Behandeling ingegroeide teennagel bij patiënten met te verwachten wondgenezingsproblemen
Uitgangsvraag
Wat is de optimale behandeling van een ingegroeide teennagel bij patiënten met te verwachten wondgenezingsproblemen?
Aanbeveling
Behandel de ingegroeide teennagel bij een patiënt met te verwachten wondgenezingsproblemen zoals beschreven in de module ‘Behandeling ingegroeide teennagel’.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Er blijkt zeer weinig wetenschappelijk onderzoek gedaan te zijn naar de behandeling van ingegroeide teennagels bij patiënten met te verwachten wondgenezingsproblemen. De afwezigheid van data kan meerdere oorzaken hebben:
- De focus op onderzoek naar ingegroeide teennagels lijkt voornamelijk gericht op de algemene populatie omdat er sowieso nog veel discussie is over de optimale behandeling in deze situatie.
- Onderzoek bij kwetsbare groepen kan mogelijk als risicovol wordt gezien.
- De definitie van (te verwachten) wondgenezingsproblemen is niet eenduidig.
De samenvatting van de wel beschikbare literatuur laat zien dat er een tendens is om bij patiënten met diabetes mellitus een partiële nagelextractie te combineren met curettage en chemische destructie van de matrix. Het toevoegen van een chemische destructie lijkt vergelijkbaar veilig en effectief te zijn bij patiënten met en zonder diabetes en bij rokers en niet rokers.
Bovenstaande overwegingen en onderstaande aanbeveling gelden voor patiënten met diabetes en rokers. Er zijn geen studies gevonden over patiënten met perifeer arterieel vaatlijden of andere vormen van wondgenezingsproblemen. Aangezien het pathofysiologisch mechanisme veel overlap kent tussen de verschillende aandoeningen is aannemelijk dat alle patiënten met te verwachten wondgenezingsproblemen hetzelfde behandeld kunnen worden als patiënten met diabetes mellitus en rokers.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en eventueel hun verzorgers)
Er zijn voor dit aspect geen noemenswaardige bezwaren vanuit het veld, die van invloed zijn op de besluitvorming.
Kosten (middelenbeslag)
Niet relevant.
Aanvaardbaarheid voor de overige relevante stakeholders
Er zijn voor dit aspect geen noemenswaardige bezwaren vanuit het veld, die van invloed zijn op de besluitvorming.
Haalbaarheid en implementatie
Er is geen kwantitatief of kwalitatief onderzoek gedaan naar de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de interventies. Er zijn echter geen redenen om logischerwijs aan te nemen dat deze er zouden zijn omdat de genoemde interventies reeds onderdeel uitmaken van de dagelijkse praktijk.
Rationale/ balans tussen de argumenten voor en tegen de interventie
Een chirurgische partiële nagelextractie lijkt het meest frequent te worden toegepast met aanvullend een behandeling van de matrix. Er werden geen negatieve effecten geïdentificeerd.
Gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs voor de behandeling van ingegroeide teennagels in het algemeen, heeft de werkgroep geen reden om af te wijken van dit behandeladvies bij patiënten met te verwachten wondgenezingsproblemen.
Onderbouwing
Achtergrond
Bij patiënten met diabetes mellitus worden er vaker ingegroeide teennagels gezien. Bovendien kan de wondgenezing in deze populatie ook verstoord zijn vanwege perifere vasculopathie en neuropathie met risico op postoperatieve infecties zoals osteomyelitis. Ook andere patiënten met te verwachten verstoorde wondgenezing ten gevolge van bijvoorbeeld perifere arteriële vaatziekten kunnen ingegroeide teennagels krijgen. Het is onbekend of de behandeling van ingegroeide teennagels bij patiënten met te verwachten verstoorde wondgenezing anders zou moeten zijn dan bij de overige populatie.
Conclusies
|
- GRADE |
We could not draw conclusion from the observational studies about the optimal treatment for patients with diabetes, peripheral arterial disease, or other possible wound healing problems with an ingrown toenail. |
|
- GRADE |
Comparative observational studies did not show significant differences in healing time between patients with or without diabetes. |
Samenvatting literatuur
Description of studies
Patients with diabetes
Tatlican (2010) assessed the effects of a toenail removal with additional curettage (matrix, nail plate, and granulation tissue) and chemical cauterization (10% sodium hydroxide) in patients with diabetes (n=30) and without diabetes (n=30). Preoperative oral antibiotics and topical antiseptics were provided at any sign of infection. Directly after the operation, topical antibiotics were applied. Participants were instructed to elevate the foot and, if needed, to use paracetamol when needed. Bacitracin was daily applied until full healing was accomplished. Healing was assessed every other day until healing was accomplished. Drainage, tissue damage, infection, and pain were checked up to 30 days. Long term complications and recurrences (including spiculae formation and re-ingrowth) were assessed up to 24 months. The type, severity, and duration since onset of diabetes were not described.
