Hoofdpijnbehandeling voor patiënten met gediagnosticeerde IIH
Uitgangsvraag
Hoe dient hoofdpijnbehandeling voor patiënten met gediagnosticeerde IIH te worden toegepast?
Aanbeveling
Vermijd invasieve ingrepen bij IIH-patiënten met hoofdpijn maar zonder bedreigde visus. Dit geldt ook voor kinderen.
Behandel de hoofdpijn volgens de richtlijn van het fenotype hoofdpijn dat de patiënt ervaart. Dit geldt ook voor kinderen.
Indiceer geen liquordrukverlagende behandelingen als primaire behandeling voor hoofdpijn.
Overweeg IIH-patiënten met blijvende hoofdpijn en met weinig effect van behandelingen te verwijzen naar een (neuro)psycholoog.
Overwegingen
Kwaliteit van bewijs
De effectiviteit van hoofdpijnbehandeling is moeilijk te meten, daar het een subjectieve klacht betreft. Het is onduidelijk wat een geschikte uitkomstmaat is en verschillende studies maken gebruik van een andere wijze van het meten van de hoofdpijnklachten. Daarnaast is het effect van de behandelingen op hoofdpijn niet de primaire uitkomstmaat in de gebruikte literatuur.
Er wordt in ongecontroleerde studies beschreven dat veneuze sinus stenting de hoofdpijnklachten bij veel patiënten doet afnemen of verdwijnen (Dinkin en Patsalides, 2017; Kalyvas et al., 2020). Veneuze sinus stenting wordt echter niet aanbevolen in deze richtlijn, daar er onderzoeken in ontwikkeling zijn omtrent deze behandeling en er nog onvoldoende informatie beschikbaar is voor het aanbevelen hiervan.
Er zijn geen aanwijzingen gevonden dat acetazolamide effectief is in de behandeling van hoofdpijnklachten (Friedman et al. 2017; Piper et al. 2015). De data over de overige behandelingen betreft heterogene data uit ongecontroleerde studies, waardoor er geen duidelijkheid bestaat over het effect van de behandelingen op hoofdpijnklachten.
Professioneel perspectief
Het primaire probleem bij IIH betreft een bedreigde visus. Een deel van de hoofdpijnklachten verdwijnt bij het behandelen van de hoge druk, waarmee het papiloedeem verdwijnt. Bij een deel van de patiënten blijven hoofdpijnklachten na de behandeling echter bestaan. Uit de literatuur blijkt dat acetazolamide niet meer verlichting biedt in de hoofdpijnklachten dan een placebo (Friedman et al., 2017; Piper et al., 2015). Acetazolamide kan derhalve worden ingezet voor de behandeling van papiloedeem, maar niet primair voor de behandeling van hoofdpijnklachten.
Uit de praktijk blijkt dat meer dan de helft van de IIH-patiënten die behandeld worden met een shunt voor het verlagen van de liquordruk na de drainage hoofdpijnklachten blijft houden. Terughoudendheid bij het inzetten van invasieve (neuro)chirurgische ingrepen voor de behandeling van hoofdpijnklachten wordt aangeraden. Er is geen bewijs voor de effectiviteit van psychologische interventies in het behandelen van chronische hoofdpijn.
Indien de hoofdpijn blijft bestaan na succesvolle behandeling van visusproblemen en/of verhoogde liquordruk kan de patiënt worden behandeld volgens de richtlijnen voor het betreffende fenotype hoofdpijn. IIH-patiënten met op migraine lijkende hoofdpijn kunnen worden behandeld volgens de EHF-richtlijn voor migraine, bijvoorbeeld met topiramaat, en IIH-patiënten met spanningshoofdpijn kunnen worden behandeld volgens de EHF-richtlijn voor spanningshoofdpijn.
Kinderen
Ten aanzien van kinderen geven Balbi et al. (2018) aan dat kinderen hoofdpijn vaak voelen als iets dat continu aanwezig is, waarbij de hoofdpijn ’s nachts erger is dan ’s ochtends. In sommige gevallen is het geassocieerd met misselijkheid en braken. Balbi et al. (2018) geven tevens aan dat acetazolamide hoofdpijn kan verminderen. Cinciripini et al. (1999) geven aan dat de kinderen in hun populatie zich vaker presenteren met scheelzien of een stijve nek dan met hoofdpijn of pulserende tinnitus. Net als in de populatie van Marton et al. (2008) verdween bij deze populatie ook de hoofdpijn na lumbaalpunctie.
