Behandeling gebarsten aneurysma, geavanceerde behandeltechnieken
Uitgangsvraag
Wat is de plaats van geavanceerde endovasculaire behandelmethodes (stent-assisted coiling, balloon-assisted coiling, flowdiverting stent, intrasacculair device) ten opzichte van reguliere coil- en clip-behandelingen bij gebarsten aneurysma (en wat zijn de indicaties)?
Aanbeveling
Een geavanceerde endovasculaire behandelingstechniek kan worden overwogen bij patiënten met een aneurysmatische subarachnoïdale bloeding en complexe breed-basische aneurysmata waar geen primaire coiling of clipping mogelijk is.
Pas geen geavanceerde endovasculaire behandelingstechnieken toe bij patiënten met een aneurysmatische subarachnoïdale bloeding als het geruptureerde aneurysma een gunstige configuratie heeft voor coiling en op deze manier met een aanvaardbaar risico op behandelingscomplicaties uit de circulatie genomen kan worden.
Gebruik geen geavanceerde endovasculaire behandelingstechnieken bij patiënten met een aneurysmatische subarachnoïdale bloeding als het geruptureerde aneurysma een ongunstige configuratie heeft voor coiling maar wel geclipt kan worden met een aanvaardbaar risico op behandelingscomplicaties. Wees terughoudend met het gebruik van intrasacculaire devices bij deze patiënten vanwege onzekerheid over de occlusie van het aneurysma op de lange termijn.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Sinds de publicatie van de ISAT studie, die coilen met clippen vergeleek bij patiënten met een aneurysmatische subarachnoïdale bloeding, zijn door de ontwikkeling van geavanceerde technieken de endovasculaire behandelmogelijkheden van aneurysmata sterk toegenomen. Deze technieken zijn met name op de markt gekomen voor de behandeling van breed-basische aneurysmata, maar worden in de praktijk ook wel toegepast bij de behandeling van aneurysmata met een smalle nek.
Er is een literatuuronderzoek verricht naar de veiligheid en effectiviteit van geavanceerde endovasculaire aneurysmabehandeling in vergelijking met reguliere coil- en clip-behandelingen bij patiënten met een aneurysmatische subarachnoïdale bloeding. Er zijn geen bruikbare RCT’s gevonden. De bewijskracht voor zowel de cruciale als belangrijke uitkomstmaten kon niet worden beoordeeld. Er kunnen op basis van de huidige literatuur geen conclusies worden getrokken over de toegevoegde waarde van deze geavanceerde technieken ten opzichte van de reguliere coil- en clip-behandelingen bij patiënten met een gebarsten aneurysma.
Bij patiënten met een ongeruptureerd intracranieel aneurysma werd een verhoogd complicatierisico bij deze geavanceerde technieken gevonden ten opzichte van standaard coiling (Algra, 2022), en het is waarschijnlijk dat bij recent geruptureerde intracraniële aneurysmata het verschil in risico minstens zo groot is. De belangrijkste indicaties voor geavanceerde endovasculaire behandeling zijn complexe breed-basische aneurysmata waar geen primaire coiling of clipping mogelijk is. Bij deze patiënten kan gekozen worden voor een geavanceerde endovasculaire behandeling om het risico op morbiditeit en mortaliteit door een hernieuwde bloeding uit het aneurysma te verminderen. Een belangrijk nadeel van stent-geassisteerde coiling en flow-diverters is de noodzaak tot starten van dubbele plaatjesaggregatieremmers, wat in een situatie direct na een subarachnoïdale bloeding een extra risico met zich meebrengt. Dubbele plaatjesaggregatieremmers zijn niet nodig bij behandeling van een breed-basisch aneurysma door middel van een intrasacculair device, zoals een WovenEndoBridge (WEB) device. Voor patiënten met een subarachnoïdale bloeding op basis van een geruptureerd fusiform of een zogenaamd ‘blister’ aneurysma kan het gebruik van een flow-diverter worden overwogen. Als behandeling middels een stent (flowdiverter of stent-assisted coiling) de enige optie is, wordt er vanwege het verhoogde risico op bloedingscomplicaties bij gebruik van dubbele plaatjesaggregatieremming (ten Brinck, 2019), in bepaalde omstandigheden voor gekozen om het aneurysma pas later te behandelen, bijvoorbeeld tenminste twee weken na ictus. Gedurende deze wachtperiode blijft de kans op een recidiefbloeding bestaan. Aangezien geavanceerde endovasculaire behandelingen minder lang beschikbaar zijn dan coiling en clipping, zijn er ook minder lange termijn follow-up data beschikbaar, waardoor het niet duidelijk is of geavanceerde endovasculaire aneurysmabehandelingen voor wat betreft duurzaamheid van de behandeling even goed of beter zijn ten opzichte van de reguliere coil- en clip-behandelingen. Ook na behandeling met een WEB device en andere intrasacculaire devices wordt tijdens follow-up onderzoek revascularisatie van het aneurysma gezien, en dit kan gedurende een langere follow-up periode verder toenemen (Hassankhani, 2023).
