Bewaking bij anesthesie oogheelkunde
Uitgangsvraag
Welke eisen worden aan de anesthesiologische begeleiding/bewaking gesteld voor patiënten die een oogheelkundige operatie ondergaan bij de volgende verdovingstypen; retrobulbair (RB), peribulbair (PB), subtenonaal (ST), topicale druppel anesthesie (TA/DA) en infiltratieve anesthesie (IA) bij patiënten die een oogheelkundige operatie ondergaan?
Aanbeveling
Stem de benodigde peroperatieve bewaking af op basis van de patiënt gerelateerde factoren; de vorm van lokale anesthesie (retrobulbair, peribulbair, subtenonaal, topicaal en infiltratief) is niet bepalend voor de mate van benodigde peroperatieve bewaking.
Zorg bij patiënten met een ASA klasse I, II of III die een oogheelkundige operatie onder lokale anesthesie ondergaan voor de volgende peroperatieve bewaking:
- observatie;
- pulsoxymetrie.
Overweeg Sub Tenon anesthesie als alternatief voor peribulbaire en retrobulbaire anesthesie, aangezien deze twee vormen een iets grotere kans op ernstige lokale complicaties lijken te hebben.
Zorg bij elke operatie onder lokale anesthesie voor de aanwezigheid van adequaat BLS-getrainde niet opererende (omlopende) medewerkers.
Bij patiënten met een ASA-klasse ≥IV die een oogheelkundige operatie onder lokale anesthesie ondergaan dient de begeleiding en bewaking geregeld te worden door een anesthesioloog.
Communiceer tijdens het peroperatieve proces met de patiënt om hem gerust te stellen en eventuele complicaties (snel) op te merken.
Overwegingen
Systemische complicaties tijdens oogheelkundige operaties onder lokale anesthesie komen weinig voor. De studie van Koolwijk et al. bevestigt dit in een groep patiënten met een mediane ASA-classificatie van II (28,8% ASA III of hoger). Anesthesiologische bewaking tijdens oogheelkundige operaties onder lokale anesthesie lijkt in het merendeel van de gevallen niet noodzakelijk. In de praktijk en op basis van de literatuur wordt hierbij eveneens geen duidelijk onderscheid gevonden tussen de verschillende typen anesthesie, er vanuit gaande dat bij een juist gekozen anesthesietype de pijn en daarmee stress tijdens operatie wordt voorkomen. Het benodigde type anesthesie kan per indicatie verschillen, al zijn er per indicatie vaak meerdere opties. Wel zijn er verschillen ten aanzien van lokale risico’s. Deze moeten worden meegewogen in de keus voor het type van anesthesie, maar zijn niet van invloed op het besluit of er al dan niet anesthesiologisch bewaakt dient te worden tijdens de operatie.
Iedere oogheelkundige operatie kan specifieke eisen stellen aan het type lokale anesthesie. Bij toepassing van een bepaalde techniek zou een groter risico gelopen kunnen worden op complicaties, terwijl dat bij andere minder het geval kan zijn. De persoonlijkheid van de patiënt, diens mate van stress en mogelijkheid tot effectieve communicatie spelen een belangrijke rol bij de keuze van anesthesietechniek. Tenslotte zullen ook de persoonlijke voorkeur en de ervaring van de chirurg de keuze mede bepalen.
Het risico op complicaties is afhankelijk van de indicatie en daarbij gebruikte vorm van lokale anesthesie. In bijlage 2 zijn, op basis van consensus van de werkgroep, de risico’s per indicatie beschreven en worden de mogelijke complicaties bij de verschillende vormen van lokale anesthesie beschreven.
In ervaren handen is lokale anesthesie bij oogheelkundige operaties zeer betrouwbaar en voor de patiënt comfortabel. Hoewel de incidentie van complicaties zeer gering is, mag de patiënt verwachten, dat ook in geval van systemische reacties, adequaat door het operatieteam opgetreden kan worden. Voor noodsituaties dienen middelen beschikbaar te zijn en moeten er in het team mensen zijn, die op zijn minst op basaal niveau kunnen reanimeren. Kunde of training van niet opererende (omlopende) medewerkers in BLS is een belangrijke basisvoorwaarde zodat de oogarts, bij mogelijke calamiteiten bij patiënten die een oogheelkundige operatie onder lokale anesthesie ondergaan, tijdig over adequate hulp kan beschikken.
Bij patiënten met een ASA-klasse ≥IV die een oogheelkundige operatie onder lokale anesthesie ondergaan dient de begeleiding en bewaking geregeld te worden door een anesthesioloog.
Om problemen zoveel mogelijk te voorkomen kunnen het best naalden gebruikt worden van 30 mm of korter en met aspiratie gecontroleerd worden of er geen bloed komt.
Tenslotte is het belangrijk om continu met de patiënt te communiceren. Dit zal diens gemoedsrust ten goede komen en de operateur kan op deze wijze snel eventuele complicaties opmerken.
Het merendeel van de oogheelkundige operaties kan verricht worden onder lokale anesthesie en er zijn geen specifieke vormen van lokale anesthesie die meer bewaking vereisen dan de andere.
Voor patiënten van ASA-klasse I, II of III die een oogheelkundige operatie ondergaan onder lokale anesthesie is observatie en pulsoxymetrie minimaal vereist.
Onderbouwing
Achtergrond
De volgende vormen van lokale anesthesie zijn mogelijk: retrobulbair (RB), peribulbair (PB), subtenonaal (ST), topicale druppel anesthesie (TA/DA) en infiltratieve anesthesie (IA). Het is niet bekend of er bij lokale anesthesie bewaking nodig is en zo ja, of dit verschilt per type lokale anesthesie. Bij de beantwoording van de voorliggende uitgangsvraag is gekeken welke eisen aan de anesthesiologische begeleiding/bewaking gesteld moet worden en of hier onderscheid gemaakt dient te worden naar het type anesthesie.
Conclusies
PICO 1:
|
Zeer laag GRADE |
Er zijn aanwijzingen dat het risico op ernstige complicaties gelijk is in geval er geen anesthesiologische bewaking aanwezig is bij een oogheelkundige operatie onder lokale anesthesie (zonder sedatie) of wanneer deze wel aanwezig is.
Koolwijk 2015 |
|
Zeer laag GRADE |
Een verschil in peroperatieve – en direct postoperatieve systemische complicaties tussen topicale druppelanesthesie en peribulbaire anesthesie bij oogheelkundige operaties kon niet worden aangetoond, maar evenmin worden uitgesloten. Het absolute aantal in de bronnen gerapporteerde complicaties was nihil voor beide anesthesievormen.
Dole 2014, Pablo 2003 |
|
Matig GRADE |
Een verschil in peroperatieve – en direct postoperatieve systemische complicaties tussen topicale druppelanesthesie en regionale (retro-/peribulbaire) anesthesie bij cataractoperaties kon niet worden aangetoond, maar evenmin worden uitgesloten. Het absolute aantal in de bron gerapporteerde complicaties was nihil voor beide anesthesievormen.
Zhao 2012 |
|
Zeer laag GRADE |
Een verschil in peroperatieve – en direct postoperatieve systemische complicaties tussen subtenonale anesthesie en retrobulbaire anesthesie bij trabeculectomieën kon niet worden aangetoond, maar evenmin worden uitgesloten. Het absolute aantal in de bron gerapporteerde complicaties was nihil voor beide anesthesievormen.
Buys 1993 |
|
Laag GRADE |
Een verschil in peroperatieve – en direct postoperatieve systemische complicaties tussen peribulbaire en retrobulbaire anesthesie bij cataractoperaties kon niet worden aangetoond, maar evenmin worden uitgesloten. Het absolute aantal in de bron gerapporteerde complicaties was nihil voor beide anesthesievormen.
Alhassan 2015 |
PICO 2:
|
Zeer laag GRADE |
Een verschil in peroperatieve / direct postoperatieve systemische complicaties tussen topicale druppelanesthesie en peribulbaire anesthesie bij oogheelkundige operaties kan niet worden aangetoond, noch worden uitgesloten. Het absolute aantal gerapporteerde complicaties was nihil voor beide anesthesievormen.
Dole 2014, Pablo 2003 |
|
Matig GRADE |
Een verschil in peroperatieve / direct postoperatieve systemische complicaties tussen topicale druppelanesthesie en regionale (=retro-/peribulbaire) anesthesie bij cataractoperaties kan niet worden aangetoond, noch worden uitgesloten. Het absolute aantal gerapporteerde complicaties was nihil voor beide anesthesievormen.
Zhao 2012 |
|
Zeer laag GRADE |
Een verschil in peroperatieve / direct postoperatieve systemische complicaties tussen subtenonale anesthesie en retrobulbaire anesthesie bij trabeculectomieën kan niet worden aangetoond, noch worden uitgesloten.
Buys 1993 |
|
Laag GRADE |
Een verschil in peroperatieve / direct postoperatieve systemische complicaties tussen peribulbaire en retrobulbaire anesthesie bij cataractoperaties kan niet worden aangetoond, noch worden uitgesloten. Het absolute aantal gerapporteerde complicaties was nihil voor beide anesthesievormen.
