Onbedoeld achterblijven operatiemateriaal
Uitgangsvraag
Wat is de optimale strategie tijdens chirurgische ingrepen om het onbedoeld achterblijven van operatiemateriaal te voorkomen?
Aanbeveling
Draag zorg voor een cultuur waarin de preventie van achterblijven van operatiemateriaal als een verantwoordelijkheid van het hele team wordt gezien en gedragen.
Verantwoordelijk: operateur
Zorg voor een lokaal protocol waarin de methode van telling goed wordt beschreven.
Neem in dit protocol tenminste de volgende zaken op:
- Bij welke procedure welk operatiemateriaal geteld dient te worden;
- Tel operatiemateriaal met minstens twee personen of met minstens twee methoden;
- Op welke wijze de telling in het patiëntendossier wordt genoteerd.
Verantwoordelijk: operateur
Bij een incomplete telling van instrumentarium, disposables, gazen en naalden:
- Kijk in de wond en ga actief opzoek in de operatiekamer.
- De operateur weegt af of er aanvullende beeldvormende diagnostiek nodig is.
- In de afweging dient meegenomen te worden: de grootte van het achtergebleven operatiemateriaal, het type operatie en de locatie van het wondgebied.
- Doe, afhangelijk van deze afweging, aanvullende beeldvormende diagnostiek. Gebruik hierbij de methode (doorlichting, echo, CT) waarbij wordt verwacht het missende item op de meest eenvoudige manier te kunnen detecteren.
- Voer de benodigde actie uit naar aanleiding van de uitkomst van de beeldvorming.
- Noteer in het patiëntendossier/operatieverslag de uitkomst van de beeldvormende diagnostiek en de actie naar aanleiding van deze uitkomst.
- Informeer de patiënt.
Verantwoordelijk: operateur
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Er is een literatuuronderzoek verricht naar de optimale preventieve strategie om het onbedoeld achterblijven van operatiemateriaal te voorkomen. Innovatieve telmethoden met hulpmiddelen en methoden anders dan tellen (zoals scannen) werden vergeleken met een standaard (bijvoorbeeld handmatige) telmethode voor gazen, naalden, instrumentarium en disposables.
Er werden drie observationele studies geïncludeerd die tellen m.b.v. radiofrequentie technologie onderzochten en twee randomized controlled trials (RCT’s) die gecodeerde gazen detecteerden met een barcode of data-matrix code systeem. Voor het tellen m.b.v. radiofrequentie technologie kunnen geen uitspraken worden gedaan over de incidentie van onbedoeld achterblijven van operatiemateriaal, kosten, tijd besteed aan tellen en risico’s geassocieerd met het achterblijven van materiaal (bewijskracht zeer laag).
De detectie van gazen met een barcode of data-matrix code systeem voor gazen zorgde mogelijk voor minder incidenten met het onbedoeld achterblijven van de gazen. De bewijskracht is laag, maar er werd een klinisch relevant verschil gevonden. Over tijd besteed aan tellen konden geen conclusies worden getrokken, vanwege een zeer lage bewijskracht, hoewel in beide studies werd gerapporteerd dat er significant meer tijd werd besteed aan het proces (Greenberg: 5.3 vs 2.5 min voor de totale telling en Cima 11.4 vs 4 seconden per gaas). Kosten en risico’s geassocieerd met het achterblijven van materiaal werden niet gerapporteerd in de RCT’s. Voor beide vergelijkingen werd afgewaardeerd omdat de opzet van de studies leidde tot risico op bias. Vanwege de lage tot zeer lage bewijskracht is er een kennislacune. De aanbeveling is daarom ook gebaseerd op aanpalende literatuur, expert opinie en het enquête onderzoek uitgezet onder operatieassistenten.
In de studies van Greenberg (2008) en Cima (2011) waren de ervaringen met het personeel geëvalueerd met behulp van enquêtes. Er werden geen grote bezwaren gerapporteerd en het personeel was over het algemeen heel tevreden over het gebruik van beide innovatieve telmethoden. Op basis van de genoemde en andere studies en aan de hand van gesprekken en discussies met experts werden geen klinisch relevante nadelen gevonden voor innovatieve telmethoden.
Om de ervaringen in de Nederlandse praktijk met het tellen van operatiemateriaal te inventariseren, is er een enquête uitgezet in samenwerking met de Landelijke Vereniging voor Operatieassistenten. In totaal hebben 288 respondenten de enquête ingevuld. Resultaten zijn te vinden in de bijlage.
Slechts 52% van de respondenten gaf aan dat er een consequentie hangt aan een incomplete telling van het operatiemateriaal. De werkgroep pleit ervoor om bij een incomplete telling van instrumentarium, disposables, gazen en naalden grondig te zoeken in de wond en in de operatiekamer. Wanneer het item dan nog niet gevonden is, is een aanvullende beeldvormende diagnostiek wenselijk. Het type beeldvorming dat uitgevoerd moet worden, is afhankelijk van welk item er ontbreekt.
In de praktijk heerst ook de vraag of ook al het kleine materiaal altijd geteld moet worden. In de enquête gaf 91% van de respondenten aan het zinvol te vinden om kleine naalden te tellen. Echter is er in de praktijk variatie over waar het afkappunt ligt tussen grote en kleine naalden. Daarom zal de operateur een afweging moeten maken bij een incomplete telling van een kleine naald of er aanvullende diagnostiek nodig is.
Er dient altijd een notitie gemaakt te worden in het patiëntendossier wat de uitkomst van de aanvullende diagnostiek is en onderbouwing waarom het item wel of niet verwijderd is daarna.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en evt. hun verzorgers)
Keuzes over protocollen voor preventie van onbedoeld achterblijven van operatiemateriaal zijn geen voorkeursgevoelige beslissingen. Informeer de patiënt wanneer er onbedoeld operatiemateriaal is achtergebleven en leg daarbij ook uit welke vervolgstappen het best genomen kunnen worden. In geval van re-interventies om achtergebleven operatiemateriaal te verwijderen is het wel van belang om voorkeuren van de patiënt mee te nemen in de overwegingen met betrekking tot al dan niet re-interveniëren indien medisch mogelijk. Maar dat aspect van achtergebleven operatiemateriaal is geen onderdeel van deze module.
Kosten (middelenbeslag)
Interventies om achtergebleven operatiemateriaal te verwijderen hebben een groot middelenbeslag. Er kan dus wel enig middelenbeslag in worden gezet om onbedoeld achterblijven te voorkomen. De methoden zoals die zijn onderzocht in de RCT’s leggen dusdanig weinig beslag op de middelen (directe kosten en OK-tijd) dat kosten geen onderdeel zijn van de overweging.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
Preventie van achtergebleven materiaal begint met een perioperatieve cultuur die de noodzaak ervan respecteert een nauwkeurige registratie en controle van items. Elk lid van het team kan bijdragen aan een veiligheidscultuur door afleiding tijdens elk proces te beperken, tellen volgens gestandaardiseerde telpraktijken, en collega's op de hoogte stellen van eventuele problemen met de tellen als ze zich voordoen. Professionele verantwoordelijkheid kan helpen om de kwesties van normalisering aan te pakken, zodat er meer aandacht voor is. Het is noodzakelijk dat maatregelen en protocollen gelden voor alle teamleden.De verantwoordelijkheid voor een juiste cultuur, een protocol en de acties rondom een incomplete telling bij de operateur. De verantwoordelijkheid voor de compleetheidcontrole van de bij de operatie gebruikte materialen ligt primair bij de instrumenterende operatieassistent.
