Sedatie bij neuromusculaire aandoeningen
Uitgangsvraag
Wat is de plaats van sedatie tijdens PEG plaatsing in patiënten met neuromusculaire aandoeningen?
Aanbeveling
Overleg laagdrempelig met een anesthesist/sedatiespecialist over de plaats van sedatie bij patiënten met NMA die een gastrostomie ondergaan (zie ook de PSA-richtlijn). Dit is van belang vanwege een hoog risico op ademwegproblemen bij sedatie, het gebruik van ondersteunende beademingstechnieken en de mogelijke extra bewaking die nodig is vanwege complexe onderliggende problematiek.
Bespreek in dit overleg ook de Forced Vital Capacity (FVC) van de patiënt. Een minimale FVC van 50% is geen strikte voorwaarde voor veilige sedatie. Per patiënt dient deze afweging gemaakt te worden. De meting van FVC kan daarnaast bij patiënten met NMA minder betrouwbaar zijn, vanwege bijvoorbeeld problemen met het omklemmen van het mondstuk.
Bespreek de voor-en nadelen en de mogelijke risico’s van sedatie met de patiënt, zodat er in samenspraak een keuze gemaakt kan worden.
Wees alert op respiratoire complicaties in de dagen na plaatsing: door abdominale pijn kunnen patiënten minder goed doorademen en ophoesten, ongeacht het type procedure en of er al dan niet sedatie is toegepast.
Voor aanbevelingen ten aanzien van de timing van de plaatsing en de keuze voor de procedure bij patiënten met een NMA verwijzen we naar Module 2 Keuze van procedure en timing bij specifieke patiëntengroepen.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Op basis van de geïncludeerde studie van Sato (2017) zijn we onzeker over de effecten van PEG plaatsing onder sedatie vergeleken met PEG plaatsing zonder sedatie op de cruciale uitkomstmaten mortaliteit en respiratoire complicaties bij patiënten met ALS. De bewijskracht van de enige geïncludeerde studie wordt beperkt door ernstige imprecisie en het hoge risico op bias (zeer laag GRADE). De overall bewijskracht van deze module is hiermee zeer laag (zeer laag GRADE). Er is dus sprake van een kennislacune ten aanzien van de (on)gunstige effecten van sedatie bij PEG plaatsing in patiënten met ALS. De gevonden literatuur richt zich daarnaast alleen op patiënten met ALS. Studies in patiënten met andere neuromusculaire aandoeningen zijn niet gevonden. Echter, zoals in de inleiding beschreven is de werkgroep van mening dat er onvoldoende redenen zijn om te verwachten dat de resultaten heel anders zullen zijn voor patiënten met andere NMA. Dit omdat ALS beschouwd wordt als een van de ernstigste en snelst progressieve vormen van NMA.
Er was slechts één kleinschalige, retrospectieve studie beschikbaar die patiënten met ALS waarbij de PEG geplaatst werd met sedatie, vergeleek met patiënten met ALS waarbij de PEG geplaatst werd zonder sedatie (Sato, 2017). Wel is er een niet-vergelijkende studie uitgevoerd met gegevens van 45 patiënten met ALS die PEG plaatsing tijdens sedatie met midazolam ondergingen in een tertiair ziekenhuis (Strijbos, 2017). In deze studie hadden 4/45 (8,8%) patiënten een FVC < 50%. Bij geen van de patiënten traden er respiratoire complicaties op binnen 30 dagen na PEG plaatsing. Ook overleed geen van de patiënten. Bij 29 patiënten trad er binnen 30 dagen na PEG plaatsing geen enkele complicatie op. Andere patiënten hadden binnen 30 dagen complicaties als lokale irritatie (n=1), infectie (n=4), bloeding (n=1), lekkage (n=4), ileus (n=1), dislocatie (n=1), obstructie (n=1) of pijn (n=6), waarbij er bij sommige patiënten meer dan een complicatie op trad. Opvallend was dat 6/45 patiënten de sonde pas na enkele weken of maanden gingen gebruiken en dat 3/45 patiënten de sonde helemaal niet gebruikten gedurende de follow-up periode. Dat suggereert dat de PEG relatief vroeg geplaatst werd. Timing lijkt dus een belangrijk onderwerp, zoals ook aangegeven in Module 2 Keuze van procedure en timing bij specifieke patiëntengroepen. Dit is belangrijk om zowel een optimaal effect van bijvoeding te sorteren alsook om nog voldoende respiratoire capaciteit te hebben om een endoscopie onder sedatie te kunnen ondergaan. Het dient ook benadrukt te worden dat preventie van spierverlies een belangrijk doel is van sonde(bij)voeding. Op tijd plaatsen van de sonde is dan ook essentieel, immers verloren spierweefsel zal ook na starten van bijvoeding niet eenvoudig terugkomen. De bewijskracht van de resultaten van de studie van Strijbos (2017) wordt beperkt vanwege het retrospectieve karakter en het ontbreken van een controlegroep. Kawa (2012) voerde een retrospectieve cohort studie uit naar het gebruik van sedatie bij PEG-plaatsing in patiënten met ALS. De gegevens van 60 PEG procedures werden geïncludeerd, waarbij er propofol of midazolam/fentanyl werd gebruikt. De resultaten uit deze studie suggereren dat er veilig gebruik gemaakt kan worden van sedatie bij patiënten met ALS; er is een klein verschil in gemeten qua desaturaties < 90%. Wellicht kunnen deze gegevens gebruikt worden in het gesprek over het al dan niet toepassen van sedatie bij patiënten met ALS waarbij een PEG geplaatst wordt. In de studie van Kawa (2012) werd bij een deel van de patiënten ook Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP) toegepast. Naast BiPAP zijn er echter ook andere niet-invasieve beademingstechnieken die via de neus toegepast kunnen worden tijdens de procedure, zoals Optiflow of Continuous Positive Airway Pressure (CPAP).
