Hysteroscopie in OFO bij onverklaarde subfertiliteit
Uitgangsvraag
Wat is de waarde van hysteroscopie in het OFO om de diagnose onverklaarde of verklaarde subfertiliteit te stellen en de kans op een doorgaande zwangerschap in te schatten?
Aanbeveling
Voer alleen een hysteroscopie uit als bij het oriënterend fertiliteitsonderzoek een vermoedelijk behandelbare afwijking wordt geconstateerd.
Overwegingen
Indien bij het OFO geen intracavitaire afwijkingen worden geconstateerd bij echografisch onderzoek en een eventueel uitgevoerd HSG heeft op grond van de bestaande gepubliceerde data een screening hysteroscopie geen aantoonbaar toegevoegde waarde.
Uit de enige gerandomiseerde studie in patiënten met minstens 2 jaar bestaande onverklaarde subfertiliteit wordt een toename van het aantal cumulatieve zwangerschappen (als surrogaat uitkomst voor levendgeborenen) geconstateerd (Seyam, 2015). Echter, wordt het bewijs niveau door de auteurs van de Cochrane review als zeer zwak bestempeld en onvoldoende voor het adviseren van een screenings hysteroscopie bij onverklaarde subfertiliteit.
Daarnaast rapporteren de auteurs dat er zwakke bewijskracht is dat screenings hysteroscopie voorafgaande aan een IVF/ICSI behandeling leidt tot meer zwangerschappen en levendgeborenen. Acht van de tien gerandomiseerde studies waren zeer heterogeen en de meesten hadden een hoog risico op bias waardoor de gepoolde resultaten onvoldoende betrouwbare uitkomsten lieten zien. Een sensitiviteitanalyse van twee gepoolde trials met een laag risico op bias liet echter geen toename van het aantal levendgeborenen zien na screenen met de hysteroscoop. Op basis van deze analyse concluderen de auteurs dat er onvoldoende bewijs is voor het uitvoeren van een screenings hysteroscopie vooraf aan IVF-behandelingen. Een van deze twee studies vergeleek wel of niet screenen met hysteroscopie voorafgaande aan een eerste IVF/ICSI onder 750 vrouwen (Smit, 2016) en de andere studie na twee niet succesvolle IVF-behandelingen onder 702 vrouwen (El-Toukhy, 2016). De eerste studie is een goed uitgevoerde multicentrische trial in de Nederlandse populatie bij vrouwen met een indicatie voor IVF/ICSI, waarin een groot deel (30%) onverklaarde subfertiliteit heeft. De follow-up was 18 maanden. In 12% van de patiënten werden bij hysteroscopie kleine afwijkingen geconstateerd en behandeld die niet werden gezien bij echografisch onderzoek. Er werd geen verschil in aantal levend geboren kinderen geobserveerd in de groep die hysteroscopie onderging en de groep waarin dit achterwege bleef. Omdat geen voordeel van een routine hysteroscopie kon worden aangetoond werd een aanvankelijk geplande kosteneffectiviteit analyse achterwege gelaten. Wel werd geschat dat de kostenbesparing door het weglaten van routine hysteroscopie voor de Nederlandse situatie ongeveer €1.2 miljoen op jaarbasis is.
