Aanvullende diagnostiek gehoorverlies
Uitgangsvraag
Wat is de plaats van aanvullende diagnostiek geïndiceerd bij asymmetrisch perceptief gehoorverlies?
Aanbeveling
- Overweeg gebruik van het DOH-protocol (≥20 dB verschil in het audiogram op elke willekeurige frequentie tussen 0.5–4 kHz) als criterium voor het aanvragen van een MRI bij patiënten met asymmetrisch perceptief gehoorverlies en/of unilaterale audiovestibulaire dysfunctie.
- Adviseer bij het niet halen van het criterium op geleide van (progressieve) klachten audiometrie te herhalen.
- Bespreek met de patiënt zijn/haar wensen ten aanzien van aanvullend onderzoek (waaronder MRI) naar een vestibulair schwannoom. Neem hierbij leeftijd en comorbiditeit, mate van klachten en het omgaan met onzekerheden mee in de overwegingen. Bespreek hierbij ook de kans op het missen van een vestibulair schwannoom bij het gebruik van het DOH-protocol.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Er is een literatuuronderzoek verricht naar de diagnostische accuratesse van niet-beeldvormende screeningsprotocollen in vergelijking met MRI voor patiënten met asymmetrisch gehoorverlies en/of unilaterale audiovestibulaire dysfunctie. In deze module zijn één systematisch review en twee aanvullende case-controle studies geïncludeerd die deze vergelijking hebben onderzocht. Op basis van gepoolde data werd gevonden dat niet-beeldvormende screeningsprotocollen – in alle gevallen ging het om audiometrische protocollen - een hoge sensitiviteit hebben (85-89%), maar een lage specificiteit (42-58%) ten opzichte van MRI. De bewijskracht hiervoor is echter beschouwd als laag vanwege beperkingen in de studieopzet (risico op bias) en vanwege beperkingen wat betreft de toepasbaarheid van de studieresultaten (indirectheid). De keuze voor het wel of niet toepassen van niet-beeldvormende screeningsprotocollen zal daarmee mede afhangen van de overige argumenten in de overwegingen.
De niet-beeldvormende screeningsprotocollen bestonden allen uit audiometrische protocollen, waarvan de meeste makkelijk toe te passen zijn in de KNO-praktijk. Met behulp van een toonaudiogram kan bekeken worden of een patiënt aan de criteria van het desbetreffende protocol voldoet en of aanvullend een MRI gemaakt moet worden. Het DOH-protocol definieert asymmetrisch gehoorverlies als ≥20 dB verschil op elke willekeurige frequentie tussen 0.5–4 kHz. Het behaalt de hoogste sensitiviteit van de geteste protocollen en is makkelijk toepasbaar in de praktijk ten aanzien van de benodigde frequenties. Echter, de specificiteit is met 31.9% relatief laag (relatief veel MRI’s zonder vestibulair schwannoom (VS)). Ondanks dat een hoge sensitiviteit behaald wordt van 89% (een groot aantal patiënten met een VS wordt opgespoord), zullen er toch VSen gemist worden. Een VS is een benigne tumor, die bij een deel van de patiënten nooit behandeld wordt. De vraag blijft bestaan hoe erg het is dat deze patiënten niet gediagnosticeerd worden. Daarentegen is het ook belangrijk om te noemen dat asymmetrisch gehoorverlies veel voorkomt, ook bij gezonde mensen. Het wil niet per definitie zeggen dat er een brughoektumor aan ten grondslag ligt en/of andere onderliggende problemen.
De werkgroep heeft ervoor gekozen het DOH-protocol in de aanbevelingen op te nemen, waarbij de formulering van de aanbeveling ruimte laat aan de individuele behandelaar, in samenspraak met de patiënt een besluit te nemen over het inzetten van aanvullende diagnostiek in de vorm van een MRI. Bij beperkte asymmetrie of twijfel bij behandelaar of patiënt over het te voeren beleid bestaat hiermee ook de ruimte audiometrie op een later tijdstip te herhalen.
Een kanttekening bij bovenstaande asymmetrie criteria is dat ze alleen gebaseerd zijn op het toonaudiogram. Ook bij patiënten die niet aan het asymmetrie criterium voldoen, kan er een indicatie zijn voor aanvullende diagnostiek. Voorbeelden hiervan zijn een spraakaudiometrie slechter dan verwacht op basis van toonaudiometrie, eenzijdige vestibulaire pathologie of uitval van andere hersenzenuwen. Zie hiervoor bijvoorbeeld de Richtlijn Tinnitus.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en evt. hun verzorgers)
De beslissing over het al dan niet aanvragen van een MRI dient altijd in overleg met de patiënt plaats te vinden. Hierbij kunnen onder andere de leeftijd en comorbiditeit van een patiënt meegewogen worden in het besluit. Op basis van literatuur is geen uitspraak te doen over een leeftijdsgrens voor aanvullende diagnostiek, dus dit zal voor elk individueel geval in samenspraak met de patiënt besloten moeten worden. De ernst waarin klachten aanwezig c.q. ervaren worden, kunnen mogelijk een rol spelen in de beslissing alsook de mate waarin onzekerheden angst of spanning oproepen. De patiënt dient hierbij goed voorgelicht te worden, waarbij het meegeven van begrijpelijke schriftelijke uitleg overwogen kan worden. Indien een patiënt afziet van MRI dient ook besproken te worden dat bij neurologische uitval dan wel toename van klachten opnieuw contact opgenomen dient te worden.
Kosten (middelenbeslag)
Een audiogram wordt bij elke patiënt met een vermoeden op asymmetrisch gehoorverlies en/of unilaterale audiovestibulaire dysfunctie verricht, ten behoeve van zowel diagnostiek als behandeling (revalidatie). Indien een MRI achterwege gelaten kan worden op basis van gegevens uit het audiogram, kunnen er potentieel kosten bespaard worden (Scholte, 2018). Er kunnen hiermee ook maatschappelijke kosten (reisbewegingen, aantal ziekenhuisafspraken) bespaard worden. Het is echter onduidelijk om hoeveel MRI’s dit gaat en daarmee zijn concretere uitspraken ook niet te doen.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
Het is haalbaar om het audiogram te gebruiken als selectiecriterium voor MRI bij patienten met asymmetrisch gehoorverlies en/of unilaterale audiovestibulaire dysfunctie. Het audiogram is immers al onderdeel van de standaardzorg voor deze patiëntengroep. Invoer van het DOH-protocol zal echter leiden tot het missen van vestibulair schwannomen. De vraag is wat dit voor consequenties heeft voor de betreffende patiënt.
