Patiëntselectie bij procedurele sedatie en analgesie (PSA)
Uitgangsvraag
Kan PSA veilig en effectief toegepast worden bij kinderen jonger dan 1 jaar?
Kan PSA veilig en effectief toegepast worden bij kinderen met een verstandelijke beperking of een ernstige gedragsstoornis?
Aanbeveling
I. Algemeen: Risicoevaluatie en Patiëntselectie
Verricht bij elke PSA voorafgaand aan de procedure een systematische evaluatie van het kind en maak een zorgvuldige risico inschatting (zie Tabel 1):
- Een anamnese gericht op het gestructureerd in kaart brengen van de ASA-classificatie en andere specifieke risicofactoren, waaronder afwijkende ontwikkeling, gezondheidsproblemen, luchtwegproblemen, eerdere ervaringen met PSA of narcose en allergieën, intoleranties voor de te gebruiken medicijnen of andere factoren uit de lijst van risicofactoren.
- Een lichamelijk onderzoek met nadruk op vitale functies en anatomische of functionele aandoeningen van de luchtweg.
- Inschatting van de mate van pijnlijkheid en stress waarmee de procedure gepaard gaat en of op elk moment het fysieke en psychologische welbevinden van het kind kan worden gegarandeerd.
- Een formele, individuele risico-inschatting van zowel de haalbaarheid als de veiligheid van de voorgestelde PSA-techniek voor de betreffende procedure, waarbij de ASA-classificatie en alle risicocondities worden meegenomen
Overleg in geval van ASA > 2, leeftijd < 12 maand) of het bestaan van andere risicofactoren laagdrempelig met de afdeling Anesthesiologie.
Stel op basis van gestructureerde evaluatie, overleg en risicoschatting een veilig en effectief sedatieplan op. Verifieer voor start van de procedure of er wijzigingen zijn in de gezondheidstoestand die aanleiding kunnen zijn om het plan aan te passen.
Zorg ervoor dat de risico-evaluatie en het gekozen beleid in de patiëntstatus worden genoteerd.
Zorg ervoor dat er een lokaal beleid bestaat ten aanzien van PSA bij kinderen met een verhoogd PSA-risico en dat dit beleid is vastgelegd binnen de sedatie commissie.
Zorg ervoor dat de lokale sedatiecommissie heeft vastgelegd aan welke professionals de uitvoering van PSA bij kinderen met een ASA > 2 en/of verhoogd risico veilig kan worden toevertrouwd, op welke manier zij daarbij eventueel dienen te worden gesuperviseerd en op welke manier de onmiddellijke beschikbaarheid van een deskundig anesthesioloog, kinderintensivist of neonatoloog (in geval van kinderen < 12 maanden oud) is gegarandeerd
II. In geval van kinderen met een ASA > 2 en/of andere risicofactoren (zie Tabel 1)
Kinderen ouder dan 12 maanden met een ASA-classificatie score van > 2 of met een van de hierboven genoemde risicofactoren: PSA wordt verzorgd door of onder supervisie van een. anesthesioloog of een in PSA deskundig kinderintensivist. Kinderen met ASA 4 of hoger dienen voor PSA altijd te worden verwezen naar een anesthesioloog.
III. In geval van matig tot diepe PSA bij kinderen onder de 12 maanden:
Laat bij kinderen onder de 12 maanden een matig tot diepe PSA alleen verrichten indien er een professional die de competenties heeft om acute luchtwegproblemen, ademhalingsdepressie en circulatieproblemen zelfstandig op te vangen (bij voorbeeld een anesthesioloog, kinderintensivist of neonatoloog met aantoonbare ervaring met matige/diepe PSA bij de betreffende patienten categorie) onmiddellijk beschikbaar is tijdens de sedatie of indien deze professional de PSA zelf uitvoert.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs.
Deelvraag 1. Kan PSA veilig en effectief toegepast worden bij kinderen jonger dan 1 jaar?
Er werden geen studies gevonden die antwoord gaven op de vraag of PSA veilig en effectief kan worden gegeven bij kinderen onder het jaar waaronder neonaten en prematuren.
Ondanks het ontbreken van literatuur is het bekend dat neonaten en in extremere mate prematuren een specifieke behandeling behoeven (Coté, 2019). Door snel veranderende lichaamssamenstelling (afwijkende verdelingsvolume ten opzichte van oudere kinderen), veranderend metabolisme en onrijpheid van de eliminatieorganen nieren en lever kan een verlengde en variabele sedatie diepte optreden (Allegaert, 2014). Sommige medicatie kan de respiratoire deprivatie en hypotensie die kan optreden door opioïden potentiëren (AAP, 2016), waardoor intensievere en langere (post)sedatie bewaking en behandeling noodzakelijk is.
Zuigelingen hebben daarnaast een kleiner functioneel residuaal volume en een grotere zuurstof consumptie. Na een apnoe treedt kritische hypoxie daarom sneller op. Anatomische verschillen zoals een groot achterhoofd, een grote tong, een slappe epiglottis, een anterieure en craniaal gelegen larynx en een smalle subglottische luchtweg geeft een uitdaging bij eenieder die niet ervaren is in het luchtwegmanagement van een zuigeling. Prematuren hebben een vergroot risico op post anesthesie-apnoe, en het is onduidelijk maar wel aannemelijk dat hetzelfde risico ook aanwezig is na PSA (Coté, 2016).
Er bestaan zorgen over de nadelige neurobiologische impact van pijn en stress op het zich ontwikkelende brein, hetgeen maakt dat effectieve en veilig PSA zeer wenselijk is voor deze categorie kinderen. Er bestaan echter ook zorgen over de effecten van anesthetica en sedativa op de zich ontwikkelende hersenen. Onderzoek op dit gebied is schaars en niet eenduidig. De discussie over deze ogenschijnlijke controverse valt buiten het kader van deze richtlijn.