Hysteroscopie wordt beschouwd als de gouden standaard voor het beoordelen van het cavum uteri en kan eenvoudig poliklinisch plaatsvinden zonder of onder lokale verdoving met een lage complicatiekans van 0,1 tot 0,95% (Jansen, 2000). Het onderzoek moet gepland worden en vergt medische ondersteuning van getraind personeel. In het algemeen is hiervoor een extra bezoek voor de patiënte nodig en daarnaast kan het onderzoek vanwege de invasieve aard, als belastend worden ervaren. Aan de andere kant kan het vanuit patiënten perspectief als geruststellend worden ervaren indien geen afwijkingen bij de hysteroscopie worden aangetroffen waarover men zich zorgen maakt dat die innesteling van een embryo zou verstoren. Vooralsnog is er onvoldoende bewijs voor het uitvoeren van een screeningshysteroscopie bij onverklaarde subfertiliteit en zal uitvoering tot extra zorgkosten leiden.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en eventueel hun verzorgers)
Voor patiënten kan het een extra waarde hebben omdat een diagnostische hysteroscopie kan visualiseren dat in het cavum geen afwijkingen aanwezig zijn, die een implantatie mogelijk zouden verhinderen. Een patiënt zal vooral de voordelen ervaren als de eigen onzekerheid wordt weggenomen dat geen implantatie-belemmering aanwezig is. Deze onzekerheid wordt echter vooral ingegeven na second opinion elders en het gegeven (niet onderbouwd) dat veel mensen denken ‘hoe meer onderzoek, hoe beter’. De nadelen waar men niet altijd voldoende van op de hoogte is, zijn risico’s (als een complicatie optreedt) en ongemak of pijn van het onderzoek (wordt minder erg ervaren als een uitkomst positief is). Het uitsluiten van intracavitaire afwijkingen als mogelijke verstoorders van implantatie sluit echter implantatie problemen niet uit en het onderzoek geeft derhalve bij afwezigheid van afwijkingen schijnzekerheid.
Kosten (middelenbeslag)
Omdat geen betere uitkomsten na een screenings hysteroscopie zijn aangetoond, onderzoek en tijdsinvestering gepaard gaan met kosten, is uitvoering niet aantoonbaar kosteneffectief.
Rationale/ balans tussen de argumenten voor en tegen de interventie
In een enkele studie met lage bewijskracht wordt een toename van het aantal cumulatieve zwangerschappen (als surrogaat uitkomst voor levendgeborenen) gerapporteerd. Dit bewijs is onvoldoende om screeningshysteroscopie bij onverklaarde subfertiliteit te adviseren. Daarentegen is in een hoogwaardig uitgevoerde multicenter RCT aangetoond dat een screenings hysteroscopie geen meerwaarde heeft vooraf aan IVF/ICSI (Smit, 2016). Hierin waren patiënten geïncludeerd met onverklaarde vruchtbaarheidsstoornissen.
Als nadelen van hysteroscopie kunnen worden aangemerkt dat screenings hysteroscopie risico kan geven op complicaties zoals perforatie, bloeding of infectie, de belasting van de patiënt groter is, er hogere kosten zijn en een extra bezoek voor de patiënte nodig is dat ook medische ondersteuning van getraind personeel vereist. Voordeel zal de patiënt vooral ervaren als de eigen onzekerheid wordt weggenomen dat geen implantatie-belemmering aanwezig is.
Onderbouwing
Achtergrond
In het oriënterend fertiliteitsonderzoek (OFO) wordt de uterus beoordeeld door middel van echografie in drie richtingen. Dit wordt eventueel aangevuld met inbrengen van fysiologisch zout of gel voor een betere beoordeling van het cavum uteri. Hysteroscopie maakt geen onderdeel uit van het standaard onderzoek. Het is niet duidelijk of met de huidige toegepaste diagnostische middelen, te weten echografie, pathologie wordt gemist. De vraag is of door middel van hysteroscopie waarbij een directe visualisatie van het cavum uteri mogelijk is en daarbij de mogelijkheid van het nemen van gerichte biopten van het endometrium, het verwijderen van intracavitaire afwijkingen of het vaststellen van een afwijkend cavum uteri de zwangerschapskans kan verbeteren.
Conclusies
|
- GRADE |
Vanwege gebrek aan bewijs kan geen conclusie worden getrokken over het effect van hysteroscopie in het OFO op de kans op levendgeborenen bij onverklaarde subfertiliteit. |
|
Zeer laag GRADE |
We zijn onzeker over het effect van hysteroscopie tijdens het oriënterend fertiliteitsonderzoek op de kans op zwangerschap bij onverklaarde subfertiliteit.