Alhassan 2015 |
Samenvatting literatuur
Beschrijving studies
PICO 1:
Eén cohortstudie werd geïncludeerd. Koolwijk et al. evalueerden retrospectief hoe vaak bij cataractoperaties een complicatie voorkwam en welke interventie van de arts dan nodig was. Zij includeerden tussen januari 2011 en december 2012 4.347 patiënten waarbij 6.961 ogen werden behandeld van patiënten met een gemiddelde leeftijd van 72 jaar en een mediane ASA score van II, waarbij 28.8% van de patiënten een ASA score van III of hoger hadden. De operaties vonden plaats onder topicale druppelanesthesie. Bij de operatie was geen anesthesiologische bewaking. In geval van calamiteiten werd het reanimatieteam (Medical Emergency Team (MET) gevraagd. Alle patiënten werden in principe volgens dit protocol behandeld behalve die patiënten die niet stil konden liggen of die niet effectief geholpen konden worden stil te liggen (zoals bij een ernstig stadium van Parkinson, ernstige COPD met hoesten of bij patiënten die verstandelijk gehandicapt waren). Patiënten konden hun gebruikelijke medicatie continueren, waaronder antitrombotische therapieën.
PICO 2:
Twee SR’s rapporteerden peroperatieve of direct postoperatieve systemische complicaties bij een vorm van lokale anesthesie voor oogheelkundige operaties (Alhassan, 2015 en Zhao, 2012). Deze SR’s voldeden aan de meeste items voor kwaliteitsbeoordeling (zie tabel Kwaliteitsbeoordeling SR’s). De beschrijving van geëxcludeerde studies ontbrak in één SR (Zhao, 2012). Kwaliteit van de ingesloten studies werd in beide SR’s bepaald en gerapporteerd. Belangenconflicten werden vermeld voor de SR’s, maar geen van beide SR’s beschreef mogelijke belangenconflicten in de ingesloten studies.
In de systematische review van Alhassan 2015 werd peribulbaire anesthesie vergeleken met retrobulbaire anesthesie. Er werden zes RCT’s geïncludeerd met in totaal 1438 deelnemers. Details m.b.t. de eigenschappen van de patiëntengroepen in de studies werden niet nader beschreven. De methodologische kwaliteit van de ingesloten RCT’s was acceptabel, al was er in alle studies onduidelijkheid over het item ‘concealment of allocation’. De uitkomsten van de systematische review betroffen bijna alle intra-operatieve uitkomsten: pijn, akinesie, benodigde extra injecties, aanvaardbaarheid van de procedure, systemische en lokale complicaties.
In de systematische review van Zhao et al. (2012) werden 15 RCT’s geïncludeerd die topicale druppelanesthesie (1084 ogen) vergeleken met retrobulbaire en/of peribulbaire anesthesie (1121 ogen) bij cataractoperaties. De gemiddelde leeftijd van de deelnemers aan de geïncludeerde studies liep uiteen van 57 tot en met 79 jaar. De review auteurs beoordeelden alle ingesloten RCT’s als van redelijk tot goede kwaliteit (Jadad score >3). Ze rapporteren resultaten voor intra- en postoperatieve pijn en complicaties tijdens de operatie of als gevolg van anesthesie.
Drie RCT’s rapporteerden peroperatieve of direct postoperatieve systemische complicaties bij een vorm van lokale anesthesie voor oogheelkundige operaties (Buys, 1993; Dole, 2014; Pablo, 2003). De randomisatiemethode werd in één RCT duidelijk beschreven en de toewijzing van de interventie was geblindeerd (Dole, 2014). Blindering van de interventie voor patiënten en zorgverleners was niet mogelijk. In een van de RCT’s was onduidelijk of de interventie voor patiënten verborgen is gebleven (Buys 1993). De uitkomstmeting was in geen van de RCT’s geblindeerd. Voor geen van de RCT’s was een studieprotocol beschikbaar, maar twee RCT’s (Buys, 1993; Pablo, 2003) rapporteerden de resultaten voor alle in de methoden beschreven uitkomsten. De kans op vertekening als gevolg van onvolledige follow-up of het schenden van het ‘intention-to-treat’ principe, was in geen van de RCT’s aannemelijk.
In de RCT uitgevoerd door Buys et al. (1993) werden patiënten die een trabeculectomie ondergingen, gerandomiseerd toegewezen aan subtenonale anesthesie (n=22) en retrobulbaire anesthesie (n=17). De gemiddelde leeftijd was 63,5 en 63,4 jaar respectievelijk voor subtenon anesthesie en retrobulbaire anesthesie. In de groep die retrobulbaire anesthesie kreeg, zaten relatief meer vrouwelijke deelnemers (61% ten opzichte van 50% in de subtenonale anesthesie groep). De follow-up was 24 uur en er werden zowel intraoperatieve (oogbewegingen, complicaties, pijn en ongemak, noodzaak voor aanvullend anesthesie) als postoperatieve uitkomsten (pijn en ongemak, gebruik pijnstillers, complicaties) gemeten.
Dole et al. (2014) vergeleken topicale druppelanesthesie met peribulbaire anesthesie bij cataractoperaties. De twee studiegroepen bestonden elk uit 500 deelnemers met een gemiddelde leeftijd van respectievelijk 60 (SD 6,2) en 59,5 (SD 6,6) jaar voor topicale druppelanesthesie en peribulbaire anesthesie. Topicale druppelanesthesie bestond uit proparacaïne druppels. Pijn, complicaties en tevredenheid van patiënt en operateur werden gemeten tot 24 uur na de operatie en visus werd gemeten tot vier à zes weken na de operatie.
In de studie van Pablo (2003) werden patiënten die een trabeculectomie ondergingen, gerandomiseerd toegewezen aan contact-topicale anesthesie (lidocaïne) of aan peribulbaire anesthesie. Beide studiegroepen bestonden uit 50 deelnemers en de gemiddelde leeftijd was 72,9 (SD 9,1) jaar in de contact-topicale anesthesie groep en 74,0 (SD 4,4) jaar in de peribulbaire anesthesie groep. Uitkomsten die gerapporteerd werden, zijn pijn (24 uur follow-up) en complicaties (tot 1 maand postoperatief).
Resultaten
PICO 1:
Koolwijk et al. vonden dat er in de studieperiode totaal 11 gevallen waren waarbij een medisch noodteam moest worden ingeschakeld. Dit geeft een incidentie van 0,04%. In drie van deze 11 gevallen betrof het patiënten die wegens cataract op de polikliniek werden gezien. In géén van deze drie gevallen betrof het een peroperatieve interventie. Deze drie patiënten konden na beoordeling door het MET vervolgens naar huis en hoefden niet opgenomen te worden. Van de overige acht patiënten werden er twee opgenomen, één heropgenomen en de overige ontslagen na behandeling. Er werd geen 30-dagen mortaliteit en ziekenhuisopname in verband met de cataractoperatie gemeld.
Op basis van deze gegevens concludeerde Koolwijk et al. dat een arts met kennis van basic life support waarschijnlijk voldoende kennis heeft om in te kunnen grijpen bij een complicatie. Een anesthesioloog lijkt niet noodzakelijk voor de bewaking.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht is gestart op niveau laag gezien de observationele opzet van de studies. Daarnaast is de bewijskracht met een niveau naar beneden bijgesteld omdat een klinisch relevant verschil van de anesthesiologische begeleiding niet kon worden aangetoond of kon worden uitgesloten.
PICO 2:
De geïncludeerde SR’s en RCT’s rapporteerden de volgende vergelijkingen:
- topicale druppelanesthesie versus subtenonale anesthesie;
- topicale druppelanesthesie versus peribulbaire anesthesie;
- topicale druppelanesthesie versus regionale (=retro-/peribulbaire) anesthesie;
- subconjunctivale anesthesie versus peribulbaire anesthesie;
- subtenonale anesthesie versus retrobulbaire anesthesie;
- peribulbaire anesthesie versus retrobulbaire anesthesie.
Topicale druppelanesthesie versus subtenonale anesthesie
Voor deze vergelijking werd geen studie geïdentificeerd die voldeed aan de inclusiecriteria.
Topicale druppelanesthesie versus peribulbaire anesthesie
Twee studies onderzochten intraoperatieve (systemische) complicaties (Dole, 2010; cataractoperaties, en Pablo, 2003; trabeculectomieën). Dole keek naar complicaties gerelateerd aan anesthesie en overige complicaties tijdens de operatie. Er waren meer anesthesie gerelateerde complicaties bij peribulbaire anesthesie dan bij topicale druppelanesthesie, maar detalis werden niet gegeven. Tijdens de operatie werd één complicatie gerapporteerd (achterste kapsel scheur) in de topicale druppelanesthesie groep en geen complicaties in de peribulbaire anesthesie groep. Pablo 2003 vond in geen van beide groepen intraoperatieve complicaties. Het is onduidelijk of naar zowel lokale als systemische complicaties werd gekeken.
