Bij wie ligt de verantwoordelijkheid met betrekking tot het initiëren en/of het uitvoeren van PSA?

In deze richtlijn is geformuleerd aan welke kwaliteitseisen PSA dient te voldoen zodat PSA veilig én effectief kan worden toegediend. Het valt onder verantwoordelijkheid van de instelling (Raad van Bestuur) en de medische staf om de kwaliteit van de uitgevoerde PSA te borgen.

Een lokaal ingestelde kwaliteitscommissie PSA is een vast onderdeel binnen een zorginstelling om kwaliteitsbeleid voor PSA te ontwikkelen, schriftelijk te formuleren, te evalueren en hiermee de omstandigheden voor veilige en effectieve PSA te garanderen. Het is de taak van deze lokale kwaliteitscommissie PSA om de landelijke richtlijn PSA te vertalen naar lokale protocollen en werkwijzen, en toe te zien op de kwaliteit van PSA. Dit zou ertoe moeten leiden dat de principes zoals in de landelijke richtlijn PSA verwoord ook daadwerkelijk op locatie worden toegepast. In deze lokale kwaliteitscommissie hebben alle disciplines zitting die in de betreffende instelling betrokken zijn bij PSA. De voorzitter van de lokale commissie PSA behoudt de integrale verantwoordelijkheid over het PSA-beleid binnen de instelling en kan het beleid verantwoorden naar de Raad van Bestuur. De regiebehandelaar onder wiens opdracht PSA wordt toegediend blijft medisch inhoudelijk en operationeel verantwoordelijk voor de procedure.

In een Zelfstandig Behandel Centrum (ZBC)/extramurale locatie dient een gelijksoortige beleidsvoering (kwaliteitscommissie-PSA) gehandhaafd te worden onder verantwoordelijkheid van het bestuur van de instelling.

Mogelijke toewijzing van de medisch inhoudelijke en operationele verantwoordelijkheid betreffende PSA op verscheidene locaties:

• buitenlocaties in een ziekenhuis (onder meer: endoscopie, radiologie, cardiologie etc.): regiebehandelaar en/of anesthesioloog;
• spoedeisende hulp in een ziekenhuis (SEH): SEH-arts; lokale regiebehandelaar op SEH; anesthesioloog;
• OK complex/pijnbehandelcentrum in een ziekenhuis: anesthesioloog;
• intensive Care (IC): intensivist (zie richtlijn PSA op de IC);
• extramuraal/ZBC: regiebehandelaar en/of anesthesioloog.

Aanvullende overwegingen

Wet BIG: de wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg

De Wet BIG is leidend bij de vraag wie er (in juridische zin) verantwoordelijk is bij het uitvoeren van medische handelingen, zoals onder andere het toedienen van medicatie. Kennis van de Wet BIG-artikelen is noodzakelijk om de verantwoordelijkheden betreffende PSA te beschrijven. De noodzakelijke passages worden hier in relevantie behandeld.

Hieronder worden in het kort de relevante onderdelen binnen de Wet BIG besproken. Voor alle letterlijke tekstuele passages met betrekking tot de beroepen, voorbehouden handelingen en artikelen verwijst de werkgroep naar de Wet BIG van de rijksoverheid.

Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg

Voorbehouden handelingen zijn handelingen die, als een ondeskundige ze zou uitvoeren, onaanvaardbare risico’s met zich meebrengen voor de patiënt. Daarom mogen alleen artsen en andere bevoegde zorgverleners zoals tandartsen, physician assistants, verpleegkundig specialisten, en verloskundigen deze handelingen zelfstandig indiceren en verrichten. Welke handelingen voorbehouden zijn en wie ze mogen uitvoeren, staat in de Wet BIG.

