Antirefluxchirurgie - Indicaties

Beoordeeld: 14-10-2024

Uitgangsvraag

Wat zijn de indicaties en contra-indicaties voor anti-refluxchirurgie bij volwassenen met gastro-oesofageale refluxziekte?

Aanbeveling

Preoperatieve work-up

Pas tenminste de volgende diagnostiek toe alvorens een patiënt door te verwijzen voor antirefluxchirurgie:

Anamnese (pyrosis, retrosternale pijn en regurgitatie);
Gastroscopie (zie hiervoor module indicaties endoscopisch onderzoek);
24-uurs refluxmeting;
Slokdarm manometrie.

Voer de 24-uurs refluxmeting bij voorkeur uit met impedantie en na het stoppen van maagzuursecretieremmende medicatie (zie hiervoor module over 24-uurs refluxmeting).

Voer een slokdarmmanometrie, bij voorkeur hoge resolutie manometrie, uit om ernstige afwijkende slokdarmmotiliteit (zoals achalasie) uit te sluiten.

Overweeg beeldvorming bij verdenking op een grote hiatale hernia, bijvoorbeeld in de vorm van een CT-thorax abdomen.

Indicaties

Overweeg antirefluxchirurgie toe te passen bij patiënten met bewezen gastro-oesofageale refluxziekte (op basis van een volledige work-up) en met een of meer van onderstaande punten:

waarbij conservatieve therapie niet afdoende is (patiënten die onvoldoende op conservatieve therapie reageren);
conservatieve therapieën niet gewenst zijn;
conservatieve therapieën niet verdragen worden.

Absolute contra-indicaties

Voer geen antirefluxchirurgie uit bij de volgende patiënten:

Patiënten met bewezen achalasie. Deze patiënten komen alleen in aanmerking voor antirefluxchirurgie in combinatie met een (Hellerse) myotomie van de slokdarm en LES;
Patiënten met functioneel zuurbranden.

Relatieve contra-indicaties

Wees terughoudend met antirefluxchirurgie bij de volgende patiënten:

Patiënten met een hypersensitieve slokdarm. Houdt bij deze patiënten rekening met het aanhouden of verergeren van functionele klachten en geef aandacht aan verstorende factoren zoals angst, somatisatie en psychosociale factoren, alvorens antirefluxchirurgie wordt uitgevoerd;
Patiënten met eosinofiele oesofagitis;
Patiënten met sclerodermie (en/of andere ernstige aandoeningen aan glad spierweefsel);
Non-cardiac chestpain (NCCP) en extra-oesofageale klachten;
Patiënten met bewezen gastro-oesofageale refluxziekte en bijbehorende functionele aandoeningen zoals PDS of dyspepsie.

Overweeg bariatrische chirurgie bij patiënten met BMI >35 kg/m² en < 70 jaar.

Geen contra-indicatie:

Patiënten met ineffectieve slokdarmmotiliteit. Kies eventueel wel voor een partiële fundoplicatie bij patiënten met ineffectieve slokdarmmotiliteit, vanwege een verhoogde kans op dysfagie.
Patiënten met een afwezige slokdarmmotiliteit. Hierbij moet, nog meer dan bij patiënten met een ineffectieve slokdarmmotiliteit, met de patiënt de afweging gemaakt worden wat de voordelen van operatie zijn t.o.v. de verhoogde kans op dysfagie. Ook lijkt het raadzaam bij deze patiënten een partiele fundoplicatie te verrichten.

Overwegingen

Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs

Er is geen studie beschikbaar die de effectiviteit van anti-refluxchirurgie onderzocht bij patiënten bewezen GORZ en een hypersensitieve slokdarm en/of ineffectieve slokdarmmotiliteit. Hierdoor is het niet mogelijk om voor deze patiënt categorieën een conclusie te trekken over het effect van anti-refluxchirurgie op de cruciale uitkomstmaten reflux symptomen, blootstellingstijd aan zuur, gebruik van PPI, gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven, patiënttevredenheid, functionele klachten en dysfagie. Doordat er geen studies beschikbaar zijn, is het ook niet mogelijk om conclusies te trekken voor de belangrijke uitkomstmaten re-interventies en bijwerkingen. De overall bewijskracht is hiermee zeer laag. Er is duidelijk sprake van een kennislacune.