Topicale druppelanesthesie versus regionale (=retro-/peribulbaire) anesthesie
In de SR van Zhao et al. (2012) werd o.a. gekeken naar anesthesie gerelateerde complicaties en overige intraoperatieve complicaties. Er werden alleen lokale complicaties gerapporteerd in de diverse geïncludeerde RCT’s; in geen van de RCT’s werden grote systemische complicaties zoals ademhalingsproblemen, desaturatie en cardiopulmonaire problemen, gerapporteerd.
Subconjunctivale anesthesie versus peribulbaire anesthesie
Voor deze vergelijking werd geen studie geïdentificeerd die voldeed aan de inclusiecriteria.
Subtenonale anesthesie versus retrobulbaire anesthesie
Buys et al. (1993) hielden tijdens hun studie de volgende complicaties bij: retrobulbaire bloeding, oogbol perforatie, retinale vasculaire occlusie, subconjunctivale bloeding, hersenstam anesthesie, trauma N. Opticus). Het verschil in aantal gerapporteerde complicaties tussen beide studiegroepen was niet significant (subtenonaal: 2/22 (9%) vs. retrobulbair: 3/17 (18%), RR= 0,52 (95% BI 0,10 tot 2,75)).
Peribulbaire anesthesie versus retrobulbaire anesthesie
Alhassan et al. (2015) keken in hun SR naar systemische complicaties zoals ademhalingsproblemen en cardiopulmonaire problemen. In geen van de zes geïncludeerde RCT’s werden grote systemische complicaties gerapporteerd.
Bewijskracht van de literatuur
Voor alle onderstaande vergelijkingen wordt de bewijskracht van de literatuur beschreven voor de uitkomst peroperatieve / direct postoperatieve systemische complicaties:
- Topicale druppelanesthesie versus subtenonale anesthesie
De bewijskracht is met drie niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias), extrapoleerbaarheid (bias t.g.v. indirectheid) en het geringe aantal patiënten (imprecisie).
- Topicale druppelanesthesie versus peribulbaire anesthesie
De bewijskracht is met drie niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias), extrapoleerbaarheid (bias t.g.v. indirectheid) en het geringe aantal patiënten (imprecisie).
- Topicale druppelanesthesie versus regionale (=retro-/peribulbaire) anesthesie
De bewijskracht is met een niveau verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias).
- Subconjunctivale anesthesie versus peribulbaire anesthesie
De bewijskracht is met drie niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias), extrapoleerbaarheid (bias t.g.v. indirectheid) en het geringe aantal patiënten (imprecisie).
- Subtenonale anesthesie versus retrobulbaire anesthesie
De bewijskracht is met drie niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias), extrapoleerbaarheid (bias t.g.v. indirectheid) en het geringe aantal patiënten (imprecisie).
- Peribulbaire anesthesie versus retrobulbaire anesthesie
De bewijskracht is met twee niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias) en het geringe aantal patiënten (imprecisie).
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende zoekvragen:
1. Leidt de aanwezigheid van anesthesiologische begeleiding tot minder (ernstige) complicaties bij patiënten die een oogheelkundige operatie onder lokale anesthesie ondergaan?
P: Patiënten die een oogheelkundige operatie (≥18 jaar) onder lokale anesthesie ondergaan
I: Anesthesiologische begeleiding/bewaking
C: Geen anesthesiologische begeleiding/bewaking
O: Aantal en ernst (per- en postoperatieve vitale) systemische complicaties
2. Welke per- en postoperatieve systemische complicaties kunnen optreden bij oogheelkundige operatie onder lokale anesthesie?
P: Patiënten die lokale anesthesie krijgen bij een oogheelkundige operatie ondergaan
I en C: Retrobulbair (RB), peribulbair (PB), subtenonaal (ST), topicale druppel anesthesie (TA/DA), Infiltratie
O: Peroperatieve / direct postoperatieve systemische complicaties, mortaliteit
Relevante uitkomstmaten
De werkgroep achtte ernstige per- en postoperatieve complicaties voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaten en het aantal interventies door een anesthesioloog een voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaat. De werkgroep definieerde niet a priori de genoemde uitkomstmaten, maar hanteerde de in de studies gebruikte definities.
Zoeken en selecteren (Methode)
PICO 1:
In de databases Medline (OVID) en Embase is met relevante zoektermen gezocht naar systematische reviews en vergelijkend onderzoek. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 55 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: systematische reviews (waarvoor gezocht is in twee databases en met een transparante beschrijving van het studieselectieproces en verwerking van de resultaten) of vergelijkende studies waarin volwassenen zijn onderzocht die een oogheelkundige operatie hebben ondergaan onder lokale anesthesie en waarin de (ernst van) complicaties zijn geregistreerd bij patiënten met anesthesiologische bewaking of zonder vorm van bewaking. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie zeven studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens zes studies geëxcludeerd (zie exclusietabel onder het tabblad Verantwoording) en één studie definitief geselecteerd.
PICO 2:
In de databases Medline (OVID) en Embase is met relevante zoektermen gezocht naar systematische reviews en (gerandomiseerd) gecontroleerd onderzoek. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 558 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: systematische reviews (SR’s) of gerandomiseerde studies (RCT’s) die de hierboven beschreven vormen van lokale anesthesie met elkaar vergeleken bij patiënten die een oogheelkundige operatie ondergingen, en die de uitkomst postoperatieve pijn rapporteerden.
Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 92 studies voorgeselecteerd (12 SR’s en 80 RCT’s). Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 10 SR’s geëxcludeerd (zie exclusietabel onder het tabblad Verantwoording) en werden twee SR’s definitief geselecteerd. Van de 80 RCT’s waren er 21 reeds geïncludeerd in één van de geselecteerde SR’s en 12 RCT’s waren van vóór de publicatie van de SR’s. Van de 47 resterende RCT’s werden er 44 geëxcludeerd (zie exclusietabel onder het tabblad Verantwoording). Drie RCT’s werden definitief geselecteerd.
Resultaten
PICO 1:
Eén onderzoek is opgenomen in de literatuuranalyse. De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten zijn opgenomen in de evidencetabellen. De beoordeling van de individuele studieopzet (risk of bias) is opgenomen in de risk-of-bias-tabellen.
PICO 2:
De twee SR’s en drie RCT’s die rapporteerden over systemische complicaties bij een vorm van lokale anesthesie voor oogheelkundige operaties, werden opgenomen in de literatuuranalyse voor deze uitgangsvraag. De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten zijn opgenomen in de evidencetabellen. De beoordeling van de individuele studieopzet (risk of bias) is opgenomen in de risk of bias tabellen. De resultaten zijn weergegeven per vergelijking van de verschillende vormen van lokale anesthesie.
Referenties
- Alhassan MB, Kyari F, Ejere HOD. Peribulbar versus retrobulbar anaesthesia for cataract surgery. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2015(7):CD004083.
- Buys YM, Trope GE. Prospective study of sub-Tenons versus retrobulbar anesthesia for inpatient and day-surgery trabeculectomy. Ophthalmology. 1993:1585-9.
- Dole K, Kulkarni S et al. Comparison of clinical outcomes, patient, and surgeon satisfaction following topical versus peribulbar anesthesia for phacoemulsification and intraocular lens implantation: a randomized, controlled trial. Indian Journal of Ophthalmology.2014:927-930
- Koolwijk J, Fick M, Selles C, Turgut G, Noordergraaf JI, Tukkers FS, Noordergraaf GJ. Outpatient cataract surgery: incident and procedural risk analysis do not support current clinical ophthalmology guidelines. Ophthalmology. 2015;122(2):281-7. PubMed PMID: 25444350.
- Pablo, L. E., Atilde, et al. Contact versus peribulbar anaesthesia in trabeculectomy: A prospective randomized clinical study." Acta Ophthalmologica Scandinavica. 2003:486-490.
- Zhao LQ, Zhu H, Zhao PQ, Wu QR, Hu YQ. Topical anesthesia versus regional anesthesia for cataract surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Ophthalmology. 2012:659-67
Evidence tabellen
Evidence tabel van SR’s die rapporteren over postoperatief beloop bij patiënten die een oogheelkundige ingreep ondergaan onder lokale anesthesie
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics |
Intervention (I) |
Comparison / control (C) |
Follow-up |
Outcome measures and effect size |
Comments |
|
Alhassan, 2015
[individual study characteristics deduced from [Alhassan, 2015]
PS., study characteristics and results are extracted from the SR (unless stated otherwise) |
SR and meta-analysis of RCT’s
Literature search up to March 2015
A: Ali-Melkkila, 1992 B: Ali-Melkkila, 1993 C: Athanikar, 1991 D: Feibel, 1993 E: Weiss, 1989 F: Wong, 1993
Study design: RCT parallel
Setting and Country: hospital-based settings in Finland (A,B), India (C), USA (D, E) and Canada (F)
Source of support: National Eye Centre, Kaduna, Nigeria; Cochrane Anaesthesia Review Group, Denmark; UK Cochrane Centre, UK; Cochrane Eye and Vision Group, UK. |
Inclusion criteria SR: RCT’s in which a comparison was made between peribulbar block and retrobulbar block for cataract surgery.
