Wat is de optimale chirurgische behandeling voor een patiënt met een symptomatische prolaps van het middelste of apicale compartiment in afwezigheid van de uterus?

Er zijn geen studies gevonden die sacrospinale bilaterale suspensie met BSC (bilateral sacrospinous colposuspension) mesh vergelijkt met vaginale native tissue repair bij vrouwen met een apicale prolaps na hysterectomie. Onderstaande overwegingen hebben betrekking op de vergelijking sacrocolpopexie en sacrospinale fixatie.

Balans tussen gewenste en ongewenste effecten

Voor de cruciale uitkomstmaat POP-Q stage ≥2 suggereert de beschikbare literatuur dat sacrocolpopexie mogelijk effectiever is dan sacrospinale fixatie, maar de zekerheid van dit effect is beperkt. Ook voor subjectieve uitkomsten zoals hinderlijk balgevoel wordt een voordeel voor sacrocolpopexie gezien, maar kwaliteit van bewijs is laag door serieus risico op bias en serieus risico op imprecisie.

Voor de samengestelde uitkomstmaten (composite outcomes, surgical success should be primarily defined by the absence of bothersome patient bulge symptoms or retreatment for POP and a time frame of at least 12 months follow-up should be used), die internationaal als belangrijkste maat voor succes worden beschouwd (Kowalski, 2023), laten de twee beschikbare RCT’s tegenstrijdige resultaten zien. In de SALTO-2-studie (Van Oudheusden, 2023) waren er geen significante verschillen in samengestelde uitkomst tussen laparoscopische sacrocolpopexie (89.3%) en vaginale sacrospinale fixatie (86.2%). Deze studie kent echter belangrijke beperkingen, waaronder een beperkte power en korte follow-upduur, waardoor interpretatie van langetermijnuitkomsten en zeldzame complicaties beperkt is. In de JAMA Surgery-studie (Menefee, 2024) daarentegen was het risico falen van samengestelde uitkomstmaat (- gedefinieerd als herbehandeling wegens prolaps, prolaps voorbij het hymen, of een positief antwoord in enige mate van hinder op de PFDI-vraag naar een uitstulping of iets dat naar buiten zakt in de vagina en gezien of gevoeld kan worden - significant lager na sacrocolpopexie dan na transvaginale native tissue repair (28% versus 43%; aHR 0,57; 95%BI0,33–0,98).

Beide studies gebruikten echter verschillende definities van samengestelde uitkomsten, wat de vergelijkbaarheid beperkt en de zekerheid van bewijs vermindert.

Voor de andere cruciale uitkomstmaten -, herbehandeling (zoals heroperatie of pessariumplaatsing) en algemene complicaties is in de literatuur geen duidelijk verschil gevonden tussen sacrocolpopexie en sacrospinale fixatie. Door heterogeniteit in definities en uitkomstmaten en het beperkte aantal studies konden de resultaten niet worden gepoold. Van overige native tissue behandelingen voor apicale prolaps na hysterectomie werden geen vergelijkende studies gevonden.

Beide technieken kennen procedure-specifieke complicaties met een verschillend profiel.

Na sacrospinale fixatie komen postoperatieve pijnklachten voor, waaronder bilpijn, waarschijnlijk als gevolg van lokale zenuwirritatie. Deze klachten worden in de literatuur beschreven bij een deel van de patiënten (ongeveer 3–15%) en zijn in de meeste gevallen tijdelijk, met spontane verbetering binnen enkele weken. Persisterende pijnklachten worden bij een klein deel van de patiënten gerapporteerd (circa 3–5%). In zeldzame gevallen kan een chirurgische interventie, zoals verwijdering van hechtingsmateriaal, noodzakelijk zijn. (Barber, 2014; Detollenaere, 2015; Schulten, 2019; Vodegel., 2022; International Continence Society, 2023). Ernstige complicaties zijn zeldzaam, maar omvatten onder andere bloedingen door letsel van sacraal of pudendaal vaatweefsel.