Bronnen: (Kamath, 2019) |
|
- GRADE |
Vanwege gebrek aan bewijs kan geen conclusie worden getrokken over het effect van het toepassen van het beleid gebaseerd op hysteroscopie in het OFO op de kans op doorgaande zwangerschap bij onverklaarde subfertiliteit. |
Samenvatting literatuur
Beschrijving studies
Kamath (2019) verrichtte een systematische review en meta-analyse naar de effectiviteit en veiligheid van een screenende hysteroscopie bij vrouwen met onverklaarde subfertiliteit waarbij de verminderde vruchtbaarheid werd onderzocht en vrouwen die een IUI of IVF behandeling ondergaan. De search werd verricht op 5 september 2018 in Medline, Embase, Cochrane CGF Specialised register, CENTRAL CRSO, CINAHL, PsychoInfo en trial registers. Er werden 11 studies in de review van Kamath geïncludeerd, waarvan er slechts 1 studie (Seyam, 2015) een screeningshysteroscopie versus geen hysteroscopie onderzocht bij vrouwen met onverklaarde subfertiliteit. De overige 10 studies onderzochten het effect van screening hysteroscopie versus geen hysteroscopie bij vrouwen voorafgaand aan IVF. In de studie van Seyam (2015) werden 200 vrouwen met onverklaarde subfertiliteit geïncludeerd, de gemiddelde follow-up in deze studie was 2 jaar. Hysteroscopie werd uitgevoerd in de folliculaire fase. Wanneer pathologie werd gedetecteerd werd direct een behandeling uitgevoerd, zoals hysteroscopische resectie van endometrium poliepen, submuceuze myomen en verwijdering van uterus septi. Seyam rapporteerde niet ‘levendgeborene’ als uitkomstmaat, maar rapporteerde cumulatieve zwangerschappen, alhoewel de definitie van zwangerschap niet werd geformuleerd. De andere 10 geïncludeerde studies in de review van Kamath (2019) werden uitgevoerd bij vrouwen voorafgaand aan een IVF/ICSI behandeling.
Resultaten
1. Levendgeborenen
Seyam (2015) rapporteerde levendgeborenen niet als uitkomstmaat.
2. Doorgaande zwangerschap
Seyam (2015) rapporteerde data over zwangerschappen, dat in de review van Kamath (2019) werd gebruikt als surrogaat uitkomst voor de primaire uitkomstmaat levendgeborenen.
De kans op doorgaande zwangerschappen was hoger in de groep die screening met hysteroscopie onderging vergeleken met de groep zonder hysteroscopie (RR 4,30; 95% BI 2,29 tot 8,07). In de groep die screening met hysteroscopie ontving, hadden 43 van de 100 (43%) vrouwen een doorgaande zwangerschap bereikt en in de groep zonder hysteroscopie 10 van de 100 (10%).
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat zwangerschap is met 3 niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias vanwege onduidelijke randomisatie procedure en toewijzing van behandeling, selectieve rapportage van uitkomsten, -2); en extrapoleerbaarheid (bias ten gevolge van indirectheid: 1 single-center studie).
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende zoekvragen:
1. Wat is de waarde van hysteroscopie in het OFO om de diagnose onverklaarde of verklaarde subfertiliteit te stellen en de kans op een doorgaande zwangerschap in te schatten?
P: vrouwen met onverklaarde subfertiliteit;
I: hysteroscopie in OFO;
C: geen hysteroscopie in OFO;
O: (verandering van) diagnose oorzaak subfertiliteit, kans op levendgeborene of doorgaande zwangerschap.
2. Welk effect heeft interveniëren bij gevonden afwijkingen tijdens hysteroscopie in het OFO bij vrouwen met onverklaarde subfertiliteit op de kans op doorgaande zwangerschap (spontaan en met behandeling) vergeleken met handelen zonder hysteroscopie?
P: vrouwen met onverklaarde subfertiliteit;
I: baseren beleid (onder andere TCRP bij poliep) op hysteroscopie in OFO;
C: baseren beleid op echografisch beeld;
O: kans op levendgeborene of doorgaande zwangerschap.
Relevante uitkomstmaten
De werkgroep achtte kans op een levendgeborene een voor de besluitvorming cruciale uitkomstmaat. De werkgroep realiseerde zich dat deze uitkomstmaat zelden gerapporteerd wordt vanwege de benodigde follow-up duur van minimaal 9 maanden en definieerde daarom doorgaande zwangerschap als alternatieve cruciale uitkomstmaat bij afwezigheid van levendgeborene als uitkomstmaat.