Waarden en voorkeuren van patiënten (en evt. familie/verzorgers)
De behandelaar dient in een gesprek met de patiënt en zijn/haar familie of verzorgers de voor- en nadelen van de verschillende behandelopties, inclusief de te verwachten risico’s en uitkomsten, te bespreken. In dit gesprek moet duidelijk naar voren komen waarom de voorkeur uitgaat naar een bepaald type behandeling ten opzichte van andere behandelingsmogelijkheden.
Kosten (middelenbeslag)
Over het algemeen liggen de kosten van geavanceerde endovasculaire behandelingsmethoden hoger dan voor coilen of clippen. In afwezigheid van goede vergelijkende studies op het gebied van veiligheid en effectiviteit, is het niet mogelijk een uitspraak te doen over de kosteneffectiviteit van de geavanceerde endovasculaire behandelingsmethoden. Als een geruptureerd intracranieel aneurysma gecoild of geclipt kan worden met minder of vergelijkbare risico’s als een geavanceerde endovasculaire behandelingsmethode, is er ook vanwege de hogere kosten van de geavanceerde endovasculaire behandelingen een voorkeur voor coilen of clippen.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
In de meeste Nederlandse tertiaire SAB behandelcentra is ervaring met het gebruik van geavanceerde endovasculaire behandelingsmethoden. Wel is er praktijkvariatie op grond van lokale voorkeuren en ervaring. Het betreft verzekerde zorg die voor iedereen in Nederland toegankelijk is.
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies
Indien een geruptureerd intracranieel aneurysma gecoild of geclipt kan worden, is er vanwege het hogere complicatierisico en de hogere kosten van de geavanceerde endovasculaire behandelingen een voorkeur voor coilen of clippen.
Onderbouwing
Achtergrond
Since publication of the results of the ISAT study (Molyneux, 2005), advanced endovascular treatment techniques for unruptured and ruptured intracranial aneurysms have become available. These advanced treatment options are currently being regularly used. It is unclear whether these techniques are superior to clipping or coiling of the aneurysm.
Conclusies / Summary of Findings
|
- GRADE |
No evidence was found regarding the effect of advanced endovascular treatment on mortality, complications, functional outcome, rebleeding or degree of aneurysm occlusion when compared with coiling or clipping in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage.
Source: - |
Samenvatting literatuur
Description of studies
No studies were included in the analysis of the literature.
Level of evidence of the literature
The level of evidence could not be determined as no studies were included in the analysis of the literature.
Zoeken en selecteren
A systematic review of the literature was performed to answer the following question:
What is the safety and effectiveness of advanced endovascular treatment options compared with regular coiling and clipping for patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage?
| P: |
Patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage |
| I: |
Endovascular treatment with advanced techniques (e.g. flow-diverter stent, balloon-assisted coiling, stent-assisted coiling, intra-aneurysmal devices) |
| C: |
Coiling or clipping |
| O: |
Mortality, complications, functional outcome, rebleeding, degree of aneurysm occlusion |
Relevant outcome measures
The guideline development group considered functional outcome, mortality as a critical outcome measure for decision making; and complications, rebleeding, degree of aneurysm occlusion as an important outcome measure for decision making.
A priori, the working group did not define the outcome measures listed above but used the definitions used in the studies. Additionally, the working group did not define a minimal clinically (patient) important difference for all outcome measures.
Search and select (Methods)
The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms from 2010 until 22nd of November 2023. The detailed search strategy is depicted under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 221 hits. Studies were selected based on the following criteria:
- Randomized controlled trials (RCTs);
- Studies according to the PICO; and
- Studies with English language full-text publication.
No studies were initially selected based on title and abstract screening. No full text selection was performed.
Results
No RCTs were identified and therefore no studies were included in the analysis of the literature.
