do not meet PICO |
|
Lankenau, Stephen E. and Sanders, Bill and Bloom, Jennifer Jackson and Hathazi, Dodi and Alarcon, Erica and Tortu, Stephanie and Clatts, Michael C. First injection of ketamine among young injection drug users (IDUs) in three U.S. cities. Drug and alcohol dependence. 2007; 87 (2) :183-93 |
I and C do not meet PICO |
|
Larkin, Mary E. and Capasso, Virginia A. and Chen, Chien-Lin and Mahoney, Ellen K. and Hazard, Barbara and Cagliero, Enrico and Nathan, David M. Measuring psychological insulin resistance: barriers to insulin use. The Diabetes educator. 2008; 34 (3) :511-7 |
Wrong publication type (observational study) |
|
Ling, Walter and Nadipelli, Vijay R. and Ronquest, Naoko A. and Albright, Victoria A. and Aldridge, Arnie P. and Learned, Susan M. and Mehra, Vishaal and Heidbreder, Christian Remission from chronic opioid use-Studying environmental and socio-economic factors on recovery (RECOVER): Study design and participant characteristics. Contemporary clinical trials. 2019; 76 :93-103 |
I and C do not meet PICO |
|
Osazuwa-Peters, O. L. and Greiner, M. A. and Oberle, A. and Oakes, M. and Thomas, S. M. and Bosworth, H. Factors Related to Biologic Adherence and Outcomes Among Moderate-to-Severe Asthma Patients. Journal of Allergy and Clinical Immunology: In Practice. 2022; 10 (9) :2355-2366 |
I and C do not meet PICO |
|
Portaccio, E. and Amato, M. P. Improving compliance with interferon-β therapy in patients with multiple sclerosis. CNS Drugs. 2009; 23 (6) :453-462 |
I and C do not meet PICO |
|
Portnoy, Jay and Wade, Rolin L. and Kessler, Catherine Patient Carrying Time, Confidence, and Training with Epinephrine Autoinjectors: The RACE Survey. The journal of allergy and clinical immunology. In practice. 2019; 7 (7) :2252-2261 |
I and C do not meet PICO |
|
Roh, Young Hak and Noh, Jung Ho and Gong, Hyun Sik and Baek, Goo Hyun Comparative adherence to weekly oral and quarterly intravenous bisphosphonates among patients with limited heath literacy who sustained distal radius fractures. Journal of bone and mineral metabolism. 2018; 36 (5) :589-595 |
I and C do not meet PICO |
|
Visy, Jean-Marc and Gentin, Myriam and Bazerque, Catherine [Teaching intramuscular self-injection in patients with multiple sclerosis reaching interferon beta-1a: evaluation of a descriptive multicenter program]. Evaluation d'un programme d'education a l'auto-injection chez des patients atteints de sclerose en plaques remittente debutant un traitement par interferon beta-1a intramusculaire. Etude descriptive, multicentrique, non randomisee.. 2007; 36 (6) :841-50 |
Wrong language (French) |
|
Yilmaz, A. and Ak, M. and Cim, A. and Palanci, Y. and Kilinc, F. Factors influencing insulin usage among type 2 diabetes mellitus patients: A study in Turkish primary care. European Journal of General Practice. 2016; 22 (4) :255-261 |
I and C do not meet PICO |
|
You, Mi-Ae and Nam, Su-Min and Son, Youn-Jung Parental Experiences of Medication Administration to Children at Home and Understanding of Adverse Drug Events. The journal of nursing research : JNR. 2015; 23 (3) :189-96 |
Wrong publication type (observational study) |
Beoordelingsdatum en geldigheid
Publicatiedatum : 21-07-2026
Beoordeeld op geldigheid : 21-07-2026
Algemene gegevens
De ontwikkeling deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd door de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2024 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij de thuisdoening van medicatie.
Werkgroep
- P.J.J.M. Janssen, ziekenhuisapotheker, Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers (NVZA), voorzitter
- A.I. de Bruin, apotheker, Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers (NVZA)
- J. ten Oever, internist-infectioloog, Nederlandse Internisten Vereniging (NIV)
- A. Beeker, internist, Nederlandse Internisten Vereniging (NIV)
- M.A.W. Gorter-Stam, kinderpalliatief specialist, Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde (NVK)
- B.A.E. de Koning, kinderarts, Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde (NVK)
- Dr. Ir. A.G. van der Giessen, klinisch fysicus, Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica (NVKF)
- C.A.M. Reeuwijk, gespecialiseerd reumaverpleegkundige, Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland (V&VN)
- I. Cornelis BN wijkverpleegkundige, Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland (V&VN)
Klankbordgroep
- R.J.P. van der Wal, orthopedisch chirurg, Nederlandse Orthopaedische Vereniging (NOV)
- Dr. S. de Boer, cardioloog, Nederlandse Vereniging voor Cardiologie (NVvC)
- E. Doganer, Kind en Zorg (K&Z)
Met ondersteuning van
- A. Oost, literatuurspecialist, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Drs. A.E. Sussenbach, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Dr. A.J. Versteeg, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten via secretariaat@kennisinstituut.nl.