Specifieke complicaties van sacrocolpopexie hangen samen met de abdominale benadering en het gebruik van mesh, waaronder ileus of darmobstructie, mesh- of hechtingsgerelateerde complicaties en, zeldzaam, trombo-embolische complicaties of spondylodiscitis (Siddiqui, 2015; Cardozo, 2023). In de geïncludeerde gerandomiseerde studies werden mesh-specifieke complicaties gerapporteerd bij een klein deel van de patiënten (circa 2–3%; Maher (2004): 1/47 (2%); Menefee (2024): 4/120 (3%)), bij een follow-upduur tot maximaal drie jaar.

De operatieduur lijkt gemiddeld langer bij de scarocolpopexie (abdominale, laparoscopische of robot-geassisteerde benadering, wat kan bijdragen aan een hogere chirurgische belasting. Dit kan relevant zijn bij patiënten met een kwetsbare gezondheid, verhoogde kwetsbaarheid of een uitgebreide abdominale voorgeschiedenis, zoals eerdere chirurgie in het kleine bekken. Voor de overige belangrijke uitkomsten- zoals subjectieve verbetering (PGI-I), bloedverlies, duur van ziekenhuisopname, kosten, kwaliteit van leven en seksueel functioneren - is er onvoldoende of inconsistent bewijs om duidelijke conclusies te trekken.

De studie van Brunes (2022), een grootschalige retrospectieve cohortstudie gebaseerd op registratiedata, is niet opgenomen in de GRADE-analyse vanwege het observationele design en het verhoogde risico op bias. In deze studie werden 530 vrouwen met apicale prolaps behandeld met een sacrospinale fixatie en 200 vrouwen met een (robotgeassisteerde) laparoscopische sacrocolpopexie. De kans op hinderlijk balgevoel na één jaar was hoger na sacrospinale fixatie (aOR 2,0; 95% BI 1,1–3,4), terwijl de kans op heroperatie na twee jaar niet significant verschilde tussen de groepen (aOR 1,7; 95% BI 0,9–3,2). Daarnaast rapporteren de auteurs een hoger 1-jaars postoperatief complicatiepercentage na sacrospinale fixatie zonder graft dan na sacrocolpopexie, waarbij pijnklachten onderdeel waren van de gerapporteerde complicaties. Deze bevindingen moeten worden geïnterpreteerd in het licht van mogelijke confounding by indication en het ontbreken van randomisatie. De werkgroep acht deze studie relevant voor het totaalbeeld, maar acht de kwaliteit van bewijs onvoldoende voor formele beoordeling binnen GRADE.

In de SALTO-2-studie (Van Oudheusden, 2023) werden, naast het gerandomiseerde deel, ook prospectieve cohortgegevens geanalyseerd. In deze cohortanalyse waren de samengestelde uitkomstmaten voor het apicale compartiment na 12 maanden vergelijkbaar tussen laparoscopische sacrocolpopexie (90,3%) en vaginale sacrospinale fixatie (87,8%), zonder significante verschillen in re-interventies of complicaties.

Daarnaast is er gezocht naar niet-vergelijkende studies die de lange termijn uitkomsten van een sacrocolpopexie en SSF voor topprolaps evalueerden. Deze gegevens zijn door verschillen in studieopzet, populatie, follow-upduur en uitkomstdefinities slechts beperkt vergelijkbaar en kunnen daarom vooral als aanvullende context worden beschouwd. Voor de sacrocolpopexie is er één studie gevonden waarin 188 patiënten met een topprolaps uit Nederland en Ierland 12 maanden werden vervolgd. De primaire uitkomst was een POP-Q stadium < 2, hetgeen voor het middelste compartiment in 91.4% werd behaald en voor alle compartimenten samen in 67.1%. Het percentage patiënten met een symptomatische prolaps na 1 jaar was 73.6%. Een prolaps-gerelateerde re-operatie werd bij 33 van de 144 patiënten uitgevoerd (22.9%), meestal een voor- en/of achterwandplastiek. Bij 3/144 moest de mesh (gedeeltelijk) verwijderd worden (van Zanten 2019) Deze getallen zijn in lijn met de gevonden studies.