Dit alles betekent dat als een procedure het medisch handelen niet verandert er voorzichtigheid is geboden met blootstelling aan sedativa, zoals bijvoorbeeld bij een screenende MRI hersenen zonder therapeutische consequenties bij prematuren.
Bij gebrek aan bewijs middels recente studies werden ook recent gepubliceerde consensus guidelines geraadpleegd, namelijk de American Academy of Pediatrics (AAP) en de American Society of Anesthesiologists (ASA).
Coté (2006) stelt dat met name jonge kinderen (< 6 jaar) veel vaker dan algemeen wordt aangenomen diepe sedatie behoeven om controle te krijgen over hun gedrag.
De AAP richtlijn doet geen duidelijke uitspraak over een onderste leeftijdsgrens voor PSA.
De richtlijn van de American Society of Anesthesiologists heeft als exclusiecriterium: patiënten die niet doelgericht reageren op tactiele of verbale stimulatie, waarbij specifiek neonaten worden genoemd.
De richtlijn van de Canadese kinderartsen stelt dat er voor een PSA bij zuigelingen onder de leeftijd van 6 maanden een consult bij de anesthesist moet plaatsvinden omdat zij een hoger risico op bijwerkingen/problemen hebben.
Bij premature zuigelingen, die risico hebben op een postanesthesie-apnoe tot de postconceptionele leeftijd van 60 weken, hebben een hoger risico op complicaties waarvoor een consult van een anesthesioloog is geïndiceerd (Krmpotic, 2021) .
Deelvraag 2. Kan PSA veilig en effectief toegepast worden bij kinderen met een verstandelijke beperking of een ernstige gedragsstoornis?
Ondanks het ontbreken van literatuur is het bekend dat kinderen met een verstandelijke beperking of gedragsstoornis een specifieke behandeling behoeven.
In de recente richtlijn van de AAP staat dat “children with special needs” behoefte hebben aan aanvullende en individuele maatregelen zeker in geval van matige tot diepe sedatie (Coté, 2019). PSA specialisten worden aangemoedigd om te overleggen met de juiste subspecialisten en/of een anesthesioloog voor kinderen met een verhoogd risico op adverse events, vanwege hun onderliggende medische en/of chirurgische aandoeningen.
In de richtlijn van de American Society of Anesthesiologists staat als exclusiecriterium voor PSA : patiënten die niet doelgericht reageren op een tactiele of verbale stimuli (zoals sommige kinderen met een verstandelijke beperking of gedragsstoornis) (ASA, 2018).
De groep van kinderen met een verstandelijke beperking en/of gedragsstoornis is zeer divers en heeft zowel een fysieke als een psychologische kwetsbaarheid.
Kinderen met een verstandelijke beperking of gedragsstoornis hebben vaker een hogere ASA-classificatie in vergelijking met kinderen zonder beperking. Aangezien de psychologische behoefte van een kind met een verstandelijke beperking meer bepaald wordt door de ontwikkelingsleeftijd dan de kalenderleeftijd is ‘Procedurele Comfortzorg’ juist voor deze groep kinderen essentieel.
Kinderen met een ontwikkelingsachterstand hebben een driemaal hogere kans op een desaturatie (tot onder de 93%) tijdens PSA vergeleken met kinderen zonder een ontwikkelingsachterstand. (Kannikeswaran, 2009).
Factoren die leiden tot een verhoogd risico bij PSA.
De meeste richtlijnen maken geen koppeling tussen patiëntgebonden risicofactoren en de diepte van de sedatie. Een PSA die zich beperkt tot Anxiolyse of Lichte sedatie heeft minder risico‘s dan een matige of diepe sedatie, ook bij vooraf bestaande bekende risicofactoren.
Diverse onderzoeken laten zien dat, bij het gebruik van matig of diepe vorm van PSA, het regelmatig voorkomt dat kinderen vanuit het gewenste sedatieniveau naar een dieper sedatieniveau geraken. Om veilige PSA toe te passen is het essentieel dat de sedatiespecialist vaardigheden beheerst voor het opvangen van complicaties, welke kunnen optreden bij een dieper sedatieniveau dan het beoogde niveau. De vaardigheid behelst ook het herkennen van de verschillende sedatiedieptes. Naast deze vaardigheden dienen de materialen voorhanden te zijn, voor adequate cardiopulmonale resuscitatie.
Bij een of meerdere van de in Tabel 1 genoemde condities is er sprake van een verhoogd risico. In die gevallen moet men bedacht zijn op onverwachte complicaties en/of op ineffectieve PSA en er moet zorgvuldig worden nagedacht of voldaan is aan de best passende randvoorwaarden om de fysieke veiligheid, psychische veiligheid en effectiviteit te kunnen garanderen.
|
TABEL 1: Risicofactoren voor vitale complicaties tijdens een procedurele sedatie van een kind
________ 1BELANGRIJKE OPMERKING: Deze richtlijn is in principe niet van toepassing bij kinderen met een ASA-classificatie > 2. Een ASA-classificatie > 2 geeft echter slechts een algemene indicatie van een verhoogd risico omdat deze score voor interpretatie vatbaar is en niet alle mogelijke risicofactoren omvat. Daarom kiest de werkgroep ervoor om ook een lijst van specifieke risicofactoren toe te voegen. Kinderen met een van deze kenmerken kunnen zich in een schemerzone bevinden tussen ASA-klasse 1 en 3 en vragen in geval van procedurele sedatie om extra zorgvuldige overwegingen. In het geval van het bestaan van een of meerdere van de bovenstaande condities, dienen de indicatie, sedatietechniek en voorzorgsmaatregelen tijdig en expliciet te worden besproken en heroverwogen door de sedationist in overleg met de hoofdbehandelaar. |
Kinderen < 12 maand
De werkgroep is van mening dat bij kinderen onder de 12 maanden matig tot diepe PSA alleen verricht mag worden indien er een professional onmiddellijk beschikbaar is die aantoonbaar competent is om acute luchtwegproblemen, ademhalingsdepressie en circulatieproblemen zelfstandig op te vangen (bij voorbeeld een anesthesioloog, kinderintensivist of neonatoloog met aantoonbare ervaring met matige/diepe PSA bij de betreffende patienten categorie) of indien deze professional de PSA zelf uitvoert.