Goed om mee te nemen in de overwegingen dat onbedoeld achtergebleven operatiemateriaal een belangrijke stressor/factor bij het ontstaan van burn-out lijkt te zijn voor het personeel dat betrokken is bij chirurgische interventies (Huang, 2023). Daarmee is het dus ook met betrekking tot preventie van stress en burn-out van groot belang gemeenschappelijkheid te ervaren bij het voorkomen van het onbedoeld achterblijven van operatiemateriaal.
Advies is om bij alle procedures de operatiematerialen te controleren. Maar in verband met de ontzorgregel moet dit wel een meerwaarde hebben. In alle procedures waarbij de kans bestaat dat operatiemateriaal kan achterblijven in het operatiegebied moet er controle plaatsvinden. Voor de verschillende onderdelen van het operatiemateriaal (instrumenten, naalden, gazen, disposables) kan deze controle verschillend zijn. De instrumenten kunnen misschien niet achterblijven in een kleine wond of holte, maar bijv. gazen of disposables wel. De aanbeveling voor het tellen van instrumenten kan dus verschillen afhankelijk van de procedure en het type materiaal dat wordt gebruikt.
Bij het voorkomen van onbedoeld achterlaten van operatiemateriaal gaat het niet alleen om ‘hoe er wordt geteld’, maar ook wat er gebeurt als de telling niet klopt. Het is van groot belang dat er een cultuur bestaat waarin de operateur medeverantwoordelijk is voor de telling en voor het vervolg als de telling niet klopt. De nadelen van een uitgebreide zoektocht (bijvoorbeeld conversie naar laparotomie bij achterblijven van een naald tijdens een laparoscopische ingreep) moet per casus worden afgewogen. Het is goed om te bedenken dat het achterblijven van (relatief) kleine naalden wellicht niet zo schadelijk is, bijvoorbeeld in de cardiochirurgie.
Hoewel formeel geen onderdeel van deze module, is het goed te weten dat er speciale instrumenten zijn met magneten om naalden tijdens een laparoscopie makkelijker te vinden. Er zijn ook instrumenten om naalden die op de grond zijn gevallen makkelijker te vinden.
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies
De huidige literatuur kan onvoldoende beantwoorden wat de optimale strategie tijdens chirurgische ingrepen is om het onbedoeld achterblijven van operatiemateriaal te voorkomen. Er is te weinig bewijs dat innovatieve telmethoden of interventies zoals scannen tot meer of minder incidenten leidt met betrekking tot het achterblijven van operatiemateriaal. Een duidelijk telprotocol en cultuur waarin er ruimte is om dit op te volgen, is essentieel. In de huidige praktijk zijn er niet altijd consequenties verbonden aan een incomplete telling van het operatiemateriaal, zo blijkt uit een enquête onder operatieassistenten. De werkgroep is van mening dat, na intensief zoeken, aanvullende beeldvormende diagnostiek een grotere rol mag krijgen bij het detecteren van achtergebleven operatiemateriaal.
Onderbouwing
Achtergrond
Onbedoeld achterblijven van operatiemateriaal (bijvoorbeeld gazen, deppers en instrumentarium) is een ernstig incident en bijna altijd is een re-interventie noodzakelijk om het achtergebleven materiaal te verwijderen. Hoewel precieze aantallen onbekend zijn, kennen alle zorgverleners die actief zijn op het operatiecomplex voorvallen van onbedoeld achterblijven van operatiemateriaal.
Om onbedoeld achterblijven te voorkomen zijn zogenaamde ‘telprotocollen’ standaard geworden. In deze protocollen is vastgelegd hoe voorafgaand aan, tijdens en voor afronden van de ingreep alle materialen worden geteld om er zeker van te zijn dat er niks achterblijft. Het protocol schrijft vaak voor dat dit tellen in duplo en met meerdere personeelsleden wordt verricht. Maar ‘handmatig tellen’ blijft mensenwerk en daarin kunnen dus onbedoelde fouten worden gemaakt.
Er zijn andere manieren beschreven en denkbaar waarmee het onbedoeld achterblijven van operatiemateriaal kan worden voorkomen. Te denken valt aan het maken van foto’s van het gebruikte operatiemateriaal, het wegen van het gebruikte operatiemateriaal, het scannen van het gebruikte operatiemateriaal of het op enigerlei wijze ‘doorlichten’ van de patiënt om onbedoeld achterblijven van operatiemateriaal te ontdekken.
Conclusies / Summary of Findings
PICO 1: Innovative counting methods vs. standard counting protocol
|
Very low GRADE |
The evidence is very uncertain about the effect of innovative counting methods with radiofrequency on retained surgical item incidents when compared with a standard counting protocol in patients undergoing a surgical procedure.
Sources: Kaplan, 2022; Primiano, 2020; Steelman, 2019. |
|
Very low GRADE |
The evidence is very uncertain about the effect of innovative counting methods with radiofrequency on costs when compared with a standard counting protocol in patients undergoing a surgical procedure.
Sources: Primiano, 2020; Steelman, 2019. |
|
Very low GRADE |
The evidence is very uncertain about the effect of innovative counting methods with radiofrequency on time spent counting when compared with a standard counting protocol in patients undergoing a surgical procedure.
Source: Steelman, 2019. |
|
Very low GRADE |
The evidence is very uncertain about the effect of innovative counting methods with radiofrequency on mortality and reoperation when compared with a standard counting protocol in patients undergoing a surgical procedure.
Source: Primiano, 2020. |
PICO 2: All other interventions except for counting (e.g., scanning, tagging, imaging) vs. standard counting protocol
|
Low GRADE |
Data-matrix coded and bar-coded sponge detection systems may reduce retained surgical item incidents when compared with a standard counting protocol in patients undergoing a surgical procedure.
Sources: Cima, 2011; Greenberg, 2008. |
|
Very low GRADE |
The evidence is very uncertain about the effect of data-matrix coded and bar-coded sponge detection systems on time spent on counting when compared with a standard counting protocol in patients undergoing a surgical procedure.
Sources: Cima, 2011; Greenberg, 2008. |
|
No GRADE |
No evidence was found regarding the effect of data-matrix coded and bar-coded sponge detection systems on costs and other risks related to retained surgical items when compared with a standard counting protocol in patients undergoing a surgical procedure.
Source: - |
Samenvatting literatuur
Description of studies
Three observational studies implemented innovative counting methods using radiofrequency detection systems. Two RCTs implemented data-matrix coded or bar-coded sponge systems. Studies were assessed as high risk of bias, due to the potential influence of a learning curve for all interventions, unblinded RCTs, and funding of studies by the manufacturer of the counting system (Greenberg, 2008; Steelman, 2019).
