Doorlichting kinder-DRN’s
Uitgangsvraag
Welke diagnostische referentieniveaus moeten voor kinderen in Nederland aangehouden worden voor de beeldvormende modaliteit doorlichting?
Aanbeveling
Toets voor protocol doorlichting MCUG en doorlichting upper-GI tract aan de vastgestelde DRN’s in onderstaande tabel 5 en neem eventueel maatregelen als de DRN niet gehaald wordt.*
Tabel 5 Exponentiële functies voor de DRN-curves doorlichting protocollen – DOP (mGy x cm2)
Zie voor visuele curves figuur 1 in de overwegingen.
* aan de hand van de implementatietool (zie bijlagen “Gebruik implementatietool Doorlichting voor toetsing aan kinder-DRN’s” en “Implementatietool Doorlichting” van deze module)
Overwegingen
Voor- en nadelen van de diagnostische procedure en de kwaliteit van het bewijs
Literatuur
Er zijn slechts 6 studies beschikbaar in de literatuur die ook nog maar over een zeer beperkt aantal type procedures rapporteren. Daarbij zijn de studies in de literatuuranalyse zeer divers in opzet en uitvoering. Voor het bepalen en rapporteren van een DRN per type onderzoek wordt vooral gebruik gemaakt van de 75e percentiel methode vanuit de Europese Commissie (EC) voor bepaalde leeftijdscategorieën (European Commission, 2018). De gerapporteerde gewichtscategorieën zijn afgeleid uit de leeftijdscategorieën, niet op basis van gewichten van de patiënten.
Voor mictie-cysto-urethrogram (MCU) protocollen varieert de DRN-waarde tussen 26 en 3165 mGy x cm2. Voor hogere gastro-intestinale protocollen varieert de DRN-waarde tussen 3,3 en 80 mGy x cm2. Voor lagere gastro-intestinale protocollen rapporteert Célier 2020b als enige DRN’s. Namelijk een DRN van 290 mGy x cm2 voor kinderen jonger dan 1 maand en een DRN van 360 mGy x cm2 voor kinderen tussen één maand en vier jaar oud. Van de overige protocollen varieert de DRN-waarde tussen 40 en 128 000 mGy x cm2.
Methodiek vaststellen DRN – indeling in categorieën
Omdat kinderen qua lengte en gewicht veel van elkaar verschillen is een onderverdeling in categorieën nodig. Uit de literatuurstudie blijkt dat de gebruikte methoden om een kinder-DRN te bepalen weinig uniform is qua indeling van de gebruikte categorie. De Europese richtlijn “Radiation protection No 185: European Guidelines on diagnostic reference levels for paediatric imaging” PiDRL (European Commission, 2018) voor DRN in kinderradiologie adviseert om gewichtscategorieën te gebruiken (vanwege de betere correlatie met dosiswaarden). In deze Europese PiDRL richtlijn wordt aangegeven dat tijdelijk een leeftijd-gebaseerde categorie-indeling gebruikt kan worden tot gewicht-gebaseerde dosisverzameling mogelijk is.
Hoewel gewicht het aanbevolen patiëntkenmerk is om DRN’s van lichaamsonderzoeken te classificeren in de EC-methode (European Commission, 2018), rapporteren alleen Schegerer (2019) en Celier (2020) DRN’s in gewichtsklassen. Hierbij zijn gewichtscategorieën bepaald op basis van de leeftijd.
De Europese richtlijn “Radiation protection No 185: European Guidelines on diagnostic reference levels for paediatric imaging” PiDRL (European Commission, 2018) geeft een relatie tussen de gewichtscategorieën en de leeftijd (tabel 7.2 in appendix F), op basis van een correlatie tussen gemiddeld gewicht per leeftijd. Hiermee is de DRN-waarde per gewichtscategorie [0>5 kg], [5>15 kg], [15>30 kg], [30>50 kg], [50- 80 kg] om te zetten naar een DRN per leeftijdscategorie [0>1 maand], [1 maand>4 jaar], [4>10 jaar], [10>14 jaar], [14-18 jaar]. Op basis van de literatuur en aanbevelingen in de Europese richtlijn stelt de werkgroep voor een DRN vast te stellen op basis van leeftijdscategorieën [0>1 maand], [1 maand>4 jaar]; [4>10 jaar], [10>14 jaar], [14-18 jaar] voor alle lichaamsdelen.
Door een DRN per leeftijdscategorie te gebruiken wordt de toetsing voor ziekenhuizen relatief eenvoudig implementeerbaar. Ook maakt dit het mogelijk om de Nederlandse DRN-waarde met de DRN’s van andere landen te vergelijken.
Methodiek vaststellen DRN – DRN-bepaling
Om een landelijke DRN per leeftijdscategorie op te stellen zijn verschillende systematieken mogelijk. Als statistische methoden zijn er twee methoden: 1) bepalen van de 75e percentiel van de verdeling van de mediaanwaarden van alle ziekenhuizen, of, in het geval dat er weinig ziekenhuizen participeren, 2) bepalen van de 75e percentiel van de verdeling van alle waarden tezamen. Daarnaast is de curve-methodiek mogelijk.
Het opstellen van een landelijke DRN per leeftijdscategorie met de statistische methoden vereist per ziekenhuis een minimumaantal, te weten tien patiënten per procedure per leeftijdscategorie (European Commission, 2018). Omdat relatief weinig data beschikbaar is bij kinderen is de DRN-curve methodiek een goede methode. Hierbij wordt een DRN-curve gemaakt met gewicht of leeftijd op de x-as en dosisgrootheid op de y-as (European Commission, 2018). Een aantal studies in de CT en bucky literatuur past dit toe (Almén, 2021; Almén, 2022). Een voordeel van de curve-methode is dat met minder datapunten per leeftijd of gewichtsklasse een DRN bepaald kan worden, waardoor meer DRN’s betrouwbaar bepaald kunnen worden. Op basis hiervan wordt ervoor gekozen om in deze richtlijn voorlopig een leeftijd-gebaseerde DRN vast te stellen op basis van de DRN-curve-methode, omdat deze in de Nederlandse praktijk makkelijker te implementeren is, aangezien in Nederland doorgaans wel leeftijd op de onderzoeksdatum, maar niet altijd een recent gewicht bekend is.
