Medicamenteuze behandeling bij IIH
Uitgangsvraag
Wat is het bijwerkingenprofiel van acetazolamide (langdurig) bij IIH patiënten?
Aanbeveling
Wees niet terughoudend met (langdurig (>1 jaar)) voorschrijven van acetazolamide voor de behandeling van papiloedeem en het behoud van de visus, ter voorkoming van meer invasieve (neurochirurgische) ingrepen, wanneer de behandeling een gunstig effect heeft, ook niet bij kinderen. Schrijft geen acetazolamide voor ter behandeling van hoofdpijn bij afwezigheid van visusproblemen zonder papiloedeem.
Volg het doseringsadvies van het Farmacotherapeutisch Kompas voor volwassenen en de dosering van het Kinderformularium voor kinderen (volg hierbij het advies gegeven bij epilepsie in plaats van bij verlaging intracraniële druk).
Adviseer regelmatige labcontrole (bloedbeeld, nierfunctie, elektrolyten) bij aanwezigheid van aandoeningen geassocieerd met elektrolytenverstoringen of zuur-base-balans bij kinderen.
Informeer een zwangere patiënt over het gebruik van acetazolamide tijdens de zwangerschap en beslis altijd in samenspraak of het middel (door)gebruikt wordt.
Voor het geven van andere medicatie is onvoldoende bewijs gevonden in de literatuur.
Overwegingen
Kwaliteit van bewijs
Voor een aantal conclusies is redelijke kwaliteit van bewijs gevonden, echter met name voor de effecten van acetazolamide tijdens zwangerschap is de kwaliteit van bewijs laag. Ook al zijn er nu geen aanwijzingen voor een verhoogd risico op nadelige geboorte-uitkomsten, er zijn grotere vergelijkende studies in de zwangere IIH populatie nodig om deze conclusie kracht bij te zetten. Tot die beschikbaar zijn dienen de resultaten met voorzichtigheid geïnterpreteerd te worden.
Balans van gewenste en ongewenste effecten
De gepresenteerde resultaten geven beperkte informatie over een dosis-responsrelatie met betrekking tot bijwerkingen. Mollan et al. (2018a) geven aan dat in de bekende studies wordt gestart met een dosis van 250 tot 500 mg tweemaal per dag. De dosis kan worden opgebouwd tot een maximale dosis van 4 gram per dag. De meerderheid van patiënten tolereert een dosis van 1 gram per dag. Bijna de helft van de patiënten uit de studies waarnaar Mollan et al. (2018a) refereren, stopt met acetazolamidegebruik bij een gemiddelde dosis van 1,5 gram per dag, vanwege de bijwerkingen. De werkgroep adviseert acetazolamide uitsluitend langdurig voor te schrijven als daarmee meer invasieve ingrepen (met name neurochirurgische ingrepen) voorkomen kunnen worden. Acetazolamide zou uitsluitend voorgeschreven moeten worden bij aanwezigheid van papiloedeem en niet bij patiënten zonder visusproblemen maar met hoofdpijn. Schrijf géén acetazolamide voor ter behandeling van hoofdpijn bij afwezigheid van visusproblemen zonder papiloedeem. Doseringen hoger dan 1,5 gram per dag worden doorgaans slecht verdragen. Het effect op de visus is waarschijnlijk wel dosisafhankelijk. Deze balans ligt ten grondslag aan de bruikbaarheid op de lange termijn, die individueel moet worden ingeschat. Indien sprake is van een atrofische papil, kan geen zwelling meer worden waargenomen. Bij recidief IIH en/of papilatrofie moet ook gekeken worden naar toename van gezichtsveld uitval en visusdaling.
Er zijn geen studies gevonden over het aantal bijwerkingen van langdurig acetazolamidegebruik bij kinderen voor de behandeling van IIH. Bijwerkingen zijn bij kinderen vaak dosisgerelateerd (Goyal et al., 2009; Aylward & Reem, 2017). Voorbeelden van bijwerkingen van acetazolamide bij kinderen zijn gastro-intestinale klachten, metaalsmaak, tintelingen, verlies van eetlust, acidose en verstoorde elektrolytenbalans, nefrocalcinose en in zeldzame gevallen aplastische anemie (Goyal et al., 2009) maar ook nierstenen, acuut tubulair necrose en leverfunctiestoornissen (Spennato et al., 2011). Bij relatief hogere doseringen van 1-2 gram acetazolamide kunnen adolescenten een metaalsmaak aan het voedsel ervaren en hierdoor uiteindelijk veel gewicht verliezen (Aylward & Reem, 2017). Een overzicht van de bijwerkingen van acetazolamide bij kinderen die niet specifiek voor IIH worden behandeld, is opgenomen in het Kinderformularium (2021). Volg hiervoor het advies gegeven bij epilepsie bij kinderen en bij verlaging intracraniële druk.
Professioneel perspectief
Het is van belang dat patiënten bij het voorschrijven van acetazolamide voor de behandeling van IIH goed worden voorgelicht over mogelijke bijwerkingen. Het is van belang dat patiënten bij het voorschrijven van acetazolamide voor de behandeling van IIH goed worden voorgelicht over mogelijke bijwerkingen. Acetazolamide kan voor een langere termijn worden ingezet bij de behandeling van IIH maar een optimale dosering is niet bekend. Periodieke monitoring van de serum elektrolyten wordt aanbevolen.