Exclusion criteria SR: trials comparing peribulbar or retrobulbar anaesthesia with any others forms of anaesthesia for cataract surgery; trials in which cataract surgery was combined with any other ocular surgery
6 studies included
Important patient characteristics at baseline: n= 1438 included participants; characteristics not described
N, mean age A: n=300, 68 yrs B: n=450, ? yrs C: n=142, ? yrs D: n=317, ? yrs E: n=79 , ? yrs F: n=150, age range21-95 yrs
Sex: not reported
Groups comparable at baseline? No information |
Describe intervention: Peribulbar block
A: periocular anesthesia B: periocular anesthesia C: one point low volume peribulbar anaesthesia D: periocular anesthesia E: periocular anesthesia F: peribulbar anesthesia
|
Describe control: Retrobulbar block
A: retrobulbar anesthesia B: retrobulbar anesthesia C: retrobulbar anesthesia D: retrobulbar anesthesia E: retrobulbar anesthesia F: retrobulbar anesthesia or modified retrobulbar anesthesia
|
End-point of follow-up: during time of surgery for five included RCT’s , only one RCT evaluated persistent ptosis at 90 days after surgery
A, B, C, E, F: no follow-up beyond surgery D: 90 days after surgery
For how many participants were no complete outcome data available? (intervention/control) Complete outcome data in all included RCT’s
|
Pain score Defined as pain experienced during surgery and measured using a visual analogue scale (VAS) (1 to 10) or any other method as described in the primary report.
Mean difference [95% CI]: C:: -0.05 [ -0.19, 0.09] E: 0.14 [ -0.31, 0.59] Pooled effect (fixed effect model): -0.03 [ -0.17, 0.11] Heterogeneity (I2): 0%
Globe akinesia Defined as the degree to which the ocular muscles were paralysed and the eye immobilized, i.e. complete akinesia.
Risk ratio [95% CI] A: 0.79 [ 0.65, 0.94 ] B: 1.04 [ 0.92, 1.18 ] C: 1.00 [ 0.97, 1.03 ] D: 1.03 [ 0.94, 1.13 ] Pooled effect (random effects model): 0.98 [ 0.88, 1.09 ] Heterogeneity (I2): 81%
Need for additional injection Defined as the number of additional injections (of local anaesthetic) given in order to achieve good akinesia.
Risk ratio [95% CI] A: 2.78 [ 1.74, 4.43 ] B: 1.22 [ 0.73, 2.04 ] E: 1.41 [ 0.64, 3.13 ] F: 0.88 [ 0.34, 2.27 ] Pooled effect (random effects model): 1.54 [ 0.91, 2.60 ] Heterogeneity (I2): 62%
Local complications Defined as the number of participants in whom local complications were observed during or after administration of a local anaesthetic
Risk ratio [95% CI] Retrobulbar haemorrhage C: 0.33 [ 0.01, 8.05 ]
Conjunctival chemosis A: 3.12 [ 1.15, 8.43 ] B: 1.63 [ 1.02, 2.58 ] C: 11.00 [ 1.46, 82.96 ] F: 2.00 [ 0.80, 5.02 ] Pooled effect (random effects model): 2.11 [ 1.46, 3.05 ] favoring retrobulbar Heterogeneity (I2): 32%
Lid haematoma B: 0.36 [ 0.15, 0.88 ]
Ptosis D: 1.06 [ 0.43, 2.60 ]
Systemic complications Defined as the number of participants in whom systemic complications arose during or after administration of a local anaesthetic (examples include respiratory depression, cardiopulmonary arrest).
“No major systemic complications were reported in any of the trials”
Acceptability of blocks Defined as the number of participants who reported that the blocks were acceptable to them.
Risk ratio [95% CI] B: 1.02 [ 0.99, 1.04 ] F: 0.97 [ 0.88, 1.06 ] Pooled effect (random effects model): 1.01 [ 0.98, 1.03 ] Heterogeneity (I2): 35% |
Brief description of author’s conclusion: “There is little to choose between peribulbar and retrobulbar block in terms of anaesthesia and akinesia during surgery measuring acceptability to patients, need for additional injections and development of severe complications. Severe local or systemic complications were rare for both types of block.”
Methodological quality of SR was good. Publication bias was not explicitly mentioned, however, GRADE was applied of which one of the domains is publication bias. There was no downgrading for publication bias. Conflict of interest was not reported for the included RCT’s . Methodological quality of included RCT’s : three of the included six trials had adequate sequence generation while it was unclear for all trials whether allocation had been concealed. There was a low risk on performance bias, detection bias and selective reporting.
Level of evidence: GRADE (per outcome measure) Pain score: low Globe akinesia: low Need for additional injection: low Local complications: moderate Acceptability of blocks: moderate Reasons for downgrading were because of (very) serious limitations in study design.
Most outcomes presented were during the operation, no postoperative follow-up. |
|
Zhao, 2012
[individual study characteristics deduced from Zhao, 2012]
PS., study characteristics and results are extracted from the SR (unless stated otherwise) |
SR and meta-analysis of RCT’s
Literature search up to July 2010
A: Chan, 2002 B: Chung, 2004 C: Gombos, 2007 D: Jacobi, 2000 E: Nielsen, 1998 F: Patel, 1996 G: Patel, 1998 H: Rengaraj, 2004 I: Roman, 1996 J: Ryu, 2009 K: Sauder, 2003 L: Strobel, 1996 M: Uusitalo, 1999 N: Virtanen, 1998 O: Zehetmayer, 1996
Study design: RCT not reported whether parallel or cross-over design
Setting and Country: A: China B: China C: Hungary D: Germany E: Denmark F: USA G: USA H: India I: France J: Korea K: Germany L: Germany M: Finland N: Finland O: Austria SR authors affiliated to Department of Ophthalmology, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
Source of funding: Grants from the Shanghai Leading Academic Discipline Project (Project No. S30205) and General Program of the Biomedical Division of the Shanghai Science and Technology Commission (Project No. 10411966200). |
Inclusion criteria SR: RCT, the patients included presented with cataract and were older than 18 years of age, the study intervention included topical anaesthesia and retrobulbar/peribulbar anaesthesia, and the study assessed at least 1 of the defined primary and secondary objectives
Exclusion criteria SR: topical anaesthesia in combination with other techniques, such as intracameral lidocaine, regional nerve block, and sponge soaked with drugs inserted deeply into the conjunctival fornices.
15 studies included
Important patient characteristics at baseline: Number of eyes: 2205 (1084 topical vs. 1121 retrobulbar /peribulbar)
N, mean age(±SD or (range)) Topical vs. control group (retrobulbar or peribulbar) A: n=49 vs. n=58, 73.6 (46–90) vs. 73.8 (50–88) yrs B: n=35 vs. n=41, 70.2±10.8 vs. 75.0±7.8 yrs C: n=58 vs. n=57, 74±10 vs. 72±10 yrs D: n=238 vs. n=238, 73.1±5.6 vs. 72.1±6.8 yrs E: n=44 vs. n=44, 79 (53–93) vs. 77 (59–91) yrs F: n=69 vs. n=69, (45–85 yrs) vs. (45–85 yrs) G: n=45 vs. n=45, (45–80 yrs) vs. (45–80 yrs) H:n=155 vs. n=151, 57.4±8.5 vs. 57.2±8.0 I: total n=45, 73 yrs J: n=27 vs. n=27, 65.6±7.9 vs. 65.5±7.9 K: n=71 vs. n=69, 73.2±1.4 vs. 74.1±1.9 L: n=27 vs. n=27, 71.3 (52–87) vs. 68.5 (26–86) yrs M: n=136 vs. n=163, 72.2 (33–89) vs. 71.3 (30–93) yrs N: n=49 vs. n=51, 67.3 (24–80) vs. 66.6 (37–80) O: total: n=36, ? yrs
Sex (M/F): Topical vs. control group (retrobulbar or peribulbar) A: 22/27 vs. 28/30 B: 11/24 vs. 22/19 C: 20/38 vs. 20/37 D: 88/150 vs. 84/154 E: 21/23 vs. 15/29 F: not reported G: not reported H: 97/57 vs. 76/74 I: total: 17/28 J: 11/16 vs. 11/16 K: not reported L: 15/12 vs. 18/9 M: not reported N: 15/34 vs. 16/35 O: not reported
Groups comparable at baseline? Based on age and sex as reported for study groups of most RCT’s , groups seem comparable at baseline. |
Describe intervention: topical anaesthesia
A: 2% lidocaine B: 2% lidocaine C: 2% oxybuprocaine D 2% lidocaine E: 4% lidocaine F: 0.75% bupivacaine G: 0.75% bupivacaine H: 0.5% proparacaine I: 1% tetracaine J: 2% lidocaine K: 0.4% oxybuprocaine L: 4% cocaine M: 0.75% bupivacaine N: 0.4% oxybuprocaine O: 4% lidocaine
|
Describe control: regional anaesthesia: retrobulbar or peribulbar anaesthesia
Retrobulbar A: 2% lignocaine, 0.5% bupivacaine hyaluronidase C: 2% lidocaine, 0.5% bupivacaine D: 2% lidocaine, 0.5% bupivacaine hyaluronidase F: 2% lidocaine, 0.75% bupivacaine hyaluronidase G: 2% lidocaine, 0.75% bupivacaine hyaluronidase H: 2% lidocaine adrenaline hyaluronidase J: 2% lidocaine hyaluronidase
Peribulbar I: 2% lidocaine, 0.5% bupivacaine K: 2% mepivacaine, hyaluronidase L: 2% lidocaine, 0.5% bupivacaine M: 2% lidocaine, 0.75% bupivacaine hyaluronidase N: 2% lidocaine, 0.5% bupivacaine hyaluronidase O: 2% lidocaine, 0.5% bupivacaine hyaluronidase
Retrobulbar/peribulbar B: 2% lignocaine E: 2% lidocaine, 0.5% bupivacaine hyaluronidase
|
End-point of follow-up: Not reported per included RCT
For how many participants were no complete outcome data available? (intervention vs. control) A: complete outcome data B: complete outcome data C: complete outcome data D: complete outcome data E: 1/44 vs. 1/44 F: complete outcome data G: complete outcome data H: 1/155 vs. 1/151 I: complete outcome data J: complete outcome data K: complete outcome data L: complete outcome data M: complete outcome data N: complete outcome data O: complete outcome data |
Topical anaesthesia vs. retrobulbar anaesthesia
Intraoperative pain Pain during surgery rated on a visual analogue scale.
