Psychosociale zorg en begeleiding bij hersenmetastasen
Uitgangsvraag
Wanneer en hoe moeten psychosociale zorg en begeleiding worden ingezet bij patiënten met hersenmetastasen?
Aanbeveling
Schakel bij voorkeur (neuro-)oncologie verpleegkundigen of verpleegkundig specialisten (neuro-)oncologie in voor afstemming van zorg/begeleiding met alle betrokken zorgverleners. Dit geldt zowel op het niveau van zorg voor de individuele patiënten, als op organisatorisch niveau.
Signaleer tijdig distress of andere psychosociale problemen die voortkomen uit de ziekte of behandeling. Maak bij voorkeur gebruik van de Lastmeter.
Bied basale psychosociale zorg die bestaat uit het geven van voorlichting en het bieden van steun aan patiënten en naasten/ mantelzorgers en verwijs zo nodig bij ernstige psychosociale problematiek.
Heb specifiek aandacht voor (angst voor) problemen op het gebied van persoonsveranderingen en gedragsproblemen als gevolg van de hersenmetastasen.
Overwegingen
In een systematische review gericht op patiënten met hersenmetastasen en hun mantelzorgers is getracht inzicht te verkrijgen in hun behoefte aan informatie en aan ondersteunende zorg (Maqbool, 2016). Er werd een systematische search gedaan in vier verschillende databases naar literatuur gepubliceerd tussen april 2015 en december 2000. De gegevens van 7 studies werden kwalitatief beoordeeld. Daaruit bleek dat patiënten behoefte hadden aan informatie (over de prognose, omgaan met symptomen, mogelijkheden voor behandeling en de bijwerkingen daarvan) en ondersteuning (bij huishoudelijk werk en het omgaan met pijn en vermoeidheid). Daarnaast bleek dat er een discrepantie was over de behoefte aan ondersteunende zorg tussen patiënten, mantelzorgers en zorgverleners. Er is geen onderzoek gedaan naar de behoefte van patiënten op emotioneel, sociaal en spiritueel gebied.
Verder is er vrijwel geen literatuur gevonden over psychosociale zorg bij patiënten met hersenmetastasen.
Psychsociale zorg bij patiënten met hersenmetastasen is niet wezenlijk anders dan bij andere patiënten met kanker in de palliatieve fase, met uitzondering van de zorg, gerelateerd aan niet aangeboren hersenletsel en de daaruit voortkomende gevolgen. De inspectie voor de Gezondheidszorg heeft in haar rapport ‘Zorgketen voor kankerpatiënten moet verbeteren’ aangegeven dat ziekenhuizen structureel aandacht moeten besteden aan de psychsociale gevolgen voor de patiënt. Vanaf januari 2020 zou voor kankerpatiënten een systematische signalering van psychosociale aspecten geïntroduceerd moeten zijn, moet er gespecialiseerd personeel hiervoor aanwezig zijn en moet informatieoverdracht hierover in de keten gerealiseerd zijn (IGZ, 2009).
De bij de behandeling van de patiënt betrokken zorgverleners, zoals de behandelend medisch specialist, de (oncologie)verpleegkundige/verpleegkundig specialist, de huisarts en verpleegkundigen in de thuissituatie, vormen de eerste vraagbaak voor patiënten. Voor aanvang van de behandeling is het belangrijk dat voor de patiënt duidelijk is wie het eerste aanspreekpunt is tijdens de behandeling, waarbij de het de voorkeur verdient de (oncologie)verpleegkundige of verpleegkundig specialist de rol van casemanager op zich te laten nemen (SONCOS, 2019).