In a retrospective design, Felton 1999 compared diabetic and non-diabetic patients undergoing nail avulsion (sectional or total) with additional chemical matricectomy with phenol and alcohol. A total of 60 participants were included, of which 18 had diabetes. The type, severity, and duration since onset of diabetes were not described, besides the fasting blood glucose level (group with diabetes: mean of 168 mg/dl (SD: 47), group without diabetes: mean 104 mg/dl (SD: 15)). Bacitracin was applied to the surrounding tissue before cauterization. A 1% gentamicin cream and a 0.1% triamcinolone cream were applied directly after releasing the tourniquet. Patients were instructed to apply topical antibiotics after the first 24 hours. All patients were evaluated within the first week after surgery and at 1 or 2 week intervals thereafter. The end of follow-up was not described.
Giacalone (1997) analyzed 57 participants with diabetes having good lower extremity perfusion undergoing nail avulsion with additional curettage and three separate applications of 89% phenol. After the intervention the area was flushed with lidocaine and silver sulfadiazine was applied. Two participants were prescribed cephalosporin and six participants requested a prescription analgesic. Three days after surgery, the participants were instructed to soak the toe twice a day, clean the nail border, and apply an over-the-counter antibiotic cream. In the cohort, 29 participants were considered infected at the time of procedure and 14 participants had peripheral neuropathy (of the affected toe). Diabetes type 2 was most common (47/57 participants, 82.5%) and participants had diabetes for a mean 11.5 (SD: 9.5) years since onset. Participants were followed-up weekly until healing had occurred, and thereafter every 2 to 3 months to monitor regrowth. The end of follow-up was not described.
Patients with peripheral arterial disease
No studies that had participants with peripheral arterial disease matched the inclusion criteria.
Patients who smoke
Álvarez-Jiménez (2014) allocated 93 participants to either a partial nail ablation with only segmental phenolization treatment or a partial nail ablation with segmental phenolization treatment and additional curettage of the matrix and nail bed. Three participants in the segmental phenolization-only group were excluded from analysis due to a clinical infection during follow-up. Subgroup-analyses were performed, comparing smokers vs. non-smokers within both groups separately (as if it were two cohort studies) and comparing the two interventions for smokers only. Healing (time) was monitored by a single observer who was blinded for treatment allocation. Healing was assessed up to one month by clinical assessments a digital photography. Study characteristics are summarized in Table 1.
Table 1 Summarized characteristics of the included studies
|
Author, year |
Study design |
Study population |
Sample size |
Intervention(s) |
|
Diabetes |
||||
|
Tatlican, 2010 |
Prospective comparative cohort |
Participants with ingrown toenail(s), with and without diabetes |
Total: n=60 Diabetes: n=30 Non-diabetes: n=30 |
Toe nail removal with additional curettage (matrix, nail plate, and granulation tissue) and chemical cauterization (10% sodium hydroxide) |
|
Felton, 1999 |
Retrospective comparative observational |
Participants with ingrown toenail(s), with and without diabetes |
Total: n=66 Diabetes: n=18 Non-diabetes: n=48 |
(Sectional or total) nail avulsion with additional chemical matricectomy (phenol and alcohol) |
|
Giacalone, 1997 |
Prospective observational (single arm) |
Participants in ingrown toenails, diabetes, and good lower extremity perfusion |
Total: n=57 |
Nail avulsion with additional curettage (nail matrix, cuticle tissue, eponychium, granulation tissue) and chemical cauterization (three applications of 89% phenol) |
|
Smoking |
||||
|
Álvarez-Jiménez, 2014 |
Subgroup analysis from an RCT (analyses in single arm and between arms) |
Patients with an ingrown toenail were included for the RCT. Second hand smokers were excluded. Subgroup analysis were performed for smokers. |
Total: n=90 Smokers: n=39 Non-smokers: n=51 |
Partial nail ablation with segmental phenolization of the nail fold(s) with additional curettage of the matrix and nail bed versus segmental phenolization of the nail fold(s) only |
Results
Recurrence and/or regrowth
Recurrence (Tatlican, 2010) and regrowth (Felton, 1999) were reported for a diabetic versus non-diabetic population. See Table 2 for their results. Tatlican (2010) did not find a difference in recurrences between diabetic and non-diabetic patients: in both groups one patient reported a recurrence. Felton (1999) reported 1 patient with regrowth among the 39 diabetic patients versus 5 patients with regrowth among the 98 non-diabetic patients.