Bond (2019) voerde een meta-analyse uit (n=1585) waarbij onder andere gekeken werd naar PEG-plaatsing en overleving nadien bij patiënten met ALS. Zij vonden dat het gebruik van een PEG geassocieerd was met een langere survival. Hierbij zagen zij een significant langere overleving na PEG bij patiënten die voorafgaand aan de plaatsing een FVC> 50% hadden (aantal maanden niet beschreven), en zelfs nog duidelijker bij FVC> 60% (24,2 maanden versus 17,5 maanden bij FVC< 50%). De timing van de PEG plaatsing lijkt dus zeer belangrijk, zoals ook in module 2 te lezen is.
Deze studie gaat echter niet in op de complicaties ten gevolge van sedatie bij gastrostomie in relatie tot FVC. Er is geen vergelijkend onderzoek beschikbaar die de grens van 50% wetenschappelijk ondersteunt. Toch wordt deze in de praktijk vaak arbitrair toegepast, waarbij de commissie ervoor wil pleiten patiënten met een FVC<50% aan de afdeling anesthesie te presenteren voor een risico-inschatting.
Belangrijk om daarbij te benoemen is dat meting van FVC bij patiënten met ALS beperkingen kent. Het omvatten van het mondstuk voor de meting is vaak lastig, waardoor veel lucht kan ontsnappen. Daarnaast wordt bij FVC de geforceerde uitademing gemeten, waarbij de vraag is of dit een goede maat is voor de rustige ademhaling die vereist is tijdens PEG-plaatsing. CO2 diffusie capaciteit lijkt een betere maat voor werkelijke respiratoire functie, die ook nog eens op een patiëntvriendelijke wijze te meten is. Het feit dat een patiënt nachtelijke beademing nodig heeft of moeite heeft met ademen wanneer deze op de rug ligt, zoals gewenst bij een PEG-plaatsing, zijn belangrijke beperkende factoren bij het geven van veilige sedatie. Deze factoren dienen beoordeeld te worden door een met NMA bekende anesthesioloog/sedatiespecialist.
Alternatieven
Naast de klassieke PEG procedure middels de PULL-techniek zijn er ook nog alternatieven die overwogen kunnen worden, zoals een naso-gastroscopische plaatsing en een radiologische gastrostomiesonde (PRG). De naso-gastroscopie kan uitgevoerd worden met een kinderscoop (via de neus) onder lokale verdoving, waarbij de PEG daarna onder endoscopische controle geplaatst wordt middels de PUSH-methode. De ervaring met PUSH-PEG plaatsingen is beperkter dan PULL-PEG-plaatsing. Deze duurt meestal langer en mogelijk is deze procedure ook duurder door het gebruik van andere materialen. Een PRG wordt algemeen als minder invasief beschouwd wordt dan een PEG. Immers, er hoeft geen endoscoop te worden ingebracht en er is enkel lokale anesthesie ter hoogte van de punctieplaats nodig. Echter, ook bij deze procedure wordt de maag opgeblazen via een neusmaagsonde, om deze veilig aan te kunnen prikken. Ook het inbrengen hiervan kan zonder sedatie stress en daarmee agitatie uitlokken. Daarbij kan het opblazen ook een diafragmahoogstand veroorzaken. Beide situaties kunnen mogelijke respiratoire problemen tot gevolg hebben. Daarnaast duurt een PRG-procedure langer (vaak > 30 minuten) dan een PEG-plaatsing (10-15 min), omdat er eerst een neussonde geplaatst wordt, waarvan de ligging dan gecontroleerd moet worden, waarna er eerst ankers geplaatst worden voor de punctie verricht kan worden.
In Module 2 Keuze van procedure en timing bij specifieke patiëntengroepen wordt verder ingegaan op de overwegingen bij een keuze tussen PEG en PRG bij patiënten met neuromusculaire aandoeningen.
Een laatste overweging is het late risico op respiratoire complicaties bij patiënten met NMA die een gastrostomie krijgen, onafhankelijk van type sonde, wijze van inbrengen en van het geven/onthouden van sedatie. Door de gebruikelijke lokale abdominale pijn na aanleg van een gastrostomie kunnen zich immers ook dagen na plaatsing nog problemen met de ademhaling voordoen. Enerzijds door minder diep doorademen met CO2-retentie tot gevolg, dan wel door minder krachtig kunnen ophoesten van sputum.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en eventueel hun verzorgers)
Patiënten met NMA ervaren over het algemeen de indicatie voor een voedingssonde als een achteruitgang van hun ziektebeeld. Pas na de plaatsing merken patiënten dat de sondevoeding bijdraagt aan verbetering van hun kwaliteit van leven. De afname van hun spierkracht wordt afgeremd en kan zelfs weer wat toenemen. Ook is het eten geen dagelijkse worsteling meer. Ze eten wat ze nog kunnen en kunnen verder terugvallen op extra/bijvoeding via de sonde. Ook het sociale aspect van gezamenlijk eten draagt bij aan kwaliteit van leven.