De beschikbare literatuur over sacrospinale fixatie (SSF) bij vaginatopprolaps bestaat voornamelijk uit retrospectieve cohortstudies en reviews daarvan. Hierin wordt een subjectief falen van 3,6–14% gerapporteerd bij follow-up tot meerdere jaren (Toozs-Hobson, 1998). Het recidief van de vaginatop is relatief laag (3–6%), met een heroperatiepercentage van circa 1–2% (Sze, 1997; Holley, 1995). Recidieven in andere compartimenten komen frequenter voor (tot circa 18%, met name anterieur), waarbij in cohortstudies anterieure en posterieure recidieven werden gezien bij respectievelijk circa 7,6% en 1,4% van de patiënten (Holley, 1995; Sze, 1997). Deze leiden slechts in een deel van de gevallen tot herbehandeling, aangezien een aanzienlijk deel asymptomatisch is; in een cohortstudie werd tot 92% van de anterieure recidieven als asymptomatisch beschreven (Holley, 1995).

Voor primaire prolapschirurgie volgt de werkgroep diverse (inter)nationale position statements, waarin terughoudendheid wordt geadviseerd ten aanzien van het gebruik van mesh, zowel vaginaal als abdominaal (Padoa, 2023; Urinary incontinence and pelvic organ prolapse in women: management (NICE), 2019).

Hoewel sacrocolpopexie gunstiger lijkt dan transvaginale meshprocedures ten aanzien van mesh-gerelateerde complicaties, introduceert ook deze techniek specifieke risico’s die inherent zijn aan het gebruik van intra-abdominale mesh. Dit benadrukt het belang van een zorgvuldige indicatiestelling en patiëntselectie.

De sacrocolpopexie wordt internationaal vaak beschouwd als een effectieve behandeling voor apicale prolaps. Op basis van de huidige literatuur is er echter geen overtuigend bewijs voor klinisch relevante verschillen in subjectieve uitkomsten of complicaties ten opzichte van vaginale sacrospinale fixatie binnen de onderzochte populatie.

Op basis van de beschikbare gegevens kan niet worden geconcludeerd dat een sacrocolpopexie een voordeel heeft boven een vaginale sacrospinale fixatie bij vrouwen met een eerste vaginatopprolaps. Hoewel de beschikbare literatuur geen duidelijke voorkeur laat zien voor één van beide technieken, acht de werkgroep een sacrocolpopexie wel geïndiceerd in specifieke klinische situaties, zoals bij recidief vaginatopprolaps na eerdere vaginale sacrospinale fixatie of na hysterectomie met topsuspensie  verricht in kader van prolaps, en in situaties waarin een sacrocolpopexie gecombineerd wordt met een andere abdominale ingreep, zoals een rectopexie, waarbij gelijktijdige correctie van de vaginatop logisch en proportioneel is.

Deze benadering sluit aan bij de bredere nationale praktijk, waarin implantatiechirurgie doorgaans wordt voorbehouden aan recidiefprolaps na eerdere native tissue chirurgie, zoals ook gebruikelijk is bij recidief prolaps van het voorste compartiment. De werkgroep beschouwt sacrocolpopexie in deze context als een tweedelijns of selectieve behandeling, waarbij expertise van de operateur en zorgvuldige patiëntselectie essentieel zijn.

Kwaliteit van bewijs

De algehele kwaliteit van het bewijs wordt als laag beoordeeld. Dit betekent dat er onzekerheid bestaat over het geschatte effect op de cruciale uitkomstmaten.

Er is afgewaardeerd vanwege ernstige:

• Risico op bias: methodologische beperkingen, met name het ontbreken van blindering van artsen, patiënten en uitkomstbeoordelaars;
• Inconsistentie: tegenstrijdige resultaten tussen de verschillende studies;
• Imprecisie: onnauwkeurigheid door kleine steekproeven en brede betrouwbaarheidsintervallen.

