Niet-obstetrische perioperatieve zorg bij zwangeren

Initiatief: NVA Aantal modules: 14

Timing van de operatie

Uitgangsvraag

Op welk moment in de zwangerschap kan grote electieve chirurgie met zo min mogelijk mortaliteit/ernstige complicaties worden uitgevoerd?

Aanbeveling

Stel een grote electieve chirurgische ingreep niet uit indien deze noodzakelijk is voor de zwangere.

 

Overweeg grote electieve chirurgische ingrepen uit te stellen tot na de zwangerschap zolang dit veilig is voor de zwangere.

 

Bespreek de timing en indicatie van grote electieve chirurgische ingrepen multidisciplinair met de behandelend chirurgisch specialist, obstetricus/ gynaecoloog, anesthesioloog en kinderarts-neonatoloog. Zie hiervoor ook de module Organisatie van zorg: Wie heeft de regie? Wie zit er in het MDO?.

Overwegingen

Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs

De werkgroep heeft een systematische review uitgevoerd naar de (on)gunstige effecten van het ondergaan van grote electieve chirurgie bij zwangere vrouwen in het (vroege) tweede trimester ten opzichte van andere trimesters. Op basis van de beschikbare literatuur is het erg onzeker wat het effect van verschillen in timing van de operatie is op maternale complicaties bij vrouwen die niet-obstetrische operatieve ingrepen ondergaan. Er is slechts één retrospectieve studie (Baldwin, 2015) opgenomen in de literatuursamenvatting. Deze studie corrigeerde niet voor confounders, includeerde zowel acute als electieve ingrepen, vergeleek alleen het late tweede trimester met het derde trimester, en betrof kleine aantallen patiënten. Er werd geen literatuur gevonden over het effect van timing van de operatie voor de uitkomstmaat maternale morbiditeit en ernstige maternale complicaties. Op basis van deze literatuuranalyse kunnen geen conclusies worden getrokken over of opereren in het (vroege) tweede trimester de voorkeur heeft ten opzichte van het derde trimester bij een zwangere patiënt die een grote electieve niet-obstetrische ingreep ondergaat.

 

Er is geen wetenschappelijke evidence ten aanzien van timing van een grote electieve operatie in het tweede of derde trimester. Waar de beschikbare literatuur eensluidend over is, is om geen grote electieve chirurgische ingreep in de zwangerschap uit te voeren indien deze veilig uitgesteld kan worden tot na de bevalling. Andersom is de literatuur ook eensluidend dat als een ingreep noodzakelijk is tijdens de zwangerschap, deze naar alle waarschijnlijkheid veilig kan worden uitgevoerd en dus ook niet uitgesteld hoeft te worden (zie bijvoorbeeld Ramirez VM 2020; Hong J 2021; Patel 2020; Ardaillion 2018; Uruno 2014).

 

In de collectieve ervaring binnen de werkgroep kunnen de volgende factoren invloed hebben op timing: mechanische aspecten (bijvoorbeeld uitzetting van de uterus); comorbiditeit van de zwangere (bijvoorbeeld stollingsproblematiek, hemodynamische pathologie), en de specifieke voorkeuren en wensen van de patiënt zelf na adequate counseling. Deze factoren moeten per casus multidisciplinair beoordeeld en afgewogen worden in multidisciplinair verband met in elk geval de behandelend chirurgisch specialist, obstetricus/ gynaecoloog, anesthesioloog en kinderarts-neonatoloog.

 

Waarden en voorkeuren van patiënten (en evt. hun verzorgers)

De meeste zwangeren zullen voor de timing van de ingreep kiezen met de minste complicaties voor haarzelf en het ongeboren kind. Shared decision making is een belangrijk aspect in het vaststellen van de timing van een electieve ingreep. Voorwaarde hiervoor is adequate counseling. Indien de ingreep medisch verantwoord uitgesteld kan worden tot na de zwangerschap moet dat de basis zijn van deze counseling. Indien dit minder duidelijk is, dienen de mogelijke voor- en nadelen van het doen van electieve chirurgie tijdens de zwangerschap gezamenlijk te worden afgewogen. De afweging van voor- en nadelen omvat alle medisch inhoudelijke en psychologische aspecten van de patiënt. De individuele belastbaarheid van de patiënt kan hierbij een kritische rol spelen waarbij counseling en de mogelijkheden in ondersteuning onderzocht moeten worden.

 

Kosten (middelenbeslag)

Het kostenaspect wordt met name beïnvloed door de kans op vroeggeboorte (vanaf 24+0 weken zwangerschap). De kosten die hiermee gepaard gaan, stijgen naarmate de termijn vroeger is waarop het kind geboren wordt. Het is op dit moment niet mogelijk deze kosten te specificeren vanwege gebrek aan literatuur.

 

Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie

Er is geen kwantitatief of kwalitatief onderzoek gedaan naar de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de interventies. De aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de implementatie van het advies van de werkgroep wordt vooral bepaald door het multidisciplinaire karakter. In de besluitvorming ten aanzien van electieve chirurgie tijdens de zwangerschap is het advies om dit in multidisciplinair verband te bespreken en af te wegen. Per centrum moet worden afgewogen of voldaan kan worden aan de logistieke, personele en kennisinhoudelijke expertise om vorm te geven aan dit advies.

 

Het effect van de aanbeveling op de gezondheidsgelijkheid zou geen issue mogen zijn. Met het eigen risico van de zorgverzekering is bekend dat mensen met lage inkomens en migratie achtergrond soms minder snel zorg zoeken.