Methode dataverzameling Nederland ten behoeve van DRN bepaling
Na een landelijk uitgezette uitvraag hebben acht ziekenhuizen data aangeleverd van doorlichtingsonderzoeken uitgevoerd in de periode van 1‑1‑2017 tot 1-6-2021. Voor de modaliteit doorlichting is per onderzoek de dosisparameter dosis oppervlakte product (DOP) verzameld en daarnaast protocolnaam, leeftijd op de onderzoeksdatum of geboortedatum en onderzoeksdatum/tijd. De protocollen waarvoor data is aangeleverd zijn gastro-intestinaal stelsel (bovenste (upper) en onderste (lower) GI-tract), mictie-cysto-urethrografie (MCUG). Met behulp van de curve-methode zijn de DRN’s bepaald. Tevens zijn uit de DRN-curve DRN-waarden per leeftijdscategorie voor elk protocol vastgesteld. Voor details van de methode zie bijlage “Methodiek Doorlichting” van deze module.
Resultaten onderzoek
De resultaten van in totaal acht centra zijn geanalyseerd op basis van de methodiek zoals beschreven in bijlage “Methodiek Doorlichting” van deze module. Voor de Doorlichting protocollen zijn de DRN-curves weergegeven in figuur 1. Daarnaast zijn in tabel 4 DRN-waardes gegeven per leeftijdscategorie, welke in dosisregistratiesystemen gebruikt kunnen worden. Meer details over de DRN-curves zijn te vinden in bijlage “Resultaten Doorlichting” van deze module. Voor het protocol lower GI-tract zijn de resultaten gebaseerd op data van één centrum, derhalve is dit geen DRN.
Figuur 1 Vastgestelde DOP DRN-curves voor doorlichting-protocollen voor upper GI-tract (linksboven), lower GI-tract (rechtsboven)* en MCUG (linksonder). De rode lijn is het vastgestelde DRN (75e percentiel). De blauwe lijn de DRN-waarde per leeftijdscategorie.
* Geen DRN, resultaten gebaseerd op data van één centrum.
Afkortingen: GI= gastrointestinaal, MCUG = mictie-cysto-urethrografie
Tabel 4 Doorlichting protocollen: gerapporteerde DOP (mGy x cm2) DRN-waarden gebaseerd op mediane leeftijd per categorie
|
Leeftijd (mediaan) |
MCUG |
Upper GI-tract |
Lower GI-tract* |
|
0-1mnd |
62,6 |
100,9 |
152,9 |
|
1mnd-4jr |
104,0 |
137,3 |
224,7 |
|
4-10jr |
365,6 |
294,7 |
583,8 |
|
10-14jr |
1298,2 |
636,5 |
1528,6 |
|
14-18jr |
3578,1 |
1178,3 |
3301,3 |
|
Aantal Centra |
6 |
7 |
1 |
*Geen DRN, resultaten gebaseerd op data van één centrum.
Afkortingen: GI= gastrointestinaal, MCUG = mictie cysto urethrografie
Interpretatie van resultaten
Een vergelijking met de literatuur kan maar beperkt gemaakt worden, omdat er weinig publicaties beschikbaar zijn. De gepubliceerde waarden laten een grote spreiding zien. De voorgestelde DRN-waarden per leeftijdscategorie op basis van de hierboven beschreven data-analyse liggen redelijk in dezelfde orde van grootte als de waarden beschreven in de literatuur.
De curves laten zien dat er binnen een leeftijdsgroep veel variatie kan zijn in de data. Indien in een ziekenhuis de leeftijd niet gelijk verdeeld is binnen een leeftijdscategorie, kan dit leiden tot een relatief lagere of hogere dosisregistratiewaarde ten op zichtte van de DRN-waarde gebaseerd op mediane leeftijd (zie tabel 4), terwijl bij toetsing aan de DRN-curve wel aan de DRN-waarde voldaan zou worden.
Algemene overwegingen literatuur en onderzoek
Het is belangrijk dat ziekenhuizen eenvoudig hun dosisgegevens kunnen toetsen aan de landelijke DRN. Daarom is gekozen voor een methode die goed implementeerbaar is, bijvoorbeeld in ziekenhuizen met dosisregistratiesystemen, als ook toepasbaar is voor ziekenhuizen met een laag aantal kinder-onderzoeken.
Een tweeledige werkwijze past hier het best bij: 1) er wordt een leeftijdsafhankelijke DRN-curve opgesteld waarbij alle verzamelde data van de ziekenhuizen gebruikt kan worden, ook wanneer er voor een bepaalde leeftijdscategorie weinig gegevens zijn en 2) uit deze DRN-curve worden de te toetsen dosiswaardes van het eigen instituut per leeftijdscategorie afgeleid.
Door te kiezen voor deze aanpak kunnen 1) ziekenhuizen de DRN-curve gebruiken om bij handmatige verzameling of na export van dosisgegevens uit een dosisregistratiesysteem de verzamelde gegevens per leeftijd te plotten op de DRN-curve en/ of kunnen 2) ziekenhuizen de DRN-toets per leeftijdscategorie implementeren in het dosisregistratiesysteem. Ook kunnen Nederlandse DRN-waarden vergeleken worden met Europese DRN-waarden.