Daarnaast is een ziekenhuisbezoek vaak zeer vermoeiend voor patiënten met een NMA. Een veilige, comfortabele plaatsing van een gastrostomie in de eigen regio bij een zorgverlener die naast ervaring met NMA ook laagdrempelig beschikbaar is bij problemen, wordt door patiënten dan ook als waardevol gezien. De ervaring met PRG-plaatsing is in Nederland minder groot dan met PEG. Daarbij geldt dat in veel regio’s PEG laagdrempeliger beschikbaar is dan PRG. Beide procedures hebben een invasief karakter vanwege het doorboren van twee barrières: de buikwand en maagwand. PEG wordt als invasiever beschouwd omdat er ook een endoscopie bij plaatsvindt. Bij PRG wordt geen sedatie gegeven, maar moet ook een neusmaagsonde ingebracht worden om de maag te insuffleren. Technisch gezien is er bij PEG-plaatsing ook geen sedatie nodig, aangezien het een korte procedure betreft (5 tot 10 minuten) en de punctieplaats lokaal wordt verdoofd. Het geven van sedatie tijdens endoscopie wordt echter door patiënten in toenemende mate als een zeer wenselijk comfort gezien. In de dagelijkse praktijk neemt de toepassing hiervan zelfs bij korte diagnostische onderzoeken duidelijk toe. Bij therapeutische indicaties, zoals een PEG-plaatsing is sedatie een regulier onderdeel van de procedure geworden. Het niet geven van sedatie aan patiënten, alleen op basis van het hebben van een NMA lijkt niet terecht.
Het is belangrijk om de risico’s van sedatie en eventuele alternatieve plaatsingsmethoden met de individuele patiënt te bespreken. Ook de optie om geen sedatie te geven, maar bijvoorbeeld niet-farmacologische ontspanningsmiddelen toe te passen in combinatie met lokale verdoving thv de punctieplaats behoort tot de mogelijkheden.
Kosten (middelenbeslag)
Het uitvoeren van een endoscopie met sedatie is duurder dan zonder sedatie, met name vanwege de noodzaak van post-procedurele monitoring op een afdeling dagverpleging. Comfort voor de patiënt is dan ook de belangrijkste reden om sedatie toe te passen. Om een goede inschatting te kunnen maken van de eventuele risico’s van sedatie, is een adequaat uitgevoerde longfunctietest en/of nachtelijke ademhalingsfunctietest belangrijk. Deze testen worden over het algemeen periodiek in gespecialiseerde centra uitgevoerd bij (progressieve) NMA, zoals bij ALS. De test leidt meestal niet tot extra kosten of belasting voor de patiënt in relatie tot PEG/PRG, omdat deze ook zonder plaatsing van een gastrostomie verricht wordt.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
Vooraf dient er een adequate risico-inschatting gemaakt te worden, waarbij de werkgroep naast samenspraak met de patiënt ook laagdrempelig overleg met een anesthesist/sedatiespecialist adviseert. Hierbij dient er aandacht te zijn voor 1) de respiratoire functie middels een recente ademhalingsfunctietest en eventueel (nachtelijke) bloedgasmeting en 2) de algemene conditie inclusief gewichtsverandering middels voorafgaande poliklinische beoordeling door de endoscopist. Daarbij is overleg met de patiënt nodig over de uit te voeren procedure, risico’s en alternatieven. Temeer omdat het hier gaat om een kwetsbare patiëntengroep, is het erg belangrijk dat de procedure wordt voorbereid en uitgevoerd door een ervaren team. Hierbij is het specifiek van belang dat er voldoende kennis is over - en ervaring is met het plaatsen van een gastrostomie in patiënten met NMA. Ook zijn korte lijnen met verwijzers (zoals revalidatieartsen) belangrijk, om zo patiënten op het juiste moment door te verwijzen, met een korte wachttijd en als er problemen na de gastrostomie-plaatsing zijn, ook snel af te kunnen stemmen. Een PEG-plaatsing onder sedatie wordt beter geaccepteerd door patiënten, dan een plaatsing zonder sedatie. Het onthouden van sedatie aan een specifieke groep patiënten, zou tot ongelijkheid in de zorg kunnen leiden. Er worden geen belemmeringen verwacht met betrekking tot aanwezigheid van middelen, benodigde tijd en kosten.
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies
Een goede voedingstoestand van patiënten met neuromusculaire aandoeningen is essentieel voor voldoende spierkracht, inclusief van de ademhalingsspieren. Een gastrostomie-sonde kan, mits op tijd geplaatst, een nuttige bijdrage leveren aan de voedingstoestand en spierkracht en daarmee aan de verbetering van de kwaliteit van leven. Er is onvoldoende literatuur van voldoende kwaliteit beschikbaar om een uitspraak te kunnen doen over de (on)gunstige effecten van sedatie bij patiënten met NMA die een PEG-plaatsing ondergaan. Er bestaan ook geen vergelijkende studies naar de meest veilige sedatie-techniek bij NMA patiënten, waarbij de indicatie voor een gastrostomie gesteld is. Deze patiënten zijn kwetsbaar en hebben vaak een verminderde respiratoire functie, waardoor de toepassing van sedatie meer risico met zich mee zou kunnen brengen. Het is echter niet zo dat sedatie bij voorbaat niet mogelijk is bij deze categorie patiënten. Retrospectieve, niet-vergelijkende studies suggereren geen verhoogd risico op respiratoire complicaties indien de FVC > 50% is. Indien de FVC < 50% is, dient per casus beoordeeld te worden of en hoe sedatie mogelijk is. Een anesthesist/sedatiespecialist kan mee inschatten of en welke vorm van sedatie veilig is en of er tijdens de procedure ondersteunende niet-invasieve beademingstechnieken gebruikt kunnen worden, zoals Optiflow of CPAP via de neus. Interventies bij de kwetsbare patiëntengroep met NMA dienen daarom met hen afgestemd worden en eventueel met het Centrum voor Thuisbeademing (CTB). Bij het toedienen van sedatie dient de geldende richtlijn Procedurele sedatie en/of analgesie (PSA) in acht genomen te worden. Ook moeten alternatieven overwogen worden: PEG-plaatsing zonder sedatie met alleen lokale verdoving en/of andere niet-farmacologische ontspanningsmogelijkheden, PEG middels push-methode onder endoscopische controle via de neus of PRG. Tot slot zijn korte lijnen met verwijzers (zoals revalidatieartsen en artsen gehandicaptenzorg/ouderenzorg) belangrijk, zowel ten aanzien van de timing van de plaatsing alsook om goede nazorg te kunnen bieden.