 

Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies

Op basis van de literatuur is geen wetenschappelijk bewijs van voldoende kwaliteit gevonden om een uitspraak te doen of timing van een grote electieve chirurgische ingreep in het tweede of derde trimester de voorkeur heeft. Dit geldt voor zowel de risico’s op maternale als foetale complicaties. Waar de beschikbare literatuur eensluidend over is, is om geen grote electieve chirurgische ingreep in de zwangerschap uit te voeren indien deze veilig uitgesteld kan worden tot na de bevalling. Per patiënt moet worden afgewogen of de mogelijke winst van een ingreep opweegt tegen de risico’s voor zowel de moeder als het ongeboren kind waarbij overleg hierover bij voorkeur in multidisciplinair verband plaatsvindt. Counseling en shared decision making zijn essentieel in het formuleren van het uiteindelijke beleid om de voorkeuren van de patiënt mee te kunnen wegen.

 

Het kostenaspect wordt met name bepaald door de (lage) kans op vroeggeboorte waarbij de kosten hoger zijn naarmate de geboorte in een vroegere termijn plaatsvindt. Deze factor dient meegewogen te worden in de besluitvorming voor electieve ingrepen bij de termijn van 24+0 weken of later.

Onderbouwing

De timing van grote electieve chirurgie kent meerdere uitdagingen. In het eerste trimester wordt grote electieve chirurgie doorgaans zoveel mogelijk vermeden. Enerzijds door verhoogd risico op miskraam en anderzijds is dit de cruciale fase van de organogenese van de foetus met een risico op teratogeniciteit van sommige typen medicatie. Echter het risico op teratogeniciteit van intraveneuze en damp anesthetica lijkt laag te zijn (Ramirez et al. 2020). In het tweede trimester is de baarmoeder minder groot dan in het derde trimester. Een kleinere baarmoeder vergemakkelijkt de abdominale chirurgie. Echter, indien de foetus zich nog niet in de vitale fase bevindt, kan foetale nood leiden tot intra uteriene vruchtdood. In het derde trimester kan gekozen worden voor een sectio direct voorafgaande aan de noodzakelijke chirurgie om de operatie mogelijk te maken; hiermee worden de risico’s van vroeggeboorte - met opvang in een gespecialiseerd centrum, afhankelijk van de mate van prematuriteit - afgewogen tegen de risico’s van verder uitstellen van de ingreep.

Very low GRADE

No evidence was found regarding the effect of timing of surgery on maternal mortality.

Source: -

 

Very low GRADE

The evidence is very uncertain about the effect of undergoing major non-obstetric surgery in the second trimester versus other trimesters in pregnant women on the outcome fetal loss.

Source: Baldwin, 2015

 

Very low GRADE

The evidence is very uncertain about the effect of undergoing major non-obstetric surgery in the second trimester versus other trimesters in pregnant women on the outcome preterm birth.

Source: Baldwin, 2015

 

Very low GRADE

The evidence is very uncertain about the effect of undergoing major non-obstetric surgery in the second trimester versus other trimesters in pregnant women on the outcome neonatal mortality

Source: Baldwin, 2015

 

No GRADE

No evidence was found regarding the effect of timing of surgery on serious maternal complications.

 

Source: -

 

Description of studies

Baldwin (2015) performed a chart review in a tertiary clinic during the interval 1992 through 2014 with the aim to describe the influence of antepartum non obstetrical surgical procedures performed at gestational ages ≥ 23 weeks on incidence of preterm delivery. One hundred and eleven charts were included. Mean age was 27.6 years. Surgical procedures included gastrointestinal procedures abdominal entry (n=32) and non-abdominal entry (n=10), gynecology (n=4), orthopedic (n=7), renal, neurosurgical (n=4) and other classifications (n=17). Follow-up time was not reported. For 86 women (77.5%) perinatal outcome data were available. The authors defined two subgroups: 52 women (60.5%) underwent surgery during ‘early’ gestational intervals (defined as 23 to 29 weeks’ gestation) and 34 women (39.5%) underwent surgery during ‘late’ gestational intervals (defined ≥30 weeks’ gestation). Four patients underwent procedures during both time intervals and were analyzed according to gestational age at time of initial surgery.

 

Results

  1. Maternal mortality
    Not reported.
  2. Fetal loss
    Baldwin (2015) reported that the number of cases of fetal loss were comparable in women who underwent non-obstetric (major) surgery during ≥30 weeks’ gestation (0 of 34, 0%) of pregnancy compared to women who underwent surgery during 23 to 29 weeks’ gestation (1 of 52, 0.19%) (RD = -0.02, 95%CI -0.08 to 0.04).

  3. Maternal serious complications
    Not reported.

  4. Preterm birth
    Baldwin (2015) defined surgery-related preterm delivery as events within one week. The number of preterm deliveries were comparable in women who underwent non-obstetric (major) surgery during ≥30 weeks’ gestation (4 of 34, 11.8%) compared to women who underwent surgery during 23 to 29 weeks’ gestation (5 of 52, 9.6%) of pregnancy (RR=1.22 95% CI 0.35 to 4.24).

  5. Neonatal mortality
    Baldwin (2015) reported that all liveborn neonates survived to nursery discharge: a risk difference of 0.00 (95% CI -0.05 to 0.05) between third trimester and second trimester pregnancies.

Level of evidence of the literature

The level of evidence regarding the outcome measure maternal mortality could not be assessed with GRADE as these outcome measures were not studied in the included studies.

 

The level of evidence regarding the outcome measure fetal loss started at low level as the included study was an observational study. The level of evidence was downgraded to very low GRADE due to study limitations (no correction for confounding factors was applied and outcome was already known at the start of the study because of retrospective patient selection; risk of bias -1), indirect comparisons as included studies did not compare early second trimester versus other trimesters and included diagnoses outside the PICO (indirectness of evidence, -1), and the optimal information size was not met (imprecision, -2).