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies
Op basis van de literatuursearch en gepoolde data lijkt het mogelijk om het wel of niet aanvragen van een MRI bij patiënten met asymmetrisch gehoorverlies en/of unilaterale audiovestibulaire dysfunctie te baseren op de uitslag van het toonaudiogram. Het DOH-protocol (≥20 dB verschil in het audiogram op elke willekeurige frequentie tussen 0.5–4 kHz) behaalt de hoogste sensitiviteit op basis van de gepoolde data en kan hierbij dus als criterium gebruikt worden. Het is belangrijk om te realiseren dat de sensitiviteit lager is dan MRI, en er dus vestibulair schwannomen gemist zullen worden. Het is niet duidelijk wat dit voor consequenties kan hebben op de lange termijn, mede omdat vestibulair schwannomen benigne tumoren zijn en alleen behandeld worden bij groei of een grote omvang. Daarom wordt in deze richtlijn gekozen voor het protocol met de hoogste sensitiviteit en een lagere specificiteit. Een voordeel van het gebruik van het DOH-protocol is dat er MRI’s, ziekenhuisbezoeken, reisbewegingen en dus kosten bespaard kunnen worden.
Onderbouwing
Achtergrond
Asymmetrisch perceptief gehoorverlies komt vaak voor in de KNO-praktijk. In een klein percentage van de gevallen ligt de aanwezigheid van een vestibulair schwannoom ten grondslag aan de asymmetrie. Van de patiënten die zich met een asymmetrisch perceptief gehoorverlies presenteert bij de KNO-arts, wordt 3 tot 7,5% gediagnostiseerd met een vestibulair schwannoom (Ferguson, 1996; Hollingworth, 1998). Met een geschatte incidentie van 1 tot 2 op 100000 per jaar en een prevalentie van 0,02 tot 0,07% van de algemene populatie is het vestibulair schwannoom een zeldzame afwijking (Anderson, 2000; Lin, 2005; Stangerup, 2010). Vanwege de mogelijke klinische consequenties, wordt bij een asymmetrisch perceptief gehoorverlies aanvullende diagnostiek ingezet om een vestibulair schwannoom uit te sluiten. De aanwezigheid van een vestibulair schwannoom kan leiden tot neurologische complicaties en bij bepaalde vestibulaire schwannomen is een behandeling met radiotherapie of chirurgie geïndiceerd. De huidige gouden standaard hiervoor is een MRI, bij voorkeur met contrastmiddel.
Criteria voor aanvullende diagnostiek bij asymmetrisch perceptief gehoorverlies hebben als doel om enerzijds zo min mogelijk vestibulaire schwannomen te missen en anderzijds het aantal onnodige MRI-scans beperkt te houden. Tot op heden zijn er vele verschillende asymmetriecriteria gepubliceerd door onderzoekers die allen streefden naar een zo hoog mogelijke sensitiviteit en specificiteit.
Op dit moment is het onduidelijk bij welke patiënten met asymmetrisch perceptief gehoorverlies een MRI gemaakt dient te worden. Voor de vorige versie van deze module uit 2016 was geen systematische literatuursearch gedaan en de aanbevelingen waren gebaseerd op een aantal relevante publicaties. Uit onderzoek is gebleken dat er veel variatie zit tussen de verschillende centra in Nederland wat betreft de indicatie om een MRI te maken. Om (ongewenste) praktijkvariatie te minimaliseren is het zinvol te onderzoeken of een evidence-based aanscherping van deze diagnostische richtlijnmodule mogelijk is. Mogelijk kan screening voorafgaand aan een MRI het aantal patiënten dat een onnodige MRI krijgt, beperken. Uiteindelijk wil men uitkomen op een al dan niet getrapte diagnostiek met hoge sensitiviteit en specificiteit.
Conclusies
|
Low GRADE |
The evidence suggests non-imaging screening protocols consisting of audiometric test results to have a high sensitivity (approximately 85-89%), yet lower specificity (42-58%) when compared with MRI in patients with asymmetrical hearing loss and/or unilateral audiovestibular dysfunction. Source: Hentschel (2016); Vnencak (2021) |
|
Very low GRADE |
The evidence is very uncertain about the effect of non-imaging screening protocol on the incidence of VS when compared with audiometric tests and/or MRI in patients with asymmetrical hearing loss and/or unilateral audiovestibular dysfunction. Source: Hentschel (2016); Vnencak (2021) |
Samenvatting literatuur
Description of studies
Hentschel (2016) conducted a systematic review and meta-analysis, with a search up to July 2016 for studies that compared non-imaging protocols with MRI as reference standard. The review systematically searched multiple databases (MEDLINE, Embase, and the Cochrane Library) from inception to 28 July 2016. In this review six cohort studies, five case-control studies, and one non-randomised trial were included, comprising 4,969 patients. Exclusion criteria concerned opinion articles, animal studies, (systematic) reviews, case reports and studies using other imaging techniques than MRI as reference test. The risk of bias for each included study was done by two independent reviewers using the QUADAS-2 instrument.
Vnencak (2021) performed a case-control study in which 14 different audio protocols were tested. The study was performed between 2001 and 2011 at the Department of Otorhinolaryngology of Helsinki University Hospital, Helsinki Finland. Patients were examined for vestibular schwannoma (VS) suspicion due to unilateral hearing loss, tinnitus (not pulsatile) or vertigo. Patients did not have any other obvious ear pathology that could impair hearing ability asymmetrically. MRI imaging with contrast showed VS in 257 cases. In four patients VS was found bilaterally and in seven patients VS was located at the side of asymptomatic (better) ear (these are as such incidental findings sui generis). These eleven cases were excluded from the study, leaving 246 suitable VS patients for the cohort. The control group for audiometric screening protocols’ sensitivity/specificity testing consisted of 442 patients with symptoms typical for VS (asymmetric hearing loss, vertigo, tinnitus), and in whom MRI imaging was negative for retrocochlear pathology (these patients were examined in years 2011-2012). The screening protocols that were tested are:
- AAO-HNS (American Academy of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery)
- AMCLASS-A/B (Audiogram Classification System-A/B)
- Charing Cross
- Cueva
- DOH (Department of Health)
- Nashville
- Oxford
- Rule3000
- Schlauch
- Seattle
- Sunderland
Among 246 VS patients asymmetric hearing loss (AMCLASS-A or AMCLASS-B) was found in 240 (97.5%) cases. Out of these 240 patients 137 (57%) reported additionally at least one of the following symptoms: tinnitus (40%), vertigo and sensations of instability (25%), sudden onset of sensorineural hearing loss (2.5%), facial nerve paresis (0.8%) or hemiageusia (0.8%). In 6 VS patients (2.5% of all VS) hearing was without signs of asymmetry, but all these patients presented with either tinnitus, vertigo, or had facial nerve paresis.
