Het informeren van ouders/verzorgers over ROP en ROP screening
Uitgangsvraag
Hoe kunnen ouders/verzorgers het beste worden geïnformeerd over de screening, het screeningsschema, de bevindingen van de screening en over ROP?
Aanbeveling
Zorg dat ouders volledig geïnformeerd zijn door de kinderarts-neonatoloog of verpleegkundige over de reden en de manier waarop het onderzoek zal plaatsvinden, zodat zij zelf een gewogen beslissing kunnen nemen of zij bij het onderzoek aanwezig willen zijn. Geef daarbij aan dat het onderzoek plaatsvindt met gebruik van een ooglidspreider en dat het kind onderzocht wordt in couveuse, bedje of op een aankleedkussen.
Reik ter ondersteuning in de week voorafgaande aan het eerste onderzoek de ROP folder uit aan de ouders of verwijs naar digitale informatie. Vraag na of de informatie gelezen en begrepen is en beantwoord eventuele vragen. Zorg dat in het dossier is gedocumenteerd dat de informatie is verstrekt en wat besproken is.
Informeer de ouders over het dag(deel) waarop de screening plaats vindt. Geef daarbij aan dat door onvoorziene omstandigheden, van kind of oogarts, het onderzoek op een ander tijdstip dan gepland plaats kan vinden.
Stel de ouders na de screening op de hoogte van de bevindingen. Bij (dreigende) ernstige afwijkingen gebeurt dit door de oogarts. Maak een notitie in het dossier over de inhoud van het gesprek met de ouders.
Maak lokale, gedocumenteerde afspraken waarin duidelijk is vastgelegd:
- Wie de folder en informatie over de screeningen aan ouders vertrekt
- Waar ouders terecht kunnen met vragen over de screening of over het beloop van de ROP
- Hoe informatie verstrekt wordt over tijdstip en wijze waarop screening plaatsvindt
- Hoe de terugkoppeling van de bevindingen van het onderzoek wordt gegeven
- Wie de verantwoordelijkheid draagt voor de vervolgafspraken van de ROP screening
- Wie zorg en verantwoordelijkheid draagt voor de oogheelkundige controles op langere termijn.
- Hoe alle informatie over de verstrekte voorlichting aan ouders, bevindingen van het onderzoek en zonodig behandeling en de vervolgafspraken worden gedocumenteerd.
- Wie voor informatieoverdracht aan huisarts zorgt.
Evalueer regelmatig de informatieverstrekking aan ouders. Bespreek knelpunten die ervaren worden bij ouders en betrokken zorgpersoneel.
Zorg dat er voldoende tijd en middelen zijn om ouders goed te informeren en te ondersteunen. Indien er knelpunten zijn over inzet van personeel of middelen bespreek dit dan binnen de betrokken afdelingen.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Er is niet veel literatuur over informatieverstrekking naar ouders over ROP te vinden. In de evidence-based richtlijn van de UK (2022) staat dat ouders geïnformeerd dienen te worden over de ROP screening voordat de eerste screening gaat plaatsvinden. Ook in de richtlijn van de USA staat dat communicatie met de ouders heel belangrijk is. Ouders moeten geïnformeerd worden over het ROP onderzoek, de uitslag hiervan en het verdere beloop (Sylvester, 2008). In het statement van de American Academy op Pediatrics (Fierson, 2018) is beschreven dat de afspraak voor follow-up van de screening gemaakt moet zijn voordat de patiënt wordt ontslagen en dat ouders ingelicht moeten zijn over het belang van het onderzoek en de eventuele consequenties bij uit- of afstel van screening.
De uitleg omtrent de screening dient ruim van tevoren te gebeuren, zodat ouders nog voldoende tijd hebben om vragen over de screening te kunnen stellen. Zij dienen adequaat geïnformeerd te worden over de reden voor screening, de screeningsprocedure en het risico en de gevolgen van ernstige ROP.
Het is van belang te noteren in het patiëntendossier dat de informatie aan ouders is verstrekt en welke vragen met hen besproken zijn.
Wanneer screening gecontinueerd moet worden na ontslag uit het ziekenhuis, is het belangrijk dat ouders de afspraken ontvangen vóór ontslag uit het ziekenhuis.