 

The level of evidence regarding the outcome measure serious maternal complications could not be assessed with GRADE as these outcome measures were not studied in the included studies.

 

The level of evidence regarding the outcome measure preterm birth started at low level as the included study was an observational study. The level of evidence was downgraded to very low GRADE due to study limitations (no correction for confounding factors was applied and outcome was already known at the start of the study because of retrospective patient selection; risk of bias -1), indirect comparisons as included studies did not compare early second trimester versus other trimesters and included diagnoses outside the PICO (indirectness of evidence, -1), and the optimal information size was not met (imprecision, -2).

 

The level of evidence regarding the outcome measure neonatal mortality started at low level as the included study was an observational study. The level of evidence was downgraded to very low GRADE due to study limitations (no correction for confounding factors was applied and outcome was already known at the start of the study because of retrospective patient selection; risk of bias -1), indirect comparisons as included studies did not compare early second trimester versus other trimesters and included diagnoses outside the PICO (indirectness of evidence, -1), and the optimal information size was not met (imprecision, -2).

A systematic review of the literature was performed to answer the following question: What is the difference in complication rate in patients undergoing major non-obstetric surgery in the (early) second trimester versus major non-obstetric surgery in other trimesters in pregnancy?

P:           Pregnant women undergoing major non obstetric surgery.

I:            Elective major non-obstetric surgery in (early) second trimester.

C:           Elective major non-obstetric surgery in other trimesters.

O:          Maternal: mortality, serious complications
              Fetal: fetal loss, preterm birth

              Neonatal: mortality

 

Major non obstetric elective surgery was defined as a high surgical risk estimate (> 5 %; a broad approximation of 30-day risk of cardiovascular death and myocardial infarction that takes into account only the specific surgical intervention, without considering patient comorbidity) according to type of surgery or intervention, including: aortic and major vascular surgery; open lower limb revascularization or amputation or thromboembolectomy; duodeno-pancreatic surgery; liver resection, bile duct surgery; esophagectomy; adrenal resection; total cystectomy; pneumonectomy. Repair of perforated bowel, liver transplantation and heart / lung transplantation are NOT considered elective surgical procedures in this context.

 

Relevant outcome measures

The guideline development group considered maternal mortality and fetal loss as critical outcome measures for decision making. Maternal serious complications, preterm birth, fetal distress and neonatal mortality were considered as important outcome measures for decision making.

 

A priori, the working group did not define the outcome measures listed above but used the definitions used in the studies.

 

The working group defined a 5% difference relative risk (0.95≥RR≥1.05) and a risk difference of -0.05³RD³0.05 as a minimal clinically (patient) important difference for the occurrence of any outcome measures.

 

Search and select (Methods)

The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms until 15-02-2022. The detailed search strategy is depicted under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 156 hits. Studies were selected based on the following criteria:

  • Systematic review, randomized controlled trial or observational research comparing surgery in the (early) second trimester to other trimesters.
  • Including women undergoing non obstetric surgery.
  • Reporting the following outcome measure: maternal mortality, maternal serious complications, miscarriage, preterm birth, fetal distress and neonatal mortality.

A number of 37 studies were initially selected based on title and abstract screening. After reading the full text, 36 studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods), and one study was included.

 

Results

One study (Baldwin, 2014) was included in the analysis of the literature. Important study characteristics and results are summarized in the evidence table. The assessment of the risk of bias is summarized in the risk of bias table.

  1. Ardaillon H et al. Lumbar disdk herniation during pregnancy: a review on general management and timing of surgery. Acta Neurochir 2018; 160: 1361-70.
  2. Hong J et al. Considering delay of cholecystectomy in the third trimester of pregnancy. Surg Endoscopy 2021; 35: 4673-80.
  3. Patel C et al. Pregnancy and cardiac interventions: what are the optimal management options? J Card Surg 2020; 35; 1589-96.
  4. Ramirez MV and Valencia CM. Anesthesia for non-obstetric surgery in pregnancy. Clin Obst Gynecol 2020; 63(2): 351-63.
  5. Uruno T et al. Optimal timing of surgery for differentiated thyroid cancer in pregnant women. World J Surg 2014; 38: 704-8.

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics 2

Intervention (I)

Comparison / control (C) 3

 

Follow-up

Outcome measures and effect size 4

Comments

Baldwin, 2015

Type of study:

Retrospective case record study during the interval 1992 through 2014

 

Setting and country: Mayo Clinic Rochester, USA (MN)

 

 

Funding and conflicts of interest:

Funding: source not reported, Conflict: The authors report no conflict of interest

Inclusion criteria:

Antepartum surgical procedure within 12 months of a documented pregnancy and/or delivery, (patients undergoing abdominal-entry procedures and patients undergoing non-abdominal-entry procedures); gestational age   ≥ 23 weeks; 

 

Exclusion criteria:

Not reported

 

N total at baseline:

n=111, but most relevant outcomes for n=86

I: 52

C: 34

 

Important prognostic factors2:

Maternal age (years); mean 

27.6

 

GA at time of surgery; mean (range)

29.2 weeks (range, 23-37 weeks)

 

Surgical procedure; n

  • GI, abdominal entry

32

  • GI, nonabdominal entry

10

  • Gynaecological

4

  • Orthopedic

7

  • Renal

17

  • Neurosurgical

4

  • Other

12

 

Groups comparable at baseline?

Not reported, not clear from the tables/ text, consecutive cohort.