Tolisano (2018) performed a case-control study in a military population within the United States of America. The study was performed between 2005 and 2016 at a tertiary military medical centre (Tripler Army Medical Center), United States of America. Patients with
Asymmetrical sensorineural hearing loss (ASNHL) with retrocochlear lesions (tumor group) were compared with those having negative MRI of the internal auditory canals (IACs) (control group). The tumor group was created by reviewing MRI of the IACs in the past 11 years with retrocochlear lesions. The control group was created by surveying MRI of the IACs over the past 3 years and selecting negative cases; the first 5 qualifying MRI scans each month were included. Audiometric data included pure tone threshold, speech
reception threshold (SRT) and word recognition score (WRS). Asymmetries in pure tone threshold of 5 dB were tabulated at 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000, and 8000 Hz. Between 2005 and 2016, 38 patients with retrocochlear masses met inclusion criteria. Patients were considered asymptomatic if they were identified exclusively by screening audiograms. No patients presented with facial weakness or numbness.
Results
1. Diagnostic accuracy
The outcome measure diagnostic accuracy was reported in the systematic review from Hentschel, 2016 and two additional studies (Tolisano, 2018; Vnencak, 2020).
In the systematic review (Hentschel, 2016), five pure-tone audiometry studies were pooled that examined pure-tone audiometry protocols. The pooled diagnostic accuracy regarding sensitivity was: 88% (95%CI: 84-91) to 91% (95%CI: 52-99) and specificity: 31% (95%CI: 10-66) to 58% (95 %CI: 49-65%). In addition, five studies tested auditory brainstem response, and the pooled sensitivity was 37% (95%CI:23-52) to 100% (95%CI: 40-100) and specificity was 57% to 96% (95%CI: 87-100).
From the study of Vnencak (2021) the following 2x2 tables could be calculated. Data could be added to the pooled data of the meta-analysis of Hentschel (2016).
DOH (≥20 dB at any single frequency 0.5-4 kHz)
|
|
VS + |
VS - |
|
DOH + |
219 |
301 |
|
DOH - |
27 |
141 |
|
|
246 |
442 |
Sensitivity = 0.890 (0.844 to 0.926)
Specificity = 0.319 (0.276 to 0.365)
False positives = 301 / 442 = 68%
False negatives = 27/ 246 = 11%
Pooled estimate (Hentschel, 2016; Vnencak, 2020)
Sensitivity = 0.886 (0.845 to 0.918)
Specificity = 0.420 (0.270 to 0.585)
Seattle (≥15 dB in average hearing threshold (1-8 kHz)
|
|
VS + |
VS - |
|
Seattle + |
197 |
225 |
|
Seattle - |
49 |
217 |
|
|
246 |
442 |
Sensitivity = 0.801 (0.745 to 0.849)
Specificity = 0.491 (0.443 to 0.539)
False positives = 225/442 = 51%
False negatives = 49/246 = 20%
Pooled estimate (Hentschel, 2016; Vnencak, 2020)
Sensitivity = 0.858 (0.781 to 0.910)
Specificity = 0.452 (0.317 to 0.596)
AAO-HNS (≥15 dB in average hearing threshold (0.5-3 kHz)
|
|
VS + |
VS - |
|
AAO-HNS + |
177 |
177 |
|
AAO-HNS - |
69 |
265 |
|
|
246 |
442 |
Sensitivity = 0.720 (0.659 to 0.775)
Specificity = 0.60 (0.552 to 0.646)
False positives = 177/442 = 40%
False negatives = 69 / 246 = 28%
Pooled estimate (Hentschel, 2016; Vnencak, 2020)
Sensitivity = 0.851 (0.686 to 0.937)
Specificity = 0.582 (0.539 to 0.624)
The study of Tolisano (2018) has not been included in the meta-analysis given the heterogeneity in the patient population (i.e. different prevalence of disease) with the other studies. The study of Tolisano reports a sensitivity of 0.83 and a specificity of 0.58 for asymmetries ≥10 dB at 2000 Hz, concluding that the tumor diagnosis rate among those undergoing MRI for ASNHL is low in the military population.
2. Incidence of vestibular schwannoma
In the review of Hentschel (2016), the incidence of vestibular schwannoma ranged from 1.4% to 39.6% in the included cohort studies. The two new studies, i.e. Vnencak (2021) and Tolisano (2018), are case-control studies, hence no adequate incidence numbers can be calculated.
Level of evidence of the literature
The level of evidence regarding the outcome measure diagnostic accuracy was downgraded by two levels because of study limitations (risk of bias); applicability (bias due to indirectness).
The level of evidence regarding the outcome measure incidence of VS was downgraded by three levels because of study limitations (risk of bias); inconsistency (study heterogeneity); applicability (bias due to indirectness).
Zoeken en selecteren
A systematic review of the literature was performed to answer the following question:
What is the diagnostic accuracy of non-imaging screening protocol compared to audiometric tests prior to an MRI for patients with asymmetrical hearing loss and/or unilateral audiovestibular dysfunction?
P: Asymmetrical hearing loss and/or unilateral audiovestibular dysfunction.
I: Non-imaging screening protocol.
R: MRI.
O: Diagnostic accuracy, incidence of vestibular schwannoma.
Relevant outcome measures
The guideline development group considered diagnostic accuracy as a critical outcome measure for decision making; and incidence of vestibular schwannoma as an important outcome measure for decision making.
Search and select (Methods)
The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched until February 23, 2022. The detailed search strategy of this updated search is depicted under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 242 hits. Studies were selected based on the following criteria: systematic reviews, RCTs, and observational studies that report diagnostic accuracy of non-imaging screening protocols in patients with asymmetrical sensorineural hearing loss, unilateral audiovestibular dysfunction, vestibular schwannoma, unilateral sensorineural hearing loss, asymmetrical audiovestibular dysfunction, and that reported at least one of the following outcome measures: diagnostic accuracy or incidence of vestibular schwannoma. Initially, 20 studies were selected based on title and abstract screening. After reading the full text, 17 studies were excluded and three studies were included (Hentschel, 2016; Tolisano, 2018; Vnencak, 2020).