Bij ontslag naar huis of overplaatsing naar een ander ziekenhuis, dient het belang uitgelegd te worden van tijdige, goede follow-up van de screening, het risico op mogelijke progressie van de ROP en gevolgen indien oogonderzoeken niet volgens de afspraken plaatsvinden. Het moet ouders/verzorgers duidelijk zijn dat er een kans is op ernstig visus verlies, inclusief in ergste geval blindheid; dat er een kritische tijdspanne is als behandeling noodzakelijk is en dat tijdige follow-up essentieel is voor succesvolle behandeling. Dit zou moeten bijdragen aan het feit dat vervolgonderzoeken ook daadwerkelijk plaatsvinden.
De oogarts bepaalt de termijn voor de vervolgcontroles, bespreekt dit en geeft dit door aan de hoofdbehandelaar kinderarts-neonatoloog als de patiënt nog is opgenomen of aan de huisarts indien er sprake is van een poliklinische setting. Het is belangrijk duidelijke afspraken te maken over de logistiek van de vervolgcontroles. Geadviseerd wordt dat de verantwoordelijkheid voor het maken van (vervolg)afspraken schriftelijk te documenteren in ziekenhuis- afspraken tussen neonatologen en oogartsen.
Samenvatting resultaten enquête Care4Neo
In de beginfase van de ontwikkeling van deze richtlijnmodule is in samenwerking met Care4Neo, de patiëntenorganisatie voor ouders van te vroeggeboren kinderen, een enquête uitgezet. Op de uitvraag naar ervaringen van ouders met de ROP screening, hebben 104 ouders gereageerd. Het betrof ouders van 1 of meer kinderen, geboren na 2005 (50% van de reacties betrof de afgelopen vijf jaar). Van de ouders gaf 42% aan vooraf geen schriftelijke informatie over de screening ontvangen te hebben, terwijl 90% wel mondeling door een zorgverlener werd geïnformeerd. Bij 20% was het niet duidelijk wat ROP is en waarom de screening nodig was. Logistieke redenen en de verwachting dat het een akelig/eng onderzoek betreft hadden tot gevolg dat 45% van de ouders niet aanwezig was bij de eerste screening. Een aanzienlijk aantal ouders rapporteerden dat hun aanwezigheid door verschillende zorgverleners was afgeraden.
In een periode dat ouders al veel te verwerken hebben, werd de screening door velen als zeer stressvol ervaren, Van de aanwezige ouders gaf 70% dan ook aan het onderzoek als (erg) vervelend en soms zelfs als traumatisch ervaren te hebben. Van die ouders vond 85% de screening ook (erg) vervelend voor het kind. Druppelen en vooral het gebruik van de ooglidspreider en als gevolg hiervan de belasting voor het kind, worden veelvuldig genoemd. Voor ruim de helft van de ouders waren deze ervaringen reden om bij een vervolgscreening niet aanwezig te zijn. Terwijl de aanwezigheid van de ouders, die het kind begrenzing en steun gaven, juist als een belangrijke maatregel werd gezien om comfort te bieden. In plaats van een ouder werd deze steun vaak door verpleegkundigen geboden, naast toedienen van pijnstillende druppels (50%), gebruik van een speentje (33%), of het geven van sucrose (60%).
Uit de enquête van Care4Neo kan geconcludeerd worden dat een meer adequate voorlichting noodzakelijk is. Ouders gaven hier ook suggesties voor. Naast schriftelijke uitleg kan beeldmateriaal (foto’s, video’s) een nuttige aanvulling zijn, zodat ouders/verzorgers goed op de hoogte zijn van hetgeen hun kind te wachten staat. Op basis daarvan kunnen zij zèlf beslissen of zij bij het onderzoek aanwezig willen zijn. Om de belasting van screening voor het kind zo veel als mogelijk te beperken is nader onderzoek naar een optimale pijnbestrijding gewenst. Zie bijlage Resultaten enquête Care4Neo voor de resultaten van de hele enquête.
