Invasief ambulante versus klinische behandeling bij primaire spontane pneumothorax
Uitgangsvraag
Wat is de plaats van ambulante behandeling met een thoraxdrain ten opzichte van klinische behandeling met een thoraxdrain bij patiënten met een primaire spontane pneumothorax?
Aanbeveling
Overweeg ambulante behandeling bij een patiënt met een primaire spontane pneumothorax die behandeling behoeft en klinisch stabiel is.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
In totaal is er één RCT beschreven die ambulante behandeling met een thoraxdrain van een primaire spontane pneumothorax vergeleek met een klinische behandeling met ziekenhuisopname (Hallifax, 2020). Deze studie is echter klein, was noodzakelijkerwijs een open-label RCT (patiënten en behandelaren wisten in welke groep ze zaten) en omdat het slechts één studie betreft is de bewijskracht beoordeeld als laag/zeer laag.
De studie van Hallifax (2020) suggereert dat ambulante behandeling de opnameduur daadwerkelijk verkort in vergelijking met de klinische behandeling. Daarnaast lijkt het aantal re-interventies in de ambulante groep kleiner in deze studie, maar was de duur tot succes van de ambulante behandeling ook langer. Het is daarom de vraag of de behoefte aan een re-interventie daadwerkelijk lager was in de ambulante groep, of dat er minder snel gekozen werd voor een re-interventie omdat de patiënt niet opgenomen was in het ziekenhuis. Het minder snel overgaan op een re-interventie kan daarom ook de duur tot succes hebben verlengd. Verder leek de kans op een (ipsilateraal) recidief kleiner op de korte termijn (1 week) in de ambulante groep. Op lange termijn (12 maanden) is er geen verschil in recidiefkans tussen beiden groepen.
Daarnaast leek het aantal heropnames lager in de ambulante groep en het aantal (ernstige) complicaties hoger. Dit kan echter komen door bias in deze uitkomstmaat richting de ambulante arm. Het plaatsen van een thoraxdrain en ziekenhuisopname werd in de klinische groep namelijk niet gezien als complicatie, omdat dit tot de normale behandeling behoort. Echter, voor beide uitkomstmaten kwam de bewijskracht uit op zeer laag. Deze resultaten moeten daarom voorzichtig geïnterpreteerd worden en worden bevestigd in vervolgonderzoek. Verder moet worden opgemerkt dat de complicaties die als “ernstig” werden geclassificeerd in de studie van Hallifax (2020) niet als zodanig beschouwd worden door de werkgroep. Toename van de pneumothorax, technische problemen, lekkage of verplaatsing van de ambulante device worden door de werkgroep als niet-ernstige complicaties beschouwd.
Uiteindelijk werden alle patiënten succesvol behandeld in beide armen, echter was het soms nodig om over te gaan op andere interventies om dit te laten slagen. Dit sluit ook aan bij de systematische review van Brims (2013), die op basis van 13 studies (1 RCT, 1 prospectieve en 11 retrospectieve observationele studies) vond dat ambulante behandeling (thoraxdrain met Heimlich klep) succesvol was bij 77,9% van de patiënten (95%-BI: 75,2 tot 80,4). Verder liet de review van Brims (2013) zien dat het aantal ernstige complicaties als gevolg van de ambulante behandeling laag was.
Hallifax (2020) onderzocht ook of de resultaten verschilden voor bepaalde subgroepen (geselecteerd op basis van geslacht, voorgeschiedenis van pneumothorax, tabaks- en cannabisgebruik). Er leek geen verschil te zijn tussen deze subgroepen in hoe de resultaten van de interventie uitvallen. Het zou echter wel kunnen dat er selectiebias is opgetreden, omdat enkel patiënten werden geïncludeerd die zich binnen normale werktijden (9u tot 17u) meldden. Mogelijk zijn hierdoor relatief ziekere patiënten gemist, die niet ambulant behandeld hadden kunnen worden.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en eventueel hun verzorgers)
De primaire spontane pneumothorax wordt veelal bij jonge patiënten zonder comorbiditeit gezien. Zij vormen een patiëntengroep voor wie een ziekenhuisopname vaker als belastend wordt beschouwd. Om deze reden zou ambulante behandeling voor deze groep patiënten de voorkeur kunnen hebben. Na een geslaagde plaatsing van de (ambulante) thoraxdrain zouden zij, na een aantal uren observatie, met goede uitleg en instructie over alarmsymptomen en leefregels kunnen worden ontslagen, met een poliklinisch bezoek op korte termijn. Er zal echter ook een groep patiënten zijn die zich veiliger voelt bij een (korte) klinische opname.