Overwegingen t.a.v. ineffectieve slokdarmmotiliteit

In 2019 is de ICARUS-richtlijn opgesteld: een internationaal consensusdocument aangaande antirefluxchirurgie bij volwassenen (Pauwels, 2019). In de ICARUS-richtlijn wordt gesteld dat ineffectieve slokdarmmotiliteit geen contra-indicatie is voor antirefluxchirurgie. Er is meestal enige reservecapaciteit van de slokdarm met verbetering van peristaltiek na de operatie. Bij afwezige peristaltiek is het risico op postoperatieve dysfagie mogelijk verder verhoogd. Er is een risico dat een re-operatie met verruimen van de neohiatus nodig kan zijn, in verband met postoperatieve dysfagie. Er kan overwogen worden om een partiële fundoplicatie te vervaardigen, om daarmee de kans op dysfagie te verminderen. Hiervoor ontbreekt overigens voldoende bewijs. De resultaten uit twee recent gepubliceerde studies suggereren ook dat ineffectieve slokdarmmotiliteit in patiënten met GORZ geen contra-indicatie is voor antirefluxchirurgie (Nikolac, 2020 en Addo, 2021). In beide studies werden de effecten van antirefluxchirurgie vergeleken tussen patiënten met versus zonder ineffectieve slokdarmmotiliteit. Een recente database studie bij 40 patiënten met afwezige slokdarmperistaltiek die een partiele fundoplicatie ondergingen toont geen verschil in dysfagie score na vijf en tien jaar follow up in vergelijking met controles met normale slokdarmperistaltiek (Tran 2021). De resultaten van deze observationele studies dienen met voorzichtigheid geïnterpreteerd te worden, gezien het risico op bias en de kleine aantallen patiënten. Patiënten met achalasie zijn alleen kandidaten voor antirefluxchirurgie in combinatie met een myotomie. Bij hen zou een fundoplicatie alleen vanwege de afwezige peristaltiek van de oesofagus en afwezige relaxatie van de onderste slokdarmsphincter averechts kunnen werken (dysfagie). De Hellerse myotomie als chirurgische behandeling van achalasie heeft als bijwerking reflux en wordt daarom gecompleteerd met een antirefluxprocedure in de vorm van een (partiële) fundoplicatie.

Overwegingen t.a.v. hypersensitieve slokdarm

Aangezien symptomen bij patiënten met een hypersensitieve slokdarm worden veroorzaakt door reflux, in tegenstelling tot patiënten met functioneel zuurbranden, kan een antireflux operatie in theorie effectief zijn. Echter, zoals ook in de in de ICARUS-richtlijn wordt aangegeven, zijn er weinig data over de uitkomst van antirefluxchirurgie bij patiënten met een hypersensitieve slokdarm aangezien pathologische reflux in vrijwel elke studie een voorwaarde is voor operatie. Hoewel enkele studies een positief effect van antirefluxchirurgie laten zien, ervaren patiënten met hypersensitiviteit een hoger niveau van angst hebben en zijn psychosociale factoren en somatisatie van invloed op de perceptie van refluxsymptomen (Broeders, 2009, Spechler 2019 en Patel 2016). Dit verhoogt waarschijnlijk ook het risico op functionele klachten na operatie. Deze kennis moet worden meegenomen in de overweging of de patiënt in aanmerking komt voor antirefluxchirurgie.

Overige (contra-)indicaties

In de ICARUS-richtlijn wordt antirefluxchirurgie aanbevolen bij 1) patiënten (met bewezen GORZ) bij wie leefstijlinterventie en medicatie inclusief een PPI onvoldoende effect hebben, 2) patiënten die een PPI niet kunnen verdragen of 3) patiënten die niet levenslang PPI willen gebruiken (Pauwels, 2019). In Tabel 2 worden de (contra-)indicaties weergegeven die ook worden besproken in de ICARUS-richtlijn.

Tabel 1: Overzicht (contra-)indicaties voor antirefluxchirurgie in patiënten met GORZ, zoals besproken in de ICARUS-richtlijn (Pauwels, 2019).

Geen sprake van contra-indicatie		Relatieve contra-indicatie		Absolute contra-indicaties
Aanbeveling	Bewijskracht	Aanbeveling	Bewijskracht	Aanbeveling	Bewijskracht
Patiënten met ‘non-cardiac chestpain (NCCP), alleen indien bewijs dat reflux de klachten veroorzaakt	Graad C, laag	Patiënten met BMI >35: matig geschikte kandidaten	Graad B, redelijk	Patiënten met functioneel zuurbranden	Graad B, redelijk
Patiënten met extra oesofageale syndromen (astma, chronische hoest of laryngitis), alleen als symptomen gerelateerd zijn aan reflux	Graad B, redelijk	Patiënten met eosinofiele oesofagitis aangetoond in slokdarm biopsies	Graad C, laag
Patiënten met GORZ en bijbehorende functionele aandoeningen zoals PDS en dyspepsie, alleen als symptomen gerelateerd zijn aan reflux	Graad B, redelijk	Patiënten met sclerodermie ( en of andere ernstige aandoeningen aan glad spierweefsel)	Graad C, laag

Bij patiënten met o.a. eosinofiele oesofagitis, non-cardiac chestpain, sclerodermie en/of andere ernstige aandoeningen van glad spierweefsel is er een vergelijkbaar spectrum aan klachten zoals bij refluxziekte. Echter zal een fundoplicatie mogelijk niet altijd resulteren in reductie van de klachten door de nog aanwezige onderliggende aandoening. Ook kan het doel van de operatie gemist worden door de kans op postoperatieve dysfagie en postoperatieve functionele klachten.

Obesitas

In het algemeen brengt morbide obesitas een verhoogd operatierisico en risico op recidief met zich mee. Daarnaast geldt voor refluxziekte dat overgewicht een risicofactor is voor refluxklachten. Hoewel er geen vergelijkende studies beschikbaar zijn, waarin de effecten van bariatrische chirurgie vergeleken worden met antirefluxchirurgie, zijn er wel observationele studies die suggereren dat het effect op refluxsymptomen vergelijkbaar is (Joseph, 2024; Patterson, 2003). Daarom zou bariatrische chirurgie eerst overwogen moeten worden bij patiënten met een BMI >35 kg/m² en de door de bariatrische chirurgen aangehouden leeftijdsgrens van 70 jaar. Hierbij dient er rekening gehouden te worden met zowel de voor- en nadelen van het toepassen van bariatrische chirurgie.