Onderbouwing
Achtergrond
Neuromusculaire aandoeningen (NMA) omvatten een grote groep, vaak zeldzame ziekten. Patiënten met een dergelijk ziektebeeld worden voor endoscopische interventies veelal beschouwd als hoog-risico patiënten, aangezien vaak de respiratoire capaciteit is aangedaan ten gevolge van het onderliggende ziektebeeld en er bijvoorbeeld al (nachtelijke) beademing nodig is. Dit heeft tot gevolg dat endoscopieën bij NMA vaak zonder sedatie worden uitgevoerd, zoals ook blijkt uit een recent uitgevoerde enquête onder de Nederlandse MDL-artsen: 21% van de centra geeft geen sedatie aan NMA-patiënten (NVMDL, 2021). De vraag is, of deze patiënten daarmee niet tekort worden gedaan. Deze module is derhalve in het leven geroepen om te onderzoeken wat er bekend is over het geven van sedatie bij patiënten met NMA en de eventuele bijkomende risico’s. Amyotrofische laterale sclerose (ALS) is de meest voorkomende NMA waarvoor een gastrostomie geplaatst wordt en dat is vermoedelijk ook de reden dat hierover de meeste wetenschappelijke gegevens beschikbaar zijn. ALS is daarnaast een van de ernstigste en snelst progressieve NMA. Vanwege deze redenen is de commissie van mening dat de literatuur over gastrostomie bij ALS een belangrijke leidraad is in deze module.
Er is een Nederlandse richtlijn Percutane Endoscopische Gastrostomie sonde
plaatsing bij patiënten met ALS (van den Berg, 2010), waar in de praktijk regelmatig naar verwezen wordt. Deze dateert uit 2010 en adviseert op basis van expert opinie een terughoudend beleid voor het gebruik van sedatie in deze patiëntengroep. Dat is begrijpelijk vanwege de vaak verminderde ademhalingsfunctie van patiënten met NMA. De vraag is echter of dat terecht is. Daarnaast gaat deze richtlijn uit 2010 niet in op de mogelijkheid van de PRG als alternatief. PEG is meer beschikbaar dan PRG in Nederland. Op dit moment zijn er meerdere klinieken met ruime ervaring met plaatsing van PEG-sondes bij patiënten met NMA. De voorkeur voor PEG of PRG moet worden gebaseerd op lokale ervaring en ondersteuning bij de gebuikte techniek. In module 2 Keuze van procedure en timing bij specifieke patiëntengroepen, wordt hier verder op in gegaan. PEG-plaatsing wordt beschouwd als een meer invasieve procedure dan PRG waarbij sedatie het comfort van de patiënt tijdens de PEG-procedure positief kan beïnvloeden. In de richtlijn uit 2010 worden de risico’s op complicaties in de dagen na plaatsing niet besproken. Deze zijn bij alle vormen van abdominale interventies aanwezig, dus zowel bij PEG als PRG, onafhankelijk van het gebruik van sedatie. Denk daarbij aan slechter doorademen en het minder goed kunnen ophoesten bij abdominale pijn.
MDL-artsen hebben veel ervaring met het geven van sedatie bij endoscopieën. Anesthesisten en sedatiespecialisten hebben veel kennis en ervaring op het gebied van sedatie en ademhalingsondersteunende technieken bij hoog-risico patiënten. Zij hebben derhalve bij endoscopische procedures een toegevoegde waarde voor deze hoog-risico patiënten.
Conclusies
Mortality
|
- GRADE |
Since there were no events, it was not possible to conclude on the effect of sedation during PEG placement on procedure related mortality, as compared to no sedation during PEG placement in patients with ALS.
Sources: (Sato, 2017) |
Respiratory complications
|
Very low GRADE |
It is unclear what the effect is of sedation during PEG placement on respiratory complications, as compared to no sedation during PEG placement in patients with ALS.