Kosten (middelenbeslag)
De gevonden studie deed geen onderzoek naar kosten(-besparing) van ambulante versus klinische behandeling. De verkorte opnameduur bij ambulante behandeling zal waarschijnlijk resulteren in lagere kosten, ondanks dat patiënten tijdens ambulante behandeling vaker poliklinisch bezoeken afleggen.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
Implementatie van de ambulante behandeling is goed mogelijk in de huidige Nederlandse praktijk. Echter, het is wel van belang dat de patiënt bij ontslag met een thoraxdrain goede instructies meekrijgt en dat er dagelijks contact wordt onderhouden zodat snel gehandeld kan worden wanneer er complicaties optreden.
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies
Invasief ambulante behandeling lijkt, in vergelijking met de klinische behandeling, een veilig alternatief wanneer het gaat om resorptie van de pneumothorax. De duur tot succes lijkt hierbij in de ambulante arm iets langer in vergelijking met de klinische behandeling. Daartegenover staat dat de opnameduur korter lijkt bij ambulante behandeling ten opzichte van de klinische behandeling, het aantal re-interventies minder en de recidiefkans lager over een periode van 12 maanden. Er kan worden gekozen voor een ambulante behandeling, zie de module ‘Naaldaspiratie versus thoraxdrainplaatsing’.
Het is belangrijk dat een patiënt zich comfortabel voelt om naar huis te gaan met een device (bijvoorbeeld niet alleenwonend, zodat een huisgenoot de patiënt kan bijstaan), waarbij de plaatsing ongecompliceerd is verlopen. Zie voor verdere informatie de module ‘Randvoorwaarden ambulante behandeling’.
Onderbouwing
Achtergrond
Momenteel wordt elke patiënt met een primaire spontane pneumothorax die invasieve behandeling behoeft opgenomen in het ziekenhuis voor een drainplaatsing en pas ontslagen als de drain verwijderd is. Er zijn in de afgelopen periode verschillende nieuwe drainagesystemen op de markt gekomen, waarmee patiënten naar huis kunnen. Het is nog onduidelijk of invasieve ambulante behandeling met een drain een veilig en effectief alternatief is vergeleken met klinische behandeling met een drain.
Conclusies
Opnameduur
|
Laag GRADE |
Invasieve ambulante behandeling lijkt, in vergelijking met de klinische behandeling, de opnameduur (d.w.z. totale opnameduur inclusief heropname tot 30 dagen na randomisatie) te verkorten bij patiënten met een primaire spontane pneumothorax.
Bronnen: (Hallifax, 2020) |
Re-interventie
|
Laag GRADE |
Invasieve ambulante behandeling lijkt, in vergelijking met klinische behandeling, het aantal re-interventies te verkleinen bij patiënten met een primaire spontane pneumothorax.
Bronnen: (Hallifax, 2020) |
Succespercentage
|
- GRADE |
De uitkomstmaat ‘succespercentage’ werd niet gerapporteerd in de geïncludeerde studie. |
Duur tot succes
|
Laag GRADE |
Ambulante behandeling lijkt, in vergelijking met de klinische behandeling, de duur tot succes te verlengen bij patiënten met een primaire spontane pneumothorax.
Bronnen: (Hallifax, 2020) |
Recidiefkans
|
Laag GRADE |
Invasieve ambulante behandeling lijkt, in vergelijking met de klinische behandeling, de kans op recidief te verkleinen bij patiënten met een primaire spontane pneumothorax op korte termijn (binnen een week). Op lange termijn (tot 12 maanden) is er geen verschil in recidief kans.