Indien een dergelijke professional niet beschikbaar is, kan er voor worden gekozen om de procedure onder algehele anesthesie uit te laten voeren door een anesthesioloog of het kind aan te bieden voor PSA en verdere behandeling aan een centrum waar aan deze voorwaarde wel wordt voldaan.
Kinderen > 12 maand en ASA > 2 en/of een andere risicofactor:
Kinderen ouder dan 12 maanden met een ASA-classificatie score van > 2 of met een van de hierboven genoemde risicofactoren kunnen in aanmerking komen voor PSA als wordt rekening gehouden met de benodigde faciliteiten en de competenties van het behandelteam dat de PSA verzorgt. Doorgaans betekent dit: de PSA wordt verzorgd door of onder supervisie van de anesthesioloog (of een in PSA deskundig kinderintensivist).
De werkgroep kent voorbeelden van centra in Nederland waar weloverwogen PSA wordt verleend voor bepaalde procedures door een specifiek in kinder-PSA opgeleide sedatiepraktijkspecialist (SPS), physician assistant of verpleegkundig specialist aan bepaalde kinderen met een verhoogd risico met onmiddellijke beschikbaarheid van een anesthesioloog of een in PSA deskundig kinderintensivist. Kinderen met ASA 4 of hoger worden voor PSA altijd doorverwezen naar een anesthesioloog.
Belangrijke rol voor de sedatiecommissie
De invulling van de beslisregels kan, afhankelijk van de beschikbaarheid/inzetbaarheid van PSA deskundige professionals, lokaal variëren. Het is wel noodzakelijk dat deze criteria lokaal door de sedatiecommissie* worden vastgelegd zodat de juiste PSA wordt uitgevoerd bij de juiste patiëntselectie op de juiste plek, door de juiste PSA-professional.
*Zie Module 15 ‘Verantwoordelijkheden’ PSA Richtlijn volwassenen: ‘Een lokaal ingestelde kwaliteitscommissie PSA is een vast onderdeel binnen een zorginstelling om kwaliteitsbeleid voor PSA te ontwikkelen, schriftelijk te formuleren, te evalueren en hiermee de omstandigheden voor veilige en effectieve PSA te garanderen. Het is de taak van deze lokale kwaliteitscommissie PSA om de landelijke richtlijn PSA te vertalen naar lokale protocollen en werkwijzen, en toe te zien op de kwaliteit van PSA. Dit zou ertoe moeten leiden dat de principes zoals in de landelijke richtlijn PSA verwoord ook daadwerkelijk op locatie worden toegepast. In deze lokale kwaliteitscommissie hebben alle disciplines zitting die in de betreffende instelling betrokken zijn bij PSA. De voorzitter van de lokale commissie PSA behoudt de integrale verantwoordelijkheid over het PSA-beleid binnen de instelling en kan het beleid verantwoorden naar de Raad van Bestuur. De regiebehandelaar onder wiens opdracht PSA wordt toegediend blijft medisch inhoudelijk en operationeel verantwoordelijk voor de procedure.’
Waarden en voorkeuren van patiënten (en evt. hun verzorgers)
Het kind, ouders/verzorgers en (mede)behandelaars verwachten een beleid dat enerzijds veilig en comfortabel is voor het kind en anderzijds een zo efficiënt mogelijk verloop van de procedure mogelijk maakt.
Voorafgaand aan de procedure dienen kinderen en hun wettelijke vertegenwoordigers geïnformeerd te worden over de voordelen, de risico’s en beperkingen van procedurele sedatie/analgesie en de mogelijke alternatieven. Er moet worden gevraagd naar voorkeuren van het kind en hun wettelijke vertegenwoordigers. Besluiten worden gezamenlijk genomen (Driever 2022) en vastgelegd in een informed consent op de wijze die gebruikelijk is in de betreffende zorginstelling.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
De richtlijn gaat uit van een aantal risicocondities/ contra-indicaties voor PSA waardoor een kwetsbare groep kinderen dreigt te worden uitgesloten van adequate behandeling van pijn, angst en stress tijdens (be)handeling en/of onderzoek. Ook is er kans op fysieke dwang. Om deze situatie te voorkomen dient een forse inspanningsverplichting te worden aangegaan, voor het adequaat opleiden en borgen van de kwaliteit en beschikbaarheid van de PSA-professionals. Ook kan het noodzakelijk zijn om kinderen laagdrempeliger over te plaatsen naar een instelling waar de benodigde professionals en faciliteiten wel beschikbaar zijn.
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies
Aangezien er geen nieuw bewijs beschikbaar is rondom dit knelpunt, en de risico’s van een onvoldoende bekwaam uitgevoerde PSA bij zuigelingen en kinderen met een ontwikkelingsachterstand en/of een ernstig gedragsprobleem onverminderd hoog zijn, worden de aanbevelingen uit de richtlijn van 2012 in principe bestendigd. Recente richtlijnen van Amerikaanse kinderartsen en anesthesiologen en Canadese kinderartsen rechtvaardigen dit beleid. De werkgroep is van mening dat de volgende concrete invulling van de richtlijn richtinggevend kan zijn in het faciliteren van veilige zorg voor comfort tijdens procedures in de bovengenoemde patiëntcategorieën.
Onderbouwing
Achtergrond
De richtlijn PSA bij kinderen uit 2012 beveelt aan dat het kind voorafgaand aan elke PSA systematisch moet worden geëvalueerd, en dat daarbij een aan de status toe te voegen risico-inschatting moet worden gemaakt die ten minste bestaat uit:
-
Een anamnese naar gezondheidsproblemen, luchtwegproblemen, eerdere ervaringen met PSA of narcose en allergieën of intoleranties voor de te gebruiken medicijnen.