Sources: (Sato, 2017) |
Samenvatting literatuur
Summary of literature
Description of studies
Sato (2017) performed a retrospective cohort study on safety of unsedated PEG placement in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS). 45 patients with ALS were included, of which 17 patients underwent unsedated normal-diameter PEG, 14 patients underwent sedated normal-diameter PEG and 14 patients underwent transoral ultrathin endoscopy (UTE). In our analysis we focus on the patients that underwent sedated or unsedated normal-diameter PEG. Midazolam (IV, 5 mg) was used to achieve conscious sedation. Additional doses were given if moderate sedation could not be achieved. Independent of sedation, oxygen was administered. Procaine hydrochloride was injected at PEG site to induce local anesthesia. Analyses were not adjusted for potential confounders. Since there was no other evidence available, we decided to include this study in our literature analysis. Patients in which sedation was expected to result in respiratory insufficiency underwent PEG under unsedated conditions, which introduces risk of bias. Mean age (years±SD) was not different between the sedated (68.9± 8.4) and unsedated group (68.6±8.9). At baseline, number of patients with forced vital capacity (FVC) < 50% was lower in the sedated group (3/14 (21%)) as compared to the unsedated group (7/17 (41%)) .
Results
Mortality
Sato (2017) reported on mortality, which was not further specified. In both groups, none of the patients died. However, the study of Sato (2017) was not powered for a comparison of events like mortality.
Respiratory complications
Sato (2017) reported on apnea or hypoventilation and aspiration pneumonia. Apnea was defined as cessation of respiratory activity for at least 10 seconds and hypoventilation was defined as a SaO2 of < 90%. In the sedated group 3/14 (21%) patients had apnea or hypoventilation, compared to none of the patients in the unsedated group. Due to the apnea or hypoventilation, PEG placement was not successfully performed in two of the patients in the sedated group. None of the patients in the sedated group developed aspiration pneumonia, compared to 3/17 (18%) patients in the unsedated group.
Level of evidence of the literature
Mortality
Since there were no events, it was not possible to conclude on the effect of sedation during PEG placement on procedure related mortality, as compared to no sedation during PEG placement in patients with ALS.
Respiratory complications
The level of evidence regarding the outcome measure respiratory complications is very low. The level of evidence for observational studies starts low and was downgraded to very low because of risk of bias and serious imprecision. The number of events was very low (< 300, imprecision). Patients in which sedation was expected to result in respiratory insufficiency underwent PEG under unsedated conditions, which might have led to selection bias. Therefore, risk of bias is high.
The included study of Sato (2017) focused on patients with ALS. We consider ALS as one of the worst types of neuromuscular diseases. Therefore the conclusion made on studies on patients with ALS may be extrapolated to other neuromuscular diseases. Bulbar involvement, respiratory problems and laryngospasms are most relevant, independent of the underlying disease.
Zoeken en selecteren
Search and select
A systematic review of the literature was performed to answer the following question:
What are the (un)desirable effects of sedation during PEG placement in patients with neuromuscular diseases?
P: patients with neuromuscular diseases undergoing PEG placement (ALS, motor neuron disease, neuromuscular diseases);
I: sedation ((conscious sedation), midazolam, propofol);
C: no sedation;
O: respiratory complications, mortality.
Relevant outcome measures
The guideline development group considered respiratory complications and mortality as critical outcome measures for decision making.
The working group defined the outcome measures as follows:
- respiratory complications include apnea or hypoventilation and aspiration pneumonia;
- mortality was defined as procedure related mortality.
For all outcome measures the default thresholds proposed by the international GRADE working group were used: a difference of at least 25% in relative risk was defined as a clinically relevant difference (RR< 0.80/RR> 1.25).
Search and select (Methods)
The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms until June 25th 2020. The detailed search strategy is depicted under the tab Methods. Studies were selected based on the following criteria: systematic reviews, RCTs and other comparative studies comparing sedation with no sedation during PEG placement in patients with neuromuscular diseases.
Results
The systematic literature search resulted in 367 hits. 17 studies were initially selected based on title and abstract screening. After reading the full text, 16 studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods), and one study (Sato, 2017) was included. Important study characteristics and results are summarized in the evidence tables. The assessment of the risk of bias is summarized in the risk of bias tables.
Referenties
- van den Berg, J.P., de Goeijen, J.C., Kruitwagen – van Reenen, E.Th. et al (2010) Richtlijn Percutane Endoscopische Gastrostomie sonde (PEG-sonde) plaatsing bij patiënten met Amyotrofische Laterale Sclerose (ALS), ALS centrum Nederland, juni 2010, geraadpleegd op 9 november 2021 via https://www.als-centrum.nl/wp-content/uploads/2013/11/Richtlijn-PEG-bij-ALS1.pdf
- Bond, L., Ganguly, P., Khamankar, N. et al (2019). A comprehensive examination of percutaneous endoscopic gastrostomy and its association with amyotrophic lateral sclerosis patient outcomes. Brain sciences, 9(9), 223.
- Hoeper, A. M., Barbara, D. W., Watson, J. C. et al (2019). Amyotrophic lateral sclerosis and anesthesia: a case series and review of the literature. Journal of anesthesia, 33(2), 257-265.
- Kawa, C., Stewart, J., Hilden, K. et al (2012). A Retrospective Study of Nurse‐Assisted Propofol Sedation in Patients With Amyotrophic Lateral Sclerosis Undergoing Percutaneous Endoscopic Gastrostomy. Nutrition in Clinical Practice, 27(4), 540-544.
- NVMDL (2021) Enquête PEG-zorg in Nederland laat grote verschillen zien. Magma, december 2021
- Sato, Y., Goshi, S., Kawauchi, Y. et al (2017). Safety of unsedated PEG placement using transoral ultrathin endoscopy in patients with amyotrophic lateral sclerosis. Nutritional Neuroscience, 20(1), 71-75.