Hoofdstuk IV Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg

Voor zowel artsen, tandartsen, physician assistants, verpleegkundige en verpleegkundig specialisten als verloskundigen geldt dat zij voorbehouden handelingen slechts mogen verrichten indien zij daartoe bekwaam zijn. Indien zij niet bekwaam zijn tot het verrichten van deze handelingen, zijn zij wel bevoegd hiertoe aan andere, bekwame, beroepsbeoefenaren een opdracht voor de voorbehouden handeling te geven. Echter zijn er wel grenzen aan het geven van een opdracht in relatie tot de voorbehouden handelingen: er is een mate van deskundigheid nodig om aanwijzingen te geven (toezicht) of te kunnen interveniëren (onmiddellijke tussenkomst). De zelfstandig bevoegde beroepsbeoefenaar wordt in de Wet BIG aangeduid als opdrachtgever. De niet-zelfstandig bevoegde beroepsbeoefenaar wordt aangeduid als opdrachtnemer.

Is PSA een voorbehouden handeling?

Onder het “onder narcose brengen” (art. 36, onder 7 Wet BIG) wordt algehele anesthesie verstaan: dat wil zeggen het door middel van narcotica teweegbrengen van een reversibele en gecontroleerde toestand van bewusteloosheid, pijnloosheid en uitschakeling van lichaamsreflexen. Bij PSA is het doel om bewusteloosheid en tegelijkertijd uitschakeling van beschermende lichaamsreflexen te voorkomen. PSA is formeel geen voorbehouden handeling. Wel beschouwt de werkgroep PSA als risicovolle handeling.

De intentie om AL-PSA of MD-PSA te verrichten kan niet gelijkgezet worden met het bedoeld initiëren van algehele anesthesie. Wel kan bij MD-PSA onbedoeld in algehele anesthesie (met potentieel bedreigende complicaties zoals luchtwegproblemen, verstoring van de ademhaling of hemodynamiek) resulteren en moet een sedatiedeskundige in staat en opgeleid zijn om deze complicatie te herkennen en adequaat te behandelen.

Het uitvoeren van PSA kan worden benaderd als een praktische competentie om een beschreven doel te bereiken: het doel is een veilige en comfortabele toestand van de patiënt te bereiken om een diagnostische- en/of therapeutische procedure te ondergaan terwijl gestreefd wordt naar het behoud van een open luchtweg, spontane ademhaling, intacte luchtwegreflexen en hemodynamische stabiliteit. Hierin zijn verschillende sedatieniveaus te onderscheiden (zie module 2 van de richtlijn) en blijven de vitale reflexen behouden. Om tot een begrijpelijke indeling te komen hanteren we binnen het spectrum PSA de volgende twee beoogde niveaus voor PSA:

1. Anxiolyse/lichte sedatie (hierna: AL-PSA)

2. Matig/diepe sedatie (hierna: MD-PSA)

Beide niveaus kunnen met verschillende medicatie worden bereikt. (NB: in de vorige richtlijn werd bij combinatie van middelen automatisch gesproken van matig/diepe sedatie. De werkgroep is van mening dat met éen middel zowel AL-PSA als ook MD-PSA kan worden bereikt (afhankelijk van de dosering), net als in de handen van ervaren sedatiedeskundigen beide sedatieniveaus door een combinatie van middelen kunnen worden bereikt.)

“Voorgeschreven medicatie toegediend via een injectie of inhalatie ten behoeve van PSA” is een juiste omschrijving van de praktische uitvoering van PSA.  Handelingen die onderdeel zijn van PSA, zoals “het voorschrijven van UR-geneesmiddelen als bedoeld in art. 1, eerste lid, onder “s” van de Geneesmiddelenwet (een geneesmiddel dat uitsluitend op recept ter hand mag worden gesteld)”, “het geven van injecties”, “het verrichten van een katheterisatie of punctie” zijn voorbehouden handelingen die voor de werkgroep voldoende fundering geven om PSA als een voorbehouden handeling te laten beschouwen.

In zijn algemeenheid kan gesteld worden dat profesionals die de opleiding behorende bij de beroepen arts, tandarts, physician assistant of verpleegkundig specialist acute/intensieve zorg (vanaf 2023 verpleegkundige specialist AGZ algemene gezondheid zorg) met goed gevolg hebben doorlopen, voldoende medische en farmacologische kennis hebben om AL-PSA uit te voeren en de te verwachten problemen te behandelen. Tevens zorgt de sedatiedeskundige voor comfort van de patiënt en bewerkstelligt optimale werkomstandigheden voor de behandelaar. Praktische bekwaamheid m.b.t. PSA zal binnen de eigen instelling in samenspraak met de kwaliteitscommissie PSA vormgegeven moeten worden.