In het farmacotherapeutisch kompas staat een leidraad voor labcontroles die gedaan kunnen worden in de monitoring van patiënten die acetazolamide gebruiken. De werkgroep is van mening dat gebruik van comedicatie hierbij in overweging genomen dient te worden maar dat wanneer acetazolamide als enig diureticum gebruikt wordt deze controles niet noodzakelijk zijn.
Ten Hove et al. (2015) schrijven een deelanalyse met de data van de IIHTT (Wall et al., 2014), waarin onder andere werd gekeken naar verdraagbaarheid en het algehele effectiviteits-/veiligheidsprofiel van het middel. Uit deze analyse blijkt dat IIH patiënten acetazolamide over het algemeen goed verdragen op lange termijn bij doseringen tot 1000 mg/dag. Voor kortdurende behandeling bleek het veiligheidsprofiel van acetazolamide tot 4000mg/dag acceptabel.
Nierstenen
Veel clinici hebben de indruk dat acetazolamide nierstenen kan veroorzaken. Au et al. (2016) onderzochten in een retrospectief case-controle onderzoek de relatie tussen (langdurig) acetazolamidegebruik en nierstenen in een IIH populatie. De case-definitie werd gesteld als volgt: IIH patiënt met ten minste 1 symptomatische niersteen tijdens behandeling met acetazolamide voor IIH. Hierbij mocht geen voorgeschiedenis van nierstenen zijn, geen gebruik van andere medicatie of aanwezigheid van systemische ziekte geassocieerd met nierstenen. In totaal konden 670 patiënten worden geïncludeerd in de studie. Slechts 19 patiënten hadden een match met de case-definitie. Uit de overige patiënten werd een controlegroep (n = 40) samengesteld. Er konden geen significante verschillen in uitgangskenmerken worden vastgesteld tussen de cases en de controlegroep. Uit de analyse bleek dat de cases in 73,7% van de gevallen een eerste niersteen hadden binnen 1 jaar na aanvang van acetazolamide behandeling, bij 89.5% was dit in de eerste 1.5 jaar van de behandeling. Toch bleek dagelijks gebruik van acetazolamide in deze studie niet significant gerelateerd aan de ontwikkeling van nierstenen.
Rationale van de aanbeveling
Ondanks eerdere opvattingen lijkt er nu bewijs te zijn dat acetazolamide goed verdragen wordt en veilig kan worden toegepast op lange termijn. Er zijn geen aanwijzingen gevonden dat het monitoren van het kalium, noodzakelijk is tijdens de behandeling. Echter wordt geadviseerd om labonderzoek regelmatig te controleren, zoals bloedbeeld en elektrolyten. Ook lijkt het middel veilig gebruikt te kunnen worden tijdens zwangerschap. De werkgroep is wel van mening dat de keuze voor gebruik van deze medicatie tijdens een zwangerschap altijd uitvoerig met de patiënt moet worden doorgesproken.
Onderbouwing
Achtergrond
Verschillende soorten medicatie kunnen worden gebruikt in de behandeling van IIH. De soorten medicatie die worden gebruikt, hebben als doel om de liquordruk te verlagen door een reductie in uitscheiding van cerebrospinale vloeistof (Hoffmann et al., 2018).
Een veel toegepaste behandeling bij IIH is medicamenteuze behandeling met acetazolamide (Diamox). Acetazolamide is een koolzuuranhydraseremmer. Het is chemisch verwant aan de sulfonamiden, maar heeft geen bacteriostatische werking (Farmacotherapeutisch Kompas, 2020). Het middel wordt onder andere gebruikt voor behandeling van zowel hoge liquordruk als hoge oogdruk. Acetazolamide is het enige middel dat gebruikt wordt in de behandeling van IIH en onderzocht is in RCT’s (Hoffmann et al., 2018; Mollan et al., 2018a). Smith et al. (2017) en Balbi et al. (2018) adviseren Acetazolamide als eerste keus behandeling is voor IIH, zowel voor volwassenen als voor kinderen. Er is in de praktijk echter terughoudendheid bij het voorschrijven van Acetazolamide op langere termijn (>1 jaar). IIH treft regelmatig vrouwen op vruchtbare leeftijd, echter is ook niet duidelijk of Acetazolamide toepasbaar is bij vrouwen die zwanger zijn of de wens daartoe hebben.
Er is gekeken naar uitkomstmaten die informatie geven over bijwerkingen bij langdurig gebruik van acetazolamide en ongewenste effecten bij gebruik tijdens de zwangerschap.
Conclusies
|
Kwaliteit van Bewijs: Redelijk |
Het is aannemelijk dat acetazolamide bij behandeling van IIH bijwerkingen veroorzaakt zoals paresthesie, dysgeusie, braken en diarree, misselijkheid en vermoeidheid.
