Wetgeving bij klinische postmortem radiologie

Beoordeeld: 24-01-2018

Uitgangsvraag

Hoe wordt wetgeving omtrent postmortem diagnostiek in het geval van postmortem radiologie toegepast?

Aanbeveling

Voer alleen postmortem radiologie uit met toestemming van de nabestaanden, of indien de overledene bij leven toestemming heeft gegeven.

De formele toestemming kan, na adequate uitleg over het doel van het onderzoek, worden verleend door die persoon die bij leven als vertegenwoordiger van de patiënt zou optreden.

Leg verkregen toestemming vast in het medisch dossier van de betreffende patiënt. Vermeld daarbij: naam en geboortedatum van degene die toestemming geeft en de relatie tot de overledene.

Bespreek de uitslag van het postmortem radiologisch onderzoek met de persoon die toestemming heeft gegeven voor het onderzoek indien hij of zij dat wenst.

Overwegingen

I Juridische positie van het lijk (Duijst, 2015)

In de Wet op de lijkbezorging is de definitie van het begrip ‘lijk’ kort en bondig: een lijk is het lichaam van een overledene of een doodgeborene (artikel 2 lid 1a Wlb). Onder een doodgeborene wordt verstaan: een na een zwangerschapsduur van minstens 24 weken levenloos ter wereld gekomen menselijke vrucht (artikel 2 lid 1b Wlb). Bij de bepaling van wat een lijk in juridisch opzicht is, zijn de keuzes beperkt: een lijk is of (nog) een persoon, of een goed. De Hoge Raad, de hoogste rechter in Nederland, heeft bepaald dat een lijk beschouwd moet worden als een bijzonder goed (Hr, 2002). Het feit dat een lijk een goed is heeft tot gevolg dat er over beschikt kan worden. Het lijk is een bijzonder goed omdat het lijk een mens is geweest en om die reden mag met een lijk niet alles wat wel met een ander goed mag (Petit, 1962; Dierkens, 1962; Hr, 2008).

Omdat door de Hoge Raad bepaald is dat een lijk een (bijzonder) goed is, dient zich de vraag aan wie er mag beschikken over dat goed. De Hoge Raad heeft bepaald dat de nabestaanden van een overledene zeggenschap over het lijk van hun overleden familielid hebben, maar dat deze zeggenschap is beperkt door datgene wat in de wet staat en door wat voortvloeit uit godsdienstige en zedelijke opvattingen. Daarnaast zijn de nabestaanden beperkt in hun keuzes als de overledene zelf bij leven heeft aangegeven wat hij wil (Hr, 2008).

II Lichamelijke integriteit van het lijk

Het recht op lichamelijke integriteit is vastgelegd in artikel 11 Grondwet. Het recht op lichamelijke integriteit is het recht om gevrijwaard te blijven van inbreuken op het lichaam door anderen en het recht om zelf over het lichaam te beschikken. Volgens de wetgever bestaat het recht op lichamelijke integriteit ook na het overlijden (Kamerstukken, 2014). Dit betekent dat een lijk in beginsel heel moet blijven en dat de betrokkene zelf binnen de grenzen van de Nederlandse wet kan beschikken over wat er met zijn of haar lijk mag of moet gebeuren (Leenen, 2009). Inbreuk op de lichamelijke integriteit kan alleen worden gemaakt als dat in de wet is vastgelegd (Kamerstukken, 1978-79). Wat wel of niet is toegestaan aan handelingen met een lijk is vastgelegd in de wet. In principe ligt het beschikkingsrecht primair bij de betrokkene zelf en pas in tweede instantie bij de nabestaanden. Indien een persoon bij leven heeft bepaald dat bepaalde handelingen na zijn overlijden zijn toegestaan, kunnen familieleden de handelingen na het overlijden niet tegengaan. Heeft de overledene bepaald dat handelingen niet mogen plaatsvinden, dan kunnen de familieleden niet beslissen dat de handelingen toch zouden mogen plaatsvinden. Heeft de overledene niets besloten dan mogen de familieleden beslissen.