Distelmaier et al. (2006) geven aan dat in hun protocol voor de behandeling van IIH in eerste instantie wordt gestart met acetazolamide. Zonder verbetering van klachten wordt de dosis verhoogd, zonder verdere verbetering wordt met furosemide gestart, eventueel aangevuld met prednison. Mocht dit allemaal niet werken, wordt een lumbaalpunctie geïndiceerd. Indicaties voor operatie waren progressieve papiloedeem, persisterend hoge liquordruk en verslechtering van visus.
Vitaliti et al. (2016) geven in hun review, gericht op behandeling van IIH bij kinderen, aan dat chirurgische interventie wordt toegepast bij kinderen met ernstige hoofdpijn, progressief of significant visusverlies en op het moment dat een eerste medische behandeling niet werkt. De werkgroep geeft aan dat furosemide en topiramaat als alternatief voor acetazolamide gebruikt kan worden indien bijwerkingen mochten optreden.
Balans van gewenste en ongewenste effecten
Er is geen bewijs dat lumbaalpuncties helpen tegen hoofdpijnklachten, daar hoofdpijn niet gerelateerd lijkt te zijn aan verhoogde liquordruk (Friedman et al., 2017). Lumbaalpuncties kunnen een sterk placebo-effect hebben op hoofdpijnklachten. Er wordt afgeraden om lumbaalpuncties in te zetten voor de vermindering van hoofdpijn, omdat er geen bewijs is dat dit daadwerkelijk helpt.
Aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de aanbeveling(en)
Het vermijden van invasieve ingrepen bij IIH-patiënten met hoofdpijn geeft minder druk op de kliniek. Aan de andere kant is de patiënt hierbij niet geholpen dus dienen andere behandelingen ingezet te worden.
Rationale van de aanbeveling
In de literatuur wordt beschreven dat invasieve ingrepen zoals herhaaldelijke lumbaalpuncties of een shunt effect zouden kunnen hebben op de hoofdpijnklachten. Deze ingrepen worden echter uitsluitend ingezet om papiloedeem en verhoogde liquordruk te behandelen en dienen niet te worden ingezet voor hoofdpijn op het moment dat papiloedeem en verhoogde druk afwezig zijn. Bij aanwezigheid van hoofdpijnklachten en afwezigheid van papiloedeem en verhoogde druk wordt afgeraden om invasieve ingrepen in te zetten, daar er onvoldoende bewijs is dat deze ingrepen effectief zijn voor de behandeling van hoofdpijn. De hoofdpijn kan dan behandeld worden volgens de richtlijnen van het fenotype hoofdpijn dat de patiënt ervaart.
Onderbouwing
Achtergrond
IIH wordt behandeld op verschillende manieren, afhankelijk van de symptomen en de ernst van de symptomen van de patiënt. Voornamelijk visusproblemen vormen een indicatie voor behandeling. Afname van de hoofdpijn is niet het primaire behandeldoel. Indien een patiënt acute visusproblemen ervaart, is er een indicatie voor neurochirurgische behandeling. Indien een patiënt niet-acute visusproblemen ervaart, wordt bij voorkeur behandeld met medicatie, zoals acetazolamide. Ook kan worden gekozen voor een invasieve neurochirurgische behandeling, zoals een shunt, om de liquordruk te verlagen. Bij patiënten met (ernstig) overgewicht kan bariatrische chirurgie worden ingezet. Een groot deel van de IIH-patiënten ervaart hoofdpijn. De verschillende behandelingen kunnen de hoofdpijn doen afnemen. Er is onduidelijkheid over het behandelen van de hoofdpijnklachten op het moment dat de bovengenoemde behandelingen de liquordruk hebben verlaagd, maar de hoofdpijn is blijven bestaan.
Hierbij wordt gezocht naar uitkomstmaten die informatie bevatten over het effect van verschillende behandelingen op hoofdpijn bij patiënten met IIH.
Conclusies
Omdat de kwaliteit van de gevonden studies zeer laag is en enkele studies niet middels GRADE beoordeeld kunnen worden, zijn slechts minimale conclusies uit de literatuur overgenomen.
|
Kwaliteit van bewijs: Zeer laag |
Er zijn geen aanwijzingen gevonden dat acetazolamide effectief is in de behandeling van hoofdpijnklachten.
