Behandeling syndesmoseletsels

Laatst beoordeeld: 25-07-2017

Uitgangsvraag

Wat is de optimale operatieve behandeling van syndesmoseletsels?

 

Deelvragen

  1. Wat zijn de (on)gunstige effecten van het verwijderen van de syndesmose stelschroeven ten opzichte van behouden van syndesmose-stelschroeven bij patiënten met een enkelfractuur en een begeleidend acuut letsel van de syndesmose?
  2. Wat zijn de (on)gunstige effecten van dynamische fixatie ten opzichte van statische fixatie bij patiënten met een enkelfractuur en een begeleidend acuut letsel van de syndesmose?

Aanbeveling

Plaats één tricorticale 3,5 mm syndesmoseschroef tussen twee en vier cm vanaf het tibiaplafond in het geval van syndesmoseletsel.

 

Indien meer stabiliteit gewenst is (bijvoorbeeld bij diabetes, obesitas, hoge fibula fractuur) kan het wenselijk zijn om twee stelschroeven (tricorticaal 3,5 mm) te plaatsen.

 

Verwijder de syndesmose-schroef niet routinematig.

 

Overweeg het verwijderen van de schroef indien de patiënt een beperking heeft in dorsiflexie èn de schroef niet gebroken is of geen loslating vertoont of als er sprake is van een malreductie bij voorkeur na minimaal twee tot drie maanden.

 

Plaats bij syndesmoseletsel bij voorkeur een syndesmoseschroef. Het gebruik van een dynamisch implantaat heeft slechts geringe voordelen; de significant hogere kosten wegen niet op tegen deze minimale verschillen.

Overwegingen

Bij de behandeling van een enkelfractuur moet altijd rekening gehouden worden met de mogelijke aanwezigheid van een syndesmose letsel. Van alle geopereerde enkelfracturen heeft 20% een acuut letsel van de distale tibiofibulaire syndesmose (Van Zuuren, 2016 FAS; Schepers, 2016 Fuss). Peroperatief dient altijd getest te worden of de syndesmose intact is, na stabilisatie van de fracturen. Dit kan middels een haaktest of exorotatie stress test onder doorlichting. Jaarlijks gaat het in Nederland om ongeveer 2500 patiënten met een syndesmoseletsel. Na het vaststellen van een letsel van de distale syndesmose dient deze gestabiliseerd te worden. Dit kan op verschillende manieren, welke hieronder verder worden toegelicht.

 

Het meest belangrijke bij het stabiliseren van de syndesmose is dat dit in een anatomische positie gebeurt. Een niet goed gereponeerde fibula in de tibia notch geeft een slechtere outcome (Sagi, 2012; Weening, 2005). In de literatuur varieert het percentage fibula’s welke niet goed gereponeerd worden in de tibia notch tussen de 16 en 52 % op postoperatieve CT-scans of peroperatieve 3D imaging (Van Zuuren, 2016; Schepers, 2016).

 

Derhalve adviseert de werkgroep minimaal een van de volgende tips, welke helpen bij het anatomisch reponeren en stabiliseren van de syndesmose, ter harte te nemen.

  1. Open repositie van de syndesmose (Yang, 2013).
  2. Tijdelijke K-draad fixatie voor het plaatsen van de definitieve fixatie (Needleman, 2013).
  3. Het gebruik van een grote repositie klem geeft meer malposities en wordt ontraden (Chen, 2013; Miller, 2013).
  4. Gebruik maken van een ware laterale opname van de gezonde zijde (Grenier, 2013).
  5. Peroperatief gebruik maken van 3D doorlichting (Franke, 2012).
  6. Of postoperatief vervaardigen van een CT-scan (Schwartz, 2005).

 

Verschillende studies hebben de wijze van fixeren onderzocht. Deze studies zijn samengevat in enkele recente (systematische) reviews (Van Zuuren, 2016; Schepers, 2016; Dingemans, 2016).

 

Hieronder wordt per fixatie techniek de meest recente evidence en aanbevelingen beschreven.

 

Dikte, lengte, aantal, en niveau van de schroef

Vanwege de trapezoïde vorm van de talus en de rotatie van de fibula bij plantair- en dorsaalflexie bestaat de mogelijkheid om malreductie te induceren bij het plaatsen van de stelschroeven als de enkel in volledige dorsiflexie gehouden wordt. Daarentegen is de idee dat bij plantair flexie de mogelijkheid betstaat dat de fibula te strak tegen de tibia gefixeerd wordt. Voor dit laatste is in de literatuur geen biomechanisch bewijs gevonden (Bragonzoni, 2006; Darwish, 2012; Tornetta, 2001). Een kleine RCT liet zien dat er geen verschil in outcome was in twee groepen patiënten waarbij de syndesmoseschroef geplaatst werd bij plantairflexie versus dorsaalflexie (Rao, 2009). Derhalve is het advies om de voet in een neutrale stand te houden bij syndesmose-schroefplaatsing.

 

Ten aanzien van de dikte (3,5 mm versus 4,5 mm), de lengte (tricorticaal versus quadricorticaal), het aantal (één versus twee schroeven) en het niveau van de syndesmoseschroef (onder de 2 cm, tussen 2-4 cm, boven 4 cm) is zeer veel, veelal tegenstrijdige, literatuur.

 

Er is geen verschil in stabiliteit en functionele outcome tussen 3,5 mm en 4,5 mm schroeven (Van Zuuren, 2016; Schepers, 2016). Ditzelfde geldt voor tricorticaal versus quadricorticaal geplaatste schroef, waarbij opgemerkt moet worden dat na verloop van tijd (na genezing van de syndesmose) de tricorticale schroef wat loslating vertoond, waardoor de noodzaak tot verwijderen verdwijnt.

 

Eén (tricorticale) schroef geeft voldoende stabiliteit. Bij Maissoneuve letsels is geen bewijs voor twee schroeven. Een extra schroef kan overwogen worden bij matige botkwaliteit (osteoporose, diabetes) of bij twijfel over de stabiliteit (bijvoorbeeld in het kader van obesitas) (Mendelsohn, 2013; Panchbhavei, 2009).

 

Het beste niveau van schroef plaatsing is tussen de twee en vier cm vanaf het tibiaplafond. Hoger gaat gepaard met slechtere resultaten (Schepers, 2014). Er is geen verschil tussen schroeven lager dan twee cm geplaatst versus tussen twee en vier cm geplaatst (Schepers, 2014; Kukreti, 2005). De werkgroep is van mening dat plaatsing onder de twee cm bij voorkeur vermeden dient te worden, aangezien de schroef door het tibio fibulaire gewricht zal gaan.

 

Bio-absorbeerbare schroeven versus metalen schroeven

In Nederland worden weinig bio-absorbeerbare schroeven gebruikt in de behandeling van syndesmose letsel. Een recente meta-analyse includeerde drie RCTs en één vergelijkende studie (Van der Eng, 2015). Het was niet mogelijk om een goede vergelijking in functionele uitkomst te maken gezien het verschil in gebruikte PROMs. In de groep met een bio-absorbeerbare schroef kreeg 23,4% een complicatie versus 5,7% van de patiënten met een metalen schroef. Er werd geen verschil gevonden in beweeglijkheid van de enkel in beide groepen.

 

Timing verwijderen/niet verwijderen schroeven (PICO 1)

Momenteel wordt routinematig verwijderen van de syndesmoseschroef gezien als standaard beleid. Er is echter een toenemend aantal artikelen welke geen voordeel in functioneel resultaat laat zien tussen routinematig verwijderen en alleen verwijderen op indicatie. Een recente systematische review vond negen studies, waarvan twee RCTs, welke onder andere keken naar de verschillen in resultaten tussen mensen met de schroef in situ of reeds verwijderd (Dingemans, 2016). De conclusie van deze review was dat de huidige literatuur het routinematig verwijderen van de syndesmoseschroef niet ondersteund. Patiënten waarbij de schroef loslating vertoonde of reeds gebroken was deden het beter dan intacte schroeven welke geen loslating vertoonde of in vergelijk met verwijderde stelschroeven.

 

Een rol voor verwijderen is mogelijk weggelegd voor stelschroeven welke niet gebroken zijn en geen loslating vertonen, waarbij de patiënt klachten aangeeft van een beperking in de dorsaalflexie. De timing van verwijderen dient na acht tot twaalf weken plaats te vinden, dit in verband met de vergrootte kans op re-diastase bij te vroeg verwijderen (Hsu, 2011; Schepers, 2011).