Vervolgonderzoek is nodig voordat een gewicht-gebaseerde categorie-indeling overwogen kan worden.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en evt. hun verzorgers)
De patiënt vindt het belangrijk goed geïnformeerd te worden over de reden van het onderzoek, over wat er gaat gebeuren, over mogelijke risico’s van het onderzoek en het effect op zijn of haar dagelijkse leven op de korte zowel als op de lange termijn. Deze risico’s en de communicatie daarvan met de patiënt dienen te worden besproken met de aanvragend specialist en worden beschreven in de richtlijn Beeldvorming met ioniserende straling (NVKF, 2021). Voor de communicatie van risico’s van straling is er voor de patiënt en hun ouders/verzorgers informatie te vinden op thuisarts.nl. Om de risico’s van een onderzoek met röntgenstraling zo klein mogelijk te houden, wil de patiënt een zo laag mogelijke dosis röntgenstraling ontvangen. Daarentegen is het voor de patiënt wel van belang dat de beeldkwaliteit goed genoeg is om de beelden accuraat te kunnen beoordelen. Het is wenselijk om hierin een optimale balans te vinden conform het ALARA (as low as reasonably achievable) principe (United States Nuclear Regulatory Commission (USNRC), 2021; Bbs, 2017)).
Om als ziekenhuis te weten of optimale instellingen gebruikt worden, kan de stralingsdosis vergeleken worden met landelijke referentieniveaus (DRN’s). Voor kinderen is het extra belangrijk dat ze niet te veel dosis krijgen. Daarom zijn er referentiewaarden opgesteld voor de meest voorkomende beeldvormende onderzoeken met röntgenstraling bij kinderen. Dankzij DRN’s kunnen ziekenhuizen toetsen hoeveel dosis zij geven ten opzichte van het vastgestelde referentieniveau. Hierdoor kunnen zij de patiëntdosis optimaliseren en worden eventuele verschillen tussen ziekenhuizen in de hoeveelheid straling die nodig is per onderzoek geminimaliseerd (ICRP, 2017; European Commission, 2018). DRN’s zijn niet bedoeld als dosislimiet voor de individuele patiënt.
Patiënten en hun ouders/verzorgers kunnen worden geïnformeerd over het bestaan van DRN-waarden. Ziekenhuizen zijn verplicht hun eigen dosisgrootheden hieraan te toetsen.
Kosten (middelenbeslag)
Het aanpassen van de stralingsdosis zal niet leiden tot hogere kosten van het onderzoek. Het gebruik van een optimale stralingsdosis zal zorgen voor zo min mogelijk negatieve effecten van stralingsbelasting en/of herhaalde onderzoeken, waardoor de zorgkosten op langere termijn ook laag blijven.
Er is een minimale uitbreiding van de urenbesteding (minder dan een dagdeel) voor medewerkers die DRN’s toetsingen uitvoeren, nu er meer kinderDRN’s zijn ten opzichte van de vorige kinderDRN’s. Deze minimale uitbreiding is heel gemakkelijk te verantwoorden ten opzichte van de meerwaarde van het toetsen van DRN’s.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
De werkgroep verwacht geen problemen ten aanzien van de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie van deze richtlijn voor kinder-DRN’s gezien de bereidheid die ziekenhuizen eerder hebben laten zien bij het toetsen van hun dosisgrootheden met DRN’s. DRN’s worden al jaren gebruikt en zijn algemeen geaccepteerd als dosisvergelijking/ optimalisatie tool. In de Nederlandse wet staat ook dat er periodiek getoetst moet worden ten opzichte van referentieniveaus. Juist omdat het nu mogelijk wordt ook bij zeer kleine aantallen toch aan de DRN-curve te toetsen is de verwachting dat meer ziekenhuizen kunnen deelnemen, bijvoorbeeld ziekenhuizen die in het verleden door de eis van minstens tien patiënten én de scherpe leeftijdscategorie niet voldoende patiënten hadden voor een periodieke toetsing. Voor de in deze richtlijn met behulp van de curve-methode opgestelde DRN is een tool (zie bijlagen “Gebruik Implementatietool Doorlichting voor toetsing kinder-DRN’s” en “Implementatietool Doorlichting” van deze module) ontwikkeld die het controleren van de DRN’s mogelijk maakt voor ziekenhuizen die slechts enkele onderzoeken per jaar uitvoeren.
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de diagnostische procedures
In de wetgeving is opgenomen dat het toetsen aan DRN’s verplicht is. Er is dus een zeer sterke aanbeveling om de DRN’s te gebruiken. Hiervoor moeten wel adequate en passende DRN’s beschikbaar zijn. Deze richtlijn geeft waarden voor de DRN’s voor veelgebruikte kinderprotocollen bij doorlichtingsonderzoeken. De DRN’s zijn gebaseerd op data-analyse van acht Nederlandse ziekenhuizen, waaronder enkele grote academische centra die veel kinderen onderzoeken.
Ziekenhuizen moeten periodiek toetsen of ze voldoen aan de DRN’s. Hiervoor kunnen ze een waarde of een curve gebruiken. Door deze tweeledige systematiek zal het voor ziekenhuizen makkelijker worden om te toetsen aan de kinder-DRN.
De voordelen van het gebruik van een landelijke DRN is dat er betere sturing op lage stralingsbelasting bij kinderen mogelijk is. De nieuwe DRN (die een bestaande Nederlandse kinder-DRN vervangt) is aangepast aan onderzoeken met moderne radiologische apparatuur en beter in lijn met werkelijk haalbare dosis. Het gebruik van de geadviseerde DRN’s gaat ervoor zorgen dat in Nederland gestuurd gaat worden op stralingszuinige instellingen bij kinderen.