Results
Three studies were included in the analysis of the literature. Important study characteristics and results are summarized in the evidence tables. The assessment of the risk of bias is summarized in the risk of bias tables.
Referenties
- Anderson TD, Loevner LA, Bigelow DC, Mirza N. Prevalence of unsuspected acoustic neuroma found by magnetic resonance imaging. Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 May;122(5):643-6. doi: 10.1016/S0194-5998(00)70189-6. PMID: 10793339.
- Ferguson MA, Smith PA, Lutman ME, Mason SM, Coles RR, Gibbin KP. Efficiency of tests used to screen for cerebello-pontine angle tumours: a prospective study. Br J Audiol. 1996 Jun;30(3):159-76. doi: 10.3109/03005369609079038. PMID: 8818245.
- Hentschel M, Scholte M, Steens S, Kunst H, Rovers M. The diagnostic accuracy of non-imaging screening protocols for vestibular schwannoma in patients with asymmetrical hearing loss and/or unilateral audiovestibular dysfunction: a diagnostic review and meta-analysis. Clin Otolaryngol. 2017 Aug;42(4):815-823. doi: 10.1111/coa.12788. Epub 2016 Dec 1. PMID: 27905190.
- Hollingworth W, Mell MI, Dixon AK, et al. Measuring the effects of medical imaging in patients with possible cerebellopontine angle lesions: a four- center study. Acad-Radiol 1998;5(Suppl. 2):s306-309.
- Lin D, Hegarty JL, Fischbein NJ, Jackler RK. The prevalence of "incidental" acoustic neuroma. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Mar;131(3):241-4. doi: 10.1001/archotol.131.3.241. PMID: 15781765.
- Scholte M, Hentschel MA, Kunst HP, Steens SCA, Rovers MM, Grutters JPC. Potential savings in the diagnosis of vestibular schwannoma. Clinical Otolaryngology. 2018;43:285290. DOI: 10.1111/coa.12973.
- Stangerup SE, Tos M, Thomsen J, Caye-Thomasen P. True incidence of vestibular schwannoma? Neurosurgery. 2010 Nov;67(5):1335-40; discussion 1340. doi: 10.1227/NEU.0b013e3181f22660. PMID: 20871439.
- Tolisano AM, Burgos RM, Lustik MB, Mitchell LA, Littlefield PD. Asymmetric Hearing Loss Prompting MRI Referral in a Military Population: Redefining Audiometric Criteria. Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Apr;158(4):695-701. doi: 10.1177/0194599818756300. Epub 2018 Feb 6. PMID: 29405837.
- Vnencak M, Huttunen E, Aarnisalo AA, Jero J, Liukkonen K, Sinkkonen ST. Evaluation of pure-tone audiometric protocols in vestibular schwannoma screening. J Otol. 2021 Jul;16(3):138-143. doi: 10.1016/j.joto.2020.12.004. Epub 2020 Dec 31. PMID: 34220982; PMCID: PMC8241708.
Evidence tabellen
Evidence table for systematic reviews of diagnostic test accuracy studies
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics
|
Index test (test of interest) |
Reference test
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size |
Comments |
|
Hentschel, 2016
|
Systematic review and meta-analysis
Literature search up to July 2016.
A: Chatrath, 2008 B: Cheng, 2012 C: Cueva, 2004 D: Gimsing, 2010 E: Mandala, 2013 F: Obholzer, 2004 G: Raber, 1997 H: Rupa, 2003 I: Saliba, 2011 J: Scherler, 1995 K: Suzuki, 2010 L: Vandervelde, 2009
Study design:
Prospective and retrospective
Setting and Country: the Netherlands Source of funding and conflicts of interest: [commercial / non-commercial funding/ industrial co-authorship / potential conflicts of interest ]
|
Inclusion criteria SR: patients at high risk of VS
Exclusion criteria SR: Unclear
12 studies included
Important patient characteristics: 4969 patients, mean age 45-57 years, 50.7% men.
N A: 420 B: 1751 C: 312 D: 425 E: 102 F: 128 G: 48 H: 90 I: 212 J: 100 K: 500 L: 881 Further patient characteristics per study unclear |
Describe index and comparator tests* and cut-off point(s):
A: Prediction model B: 15 PTA protocols C: ABR D-1: PTA shapes E-1: HVT E-2: ABR E-3: Caloric irrigation F: 9 PTA protocols G: ABR H: ABR I: 9 PTA protocols J-2: ENG J-3: ABR K: PTA shapes L: Presenting symptoms
|
Describe reference test and cut-off point(s):
A: ? B: T2 or GdT1 MRI C: GdT1 MRI D: ? E: GdT1 MRI F: ? G: GdT1 MRI, 0.5/1.5 T H: GdT1 MRI I: ? J: GdT1 MRI K: T2 MRI, 1.5 T L: T2 +/- GdT1 MRI, 1.5 T
Incidence of VS (n(%)): [based on refence test at specified cut-off point] A: ? B: 131 (7.5) C: 31 (9.9) D: 199 (46.8) E: 49 (48) F: 36 (28.1) G: ? H: 4 (5.6) I: 84 (39.6) J: 50 (50) K: 13 (2.6) L: 12 (1.4)
For how many participants were no complete outcome data available? N (%) Unclear, reasons described in Appendix S2.
A: unclear B: unclear C: obtained after contacting authors. D: obtained after contacting authors. E: unclear F: unclear G: unclear H: unclear I: unclear J: own assumptions K: own assumptions L: unclear
|
Endpoint of follow-up: Nothing reported on follow-up
|
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
Outcome measure Pooled estimates of sensitivity [95% CI] / specificity [95% CI] Cut-off value(s) unclear. A-1: 80-95% [Cis: unknown] / 74-38% [Cis: unknown] B: ? C: 71% [52-86] / 74% [68-79] D: ? E: 37% [23-52] / 96% [87-100] F: 0.911 [0.517-0.990] / 0.394 [0.234–0.58] G: 75% / 57% H-1 (ABR excluded): 100% [40-100] I: ? J: 94% [83-99] / 86% [73-94] K: ? L: ?
|
Cocnlusion: none of the currently available non-imaging screening protocols appear to be accurate in detecting VS.