An overview of the characteristics of the included studies is shown in Table 1.
Table 1. Characteristics of included studies
RCT: randomized controlled trial, RF: radiofrequency, RSI: surgical item, retained OR: operating room
Results
PICO 1: Innovative counting methods vs. standard counting protocol
Retained surgical item incidents
Kaplan (2022) reported the incidence of RSI events. After the interventions, the incidence of RSIs decreased from 11.66 to 5.80 events per 100,000 operations (odds ratio [OR] 0.50, 95% confidence interval [CI] 0.32 to 0.78). the frequency of retained RF-detectable items, specifically laparotomy pads and sponges, decreased from 5.21 to 1.35 events per 100,000 operations (OR 0.26, 95% CI 0.11 to 0.60).
Primiano (2020) reported the number of incidents of retained sponges. Before the intervention, 56 out of 38,485 cases were reported (0.14%). After implementation of the RF technology, 18 out of 40,833 cases were reported (0.04). The use of RF technology was associated with 68% fewer reports of near misses and unresolved miscounts.
Steelman (2019) reported the number of unreconciled final closing sponge counts. In the manual count alone group, pre-intervention, there were 26 unreconciled final closing sponge counts (0.2% of procedures). After implementing the RF detection system, there were 8 unreconciled final closing counts (0.06% of procedures). This reflected a 71.28% reduction in the percentage of procedures in which a sponge count was unreconciled (P<0.001).
Costs
Primiano (2020) reported 34 fewer occurrences of labor-intensive count resolution processes during the two-year postimplementation period, resulting in an estimated cost savings of $39,508. There were 29 fewer instances of radiography use to resolve counts related to retained sponges during the two-year postimplementation period, resulting in an estimated cost savings of $6,554.
Steelman (2019) estimated a reduction of costs associated with OR time spent searching for sponges. Based upon a cost estimate of $37.45 per minute of OR time, the cost of time spent searching was estimated to be at least $4,778.99 per 1,000 procedures before implementation of the RF detection system. After implementation, the costs were estimated to be $975.95 per 1,000 procedures. The estimated annual reduction in costs was $3,803.04 per 1,000 procedures (79.58% reduction).
Time spent counting
Steelman (2019) did not report the time spent counting, but the time spent searching for sponges. In the manual count alone group, pre-intervention, the total time spent searching for sponges was >1700 minutes (127.61 minutes per 1,000 procedures). In the group implementing the RF detection system, the total time spent searching for sponges was 373 minutes (26.06 minutes per 1,000 procedures). This indicates at least a 79.58% reduction in overall time spent searching for sponges per 1,000 procedures.
Other risks related to retained surgical items
Primiano (2020) reported the incidence of mortality and reoperation after an RSI event. Before the intervention, the mortality rate was 3 out of 55 after an RSI event (5.4%). After implementing RF technology, the mortality rate was 1 out of 12 after an RSI event (6.7%). This difference was clinically relevant in favor of before implementation (RR 1.53, 95% CI 0.17 to 13.45).
Before the intervention, the incidence of reoperation after an RSI event was 5 out of 55 (8.9%). After implementing RF technology, the incidence of reoperation after an RSI event was 1 out of 12 after an RSI event (6.7%). This difference was not clinically relevant in favor of after implementation (RR 0.92, 95% CI 0.12 to 7.15).
PICO 2: All other interventions except for counting (e.g., scanning, tagging, imaging) vs. standard counting protocol
Retained surgical item incidents
Greenberg (2008) reported the number of detected of sponge count discrepancies (miscounted or misplaced sponges). During the standard sponge counting protocol, there were 13 out of 148 discrepancies detected. During the implementation of the bar-coded sponge system, there were 32 out of 150 discrepancies detected. This difference was clinically relevant in favor of the sponge detection system (RR 2.43, 95% CI 1.33 to 4.44).
Greenberg (2008) also reported the number of patients with any sponge discrepancy. During the standard sponge counting protocol, there were 12 out of 148 patients with any sponge discrepancy. During the implementation of the bar-coded sponge system, there were 24 out of 150 patients with discrepancies. This difference was clinically relevant in favor of the sponge detection system (RR 1.97, 95% CI 1.03 to 3.80).
Cima (2011) did not report the event rate of sponges retained. They do report that after 18 months of continuous use of the data-matrix coded sponges in 87,404 operations, 1,862,373 sponges were used without a single sponge retained. In the preceding 6 years, the institution was averaging a cotton sponge RSI every 64 days. This change in event frequency represents a significant reduction (P<0.001) related to the implementation of the data-matrix coded sponges.
Costs
Not reported in the studies.
Time spent counting
Greenberg (2008) reported the total time spent on counts in general and in sponges only. The total time spent on counts during manual sponge counting was 8.6 minutes (SD 11.3) and with the bar-coded sponge system 12.0 minutes (SD 12.6). This difference was clinically relevant in favor of manual count (MD 3.40, 95% CI 0.68 to 6.12).
The total time spent on sponge counts was 2.4 minutes (SD 7.7) with manual sponge count, and 5.3 minutes (SD 7.6) with the bar-coded sponge count. This difference was clinically relevant in favor of manual count (MD 2.90, 95% CI 1.16 to 4.64).
Cima (2011) reported the average time to count a sponge on day 1. In the standard sponge count group (N=335), 4.0 seconds was spent to count a sponge, versus 11.4 seconds in the data-matrix coded sponge system group (N=365). The average time spent counting with the data-matrix coded sponge system decreased from 11 seconds on day 1 to 5 seconds on day 4 for colon and rectal surgery, indicating a learning curve effect.
Other risks related to retained surgical items
Not reported in the studies.
Level of evidence of the literature
PICO 1: Innovative counting methods vs. standard counting protocol
The level of evidence for all outcome measures started at low, because the included studies were observational studies.
The level of evidence regarding the outcome measure retained surgical item incidents was downgraded by one level because of study limitations (risk of bias, -1). The level of evidence is very low. Reason for risk of bias was no adjustment for confounding variables.
The level of evidence regarding the outcome measure costs was downgraded by one level because of study limitations (risk of bias, -1). Reason for risk of bias was no adjustment for confounding variables. The level of evidence is very low.
The level of evidence regarding the outcome measure time spent counting was downgraded by one level because of study limitations (risk of bias, -1). Reason for risk of bias was no adjustment for confounding variables. The level of evidence is very low.
The level of evidence regarding the outcome measure other risks related to retained surgical items (i.e. mortality and reoperation) was downgraded by one level because of study limitations (risk of bias, -1); wide confidence intervals crossing both thresholds for clinical relevance and few events (imprecision, -2). Reason for risk of bias was no adjustment for confounding variables. The level of evidence is very low.
PICO 2: All other interventions except for counting (e.g., scanning, tagging, imaging) vs. standard counting protocol
The level of evidence for all outcome measures started at high, because the included studies were RCTs.
The level of evidence regarding the outcome measure retained surgical item incidents was downgraded by two levels because of study limitations (risk of bias, -1); and wide confidence intervals crossing a threshold for clinical relevance and very few events (imprecision, -1). Reason for risk of bias was inadequate randomization of one trial, lack of blinding in both trials, and industry sponsoring of one trial. The level of evidence is low.