- Strijbos, D., Hofstede, J., Keszthelyi, D. et al (2017). Percutaneous endoscopic gastrostomy under conscious sedation in patients with amyotrophic lateral sclerosis is safe: an observational study. European Journal of Gastroenterology & Hepatology, 29(11), 1303-1308.
Evidence tabellen
Evidence table for intervention studies (randomized controlled trials and non-randomized observational studies (cohort studies, case-control studies, case series))
Research question: What is the role of sedation during PEG placement in patients with neuromuscular diseases?
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics |
Intervention (I) |
Comparison / control (C)
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size |
Comments |
|
Sato, 2017 |
Type of study: Retrospective cohort study
Setting and country: University Medical Hospital, Japan
Funding and conflicts of interest: No funding, authors declared to have nothing to disclose. |
Inclusion criteria: ALS patients undergoing PEG placement between 2003 and 2013.
Exclusion criteria: Not reported
N total at baseline: 45 Intervention: 14 Control: 17
Important prognostic factors2: age (years± SD): I: 68.9± 8.4 C:68.6±8.9
Sex (n/N (%) I: 8/14 (57) C: 7/17 (41)
FVC (%, mean± SD) I: 62.4± 20.9 C: 57.8± 19.4
FVC <50% (n/N (%) I: 3/14 (21) C: 7/17 (41)
Baseline SaO2 (%, mean ±SD) I: 96.3± 2.3 C: 95.8±1.8
Groups comparable at baseline? Groups differed non-significantly with regard to baseline FVC % and FVC <50%.
|
Describe intervention (treatment/procedure/test):
Sedated PEG placement using conventional normal-diameter esophagogastroduodenoscopy (C-EGD).
Conscious sedation was achieved with 5 mg of midazolam IV. Additional doses of midazolam were dispensed if the initial dose failed to achieve moderate sedation.
At the PEG site, 100 mg of procaine hydrochloride was injected into the abdominal wall for local anaesthesia.
2 g/day of cefazolin sodium was given before the procedure and 2 days following the PEG placement.
Oxygen was administrated through a nasal cannula at a flow rate of 0–2 l per minute. |
Describe control (treatment/procedure/test):
Unsedated PEG placement using C-EGD.
At the PEG site, 100 mg of procaine hydrochloride was injected into the abdominal wall for local anaesthesia.
2 g/day of cefazolin sodium was given before the procedure and 2 days following the PEG placement.
Oxygen was administrated through a nasal cannula at a flow rate of 0–2 l per minute. |
Length of follow-up: Not reported
Loss-to-follow-up: Intervention: Not reported Reasons n.a.
Control: Not reported Reasons n.a.
Incomplete outcome data: Intervention: Not reported Reasons n.a.
Control: Not reported Reasons n.a.
|
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
Mortality I: 0 C: 0
Adverse events requiring surgery I: 0 C: 0
Permanent adverse sequelae I: 0 C: 0
Apnoea or hypoventilation (n/N (%)) I: 3/14 (21.4)* C: 0
Aspiration pneumonia (n/N (%)) I: 0 C: 3/17 (17.6)
Peristomal infection (n/N (%)) I: 0 C: 0
Elevated blood pressure >20% during PEG (n/N (%)) I: 2/14 (14.2) C: 4/17 (23.5)
*PEG placement could not be successfully performed in 2 of the 3 patients.
|
No patients used non-invasive positive pressure ventilation (NIPPV) before or during PEG placement.
When sedation was expected to result in respiratory insufficiency, PEG placement was performed under unsedated conditions.
< September 2008 PEG placement was performed using transoral C-EGD. After, September 2008 PEG placement was done using transoral ultrathin endoscopy under unsedated condition. We reported only results on C-EGD (sedated versus unsedated patients).
|
Risk of bias table for intervention studies (observational: non-randomized clinical trials, cohort and case-control studies)
Research question: What is the role of sedation during PEG placement in patients with neuromuscular diseases?
|
Study reference
(first author, year of publication) |
Bias due to a non-representative or ill-defined sample of patients?
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to insufficiently long, or incomplete follow-up, or differences in follow-up between treatment groups?
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to ill-defined or inadequately measured outcome?
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate adjustment for all important prognostic factors?
(unlikely/likely/unclear) |
|
Sato, 2017 |
Likely
If sedation was expected to result in respiratory insufficiency, patients undergoing PEG placement were not sedated. Baseline characteristics with regard to FVC differed between treatment groups. |
Unclear
Follow-up is not reported. |
Unclear
Outcome measures apnoea and hypoventilation were well defined. Due to the retrospective character of the study, there might have been some differences in assessing the outcome. |
Likely
Analyses were not adjusted for potential confounders. |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 05-09-2022
Laatst geautoriseerd : 05-09-2022
Geplande herbeoordeling :
Algemene gegevens
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2019 een multidisciplinaire werkgroep aangesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met een gastrostomiekatheter.