Referentie: Friedman et al., 2017; Piper et al., 2015 |
Samenvatting literatuur
Veneuze sinus stenting
Dinkin en Patsalides (2017) beschrijven de effectiviteit van veneuze sinus stenting (VSS) bij patiënten met refractaire IIH, medicatie-intolerante IIH en fulminante IIH. Alle dertien patiënten in de studie hadden hoofdpijnklachten. Drie maanden na veneuze sinus stenting (VSS) was de hoofdpijn afwezig bij vier patiënten (30.8%), verminderd bij zeven patiënten (53.9%) en gelijk gebleven bij twee patiënten (15.4%). Kalyvas et al. (2020) schrijven in een review dat pijnvermindering bij 72.1% van de patiënten optreedt na veneuze sinus stenting. Dit blijkt uit een review van de resultaten van verschillende studies met in totaal 825 patiënten.
Neurochirurgische behandeling
Kalyvas et al. (2020) hebben het effect van neurochirurgische behandeling bij volwassenen met IIH geanalyseerd door een review te schrijven over de resultaten uit 109 studies met in totaal 2302 patiënten. In de studies ondergingen in totaal 818 patiënten Optic Nerve Sheath Fenestration (ONSF) (aan in totaal 1365 ogen), 609 patiënten CSF-diversion (shunting), 825 patiënten veneuze sinus stenting (VSS) en 50 patiënten bariatrische chirurgie. VSS en shunting bleken effectief in het verminderen van hoofdpijnklachten, met pijnvermindering in respectievelijk 72.1% en 69.8% van de patiënten. ONSF was minder effectief met pijnvermindering bij 49.3% van de patiënten, al is hoofdpijn slechts in 8 van de 23 studies over ONSF gedocumenteerd.
Bariatrische chirurgie
In een systematische review van Manfield et al. (2017) worden de effecten van bariatrische chirurgie en niet-chirurgische interventie op de symptomen van IIH met elkaar vergeleken. Bij patiënten die bariatrische chirurgie ondergingen, verminderde of verdween de hoofdpijn bij 90.2% van de patiënten (65 patiënten uit 7 studies). Bij patiënten die een niet-chirurgische interventie ontvingen, verminderde of verdween de hoofdpijn bij 23.2% van de patiënten (277 patiënten uit 8 studies). Bij de niet-chirurgische groep bestond er een significante heterogeniteit in de resultaten met betrekking tot hoofdpijnklachten.
Kalyvas et al. (2020) constateren dat de hoofdpijnklachten verbeteren bij 93.3% van de patiënten (42 van de 45 patiënten).
Acetazolamide
Piper et al. (2015) schreven een review over de effecten van verschillende interventies op IIH-symptomen. Er zijn twee RCT’s geïncludeerd in de review, waarin acetazolamide plus gewichtsverliesinterventie werd vergeleken met een placebo plus gewichtsverliesinterventie (bariatrie of dieet). Hoofdpijn werd bij de ene RCT gemeten met behulp van een visuele, analoge tienpunt-schaal. De andere RCT maakte gebruik van de HIT-6 vragenlijst voor het in kaart brengen van de impact van de hoofdpijnklachten. De resultaten met betrekking tot hoofdpijn waren niet eenduidig en het effect van acetazolamide op hoofdpijnklachten blijft onzeker.
Friedman et al. (2017) beschrijven de hoofdpijn van patiënten die meededen in de Idiopathic Intracranial Hypertension Treatment Trial (IIHTT). 139 patiënten uit de IIHTT hadden hoofdpijn aan de start van de trial (84%). De patiënten zijn opgedeeld in twee groepen: de ene groep werd behandeld met acetazolamide (70) en de andere groep kreeg een placebo (69). Van de 139 patiënten hadden 38 patiënten bij de start van de IIHTT chronische of dagelijkse hoofdpijn (chronische hoofdpijn is beschreven als 15 of meer hoofdpijndagen per maand). De impact van de hoofdpijn werd gemeten met de Headache Impact Test-6 (HIT-6) vragenlijst. De gemiddelde score aan het begin was 59.7 ± 9.0, wat een substantiële tot ernstige impact van de hoofdpijn indiceert. De impact van de hoofdpijn was bij beide patiëntengroepen vergelijkbaar. Bij de follow-up na zes maanden had 68% van de patiënten in de acetazolamidegroep en 69% van de patiënten in de placebogroep nog hoofdpijn. In beide groepen verminderde de score op de HIT-6 vragenlijst: gemiddeld nam de score af met 9.56 in de acetazolamidegroep en 9.11 in de placebogroep. Het verschil tussen de twee groepen is niet significant (P=0.77). Uit de studie bleek geen significant verband te bestaan tussen hoofdpijn en papiloedeem, liquor-openingsdruk of BMI. Behandeling met acetazolamide leidde in deze studie dus niet tot een significant grotere afname van hoofdpijnklachten dan een placebo.