De betrokken zorgverleners (verpleegkundig en medisch) verlenen de basale psychosociale zorg. Deze basale psychosociale zorg bestaat uit voorlichting geven, het signaleren van psychosociale problemen en distress en zo nodig verwijzen, begrip tonen, steun bieden en het bespreken van gevolgen op de kwaliteit van leven. Door regelmatig met de patiënt in gesprek te treden wordt zichtbaar waar de patiënt last van heeft en kan relevante informatie worden verstrekt. De draagkracht en draaglast van betrokkenen worden ook regelmatig geïnventariseerd door middel van een screeningsinstrument zoals de Lastmeter. De symptomen die door behandelaars als meest invaliderend beschouwd worden, hoeven niet die symptomen te zijn waar de patiënt het meest last van heeft (Chow, 2008). In de landelijke richtlijn ‘Detecteren behoefte psychosociale zorg' (IKNL 2015) wordt het gebruik van de Lastmeter aanbevolen, waarop de patiënt zelf de belangrijkste symptomen op lichamelijk, praktisch, sociaal, psychisch en spiritueel gebied kan aangeven. De (oncologie)verpleegkundige/ verpleegkundig specialist kan de Lastmeter door de patiënt in laten vullen en vervolgens de aard en intensiteit van de problematiek verder met de patiënt en mantelzorgers exploreren en hierover adviseren (Broekhuis, 2008). Zij kan ook beoordelen of de patiënt in staat is de Lastmeter in te vullen en of het instrument van meerwaarde is tijdens het gesprek.
Voor de meerderheid van de patiënten is deze basale psychosociale zorg afdoende om zich, met hun eventuele naasten, adequaat aan de ziekte en de gevolgen daarvan aan te passen in de verschillende fasen van de ziekte. Een aanzienlijk deel (ongeveer 30%) van alle patiënten ervaart echter zoveel distress (NCCN, 2015; Mitchell, 2011) dat verwijzing nodig kan zijn voor behandeling door een (neuro) psycholoog, gespecialiseerde psychosociale, (para)medische zorgverlener, zoals (medisch) maatschappelijk werk en/of medisch specialist revalidatie.
De begeleiding bij persoonsveranderingen en/of gedragsproblemen is voor de mantelzorger meestal niet alleen te doen en vraagt om extra ondersteuning door bijvoorbeeld de VPTZ (vrijwilligers palliatieve terminale zorg of door NAH consulent in eerste lijn, of kan er zelfs toe leiden dat de patiënt moet worden opgenomen in een zorginstelling zoals een hospice tijdens de terminale fase (levensverwachting < 3maanden).
Onderbouwing
Achtergrond
Bij patiënten met hersenmetastasen treden vaak gedrags- en persoonlijkheidsveranderingen en cognitieve stoornissen op. Angst en somberheid spelen vooral in de terminale fase een grote rol (Chow, 2008).
Deze klachten zijn zeer belastend voor patiënten en mantelzorgers. Patiënten kunnen zich schuldig voelen omdat zij het gevoel hebben hun naasten door deze klachten extra te belasten. Vaak ervaren patiënten echter hun klachten als minder ernstig dan mantelzorgers dat doen.
Stoornissen in het cognitief functioneren kunnen worden veroorzaakt door de hersenmetastasen zelf en/of door de behandeling. Totale schedelbestraling kan leiden tot vermoeidheid, concentratie-, aandachts- en geheugenstoornissen. Psychische stoornissen die gerelateerd zijn aan het gebruik van dexamethason zijn vooral dysforie, prikkelbaarheid, gejaagdheid, delier, depressie, slaap- en eetstoornissen (zie de module Behandeling met corticosteroïden).
Gedrag- en persoonlijkheidsveranderingen kunnen zich uiten in initiatiefverlies of apathie, ontremdheid, agressie en sociaal ongepast gedrag.
Deze verschijnselen hebben vaak verstrekkende gevolgen voor het dagelijks leven van patiënten en hun naasten. De rollen van de patiënt binnen het gezin en in de relatie veranderen. Sociale contacten kunnen afnemen doordat familieleden of vrienden niet weten hoe zij de patiënt tegemoet moeten treden. Mantelzorgers raken vaak overbelast in het traject van palliatieve zorg, zeker als dit zich over langere tijd uitstrekt. Specifieke aandacht en begeleiding voor de mantelzorgers is gewenst (Broekhuis, 2008).
Zoeken en selecteren
Voor deze uitgangsvraag is geen systematische zoekactie uitgevoerd. Voor de overwegingen is literatuuronderzoek gedaan door de werkgroepleden.
Referenties
- Broekhuis DE. Mantelzorgers van oncologiepatiënten in de palliatieve fase, 2008.
- Chow (EFGM). Symptom clusters in cancer patients with brain metastases. Clinical Oncology 2008; 76-82.
- IGZ. Onderzoek naar de kwaliteit van de oncologische zorgketen voor patiënten die worden behandeld met radiotherapie, 2009.