Onderbouwing
Achtergrond
Uit de praktijk is bekend dat er variatie is in de stralingsbelasting van de beeldvormende modaliteit doorlichting bij kinderen. Dit biedt ruimte voor verbetering in termen van meer uniformiteit tussen ziekenhuizen wat wenselijk is aangezien röntgenstraling schadelijk kan zijn. Zorgvuldig gebruik is daarom belangrijk. Daarnaast kan de kwaliteit van de beelden variëren, dit is onwenselijk voor de diagnostiek. Het is de taak van de klinisch fysicus, radioloog en radiodiagnostisch laborant om zorg te dragen voor een zo laag mogelijk stralingsbelasting voor de patiënt bij een adequate beeldkwaliteit (as low as reasonably achievable (ALARA) (United States Nuclear Regulatory Commission (USNRC), 2021)) conform het “Besluit basisveiligheidsnormen stralingsbescherming” (Bbs) (Bbs, 2017). Er zijn Europese referentiesniveaus, maar de Europese richtlijn “Radiation protection No 185: European Guidelines on diagnostic reference levels for paediatric imaging” (PiDRL) adviseert sterk om nationale diagnostische referentieniveau’s (DRN’s) te gebruiken (European Commission, 2018). Er bestaat een aantal Nederlandse kinder-DRN’s, maar deze zijn gebaseerd op sterk verouderde en niet volledig Nederlandse data (beschreven in het rapport ‘Stralingsbescherming in het ziekenhuis’ van de Nederlandse commissie voor stralingsdosimetrie (NCS) van juni 2012). Bovendien ontbreken DRN’s voor sommige protocollen die veelvuldig in de praktijk worden gebruikt, zoals maagdarmonderzoeken. In deze modules wordt getracht kinder-DRN’s te bepalen die beter aansluiten op de huidige Nederlandse praktijk en kinder-DRN’s te bepalen voor veel voorkomende protocollen waarvoor nog geen DRN gespecificeerd is.
Conclusies
|
- GRADE |
We could not apply the GRADE method for weighting the evidence and drawing conclusions about the literature because of the non-comparative study designs. |
Samenvatting literatuur
Description of studies
Table 1 describes the characteristics of the 6 fluoroscopy studies included in the analysis. All studies report a DRL for the dose-area product (DAP) or an equivalent measure such as the kerma-area product (KAP or PKA). The KAP or PKA were equated to the DAP for the purposes of the literature analysis. Four studies derive a national DRL (Célier, 2020b; Hart, 2009; Schegerer, 2019; Korir 2013), one a local DRL (Forbes, 2022) and one a European DRL (Smans 2008). Most DRLs were based on patient age (usually for age brackets), although weight-based estimates were given in two more recent publications (Célier, 2020b; Schegerer, 2019). Only micturating cystourethrography (MCU) was examined by multiple studies (Hart, 2009; Schegerer, 2019; Célier, 2020b; Forbes, 2022), but separate DRLs were calculated for voiding cystourethrogram (Smans, 2008); cardiac catheterisation, pulmonary balloon valvuloplasty and PDA (patent ductus arteriosus) closure (Korir, 2013); barium meal and barium swallow (Hart, 2009); upper GI and enema (Forbes, 2022); and upper and lower GI (Célier, 2020b).
To establish DRLs most studies used the third quartile values of the dose distribution for each type of examination and, if applicable, age or weight group of interest. Recent studies base their approach on the 2018 European Commission (EC) guidelines on diagnostic reference levels for paediatric imaging (PiDRL) (European Commission, 2018), while older studies refer to earlier EC documents (European Commission, 1996) or the International Commission on Radiological Protection (ICRP) recommendations.
Table 1: Summary of characteristics of selected fluoroscopy studies
|
Reference |
Type of DRL |
DRL method |
No. of scanners |
No. of hospitals |
No. of patients |
Reported by age or weight |
Part studied |
|
Célier 2020b |
French national DRL |
75th percentile of the distribution of the median values per location. Only calculated if there were at least 10 patients. |
42 |
16 |
1235, at least 10 patients per procedure |
Age plus equivalent-weight |
Upper GI, lower GI, MCU |
|
European Commission 2018 |
European DRL |
75th percentile of the distribution of the median values of all locations. |
- |
- |
- |
Weight |
MCU |
|
Forbes 2022 |
France local DRL |
75th percentile of the median values in each center, according to the EC PiDRL and ICRP recommendations. A minimum of 15 examinations, by patient group and procedure type, were considered in the calculation of the median value of each location. |
- |
5 |
2,406 examinations, 40-661 patients per procedure and age group |
Age |
Fluoroscopically-guided contrast enema, upper gastrointestinal tract |
|
Hart 2009 |
United Kingdom national DRL |
75th percentile of the mean patient doses observed in a nationally representative sample of at least 20 X-ray rooms |
Ranging from 16-59 for each DRL. |
316 |
Unclear no. of paediatric patients, 208 000 DAP measurements along with 187 000 fluoroscopy times in the combined adult and paediatric data. |
Age |
MCU, barium meal,barium swallow |
|
Korir 2013 |
Kenyan national DRL |
75th percentile for each type of examination without age brackets. |
5 |
- |
50 total, 10-24 per DRL |
Not applicable |
Cardiac catheterisation, pulmonary balloon valvuloplasty, PDA (patent ductus arteriosus) closure |
|
Schegerer 2019* |
German national DRL |
75th percentiles of the particular dose distributions, conform EC guidelines. |
- |
- |
Minimum 50, unclear exact no per DRL. |
Age plus equivalent-weight |
MCU |
|
Smans 2008 |
European DRL, including 13 countries |
75th percentile of the dose distribution of the values per location. Both mean and median values per location were accepted. |
- |
14 |
Not reported |
Age |
MCU |
DRLs=Diagnostic reference levels, MCU= micturating cystourethrography, GI = gastrointestinal.
* Schegerer 2019 combined multiple databases that rely on data from >100 hospitals, but did not specify the exact number of CT scanners or hospitals.
Results
DRLs for specific age or weight brackets are described in table 2 and table 3 for other examination types. The studies are very diverse in design and implementation. Therefore, it is not possible to perform a meta-analysis or calculate summary statistics for the data from tables 2 and 3. In terms of the method used to derive DRLs, there were differences between studies in weight-based vs age-based diagnostic reference levels.