Kinderen
Marton et al. (2008) hebben in hun studie kinderen tussen de 3 en 16 jaar, gediagnosticeerd met IIH, behandeld met een lumbale drain. Alle kinderen hadden binnen een paar uur al verlichting van de hoofdpijn.
Zoeken en selecteren
Voor deze richtlijn is systematisch literatuuronderzoek verricht. De volledige zoekstrategie wordt gerapporteerd in de zoekverantwoording.
|
Inclusie- en exclusiecriteria |
|
|
Type studies |
|
|
Type patiënten |
|
|
Onderwerp |
|
|
Exclusiecriteria |
|
De zoekstrategie leverde 760 artikelen op. In totaal werden 15 artikelen gelabeld als relevant voor deze vraag op basis van titel en abstract. Na full tekst beoordeling werden 10 artikelen geëxcludeerd wegens dubbeling (n = 4), het ontbreken van een bruikbare uitkomstmaat (n = 2) of het niet kunnen beoordelen van de kwaliteit van de studie (n = 1). Secundaire rapportages over een van de andere geïncludeerde studies werden eveneens geëxcludeerd (n = 3). Uiteindelijk zijn 5 studies geïncludeerd.
De zoekstrategie specifiek gericht op hoofdpijnbehandeling voor kinderen leverde 290 resultaten op. In totaal werden 40 artikelen gelabeld als relevant voor deze vraag op basis van titel en abstract. Na full tekst beoordeling werden één artikel geschikt bevonden.
Referenties
- Balbi, G. G., Matas, S. L., Len, C. A., Fraga, M. M., Sousa, I. O., & Terreri, M. T. (2018). Pseudotumor cerebri in childhood and adolescence: data from a specialized service. Arquivos de neuro-psiquiatria, 76(11), 751-755.
- Cinciripini, G. S., Donahue, S., & Borchert, M. S. (1999). Idiopathic intracranial hypertension in prepubertal pediatric patients: characteristics, treatment, and outcome. American journal of ophthalmology, 127(2), 178-182.
- Distelmaier, F., Sengler, U., Messing-Juenger, M., Assmann, B., Mayatepek, E., & Rosenbaum, T. (2006). Pseudotumor cerebri as an important differential diagnosis of papilledema in children. Brain and Development, 28(3), 190-195.
- Dinkin, M. J., & Patsalides, A. (2017). Venous sinus stenting in idiopathic intracranial hypertension: results of a prospective trial. Journal of Neuro-ophthalmology, 37(2), 113-121.
- Friedman, D. I., Quiros, P. A., Subramanian, P. S., Mejico, L. J., Gao, S., McDermott, M.,... & NORDIC IIHTT Study Group. (2017). Headache in idiopathic intracranial hypertension: findings from the idiopathic intracranial hypertension treatment trial. Headache: The Journal of Head and Face Pain, 57(8), 1195-1205.
- Kalyvas, A., Neromyliotis, E., Koutsarnakis, C., Komaitis, S., Drosos, E., Skandalakis, G. P.,... & Patsalides, A. (2020). A systematic review of surgical treatments of idiopathic intracranial hypertension (IIH). Neurosurgical review, 1-20.
- Manfield, J. H., Yu, K. K., Efthimiou, E., Darzi, A., Athanasiou, T., & Ashrafian, H. (2017). Bariatric surgery or non-surgical weight loss for idiopathic intracranial hypertension? A systematic review and comparison of meta-analyses. Obesity surgery, 27(2), 513-521.
- Marton, E., Feletti, A., Mazzucco, G. M., & Longatti, P. (2008). Pseudotumor cerebri in pediatric age: role of obesity in the management of neurological impairments. Nutritional neuroscience, 11(1), 25-31.
- Piper, R. J., Kalyvas, A. V., Young, A. M., Hughes, M. A., Jamjoom, A. A., & Fouyas, I. P. (2015). Interventions for idiopathic intracranial hypertension. Cochrane Database of Systematic Reviews, (8).
- Vitaliti, G., Pavone, P., Matin, N., Tabatabaie, O., Cocuzza, S., Vecchio, M.,... & Falsaperla, R. (2017). Therapeutic approaches to pediatric pseudotumor cerebri: New insights from literature data. International journal of immunopathology and pharmacology, 30(1), 94-97.