III Onderzoek aan het lijk

Klinisch medisch onderzoek aan het lijk is mogelijk voor zover bepaald bij wet. De lijkschouw en obductie vindt plaats op grond van de Wet op de lijkbezorging. Het begrip lijkschouw is niet gedefinieerd in de wet en in beginsel wordt invulling aan het begrip gegeven door de beroepsbeoefenaren (artsen). Zolang bij de invulling van het begrip lijkschouw de lichamelijke integriteit niet in het geding is, is de beroepsgroep vrij om invulling te geven aan dit begrip. In de praktijk is de invulling van het begrip lijkschouw uitgewerkt in richtlijnen van verscheidene beroepsgroepen. Indien bij een onderzoek de lichamelijke integriteit wel wordt aangetast dan valt dit juridisch onder het begrip obductie. De vraag die zich aandient is of postmortem radiologie onder het begrip lijkschouw of obductie valt.

In de medisch juridische literatuur zijn de meningen daarover verdeeld (Duijst, Krap, 2017). Enerzijds kan betoogd worden dat bij het doen van postmortem radiologie zoals het vervaardigen van echo’s, CT- of MRI-scan de heelheid van het lichaam niet wordt aangetast. En het beschikkingsrecht zou, indien daarover consensus bestaat bij de beroepsbeoefenaren, kunnen worden afgedekt door de wettelijk verplichte lijkschouw. Anderzijds kan betoogd worden dat postmortem radiologie de standaard lijkschouw voorbij gaat en dus valt onder het begrip obductie. De nabestaanden moeten voor een obductie toestemming geven en bij deze benadering ook voor de postmortem radiologie.

Indien een ziekenhuis overgaat tot het verrichten van postmortem radiologisch onderzoek is het van belang dat de nabestaanden direct op de hoogte worden gebracht van het feit dat de lijkschouwuitgebreid kan worden met postmortem radiologie. Uitleg over welk onderzoek wordt verricht, dat het lichaam daarbij intact blijft en wie de uitslag van het onderzoek krijgt en wanneer de uitslag komt, is noodzakelijk (Duijst, Naujocks 2015). De nabestaanden moeten toestemming geven. In de module over informatievoorziening wordt hier verder op in gegaan.

Indien postmortem radiologie gepaard gaat met het inbrengen van materiaal of vloeistoffen dan is de lichamelijke integriteit in het geding, omdat materiaal wordt ingebracht. Het uitvoeren van dergelijke handelingen kan slechts indien daarvoor een wettelijke regeling bestaat of indien daarvoor toestemming is gegeven. Een wettelijke regeling voor het inbrengen van materiaal of vloeistoffen bestaat niet. De toestemming zou primair van de overledene zelf afkomstig moeten zijn. Ontbreekt een dergelijke toestemming dan kan de nabestaanden om toestemming worden gevraagd.

Een wettelijke belemmering is dat de overledene niet onder de verzekeringswet valt. Over de betaling moeten onderhandelingen met belanghebbenden, zoals gemeenten en verzekeraars, worden gevoerd.

Gezien het gebrek aan consensus binnen de beroepsgroepen en binnen de gezondheidsjuristen, beschreven in de literatuur, wordt in deze richtlijn gekozen voor de voorzichtige benadering. Voor alle vormen van postmortem radiologie moet toestemming worden gegeven door nabestaanden. De toestemming wordt gegeven door die nabestaande die ook toestemming zou geven voor de obductie. In de praktijk is dat degene die bij leven als vertegenwoordiger van de patiënt zou optreden.

IV Informatie over de overledene

Informatie die verkregen wordt door postmortem radiologisch onderzoek moet genoteerd worden in het medisch dossier, indien dit voor de overledene is aangemaakt (bij foetussen is dit bijvoorbeeld niet altijd het geval). Deze informatie is, evenals een obductieverslag, onderdeel van het medisch dossier. De informatie moet dan evenals de rest van het medisch dossier 15 jaar na de laatste wijziging in het dossier bewaard worden.

