Herhalen radiologische repositie invaginaties
Uitgangsvraag
Heeft het zin om na een initieel niet-geslaagde radiologische repositie, op een later tijdstip een nieuwe poging tot repositie (vanaf hier herhaalde repositie genoemd) te ondernemen?
Aanbeveling
Herhaal geen radiologische repositie bij klinisch instabiele patiënten, patiënten met een bewezen perforatie, en die kinderen waarbij de eerste sessie geen aantoonbare wijziging in het invaginaat heeft laten zien (zie de module 'Contra-indicaties radiologische repositie').
Herhaal een radiologische repositie in alle gevallen waarbij de patiënt klinisch stabiel genoeg is om de tijd tussen twee sessies veilig te overbruggen.
Na een tweede niet geslaagde sessie is, gezien de afwezigheid van ondersteunend bewijs dat een derde sessie de kans verhoogt om een operatie te voorkomen, operatieve interventie geïndiceerd.
Herhaal een radiologische repositie tussen 30 minuten en 8 uur na de eerste sessie.
Overwegingen
De werkgroep beschouwt een herhaalde repositie pas als herhaald wanneer de initiële drie pogingen in de eerste sessie niet geslaagd zijn. Tussen de eerste en de tweede sessie zal de patiënt dus op de afdeling zijn geweest of zijn overgeplaatst naar een ander ziekenhuis.
Hoewel de bewijskracht van de literatuur zeer laag is lijkt het succespercentage van een herhaalde repositie (dus een tweede sessie) tussen de 39 en 70% te liggen. Ook is er geen aanwijzing gevonden voor een verhoogd operatie complicatie percentage na een herhaalde repositie. Aangezien een succesvolle herhaalde repositie een operatie en hiermee ook behandeling onder narcose kan voorkomen is de werkgroep van mening dat dit in de meeste gevallen is aan te bevelen.
Uit de literatuur kan geen duidelijke uitspraak worden gedaan over de optimale tijd tussen de eerste en herhaalde repositie. In de beschreven studies varieerde deze tijd van 30 minuten tot 8 uur en de werkgroep is dan ook van mening dat deze grenzen aangehouden mogen worden. Hierbij zullen in de periode tussen twee reposities de vitale parameters van de patiënt wel bewaakt moeten worden.
Voor het herhalen van de repositie gelden dezelfde contra-indicaties als voor een initiële repositie (zie Module 3 Contra-indicaties radiologische repositie). Daarnaast is de werkgroep van mening dat een repositie niet moeten worden herhaald wanneer sprake is van een bewezen perforatie of als de eerste sessie geen aantoonbare wijziging in het invaginaat heeft laten zien (Curtis, 2010).
Onderbouwing
Achtergrond
Na een niet-geslaagde radiologische repositie is operatieve behandeling vaak de volgende stap. Er zijn echter signalen dat – indien de toestand van patiënt het toelaat – het te overwegen is om enige tijd later (één tot enkele uren) een herhaalde radiologische repositie te ondernemen om alsnog de invaginatie gereponeerd te krijgen. Indien dit succesvol zou zijn, zou dit de patiënt een operatie besparen (gezondheidswinst).
Conclusies
Succesvolle herhaalde repositie
|
Zeer laag GRADE |
Het succespercentage van een herhaalde repositie na een mislukte initiële repositie lijkt te variëren tussen de 39 en 70%, met een gemiddelde van 56%.
Bronnen (Saxton, 1994; Gorenstein, 1998; Navarro, 2004; Pazo, 2010; Naiditch, 2012; Lautz, 2015) |
Darmresectie
|
Zeer laag GRADE |
Het percentage darmresecties na mislukte herhaalde repositie lijkt tussen de 0 en 33% te liggen, met een mediaan van 18,5%.
Saxton (1994); Gorenstein (1998); Navarro (2004); Pazo (2010); Naiditch (2012); Lautz (2015). |
Het voorkomen van operatie
|
Zeer laag GRADE |
Het is mogelijk dat het toepassen van een herhaalde repositie het aantal operaties verlaagt.
Bronnen (Saxton, 1994) |
Kosten
|
Zeer laag GRADE |
Het is mogelijk dat de kosten voor direct opereren na een mislukte initiële repositie hoger zijn dan wanneer men een herhaalde repositie onderneemt.
Bronnen (Lautz, 2015) |
Samenvatting literatuur
Beschrijving studies
In totaal zijn er vier niet- vergelijkende retrospectieve cohortstudies, één niet-vergelijkende prospectieve cohortstudie en één vergelijkende retrospectieve cohortstudie opgenomen in de literatuuranalyse.
In de retrospectieve review van Naiditch (2012) werd de potentiele morbiditeit van een herhaalde repositie vanwege een niet-geslaagde initieel repositie geëvalueerd en werden operatieve uitkomsten van patiënten die een chirurgische ingreep ondergingen na een mislukte initieel repositie en een herhaalde repositie met elkaar vergeleken. Kinderen met de diagnose: invaginatie, bevestigd door repositie werden geïncludeerd. In totaal waren dat 131 kinderen (135 invaginaties). 132 reposities waren door middel van water en drie door middel van lucht. 83 van de 135 invaginaties werden succesvol behandeld na de eerste repositie. 18 kinderen (13,3%) kregen een nieuwe poging tot repositie op een later tijdstip (gem. 4,5 ± 2.1 uur na de initiële poging) en 34 kinderen (25.2%) ondergingen een chirurgische ingreep na de mislukte eerste poging, daar kwamen nog vier kinderen bij uit de groep met een succesvolle eerste repositie in verband met verdenking op poliepen (n= 38; 25 jongens (65,6%); gem. leeftijd: 1,17 jaar ± 1,0 (SD); gem. duur van symptomen: 38 uur ± 21 uur (SD)). De kinderen die in aanmerking kwamen voor een nieuwe poging tot repositie op een later tijdstip waren klinisch stabiele kinderen met een gedeeltelijk gereponeerde invaginatie; dit werd beslist door de chirurg.