 

Naast de afwezigheid van significante verschillen in uitkomst dient meegewogen te worden in het besluit tot verwijderen dat deze operatie gemiddeld 1500 euro kost in Nederland.

 

Dynamische versus statische fixatie (PICO 2)

Momenteel is de syndesmose schroef de Gouden standaard. In de literatuur wordt echter vaak gesteld dat het nadeel van de syndesmoseschroef is dat deze verwijderd moet worden.

 

Om die reden zijn er inmiddels ruim tien jaar dynamische implantaten op de markt, waarvan gezegd wordt dat deze niet verwijderd hoeven te worden.

 

Recent zijn er twee RCTs van Laflamme, 2015 en Kortekangas, 2015 verschenen waarbij de syndesmose schroef vergeleken wordt met een dynamisch implantaat. Daarnaast zijn er diverse (vergelijkende) retrospectieve studies. In deze studies wordt geen of slechts een klein verschil ten faveure van het dynamische implantaat gezien met betrekking tot functionele uitkomst maten (OMAS, AOFAS).

 

Als de syndesmoseschroef niet routinematig verwijderd hoeft te worden, dan is bij gebruik van een tricorticale 3,5mm syndesmoseschroef het verwijder percentage ongeveer vergelijkbaar met dat van het dynamische implantaat. Het vergelijken van deze studies wordt bemoeilijkt door verschillen in de inclusiecriteria en nabehandeling. Een retrospectieve serie van Thornes, 2005 laat positievere resultaten zien in het voordeel van de dynamische fixatie. In de publicatie wordt vermeld dat de auteur ontwerper is van het implantaat en royalty’s ontvangt.

 

Het belangrijkste verschil tussen syndesmoseschroef en een dynamisch implantaat is de factor 150 tot 200 maal hogere aanschaf kosten (ongeveer €5,- versus €750,- tot €1000,-). Deze kosten werden eerder verantwoord door het lagere percentage heroperaties voor het verwijderen van het implantaat. Echter als er geen routinematig verwijderen van de syndesmoseschroef beleid gevoerd wordt, dan zijn de kosten van heroperaties vergelijkbaar in beide groepen.

Inleiding

Enkelfracturen worden in 10 tot 20% van de gevallen begeleid door een letsel van de distale tibiofibulaire syndesmose (Van Zuuren, 2016; Schepers, 2016). De behandeling van dit letsel is niet eenduidig en veel verschillende technieken staan ter beschikking (één versus twee schroeven; 3,5 versus 4,5 mm schroeven; niveau van fixatie; routinematig verwijderen en de timing daarvan; nieuwe technieken zoals dynamische fixatie). Deze module geeft een overzicht van de beschikbare technieken en zal een aanbeveling doen op basis van de huidige literatuur.

Conclusies

1. Wat zijn de (on)gunstige effecten van het verwijderen van de syndesmose stelschroeven ten opzichte van behouden van syndesmose-stelschroeven bij patiënten met een enkelfractuur en een begeleidend acuut letsel van de syndesmose?

 

Functionele uitkomsten

Zeer laag GRADE

Het is onduidelijk of er een verschil is in functionele uitkomsten tussen het verwijderen of behouden van het fixatiemateriaal.

 

Bronnen (Boyle, 2014; Kaftandziev, 2015; Tucker, 2013)

 

Pijn

Zeer laag GRADE

Er zijn voorzichtige aanwijzingen dat er geen verschil is in pijn tussen het verwijderen of behouden van het fixatiemateriaal.

 

Bronnen (Boyle, 2014)

 

Patiënttevredenheid

Zeer laag GRADE

Er zijn voorzichtige aanwijzingen dat er geen verschil is in patiënt-tevredenheid tussen het verwijderen of behouden van het fixatiemateriaal.

 

Bronnen (Kaftandziev, 2015)

 

Beweeglijkheid

Zeer laag GRADE

Het is onduidelijk of er een verschil is in plantairflexie of dorsaalflexie tussen het verwijderen of behouden van het fixatiemateriaal.

 

Bronnen (Boyle, 2014)

 

Radiologische uitkomsten

Zeer laag GRADE

Het is onduidelijk of er een verschil is in radiologische uitkomsten tussen het verwijderen of behouden van het fixatiemateriaal.

 

Bronnen (Boyle, 2014)

 

2. Wat zijn de (on)gunstige effecten van dynamische fixatie ten opzichte van statische fixatie bij patiënten met een enkelfractuur en een begeleidend acuut letsel van de syndesmose?

 

Functionele uitkomsten

Zeer laag GRADE

Het is onduidelijk of er een verschil is in functionele uitkomsten na één jaar in de dynamische fixatiegroep ten opzichte van de statische fixatiegroep voor syndesmoseletsels met Weber B en C-fracturen.

 

Bronnen (Kortekangas, 2015; Laflamme, 2015; Seyhan, 2015; Thornes; 2005)

 

Terugkeer naar werk

Zeer laag GRADE

Er zijn voorzichtige aanwijzingen dat terugkeer naar werk sneller plaatsvindt in de dynamische fixatiegroep ten opzichte van de statische fixatiegroep voor syndesmoseletsels met C-fracturen.

 

Bronnen (Thornes; 2005)

 

Beweeglijkheid

Zeer laag GRADE

Het is onduidelijk of er een verschil is na één jaar in de plantairflexie en dorsaalflexie in de dynamische fixatiegroep ten opzichte van de statische fixatiegroep voor syndesmoseletsels met Weber B en C-fracturen.

 

Bronnen (Laflamme, 2015)

 

Pijn

Zeer laag GRADE

Er zijn voorzichtige aanwijzingen dat na één jaar de pijnscores gelijk tot iets lager zijn in de dynamische fixatiegroep ten opzichte van de statische fixatiegroep voor syndesmoseletsels met Weber B en C-fracturen.

 

Bronnen (Laflamme, 2015; Kortekangas, 2015)

 

Heroperaties

Zeer laag GRADE

Er zijn voorzichtige aanwijzingen dat er minder heroperaties nodig zijn in de dynamische fixatiegroep ten opzichte van de statische fixatiegroep voor alle soorten syndesmoseletsels.

 

Bronnen (Kortekangas, 2015; Laflamme, 2015; Thornes; 2005)

 

Radiologische uitkomsten

Zeer laag GRADE

Er zijn voorzichtige aanwijzingen dat er geen verschil is in repositie tussen dynamische- en statische fixatie.

 

Bronnen (Laflamme, 2015)

Samenvatting literatuur

1. Wat zijn de (on)gunstige effecten van het verwijderen van de syndesmose stelschroeven ten opzichte van behouden van syndesmose-stelschroeven bij patiënten met een enkelfractuur en een begeleidend acuut letsel van de syndesmose?

 

Beschrijving studies

Drie studies werden opgenomen in de vergelijking behouden versus verwijderen de syndesmoseschroef.

 

In de RCT van Boyle (2014) werden in totaal 72 patiënten behandeld aan hun enkelfractuur met syndesmoseletsel (Orthopaedic Trauma Association (OTA) type 44-B1, 44-B2, 44-C1 of 44-C2). In 37 patiënten werd de syndesmoseschroef na drie maanden verwijderd (gemiddeld 115 dagen met een 95%BI van 81 tot 177 dagen; verwijdergroep). In 35 patiënten werd het fixatiemateriaal behouden (behoudgroep). De groepen waren vergelijkbaar bij aanvang van de studie op basis van leeftijd, geslacht, roken, tijd tot operatie en locatie van syndesmoseschroef. Er was een hoge loss-to-follow-up: elf patiënten (29,7%) in de verwijdergroep en tien patiënten (28,6%) in de behoudgroep. De uitkomsten werden na twaalf maanden gemeten.

 

In de retrospectieve cohortstudie van Kaftandziev (2015) werden 82 patiënten geïncludeerd die waren geopereerd aan hun enkelfractuur met syndesmoseletsel. Vervolgens werden de resultaten vergeleken voor drie groepen: patiënten met een intacte schroef (behoudgroep), patiënten met een gebroken schroef (behoud-gebrokengroep) en patiënten waarbij de schroef werd verwijderd (verwijdergroep). Er konden geen infecties worden gerapporteerd omdat de exclusiecriteria zodanig waren opgesteld dat alle patiënten met postoperatieve infecties en complicaties werden geëxcludeerd. De uitkomsten werden na twaalf maanden gemeten. De reden voor het verwijderen van de schroef was gebaseerd op de mening van de betreffende chirurg.