-
Een lichamelijk onderzoek met nadruk op vitale functies en kwaliteit van de luchtweg.
-
Een formele risico-inschatting waarbij gebruik kan worden gemaakt van de ASA classificatie.
-
Inschatting van de mate van pijnlijkheid en stress passend bij de procedure en de fysieke en psychologische behoefte van het kind.
Het knelpunt is dat de richtlijn uit 2012 uitgaat van een aantal risicocondities en/of contra-indicaties die een kwetsbare groep kinderen dreigt uit te sluiten van de mogelijkheid tot het geven van PSA. Onnodig veel kinderen ervaren hierdoor nog steeds stress, angst en pijn, en ondergaan zelfs dwang bij tijdens het uitvoeren van (be)handeling en/of onderzoek. Het kan hierbij gaan om zuigelingen en kinderen met een verstandelijke beperking en/of gedragsproblemen.
Het doel van deze module is om kritisch te kijken naar nieuwe evidence en praktijkoverwegingen die ondersteuning bieden om waar mogelijk de patiëntselectie te verruimen. Daarvoor is specifiek gezocht naar literatuur over PSA bij zuigelingen en bij kinderen met een verstandelijke beperking
Conclusies
1. Children under 1 year of age
No studies fulfilled the selection criteria and no studies were included in the literature analysis.
2. Children with an intellectual disability or a severe behavioral disorder
No studies fulfilled the selection criteria and no studies were included in the literature analysis.
Samenvatting literatuur
1. Children under 1 year of age
Description of studies
No studies fulfilled the selection criteria; therefore no study was included in the literature analysis.
2. Children with an intellectual disability or a severe behavioral disorder
Description of studies
No studies fulfilled the selection criteria; therefore no study was included in the literature analysis.
Zoeken en selecteren
A systematic review of the literature was performed to answer the following questions:
1: What are the (un)favorable effects of sedation compared to anesthesia in children under 1 year of age?
| P: | Children < 1 year (neonates and prematures included) |
| I: | Minimal, moderate or deep procedural sedation |
| C: | General anesthesia |
| O: | Complications, safety |
| T: | Per-procedural and within 30 days |
2: What are the (un)favorable effects of sedation compared to anesthesia in children with an intellectual disability or a severe behavioral disorder?
| P: | Children with intellectual disability or a severe behavioral disorder |
| I: | Minimal, moderate or deep procedural sedation |
| C: | General anesthesia |
| O: |
Efficacy/procedural success |
| T: |
Per-procedural and within 30 days |
Relevant outcome measures
Considering question 1, the guideline development group considered efficiency, complications and safety as critical outcome measures for decision making.
A priori, the working group did not define the outcome measures listed above but used the definitions used in the studies.
For all outcome measures, the working group used the default thresholds proposed by the international GRADE working group to define minimally clinically (patient) important differences: a 25% difference in relative risk (RR) for dichotomous outcomes, and 0.5 standard deviations (SD) for continuous outcomes.
Search and select (Methods)
The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms from 2008 until 26 October 2021. The detailed search strategy is depicted under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 382 hits for subquestion 1 and 220 hits for subquestion 2. Studies were selected based on the following criteria: systematic reviews, RCTs, or observational studies comparing the effects of light or moderate sedation compared to anesthesia in children under 1 year of age or in children with an intellectual disability or a severe behavioral disorder. For subquestion 1, seven studies were initially selected based on title and abstract screening. After reading the full text, 7 studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods), and no studies were included. For subquestion 2, no studies were selected based on title and abstract screening.
Results
1. Children under 1 year of age
No studies fulfilled the selection criteria and no studies were included in the literature analysis.
2. Children with an intellectual disability or a severe behavioral disorder
No studies fulfilled the selection criteria and no studies were included in the literature analysis.
Referenties
- Allegaert K, van den Anker JN. Clinical pharmacology in neonates: small size, huge variability. Neonatology. 2014;105(4):344-9. doi: 10.1159/000360648. Epub 2014 May 30. PMID: 24931327; PMCID: PMC4111147.
- COMMITTEE ON FETUS AND NEWBORN and SECTION ON ANESTHESIOLOGY AND PAIN MEDICINE. Prevention and Management of Procedural Pain in the Neonate: An Update. Pediatrics. 2016 Feb;137(2):e20154271. doi: 10.1542/peds.2015-4271. Epub 2016 Jan 25. PMID: 26810788.
- Coté CJ, Zaslavsky A, Downes JJ, Kurth CD, Welborn LG, Warner LO, Malviya SV. Postoperative apnea in former preterm infants after inguinal herniorrhaphy. A combined analysis. Anesthesiology. 1995 Apr;82(4):809-22. doi: 10.1097/00000542-199504000-00002. PMID: 7717551.
- Coté, C. J., Wilson, S., American Academy of Pediatrics, & American Academy of Pediatric Dentistry. (2006). Guidelines for monitoring and management of pediatric patients during and after sedation for diagnostic and therapeutic procedures: an update. Pediatrics, 118(6), 2587-2602.
- Dial S, Silver P, Bock K, Sagy M. Pediatric sedation for procedures titrated to a desired degree of immobility results in unpredictable depth of sedation. Pediatr Emerg Care. 2001;17(6):414420
- Driever E. Shared decision making in hospital care: what happens in practice. (Groningen): University of Groningen, 2022. 176 p. https://doi.org/10.33612/diss.232457161
- Gamble C, Gamble J, Seal R, Wright RB, Ali S. Bispectral analysis during procedural sedation in the pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 2012;28(10):10031008
- Havidich JE, Beach M, Dierdorf SF, Onega T, Suresh G, Cravero JP. Preterm Versus Term Children: Analysis of Sedation/Anesthesia Adverse Events and Longitudinal Risk. Pediatrics. 2016 Mar;137(3):e20150463. doi: 10.1542/peds.2015-0463. Epub 2016 Feb 25. PMID: 26917674.