Het bleek dat twee van de kinderen (11,1%) die een herhaalde repositie op een later tijdstip kregen al voor de repositie waren genezen; 11 (61,1%) hadden een succesvolle herhaalde repositie en bij vijf kinderen (27,8%) was dit niet succesvol. Deze vijf kinderen kregen alsnog een chirurgische ingreep (twee jongens (40%); gemiddelde leeftijd: 0,83 jaar ± 0,4 (SD); gemiddelde duur van symptomen: 30 uur ± 11 uur (SD)). Uit de chirurgische ingreep bleek dat deze allemaal nog een ongecompliceerde invaginatie hadden.
Van de 38 kinderen die een chirurgische ingreep kregen na de eerste repositie poging bleek er bij vier kinderen geen afwijken gevonden te worden, bij 32 kinderen was de invaginatie nog aanwezig, tien kinderen hadden poliepen en zes kinderen hadden een perforatie of een stuk afgestorven darm. 34 kinderen kwamen in aanmerking voor een therapeutische operatie en acht kinderen ondergingen een darm resectie (in verband met perforatie, afgestorven darm of onherleidbare invaginatie).
Navarro (2004) onderzocht in een retrospectieve analyse 163 kinderen (100 jongens/ 63 meisjes) met in totaal 219 episodes van ileocolische, ileoileocolische of colocolische invaginatie. In 211 (96%) van de gevallen is repositie toegepast. De spreiding in leeftijd is van twee maanden tot 17 jaar en 11 maanden; gemiddeld 24 maanden oud. De onderzoekers hebben in hun studie herhaalde repositie gedefinieerd als een interval van 15 minuten of meer tussen de verschillende repositie pogingen.
Alleen kinderen die klinisch stabiel waren en waarbij de invaginatie gedeeltelijk gereponeerd was na de eerste repositie kwamen in aanmerking voor een herhaalde repositie. Tussen de repositie pogingen kregen de patiënten geen antibiotica of verdoving.
Een herhaalde repositie werd uitgevoerd bij 25 patiënten (15,3%) met een totaal van 26 (12,3%) invaginaties. Het interval tussen de pogingen van tussen de 18 minuten en 12 uur en 10 minuten; gemiddeld drie uur en 23 minuten. Het aantal herhaalde reposities varieerde van één tot vier reposities met een gemiddelde van 1,5 repositie (n=14 (15 invaginaties) had één herhaalde poging; n=8 hadden twee herhaalde reposities; n=1 had drie herhaalde reposities en n=1 had vier herhaalde reposities). De gemiddelde leeftijd van kinderen met een succesvolle herhaalde repositie was 24 maanden (geen significant verschil met de gemiddelde leeftijd van de kinderen bij wie het initieel lukte (25 maanden).
Saxton (1994) onderzocht prospectief 156 kinderen (leeftijd niet vermeld) met bewezen invaginatie (plaats in de darmen niet vermeld). 13 kinderen ondergingen direct een operatie en 143 kinderen werden behandeld door een repositie door middel van lucht waarbij voor 111 kinderen de eerste repositie succesvol was. 21 Kinderen ondergingen een tweede repositie met een interval van 30 minuten tot drie uur tussen de pogingen. Kinderen kregen alleen een tweede repositie indien zij stabiel bleven en er geen klinisch bewijs was voor peritonitis of sepsis, en de invaginatie gedeeltelijk gereponeerd was. Herhaalde repositie was succesvol in meer dan 50% van de gevallen en leidde tot een 24% repositie van chirurgisch ingrijpen.
Redenen om geen herhaalde repositie te doen waren in deze studie: slechte klinische conditie (n= 6), invaginatie had weinig beweging laten zien (n= 7), perforatie (n=1), aanname voor poliepen (n=1) en voorkeur van de chirurg (n=1) (sommige patiënten hadden meer dan één reden).
Pazo (2010) keek retrospectief naar 20 kinderen met invaginaties waarbij in totaal 21 herhaalde reposities plaatsvonden (één kind onderging twee reposities, op de leeftijd van vijf maanden en één op de leeftijd van 23 maanden). De gemiddelde leeftijd (van de 21 repositie pogingen) was 14,4 (SD 12,8) maanden, met een mediane leeftijd van acht (2,5 tot 43) maanden; het waren 12 jongens en acht meisjes. Er was in 19 gevallen (90%) sprake van een ileocolische invaginatie en in twee gevallen (10%) een ileoileocolische invaginatie (deze werd echter tijdens de operatie ontdekt). De gemiddelde en mediane tijd die tussen de eerste repositie en de herhaalde repositie zat was, respectievelijk, 514 (SD 266) minuten en 540 (120 tot 954) minuten.