- IKNL. Richtlijn Detecteren behoefte psychosociale zorg. 2015.
- Maqbool TAA. Informational and Supportive Care Needs of Brain Metastases Patients and Caregivers: a Systematic Review. Journal of Cancer Education 2016; 914-923.
- Mitchell A. Prevalence of depression, anxiety, and adjustment disorder in oncological, haematological, and palliative-care settings: a meta-analysis of 94 interview-based studies. . Lancet Oncology 2011; 160-174.
- NCCN. Clinical Practice Guidelines in Oncology: Distress Management Version 3. 2015.
- SONCOS. Normeringsrapport 7, 2019.
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 27-08-2020
Laatst geautoriseerd : 27-08-2020
Geplande herbeoordeling : 01-01-2026
Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van een module komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
De Nederlandse Vereniging voor Neurologie is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
Module |
Regiehouder(s) |
Jaar van autorisatie |
Eerstvolgende beoordeling actualiteit richtlijn |
Frequentie van beoordeling op actualiteit |
Wie houdt er toezicht op actualiteit |
Relevante factoren voor wijzigingen in aanbeveling |
Palliatieve zorg |
NVN |
2020 |
2025 |
5 jaar |
LWNO |
- |
Behandeling met corticosteroïden |
NVN |
2020 |
2025 |
5 jaar |
LWNO |
- |
Behandeling met anti-epileptica |
NVN |
2020 |
2025 |
5 jaar |
LWNO |
- |
Behandeling van hoofdpijn |
NVN |
2020 |
2025 |
5 jaar |
LWNO |
- |
Algemene gegevens
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financierder heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.
Doel en doelgroep
Doel
De richtlijn is een document met aanbevelingen ter ondersteuning van de dagelijkse praktijk. De aanbevelingen zijn gebaseerd op een zo hoog mogelijke graad van wetenschappelijk bewijs en consensus binnen de werkgroepleden. De richtlijn biedt de gebruikers inzicht in het tot stand komen van de aanbevelingen. Uitgangspunt zijn de knelpunten die in de dagelijkse praktijk bij patiënten met hersenmetastasen worden gesignaleerd. De richtlijn kan worden gebruikt bij het geven van voorlichting aan patiënten en biedt aanknopingspunten voor lokale protocollen ter bevordering van de implementatie.
Doelgroep
Deze richtlijn is geschreven voor de beroepsgroepen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met hersenmetastasen. Hiertoe behoren:
Behandelaars: neurologen, neurochirurgen, radiotherapeuten, medisch oncologen, longartsen, (oncologie)verpleegkundigen, huisartsen, specialisten ouderengeneeskunde;
Ondersteunende specialisten: (neuro)radiologen en (neuro)pathologen
Gespecialiseerde psychosociale hulpverleners: maatschappelijk werkers, (neuro)psychologen, psychiaters. En anderen die bij de zorgverlening voor patienten met hersenmetastasen betrokken zijn.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is eind 2017 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patienten met hersenmetastasen. De patienten zijn vertegenwoordigd via de Stichting Melanoom. De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname en de werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
Werkgroep
- dr. J.M.M. (Anja) Gijtenbeek, neuroloog, Radboudumc, NVN, voorzitter
- dr. L.G.H. (Luc) Dewit, radiotherapeut-oncoloog, Antoni van Leeuwenhoek, NVRO
- Ir. K.J.A. (Koen) van Elst, patiëntvertegenwoordiger, voorzitter van Stichting Melanoom
- dr. R.H. (Roelien) Enting, neuroloog, UMC Groningen, NVN
- C.S. (Celine) Gathier MSc, neuroloog, Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis, NVN
- dr. A. (Alexander) de Graeff, internist-oncoloog en hospice-arts, UMC Utrecht en Hospice Demeter, NIV/NVMO
- J. (Joska) Heessels-Smetsers MSc, verpleegkundig specialist oncologie, Catharina Ziekenhuis, V&VN
- dr. L.E.L. (Lizza) Hendriks, longarts, Maastricht UMC+, NVALT
- J.J.M.G. (José) Jacobs-van Leur MSc, verpleegkundig specialist palliatieve zorg, gepensioneerd, V&VN
- dr. F.J. (Frank) Lagerwaard, radiotherapeut-oncoloog, Amsterdam UMC, locatie VU, NVRO
- dr. R.D.S. (Rishi) Nandoe Tewarie, neurochirurg, Haaglanden MC, NVvN
- prof. dr. M. (Marion) Smits, radioloog, Erasmus MC, NVvR