- Kannikeswaran, N., Mahajan, P. V., Sethuraman, U., Groebe, A., & Chen, X. (2009). Sedation medication received and adverse events related to sedation for brain MRI in children with and without developmental disabilities. Pediatric Anesthesia, 19(3), 250-256.
- Krmpotic K, Rieder MJ, Rosen D. Recommendations for procedural sedation in infants, children, and adolescents. Paediatr Child Health. 2021 Mar 16;26(2):128-129. doi: 10.1093/pch/pxaa139. PMID: 33747309; PMCID: PMC7962705.
- Mallory MD, Travers C, McCracken CE, Hertzog J, Cravero JP. Upper Respiratory Infections and Airway Adverse Events in Pediatric Procedural Sedation. Pediatrics. 2017 Jul;140(1):e20170009. doi: 10.1542/peds.2017-0009. PMID: 28759404.
- Malviya S, Voepel-Lewis T, Tait AR, Merkel S, Tremper K, Naughton N. Depth of sedation in children undergoing computed tomography: validity and reliability of the University of Michigan Sedation Scale (UMSS). Br J Anaesth. 2002;88(2):241245
- Motas D, McDermott NB, VanSickle T, Friesen RH. Depth of consciousness and deep sedation attained in children as administered by nonanaesthesiologists in a childrens hospital. Paediatr Anaesth. 2004;14(3):256260
- Practice Guidelines for Moderate Procedural Sedation and Analgesia 2018: A Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Moderate Procedural Sedation and Analgesia, the American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons, American College of Radiology, American Dental Association, American Society of Dentist Anesthesiologists, and Society of Interventional Radiology. Anesthesiology. 2018 Mar;128(3):437-479. doi: 10.1097/ALN.0000000000002043. PMID: 29334501.
Evidence tabellen
Evidence table for intervention studies (randomized controlled trials and non-randomized observational studies (cohort studies, case-control studies, case series))1
Research question 1: Kan PSA veilig en effectief toegepast worden bij kinderen onder 1 jaar?
Research question 2: Kan PSA veilig en effectief toegepast worden bij kinderen met een verstandelijke beperking of een ernstige gedragsstoornis?
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics 2 |
Intervention (I) |
Comparison / control (C) 3
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size 4 |
Comments |
|
Ülgey, 2015 |
Type of study: RCT Setting and country: Turkey Funding and conflicts of interest: not reported |
Inclusion criteria: Infants aged 32–40 weeks who were scheduled to undergo laser surgery for the treatment of retinopathy of prematurity (ROP) Exclusion criteria: patients requiring inotropic support, the need for mechanical ventilation or intubation in the 3 days prior to operation, known allergy or hypersensitivity reaction to ketamine and propofol, and age of >40 weeks
N total at baseline: Intervention: 30 Control: 30
Important prognostic factors2: Gestational age at ROP surgery ± SD: I: 36.5 ±2.1 weeks C: 35.6 ± 2.4 weeks Sex: I: 47% M C: 40% M
Birth weight: I: 1159 ± 275 gram C: 1222 ± 286 gram
Groups comparable at baseline? Yes
|
Group S: Sedation 1 mg/kg ketamine and 1 mg/kg propofol as a bolus for induction. The patients then received an infusion of 100–150 μg kg–1 min–1 propofol (5 mg/mL in 5% dextrose) and 0.25 mg kg–1 h–1 ketamine (0.5 mg/mL in isotonic sodium chloride) for maintenance. Propofol was injected within 30–60 s. In addition, 0.5 mg/kg propofol was given over 30 s until the infant’s neonatal infant pain scale score was ≤1. If hypotension or apnea developed, the infusion rate of propofol was decreased by 20%. If the period of apnea was prolonged and required mask ventilation for more than 10 min, endotracheal intubation was planned. In cases where an additional sedative was needed, it was planned that propofol would be administered at 0.5 mg/kg in 30 s.
|
Group G: General anesthesia Anesthesia was induced using 8% sevoflurane by inhalation with 50% nitrous oxide in oxygen for 3–5 min; endotracheal intubation was performed without the use of a neuromuscular blocking agent. Anesthesia was maintained with sevoflurane (2%, end tidal concentration) and 50% nitrous oxide in oxygen. Anesthetic agents were stopped when the procedure ended in the general anesthesia group and patients were subsequently ventilated with 80% oxygen and 20% air |
Length of follow-up: 1 day after operation Loss-to-follow-up: Intervention: N (%) Reasons (describe) Control: N (%) Reasons (describe)
Incomplete outcome data: Intervention: N (%) Reasons (describe)
Control: N (%) Reasons (describe)
|
1. Complications Defined as need for postoperative mechanical ventilation, n/N I: 2/30 C: 11/30 RR=0.18 (95% CI 0.04-0.75) P=0.010
Defined as bradycardia, n/N I: 5/30 C: 4/30 RR=1.25 (95% CI 0.37-4.21) P=0.72
2. Safety |
|
|
Ghanta, 2007 |
Type of study: open-label RCT
Setting and country: Department of Newborn Care of 1 hospital, Australia
Funding and conflicts of interest: not reported |
Inclusion criteria: Infants requiring elective or semi-elective intubation were eligible if parental consent could be obtained
Exclusion criteria: Major congenital anomaly, parents with limited capability to comprehend due to language barrier, those who required emergency intubation
N total at baseline: Intervention: 33 Control: 30
Important prognostic factors2: Gestational age at ROP surgery ± SD: I: 36.5 ±2.1 weeks C: 35.6 ± 2.4 weeks
Sex: I: 47% M C: 40% M
Birth weight: I: 1159 ± 275 gram C: 1222 ± 286 gram
Groups comparable at baseline? Yes
|
Propofol