The level of evidence regarding the outcome measure time spent counting was downgraded by three levels because of study limitations (risk of bias, -1); wide confidence intervals crossing a threshold for clinical relevance and number of included patients (imprecision, -2). Reason for risk of bias was inadequate randomization of one trial, lack of blinding in both trials, and industry sponsoring of one trial. The level of evidence was very low.
The level of evidence regarding the outcome measures costs and other risks related to retained surgical items could not be assessed, as none of the studies reported these outcomes.
Zoeken en selecteren
A systematic review of the literature was performed to answer the following question:
What are the favorable and unfavorable effects of (alternative) preventative interventions during surgical procedures when compared with a standard counting protocol to prevent retained surgical items?
| P: |
Patients undergoing a surgical procedure |
| I1: | Innovative counting methods for sponges, needles, instruments and other surgical items |
| I2: |
All other interventions except for counting, such as scanning, tagging, imaging |
| C: | Standard counting protocol for sponges, needles, instruments and other surgical items |
| O: | Retained surgical item incidents, costs, time spent counting, other risks related to retained surgical items |
In addition to the literature search, a survey was conducted among scrub nurses. The survey examined the current methods and protocols used in Dutch practice to prevent retained surgical item incidents and personal experiences with these protocols. Both open and closed questions were asked, and the survey was primarily sent out to scrub nurses. Other surgical staff involved in the implementation of counting protocols, i.e. surgical quality officers or operating room supervisors, were allowed to fill in the survey as well.
Relevant outcome measures
The guideline development group considered retained surgical item incidents as a critical outcome measure for decision making; and costs, time spent counting, and other risks related to retained surgical items as important outcome measures for decision making.
A priori, the working group did not define the outcome measures listed above but used the definitions used in the studies.
The working group defined the following as a minimal clinically (patient) important differences:
Retained surgical item incidents: RR<0.91 or RR>1.10
Costs: 10% difference in costs
Time spent counting: 10% difference in time
Other risks related to retained surgical items: RR<0.91 or RR>1.10
Search and select (Methods)
The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms until November 6th, 2023. The detailed search strategy is depicted under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 450 hits. Studies were selected based on the following criteria: 1) randomized controlled trial (RCT) or other comparative study, 2) comparing an (alternative) preventative intervention with a standard counting protocol during surgery to prevent retained surgical items, 3) published in 2005 or later, 4) reporting at least one of the predefined outcomes.
Nineteen studies were initially selected based on title and abstract screening. After reading the full text, fourteen studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods), and five studies were included.
Results
Five studies, two RCTs and three observational studies, were included in the analysis of the literature. Important study characteristics and results are summarized in the evidence tables. The assessment of the risk of bias is summarized in the risk of bias tables.
Referenties
- Cima RR, Kollengode A, Clark J, Pool S, Weisbrod C, Amstutz GJ, Deschamps C. Using a data-matrix-coded sponge counting system across a surgical practice: impact after 18 months. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2011 Feb;37(2):51-8. doi: 10.1016/s1553-7250(11)37007-9. PMID: 21939132.
- Greenberg CC, Diaz-Flores R, Lipsitz SR, Regenbogen SE, Mulholland L, Mearn F, Rao S, Toidze T, Gawande AA. Bar-coding surgical sponges to improve safety: a randomized controlled trial. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):612-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181656cd5. PMID: 18362623.
- Kaplan HJ, Spiera ZC, Feldman DL, Shamamian P, Portnoy B, Ioannides P, Leitman IM. Risk Reduction Strategy to Decrease Incidence of Retained Surgical Items. J Am Coll Surg. 2022 Sep 1;235(3):494-499. doi: 10.1097/XCS.0000000000000264. Epub 2022 Aug 10. PMID: 35972170.
- Primiano M, Sparks D, Murphy J, Glaser K, McNett M. Using Radiofrequency Technology to Prevent Retained Sponges and Improve Patient Outcomes. AORN J. 2020 Oct;112(4):345-352. doi: 10.1002/aorn.13171. PMID: 32990961.
- Steelman VM, Schaapveld AG, Storm HE, Perkhounkova Y, Shane DM. The Effect of Radiofrequency Technology on Time Spent Searching for Surgical Sponges and Associated Costs. AORN J. 2019 Jun;109(6):718-727. doi: 10.1002/aorn.12698. PMID: 31135978.
Evidence tabellen
Evidence table for intervention studies (randomized controlled trials and non-randomized observational studies [cohort studies, case-control studies, case series])
Research question: What are the favorable and unfavorable effects of (alternative) preventative interventions during surgical procedures when compared with a standard counting protocol to prevent retained surgical items?
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics |
Intervention (I) |
Comparison / control (C)
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size |
Comments |
|
Greenberg, 2008 |
Type of study: RCT
Setting and country: Surgery department, USA
Funding and conflicts of interest: grant from SurgiCount Medical, manufacturer of the bar-coded sponge system |
Inclusion criteria: Patients undergoing elective, weekday procedure in a general surgery operating room by a general surgeon, surgical oncologist, or colorectal surgeon.
Exclusion criteria: None
N total at baseline: Intervention: 150 Control: 148
Important prognostic factors2: For example age (no SD): I: 52 C:51
Sex: I:71 % M C:65% M
Groups comparable at baseline? Yes |
Describe intervention (treatment/procedure/test):
Bar-coded sponge system (SurgiCount Medical, Temecula, CA), with hand-held detection method
|
Describe control (treatment/procedure/test):
Standard manual sponge counting protocol at the Brigham and Women’s Hospital in Boston |
Length of follow-up: Outcomes were assessed directly.
Loss-to-follow-up: Not reported, not assumed
Incomplete outcome data: Not reported, not assumed
|
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
Events: Sponge count discrepancies (miscounted or misplaced) I: 32/150 C: 13/148
Number of patients with any sponge discrepancy I: 24/150 C: 12/148
Total time spent on counts, min (SD) I: 12.0 (12.6) C: 8.6 (11.3)
Total time spent on sponge counts, min (SD) I: 5.3 (7.6) C: 2.4 (7.7) |
Authors’ conclusion:
Use of automated counting using bar-coded surgical sponges improved detection of miscounted and misplaced sponges and was well tolerated by surgical staff members.
Note: the learning curve may have influenced the result |
|
Kaplan , 2022 |
Type of study: Pre-test post-test, retrospective analysis
Setting and country: Five teaching hospitals in NYC, USA
Funding and conflicts of interest: Nothing to disclose |
Inclusion criteria: All events reported to the New York Patient Occurrence Reporting and Tracking System coded as unintended retention of a foreign object after surgery or invasive procedure
Exclusion criteria: Events occurring outside the operating room
N total at baseline: A total of 997,237 operative procedures were analyzed
Important prognostic factors2: No reported
|
Describe intervention (treatment/procedure/test):
Implementation of TeamSTEPPS training protocol (training in team structure, communication, leadership, situation monitoring and mutual support) and radiofrequency detection technology. Pads and sponges were embedded with a RF identification chip, and detection methods included a hand-held wand or OR table detection mattress.
|
Describe control (treatment/procedure/test):
Before the intervention period |
Length of follow-up: All RSI reports from 2007 to 2017 were analyzed, with implementation of the intervention in 2012.