Waarden en voorkeuren van patiënten (en eventueel hun naasten/verzorgers)

De voorkeur van de patiënt en arts kan worden beïnvloed door factoren zoals het gebruik van mesh, het risico op (mesh-gerelateerde) complicaties, operatieduur, ervaring van de operateur, eerdere buikoperaties en de algehele conditie of kwetsbaarheid van de patiënt. Adequate informatievoorziening over effectiviteit en mogelijke complicaties van de verschillende behandelopties is essentieel voor gezamenlijke besluitvorming. Er zijn geen specifieke samen-beslisinstrumenten voor deze aandoening beschikbaar, maar algemene principes van samen beslissen kunnen worden toegepast.

Er is een studie gevonden die niet is opgenomen in de analyse omdat eindpunten niet overeenkwamen met de PICO maar een uitbreiding is van de studie van Menefee (2024), Andy (2025). Deze vrouwen werden tot 3 jaar na de operatie gevraagd naar het zelfbeeld; dit verbeterde in beide armen en er was geen verschil tussen de armen.

Ook seksuele functie werd onderzocht en bij de groep seksueel actieve vrouwen (30%) was er verbetering in seksuele functie, geen verschil tussen de armen en had de verbeterde seksuele functie een positieve correlatie met het verbeterde zelfbeeld.

Gewenste effecten

De gewenste effecten van sacrocolpopexie en sacrospinale fixatie bij vaginatopprolaps na hysterectomie zijn vermindering van het hinderlijke balgevoel, anatomisch herstel van de top, en het voorkomen van herbehandeling Voor deze uitkomstmaten zijn de resultaten tussen beide behandelingen overwegend vergelijkbaar, hoewel de beschikbare literatuur suggereert dat sacrocolpopexie mogelijk iets betere anatomische en subjectieve uitkomsten geeft, met een lage mate van zekerheid. Beide behandelingen laten gunstige resultaten zien. De gewenste effecten worden daarom als matig beoordeeld.

Deze effecten gelden in principe voor alle patiënten, maar de relatieve waarde kan verschillen bij kwetsbare ouderen of patiënten met meerdere aandoeningen, bij wie operatieve belasting zwaarder weegt. Dit is niet uit de onderzochte studies in subgroepen aangetoond, maar kan door de behandelaar worden meegenomen bij het maken van een keuze.

Ongewenste effecten

Voor beide behandelingen zijn de ongewenste effecten beperkt, met vergelijkbare percentages algemene complicaties. Specifiek voor mesh-gebaseerde chirurgie kunnen mesh-gerelateerde complicaties optreden, hoewel deze zelden zijn gerapporteerd in de geïncludeerde studies. Sacrocolpopexie kent daarnaast een langere operatieduur en de abdominale benadering leidt mogelijk tot een grotere operatieve belasting. Deze ongewenste effecten kunnen zwaarder wegen bij patiënten met een kwetsbare gezondheid of uitgebreide abdominale voorgeschiedenis.

De ongewenste effecten worden op basis van de huidige literatuur als klein tot matig beoordeeld, afhankelijk van patiëntkarakteristieken en operatieve benadering.

Patiënten hechten waarde aan een duurzame oplossing voor hun prolapsklachten, met zo min mogelijk kans op terugkeer van symptomen. Tegelijk maken veel vrouwen zich zorgen over het gebruik van mesh en mogelijke complicaties daarvan. Herstelduur en operatieve belasting spelen vooral een rol bij ouderen of patiënten met een kwetsbare gezondheid.

Kostenaspecten

De initiële kosten van sacrocolpopexie zijn hoger dan die van sacrospinale fixatie, onder andere door het gebruik van mesh, een laparoscopische of robot-geassisteerde benadering en een langere operatieduur. Observationele studies laten zien dat vaginale sacrospinale fixatie gepaard gaat met lagere initiële en vroege zorgkosten dan abdominale of laparoscopische sacrocolpopexie (Cheon 2013; Judd 2010; Paraiso 2011; Patel 2009; Lua 2017).