 

In de retrospectieve cohortstudie van Tucker (2013) werden 63 patiënten geïncludeerd die een operatie hadden ondergaan aan hun enkelfractuur met syndesmoseletsel. Bij twintig patiënten werd de schroef verwijderd (tien tot twaalf weken na de operatie, met een gemiddelde van 83 dagen, range van 47 tot 178 dagen; verwijdergroep). Bij 43 patiënten werd de schroef behouden(behoudgroep). Bij alle patiënten besloot de behandelend chirurg welke schroef (grootte, positie, aantal cortices) er werd gebruikt. Het verwijderen van de schroef was afhankelijk van de mening van de behandelend chirurg.

 

Resultaten

Functionele uitkomsten

Alle studies rapporteerden functionele uitkomsten, maar konden niet gepoold worden vanwege verschillende studie-designs en verschillend gebruikte vragenlijsten.

 

De studie van Boyle (2014) rapporteerde de Olerud & Molander Ankle Score (OMAS) na twaalf maanden. In de verwijdergroep was dit 86,7 (SD: 13,6) en in de behoudgroep was dit 82,4 (SD: 19,8). Het gemiddelde verschil was hierdoor 4,3 (95%BI van -5,2 tot 13,9) in het voordeel van de verwijdergroep maar dit was niet significant. Ook de American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) en American Academy of Orthopedic Surgeons foot and ankle score (AAOS) werden gerapporteerd, beide in het voordeel van de verwijdergroep maar dit waren geen significante verschillen.

 

In de studie van Kaftandziev (2015) werd de AOFAS-score gerapporteerd. De behoudgroep had een gemiddelde score van 83 (SD: 12,2), de verwijdergroep 85,5 (SD: 11,6) en de behoud-gebrokengroep 92,5 (SD: 6,02). Er was een significant verschil tussen de behoudgroep versus behoud-gebrokengroep met een p-waarde van 0,01.

 

Tucker (2013) rapporteerde functionele uitkomsten aan de hand van de OMAS. De gemiddelde score was 75 (SD: 12,9) in de verwijdergroep en 81,5 (SD: 19,3) in de behoudgroep. Het gemiddelde verschil was -6,5 (95%BI van -15,8 tot 2,8) in het voordeel van de behoudgroep.

 

Pijn

Pijn werd gemeten in de studie van Boyle, 2014 met behulp van de VAS-schaal van 0 tot 10, hoe hoger de score, hoe meer pijn. Na twaalf maanden was de VAS-score 0,66 (SD: 0,85) in de verwijdergroep en 1,03 (SD: 1,35) in de behoudgroep met een gemiddeld verschil van -0,38 (95%BI van -1,01 tot 0,26), dit verschil was niet significant.

 

Patiënttevredenheid

In de studie van Kaftandziev (2015) werd patiënttevredenheid gemeten op een 10-punts VAS-schaal. In de behoudgroep was dit 8,43 (SD; 1,2), in de verwijdergroep 8,78 (SD: 1) en in de behoud-gebrokengroep 9,92 (SD: 1,1), de groepen waren niet significant verschillend van elkaar.

 

Beweeglijkheid

In één studie werd beweeglijkheid gemeten (Boyle, 2014). Dorsaalflexie was gemiddeld 13° (SD: 9,0) in de verwijdergroep en 10,2° (SD: 5,2) in de behoudgroep. Het gemiddelde verschil was 2,7° (95%BI van -1,4 tot 6,9) in het voordeel van de verwijdergroep maar dit was niet significant.

 

Voor plantairflexie was gemiddeld 31,2° (SD: 14,7) in de verwijdergroep en 33,6° (SD: 9,3) in de behoudgroep. Het gemiddelde verschil was -2,3° (95%BI van -9,3 tot 4,6) in het voordeel van de behoudgroep maar dit was niet significant.

 

Radiologische uitkomsten.

Eén studie (Boyle, 2014) rapporteerde radiologische uitkomsten, er werden geen evidente verschillen gevonden in tibiofibulaire clear space. Voor specifieke details over radiologische uitkomsten kunt u de evidence tabel raadplegen.

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat functionele uitkomsten startte op laag vanwege de observationele studie-opzet en is met één niveau verlaagd naar zeer lage bewijskracht gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias: hoge loss to follow-up en geen blindering outcome assessors).

 

De bewijskracht voor de uitkomstmaat patiënttevredenheid startte op lage bewijskracht gezien de observationele studie-opzet en werd met één niveau verlaagd naar zeer lage bewijskracht gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias: verwijderen schroef op basis van voorkeur behandelaar; geen multivariate analyse voor confounders) en het geringe aantal patiënten (imprecisie).

 

De bewijskracht voor de uitkomstmaten pijn, beweeglijkheid en radiologische uitkomsten startte op hoge bewijskracht vanwege het RCT-design en werd met drie niveaus verlaagd naar zeer lage bewijskracht gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias: hoge loss-to-follow-up en geen blindering outcome assessors) en het geringe aantal patiënten (imprecisie).

 

2. Wat zijn de (on)gunstige effecten van dynamische fixatie ten opzichte van statische fixatie bij patiënten met een enkelfractuur en een begeleidend acuut letsel van de syndesmose?

 

Beschrijving studies

De vier studies (Kortekangas, 2015; Laflamme, 2015; Seyhan, 2015; Thornes; 2005) zijn zeer heterogeen. Ze gebruiken verschillende uitkomstmaten en includeerden verschillende typen enkelfracturen of verschilden in de grootte van de gebruikte schroef. Ook verschilde de studieopzet (RCT versus case-control onderzoek) waardoor de resultaten niet altijd kunnen worden samengevoegd. Tabel 1 geeft een overzicht per studie.

 

Tabel 1 Karakteristieken van geïncludeerde studies

 

Kortekangas, 2015:

LaFlamme, 2015

Thornes, 2005

Seyhan, 2015

 

Study type

Single center RCT

Multicenter RCT

Retrospective cohort

Case control

 

Fracturetype

Weber C-type with syndesmosis injury, Lauge-Hansen pronation-external rotation ankle fractures (PER IV) (including maissoneuve fractus)

Weber B2,B3, C1,C3

Weber C type ankle fractures with syndesmosis injury

Weber B,C syndesmotic injury

 

Intervention (dynamic device)

Tightrope

Tightrope

Tightrope

Tightrope

 

Control (static)

One 3.5mm tricortical trans-syndemotic screw

 

No screw removal in protocol

One 3.5mm quadricortical screw

 

No screw removal in protocol

One quadricortical syndesmotic screw, diameter not reported

 

No screw removal in protocol

One 4.5mm quadricortical screw

 

Screw removal at 3 months

 

Outcomes

Functional outcomes

Functional

OMAS 1-2 years

RAND-36 1-2 years

FAOS 2 years

OA (morrey-wiedeman)

 

ROM (plantar + dorsiflexion summed)

Functional

OMAS (OM) 3, 6, 12 months

AOFAS 3, 6, 12 months

 

Range of motion(plantar-, dorsiflexion)

 

Return to work:number of people to 100% return

Functional

AOFAS 3 en 12 months

 

Return to work, months

 

 

 

Patient satisfaction (no questionnaire type reported)

Functional

AOFAS 3,6,12 months

 

Range of motion 3,6,12 months

 

 

Radiologic outcomes

>2mm side to side difference in the mean width of the syndesmosis

Malreduction intra operative (CT)

Malreduction after 2 year (CBCT)

Medial clear space, Lateral, TF clear space,

mean loss of reduction for medial and lateral clear space

 

 

 

Pain

VAS-pain 1-2 years

VAS-functional 1-2 years

VAS 3, 6, 12 months

 

 

 

 

N.o.s.: Not otherwise specified; AOFAS: American Orthopaedic Foot and Ankle Society; FAOS: Foot and Ankle Outcome Score; OMAS: Olerud-Molander Ankle Score; ROM: range of motion; RCT: Randomized Clinical Trial

 

De RCT van Kortekangas (2015) includeerde patiënten met een Weber-C-fractuur of Maisonneuve fractuur waarbij 21 patiënten een dynamische fixatie kregen en 22 patiënten een statische fixatie kregen. Beide groepen volgden hetzelfde postoperatieve protocol (zes weken gips, partiële belasting, daarna zonder gips en belasten op geleide van klachten). De schroeven werden niet verwijderd tenzij daar reden toe was (infectie/irritatie). De gemiddelde leeftijd in de dynamische groep was 46 jaar (SD 14,8) en 43,5 (SD 15,7) in de statische groep (p=-0,591). De fractuurverdeling was als volgt: 57% had een Weber C-fractuur en 43% een Maisonneuve fractuur in de dynamische fixatiegroep. In de statische fixatiegroep was dit respectievelijk 54,5% en 40,9% (er werd niet gerapporteerd waarom dit niet op 100% uitkwam). De groepen waren vergelijkbaar wat betreft leeftijd, geslacht, fractuurverdeling en comorbiditeiten.