Loss-to-follow-up: Not applicable
Incomplete outcome data: Not applicable
|
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
RSI incidents I: 5.80 events per 100,000 operations C: 11.66 events per 100,000 operations [OR 0.50 (0.32 to 0.78)]
Retained radiofrequency detectable items I: 1.35 per 100,000 operations C: 5.21 per 100,000 operations [OR 0.26 (0.11 to 0.60]).
Difference between non-radiofrequency detectable items was not statistically significant after the intervention. |
Authors’ conclusion: The incidence of RSIs was significantly lower during the time period after implementing RF detection technology and after TeamSTEPPS training, primarily driven by a decrease in retained RF-detectable items. RF detection technology may be worth pursuing for hospitals looking to decrease RSI frequency. The benefit of TeamSTEPPS training alone may not result in a reduction of RSIs. Note: no patient characteristics of the cohorts were obtained. |
|
Primiano, 2020 |
Type of study: Quality improvement, pre-test post-test
Setting and country: Main operating room of a academic medical facility, USA
Funding and conflicts of interest: Not reported |
Inclusion criteria: Adult patients (>18 y) who underwent surgery in our medical center’s main OR.
Exclusion criteria: Any incident report that detailed other retained objects (needles, instruments) as the wand would only detect the chip-embedded sponges.
N total at baseline: I: 40,833 procedures C: 38,485 procedures
Important prognostic factors2: For example Age (SD): I: 49.5 (17.9) C: 48.0 (19.6)
Sex: I: 73.3% M C: 54.5% M
Groups comparable at baseline? Yes |
Describe intervention (treatment/procedure/test):
Two years after using radiofrequency technology with wand used at the end of the surgical procedure. Sponges were embedded with RF-detectable microchips.
|
Describe control (treatment/procedure/test):
Two years before intervention period |
Length of follow-up: Total intervention period is two years before implementation until two years after.
Loss-to-follow-up: Not applicable
Incomplete outcome data: Mortality and reoperation data is incomplete. Intervention: N = 5 (28%) Reasons (describe)
Control: N =1 (1.8%) Reasons (describe)
|
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
Incidents of retained sponges I: 18/40,833 (0.04%) C:56/38,485 (0.14%) The use of RF technology was associated with 68% fewer reports of near misses and unresolved miscounts.
Mortality after RSI event I: 1/12 (6.7%) C: 3/55 (5.4%)
Reoperation after RSI event I: 1/12 (6.7%) C: 5/55 (8.9%)
Costs: Estimated time counting was 18 minutes, costing 1,162 dollars per occurrence. There were 34 fewer occurrences of labor-intensive count resolution processes during the two-year postimplementation period, resulting in an estimated cost savings of $39,508. We estimated the average cost of intraoperative radiography to resolve counts as $226 per procedure. There were 29 fewer instances of radiography use to resolve counts related to retained sponges during the two-year postimplementation period, resulting in an estimated cost savings of $6,554. We reviewed incident reports after implementation and determined that patients who experienced a retained sponge were less likely to require reoperation to remove it. We estimated that the total cost savings was approximately $566,136. Although there were proprietary costs associated with implementing the technology (eg, time for staff member education, costs for technology-compatible sponges), we estimated that the organization saved approximately $424,292 using RF technology routinely for one year.
|
Authors’ conclusion: We found that using RF technology was associated with fewer retained sponges and improved outcomes at our facility. We also determined that mortality rates before and after RF technology implementation were similar, and we estimated that our hospital’s costs were reduced.
|
|
Cima, 2011 |
Type of study: RCT
Setting and country: Operating room at a tertiary referral academic medical center in the upper Midwest.
Funding and conflicts of interest: not reported |
Inclusion criteria: Patients undergoing an elective weekday procedure in cardiovascular surgery or colon and rectal surgery
Exclusion criteria: -
N total at baseline: 87,404 procedures in total
Important prognostic factors2: Not reported
|
Describe intervention (treatment/procedure/test):
data-matrix coded sponge system, where the sponges are scanned at the end of the procedure.
|
Describe control (treatment/procedure/test):
standard visual and audible sponge count
|
Length of follow-up: 18 months
Loss-to-follow-up: Not applicable
Incomplete outcome data: Not applicable
|
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
Time to count a sponge (seconds) I: 11.4 (N=365) C: 4.0 (N=335) P<0.05 The average time to count a sponge in the same OR for 4 days (learning curve effect) is shown graphically. Decreased from 11 seconds on day 1 to 5 seconds on day 4 for DMS.
Event rate retained sponges No absolute data: “after 18 months of continuous use in 87,404 operations, 1,862,373 DMSs were used without a single sponge retained. In the preceding 6 years, the institution was averaging a cotton sponge RSI every 64 days. This change in event frequency represents a significant reduction (P<0.001) related to the implementation of the DMS system.
There was no increase in overall operative time. |
Authors’ conclusion:
After 18 months, a DMS system eliminated sponge RSIs from a high-volume surgical practice. The DMS system caused no work-flow disruption or increases in case duration. Staff satisfaction was acceptable, with a high degree of trust in the system. The DMS system is a reliable and cost-effective technology that improves patient safety.
|
|
Steelman, 2019 |
Type of study: Pre-test post-test Observational study
Setting and country: Large Midwest academic medical center
Funding and conflicts of interest: Funded by a grant from Medtronic. Potential conflicts of interests declared, although no details. |
Inclusion criteria: Operative and other invasive procedures,
Exclusion criteria: Ophthalmology, dentistry, and aborted procedures, procedures during which the patient expired.
N total at baseline: Intervention: 14,315 procedures Control: 13,322 procedures
Important prognostic factors2: Not reported
|
Describe intervention (treatment/procedure/test):
implementation of low frequency radiofrequency surgical sponge detection system |
Describe control (treatment/procedure/test):
pre-intervention period, manual count alone
|
Length of follow-up: 9 months
Loss-to-follow-up: Not applicable
Incomplete outcome data: Not applicable
|
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
Unreconciled final closing sponge counts I: 8 (0.06%) C:26 (0.2% of procedures) Reflecting a 71.28% reduction in the percentage of procedures in which a sponge count was unreconciled.
Time spent searching for sponges I: 373 minutes (26.06 minutes per 1000 procedures) C: >1700 minutes (127.61 minutes per 1000 procedures) Indicating at least a 79.58% reduction in overall time spent searching for sponges per 1000 procedures.
Costs: see article, 79.58% reduction in costs annually |
Authors’ conclusion: When compared with manual count alone, using RF sponge detection system resulted in a reduction in the percentage of procedures in which a search for a sponge was performed, the number of unreconciled sponge counts, the amount of time spent searching for sponges and costs. The RF sponge system identified near misses and helped to prevent retained sponges. |
Risk of bias table for intervention studies (randomized controlled trials; based on Cochrane risk of bias tool and suggestions by the CLARITY Group at McMaster University)
Research question: What are the favorable and unfavorable effects of (alternative) preventative interventions during surgical procedures when compared with a standard counting protocol to prevent retained surgical items?
|
Study reference
(first author, publication year) |
Was the allocation sequence adequately generated?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was the allocation adequately concealed?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Blinding: Was knowledge of the allocated interventions adequately prevented?