Overwegingen
De ouders worden door de kinderarts-neonatoloog of door verpleegkundige uitgebreid en volledig geïnformeerd, voordat eerste screening plaatsvindt, over waarom en hoe het onderzoek zal plaatsvinden, zodat zij op grond van deze informatie weloverwogen zelf kunnen besluiten om al dan niet bij de screening aanwezig te zijn. Dit wordt ondersteund door de ROP folder of digitale informatie. Deze folder of digitale informatie ontvangen zij in de week voorafgaand aan de eerste screening op de afdeling. Vraag na of de informatie gelezen en begrepen is en beantwoord eventuele vragen. De verantwoordelijkheid van het verstrekken van de volledige informatie en documentatie hiervan ligt bij de kinderarts-neonatoloog als hoofdbehandelaar, de uitvoering kan ook door andere deskundigen worden gedaan. Belangrijk is dat hierover lokale, gedocumenteerde afspraken gemaakt worden. Wanneer de ouders tijdens het onderzoek aanwezig zijn is het nuttig dat de oogarts checkt of de verstrekte informatie begrepen is en nogmaals toelichting geeft over de wijze waarop het onderzoek uitgevoerd wordt.
Ouders dienen geïnformeerd te zijn over dag(deel) waarop de screening zal plaatsvinden. Daarbij is het van belang te bespreken dat door onvoorziene omstandigheden (bijvoorbeeld andere diagnostiek van het kind of onvoorziene situatie oogarts) het onderzoek in een enkele situatie op een ander tijdstip dan gepland zal plaatsvinden. Het kan zijn dat in deze situatie of omdat de pupillen nog onvoldoende wijd zijn geworden, een extra pupilverwijdende druppel gegeven moet worden.
Het gebruik van een spreider om de oogleden open te houden wordt in de enquête als meest vervelende onderdeel van het screeningsonderzoek aangemerkt. Van belang is om uitleg te geven dat een spreider gebruikt wordt om het onderzoek zo snel mogelijk uit te voeren en noodzakelijk is om het netvlies goed te kunnen beoordelen. Verdovingsdruppels worden gegeven zodat deze, speciaal voor prematuren ontworpen, spreider geen pijn doet en het oog niet beschadigt. Het kan ouders helpen als in het vooraf gegeven informatiemateriaal een verwijzing is naar een voorbeeld van een oog met spreider.
De bevindingen van de screening dienen aan de ouders te worden medegedeeld. Lokale afspraken zijn noodzakelijk om overdracht van bevindingen aan ouders goed te laten verlopen. De hoofdbehandelaar heeft hier een coördinerende rol in. Bij (dreigende) ernstige ROP, waarbij mogelijk een behandeling nodig zal zijn en/of met risico op blijvende oogafwijkingen, wordt dit mondeling door de oogarts gedaan. Hierbij dient nogmaals op de ROP folder of digitale informatie gewezen te worden en nagevraagd te worden of alles duidelijk is.
In het dossier wordt aangetekend op welke wijze informatie over ROP aan de ouders verstrekt is.
Indien ouders aangeven de screening als vervelend of belastend te ervaren, is het belangrijk ouders hierin te ondersteunen. Aanbieden van begeleiding door bijvoorbeeld maatschappelijk werk of vertrouwens persoon wordt dan geadviseerd. Ook kan, indien beschikbaar, een NIDCAP specialist ingeschakeld worden om een individueel zorgplan voor kind en ouders te maken.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en evt. hun verzorgers)
Het screenen op retinopathie wordt door ouders verschillend ervaren. Veel ouders ervaren het als een belastend onderzoek. Duidelijke informatie vooraf en goede begeleiding van het kind met ook betrokkenheid van de ouders wordt als belangrijk ervaren. De ervaringen van ouders, onderzocht middels een enquête, staan hiervoor samengevat.
Wanneer er sprake is van ernstige afwijkingen in kader van ROP, waarbij mogelijk een behandeling nodig zal zijn en/of risico op blijvende oogafwijkingen, is het belangrijk dat door de oogarts uitleg gegeven wordt over de afwijkingen, mogelijke consequenties en de behandelmogelijkheden.
Kosten (middelenbeslag)
Het geven van de informatie en de begeleiding van ouders vraagt om inzet van betrokken zorgpersoneel en artsen. Dit heeft impact op beschikbaarheid van personeel en budget.