Bronnen: (Hallifax, 2020) |
Heropname
|
Zeer laag GRADE |
We zijn onzeker over het effect van invasieve ambulante versus standaard zorg behandeling op het aantal heropnames in de eerste 30 dagen na de initiële interventie bij patiënten met een primaire spontane pneumothorax.
Bronnen: (Hallifax, 2020) |
Complicaties
|
Zeer laag GRADE |
We zijn onzeker over het effect van invasieve ambulante versus standaard zorg behandeling op het aantal complicaties bij patiënten met een primaire spontane pneumothorax.
Bronnen: (Hallifax, 2020) |
Samenvatting literatuur
Beschrijving studie
Hallifax (2020) heeft in een RCT de verschillen tussen ambulante en klinische behandeling middels een thoraxdrain bij patiënten met een primaire spontane pneumothorax bestudeerd. Patiënten werden gerandomiseerd (1:1) en kregen een thoraxdrain met ambulante device (Rocket Pleural Vent, Rocket Medical, Watford, UK) of standaard zorg (aspiratie, thoraxdrain of beiden). In de groep met ambulante behandeling (n=117) werd een thoraxdrain van 8Fr in de 2e ICR midclaviculair of 5e ICR mid-axillair geplaatst met een Heimlich klep (Rocket Pleural Vent). Indien de patiënt na 1-2 uur klinisch stabiel was werd deze ontslagen naar huis. Bij de klinische behandeling (n=119) werd ofwel onder lokale anesthesie manuele aspiratie geprobeerd (n=43), een thoraxdrain geplaatst (n=31), of beide behandelingen werden toegepast (n=38), naar inzicht van de arts. Voor zeven patiënten in de klinische behandelingsgroep was niet duidelijk welke (combinatie van) behandeling(en) zij hadden ontvangen. Na manuele aspiratie mocht de patiënt naar huis wanneer deze klinisch stabiel was na 1 tot 2 uur observatie. Als over werd gegaan op behandeling met de thoraxdrain werden patiënten opgenomen in het ziekenhuis. De gemiddelde leeftijd (± SD) was 31 ± 8 jaar in de interventie groep en 30 ± 9 jaar controlegroep. De patiënten waren voornamelijk van het mannelijk geslacht (82% in beide groepen). De primaire uitkomstmaat was totale opnameduur tot 30 dagen na randomisatie inclusief heropnames en tijd tot succesvolle afronding van de behandeling. Secundaire uitkomstmaten waren re-interventie, recidiefkans, en complicaties (adverse events), gemeten tot 12 maanden na de interventie.
Resultaten
Opnameduur
De opnameduur in de eerste 30 dagen na de behandeling was korter in de ambulante groep (mediaan 0 dagen (interquartile range (IQR) 0 tot 3)) dan in de klinische groep (mediaan 4 dagen (IQR 0 tot 8); mediaan groepsverschil 2 dagen (95% BI 1 tot 3), p<0,0001) (Hallifax, 2020). Dit verschil is klinisch relevant. Omdat niet alle patiënten (n=31) in de klinische groep aspiratie hadden ondergaan en dit normaliter onderdeel is van de standaardbehandeling, voerde Hallifax (2020) ook een subgroep-analyse uit zonder de patiënten die geen aspiratie hadden ondergaan. Dit veranderde de richting van het effect niet (mediaan opnameduur in de standaard zorg groep: 3 dagen (IQR 0 tot 8), mediaan groepsverschil: 1 dag (95% BI 0 tot 3), p=0,0001).
Re-interventie
Onder re-interventies vielen alle pleurale interventies ná de initiële interventie. In de ambulante groep kregen minder patiënten (24 van de 114 (21%)) een re-interventie dan in de klinische groep (42 van de 113 (37%)) (Hallifax, 2020). Dit verschil was statistisch significant (p=0,0075) en klinisch relevant (risk ratio 0,57; 95% BI 0,37 tot 0,87).
Succespercentage
Het succespercentage was niet gerapporteerd in de studie van Hallifax (2020).