De werkgroep definieerde de uitkomstmaat doorgaande zwangerschap als volgt: een intacte intra uteriene zwangerschap bij tenminste 12 weken zwangerschapsduur.
De werkgroep definieerde een verschil van 5% in kans op levendgeborenen en doorgaande zwangerschap na een afgeronde therapie als een klinisch (patiënt) relevant verschil.
Zoeken en selecteren (Methode)
In de databases Medline (via OVID), Embase (via Embase.com) en de Cochrane Library (via Wiley) is op 11 juni 2019 met relevante zoektermen gezocht naar systematische reviews, gerandomiseerde studies en observationele studies waarin werd gekeken naar de waarde van hysteroscopie in het oriënterend fertiliteitsonderzoek. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 477 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: 1) patiëntenpopulatie betrof vrouwen met onverklaarde subfertiliteit; 2) de waarde van hysteroscopie als onderdeel van het OFO werd onderzocht en 3) de kans op doorgaande zwangerschap werd als uitkomst onderzocht. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 68 studies geselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 67 studies geëxcludeerd (zie exclusietabel onder het tabblad Verantwoording), en 1 studie definitief geselecteerd.
Resultaten
Eén systematische review is opgenomen in de literatuuranalyse voor deelvraag 1 (Kamath, 2019). In deze systematische review was slechts 1 RCT (Seyam, 2015) die kon worden geïncludeerd voor de literatuuranalyse. Er werden geen studies geïncludeerd, die antwoord gaven op deelvraag 2. De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten zijn opgenomen in de evidencetabellen. De beoordeling van de individuele studieopzet (risk of bias) is opgenomen in de risk-of-biastabellen.
Referenties
- El-Toukhy, T., Campo, R., Khalaf, Y., Tabanelli, C., Gianaroli, L., Gordts, S. S., ... & Marchino, G. L. (2016). Hysteroscopy in recurrent in-vitro fertilisation failure (TROPHY): a multicentre, randomised controlled trial. The Lancet, 387(10038), 2614-2621.
- Jansen, F. W., Vredevoogd, C. B., Van Ulzen, K., Hermans, J. O., Trimbos, J. B., & Trimbos-Kemper, T. C. (2000). Complications of hysteroscopy: a prospective, multicenter study. Obstetrics & Gynecology, 96(2), 266-270.
- Kamath, M. S., Bosteels, J., D'Hooghe, T. M., Seshadri, S., Weyers, S., Mol, B. W. J., ... & Sunkara, S. K. (2019). Screening hysteroscopy in subfertile women and women undergoing assisted reproduction. Cochrane Database of Systematic Reviews, (4).
- Seyam, E. M., Hassan, M. M., Gad, M. T. M. S., Mahmoud, H. S., & Ibrahim, M. G. (2015). Pregnancy outcome after office microhysteroscopy in women with unexplained infertility. International journal of fertility & sterility, 9(2), 168.
- Smit, J. G., Kasius, J. C., Eijkemans, M. J., Koks, C. A., Van Golde, R., Nap, A. W., ... & Van Heusden, A. M. (2016). Hysteroscopy before in-vitro fertilisation (inSIGHT): a multicentre, randomised controlled trial. The Lancet, 387(10038), 2622-2629.
Evidence tabellen
Evidence table for systematic review of RCTs and observational studies (intervention studies)
Table of quality assessment for systematic reviews of RCTs and observational studies
Based on AMSTAR checklist (Shea, 2007; BMC Methodol 7: 10; doi:10.1186/1471-2288-7-10) and PRISMA checklist (Moher, 2009; PLoS Med 6: e1000097; doi:10.1371/journal. pmed1000097)
|
Study
First author, year |
Appropriate and clearly focused question?1
Yes/no/unclear |
Comprehensive and systematic literature search?2
Yes/no/unclear |
Description of included and excluded studies?3
Yes/no/unclear |
Description of relevant characteristics of included studies?4
Yes/no/unclear |
Appropriate adjustment for potential confounders in observational studies?5
Yes/no/unclear/notapplicable |
Assessment of scientific quality of included studies?6
Yes/no/unclear |
Enough similarities between studies to make combining them reasonable?7
Yes/no/unclear |
Potential risk of publication bias taken into account?8
Yes/no/unclear |
Potential conflicts of interest reported?9
Yes/no/unclear |
|
Kamath, 2019 |
Yes |
Yes |
Yes |
Yes |
NA |
Yes |
YEs |
Yes |
Yes |
- Research question (PICO) and inclusion criteria should be appropriate and predefined.