Sensitivity analyses / heterogeneity: “We were unable to explore heterogeneity in more detail, because of the limited amount and quality of data”
|
Evidence table for diagnostic test accuracy studies
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics
|
Index test (test of interest) |
Reference test
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size |
Comments |
|
Vnencak, 2020 |
Type of study[1]: case-control study
Setting and country: hospital, Helsinki, Finland
Funding and conflicts of interest: none |
Inclusion and exclusion criteria were not really well described. Inclusion criteria:
Exclusion criteria:
N= 246 (cases) and 442 (controls)
Prevalence: NA
Cases:
Sex: 1:1.16 (m:f)
Controls: Mean age ± SD: 57 ± 15 years
Sex: 1:1.24 (m:f)
Other important characteristics: none
|
Describe index test: 14 different published screening protocols
Cut-off point(s): Different cut-off points per screening protocol (see screenshot of Table 1 here below)
Comparator test[2]: All screening protocols were compared with each other
Cut-off point(s): -
|
Describe reference test[3]: MRI
Cut-off point(s): According to introduction: >10 dB of interaural difference at 2 or more contiguous frequencies or >15 dB at 1 frequency.
|
Time between the index test and reference test: Controls
For how many participants were no complete outcome data available? N (%): unclear
Reasons for incomplete outcome data described? |
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available)4:
Outcome measures
Effect size: mean (SEM)/weighted mean per screening protocol (see screenshot of tables 2 and 3 here below). Also a statistical comparison between screening protocol was examined (see screenshot of table 4 here below)
|
|
|
Tolisano, 2018 |
Type of study: case-control study
Setting and country: scans at research institution in Honolulu, Hawaii, USA.
Funding and conflicts of interest: none |
Inclusion criteria:
Exclusion criteria:
N= 38 (cases) + 180 (controls)
Prevalence: NA
Cases: Mean age ± SD: Sex: 3/97% (f/m%)
Controls: Mean age ± SD: 5/95% (f/m%)
Other important characteristics: none |
Describe index tests:
(Indicated in text as predictor variables)
Cut-off point(s): A few cut-off values were provided
Describe comparator test: Not applicable.
Cut-off point(s): -
|
Describe reference test: MRI
Cut-off point(s): commonly use an asymmetry >15 dB at any 2 consecutive frequencies
|
Time between the index test en reference test: Case group was created over the past 11 years, the control group was created over the past 3 years. Start and end date of index tests are unclear.
For how many participants were no complete outcome data available? N (%): Unclear
Reasons for incomplete outcome data described? Unclear |
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
P-values on comparison between tumour and control groups on hearing asymmetry: screenshot see below (Table 3). Only the 500, 1000 and 2000 Hz group were statistically significant (P<0.05) when comparing between tumour and control patient group.
About noise exposure history: the ‘any noise’, ‘impulse’ and ‘continuous’ categories were all statistically significant (p<0.05) when comparing between tumour and control patient group. |
|
[1] In geval van een case-control design moeten de patiëntkarakteristieken per groep (cases en controls) worden uitgewerkt. NB; case control studies zullen de accuratesse overschatten (Lijmer et al., 1999)
[2] Comparator test is vergelijkbaar met de C uit de PICO van een interventievraag. Er kunnen ook meerdere tests worden vergeleken. Voeg die toe als comparator test 2 etc. Let op: de comparator test kan nooit de referentiestandaard zijn.
[3] De referentiestandaard is de test waarmee definitief wordt aangetoond of iemand al dan niet ziek is. Idealiter is de referentiestandaard de Gouden standaard (100% sensitief en 100% specifiek). Let op! dit is niet de “comparison test/index 2”.
4 Beschrijf de statistische parameters voor de vergelijking van de indextest(en) met de referentietest, en voor de vergelijking tussen de indextesten onderling (als er twee of meer indextesten worden vergeleken).
Risk of bias assessment diagnostic accuracy studies (QUADAS II, 2011)
|
Study reference |
Patient selection
|
Index test |
Reference standard |
Flow and timing |
Comments with respect to applicability |
|
Vnencak, 2021 |
Was a consecutive or random sample of patients enrolled? Yes/ Consecutive
Was a case-control design avoided?
Patients with MRI showing VS. Controls are patients with symptoms typically for VS (but negative MRI imaging results). So positive (cases) vs. negative (controls) MRI imaging results.
Did the study avoid inappropriate exclusions? Yes/
|
Were the index test results interpreted without knowledge of the results of the reference standard?
Results of the screening protocols were compared to the already existing MRI results of patients (n values in table 2 and 3).
If a threshold was used, was it pre-specified? Yes/ Per protocol, thresholds/cut-off values were indicated in Table 1.
|
Is the reference standard likely to correctly classify the target condition? Yes/ MRI is known to be the golden standard for target condition
Were the reference standard results interpreted without knowledge of the results of the index test? Yes/ Reference standard was likely used for inclusion of the study, hence unlikely that this was informed by the results of the index test.
|
Was there an appropriate interval between index test(s) and reference standard?
Time between reference standard and index test is not described.
Did all patients receive a reference standard? Yes/ Patients needed to receive a reference standard to be included in this study.
Did patients receive the same reference standard? Yes/ Yes, both groups (cases and controls) did receive MRI imaging. They were only separated based on positive or negative MRI outcome.
Were all patients included in the analysis? Yes/ Yes, all patients that were included into the study were analysed. 246 and 442 patients in total.
|
Are there concerns that the included patients do not match the review question?
No, since patients were subjected to the ‘gold standard’ MRI and divided into two groups based on positive or negative MRI outcome. Moreover, the index tests were all non-imaging screening protocols, as stated in the review question. Also focus was on VS, which is also indicated in the review question.
Are there concerns that the index test, its conduct, or interpretation differ from the review question?
The study also assessed the diagnostic accuracy of different non-imaging protocols which can be used prior to MRI to select patients at risk for VS.
Are there concerns that the target condition as defined by the reference standard does not match the review question?
|
|
CONCLUSION: Could the selection of patients have introduced bias?
RISK:
|
CONCLUSION: Could the conduct or interpretation of the index test have introduced bias?
RISK:
|
CONCLUSION: Could the reference standard, its conduct, or its interpretation have introduced bias?