Evidence tabellen
|
Studie/ jaartal
|
Design |
Doel studie |
Aantal patiënten, inclusie criteria, follow-up en uitval |
Interventie |
Relevante uitkomstmaten |
Resultaten
|
Bijwerkingen
|
Opmerkingen |
|
Dinkin (2017) |
Prospective observational study |
Evalueren van de veiligheid en effectiviteit van veneuze sinus stenting bij patiënten met medically refractory, medically intolerant of fulminant IIH |
13 patiënten met medically-refractory, medically-intolerant of fulminant IIH |
Veneuze sinus stenting |
Pre- en post-stent verandering in symptomen gerelateerd aan IIH, MD in dB VFs, graad van papiloedeem, RNFL dikte (OCT), TSG in mmHg, en OP bij LP. |
Verbetering of oplossing van hoofdpijn in 84.7% vd patiënten, van tinnitus in 100%, van diplopia in 100%, van transient visual obscuration 100%. |
2e stent nodig bij één patiënt |
|
|
Friedman (2017) |
Prospectieve studie |
Karakteriseren van fenotype, hoofdpijn gerelateerde disability, medische comorbiditeiten, gebruik van hoofdpijnmedicatie, hoofdpijnrespons op interventies in de IIHTT |
165 IIH patiënten die meededen aan de IIHTT (IIH Treatment Trial): |
Headache Impact Test-6 (HIT-6) vragenlijst, |
Type hoofdpijn, gebruik medicatie, HIT-6 score, headache disability en QoL |
Hoofdpijn in 84% vd patiënten: migraine (52%), spanningshoofdpijn (22%), probable migraine (16%), probable spanningshoofdpijn (4%). 37% vd patienten gebruikte te veel medicatie. |
Niet beschreven |
|
|
Kalyvas (2020) |
Review |
Effect meten van chirurgische ingrepen bij volwassen patiënten met IIH |
109 studies met 2302 patiënten zijn meegenomen in de review |
ONSF, VSS, CSF-shunt, Bariatrische chirurgie |
Papiloedeem, gezichtsveld, hoofdpijn, complicaties en failure |
VSS: verbetering papiloedeem (87.1%), gezichtsveld (72.7%) en hoofdpijn (72.1%), complicaties 2.3% ernstig en 11.3% failure rate. |
Niet beschreven |
|
|
Manfield (2017) |
Systematic review en meta-analyse (15 studies, grijze literatuur meegenomen, exclusive van case reports en manuscripten zonder de gekozen uitkomsten) |
Vergelijking tussen gewichtsverlies door bariatrische chirurgie en niet chirurgisch methoden |
- 65 patiënten met bariatrische chirurgie en 277 patiënten met niet chirurgisch methoden |
Bariatrische chirurgie en niet chirurgisch methoden |
- Type operatie |
- Papiloedeem: 100% oplossing symptomen na operatieve ingreep, 66.7% significante afname symptomen na niet-operatieve behandeling |
Niet beschreven |
|
|
Piper (2015) |
Systematic review van RCT’s (RCT’s van lage kwaliteit volgens GRADE beoordeling) |
In kaart brengen van de effecten van interventies voor IIH |
2 RCT’s met in totaal 211 patiënten |
Acetazolamide met gewichtsverliesinterventie |
CSF (niet gerapporteerd in de studies), visual acuity, hoofdpijn, complicaties, QoL |
CSF niet gemeten bij alle patienten. Visual acuity was overeenkomstig tussen interventie en placebogroep. |
Niet beschreven |
Auteurs concluderen dat er onvoldoende bewijs is om de effectiviteit van acetazolamide aan te tonen |
Risk of bias tabel Newcastle-Ottawa Scale (NOS) for Case control studies
|
|
Selection |
Comparability |
Exposure |
|
Dinkin en Patsalides, 2017 |
1.Case definition ⍟ |
1. Controls for most |
1.Ascertainment of |
|
2.Representetiveness ⍟ |
2.Controls for additional |
2.Same ascertainment |
|
|
3.Control selection (n.v.t) |
|
3.Non-response rate or |
|
|
4.Control definition (n.v.t) |
|
|
⍟ = Studie voldoet op onderbouwing/omschrijving of uitvoering van dit punt.
Risk of bias Amstar
De uiteindelijk 7 geïncludeerde studies in Manfield (2017) bestaan eveneens uit weinig gerandomiseerde en geen gecontroleerde studies. Dit geeft de review een lage kwaliteit van bewijs en de kans op bias is hierbij aanwezig.