Werkgroep
- Dr. I.A.M. Gisbertz, MDL-arts, Bernhoven, Uden, NVMDL (voorzitter)
- Dr. L.P.L. Gilissen, MDL-arts, Catharina Ziekenhuis, Eindhoven, NVMDL
- Drs. J.F. Monkelbaan, MDL-arts, Universitair Medisch Centrum, Utrecht, NVMDL
- Dr. A.H.C. van Roon, MDL-arts, Albert Schweitzer ziekenhuis, Dordrecht, NVMDL
- Dr. D. Strijbos, AIOS MDL, Catharina Ziekenhuis, Eindhoven & Maastricht Universitair Medisch Centrum, Maastricht, NVMDL
- Dr. A.J. van der Kooi, neuroloog, Academisch Universitair Medisch Centrum, Amsterdam, NVN
- Dr. J.R. de Jong, chirurg, Academisch Universitair Medisch Centrum, Amsterdam, NVvH
- J. Beurskens, verpleegkundig specialist Darmfalenteam, Radboud UMC, Nijmegen, V&VN MDL-Voeding
- Prof. dr. P.M.T. Pattynama, radioloog, Groene Hart Ziekenhuis, Gouda, NVvR
Klankbordgroep
- Prof. dr. M.W.M. van den Brekel, KNO-arts, Antoni van Leeuwenhoek, Amsterdam, NVKNO
- Dr. M.J. Serlie, internist-endocrinoloog, Academisch Universitair Medisch Centrum, Amsterdam, NIV
- Dr. W.J. Kruithof, revalidatiearts, Universitair Medisch Centrum, Utrecht, VRA
Met ondersteuning van
- Dr. B.H. Stegeman, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Dr. A.J.G. Wirix, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- H. Olthuis-van Essen, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Gisbertz |
MDL arts |
Lid NESPEN bestuur (onbetaald) |
Geen |
Geen actie |
|
Strijbos |
AIOS MDL, Catharina Ziekenhuis |
Promovendus MUMC+ (onbetaald) |
Geen |
Geen actie |
|
Gilissen |
MDL arts, oprichter PEG- en later Enteraal voedingsteam, Catharina ziekenhuis Eindhoven |
Lesgeven aan de Duodopaverpleegkundigen over PEG-J en PEJ (landelijk, via Abbvie) (betaald) |
Geen |
Geen actie |
|
Monkelbaan |
MDL-Arts UMC Utrecht, 60% aanstelling, drie dagen per week. |
Bestuurslid en secretaris Stichting HAL-UD. De stichting HAL-UD is intermediair voor huisartsen op het gebied van commerciële laboratorium verrichtingen. Betaald. |
Lid van een UMC Utrecht team, wat zich bezighoudt met de ontwikkeling van een device wat de Neus-Maag-Sonde plaatsingen veiliger moet gaan maken. |
Geen actie (Neus-maagsonde komt niet terug in de richtlijn) |
|
Van Roon |
MDL-arts, Albert Schweitzer ziekenhuis Dordrecht |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Van der Kooi |
Neuroloog, Amsterdam UMC 0,8FTE |
Voorzitter SCN (Spierziekten Centrum Nederland) |
Geen |
Geen actie |
|
De Jong |
Chirurg/kinderchirurg Amsterdam Universitaire Meidsche Centra (AUMC) |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Beurskens |
Verpleegkundig specialist Darmfalen |
voorzitter voeding V&VN MDL/ |
Geen |
Geen actie |
|
Pattynama |
Radioloog Zelfstandig in maatschap MIB Gouda, Groene Hart ziekenhuis Gouda |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Wirix |
Adviseur, Kennisinstituut |
- |
- |
Geen actie |
|
Olthuis-van Essen |
Adviseur, Kennisinstituut |
- |
- |
Geen actie |
|
Stegeman |
Senior adviseur, Kennisinstituut |
- |
- |
Geen actie |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door het voorleggen van het raamwerk aan de patiëntenfederatie. De Nederlandse Federatie van Kankerpatiëntenorganisaties (NFK), Parkinson Vereniging, en de ALS-diagnosewerkgroep hebben input op het raamwerk gegeven. De verkregen input is besproken in de werkgroepvergadering en meegenomen bij het opstellen van de overwegingen. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de NFK, Parkinson vereniging, ALS-diagnosewerkgroep, Spierziekten Nederland, en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Kwalitatieve raming WKKGZ
Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst (zie het stroomschema op de Richtlijnendatabase).
Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er waarschijnlijk geen substantiële financiële gevolgen zijn, zie onderstaande tabel.
|
Module |
Uitkomst kwalitatieve raming |
Toelichting |
|
Module Contra-indicaties |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Keuze van procedure en timing bij specifieke patiëntengroepen |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module antibiotica profylaxe |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module PPI gebruik rondom PEG-plaatsing |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Sedatie bij neuromusculaire aandoeningen |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven. |
|
Module Opstarten van voeding |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Optimale methode voor PEG-verwijdering |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Beleid bij veelvoorkomende complicaties |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Organisatie van zorg - Voorzorg |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Organisatie van zorg – Uitvoering |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Organisatie van zorg – Rapportage |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Organisatie van zorg – Afspraken over nazorg |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
Inleiding
Dit implementatieplan is opgesteld ter bevordering van de implementatie van de richtlijn Enterale toegang. Voor het opstellen van dit plan is een inventarisatie gedaan van de mogelijk bevorderende en belemmerende factoren voor het naleven van de aanbevelingen. Daarbij heeft de richtlijnwerkgroep een advies uitgebracht over het tijdspad voor implementatie, de daarvoor benodigde randvoorwaarden en de acties die door verschillende partijen ondernomen dienen te worden.
Werkwijze
Om tot dit plan te komen heeft de werkgroep per aanbeveling in de richtlijn nagedacht over:
- per wanneer de aanbeveling overal geïmplementeerd moet kunnen zijn;
- de verwachtte impact van implementatie van de aanbeveling op de zorgkosten;
- randvoorwaarden om de aanbeveling te kunnen implementeren;
- mogelijk barrières om de aanbeveling te kunnen implementeren;
- mogelijke acties om de implementatie van de aanbeveling te bevorderen;
- verantwoordelijke partij voor de te ondernemen acties.