Duur tot succes
Hallifax (2020) definieerde succesvolle afronding als het moment van verwijdering van de (ambulante) thoraxdrain (ambulante groep). In de ambulante groep was de mediane tijd tot succesvolle afronding langer (n=114, mediaan 3 dagen (IQR 1-6)), ten opzichte van de klinische groep (mediaan 2 dagen (IQR 1-6), n=113) (mediaan groepsverschil -1 dagen (95% BI -2 tot 0), p=0,004). Dit verschil was statistisch significant en klinisch relevant.
Recidiefkans
Recidief van de pneumothorax werd geëvalueerd na 1 week, 7 tot 30 dagen, 1 tot 6 maanden, 6 tot 12 maanden en over alle tijdspunten heen (1 tot 12 maanden) (Hallifax, 2020) (tabel 1). De hazard ratio voor de recidiefkans, over alle tijdspunten heen, was 0,73 (95% BI 0,44 tot 1,20), p=0,215).
Tabel 1 Aantal patiënten (%) met een recidief pneumothorax, weergegeven in de groep met een ambulante behandeling in vergelijking met standaard zorg
|
|
Ambulante zorg |
Klinische zorg |
p-waarde |
|
1 week |
8 (8%) |
10 (10%) |
0,02 |
|
7 tot 30 dagen |
5 (5%) |
8 (8%) |
>0,05 |
|
1 tot 6 maanden |
11 (11%) |
13 (14%) |
>0,05 |
|
6 tot 12 maanden |
5 (5%) |
3 (3%) |
>0,05 |
|
Totaal (1 tot 12 maanden) |
28 (24%) |
36 (28%) |
>0,05 |
Heropname
Hallifax (2020) definieerde heropname als de ongeplande noodzaak om terug te keren naar het ziekenhuis voor alle redenen gerelateerd aan pneumothorax. In de ambulante groep werden 17 van de 117 (15%) patiënten binnen 30 dagen heropgenomen; in de klinische groep waren dit 23 van de 119 (19%) patiënten. Dit verschil was niet statistisch significant en ligt op de grens van klinische relevantie (risk ratio 0,75 (95% BI 0,42 tot 1,33)).
Complicaties
Hallifax (2020) verzamelde informatie over complicaties onder de noemer “adverse events”. Deze werden op basis van de “Good Clinical Practice guidelines” als “ernstig” of “niet ernstig” geclassificeerd. Bij 110 (47%) van de 236 patiënten traden adverse events op, waarvan 64 in de ambulante groep (55%) en 46 in de klinische groep (39%). Bij 97 (39%) patiënten relateerden de adverse events aan de behandeling. Pijn rond de insteekopening van de drain als gevolg van hematomen of onderhuids emfyseem was verreweg de meest voorkomende niet-ernstige adverse event (ambulante groep: 36 (31%) patiënten, klinische groep: 36 (30%) patiënten). Er traden 14 (12%) ernstige adverse events op: allemaal in de ambulante groep. Acht (57%) hiervan relateerden aan de interventie, waaronder toename van de pneumothorax, asymptomatisch pulmonaal oedeem, technische problemen, lekkage of verplaatsing van het ambulante device.
Kwaliteit van het bewijs
De bewijskracht voor RCT’s begint op hoog.
- De uitkomstmaat opnameduur is met twee niveaus verlaagd tot laag door imprecisie (-2: kleine studiepopulatie en een breed betrouwbaarheidsinterval).
- De uitkomstmaat re-interventie is met twee niveaus verlaagd tot laag door beperkingen in de onderzoeksopzet imprecisie (-2: kleine studiepopulatie en een breed betrouwbaarheidsinterval).
- Voor de uitkomstmaat succespercentage is geen bewijs gevonden. Deze uitkomstmaat kon daarom niet worden gegradeerd.
- De uitkomstmaat duur tot succes is met twee niveaus verlaagd tot laag door imprecisie (-2: kleine studiepopulatie en een breed betrouwbaarheidsinterval).
- De uitkomstmaat recidiefkans is met twee niveaus verlaagd tot laag door imprecisie (-2: kleine studiepopulatie en een breed betrouwbaarheidsinterval).
- De uitkomstmaat heropname is met drie niveaus verlaagd tot zeer laag door beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias: ontbreken van blindering) en imprecisie (-2: kleine studiepopulatie en een breed betrouwbaarheidsinterval).