Weight-based versus age-based diagnostic reference levels
Forbes (2022), Hart (2009) and Smans (2008) calculated DRLs for different age brackets. The European Commission (2018) reported weight based DRLs. In addition, two studies report both age and weight based DRLs, but the weights brackets were estimated based on the patient’s age instead of being based on actual weight measures from patients (Célier, 2020a; Schegerer, 2019). These two studies reported both the age bracket and weight bracket (estimated based on age) for each DRL. In both studies, weight was only measured in a small subset of patients per location. Therefore, both studies verified per location that the median values based on weight from actual measurements corresponded to the median values based on weight estimated from patient age.
Table 2: Fluoroscopy diagnostic reference levels (dose area product (DAP) (mGy x cm2)) for miction cystourethrography (MCU).
|
Célier 2020b |
Forbes 2022 |
Hart 2009 |
Smans 2008 |
Schegerer 2019 |
EC 2018 |
||||||
|
Age and equivalent weight brackets |
DAP |
Age |
DAP |
Standard age (years) |
DAP |
Age (years) |
DAP |
Age and equivalent weight brackets |
DAP |
Weight (kg) |
DAP |
|
1 month - < 4 years, 5-15 kg |
720 |
<1 month |
26 |
0 |
300 |
<1 |
187 |
3 – <5 kg; 0 – < 3 months |
50 |
<5 |
300 |
|
|
|
1 month ≤ 4 years |
37 |
1 |
700 |
2-3 |
533 |
5 – < 10 kg; 3 – < 12 months |
100 |
5-< 15 |
700 |
|
|
|
4 years ≤ 10 years |
75 |
5 |
800 |
8-12 |
1322 |
10 – < 19 kg; 1 – < 5 years |
180 |
15-< 30 |
800 |
|
|
|
10 years ≤ 14 years |
242 |
10 |
1500 |
>12 |
3165 |
19 – < 32 kg; 5 – < 10 years |
300 |
30-< 50 |
750 |
|
|
|
|
|
15 |
2500 |
|
|
|
|
|
|
Abbreviations: miction cystourethrography (MCU), dose area product (DAP) in mGy x cm2
*Hart 2009 originally reported Gy x cm2, these values were converted to mGy x cm2 by multiplying with 1000.
** Forbes 2022, Smans 2008 and Schegerer 2019 originally reported cGy x cm2, this was converted to mGy x cm2 by multiplying by 10.
Table 3: Fluoroscopy diagnostic reference levels (dose area product (DAP) (mGy x cm2)) for other types of examinations.
|
Célier 2020b |
Forbes 2022 |
Hart 2009 |
Korir 2014 |
||||
|
Examination (age and equivalent weight brackets) |
DAP |
Examination (age) |
DAP |
Examination (standard age) |
DAP |
Examination (age years) |
DAP |
|
Upper GI (aortic arch malformation, intestinal malrotation diagnosis) 1 month - < 4 years, 5-15 kg |
160 |
Upper GI (<1 month) |
33 |
Barium meal 0 year |
400 |
Cardiac catheterisation (0-14 years) |
80000 |
|
Upper GI (1 month ≤ 4 years) |
58 |
Barium meal 1 year |
1100 |
||||
|
Lower GI (neonatal intestinal obstruction) < 1 month, < 5 kg |
290 |
Upper GI (4 ≤ 10 years) |
75 |
Barium meal 5 year |
1300 |
Patent ductus arteriosus closure (1-5 years) |
128000 |
|
Upper GI (10 ≤ 14 years) |
115 |
Barium meal 10 year |
2400 |
||||
|
Lower GI therapeutic enema 1 month - < 4 years, 5-15 kg
|
360
|
Upper GI (14 ≤ 18 years) |
802 |
Barium meal 15 year |
6400 |
Pulmonary balloon valvuloplasty (1-11 years) |
63000
|
|
Enema (<1 month) |
41 |
Barium swallow 0 year |
400 |
||||
|
|
|
Enema (1 month ≤ 4 years) |
90 |
Barium swallow 1 year |
1200 |
|
|
|
|
|
Enema (4 ≤ 10 years) |
150 |
Barium swallow 5 year |
1300 |
|
|
|
|
|
|
|
Barium swallow 10 year |
2900 |
|
|
|
|
|
|
|
Barium swallow 15 year |
3500 |
|
|
Abbreviations: GI= gastrointestinal, DAP= dose area product in mGy x cm2
*Hart 2009 and Korir 2014 originally reported Gy x cm2, these values were converted to mGy x cm2 by multiplying with 1000.
** Forbes 2022 originally reported cGy x cm2, this was converted to mGy x cm2 by multiplying by 10.
Level of evidence of the literature
Because of the non-comparative study designs, we could not apply the GRADE method for weighting the evidence.
Zoeken en selecteren
A systematic review of the literature was performed to answer the following question:
In the current international literature, what Diagnostic Reference Levels (DRLs) have been established for children aged 0-18 years for radiological examination with ionizing radiation?
| Population: | Children aged 0-18 years (exclusion: preterm infants/ neonatal intensive care units (NICU) population) |
| Intervention: | Radiological examinations with fluoroscopy (exclusion: nuclear diagnostics/radiotherapy/dental recording) |
| Comparison: | Not applicable |
| Outcome: | Diagnostic Reference Level (DRL), dose-age/weight distribution |
Relevant outcome measures
The guideline development group considered DRL as a critical outcome measure for decision making and dose-age/weight distribution as an important outcome measure for decision making.
A priori, the working group did not define the outcome measures listed above, but used the definitions used in the studies.