Were patients blinded?
Were healthcare providers blinded?
Were data collectors blinded?
Were outcome assessors blinded?
Were data analysts blinded? Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was loss to follow-up (missing outcome data) infrequent?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Are reports of the study free of selective outcome reporting?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was the study apparently free of other problems that could put it at a risk of bias?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Overall risk of bias If applicable/necessary, per outcome measure
LOW Some concerns HIGH
|
|
Greenberg, 2008 |
Probably yes;
Reason: Patients were randomized using a 4 block randomized permutation on the day of surgery. No further details provided. |
No information;
|
Probably no;
Reason: Blinding is not mentioned, however it is assumed the healthcare providers and outcome assessors were not blinded, as this might not be possible. |
Probably yes;
Reason: Loss to follow-up was not assumed. |
Definitely yes;
Reason: All relevant outcomes were reported |
Probably no;
Reason: Research was supported by a grant from SurgiCount Medical, the manufacturer of the bar-coded system |
HIGH
Reason: no blinding, industry-sponsored |
|
Cima, 2011 |
Probably no;
Reason: cases were randomly assigned to either the DMSs or standard surgical sponges on the basis of the availability of the observer teams. |
No information
|
Probably no;
Reason: Blinding is not mentioned, however it is assumed the healthcare providers and outcome assessors were not blinded, as this might not be possible. |
Probably yes;
Reason: Loss to follow-up was not assumed. |
Definitely yes;
Reason: All relevant outcomes were reported |
Probably yes
Reason: no other problems noted |
Some concerns
Reason: no blinding, inadequate randomization method |
Risk of bias table for interventions studies (cohort studies based on risk of bias tool by the CLARITY Group at McMaster University)
|
Author, year |
Selection of participants
Was selection of exposed and non-exposed cohorts drawn from the same population?
|
Exposure
Can we be confident in the assessment of exposure?
|
Outcome of interest
Can we be confident that the outcome of interest was not present at start of study?
|
Confounding-assessment
Can we be confident in the assessment of confounding factors?
|
Confounding-analysis
Did the study match exposed and unexposed for all variables that are associated with the outcome of interest or did the statistical analysis adjust for these confounding variables? |
Assessment of outcome
Can we be confident in the assessment of outcome?
|
Follow up
Was the follow up of cohorts adequate? In particular, was outcome data complete or imputed?
|
Co-interventions
Were co-interventions similar between groups?
|
Overall Risk of bias
|
|
Definitely yes, probably yes, probably no, definitely no |
Definitely yes, probably yes, probably no, definitely no |
Definitely yes, probably yes, probably no, definitely no |
Definitely yes, probably yes, probably no, definitely no |
Definitely yes, probably yes, probably no, definitely no |
Definitely yes, probably yes, probably no, definitely no |
Definitely yes, probably yes, probably no, definitely no |
Definitely yes, probably yes, probably no, definitely no |
Low, Some concerns, High |
|
|
Kaplan, 2022 |
Probably yes
Reason: all operations were analyzed in the intervention period
|
Definitely yes
Reason: protocol was implemented
|
Probably yes
Reason: outcomes are not patient-related except for RSI incidents, which is highly unlikely to be present at the start of the study |
Definitely no
Reason: confounders were not accounted for
|
Definitely no
Reason: no matching or adjusting for confounding variabels
|
No information |
Definitely yes
Reason: Follow-up time was adequate |
No information
|
High
|
|
Steelman, 2019 |
Probably yes
Reason: all operations were analyzed in the intervention period
|
Definitely yes
Reason: protocol was implemented
|
Probably yes
Reason: outcomes are not patient-related except for RSI incidents, which is highly unlikely to be present at the start of the study |
Definitely no
Reason: confounders were not accounted for
|
Definitely no
Reason: no matching or adjusting for confounding variabels
|
Probably no
Reason: potential underreporting due to documentation fatigue
|
Definitely yes
Reason: Follow-up time was adequate |
No information
|
High |
|
Primiano, 2020 |
Probably yes
Reason: all operations were analyzed in the intervention period
|
Definitely yes
Reason: protocol was implemented
|
Probably yes
Reason: outcomes are not patient-related except for RSI incidents, which is highly unlikely to be present at the start of the study |
Definitely no
Reason: confounders were not accounted for
|
Definitely no
Reason: no matching or adjusting for confounding variabels
|
No information
|
Definitely yes
Reason: Follow-up time was adequate |
No information
|
High |
Table of excluded studies
|
Reference |
Reason for exclusion |
|
Cima RR, Bearden BA, Kollengode A, Nienow JM, Weisbrod CA, Dowdy SC, Amstutz GJ, Narr BJ. Avoiding Retained Surgical Items at an Academic Medical Center: Sustainability of a Surgical Quality Improvement Project. Am J Med Qual. 2022 May-Jun 01;37(3):236-245. doi: 10.1097/JMQ.0000000000000030. Epub 2021 Nov 19. PMID: 34803134. |
Wrong study design |
|
Carmack A, Valleru J, Randall K, Baka D, Angarano J, Fogel R. A Multicenter Collaborative Effort to Reduce Preventable Patient Harm Due to Retained Surgical Items. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2023 Jan;49(1):3-13. doi: 10.1016/j.jcjq.2022.09.005. Epub 2022 Sep 30. PMID: 36334991. |
Wrong study design |
|
Weprin S, Crocerossa F, Meyer D, Maddra K, Valancy D, Osardu R, Kang HS, Moore RH, Carbonara U, J Kim F, Autorino R. Risk factors and preventive strategies for unintentionally retained surgical sharps: a systematic review. Patient Saf Surg. 2021 Jul 12;15(1):24. doi: 10.1186/s13037-021-00297-3. PMID: 34253246; PMCID: PMC8276389. |
No comparison |
|
Cima RR, Kollengode A, Garnatz J, Storsveen A, Weisbrod C, Deschamps C. Incidence and characteristics of potential and actual retained foreign object events in surgical patients. J Am Coll Surg. 2008 Jul;207(1):80-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.12.047. Epub 2008 May 23. PMID: 18589366. |
Wrong comparison: patient characteristics |
|
Walter WR, Amis ES Jr, Sprayregen S, Haramati LB. Intraoperative radiography for evaluation of surgical miscounts. J Am Coll Radiol. 2015 Aug;12(8):824-9. doi: 10.1016/j.jacr.2015.03.005. Epub 2015 Jun 1. PMID: 26044645. |
No comparison |
|