Beroepsgeheim reikt over de dood heen. De geheimhoudingsplicht geldt zowel voor gegevens die bij leven zijn verzameld als voor gegevens die na de dood zijn verzameld (KNMG-richtlijn beroepsgeheim).

De geheimhouding van gegevens verzameld bij leven is ook na de dood gebaseerd op de Wet op de geneeskundige behandelovereenkomst (WGBO) (artikel 7:457 BW) en de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (artikel 88 Wet BIG). De geheimhouding over gegevens verzameld na het overlijden is gebaseerd op de Wet BIG.

Geheimhouding geldt in beginsel ook naar familieleden. De wetgever heeft de informatieverstrekking naar familieleden van de overledene niet wettelijk geregeld. In de praktijk worden familieleden wel geïnformeerd over de doodsoorzaak. Indien postmortem radiologie wordt verricht kunnen de nabestaanden over de uitslag van het onderzoek worden geïnformeerd. Het ligt voor de hand om de uitslag te melden aan die persoon die de arts, indien de cliënt nog in leven zou zijn, zou beschouwen als vertegenwoordiger. Dit gebeurt door middel van een gesprek tussen arts en de nabestaande.

Inzage in en afschrift van het medisch dossier en daarmee in de resultaten van het postmortem onderzoek is geen vanzelfsprekendheid. Indien de nabestaanden dit wensen zullen zij daartoe een verzoek moeten doen aan het bestuur van het ziekenhuis. Indien de arts die de beschikking heeft over de resultaten van het postmortem onderzoek toestemming van de overledene veronderstelt, kan het bestuur van het ziekenhuis de gegevens ter inzage geven en een afschrift verschaffen.

V Wetenschappelijk onderzoek

Wetenschappelijk onderzoek op het gebied van postmortem radiologie valt uiteen in dossieronderzoek (onderzoek op bestaand materiaal) en medisch wetenschappelijk onderzoek met overledenen (onderzoek met gebruikmaking van lichamen van overledenen dat van meet af aan is opgezet als postmortem onderzoek).

De resultaten van dossieronderzoek kunnen worden gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek. Gezien het feit dat de betrokkenen (de overledenen) redelijkerwijs geen toestemming kunnen geven, mag het wetenschappelijk onderzoek op medische dossiers worden verricht zonder toestemming, tenzij de patiënt bij leven hier uitdrukkelijk bezwaar tegen heeft gemaakt. Voorwaarde is wel dat de gegevens anoniem worden verwerkt (artikel 7:458). Aangezien het onderzoek overledenen betreft, valt het onderzoek niet onder wetenschappelijk onderzoek met mensen en hoeft het om die reden niet te worden getoetst door de medisch ethische toetsingscommissie. Wel kan door het bestuur van het ziekenhuis worden verlangd dat het onderzoek gemeld wordt, zodat kan worden vastgesteld dat toetsing niet noodzakelijk is.

Medisch wetenschappelijk onderzoek met overledenen valt onder de noemer: wetenschappelijk onderzoek met mensen. Voor dergelijk onderzoek moet de betrokkene zelf toestemming geven. In de toestemmingsverklaring moet duidelijk omschreven staan waarvoor de betrokkene toestemming geeft. De wet biedt ook de mogelijkheid om te werken met toestemming van de nabestaanden.

Onderbouwing

Achtergrond

De huidige wetgeving is gericht op lijkschouw en obductie en geeft daarmee geen directe beschrijving over hoe er met postmortem radiologie moet worden omgegaan. In deze module wordt ingegaan op de juridische aspecten van postmortem radiologie in de klinische setting, in het geval van natuurlijk overlijden.

Zoeken en selecteren

Voor het beantwoorden van deze uitgangsvraag is geen systematische literatuuranalyse verricht.