Ref: Wall et al.(2014) |
|
Kwaliteit van Bewijs: Redelijk |
Het is aannemelijk dat acetazolamide bij behandeling van IIH enkel milde hypokaliëmie veroorzaakt, die geen suppletie behoeft.
Ref: Wall et al.(2014) |
|
Kwaliteit van Bewijs: Zeer Laag |
Er zijn voorzichtige aanwijzingen dat gebruik van acetazolamide (>/<1000 mg/dag) de kans op spontane abortus niet verhoogt.
Ref: Falardeau et al.(2013) |
|
Kwaliteit van Bewijs: Zeer Laag |
Er zijn voorzichtige aanwijzingen dat gebruik van acetazolamide (>/<1000 mg/dag) geen toename in ernst of kans op aangeboren afwijkingen veroorzaakt, ook niet wanneer het gebruikt wordt vóór de 13e week van de zwangerschap.
Ref: Falardeau et al.(2013) |
Samenvatting literatuur
Drie vergelijkende studies konden worden geïncludeerd. Hieronder bevond zich ook de ‘Idiopathic Intercranial Hypertension Treatment Trial’ (IIHTT) (Wall et al., 2014). In deze gerandomiseerde en placebogecontroleerde studie zijn patiënten met IIH, volgens aangepaste DANDY criteria en milde gezichtsvelduitval (−2 to −7 dB perimetric mean deviation [PMD]), onderzocht. Hierbij gebruikte de interventiegroep (n = 86) acetazolamide en de controlegroep (n = 79) een placebo, terwijl ze beide een gecontroleerd dieet kregen voorgeschreven. In deze trial bleek het percentage patiënten dat bijwerkingen meldde van het zenuwstelsel, het gastro-intestinale of metabole stelsel en de nieren significant hoger in de acetazolamide groep dan in de controle groep. De meest voorkomende bijwerkingen waren paresthesie, dysgeusie, braken en diarree, misselijkheid en vermoeidheid. Patiënten in de acetazolamidegroep hadden gemiddeld een lager kaliumniveau maar suppletie bleek bij geen van de patiënten nodig.
Het aantal studies naar ongewenste effecten voor het (ongeboren) kind bij gebruik van acetazolamide ter behandeling van IIH tijdens de zwangerschap bleek schaars, toch kon één vergelijkende studie worden geïncludeerd. Falardeau et al. (2013) voerden een retrospectief case-control onderzoek onder zwangere vrouwen met IIH. Hierbij werd de populatie geanalyseerd in twee groepen: zwangeren met IIH zonder acetazolamide (n = 38) en zwangeren met IIH en gebruik van acetazolamide op enig moment tijdens de zwangerschap (n = 63). Uit de analyse bleek dat het aantal spontane abortussen niet significant hoger was in de groep acetazolamide gebruikers. Er is een subgroep-analyse uitgevoerd waaruit bleek dat het aantal abortussen ook niet verschilde tussen acetazolamide gebruikers met >1000mg per dag en <1000m per dag. In de acetazolamidegroep werden wel aangeboren afwijkingen gezien, maar deze waren in ernst en aantal niet verschillend van de groep die geen acetazolamide gebruikte. In de analyse werd tevens gekeken naar de termijn van de zwangerschap waarin vrouwen acetazolamide gebruikten. Er werden geen significante verschillen gezien tussen de zwangerschapsuitkomsten bij vrouwen die geen acetazolamide gebruikten, vrouwen die acetazolamide gebruikten voor de 13e week van de zwangerschap en vrouwen die acetazolamide gebruikten vanaf of na de 13e week van de zwangerschap.
Kinderen
Er zijn geen studies gevonden die kijken naar aantal bijwerkingen bij langdurig acetazolamidegebruik bij kinderen.
Zoeken en selecteren
Een systematisch literatuuronderzoek werd uitgevoerd om alle beschikbare literatuur over de ernst en type bijwerkingen van medicamenteuze behandeling bij IIH patiënten te vinden. De volledige zoekstrategie is gerapporteerd in de zoekverantwoording.
|
Inclusie- en exclusiecriteria |
|
|
Type studies |
|
|
Type patiënten |
|
|
Onderwerp |
|
|
Exclusiecriteria |
|
Na screening van titel en abstract door twee specialisten uit de werkgroep werden 11 artikelen full tekst beoordeeld. Hiervan werden 9 artikelen alsnog geëxcludeerd, wegens studiedesign (n=2), ontbreken van een bruikbare uitkomstmaat (n=5), studiepopulatie <10 patiënten (n=1) of secundaire rapportage over een van de andere geïncludeerde studies (n=1).
De zoekstrategie specifiek gericht op kinderneurologie leverde (n = 336) resultaten op. In totaal werden 40 artikelen gelabeld als relevant voor deze vraag op basis van titel en abstract. Na full tekst beoordeling werden 4 artikelen geschikt bevonden.
Referenties
- Au, J. N., Waslo, C. S., McGwin Jr, G., Huisingh, C., & Tanne, E. (2016). Acetazolamide-induced nephrolithiasis in idiopathic intracranial hypertension patients. Journal of Neuro-ophthalmology, 36(2), 126-130.
