Bariatrische chirurgie effecten bij IIH
Uitgangsvraag
Wat zijn de criteria om vast te stellen of Bariatrische chirurgie gewerkt heeft bij patiënten behandeld voor IIH?
Binnen welke tijdsperiode zijn de criteria vast te stellen om te bepalen of Bariatrische chirurgie gewerkt heeft bij patiënten behandeld voor IIH?
Aanbeveling
Houd de volgende criteria aan om vast te stellen of bariatrische chirurgie effectief is geweest binnen een bepaalde tijdsperiode:
- Gewichtsverlies (TWL) van minimaal 20% binnen 2-3 jaar
- Verdwenen of gestabiliseerde papiloedeem
Overwegingen
Kwaliteit van bewijs
Er is maar zeer beperkte literatuur aanwezig over de behandeling van IIH met bariatrische chirurgie en de bijbehorende effecten op de IIH-symptomen. Voor slechts één conclusie kon GRADE-beoordeling toegepast worden. De gevonden literatuur bevat studies met weinig patiënten en sterk wisselende follow-uptermijnen. Hiermee komen de conclusies uit op zeer lage kwaliteit van bewijs.
Professioneel perspectief
Effecten bariatrie
De effecten van bariatrische chirurgie zijn pas na 1,5 jaar optimaal. De werkgroep geeft aan dat pas op dat moment gesproken kan worden van een al dan niet geslaagde behandeling. Indien nodig kunnen op dat moment ook eventuele vervolgstappen besproken worden. Indien niet voldoende gewichtsverlies is bewerkstelligd, kan een tweede bariatrische ingreep worden overwogen.
Over het algemeen wordt vaak uitgegaan van de volgende vuistregel: 15% gewichtsverlies moet bereikt zijn om klachtenreductie te realiseren. Hierbij gaat het met name om visusklachten.
Effecten shunt versus bariatrische chirurgie
Roth et al. (2015) toonden aan dat het effect op het gebied van herstel van gezichtsvelddefecten en gezichtsvelduitval bij IIH-patiënten die een bariatrische operatie hebben ondergaan niet afwijkt van het effect bij patiënten die alleen een shunt hebben gehad. Banik (2014) toont echter aan dat bij een acuut of permanent gezichtsvelddefect beter gekozen kan worden voor shunting of optische fenestratie, omdat dit een direct resultaat heeft en het resultaat van bariatrische chirurgie tijd kost. Daarentegen ging het uiterlijk van de papil naar normaalwaarden bij alle 6 de patiënten met een bariatrische operatie en slechts bij 4 van de 7 patiënten met een shunt. Roth et al. (2015) toonden aan dat 2 van de 6 patiënten hoofdpijn hielden na bariatrische operatie, in tegenstelling tot 4 van de 7 patiënten met alleen een shunt.
Daarnaast toonden Roth et al. (2015) aan dat IIH-patiënten met een shunt na bariatrische chirurgie 1-6 (2,5 +/- 1,9) shuntrevisies nodig hadden om overdrainage te voorkomen. Dit aantal betrof 0-3 (1,4 +/- 1,1) shuntrevisies bij patiënten voorafgaand aan de bariatrische chirurgie, en 0-6 (1.6 +/- 2,5) shuntrevisies bij patiënten die helemaal geen bariatrische chirurgie ondergingen.
Bariatrische chirurgie bij niet-IIH-patiënten
Er zijn studies bekend met het percentage complicaties van bariatrische ingrepen bij niet-IIH-patiënten. In Nederland wordt de Roux-en-Y gastrische bypass het meest uitgevoerd bij alle patiënten die een bariatrische ingreep ondergaan (Dutch Audit for Treatment of Obesity, 2019). Van alle bariatrische ingrepen is 59% een Roux-en-Y gastrische bypass. In totaal is 24% van de ingrepen een Sleeve Gastrectomy, 10% een One Anastomosis gastrische bypass en 6,4% een andere vorm van bariatrische chirurgie.
Tevens is een studie gedaan naar het percentage patiënten dat binnen een gesteld tijdsframe een gewichtsverlies (total weight loss, TWL) van > 20% heeft behaald. Uit de resultaten is op te maken dat in het eerste jaar al 88,4–96,5% van de patiënten deze grens bereikt. Na 3 jaar is dit slechts bij 75,1-91,3% van de patiënten het geval (tabel 1, DATO 2019).
Tabel 1. Percentage patiënten dat een gewichtsverlies (total weight loss, TWL) van > 20% heeft behaald (DATO 2019).
|
Type operatie |
|
|
|
Sleeve gastronomy |
1e jaar |
88,4% |
|
|
2e jaar |
84,2% |
|
|
3e jaar |
75,1% |
|
|
4e jaar |
73,6% |
|
Gastrische bypass |
1e jaar |
96,5% |
|
|
2e jaar |
95,2% |
|
|
3e jaar |
91,3% |
|
|
4e jaar |
87,4% |
Balans van gewenste en ongewenste effecten
Een bariatrische ingreep schept veel verwachting bij de patiënt met IIH, omdat effectiviteit is aangetoond en het niet alleen vermindering van symptomen in zicht brengt, maar ook een gezonder gewicht met alle voordelen die daarbij horen. Daarnaast geeft bariatrische chirurgie weinig complicaties ten opzichte van andere chirurgische ingrepen, zoals een shunt of veneuze sinusstenting. Er kunnen echter wel direct postoperatieve complicaties optreden, zoals naaldlekkage en bloeding. De schatting is dat postoperatieve pijnklachten na bariatrische chirurgie mogelijk gelijk zijn aan de pijnklachten na het krijgen van een drain. Chronisch klachten zoals chronische buikpijn komen bij 10% van de patiënten na een gastrische bypass voor.
De eerste weken na de bariatrische ingreep hebben patiënten vaak moeite met eten. Patiënten moeten vaak mini-hapjes eten en een nieuwe levenswijze moet aangeleerd worden. Bariatrische chirurgie is een ingreep die een grote impact op het leven van de patiënt heeft. Bij diabetespatiënten met insulinegebruik moet een funduscopie gedaan zijn voorafgaand aan de operatie, in verband met snelle verandering van de diabetes mellitus en de medicatie die daarmee samenhangt. Dit dient goed gemonitord te worden. Uiteindelijk gaat de kwaliteit van leven binnen 12 maanden vaak snel omhoog.