- De uitkomstmaat complicaties is met drie niveaus verlaagd tot zeer laag door beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias: ontbreken van blindering) en imprecisie (-2: kleine studiepopulatie en een breed betrouwbaarheidsinterval).
Noot: inconsistentie en publicatiebias van de resultaten kon niet beoordeeld worden, omdat er slechts één studie beschikbaar was.
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende zoekvraag:
Wat zijn de (on)gewenste effecten van een ambulante behandeling ten opzichte van klinische behandeling met een thoraxdrain bij PSP?
P: patiënten patiënten met een primaire spontane pneumothorax die behandeling behoeven;
I: interventie ambulante behandeling;
C: controle klinische behandeling;
O: outcome opnameduur, re-interventie, succespercentage, duur tot succes, recidiefkans, heropname en complicaties.
Relevante uitkomstmaten
De werkgroep achtte opnameduur en re-interventie cruciale uitkomstmaten. Succespercentage, duur tot succes, recidiefkans, heropname en complicaties werden beschouwd als belangrijke uitkomstmaten.
De werkgroep definieerde niet a priori de genoemde uitkomstmaten, maar hanteerde de in de studies gebruikte definities.
De werkgroep definieerde voor twee uitkomstmaten klinisch (patiënt) relevante verschillen. Voor de uitkomstmaat “opnameduur” werd een groepsverschil van één dag benoemd als klinisch relevant. Voor de uitkomstmaat “duur tot succes” werd een groepsverschil van één dag als klinisch relevant benoemd. Voor de overige uitkomstmaten werden vooraf geen grenzen voor klinische relevantie benoemd. We hanteerden daarom, indien van toepassing, de onderstaande grenzen voor klinische relevantie en vergeleken de resultaten met deze grenzen: RR < 0,75 of > 1,25) (GRADE-recommendation) of Standardized mean difference (SMD=0,2 (klein); SMD=0,5 (matig); SMD=0,8 (groot). De interpretatie van continue uitkomstmaten is sterk context gebonden en hiervoor werden a priori geen grenzen voor klinische relevantie benoemd.
Zoeken en selecteren (Methode)
In de databases Medline (via Ovid) en Embase (via Embase.com) is op 26 oktober 2020 met relevante zoektermen gezocht naar studies naar ambulante behandeling bij patiënten met pneumothorax. Vanwege het beperkt aantal referenties is uitgebreid gezocht naar pneumothorax, in plaats van specifiek naar primaire spontane pneumothorax. Alleen systematische reviews en RCT’s werden geïncludeerd. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 45 treffers op. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie negen studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens acht studies geëxcludeerd (zie exclusietabel onder het tabblad Verantwoording), en één studie definitief geselecteerd.
Resultaten
Eén RCT is opgenomen in de literatuuranalyse. De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten zijn opgenomen in de evidencetabel. De beoordeling van de individuele studieopzet (risk of bias) is opgenomen in de risk-of-biastabel.
Referenties
- Brims, F. J. H., & Maskell, N. A. (2013). Ambulatory treatment in the management of pneumothorax: a systematic review of the literature. Thorax, 68(7), 664-669.
- Hallifax, R. J., McKeown, E., Sivakumar, P., Fairbairn, I., Peter, C., Leitch, A.,... & Cameron, J. (2020). Ambulatory management of primary spontaneous pneumothorax: an open-label, randomised controlled trial. The Lancet, 396(10243), 39-49.
Evidence tabellen
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics |
Intervention (I) |
Comparison (C)
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size 4 |
Comments |
|
Hallifax, 2020 |
Type of study: RCT, open label
Setting and country: 24 UK hospitals during a period of 3 years.
Funding and conflicts of interest: - Funding: UK National Institute for Health Research; - Conflict of interests: none |
Inclusion criteria: - Aged 16-55 years - Diagnosis of symptomatic spontaneous pneumothorax (confirmed by a chest radiograph or CT scan). - Patients were enrolled if they had a large pneumothorax (≥2 cm interpleural distance at the level of the hilum) or significant symptoms, or both and needed intervention.