Referenties
- 1 - Algra AM, Greving JP, de Winkel J, Kurtelius A, Laban K, Verbaan D, van den Berg R, Vandertop W, Lindgren A, Krings T, Ming Woo PY, Chu Wong GK, Roozenbeek B, van Es ACGM, Dammers R, Etminan N, Boogaarts H, van Doormaal T, van der Zwan A, van der Schaaf IC, Rinkel GJE, Vergouwen MDI. Development of the SAFETEA Scores for Predicting Risks of Complications of Preventive Endovascular or Microneurosurgical Intracranial Aneurysm Occlusion. Neurology. 2022 Sep 2:10.1212/WNL.0000000000200978. doi: 10.1212/WNL.0000000000200978. Epub ahead of print. PMID: 36240099.
- 2 - Hassankhani A, Ghozy S, Amoukhteh M, Bilgin C, Kadirvel R, Kallmes DF. Long-term outcomes of the Woven EndoBridge device for treatment of intracranial aneurysms: A systematic review and meta-analysis. Interv Neuroradiol. 2023 Jun 26:15910199231184524. doi: 10.1177/15910199231184524. Epub ahead of print. PMID: 37357734.
- 3 - Molyneux AJ, Kerr RS, Yu LM, Clarke M, Sneade M, Yarnold JA, Sandercock P; International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) Collaborative Group. International subarachnoid aneurysm trial (ISAT) of neurosurgical clipping versus endovascular coiling in 2143 patients with ruptured intracranial aneurysms: a randomised comparison of effects on survival, dependency, seizures, rebleeding, subgroups, and aneurysm occlusion. Lancet. 2005 Sep 3-9;366(9488):809-17. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67214-5. PMID: 16139655.
- 4 - Ten Brinck MFM, Jäger M, de Vries J, Grotenhuis JA, Aquarius R, Mørkve SH, Rautio R, Numminen J, Raj R, Wakhloo AK, Puri AS, Taschner CA, Boogaarts HD. Flow diversion treatment for acutely ruptured aneurysms. J Neurointerv Surg. 2020 Mar;12(3):283-288. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015077. Epub 2019 Aug 24. PMID: 31446429.
Verantwoording
Beoordelingsdatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 19-08-2025
Algemene gegevens
De ontwikkeling van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2022 een multidisciplinaire cluster ingesteld. Dit cluster bestaat uit vertegenwoordigers van alle relevante organisaties die betrekking hebben op de zorg voor patiënten met cerebrovasculaire ziekten.
Het cluster Cerebrovasculaire ziekten bestaat uit meerdere richtlijnen, zie hier voor de actuele clusterindeling. De stuurgroep bewaakt het proces van modulair onderhoud binnen het cluster. De expertisegroepsleden worden indien nodig gevraagd om hun expertise in te zetten voor een specifieke richtlijnmodule. Het cluster Cerebrovasculaire ziekten bestaat uit de volgende personen:
Clusterstuurgroep
- Dhr. dr. M.D.I. (Mervyn) Vergouwen (voorzitter), neuroloog, UMC Utrecht, namens de NVN
- Dhr. dr. I.R. (Ido) van den Wijngaard, neuroloog, Leiden UMC, namens de NVN
- Dhr. prof. dr. B. (Bob) Roozenbeek, neuroloog, Erasmus MC, namens de NVN
- Dhr. dr. R. (René) van den Berg, (interventie neuro-) radioloog, Amsterdam UMC, namens de NVvR
- Dhr. M.A.C. (Michiel) Lindhout, patiëntvertegenwoordiger, namens Harteraad
- Mevr. dr. M. (Margriet) van der Werf, revalidatiearts, Rijndam, namens de VRA
- Dhr. prof. dr. H.D. (Jeroen) Boogaarts, neurochirurg, Radboud UMC, namens de NVvN
Clusterexpertisegroep
- Dhr. prof. dr. W.H. (Werner) Mess, neuroloog, Maastricht UMC, namens de NVN
- Dhr. prof. dr. B. (Bart) van der Zwan, neurochirurg, UMC Utrecht, namens de NVvN
- Dhr. prof. dr. G.J. (Gert-Jan) de Borst, vaatchirurg, UMC Utrecht, namens de NVvH
- Dhr. dr. J.A.H.R. (Jurgen) Claassen, klinisch geriater, Radboud UMC, namens de NVKG
- Mevr. prof. dr. ir. Y.M.C. (Yvonne) Henskens, klinisch chemicus, namens de NVKC
- Mevr. dr. M.J.J. (Marleen) Gerritsen, klinisch neuropsycholoog, namens het NIP
- Dhr. I. (Ivar) Spin, fysiotherapeut, namens de KNGF
- Dhr. dr. R.H. (Raymond) Wimmers, namens de Hartstichting
- Dhr. prof. dr. W. (Wim) van Zwam, radioloog, Maastricht UMC, namens de NVvR
- Dhr. dr. T.H. (Rob) Lo, radioloog, UMC Utrecht, namens de NVvR
- Dhr. dr. B.J. (Berto) Bouma, cardioloog, Amsterdam UMC, namens de NVVC
- Mevr. dr. F.H.M. (Fianne) Spaander, neuroloog, namens de NVN