Complicaties algehele populatie
Het optreden van een complicatie is een ongewenst gevolg van de behandeling. Uit de jaarrapportage van de DATO blijkt dat over de jaren 2015 t/m 2018 in totaal 2,4% of 3,3% van de patiënten na respectievelijk een Roux-en-Y gastrische bypass of sleeve gastrectomy behandeling een postoperatieve complicatie met een Clavien-Dindo score 3 of hoger kreeg (2018). Het optreden van een bloeding of lekkage is het meest voorkomend (1,5% en 0,5% na Roux-en-Y gastrische bypass; 2,1% en 0,7% na sleeve gastrectomy). Het aantal bariatrische ingrepen neemt jaarlijks toe, maar het aantal complicaties neemt jaarlijks af. Deze cijfers hebben betrekking op onderzoek in de gewone populatie, geen specifieke IIH-populatie.
Een grote studie in Frankrijk is uitgevoerd met 8966 patiënten en 8966 controlepatiënten en een gemiddelde follow-up van 7 jaar (Thereaux et al., 2019). In totaal kregen 4955 (55%) patiënten een gastrische bypass en 4011 (45%) patiënten een sleeve gastrectomy. Uit deze studie blijkt dat problemen met galstenen vaker optraden bij patiënten die bariatrische chirurgie ondergingen in vergelijking met de controlegroep; met een incidentiepercentage van 10:1 of 10:3 per 1000 persoonsjaren voor respectievelijk behandeling met gastrische bypass of sleeve gastrectomy. Daarnaast traden vaker gastrojejunale anastomose of maagstenose op na gastrische bypass (incidence rate ratio (IRR) 15:6) en geperforeerde maag- of gastrojejunale ulcus na sleeve gastrectomy (IRR 6:1) in vergelijking met de controlegroep.
Complicaties IIH populatie
Er bestaan ook enkele studies naar complicaties van bariatrische chirurgie in de IIH-populatie. Merola et al. (2020) vergeleken in een review de complicaties bij IIH-patiënten na behandeling met shunting (LPD of VPD) met de complicaties na bariatrische chirurgie. In totaal werden 41 patiënten behandeld met een shunt. Hiervan hadden 14 patiënten (33.3%) geen revisie nodig, echter bleven twee van de 14 patiënten hoofdpijn ervaren. 12 patiënten (28.5%) hadden geen chirurgische ingreep gerelateerd aan de shunt nodig. 28 patiënten (66.7%) hebben ten tijde van de follow-up tenminste één revisie ondergaan. 19 patiënten (42.5%) ondergingen 1-3 revisies, 2 patiënten (4.8%) ondergingen 4-5 revisies, 4 patiënten (9.5%) ondergingen 6-9 revisies en 3 patiënten (7.1%) ondergingen 10 of meer revisies. De oorzaken voor de shuntrevisies bestonden uit mechanische obstructie (in 50.5% van de gevallen), migratie van de peritoneale katheter buiten de peritoneale holte (21.7%), verandering van de vaste druk naar de programmeerbare klep door symptomen van lage druk (14.6%), infectie (14.6%) en hersenvochtlekkage (8.7%). De follow-upperiode was 12-135 maanden.
In de groep patiënten die bariatrische chirurgie onderging (69 patiënten) ontstonden complicaties bij drie patiënten (4.3%), waarbij interventie nodig was. Alleen complicaties met een Clavien-Dindo score van 3 of hoger zijn hierin meegenomen. Eén patiënt had percutane drainage nodig van een subcutane ophoping. Eén patiënt onderging een laparoscopie vanwege een anastomotische lekkage en één patiënt onderging een laparotomie voor het herstellen van een kleine darmhernia. Na de bariatrische ingrepen ontstonden geen aan de operatie gerelateerde infecties. Merola et al. (2020) concludeerden dat bariatrische chirurgie geassocieerd wordt met weinig complicaties in vergelijking met shunting (4.3% versus 66.7%). De gemiddelde follow-up periode was 12-37 maanden.
Roth et al. (2015) concludeerden dat overdrainage na een shunt-operatie regelmatig voorkomt, maar dat dit vaker voorkomt bij patiënten die na een shunt-operatie bariatrische chirurgie hebben ondergaan. Uit de studie van Roth et al. blijkt dat patiënten met een shunt voordat zij bariatrische chirurgie ondergingen 1-3 (1.4 ± 1.1) shunt-revisies nodig hadden voor overdrainage. Nadat deze patiënten bariatrische chirurgie ondergingen, hadden zij 1-6 (2.5 ± 1.9) shunt-revisies nodig voor overdrainage. Een groep patiënten met een shunt die geen bariatrische chirurgie onderging had 0-6 (1.6 ± 2.5) revisies nodig.
Aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de aanbeveling(en)
Grote aanvaardbaarheid gezien de gunstige effecten.
Kosten en middelen
Bariatrische chirurgie lijkt in eerste instantie duurder dan shunting, maar op lange termijn lijkt de bariatrische chirurgie wel kosteneffectief te zijn.
Merola et al. (2015) zagen dat patiënten met IIH na bariatrische chirurgie (69 patiënten) gemiddeld 3,3 dagen (2 – 9 dagen) in het ziekenhuis liggen. Patiënten (n = 42) die behandeld worden met een shunt liggen gemiddeld 5 dagen (1 – 18 dagen) in het ziekenhuis. Merola et al. (2015) schatten dat de kosten voor bariatrische chirurgie binnen drie jaar terugverdiend zijn. In Nederland is bij 2,5-2.7% van de patiënten met gastrische bypass of sleeve gastronomy binnen 30 dagen heropname noodzakelijk (Poelemeijer et al., 2019). Het gemiddelde aantal dagen in het ziekenhuis is in Nederland 1,6 dagen na gastrische bypass of sleeve gastrectomie (Poelemeijer et al., 2019).
Rationale van de aanbeveling
Bariatrische chirurgie is primair een ingreep voor het behandelen van overgewicht, maar kan een modificerend effect hebben op de ziekteverschijnselen van IIH. Om te bepalen of de bariatrische ingreep effectief is geweest als behandeling voor IIH dienen niet alleen de BMI, maar ook de ziekteverschijnselen van IIH te worden gemonitord.
Onderbouwing
Achtergrond
Effecten van bariatrische chirurgie worden gemeten in de vermindering van gewicht. Bariatrische chirurgie is bewezen effectiever dan leefstijlbehandelingen of medicamenteuze behandelingen voor overgewicht.
Om te beoordelen of bariatrische chirurgie effectief is in de behandeling van IIH, is gekeken naar het effect op papiloedeem, hoofdpijn, gezichtsvelddefecten, gewichtsverminderingen en liquordruk. Er zijn geen duidelijke criteria waarmee aangetoond kan worden wanneer een bariatrische ingreep wel of niet geslaagd is. De vraag is met name of er duidelijke criteria zijn vast te stellen en hoe lang men dient te wachten op effecten van bariatrische chirurgie.