- dr. F.Y.F.L. (Filip) de Vos, internist-oncoloog, UMC Utrecht, NIV/NVMO
- dr. J.D. (Jaap) Zindler, radiotherapeut-oncoloog, Erasmus MC, NVRO
Met dank aan
- dr. J.V. van Thienen, internist-oncoloog, NIV/NVMO
Met ondersteuning van
- dr. J. Buddeke, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- dr. M. Pols, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- dr. L. Viester, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
Gijtenbeek |
Neuroloog Radboud UMC |
Voorzitter subcie Richtlijnen NVN (onbetaald) tot maart 2019 Voorzitter Landelijke werkgroep Neuro-oncologie (onbetaald) tot oktober 2019 Cielid adviescie Richtlijnen FMS, vergaderuren vergoed tot december 2018 |
Geen |
Geen |
Dewit |
Radiotherapeut-oncoloog Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis |
Geen |
Centrum behandelt ook met Gamma Knife |
Geen; er worden in de aanbevelingen geen merknamen van de apparatuur genoemd. |
Van Elst |
Voorzitter Stichting Melanoom (onbetaald) Vrijwilliger actief in de rol van voorzitter bij kankerpatienorganisatie (KPO) Stichting Consultant bij ASML N.V. Zowel deze organisatie zelf, als de branch waarin deze organisatie actief is, heeft als zodanig geen enkele connectie met de belangen en de praktijk van de omgeving waarin het te leveren advies op van toepassing is. |
In februari 2018 als 'Patient Advocate' (belangenbehartiger voor patiënten) een Patient Advisory Board van de firma Amgen in Zurich bijgewoond (betaald). |
Geen |
Geen |
Enting |
Neuroloog UMC Groningen |
Geen |
Geen |
Geen |
Gathier |
Neuroloog Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis |
Promovenda afdeling neurologie / intensive care UMC Utrecht (betaald) Bestuurslid Vereniging voor Arts Assistenten Neurologie (VAAN) tot december 2018 (onbetaald) Adviserend bestuurslid Nederlandse Vereniging van Neurologie (NVN) tot december 2018 (onbetaald) Docent bij de cursus 'Neurologic ALS’ van Expert College (betaald) |
Geen |
Geen |
de Graeff |
Internist-oncoloog UMC Utrecht |
Hospice-arts, Hospice Demeter, De Bilt |
Geen |
Geen |
Heessels-Smetsers |
verpleegkundig specialist oncologie Catharina ziekenhuis |
Lid verpleegkundig stafbestuur, adviseren/signaleren in verpleegkundige ontwikkelingen naar Raad van bestuur, 4 uur in loondienst Lid LWNO-V, deskundigheidsbevordering, kwaliteitszorg, netwerken op landelijk niveau (onbetaald) |
Geen |
Geen |
Hendriks |
Longarts Maastricht UMC+, |
PI van drie onderzoeken naar hersenmetastasen welke deels gesponsord worden door de farmaceutische industrie co-PI: studie die effect van PCI bij stadium III NSCLC bestudeert (Astrazeneca, studie in opstart) |
Adviesraad BMS (nivolumab), Boehringer Ingelheim (afatinib), vergoeding gaat naar instituut. Tijdens richtlijnontwikkeling zijn deze bijeenkomsten niet bijgewoond. Adviesraad Eli Lilly (ramucirumab), Roche (atezolizumab), geen betrekking op hersenmetastasen. Quadia : vergoeding webinars (niet specifiek gerelateerd aan hersenmetastasen) Mentorship programma met key opinion leaders, (Astrazeneca, niets met hersenmetastasen te maken)
|
De literatuurselectie voor de module ‘systemische therapie van hersenmetastasen van een longcarcinoom’ is door twee werkgroepleden uitgevoerd. Aanbevelingen voor deze module zijn tijdens de werkgroepvergadering door de gehele werkgroep geformuleerd. |
Jacobs-van Leur |
Verpleegkundig specialist palliatieve zorg (gepensioneerd) |
Bestuurslid VPTZ (vrijwilligers palliatieve terminale zorg) (onbetaald) |
Geen |
Geen |
Lagerwaard |
Radiotherapeut-oncoloog Amsterdam UMC, locatie VUmc |
Geen |
Geen |
Geen |
Nandoe Tewarie |
Neurochirurg Haaglanden MC |
Geen |
Geen |
Geen |
Smits |
Radioloog en professor Erasmus MC |
Secretaris van de sectie Neuroradiologie NVvR (onbetaald) Trial reviewer voor de EORTC-1410 trial (betaald, niet persoonlijk) Chair-elect van de Imaging Group EORTC (onbetaald) President-elect van de ESMRMB Honarary consultant University College London Hospital NHS Foundation Trust in London (betaald) |
Geen |
Geen |
de Vos |
Internist-oncoloog UMC Utrecht |