Exclusion criteria: - Known or suspected underlying lung disease (including >20 pack-year tobacco smoking history, excluding well controlled asthma) - Evidence of tension pneumothorax - Contraindication to thoracic procedure as determined by the responsible physician - Pregnant or lactating - Patients not requiring intervention with thorax drain
N total at baseline: Intervention: 117 Comparison: 119
Important prognostic factors: Age ± SD I: 31 ± 8 C: 30 ± 9
Sex I: 82 % M C: 82 % M
Previous pneumothorax: I: Yes: 26 (22%); No: 90 (77%); missing: 1 (1%) C: Yes: 32 (27%); No: 87(73%); missing: 0 (0%)
Groups comparable at baseline? Satisfactory. |
Treatment with ambulatory device (insertion of Rocket Pleural Vent; 8F gauge catheter attached to a self-contained, one-way Heimlich valve and fluid collection chamber)
|
Standard guideline-based management (clinical treatment using aspiration, standard chest tube insertion, or both)
|
Length of follow-up: 1wk, 30d, 6m, 12m
Loss-to-follow-up: Intervention: 15 (13%) (3 no data available, 12 lost to follow up (4 before wk 1, 8 before 30d))
Comparison: 18 (14%) (6 no data available, 12 lost to follow up (3 before wk 1, 9 before 30d)
Incomplete outcome data: If no data was available (n=3 and 6), patients were excluded. If only parts of the data were missing (n=12 and 12), they were included in the analyses.
|
Total hospital stay within 30 days after treatment (days) Intervention: 0 (IQR 0-3) Comparison: 4 (IQR 0-8) Median between-group difference: 2 days, 95% CI 1-3; p<0.0001. Hospital stay was significantly shorter in the ambulatory care group
Patients requiring further admission within 30 days Intervention: n=17 (15%) Comparison: n=23 (19%) Re-admission rates were similar in the ambulatory and standard care groups, not statistically tested
Time until successful completion of treatment (days) Intervention: 3 (IQR 1-6) Comparison: 2 (IQR 0-6) Median between-group difference: -1 days, 95% CI -2-0; p<0.0040. Time until successful completion was significantly longer in patients in the ambulatory care group
Patients requiring additional procedure Intervention: 24 (21%) Comparison: 42 (35%) Between-group difference: p=0.008 Fewer patients in the ambulatory treatment group required additional procedures
Recurrence of pneumothorax 1wk: I: 8 (7%); C: 19 (19%); p=0.02
7-30 days: I: 5 (5%); C: 8 (8%); p=ns 1-6months; I: 11 (11%); C: 13 (14%); p=ns 6-12 months: I: 5 (5%); C: 3 (3%); p=ns Overall (1-12m): I: 28 (24%); C: 36 (30%); p=ns, HR+95%CI: 0.65 (0.40, 1.07) Overall no statistical between-group differences in recurrence.
Complications Any adverse or serious adverse event: Intervention: n=64 (55%) Comparison: n=46 (39%) Between-group difference: p=0.01 (ns)
Serious events only: Intervention: n=14 (12%) Comparison: n=0 (0%) Between-group difference: p<0.0001
More adverse events in intervention group. |
Conclusions: Ambulatory management of primary spontaneous pneumothorax significantly reduced the duration of hospitalisation including re-admissions in the first 30 days, but at the expense of increased adverse events. This data suggests that primary spontaneous pneumothorax can be managed for outpatients, using ambulatory devices in those who require intervention.
Limitations: - Potential recruitment bias: patients were only enrolled if they were presented within working hours. Outside hours patients could be more unwell. - Open label study - Not all patients in the standard care arm had pleural aspiration as initial management, which could have introduced bias towards the ambulatory arm. However, a post-hoc analysis excluding these patients showed that the primary outcome remained significantly different between the two arms. |
Risk of bias table for intervention studies (randomized controlled trials)
|
Study reference |
Describe method of randomisation1 |
Bias due to inadequate concealment of allocation?2
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of participants to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of care providers to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of outcome assessors to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to selective outcome reporting on basis of the results?4
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to loss to follow-up?5
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to violation of intention to treat analysis?6
(unlikely/likely/unclear) |
|
Hallifax, 2020 |
Randomisation was done through a centralised, web-based system using a computer-generated minimisation algorithm.