Deze module richt zich op het inventariseren van mogelijke criteria waarmee de effectiviteit van de bariatrische chirurgie gemeten kan worden aan de hand van verbetering van papiloedeem, hoofdpijn, gezichtsvelddefecten, gewichtsverminderingen en liquordruk. In Nederland worden drie typen bariatrische operaties vaak gebruikt: Roux-en-Y gastrische bypass, sleeve gastrectomy en anastomose. De Roux-en-Y gastrische bypass wordt het meest frequent toegepast (Dutch Audit for Treatment of Obesity, 2019). Van alle bariatrische ingrepen in Nederland is 59% een Roux-en-Y gastrische bypass, 24% van de ingrepen is een sleeve gastrectomy, 10% een One Anastomosis gastrische bypass en 6,4% een andere vorm van bariatrische chirurgie (Dutch Audit for Treatment of Obesity, 2019). Op de drie meest voorkomende typen zal deze module zich toespitsen.
Aan de hand van de opgestelde criteria kan het voor de arts en de patiënt duidelijker zijn of de bariatrische chirurgie voldoende succes heeft gehad met betrekking tot het verminderen of wegnemen van de symptomen van IIH. Daarnaast kan het van belang zijn voor behandelaars, zodat zij kunnen inschatten of de behandeling met bariatrische chirurgie voldoende effect heeft gehad of dat er nog gewacht moet worden om het optimale resultaat te zien.
Bij deze uitgangsvragen wordt gezocht naar uitkomstmaten die informatie bevatten over de effecten van bariatrische chirurgie bij patiënten gediagnosticeerd met IIH.
Conclusies
|
Kwaliteit van bewijs: - |
BMI Er zijn voorzichtige aanwijzingen dat BMI daald met 8.9 kg/m² na 3 maanden, 13,7 kg/m² na 6 maanden, 13,5 kg/m² na 12 maanden en 23 kg/m² na 2 jaar na bariatrische chirurgie (Fridley, 2011; Sun, 2020). Tot 34 maanden is de gemiddelde verlaging 17,5 kg/m² (Manfield, 2017) bij patiënten gediagnosticeerd met IIH die een bariatrische ingreep hebben ondergaan.
Over het algemeen verliezen patiënten 20-35% gewicht na 2-3 jaar na operatie.
Referentie: Richtlijn Management overgewicht en obesitas (2013); Fridley et al., 2011; Sun et al., 2020; Manfield et al. 2017 |
|
Kwaliteit van bewijs: - |
Gezichtsvelddefecten Er zijn voorzichtige aanwijzingen dat het percentage van de patiënten gediagnosticeerd met IIH waarbij na bariatrische chirurgie complete verbetering van de gezichtsvelddefecten optrad varieert tussen de 18% en 100% (2 – 39 patiënten).
Referentie: Fridley et al., 2011; Manfield et al., 2017; Sun et al., 2020. |
|
Kwaliteit van bewijs: - |
Papiloedeem Studies indiceren dat verdwenen of gestabiliseerde papiloedeem optreedt bij 88 – 100% van de IIH-patiënten na bariatrische chirurgie.
Referentie: Fridley et al., 2011; Manfield et al.,2017; Sun et al., 2020. |
|
Kwaliteit van bewijs: - |
Hoofdpijn Er zijn voorzichtige aanwijzingen dat volledig herstel of significante verbetering van hoofdpijn treedt op bij 90 – 92% van de IIH-patiënten na bariatrische chirurgie. Referentie: Fridley et al., 2011; Manfield et al., 2017
De tijdsduur voor het verdwijnen van hoofdpijn varieert tussen de 3 maanden en 3 jaar na bariatrische chirurgie. Referentie: Sun et al., 2020. |
|
Kwaliteit van bewijs: Zeer laag |
Liquordruk Er zijn voorzichtige aanwijzingen dat een gemiddelde daling van de liquordruk van 191 - 254 mm H2O treedt op na bariatrische chirurgie tussen 6-34 maanden. Na niet-chirurgische interventies is een daling van de liquordruk van 61 mm H2O liquordruk aangetoond.
Referentie: Manfield et al., 2017 |
|
Kwaliteit van bewijs: Gemiddeld |
Liquordruk Het is aannemelijk dat de liquor druk significant lager is in de groep patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan in vergelijking met patiënten die weight management hebben ontvangen na 12 maanden (verschil tussen gemiddelde: -6 CSF) en 24 maanden (verschil tussen gemiddelde: -8,2 CSF).
Referentie: Mollan et al., 2021 |
|
Kwaliteit van bewijs: Gemiddeld |
Gewicht Het is aannemelijk dat het gewicht significant lager is in de groep patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan in vergelijking met patiënten die weight management hebben ontvangen na 12 maanden (verschil tussen gemiddelde: -21,4 kg) en 24 maanden (verschil tussen gemiddelde: -26,6 kg).
Referentie: Mollan et al., 2021 |
Samenvatting literatuur
BMI en gewichtsverlies
Fridley et al. (2011) gaven aan dat in de geïncludeerde studies bij in totaal 21 patiënten gediagnosticeerd met IIH het BMI zowel voor als na de operatie gemeten was. Het BMI daalde gemiddeld met 8.9 kg/m² na 3 maanden en 23 kg/m² na 2 jaar. De gemiddelde daling van BMI was 16 kg/m². Bij één patiënt bleef het gewichtsverlies uit.
Manfield et al. (2017) hebben onderzoek gedaan naar gewichtsverlies na bariatrische chirurgie of andere niet-chirurgische interventies. Deze review includeert 13 studies, waarin 65 patiënten behandeld werden met bariatrische chirurgie en 277 patiënten met niet-chirurgische interventies. Alle patiënten waren gediagnosticeerd met IIH. De follow-up varieerde van <6 tot 34 maanden na bariatrische ingrepen en 5,5 tot 61,3 maanden bij niet-chirurgische ingrepen. De review toont een gemiddelde verlaging van BMI van 17,5 kg/m² aan. Na niet-chirurgisch interventies wordt een gemiddelde verlaging van BMI met 4,2 kg/m2 geconstateerd.
Sun et al. (2020) toonden in een systematische review bij in totaal 39 patiënten aan dat het BMI daalt van 47,4 +/- 3,6 kg/m² (preoperatief) naar 33,7 +/- 2,1 kg/m² 6 maanden na operatie en naar 33,9 +/- 11,6 kg/m² 12 maanden na operatie.