 

Antepartum surgical procedure within 12 months of a documented pregnancy and/or delivery in third trimester

 

 

 

Antepartum surgical procedure within 12 months of a documented pregnancy and/or delivery in second trimester

 

 

Length of follow-up:

Not reported

 

Incomplete outcome data:

Perinatal outcome data

Intervention:

N (%) 86 (78)

Reasons (describe)

patients were often transferred for

management of an acute surgical condition

and afterward returned to their primary providers elsewhere for prenatal

care and delivery

 

Fetal compromise (of N=111)

No recorded instances during which vasoactive

medications were administered specifically for fetal heart rate abnormalities.

 

Perinatal outcome data (of N=86):

 

Incidence preterm delivery (n=35 of 86):

Thirty-five patients

(35/86, 41%) ultimately delivered preterm at an average GA of 33.1 weeks

 

Incidence preterm delivery within 1 week of procedure (n=9 of 86); n:

I: 7

C: 2

 

Fetal loss following preterm delivery within 1 week of procedure (n=1 of 9) (stillborn):

I: -
C: 1 of 9

 

Neonatal complications/ defects:

All liveborn neonates survived to nursery discharge.

 

Study aim: to describe the influence of antepartum nonobstetrical surgical procedures performed at viable fetal gestational ages on incidence of preterm delivery.

 

Study makes a distinction in timing of surgery:

‘early group’= 23 to 29 6/7 weeks

‘late group’= ≥ 30 weeks

 

Outcomes: Gestational ageat delivery is primary outcome measure in this study. Outcomes are not specified per trimester (only mean EGA during procedure and mean EGA during delivery are given).

 

Conclusion authors: “Nonobstetrical surgical procedures performed at or beyond fetal viability increased the incidence of preterm delivery regardless of surgical site or timing of procedure, however the risk of intraoperative or immediate postoperative obstetrical complications

was relatively low.”

 

 

Risk of bias table for interventions studies (cohort studies based on risk of bias tool by the CLARITY Group at McMaster University)

Author, year

Selection of participants

 

Was selection of exposed and non-exposed cohorts drawn from the same population?

 

 

Exposure

 

 

Can we be confident in the assessment of exposure?

 

Outcome of interest

 

Can we be confident that the outcome of interest was not present at start of study?

Confounding-assessment

 

Can we be confident in the assessment of confounding factors? 

 

Confounding-analysis

 

Did the study match exposed and unexposed for all variables that are associated with the outcome of interest or did the statistical analysis adjust for these confounding variables?

 

Assessment of outcome

 

Can we be confident in the assessment of outcome?

Follow up

 

 

Was the follow up of cohorts adequate? In particular, was outcome data complete or imputed?

Co-interventions

 

Were co-interventions similar between groups?

Overall Risk of bias

 

Definitely yes, probably yes, probably no, definitely no

Definitely yes, probably yes, probably no, definitely no

Definitely yes, probably yes, probably no, definitely no

Definitely yes, probably yes, probably no, definitely no

Definitely yes, probably yes, probably no, definitely no

Definitely yes, probably yes, probably no, definitely no

Definitely yes, probably yes, probably no, definitely no

Definitely yes, probably yes, probably no, definitely no

Low, Some concerns, High

Baldwin, 2015

Definately yes

 

Reason: Intervention group and control drawn from same patient record system/  it is reported how many records were eligible and how many records were included based on the inclusion criteria.

 

Probably yes

 

Reason: secure record, but not clear if clinicians’ reporting is standardized

Probably no 

 

Reason: retrospective review of charts,

pregnant women at ≥ 23 GA were selected based on whether they had an antepartum surgical procedure between Jan 1992 and March 2014. It is not reported whether information on the outcomes of interest were available, nor the follow-up period. However it is likely they were available als loss to follow-up is described.

Definitely no

 

Reason:

Data were abstracted for

maternal demographic variables, operative procedure, anesthetic

type, whether intraoperative fetal monitoring was employed, and both

GA and method of delivery. However, these were not included in analyses for confounding effects.

 

 

Probably yes

 

Reason: authors attempted to identify any unique

predictive characteristics of the 9 patients

who delivered within 1 week of

their surgical procedure.

 

 

Probably yes 

 

Reason: retrospective review of charts, however it is not clear from the article whether clinicians’ reporting is standardized

 

Definitely not

 

Reason: incomplete outcome data 25 of 111 included patients

 

Probably yes

 

Reason:
consecuetive cohort

 

High

 

Table of excluded studies

Reference

Reason for exclusion

Almog G, Liebergall M, Tsafrir A, Barzilay Y, Mosheiff R. Management of pelvic fractures during pregnancy. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2007 Nov;36(11):E153-9. PMID: 18075613.

Wrong PICO (I/C): No comparison between timing early 2nd trimester and other timing

 

Alves GV, Santin AP, Furlanetto TW. Prognosis of thyroid cancer related to pregnancy: a systematic review. J Thyroid Res. 2011;2011:691719. doi: 10.4061/2011/691719. Epub 2011 Jul 27. PMID: 21811666; PMCID: PMC3146994.

Wrong PICO (I/C): No comparison between timing early 2nd trimester and other timing

 

Ardaillon H, Laviv Y, Arle JE, Kasper EM. Lumbar disk herniation during pregnancy: a review on general management and timing of surgery. Acta Neurochir (Wien). 2018 Jul;160(7):1361-1370. doi: 10.1007/s00701-017-3098-z. Epub 2017 Jan 31. PMID: 28144773.

Wrong design: narrative review

 

Berretta R, Gizzo S, Dall'Asta A, Mazzone E, Monica M, Franchi L, Peri F, Patrelli TS, Bacchi Modena A. Risk of preterm delivery associated with prior treatment of cervical precancerous lesion according to the depth of the cone. Dis Markers. 2013;35(6):721-6. doi: 10.1155/2013/686027. Epub 2013 Nov 13. PMID: 24324288; PMCID: PMC3845428.