Deze studies betreffen echter observationele data met korte follow-up. Hierdoor kunnen geen betrouwbare conclusies worden getrokken over de kosteneffectiviteit op de lange termijn, met name omdat mogelijke verschillen in recidiefpercentages en herbehandelingen onvoldoende zijn meegenomen. Ook andere factoren, zoals verschillen in operatietechniek, inzet van personeel en organisatie van zorg, kunnen van invloed zijn op de totale kosten en variëren tussen centra.

Op basis van de huidige literatuur blijft het effect op de totale zorgkosten en kosteneffectiviteit tussen beide technieken onzeker.

De lagere initiële en vroege zorgkosten van sacrospinale fixatie kunnen echter, in combinatie met het ontbreken van overtuigende verschillen in klinische uitkomsten, een rol spelen in de afweging tussen beide technieken.

Gelijkheid ((health) equity/equitable)

De interventie leidt tot een mogelijke afname van gezondheidsgelijkheid, omdat sacrocolpopexie doorgaans wordt uitgevoerd in centra met specifieke expertise en waarbij sprake is van een meer een langere follow-up. Dit kan voor bepaalde patiënten, zoals ouderen of mensen met beperkte middelen of mobiliteit, een extra belasting vormen door meer ziekenhuisbezoeken en hogere indirecte kosten. Deze mogelijke ongelijkheid is alleen acceptabel als patiënten goed geïnformeerd worden over de behandelopties, inclusief belasting en vervolgzorg, en als er actief wordt ingezet op gelijke toegang tot zorg en begeleiding bij de keuze.

Aanvaardbaarheid

Ethische aanvaardbaarheid

De interventie lijkt aanvaardbaar voor de betrokkenen. Er zijn geen ethische bezwaren, mits patiënten goed geïnformeerd worden over de voor- en nadelen van meshgebruik en alternatieve behandelopties, zodat zij een weloverwogen keuze kunnen maken. Transparante communicatie over mogelijke risico’s op lange termijn, zoals meshgerelateerde complicaties en de noodzaak van langdurige follow-up, is essentieel om het beginsel van autonomie te waarborgen. Ook dienen patiënten geïnformeerd te worden over procedure-specifieke nadelen van vaginale technieken, zoals (tijdelijke) bilpijn na sacrospinale fixatie.

Duurzaamheid

Er zijn geen studies beschikbaar die specifiek de milieu-impact van de sacrocolpopexie en sacrospinale fixatie vergelijken.  Algemene literatuur over chirurgische technieken laat zien dat met name robot geassisteerde en in minder mate laparoscopische ingrepen gepaard gaan met een hogere CO₂-uitstoot en grotere afvalproductie dan conventionele (vaginale) chirurgie, voornamelijk door het gebruik van disposables en energie-intensieve apparatuur (Ramani, 2023; Cunha, 2025). In een prospectieve cohortstudie naar hysterectomieën genereerden robot geassisteerde ingrepen bijvoorbeeld significant meer CO₂-uitstoot dan vaginale ingrepen (12,0 kg versus 4,5 kg CO₂ per ingreep) (Ramani, 2023).

Hoewel deze gegevens niet direct afkomstig zijn uit de urogynaecologie, is het aannemelijk dat vergelijkbare factoren een rol spelen binnen urogynaecologische chirurgie.

De beschikbare literatuur is heterogeen en houdt doorgaans geen rekening met de volledige zorgketen, zoals her operaties, follow-up en herstelduur, terwijl deze factoren wel bijdragen aan de totale milieu-impact en kunnen verschillen tussen beide behandelopties (Cunha, 2025). Deze verschillen wijzen in de richting van een hogere milieubelasting bij sacrocolpopexie, hoewel de exacte bijdrage hiervan niet is gekwantificeerd in de huidige literatuur.

Op basis van de huidige kennis lijkt de milieu-impact van sacrocolpopexie hoger dan die van sacrospinale fixatie, maar de omvang en klinische relevantie van dit verschil blijven onzeker.