De richtlijn Management Overgewicht en Obesitas (2013) geeft aan dat patiënten gediagnosticeerd met IIH 20-35% van hun gewicht verliezen 2-3 jaar na operatie. Daarnaast geeft de richtlijn aan dat patiënten die een gastrische bypass operatie hebben ondergaan en hetzelfde gewichtsverlies na 2-3 jaar hebben in vergelijking met patiënten die een maagband hebben gekregen, uiteindelijk na 10 jaar betere resultaten hebben in vergelijking met de groep die een maagband heeft gekregen.
Mollan et al. (2021) beschrijven een trial waarin bariatrische ingrepen (n = 33) worden vergeleken met weight management (n = 33) over een periode van 5 jaar. Het artikel beschrijft dat patiënten die een bariatrische ingreep hebben ondergaan na 12 (verschil tussen gemiddelde: -6 CSF) en 24 maanden (verschil tussen gemiddelde: -8,2 CSF) een lagere gewicht hebben ten opzichte van de patiënten die weight management hebben ondergaan.
Gezichtsvelddefecten
Fridley et al. (2011) toonden complete afwezigheid van gezichtsvelddefecten aan bij 9 van de 12 patiënten (75%) na bariatrische chirurgie. In totaal hadden 2 patiënten (17%) gedeeltelijke vermindering van gezichtsvelddefecten en bij één patiënt (8%) stabiliseerde het gezichtsvelddefect.
Manfield et al. (2017) toonden in een review aan dat vermindering van gezichtsvelddefect optreedt bij 50 – 100% van de patiënten na chirurgische ingreep (slechts 2 studies geïncludeerd). Na niet-chirurgische interventies heeft 75% van de patiënten een vermindering van gezichtsvelddefect (3 studies geïncludeerd).
Sun et al. (2020) toonden in een systematische review aan dat 18% van de in totaal 39 patiënten opgelost of gestabiliseerd gezichtsvelddefect ervaart (follow-upmomenten niet bekend).
Papiloedeem en visuele klachten
Fridley et al. (2011) toonden aan dat bij 34 van de 35 patiënten complete afwezigheid van papiloedeem optrad, één patiënt bleef chronisch last houden van papiloedeem. Ook hier zijn verschillende follow-upmomenten geweest. Bij de meeste patiënten werden de follow-upmomenten niet beschreven, maar bij twee patiënten is aangegeven dat de volledige afwezigheid van papiloedeem optreedt bij de follow-up 6 maanden na operatie en na een gewichtsverlies van 22,5 tot 36,9 kg.
Manfield et al. (2017) toonden in hun review aan dat bij alle patiënten een vermindering van papiloedeem optreedt bij patiënten die bariatrische chirurgie hebben ondergaan. Na niet-chirurgische interventies werd een vermindering van papiloedeem bij 67% van de patiënten waargenomen (Manfield et al., 2017).
Sun et al. (2020) toonden in een systematische review aan dat bij 29% van de in totaal 39 patiënten een verbetering van visuele symptomen is opgetreden. Bij 88% van de patiënten is papiloedeem verdwenen of gestabiliseerd (follow-upmomenten niet bekend).
Hoofdpijn en tinnitus
Fridley et al. (2011) toonden aan dat 56 van de 61 patiënten na bariatrische chirurgie volledig herstel of significante verbetering van klachten hadden aangaande hoofdpijn en tinnitus. Bij in totaal 5 patiënten trad er geen verbetering op; drie van deze patiënten hielden blijvende tinnitus, ondanks dat zij tenminste 23 kg waren afgevallen. Bij één patiënt bleef het gewichtsverlies uit en één patiënt bleef hoofdpijn en tinnitus houden.
Manfield et al. (2017) toonden in hun review een vermindering van hoofdpijn bij 90% aan na een chirurgische interventie. Na niet-chirurgisch interventies ten behoeve van gewichtsverlies vindt vermindering van hoofdpijn in 23% van de patiënten plaats.
Sun et al. (2020) toonden in een systematische review met 39 patiënten aan dat de tijdsduur tot het verdwijnen van hoofdpijn varieert tussen de 3 maanden en 3 jaar na bariatrische chirurgie. Slechts één patiënt (4%) rapporteert dat de tinnitus nog steeds aanwezig is.
Liquordruk
Fridley et al. (2011) hebben studies geïncludeerd waarbij de liquordruk zowel voor als na de bariatrische chirurgie gemeten bij 13 patiënten. De daling van de liquordruk varieerde tussen de 185 en 380 mm H2O bij verschillende follow-upmomenten. De follow-up vond tussen de 6 en 34 maanden na de operatie plaats bij de verschillende geïncludeerde studies. De gemiddelde daling was 254 mm H2O.
Manfield et al. (2017) toonden in hun review aan dat er tussen de 185 en 198 mm H2O liquordrukvermindering was (slechts 2 studies, gemiddelde daling is 191 mm H2O). Na niet-chirurgische interventies constateren zij gemiddeld 61 mm H2O liquordrukvermindering. De termijn van follow-up in de verschillende studies varieert van 6 tot 61 maanden.
Mollan et al. (2021) beschrijven een trial waarin bariatrische ingrepen (n = 33) worden vergeleken met weight management (n = 33) over een periode van 5 jaar. Het artikel beschrijft dat patiënten die een bariatrische ingreep hebben ondergaan na 12 maanden (verschil tussen gemiddelde: -21,4 kg) en 24 maanden (verschil tussen gemiddelde: -26,6 kg) een lagere liquordruk hebben ten opzicht van de patiënten die weight management hebben ondergaan.
Zoeken en selecteren
Voor deze richtlijn is systematisch literatuuronderzoek verricht. De volledige zoekstrategie wordt gerapporteerd in de zoekverantwoording.
|
Inclusie- en exclusiecriteria |
|
|
Type studies |
|
|
Type patiënten |
|
|
Onderwerp |
|
|
Exclusiecriteria |
|
In totaal werden 15 artikelen gelabeld als relevant voor deze vraag op basis van titel en abstract. In totaal zijn 9 artikelen om verschillende redenen geëxcludeerd (Andrews et al., 2014; Concors et al., 2016; Moss et al., 2016; Chatziralli et al., 2018; Soto et al., 2005; Hoang et al., 2005; Banik et al., 2014; Roth et al., 2015; Merola et al., 2020). Twee artikelen en één richtlijn zijn extra geïncludeerd vanuit een check op alle literatuurlijsten (Sugerman et al., 1999; Chandra et al., 2007; Richtlijn Management van overgewicht en obesitas in volwassenen, 2013).