Referenties

Duijst W, Naujocks T. Over lijken, De dood en daarna vanuit juridisch medisch perspectief. Apeldoorn: Maklu. 2015.
Duijst W. en T Krap, ECLI:NL:RBNHO:2015:12044, NJB 2017/774.
Hr 26 maart 2002, ECLI:NL:HR:2002:AD6225. Hof Den Haag 19 september 2000, Zaaknr. 22/001583-00.
Petit CJJM. Lichaam en lijk als voorwerpen van rechtsbetrekkingen. Themis. 1950:429.
Dierkens R. Lichaam en lijk, Raakpunten van recht en geneeskunde. Brugge: Uitgeverij voor rechts- en bestuurswetenschappen, Die Keure N.V. 1962:136.
Hr 20 mei 2008, ECLI:NL:HR:2008:BC7427 (betreft art. 366 van het Arubaanse Wetboek van Strafrecht dat overeenkomt met art. 350 Sr).
Kamerstukken II 1978-1979, 15 463, nr. 2, p. 5.Brief van de minister van Volksgezondheid aan de Tweede Kamer dd. 12 juni 2014, 376841-121221-PG. De voorzitter van het College PGs in: Redactie Blauw, Geheimen mee in het graf. Blauw. 2014;9:30.
Beschikken over cellen en weefsels (oratie UvA), Deventer: Kluwer 1990; Verhey 1995, p. 161; Bovenberg 2009, p. 69-70. H.J.J.
Leenen, J.K.M. Gevers, J. Legemaate, Handboek Gezondheidsrecht Deel I, Rechten van mensen in de gezondheidszorg, p. 60. E.T.M. Olsthoorn-Heim en C. de Klerk, Juridische analyse, in: I. Geesink en C. Steegers (red.), Nader gebruik nader onderzocht. Zeggenschap over lichaamsmateriaal, Den Haag: Rathenau Instituut 2009, p. 56-57.
Kamerstukken II 1978-1979, 15 463, nr. 2, p. 6 en p. 8.
KNMG Richtlijnen inzake het omgaan met medische gegevens, Beroepsgeheim en medisch dossier overledene.

Verantwoording

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 24-01-2018

Laatst geautoriseerd : 24-01-2018

Geplande herbeoordeling : 01-01-2019

Uiterlijk in 2020 bepaalt het bestuur van de NVvR of modules in deze richtlijn nog actueel zijn. Zo nodig wordt een (nieuwe) werkgroep geïnstalleerd om modules te herzien. De geldigheid van modules komen eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding geven een herzieningstraject te starten. Bij enkele modules is de verwachting dat dit eerder dan na 3 jaar zal zijn en dus worden deze modules eerder op actualiteit beoordeeld.

De NVvR is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijnmodules. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

Module	Regiehouder(s)	Jaar van autorisatie	Eerstvolgende beoordeling actualiteit richtlijn	Frequentie van beoordeling op actualiteit	Wie houdt er toezicht op actualiteit	Relevante factoren voor wijzigingen in aanbeveling
1.1	NVvR	2017	2020	Eens per drie jaar	NVvR	Eventuele nieuwe literatuur met een grote impact; niet te verwachten
1.2	NVvR	2017	2020	Eens per drie jaar	NVvR	Eventuele nieuwe literatuur met een grote impact; niet te verwachten
1.3	NVvR	2017	2018	Na één jaar	NVvR	Te verwachten nieuwe literatuur in 2017/2018 waarvoor mogelijk revisie van de module nodig is
2.	NVvR	2017	2020	Eens per 3 jaar	NVvR	Eventueel nieuwe wetgeving met een grote impact; niet te verwachten
3.	NVvR	2017	2020	Eens per 3 jaar	NVvR	Eventueel nieuwe literatuur met een grote impact; niet te verwachten
4.	NVvR	2017	2020	Eens per 3 jaar	NVvR	Eventueel nieuwe literatuur met een grote impact; niet te verwachten
5.	NVvR	2017	2020	Eens per 3 jaar	NVvR	-

Initiatief en autorisatie

Initiatief:

Nederlandse Vereniging voor Radiologie

Geautoriseerd door:

Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
Nederlandse Vereniging voor Pathologie
Nederlandse Vereniging voor Radiologie
Nederlandse Vereniging voor Intensive Care
Patiëntenfederatie Nederland
Nederlandse Vereniging Medische Beeldvorming en Radiotherapie
Forensische Geneeskunde GGD Nederland

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.kennisinstituut.nl) en werd gefinancierd middels een SKMS-subsidie. Patiëntenparticipatie bij deze richtlijn werd mede gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Patiënten Consumenten (SKPC) binnen het programma Kwaliteit, Inzicht en Doelmatigheid in de medisch specialistische Zorg (KIDZ).