A single bolus dose of propofol of 2.5 mg/kg was given first. Eyelash reflex was tested every 10 seconds and loss of this reflex determined onset of sleep/hypnotic effect and one more dose was repeated before switching back to morphine-atropine-suxamethonium group
|
Morphine, atropine, and suxamethonium (MASux)
Morphine, 100 Yg/kg; atropine, 10 Yg/kg; and suxamethonium, 2 mg/kg. Two repeat doses of suxamethonium at 1 mg/kg each (maximum total dose of 4 mg/kg per intubation attempt) were administered if muscle relaxation was not achieved in the space of 3 to 5 minutes. |
Length of follow-up: not reported
Loss-to-follow-up: none Intervention: N (%) Reasons (describe)
Control: N (%) Reasons (describe)
Incomplete outcome data: none Intervention: N (%) Reasons (describe)
Control: N (%) Reasons (describe)
|
1. Complications Defined as sustained intubation-related trauma I: 2/33 C: 7/30 RR=0.26 (95% CI 0.06-1.15) P=0.08
2. Safety Defined as need for correction of acidosis by fluid bolus or sodium bicarbonate I: 30/33 C: 23/30 RR=1.19 (95% CI 0.95-1.48) P=0.14
Defined as incidence of lactic acidosis I: 0/15 C: 1/18 RR=0.40 (95% CI 0.02-9.06) P=0.56
|
High risk for blinding, as the study was an open-label trial. All other items low risk of bias. |
Notes:
-
Prognostic balance between treatment groups is usually guaranteed in randomized studies, but non-randomized (observational) studies require matching of patients between treatment groups (case-control studies) or multivariate adjustment for prognostic factors (confounders) (cohort studies); the evidence table should contain sufficient details on these procedures
-
Provide data per treatment group on the most important prognostic factors ((potential) confounders)
-
For case-control studies, provide sufficient detail on the procedure used to match cases and controls
-
For cohort studies, provide sufficient detail on the (multivariate) analyses used to adjust for (potential) confounders
Risk of bias table for intervention studies (randomized controlled trials; based on Cochrane risk of bias tool and suggestions by the CLARITY Group at McMaster University)
Research question:
|
Study reference
(first author, publication year) |
Was the allocation sequence adequately generated?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was the allocation adequately concealed?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Blinding: Was knowledge of the allocated interventions adequately prevented?
Were patients blinded?
Were healthcare providers blinded?
Were data collectors blinded?
Were outcome assessors blinded?
Were data analysts blinded?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was loss to follow-up (missing outcome data) infrequent?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Are reports of the study free of selective outcome reporting?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was the study apparently free of other problems that could put it at a risk of bias?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Overall risk of bias If applicable/necessary, per outcome measure
LOW Some concerns HIGH
|
|
Ülgey, 2015 |
No information about allocation sequence |
Probably yes;
Reason: randomization by drawing names from a sealed envelope. |
No information about blinding |
Probably yes;
Reason: No loss to follow-up in intervention and control group. |
Definitely yes;
Reason: All clinically important outcomes were reported |
Definitely yes;
Reason: No other problems noted |
Some concerns |
|
Ghanta, 2007 |
Definitely yes;
Reason: Random sequences (10-block) and envelopes were prepared by a senior nurse who was entirely uninvolved in the trial.
|
Definitely yes;
Reason: Consecutively numbered, sealed, opaque envelopes were used and opened by the trial team on the infant’s admission into the study immediately before intubation.
|
Definitely no;
Reason: Blinding was not possible as the drugs were very different in appearance. Patients, health care providers and outcome assessors blinded (blinding of data collectors and analysts not reported)
It is unclear whether the person assessing outcome was masked to group allocation or not as this person may be prone to personal bias. It is also not clear whether it was only one person who obtained data on all neonates or whether multiple personnel were involved as this may result in differential coding of outcome. |
Probably yes;
Reason: No loss to follow-up in intervention and control group. |
Definitely yes;
Reason: All clinically important outcomes were reported |
Definitely yes;
Reason: No other problems noted |
Some concerns |
Table of excluded studies
|
Author and year |
Reason for exclusion |
|
Iravani 2013 |
Wrong comparison: different anesthetic techniques |
|
Biber 2015 |
Wrong study design: prevalence and risk factors of adverse events, observational studies included. |
|
Jiang 2017 |
Wrong study design: retrospective cohort study |
|
Tesoro 2020 |
Narrative review |
|
Rozema 2018 |
Wrong study design: retrospective cohort study. |
|
Ghanta 2007 |
Wrong population: infants undergoing intubation |
|
Ülgey 2015 |
Wrong population: infants undergoing postoperative mechanical ventilation |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 02-07-2024
Laatst geautoriseerd : 02-07-2024
Geplande herbeoordeling : 02-07-2029
Algemene gegevens
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2020 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij sedatie en/of analgesie bij kinderen.