Vier geïncludeerde artikelen werden reeds aangehaald in de geïncludeerde reviews, hierdoor zijn die originele artikelen alsnog geëxcludeerd. Het gaat hierbij om de volgende artikelen: Sugerman et al., 1995, Sugerman et al.,1997, Sugerman et al., 1999 en Chandra et al., 2007.
Handley et al. (2015) includeerden dezelfde studies als Fridley et al. (2011), maar focussen zich alleen op BMI en druk. Hierdoor wordt Fridley et al. (2011) geïncludeerd voor de effecten van bariatrische chirurgie op papiloedeem, hoofdpijn en gezichtsvelddefecten in plaats van Handley et al. (2015). In totaal zijn 3 studies en één richtlijn voor deze module geïncludeerd (Fridley et al., 2011; Manfield et al,. 2017; Sun et al., 2020, richtlijn Management overgewicht en obesitas (2013)). Een recent gepubliceerde studie van Mollan et al. (2021) is later toegevoegd omdat dit van grote waarde is voor al beschreven conclusies.
Referenties
- Banik, R. (2014). Obesity and the role of nonsurgical and surgical weight reduction in idiopathic intracranial hypertension. International ophthalmology clinics, 54(1), 27-41.
- Dutch Audit for Treatment of Obesity (DATO), Jaarverslag 2019
- Fridley, J., Foroozan, R., Sherman, V., Brandt, M. L., & Yoshor, D. (2011). Bariatric surgery for the treatment of idiopathic intracranial hypertension: a review. Journal of neurosurgery, 114(1), 34-39.
- Manfield, J. H., Yu, K. K., Efthimiou, E., Darzi, A., Athanasiou, T., & Ashrafian, H. (2017). Bariatric surgery or non-surgical weight loss for idiopathic intracranial hypertension? A systematic review and comparison of meta-analyses. Obesity surgery, 27(2), 513-521.
- Merola, J., Selezneva, L., Perkins, R., Lang, J., Barry, J., & Leach, P. (2020). Cerebrospinal fluid diversion versus bariatric surgery in the management of idiopathic intracranial hypertension. British journal of neurosurgery, 34(1), 9-12.
- Panel, O. E., American College of Cardiology, & American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. (2014). Executive summary: guidelines (2013) for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Obesity Society published by the Obesity Society and American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Based on a systematic review from the The Obesity Expert Panel, 2013. Obesity (Silver Spring, Md.), 22, S5-S39.
- Poelemeijer, Y. Q., Liem, R. S., Våge, V., Mala, T., Sundbom, M., Ottosson, J., & Nienhuijs, S. W. (2020). Gastric bypass versus sleeve gastrectomy: patient selection and short-term outcome of 47,101 primary operations from the Swedish, Norwegian, and Dutch national quality registries. Annals of surgery, 272(2), 326-333.
- Roth, J., Constantini, S., & Kesler, A. (2015). Over-drainage and persistent shunt-dependency in patients with idiopathic intracranial hypertension treated with shunts and bariatric surgery. Surgical neurology international, 6(Suppl 27), S655.
- Sun, W. Y., Switzer, N. J., Dang, J. T., Gill, R., Shi, X., de Gara, C.,... & Karmali, S. (2020). Idiopathic intracranial hypertension and bariatric surgery: a systematic review. Canadian Journal of Surgery, 63(2), E123.
- Thereaux, J., Lesuffleur, T., Czernichow, S., Basdevant, A., Msika, S., Nocca, D.,... & Fagot-Campagna, A. (2019). Long-term adverse events after sleeve gastrectomy or gastric bypass: a 7-year nationwide, observational, population-based, cohort study. The Lancet Diabetes & Endocrinology, 7(10), 786-795.
Evidence tabellen
Risk of bias table Newcastle-Ottawa Scale (NOS) for cohort studies and case control studies
|
|
Selection |
Comparability |
Exposure/Outcome |
|
Au, 2016 |
1.Case definition ⍟ |
1. Controls for most ⍟ |
1.Ascertainment of ⍟ |
|
2.Representetiveness ⍟ |
2.Controls for additional factors |
2.Same ascertainment |
|
|
3.Control selection ⍟ |
|
3.Non-response rate or |
|
|
4.Control definition |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Lee, 2005 |
1. Representativeness of exposed |
1. Controls for most |
1. Outcome assessment ⍟ |
|
2. selection the non-exposed |
2.Controls for additional |
2.Follow up length |
|
|
3. Ascertainment of |
|
3.Adequacy of follow-up |
|
|
4. Demonstration outcome |
|
|
|
|
|
|||
|
Huang, 2014 |
1. Representativeness of exposed |
1. Controls for most |
1. Outcome assessment ⍟ |
|
2. selection the non-exposed |
2.Controls for additional |
2.Follow up length ⍟ |
|
|
3. Ascertainment of |
|
3.Adequacy of follow-up |
|
|
4. Demonstration outcome |
|
|
|
|
|
|||
|
Falardeau, 2013 |
1. Representativeness of exposed |
1. Controls for most |
1. Outcome assessment ⍟ |
|
2. selection the non-exposed |
2.Controls for additional |
2.Follow up length ⍟ |
|
|
3. Ascertainment of |
|
3.Adequacy of follow-up |
|
|
4. Demonstration outcome |
|
|
|
|
|
|||
|
Fonseca, 2015
|
1.Case definition ⍟ |
1. Controls for most |
1.Ascertainment of |
|
2.Representetiveness |
2.Controls for additional |
2.Same ascertainment |
|
|
3.Control selection |
|
3.Non-response rate or |
|
|
4.Control definition |
|
|
|
|
|
|||
|
Merola, 2019 |
1.Case definition ⍟ |
1. Controls for most |
1.Ascertainment of |
|
2.Representetiveness |
2.Controls for additional |
2.Same ascertainment |
|
|
3.Control selection |
|
3.Non-response rate or |
|
|
4.Control definition |
|
|
|
⍟ = Studie voldoet op onderbouwing/omschrijving of uitvoering van dit punt.
Risk of bias Amstar
Hoewel Kalyvas, 2016 een goed uitgevoerde review is, zijn met name case series en case reports geïncludeerd. De auteurs geven zelf aan dat hiermee een grote kans op bias aanwezig is waardoor de kwaliteit van de review laag is.
De uiteindelijk 7 geïncludeerde studies in Manfield (2017) bestaan eveneens uit weinig gerandomiseerde en geen gecontroleerde studies. Dit geeft de review een lage kwaliteit van bewijs en de kans op bias is hierbij aanwezig is.