- Aylward, S. C., & Reem, R. E. (2017). Pediatric intracranial hypertension. Pediatric neurology, 66, 32-43.
- Balbi, G. G., Matas, S. L., Len, C. A., Fraga, M. M., Sousa, I. O., & Terreri, M. T. (2018). Pseudotumor cerebri in childhood and adolescence: data from a specialized service. Arquivos de neuro-psiquiatria, 76(11), 751-755.
- Falardeau, J., Lobb, B. M., Golden, S., Maxfield, S. D., & Tanne, E. (2013). The use of acetazolamide during pregnancy in intracranial hypertension patients. Journal of Neuro-Ophthalmology, 33(1), 9-12.
- Farmacotherapeutisch Kompas, 2020 van: https://www.farmacotherapeutischkompas.nl/bladeren/preparaatteksten/a/acetazolamide#eigenschappen
- Goyal, S., Pless, M. L., Krishnamoorthy, K., Butler, W. E., Noviski, N., & Gupta, P. (2009). What's New in Childhood Idiopathic Intracranial Hypertension?. Neuro-Ophthalmology, 33(1-2), 23-35.
- Hoffmann, J., Mollan, S. P., Paemeleire, K., Lampl, C., Jensen, R. H., & Sinclair, A. J. (2018). European headache federation guideline on idiopathic intracranial hypertension. The journal of headache and pain, 19(1), 1-15.
- Kinderformularium, 2021. Via: https://www.kinderformularium.nl/geneesmiddel/432/acetazolamide
- Mollan, S. P., Davies, B., Silver, N. C., Shaw, S., Mallucci, C. L., Wakerley, B. R.,... & Sinclair, A. J. (2018a). Idiopathic intracranial hypertension: consensus guidelines on management. Journal of Neurology, Neurosurgery & Psychiatry, 89(10), 1088-1100.
- Spennato, P., Mirone, G., Nastro, A., Buonocore, M. C., Ruggiero, C., Trischitta, V.,... & Cinalli, G. (2011). Hydrocephalus in dandy–walker malformation. Child's Nervous System, 27(10), 1665.
- Smith, S. V., & Friedman, D. I. (2017). The idiopathic intracranial hypertension treatment trial: a review of the outcomes. Headache: The Journal of Head and Face Pain, 57(8), 1303-1310.
- Ten Hove, M.W., Friedman, D. I., Patel, A. D., Irrcher, I., Wall, M.& McDermott, M. P., for the NORDIC Idiopathic Intracranial Hypertension Study Group (2015). Safety and tolerability of Acetazolamide in the Idiopathic Intracranial Hypertension Treatment Trial. J Neuro-Ophthalmology, 36(1), 16-19.
- Wall, M., McDermott, M. P., Kieburtz, K. D., Corbett, J. J., Feldon, S. E., Friedman, D. I.,... & Kupersmith, M. J. (2014). Effect of acetazolamide on visual function in patients with idiopathic intracranial hypertension and mild visual loss: the idiopathic intracranial hypertension treatment trial. Jama, 311(16), 1641-1651.
Evidence tabellen
Risk of bias table Newcastle-Ottawa Scale (NOS) for cohort studies and case control studies
|
|
Selection |
Comparability |
Exposure/Outcome |
|
Au, 2016 |
1.Case definition ⍟ |
1. Controls for most ⍟ |
1.Ascertainment of ⍟ |
|
2.Representetiveness ⍟ |
2.Controls for additional factors |
2.Same ascertainment |
|
|
3.Control selection ⍟ |
|
3.Non-response rate or |
|
|
4.Control definition |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Lee, 2005 |
1. Representativeness of exposed |
1. Controls for most |
1. Outcome assessment ⍟ |
|
2. selection the non-exposed |
2.Controls for additional |
2.Follow up length |
|
|
3. Ascertainment of |
|
3.Adequacy of follow-up |
|
|
4. Demonstration outcome |
|
|
|
|
|
|||
|
Huang, 2014 |
1. Representativeness of exposed |
1. Controls for most |
1. Outcome assessment ⍟ |
|
2. selection the non-exposed |
2.Controls for additional |
2.Follow up length ⍟ |
|
|
3. Ascertainment of |
|
3.Adequacy of follow-up |
|
|
4. Demonstration outcome |
|
|
|
|
|
|||
|
Falardeau, 2013 |
1. Representativeness of exposed |
1. Controls for most |
1. Outcome assessment ⍟ |
|
2. selection the non-exposed |
2.Controls for additional |
2.Follow up length ⍟ |
|
|
3. Ascertainment of |
|
3.Adequacy of follow-up |
|
|
4. Demonstration outcome |
|
|
|
|
|
|||
|
Fonseca, 2015
|
1.Case definition ⍟ |
1. Controls for most |
1.Ascertainment of |
|
2.Representetiveness |
2.Controls for additional |
2.Same ascertainment |
|
|
3.Control selection |
|
3.Non-response rate or |
|
|
4.Control definition |
|
|
|
|
|
|||
|
Merola, 2019 |
1.Case definition ⍟ |
1. Controls for most |
1.Ascertainment of |
|
2.Representetiveness |
2.Controls for additional |
2.Same ascertainment |
|
|
3.Control selection |
|
3.Non-response rate or |
|
|
4.Control definition |
|
|
|
⍟ = Studie voldoet op onderbouwing/omschrijving of uitvoering van dit punt.