Doel en doelgroep

Doel

Het doel van de richtlijn is te komen tot een uniform beleid ten aanzien van indicatiestelling, uitvoering, verslaglegging en de nazorg voor nabestaande(n) bij volwassenen, kinderen en neonaten waarbij postmortem radiologie is geïndiceerd.

Doelgroep

Deze richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die betrokken zijn bij postmortem radiologie.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2015 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen en patiëntenverenigingen die betrokken zijn bij postmortem radiologie. De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende twee jaar aan de totstandkoming van de richtlijn. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

Werkgroep

Dr. W.M. Klein, Radioloog, Radboudumc Nijmegen, voorzitter, NVvR
Prof. mr. dr. W. Duijst, Forensisch arts, GGD IJsselland Zwolle, FMG
Prof. dr. J.J.H.M. Erwich, Gynaecoloog, UMCG Groningen, NVOG
Prof. dr. P.A.M. Hofman, Radioloog, Maastricht UMC, NVvR
Drs. P.A.M. Kint, Radioloog, Amphia Ziekenhuis Breda, NVvR
De heer J.J.F. Kroll, Forensisch Radiologisch Consulent, Maastricht UMC, NVMBR
Dr. P.G.J. Nikkels, Patholoog, UMC Utrecht, NVvP
Drs. N.S. Renken, Radioloog, Reinier de Graaf Gasthuis, NVvR
Prof. dr. R.R. van Rijn, Radioloog, Academisch Medisch Centrum Amsterdam, NVvR
Mevrouw Y. Rosier, Beleidsmedewerker NVMBR Utrecht, NVMBR
Drs. C.I.E. Scheeren, Chirurg-intensivist, Zuyderland Heerlen, NVIC
Drs. S.J. Stomp, Arts M&G, Forensische Geneeskunde, GGD Amsterdam, GGD
Prof. dr. P. van der Valk, Patholoog, VUmc Amsterdam, NVvP

Met ondersteuning van

Drs. E.E.M. Kolsteren, Junior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Drs. M.M.J. Ploegmakers, Senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Drs. M. Wessels, Literatuurspecialist, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Met dank aan

Drs. I.M.B. Russel, Kinderarts, UMC Utrecht, NVK
Drs. M. ten Horn, Beleidsadviseur, Patiëntenfederatie Nederland
Drs. R. Kranenburg, Beleidsadviseur, Patiëntenfederatie Nederland
De heer D. van Meersbergen, jurist KNMG

Belangenverklaringen

De werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze al dan niet in de laatste vijf jaar een (financieel ondersteunde) betrekking onderhielden met commerciële bedrijven, organisaties of instellingen die in verband staan met het onderwerp van de richtlijn. Tevens is navraag gedaan naar persoonlijke financiële belangen, belangen door persoonlijke relaties, belangen door middel van reputatiemanagement, belangen vanwege extern gefinancierd onderzoek, en belangen door kennisvalorisatie. De belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten, een overzicht vindt u hieronder.