|
Unlikely Randomisation was done through a centralised, web-based system using a computer-generated minimisation algorithm.
|
Unlikely The study was necessarily open label, with both patients and physicians aware of treatment allocation. However, due to the nature of the outcome measures we do not expect that patients could have biased the results. |
Likely The study was necessarily open label, with both patients and physicians aware of treatment allocation. We expect that this imposed bias on the subjective outcome measures (judging complications as severe or not severe and rehospitalisation) |
Likely The study was necessarily open label, with both patients and physicians aware of treatment allocation. We expect that this imposed bias on the subjective outcome measures (judging complications as severe or not severe and rehospitalisation) |
Unlikely Extensive methods and results section including all necessary information. |
Unclear Reasons for unavailable data or loss to follow up are unclear. |
Unlikely Missing data adequately handled. |
Tabel Exclusie na het lezen van het volledige artikel.
|
Auteur en jaar |
Reden voor exclusie |
|
Badulak, 2014 |
Geen origineel onderzoek, commentaar op Brims (2013) |
|
Brims, 2012 |
Geen origineel onderzoek, poster-abstact Brims (2013) |
|
Khan, 2016 |
Verkeerde vergelijking (PSP versus SSP) |
|
Ho, 2011 |
Verkeerde vergelijking (NA versus MCT) |
|
Ikeda, 1994 |
Geen RCT (patiënten werden ingedeeld, gebaseerd op symptomen) |
|
Salé, 2020 |
Geen RCT (patiënten werden ingedeeld, gebaseerd op symptomen) |
|
Voisin, 2014 |
Geen RCT (patiënten werden ingedeeld, gebaseerd op symptomen) |
|
Brims, 2013 |
Systematische review van observationele studies en twee RCTs, voldoet niet volledig aan PICO. |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 20-01-2022
Laatst geautoriseerd : 20-01-2022
Geplande herbeoordeling : 01-01-2027
Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep niet in stand gehouden. Uiterlijk in 2026 bepaalt het bestuur van de NVALT of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
De NVALT is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
Algemene gegevens
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
Voor goedkering van deze richtlijn wordt hij aangeboden aan de Patiëntenfederatie Nederland.
Doel en doelgroep
Doel
Deze richtlijn geeft aanbevelingen ten aanzien van behandeling van volwassen patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar) met een primaire spontane pneumothorax. Doel van deze gedeeltelijke herziening is om een richtlijn te verkrijgen waarin de meeste recente medische kennis omtrent de zorg voor patiënten met een primaire spontane pneumothorax wordt meegenomen.
Doelgroep
Deze richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met een primaire spontane pneumothorax.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2019 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met een primaire spontane pneumothorax.
Werkgroep
- Dr. F.M.N.H. Schramel, longarts, werkzaam in St. Antonius ziekenhuis, NVALT, voorzitter van de werkgroep.
- Drs. A.K.M. Korte, longarts, werkzaam in het Erasmus MC, NVALT.
- Drs. S. Boerman, longarts, werkzaam in St. Antonius ziekenhuis, NVALT.
- Drs. B.C. Klap, longarts, werkzaam in het Tergooi ziekenhuis, Hilversum, NVALT.
- Drs. M.D.M. Bolmers, chirurg, werkzaam in het Dijklander Ziekenhuis, NVvL.
- Drs. H.H. Dol, SEH-arts, werkzaam in het Jeroen Bosch Ziekenhuis, NVSHA.
- Drs. W.W.L. Li, cardio-thoracaal chirurg, werkzaam in het Radboudumc Nijmegen, NVT.
- Dr. F.A.A. Mohamed Hoesein, radioloog, werkzaam in het UMC Utrecht, NVvR.
- Drs. C.S. Sie (sinds augustus 2020), anesthesioloog, werkzaam in het Ikazia Ziekenhuis Rotterdam, NVA.