Gorenstein (1998) onderzocht 71 kinderen retrospectief (medische dossiers) met invaginatie (ileocolische invaginatie n=68 (96%); ileoileocolische invaginatie n=3 (4%)) met een mediane leeftijd van negen maanden (acht dagen tot 63 maanden). Er waren 50 jongens en 21 meisjes. Alle 71 kinderen ondergingen een eerste repositie (door middel van lucht) onder sedatie. De studie liep van 1990 tot en met 1996; in 1993 veranderde de procedure met betrekking tot repositie pogingen. Voor 1993 kregen patiënten een eerste repositie en bij het falen van deze poging werden zij meteen geopereerd. Vanaf 1993 kregen patiënten, die stabiel bleven na de eerste repositiepoging, nog tot twee pogingen door middel van lucht repositie met een interval van 45 tot 60 minuten tussen de pogingen, indien al deze drie pogingen van repositie mislukte werd de patiënt geopereerd. Omdat de werkgroep alleen geïnteresseerd is in het nut van een herhaalde repositie kijken wij alleen naar de data vanaf 1993. Het betreft dan 23 kinderen met een herhaalde repositie waarvan er 10 nog een tweede poging nodig hadden.
Lautz (2015) vergeleek retrospectief patiënten (<6 jaar) die meteen een operatie ondergingen na een mislukte eerste repositie (n= 1407 (73,7%)) met patiënten die een herhaalde repositie kregen (tijdstip tussen beide reposities is niet vermeld) (n= 502; (eerste herhaalde repositie: n= 458 (91,2%) en tweede herhaalde repositie: n= 44 (8,8%)). Beide groepen waren vergelijkbaar wat betreft demografische karakteristieken, met uitzondering van de leeftijd en ziektekostenverzekering; de patiëntengroep die een herhaalde repositie ondergingen waren jonger. Uitkomstmaten waarnaar gekeken is zijn: succes, darmresectie, kosten en opnameduur.
Resultaten
Succespercentage/ Darmresectie
|
Studie |
Aantal cases |
Aantal succes |
Succespercentage |
Darmresectie bij niet succesvolle herhaalde repositie |
Onder narcose |
|
Saxton (1994) |
21 |
11/21 |
52% |
3/10 (30%) |
Nee |
|
Gorenstein (1998) |
23 |
9/23 (alleen eerste herhaalde repositie) 19/23 (incl. tweede herhaalde repositie) |
39%
70% |
0/4 (0%) |
Ja, sedatie |
|
Navarro (2004) |
26 |
13/26 |
50% |
2/13 (15%) |
Nee |
|
Pazo (2010) |
21 |
9/21 (alleen eerste herhaalde repositie) 12/21 (incl. tweede herhaalde repositie) |
43%
57% |
2/9 (22%) |
Niet beschreven |
|
Naiditch (2012) |
16 |
11/16 |
68,8% |
6/47 (12,8%) |
Nee |
|
Curtis et al. 2010 |
152 kinderen waarvan er 28 een mislukte eerste poging hadden bij een ander ziekenhuis voordat zij naar een kinderziekenhuis werden verwezen. |
17/28 |
60,7% |
Niet beschreven |
Niet beschreven |
|
Lautz (2015) |
502 |
323/502 |
64,3% |
59/179 (33%)
NNT (door herhaalde repositie) = 7 om één darmresectie te voorkomen |
Niet beschreven |
Voorkomen van operatie
De studie van Saxton (1994) laat zien dat vanwege het toepassen van een herhaalde repositie de overall non-operative reductionrate verhoogd werd met 7%, naar 78%. Het aantal operaties was gedaald van 45 naar 34, en dus ook het aantal narcoses die anders toegepast zouden zijn.
Patiënttevredenheid
Er zijn geen studies die naar patiënten tevredenheid hebben gekeken.
Kosten
Uit de studie van Lautz (2015) blijkt dat de gemiddelde gecorrigeerde ziekenhuiskosten in de patiëntengroep die meteen geopereerd wordt hoger is ($14.422 (95% BI $12.631 tot $16.214) dan in de groep die een herhaalde repositie ondergaat ($9.205 (95% BI $7.674 tot $10.7356; p<0,001).
Hier is mogelijk sprake van bias gezien de patiënten die meteen geopereerd worden wellicht zieker zijn en een langere ziekenhuisopname hebben vergeleken met patiënten die in aanmerking komen voor een herhaalde repositie dit brengt extra ziekenhuiskosten met zich mee.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor startte op laag gezien alle geïncludeerde studies niet gerandomiseerde (retrospectieve) studies zijn. Daarnaast is de bewijskracht verlaagd naar zeer laag gezien problemen met de extrapoleerbaarheid, ernstige bias ten gevolge van indirectheid en imprecisie (klein aantal patiënten en events). Zo varieerde de tijdsduur tussen de eerste en tweede poging: tussen 18 minuten en 12 uur en 10 minuten (Navarro), minimaal 30 minuten (Saxton, 1994), tussen 45 en 60 minuten (Gorenstein, 1998) of niet vermeld (Lauts, 2015). Daarnaast is het aantal herhalingspogingen verschillend: van één tot vijf herhalingspogingen. De locatie van de invaginatie werd niet in alle studies vermeld en in sommige studies staat beschreven dat alleen kinderen die klinisch stabiel waren en waarbij de invaginatie gedeeltelijk gereponeerd was na de eerste repositie in aanmerking kwamen voor een herhaalde repositie (Saxto, 1994; Navarro, 2004; Naiditch, 2012). Dit betekent dat de onderzoekspopulatie op dit punt verschillend kan zijn.
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende prognostische zoekvraag:
Wat is het slagingspercentage van een herhaalde repositie bij kinderen met invaginatie waarbij de initiële repositie niet geslaagd is?