 

De multicenter RCT van Laflamme (2015) includeerde patiënten met Weber B of C-fracturen, met 34 patiënten in de dynamische fixatiegroep en 36 patiënten in de statische fixatiegroep. Beide groepen volgden hetzelfde postoperatieve protocol (twee weken met een spalk gevolgd door vier weken gips, zonder belasting). De schroeven werden niet verwijderd tenzij daar reden toe was (infectie/irritatie). De gemiddelde leeftijd in de dynamische groep was 41,1 jaar (SD: 14,8) en 39,3 (12,4) in de fixatiegroep (p=0,41). De groepen waren vergelijkbaar op basis van wel/niet roken, diabetes mellitus, fractuurtype, geslacht, leeftijd. De fractuurverdeling was volgens de AO/OTA-fractuur classificatie: in de dynamische fixatie groep had 9% een 44-B2 fractuur, 6% een 44-B3 fractuur, 53% een 44-C1 fractuur en 32% een 44-C3-fractuur. In de statische fixatiegroep was dit respectievelijk: 17%, 3%, 50% en 31%.

 

In de case-control studie van Seyhan (2015) werden 15 patiënten geïncludeerd die met een dynamisch device waren geopereerd en vergeleken met 17 patiënten die een operatie hadden ondergaan met statische fixatie. In de statische fixatiegroep werden alle schroeven verwijderd als onderdeel van het behandelprotocol. De gemiddelde leeftijd was 33,2 jaar in de dynamische fixatiegroep en 32 jaar in de statische fixatiegroep. In de dynamische fixatiegroep was 86,7% man en in statische fixatiegroep 82,4%. Patiënten met een Weber B of C-fractuur werden geïncludeerd: 20% (3/15) in de dynamische groep had een Weber B-fractuur en 80% (12/15) een Weber C-fractuur. In de statische fixatiegroep was dit respectievelijk 23,5% (4/17) en 76,5% (13/17).

 

De cohortstudie van Thornes (2005) behandelde zestien patiënten met een dynamische fixatie (Polyester suture button) en vergeleek dit met zestien patiënten die behandeld werden met een quadricorticale schroef. In de dynamische groep mochten de patiënten vanaf week twee belasten. In de controlegroep pas na week zes. Beide groepen hadden zes weken gips als nabehandeling. CT-scans werden alleen uitgevoerd voor de patiënten (n=12) in de interventiegroep die daar toestemming voor gaven. Verder rapporteerde de studie dat één van de auteurs mogelijk een financiële bijdrage had ontvangen van het bedrijf dat de suture buttons faciliteerde.

 

Resultaten

Functionele uitkomsten na één jaar

Vanwege het gebruik van verschillende vragenlijsten en inclusie van diverse fractuurtypes, was het vaak niet mogelijk deze uitkomstmaat te poolen. De gebruikte vragenlijsten: Olerud-Molander Ankle Score (OMAS), Foot and Ankle outcome Score (FAOS), en AOFAS houden allemaal een maximale score van 100 aan. De beweeglijkheid werd gemeten in graden. Alle uitkomsten zijn gegeven na één jaar tenzij anders aangegeven.

 

OMAS en FAOS

De RCT van Kortekangas (2015) rapporteerde de uitkomsten op de OMAS na één jaar en twee jaar en de uitkomsten op de FAOS na twee jaar. De OMAS was in de dynamische groep na één jaar gemiddeld 75 en in de statische groep gemiddeld 80, er werden geen spreidingsmaten gerapporteerd. Na twee jaar was dit respectievelijk 82 en 84. De FAOS-scores waren niet significant verschillend tussen de groepen.

 

Laflamme (2015) rapporteerde een significant hogere gemiddelde score op de OMAS van 93,1 (SD: 10,2) in de dynamische fixatiegroep ten opzichte van 87,7 (SD: 12,7) in de statische fixatiegroep (P=0,046).

 

AOFAS

De studies van Laflamme (2015) en Seyhan (2015) rapporteerden de AOFAS voor patiënten met een Weber B of C-fractuur, de resultaten zijn weergegeven in Figuur 1 Gezien de verschillen in studie-opzet (RCT en case-control) wordt geen gepoolde uitkomstmaat weergegeven.

 

Figuur 1

F1

 

Beide studies rapporteerden een betere AOFAS-score in de dynamische fixatiegroep, maar dit was niet significant.

 

In de cohortstudie van Thornes (2005) werd ook de AOFAS-score afgenomen. Gemiddeld was dit na één jaar 93 in de dynamische fixatiegroep en 83 in de statische fixatiegroep (P=0,04). De standaarddeviatie werd alleen weergegeven in een figuur en was niet specifiek af te lezen.

 

Terugkeer naar werk

In de studie van Thornes (2005) keerden de mensen uit de dynamische fixatiegroep eerder terug naar hun werk dan in de statische fixatiegroep: 2,8 maanden ten opzichte van 4,6 maanden met een p-waarde van 0,02.

 

Beweeglijkheid

Laflamme (2015) rapporteerde de beweeglijkheid (range of motion): dorsaalflexie in de dynamische groep was 13,6° (SD: 7,6) en in de statische groep 14,8° (SD: 7,6) met een p-waarde van 0,43. De plantairflexie bedroeg in de dynamische fixatiegroep was 33.6° (SD: 7,3) en in de statische groep 32,0 (SD: 9,8) met een p-waarde van 0,45.

 

Seyhan (2015) rapporteerde de beweeglijkheid van de geopereerde voet ten opzichte van de gezonde voet. Het verschil in dorsaalflexie tussen de voeten was gemiddeld 1,4° (SD van 1,14) in de dynamische fixatiegroep en 3,65° (SD: 1,54) in de statische fixatiegroep met een p-waarde van 0,001 (dynamisch versus statisch). In de dynamische groep was het verschil in beweegbaarheid tussen de geopereerde voet ten opzichte van de gezonde voet kleiner. Voor plantairflexie was dit 2,67° (SD: 1,49) in de dynamische fixatiegroep en 8,41° (2,63) in de statische fixatiegroep met een p-waarde van 0,0001 (dynamisch versus statisch).

 

Pijn

Kortekangas (2015) rapporteerde pijnscores na één en twee jaar door middel van de Visual Analogue Scale (VAS) van 0 tot 100 mm. In de dynamische fixatiegroep was dit na één jaar gemiddeld zestien punten en dertien punten in de statische fixatiegroep. Na twee jaar was dit twaalf punten in beide groepen; er werden geen spreidingsmaten gerapporteerd. De subscore pijn uit de FAOS (waarbij 100 weergeeft dat iemand geen pijn heeft) gaf de volgende uitkomsten na één jaar: 92 punten (SD: 15) in de dynamische fixatiegroep en 89 punten (SD: 15) in de statische fixatiegroep met een p-waarde van 0,59.

 

Laflamme (2015) rapporteerde VAS-scores voor pijn op een schaal van 0 tot 10, met een gemiddelde van 0,6 (range van 0 tot 3) in de dynamische fixatiegroep en 1,1 (range van 0 tot 5) in de statische fixatiegroep met een p-waarde van 0,12.

 

Complicaties

Heroperaties

Drie studies rapporteerden heroperaties (Kortekangas, 2015; Laflamme, 2015; Thornes; 2005). In de studie van Seyhan was een heroperatie onderdeel van het protocol, daarom zijn deze uitkomsten niet meegenomen bij het samenvoegen van de resultaten.

 

Figuur 2

F2

 

Alle drie de studies rapporteren een lager aantal heroperaties in de dynamische fixatiegroep ten opzichte van de statische fixatiegroep. Vanwege de verschillende soorten fracturen en studieopzet, kan geen gepoold resultaat weergegeven worden.

 

Radiologische uitkomsten

Er werden geen evidente verschillen gevonden in radiologische uitkomsten (mediale-, tibio fibulaire- en laterale clear space). Voor specifieke details over radiologische uitkomsten kunt u de evidence-tabel raadplegen.

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor alle uitkomstmaten is verlaagd met drie niveaus gezien de beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias), extrapoleerbaarheid (bias ten gevolge van de verschillende fractuurtypes en technieken) en het geringe aantal patiënten (imprecisie).