Daarnaast zullen er kosten zijn gerelateerd aan eenduidig foldermateriaal en het ontwikkelen van digitale informatie.
Screening van het kind moet in sommige gevallen nog plaatsvinden wanneer het kind reeds is ontslagen uit het ziekenhuis. Voor ouders betekent dit een of meerdere extra ziekenhuisbezoeken. Het is wenselijk, indien mogelijk, om afspraken in het ziekenhuis dan zoveel mogelijk te combineren met andere ziekenhuisconsulten en onderzoeken.
In het totale kostenaspect draagt optimale ROP screening en behandeling bij tot minder slechtziendheid en blindheid op latere leeftijd en tot lagere zorgkosten voor de samenleving.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
Uit de enquête onder ouders en ook uit literatuur blijkt het belang van goed informeren van de ouders.
Mogelijke belemmerende factoren bij acceptatie van nut van het oogonderzoek kunnen zijn:
- Ernstige comorbiditeit van het kind waardoor focus van betrokkenen op andere medische zaken ligt.
- Onvoldoende kennis bij betrokken zorgpersoneel over ROP
- Geen eenduidige kennis over ROP screening en begeleiden van het kind vanuit eigen opleiding zorgpersoneel
- Geen update informatie per folder of digitale informatie aanwezig
- Personeelstekort waardoor te weinig tijd voor optimale informatievoorziening
- Eigen negatieve gevoelens over de screening bij zorgpersoneel
- (te) weinig communicatie tussen kinderafdeling/artsen en oogartsen
- Communicatieproblemen met ouders (taal en/of achtergrond) of een gecompliceerde oudersituatie.
Het is daarom van belang dat regelmatig de informatievoorziening naar ouders binnen het eigen ziekenhuis wordt geëvalueerd waarbij zowel de ervaringen van ouders als betrokken zorgpersoneel en artsen worden meegenomen.
Indien er knelpunten zijn t.a.v. inzet van personeel en middelen dan zal dit besproken moeten worden op afdelings- en zonodig ziekenhuisniveau.
Er moet aandacht zijn voor bijzondere individuele situaties, waarvoor extra tijd en middelen geïnvesteerd moeten worden in de communicatie en overdracht van informatie door zorgpersoneel of betrokken artsen, zonodig met ondersteuning door tolk of andere hulpverleners.
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies
Ouders van de kinderen die gescreend moeten worden voor ROP hebben aangegeven dat het onderzoek als belastend wordt ervaren. Goede informatieoverdracht is daarom noodzakelijk. Uitleg over de screening, de noodzaak en de manier waarop de screening moet plaatsvinden is daarbij van belang.
Opmerkingen uit de enquête onder ouders van kinderen die gescreend moesten worden voor ROP, met daarnaast aandacht voor het zo optimaal verrichten van het onderzoek met de minste belasting voor het kind hebben geleid tot de aanbevelingen.
Onderbouwing
Achtergrond
Goede informatieverstrekking over en overdracht van gegevens na het screeningsonderzoek aan de ouders is heel belangrijk. In de beginfase van de ontwikkeling van deze richtlijnmodule is in samenwerking met Care4Neo, de patiëntenorganisatie voor ouders van te vroeggeboren kinderen, een enquête uitgezet. Uit de enquête blijkt dat veel ouders het onderzoek belastend en vervelend vinden voor hun kind. Daarom is het extra belangrijk om duidelijk te maken waarom en hoe dit onderzoek uitgevoerd wordt.
Een onderzoek dat optimaal en zo snel en efficiënt mogelijk kan plaatsvinden is het minst belastend voor het kind. Het is daarom belangrijk om goed uit te leggen wat hierbij helpend is. Voorbeelden zijn dat het oog goed opengehouden moet worden, hetgeen het beste kan met een ooglidspreider, die ingebracht is na toediening van verdovende druppels en dat de positie van het kind zo optimaal mogelijk is en daarom bij voorkeur plaatsvindt in de couveuse, bedje of op een aankleedkussen. Voor meer uitgebreide adviezen ten aanzien van een optimale screening zie module Logistiek rondom ROP screening. Goede overdracht van uitkomsten na het screeningsonderzoek aan de ouders is heel belangrijk.