Werkgroeplid	Functie	Gemelde nevenfuncties	Gemelde belangen	Ondernomen actie
Erwich	Gynaecoloog-Perinatoloog UMC Groningen	Bestuurslid International Stillbirth Alliance	Geen	Geen actie
Stomp	Forensisch arts GGD Amsterdam VZ vakgroep F.G. GGD Nederland	Voorzitter Vakgroep forensich geneeskunde GGD NL Bestuurslid FMG	Geen	Geen actie
Rijn, van	Kinderradioloog Emma Kinderziekenhuis, Academisch Medisch Centrum Amsterdam Forensisch Kinderradioloog in Nederlands Forensisch Instituut	Voorzitter International Society of Forensic Radiology and Imaging Lid editorial board Radiology (2015-2016), European Journal of Radiology, European Radiology, Paediatric Radiology, Journal of Forensic Radiology and Imaging, BJR Care Reports Penningmeester Stichting Landelijk Expertise Centrum Kindermishandeling	Geen	Geen actie
Hofman	Radioloog MUMC en hoofd Forensische Unit Maastricht	Geen	Geen	Geen actie
Kint	Radioloog Amphia Ziekenhuis Breda	Geen	Geen	Geen actie
Nikkels	Patholoog consulent perinatale en kinderpathologie UMC Utrecht	Geen	Geen	Geen actie
Kroll	Forensisch radiologisch consulent MUMC	Geen	Geen	Geen actie
Kolsteren	Junior adviseur Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten	Kwaliteitsbeleidsmedewerker Nederlandse Vereniging voor Radiotherapie en Oncologie (NVRO)	Geen	Geen actie
Klein	Radioloog Radboudumc en Amalia Kinderziekenhuis. Tevens forensisch radioloog MUMC.	Voorzitter Richtlijn Postmortem Radiologie; editorial board Journal of Forensic Radiology and Imaging; voorzitter sectie Forensische en Postmortem Radiologie NVvR	Geen	Geen actie
Russel	Kinderarts Wilhelmina Kinderziekenhuis Utrecht	Geen	Geen	Geen actie
Rosier	Beleidsmedewerker NVMBR	Geen	Geen	Geen actie
Duijst	Forensisch arts NFI Forensisch arts GGD IJsselland	Rechter plaatsvervanger Arnhem Voorzitter Forensisch Medisch Genoortschap	Geen	Geen actie
Renken	Radioloog Reinier de Graaf Gasthuis DElft	Medisch manager radiologie	Geen	Geen actie
Valk	Patholoog VUmc Amsterdam	Wetenschappelijk onderzoeker	Geen	Geen actie
Scheeren	Chirurg-intensivist Zuyderland Heerlen, Sittard-Geleen	Penningmeester NVIC	Geen	Geen actie

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het nabestaandenperspectief door het organiseren van een focusgroep door Patiëntenfederatie Nederland met ouders die hun kind verloren waarna er postmortem onderzoek heeft plaatsgevonden. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan Patiëntenfederatie Nederland.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten.

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen volgens het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II) (www.agreetrust.org), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is, en op het rapport Richtlijn voor richtlijnen voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen (www.zorginstituutnederland.nl).

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Vervolgens werden in de focusgroep met patiënten opnieuw knelpunten geïnventariseerd vanuit het patiëntenperspectief.

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur conceptuitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de overleden patiënt en nabestaanden, behandelaren en maatschappij relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang als kritiek, belangrijk en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep, voor zover mogelijk, wat zij voor een bepaalde uitkomstmaat een klinisch relevant verschil vond, dat wil zeggen wanneer de verbetering in uitkomst een verbetering voor de patiëntenzorg is.

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekactie of gebruikte trefwoorden van de zoekactie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van desbetreffende uitgangsvraag.

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de methodologische checklijsten.

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidence-tabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur.

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation (zie http://www.gradeworkinggroup.org/) (Atkins, 2004).

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van vertrouwen in de literatuurconclusie (zie http://www.guidelinedevelopment.org/handbook/).

GRADE	Definitie
Hoog	er is veel vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan.
Redelijk	er is redelijk vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; het is mogelijk dat de conclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan.
Laag	er is beperkt vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; het is waarschijnlijk dat de conclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan.
Zeer laag	er is weinig vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; de conclusie is zeer onzeker.

Formuleren van de conclusies

De conclusie verwijst niet naar één of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence). Hierbij maakten de werkgroepleden de balans op van elke interventie. Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen.

Overwegingen

Voor een aanbeveling zijn naast het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk, zoals de expertise van de werkgroepleden, patiëntvoorkeuren, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen of organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld onder het kopje Overwegingen.

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het best beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet uit en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten samen.

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module ‘Informatie rondom postmortem radiologie’.

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is.

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd.

Richtlijnendatabase

Klinische postmortem radiologie