Peng J, Ang SY, Zhou H, Nair A. The effectiveness of radiofrequency scanning technology in preventing retained surgical items: An integrative review. J Clin Nurs. 2023 Jul;32(13-14):3315-3327. doi: 10.1111/jocn.16447. Epub 2022 Jul 11. PMID: 35818318. |
Original publications are included |
|
Sirihorachai R, Saylor KM, Manojlovich M. Interventions for the Prevention of Retained Surgical Items: A Systematic Review. World J Surg. 2022 Feb;46(2):370-381. doi: 10.1007/s00268-021-06370-3. Epub 2021 Nov 12. PMID: 34773133; PMCID: PMC10186264. |
Original publications are included |
|
Zaman S, Clarke R, Schofield A. Intraoperative loss of a surgical needle: a laparoscopic dilemma. JSLS. 2015 Apr-Jun;19(2):e2013.00401. doi: 10.4293/JSLS.2013.00401. PMID: 25901106; PMCID: PMC4396056. |
No comparison |
|
Steelman VM. Retained surgical sponges, needles and instruments. Ann R Coll Surg Engl. 2014 Mar;96(2):174-5. doi: 10.1308/rcsann.2014.174. PMID: 24780693; PMCID: PMC4474264. |
No comparison |
|
Freitas PS, Silveira RC, Clark AM, Galvão CM. Surgical count process for prevention of retained surgical items: an integrative review. J Clin Nurs. 2016 Jul;25(13-14):1835-47. doi: 10.1111/jocn.13216. Epub 2016 Apr 22. PMID: 27104785. |
narrative review |
|
Whang G, Mogel GT, Tsai J, Palmer SL. Left behind: unintentionally retained surgically placed foreign bodies and how to reduce their incidence--pictorial review. AJR Am J Roentgenol. 2009 Dec;193(6 Suppl):S79-89. doi: 10.2214/AJR.09.7153. PMID: 19933680. |
review with case reports |
|
Bardes JM, Inaba K. The Use of Radiofrequency Detection to Mitigate the Risk of Retained Surgical Sponges. Adv Surg. 2017 Sep;51(1):219-227. doi: 10.1016/j.yasu.2017.03.017. Epub 2017 Apr 28. PMID: 28797342. |
narrative review |
|
Rupp CC, Kagarise MJ, Nelson SM, Deal AM, Phillips S, Chadwick J, Petty T, Meyer AA, Kim HJ. Effectiveness of a radiofrequency detection system as an adjunct to manual counting protocols for tracking surgical sponges: a prospective trial of 2,285 patients. J Am Coll Surg. 2012 Oct;215(4):524-33. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.06.014. Epub 2012 Jul 6. PMID: 22770865. |
No comparison |
|
Inaba K, Okoye O, Aksoy H, Skiada D, Ault G, Sener S, Lam L, Benjamin E, Demetriades D. The Role of Radio Frequency Detection System Embedded Surgical Sponges in Preventing Retained Surgical Sponges: A Prospective Evaluation in Patients Undergoing Emergency Surgery. Ann Surg. 2016 Oct;264(4):599-604. doi: 10.1097/SLA.0000000000001872. PMID: 27433911. |
Wrong comparison |
Verantwoording
Beoordelingsdatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 21-03-2025
Algemene gegevens
De ontwikkeling van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Samenstelling van het cluster
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2022 een multidisciplinaire cluster ingesteld. Dit cluster bestaat uit vertegenwoordigers van alle relevante organisaties die betrekking hebben op de zorg rondom alle perioperatieve processen, waarbij de patiënt die dit proces doorloopt centraal staat.
Het cluster Perioperatief proces bestaat uit meerdere richtlijnen, zie hier voor de actuele clusterindeling. De stuurgroep bewaakt het proces van modulair onderhoud binnen het cluster. De expertisegroepsleden worden indien nodig gevraagd om hun expertise in te zetten voor een specifieke richtlijnmodule. Het cluster perioperatief proces bestaat uit de volgende personen:
Clusterstuurgroep
- dr. P.N.M.Y.H. (Peter) Go (voorzitter), chirurg
- prof. R.J. (Robert Jan) Stolker (voorzitter), anesthesioloog
- dr. S.H. (Steven) Renes, anesthesioloog-pijnspecialist
- dr. B.M.M. (Beata) Reiber, AIOS chirurgie
- R.S. (Ramon) Dekker, internist-ouderengeneeskunde
- dr. N.P. (Nanne) Kort, orthopeed
- dr. D. (Didy) Jacobsen, klinisch geriater
- dr. J.Th. (Judith) Schmidt, KNO-arts
- dr. R.A.F. (Rob) de Lind van Wijngaarden, cardiothoracaal chirurg
- N.H.B. C. (Nicole) Dreessen, voorzitter Landelijke Vereniging voor Operatieassistenten
- dr. T.J. (Tim) van Oostenbrugge, uroloog
- dr. K.B. (Kim) Gombert-Handoko, ziekenhuisapotheker
Clusterexpertisegroep
- drs. M.X. (Xavier) Falières, voorzitter van de Nederlandse Vereniging voor Dagbehandeling en Kortverblijf en anesthesioloog
- dr. C.D. (Cor) de Kroon, gynaecoloog-oncoloog
- K. (Klaartje) Spijkers, Senior Adviseur Patiëntenbelang Patiëntenfederatie Nederland
- drs. P.G. (Peter) van Etten, oogarts
- Mevr. dr. G.A.M. (Gertruud) Krekels, dermatoloog
- Dhr. prof. dr. A.F. (Ton) Lenssen, fysiotherapeut
- Dhr M.R. (Maarten) Soeters, internist
- Dhr. dr. W. (Wouter) Jacobs, longarts
- Mevr. dr. H.A. (Harmke) Polinder-Bos, klinisch geriater
- drs. R.R. (Ravin) Mahadewsing, intensivist
- Mevr. dr. K.M. (Mariam) Slot, neurochirurg
- prof. dr. Y.M.C. (Yvonne) Henskens, klinisch chemicus
- Dhr. dr. A.A. (Alfons) den Broeder, reumatoloog
- Dhr. dr. P.H.W. (Pieter) Lubbert, chirurg
- Dhr. dr. J. (Joep) Derikx, kinderchirurg
- Dhr. drs. L.F.M. (Ludo) Beenen, radioloog
- Dhr. drs. J. (Joost) Gravendeel, radioloog
- Mevr. drs. S.C.C. (Sophie) Kuijpers, MKA-chirurg
- Dhr. dr. F.H.J. (Rick) van Loon, anesthesiemedewerker
- Mevr. E.C. (Esen) Doganer, beleidsmedewerker Stichting Kind & Ziekenhuis
Met ondersteuning van
Dr. F. (Floor) Willeboordse, senior adviseur van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
I. (Irma) van Dijk, junior adviseur van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle clusterstuurgroepleden en actief betrokken expertisegroepsleden (fungerend als schrijver en/of meelezer bij tenminste één van de geprioriteerde richtlijnmodules) hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een richtlijnmodule worden wijzigingen in belangen aan de projectleider doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase. Een overzicht van de belangen van de clusterleden en betrokken expertisegroepsleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Clusterstuurgroep
Tabel 1. Gemelde (neven)functies en belangen stuurgroep
|
Clusterlid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
*Peter Go |
Chirurg, St. Antoniusziekenhuis, Nieuwegein |
"Bestuurslid STZ, (Samenwerkende Topklinische opleidingsZiekenhuizen) |
Geen |
Geen restricties |
|
*Robert Jan Stolker |
Hoogleraar anesthesiologie ihb perioperatieve geneeskunde |
Lid Regionaal Tuchtcollege Amsterdam-Den Haag |
Health Holland TKI grant voor extern gefinancierd onderzoek |
Geen restricties |
|
Ramon Dekker |
Internist ouderengeneeskunde bij Ziekenhuis Rivierenland vakgroep geriatrie per november 2021 - betaald |
2021 – heden Commissielid NIV kerngroep Ouderengeneeskunde – Kwaliteit & Richtlijnen - onbetaald |
|
Geen restricties |
|
Steven Renes |
Anesthesioloog-pijnspecialist, RadboudUMC |