Zoeken en selecteren
Er is geen systematisch literatuuronderzoek verricht voor deze deelvraag. Voor de onderbouwing is gebruik gemaakt van studies die bij de werkgroep bekend zijn, de expertise van de werkgroepleden en de resultaten van een enquête die is uitgezet door Care4Neo onder ouders met kinderen die gescreend zijn op ROP.
Referenties
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 13-11-2023
Laatst geautoriseerd : 13-11-2023
Geplande herbeoordeling :
Algemene gegevens
De herziening van deze richtlijn werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2020 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met prematurenretinopathie (ROP).
Samenstelling van de werkgroep
Werkgroep
- Prof. dr. N.E. (Nicoline) Schalij-Delfos, hoogleraar oogheelkunde, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden (NOG)
- Dr. A.J. (Arlette) van Sorge, oogarts, Koninklijke Visio, Amsterdam (NOG)
- Drs. I.L.A. (Irene) van Liempt, oogarts, Amphia Ziekenhuis, Breda (NOG)
- Dr. F.T. (Frank) Kerkhoff, oogarts, Máxima Medisch Centrum, Veldhoven (NOG)
- Drs. S.J.R. (Stefan) de Geus, oogarts, Máxima Medisch Centrum, Veldhoven (NOG)
- Drs. K. (Kasia) Trzcionkowska, oogarts in opleiding, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden (NOG)
- Drs. E. (Elke) Kraal-Biezen, oogarts, Amsterdam Universitair Medisch Centrum, Amsterdam (NOG)
- Dr. J.U.M. (Jacqueline) Termote, neonatoloog, Universitair Medisch Centrum Utrecht, Utrecht (NVK)
- Drs. J.L.A.M. (Jacqueline) van Hillegersberg-Schilder, kinderarts-neonatoloog, Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein (NVK)
- Dr. G.J. (Gert Jan) van Steenbrugge, patiëntvertegenwoordiger (Care4Neo)
Klankbordgroep
- Drs. I. (Irma) Endeman, neonatologie verpleegkundige, Alrijne Zorggroep, Leiden (V&VN)
Met ondersteuning van
- Dr. A. (Anja) van der Hout, adviseur Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Drs. B.L. (Babette) Gal-de Geest, adviseur Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Schalij-Delfos |
Oogarts LUMC |
Geen |
Data Monitoring Committee Rainbouwstucie (gebruik ranibizumab bij ROP). Geen betrokkenheid bij publicaties, geen actieve deelname met patiënten aan studie. Alleen data safety monitoring. Vergoeding naar afdeling Oogheelkunde, niet naar mij persoonlijk |
Geen restricties |
|
Trzcionkowska |
AIOS Oogheelkunde/Promovenda LUMC |
Geen |
Geen |
Geen restricties |
|
Kraal-Biezen |
Oogarts, Amsterdam UMC |
Geen |
Geen |
Geen restricties |
|
Termote |
Neonatoloog, UMC Utrecht |
Geen |
Geen |
Geen restricties |
|
Van Sorge |
- Oogarts Koninklijke Visio (3 dagen/week) - Kinderoogarts (1 dag/week) Amsterdam UMC, locatie AMC Amsterdam |
Wetenschappelijke nul-aanstelling (onbetaald) bij het AmsterdamUMC tot 01-01-2021
Richtlijn visusstoornissen (vacatiegelden)
Stuurgroeplid cluster Oog van het NOG (vacatiegelden).