In totaal zijn 11 studies geïncludeerd in de studie van Fridley, 2011. Onder de geïncludeerde artikelen zijn 6 case reports geïncludeerd. Dit geeft de review een lage kwaliteit van bewijs en de kans op bias is hierbij aanwezig is.
Sun, 2012 geeft aan dat in hun review een gebrek is aan kwalitatief hoge studies. De in totaal 12 geïncludeerde studies zijn met name case reports en case series. Dit geeft de review een lage kwaliteit van bewijs en de kans op bias is hierbij aanwezig is.
Cochrane Risk of Bias (CRB)
|
|
Wall, 2014 |
Ten Hove |
|
Random sequence generation |
Laag |
Laag |
|
Inadequate blinding |
Laag |
Laag |
|
Allocation concealment |
Onduidelijk |
Laag |
|
Selective reporting |
Laag |
Laag |
|
Incomplete outcome |
Laag |
Laag |
|
Other bias |
Not detected |
Not detected |
GRADE-profielen
|
Quality assessment |
Samenvatting |
Quality |
Importance |
||||||||
|
Aantal patiënten |
Effect |
||||||||||
|
Aantal studies
|
Design
|
Risk of bias
|
Inconsistency |
Indirectness |
Imprecision |
Overige |
Interventie
|
Controle |
Narratief |
||
|
Uitkomstmaat: Effect van behandeling na LPD of VPD uitgedrukt in verbetering van gezichtsveld en gezichtsvelduitval na behandeling bij patiënten gediagnosticeerd met IIH |
|||||||||||
|
1 |
Comparative case series |
Hoge risk of bias omdat met name case series en case reports geïncludeerd |
N.v.t. |
N.v.t. |
Een kans op imprecisie aangezien het kleine aantallen betreft (tussen de 4 en 30 patiënten per studie) |
Groot verschil in aantal maanden follow-up in de verschillende studies |
LPD (n = 128) |
VPD (n = 72) |
Verbetering van het gezichtsveld treedt op bij 69% vs 71% (VPD vs LPD) van de patiënten en gezichtsscherpte is verbeterd in 55% vs 67% (VPD vs LPD) van de patiënten. |
⨁◯◯◯Zeer laag |
(8) cruciaal voor besluitvorming |
|
Uitkomstmaat: Effect van behandeling na LPD of VPD uitgedrukt in verbetering van hoofdpijn en papiloedeem na behandeling bij patiënten gediagnosticeerd met IIH |
|||||||||||
|
1 |
Comparative case series |
Hoge risk of bais omdat met name case series en case reports geïncludeerd |
N.v.t. |
N.v.t. |
Een kans op imprecisie aangezien het kleine aantallen betreft (tussen de 4 en 30 patiënten per studie) |
Groot verschil in aantal maanden follow-up in de verschillende studies |
LPD (n = 128) |
VPD (n = 72) |
Verbetering van het hoofdpijn treedt op bij 93% vs 96% (VPD vs LPD) van de patiënten en papiloedeem is verbeterd in 90% vs 91% (VPD vs LPD) van de patiënten. |
⨁◯◯◯Zeer laag |
(6) belangrijk maar niet cruciaal voor besluitvorming |
|
Quality assessment |
Samenvatting |
Quality |
Importance |
||||||||
|
Aantal patiënten |
Effect |
||||||||||
|
Aantal studies
|
Design
|
Risk of bias
|
Inconsistency |
Indirectness |
Imprecision |
Overige |
Interventie
|
Controle |
Narratief |
||
|
Uitkomstmaat: Effect van behandeling na chirurgische interventie of niet-chirurgische interventie uitgedrukt in gemiddelde daling van druk bij patiënten gediagnosticeerd met IIH. |
|||||||||||
|
1 |
Systematic review en meta-analyse |
Matige risk of bias aangezien weinig gerandomiseerde en geen gecontroleerde studies |
N.v.t. |
N.v.t. |
Een kans op imprecisie aangezien het slechts twee studies betreft |
Geen uiteindelijke patiëntaantallen beschreven |
N.b. |
N.b. |
Na chirurgische interventie trad drukvermindering van 185 en 198 mm H2O op (slechts 2 studies). Na niet-chirurgisch interventies is dit 61 mm H2O liquordruk vermindering. |
⨁◯◯◯Zeer laag |
(6) belangrijk maar niet cruciaal voor besluitvorming |
|
Quality assessment |
Samenvatting |
Quality |
Importance |
||||||||
|
Aantal patiënten |
Effect |
||||||||||
|
Aantal studies
|
Design
|
Risk of bias
|
Inconsistency |
Indirectness |
Imprecision |
Overige |
Interventie
|
Controle |
Narratief |
||
|
Uitkomstmaat: Effect van behandeling na bariatrische interventie of weight management uitgedrukt in gemiddelde daling van druk bij patiënten gediagnosticeerd met IIH |
|||||||||||
|
1 |
Gerandomiseerde trial |
Laag |
Geen inconsistency |
Nvt |
Geen imprecisie |
|
N=33 |
N= 33 |
Gewicht was significant lager in arm met bariatrische chirurgie op 12 maanden (adjusted mean [SE] verschil, −21.4 [5.4] kg; 95% CI, −32.1 tot −10.7 kg; P <.001) en op 24 maanden (adjusted mean [SE] verschil, −26.6 [5.6] kg; 95% CI, −37.5 tot −15.7 kg; P <.001) |
⨁⨁⨁◯ Redelijk |
Kritiek voor besluitvorming (7) |
|
Uitkomstmaat: Effect van behandeling na bariatrische interventie of weight management uitgedrukt in gemiddelde daling van gewicht bij patiënten gediagnosticeerd met IIH |
|||||||||||
|
1 |
Gerandomiseerde trial |
Laag |
Kleine kans op inconsistency |
Nvt |
Kleine kans op imprecisie omdat de spreiding groter is |