Zoeken en selecteren

Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende zoekvragen:

1. Wat zijn de (on)gunstige effecten van het verwijderen van de syndesmose stelschroeven ten opzichte van behouden van syndesmose-stelschroeven bij patiënten met een enkelfractuur en een begeleidend acuut letsel van de syndesmose?

 

P patiënten met een enkel fractuur en een begeleidend acuut letsel van de syndesmose;

I verwijderen van fixatie;

C behouden van fixatie;

O infectie, secundaire dislocatie, patiënt reported outcome measure (PROM), artrose, beweeglijkheid.

 

2. Wat zijn de (on)gunstige effecten van dynamische fixatie ten opzichte van statische fixatie bij patiënten met een enkelfractuur en een begeleidend acuut letsel van de syndesmose?

 

P patiënten met een enkel fractuur en een begeleidend acuut letsel van de syndesmose;

I dynamische fixatie;

C statische fixatie;

O infectie, secundaire dislocatie, patiënt related outcome measure (PROM), artrose, terugkeer naar werk, beweeglijkheid.

 

Relevante uitkomstmaten

De werkgroep achtte de PROMs (OMAS; olerud molander ankle score. AOFAS American orthopaedic foot ankle society hindfoot score) en functie (range of motion) voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaten; en terugkeer naar werk, ongeplande heroperatie en kosten voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten.

De werkgroep definieerde tien punten verschil op de OMAS of AOFAS-score als een klinisch (patiënt) relevant verschil.

 

Zoeken en selecteren (Methode)

In de databases Medline (via OVID) en Embase (via Elsevier) is op 11 februari 2016 met relevante zoektermen gezocht naar systematische reviews en (gerandomiseerd) gecontroleerd onderzoek die dynamische versus statische fixatie of behouden versus verwijderen van het fixatiemateriaal onderzochten bij patiënten met een syndesmoseletsel. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 320 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: volwassenen met een enkelfractuur en begeleidend acuut letsel van de syndesmose met tenminste twintig studiedeelnemers. Exclusiecriteria waren pilotstudies en conference abstracts waarvan geen volledige publicatie beschikbaar was. Op basis van titel en abstract werden in eerste negentien studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens twaalf studies geëxcludeerd (zie exclusie-tabel onder het tabblad Verantwoording) en zeven studies definitief geselecteerd.

 

Zeven studies zijn opgenomen in de literatuuranalyse: drie voor de vergelijking van behouden versus verwijderen van de schroeven en vier in de vergelijking van dynamische versus statische fixatie. De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten zijn opgenomen in de evidence-tabellen. De beoordeling van de individuele studieopzet (risk of bias) is opgenomen in de risk of bias tabellen.

Referenties

  1. Boyle MJ, Gao R, Frampton CM, et al. Removal of the syndesmotic screw after the surgical treatment of a fracture of the ankle in adult patients does not affect one-year outcomes: a randomised controlled trial. Bone Joint J. 2014;96-B(12):1699-705. doi: 10.1302/0301-620X.96B12.34258. PubMed PMID: 25452376.
  2. Bragonzoni L, Russo A, Girolami M, et al. The distal tibiofibular syndesmosis during passive foot flexion. RSA-based study on intact, ligament injured and screw fixed cadaver specimens. Arch Orthop Trauma Surg. 2006;126(5):304-8. Epub 2006 Mar 28. PubMed PMID: 16568290.
  3. Chen CY, Lin KC. Iatrogenic syndesmosis malreduction via clamp and screw placement. J Orthop Trauma. 2013;27(10):e248-9. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182a70221. PubMed PMID: 24060696.
  4. Darwish HH, Glisson RR, DeOrio JK. Compression screw fixation of the syndesmosis. Foot Ankle Int. 2012;33(10):893-9. doi: DOI: 10.3113/FAI.2012.0893. PubMed PMID: 23050715.
  5. Dingemans SA, Rammelt S, White TO, Goslings JC, Schepers T. Should syndesmotic screws be removed after surgical fixation of unstable ankle fractures? A systematic review. Bone Joint J. 2016 Nov;98-B(11):1497-1504. Review. PubMed PMID: 27803225.
  6. Franke J, von Recum J, Suda AJ, et al. Intraoperative three-dimensional imaging in the treatment of acute unstable syndesmotic injuries. J Bone Joint Surg Am. 2012;94(15):1386-90. PubMed PMID: 22854991.
  7. Grenier S, Benoit B, Rouleau DM, et al. APTF: anteroposterior tibiofibular ratio, a new reliable measure to assess syndesmotic reduction. J Orthop Trauma. 2013;27(4):207-11. doi: 10.1097/BOT.0b013e31826623cc. PubMed PMID: 22773017.
  8. Hsu YT, Wu CC, Lee WC, et al. Surgical treatment of syndesmotic diastasis: emphasis on effect of syndesmotic screw on ankle function. Int Orthop. 2011;35(3):359-64. doi: 10.1007/s00264-010-1147-9. Epub 2010 Nov 11. PubMed PMID: 21069524; PubMed Central PMCID: PMC3047634.
  9. Kaftandziev I, Spasov M, Trpeski S, et al. Fate of the syndesmotic screw--Search for a prudent solution. Injury. 2015;46(Suppl6):S125-9. doi: 0.1016/j.injury.2015.10.062. Epub 2015 Nov 12. PubMed PMID: 26582218.
  10. Kortekangas T, Savola O, Flinkkilä T, et al. A prospective randomised study comparing TightRope and syndesmotic screw fixation for accuracy and maintenance of syndesmotic reduction assessed with bilateral computed tomography. Injury. 2015;46(6):1119-26. doi: 10.1016/j.injury.2015.02.004. Epub 2015 Feb 21. PubMed PMID: 25769201.
  11. Kukreti S, Faraj A, Miles JN. Does position of syndesmotic screw affect functional and radiological outcome in ankle fractures? Injury. 2005;36(9):1121-4. PubMed PMID: 16051235.
  12. Laflamme M, Belzile EL, Bédard L, et al. A prospective randomized multicenter trial comparing clinical outcomes of patients treated surgically with a static or dynamic implant for acute ankle syndesmosis rupture. J Orthop Trauma. 2015;29(5):216-23. doi: 10.1097/BOT.0000000000000245. PubMed PMID: 25260059.
  13. Mendelsohn ES, Hoshino CM, Harris TG, et al. The effect of obesity on early failure after operative syndesmosis injuries. J Orthop Trauma. 2013;27(4):201-6. doi: 10.1097/BOT.0b013e31825cf921. PubMed PMID: 22592134.
  14. Miller AN, Barei DP, Iaquinto JM, et al. Iatrogenic syndesmosis malreduction via clamp and screw placement. J Orthop Trauma. 2013;27(2):100-6. doi: 10.1097/BOT.0b013e31825197cb. PubMed PMID: 22549032.
  15. Needleman RL. Accurate reduction of an ankle syndesmosis with the "glide path" technique. Foot Ankle Int. 2013;34(9):1308-11. doi: 10.1177/1071100713485740. Epub 2013 Apr 10. PubMed PMID: 23576117.
  16. Panchbhavi VK, Vallurupalli S, Morris R. Comparison of augmentation methods for internal fixation of osteoporotic ankle fractures. Foot Ankle Int. 2009;30(7):696-703. doi: 10.3113/FAI.2009.0696. PubMed PMID: 19589319.
  17. Rao SE, Mizammil S, Khan AH. Technique of syndesmotic screw insertion in Weber C type anklefractures. J. Surg. Pak. 2009;14(2).
  18. Sagi HC, Shah AR, Sanders RW. The functional consequence of syndesmotic joint malreduction at a minimum 2-year follow-up. J Orthop Trauma. 2012;26(7):439-43. doi: 10.1097/BOT.0b013e31822a526a. PubMed PMID: 22357084.
  19. Schepers T, Dingemans SA, Rammelt S. Recent developments in the treatment of acute syndesmotic injuries. Fuß & Sprunggelenk. 2016;14(2):66-78. doi:10.1016/j.fuspru.2016.02.004.
  20. Schepers T, van der Linden H, van Lieshout EM, et al. Technical aspects of the syndesmotic screw and their effect on functional outcome following acute distal tibiofibular syndesmosis injury. Injury. 2014;45(4):775-9. doi: 10.1016/j.injury.2013.09.035. Epub 2013 Sep 27. PubMed PMID: 24139172.
  21. Schepers T, Van Lieshout EM, de Vries MR, et al. Complications of syndesmotic screw removal. Foot Ankle Int. 2011;32(11):1040-4. PubMed PMID: 22338952.
  22. Schwarz N, Köfer E. Postoperative computedtomography-based control of syndesmoticscrews. Eur J Trauma. 2005;31(3):266-70. DOI: 10.1007/s00068-005-1046-8.
  23. Seyhan M, Donmez F, Mahirogullari M, et al. Comparison of screw fixation with elastic fixation methods in the treatment of syndesmosis injuries in ankle fractures. Injury. 2015;46 Suppl 2:S19-23. doi: 10.1016/j.injury.2015.05.027. Epub 2015 Jun 24. PubMed PMID: 26117414.
  24. Thornes B, Shannon F, Guiney AM, et al. Suture-button syndesmosis fixation: accelerated rehabilitation and improved outcomes. Clin Orthop Relat Res. 2005;(431):207-12. PubMed PMID: 15685077.
  25. Tornetta P 3rd, Spoo JE, Reynolds FA, et al. Overtightening of the ankle syndesmosis: is it really possible? J Bone Joint Surg Am. 2001;83-A(4):489-92. PubMed PMID: 11315776.
  26. Tucker A, Street J, Kealey D, et al. Functional outcomes following syndesmotic fixation: A comparison of screws retained in situ versus routine removal - Is it really necessary? Injury. 2013;44(12):1880-4. doi: 10.1016/j.injury.2013.08.011. Epub 2013 Aug 20. PubMed PMID: 24021584.
  27. Van der Eng DM, Schep NW, Schepers T. Bioabsorbable Versus Metallic Screw Fixation for Tibiofibular Syndesmotic Ruptures: A Meta-Analysis. J Foot Ankle Surg. 2015;54(4):657-62. doi: 10.1053/j.jfas.2015.03.014. Epub 2015 May 8. Review. PubMed PMID: 25960058.
  28. Van Zuuren WJ, Schepers T, Beumer A, et al. Acute syndesmotic instability in ankle fractures: A review. Foot and Ankle Surgery (in press). Available online 25 April 2016. doi:10.1016/j.fas.2016.04.001.
  29. Weening B, Bhandari M. Predictors of functional outcome following transsyndesmotic screw fixation of ankle fractures. J Orthop Trauma. 2005;19(2):102-8. PubMed PMID: 15677926.
  30. Yang Y, Zhou J, Li B, et al. Operative exploration and reduction of syndesmosis in Weber type C ankle injury. Acta Ortop Bras. 2013;21(2):103-8. doi: 10.1590/S1413-78522013000200007. PubMed PMID: 24453652; PubMed Central PMCID: PMC3861967.