In de studie van Kalyvas, (2020) zijn met name retrospectieve case series en case reports geïncludeerd. Slechts drie prospectieve case series zijn geïncludeerd waarbij zelfs nog overlappende patiënten bediscussieerd zijn. De auteurs geven zelf aan dat hiermee een grote kans op bias aanwezig is waardoor de kwaliteit van de review laag is.
Ondanks de goed uitgevoerde Cochrane review concluderen de auteurs van Piper (2015) zelf dat geïncludeerde artikelen van lage kwaliteit zijn. Hierdoor bestaat het risico op bias.
Cochrane Risk of Bias (CRB)
|
|
Friedman (2017) |
|
Random sequence generation |
Laag |
|
Inadequate blinding |
Laag |
|
Allocation concealment |
Onduidelijk |
|
Selective reporting |
Laag |
|
Incomplete outcome |
Laag |
|
Other bias |
Laag |
GRADE-profiel
Grade uitkomstmaat: Effect van veneuze sinus stenting op hoofdpijn
Hiervoor is geen GRADE-tabel opgesteld, omdat er geen vergelijkend onderzoek is geïncludeerd (Dinkin en Patsalides, 2017; Kalyvas et al., 2020)
Grade uitkomstmaat: Effect van shunting (VPD/LPD) op hoofdpijn
Hiervoor is geen GRADE-tabel opgesteld, omdat er geen vergelijkend onderzoek is geïncludeerd (Kalyvas et al., 2020)
Grade uitkomstmaat: Effect van bariatrische chirurgie op hoofdpijn
Hiervoor is geen GRADE-tabel opgesteld, omdat er geen vergelijkend onderzoek is geïncludeerd (Manfield et al., 2017; Kalyvas et al., 2020)
|
Quality assessment |
Samenvatting |
Quality |
Importance |
||||||||
|
Aantal patiënten |
Effect |
||||||||||
|
Aantal studies
|
Design
|
Risk of bias
|
Inconsistency |
Indirectness |
Imprecision |
Overige |
Interventie
|
Controle |
Narratief |
||
|
Uitkomstmaat: Effect van acetazolamide op hoofdpijn, uitgedrukt in verandering in score op de HIT-6 vragenlijst
|
|||||||||||
|
1
|
RCT |
Laag |
Laag |
Hoge risico omdat het een duo interventie betreft. Patiënten kregen placebo of acetazolamide en de hele groep kreeg gelijktijdig een dieetinterventie. |
Laag |
Geen |
N=70 |
N=69 |
MD 0.45 lower (3.5 lower to 2.6 higher) |
⨁⨁⨁◯Redelijk |
(7) Kritiek voor besluitvorming |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 21-03-2022
Laatst geautoriseerd : 21-03-2022
Geplande herbeoordeling : 01-01-2028
Uiterlijk in 2025 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Op modulair niveau gaat de richtlijn mee in het vernieuwde proces van modulaire herziening. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
De Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven.
Algemene gegevens
De richtlijn is ontwikkeld met ondersteuning van:
- Landelijke Vereniging Medische Psychologie (LVMP)
- Vereniging Hersenletsel.nl
- Qualicura
Samenstelling werkgroep
De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname aan de werkgroep voor de ontwikkeling van deze richtlijn. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
Werkgroep
- Dr. P.H. (Paul) Leliefeld, Neurochirurg, ETZ, Tilburg, Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie (NVvN)
- Dr. W.M. (Wim) Mulleners, Neuroloog, CWZ, Nijmegen, Nederlandse Vereniging Neurologie (NVN)
- Dr. S.F.T.M. (Bas) de Bruijn, Neuroloog, Hagaziekenhuis, Den Haag, Nederlandse Vereniging Neurologie (NVN)
- Dr. J.M.F. (Jikke-Mien) Niermeijer, Kinderneuroloog, ETZ, Tilburg, Nederlandse Vereniging voor Kinderneurologie (NVKN)
- Drs. E. (Elke) Jacobs, Kinderneuroloog, Erasmus MC, Rotterdam, Nederlandse Vereniging voor Kinderneurologie (NVKN)
- Drs. I.M.C. (Ignace) Janssen, Chirurg, Medische directeur Nederlandse Obesitas Kliniek (NOK), Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (NVvH)
- Dr. I.C. (Irene) Notting, Oogarts, LUMC, Leiden, Nederlands Oogheelkundig Gezelschap (NOG)
- Drs. O.C. (Olga) Wallis, Klinisch Neuropsycholoog, ETZ, Tilburg, Landelijke Vereniging Medische Psychologie (LVMP)
- N. (Nandi) Ansems, Ervaringsdeskundige, Patiëntenvereniging Hersenletsel
- D.C.J.H. (Dennis) van Winssen, Ervaringsdeskundige, Patiëntenvereniging Hersenletsel
Met ondersteuning van
- Dr. L.F.J. (Lydia) Welling – van Overveld, adviseur, Qualicura, Breda
- Drs. S.F. (Saskia) Lobbezoo, adviseur, Qualicura, Breda
- Drs. W.F.E (Willemijn) Irvine, adviseur, Qualicura, Breda
Belangenverklaringen
De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad bij het ontwikkelen van de richtlijn IIH. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel.