- Mevr. M. (Mathilde) Nijkeuter, internist, UMC Utrecht, namens de NIV
- Dhr. T.T. (Thomas) van Sloten, internist, Maastricht MC, namens de NIV
- Mevr. dr. C.W.E. (Astrid) Hoedemaekers, intensivist, Radboud UMC, namens de NVIC
- Dhr. prof. dr. G.J.E. (Gabriel) Rinkel, neuroloog, UMC Utrecht, namens de NVN
- Mevr. prof. dr. Y.M. (Ynte) Ruigrok, neuroloog, UMC Utrecht, namens de NVN
- Mevr. J. (Jamie) Manuputty, neuroloog, Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis, namens de NVN
- Mevr. dr. F. (Femke) Nouwens, logopediste, namens de NVLF
- Mevr. C.C. (Carola) Deurwaarder, patiëntvertegenwoordiger, namens Hersenaneurysma Patiëntenplatform
- Mevr. dr. M.J.E. (Marlies) Kempers, klinisch geneticus, Radboud UMC, namens de VKGN
- Mevr. S. (Sabine) van Erp, ergotherapeut, namens EN
- Dhr. prof. dr. C.G.M. (Carel) Meskers, revalidatiearts, Amsterdam UMC, namens de VRA
Met ondersteuning van
- Mevr. M.M. (Marja) Molag, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Mevr. L.C. (Laura) van Wijngaarden, junior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle clusterstuurgroepleden en actief betrokken expertisegroepsleden (fungerend als schrijver en/of meelezer bij tenminste één van de geprioriteerde richtlijnmodules) hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een richtlijnmodule worden wijzigingen in belangen aan de projectleider doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase. Een overzicht van de belangen van de clusterleden en betrokken expertisegroepsleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Clusterstuurgroep
|
Clusterlid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Bob Roozenbeek |
Neuroloog, Erasmus MC |
Voorzitter richtlijnwerkgroep ‘Herseninfarct en hersenbloeding’ namens de NVN |
Coördinator van klinische onderzoeksprojecten op gebied van acute beroertezorg gesubsidieerd door Stichting BeterKeten, Sitchting Theia (Zilveren Kruis), ZonMw en Hartstichting. Deze subsidies werden betaald aan werkgever Erasmus MC. |
Geen restricties |
|
Ido van den Wijngaard |
Neuroloog, Haaglanden MC |
Commissielid NVN richtlijn |
Geen |
Geen restricties |
|
Jeroen Boogaarts |
Neurochirurg, Radboud UMC |
Voorzitter Stichting Kwaliteitsbevordering Neurochirurgie. |
Subsidie van hartstichting en ZonMw binnen CONTRAST 2. Hartstichting; registratie SAB patienten (CONTRAST 2, WP6). ZonMw; intracerebrale bloedingen trial (DIST). Consultant voor stryker neurovascular, inkomsten worden aan de afdeling Neurochirurgie van het Radboudumc betaald. |
Geen restricties |
|
Margriet van der Werf |
Revalidatiearts, Rijndam Revalidatie |
Geen |
Geen |
Geen restricties |
|
Mervyn Vergouwen |
Neuroloog, UMC Utrecht |
Geen |
CSL Behring: deelname aan advisory board meeting, betaling aan UMC Utrecht Bayer: onderzoeksgeld voor Investigator Initiated Research, betaling aan UMC Utrecht |
Geen restricties |
|
Michiel Lindhout |
Patiëntvertegenwoordiger, Hersenletsel.nl |
Bestuurder patiëntenperspectief Kennisnetwerk CVA Nederland (onbezoldigd) |
Geen |
Geen restricties |
|
René van den Berg |
(Interventie-) Neuroradioloog, Amsterdam UMC |
Geen |
Geen |
Geen restricties |
Clusterexpertisegroep
Richtlijn Subarachnoïdale bloeding: Module 1 ‘Mobiliseren na een SAB’
|
Clusterlid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Carel Meskers |
Revalidatiearts en hoogleraar, Amsterdam UMC |
Geen |
Health Holland; Care4Muscle, projectleider DCVA; Contrast 2.0, projectleider |
Geen restricties |
|
Margriet van der Werf |
Revalidatiearts, Rijndam Revalidatie |
Geen |
Geen |
Geen restricties |
Richtlijn Subarachnoïdale bloeding: Module 2 ‘Cognitieve screening na een SAB’
|
Clusterlid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Margriet van der Werf |
Revalidatiearts, Rijndam Revalidatie |
Geen |
Geen |
Geen restricties |
|
Marleen Gerritsen |
Klinisch neuropsycholoog, Deventer Ziekenhuis |
Gastvrijheidsovereenkomst UMCG |
Geen |
Geen restricties |
Richtlijn Subarachnoïdale bloeding: Module 3 ‘Behandeling gebarsten aneurysma – geavanceerde technieken’
|
Clusterlid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Mervyn Vergouwen |