None of the selected studies assessed the recurrence and/or regrowth in samples with peripheral arterial disease or with other wound healing problems.
Healing time
None of the selected studies (Tatlican, 2010; Felton, 1999; Giacalone, 1997) assessed the time to heal in samples with peripheral arterial disease or with wound healing problems other than possibly caused by smoking.
One study (Álvarez-Jiménez, 2014) compared the healing time in smokers receiving either a partial nail ablation with additional phenolization and curettage (intervention) or a partial nail ablation with phenolization only (control). Smokers that received the intervention with additional curettage had a significantly (p=0.0001) faster healing time (mean: 8.6 (SD: 1.5) days) when compared to smokers receiving the control procedure (mean: 13.1 (SD: 1.8) days). This is a mean difference of -4.5 (95%CI: -5.1 to -3.8) days. Results from single arm analyses from Álvarez-Jiménez (2014) comparing smokers to non-smokers are found in table 2.
Pain/discomfort/symptoms
None of the selected studies assessed pain with the VAS, NRS, or VRS.
Adverse events/complications
In three studies (Tatlican, 2010; Felton, 1999; Giacalone, 1997) several adverse events were assessed in a diabetic population, which were either observed (Giacaline, 1999) or compared to participants without diabetes (Tatlican, 2010; Felton, 1999) (Table 2).
Patient global assessment/patient satisfaction
None of the selected studies assessed patient satisfaction.
(Work) participation
None of the selected studies assessed (work) participation.
Table 2 Results of the included studies.
|
Author, year |
Intervention (n) versus Comparison (n) |
(Sub)group analysis (n) |
Outcome (follow-up) |
Findings |
|
Diabetes |
||||
|
Tatlican, 2010 |
Toenail removal with additional curettage (matrix, nail plate, and granulation tissue) and chemical cauterization (10% sodium hydroxide) (n=60) |
Diabetes (n=30, 40 ingrown toenails) versus non-diabetes (n=30, 41 ingrown toenails) |
Healing time (30 days) |
Diabetes: mean 10.5 (SD: 3.6) days Non-diabetes: mean 10.3 (SD: 4.4) days
No significant differences between groups were found (p=0.79) |
|
Recurrence (24 months) |
Diabetes: 1/40 (2.5%) toenails Non-diabetes: 1/41 (2.4%) toenails
No significant differences between groups were found (p>0.99) |
|||
|
Adverse events, infections (30 days) |
No wound infections occurred in both groups. |
|||
|
Felton, 1999 |
(Sectional or total) nail avulsion with additional chemical matricectomy (phenol and alcohol) (n=66) |
Diabetes (n=18, 39 procedures) versus non-diabetes (n=48, 98 procedures) |
Healing time (unclear) |
Diabetes: mean 44 (SD: 25) days Non-diabetes: mean 43 (SD: 24) days.