Evidence tabellen

Evidence table for intervention studies (randomized controlled trials and non-randomized observational studies [cohort studies, case-control studies, case series])

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics 2

Intervention (I)

Comparison / control (C) 3

 

Follow-up

Outcome measures and effect size 4

 

Infectie, secundaire dislocatie, patient related outcome measure (PROM)

Comments

Dynamic versus static fixation

Kortekangas, 2015

Type of study:

RCT

 

Setting:

Single centre

 

Country:

Finland

 

Source of funding:

The study was supported by Oulu University Central Hospital.

The funding source had no influence or involvement in the study.

Medical Physicist, PhD Jani Katisko has a consultant service

agreement with Medtronic Finland Oy. All other authors declare

that they have no financial or personal relationships that could

influence this study.

 

Inclusion criteria:

-skeletally mature patients (16 year of older with Lauge-Hansen pronation-external rotation (PER), AO/OTA Weber C type ankle fracture

-pre- or intra-operative evidence of syndesmotic disruption based on plain radiographs or on the manual external rotation test under fluoroscopy

Exclusion criteria:

-previous ankle fracture,

-concomitant tibia fracture

-diabetic or other neuropathy

-a delay from trauma to surgery of more than 7 days

-pathological fracture

-inadequate cooperation.

 

N total at baseline:

Intervention: 21

Control: 22

 

Important prognostic factors2:

For example

age ± SD:

I:46.0 (14.8)

C: 43.5 (15.7)

P=0.591

 

Sex:

I: 61,9% M

C: 63,6% M

 

Weber C type fracture:

I: 57%

C: 54,5%

 

Maisonneuve fracture

I: 42,9%

C: 40,9%

 

Comorbidities (arteriosclerosis obliterans, diabetes mellitus, alcoholism or mental illness)

I: 14,2%

C: 18,2%

p>0.9

 

Groups comparable at baseline?

Yes, baseline characteristics were comparable.

One TightRope device

 

 

 

 

One 3.5-mm cortical screw purchasing three cortices

 

Both groups: fixation following standard AO principles (Arbeitsgemeinschaft fur Osteosynthesefragen).

 

Both groups: similar post-operative treatment protocol:

Immobilization in a below-the-knee cast with the ankle joint at 90 degrees for 6 weeks with partial weight bearing. At 6 weeks, the cast was removed, the ankle was examined and a physiotherapist instructed the patient in rehabilitation exercises. No additional bracing was used and weight bearing was allowed as tolerated.

Only screw removal if local irritation occurred.

Length of follow-up:

>2 years, ranging from 27-47 months

 

Loss-to-follow-up:

Intervention:

None

 

Control:

N (%) 2 (9%)

Reasons: two patients declined to participate in follow-up visits

 

Incomplete outcome data:

Intervention:

None

 

Control:

N (%) 1 (4,5%)

Reasons: low quality of intraoperative CT

 

 

Radiological outcomes

Malreduction (>2mm side-to-side difference in the mean width of the syndesmosis:

Intraoperative CT:

I: 1/21 (5%)

C: 1/21 (5%)

p>0.9

 

after 2 years on CBCT

I: 1/21 (5%)

C: 3/19 (16%)

P=0.33

 

Osteoarthritis based on Morrey – Wiedeman (0 points: no OA; 3 points: total degeneration) after 2 years

Injured; uninjured ankle (n)

Grade O

I: 0; 7

C: 4; 11

 

Grade I:

I: 7; 10

C: 8; 7

 

Grade II:

I: 11; 3

C: 6; 1

 

Grade III

I: 3; 1

C: 1; 0

 

OA one or more grades serious in the injured than in the uninjured ankle:

I: 13/21

C: 11/19

p>0.9

 

Functional outcomes

Foot and Ankle Outcome Score FAOS after 2 years. Mean (SD)

Symptoms

I: 81 (18)

C: 78 (24) P=0.64

Pain

I: 92 (15)

C: 89 (15) P=0.59

Daily living

I: 93 (14)

C: 94 (12) P=0.84

Sports and free time

I: 85 (28)

C: 82 (27) p=0.75

Quality of life

I: 78 (27)

C: 78 (24) p=0.95

Range of motion degree injured ankle

I: 83 (10)

C: 82 (9) p=0.81

 

OMAS

1 year

I: 75; C: 80

2 years

I: 82; C: 84

 

VAS pain 1 year (scale 0-100):

I: 16; C: 13

2 years:

I: 12; C: 12

 

Complications

Complications:

I:

C: 3 patients had broken screws and 13 patients had loosened screws after 2 years

 

Second surgery needed:

I: 1 due to new accident and pilon fracture in the same ankle

C: 3 removed syndesmotic screws within 3 months due to local irritation; 1 infection (S. Auerus): reoperation

Author’s conclusion:

Syndesmotic screw and TightRope fixation had similar postoperative malreduction rates.

After at least 2 years of follow-up, analysis of bilateral CBCT data suggested that the rate of syndesmosis malreduction may have slightly increased when syndesmotic screw fixation was used, but reduction was well maintained after fixation with TightRope. Osteoarthritis and functional outcome revealed insignificant differences between the groups.

Laflamme, 2015

Type of study:

RCT

 

Setting:

Multi-centre

 

Country:

Canada

 

Source of funding:

Not reported

Inclusion criteria:

-age between 18-65 years

-recent ankle fracture impairing syndesmotic stability

-time from trauma to surgery less than 8 days

 

Exclusion criteria:

-polytrauma

-neurologic impairment

-obesity (BMI≥40)

-poor medical condition limiting rehabilitation or participation in the study’s tests.

 

N total at baseline:

Intervention: 34

Control:36

 

Important prognostic factors2:

Mean (SD)

Age:

I: 40.1 (14.8)

C: 39.3 (12.4)

P=0.41

 

Sex:

I: 73% M

C:72 % M

P=1.0

 

BMI:

I:28.96 (4.6)

C: 28.6 (4.3)

P=0.49

 

AO/OTA fracture classification n (%)

44-B2:

I: 3 (9%)

C: 6 (17%)

 

44-B3

I: 2 (6%)

C: 1 (3%)

 

44-C1:

I: 18 (53%)

C:18 (50%)

 

44-C3:

I: 11 (32%)

C: 11 (31%)

P=0.73

 

Groups comparable at baseline?