Relevante uitkomstmaten
De werkgroep achtte het voorkómen van een operatie een voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaten; en patiënttevredenheid, complicaties en kosten voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten.
De werkgroep definieerde niet a priori de genoemde uitkomstmaten, maar hanteerde de in de studies gebruikte definities.
Zoeken en selecteren (Methode)
In de databases Medline (OVID), Embase en de Cochrane Library is met relevante zoektermen gezocht naar systematische reviews, vergelijkende studies en observationeel onderzoek naar herhaalde repositie bij kinderen met een invaginatie. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 115 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: kinderen met een invaginatie waarbij na een eerste poging tot radiologische repositie na een kortere of langere periode opnieuw een poging tot radiologische repositie wordt gedaan, met voldoende datapresentatie. Case-reports werden geëxcludeerd. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 14 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens acht studies geëxcludeerd (zie exclusietabel onder het tabblad Verantwoording) en zes studies definitief geselecteerd.
Resultaten
Zes onderzoeken zijn opgenomen in de literatuuranalyse. De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten zijn opgenomen in de evidence-tabellen. De beoordeling van de individuele studieopzet (risk of bias) is opgenomen in de risk of bias tabellen.
Referenties
- Curtis JL, Gutierrez IM, Kirk SR, et al. Failure of enema reduction for ileocolic intussusception at a referring hospital does not preclude repeat attempts at a children's hospital. J Pediatr Surg. 2010;45(6):1178-81. PubMed PMID: 20620316.
- Gorenstein A, Raucher A, Serour F, et al. Intussusception in children: reduction with repeated, delayed air enema. Radiology. 1998;206(3):721-4. PubMed PMID: 9494491.
- Lautz TB, Thurm CW, Rothstein DH. Delayed repeated enemas are safe and cost-effective in the management of pediatric intussusception. Journal of Pediatric Surgery. 2015;50:423-427.
- Naiditch JA, Rigsby C, Chin A. Delayed repeated enema and operative findings after unsuccessful primary enema for intussusception. Eur J Pediatr Surg. 2012;22(5):404-8. PubMed PMID: 22773354.
- Navarro OM, Daneman A, Chae A. Intussusception: the use of delayed, repeated reduction attempts and the management of intussusceptions due to pathologic lead points in pediatric patients. AJR Am J Roentgenol. 2004;182(5):1169-76. PubMed PMID: 15100113.
- Pazo A, Hill J, Losek JD. Delayed repeat enema in the management of intussusception. Pediatr Emerg Care. 2010;26(9):640-5. PubMed PMID: 20805784.
- Saxton V, Katz M, Phelan E, et al. Intussusception: a repeat delayed gas enema increases the nonoperative reduction rate. J Pediatr Surg. 1994;29(5):588-9. PubMed PMID: 8035262.
Evidence tabellen
Evidence table for prognostic studies
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics |
Prognostic factor(s) |
Follow-up
|
Outcome measures and effect size |
Comments |
|
Saxton et al. 1994 |
Type of study: prospective cohort over a 30-month period
Setting:
Country:
Source of funding: |
Inclusion criteria: -June 1990 to December 1992
Exclusion criteria: Not reported
N= 21 delayed enema
(n=156 proven intussusception à Routine gas (oxygen) enema (GE) was performed in 134 of these patients)
Mean age ± SD: Not reported
Sex: % M / % F Not reported |
In the patients in whom the GE failed, a second GE was performed.
Time interval between enemas varied between 30 minutes and 3 hours. |
Endpoint of follow-up: after intervention |
Succes 11/21 (52%)
Bowel resection 3/10 repeat, delayed enamas that were unsuccesful
Preventing narcosis Performing a second, delayed GE increased the overall nonoperative reductionrate by 7%, to 78%.
Number of operations was reduced from 45 to 34.
Patient satisfaction Not reported
Cost Not reported
Hospital stay Not reported |
In the patients in whom the GE failed, a second GE was performed. Provided the child remaining in stable condition, there was no clinical evidence of peritonitis or septicaemia, and de intussusception had been partially reduced during the first enema.
Reason for tot proceeding with delayed repeat enema (n=11): Poor clinical condition (n= 6) Intussusception had shown minimal movement (n= 7) Perforation (n= 1) Suggestion of lead point (n= 1) Surgical preference (n= 1) (some patients had more than one contraindication) |
|
Gorenstein et al. 1998 |
Type of study: retrospective study
Setting: emergency department
Country: Israel
Source of funding: not reported |
Inclusion criteria: -February 1990 – March 1996 -medical charts
Exclusion criteria: Not reported
N= 71 patients with prove intussusception
Treated before 1993: n= 27 (38%); treated since 1993: n= 44 (62%).
Ileocolic intus-susception: n= 68 (96%) Ileoileocolic intus-susception: n=3 (4%)
Median age: 9 months (range, 8 days to 63 months)
Sex: 50 M / 21 F
Signs and symptoms before presentation: 1-96 hours (median, 10 hours) Group A: n= 28 (39%) signs and symptoms <12 hours Group B: n= 24 (34%) signs and symptoms 12-24 hours Group C: n= 19 (27%) signs and symptoms >24 hours |
Repeat, delayed pneumatic reduction of intussusception, administered in the radiology department.
Before the procedure, all patients underwent sedation with intramuscularly administered meperidine hydrochloride (0.5 mg/kg)
|
Endpoint of follow-up: after intervention |
Succes Since 1993: (n=44) First attempt n=21 (48%) (initial) Second attempt n= 9 (20%) (delayed) Third attempt n= 10 (23%) Surgery needed n= 4 (9%) Succes: 9/23 after first delayed enema; 10/14 after second delayed enema.