Voor MD-PSA geldt dat, met het oog op zowel de mogelijke risico’s van MD-PSA en de aard en de duur van veel procedures, een specifieke theoretische en praktische opleiding voor MD-PSA evenals praktijkervaring vereist zijn. Tevens is het essentieel dat er medische aandacht is voor de mogelijke risico´s en bijwerkingen van langdurige sedatie. MD-PSA kan onbedoeld – als complicatie – in algehele anesthesie resulteren, met dus het ontstaan van bewusteloosheid en uitschakeling van lichaamsreflexen. De sedatiedeskundige moet daarom in staat zijn, deze complicatie te herkennen en adequaat te behandelen, onder andere door het herstellen van de gewenste sedatie diepte. Randvoorwaarde voor toediening van MD-PSA in een instelling is dat een anesthesioloog binnen enkele minuten beschikbaar kan zijn voor eventuele hulp aan de sedatiedeskundige; de verantwoordelijkheden moeten ingebed worden in lokale protocollen.

Anesthesiologen worden op basis van hun opleiding geacht bevoegd en bekwaam te zijn om MD-PSA toe te passen. Voor physician assistants met het aandachtsgebied Anesthesiologie geldt dat zij binnen de kaders van hun deskundigheidsgebied ook bevoegd en bekwaam worden geacht voor het geven van PSA, in een samenwerkingsverband met de anesthesioloog. Voor anesthesiemedewerkers is er een opleiding sedatiepraktijkspecialist (SPS) ontwikkeld waarmee zij bekwaamheid kunnen verwerven.

SEH-artsen worden door hun opleiding voor specifieke vormen van MD-PSA bekwaam beschouwd, mits zij de praktijkervaring hebben. Het betreft hier doorgaans kortdurende MD-PSA bij (semi-)urgente situaties. Omdat voor niet-kortdurende en niet-(semi)urgente procedures een andere risico-inschatting geldt dienen dergelijke procedures (onder MD-PSA) te worden uitgevoerd door een zorgprofessional met aantoonbare competenties die specifiek hierop zijn gericht, zoals een anesthesioloog, physician assistant of verpleegkundige specialist met het aandachtsgebied Anesthesiologie of SPS. Mede-behandeling door de afdeling anesthesie is derhalve een vereiste en de anesthesioloog is in deze gevallen de eindverantwoordelijke. Op lokaal niveau (in overleg met kwaliteitscommissie, sedatiecommissie) zouden ook andere professionals, mits adequaat getraind, in staat zijn om veilige MD-PSA toe te passen. Bij hoog-risico patiënten (i.e. patiënten met een kwetsbare vitale conditie) en/of bij bepaalde invasieve interventies (bijv. luchtweg procedures, procedures met verhoogd bloedingsrisico, etc.) moet geanticipeerd worden op ontsporen van de vitale conditie t.g.v. MD-PSA. In dat geval dient de verrichting van MD-PSA onder de verantwoordelijkheid te vallen van een afdeling anesthesiologie.

Ook IC patienten moeten mogelijk buiten de IC sedatie ondergaan om voor comfort tijdens de behandeling(en) te zorgen. De verantwoordelijkheid voor het sederen van IC-patiënten buiten de IC blijft onder de verantwoordelijkheid van de intensivist vallen, die binnen zijn opleiding tot intensivist ook scholing omtrent sedatie volgt (zie hiervoor ook de richtlijn sedatie en analgesie op IC).

Bij PSA gaat het niet alleen om fysieke, maar ook om de psychologische veiligheid en comfortabele ervaring van de patiënt. Het garanderen van deze voorwaarden valt evenzeer onder de verantwoordelijkheid van de sedatiedeskundige, die daarvoor een werkwijze en medicatie toepast die naast veiligheid ook optimaal het comfort van de patiënt garandeert.