De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij Qualicura.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Leliefeld, P.H. |
Neurochirurg |
Geen |
Geen |
- |
|
Mulleners, W.M. |
Neuroloog |
Lid beroepsgenoot Regionaal Tuchtcollege Eindhoven Bestuurslid Nederlandse Hoofdpijnvereniging |
Participatie in gesponsord onderzoek naar diverse medicamenteuze en niet-medicamenteuze behandelingen voor migraine en clusterhoofdpijn. Werkzaam in expertise centrum hoofd- en aangezichtspijn CWZ. |
Geen* |
|
Bruijn de, S.F.T.M. |
Neuroloog |
Opleider A opleiding, voorzitter Toetsingscie NVN, lid kernconsilium NVN |
Geen |
- |
|
Niermeijer, J.M.F. |
Kinderneuroloog |
Geen |
Geen |
- |
|
Jacobs, E. |
Kinderneuroloog |
Geen |
Geen |
- |
|
Janssen, I.M.C. |
Bariatrisch Chirurg |
Geen |
Geen |
- |
|
Notting, I.C. |
Oogarts |
Geen |
Geen |
- |
|
Wallis, O.C. |
Klinisch Neuropsycholoog |
Geen |
Geen |
- |
|
Ansems, N. |
Ervaringsdeskundige |
Schrijven fictie en dichten |
Geen |
- |
|
Winssen, D.C.J.H. |
Ervaringsdeskundige |
Recovery verpleegkundige in het Elkerliek ziekenhuis Helmond |
Kent veel patiënten met IIH die baat hebben bij deze richtlijn. Vaker kans om voortgang van eigen behandelplan bespreken met chirurg. |
Geen* |
|
Welling, L.F.J. |
Adviseur Qualicura |
Geen |
Geen |
- |
|
Lobbezoo, S.F. |
Adviseur Qualicura |
Geen |
Geen |
- |
|
Irvine, W.F.E |
Adviseur Qualicura |
Geen |
Geen |
- |
* De gemelde belangen zijn besproken door drie adviseurs richtlijnontwikkeling. De adviseurs hebben na de bespreking geen actie ondernomen op de gemelde belangen. Eén van de gemelde belangen heeft betrekking op gesponsord onderzoek naar behandelingen voor migraine en clusterhoofdpijn. De behandelingen voor migraine en clusterhoofdpijn zijn niet gelijk aan de behandelingen voor IIH, waardoor geen invloed wordt verwacht van de richtlijn IIH op het gesponsorde onderzoek. Het tweede gemelde belang is de werkzaamheid van een werkgroeplid in een expertisecentrum voor hoofd- en aangezichtspijn. De richtlijn beoogt niet patiënten uitsluitend naar een expertisecentrum te verwijzen, waardoor het werkgroeplid geen (financiële) belangen zal ervaren door de ontwikkeling van deze richtlijn. Het derde gemelde belang gaat om het persoonlijk kennen van patiënten met IIH die baat hebben bij deze richtlijn. Daar dit niet tegenover het doel van de richtlijn staat, namelijk het verbeteren van patiëntuitkomsten en verbeteren van de zorg rondom patiënten met IIH, zal dit belang geen invloed hebben op de ontwikkeling van de richtlijn. Tot slot wordt gemeld dat een werkgroeplid door deelname aan de werkgroep de mogelijkheid heeft vaker het eigen behandelplan te bespreken met de neurochirurg. Hierop is geen actie ondernomen, omdat de gehele werkgroep en adviseurs bij alle vergaderingen aanwezig zijn en monitoren dat de vergaderingen inhoudelijk over de richtlijn gaan en niet over individuele behandelplannen. Daarnaast doet het bespreken van een behandelplan geen afbreuk aan de inhoud van de richtlijn.