Neuroloog, UMC Utrecht |
Geen |
CSL Behring: deelname aan advisory board meeting, betaling aan UMC Utrecht Bayer: onderzoeksgeld voor Investigator Initiated Research, betaling aan UMC Utrecht |
Geen restricties |
|
René van den Berg |
(Interventie-) Neuroradioloog, Amsterdam UMC |
Geen |
Geen |
Geen restricties |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door deelname van relevante patiëntenorganisaties aan de need-for-update en/of prioritering. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptrichtlijnmodule is tevens ter commentaar voorgelegd aan alle relevante patiëntenorganisaties in de stuur- en expertisegroep (zie ‘Samenstelling cluster’ onder ‘Verantwoording’) en aan alle patiëntenorganisaties die niet deelnemen aan de stuur- en expertisegroep, maar wel hebben deelgenomen aan de need-for-update (zie ‘Need-for-update’ onder ‘Verantwoording’). De eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz
Bij de richtlijnmodule is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd om te beoordelen of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling is de richtlijnmodule op verschillende domeinen getoetst (zie het stroomschema op de Richtlijnendatabase).
De kwalitatieve raming volgt na de commentaarfase.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 3.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Need-for-update, prioritering en uitgangsvragen
Tijdens de need-for-update fase (februari 2023) inventariseerde het cluster de geldigheid van de richtlijnmodules binnen het cluster. Naast de partijen die deelnemen aan de stuur- en expertisegroep zijn hier ook andere stakeholders voor benaderd. Per richtlijnmodule is aangegeven of deze geldig is, herzien moet worden, kan vervallen of moet worden samengevoegd. Ook was er de mogelijkheid om nieuwe onderwerpen aan te dragen die aansluiten bij één (of meerdere) richtlijn(en) behorend tot het cluster. De richtlijnmodules waarbij door één of meerdere partijen werd aangegeven herzien te worden, werden doorgezet naar de prioriteringsronde. Ook suggesties voor nieuwe richtlijnmodules werden doorgezet naar de prioriteringsronde. Afgevaardigden vanuit de partijen in de stuur- en expertisegroep werden gevraagd om te prioriteren (zie ‘Samenstelling cluster’ onder ‘Verantwoording’). Hiervoor werd de RE-weighted Priority-Setting (REPS) – tool gebruikt. De uitkomsten (ranklijst) werd gebruikt als uitgangspunt voor de discussie. Voor de geprioriteerde richtlijnmodules zijn door de het cluster concept-uitgangsvragen herzien of opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde het cluster welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. Het cluster waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde het cluster tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’. Indien mogelijk werd de data uit verschillende studies gepoold in een random-effects model. Review Manager 5.4 werd indien mogelijk gebruikt voor de statistische analyses. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding). GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
Gradaties voor de kwaliteit van wetenschappelijk bewijs
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in een richtlijnmodule volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door het cluster wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. Het cluster heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
Sterkte van de aanbevelingen
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
Bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de richtlijnmodule Organisatie van zorg.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd voorgelegd aan alle partijen die benaderd zijn voor de need-for-update fase. De commentaren werden verzameld en besproken met het cluster. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door het cluster. De definitieve richtlijnmodule werd ter autorisatie of goedkeuring voorgelegd aan de partijen die beschreven staan bij ‘Initiatief en autorisatie’ onder ‘Verantwoording’.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.