Search and select (Methods)
The databases Embase.com and Ovid/Medline were searched with relevant search terms from 01-01-2002 until 07-04-2022. The detailed search strategy is depicted under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 471 hits. Studies for this module were selected based on the following criteria:
- systematic reviews (searched in at least two databases, and detailed search strategy, risk of bias assessment and results of individual studies available), guidelines/protocols or other studies on diagnostic reference levels for the radiological modality fluoroscopy;
- full-text English language publication;
- children aged ≤ 18 years;
- studies according to the PICO (Population-Intervention-Comparison-Outcome).
109 studies were initially selected based on title and abstract screening. After reading the full text, 103 studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods), and 6 studies were included. Since the “European Guidelines on Diagnostic Reference Levels RP no. 185” (PiDRL) (European Commission, 2018) is a landmark publication that contains European DRLs (EDRLs), this was also included as a study reporting DRLs.
Results
7 studies were included in the analysis of the literature. We could not apply the GRADE method for weighting the evidence because of the non-comparative study designs.
Referenties
- Almén A, Guðjónsdóttir J, Heimland N, Højgaard B, Waltenburg H, Widmark A. Establishing paediatric diagnostic reference levels using reference curves - A feasibility study including conventional and CT examinations. Phys Med. 2021 Jul;87:65-72. doi: 10.1016/j.ejmp.2021.05.035. Epub 2021 Jun 9. PMID: 34118729.
- Almén A, Guðjónsdóttir J, Heimland N, Højgaard B, Waltenburg H, Widmark A. Paediatric diagnostic reference levels for common radiological examinations using the European guidelines. Br J Radiol. 2022 Feb 1;95(1130):20210700. doi: 10.1259/bjr.20210700. Epub 2021 Dec 13. PMID: 34898256; PMCID: PMC8822550.
- Bbs: Besluit Basisveiligheidsnormen Stralingsbescherming. (2017, 23 oktober). Geraadpleegd van https://wetten.overheid.nl/ BWBR0040179.
- Célier D, Roch P, Etard C, Ducou Le Pointe H, Brisse HJ. Multicentre survey on patient dose in paediatric imaging and proposal for updated diagnostic reference levels for France. Part 2: plain radiography and diagnostic fluoroscopy. Eur Radiol. 2020 Feb;30(2):1182-1190. doi: 10.1007/s00330-019-06406-2. Epub 2019 Sep 16. PMID: 31529249.
- European Commission. Radiation protection No 185: European Guidelines on diagnostic reference levels for paediatric imaging. Luxembourg: Publications Office of the European Union, 2018. Rapport. ISBN 978-92-79-89876-1 ISSN 2315-2826 doi:10.2833/486256 MJ-XA-18-002-EN-N. Beschikbaar via http://www.eurosafeimaging.org/wp/wp-content/uploads/2018/09/rp_185.pdf.
- European Commission, European guidelines on quality criteria for diagnostic radiographic images in paediatrics. Publications Office of the European Union, 1996. Rapport. ISBN 92-827-7843-6. Beschikbaar via: https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/47eb62b0-698d-4166-bc34-cc3f8d07d2e3
- Forbes A, Geryes BH, Hornbeck A, Kien N, Quelquejay C, Adamsbaum C, Farah J, le Pointe HD. Harmonisation of imaging protocols, radiation doses and image quality in gastrointestinal fluoroscopy examinations - multicentre study. Pediatr Radiol. 2022 Jan;52(1):50-57. doi: 10.1007/s00247-021-05194-6. Epub 2021 Oct 16. PMID: 34657168.
- Hart D, Hillier MC, Wall BF. National reference doses for common radiographic, fluoroscopic and dental X-ray examinations in the UK. Br J Radiol. 2009 Jan;82(973):1-12. doi: 10.1259/bjr/12568539. Epub 2008 Oct 13. PMID: 18852213.
- ICRP, 2017. Diagnostic reference levels in medical imaging. ICRP Publication 135. Ann. ICRP 46(1).
- Korir GK, Wambani JS, Yuko-Jowi CA, Korir IK, Tries M, Kidali MM. Establishing diagnostic reference levels for interventional procedures in Kenya. Radiography [Internet]. 2014;20(2):14852. Available from: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1078817413001223
- NVKF 2021. Richtlijn Beeldvorming met ioniserende straling. Beoordeeld: 13-10-2021. Link: https://richtlijnendatabase.nl/richtlijn/beeldvorming_met_ioniserende_straling_risico_s_communicatie_en_afscherming/startpagina_-_beeldvorming_met_ioniserende_straling.html
- Schegerer A, Loose R, Heuser LJ, Brix G. Diagnostic Reference Levels for Diagnostic and Interventional X-Ray Procedures in Germany: Update and Handling. Rofo. 2019 Aug;191(8):739-751. English, German. doi: 10.1055/a-0824-7603. Epub 2019 Jan 21. PMID: 30665250.
- Smans K, Vaño E, Sanchez R, Schultz FW, Zoetelief J, Kiljunen T, Maccia C, Järvinen H, Bly R, Kosunen A, Faulkner K, Bosmans H. Results of a European survey on patient doses in paediatric radiology. Radiat Prot Dosimetry. 2008;129(1-3):204-10. doi: 10.1093/rpd/ncn031. Epub 2008 Feb 29. PMID: 18310099.