- Mw. N.M.C. Torrenga-Sieling, MSc, verpleegkundig specialist AGZ/longgeneeskunde, werkzaam in onder andere G.C. Lombok, Utrecht en het Diakonessenhuis, V&VN.
Met ondersteuning van
- Drs. I. van Dusseldorp, literatuurspecialist, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
- Dr. S.R. Zwakenberg, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
- Dr. M.M.A. Verhoeven, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Belangenverklaringen
De KNMG-Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatie management, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met evt. belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Dr. Schramel, longarts, NVALT, voorzitter |
Longarts, St. Antonius ziekenhuis Utrecht/Nieuwegein |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Drs. Korte, longarts, NVALT |
Longarts, Erasmus MC Rotterdam |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Drs. Boerman, longarts, NVALT |
Longarts, St. Antonius ziekenhuis |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Drs. Klap, longarts, NVALT |
Longarts, Tergooi ziekenhuis, Hilversum |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Drs. Bolmers, chirurg, NVvL |
Chirurg, Dijklander ziekenhuis |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Drs. Dol, SEH-arts, NVSHA |
SEH-arts, KNMG, Jeroen Bosch Ziekenhuis 's-Hertogenbosch |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Drs. Li, cardio-thoracaal chirurg, NVT |
Cardiothoracaal chirurg, Radboudumc Nijmegen |
Bestuurslid NVT |
Geen |
Geen |
|
Dr. Mohamed Hoesein, radioloog, NVvR |
Radioloog. UMC Utrecht |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Drs. Sie (sinds augustus 2020), anesthesioloog, NVA |
Anesthesioloog, Ikazia Ziekenhuis Rotterdam |
Geen |
Betrokken bij studie naar meest optimale pijnstilling bij VATS lobectomieën. Dit start pas na ontwikkeling van de richtlijn. |
Geen |
|
MW. Torrenga, MSc (sinds september 2020), verpleegkundig specialist, V&VN |
Verpleegkundig Specialist AGZ, gespecialiseerd in longgeneeskunde. Verpleegkundige longafdeling Diakonessenhuis Utrecht |
Scholingscommissie V&VN longverpleegkundige, lid commissie richtlijn COPD bij KNGF, “zinnige zorg” deelnemer/aanspreekpunt V&VN longverpleegkundigen (onbetaald). Mede-auteur boek "Ik heb COPD, wat kan ik doen?", Pharos, juni 2020. Sinds 2018 lid werkgroep Medicatietrouw van het Instituut Verantwoord Medicijngebruik, Utrecht |
Geen |
Geen |
Inbreng patiëntenperspectief
Het was niet haalbaar om een patiëntvertegenwoordiger te laten plaatsnemen aan de werkgroep. De richtlijn wordt wel aangeboden aan verschillende patiëntvertegenwoordigers om het patiëntperspectief te waarborgen.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt, wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep, de leden van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. De werkgroep beoordeelde de aanbevelingen uit de eerdere richtlijn (Richtlijn Primaire Spontane Pneumothorax, 2001) op noodzaak tot revisie. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door middel van een schriftelijke Invitational conference. De werkgroep stelde vervolgens een long list met knelpunten op en prioriteerde de knelpunten op basis van: (1) klinische relevantie, (2) de beschikbaarheid van (nieuwe) evidence van hoge kwaliteit, (3) en de te verwachten impact op de kwaliteit van zorg en patiëntveiligheid.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als kritiek, belangrijk (maar niet kritiek) en onbelangrijk.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Voor de afzonderlijke uitgangsvragen werd aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag. De gespecificeerde zoekstrategieën zijn op te vragen bij het Kennisinstituut.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: Cochrane - voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; ACROBAT-NRS - voor observationeel onderzoek.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
*in 2017 heeft het Dutch GRADE Network bepaald dat de voorkeursformulering voor de op een na hoogste gradering ‘redelijk’ is in plaats van ‘matig’
B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008) en een generieke GRADE-methode voor vragen over bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE-methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).
Formuleren van de conclusies
Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (eindconclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een eindconclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje 'Overwegingen'.
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de bijlage Kennislacunes beschreven.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt)organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.
Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van Medisch Specialist.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.