Lezers van dit implementatieplan dienen rekening te houden met verschillen tussen “sterk geformuleerde aanbevelingen” en “zwak geformuleerde aanbevelingen”. In het eerste geval doet de werkgroep een duidelijke uitspraak over iets dat wel of niet gedaan moet worden. In het tweede geval wordt de aanbeveling minder zeker gesteld en spreekt de werkgroep haar voorkeur of advies uit, maar laat zij meer ruimte voor alternatieven. Een reden hiervoor is bijvoorbeeld dat er onvoldoende wetenschappelijk bewijs is om de aanbeveling te onderbouwen. Een zwakke aanbeveling is te herkennen aan de formulering en begint bijvoorbeeld met “Overweeg om …”. Zowel voor de sterke als voor de zwakke aanbevelingen heeft de werkgroep nagedacht over de implementatie. Alleen voor sterk geformuleerde aanbevelingen worden implementatietermijnen gegeven.
Implementatietermijnen
Voor “sterk geformuleerde aanbevelingen” geldt dat zij zo spoedig mogelijk geïmplementeerd dienen te worden. Voor de meeste “sterk geformuleerde aanbevelingen” betekent dat dat zij binnen een jaar geïmplementeerd moeten zijn. Veel aanbevelingen zijn al onderdeel van de huidige praktijk en brengen daarom geen implementatie inspanningen met zich mee.
Voor sommige aanbevelingen geldt echter dat zij niet (direct) overal kunnen worden ingevoerd, bijvoorbeeld vanwege een gebrek aan middelen, expertise of de juiste organisatievormen. In sommige gevallen dient ook rekening te worden gehouden met een leercurve. Daarnaast kan de aanwezigheid van personeel of faciliteiten of de afstemming tussen professionals een belemmering zijn om de aanbevelingen (op korte termijn) in te voeren. Dit geldt voor de volgende aanbevelingen:
|
Aanbeveling |
Toelichting |
|
Deze aanbevelingen kunnen wellicht niet direct worden ingevoerd vanwege een gebrek aan expertise en/of juiste organisatie. Daarnaast is aanwezigheid van en afstemming tussen professionals en faciliteiten nodig om de handelingen op betrouwbare wijze te kunnen uitvoeren.
|
|
Deze aanbeveling kan wellicht niet direct worden ingevoerd vanwege een gebrek aan expertise en/of juiste organisatie. |
|
Overweeg de indicaties voor het plaatsen van een PEG of PRG katheter te laten beoordelen door een multidisciplinair team |
Het ontbreken van een multidisciplinair team is een barrière voor deze aanbeveling. |
|
Het ontbreken van een multidisciplinair team is een barrière voor deze aanbeveling. |
|
Registreer alle complicaties in een complicatieregistratie en bespreek deze op reguliere basis in het team.
|
Deze aanbeveling kan wellicht niet direct worden ingevoerd vanwege een gebrek aan expertise en/of juiste organisatie. |
Impact op zorgkosten
Geen van de gemaakte aanbevelingen brengt gevolgen met zich mee voor de zorgkosten.
Te ondernemen acties per partij
Hieronder wordt per partij toegelicht welke acties zij kunnen ondernemen om de implementatie van de richtlijn te bevorderen.
Alle direct betrokken wetenschappelijk verenigingen/beroepsorganisaties (NVMDL, NVN, NVvH, V&VN, NVvR, NVKNO, NIV, VRA)
- Bekend maken van de richtlijn onder de leden.
- Publiciteit voor de richtlijn maken door over de richtlijn te publiceren in tijdschriften en te vertellen op congressen.
- Ontwikkelen van gerichte bijscholing/trainingen, onder andere voor longartsen, chirurgen, fysiotherapeuten en longverpleegkundigen.
- Ontwikkelen en aanpassen van patiëntinformatie/keuzehulpen.
De lokale vakgroepen/individuele medisch professionals
- Het bespreken van de aanbevelingen in de vakgroepsvergadering en lokale werkgroepen.
- Het volgen van bijscholing die bij deze richtlijn ontwikkeld gaat worden.
- Aanpassen lokale patiëntinformatie op grond van de materialen die door de verenigingen beschikbaar gesteld zullen worden.
- Afstemmen en afspraken maken met andere betrokken disciplines om de toepassing van de aanbevelingen in de praktijk te borgen.
De systeemstakeholders (onder andere zorgverzekeraars, (koepelorganisaties van) ziekenhuisbestuurders, IGJ)
Van de bestuurders wordt verwacht dat zij bij de betrokken medisch professionals nagaan op welke wijze zij kennis hebben genomen van de nieuwe richtlijn Enterale toegang en deze toepassen in de praktijk. Het verzorgen van een goed ingericht ziekenhuisinformatiesysteem kan bijdragen aan de implementatie van de aanbevelingen die betrekking hebben op de verslaglegging van de geplaatste gastrostomiekatheters en de terugkoppeling van complicaties aan andere zorgverleners.
Het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Toevoegen van richtlijn aan Richtlijnendatabase. Daarbij opnemen van dit implementatieplan op een voor alle partijen goed te vinden plaats.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg rondom plaatsing van een gastrostomiekatheter. Door gebrek aan aanmeldingen is de invitational conference niet doorgegaan.
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur en de beoordeling van de risk-of-bias van de individuele studies is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello, 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE-methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.