Gegeven dat de beschikbare literatuur geen overtuigend voordeel laat zien van sacrocolpopexie ten aanzien van herbehandeling of andere klinisch relevante uitkomsten, vormt een mogelijke hogere milieubelasting een aanvullende overweging in de afweging tussen beide technieken. Verdere studies naar de milieu-impact van chirurgische behandelingen, bij voorkeur met een volledige levenscyclusanalyse, zijn gewenst.

Type mesh en gebruik conform bijsluiter

De meshes die in de 3 geïncludeerde studies gebruikt zijn verschillen: prolene, polypropylene, niet beschreven of in kleine groep biologische mesh (n=6). Dit draagt bij aan heterogeniteit en beperkt de interpretatie van de resultaten. Hetzelfde geldt ook voor de sacrospinale fixatie, waarbij de gebruikte hechtdraden niet consistent zijn gerapporteerd.

Bij toepassing van mesh bij sacrocolpopexie is het van belang dat het gebruikte implantaat geschikt is voor intra-abdominaal gebruik, conform de bijsluiter van de fabrikant (Instructions for Use). Het RIVM heeft in 2022 de destijds in Nederland beschikbare meshes beoordeeld (Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd, 2022). Gebruik van een implantaat buiten de geregistreerde indicatie geldt als off-label gebruik en vereist een expliciete afweging van risico’s en baten, alsmede adequate informatievoorziening aan de patiënt en documentatie van het off-label gebruik.

Haalbaarheid

De interventies lijken in principe haalbaar en maken onderdeel uit van de standaardzorg in Nederland. Zowel vaginale sacrospinale fixatie als sacrocolpopexie worden toegepast bij de behandeling van vaginatopprolaps na hysterectomie.

De uitvoering van deze ingrepen vereist echter voldoende chirurgische expertise. Voor beide technieken geldt dat het behoud van vaardigheid samenhangt met voldoende operatief volume. Sacrocolpopexie, gezien de laparoscopische of robot-geassisteerde benadering, wordt niet in alle ziekenhuizen uitgevoerd en vindt toepassing vaak plaats in centra met specifieke ervaring.

Rationale van aanbeveling-1

Voor de cruciale uitkomstmaten (POP-Q stage ≥ 2 en hinderlijk balgevoel) suggereert de beschikbare literatuur dat sacrocolpopexie mogelijk effectiever is dan sacrospinale fixatie, maar de zekerheid van dit effect is beperkt. Voor herbehandeling en algemene complicaties zijn er geen duidelijke verschillen aangetoond tussen beide technieken.

De twee beschikbare RCT’s (Menefee, 2024; Van Oudheusden, 2023) gebruikten een samengestelde primaire uitkomstmaat (“composite outcome”), maar met verschillende definities. Hierdoor laten de resultaten geen eenduidig beeld zien: in de SALTO-2-studie (Van Oudheusden, 2023) werden geen significante verschillen gevonden tussen sacrocolpopexie en sacrospinale fixatie, terwijl Menefee (2024) een voordeel vond voor sacrocolpopexie. Door deze verschillen kunnen de resultaten niet worden gepoold. De vijfjaarsuitkomsten van de SALTO-2-studie zijn nog niet beschikbaar, waardoor de langetermijneffecten momenteel onzeker blijven.

Gezien de beperkte en inconsistente evidentie, en de afweging van operatieve belasting, het gebruik van mesh, kosten en milieu-impact, geeft de werkgroep de voorkeur aan een vaginale sacrospinale fixatie als eerstekeusbehandeling bij vrouwen met een primaire vaginatopprolaps na hysterectomie zonder topsuspensie.

Een sacrocolpopexie kan worden overwogen bij recidief prolaps na een eerdere fixatie of na een hysterectomie verricht in het kader van een prolapsindicatie.

De uiteindelijke keuze dient zorgvuldig te worden afgestemd op patiëntkenmerken, operatierisico’s (waaronder mesh-gerelateerde complicaties), kosten en milieuaspecten.

Eindoordeel:

Zwakke aanbeveling voor sacrospinale fixatie bij vaginatopprolaps na hysterectomie.