|
N=33 |
N= 33 |
Liquor druk was lager in de bariatrische arm op 12 maanden (adjusted mean [SE] verschil, -6.0 [1.8] cm cerebrospinal fluid [CSF]; |
⨁⨁⨁◯ Redelijk |
Kritiek voor besluitvorming (7) |
|
Quality assessment |
Samenvatting |
Quality |
Importance |
|||||||||
|
Aantal patiënten |
Effect |
|||||||||||
|
Aantal studies
|
Design
|
Risk of bias
|
Inconsistency |
Indirectness |
Imprecision |
Overige |
Interventie
|
Controle |
Relatief |
Absoluut |
||
|
Uitkomstmaat: Bijwerkingen GI (follow up: median 6 months; assessed with: Bijwerkingen geteld aan het GI stelsel die door >5 % werden benoemd.) |
||||||||||||
|
1 |
randomised trials |
not serious |
not serious |
serious a |
not serious |
none |
38/86 (44.2%) |
17/79 (21.5%) |
OR 2.99 |
235 more per 1,000 |
⨁⨁⨁◯ Redelijk |
Kritiek voor besluitvorming (7) |
|
Uitkomstmaat: Bijwerkingen Neurologisch (follow up: median 6 months; assessed with: Bijwerkingen geteld neurologisch die door >5% werden benoemd.) |
||||||||||||
|
1 |
randomised trials |
not serious |
not serious |
serious a |
not serious |
very strong association |
54/86 (62.8%) |
7/79 (8.9%) |
OR 9.82 |
400 more per 1,000 |
⨁⨁⨁⨁ |
CRITICAL |
|
Uitkomstmaat: Bijwerkingen energie (vermoeidheid) (follow up: median 6 months; assessed with: Aantal events van vermoeidheid geteld per studiegroep.) |
||||||||||||
|
1 |
randomised trials |
not serious |
not serious |
serious a |
not serious |
very strong association |
17/86 (19.8%) |
1/79 (1.3%) |
OR 16.42 |
161 more per 1,000 |
⨁⨁⨁⨁ |
CRITICAL |
|
Quality assessment |
Samenvatting |
Quality |
Importance |
||||||||
|
Aantal patiënten |
Effect |
||||||||||
|
Aantal studies
|
Design
|
Risk of bias
|
Inconsistency |
Indirectness |
Imprecision |
Overige |
Interventie
|
Controle |
Narratief |
||
|
Uitkomstmaat: Geboorteuitkomsten bij acetazolamide gebruik gedurende zwangerschap |
|||||||||||
|
1 |
Retrospectief Case-Controle onderzoek |
Laag |
Nvt |
Nvt |
Nvt |
Baseline demographics zijn niet gerapporteerd, hieronder zijn mogelijk wel factoren die geboorteuitkomsten beïnvloeden. |
N=63
|
N= 38 |
Geen significant verschil in aantal abortussen: acetazolamide users 28%, Er is geen overtuigend bewijs dat acetazolamide adverse effects gedurende de menselijke zwangerschap oplevert. Zelfs niet wanneer het voor de 13e week van de zwangerschap wordt voorgeschreven.
|
⨁◯◯◯Zeer laag |
(8) cruciaal voor besluitvorming |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 21-03-2022
Laatst geautoriseerd : 21-03-2022
Geplande herbeoordeling : 01-01-2028
Uiterlijk in 2025 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Op modulair niveau gaat de richtlijn mee in het vernieuwde proces van modulaire herziening. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
De Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven.
Algemene gegevens
De richtlijn is ontwikkeld met ondersteuning van:
- Landelijke Vereniging Medische Psychologie (LVMP)
- Vereniging Hersenletsel.nl
- Qualicura
Samenstelling werkgroep
De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname aan de werkgroep voor de ontwikkeling van deze richtlijn. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
Werkgroep
- Dr. P.H. (Paul) Leliefeld, Neurochirurg, ETZ, Tilburg, Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie (NVvN)
- Dr. W.M. (Wim) Mulleners, Neuroloog, CWZ, Nijmegen, Nederlandse Vereniging Neurologie (NVN)
- Dr. S.F.T.M. (Bas) de Bruijn, Neuroloog, Hagaziekenhuis, Den Haag, Nederlandse Vereniging Neurologie (NVN)
- Dr. J.M.F. (Jikke-Mien) Niermeijer, Kinderneuroloog, ETZ, Tilburg, Nederlandse Vereniging voor Kinderneurologie (NVKN)
- Drs. E. (Elke) Jacobs, Kinderneuroloog, Erasmus MC, Rotterdam, Nederlandse Vereniging voor Kinderneurologie (NVKN)
- Drs. I.M.C. (Ignace) Janssen, Chirurg, Medische directeur Nederlandse Obesitas Kliniek (NOK), Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (NVvH)
- Dr. I.C. (Irene) Notting, Oogarts, LUMC, Leiden, Nederlands Oogheelkundig Gezelschap (NOG)
- Drs. O.C. (Olga) Wallis, Klinisch Neuropsycholoog, ETZ, Tilburg, Landelijke Vereniging Medische Psychologie (LVMP)
- N. (Nandi) Ansems, Ervaringsdeskundige, Patiëntenvereniging Hersenletsel
- D.C.J.H. (Dennis) van Winssen, Ervaringsdeskundige, Patiëntenvereniging Hersenletsel
Met ondersteuning van
- Dr. L.F.J. (Lydia) Welling – van Overveld, adviseur, Qualicura, Breda
- Drs. S.F. (Saskia) Lobbezoo, adviseur, Qualicura, Breda
- Drs. W.F.E (Willemijn) Irvine, adviseur, Qualicura, Breda
Belangenverklaringen
De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad bij het ontwikkelen van de richtlijn IIH. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel.