No significant differences between groups were found |
|
Regrowth, spiculae or total regrowth (unclear) |
Diabetes: 1/39 (2.6%) procedures Non-diabetes: 5/98 (5.1%) procedures
No statistical test or p-value reported. |
|||
|
Adverse events, infections (unclear) |
Diabetes: 4/39 (10.3%) procedures Non-diabetes: 12/98 (12.2%) procedures
No statistical test or p-value reported. |
|||
|
Giacalone 1999 |
Nail avulsion with additional curettage (nail matrix, cuticle tissue, epochynium, granulation tissue) and chemical cauterization (three applications of 89% phenol) (n=57) |
Single group of participants with diabetes (n=57, for healing time 3 participants who had regrowth were excluded) |
Healing time, n=54 (mean: 11.1 months, range: 2-65 months) |
Mean of 5 weeks (range: 3-8 weeks) |
|
Regrowth (mean: 11.1 months, range: 2-65 months) |
3/57 (5.3%) participants had evidence of regrowth |
|||
|
Adverse events, infection or ischemic episode (mean: 11.1 months, range: 2-65 months) |
No single participant had an infection or ischemic episode |
|||
|
Smoking |
||||
|
Álvarez-Jiménez, 2014 |
Partial nail ablation with segmental phenolization (n=44) |
Smoker (n=21) vs non-smoker (n=23) |
Healing time (1 month) |
Smoker: mean 13.11 (SD: 1.79) days Non-smoker: mean 10.46 (SD: 2.04) days
Significant difference between groups (p=0.0001, Mann-Whitney U) |
|
Partial nail ablation with segmental phenolization with additional curettage of the matrix and nail bed (n=46) |
Smoker (n=18) vs non-smoker (n= 28) |
Healing time (1 month) |
Smoker: mean 8.64 (SD: 1.50) days Non-smoker: mean 6.71 (SD: 1.11) days
Significant difference between groups (p=0.0001, Mann-Whitney U) |
|
|
Partial nail ablation with additional segmental phenolization and curettage of the matrix and nail bed (n=46) versus partial ablation with only additional segmental phenolization versus (n=44) |
Smokers with segmental phenolization (n= 21) versus smokers with segmental phenolization with additional curettage of the matrix and nail bed (n=18) |
Healing time (1 month) |
Smokers (phenolization + curettage): mean 8.64 (SD: 1.50) days Smokers (phenolization): mean 13.11 (SD: 1.79) days
Significant differences between groups (p=0.0001, Mann-Whitney U) |
|
Level of evidence of the literature
None of the studies matched the PICO exactly, but were considered to be of relevance for answering the clinical question. GRADE was not applied.
Zoeken en selecteren
A systematic review of the literature was performed to answer the following question:
What is the optimal treatment of ingrown toenails for patients with possible wound healing problems, such as patients with diabetes, peripheral arterial disease?
PICO:
P: patients with diabetes, peripheral arterial disease, or other wound healing problems with ingrown toenails;
I: surgical or nonsurgical intervention;
C: sham procedure or alternative intervention;
O: recurrence, regrowth, pain/discomfort/symptoms, adverse events/complications, patient global assessment/patient satisfaction, (work) participation, healing time.
Relevant outcome measures
The guideline development group considered recurrence (regrowth with pain), adverse events (including infection) and healing time as critical outcome measures for decision making; and pain, patient global assessment and (work) participation as important outcome measures for decision making.
The aim of performing a surgical intervention on an ingrown toenail is to cure the actual problem and to prevent its regrowth and recurrence. The aim of performing a non-surgical intervention is to cure the problem and prevent recurrence, but not to prevent regrowth.
The working group defined the outcome measures as follows:
- Recurrence of the ingrown toenail: regrowth with pain, measured after a minimum period of follow-up of six months.
- Regrowth: including nailspikes and spicules as measured after a minimum period of follow-up of six months.
- Pain intensity as measured by visual analogue scale (VAS, with 0 indicating no pain and 100 indicating extremely intense pain), verbal rating scale (VRS) or numerical rating scale (NRS, 0 = no pain; 10 = severe pain).
- Adverse events: all negative effects related to the treatment.
- Patient global assessment: patient satisfaction as reported by the patient.
- (Work) Participation: participation in school, work, informal care.
- The working group did not define the outcome measure ‘healing time’ but used the definition used in the studies.
The working group defined a decrease of
- 20 or more points on a VAS (scale from 0 to 100mm) (Olsen, 2018);
- 25% recurrences as a minimal clinically (patient) important difference.
Search and select (Methods)
In an orienting search a systematic review was found (Eekhof, 2012). This Cochrane review could not answer the PICO, as none of the included RCTs provided data for patients with diabetes, peripheral arterial disease, or other wound healing problems. The working group decided to search the literature for non-randomized studies. The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms until February 14th 2019. The detailed search strategy is depicted under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 108 hits. Studies were selected based on the following criteria: the population consists of patients with diabetes, peripheral arterial disease, or other wound healing problems (or data for this subgroup is reported), the study describes or compares one or more treatment modalities, the study describes one or more of the selected outcome measures. Case studies and case series with less than 10 patients were excluded.