Standardized mean difference [95% CI]: D: 0.08 [-0.10, 0.26] F: 0.19 [-0.15, 0.52] G: 0.55 [0.12, 0.97] J: 2.10 [1.42, 2.77]
Pooled effect (random effects model) 0.65 [95% CI 0.05 to 1.24] favoring retrobulbar anesthesia Heterogeneity (I2): 91.3%
Postoperative pain Pain after surgery (time point nog reported) rated on a visual analogue scale
Standardized mean difference [95% CI]: F: 0.44 [0.10, 0.78] G: 0.33 [-0.08, 0.75] J: 1.85 [1.21, 2.50]
Pooled effect (random effects model) 0.83 [95% CI 0.07 to 1.58] favoring retrobulbar anesthesia. Heterogeneity (I2): 88.2%
Intraoperative difficulties assessed by surgeons, continuous scale with ideal cooperation defined as 0
Standardized mean difference [95% CI]: D: 0.12 [-0.06, 0.30] F: -0.13 [-0.46, 0.21] G: 0.70 [0.27, 1.13]
Pooled effect (random effects model) 0.20 [95% CI -0.17 to 0.58] Heterogeneity (I2): 78.1%
Topical anaesthesia vs. peribulbar anaesthesia
Intraoperative pain Pain during surgery rated on a visual analogue scale.
Standardized mean difference [95% CI]: K: 0.03 [-0.30, 0.36] M: 0.62 [0.39, 0,86] N: 1.31 [0.88, 1.74] O: -0.02 [-0.48, 0.45]
Pooled effect (random effects model) 0.49 [95% CI -0.04 to 1.01] Heterogeneity (I2): 88.9%
Postoperative pain Pain after surgery (time point not reported) rated on a visual analogue scale
Standardized mean difference [95% CI]: M: 0.37 [0.14, 0.60]
Intraoperative difficulties assessed by surgeons, continuous scale with ideal cooperation defined as 0
Standardized mean difference [95% CI]: K: 0.22 [-0.11, 0.55] M: 0.82 [0.59, 1.06] O: -0.39 [-0.86, 0.08]
Pooled effect (random effects model) 0.24 [95% CI -0.43 to 0.91] Heterogeneity (I2): 91.6%
Topical anaesthesia vs. regional (retrobulbar/peribulbar) anaesthesia
Intraoperative pain Pain during surgery rated on a visual analogue scale.
D, F, G, J, K, M, N, O (see above) Pooled standardized mean difference (random effects model) 0.55 [95% CI 0.19 to 0.91] favoring regional anesthesia Heterogeneity (I2): 89.5%
Pain during surgery as dichotomous outcome C, I, E (no individual study data reported): 51/147 vs. 15/146, rate difference=4.55, (95% CI: 2.58 to 8.05), p<0.00001
Postoperative pain Pain after surgery (time point not reported) rated on a visual analogue scale
F, G, J, M (see above) Pooled standardized mean difference (random effects model) 0.67 [95% CI 0.20 to 1.13] favoring regional anesthesia Heterogeneity (I2): 84.0%
Pain after surgery as dichotomous outcome C, I (no individual study data reported): 38/103 vs. 16/102, rate difference=3.41 (95% CI: 1.76 to 6.60), p=0.0003
Intraoperative difficulties assessed by surgeons, continuous scale with ideal cooperation defined as 0
Standardized mean difference [95% CI]: D, F, G, K, M, O (see above) Pooled standardized mean difference (random effects model) 0.24 [95% CI -0.11 to 0.59] Heterogeneity (I2): 87.7%
Inadvertent eye movement E, F, G, L, N (no individual study data reported): 94/234 vs. 28/196, rate difference=3.91 (95% CI: 2.54 to 6.03), p<0.00001
Need for additional anaesthesia during surgery A, D, F, G, I, K, M, O (no individual study data reported): 9/689 vs. 2/723, rate difference= 3.88 (95% CI 1.18 to 12.75), p=0.03
Preference of anaesthesia (in patients operated on both eyes with different anaesthesia techniques) E, F, I, M O (no individual study data reported): 69/133 vs. 33/133, rate difference= 3.11 (95% CI 1.90 to 5.09), p<0.00001
Anaesthesia-related complications Chemosis D, E, F, G, K, M (no individual study data reported): 1/603 vs. 72/628, rate difference= 0.08 (95% CI 0.0 to 0.13)p<0.00001
Periorbital hematoma D, E, F, G, I, K, L, M, O (no individual study data reported): 0/667 vs. 51/692, rate difference =0.10 (95% CI 0.05 to 0.18), p<0.00001
Subconjunctival hemorrhage D, E, F, G, K, M (no individual study data reported): 1/603 vs. 26/628, rate difference=0.14 (95% CI 0.07 to 0.31), p<0.00001
Postoperative nausea and vomiting A, J (no individual study data reported): 3/76 vs. 1/85, rate difference=3.36 (95% CI 0.46 to 24.68), p=0.23
Postoperative analgesics J, O (no individual study data reported): 9/63 vs. 4/63, rate difference=2.39 (95% CI 0.75 to 7.61), p=0.14
Intraoperative complications Capsular rupture A, C, D, E, F, G, H, I, K, L, M, N, O (no individual study data reported): 18/1022 vs. 20/1053, rate difference=0.94 (95% CI 0.50 to 1.79), p=0.86
Zonular tear D, E, L, N (no individual study data reported): 12/358 vs. 7/360, rate difference=1.72 (95% CI 0.69 to 4.30), p=0.24
Iris prolapse D, E, F, K, N (no individual study data reported): 5/471 vs. 1/471, rate difference=3.83 (95% CI 0.77 to 19.08), p=0.10
Systemic complications “No major systemic complications, such as respiratory depression, oxygen desaturation, or cardiopulmonary arrest, were reported in any of the trials.”
Postoperative visual acuity C, M, L: “Within the scope of the 3 studies, preoperative visual acuity showed no significant difference between the 2 groups.” |
Brief description of author’s conclusion: “Compared with regional anesthesia, topical anesthesia does not provide the same excellent pain relief in cataract surgery; however, it achieves similar surgical outcomes. Topical anesthesia reduces injection-related complications and alleviates patients’ fear of injection. The choice of TA is not suitable for patients with a higher initial blood pressure or greater pain perception.”
Methodological quality of SR: excluded RCT’s were not described, risk of publication bias was not assessed and conflict of interest was not reported for the included RCT’s . Methodological quality of included RCT’s : although the authors state that the Cochrane Risk of Bias Tool is used for assessing methodological quality of included RCT’s , they present a Jadad score for each RCT. All included RCT’s have a Jadad score of 3 or higher. One of the RCT’s (M) has a score of 6, however usually a score of 5 is the highest possible score. Although it seems all included RCT’s are of reasonable to good methodological quality, the exact assessment by review authors remains unclear.
Results should be interpreted with caution as there was heterogeneity in clinical aspects (interventions, pain score measurements) and definitions used in the included studies.
|
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics 2 |
Intervention (I) |
Comparison / control (C) 3
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size 4 |
Comments |
|
Buys, 1993 |
Type of study: RCT
Setting: single center
Country: Canada
Source of funding: not reported |
Inclusion criteria: Patients undergoing either day-surgery or inpatient trabeculectomies.