Pre-operatieve work-up

Alle patiënten moeten een gastroduodenoscopie, een 24 uurs pH met/zonder impedantiemeting en een slokdarmmanometrie (bij voorkeur hoge resolutie manometrie (HRM)) hebben ondergaan (Pauwels, 2019). Zie ook de richtijn Perioperatief traject.

Gastroduodenoscopie

Er is algemene consensus dat tevoren een gastroduodenoscopie verricht moet zijn ten behoeve van de diagnostiek en classificatie van oesofagitis en om andere aandoeningen aan slokdarm, maag en duodenum, uit te sluiten.

24 uurs refluxmeting (met impedantie na staken PPI)

Met behulp van een 24-uurs refluxmeting kan de mate en ernst van reflux worden vastgesteld en tevens kan de relatie tussen reflux en klachten worden aangetoond. Het verdient de voorkeur de maagzuurremmende medicatie te staken voor de meting indien refluxziekte nog moet worden bewezen aangezien dit de opbrengst van de meting vergroot (zie module 24-uurs refluxmeting). Ook de toevoeging van impedantie aan de pH meting, vergroot de kans op een positieve symptoom associatie. Bij refractaire en inmiddels bewezen refluxziekte kan een refluxmeting tijdens het gebruik van PPI worden verricht. In dat geval is het nog relevanter de pH meting te combineren met impedantiemeting (Zerbib, 2006).

Slokdarmmanometrie

Slokdarmmanometrie, bij voorkeur hoge resolutie manometrie (HRM), moet voorafgaand aan antirefluxchirurgie worden uitgevoerd om ernstige motoriekstoornissen zoals achalasie, esophagogastric junction outflow obstruction of volledig afwezige slokdarmmotiliteit uit te sluiten. Tevens geeft het informatie over de hoogte van de lower esophageal sfincter, zodat de refluxmeting betrouwbaar kan worden uitgevoerd. Ten derde geeft het aanvullende informatie zoals 1) of er sprake is van een lage sfincterdruk, 2) over de sfincter morfologie, (o.a. of er al dan niet sprake is van een hiatus hernia) en 3) of er al dan niet sprake is van een ineffectieve slokdarmmotiliteit. Deze drie bevindingen komen vaker voor bij refluxziekte.

Beeldvorming van slokdarm en maag met barium slikfoto of CT-thorax abdomen met oraal contrast

Bij verdenking op een grote (paraoesofageale) hiatale hernia is beeldvorming van toegevoegde waarde met name voor het opstellen van het operatieve plan. Beeldvorming in de vorm van blanco CT-thorax abdomen is in de meeste gevallen afdoende (Pauwels, 2019; common sense).

Overige overwegingen

De recent gepubliceerde SAGES richtlijn (Slater, 2021) is een chirurgische richtlijn die ingaat op de verschillende chirurgische technieken. In deze richtlijn wordt geconcludeerd dat er geen verschil is in uitkomst en laparoscopie of robot geassisteerde fundoplicatie. Voor overwegingen en aanbevelingen met betrekking tot deze keuze en ook de keuze voor het type fundoplicatie, verwijzen we u naar module over antirefluxchirurgie – technieken.

Waarden en voorkeuren van patiënten (en evt. hun verzorgers)

Antirefluxchirurgie zou voor de patiënt uiteindelijk moeten resulteren in een significante verbetering van kwaliteit van leven. Dit betekent symptoom verbetering, geen of tenminste een sterke afname in het PPI gebruik en minder zuurexpositie. Eventuele nadelige effecten die kunnen ontstaan na de operatie zijn dysfagie en functionele klachten, welke beide van negatieve invloed zijn op de kwaliteit van leven na de antirefluxchirurgie. De operatie is geslaagd, nl. geen zuurbrandklachten meer, maar de patiënt heeft er wel andere klachten voor teruggekregen.

Kosten (middelenbeslag)

Een geslaagde antirefluxchirurgie betekent:

Symptoomreductie, afname blootstelling aan zuur en daarmee afname zorgconsumptie;
Afname van PPI gebruik en daarmee een (geringe) reductie van kosten;
Verbetering van kwaliteit van leven en daarmee een verbetering van het algemeen functioneren en afname van bijvoorbeeld ziekteverzuim.

Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie

Juiste diagnostiek, indicatiestelling en patiënten selectie, goede informatievoorziening, en verwachtingsmanagement naar de patiënt en voldoende chirurgische expertise zijn essentiële randvoorwaarden voor het verrichten van antirefluxchirurgie. Dit wordt zo omschreven in het normeringsdocument van de Nederlandse Vereniging voor Heelkunde.

Daarnaast wordt objectivering van de uitkomst van deze zorg van steeds groter belang.

Logischerwijs vraagt dat om beschikbaarheid of toegang tot een functie lab met endoscopie, manometrie, bij voorkeur HRM, en 24-uurs refluxmeting (bij voorkeur pH met impedantiemonitoring). Goede samenwerking tussen de MDL-arts en chirurg is essentieel, waarbij een zorgpad, gestructureerde onderlinge verwijzing en laagdrempelig overleg bijdragend is.