De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij Qualicura.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Leliefeld, P.H. |
Neurochirurg |
Geen |
Geen |
- |
|
Mulleners, W.M. |
Neuroloog |
Lid beroepsgenoot Regionaal Tuchtcollege Eindhoven Bestuurslid Nederlandse Hoofdpijnvereniging |
Participatie in gesponsord onderzoek naar diverse medicamenteuze en niet-medicamenteuze behandelingen voor migraine en clusterhoofdpijn. Werkzaam in expertise centrum hoofd- en aangezichtspijn CWZ. |
Geen* |
|
Bruijn de, S.F.T.M. |
Neuroloog |
Opleider A opleiding, voorzitter Toetsingscie NVN, lid kernconsilium NVN |
Geen |
- |
|
Niermeijer, J.M.F. |
Kinderneuroloog |
Geen |
Geen |
- |
|
Jacobs, E. |
Kinderneuroloog |
Geen |
Geen |
- |
|
Janssen, I.M.C. |
Bariatrisch Chirurg |
Geen |
Geen |
- |
|
Notting, I.C. |
Oogarts |
Geen |
Geen |
- |
|
Wallis, O.C. |
Klinisch Neuropsycholoog |
Geen |
Geen |
- |
|
Ansems, N. |
Ervaringsdeskundige |
Schrijven fictie en dichten |
Geen |
- |
|
Winssen, D.C.J.H. |
Ervaringsdeskundige |
Recovery verpleegkundige in het Elkerliek ziekenhuis Helmond |
Kent veel patiënten met IIH die baat hebben bij deze richtlijn. Vaker kans om voortgang van eigen behandelplan bespreken met chirurg. |
Geen* |
|
Welling, L.F.J. |
Adviseur Qualicura |
Geen |
Geen |
- |
|
Lobbezoo, S.F. |
Adviseur Qualicura |
Geen |
Geen |
- |
|
Irvine, W.F.E |
Adviseur Qualicura |
Geen |
Geen |
- |
* De gemelde belangen zijn besproken door drie adviseurs richtlijnontwikkeling. De adviseurs hebben na de bespreking geen actie ondernomen op de gemelde belangen. Eén van de gemelde belangen heeft betrekking op gesponsord onderzoek naar behandelingen voor migraine en clusterhoofdpijn. De behandelingen voor migraine en clusterhoofdpijn zijn niet gelijk aan de behandelingen voor IIH, waardoor geen invloed wordt verwacht van de richtlijn IIH op het gesponsorde onderzoek. Het tweede gemelde belang is de werkzaamheid van een werkgroeplid in een expertisecentrum voor hoofd- en aangezichtspijn. De richtlijn beoogt niet patiënten uitsluitend naar een expertisecentrum te verwijzen, waardoor het werkgroeplid geen (financiële) belangen zal ervaren door de ontwikkeling van deze richtlijn. Het derde gemelde belang gaat om het persoonlijk kennen van patiënten met IIH die baat hebben bij deze richtlijn. Daar dit niet tegenover het doel van de richtlijn staat, namelijk het verbeteren van patiëntuitkomsten en verbeteren van de zorg rondom patiënten met IIH, zal dit belang geen invloed hebben op de ontwikkeling van de richtlijn. Tot slot wordt gemeld dat een werkgroeplid door deelname aan de werkgroep de mogelijkheid heeft vaker het eigen behandelplan te bespreken met de neurochirurg. Hierop is geen actie ondernomen, omdat de gehele werkgroep en adviseurs bij alle vergaderingen aanwezig zijn en monitoren dat de vergaderingen inhoudelijk over de richtlijn gaan en niet over individuele behandelplannen. Daarnaast doet het bespreken van een behandelplan geen afbreuk aan de inhoud van de richtlijn.
Inbreng patiëntenperspectief
Twee patiëntenvertegenwoordigers hebben namens de patiëntenvereniging ‘Hersenletsel.nl’ in de werkgroep geparticipeerd om de conceptrichtlijn te schrijven. Daarnaast is de conceptrichtlijn geaccordeerd door de patiëntenvereniging ‘Hersenletsel.nl’.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan wordt gerapporteerd in de bijlagen.
Indicatorontwikkeling
De werkgroep constateert dat op basis van de concept-uitgangsvragen en de
bestaande literatuur nog onvoldoende vastgesteld kan worden of een adequate set indicatoren kan worden ontwikkeld. Naar aanleiding van deze constatering is besloten dat de ontwikkeling van indicatoren op een later moment zal plaatsvinden en niet binnen dit project.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport ‘Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0’ van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt, wordt verwezen naar het stappenplan ‘Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen’ van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Knelpuntenanalyse
Met de voorzitter en de werkgroep is een eerste inventarisatie van bestaande knelpunten gedaan. Vervolgens is in een invitational conference het conceptraamwerk besproken om aanvullende knelpunten te inventariseren. Voor de invitational conference zijn de gebruikelijke partijen uitgenodigd (zorgverleners, patiëntenorganisatie, zorgverzekeraars, koepels van ziekenhuizen en de IGZ). Deze richtlijn is ontwikkeld op basis van knelpunten, standaard diagnostiek of behandeling is niet verder uitgewerkt.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Voor iedere uitgangsvraag is een literatuursearch uitgevoerd door een literatuurspecialist. De deelnemers aan de werkgroep hebben uit de literatuursearch de literatuur geselecteerd die van belang leek te zijn voor het beantwoorden van de betreffende uitgangsvraag. Na de eerste selectie zijn de geïncludeerde artikelen full tekst beoordeeld op kwaliteit en inhoud. Kinderen zijn niet geexcludeerd in de literatuursearches. Voor de selectie van artikelen voor elk paragraaf over kinderen is een filter gebruikt in de reeds gevonden artikelen. Hierdoor zijn zowel de artikelen geïncludeerd voor volwassen als voor kinderen vanuit één search gehaald.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen zijn overzichtelijk weergegeven in summarytabellen. De individuele artikelen zijn beoordeeld aan de hand van verschillende Risk of Bias-methoden. De gebruikte methode is afhankelijk van de opzet van de studie. De summarytabellen en de Risk of Bias-tabellen zijn als evidence tabellen aan de modules toegevoegd.
Samenvatten van de literatuur
De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
Hieronder wordt beschreven hoe de kracht van het wetenschappelijke bewijs bij interventievragen en diagnostische vragen is beoordeeld.
A) Interventievragen (vragen over therapie of screening)
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org). GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk* |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
*in 2017 heeft het Dutch GRADE Network bepaald dat de voorkeursformulering voor de op een na hoogste gradering ‘redelijk’ is in plaats van ‘matig’
B) Diagnostische vragen (vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose)
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008) en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode zijn de basisprincipes van de GRADE-methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt kracht van bewijs hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).
Formuleren van de conclusies
Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijke bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies, waarbij het niveau van bewijs is bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke uitgangsvraag (overall conclusie). De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de cruciale uitkomstmaten.
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn, naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs, ook andere aspecten van belang om mee te wegen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’. Hierbij is ter onderbouwing soms gebruik gemaakt van artikelen die niet zijn geïncludeerd in de literatuursamenvatting, bijvoorbeeld door het ontbreken van de juiste studie-opzet of uitkomstmaten, maar die door de werkgroep van belang worden geacht bij het beantwoorden van de uitgangsvraag.
In de overwegingen is per uitgangsvraag gedefinieerd welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch relevant vonden.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs, de belangrijkste overwegingen en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijke bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg; alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg, zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur. Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module ‘Organisatie van zorg’.
Tevens geven de flowcharts voor behandeling en diagnose meer inzicht in de zorg en bevat het duidelijke tools om de zorg beter op elkaar af te stemmen.
Kennishiaten
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Onderwerpen waarvoor aanvullend wetenschappelijk onderzoek van belang worden geacht, zijn als aanbeveling beschreven onder de kopjes ‘kennishiaten’ onder de betreffende modules.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn is aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt)organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren zijn verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren is de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn is aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt)organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.