Wrong PICO (P): surgery prior to pregnancy

 

Butticè S, Laganà AS, Vitale SG, Netsch C, Tanidir Y, Cantiello F, Dragos L, Talso M, Emiliani E, Pappalardo R, Sener TE. Ureteroscopy in pregnant women with complicated colic pain: Is there any risk of premature labor? Arch Ital Urol Androl. 2017 Dec 31;89(4):287-292. doi: 10.4081/aiua.2017.4.287. PMID: 29473378.

Wrong PICO (I/C): No comparison between timing early 2nd trimester and other timing

 

Carbone L, Somma T, Iorio GG, Vitulli F, Conforti A, Raffone A, Bove I, Pagano S, Pontillo M, Carbone IF, Farina A, Maruotti GM, Maiuri F, Cappabianca P, Alviggi C. Meningioma during pregnancy: what can influence the management? A case series and review of the literature. J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Nov 25:1-11. doi: 10.1080/14767058.2021.2004585. Epub ahead of print. PMID: 34822317.

Wrong design: review of case series

 

Cheng V, Matsushima K, Sandhu K, Ashbrook M, Matsuo K, Inaba K, Demetriades D. Surgical trends in the management of acute cholecystitis during pregnancy. Surg Endosc. 2021 Oct;35(10):5752-5759. doi: 10.1007/s00464-020-08054-w. Epub 2020 Oct 6. PMID: 33025256.

Wrong PICO (I/C): No comparison between timing early 2nd trimester and other timing

 

Choi JJ, Mustafa R, Lynn ET, Divino CM. Appendectomy during pregnancy: follow-up of progeny. J Am Coll Surg. 2011 Nov;213(5):627-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.07.016. Epub 2011 Aug 19. PMID: 21856183.

Wrong PICO (I/C): No comparison between timing early 2nd trimester and other timing

 

Danawar NA, Mekaiel A, Raut S, Reddy I, Malik BH. How to Treat Hernias in Pregnant Women? Cureus. 2020 Jul 2;12(7):e8959. doi: 10.7759/cureus.8959. PMID: 32766002; PMCID: PMC7398739.

Wrong design: narrative review

 

De Tullio A, Lisco G, Duda L, Renzulli G, Triggiani V. Medullary Thyroid Cancer with Paraganglioma-Like Pattern Diagnosed During Pregnancy: A Case Report and Literature Revision. Endocr Metab Immune Disord Drug Targets. 2020;20(2):295-302. doi: 10.2174/1871530319666190802142634. PMID: 31376826.

Wrong design: case report

 

Di Martino A, Russo F, Denaro L, Denaro V. How to treat lumbar disc herniation in pregnancy? A systematic review on current standards. Eur Spine J. 2017 Oct;26(Suppl 4):496-504. doi: 10.1007/s00586-017-5040-8. Epub 2017 Apr 20. PMID: 28429143.

Wrong design: narrative review

 

Donatini G, Kraimps JL, Caillard C, Mirallie E, Pierre F, De Calan L, Hamy A, Larin O, Tovkay O, Cherenko S. Pheochromocytoma diagnosed during pregnancy: lessons learned from a series of ten patients. Surg Endosc. 2018 Sep;32(9):3890-3900. doi: 10.1007/s00464-018-6128-x. Epub 2018 Feb 27. Erratum in: Surg Endosc. 2018 Mar 20;: PMID: 29488089.

Wrong PICO (I/C): no comparison

 

Gano D, Andersen SK, Glass HC, Rogers EE, Glidden DV, Barkovich AJ, Ferriero DM. Impaired cognitive performance in premature newborns with two or more surgeries prior to term-equivalent age. Pediatr Res. 2015 Sep;78(3):323-9. doi: 10.1038/pr.2015.106. Epub 2015 May 28. PMID: 26020148; PMCID: PMC4540651.

Wrong PICO (P): newborns

 

Hamilton, David A. Jr; Wright, Raymond D. Jr; Moghadamian, Eric S.; Bruce, Brandon T. Orthopaedic considerations in the pregnant patient, Current Orthopaedic Practice: November/December 2012 - Volume 23 - Issue 6 - p 601-608

Wrong design: narrative review

 

Hillan EM. Postoperative morbidity following Caesarean delivery. J Adv Nurs. 1995 Dec;22(6):1035-42. doi: 10.1111/j.1365-2648.1995.tb03102.x. PMID: 8675855.

Wrong PICO (P): C-section

 

Iacopi S, Lombardo C, Menonna F, Mazzeo S, Caramella D, Amorese G, Vistoli F, Boggi U. Management of pregnancy-associated pancreatic cystic tumors: Review of the literature and results of a Pancreas Club Inc. Survey. Pancreatology. 2018 Dec;18(8):905-912. doi: 10.1016/j.pan.2018.09.010. Epub 2018 Sep 26. PMID: 30274883.

Wrong design: review of case series

 

Jabbour N, Brenner M, Gagandeep S, Lin A, Genyk Y, Selby R, Mateo R. Major hepatobiliary surgery during pregnancy: safety and timing. Am Surg. 2005 Apr;71(4):354-8. PMID: 15943413.

Wrong design: review of case series

 

Jelin EB, Smink DS, Vernon AH, Brooks DC. Management of biliary tract disease during pregnancy: a decision analysis. Surg Endosc. 2008 Jan;22(1):54-60. doi: 10.1007/s00464-007-9220-1. Epub 2007 Aug 23. PMID: 17713817.

Wrong design: model based on hypothetic cohort

 

Kamata S, Imura K, Kubota A, Sawai T, Nose K, Hasegawa T, Kusafuka T, Ohue T, Yagi M, Okada A. Operative management for sacrococcygeal teratoma diagnosed in utero. J Pediatr Surg. 2001 Apr;36(4):545-8. doi: 10.1053/jpsu.2001.22279. PMID: 11283874.