Juiste patiënten selectie is cruciaal. Ook is verwachtingsmanagement en samen beslissen noodzakelijk om de uitkomst van deze zorg zo optimaal mogelijk te laten zijn voor de patiënt. Daarnaast zal ook gevalideerde monitoring van de uitkomst van deze zorg steeds belangijker worden. Daarbij zullen PROMS en PREP, Quoly en Qualy belangrijke instrumenten zijn. Met de bestaande normering (NVvH minimaal 20 procedures per jaar per centrum) is beschikbare chirurgische expertise gewaarborgd maar zal het verder optimaliseren van dit zorgpad meer investeringen vragen. Hierbij zal (regionale) samenwerking en concentratie van deze zorg een logisch gevolg zijn.

Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventie - preoperatieve work-up

Met de juiste en volledig work-up bij patiënten met GORZ kan de diagnose definitief gesteld worden, die cruciaal is voor de indicatiestelling van antirefluxchirurgie. Met behulp van de 24-uurs refluxmeting wordt in maat en getal de relatie tussen klachten en reflux geobjectiveerd. Tevens kunnen met behulp van de volledige work-up (relatieve) contra-indicaties gedetecteerd worden en een negatieve uitkomst voor de patiënt voorkomen worden. Hierbij kan ook een betere voorspelling gedaan worden over de uitkomst van de ingreep en kan dus samen met patiënt een beter onderbouwde beslissing genomen worden voor de keuze voor wel of niet opereren. Daarnaast is er bij een volledig work-up ook een goede preoperatieve ‘nulmeting’ waarmee - indien geïndiceerd - het effect van de operatie ook geobjectiveerd kan worden.

Een volledig work-up heeft als nadeel dat het meer onderzoeken voor patiënt zijn waarbij de 24-uurs refluxmeting zonder medicatie belastend is. Verder kan de interpretatie van deze onderzoeken soms lastig en niet eenduidig zijn en zijn expertise van de MDL-arts en chirurg onontbeerlijk.

Kortom, naast zorgvuldige diagnostiek is juiste interpretatie en ‘shared decision making ‘ en verwachtingsmanagement cruciaal voor de indicatiestelling bij antirefluxchirurgie.

Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies - indicaties en contra-indicaties

Antirefluxchirurgie is gericht op verbetering van de kwaliteit van leven voor de individuele patiënt en daarmee zijn de (relatieve) contra-indicaties ook voor iedere patiënt verschillend.

Hoewel de bewijskracht laag is, is de mening van de werkgroep dat ineffectieve slokdarmmotiliteit geen contra-indicatie is voor antirefluxchirurgie. Er is meestal enige reservecapaciteit van de slokdarm met verbetering van peristaltiek na operatie. Echter, het verhoogde risico op postoperatieve dysfagie moet met de patiënt afgewogen worden tegenover de voordelen van operatie.

Bij volledig afwezige peristaltiek is het risico op postoperatieve dysfagie mogelijk verder verhoogd. In deze groep, hoewel de bewijskracht ook hier zeer laag is, adviseren wij toch terughoudend te zijn met operatie. Het risico dat een re-operatie met verruimen van de neohiatus nodig kan zijn in verband met postoperatieve dysfagie, is goed met de patiënt vooraf te bespreken. In beide gevallen, hoewel ook hier de data ontbreken, is de mening van de werkgroep dat het raadzaam is een partiele fundoplicatie te verrichten.

Een absolute contra-indicatie voor antirefluxchirurgie is van oudsher achalasie. Patiënten met achalasie zijn alleen kandidaten voor antirefluxchirurgie in combinatie met een myotomie.

Relatieve contra-indicaties zijn de hypersensitieve slokdarm, eosinofiele oesofagitis, non-cardiac chest pain, sclerodermie en/of andere ernstige aandoeningen van glad spierweefsel. Bij deze aandoeningen zal een fundoplicatie niet altijd resulteren in reductie van de klachten en is er kans op postoperatieve dysfagie en postoperatieve functionele klachten.

Aangezien morbide obesitas leidt tot een verhoogd operatierisico en risico op recidief en overgewicht een risicofactor is voor refluxziekte, geldt dat voor deze patiënten bariatrische chirurgie eerst overwogen zou moeten worden.

Invaliderende dysfagie als ‘bijwerking’ van antirefluxchirurgie is niet altijd te voorkomen en zeker niet goed te voorspellen. Het is bij de indicatiestelling en besluitvorming daarom van belang de voor- en tegen argumenten voor de operatie goed op een rijtje te zetten en de patiënt goed te infomeren over de potentiële nadelen van de ingreep. Met een keuze tussen partiele of volledige fundoplicatie kan hierin wellicht enig maatwerk geboden worden (zie module antirefluxchirurgie – technieken).

Onderbouwing

Achtergrond

De indicatiestelling en uitkomst voor antirefluxchirurgie bij bewezen gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) is soms niet eenduidig:

Patiënten met bewezen GORZ maar waarbij ook sprake is van hypersensitieve slokdarm, hebben dan misschien na antirefluxchirurgie wel goede zuurcontrole maar nog wel andere klachten ten gevolge van de hypersensitieve slokdarm.
Patiënten met bewezen GORZ en een ineffectieve slokdarmmotiliteit kunnen baat hebben bij antirefluxchirurgie, maar ook hierbij kan ondanks adequate zuurcontrole de ineffectieve slokdarmmotiliteit van negatieve invloed zijn op de uitkomst door toename van dysfagie en functionele klachten.