RISK: LOW / |
CONCLUSION Could the patient flow have introduced bias?
RISK: LOW / |
|
|
|
Tolisano, 2018 |
Was a consecutive or random sample of patients enrolled? Yes/ Consecutive sample of patients
Was a case-control design avoided?
Did the study avoid inappropriate exclusions? Yes/ No indications of inappropriate exclusion criteria.
|
Were the index test results interpreted without knowledge of the results of the reference standard?
Groups were already identified with the disease or not.
If a threshold was used, was it pre-specified? Yes/ Yes, already indicated in materials and methods section.
|
Is the reference standard likely to correctly classify the target condition? Yes/ MRI is known as golden standard for target condition.
Were the reference standard results interpreted without knowledge of the results of the index test? Yes/ Reference standard was likely used for inclusion of the study, hence unlikely that this was informed by the results of the index test.
|
Was there an appropriate interval between index test(s) and reference standard?
Time between reference standard and index test is not described.
Did all patients receive a reference standard? Yes/
Did patients receive the same reference standard? Yes/ All MRI
Were all patients included in the analysis?
Not clear how the 180 patients were selected for analysis in the control. |
Are there concerns that the included patients do not match the review question?
Are there concerns that the index test, its conduct, or interpretation differ from the review question?
Are there concerns that the target condition as defined by the reference standard does not match the review question?
|
|
|
CONCLUSION: Could the selection of patients have introduced bias?
RISK: |
CONCLUSION: Could the conduct or interpretation of the index test have introduced bias?
RISK:
|
CONCLUSION: Could the reference standard, its conduct, or its interpretation have introduced bias?
RISK: LOW |
CONCLUSION Could the patient flow have introduced bias?
RISK: LOW / |
Judgments on risk of bias are dependent on the research question: some items are more likely to introduce bias than others, and may be given more weight in the final conclusion on the overall risk of bias per domain:
Patient selection:
- Consecutive or random sample has a low risk to introduce bias.
- A case control design is very likely to overestimate accuracy and thus introduce bias.
- Inappropriate exclusion is likely to introduce bias.
Index test:
- This item is similar to “blinding” in intervention studies. The potential for bias is related to the subjectivity of index test interpretation and the order of testing.
- Selecting the test threshold to optimise sensitivity and/or specificity may lead to overoptimistic estimates of test performance and introduce bias.
Reference standard:
- When the reference standard is not 100% sensitive and 100% specific, disagreements between the index test and reference standard may be incorrect, which increases the risk of bias.
- This item is similar to “blinding” in intervention studies. The potential for bias is related to the subjectivity of index test interpretation and the order of testing.
Flow and timing:
- If there is a delay or if treatment is started between index test and reference standard, misclassification may occur due to recovery or deterioration of the condition, which increases the risk of bias.
- If the results of the index test influence the decision on whether to perform the reference standard or which reference standard is used, estimated diagnostic accuracy may be biased.
- All patients who were recruited into the study should be included in the analysis, if not, the risk of bias is increased.
Judgement on applicability:
Patient selection: there may be concerns regarding applicability if patients included in the study differ from those targeted by the review question, in terms of severity of the target condition, demographic features, presence of differential diagnosis or co-morbidity, setting of the study and previous testing protocols.
Index test: if index tests methods differ from those specified in the review question there may be concerns regarding applicability.
Reference standard: the reference standard may be free of bias but the target condition that it defines may differ from the target condition specified in the review question.
Table of quality assessment for systematic reviews of diagnostic studies
Based on AMSTAR checklist (Shea et al.; 2007, BMC Methodol 7: 10; doi:10.1186/1471-2288-7-10) and PRISMA checklist (Moher et al 2009, PLoS Med 6: e1000097; doi:10.1371/journal.pmed1000097)
|
Study
First author, year |
Appropriate and clearly focused question?1
Yes/no/unclear |
Comprehensive and systematic literature search?2
Yes/no/unclear |
Description of included and excluded studies?3
Yes/no/unclear |
Description of relevant characteristics of included studies?4
Yes/no/unclear |
Assessment of scientific quality of included studies?5
Yes/no/unclear |
Enough similarities between studies to make combining them reasonable?6
Yes/no/unclear |
Potential risk of publication bias taken into account?7
Yes/no/unclear |
Potential conflicts of interest reported?8
Yes/no/unclear |
|
Hentschel, 2016 |
Yes, appropriate inclusion criteria (diagnostic study design; compare at least one non-imaging screening protocol to MRI findings, only studies with MRI as reference test, patients with VS) |
Yes, MEDLINE and other databases were included. Search period: ‘inception’ is a bit vague, not easy to find when the study started. |
No, nothing specified about exclusion criteria after full text screening (only shortly in paragraph about ‘literature search’) |
Yes, in paragraph on ‘study selection’. Studies with a diagnostic study design, presenting original data, both prospective and retrospective. Had to compare at least one non-imaging screening protocol etc. |
Yes, QUADAS-2 scoring system was used. |
No
Participants 48-1751 (high deviation); Interventions 5 case controls, 6 cohorts, 1 non-randomised trial, nothing reported on characteristics such as age and gender, and Outcomes: incidence of VS (n(%)). Reference tests are often unknown. Most studies have target disease VS. Table 4 provide sensitivity and specificity: some high percentages, some low. “We were unable to explore heterogeneity in more detail, because of the limited amount and quality of data. |
Unclear, not assessed. |
Unclear, review was funded by a Health Care Efficiency Research grant by ZonMw. No conflict of interest for the review authors.
No descriptions on funding/conflict of interests of the included studies. |
- Research question (PICO) and inclusion criteria should be appropriate (in relation to the research question to be answered in the clinical guideline) and predefined
- Search period and strategy should be described; at least Medline searched
- Potentially relevant studies that are excluded at final selection (after reading the full text) should be referenced with reasons
- Characteristics of individual studies relevant to the research question (PICO) should be reported
- Quality of individual studies should be assessed using a quality scoring tool or checklist (preferably QUADAS-2; COSMIN checklist for measuring instruments) and taken into account in the evidence synthesis
- Clinical and statistical heterogeneity should be assessed; clinical: enough similarities in patient characteristics, diagnostic tests (strategy) to allow pooling? For pooled data: at least 5 studies available for pooling; assessment of statistical heterogeneity and, more importantly (see Note), assessment of the reasons for heterogeneity (if present)? Note: sensitivity and specificity depend on the situation in which the test is being used and the thresholds that have been set, and sensitivity and specificity are correlated; therefore, the use of heterogeneity statistics (p-values; I2) is problematic, and rather than testing whether heterogeneity is present, heterogeneity should be assessed by eye-balling (degree of overlap of confidence intervals in Forest plot), and the reasons for heterogeneity should be examined.