Bovenstaande laat zich samenvatten in de volgende matrix, waarin is aangegeven wie volgens Wet BIG automatisch bevoegd en bekwaam is en wie na extra opleiding bekwaam is:

* zelfstandige bevoegdheid gepaard gaande met inbedding in organisatorische eenheid anesthesiologie

** bekwaam voor MD-PSA in urgente/spoedeisende situaties volgens het opleiding curriculum

Juridische aspecten en praktijk

Sinds de introductie van de PSA-richtlijn in 2012 is er meer bewustwording omtrent initiëren, en veilig uitvoeren van PSA gecreëerd en zijn er meer zorgverleners bekwaam geworden in het uitvoeren van PSA. PSA betreft een risicovolle handeling welke niet samengaat met het uitvoeren van een andere medische handeling. Er is dus voor de PSA een apart bekwaam persoon beschikbaar voor toediening van medicatie en monitoring van de patiënt (zie ook modules 9 en 14 van deze richtlijn). Tussenkomst door een voor PSA bevoegde en bekwame zorgverlener is te allen tijde door lokale afspraken (die in kwaliteitsdocumenten zijn vastgesteld) geborgd, waarbij onderscheid kan worden gemaakt tussen beoogde sedatieniveaus AL-PSA en MD-PSA.

De vorige richtlijn, uit 2012, heeft handvatten geboden voor de dagelijkse praktijkvoering en tevens ruimte gelaten voor eigen interpretatie van de beschreven tekst. De termen “American Society of Anesthesiologist Physical Status” (ASA-classificatie) en afbakening van ASA I/II versus ASA III/IV patiënten, laagdrempelige consultatie van een anesthesioloog, en zelfs de tekst in de Wet BIG hebben hier een rol in gespeeld. De eigen interpretatie van de richtlijn roept in sommige situaties ook vragen op over wie de verantwoordelijkheid heeft over de PSA en op welke manier deze overgedragen kan worden aan een andere (niet bevoegde maar wel bekwame) zorgverlener.

In de uitgangsvraag wordt om verantwoordelijkheid met betrekking tot initiëren en uitvoeren van PSA gevraagd. Hier geldt de “opdrachtgever versus opdrachtnemer” situatie. De termen “verantwoordelijkheid” of “eindverantwoordelijkheid” zijn in juridisch opzicht moeilijk af te grenzen. Waar over verantwoordelijkheid wordt gesproken zou er moeten worden gekeken naar bevoegdheid en bekwaamheid.

De ASA-classificatie als middel ter onderscheiding van patiëntclassificaties komt niet voor in de Wet BIG en is niet gekoppeld aan de bevoegdheid een voorbehouden handeling uit te voeren. Tevens is de voorbehouden handeling “het voorschrijven van geneesmiddelen” niet overdraagbaar en gaat uit van het eigen deskundigheidsgebied van de beroepsbeoefenaar; deze handeling is derhalve een crux in het verdelen van de verantwoordelijkheden.

Praktisch betekent dit dat een zelfstandig bevoegde opdrachtgever zelf zal moeten vaststellen of deze de competenties bezit om bekwaam te worden geacht voor de uitvoering van een PSA. Als de arts zichzelf onbekwaam acht met betrekking tot verschillende aspecten van uitvoering van PSA (zie module “Vaardigheden” van deze richtlijn) het toedienen van specifieke medicatie en bewaking van de patiënt ligt het echter niet voor de hand dat deze arts een ander een opdracht geeft voor PSA.

Een beroepsbeoefenaar is verantwoordelijk voor een deel (of het geheel) van de zorg. Als een regiebehandelaar zelf niet bekwaam is en derhalve de PSA overlaat aan een andere zorgverlener, dan ligt de verantwoordelijkheid over de PSA bij deze andere zorgverlener waarbij de regiebehandelaar wel medeverantwoordelijk blijft voor de opdracht.

Als de regiebehandelaar de verantwoordelijkheid deelt met een andere zorgverlener dan is deze medebehandelaar geworden en wordt als opdrachtgever (bevoegd persoon) voor de PSA beschouwd. Een afdeling anesthesiologie draagt de directe bevoegdheid voor MD-PSA binnen een ziekenhuis of instelling waar MD-PSA wordt uitgevoerd. Tevens kan de complexiteit van de patiënt in relatie tot de behandeling de consultatie van de anesthesioloog noodzakelijk maken.