Seven studies were initially selected based on title and abstract screening. After reading the full text, 3 studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods). Four studies were included that could provide relevant information: Álvarez-Jiménez, 2014; Felton, 1999; Giacalone, 1997; Tatlican, 2010. Three studies did not match the PICO exactly: Tatlican, 2010 and Felton, 1999 compared diabetic and non-diabetic patients and one study, Giacalone, 1997 did not compare treatments. However, these four studies were considered to be of relevance for answering the clinical question and were thus included in the analysis.
Referenties
- Álvarez-Jiménez J, Córdoba-Fernández A. Influence of smoking on wound healing in patients undergoing nail matrix phenolization: a prospective randomized clinical study. Adv Skin Wound Care. 2014;27(5):229-36; quiz 237-8. PubMed PMID: 24732127.
- Felton PM, Weaver TD. Phenol and alcohol chemical matrixectomy in diabetic versus nondiabetic patients. A retrospective study. J Am Podiatr Med Assoc. 1999;89(8):410-2. PubMed PMID: 10466294.
- Giacalone VF. Phenol matricectomy in patients with diabetes. J Foot Ankle Surg. 1997;36(4):264-7; discussion 328. PubMed PMID: 9298440.
- Tatlican S, Eren C, Yamangokturk B, Eskioglu F, Bostanci S. Chemical matricectomy with 10% sodium hydroxide for the treatment of ingrown toenails in people with diabetes. Dermatol Surg. 2010;36(2):219-22. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01351.x. Epub 2009 Nov 10. PubMed PMID: 19909301.
Evidence tabellen
Evidence-table
Research question: What is the optimal treatment of ingrown toenails for patients with wound healing problems, such as patients with diabetes, peripheral arterial disease?
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics |
Intervention (I) |
Comparison / control (C) |
Follow-up |
Outcome measures and effect size |
Comments |
|
Álvarez-Jiménez, 2014 |
Type of study: RCT
Setting and country: University / Hospital, Spain
Funding and conflicts of interest: |
Inclusion criteria: Stage 1-3 ingrown toe nail (Kline classification)
Exclusion criteria: Exposed to second hand smoke, infected ingrown toenail with partial onycholysis, clotting problems, wound cicatrisation disorders, uncontrollable diabetes, bone pathology, allergy to local anaesthetics, treatment with steroids or immunosuppressants
N total at baseline: Intervention: 46 Control: 47
Important prognostic factors2: age ± SD: I: 32.10 (13.41) C:35.31 (18.01)
Sex (M/F): I: 17/29 C: 20/24
Diabetics, n(%): I: 4/46 (8.7%) C: 7/44 15.9%)
Smoking, n (%): I: 18/46 (39.1%) C: 21/44 (47.7%)
Groups comparable at baseline? Intervention group has, proportionally, less diabetics and smokers. Unclear how many persons with diabetes were also smoking. |
Describe intervention (treatment/procedure/test):
60 min before surgery, the patients received oral antibiotic prophylaxis.
Using a Freer elevator, the nail plate was separated from the bed and eponychium. Thereafter a partial ablation of the nail plate was performed.
100% phenol was applied to the matrix (1 min).
A curettage was performed to remove the cauterized tissue.
Silver sulfadiazine cream was applied directly after. |
Describe control (treatment/procedure/test):
60 min before surgery, the patients received oral antibiotic prophylaxis.
Using a Freer elevator, the nail plate was separated from the bed and eponychium. Thereafter a partial ablation of the nail plate was performed.
100% phenol was applied to the matrix (1 min).
Silver sulfadiazine cream was applied directly after. |
Length of follow-up: 1 month
Loss-to-follow-up: Intervention: N=3 (6.4%%) Reasons: postoperative infection
Control: N=0 (0%) Reasons (describe)
Incomplete outcome data: Intervention: N=3 (%) Reasons (describe): lost to follow up due to postoperative infection
Control: N=0 (0%)
|
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
Mean healing time in days (SD), smokers only: I: 8.64 (SD: 1.50) days C: mean 13.11 (SD: 1.79) days Significant differences between groups (p=0.0001, Mann-Whitney U)
Mean healing time in days (SD) for segmental phenolization, smoker vs non-smoker: Smoker: 13.11 (1.79) Non-smoker: 10.46 (2.04) Significant difference between groups (p=0.0001, Mann-Whitney U)
Mean healing time in days (SD) for segmental phenolization + curettage, smoker vs non-smoker: Smoker: 8.64 (SD: 1.50) Non-smoker: 6.71 (SD: 1.11) Significant difference between groups (p=0.0001, Mann-Whitney U) |
|
Risk of bias table for intervention studies (randomized controlled trials)
Research question: What is the optimal treatment of ingrown toenails for patients with wound healing problems, such as patients with diabetes, peripheral arterial disease?
|
Study reference
(first author, publication year) |
Describe method of randomisation |
Bias due to inadequate concealment of allocation?