- There is no clear evidence for publication bias in diagnostic studies, and an ongoing discussion on which statistical method should be used. Tests to identify publication bias are likely to give false-positive results, among available tests, Deeks’ test is most valid. Irrespective of the use of statistical methods, you may score “Yes” if the authors discuss the potential risk of publication bias.
- Sources of support (including commercial co-authorship) should be reported in both the systematic review and the included studies. Note: To get a “yes,” source of funding or support must be indicated for the systematic review AND for each of the included studies.
Tables of excluded studies
Search 1
|
Author and year |
Reason for exclusion |
|
Chatrath P, Frosh A, Gore A, Nouraei R, Harcourt J. Identification of predictors and development of a screening protocol for cerebello-pontine lesions in patients presenting with audio-vestibular dysfunction. Clin Otolaryngol. 2008 Apr;33(2):102-7. doi: 10.1111/j.1749-4486.2008.01667.x. PMID: 18429858. |
The study is included in the review from Hentschel (2017) |
|
Cheng TC, Wareing MJ. Three-year ear, nose, and throat cross-sectional analysis of audiometric protocols for magnetic resonance imaging screening of acoustic tumors. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Mar;146(3):438-47. doi: 10.1177/0194599811427384. Epub 2011 Nov 10. PMID: 22075076. |
The study is included in the review from Hentschel (2017) |
|
Cueva RA. Auditory brainstem response versus magnetic resonance imaging for the evaluation of asymmetric sensorineural hearing loss. Laryngoscope. 2004 Oct;114(10):1686-92. doi: 10.1097/00005537-200410000-00003. PMID: 15454755. |
The study is included in the review from Hentschel (2017) |
|
Fortnum H, O'Neill C, Taylor R, Lenthall R, Nikolopoulos T, Lightfoot G, O'Donoghue G, Mason S, Baguley D, Jones H, Mulvaney C. The role of magnetic resonance imaging in the identification of suspected acoustic neuroma: a systematic review of clinical and cost effectiveness and natural history. Health Technol Assess. 2009 Mar;13(18):iii-iv, ix-xi, 1-154. doi: 10.3310/hta13180. PMID: 19358774. |
The systematic review from Hentschel (2017) is more recent. |
|
Hendrix RA, DeDio RM, Sclafani AP. The use of diagnostic testing in asymmetric sensorineural hearing loss. Otolaryngol Head Neck Surg. 1990 Oct;103(4):593-8. doi: 10.1177/019459989010300411. PMID: 2123317. |
Does not comply with the PICRO: not all patients underwent an MRI. |
|
Kochanek KM, Śliwa L, Gołębiowski M, Piłka A, Skarżyński H. Comparison of 3 ABR Methods for Diagnosis of Retrocochlear Hearing Impairment. Med Sci Monit. 2015 Dec 7;21:3814-24. doi: 10.12659/msm.895291. PMID: 26642215; PMCID: PMC4676356. |
Does not comply with the PICRO: different population. |
|
Koors PD, Thacker LR, Coelho DH. ABR in the diagnosis of vestibular schwannomas: a meta-analysis. Am J Otolaryngol. 2013 May-Jun;34(3):195-204. doi: 10.1016/j.amjoto.2012.11.011. Epub 2013 Jan 14. PMID: 23332407. |
Does not comply with the PICRO: surgery as reference standard instead of MRI. |
|
Levy RA, Arts HA. Predicting neuroradiologic outcome in patients referred for audiovestibular dysfunction. AJNR Am J Neuroradiol. 1996 Oct;17(9):1717-24. PMID: 8896628; PMCID: PMC8338291. |
The study did not report the defined outcomes. |
|
Mandalà M, Giannuzzi A, Astore S, Trabalzini F, Nuti D. Hyperventilation-induced nystagmus in vestibular schwannoma and unilateral sensorineural hearing loss. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2013 Jul;270(7):2007-11. doi: 10.1007/s00405-012-2236-8. Epub 2012 Oct 30. PMID: 23108420. |
The study is included in the review from Hentschel (2017) |
|
Metselaar M, Demirtas G, van Immerzeel T, van der Schroeff M. Evaluation of Magnetic Resonance Imaging Diagnostic Approaches for Vestibular Schwannoma Based on Hearing Threshold Differences Between Ears: Added Value of Auditory Brainstem Responses. Otol Neurotol. 2015 Dec;36(10):1610-5. doi: 10.1097/MAO.0000000000000876. PMID: 26485589. |
Does not comply with the PICRO: no MRI in the comparison group. |
|
Raber E, Dort JC, Sevick R, Winkelaar R. Asymmetric hearing loss: toward cost-effective diagnosis. J Otolaryngol. 1997 Apr;26(2):88-91. PMID: 9106082. |
The study is included in the review from Hentschel (2017) |
|
Rafique I, Wennervaldt K, Melchiors J, Caye-Thomasen P. Auditory brainstem response - a valid and cost-effective screening tool for vestibular schwannoma? Acta Otolaryngol. 2016 Jul;136(7):660-2. doi: 10.3109/00016489.2016.1157726. Epub 2016 Apr 4. PMID: 27045378. |
Does not comply with the PICRO: no MRI in the comparison group. |
|
Robinette MS, Bauch CD, Olsen WO, Cevette MJ. Auditory brainstem response and magnetic resonance imaging for acoustic neuromas: costs by prevalence. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Aug;126(8):963-6. doi: 10.1001/archotol.126.8.963. PMID: 10922228. |
The study does not include a control group. |
|
Ruckenstein MJ, Cueva RA, Morrison DH, Press G. A prospective study of ABR and MRI in the screening for vestibular schwannomas. Am J Otol. 1996 Mar;17(2):317-20. PMID: 8723969. |
The study includes the same patients as Cueva, 2004. Cueva, 2004 is included in the review from Hentschel (2017). |
|
Rupa V, Job A, George M, Rajshekhar V. Cost-effective initial screening for vestibular schwannoma: auditory brainstem response or magnetic resonance imaging? Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Jun;128(6):823-8. doi: 10.1016/S0194-59980300358-9. PMID: 12825033. |
The study is included in the review from Hentschel (2017) |
|
Saliba I, Martineau G, Chagnon M. Asymmetric hearing loss: rule 3,000 for screening vestibular schwannoma. Otol Neurotol. 2009 Jun;30(4):515-21. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181a5297a. PMID: 19395982. |
The study is included in the review from Hentschel (2017) |
|
Snelling JD, Krywawych M, Majithia A, Harcourt JP. The compliance, true positive and false negative rates of the Charing Cross protocol for magnetic resonance imaging screening for cerebellopontine angle lesions. J Laryngol Otol. 2008 Mar;122(3):255-8. doi: 10.1017/S0022215107007372. Epub 2007 May 14. PMID: 17498327. |
The study does not include a control group. |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 18-04-2024