- Search period and strategy should be described; at least Medline searched; for pharmacological questions at least Medline + EMBASE searched.
- Potentially relevant studies that are excluded at final selection (after reading the full text) should be referenced with reasons.
- Characteristics of individual studies relevant to research question (PICO), including potential confounders, should be reported.
- Results should be adequately controlled for potential confounders by multivariate analysis (not applicable for RCTs).
- Quality of individual studies should be assessed using a quality scoring tool or checklist (Jadad score, Newcastle-Ottawa scale, risk of bias table et cetera).
- Clinical and statistical heterogeneity should be assessed; clinical: enough similarities in patient characteristics, intervention and definition of outcome measure to allow pooling? For pooled data: assessment of statistical heterogeneity using appropriate statistical tests (for example Chi-square, I2)?
- An assessment of publication bias should include a combination of graphical aids (for example funnel plot, other available tests) and/or statistical tests (for example Egger regression test, Hedges-Olken). Note: If no test values or funnel plot included, score “no”. Score “yes” if mentions that publication bias could not be assessed because there were fewer than 10 included studies.
- Sources of support (including commercial co-authorship) should be reported in both the systematic review and the included studies. Note: To get a “yes,” source of funding or support must be indicated for the systematic review AND for each of the included studies.
Tabel Exclusie na het lezen van het volledige artikel
|
Auteur en jaartal |
Redenen van exclusie |
|
Mogelijke SR’s |
|
|
Mao 2019 |
P: women with recurrent implantation failure |
|
Craciunas 2019 |
endometrial receptivity markers as prognostic factors for pregnancy outcome, in the context of IVF |
|
Zhang 2018 |
I: hysteroscopy as part of IUI or IVF (not OFO) |
|
Bosteels 2018 |
I: hysteroscopic removal of polyps after abnormalities on ultrasound |
|
PCASRM 2017 |
Effect of myomectomy on fertility outcomes in women with intramural or subserosal fibroids |
|
Mouhayar 2017 |
P: prior to infertility treatment. I: polypectomy. O: costs |
|
Kamath 2017 |
Study protocol |
|
Armstrong 2017 |
TVUS/SHG/HSG versus hysteroscopy included as analysis. Only 1 study (Smit 2016) included for hysteroscopy as diagnostic test |
|
Kodaman 2016 |
Hysteroscopic polypectomy prior to IVF. No systematic review |
|
El-Toukhy 2016 |
Hysteroscopy in recurrent IVF failure |
|
Di Spiezio 2016 |
No studies included for role of hysteroscopy as initital assessment (only before IVF/ICSI), review Kamath more recent. |
|
Bozdag 2015 |
Case report study of infertile patient with osseous metaplasia |
|
Bosteels 2015 |
Updated: Bosteels 2018 |
|
Pundir 2014 |
Hysteroscopy versus no intervention preceding the first IVF cycle in asymptomatic women |
|
Pereira 2014 |
Case report study of uterine cavity calcification cases |
|
Jayaprakasan 2014 |
Effectiveness of removing endometrial polyps in subfertile women. Only RCT included (hysteroscopy after ultrasound) |
|
Carneiro 2014 |
Narrative review |
|
Metwally 2012 |
Effect of myomectomy on fertility outcomes |
|
Knox 2012 |
No systematic review about mechanisms by which fibroids may decrease fertility and the diagnostic and therapeutic options |
|
Bosteels 2010 |
Updated: Bosteels 2018 |
|
Bosteels 2010 |
Updated: Bosteels 2018 |
|
Saravelos 2008 |
prevalence of congenital uterine anomalies in women with reproductive failure |
|
El-Toukhy 2008 |
Updated: El-Thoukhy 2016 |
|
Mogelijke RCT’s |
|
|
Ugboaja 2019 |
No comparative study. Studygroup not generalizable |
|
Al-Turki 2018 |
P: infertile women with repeated implantation failure (RIF) after in vitro fertilization (IVF) |
|
Wadhwa 2017 |
Hysterosalpingography versus hysteroscopy, no control group |