Exclusion criteria: not reported
N total at baseline: Intervention: 22 Control: 17
Important prognostic factors2: Mean age (yrs): I: 63.5 C: 63.4
Sex: I: 50% M C: 29% M
Groups comparable at baseline? Relatively more female patients in the retrobulbar anesthesia group.
|
Sub-Tenon’s anesthesia
Before surgery topical 0.5% tetracaine was instilled in both eyes. Sub-Tenon’s anesthesia consisted of 2% lidocaine without epinephrine injected over the superior, medial and lateral recti muscles. Patients received a van Lint lid block and a standardized sedative.
|
Retrobulbar anesthesia
Before surgery topical 0.5% tetracaine was instilled in both eyes. Retrobulbar anesthesia consisted of a 1.5 ml injection of a 1:1 mixture of 2% lidocaine without epinephrine and 0.5% plain bupivacaine with hyaluronidase. Patients received a van Lint lid block and a standardized sedative. |
Length of follow-up: 24 hours
Loss-to-follow-up: no losses to follow-up described
Incomplete outcome data: no information on incomplete outcome data provided |
Sub-Tenon’s anesthesia vs. retrobulbar anesthesia
Presence of eye movements 3/22 (14%) vs. 0/16, p=NS
Surgical exposure poor: 1/22 (5%) vs. 0, p=NS
Intraoperative complications 2/22 (9%) vs. 3/17 (18%), p=NS (complications monitored included retrobulbar hemorrhage, globe perforation, retinal vascular occlusion, subconjunctival hermorrhage, brains stem anesthesia, optic nerve trauma)
Mean intraoperative discomfort (5-point scale: 1 is least and 5 is most discomfort) 1.7 vs. 1.6, p=NS; (95% CI -0.6 to 0.4)
Need for supplemental anesthesia 2/22 (9%) vs. 10/17 (60%), p<0.002; (95% CI 0.2 to 0.8)
Postoperative complications 0/22 v. 1/17 (6%), p=NS (complications specifically surveyed were bleb leak and ptosis)
Mean discomfort 24 hours postoperative (5-point scale: 1 is least and 5 is most discomfort) 1.6 vs. 2.2, p=NS(95% CI -0.8 to 0.6)
Postoperative analgesia use 7/22 (32%) vs. 12/17 (71%), p<0.03; RR=0.45 (95% CI 0.23 to 0.89) |
Risk of performance bias and detection bias. No information on allocation concealment. Other items (outcome reporting, completeness of follow-up): low risk of bias. |
|
Dole, 2014 |
Type of study: RCT
Setting: single center
Country: India
Source of funding: none |
Inclusion criteria: 40 to 75 years old, uncomplicated senile cataracts, without a history of previous ocular co-morbidities, injury, or surgery.
Exclusion criteria: allergy to paracaine, history of convulsion/epilepsy, presence of other ocular co-morbidities such as exfoliation syndrome, uveitis, myopia with axial length >26 mm, hyperopia with axial length < 21 mm, posterior synaechia, phacodonesis, were hearing impaired, had dementia, strabismus or poor fixation due to nystagmus.
N total at baseline: Intervention: 500 Control: 500
Important prognostic factors2: age ± SD (years): I: 60 ±6.2 C: 59.5 ± 6.6
Sex: I: 54.6% M C: 50.2% M
Type of cataract I vs. C:
8% vs. 7.8%
40.4% vs. 42.6%
38% vs. 38%
0.8% vs. 1.6%
Preoperative vision I vs. C:
0.8% vs. 1.0%
13.4% vs. 16.8%
54% vs. 54%
28.2% vs. 28.2%
Groups comparable at baseline? Yes “There were no statistically significant differences in the patient profile between groups.” |
Topical anesthesia
One drop of proparacaine hydrochloride 0.5% was instilled 6 times with an interval of 5 min. Topical anesthetic was instilled soon after dilating the pupil but before the start of the surgery. Anesthesia was instilled by an assistant surgeon preoperatively. Patients were instructed to keep their eyes closed after instillation of topical anesthetic.
A 2.8 mm sized incision in the clear cornea was created for the phaco port, and two side ports were created of 0.8 mm each. Methylcellulose was inserted in the anterior chamber, and an anterior capsulorhexsis was performed with a cystotome. To separate the cortex from the capsule, hydro-dissection and hydrodelineation were performed. Minimum energy was used for the phacoemulsification procedure.
|
Peribulbar anesthesia
4 ml of 2% lignocaine with 1:10000 adrenaline was injected using a 24G needle. The needle was inserted at the junction of middle and outer third of the lower orbital margin and directed toward the floor of the orbit. The eyelids were closed, and pressure was applied on the eye for 5 min. Anesthesia was administered by an anesthetist/ophthalmologist.
A 2.8 mm sized incision in the clear cornea was created for the phaco port, and two side ports were created of 0.8 mm each. Methylcellulose was inserted in the anterior chamber, and an anterior capsulorhexsis was performed with a cystotome. To separate the cortex from the capsule, hydro-dissection and hydrodelineation were performed. Minimum energy was used for the phacoemulsification procedure. |
Length of follow-up: 24 hours (pain, complications, satisfaction); 4-6 weeks (visual acuity)
Loss-to-follow-up: no losses to follow-up described.
Incomplete outcome data: no information on incomplete outcome data provided.
|
Topcal anesthesia (TA) vs. peribulbar anesthesia (PA)
Pain during delivery of anesthesia 0 vs.444/500 (89%)
Patient satisfaction for anesthesia (intraoperative pain)
More pain in the TA group intraoperatively , p=0.003
“Satisfaction with the mitigation of pain was statistically significantly greater in the PA group compared to the TA group (χ = 10.9, df = 3, P = 0.001).
Anesthesia-related complications “There were more anesthesia-related complications in the PA group compared to the TA group.”
Surgeon satisfaction (level of anesthesia) not satisfactory: 46/500 (9.2%) vs. 23/500 (4.6%), OR 2.1 (95% CI: 1.3 to 3.5) RR: 2.0 (95% CI: 1.23 to 3.25)
“Surgeons were more satisfied with PA compared to TA (RR = 1.4, 95% CI: 1.34–1.63).”
Adverse events or complications during surgery 1/500 (posterior capsular tear) vs. 0
Pain during 24h post-surgery
RR postoperative pain: 0.59 (95% CI 0.47 to 0.74)
Signs of inflammation at 24h post-surgery 372/500 (74.4%) vs. 310/500 (62%) RR=1.20 (95% CI: 1.10 to 1.31)
Complications during 24h post-surgery “significantly greater in the TA group (RR = 1.36, 95% CI: 1.17 to 1.58).”
Visual acuity (4-6 weeks postoperative) no statistically significant differences between groups, p=0.14 |
Risk of performance bias and detection bias, unclear risk of reporting bias. Other items (allocation concealment and completeness of follow-up): low risk of bias. |
|
Pablo, 2003 |
Type of study: RCT
Setting: Single center.
Country: Spain
Source of funding: no information |
Inclusion criteria: primary open-angle glaucoma, pseudoexfoliative glaucoma, pigmentary glaucoma or primary closure glaucoma; confirmed with significant glaucomatous damage of the optic nerve with visual field defects; insufficient control of intraocular pressure (IOP) for reasons such as allergies, side-effects, poor compliance or more than two antiglaucoma medications
Exclusion criteria: previous surgery involving conjunctiva in the studied eye, patient rejection and inability to follow instructions.
N total at baseline: Intervention: 50 Control: 50
Important prognostic factors2: age ± SD (years): I: 72.9 ± 8.09 C: 74.02 ± 4.4
Sex: I: 48% M C: 44% M
Type of glaucoma
I: 38 C: 40
I: 8 C: 7
I: 3 C: 1
I: 1 C: 2
Groups comparable at baseline? Yes |
Contact anesthesia
After instilling drops of topical lidocaine hydrochloride 2% in the eye which was to undergo surgery, a 50x15x0.5mm absorbable gelatin sponge (SpongostanTM; FerrosanA/S, Soeborg, Denmark) film thoroughly soaked in lidocaine hydrochloride 2% was introduced under the upper eyelid with the help of toothed forceps. After 5min the film was removed and some drops of antibiotic were instilled. The eye was then ready for the surgical procedure.
After conjunctival limbal-based dissection, a diathermy coagulation of vessels and scleral flap was performed. The procedure was completed with a trabecular excision and scleral and conjunctival sutures. If required, the eye globe was maintained in an adequate position by grasping the remains of the limbal conjunctival tissue with fine-toothed forceps.
|
Peribulbar anesthesia
Peribulbar injections of bupivacaine hydrochloride 0.75% mixed with lidocaine 2% (50 : 50 mixture) were administered with a 25-gauge needle, giving 3ml in each of the super-temporal and infra-temporal quadrants. This was followed by 10 min of Honan balloon, after which a standard Cairns trabeculectomy was performed.
After conjunctival limbal-based dissection, a diathermy coagulation of vessels and scleral flap was performed. The procedure was completed with a trabecular excision and scleral and conjunctival sutures. If required, the eye globe was maintained in an adequate position by grasping the remains of the limbal conjunctival tissue with fine-toothed forceps.
|
Length of follow-up: 24 hours (pain) 1 month (complications)
Loss-to-follow-up: no losses to follow-up described.