Yes, no differences between groups based on smoking, diabetes, fracture type, age, sex, bmi.

Intervention:

One TightRope implant

 

 

 

 

Control:

One 3.5 mm quadricortical screw

 

Both groups:

No routine screw removal; standardized rehabilitation process: posterior splint for 2 weeks, then replaced by a below-knee cast for 4 more weeks. No ankle brace nor weight bearing was allowed during this period. After 6 weeks, the cast was removed and progressive rehabilitation authorized without formal physiotherapy (progressive weightbearing without protection and restoration of ankle motion).

 

Length of follow-up:

3, 6, and 12 months

 

Loss-to-follow-up:

Intervention:

N (%) 1 (2.9%)

Reasons: not described. Lost to follow up immediately after surgery

 

Control:

N (%) 4 (11.1%)

Reasons: Reasons: not described. Lost to follow up immediately after surgery

 

Incomplete outcome data:

See loss to follow up.

 

 

Radiological outcomes after 12 months: mean (SD) in mm

loss of reduction

Medial clear space

I: 0.05 (0.32)

C: 0.41 (0.37) p=0.02

 

Lateral TF clear space

I: 0.32 (0.55)

C: 1.34 (1.36) p=0.0005

 

Medial clear space in mm, mean (SD)

I: 2.9 (0.5)

C: 3.1 (0.6) p=0.38

 

Lateral clear space in mm, mean (SD)

I: 3.9 (0.9)

C: 4.8 (1.5) p=0.008

 

Functional outcomes after 12 months Mean (SD)

OMAS

I: 93.3 (10.2)

C: 87.7 (12.2) P=0.046

 

AOFAS score

I: 93.1 (9.3)

C: 89.9 (12.7) P=0.255

 

Range of motion

Plantarflexion degrees

I: 33.6 (7.3)

C: 32.0 (9.8) p=0.45

Dorsiflexion degrees

I: 13.6 (4.5)

C: 14.8 (7.6) p=0.43

 

Pain (VAS, scale 0-10)): mean

I: 0.6 (range 0-3)

C: 1.1 (range 0-5) p=0.12

 

 

Complications and reoperations

I: 2 patients required removal (after 14 weeks)

C: 1 patient required early revision; 11 patients required screw removal for discomfort after 6.3 months

P=0.0006

 

Author’s conclusion:

The dynamic fixation of acute ankle syndesmosis rupture gives better clinical and radiographic outcomes than the static fixation with one 3.5mm quadricortical screw.

 

Comments:

Surgery was performed by general orthopaedic surgeons

Seyhan, 2015

Type of study:

Case-control

 

Setting:

Retrospective file study

 

Country:

Turkey

 

Source of funding:

‘’ there is no grants and/or financial support for the work’’

Inclusion criteria:

-patients who had undergone surgical treatment between January 2007-June 2011

-syndesmotic fracture

Exclusion criteria:

- >60 years

-diabetes mellitus

-open fracture

-poly trauma

-insufficient follow-up

N total at baseline:

Intervention:15

Control:17

 

Important prognostic factors2:

Age, mean:

I:33.2

C:32

 

Sex:

I: 86.7% M

C: 82.4% M

 

Weber B:

I: 3 patients (20%)

C: 4 patients (23.5%)

 

Weber C:

I: 12 patients (80%)

C: 13 patients (76.5%)

 

Groups comparable at baseline?

Based on the available data, the groups seem comparable. No information available about co-morbidities or smoking.

Intervention:

Single level elastic fixation TightRope

 

 

 

Control:

Quadricortical 4.5mm screw

 

At the end of the 3rd month, the screws were removed and complete weight-bearing was permitted.

 

Both groups:

Plaster splints, mobilization with a walker or double crutches without weight-bearing on the operated side. After 2 weeks, the splint was removed and pressure-socks were applied with the foot kept in the neutral position. After the 6th week, partial weight bearing was initiated on the operated site suing double crutches.

 

 

 

Length of follow-up:

1, 2, 3, 6 and 12 months

 

Loss-to-follow-up:

None, one patient with insufficient follow-up was excluded based on the exclusion criteria

 

Incomplete outcome data:

Not applicable

 

 

Complications

I: 6 removals (one after 8 months, the other after 12 months, the other 4 ‘at a later stage’)

C: removal was part of protocol.

 

Functional outcomes after 12 months

AOFAS, mean (SD)

I: 93.35 (6.93)

C: 93.73 (7.38) p=0.889

 

AOFAS subscore for pain, mean (SD)

I: 38.00 (4.14)

C: 38.23 (3.93) p=0.87

 

Range of motion, mean difference between injured versus uninjured foot (SD)

Dorsiflexion

I: 1.4 (1.14)

C: 3.65 (1.54) p=0.001

 

Plantarflexion:

I: 2.67 (1.49)

C: 8.41 (2.63) p=0.001

Comments:

Surgeon was performed by one surgeon

Thornes, 2005

Type of study:

Retrospective cohort

 

Setting:

Single centre

 

Country:

Ireland

 

Source of funding:

‘one of the authors may receive funding from a patent/licensing agreement arising from this technique’.

Inclusion criteria:

-patients with Weber C type ankle fractures who required syndesmosis fixation

Exclusion criteria:

-multiple injuries

-patients pursuing compensation litigation arising from the injury (worker compensation) were excluded because of known adverse effect on assessing outcome.

 

N total at baseline:

Intervention: 16

Control: 16

 

Important prognostic factors2:

Average age (range):

I:32 (19-74)

C:31 (17-51)

 

Sex:

I: 81 % M

C: 75 % M

 

Groups comparable at baseline?

Based on the available data, the groups seem comparable.

Intervention (prospective data collection)

Polyester suture button (brand: Ethibond Excel; Ethicon, Johnson & Johnson)

Immobilization in a below-knee cast for 6 weeks post-operatively.

Early weight bearing was allowed (after 2 weeks)

 

 

Control (retrospective data collection)

One four-cortical syndesmotic screw. Immobilization in a below-knee cast for 6 weeks post-operatively.

 

Length of follow-up:

3 and 12 months

 

Loss-to-follow-up:

No loss to follow up

 

Incomplete outcome data:

Not applicable

 

 

Complications

Need for second operation to remove implant:

I: 0 patients

C: 12 patients, p=0.001

 

Functional outcomes after 12 months:

AOFAS score: mean

I: 93

C: 83, p=0.04

Standard deviation was presented in the figure as error bar, these were not described separately as numbers

 

Return to work

I: 2.8 months

C: 4.6 months, p=0.02

 

Quality of Life

Patient satisfaction (type of questionnaire not mentioned)

I: 8 patients excellent rating

7 patients good rating

1 patient fair rating

C: 5 patients excellent rating

7 patients good rating

2 patients fair rating

3 patients poor rating

No p-value reported

 

 

Comments:

One of the authors might have received funding due to a patent/licensing agreement arising from the technique.

 

Different post-operative treatment protocols were followed: mean time non-weight bearing:

I: 4.1 weeks

C: 6.3 weeks, p=0.01

 

CT-scans were only performed in the intervention group.

Removal versus retention of screws

Kaftandziev, 2015

Type of study:

Retrospective cohort

 

Setting:

University hospital

 

Country:

Macedonia

 

Source of funding:

Not reported

Inclusion criteria:

patients who had undergone open reduction and internal fixation of the ankle fracture with screw fixation of the disrupted

syndesmosis that was confirmed at the operation

-syndesmotic screw fixation from January 2011 to December 2012

Exclusion criteria:

postoperative infection, postoperative hardware failure, additional surgery due to postoperative complications, delayed syndesmosis repair, open fracture, direct crush injury and age under 18 years. Patients in whom the syndesmotic screw was retained because of advanced age, limited mobility or sedentary lifestyle were also excluded.

Patients were excluded from the study if their charts or radiographs were unaar aanleiding vanailable or incomplete.

N total at baseline:

Intact screw: 46

Removed screw: 23

Broken screw: 13

 

Important prognostic factors2:

Mean age: 49 (range: 19 to 71)

 

Sex:

66 % M

 

Danis-Weber B fractures:

33 patients

Danis-Weber C fractures: 49 patients

 

In 66 patients (80%) three cortices were engaged

In 16 patients (20%) quadricortical fixation was performed. ‘’The distribution of three- and quadricortical fixation in all three groups was almost equal’’

 

71 patients (86%) received one screw, 14% 2 screws.