Wrong PICO (P): obstetric surgery

 

Kozan R, Bayhan H, Soykan Y, Anadol AZ, Sare M, Aytac AB. Acute Appendicitis in Pregnancy: How to Manage? Sisli Etfal Hastan Tip Bul. 2020 Dec 11;54(4):457-462. doi: 10.14744/SEMB.2020.85453. PMID: 33364887; PMCID: PMC7751242.

PICO (P): not conform definition major non obstetric surgery

 

Laviv Y, Bayoumi A, Mahadevan A, Young B, Boone M, Kasper EM. Meningiomas in pregnancy: timing of surgery and clinical outcomes as observed in 104 cases and establishment of a best management strategy. Acta Neurochir (Wien). 2018 Aug;160(8):1521-1529. doi: 10.1007/s00701-017-3146-8. Epub 2017 Mar 22. PMID: 28326464.

Wrong design/ PICO (I/C): review of case series and case studies; no comparison between early 2nd trimester and other timing

 

Leman RB, Assey ME. Heart disease and pregnancy. South Med J. 1981 Aug;74(8):944-6. doi: 10.1097/00007611-198108000-00014. PMID: 7268496.

Wrong design: narrative review

 

Loeys BL, Schwarze U, Holm T, Callewaert BL, Thomas GH, Pannu H, De Backer JF, Oswald GL, Symoens S, Manouvrier S, Roberts AE, Faravelli F, Greco MA, Pyeritz RE, Milewicz DM, Coucke PJ, Cameron DE, Braverman AC, Byers PH, De Paepe AM, Dietz HC. Aneurysm syndromes caused by mutations in the TGF-beta receptor. N Engl J Med. 2006 Aug 24;355(8):788-98. doi: 10.1056/NEJMoa055695. PMID: 16928994.

Wrong PICO (P): surgery prior to pregnancy

 

Ma WG, Zhu JM, Chen Y, Qiao ZY, Ge YP, Li CN, Zheng J, Liu YM, Sun LZ. Aortic dissection during pregnancy and postpartum in patients with Marfan syndrome: a 21-year clinical experience in 30 patients. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Aug 1;58(2):294-301. doi: 10.1093/ejcts/ezaa048. PMID: 32259204.

Wrong PICO (I/C): No comparison between timing early 2nd trimester and other timing

 

Moscovici S, Fraifeld S, Cohen JE, Dotan S, Elchalal U, Shoshan Y, Spektor S. Parasellar meningiomas in pregnancy: surgical results and visual outcomes. World Neurosurg. 2014 Sep-Oct;82(3-4):e503-12. doi: 10.1016/j.wneu.2013.06.019. Epub 2013 Jul 10. PMID: 23851215.

Wrong design: review of case series

 

Nam KH, Yoon JH, Chang HS, Park CS. Optimal timing of surgery in well-differentiated thyroid carcinoma detected during pregnancy. J Surg Oncol. 2005 Sep 1;91(3):199-203. doi: 10.1002/jso.20327. PMID: 16118775.

Wrong PICO (I/C): No comparison between timing early 2nd trimester and other timing

 

Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Gentile F, Jneid H, Krieger EV, Mack M, McLeod C, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A, Toly C. 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):e35-e71. doi: 10.1161/CIR.0000000000000932. Epub 2020 Dec 17. Erratum in: Circulation. 2021 Feb 2;143(5):e228. Erratum in: Circulation. 2021 Mar 9;143(10):e784. PMID: 33332149.

Wrong design: guideline

Paduraru DN, Nica A, Carsote M, Valea A. Adrenalectomy for Cushing's syndrome: do's and don'ts. J Med Life. 2016 Oct-Dec;9(4):334-341. PMID: 27928434; PMCID: PMC5141390.

Wrong design: narrative review

 

Priddy BH, Otto BA, Carrau RL, Prevedello DM. Management of Skull Base Tumors in the Obstetric Population: A Case Series. World Neurosurg. 2018 May;113:e373-e382. doi: 10.1016/j.wneu.2018.02.038. Epub 2018 Feb 14. PMID: 29454125.

Wong PICO (P): c-section

Proskynitopoulos PJ, Lam FC, Sharma S, Young BC, Laviv Y, Kasper EM. A Review of the Neurosurgical Management of Brain Metastases During Pregnancy. Can J Neurol Sci. 2021 Sep;48(5):698-707. doi: 10.1017/cjn.2020.254. Epub 2020 Nov 20. PMID: 33213549; PMCID: PMC8527832.

Wrong design/ PICO (I/C): Review of case series and case studies; no comparison between early 2nd trimester and other timing

 

Rigg J, Gilbertson E, Barrett HL, Britten FL, Lust K. Primary Hyperparathyroidism in Pregnancy: Maternofetal Outcomes at a Quaternary Referral Obstetric Hospital, 2000 Through 2015. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Mar 1;104(3):721-729. doi: 10.1210/jc.2018-01104. PMID: 30247615.

Wrong PICO (I/C): No comparison between timing early 2nd trimester and other timing

 

Sutton SW, Duncan MA, Chase VA, Marce RJ, Meyers TP, Wood RE. Cardiopulmonary bypass and mitral valve replacement during pregnancy. Perfusion. 2005 Oct;20(6):359-68. doi: 10.1191/0267659105pf832oa. PMID: 16363322.

Wrong design: review of case series

 

Uruno T, Shibuya H, Kitagawa W, Nagahama M, Sugino K, Ito K. Optimal timing of surgery for differentiated thyroid cancer in pregnant women. World J Surg. 2014 Mar;38(3):704-8. doi: 10.1007/s00268-013-2334-9. PMID: 24248429.