Lid Webredactieraad NVMO (onbetaald) Landelijke Werkgroep Neuro-oncologie (LWNO): bestuurslid Bestuurslid Dutch Brain Tumor Registry (onbetaald) Lid werkgroep kwalitetiscriteria LWNO, lid protocol comité zeldzame tumoren LWNO, werkgroeplid richtlijn gliomen (alle onbetaald) European Organization for Research and Treatment in Cancer (EORTC) - Brain Tumour Group - Member Quality Assurance EORTC BTG (onbetaald) |
Principal investigator van meerdere door de industrie gesponsorde studies. Echter, haast al deze studies hebben hersenmetastase als exclusiecriterium. Daarnaast zijn er geen studies die zich richten op patiënten met hersenmetastasen als doelgroep waaraan als principal of sub-investigator is meegewerkt. |
Geen |
Zindler |
Radiotherapeut-oncoloog Erasmus MC |
Principal investigator van een fase III multicenter studie waarbij totale schedelbestraling rechtstreeks vergeleken wordt met stereotactische radiochirurgie in patiënten met minimaal 4 en maximaal 10 hersenmetastasen. |
Onderzoek wordt gesponsord door Varian Medical Systems Varian heeft geen belang bij bepaalde uitkomst omdat beide behandelingen met dezelfde apparaten uitgevoerd worden |
Geen |
Inbreng patiëntenperspectief
Tijdens alle stappen van het ontwikkelproces is rekening gehouden met het patiëntperspectief. De voorzitter van Stichting Melanoom had zitting in de werkgroep. Tevens is de conceptrichtlijn voor commentaar aan Stichting Melanoom en Patientenfederatie Nederland voorgelegd. Bij de knelpunteninventarisatievergadering (invitational conference) was tevens een afgevaardigde namens hersenletsel.nl aanwezig.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden in de aanverwante producten bij elke module.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de ervaren knelpunten rondom de zorg van patienten met hersenmetastasen onder relevante partijen. Middels een knelpunteninventarisatievergadering is er input gevraagd op het conceptraamwerk aan de Nederlandse Vereniging voor Neurologie, Nederlandse Internisten Vereniging, Nederlandse Associatie Physician Assistants, Nederlands Huisartsen Genootschap, Verpleegkundige en Verzorgende Nederland, Integraal Kanker Centrum Nederland, Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie, Stichting Melanoom, Patientenfederatie Nederland, Nederlands Instituut Psychologen, Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose, Nederlandse Vereniging voor Radiologie, Verenso, Hersenletsel.nl, Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd, Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra, Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen, Samenwerkende Topklinische opleidingsZiekenhuizen, Zorginstituut Nederland, Zelfstandige Klinieken Nederland, Zorgverzekeraars Nederland, en de Nederlandse Zorgautoriteit. Een beknopte samenvatting van de schriftelijke knelpuntenanalyse is opgenomen in de aanverwante producten.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de vorige versie van de richtlijn en de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur conceptuitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal, belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Voor de uitgangsvragen waarvoor een systematische literatuuranalyse was gepland, werd aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: Cochrane - voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek en PROBAST - voor prognostisch onderzoek.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).
GRADE |
Definitie |
Hoog |
|
Redelijk |
|
Laag |
|
Zeer laag |
|
B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE-methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).
Formuleren van de conclusies
Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de cruciale uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje Overwegingen.
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast de kwaliteit van het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. Alle aanbevelingen zijn met de werkgroep vastgesteld.
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is weergegeven in de aanverwante producten van deze richtlijn.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.
Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van Medisch Specialisten.