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of participants to treatment allocation?
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of care providers to treatment allocation?
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of outcome assessors to treatment allocation?
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to selective outcome reporting on basis of the results?
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to loss to follow-up?
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to violation of intention to treat analysis?
(unlikely/likely/unclear) |
|
|
Álvarez-Jiménez 2014 |
An independent party performed randomization based on odd or even patient history numbers. |
Unlikely
Reason: an independent party performed the allocation. Only when the staff knew that allocation of the participants was based on the history number bias would be likely since they would probably have access to the patient history number as well. |
Unclear
Reason: The curettage is a minimal procedure, which may not be noticed during surgery or afterwards by the participant. However, it is unclear whether and how the patients were informed on the different treatment arms in the study and whether or not they were informed which procedure they would receive during the surgery after the treatment allocation. Blinding of participants is not mentioned in the manuscript. |
Likely
Reason: Surgeons cannot be blinded for the procedures given. |
Unlikely
Reason: Authors state that a blinded outcome assessor evaluated the participants. |
Unlikely
Reason: Outcomes (of interest) mentioned in the methods are reported in the results. |
Unlikely
Reason: A small amount (n=3) was lost to follow up due to infection of the toenail. |
Unclear
Reason: No mention of ITT and ITT was not followed. The excluded patients had postoperative infection which probably increases healing time. It is unclear if the expluded persons were smokers or not. When regarding the use of the mean (i.e. for comparing means), it is sensitive to change from outliers. The patients with postoperative wound infection were probably outliers if their healing time would have been measured. However, it is unclear what the true influence would have been, since the magnitude of healing time in the potential outliers is unknown. |
|
Table of excluded studies
|
Author and year |
Reason for exclusion |
|
Reyzelman 2001 |
Patient population did not meet criteria (“patients with immunocompromised states, peripheral vascular disease, or cellulitis proximal to the hallux interphalangeal joint were excluded”) |
|
Miao 2018 |
Patient population did not meet criteria (“patients with clinical fungal infection, neurologic or vascular disease, or recurrence and those who did not complete the treatment were excluded”) |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 06-05-2020
Laatst geautoriseerd : 06-05-2020
Geplande herbeoordeling : 01-01-2025
Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep niet in stand gehouden. Uiterlijk in 2025 (publicatiedatum plus vijf jaar) bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Heelkunde of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
De Nederlandse Vereniging voor Heelkunde is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
|
Module |
Regiehouder(s) |
Jaar van autorisatie |
Eerstvolgende beoordeling actualiteit richtlijn |
Frequentie van beoordeling op actualiteit |
Wie houdt er toezicht op actualiteit |
Relevante factoren voor wijzigingen in aanbeveling |
|
Behandeling ingegroeide teennagel bij specifieke patiëntgroepen |
NVVH |
2020 |
2025 |
Eens per 5 jaar |
NVVH |
- |
Algemene gegevens
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). Patiëntenparticipatie bij deze richtlijn werd medegefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Patiënten Consumenten (SKPC) binnen het programma KIDZ. De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.
Doel en doelgroep
Doel
Het doel van de voorliggende richtlijn is de zorgverlener te adviseren in het maken van een behandelkeuze bij een ingegroeide teennagel.
Doelgroep
De richtlijn is ontwikkeld voor alle zorgverleners in de eerste en tweede lijn die bij de behandeling van patiënten met ingegroeide teennagel betrokken zijn, zoals: huisartsen, chirurgen, dermatologen.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2018 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen.
De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname.