Wrong PICO (I/C): No comparison between timing early 2nd trimester and other timing

 

Vidal Urbinati AM, Iacobone AD, Di Pace RC, Pino I, Pittelli MR, Guerrieri ME, Preti EP, Franchi D. Borderline ovarian tumor in pregnancy: can surgery wait? A case series. Arch Gynecol Obstet. 2021 Dec;304(6):1561-1568. doi: 10.1007/s00404-021-06080-0. Epub 2021 May 5. PMID: 33950305.

PICO (I/C): no comparison

Visser BC, Glasgow RE, Mulvihill KK, Mulvihill SJ. Safety and timing of nonobstetric abdominal surgery in pregnancy. Dig Surg. 2001;18(5):409-17. doi: 10.1159/000050183. PMID: 11721118.

PICO (P): not conform definition major non obstetric surgery

 

Yuan SM. Cardiac myxoma in pregnancy: a comprehensive review. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2015 Jul-Sep;30(3):386-94. doi: 10.5935/1678-9741.20150012. PMID: 26313731; PMCID: PMC4541787.

Wrong design: review of case series

 

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld  : 09-09-2024

Laatst geautoriseerd  : 09-09-2024

Geplande herbeoordeling  : 09-09-2029

In onderstaande tabellen is de geldigheid te zien per richtlijnmodule. Tevens zijn de aandachtspunten vermeld die van belang zijn voor een herziening.

 

Module (richtlijn 2024)

Geautoriseerd in

Laatst beoordeeld in

Geplande herbeoordeling

Wijzigingen meest recente versie

1, Operatietechniek (open vs. invasief)

Datum volgt

Datum volgt

2029

Nieuwe module

2, Foetale bewaking

Datum volgt

Datum volgt

2029

Nieuwe module

3, Aspiratieprofylaxe

Datum volgt

Datum volgt

2029

Nieuwe module

4, Anesthesietechniek (algehele anesthesie vs. locoregionale of neuraxiale anesthesie)

Datum volgt

Datum volgt

2029

Nieuwe module

5, Anesthesietechniek (sedatie vs. algeheel)

Datum volgt

Datum volgt

2029

Nieuwe module

6, Timing van de operatie

Datum volgt

Datum volgt

2029

Nieuwe module

7, Tocolytica

Datum volgt

Datum volgt

2029

Nieuwe module

8, Dexamethason

Datum volgt

Datum volgt

2029

Nieuwe module

9, Esketamine

Datum volgt

Datum volgt

2029

Nieuwe module

10 Vasopressoren

Datum volgt

Datum volgt

2029

Nieuwe module

11, Postoperatieve pijn

Datum volgt

Datum volgt

2029

Nieuwe module

12 Uteruscontracties

Datum volgt

Datum volgt

2029

Nieuwe module

13 Organisatie van zorg: Wie heeft de regie? Wie zit er in het MDO?

Datum volgt

Datum volgt

2029

Nieuwe module

Initiatief en autorisatie

Initiatief:
  • Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose
  • Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde
  • Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
  • Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers
  • Nederlandse Vereniging voor Intensive Care
  • Patiëntenfederatie Nederland

Algemene gegevens

De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).

De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2021 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met postoperatieve pijn.

 

Werkgroep

dr. F.A. (Floris) Klerk, anesthesioloog (voorzitter), NVA

drs. R.P.M. (Renske) Aarts, anesthesioloog, NVA

dr. M. (Martine) Depmann, gynaecoloog, NVOG

drs. M. (Martijn) Groenendijk, intensivist, NVALT

drs. A.L.M.J. (Anouk) van der Knijff-van Dortmont, anesthesioloog, NVA

dr. R. (Robin) van der Lee, kinderarts-neonatoloog, NVK

drs. A.J. (Annefleur) Petri, anesthesioloog, NVA

drs. E.M.C. (Elizabeth) van der Stroom, anesthesioloog-pijnspecialist, NVA

Prof. dr. G.H. (Gabrielle) van Ramshorst, gastrointestinaal en oncologisch chirurg, NVvH

dr. K.C. (Karlijn) Vollebregt, gynaecoloog, NVOG

 

Klankbordgroep

I. (Ilse) van Ee, PFNL

P.S. (Pleun) van Egmond, ziekenhuisapotheker, NVZA

drs. I. (Ilse) van Stijn, NVIC

 

Met ondersteuning van

Dr. J.C. (José) Maas, adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten

Dr. L.M. (Lisette) van Leeuwen, adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten (vanaf oktober 2022)

Dr. L. (Laura) Viester, senior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten (t/m juli 2022)

Belangenverklaringen

De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.

Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

 

Werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Gemelde belangen

Ondernomen actie

Klerk (voorzitter)

* Anesthesioloog Diakonessenhuis Utrecht

* Voorzitter Sectie Bestuur Obstetrische Anesthesiologie (NVA)"

Werkgroeplid SKMS Fluxus

 

Geen

 

 

Geen actie

 

Aarts

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Anesthesioloog te Bernhoven ziekenhuis Uden tot 01-03-2022.

 

Anesthesioloog te Maasstadzieken-huis Rotterdam van 01-04-2022 tot 01-01-2023.

 

Per 01-01-2023 Anesthesioloog te Rivas Beatrixziekenhuis Gorinchem.

Aanpassing per 24-10-2023:

Algemeen Bestuurslid Sectie Obstetrische Anesthesiologie van de Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie (NVA) (onbetaald).