- United States Nuclear Regulatory Commission (USNRC), Title 10, Section 20.1003, of the Code of Federal Regulations. 24 Mar 2021. Link: https://www.nrc.gov/reading-rm/doc-collections/cfr/part020/part020-1003.html
Evidence tabellen
Table of excluded studies
|
Reference |
Reason for exclusion |
|
Afzalipour, 2019 |
wrong radiology modality |
|
Al-Haj, 2016 |
wrong publication, conference abstract |
|
Alkhorayef, 2020 |
wrong radiology modality |
|
Almen, 2021 |
wrong radiology modality |
|
Almén, 2022 |
wrong radiology modality |
|
Anna, 2017 |
wrong radiology modality |
|
Ataç, 2015 |
wrong radiology modality |
|
Benmessaoud, 2020 |
wrong radiology modality |
|
Bijwaard, 2015 |
wrong outcome - no DRL |
|
Bijwaard, 2016 |
wrong outcome - no DRL |
|
Billinger, 2010 |
wrong radiology modality |
|
Bouaoun, 2018 |
wrong outcome - no DRL |
|
Brat, 2019 |
wrong design |
|
Célier, 2020a |
wrong radiology modality |
|
Compagnone, 2021 |
wrong outcome - no DRL |
|
Dabin, 2014 |
wrong population |
|
De Monte, 2020 |
wrong outcome - no DRL |
|
Deevband, 2021 |
wrong radiology modality |
|
Farah, 2018 |
updated Forbes 2022 |
|
Fukushima, 2012 |
wrong radiology modality, updated Takei 2016 |
|
Goske, 2011 |
wrong design |
|
Goske, 2012 |
wrong design |
|
Goske, 2014 |
wrong publication |
|
Goske, 2014 |
wrong design |
|
Goske, 2014 |
wrong design |
|
Granata, 2012 |
wrong publication, poster abstract |
|
Hammond, 2021 |
wrong publication |
|
Hayton, 2016 |
wrong radiology modality, updated Anna 2017 |
|
Hull, 2017 |
wrong design |
|
Hwang, 2021 |
wrong radiology modality |
|
Jackson, 2015 |
wrong outcome - no DRL |
|
Janbabanezhad-Toori, 2016 |
wrong outcome - no DRL |
|
Järvinen, 2011 |
wrong radiology modality |
|
Järvinen, 2015 |
wrong radiology modality |
|
Jung, 2014 |
wrong design |
|
Kanal, 2021 |
wrong radiology modality, updated Kanal 2022 |
|
Kanal, 2022 |
wrong radiology modality |
|
Kharita, 2010 |
wrong population, based on phantom instead of clinical data |
|
Kiljunen, 2007 |
missing outcome data, refers to external website |
|
Kiljunen, 2009 |
wrong outcome - no DRL |
|
Kim, 2012 |
wrong design |
|
Kim, 2017 |
wrong radiology modality |
|
Kim, 2019 |
wrong radiology modality |
|
Korir, 2016 |
wrong radiology modality |
|
Kottou, 2018 |
wrong design |
|
Kritsaneepaiboon, 2012 |
wrong radiology modality |
|
Matsunaga, 2015 |
wrong radiology modality, updated Matsunaga 2019 |
|
Matsunaga, 2019 |
wrong radiology modality |
|
Matthews, 2014 |
wrong radiology modality |
|
Miyazaki, 2014 |
wrong population |
|
Mobini, 2014 |
wrong publication, conference abstract |
|
Mohiy, 2012 |
wrong outcome |
|
Mokubangele, 2020 |
wrong radiology modality |
|
Moorin, 2013 |
wrong design |
|
Niiniviita, 2018 |
wrong design |
|
Paulo, 2016 |
wrong radiology modality |
|
Paulo, 2016 |
wrong radiology modality, same data Paulo 2016 |
|
Paulo, 2019 |
wrong radiology modality, same data Paulo 2016 |
|
Priyanka, 2021 |
wrong publication |
|
Rawashdeh, 2019 |
wrong radiology modality |
|
Sage, 2021 |
wrong outcome |
|
Santos, 2014 |
wrong radiology modality |
|
Saravanakumar, 2017 |
wrong radiology modality |
|
Satharasinghe, 2021 |
wrong publication |
|
Satharasinghe, 2021 |
duplicate |
|
Seuri, 2014 |
wrong radiology modality, updated Jarvinen 2015 |
|
Seuri, 2017 |
wrong radiology modality, updated Almen 2022 |
|
Sonawane, 2011 |
wrong population, based on phantom instead of clinical data |
|
Strauss, 2014 |
wrong publication |
|
Strauss, 2017 |
wrong outcome |
|
Súkupová L, 2008 |
wrong language |
|
Sulieman, 2015 |
wrong radiology modality |
|
Tahmasebzadeh, 2020 |
wrong design |
|
Takei, 2016 |
wrong radiology modality |
|
Thiele, 2016 |
wrong design |
|
Thomas, 2016 |
wrong radiology modality, updated Anna 2017 |
|
Thomas, 2019 |
wrong outcome - no DRL |
|
Tonkopi, 2016 |
wrong publication, conference abstract |
|
Ubeda, 2012 |
wrong design |
|
Ubeda, 2015 |
wrong design |
|
van der Merwe, 2020 |
wrong radiology modality |
|
Vassileva, 2015 |
wrong radiology modality |
|
Verdun, 2008 |
wrong radiology modality |
|
Vitta, 2009 |
wrong design |
|
Wagner, 2018 |
wrong radiology modality |
|
Wardlaw, 2016 |
wrong radiology modality |
|
Westra, 2014 |
wrong publication |
|
Westra, 2014 |
wrong design |
|
Worrall, 2022 |
wrong radiology modality |
|
Yakoumakis, 2009 |
wrong population, based on phantom instead of clinical data |
|
Yakoumakis, 2013 |
wrong population, based on phantom instead of clinical data |
|
Yamada, 2015 |
wrong population |
|
Zamani, 2021 |
wrong radiology modality |
|
Zhou, 2019 |
wrong outcome - no DRL |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 08-07-2024
Laatst geautoriseerd : 08-07-2024
Geplande herbeoordeling : 01-07-2029
Algemene gegevens
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2021 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij het aanvragen en verslaan (radioloog), uitvoeren (laborant) en optimaliseren van dosis/beeldkwaliteit (klinisch fysicus) van röntgenonderzoeken bij kinderen.