Risk of bias Amstar
Hoewel Kalyvas, 2016 een goed uitgevoerde review is, zijn met name case series en case reports geïncludeerd. De auteurs geven zelf aan dat hiermee een grote kans op bias aanwezig is waardoor de kwaliteit van de review laag is.
De uiteindelijk 7 geïncludeerde studies in Manfield (2017) bestaan eveneens uit weinig gerandomiseerde en geen gecontroleerde studies. Dit geeft de review een lage kwaliteit van bewijs en de kans op bias is hierbij aanwezig is.
In totaal zijn 11 studies geïncludeerd in de studie van Fridley, 2011. Onder de geïncludeerde artikelen zijn 6 case reports geïncludeerd. Dit geeft de review een lage kwaliteit van bewijs en de kans op bias is hierbij aanwezig is.
Sun, 2012 geeft aan dat in hun review een gebrek is aan kwalitatief hoge studies. De in totaal 12 geïncludeerde studies zijn met name case reports en case series. Dit geeft de review een lage kwaliteit van bewijs en de kans op bias is hierbij aanwezig is.
Cochrane Risk of Bias (CRB)
|
|
Wall, 2014 |
Ten Hove |
|
Random sequence generation |
Laag |
Laag |
|
Inadequate blinding |
Laag |
Laag |
|
Allocation concealment |
Onduidelijk |
Laag |
|
Selective reporting |
Laag |
Laag |
|
Incomplete outcome |
Laag |
Laag |
|
Other bias |
Not detected |
Not detected |
GRADE-profielen
|
Quality assessment |
Samenvatting |
Quality |
Importance |
||||||||
|
Aantal patiënten |
Effect |
||||||||||
|
Aantal studies
|
Design
|
Risk of bias
|
Inconsistency |
Indirectness |
Imprecision |
Overige |
Interventie
|
Controle |
Narratief |
||
|
Uitkomstmaat: Effect van behandeling na LPD of VPD uitgedrukt in verbetering van gezichtsveld en gezichtsvelduitval na behandeling bij patiënten gediagnosticeerd met IIH |
|||||||||||
|
1 |
Comparative case series |
Hoge risk of bias omdat met name case series en case reports geïncludeerd |
N.v.t. |
N.v.t. |
Een kans op imprecisie aangezien het kleine aantallen betreft (tussen de 4 en 30 patiënten per studie) |
Groot verschil in aantal maanden follow-up in de verschillende studies |
LPD (n = 128) |
VPD (n = 72) |
Verbetering van het gezichtsveld treedt op bij 69% vs 71% (VPD vs LPD) van de patiënten en gezichtsscherpte is verbeterd in 55% vs 67% (VPD vs LPD) van de patiënten. |
⨁◯◯◯Zeer laag |
(8) cruciaal voor besluitvorming |
|
Uitkomstmaat: Effect van behandeling na LPD of VPD uitgedrukt in verbetering van hoofdpijn en papiloedeem na behandeling bij patiënten gediagnosticeerd met IIH |
|||||||||||
|
1 |
Comparative case series |
Hoge risk of bais omdat met name case series en case reports geïncludeerd |
N.v.t. |
N.v.t. |
Een kans op imprecisie aangezien het kleine aantallen betreft (tussen de 4 en 30 patiënten per studie) |
Groot verschil in aantal maanden follow-up in de verschillende studies |
LPD (n = 128) |
VPD (n = 72) |
Verbetering van het hoofdpijn treedt op bij 93% vs 96% (VPD vs LPD) van de patiënten en papiloedeem is verbeterd in 90% vs 91% (VPD vs LPD) van de patiënten. |
⨁◯◯◯Zeer laag |
(6) belangrijk maar niet cruciaal voor besluitvorming |
|
Quality assessment |
Samenvatting |
Quality |
Importance |
||||||||
|
Aantal patiënten |
Effect |
||||||||||
|
Aantal studies
|
Design
|
Risk of bias
|
Inconsistency |
Indirectness |
Imprecision |
Overige |
Interventie
|
Controle |
Narratief |
||
|
Uitkomstmaat: Effect van behandeling na chirurgische interventie of niet-chirurgische interventie uitgedrukt in gemiddelde daling van druk bij patiënten gediagnosticeerd met IIH. |
|||||||||||
|
1 |
Systematic review en meta-analyse |
Matige risk of bias aangezien weinig gerandomiseerde en geen gecontroleerde studies |
N.v.t. |
N.v.t. |
Een kans op imprecisie aangezien het slechts twee studies betreft |
Geen uiteindelijke patiëntaantallen beschreven |
N.b. |
N.b. |
Na chirurgische interventie trad drukvermindering van 185 en 198 mm H2O op (slechts 2 studies). Na niet-chirurgisch interventies is dit 61 mm H2O liquordruk vermindering. |
⨁◯◯◯Zeer laag |
(6) belangrijk maar niet cruciaal voor besluitvorming |