Samenstelling werkgroep
- NVK: Dhr. Prof. dr. P.L.J.M. (Piet) Leroy, MUMC+ te Maastricht (voorzitter)
- NVK: Dhr. drs. M.S. (Şükrü) Genco, OLVG te Amsterdam
- NVK: Dhr. F.A.B.A. (Frank) Schuerman, Isala Kliniek te Zwolle
- Stichting Kind en Ziekenhuis: Mevr. H. (Hester) Rippen, Stichting Kind en Ziekenhuis te Utrecht
- NVAM: Dhr. L.W. (Werner) Visser MSc., UMC Utrecht te Utrecht
- Landelijke Vereniging Medische Psychologie: Mevr. B.W. (Brigitte) Thomassen, Prinses Máxima Centrum te Utrecht
- NVSHA: Mevr. drs. Y.M.E. (Yannick) Groutars, LUMC te Leiden
- NVA: Dhr. drs. M.P. (Mark) Hendriks, UMC Utrecht te Utrecht
- NVvH: Mevr. dr. C.M.G.J. (Claudia) Keyzer-Dekker, Erasmus MC Sophia Kinderziekenhuis te Rotterdam
- NVvR: Mevr. drs. A.G.M.M. (Rosanne) Koopman, Wilhelmina Kinderziekenhuis/Prinses Máxima Centrum te Utrecht
- V&VN: Dhr. F.J. (Frans) Luteijn MSc, Amsterdam UMC te Amsterdam
- LVMP: Mevr. MSc S.E.M. (Sophie) Verbeek, Amsterdam UMC te Amsterdam
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Leroy |
Kinderarts-Intensivist - MUMC+ Maastricht Hoogleraar in de Procedurele Sedatie/Analgesie bij kinderen (PROSA) – Universiteit Maastricht Directeur Procedurele Sedatie Unit voor Kinderen - MUMC+ Maastricht
|
Editor European Journal of Pediatrics (betaald) Board Member van de International Committee for the Advancement of Procedural Sedation (ICAPS) - www.proceduralsedation.org. ICAPS is een onafhankelijke, non-profit organisatie bestaande uit een interdisciplinaire groep van experten op het vlak van procedurele sedatie bij volwassenen en kinderen (niet betaald) Course Director PROSA course. De PROSA course is een recent gebouwde 3-daagse cursus waarin zorgprofessionals de basis skills, vaardigheden en attitudes leren mbt procedureel comfort bij kinderen. In deze cursus komen ook basisaspecten van procedurele sedatie en analgesie aan bod. Deze cursus wordt georganiseerd door een non-profit stichting en financieel gesteund door de Charlie Braveheart foundation (www.charliebraveheart.com). Onderwijstaken voor deze cursus worden vergoed (betaald) Conference Director van het PROSA2020 congres (www.PROSA2020.com) (niet betaald) |
Ik ben van 2020-2025 als onderzoekspartner betrokken bij een Europees onderzoeksconsortium dat onderzoek doet naar een nieuwe Virtual reality tool voor procedurele pijnreductie bij kinderen. Het betreft een onderzoek dat gefinancierd wordt met een grant afkomstig van de EITHealth (European Institute of Innovation and Technology). De totale grootte van die grant bedraagt ongeveer 1,5 miljoen euro, waarvan ongeveer 350000 euro naar mijn eigen onderzoeksgroep gaat. Binnen Nederland en Europa word ik in het algemeen beschouwd als een van de experten op het vlak van PSA bij kinderen. Ook voor patiëntenorganisaties ben ik een boegbeeld geworden wanneer het gaat om pijn- en angstreductie bij kinderen ihkv medische verrichtingen. Dit komt ook omdat ik duidelijke standpunten inneem en daarover ook regelmatig communiceer, ook via social media. Ik meen dat mijn standpunten steeds gebaseerd zijn op een zorgvuldige lezing van de evidence en dat ze in lijn zijn met alle recent gepubliceerde richtlijnen op het vlak van PSA |
Geen actie |
|
Visser |
Opleider/adviseur Divisie Vitale Functies UMC Utrecht |
Commissielid sectie sedatie NVAM (onbetaald) Lid opleidingscommissie College Zorgopleidingen (CZO) (onbetaald) |
Ik ontvang geen research sponsoring van commerciële bedrijven en ben niet betrokken bij onderzoek van commerciële bedrijven. |
Geen actie |
|
Rippen |
Directeur Stichting Kind en Ziekenhuis (32 uur) Eigenaar Fiduz management (8-12 uur) (strategie, advies en projectmanagement) |
Lid Raad van Toezicht MEEr-groep • Lid Adviesraad Medgezel • Coördinator European Association for Children in Hospital (EACH) • Bestuurslid College Perinatale zorg (CPZ) • AQUA De methodologische Advies- en expertgroep Leidraad voor Kwaliteitsstandaarden (AQUA) • Penningmeester Ervaringskenniscentrum Schouders • Voorzitter Landelijke Borstvoedingsraad • Voorzitter MKS Landelijke coördinatieteam Integrale Kindzorg • Voorzitter Expertiseraad Kenniscentrum kinderpalliatieve zorg • Lid Algemene Ledenvergadering VZVZ • Lid beoordelingscommissie KIDZ |
Als congresdirecteur van het PROSA2020 congres krijg ik wel te maken met commerciële en farmaceutische bedrijven over mogelijke sponsoring contracten voor het PROSA2020 congres (www.prosa2020.com). Het totale bedrag van die sponsoring bedraagt < 30% van de totale congresbegroting. |
Geen actie |
|
Genco |
Kinderarts, OLVG, Amsterdam 0,8FTE Unitleider Kindergeneeskunde |
Eigenaar Genco Med beheer bv GM BV is 100% aandeelhouder van de VATAN Kliniek BV Dienstbetrekking GencoMed B.V. 0,1FTE betaald Voorzitter St. Kindersedatie, onbetaald Congres directeur PROSA, Procedurele Sedatie en analgesie Congres, betaald Voorzitter St. Ontw. Kindergeneeskunde OLVG, onbetaald
|
Directie belangen bij eigen BV, maar geen relatie met de bezigheden van de werkgroep. Patenthouder van een medisch hulpmiddel voor het verrichten van circumcisies, geen relatie met bezigheden van de werkgroep |
Geen actie |
|
Keyzer-Dekker |
Kinderchirurg in Sophia Kinderziekenhuis ErasmusMC Rotterdam |
APLS-instructeur SSHK Riel, onkostenvergoeding wordt per dag gegeven |
|
Geen actie |
|
Hendriks |
Anesthesioloog Werkgever per 15 september 2020; UMC Utrecht, divisie vitale functies, afdeling anesthesiologie, subafdeling Wilhelmina Kinderziekenhuis. Lid Sedatiecommissie UMCUtrecht Werkgever tot 15 september 2020; RadboudUMC Nijmegen, afdeling anesthesiologie, pijn- en pallitatieve geneeskunde. |
April 2014 - maart 2020: bestuurslid en penningmeester Sectie KinderAnesthesiologie van de Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie (onbetaald) |