|
Alleyassin 2017 |
P: infertile women who had underwent their first ICSI cycles |
|
Smit 2016 |
Patient prior to IVF treatment |
|
Fpatil 2016 |
No primary research |
|
Kent 2016 |
No primary research |
|
Darwish 2016 |
predict proximal tubal patency |
|
Apirakviriya 2016 |
diagnostic accuracy of 3D compared with hysteroscopy in detecting uterine cavity abnormalities |
|
Vujovic 2015 |
Hysterosalpingography compared to hysteroscopy |
|
Viana 2015 |
endometritis in infertile population by hysteros-copy, endometrial biopsy and bacterial endotoxin levels in the menstrual samples |
|
Seyam 2015 |
Included in SR Kamath, 2019 |
|
Firmal 2015 |
P: women with unexplained infertility with at least three failed cycles of COH and IUI |
|
Elsetohy 2015 |
P: women scheduled for a first IVF/ICSI treatment cycle (not OFO) |
|
Vaid 2014 |
P: subset of ovulatory infertile women with normal pelvic sonography / seminogram /hormonal assays. I:Hysterolaparoscopy, C: Hysterosalpingography |
|
Siam 2014 |
P: infertile women after controlled ovarian stimulation/intra uterine insemination failure |
|
Neerja 2014 |
P: cases who have already been treated for 6 months and did not conceive |
|
Makled 2014 |
No comparative study |
|
Darwish 2014 |
Nonrandomized trial. P: infertile patients scheduled for laparoscopy |
|
Bakas 2014 |
Observational study about safety and diagnostic value of hysteroscopy prior to assisted reproduction techniques |
|
Kilic 2013 |
P: IVF patients. No randomization |
|
Chauhan 2013 |
Comparison of findings hysterosalpingography (HSG) and hysteroscopy. No control group. Cross-sectional study |
|
Bahadur 2013 |
No comparative study. Prevalence of unsuspected intrauterine abnormalities |
|
Surrey 2012 |
Narrative review |
|
Shawki 2012 |
Patient prior to IVF treatment |
|
Santi 2012 |
No comparative study. Association quality of the endometrium and the chances of conception |
|
Morazemi 2012 |
Hysteroscopy as treatment before Intra Uterine Insemination |
|
Fatemi 2010 |
prevalence of unsuspected intrauterine abnormalities in asymptomatic patients indicated for their first IVF/ICSI treatment |
|
De Feuce 2009 |
I: sonohysterography versus hysterosalpingography |
|
Rama Raju 2006 |
P: patients who had undergone 2 or more failed IVF cycles |
|
Perez-Medina 2005 |
Polypectomy after sonographic diagnosis of endometrial polyps |
|
Doldi 2005 |
No randomization (retrospective control group) |
|
Shokeir 2004 |
Comparison incidence of endometrial polyps in infertile versus fertile eumenorrheic population |
|
Demirol 2004 |
P: patients with recurrent in-vitro fertilization and embryo transfer failure |
|
Mogelijke diverse designs |
|
|
Yang 2019 |
Factors that increase the detection rate of intrauterine lesions on office hysteroscopy in infertile women with sonographically normal uterine cavities |
|
Cicinelli 2018 |
Chronic endometritis prevalence and the effects of antibiotic therapy on spontaneous conception during hysteroscopy |
|
Pereira 2015 |
No systematic review |
|
Moffat 2014 |
Retrospective study: the effect of hysteroscopy on the risk of early miscarriage, preterm delivery, low birthweight, and other complications of pregnancy |
|
Graziano 2013 |
Comparison diagnostic value of sonohysterosalpingography (HyCoSy) compared with hysteroscopy |
|
Yu 2012 |
Retrospective study in patients before IVF/ICSI |
|
Niknejadi 2012 |
Cross-sectional study comparing diagnostic accuracy TVS versus hysteroscopy |
|
El-Sherbiny 2011 |
Cross-sectional study comparing diagnostic accuracy 3D echo versus hysteroscopy |
|
Bingol 2011 |
Cross-sectional study comparing diagnostic value TVS SIS versus hysteroscopy |
|
Acholonu 2011 |
Retrospective study diagnosti c accuracy hysterosalpingography and sonohystography versus hysteroscopy |
|
Niknejadi 2010 |
Retrospective study comparing diagnostic accuracy TVS versus hysteroscopy |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 13-08-2020