De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
Werkgroep
- Dr. G.M. (Gabie) de Jong, chirurg, werkzaam bij Ziekenhuis Gelderse Vallei te Ede, NVvH
- Drs. L. (Leon) Plusjé, dermatoloog, werkzaam bij het Rode Kruis ziekenhuis en Brandwondencentrum te Beverwijk en het Erasmus Medisch Centrum te Rotterdam, NVDV
- Drs. S. (Suzanne) van Putten, waarnemend huisarts/ docent huisartsopleiding, werkzaam bij het UMCU te Zeist, NHG
Met medewerking van
- Prof. dr. E. (Erik) Heineman, chirurg, werkzaam bij het UMCG te Groningen, NVvH (voorzitter richtlijnenproject Algemene Chirurgie)
- Drs. M. (Michiel) van Zeeland, chirurg, werkzaam bij het Ziekenhuis Amstelland, NVvH (vice-voorzitter)
- Drs. K. (Karel) Kolkman, traumachirurg, werkzaam bij Rijnstate te Arnhem, NVvH
- Dr. S. (Steve) de Castro, chirurg, werkzaam bij het OLVG - locatie Oost te Amsterdam, NVvH
- Dr. J. (Jasper) Atema, AIOS chirurgie, werkzaam bij het Amsterdam UMC - locatie AMC te Amsterdam, NVvH
Met ondersteuning van
- Dr. J.S. (Julitta) Boschman, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- E.A. (Ester) Rake, MSc, junioradviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- D.P. (Diana) Gutierrez, projectsecretaresse, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Atema |
Arts in opleiding tot specialist (chirurgie) |
Geen |
Geen 4-12-2018 |
Geen |
|
Boschman |
Adviseur |
Geen |
Geen |
Geen |
|
De Castro |
Chirurg |
Geen |
Geen 18-5-2019 |
Geen |
|
De Jong |
Chirurg |
Lid T1 CRC werkgroep Nederland, onbetaald reviewer NVvH, onbetaald |
Gevraagd als spreker op seminar: 'ingroeiende/ingegroeide nagel', maart 2019. (https://www.asws.nl/congressen/seminar-2018) 4-12-2018 |
Geen |
|
Heineman |
Hoogleraar chirurgie N.P. |
Adviesfunctie Clinical Gouvernance, betaald |
Geen 6-5-2019 |
Geen |
|
Kolkman |
Traumachirurg |
Geen |
Geen 14-12-2018 |
Geen |
|
Van Putten |
Huisartsdocent / Waarnemend Huisarts |
Geen |
Geen 18-12-2018 |
Geen |
|
Van Zeeland |
Algemeen en vaatchirurg |
Geen |
Geen 12-12-2018 |
Geen |
|
Plusjé |
Dermatoloog. Tevens directeur Centrum voor Lipoedeem bv |
Dermatoloog vrijgevestigd en in loondienst (EMC) Directeur/eigenaar Centrum voor Lipoedeem |
Geen 6-11-2018 |
|
|
Rake |
Adviseur |
Geen |
Geen |
Geen |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door het uitnodigen van de Patiëntenfederatie Nederland bij de knelpunteninventarisatie (invitational conference). Een verslag hiervan (zie aanverwante producten) is besproken in de werkgroep en de belangrijkste knelpunten zijn verwerkt in de richtlijn. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de Patiëntenfederatie Nederland en Diabetesvereniging Nederland.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten ten aanzien van algemeen chirurgische onderwerpen, waaronder ingroeide teennagel. Tevens zijn er knelpunten aangedragen tijdens een invitational conference. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Er werd eerst oriënterend gezocht naar systematische reviews (in Medline). Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag. De zoekstrategie voor de oriënterende zoekactie en patiëntenperspectief zijn opgenomen onder aanverwante producten.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: AMSTAR - voor systematische reviews; Cochrane - voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; Newcastle-Ottowa - voor observationeel onderzoek; QUADAS II - voor diagnostisch onderzoek.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk* |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
*in 2017 heeft het Dutch GRADE Network bepaalt dat de voorkeursformulering voor de op een na hoogste gradering ‘redelijk’ is in plaats van ‘matig’
B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE-methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).
Formuleren van de conclusies
Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de cruciale uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje 'Overwegingen'.
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Brouwers, M. C., Kho, M. E., Browman, G. P., Burgers, J. S., Cluzeau, F., Feder, G., ... & Littlejohns, P. (2010). AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. Canadian Medical Association Journal, 182(18), E839-E842.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html
Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Schünemann, H. J., Oxman, A. D., Brozek, J., Glasziou, P., Jaeschke, R., Vist, G. E., ... & Bossuyt, P. (2008). Rating Quality of Evidence and Strength of Recommendations: GRADE: Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ: British Medical Journal, 336(7653), 1106.
Wessels, M., Hielkema, L., & van der Weijden, T. (2016). How to identify existing literature on patients' knowledge, views, and values: the development of a validated search filter. Journal of the Medical Library Association: JMLA, 104(4), 320.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.