De anesthesioloog, als medebehandelaar, kan de opdracht tot uitvoering van MD-PSA geven aan een sedatiepraktijkspecialist (taakverschuiving), of overlaten aan de physician assistant-anesthesiologie of verpleegkundig specialist met aandachtsgebied anesthesiologie (taakherschikking). Deze professionals zijn onderdeel van de anesthesiologische organisatie en vallen medisch-inhoudelijk onder deze eenheid. Hierdoor blijven de lijnen helder met betrekking tot uniformiteit, kwaliteit, veiligheid, opleiding, organisatorische aspecten en continuïteit van de MD-PSA zorg. De anesthesioloog vult hierbij het medebehandelaarschap in, door voor deze aspecten een integrale verantwoordelijkheid te nemen. Zowel lokale afspraken als overwegingen bij individuele patiënt-procedure combinaties kunnen hier aanleiding toe geven.

In de hedendaagse praktijk wordt hier weliswaar wisselend mee omgegaan. Zo wordt binnen een aantal instellingen een niet bekwame regiebehandelaar in MD-PSA bij verschillende ASA-klassen als opdrachtgever voor een verpleegkundige of sedatiepraktijkspecialist toegestaan in plaats van de anesthesioloog als opdrachtgever/medebehandelaar. Om deze praktijkvariatie te ondervangen dient complexe en langdurige MD-PSA intramuraal georganiseerd te worden door de afdeling anesthesiologie.

Indien de regiebehandelaar bekwaam is en de verantwoordelijkheid voor MD-PSA daarbij is ondergebracht, dienen lokale afspraken gemaakt te zijn voor ondersteuning wat betreft complicaties door de afdeling anesthesiologie rondom de PSA en incidenten. In dat kader moet de arts derhalve niet alleen bevoegd maar ook bekwaam zijn om PSA uit te voeren en tevens om mogelijke complicaties op te kunnen vangen.

Voor locaties buiten het ziekenhuis, zoals een ZBC, is aanwezigheid van zorgprofessionals met bekwaamheid in ALS een vereiste (zie module “Vaardigheden” van deze richtlijn). Tevens geldt voor deze locaties dat er een georganiseerd vangnet moet zijn, waarbij tussenkomst van een anesthesioloog mogelijk is in geval van een complicatie tijdens MD-PSA.

PSA onder verantwoordelijkheid van de hoofdbehandelaar

Op veel locaties in een zorginstelling wordt PSA door verschillende regiebehandelaar op hun eigen afdelingen toegediend. Hierbij valt o.a. te denken aan de endoscopie, de interventie radiologie of de cardiologie etc. De verantwoordelijkheid voor de indicatiestelling, de uitvoering van PSA en de organisatiestructuur hiervan (pre-sedatiescreening, monitoring tijdens sedatie, verkoever periode) ligt bij de regiebehandelaar waarbij de aanbevelingen uit de andere modules van deze richtlijn uiteraard van toepassing blijven. De beoogde sedatiediepte is AL-PSA en de regiebehandelaar kiest hiervoor sedatiemiddelen voor welke hij/zij voldoende kennis en kunde bezit (bevoegd en bekwaam). De combinatie van middelen is mogelijk. De regiebehandelaar is tevens verantwoordelijk voor het managen van niet-intentioneel bereikte diepere sedatieniveaus (MD-PSA) en andere sedatie-gerelateerde complicaties (zie module vaardigheden). Bij de pre-sedatiescreening beoordeelt de regiebehandelaar of hij/zij voldoende bekwaam is voor het uitvoeren van PSA voor een specifieke verrichting bij een specifieke patiënt en of beoogde AL-PSA toereikend is voor de geplande ingreep. Als beoogde MD-PSA geïndiceerd is of als bij de risico inschatting blijkt dat extra zorg voor een patiënt tijdens PSA noodzakelijk is, is de regiebehandelaar verantwoordelijk voor het aanvragen van hulp door andere sedatiedeskundige.