Kwaliteitsvisitatie NVA, vacatiegeld |
|
Geen restricties |
|
Nanne Kort |
Orthopeed bij CortoClinics |
Medisch directeur cortoclinics |
Medisch directeur cortoclinics: De behandeling moet geoptimaliseerd zijn in het belang van een zo voorspoedig en comfortabel mogelijke genezing. Technologie en het inzetten van de nieuwste kennis kunnen een verrijking zijn. Daarbij moet steeds weer worden overwogen of deze in dienst staan van de cliënt. Perioperatief proces is zeker een belangrijk item. Heb ook in de recente projectgroep herziening perioperatieve richtlijn gezeten. |
Geen restricties |
|
Didy Jacobsen |
"Academisch medisch specialist Radboudumc, Nijmegen > patientenzorg, onderwijs, themaleider valpreventie, superuser. (betaald) ook gedetacheerd naar St. Maartenskliniek, Nijmegen, perioperatieve patiënten zorg voor kwetsbare ouderen. (betaald via Radboud)" |
Geen |
projectplan "Operationalizing and harmonizing patient-centered cancer care in older adults with high-risk cutaneous squamous cell carcinoma" > dit onderzoek moet nog gaan lopen via dermatologie. betrokken als geriatrisch deskundige. |
Geen restricties |
|
Judith Schmidt |
KNO-arts Ziekenhuis Amstelland, Amstelveen, betaald |
Geen |
Geen |
Geen restricties |
|
Rob de Lind van Wijngaarden |
Cardiothoracaal chirurg, Amsterdam UMC |
Geen |
Geen |
Geen restricties |
|
Nicole Dreessen |
Teamleider Ok Medisch Centrum Zuyderland |
Voorzitter LVO (Landelijke Vereniging voor Operatieassistenten |
Geen |
Geen restricties |
|
Tim van Oostenbrugge |
Uroloog Deventer Ziekenhuis, betaald |
Geen |
Geen |
Geen restricties |
|
Kim Gombert-Handoko |
Ziekenhuisapotheker LUMC |
Geen |
Geen |
Geen restricties |
|
Beata Reiber |
AIOS Heelkunde, Amsterdam UMC locatie VUMC / Rode Kruisziekenhuis Beverwijk |
PhD student Amsterdam UMC locatie VUMC |
Geen |
Geen restricties |
Clusterexpertisegroep
Tabel 2. Gemelde (neven)functies en belangen expertisegroep
|
Clusterlid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Dhr. dr. C.D. (Cor) de Kroon |
Gynaecoloog-oncoloog, LUMC |
Geen |
Extern gefinancierd onderzoek: Alertness (ZonMW), Ovidetect (KWF), molecular imaging (Zabawas) |
Geen restricties |
|
Mevr. K. (Klaartje) Spijkers |
Senior Adviseur Patiëntenbelang Patiëntenfederatie Nederland |
"Bestuur Stichting Revalidatie Impact Bestuur Stichting Duchenne Parent Project" |
Geen |
Geen restricties |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door deelname van relevante patiëntenorganisaties aan de need-for-update en/of prioritering. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptrichtlijnmodule is tevens ter commentaar voorgelegd aan alle relevante patiëntenorganisaties in de stuur- en expertisegroep (zie ‘Samenstelling cluster’ onder ‘Verantwoording’) en aan alle patiëntenorganisaties die niet deelnemen aan de stuur- en expertisegroep, maar wel hebben deelgenomen aan de need-for-update (zie ‘Need-for-update’ onder ‘Verantwoording’). De eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz
Bij de richtlijnmodule is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd om te beoordelen of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling is de richtlijnmodule op verschillende domeinen getoetst (zie het stroomschema op de Richtlijnendatabase).
|
Module |
Uitkomst raming |
Toelichting |
|
Module Onbedoeld achterblijven operatiemateriaal |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de 1e en 2e aanbeveling omtrent cultuur en de inhoud van het protocol breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen toename in het aantal in te zetten voltijdsequivalenten aan zorgverleners betreft en het geen wijziging in het opleidingsniveau van zorgpersoneel betreft. Uit de toetsing van de 3e aanbeveling over het handelen bij incomplete tellingen, volgt uit de toetsing dat de aanbeveling niet breed toepasbaar is (<5.000 patiënten). Daarom zullen de aanbevelingen naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven. |
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 3.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Need-for-update, prioritering en uitgangsvragen
Tijdens de need-for-update fase in februari 2023 inventariseerde het cluster de geldigheid van de richtlijnmodules binnen het cluster. Naast de partijen die deelnemen aan de stuur- en expertisegroep zijn hier ook andere stakeholders voor benaderd. Per richtlijnmodule is aangegeven of deze geldig is, herzien moet worden, kan vervallen of moet worden samengevoegd. Ook was er de mogelijkheid om nieuwe onderwerpen aan te dragen die aansluiten bij één (of meerdere) richtlijn(en) behorend tot het cluster. De richtlijnmodules waarbij door één of meerdere partijen werd aangegeven herzien te worden, werden doorgezet naar de prioriteringsronde. Ook suggesties voor nieuwe richtlijnmodules werden doorgezet naar de prioriteringsronde. Afgevaardigden vanuit de partijen in de stuur- en expertisegroep werden gevraagd om te prioriteren (zie ‘Samenstelling cluster’ onder ‘Verantwoording’). Hiervoor werd de RE-weighted Priority-Setting (REPS) – tool gebruikt. De uitkomsten (ranklijst) werd gebruikt als uitgangspunt voor de discussie. Voor de geprioriteerde richtlijnmodules zijn door de het cluster concept-uitgangsvragen herzien of opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde het cluster welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. Het cluster waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde het cluster tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’. Indien mogelijk werd de data uit verschillende studies gepoold in een random-effects model. Review Manager 5.4 werd indien mogelijk gebruikt voor de statistische analyses. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding). GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
Tabel Gradaties voor de kwaliteit van wetenschappelijk bewijs
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in een richtlijnmodule volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door het cluster wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. Het cluster heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
Tabel Sterkte van de aanbevelingen
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
Bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd voorgelegd aan alle partijen die benaderd zijn voor de need-for-update fase. De commentaren werden verzameld en besproken met het cluster. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door het cluster. De definitieve richtlijnmodule werd ter autorisatie of goedkeuring voorgelegd aan de partijen die beschreven staan bij ‘Initiatief en autorisatie’ onder ‘Verantwoording’.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.