Voorzitter van de Vereniging voor Revalidatie bij Slechtziendheid (VRS) (onbetaald) |
Geen |
Geen restricties |
|
Van Hillegersberg |
Kinderarts-neonatoloog st. Antonius Ziekenhuis |
Geen |
Geen |
Geen restricties |
|
Van Steenbrugge |
Ervaringsdeskundige, ouder van twee ex-couveusekinderen. Voormalig directeur bij de patiënten-ouderorganisatie, Ver. van Ouders van Couveusekinderen, thans Care4Neo. Gepensioneerd en op vrijwillige basis betrokken bij Care4Neo als belangenbehartiger onderzoek en medische issues.
|
Lid cliëntenraad Erasmus MC (vrijwillig met vacatie vergoeding) Bestuurslid Hoormij-NVVS, de organisatie voor mensen met een auditieve beperking (november 2020 aftredend). Onbetaald. Vertegenwoordiger Care4Neo in de EFCNI (European Foundation tor the Care of Newborn lnfants). Onbetaald. |
Geen |
Geen restricties |
|
Van Liempt |
- Oogarts Amphia Ziekenhuis Breda - Oogarts (consulent) Koninklijke VISIO (1dag/3wk) |
Voorzitter beroepsbelangen commissie van wetenschappelijke vereniging NOG (betaald) |
Geen |
Geen restricties |
|
Kerkhoff |
Werkzaamheden als oogarts in MMC per 31-1-2023 gestopt, werkzaam als oogarts en medisch directeur bij FYEO en loop van het jaar voor de ROP werkzaam in UMC Radboud. |
Medisch Directeur FYEO Medical |
Geen |
Geen restricties |
|
De Geus |
Oogarts, Maxima Medisch Centrum (MMC) |
Geen |
PI namens MMC bij "Firefleye" onderzoek (Eylea bij ROP). Onderzoek wordt gefinancierd door Bayer (Financiële vergoeding naar MMC). |
Geen restricties, betrokkenheid bij het Firefleye onderzoek betreft slechts de inclusie van een proefpersoon. |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door het uitnodigen van de Patiëntenfederatie Nederland, de Oogvereniging, en Care4Neo voor de schriftelijke knelpuntenanalyse, een afgevaardigde patiëntenvereniging in de werkgroep en klankbordgroep en een enquête uitgezet door Care4Neo. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de Patiëntenfederatie Nederland, Stichting Kind en Ziekenhuis en de Oogvereniging en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Wkkgz & Kwalitatieve raming van mogelijke substantiële financiële gevolgen
Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst (zie het stroomschema op de Richtlijnendatabase).
Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er waarschijnlijk geen substantiële financiële gevolgen zijn, zie onderstaande tabel.
|
Module |
Uitkomst raming |
Toelichting |
|
Module Inclusiecriteria screening |
Geen financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven. |
|
Module Screeningsschema ROP |
Geen financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven. |
|
Module Logistiek rondom ROP screening |
Geen financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven. |
|
Module Behandelcriteria en -opties ROP |
Geen financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven. |
|
Module Invloed van zuurstof op progressie ROP |
Geen financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven. |
|
Module Invloed van Hb op het beloop van ROP |
Geen financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven. |
|
Module Overplaatsing en verwijzing bij ROP |
Geen financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven. |
|
Module Het informeren van ouders over ROP |
Geen financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven. |
|
Module Lange termijn follow-up |
Geen financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven. |
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de werkgroep de knelpunten in de zorg voor patiënten met prematurenretinopatie (ROP). De werkgroep beoordeelde de aanbevelingen uit de eerdere richtlijn (Nederlands Oogheelkundig Gezelschap, 2011) op noodzaak tot revisie. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door de IGJ, V&VN bij een schriftelijke knelpunteninventarisatie en door NOG leden via een enquête.
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur en de beoordeling van de risk-of-bias van de individuele studies is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht. De literatuursamenvatting (met de bijbehorende zoekcriteria) is in het Engels geschreven, om internationale uitwisseling van kennis te faciliteren.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
Definitie |
|
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE-methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, Glasziou P, Jaeschke R, Vist GE, Williams JW Jr, Kunz R, Craig J, Montori VM, Bossuyt P, Guyatt GH; GRADE Working Group. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008 May 17;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008 May 24;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139.
Schünemann, A Holger J [corrected to Schünemann, Holger J]. PubMed PMID: 18483053; PubMed Central PMCID: PMC2386626.
Wessels M, Hielkema L, van der Weijden T. How to identify existing literature on patients' knowledge, views, and values: the development of a validated search filter. J Med Libr Assoc. 2016 Oct;104(4):320-324. PubMed PMID: 27822157; PubMed Central PMCID: PMC5079497.