Laatst geautoriseerd : 18-04-2024
Geplande herbeoordeling : 01-01-2025
Bij het opstellen van de module heeft de werkgroep een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijnmodule komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
|
Regiehouder(s)[1] |
Jaar van autorisatie |
Eerstvolgende beoordeling actualiteit richtlijnmodule[2] |
Frequentie van beoordeling op actualiteit[3] |
Wie houdt er toezicht op actualiteit[4] |
Relevante factoren voor wijzigingen in aanbeveling[5] |
|
NVKNO |
2024 |
2025 |
Elke jaar |
Cluster otologie |
Ontwikkelingen in het vakgebied, nieuwe data. |
[1] Regiehouder van de module (deze kan verschillen per module en kan ook verdeeld zijn over meerdere regiehouders)
[2] Maximaal na vijf jaar
[3] (half)Jaarlijks, eens in twee jaar, eens in vijf jaar
[4] regievoerende vereniging, gedeelde regievoerende verenigingen, of (multidisciplinaire) werkgroep die in stand blijft
[5] Lopend onderzoek, wijzigingen in vergoeding/organisatie, beschikbaarheid nieuwe middelen
Autorisatie
De richtlijnmodule zal voor autorisatie worden aangeboden aan:
- Nederlandse Vereniging voor Keel-Neus-Oorheelkunde en Heelkunde van het Hoofd-Halsgebied
- Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica
De richtlijnmodule zal ter goedkeuring/geen bezwaar voorgelegd aan:
- Hoormij NVVS
Algemene gegevens
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.kennisinstituut.nl) en werd gefinancierd door ZE&GG en ZonMw.
De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.
Samenstelling werkgroep
Werkgroep
- Dr. M.A. Hentschel, KNO-arts, OLVG, NVKNO
- Prof. dr. H.P.M. Kunst, KNO-arts/schedelbasischirurg, Radboud UMC, MUMC+, NVKNO
- Drs. D.J.E.J. Pans, klinisch fysicus-audioloog, Adelante Groep, NVKF
- Drs. H.J.C. Becx, patiëntenvertegenwoordiger, Hoormij NVVS
Met ondersteuning van
- Drs. D. Leereveld, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Dr. R. Zwarts - van de Putte, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Dr. R.W.M. Vernooij, senior onderzoeker, Cochrane Netherlands
Belangenverklaringen
De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Becx |
Vrijwilliger bij stichting Hoormij. NVVS |
Geen |
Geen |
Geen restrictie. |
|
Hentschel |
KNO-arts, OLVG |
Geen |
Lid van de onderzoeksgroep van het ZonMw doelmatigheidsonderzoek dat in deze module geduid wordt. |
Geen restrictie. Omdat het werkgroeplid betrokken was bij de ZonMw doelmatigheidsstudie die aanleiding geeft voor het herzien van de module, wordt in dit geval in de commentaarfase extra kritisch commentaar gevraagd. |
|
Kunst |
KNO-arts, Radboud UMC, MUMC+ |
Geen |
Lid van de onderzoeksgroep van het ZonMw doelmatigheidsonderzoek dat in deze module geduid wordt. |
Geen restrictie. Omdat het werkgroeplid betrokken was bij de ZonMw doelmatigheidsstudie die aanleiding geeft voor het herzien van de module, wordt in dit geval in de commentaarfase extra kritisch commentaar gevraagd. |
|
Pans |
Klinisch fysicus audioloog Adelante Audiologie& Communicatie |
- Medisch manager Adelante Volwassenen Revalidatie |
Geen |
Geen restrictie. |
Inbreng patiëntenperspectief
De conceptmodule is voor commentaar voorgelegd aan Hoormij NVVS en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Implementatie
In de verschillende fasen van het ontwikkelproces is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijnmodule en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de module in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. De implementatietabel is te vinden bij de aanverwante producten.
Werkwijze
AGREE
Deze module is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based module tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Knelpuntenanalyse
Er is geen knelpuntenanalyse uitgevoerd voorafgaand aan de herziening van deze module. De afronding van een ZonMw doelmatigheidsstudie gaf aanleiding tot het herzien van de module (Hentschel, 2017).
Uitgangsvraag en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de afgeronde ZonMw doelmatigheidsstudie is door de werkgroepleden en de adviseur een uitgangsvraag opgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet kritiek) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Aan de hand van specifieke zoektermen werd gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De geselecteerde databases waarin is gezocht en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag. De zoekstrategie is opvraagbaar bij de Richtlijnendatabase, zie het tabblad ‘Zoekverantwoording’ voor verdere details.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration:
- Cochrane - voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek;
- ACROBAT-NRS - voor observationeel onderzoek.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz 2017).
Formuleren van de conclusies
Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje 'Overwegingen'.
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
Bij de ontwikkeling van de module is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag, randvoorwaarden die van invloed zijn op de implementatie van de aanbeveling zijn opgenomen in de implementatietabel.
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze module is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvraag. Er is nagegaan of (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Mocht dit bij deze module het geval zijn, dan is er een aanbeveling voor het doen van onderzoek opgenomen in de bijlage Kennislacunes. Deze bijlage is te vinden onder de aanverwante producten.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen, instanties en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve module werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd. De commentaartabel is op te vragen bij het Kennisinstituut via secretariaat@kennisinstituut.nl
Literatuur
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, et al. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.
Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Wessels M, Hielkema L, van der Weijden T. How to identify existing literature on patients' knowledge, views, and values: the development of a validated search filter. J Med Libr Assoc. 2016 Oct;104(4):320-324. PubMed PMID: 27822157; PubMed Central PMCID: PMC5079497.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.