Werkgroep
- Ir. A.J. (Lida) Dam-Vervloet, klinisch fysicus, Isala, voorzitter, NVKF
- Dr. C. (Cecile) Jeukens, klinisch fysicus, Maastricht UMC, NVKF
- Dr. ir. C. (Carola) van Pul, klinisch fysicus, Maxima Medisch Centrum, NVKF
- Dr. ir. G. (Geert) Streekstra, klinisch fysicus, Amsterdam UMC, NVKF
- Dr. M.J.W. (Marcel) Greuter, klinisch fysicus, UMC Groningen, NVKF
- Ir. J. E.(Jenny) Siegersma, klinisch fysicus, Martini Ziekenhuis, NVKF
- Ir. G.O. (Goswin) Croes, klinisch fysicus in opleiding, Isala, NVKF
- Dr. G. (Gitta) Bleeker-Swart, radioloog, OLVG, NVvR
- Dr. M.F. (Martijn) Boomsma, radioloog, Isala, NVvR
- Mw. A. (Alie) Vegter, medisch beeldvormings- en bestralingsdeskundige (MBBer), Refaja, NVMBR
Meelezers:
- Dhr. C. (Casper) Smit (Klinisch fysicus), klinisch fysicus, Medisch Spectrum Twente, NVKF
- Mw. E. (Esen) Cingir - Doganer, projectmanager/ beleidsmedewerker, Stichting Kind en Ziekenhuis (vanaf juni 2023)
- Mw. A. (Anne) Ziel-Weenink, junior projectmanager/ beleidsmedewerker, Stichting Kind en Ziekenhuis (vervanging zwangerschapsverlof, juni 2023 tot augustus 2023)
Met ondersteuning van:
- K. (Kristie) Venhorst, adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten (tot januari 2022)
- M. (Marlies) Verhoeff, adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten (januari-mei 2022)
- Dr. J.C. (José) Maas, adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten (vanaf mei 2022)
- Dr. L.C. (Lotte) Houtepen, adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten (vanaf mei 2022)
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Alie Vegter |
Toezichthoudend medewerker stralingsbescherming |
Geen |
Geen |
Geen restrictie |
|
Carola van Pul |
klinisch fysicus in Maxima Medisch Centrum |
Deeltijd Universitair Hoofd Docent TU Eindhoven |
Aangevuld 28-6-2023: Luxisens, NWO: Project HASTA op het ontwikkelen van een bewegingssensor voor thuismonitoring (rol: ls promotor van 1 promovendus) Beiden zijn niet gerelateerd aan röntgensystemen. |
Geen restrictie |
|
Cecile Jeukens |
Klinisch Fysicus, Coördinerend deskundige, |
Geen |
Geen |
Geen restrictie |
|
Geert Streekstra |
Klinisch Fysicus (50%) - betaald |
Geen |
Extern gefinancierd onderzoeken, maar projecten zijn niet gerelateerd aan het opstellen van kinder DRN. |
Geen restrictie |
|
Gitta Bleeker-Swart |
Nucleair radioloog, OLVG Amsterdam |
Wetenschappelijk onderzoek PMC - Tytgat groep - neuroblastomen en beeldvorming. |
Geen |
Geen restrictie |
|
Jennifer Siegersma-Schaar |
Klinisch Fysicus bij Martini Ziekenhuis Groningen. Betaald. |
Geen |
Geen |
Geen restrictie |
|
Lida Dam (voorzitter) |
- klinisch fysicus Isala |
Geen |
Geen |
Geen restrictie |
|
Marcel Greuter |
Klinisch fysicus, UMCG, 1.0 fte |
Lid METc Groningen, betaald |
Extern gefinancierd onderzoek Siemens Healthineers - |
Geen restrictie |
|
Martijn Boomsma |
Medisch specialist |
Beeldbeschikbaarheid NEN |
Geen |
Geen restrictie |
|
Goswin Croes |
Klinisch fysicus in opleiding |
Geen |
Meeschrijven aan publicaties t.a.v. kinderDRN’s (op basis van deze richtlijn) |
Geen restrictie |
|
Lotte Houtepen |
Adviseur kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten |
Geen |
Geen |
Geen restrictie |
|
José Maas |
Adviseur kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten |
Geen |
Geen |
Geen restrictie |
|
Klankbordgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Esen Doganer |
Junior projectmanager en beleidsmedewerker Stichting Kind en Ziekenhuis |
Geen |
Geen |
Geen restrictie |
|
Anne Ziel-Weenink |
Tijdelijk junior Projectmanager en beleidsmedewerker Stichting Kind en Ziekenhuis |
Geen |
Geen |
Geen restrictie |
|
Casper Smit |
Lid klankbordgroep |
Geen |
Geen |
Geen restrictie |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door uitnodigen van afgevaardigde van Stichting kind en ziekenhuis in de klankbordgroep. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de moduleteksten en overwegingen (zie Waarden en voorkeuren van patiënten). De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan Stichting kind en ziekenhuis en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz
Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst (zie het stroomschema op de Richtlijnendatabase).
Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er waarschijnlijk geen substantiële financiële gevolgen zijn, zie onderstaande tabel.
|
Module |
Uitkomst raming |
Toelichting |
|
Module Doorlichting |
Geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten rondom kinder-DRN’s binnen het werkveld door middel van presentaties en overleg met de commissie straling van de NVKF. Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. Indien mogelijk werd de data uit verschillende studies gepoold in een random-effects model. Review Manager 5.4 werd gebruikt voor de statistische analyses. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
Bij de ontwikkeling van de richtlijnmodules is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
GRADE working group. https://www.gradeworkinggroup.org (geraadpleegd September 2023)
Bbs: Besluit Basisveiligheidsnormen Stralingsbescherming. (2017, 23 oktober). Geraadpleegd van https://wetten.overheid.nl/ BWBR0040179.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Federatie Medisch Specialisten. https://richtlijnendatabase.nl/werkwijze/wkkgz.html (geraadpleegd september 2023)
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.