Bowel resection Not reported
Preventing narcosis Not reported
Patient satisfaction Not reported
Cost Not reported
Hospital stay The mean duration of hospitalization was 2 days (range, 1-18 days), there was a significant difference (p=0.033) in duration of hospitalization between Group A (mean, 1 day) and Group B and C (mean, 2 days).
|
Before 1993, the practice was to operate immediately if the first reduction attempt was unsuccessful or had doubtful results Beginning in 1993, they used a different approach: if the initial attempt failed and the patient’s condition remains stable, air reduction was repeated up to two times at an arbitrarily chosen interval of 45-60 minutes. If the procedure was unsuccessful after three trails, the patients was taken to the operation room. |
|
Navarro et al. 2004 |
Type of study: retrospective cohort
Setting: a tertiary pediatric hospital
Country: Toronto, Canada
Source of funding: not reported |
Inclusion criteria: -from May 1999 to December 2002 -all children who presented with ileocolic, ileoileocolic, or colocolic intussusception at the Hospital for Sick Children
Exclusion criteria: -evidence of peritonitis or signs of dehydration or shock, a lead point
N= 163 (219 episodes of ileocolic, ileoileocolic, or colocolic intussusception à N= 196 lymphoid hyperplasia (idiopathic), 22 had lead points, and one occurred in the third postoperative day of a child who had undergone nephrectomy for Wilms’ tumor).
Age ranged from 2 months to 17 years 11 months, with a mean age of 24 months.
Sex: n=100 M / n=63 F
Recurrent intussusceptions: n= 31 (15 had one, 11 had two, two had three, one had four, and two had five recurrences) |
If this first enema reduction attempt is not successful, a decision is made in consultation with the pediatric surgeons as to whether the patient should proceed to surgical reduction or undergo one or several delayed, repeated reduction attempts.
Delayed, repeated reduction attempts were used in 25 patients (15.3%) in a total of 26 intussusceptions (12.3%). The interval between attempts ranged between 18 min and 12 hr 10 min (mean, 3 hr 23 min).
The number of delayed attempts ranged from 1 to 4 with a mean of 1.5 (14 children with 15 intussusceptions had one delayed attempt, nine children had two delayed attempts, one child had three delayed attempts, and one child had four delayed attempts). |
Endpoint of follow-up: after intervention
|
Delayed, repeated reduction attempts were successful in 13 intussusceptions (50%), of which n= 8 had one delayed attempt, n=4 had two delayed attempts n=1 had four delayed attempts.
The mean age of those children with successful reduction after delayed, repeated reduction attempts was 24 months, not significantly different from the mean age of those whose intussusceptions were reduced with only one attempt (25 months).
Bowel resection 2/13 (15%)
Preventing narcosis Not reported
Patient satisfaction Not reported
Cost Not reported
Hospital stay Not reported |
Delayed, repeated reduction attempts are only considered when partial reduction has been achieved with the first attempt and the patient is clinically stable.
For the purpose of this study, we have considered an attempt as delayed when there is an interval of 15 min or more between the reduction attempts.
Between the delayed reduction attempts, the patients do not receive any antibiotics or sedation, and they are kept under close observation in the surgical ward. |
|
Pazo et al. 2010 |
Type of study: retrospective cross-sectional study
Setting: urban 110-bed children’s hospital
Country: US
Source of funding: Not reported |
Inclusion criteria: -March 2003-May 2009 -Patients who had failed initial enema reduction attempts under fluoroscopic guidance and had subsequent delayed (≥2 hours from the initial attempt) repeat enemas
Exclusion criteria: Not reported
N=20 patients (21 intussusception events) One patient had 2 events occurring at age 5 months and 23 months of age.
Mean age ± SD (21 events): 14.4 ± 12.8 months Median age 8 months (2.5-43 months)
Sex: 12 M / 8 F
Ileocolic intus-susception: n= 19 (90%) Ileoileocolic intus-susception: n=2 (10%; diagnosed at time of surgery)
Diagnose made by: -abdominal ultrasound (n=18) -barium enema (n=2) -abdominal computed tomography (n=1) |
Delayed repeat enemas for intussusception
All delayed repeat enemas were air enemas
Mean time (SD) between the initial enema and the first delayed repeat enema was 514 (266) minutes, with a median of 540 (120-952) minutes. |
Endpoint of follow-up: after intervention
|
Succes 9/21 enemas (43%)
Of the 12 unsuccessful attempts 4 had a second delayed repeat enema à 3 were successful.