|
Quality assessment |
Samenvatting |
Quality |
Importance |
||||||||
|
Aantal patiënten |
Effect |
||||||||||
|
Aantal studies
|
Design
|
Risk of bias
|
Inconsistency |
Indirectness |
Imprecision |
Overige |
Interventie
|
Controle |
Narratief |
||
|
Uitkomstmaat: Effect van behandeling na bariatrische interventie of weight management uitgedrukt in gemiddelde daling van druk bij patiënten gediagnosticeerd met IIH |
|||||||||||
|
1 |
Gerandomiseerde trial |
Laag |
Geen inconsistency |
Nvt |
Geen imprecisie |
|
N=33 |
N= 33 |
Gewicht was significant lager in arm met bariatrische chirurgie op 12 maanden (adjusted mean [SE] verschil, −21.4 [5.4] kg; 95% CI, −32.1 tot −10.7 kg; P <.001) en op 24 maanden (adjusted mean [SE] verschil, −26.6 [5.6] kg; 95% CI, −37.5 tot −15.7 kg; P <.001) |
⨁⨁⨁◯ Redelijk |
Kritiek voor besluitvorming (7) |
|
Uitkomstmaat: Effect van behandeling na bariatrische interventie of weight management uitgedrukt in gemiddelde daling van gewicht bij patiënten gediagnosticeerd met IIH |
|||||||||||
|
1 |
Gerandomiseerde trial |
Laag |
Kleine kans op inconsistency |
Nvt |
Kleine kans op imprecisie omdat de spreiding groter is |
|
N=33 |
N= 33 |
Liquor druk was lager in de bariatrische arm op 12 maanden (adjusted mean [SE] verschil, -6.0 [1.8] cm cerebrospinal fluid [CSF]; |
⨁⨁⨁◯ Redelijk |
Kritiek voor besluitvorming (7) |
|
Quality assessment |
Samenvatting |
Quality |
Importance |
|||||||||
|
Aantal patiënten |
Effect |
|||||||||||
|
Aantal studies
|
Design
|
Risk of bias
|
Inconsistency |
Indirectness |
Imprecision |
Overige |
Interventie
|
Controle |
Relatief |
Absoluut |
||
|
Uitkomstmaat: Bijwerkingen GI (follow up: median 6 months; assessed with: Bijwerkingen geteld aan het GI stelsel die door >5 % werden benoemd.) |
||||||||||||
|
1 |
randomised trials |
not serious |
not serious |
serious a |
not serious |
none |
38/86 (44.2%) |
17/79 (21.5%) |
OR 2.99 |
235 more per 1,000 |
⨁⨁⨁◯ Redelijk |
Kritiek voor besluitvorming (7) |
|
Uitkomstmaat: Bijwerkingen Neurologisch (follow up: median 6 months; assessed with: Bijwerkingen geteld neurologisch die door >5% werden benoemd.) |
||||||||||||
|
1 |
randomised trials |
not serious |
not serious |
serious a |
not serious |
very strong association |
54/86 (62.8%) |
7/79 (8.9%) |
OR 9.82 |
400 more per 1,000 |
⨁⨁⨁⨁ |
CRITICAL |
|
Uitkomstmaat: Bijwerkingen energie (vermoeidheid) (follow up: median 6 months; assessed with: Aantal events van vermoeidheid geteld per studiegroep.) |
||||||||||||
|
1 |
randomised trials |
not serious |
not serious |
serious a |
not serious |
very strong association |
17/86 (19.8%) |
1/79 (1.3%) |
OR 16.42 |
161 more per 1,000 |
⨁⨁⨁⨁ |
CRITICAL |
|
Quality assessment |
Samenvatting |
Quality |
Importance |
||||||||
|
Aantal patiënten |
Effect |
||||||||||
|
Aantal studies
|
Design
|
Risk of bias
|
Inconsistency |
Indirectness |
Imprecision |
Overige |
Interventie
|
Controle |
Narratief |
||
|
Uitkomstmaat: Geboorteuitkomsten bij acetazolamide gebruik gedurende zwangerschap |
|||||||||||
|
1 |
Retrospectief Case-Controle onderzoek |
Laag |
Nvt |
Nvt |
Nvt |
Baseline demographics zijn niet gerapporteerd, hieronder zijn mogelijk wel factoren die geboorteuitkomsten beïnvloeden. |
N=63
|
N= 38 |
Geen significant verschil in aantal abortussen: acetazolamide users 28%, Er is geen overtuigend bewijs dat acetazolamide adverse effects gedurende de menselijke zwangerschap oplevert. Zelfs niet wanneer het voor de 13e week van de zwangerschap wordt voorgeschreven.
|
⨁◯◯◯Zeer laag |
(8) cruciaal voor besluitvorming |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 21-03-2022
Laatst geautoriseerd : 21-03-2022
Geplande herbeoordeling : 01-01-2028
Uiterlijk in 2025 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Op modulair niveau gaat de richtlijn mee in het vernieuwde proces van modulaire herziening. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
De Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven.