Inbreng patiëntenperspectief
Twee patiëntenvertegenwoordigers hebben namens de patiëntenvereniging ‘Hersenletsel.nl’ in de werkgroep geparticipeerd om de conceptrichtlijn te schrijven. Daarnaast is de conceptrichtlijn geaccordeerd door de patiëntenvereniging ‘Hersenletsel.nl’.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan wordt gerapporteerd in de bijlagen.
Indicatorontwikkeling
De werkgroep constateert dat op basis van de concept-uitgangsvragen en de
bestaande literatuur nog onvoldoende vastgesteld kan worden of een adequate set indicatoren kan worden ontwikkeld. Naar aanleiding van deze constatering is besloten dat de ontwikkeling van indicatoren op een later moment zal plaatsvinden en niet binnen dit project.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport ‘Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0’ van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt, wordt verwezen naar het stappenplan ‘Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen’ van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Knelpuntenanalyse
Met de voorzitter en de werkgroep is een eerste inventarisatie van bestaande knelpunten gedaan. Vervolgens is in een invitational conference het conceptraamwerk besproken om aanvullende knelpunten te inventariseren. Voor de invitational conference zijn de gebruikelijke partijen uitgenodigd (zorgverleners, patiëntenorganisatie, zorgverzekeraars, koepels van ziekenhuizen en de IGZ). Deze richtlijn is ontwikkeld op basis van knelpunten, standaard diagnostiek of behandeling is niet verder uitgewerkt.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Voor iedere uitgangsvraag is een literatuursearch uitgevoerd door een literatuurspecialist. De deelnemers aan de werkgroep hebben uit de literatuursearch de literatuur geselecteerd die van belang leek te zijn voor het beantwoorden van de betreffende uitgangsvraag. Na de eerste selectie zijn de geïncludeerde artikelen full tekst beoordeeld op kwaliteit en inhoud. Kinderen zijn niet geexcludeerd in de literatuursearches. Voor de selectie van artikelen voor elk paragraaf over kinderen is een filter gebruikt in de reeds gevonden artikelen. Hierdoor zijn zowel de artikelen geïncludeerd voor volwassen als voor kinderen vanuit één search gehaald.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen zijn overzichtelijk weergegeven in summarytabellen. De individuele artikelen zijn beoordeeld aan de hand van verschillende Risk of Bias-methoden. De gebruikte methode is afhankelijk van de opzet van de studie. De summarytabellen en de Risk of Bias-tabellen zijn als evidence tabellen aan de modules toegevoegd.
Samenvatten van de literatuur
De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
Hieronder wordt beschreven hoe de kracht van het wetenschappelijke bewijs bij interventievragen en diagnostische vragen is beoordeeld.
A) Interventievragen (vragen over therapie of screening)
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org). GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk* |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
*in 2017 heeft het Dutch GRADE Network bepaald dat de voorkeursformulering voor de op een na hoogste gradering ‘redelijk’ is in plaats van ‘matig’
B) Diagnostische vragen (vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose)
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008) en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode zijn de basisprincipes van de GRADE-methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt kracht van bewijs hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).
Formuleren van de conclusies
Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijke bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies, waarbij het niveau van bewijs is bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke uitgangsvraag (overall conclusie). De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de cruciale uitkomstmaten.
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn, naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs, ook andere aspecten van belang om mee te wegen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’. Hierbij is ter onderbouwing soms gebruik gemaakt van artikelen die niet zijn geïncludeerd in de literatuursamenvatting, bijvoorbeeld door het ontbreken van de juiste studie-opzet of uitkomstmaten, maar die door de werkgroep van belang worden geacht bij het beantwoorden van de uitgangsvraag.
In de overwegingen is per uitgangsvraag gedefinieerd welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch relevant vonden.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs, de belangrijkste overwegingen en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijke bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg; alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg, zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur. Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module ‘Organisatie van zorg’.
Tevens geven de flowcharts voor behandeling en diagnose meer inzicht in de zorg en bevat het duidelijke tools om de zorg beter op elkaar af te stemmen.
Kennishiaten
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Onderwerpen waarvoor aanvullend wetenschappelijk onderzoek van belang worden geacht, zijn als aanbeveling beschreven onder de kopjes ‘kennishiaten’ onder de betreffende modules.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn is aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt)organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren zijn verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren is de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn is aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt)organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.