Bowel resection Surgical reduction was performed in 9 patient events (43%) à resection of a portion of the distal ileum: 2/9
Preventing narcosis Not reported
Patient satisfaction Not reported
Cost Not reported
Hospital stay Not reported |
|
|
Naiditch et al. 2012 |
Type of study: Retrospective review
Setting: tertiary care, stand -alone pediatric hospital
Country: USA
Source of funding: Reported no conflict of interest |
Inclusion criteria: -January 2004 to December 2009 -identified using the international classification of Diseases, book 9 code for intussusception, 560.0 -patients with a diagnosis of intussusception confirmed on enema
Exclusion criteria: -patients who did not receive an enema (i.e., intraoperative diagnosis id intussusception) -patients who had an enema which did not demonstrate an intussusception
N total at baseline: N= 131 patients (135 intussusceptions)
Liquid contrast enemas: n= 132 Air enemas: n= 3
83/135 (61,5%) successfully reduced during a primary enema |
DRE N= 18 (13.3%)
(an average of 4.5 ± 2.1 hours after the initial enema)
Surgical exploration N= 34 (25.2%) An additional 4 patients successfully reduced with primary enema underwent surgical exploration due to radiographic concern for a pathologic lead point. |
Endpoint of follow-up: after intervention |
Success rate: 11/16 (68,8%)
Two DREs revealed complete reduction of the intussusception before the study, 11 DREs were successful in reducing persistent intussusception
Unsuccessful DRE: n= 5 (3,7%) à Surgical exploration. (male: n= 2 (40%); age: 0.83 years ± (SD)0.4; mean duration of symptoms: 30 hours ± (SD)11) Operative findings N=5 Persistent intussusception: n= 5 (100%)
Therapeutic operation: n= 5 (100%)
Surgical exploration after primary enema N= 38 (male: n= 25 (65.6%); age: 1.17 years ± (SD)1.0; mean duration of symptoms: 38 hours ± (SD)21) Operative findings N=38 No pathologic findings: n= 4 (10.5%) Persistent intussusception: n= 32 (84.0%) Pathologic lead point: n= 10 (26.3%) Bowel resection Dead bowel/perforation: n= 6 (12.8%)
Therapeutic operation: n= 34 (89.5%) Bowel resection for dead bowel, perforation, or irreducible intussusception: n= 8 (21.1%)
Preventing narcosis Not reported
Patient satisfaction Not reported
Cost Not reported
Hospital stay Not reported |
All enemas were performed using fluoroscopic guidance.
No sedation was administered.
Reduction attempts were performed either using air or liquid contrast with choice of the reduction technique at the discretion of the radiologist.
DRE = delayed repeated enema
Selected clinically stable patients with intussusceptions partially reduced during primary enema reduction attempt underwent a DRE at the surgeon’s discretion.
The decision to undergo immediate surgical exploration versus DRE after a failed primary enema was not standardized. |
|
Curtis et al. 2010 |
Type of study: institutional review, (retrospective cohort)
Setting: University Childrens’s hospital
Country: USA
Source of funding: |
Inclusion criteria: -idiopathic, ileocolic intussusception
Exclusion criteria: children with a pathologic leadpoint, >10 years of age, those who underwent a successful reduction at a referring hospital and any patient who did not undergo an enema reduction at the Loma Linda University Children’s hospital
n = 28 delayed enema
Mean age: 11 months
Reduction by -Air : 29% -barium: 18% -Water soluble: 53% |
The outcome of enema reduction was compared between those who initially presented to the Children’s Hospital an those who had a failed reduction elsewhere before transfer to the Children’s Hospital |
|
Succes 17/28 (60.7%)
Bowel resection N= 2 (7,1%)
Preventing narcosis Not reported
Patient satisfaction Not reported
Cost Not reported
Hospital stay Not reported |
|
Evidence table for intervention studies (randomized controlled trials and non-randomized observational studies [cohort studies, case-control studies, case series])1
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics 2 |
Intervention (I) |
Comparison / control (C) 3
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size 4 |
Comments |
|
Lautz et al. 2015 |
Type of study: retrospective cohort study
Setting: 44 freestanding children’s hospitals located in 27 states and the district of Colombia
Country: Colombia
Source of funding: not reported |
Inclusion criteria: -<6 years of age discharged patients form a PHIS participating hospital -2008-2012 -ICD-9-CM diagnosis of intussusception -charge code(s) corresponding to one or more reduction enemas -patients who had a delayed repeat enema and/or an operation for reduction or resection of the intussusception
Exclusion criteria: -one hospital with 45 intussusception discharges owing to insufficient charge-related data.
N total at baseline: Ntotal= 1909 DRE-group: 502 (26.3%) (Delayed enema’s: n= 458 (91.2%); Second delayed enema’s: n= 44 (8.8%) IS-group: 1407 (73,7%)
Important prognostic factors2: <1 year of age DRE-group: 219 (43.6%) IS-group: 855 (60.8%) P<0.001 1 year of age DRE-group: 105 (20.9%) IS-group: 269 (19.1%) P= 0.38 2 year of age DRE-group: 83 (16.5%) IS-group: 132 (9.4%) P<0.001 3 year of age DRE-group: 53 (10.6%) IS-group: 81 (5.8%) P<0.001 4 year of age DRE-group: 22 (4.4%) IS-group: 36 (2.6%) P= 0.04 5 year of age DRE-group: 20 (4.0%) IS-group: 34 (2.4%) P= 0.07
Sex: DRE-group: 317/502 M (63.1%) IS-group: 900/1407 M (64%) P=0.74 Payer type Commercial DRE-group: 206 (41%) IS-group: 474 (33.7%) P= 0.003 Government DRE-group: 265 (52.8%) IS-group: 803 (57.1%) P= 0.10 Other payer DRE-group: 31 (6.2%) IS-group: 130 (9.2%) P= 0.03
Groups comparable at baseline? Children in the two groups were similar except in regards to age and insurance status. Those undergoing DRE tended to be younger and commercially insured. |
DRE-group patients who had a delayed repeat enema for reduction of the intussusception
hydrostatic or pneumatic
|
IS-group Patients who underwent immediate surgery for reduction or resection of the intussusception
|
Endpoint of follow-up: after intervention
No loss-to-follow-up
No incomplete outcome data
|
Succes 323/502 (64.3%)
Bowel resection DRE-group: 59/502 (11.8%) IS-group: 372/1407 (26.4%) P<0.001
NNT (with DRE) = 7 to avoid one instance of bowel resection.