Algemene gegevens
De richtlijn is ontwikkeld met ondersteuning van:
- Landelijke Vereniging Medische Psychologie (LVMP)
- Vereniging Hersenletsel.nl
- Qualicura
Samenstelling werkgroep
De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname aan de werkgroep voor de ontwikkeling van deze richtlijn. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
Werkgroep
- Dr. P.H. (Paul) Leliefeld, Neurochirurg, ETZ, Tilburg, Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie (NVvN)
- Dr. W.M. (Wim) Mulleners, Neuroloog, CWZ, Nijmegen, Nederlandse Vereniging Neurologie (NVN)
- Dr. S.F.T.M. (Bas) de Bruijn, Neuroloog, Hagaziekenhuis, Den Haag, Nederlandse Vereniging Neurologie (NVN)
- Dr. J.M.F. (Jikke-Mien) Niermeijer, Kinderneuroloog, ETZ, Tilburg, Nederlandse Vereniging voor Kinderneurologie (NVKN)
- Drs. E. (Elke) Jacobs, Kinderneuroloog, Erasmus MC, Rotterdam, Nederlandse Vereniging voor Kinderneurologie (NVKN)
- Drs. I.M.C. (Ignace) Janssen, Chirurg, Medische directeur Nederlandse Obesitas Kliniek (NOK), Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (NVvH)
- Dr. I.C. (Irene) Notting, Oogarts, LUMC, Leiden, Nederlands Oogheelkundig Gezelschap (NOG)
- Drs. O.C. (Olga) Wallis, Klinisch Neuropsycholoog, ETZ, Tilburg, Landelijke Vereniging Medische Psychologie (LVMP)
- N. (Nandi) Ansems, Ervaringsdeskundige, Patiëntenvereniging Hersenletsel
- D.C.J.H. (Dennis) van Winssen, Ervaringsdeskundige, Patiëntenvereniging Hersenletsel
Met ondersteuning van
- Dr. L.F.J. (Lydia) Welling – van Overveld, adviseur, Qualicura, Breda
- Drs. S.F. (Saskia) Lobbezoo, adviseur, Qualicura, Breda
- Drs. W.F.E (Willemijn) Irvine, adviseur, Qualicura, Breda
Belangenverklaringen
De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad bij het ontwikkelen van de richtlijn IIH. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel.
De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij Qualicura.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Leliefeld, P.H. |
Neurochirurg |
Geen |
Geen |
- |
|
Mulleners, W.M. |
Neuroloog |
Lid beroepsgenoot Regionaal Tuchtcollege Eindhoven Bestuurslid Nederlandse Hoofdpijnvereniging |
Participatie in gesponsord onderzoek naar diverse medicamenteuze en niet-medicamenteuze behandelingen voor migraine en clusterhoofdpijn. Werkzaam in expertise centrum hoofd- en aangezichtspijn CWZ. |
Geen* |
|
Bruijn de, S.F.T.M. |
Neuroloog |
Opleider A opleiding, voorzitter Toetsingscie NVN, lid kernconsilium NVN |
Geen |
- |
|
Niermeijer, J.M.F. |
Kinderneuroloog |
Geen |
Geen |
- |
|
Jacobs, E. |
Kinderneuroloog |
Geen |
Geen |
- |
|
Janssen, I.M.C. |
Bariatrisch Chirurg |
Geen |
Geen |
- |
|
Notting, I.C. |
Oogarts |
Geen |
Geen |
- |
|
Wallis, O.C. |
Klinisch Neuropsycholoog |
Geen |
Geen |
- |
|
Ansems, N. |
Ervaringsdeskundige |
Schrijven fictie en dichten |
Geen |
- |
|
Winssen, D.C.J.H. |
Ervaringsdeskundige |
Recovery verpleegkundige in het Elkerliek ziekenhuis Helmond |
Kent veel patiënten met IIH die baat hebben bij deze richtlijn. Vaker kans om voortgang van eigen behandelplan bespreken met chirurg. |
Geen* |
|
Welling, L.F.J. |
Adviseur Qualicura |
Geen |
Geen |
- |
|
Lobbezoo, S.F. |
Adviseur Qualicura |
Geen |
Geen |
- |
|
Irvine, W.F.E |
Adviseur Qualicura |
Geen |
Geen |
- |
* De gemelde belangen zijn besproken door drie adviseurs richtlijnontwikkeling. De adviseurs hebben na de bespreking geen actie ondernomen op de gemelde belangen. Eén van de gemelde belangen heeft betrekking op gesponsord onderzoek naar behandelingen voor migraine en clusterhoofdpijn. De behandelingen voor migraine en clusterhoofdpijn zijn niet gelijk aan de behandelingen voor IIH, waardoor geen invloed wordt verwacht van de richtlijn IIH op het gesponsorde onderzoek. Het tweede gemelde belang is de werkzaamheid van een werkgroeplid in een expertisecentrum voor hoofd- en aangezichtspijn. De richtlijn beoogt niet patiënten uitsluitend naar een expertisecentrum te verwijzen, waardoor het werkgroeplid geen (financiële) belangen zal ervaren door de ontwikkeling van deze richtlijn. Het derde gemelde belang gaat om het persoonlijk kennen van patiënten met IIH die baat hebben bij deze richtlijn. Daar dit niet tegenover het doel van de richtlijn staat, namelijk het verbeteren van patiëntuitkomsten en verbeteren van de zorg rondom patiënten met IIH, zal dit belang geen invloed hebben op de ontwikkeling van de richtlijn. Tot slot wordt gemeld dat een werkgroeplid door deelname aan de werkgroep de mogelijkheid heeft vaker het eigen behandelplan te bespreken met de neurochirurg. Hierop is geen actie ondernomen, omdat de gehele werkgroep en adviseurs bij alle vergaderingen aanwezig zijn en monitoren dat de vergaderingen inhoudelijk over de richtlijn gaan en niet over individuele behandelplannen. Daarnaast doet het bespreken van een behandelplan geen afbreuk aan de inhoud van de richtlijn.