Laatst geautoriseerd : 13-08-2020
Geplande herbeoordeling :
Bij het opstellen van de modules heeft de werkgroep een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijnmodules komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
|
Regiehouder(s)[1] |
Jaar van autorisatie |
Eerstvolgende beoordeling actualiteit richtlijnmodule[2] |
Frequentie van beoordeling op actualiteit[3] |
Wie houdt er toezicht op actualiteit[4] |
Relevante factoren voor wijzigingen in aanbeveling[5] |
|
NVOG |
2020 |
2025 |
5 jaar |
NVOG |
Nieuwe evidence beschikbaar |
De andere aan deze richtlijnmodule deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijnmodule delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
[1] Regiehouder van de module (deze kan verschillen per module en kan ook verdeeld zijn over meerdere regiehouders)
[2] Maximaal na vijf jaar
[3] (half)Jaarlijks, eens in twee jaar, eens in vijf jaar
[4] regievoerende vereniging, gedeelde regievoerende verenigingen, of (multidisciplinaire) werkgroep die in stand blijft
[5] Lopend onderzoek, wijzigingen in vergoeding/organisatie, beschikbaarheid nieuwe middelen
Algemene gegevens
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.
De richtlijn is ontwikkeld in samenwerking met de V&VN (Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland).
Samenstelling werkgroep
Werkgroep
- Dr. H.R. (Harold) Verhoeve, gynaecoloog, werkzaam in het OLVG te Amsterdam, NVOG (voorzitter)
- Dr. G.J.E. (Jur) Oosterhuis, gynaecoloog, werkzaam in het St. Antonius ziekenhuis te Utrecht, NVOG
- Dr. G. (Gijs) Teklenburg, gynaecoloog, werkzaam in het Isala ziekenhuis te Zwolle, NVOG
- Dr. A. (Astrid) Cantineau, gynaecoloog, werkzaam in het UMCG te Groningen, NVOG
- Dr. A.M. (Anna) Musters, gynaecoloog, werkzaam in het Meander MC te Amersfoort, NVOG
- Dr. M.J. (Marleen) Nahuis, gynaecoloog, werkzaam bij Noordwest Ziekenhuisgroep, NVOG
- Dr. F.A.L. (Frans) van der Horst, klinisch chemicus, werkzaam in het Reinier de Graaf Gasthuis te Delft, NVKC
- Dr. K.A. (Kimiko) Kleiman-Broeze, fertiliteitsarts, werkzaam in het Flevoziekenhuis te Almere, VVF (Vereniging voor Fertiliteitsartsen)
- J. (Jose) Knijnenburg, Freya
Klankbordgroep
- Dr. J. (Jannie) van Echten-Arends, klinisch embryoloog, werkzaam bij het UMCG te Groningen, KLEM (Vereniging voor Klinische Embryologie)
- Dr. K.C. (Koen Cornelis) van Zomeren, klinisch embryoloog i.o., werkzaam bij het UMCG te Groningen, KLEM (Vereniging voor Klinische Embryologie)
- Mw. C. (Corina) van Houtum-van Mol, fertiliteitsverpleegkundige, werkzaam in het ETZ te Tilburg, V&VN-VOG
Met ondersteuning van
- Dr. I.M. Mostovaya, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Dr. J. (Janneke) Hoogervorst-Schilp, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenwerkzaamheden |
Gemelde belangen |
Actie |
|
Verhoeve* |
Gynaecoloog, OLVG |
Geen |
Lid adviesraad Ferring BV. |
Geen actie. Medicamenten van genoemd bedrijf vallen buiten scope van de modules (IUI). Betrokkene participeert vanwege specifieke expertise op het gebied van voortplantingsgeneeskunde. |
|
Horst |
Klinisch chemicus |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Cantineau |
Gynaecoloog subspecilialist voortplantingsgeneeskunde 1.0 fte werkzaam in umcg |
Associate editor Human reproduction onbetaald |
Geen |
Geen actie |
|
Teklenburg |
Gynaecoloog subspecilialist voortplantingsgeneeskunde 1.0 fte werkzaam in Isala Zwolle |
Geen |
Mede-ontwikkelaar zwanger worden app |
Geen actie |
|
Knijnenburg |
Directeur - Freya, vereniging voor mensen met vruchtbaarheidsproblemen - 80% |
nee |
Dienstverband bij de patiëntenvereniging op het gebied van de richtlijn. Deelname vanuit patiëntenperspectief aan: Directeur bij patiëntenorganisatie. De patiëntenvereniging ontvangt sponsoring van enkele bedrijven; dit is reeds publiek bekend |
Geen actie, gezien patiëntvertegenwoordiging niet meeschrijft aan teksten. |
|
Broeze |