Preventing narcosis Not reported
Patient satisfaction Not reported
Cost mean adjusted hospital cost DRE-group: $9,205 (95% CI $7674-$10,7356) IS-group: $14,422 (95% CI $12,631- $16,214) P<0.001
Hospital stay mean LOS DRE-group: 3.2 days (95% CI 2.9-3.6) IS-group: 4.4 days (95% CI 4.0-4.8) p≤0.001
|
PHIS à Paediatric Health Information System
DREà any enema having a separate charge code on the same day or next day after the initial enema
6889 patients with a diagnosis of intussusception, undergoing one (n= 6387), two (n= 458) or three (n= 44) reduction enemas, for a total of 7435 enema attempts. Of the original group 4980 patients (72.3%) were discharged without operation following a single successful enema reduction. |
Notes:
- Prognostic balance between treatment groups is usually guaranteed in randomized studies, but non-randomized (observational) studies require matching of patients between treatment groups (case-control studies) or multivariate adjustment for prognostic factors (confounders) (cohort studies); the evidence table should contain sufficient details on these procedures
- Provide data per treatment group on the most important prognostic factors [(potential) confounders]
- For case-control studies, provide sufficient detail on the procedure used to match cases and controls
- For cohort studies, provide sufficient detail on the (multivariate) analyses used to adjust for (potential) confounders
Table of quality assessment – prognostic studies
(The criteria used in this checklist are adapted from: Altman DG (2001). Systematic reviews of evaluations of prognostic variables. In: Egger M, Smith GD, Altman DG (eds.). Systematic reviews in health care. London: BMJ Books; Laupacis A, Wells G, Richardson WS, Tugwell P (1994). Users' guides to the medical literature. How to use an article about prognosis. Evidence-Based Medicine Working Group. JAMA,272:234-7)
|
Study reference
(first author, year of publication) |
Was there a representative and well-defined sample of patients at a similar point in the course of the disease?
(yes/no/unclear) |
Was follow-up sufficiently long and complete?
(yes/no/unclear) |
Was the outcome of interest defined and adequately measured?
(yes/no/unclear) |
Was the prognostic factor of interest defined and adequately measured?
(yes/no/unclear) |
Was loss to follow-up / incomplete outcome data described and acceptable?
(yes/no/unclear) |
Was there statistical adjustment for all important prognostic factors?
(yes/no/unclear) |
Level of evidence
|
|
Saxton et al. 1994 |
Unclear |
yes |
yes |
yes |
yes |
unclear |
C |
|
Gorenstein et al. 1998 |
Unclear |
yes |
yes |
yes |
yes |
unclear |
C |
|
Navarro et al. 2004 |
Unclear |
yes |
yes |
yes |
yes |
unclear |
C |
|
Pazo et al. 2010 |
Unclear |
yes |
yes |
yes |
yes |
unclear |
C |
|
Naiditch et al. 2012 |
Unclear |
yes |
yes |
yes |
yes |
unclear |
C |
|
Curtis et al. 2010 |
Unclear |
Unclear |
yes |
yes |
Unclear |
Unclear |
C |
|
|
Pre-intervention |
|
At intervention |
Post-intervention |
|
|
|
|
Study reference
|
Risk of Bias due to confounding1
|
Risk of Bias in selection of participants into the study2 |
Risk of Bias in measurement of exposure3 |
Risk of Bias due to departures from intended exposure(s)4 |
Risk of Bias due to missing data5 |
Risk of Bias in measurement of outcomes6 |
Risk of Bias in selection of the reported result7 |
|
Lautz et al. 2015 |
Serious
Reason Children in the two groups were similar except in regards to age and insurance status. Those undergoing DRE tended to be younger and commercially insured. |
Low
Reason Retrospective cohort study. |
low
Reason Same or corresponding discharge code(s) |
serious
Reason Children in the two groups were similar except in regards to age and insurance status. Those undergoing DRE tended to be younger and commercially insured. |
low
Reason No missing data |
low
Reason the outcome measured objectively |
low
Reason results were not selectively reported |
A1: Meta-analysis of at least 2 independent studies of level A2
A2: Prospective inception cohort* (patients enrolled at same point in disease course), adequate study size and follow-up (≥80%), adequate control for confounding and no selective loss to follow-up
B: Prospective cohort* but not fulfilling all criteria for category-A2, retrospective cohort study or, case-control study, or cross-sectional study
C: non-comparative study
* untreated controls from a RCT can also be considered as a cohort.
Quality assessment observational study
- Is confounding of the effect of the exposure of interest (in other words, intervention or risk factor) unlikely in this study? If not, was all potential confounding appropriately adjusted for? Only in the case of no expected confounding would this item be considered as low risk of bias.
- Was selection into the study unrelated to exposure (specifically for case-control studies) or unrelated to outcome (in case of cohort studies)? Specifically for case-control studies, were the controls sampled from the population that gave rise to the cases (or in other words, did the controls originate from the same studybase population)?
- Is the exposure status well defined? Could participants have been misclassified as non-exposed or vice versa? If so, was this misclassification related to the outcome? Were data on exposure collected reliably, e.g. avoiding recall bias? Only studies with a well-defined exposure status based solely on information collected at time of the exposure are considered low risk of bias.