|
Geen actie |
|
Luteijn |
Sedatie Praktijk Specialist, Emma Kinderziekenhuis, Amsterdam UMC, locatie AMC, afdeling Intensive Care Kinderen, sedatie unit Verpleegkundig Specialist, Emma Kinderziekenhuis, Amsterdam UMC, locatie AMC, afdeling Kinderoncologie |
|
|
Geen actie |
|
Schuerman |
Kinderarts neonatoloog Isala Zwolle |
"Bestuurslid Stichting kindersedatie Nederland Doelstelling: het verzorgen van scholing ten aanzien van sedatie bij kinderen, alsmede het onderzoeken en promoten van onderzoek op het gebied van kindersedatie Ik kreeg een onkostenvergoeding" |
|
Geen actie |
|
Groutars |
SEH-arts, LUMC |
Lid sectie PSA van de NVSHA |
|
Geen actie |
|
Koopman |
"Waarnemend Radioloog Radboud UMC Fellow kinderradiologie UMCU" |
Commissie onderwijs kinderradiologie, onbetaald |
|
Geen actie |
|
Thomassen |
"Functie: Medisch Pedagogisch Zorgverlener
Werkgever: Prinses Máximacentrum Utrecht" |
Bestuurslid van de Landelijke vakgroep Medisch Pedagogische zorg |
Geen. De landelijke vakgroep is officieel geen beroepsorganisatie |
Geen actie |
|
Verbeek |
Gezondheidszorgpsycholoog K&J (BIG), Emma Kinderziekenhuis Amsterdam UMC |
Bestuurslid PROSA kenniscenturm (onbetaald) Docent PROSA-course (betaald) |
|
Geen actie |
|
Klankbordgroepleden |
||||
|
Oplaat |
Beleidsmedewerker Kinderthuiszorg (36u) |
Bestuurslid Kinderverpleegkunde.nl (onbetaald) |
|
Geen actie |
|
Engel-Meijers |
"Tandarts-pedodontoloog Amphia Ziekenhuis 0,3fte Tandarts-pedodontoloog V6-instelling Amarant 0,4fte Tandarts-pedodontoloog Kinderpraktijk Boxtel 0,025fte" |
"Bestuurslid CoBijt (Centraal overleg bijzondere Tandheelkunde) ontbetaald Commissie lid Horace Wells onbetaald" |
|
Geen actie |
|
Zirar-Vroegindeweij |
GZ Psycholoog bij het Erasmusmc-Sophia Kinderziekenhuis |
Geen |
|
Geen actie |
|
Schuiten |
Verpleegkundig specialist kindergeneenskunde OLVG |
"OLVG-onderwijs intern en extern over voorkomen va procedurele distress, deels betaald Prosa faculty, onderwijs over het voorkomen van procedurele diestress, deels betaald" |
|
Geen actie |
|
Versteegh |
"Klinisch Psycoloog Psychotherapeut Erasmus MC Sophia unit psychosociale zorg afd Kinder- cn Jeugdpsychiatrie" |
"Supervisor praktijkopleider leeromgeving psychologen Docent Rino" |
|
Geen actie |
|
Kanninga |
Arts voor Verstandelijk Gehandicapten (in opleiding tot voorjaar 2022) |
Faculty-member prosa2021 congres (betaald) |
Ik ben voorzitter van de junior-vereniging van AVG's in opleiding. Hierbij heb ik geen baat bij een bepaalde uitkomst. (Anders dan goede zorg voor deze specifieke doelgroep) |
Geen actie |
|
Van Gerwen |
Directer Vivre Kinderthuiszorg Directeur Villa Vivre Bestuurder 4kids2tell |
"Bestuurslid V&VN Kinderverpleegkunde (onbetaald) Bestuurslid/penningmeester BinkZ (onbetaald)" |
Geen financiële belangen |
Geen actie |
|
Mulder |
Anesthesioloog, Prinses Máxima Centrum |
Geen |
|
Geen actie |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntperspectief door afgevaardigde patiëntenvereniging Stichting Kind & Ziekenhuis in de klankbordgroep. Het verslag hiervan (zie aanverwante producten) is besproken in de werkgroep. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan Stichting Kind en Ziekenhuis en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Wkkgz & Kwalitatieve raming van mogelijke substantiële financiële gevolgen
Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz
Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst (zie het https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling/wkkgz.html
Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er waarschijnlijk geen substantiële financiële gevolgen zijn conform het stroomschema, zie onderstaande tabel. In opdracht van de NVZ en de NVA is overigens in 2014 een onderzoek uitgevoerd door SEO Economisch Onderzoek om een schatting te maken van de effecten op kosten van de invoering van de vorige richtlijn procedurele sedatie en analgesie buiten de OK. Hieruit bleek dat de impact op kosten en de baten afhankelijk is van de procedure en de mate van centralisatie van deze procedures.
|
Module |
Uitkomst raming |
Toelichting |
|
Module: Patiëntselectie bij procedurele sedatie en analgesie (PSA) |
Geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet en het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft, het geen toename in het aantal in te zetten voltijdsequivalenten aan zorgverleners betreft en het geen wijziging in het opleidingsniveau van zorgpersoneel betreft. |
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg voor patiënten die procedurele sedatie en/of analgesie ondergaan. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door de Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie, de Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde, de Koninklijke Nederlandse Maatschappij tot bevordering der Tandheelkunde, de Nederlandse Vereniging van Anesthesiemedewerkers, de Vakgroep Medisch Pedagogische Zorg Nederland, de Nederlandse Vereniging van Spoedeisende Hulp Artsen, de Nederlandse Vereniging voor Heelkunde, de Nederlandse Vereniging voor Radiologie, Verpleegkundigen en Verzorgenden Nederland, Stichting Kind en Ziekenhuis, en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd.
De werkgroep beoordeelde de aanbeveling(en) uit de eerdere richtlijn (Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie, 2012) op noodzaak tot revisie. Tevens zijn er via een enquête knelpunten aangedragen door stakeholders. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. Indien mogelijk werd de data uit verschillende studies gepoold in een random-effects model. Review Manager 5.4 werd gebruikt voor de statistische analyses. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.