Incomplete outcome data: no information on incomplete outcome data provided.
|
Contact anesthesia vs. peribulbar anesthesia
Pain during delivery of anesthesia (5-point scale: 0= no pain, 4=severe pain) (mean ± SD) 0.12 ± 0.32 vs. 2.46 ± 0.12, p<0.001 Mean difference: -2.34, 95% CI -2.43 to -2.25
Pain during surgery (5-point scale: 0= no pain, 4=severe pain) (mean ± SD) 0.38 ± 0.6 vs. 0.58±0.1, p=0.127 Mean difference: -0.20, 95% CI -0.37 to -0.03
Pain 30 minutes postoperatively (5-point scale: 0= no pain, 4=severe pain) (mean ± SD) 0.26 ± 0.49 vs. 0.22 ± 0.46, p=0.639 Mean difference: 0.04, 95% CI -0.15 to 0.23
Pain 24 hours postoperatively 2/50 vs. 3/50, Risk ratio: 0.67, 95% CI 0.12 to 3.82
Surgical parameters
1/50 vs. 1/50, p=1
1/50 vs. 2/50, p=0.558
2/50 vs. 2/50, p=1
0.18 ± 0.44 vs. 0.12 ± 0.39, p=0.385
Postoperative parameters: complications
0/50 vs. 6/50, p=0.012
4/50 vs. 3/50, p=0.695
3/50 vs. 1/50, p=0.307
2/50 vs. 3/50, p=0.646
1/50 vs. 2/50, p=0.558
1/50 vs. 2/50, p=0.558 “there were no operative complications in either group” |
Risk of performance bias and detection bias. No information on allocation concealment. Other items (outcome reporting, completeness of follow-up): low risk of bias. |
Evidence tabel van retrospectief observationeel onderzoek die rapporteren over postoperatief beloop bij patiënten die een oogheelkundige ingreep ondergaan onder lokale anesthesie
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics |
Prognostic factor(s) |
Follow-up
|
Outcome measures and effect size |
Comments |
|
Koolwijk 2015
To evaluate whether an ophthalmologist-les, non-anesthesia supported, limited monitoring pathway for phacoemulsification/intraocular lens cataract surgery can be performed safely with only a medical emergency team providing support. |
Type of study: retrospective, observational, cohort study Setting: Single center, ophthalmology outpatient unit at the St. Elisabeth Hospital (Tilburg) Country: the Netherlands Source of funding: ND The authors have no financial or proprietary or commercial interest in any materials discussed in this article |
Inclusion criteria: data for cataract cases performed from januari 1, 2011 through December 31, 2012 and identified by the national health care code were retrieved. Exclusion criteria: cases leaving the OOU principle cataract pathway or those performed outside the outpatient clinic were excluded from analysis. N = 7011 (4348 patients) Mean age ± SD = 72 (9) Sex: % M / % F: 39.4/60.6 BMI : 26.7 (4.7) One comorbidity was found in 36.3% of the cases and 26.2% had >2 comorbidities. The incidence of hypertension was high, 37.4% had a hypertensive blood pressure measured by and 36.4 received treatment for hypertension, combined 57% of the study population had hypertension as comorbidities. |
Describe prognostic factor(s) and method of measurement:
Data was maintained from specific databases |
Endpoint of follow-up: ND For how many participants were no complete outcome data available?
N (%): 1
Reasons for incomplete outcome data described: Because this case was postponed on the day of the procedure owing to tachycardia, without MET call.
|
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
A 0.4% intervention rate was found in this study, an MET can provide sufficient backup in the incidents within an OOU require basic first aid skills and perhaps basic life support skills as collapse within the OOU seem to be associated with lost airways and bradycardia. |
Internal bias, they did not include data that assessed the efficacy of the anxiolytic intervention reported.
|
|
Study
First author, year |
Appropriate and clearly focused question?1
Yes/no/unclear |
Comprehensive and systematic literature search?2
Yes/no/unclear |
Description of included and excluded studies?3
Yes/no/unclear |
Description of relevant characteristics of included studies?4
Yes/no/unclear |
Appropriate adjustment for potential confounders in observational studies?5
Yes/no/unclear/notapplicable |
Assessment of scientific quality of included studies?6
Yes/no/unclear |
Enough similarities between studies to make combining them reasonable?7
Yes/no/unclear |
Potential risk of publication bias taken into account?8
Yes/no/unclear |
Potential conflicts of interest reported?9
Yes/no/unclear |
|
Alhassan, 2015 |
Yes |
Yes |
Yes |
Yes |
Not applicable |
Yes |
Yes |
No |
No (only for systematic review, not for included studies) |
|
Guay, 2015 |
Yes |
Yes |
Yes |
Yes |
Not applicable |
Yes |
Yes |
Yes |
No (only for systematic review, not for included studies) |
|
Page, 2009 |
Yes |
No (search period unknown, only Medline was searched) |
No (no description of excluded studies) |
Yes |
Unclear (not mentioned) |
Yes, for RCT’s , not mentioned for observational studies |
Yes |
No |
No (only for systematic review, not for included studies) |
|
Zhao, 2012 |
Yes |
Yes |
No (no description of excluded studies) |
Yes |
Not applicable |
Yes |
Yes |
No |
No (only for systematic review, not for included studies) |
- Research question (PICO) and inclusion criteria should be appropriate and predefined
- Search period and strategy should be described; at least Medline searched; for pharmacological questions at least Medline + EMBASE searched
- Potentially relevant studies that are excluded at final selection (after reading the full text) should be referenced with reasons
- Characteristics of individual studies relevant to research question (PICO), including potential confounders, should be reported
- Results should be adequately controlled for potential confounders by multivariate analysis (not applicable for RCT’s )
- Quality of individual studies should be assessed using a quality scoring tool or checklist (Jadad score, Newcastle-Ottawa scale, risk of bias table etc.)
- Clinical and statistical heterogeneity should be assessed; clinical: enough similarities in patient characteristics, intervention and definition of outcome measure to allow pooling? For pooled data: assessment of statistical heterogeneity using appropriate statistical tests (e.g. Chi-square, I2)?
- An assessment of publication bias should include a combination of graphical aids (e.g., funnel plot, other available tests) and/or statistical tests (e.g., Egger regression test, Hedges-Olken). Note: If no test values or funnel plot included, score “no”. Score “yes” if mentions that publication bias could not be assessed because there were fewer than 10 included studies.
- Sources of support (including commercial co-authorship) should be reported in both the systematic review and the included studies. Note: To get a “yes,” source of funding or support must be indicated for the systematic review AND for each of the included studies.
|
Study reference
(first author, publication year) |
Describe method of randomisation1 |
Bias due to inadequate concealment of allocation?2
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of participants to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of care providers to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of outcome assessors to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to selective outcome reporting on basis of the results?4
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to loss to follow-up?5
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to violation of intention to treat analysis?6
(unlikely/likely/unclear) |
|
Buys, 1993 |
No information on method of randomisation. |
unclear
no information on allocation concealment |
unclear
Although “patients were unaware as to which type of local anesthetic they received.”, procedures are different. |
likely
Blinding to treatment allocation not possible. |
likely
Subjective outcome measures, reported by surgeons who are not blinded to treatment allocation are susceptible to bias. |
unlikely
No protocol available, however, results are reported for all outcomes listed in methods. |
unlikely
No loss to follow-up mentioned. |
unlikely
Number of patients randomized seemed to be analyzed in each group. |
|
Dole, 2014 |
“The randomization schedule for each surgeon was generated by an epi-table for 1000 surgeries.” |
unlikely
“Patients were randomly assigned to a group using the sealed envelope method after the patient was in the preanesthesia room.” |
likely
Blinding to treatment allocation not possible. “The patients and the surgeon did not know the group assignment until 10 min preoperatively.” |
likely
Blinding to treatment allocation not possible. “The patients and the surgeon did not know the group assignment until 10 min preoperatively.” |
likely
Subjective outcome measures, most of them self-reported by patients and/or surgeons, who are not blinded to treatment allocation. |
unclear
No protocol available, results for complications reported, however not clear described in methods what complications were assessed. Outcomes presented in abstract seem the same outcomes as presented in main text, however results differ. |
unlikely
No loss to follow-up; 500 participants randomized to each group and 500 participants analysed in each group. |
unlikely
500 participants randomized to each group and 500 participants analysed in each group. |
|
Pablo, 2003 |
“Randomization was made prospectively using computer- generated randomization charts” |
unclear
no information on allocation concealment |
likely
Blinding to treatment allocation not possible. |
likely
Blinding to treatment allocation not possible. |
likely
Outcomes assessed by either patient or care providers, who aren’t blinded to treatment allocation. |
unlikely
No protocol available, however, results are reported for all outcomes listed in methods. |
unlikely
No loss to follow-up; 50 participants randomized to each group and 50 participants analysed in each group. |
unlikely
50 participants randomized to each group and 50 participants analysed in each group. |
|
Shammas, 1997 |
No information on method of randomisation. |
unclear
no information on method of randomisation. |
likely
Blinding to treatment allocation not possible. |
likely
Blinding to treatment allocation not possible. |
likely
Outcomes assessed by either patient or care providers, who aren’t blinded to treatment allocation. |
unlikely
No protocol available, however, results are reported for all outcomes listed in methods. |
unlikely
No loss to follow-up; number of patients randomized were analyzed in each group. |
unlikely
Number of patients randomized were analyzed in each group. |
Notes:
- Prognostic balance between treatment groups is usually guaranteed in randomized studies, but non-randomized (observational) studies require matching of patients between treatment groups (case-control studies) or multivariate adjustment for prognostic factors (confounders) (cohort studies); the evidence table should contain sufficient details on these procedures
- Provide data per treatment group on the most important prognostic factors [(potential) confounders]
- For case-control studies, provide sufficient detail on the procedure used to match cases and controls
- For cohort studies, provide sufficient detail on the (multivariate) analyses used to adjust for (potential) confounders
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 01-09-2017
Laatst geautoriseerd : 01-09-2017
Geplande herbeoordeling : 01-01-2022
Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep niet in stand gehouden. Uiterlijk in 2021 bepaalt het bestuur van het Nederlands Oogheelkundig Gezelschap of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
Het Nederlands Oogheelkundig Gezelschap is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn.