- Were the critical co-exposures balanced across exposure groups? Or if not, were appropriate adjustment techniques used? Co-exposures refer to the usual care provided to participants. Studies have a low risk of bias if the intervention and comparator groups are implemented over short period, or if subsequent interventions are part of usual care or if the research question relates to the initiation of intervention regardless of adherence. Co-exposures refer to the usual care provided to participants.
- Was outcome data and exposure status reasonably complete (>90% had data on exposure and outcome)? For cohort-type studies: If not, are the proportion of participants and reasons of missing data similar across exposures? For case-control studies: If not, are the proportion of participants and reasons of missing data similar across cases and controls? In the case of missing data, were appropriate statistical methods used?
- For cohort-type studies: Was the outcome measured objectively? Were there any systematic errors in measurement of the outcome related to intervention received? For case-control studies: Was case status based on objective criteria? Was case status applied without knowledge of the exposure status?
- Were results selectively reported, meaning results reported on a particular (secondary) outcome, a particular (sensitivity) analysis or in a particular subset/subgroup?
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld :
Laatst geautoriseerd : 19-10-2017
Geplande herbeoordeling : 01-01-2022
Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep niet in stand gehouden. Uiterlijk in 2021 bepaalt het bestuur van de NVvR of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd moeten worden die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
De NVvR is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
Algemene gegevens
De richtlijnontwikkeling wordt ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.kennisinstituut.nl) en wordt gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
Doel en doelgroep
Doel
Het doel van dit project is om een evidence-based richtlijn voor de diagnostiek en therapie van invaginaties te ontwikkelen.
Doelgroep
Doelgroep van deze richtlijn zijn alle zorgverleners die betrokken zijn bij de zorg voor kinderen met een invaginatie.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2015 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor kinderen met een invaginatie te maken hebben.
De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
- Prof. dr. R. R. van Rijn, kinderradioloog, NVvR, voorzitter
- Dr. R. Bakx, kinderchirurg, NVvH, voorzitter
- Drs. N. de Graaf, kinderradioloog, NVvR
- Drs. F.H. Jansen, radioloog, NVvR
- Drs. E.M.J. Brouwers-Kuyper, radioloog, NVvR
- Dr. B.H. Verhoeven, kinderchirurg, NVvH
- Dr. D.B.W. de Roy van Zuidewijn, chirurg, NVvH
- Drs. S.D.M. Theuns-Valks, kinderarts MDL, NVK
- Drs. F. Beije, SEH-arts, NVSHA
Met ondersteuning van:
- Drs. E.E. Volmeijer, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Drs. S.B. Muller, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De KNMG-Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatie management, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Bakx |
Kinderchirurg |
Lid richtlijnencommissie NVvH (onbezoldigd) Bestuurslid Stichting Spoedeisende hulp bij kinderen (SHK) (onbezoldigd Instructeur Advanced Pediatric Life Support (onbezoldigd) |
Geen |
Geen actie |
|
Van Rijn |
Kinderradioloog |
Lid editorial board Radiology, European Radiology, Paediatric Radiology, Journal of Forensic Radiology and Imaging, Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde, BJR|Case reports (onbezoldigd) Voorzitter sectie kinderradiologie Nederlandse Vereniging voor Radiologie (onbezoldigd). Voorzitter commissie Wetenschap en Onderwijs, Forensisch Medisch Genootschap (onbezoldigd). Forensisch kinderradioloog Nederlands Forensisch Instituut (gedetacheerd). |
Geen |
Geen actie |
|
Theuns-Valks |
Kinderarts-MDL |
|
Geen |
Geen actie |
|
Brouwers |
Radioloog |
|
Geen |
Geen actie |
|
Roy van Zuidewijn |
Chirurg |
Docent anatomie (onbetaald) cursusleider Teach the Teacher (betaald) |
Geen |
Geen actie |
|
De Graaf |
Radioloog |
|
Geen |
Geen actie |
|
Beije |
SEH-arts KNMG |
|
Geen |
Geen actie |
|
Verhoeven |
Kinderchirurg |
Opleider heelkunde onbetaald |
Geen |
Geen actie |
|
Jansen |
Radioloog |
|
Geen |
Geen actie |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door patiëntenverenigingen te vragen om input voor de knelpunten van de richtlijn. Stichting Kind en Ziekenhuis heeft tijdens het ontwikkeltraject meegelezen met verschillende teksten (participatie in de werkgroep had voor dit onderwerp niet de voorkeur) en is ook in gelegenheid gesteld commentaar te leveren. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de Patiëntenfederatie Nederland.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten. De werkgroep heeft tevens een interne kwaliteitsindicator ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken (zie de indicatoren).
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitters van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door Inspectie voor de Gezondheidszorg, de NHG en stichting kind en ziekenhuis via een schriftelijke uitvraag. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitters en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als kritiek, belangrijk (maar niet kritiek) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de kritieke uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen [Gin database, Trip database], systematische reviews [Medline, Embase] en literatuur over patiëntenvoorkeuren en patiëntrelevante uitkomstmaten (patiëntenperspectief; [Medline, Embase]). Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag. De zoekstrategie voor de oriënterende zoekactie en patiëntenperspectief zijn opgenomen onder aanverwante producten.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in quality assessment tabellen.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidence-tabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, matig, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Matig |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE-methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie en publicatiebias).
Formuleren van de conclusies
Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje Overwegingen.
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en die moeten worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag.
Indicatorontwikkeling
Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn werden er interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. Meer informatie over de methode van indicatorontwikkeling is op te vragen bij het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (secretariaat@kennisinstituut.nl).
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de bijlage Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.
Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.