Geen

 

Geen actie

van der Knijff-van Dortmont

Anesthesioloog, ErasmusMC, locatie Sophia, te Rotterdam

* Bestuurslid en instructeur MOET, ALSG (onbetaald)

Aanpassing per 19-10-2023: vervallen functies: * Vrijwilliger St. Elisabeth parochie, grafadministratie kern Dussen (onbetaald)

* Lid oudercommissie kinderdagverblijf de Boei, Kober, Breda (onbetaald)

 

Aanpassing per 19-10-2023: vervallen belang:

Lid NVA - organisator AIOS dag obstetrische anesthesie via NVA.

 

Geen actie

 

 

van der Stroom

Anesthesioloog pijnspecialist, Alrijne Ziekenhuis
Anesthesioloog pijnspecialist, Eisenhower Clinics Den Haag
Eigenaar EM2Care B.V. te Amsterdam

Lid Benoemings Advies Commissie BAC Alrijne Ziekenhuis

Per 1 oktober 2022: Medisch Manager afdeling Pijngeneeskunde Alrijne ziekenhuis

 

Geen

 

 

Geen actie

Petri

AIOS Anesthesiologie - Amsterdam UMC locatie VUmc tot 24-06-2022.

Per 01-07-2022 Anesthesioloog in het Erasmus MC – Sophia Kinderziekenhuis.

APLS instructeur Stichting SHK - vrijwilligersvergoeding.

Geen

 

Geen actie

van Ramshorst

* UZ Gent - Kliniekhoofd 0,5 fte

* Ugent - professor 0,5 fte"

* Associate editor Colorectal Disease - onbetaald

* Presentatie webinar Covid Surg, (maart 2021), betaald door Medtronic.

Aanpassing per 15-11-2023: vervallen functie:

* GGD Haaglanden medisch supervisor – betaald.

 

Geen

 

Geen actie

Vollebregt

Gynaecoloog in het Spaarne Gasthuis, lid van de Medische Specialisten Cooperatie Kennemerland

Docent Amstelacademie bij de opleiding tot obstetrieverpleegkundige 8-12 uur per jaar, dit is betaald

Geen

 

Geen actie

Depmann

Gynaecoloog

Wilhelmina Kinderziekenhuis Utrecht.

Lid werkgroep zwangerschapscholestase

 

Aanpassing per 23-10-2023:

Schrijver richtlijn zwangerschapscholestase + richtlijn ursochol bij zwangerschapscholestase

 

Aanpassing per 23-10-2023:

Extern gefinancieerd onderzoek: Fonds SGS, Achmea: Veiligheid en effectiviteit van orale antihypertensiva in de zwangerschap. Geen rol als projectleider.

Geen actie

van der Lee

Kinderarts-neonatoloog, Amalia kinderziekenhuis Radboudumc, Nijmegen

Aanpassing per 07-11-2023: Instructeur POCUS bij kinderen. Organisatie: DEUS. Betaald.

 

Geen

 

Geen actie

Groenendijk

Longarts-Intensivist Leiderdorp Alrijne ziekenhuis.
NAVLT Sectie IC voorzitter

Waarnemend Intensivist diverse ziekenhuizen in Nederland

Geen

 

 

Geen actie

Van Stijn

Intensivist OLVG

Lid raad van toezicht Qualicor, bezoldigd

Lid raad van commissarissen ADRZ, bezoldigd

Geen

Geen actie

Van Egmond

Ziekenhuisapotheker, lsala

Lid Commissie Onderwijs NVZA, onbetaald

Lid SIG IC en Anesthesiologie NVZA, onbetaald

Geen

Geen actie

Van Ee

Adviseur Patientenbelang, Patientenfederatie

Vrijwilliger Psoriasispatienten Nederland

- coordinator patientenparticipatie en onderzoek en redactie lid centrale redactie

- onbetaalde werkzaamheden

Geen

Geen actie

Maas

Adviseur Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Geen

Geen

Geen actie

Van Leeuwen

Adviseur Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Geen

Geen

Geen actie

Viester

Adviseur Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Geen

Geen

Geen actie

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door zitting van een afgevaardigde van de Patiëntenfederatie Nederland in de klankbordgroep. De Patiëntenfederatie Nederland werd uitgenodigd voor de schriftelijke knelpunteninventarisatie. Het overzicht van de reacties [zie bijlagen: ‘Knelpunteninventarisatie’] is besproken in de werkgroep. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de Patiëntenfederatie Nederland en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.

 

Wkkgz & Kwalitatieve raming van mogelijke substantiële financiële gevolgen

Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz

Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst (zie het stroomschema op de Richtlijnendatabase).

 

Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er waarschijnlijk geen substantiële financiële gevolgen zijn, zie onderstaande tabel.

 

Module

Uitkomst raming

Toelichting

Timing van de operatie

Geen substantiële financiële gevolgen

Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven.

Werkwijze

AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).

 

Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg voor vrouwen die een niet-obstetrische operatieve ingreep moeten ondergaan. Er zijn knelpunten aangedragen door relevante partijen middels een invitational conference. Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.

 

Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

 

Methode literatuursamenvatting

Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. Indien mogelijk werd de data uit verschillende studies gepoold in een random-effects model. Review Manager 5.4.1 werd gebruikt voor de statistische analyses. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Redelijk

  • er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • het is mogelijk dat de conclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag

  • er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • er is een reële kans dat de conclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag

  • er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • de literatuurconclusie is zeer onzeker.

 

Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).

De beoordelingen van de literatuur en de conclusies zijn gedaan op basis van de GRADE systematiek.

 

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.

 

Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.

 

In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.

 

Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers

 

 

Sterke aanbeveling

Zwakke (conditionele) aanbeveling

Voor patiënten

De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet.

Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet.

Voor behandelaars

De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen.

Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren.

Voor beleidsmakers

De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid.

Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen.

 

Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.

 

Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

 

Literatuur

Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.

 

Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.

 

Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.

 

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.

 

Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.

 

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html

 

Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.

 

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.

Volgende:
Tocolytica