Conclusies

Mortality, reflux symptoms, acid exposure time, use of medication (PPI), health related quality of life, functional complaints, dysphagia and serious adverse events

GRADE

No study could be included on the comparison between anti-reflux surgery and no anti-reflux surgery (lifestyle advice and/or proton pomp inhibitors) in adults with endoscopically-determined gastro-esophageal reflux disease and esophageal hypersensitivity and/or esophageal dysmotility. Therefore, it was not possible to draw a conclusion on the effect of anti-reflux surgery on all outcome measures.

Samenvatting literatuur

Description of the studies

No study could be included on the comparison between anti-reflux surgery and no anti-reflux surgery (lifestyle advice and/or PPI) in adults with endoscopically-determined GERD and esophageal hypersensitivity and/or esophageal dysmotility.

Results

Level of evidence of the literature

Zoeken en selecteren

A systematic review of the literature was performed to answer the following question: What are the (un)desirable effects of anti-reflux surgery in adults with endoscopically-determined gastro-esophageal reflux disease (GERD) and:

esophageal hypersensitivity?
esophageal dysmotility?

P (Patients) adults with endoscopically-determined GERD and esophageal hypersensitivity and/or esophageal dysmotility

I (Intervention) anti-reflux surgery (laparoscopic fundoplication (either total/full, partial, or floppy), Nissen)

C (Comparison) no anti-reflux surgery (lifestyle advice and/or proton pomp inhibitors (PPI))

O (Outcomes) reflux symptoms, acid exposure time, use of medication (PPI), patient satisfaction, health related quality of. life, re-interventions, functional complaints, dysphagia, serious adverse events

Relevant outcome measures

The guideline development group considered reflux symptoms, acid exposure time, use of medication (PPI), health-related quality of life, patient satisfaction, functional complaints and dysphagia as critical outcome measures for decision making; and re-interventions and serious adverse events as important outcome measures for decision making.

A priori, the working group did not define the outcome measures listed above but used the definitions used in the studies.

For all outcome measures, the default thresholds proposed by the international GRADE working group were used as a threshold for clinically relevant differences: a 25% difference in relative risk (RR) for dichotomous outcomes (RR< 0.8 or RR> 1.25), and 0.5 standard deviations (SD) for continuous outcomes.

Search and select (Methods)

The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms until May 12^th 2022. The detailed search strategy is depicted under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 592 hits. Studies were selected based on the following criteria: (systematic reviews of) RCTs comparing anti-reflux surgery with no anti-reflux surgery (lifestyle advice and/or PPI) in adults with endoscopically-determined GERD and esophageal hypersensitivity and/or esophageal dysmotility. Trials with follow-up <1 year and trials that studied the effectiveness of open fundoplication, endoscopic ablative procedure or other minimally invasive surgery, were excluded. In total, 20 studies were initially selected based on title and abstract screening. After reading the full text, all 20 studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods), and no study could be included. Since the working group did not expect that there is any comparative observational study of good methodological quality, they decided that there is no rationale to broaden the search in order to identify observational studies.

Referenties

Addo, A., George, P., Zahiri, H. R., & Park, A. (2021). Patients with ineffective esophageal motility benefit from laparoscopic antireflux surgery. Surgical endoscopy, 35, 4459-4468.
Broeders, J. A., Draaisma, W. A., Bredenoord, A. J., de Vries, D. R., Rijnhart-de Jong, H. G., Smout, A. J., & Gooszen, H. G. (2009). Oesophageal acid hypersensitivity is not a contraindication to Nissen fundoplication. Journal of British Surgery, 96(9), 1023-1030.
Joseph S, Vandruff VN, Amundson JR, Che S, Zimmermann C, Ishii S, Kuchta K, Denham W, Linn J, Hedberg HM, Ujiki MB. Roux-en-Y gastric bypass versus fundoplication for gastroesophageal reflux disease in patients with obesity results in comparable outcomes. Surgery. 2024 Mar;175(3):587-591. doi: 10.1016/j.surg.2023.10.031. Epub 2023 Dec 27. PMID: 38154997.
Nikolic M, Schwameis K, Kristo I, Paireder M, Matic A, Semmler G, Semmler L, Schoppmann SF. Ineffective Esophageal Motility in Patients with GERD is no Contraindication for Nissen Fundoplication. World J Surg. 2020 Jan;44(1):186-193. doi: 10.1007/s00268-019-05229-y. PMID: 31605176.
Patel A, Sayuk GS, Gyawali CP. Prevalence, characteristics, and treatment outcomes of reflux hypersensitivity detected on pH-impedance monitoring. Neurogastroenterol Motil. 2016 Sep;28(9):1382-90. doi: 10.1111/nmo.12838. Epub 2016 Apr 8. PMID: 27061427; PMCID: PMC5002267.
Patterson EJ, Davis DG, Khajanchee Y, Swanström LL. Comparison of objective outcomes following laparoscopic Nissen fundoplication versus laparoscopic gastric bypass in the morbidly obese with heartburn. Surg Endosc. 2003 Oct;17(10):1561-5. doi: 10.1007/s00464-002-8955-y. Epub 2003 Jul 21. PMID: 12874685.
Pauwels, A., Boecxstaens, V., Andrews, C. N., Attwood, S. E., Berrisford, R., Bisschops, R., ... & Tack, J. (2019). How to select patients for antireflux surgery? The ICARUS guidelines (international consensus regarding preoperative examinations and clinical characteristics assessment to select adult patients for antireflux surgery). Gut, 68(11), 1928-1941.
Slater, B. J., Dirks, R. C., McKinley, S. K., Ansari, M. T., Kohn, G. P., Thosani, N., ... & Stefanidis, D. (2021). SAGES guidelines for the surgical treatment of gastroesophageal reflux (GERD). Surgical Endoscopy, 35(9), 4903-4917.
Spechler, S. J., Hunter, J. G., Jones, K. M. et al (2019). Randomized trial of medical versus surgical treatment for refractory heartburn. New England Journal of Medicine, 381(16), 1513-1523.
Zerbib, F., Roman, S., Ropert, A. et al (2006). Esophageal pH-impedance monitoring and symptom analysis in GERD: a study in patients off and on therapy. Official journal of the American College of Gastroenterology| ACG, 101(9), 1956-1963.