Inbreng patiëntenperspectief
Twee patiëntenvertegenwoordigers hebben namens de patiëntenvereniging ‘Hersenletsel.nl’ in de werkgroep geparticipeerd om de conceptrichtlijn te schrijven. Daarnaast is de conceptrichtlijn geaccordeerd door de patiëntenvereniging ‘Hersenletsel.nl’.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan wordt gerapporteerd in de bijlagen.
Indicatorontwikkeling
De werkgroep constateert dat op basis van de concept-uitgangsvragen en de
bestaande literatuur nog onvoldoende vastgesteld kan worden of een adequate set indicatoren kan worden ontwikkeld. Naar aanleiding van deze constatering is besloten dat de ontwikkeling van indicatoren op een later moment zal plaatsvinden en niet binnen dit project.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport ‘Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0’ van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt, wordt verwezen naar het stappenplan ‘Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen’ van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Knelpuntenanalyse
Met de voorzitter en de werkgroep is een eerste inventarisatie van bestaande knelpunten gedaan. Vervolgens is in een invitational conference het conceptraamwerk besproken om aanvullende knelpunten te inventariseren. Voor de invitational conference zijn de gebruikelijke partijen uitgenodigd (zorgverleners, patiëntenorganisatie, zorgverzekeraars, koepels van ziekenhuizen en de IGZ). Deze richtlijn is ontwikkeld op basis van knelpunten, standaard diagnostiek of behandeling is niet verder uitgewerkt.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Voor iedere uitgangsvraag is een literatuursearch uitgevoerd door een literatuurspecialist. De deelnemers aan de werkgroep hebben uit de literatuursearch de literatuur geselecteerd die van belang leek te zijn voor het beantwoorden van de betreffende uitgangsvraag. Na de eerste selectie zijn de geïncludeerde artikelen full tekst beoordeeld op kwaliteit en inhoud. Kinderen zijn niet geexcludeerd in de literatuursearches. Voor de selectie van artikelen voor elk paragraaf over kinderen is een filter gebruikt in de reeds gevonden artikelen. Hierdoor zijn zowel de artikelen geïncludeerd voor volwassen als voor kinderen vanuit één search gehaald.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen zijn overzichtelijk weergegeven in summarytabellen. De individuele artikelen zijn beoordeeld aan de hand van verschillende Risk of Bias-methoden. De gebruikte methode is afhankelijk van de opzet van de studie. De summarytabellen en de Risk of Bias-tabellen zijn als evidence tabellen aan de modules toegevoegd.
Samenvatten van de literatuur
De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
Hieronder wordt beschreven hoe de kracht van het wetenschappelijke bewijs bij interventievragen en diagnostische vragen is beoordeeld.
A) Interventievragen (vragen over therapie of screening)
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org). GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk* |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
*in 2017 heeft het Dutch GRADE Network bepaald dat de voorkeursformulering voor de op een na hoogste gradering ‘redelijk’ is in plaats van ‘matig’
B) Diagnostische vragen (vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose)
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008) en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode zijn de basisprincipes van de GRADE-methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt kracht van bewijs hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).
Formuleren van de conclusies
Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijke bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies, waarbij het niveau van bewijs is bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke uitgangsvraag (overall conclusie). De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de cruciale uitkomstmaten.
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn, naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs, ook andere aspecten van belang om mee te wegen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’. Hierbij is ter onderbouwing soms gebruik gemaakt van artikelen die niet zijn geïncludeerd in de literatuursamenvatting, bijvoorbeeld door het ontbreken van de juiste studie-opzet of uitkomstmaten, maar die door de werkgroep van belang worden geacht bij het beantwoorden van de uitgangsvraag.
In de overwegingen is per uitgangsvraag gedefinieerd welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch relevant vonden.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs, de belangrijkste overwegingen en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijke bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg; alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg, zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur. Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module ‘Organisatie van zorg’.
Tevens geven de flowcharts voor behandeling en diagnose meer inzicht in de zorg en bevat het duidelijke tools om de zorg beter op elkaar af te stemmen.
Kennishiaten
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Onderwerpen waarvoor aanvullend wetenschappelijk onderzoek van belang worden geacht, zijn als aanbeveling beschreven onder de kopjes ‘kennishiaten’ onder de betreffende modules.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn is aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt)organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren zijn verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren is de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn is aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt)organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.