Gemelde (neven)functies en belangen werkgroepleden
|
Naam |
Hoofdfunctie |
Nevenwerkzaamheden |
Persoonlijke financiële belangen |
Persoonlijke relaties |
Extern gefinancierd onderzoek |
Intellectuele belangen en reputatie |
Overige belangen |
Datum |
Restrictie |
|
P.J.J.M Janssen |
Ziekenhuisapotheker, ErasmusMC |
bestuursfunctie CPF, organisatie gelieerd aan NVZA. CPF verzorgt de collectieve belangenbehartiging voor poliklinische apotheken. Binnen de grenzen van mededingingsrecht werken poliklinische apotheken samen in de zorgverkoop |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
18-04-2024 |
Geen restricties |
|
A.I. de Bruin |
Poliklinisch Apotheker, UMC Utrecht (medisch specialist) |
Lid Adviesraad Collectief Poliklinische Farmacie (CPF); betreft inkoop extramurale farmacie (vacatiegeld); CPF verzorgt de collectieve belangenbehartiging voor poliklinische apotheken. |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
20-06-2024 |
Geen restricties |
|
J. ten Oever |
Radboudumc: internist-infectioloog (betaald), primaire functie, voltijd |
Voorzitter SWAB Werkgroep antimicrobial stewardship, betaald. Lid deelnemersraad SWAB, onbetaald. Lid RCT AMR Zorgnetwerk GAIN, betaald. Via deze functie ook betaalde projecten, zoals regionale A-team meeting en revisie OPAT-praktijkgids Aankomend voorzitter NVII (v.a. 30/5/24), onbetaald Lid commissie kwaliteit NVII, onbetaald. |
Geen |
Geen |
*Pfizer: Onderzoek naar OPAT, projectleider *Pfizer: Microbioomonderzoek bij antibotica *Effectiviteit cefazoline en flucloxacilline bij S. aureusbacteriëlemie *Onderzoek naar OPAT, projectleider *SOD als additionele profylaxe bij eosfagusresectie |
Geen |
Geen |
20-06-2024 |
Geen restricties |
|
A. Beeker |
Internist hemato-oncoloog en medisch manager oncologiecentrum Spaarne Gasthuis |
Lid oncologiecommissie ONconovo +, onbetaald. Lid geneesmiddelen commissie NWH, onbetaald. Lid wetenschapscommissie NWH, onbetaald. Lid redactieraad NTVL, onbetaald Hoofdredacteur medidact oncologie/hematologie, onkostenvergoeding. Lid dagelijks bestuur vakgroep interne geneeskunde-MOL Spaarne Gasthuis, onbetaald. |
Lid Care Coalition, onkostenvergoeding |
Geen |
Geen. |
Geen |
Geen |
02-12-2024 |
Geen restricties |
|
M.A.W. Gorter-Stam |
Medisch Adviseur: KinderThuisZorg Nederland; 16uur -Medisch advies intern -transmurale zorgprojecten diverse -Scholing Medisch Ethische Commissie: Make-A-Wish; 16 uur -Medisch advieswerk -Onderzoek QoL Eigenaar Close Of Life -Scholing -Advieswerk -Kenniscentrum Kinderpalliatieve zorg; diverse projecten |
Advisor to the International Medical Committee Make-A-Wish |
Geen |
Geen |
Geen |
Nee, behoudens dat ik werkzaam ben in het extramurale veld, waarvoor deze richtlijn van belang is om zo de medicatieveiligheid van de patiënten te verhogen |
Geen |
24-06-2024 |
Geen restricties |
|
B.A.E. de Koning |
Kinderarts MDL, ErasmusMC |
Geen |
Geen |
Geen |
MLDS en Zeldzame ziekten fonds, sportinterventie bij patienten met darmfalen, beide projectleider. |
Geen |
Geen |
30-08-2024 |
Geen restricties |
|
Dr. Ir. A.G. van der Giessen |
Algemeen klinisch fysicus- Maxima Medisch Centrum |
Opleider binnen post-master opleiding Qualified Medical Engineering - Technische Universiteit Eindhoven |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen vermarkting; Wel mogelijkheid voor reputatie gewin/schade op dit gebied binnen specialisme in verband borgen met de rol van de klinische fysica binnen dit domein |
Geen |
11-06-2024 |
Geen restricties |
|
C.A.M. Reeuwijk |
Reumaverpleegkundige Isala zkh |
V&VN reumatologie (voorzitter) |
Geen |
Geen |
Geen |
Voorzitter V&VN reumatologie |
Geen |
23-05-2024 |
Geen restricties |
|
I. Cornelis |
Gespecialiseerd wijkverpleegkundige bij Groene Kruis Thuiszorg, onderdeel van de Zorggroep |
Bestuurslid V&VN, afdeling TTV (vrijwillig) |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
02-07-2024 |
Geen restricties |
Inbreng patiëntenperspectief
De werkgroep besteedde aandacht aan het patiëntenperspectief door het uitnodigen van de Patiëntenfederatie Nederland (PFNL) voor de schriftelijke knelpuntenanalyse en door het betrekken van een afgevaardigde van stichting Kind & Ziekenhuis in de klankbordgroep. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de patiëntenvereniging en stichting Kind & Ziekenhuis en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz
Bij de richtlijnmodule voerde de werkgroep conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uit om te beoordelen of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling is de richtlijnmodule op verschillende domeinen getoetst (zie het stroomschema bij Werkwijze).
Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er waarschijnlijk geen substantiële financiële gevolgen zijn, zie onderstaande tabel.
|
Module |
Uitkomst raming |
Toelichting |
|
Gezondheidsvaardigheden |
geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht. |
Werkwijze
Voor meer details over de gebruikte richtlijnmethodologie verwijzen wij u naar de Werkwijze.