Evidence tabellen

Table of excluded studies

Reference	Reason for exclusion
Re-examination of the cost-effectiveness of surgical versus medical therapy in patients with gastroesophageal reflux disease: the value of long-term data collection. Am J Gastroenterol. 2004 Jun;99(6):1023-8.	Patient group not as defined.
Anvari M, Allen C, Marshall J, Armstrong D, Goeree R, Ungar W, Goldsmith C. A randomized controlled trial of laparoscopic nissen fundoplication versus proton pump inhibitors for treatment of patients with chronic gastroesophageal reflux disease: One-year follow-up. Surg Innov. 2006 Dec;13(4):238-49.	Patient group not as defined.
Qi Q, Wang R, Liu L, Zhao F, Wang S. Comparative effectiveness and tolerability of esomeprazole and omeprazole in gastro-esophageal reflux disease: A systematic review and meta-analysis. Int J Clin Pharmacol Ther. 2015 Oct;53(10):803-10. doi: 10.5414/CP202396. PMID: 26329348.	Patient group not as defined.
Lundell L, Miettinen P, Myrvold HE, Pedersen SA, Liedman B, Hatlebakk JG, Julkonen R, Levander K, Carlsson J, Lamm M, Wiklund I. Continued (5-year) followup of a randomized clinical study comparing antireflux surgery and omeprazole in gastroesophageal reflux disease. J Am Coll Surg. 2001 Feb;192(2):172-9; discussion 179-81.	Patient group not as defined.
Tristão LS, Tustumi F, Tavares G, Bernardo WM. Fundoplication versus oral proton pump inhibitors for gastroesophageal reflux disease: a systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. Esophagus. 2021 Apr;18(2):173-180.	Patient group not as defined.
Spechler SJ, Hunter JG, Jones KM et al. Randomized Trial of Medical versus Surgical Treatment for Refractory Heartburn. N Engl J Med. 2019 Oct 17;381(16):1513-1523.	Subgroup analysis was not performed in the relevant patient group
Wileman SM, McCann S, Grant AM, Krukowski ZH, Bruce J. Medical versus surgical management for gastro-oesophageal reflux disease (GORD) in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Mar 17;(3):CD003243. doi: 10.1002/14651858.CD003243.pub2. Update in: Cochrane Database Syst Rev. 2015;11:CD003243.	Patient group not as defined.
Grant AM, Boachie C, Cotton SC, et al. REFLUX trial group. Clinical and economic evaluation of laparoscopic surgery compared with medical management for gastro-oesophageal reflux disease: 5-year follow-up of multicentre randomised trial (the REFLUX trial). Health Technol Assess. 2013 Jun;17(22):1-167.	Patient group not as defined.
Spechler SJ, Lee E, Ahnen D, et al. Long-term outcome of medical and surgical therapies for gastroesophageal reflux disease: follow-up of a randomized controlled trial. JAMA. 2001 May 9;285(18):2331-8.	Patient group not as defined.
Anvari M, Allen C, Marshall J, et al. A randomized controlled trial of laparoscopic Nissen fundoplication versus proton pump inhibitors for the treatment of patients with chronic gastroesophageal reflux disease (GERD): 3-year outcomes. Surg Endosc. 2011 Aug;25(8):2547-54.	Patient group not as defined.
Galmiche JP, Hatlebakk J, Attwood S, et al. LOTUS Trial Collaborators. Laparoscopic antireflux surgery vs esomeprazole treatment for chronic GERD: the LOTUS randomized clinical trial. JAMA. 2011 May 18;305(19):1969-77.	Patient group not as defined.
Grant A, Wileman S, Ramsay C, et al. REFLUX Trial Group. The effectiveness and cost-effectiveness of minimal access surgery amongst people with gastro-oesophageal reflux disease - a UK collaborative study. The REFLUX trial. Health Technol Assess. 2008 Sep;12(31):1-181, iii-iv.	Patient group not as defined.
Grant AM, Cotton SC, Boachie C, et al. REFLUX Trial Group. Minimal access surgery compared with medical management for gastro-oesophageal reflux disease: five year follow-up of a randomised controlled trial (REFLUX). BMJ. 2013 Apr 18;346:f1908.	Patient group not as defined.
Lundell L, Miettinen P, Myrvold HE, et al. Nordic GERD Study Group. Comparison of outcomes twelve years after antireflux surgery or omeprazole maintenance therapy for reflux esophagitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Dec;7(12):1292-8.	Patient group not as defined.
Lundell L, Miettinen P, Myrvold HE, et al. Nordic GORD Study Group. Seven-year follow-up of a randomized clinical trial comparing proton-pump inhibition with surgical therapy for reflux oesophagitis. Br J Surg. 2007 Feb;94(2):198-203.	Patient group not as defined.
Mahon D, Rhodes M, Decadt B, et al. Randomized clinical trial of laparoscopic Nissen fundoplication compared with proton-pump inhibitors for treatment of chronic gastro-oesophageal reflux. Br J Surg. 2005 Jun;92(6):695-9.	Patient group not as defined.
Mehta S, Bennett J, Mahon D, Rhodes M. Prospective trial of laparoscopic nissen fundoplication versus proton pump inhibitor therapy for gastroesophageal reflux disease: Seven-year follow-up. J Gastrointest Surg. 2006 Nov;10(9):1312-6.	Patient group not as defined.
McKinley SK, Dirks RC, Walsh D, et al. Surgical treatment of GERD: systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2021 Aug;35(8):4095-4123.	Patient group not as defined.
Lundell L, Bell M, Ruth M. Systematic review: laparoscopic fundoplication for gastroesophageal reflux disease in partial responders to proton pump inhibitors. World J Gastroenterol. 2014 Jan 21;20(3):804-13. doi: 10.3748/wjg.v20.i3.804. PMID: 24574753; PMCID: PMC3921489.	Patient group not as defined.
Garg SK & Gurusamy KS. Laparoscopic fundoplication surgery versus medical management for gastro‐oesophageal reflux disease (GORD) in adults. Cochrane Database of Systematic Reviews, 2015, 11.	Patient group not as defined.