Algemene gegevens
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (www.kennisinstituut.nl) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
Doel en doelgroep
Doel
Het doel is op basis van de vastgestelde knelpunten op het terrein van de anesthesie bij oogheelkundige ingrepen een evidence-based richtlijn Lokale anesthesie in de oogheelkunde te ontwikkelen. Adequate lokaal toegepaste anesthesie bij een oogheelkundige ingreep zonodig met adequate begeleiding, heeft grote invloed op het welbevinden van de patiënt en het succes van de ingreep. Daarmee vergroot de richtlijn de veiligheid en levert een positieve bijdrage aan de gezondheid van de patiënt.
Doelgroep
De doelgroep voor de richtlijn omvat de oogartsen en anesthesiologen. Tevens is de richtlijn ontwikkeld om patiënten te informeren over wat zij kunnen verwachten van anesthesie bij een oogheelkundige ingreep. Met deze richtlijn wordt ook aan andere beroepsgroepen, zoals optometristen en opticiens, duidelijk wat de richtlijn voor bepaalde zorgactiviteiten zou moeten zijn.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2015 een werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers die allen veel expertise hebben op het gebied van oogheelkundige operaties onder lokale anesthesie van alle relevante specialisaties binnen het NOG (Corneawerkgroep, Nederlandse glaucoomgroep, Nederlandse Intra Oculaire Implant Club (NIOIC), Dutch orbital Society (DOS), Nederlands gezelschap voor refractiechirurgie, Nederlandse werkgroep vitreoretinale chirurgie en Nederlandse vereniging van extramurale oogartsen). De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
Werkgroep:
- Drs. B.A.E. (Bert) van der Pol, oogarts, UMCG, Groningen [NOG] (voorzitter)
- Drs. N. (Niels) Crama, oogarts, Radboud UMC, Nijmegen [NOG]
- Drs. Y (Ype) Henry, oogarts, VUmc, Amsterdam [NOG]
- Dr. R. (Ruth) Lapid – Gortzak, oogarts, AMC, Amsterdam [NOG]
- Drs. M.L.E. (Marleen) Pigeaud – Klessens, oogarts, Oogziekenhuis Zonnestraal, Lelystad [NOG]
- Drs. G.W.S. (Sicco) Schwartzenberg, oogarts, Groene Hart Ziekenhuis Gouda [NOG]
Met ondersteuning van:
- Drs. J.W. (Annemarie) Hagemeijer, senior-adviseur kwaliteitsbeleid NOG, Putten
- Dr. W.A. (Anne Floor) van Enst, senior-adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten, Utrecht
- Drs. P. Heus (Pauline), epidemioloog, Cochrane Netherlands
Belangenverklaringen
De KNMG-Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatie management, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met evt. belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
B. (Bert) A.E. van der Pol |
Oogarts, chef de clinique tot juli 2015 UMCG |
Voorzitter subcommissie richtlijnen NOG - onbetaald |
Geen |
Geen |
|
N. (Niels) Crama |
Oogarts, vitreoretinaal chirurg, Radboud UMC, Chef de Clinique / OK-oogheelkunde in Radboud UMC |
Voorzitter Werkgroep Vitreoretinale Chirurgie - onbetaald |
Geen |
Geen |
|
Y. (Ype) P. Henry |
Oogarts VUmc |
Lid bestuur Nederlandse Intra Oculaire Implant Club (NIOIC) - onbetaald |
Geen |
Geen |
|
R. (Ruth) Lapid-Gortzak |
Oogarts AMC, Medisch directeur Retina Total Eye Care |
|
Alcon studie AMC – fondsen naar het AMC ODAK studie AMC – fondsen naar het AMC |
Geen |
|
M. (Marleen) L.E. Pigeaud-Klessen |
Oogarts Oogziekenhuis Zonnestraal |
Lid bestuur Dutch Orbital Society (DOS) - onbetaald |
Geen |
Geen |
|
G. (Sicco) W. S. Schwartzenberg |
Oogarts, Groene Hart Ziekenhuis Gouda, Rijnzicht Oogkliniek Oegstgeest |
Voorzitter Nederlands Gezelschap voor Refractiechirurgie (NGRC) - onbetaald |
Geen |
Geen |
|
Van Enst |
Senior adviseur |
Lid van GRADE workinggroup |
Geen |
Geen |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door verschillende patiëntenverenigingen (Patiëntenvereniging Staar, Hoornvlies patiëntenvereniging, Patiëntengroep Glaucoombelangen, Patiëntengroep Retina en de Oogvereniging) uit te nodigen om schriftelijk knelpunten aan te leveren en overwegingen aan te geven bij de voorgestelde uitgangsvragen. Vanuit deze organisaties is aangegeven dat men de ontwikkeling van de richtlijn onderschrijft, maar dat er geen aanvullende knelpunten zijn. Dezelfde verenigingen werd in de commentaarfase gevraagd om te reageren op de conceptrichtlijn. Gedurende de commentaarfase werd in samenwerking met de Oogvereniging patiënteninformatie bij de richtlijn te ontwikkeld.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten.
Werkwijze
AGREE II
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn de Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie (NVA), Zorginstituut Nederland (ZINL), Nederlandse Vereniging voor Ziekenhuizen (NVZ), Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU), Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), Lareb en Zorgverzekeraars Nederland (ZN) gevraagd om schriftelijk knelpunten aan te dragen.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als kritiek, belangrijk (maar niet kritiek) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de kritieke uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vond.
Oogheelkundige operaties onder lokale anesthesie moeten op een veilige en doelmatige manier worden uitgevoerd. Op dit moment is er geen richtlijn waarin dit staat beschreven. Om een veilig beleid te beschrijven zijn er drie punten die moeten worden uitgezocht:
- Wat is het risico op ernstige systemische complicaties tijdens oogheelkundige chirurgie onder lokale anesthesie?
- Kan het risico op een complicatie tijdens een oogheelkundige chirurgie onder lokale anesthesie worden gestratificeerd?
- Wat is het effect van anesthesiologische bewaking tijdens oogheelkundige chirurgie onder lokale anesthesie op veiligheid?
Antwoorden bij deze vragen onderbouwen een pre- per- en postoperatief beleid. Namelijk door aan te tonen of patiënten in algemene zin risico lopen op ernstige systemische complicaties tijdens oogheelkundige chirurgie onder lokale anesthesie wordt inzichtelijk wat de omvang is van het probleem. Al naar gelang de omvang kunnen maatregelen worden getroffen en zijn deze doelmatig. Hierbij kan risicostratificatie helpen het beleid efficiënt en doelmatig in te richten door maatregelen voor specifieke risicogroepen te formuleren. Ook dient te worden uitgezocht of mogelijke interventies het mogelijke risico verkleinen.
Aangezien deze vragen meerdere fasen van het beleid ondersteunen zijn de evidence syntheses ook in meerdere modules van de richtlijn (gedeeltelijk) gebruikt ter onderbouwing van de aanbevelingen. Per uitgangsvraag zijn de relevante PICO’s beschreven.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen [Trip Database], systematische reviews [Cochrane Database of Systematic Reviews]. Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Dit staat specifiek voor elke module aangegeven in de module. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag. De zoekstrategie voor de oriënterende zoekactie en patiëntenperspectief zijn opgenomen onder aanverwante producten.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: AMSTAR – voor systematische reviews; Cochrane – voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek en ROBINS-NRS – voor observationeel onderzoek.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, matig, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Matig |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).
Formuleren van de conclusies
Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje 'Overwegingen'.
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. De teksten zijn voorgelegd aan prof. dr. J.T.A. Knape, die op persoonlijke titel vanuit anesthesiologisch perspectief overwegingen heeft aangeleverd. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’.
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag.
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de bijlage Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken werkgroepen van het NOG en aan alle leden van het NOG en Oogvereniging voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden nadien verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren is de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn is aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Disclaimer - Juridische betekenis van richtlijnen
Richtlijnen bevatten aanbevelingen van algemene aard. Het is mogelijk dat deze aanbevelingen in een individueel geval niet van toepassing zijn. Er kunnen zich feiten of omstandigheden voordoen waardoor het wenselijk is dat in het belang van de patiënt van de richtlijn wordt afgeweken. Wanneer van een richtlijn wordt afgeweken, dient dit beargumenteerd gedocumenteerd te worden. De toepasbaarheid en de toepassing van de richtlijnen in de praktijk is de verantwoordelijkheid van de behandelende arts.
Literatuur
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.
Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.
Bijlagen
- Achtergrond en definities
- Toepassen
- Onderzoek
- Overige