Fertiliteitsarts Flevoziekenhuis Almere |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Echten-Arends |
Klinisch Embryoloog Voortplantingsgeneeskunde bij het Universitair Medisch Centrum Groningen |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Zomeren |
Klinisch Embryoloog i.o. Voortplantingsgeneeskunde bij het Universitair Medisch Centrum Groningen |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Houtum |
Fertiliteitsverpleegkundige ETZ, Tilburg |
Algemeen bestuurslid V&VN-VOG, vacatiegeld |
Geen |
Geen actie |
|
Musters |
Gynaecoloog Meander MC |
Voortgangstoetscommissie |
Geen |
Geen actie |
|
Oosterhuis |
Gynaecoloog en subspecialist voortplantingsgeneeskunde St. Antonius ziekenhuis Utrecht |
Secretaris en penningmeester Stichting Automatisering Fertiliteit (onbetaald) |
Lid adviesraad Merck |
De belangen zijn besproken. Betrokkene participeert vanwege specifieke expertise op het gebied van voortplantingsgeneeskunde. In de modules worden geen merknamen genoemd. |
|
Nahuis |
Gynaecoloog Noordwest ziekenhuisgroep Alkmaar |
Geen |
Geen |
Geen actie |
*Voorzitter werkgroep
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door vertegenwoordigers van de Vereniging voor Fertiliteitsartsen en Freya af te vaardigen in de werkgroep.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijnmodules en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de modules in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens is er een schriftelijke knelpunteninventarisatie gedaan in oktober 2018.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Voor voor de afzonderlijke uitgangsvragen werd aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag. De zoekstrategie voor de oriënterende zoekactie en patiëntenperspectief zijn opgenomen onder aanverwante producten.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: AMSTAR - voor systematische reviews; Cochrane - voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; Newcastle-Ottowa - voor observationeel onderzoek.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk* |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
*in 2017 heeft het Dutch GRADE Network bepaald dat de voorkeursformulering voor de op een na hoogste gradering ‘redelijk’ is in plaats van ‘matig’
Formuleren van de conclusies
Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de cruciale uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje 'Overwegingen'.
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de modules is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag.
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze modules is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de bijlage Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptmodules werden aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Brouwers, M. C., Kho, M. E., Browman, G. P., Burgers, J. S., Cluzeau, F., Feder, G., ... & Little johns, P. (2010). AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. Canadian Medical Association Journal, 182(18), E839-E842.
Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten. Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Utrecht, 2015.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. https://www.demedischspecialist.nl/publicaties/medisch-specialistische-richtlijnen-20-rapport
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Schünemann, H. J., Oxman, A. D., Brozek, J., Glasziou, P., Jaeschke, R., Vist, G. E., ... & Bossuyt, P. (2008). Rating Quality of Evidence and Strength of Recommendations: GRADE: Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ: British Medical Journal, 336(7653), 1106.
Wessels, M., Hielkema, L., & van der Weijden, T. (2016). How to identify existing literature on patients' knowledge, views, and values: the development of a validated search filter. Journal of the Medical Library Association: JMLA, 104(4), 320.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.