Verantwoording

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 14-10-2024

Laatst geautoriseerd : 14-10-2024

Geplande herbeoordeling : 14-10-2026

Initiatief en autorisatie

Initiatief:

Nederlandse Vereniging van Maag-Darm-Leverartsen

Geautoriseerd door:

Nederlands Huisartsen Genootschap
Nederlandse Internisten Vereniging
Nederlandse Vereniging van Maag-Darm-Leverartsen
Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
Patiëntenfederatie Nederland

Algemene gegevens

De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). Patiëntenparticipatie bij deze richtlijn werd medegefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Patiënten Consumenten (SKPC) binnen het programma KIDZ.

De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2021 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met GORZ.

Werkgroep

Prof. dr. A.J. Bredenoord, MDL-arts, Amsterdam UMC, NVMDL (voorzitter)
Dr. J.M. Conchillo, MDL-arts, Maastricht UMC+, NVMDL
Dr. R.C.H. Scheffer, MDL-arts, Jeroen Bosch Ziekenhuis, NVMDL
Prof. dr. B.L.A.M. Weusten, MDL-arts, UMC Utrecht en Sint Antonius Ziekenhuis Nieuwegein, NVMDL
Dr. V.B. Nieuwenhuijs, Chirurg, Isala, NVvH
Dr. W.E. Hueting, Chirurg, Alrijne Ziekenhuis, NVvH
Prof. dr. M.E. Numans, hoogleraar huisartsengeneeskunde/huisarts, Leiden Universitair Medisch Centrum, NHG
I. van Ee, Adviseur patientenbelang, Patientenfederatie Nederland

Klankbordgroep

M. Claassen, diëtist, Baseline Diëtisten, NVD
Dr. J.W.K. van den Berg, longarts, Isala, NVALT
Drs. R.N.P.M. Rinkel, KNO-arts, Amsterdam UMC, NVKNO
Drs. A. Horikx, apotheker, KNMP
Drs. A. van der Beek, Internist, Ziekenhuis Rivierenland, NIV
Drs. I.B.Y. Tack, arts VG, Erasmus MC, NVAVG
A.M.M. Botter – Mulder MSc, apotheker, Brocacef Ziekenhuisfarmacie, NVAVG

Met ondersteuning van

H. Olthuis-van Essen MSc, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Dr. N. Kampstra, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Belangenverklaringen

De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.

Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

Werkgroep

Werkgroeplid	Functie	Nevenfuncties	Gemelde belangen	Ondernomen actie
Prof. dr. A.J. Bredenoord (voorzitter)	MDL-arts, Amsterdam UMC	Lid Medische Ethische Toetsing Commissie AMC (onbetaald), Voorzitter Europese EoE research Network EUREOS (onbetaald), Lid Raad van Toezicht MLDS (onbetaald)	Onderwijsvergoedingen door Laborie en Medtronic, Organisator diverse symposia welke deels gesponsord werden door commerciële partijen; PI van onderzoek EoE, financier Nutricia; PI van onderzoek medicatie nuldelijn, financier Bayer en Norgine (afgerond bij start richtlijn, niet behandeld in richtlijn); betrokken bij onderzoek experimenteel behandelapparaat, financier SST (niet behandeld in richtlijn).	Geen restricties
Dr. J.M. Conchillo	MDL-arts, Maastricht UMC+	Secretaris sectie Neurogastroenterologie en Motiliteit NVGE (onbetaald)	Geen	Geen restricties
Dr. R.C.H. Scheffer	MDL-arts, Jeroen Bosch Ziekenhuis	Geen	Geen	Geen restricties
Prof. dr. B.L.A.M. Weusten	MDL-arts, UMC Utrecht	Geen	Allen buiten de scope van de richtlijn: Consultancy Pentax Medical en financiering voor onderzoek over cryoballonablatie (in het kader van Barrett-slokdarm en behandeling diabetes), PI van onderzoek naar cryonballonablatie in Barrett-slokdarm; PI van dosefinding onderzoek voor cryoablatieballon, financier C2-therapeutics en Pentax MEdical; PI van (dierexperimenteel) onderzoek naar nieuwe vorm van ablatie bij Barrett-slokdarm.	Geen restricties
Dr. V.B. Nieuwenhuijs	Chirurg, Isala	Geen	Geen	Geen restricties
Dr. W.E. Hueting	Chirurg, Alrijne Ziekenhuis	Voorzitter netwerk Zuur chirurgen antireflux en hiatale hernia, invited speaker B/D	Geen	Geen restricties
Prof. dr. M.E. Numans	hoogleraar huisartsengeneeskunde LUMC	Huisarts in Utrecht (betaald); Richtlijnontwikkeling NHG: maagklachten, leveraandoeningen	Project leefstijlinterventies bij refluxklachten, geen projectleider, financier: MLDS	Geen restricties
I. van Ee	Adviseur patiëntenbelang, Patientenfederatie Nederland	Patiëntvertegenwoordiger EUPATI-fellow, Coördinator patiëntenparticipatie en onderzoek en lid central redactie bij Psoriasis patiënten Nederland (onbetaald).	Geen	Geen restricties

Klankbordgroep

Klankbord-groep lid	Functie	Nevenfuncties	Gemelde belangen	Ondernomen actie
M. Claassen	Diëtist, Baseline Diëtisten	Geen	Geen	Geen restricties
Dr. J.W.K. van den Berg	Longarts, Isala	Geen	Chronische hoest studies, projectleider, financiële ondersteuning door MSD	Geen restricties
Drs. R.N.P.M. Rinkel	KNO-arts, Amsterdam UMC	Lid Beroepsgenoot Tuchtcollege; Raad van Advies Fontys Hogeschool Logopedie	Geen	Geen restricties
Drs. A. Horikx	Apotheker KNMP	Geen	Geen	Geen restricties
Drs. A. van der Beek	Internist, Ziekenhuis Rivierenland	voorzitter adviescommissie GE NIV (onbetaald)	Geen	Geen restricties
Drs. I.B.Y. Tack	Arts VG voor dokter Tack, Docent Erasmus MC	Consulent CCe (betaald); gastdocent huisartsenopleiding/GZ Psychologen/LACCS (betaald); commissie onderwijs NVAVG (onbetaald)	Geen	Geen restricties
A.M.M. Botter – Mulder MSc	Apotheker, Brocacef Ziekenhuisfarmacie	Geen	Geen	Geen restricties

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door afvaardiging van de Patientenfederatie Nederland in de werkgroep. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen (zie kopje waarden en voorkeuren van patiënten). De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de Patientenfederatie Nederland en de aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt .

Wkkgz & Kwalitatieve raming van mogelijke substantiële financiële gevolgen

Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz

Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst (zie het stroomschema op de Richtlijnendatabase).

Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er waarschijnlijk geen substantiële financiële gevolgen zijn, zie onderstaande tabel.

Module	Uitkomst raming	Toelichting
Antirefluxchirurgie - Indicaties	Geen substantiële financiële gevolgen	Uit de toetsing volgt dat de aanbevelingen niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen zullen hebben voor de collectieve uitgaven.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Werkwijze

Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).

Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg voor patiënten met GORZ. Tevens zijn er (aanvullende) knelpunten aangedragen door de Nederlandse Vereniging van Maag-Darm-Leverartsen, Nederlandse Internisten Vereniging, Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie, Nederlands Huisartsen Genootschap, Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie, Nederlandse Vereniging van ZiekenhuisApothekers, Zorginstituut Nederland, Nederlandse Vereniging van Diëtisten, Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland, Nederlandse Vereniging Artsen Verstandelijk Gehandicapten, Nederlandse Vereniging voor Gynaecologie en Obstetrie, Nederlandse Vereniging voor Pathologie, Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen en de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen via een schriftelijke knelpuntenanalyse. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten. Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.

Uitkomstmaten

Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

Methode literatuursamenvatting

Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. Indien mogelijk werd de data uit verschillende studies gepoold in een random-effects model. Review Manager 5.4 werd gebruikt voor de statistische analyses. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).

GRADE	Definitie
Hoog	er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt; het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.
Redelijk	er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt; het is mogelijk dat de conclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.
Laag	er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt; er is een reële kans dat de conclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.
Zeer laag	er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt; de literatuurconclusie is zeer onzeker.

Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.

In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.

Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers

	Sterke aanbeveling	Zwakke (conditionele) aanbeveling
Voor patiënten	De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet.	Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet.
Voor behandelaars	De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen.	Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren.
Voor beleidsmakers	De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid.	Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen.

Organisatie van zorg

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd (pending).

Literatuur

Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.

Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.

Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.

Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html

Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.

Richtlijnendatabase

Gastro-oesofageale refluxziekte