Groups comparable at baseline? Yes, ‘’ There were no statistically significant differences in demographic features between the three defined groups.’’

However, the underlying data were not specified in the article. The removal of screws was based on the surgeon’s preference.

Removal of screw

 

 

 

 

Intact screw

Broken screw

 

Both not removed.

 

All patients: 3.5 mm stainless steel screws were used to fix the injured syndesmosis.

 

Length of follow-up:

12 months

 

Loss-to-follow-up:

Not applicable

(136 patients met the inclusion criteria and were invited for the study. 82 patients (60%) agreed to take part.)

 

Incomplete outcome data:

Not applicable

 

 

All outcomes were measured after 12 months.

 

Functional outcomes

AOFAS (mean, SD)

Intact: 83 (12.2)

Removed: 85.5 (11.6)

Broken: 92.5 (6.02)

 

Intact versus broken: p=0.01

Intact versus removed: p=0.48

Broken versus removed: p=0.15

 

Patient satisfaction

VAS satisfaction (scale 0-10, 10 denoting maximum satisfaction)

Mean, SD

Intact: 8.43 (1.2)

Removed: 8.78 (1)

Broken: 9.92 (1.1)

P=0.34

 

 

 

Author’s conclusion:

Our study does not support routine removal of the syndesmosis screw. Overall, the patients with broken screw had the best clinical outcome and the most favourable VAS results.

 

Comments

The decision for screw removal was based upon individual surgeon preference.

Boyle, 2014

Type of study:

RCT

 

Setting:

 

Country:

New-Zealand

 

Source of funding:

None: ‘’ No benefits in any form have been received or will be received from a commercial party related directly or indirectly to the subject of this article.’’

Inclusion criteria:

an age between 16 and 65 years, a displaced distal fibular fracture with associated tibiofibular

diastasis (Orthopaedic Trauma Association

(OTA) type 44-B1, 44-B2, 44-C1 or 44-C2), and a fracture that had occurred < 48 hours prior to presentation to

Hospital

 

Exclusion criteria:

an open fracture, a pre-existing

abnormality of the ankle, a neurovascular injury, a posterior malleolar fracture involving > 10% of the tibial articular surface on lateral radiographs, a tibial plafond fracture (although those with a medial malleolar fracture

and/or a posterior malleolar fracture were included), a diaphyseal tibial fracture, a pathological fracture, polytrauma,

cognitive impairment and pregnancy

 

N total at baseline:

Intervention: 37

Control: 35

 

Important prognostic factors2:

Age, mean (SD)

I:30.8 (12.8)

C:36.2 (14.1)

P=0.154

Sex:

I: 73% M

C:76% M

P=0.485

Smoking:

I: 35%

C: 32%

P=0.843

Time from injury to surgery: mean days, (SD)

I: 4.8 (4.7)

C: 4.0 (3.2)

P=0.499

 

Syndesmosis screw location (mm from tibial plafond) mean, (SD)

I: 16.4 (8.4)

C: 19.4 (8.3)

P=0.223

 

Groups comparable at baseline?

Yes, groups were comparable at baseline

Screw removal three months post-operatively

(mean: 116 days, 95%CI: 81 to 177 days)

 

 

 

Screw retention

 

Both groups:

Using prophylactic antibiotics, general anaesthesia, a lower limb tourniquet and intra-operative fluoroscopy, the fibular fracture was reduced and stabilised through a longitudinal lateral incision using 3.5 mm lag screw and plate fixation. A total of four patients (two in each group) also underwent 3.5 mm lag screw fixation of a medial malleolar fracture. Disruption of the syndesmosis was then confirmed by observing diastasis of > 2 mm on a

fluoroscopic mortise view of the ankle, with a bone hook

generating direct lateral stress on the fibula. Closed reduction of the diastasis was then performed without direct visualisation

using a reduction clamp applied at the level of

the tibial plafond with the ankle held at 10° of dorsiflexion and fluoroscopy confirming restoration of syndesmotic and

articular congruence. A single, non-cannulated, fully

threaded, 4 mm cortical screw (Synthes/DePuy, West Chester, Pennsylvania), engaging four cortices, was then introduced for fixation of the syndesmosis. This screw was introduced without compression, parallel to and 15 mm to

20 mm proximal to the tibial plafond, through the fibular

plate when possible and angled anteriorly from the fibula to tibia. A below-knee Plaster of Paris back-slab was applied. All patients commenced touch weight-bearing immediately

post-operatively and were reviewed in clinic ten to 14 days later with removal of the sutures and the application of a below-knee resin cast.

Length of follow-up:

1 year

 

Loss-to-follow-up:

Intervention:

N (%) 11 (29.7%)

Reasons: Patient unable to be contacted

 

Control:

N (%) 10 (28.6%)

Reasons: patient unable to be contacted

 

Incomplete outcome data:

Same as loss-to-follow-up

 

 

All outcomes were measured after 12 months

Functional outcomes

OMAS, mean (SD)

I: 86.7 (13.6)

C: 82.4 (19.8)

Mean difference between groups (95%CI)

4.3 (-5.2 to 13.9)

 

AOFAS

I: 90.1 (13.6)

C: 88.6 (13.3)

Mean difference between groups (95%CI)

1.5 (-6 to 9.1)

 

AAOS, mean (SD)

I: 91.8 (13.3)

C: 87 (16.4)

Difference between groups (95%CI)

4.8 (-3.5 to 13.2)

 

Pain

VAS scale, mean (SD)

I: 0.66 (0.85)

C: 1.03 (1.35)

Mean difference between groups (95%CI)

-0.38 (-1.01 to 0.26)

 

Range of motion

Ankle dorsiflexion

Mean degrees (SD)

I: 13.0 (9.0)

C: 10.2 (5.2)

Mean difference between groups (95%CI)

2.7 (-1.4 to 6.9)

 

Ankle plantar flexion

Mean degrees (SD)

I: 31.2 (14.7)

C: 33.6 (9.3)

Mean difference between groups (95%CI)

-2.3 (-9.3 to 4.6)

 

Radiological outcomes

Tibiofibular clear space

Mean mm (SD)

I: 5.3 (1.1)

C: 5.0 (1.0)

Mean difference between groups (95%CI)

0.34 (-0.28 to 0.95)

 

There were no intra-operative complications. During

the first post-operative year, one patient in the screw

retention group developed recurrent diastasis with a broken syndesmotic screw four months post-operatively,

which was managed with revision surgery. Two patients in the screw removal group developed a wound infection

after removal of the screw. This was a superficial infection in one managed with antibiotics with resolution, and a deep infection in the other managed with antibiotics and

debridement, followed by removal of the fibular plate with resolution.

No further reasons for high follow-up reported (what has been done to contact the patients?)

Tucker, 2013

Type of study:

Retrospective cohort

 

Setting:

Single centre

 

Country:

Ireland

 

Source of funding:

No funding or conflicts of interest

Inclusion criteria:

-adult patients requiring ankle and syndesmotic fixation (ORIF performed) between 1 January 2008 and 31 December 2010

-all syndesmotic screw fixations by any consultant surgeon in the hospital

Exclusion criteria:

-ankle fixation not involving a syndesmosis screw

-no available address or contact details on clinical records

 

N total at baseline:

Intervention: 43

Control: 20

 

Important prognostic factors2:

age (range):

I:41.84 (16-80)

C:45.3 (19-78)

 

Sex:

I: 60.5% M

C: 45% M

 

SER injuries: 15 patients (23.8%)

PER injuries: 48 patients (76.2%)

There were no Danis-Weber Type A injuries.

 

Groups comparable at baseline?

Based on available data, there were more males in the removal group. There were not enough factors reported to conclude whether groups were comparable.

Removal of the screw (10-12 weeks post ORIF), mean time 83.44 days, range from 47 to 178 days).

 

 

 

 

Retaining screw

 

In both groups, the operating surgeon decided upon the size of the screw, screw position and number of cortices to be engaged. Postoperatively, all patients were kept strictly non-weight-bearing for 6 weeks in cast. After this period, partial weight-bearing was allowed and the choice to retain or remove the syndesmotic screw at 10-12 weeks post ORIF was based on consultant preference (no standardised protocol).

 

Length of follow-up:

Minimum of 10 months

Mean (range) in days

I: 31.45 (10 – 43)

C: 28.57 (26 – 42)

 

Loss-to-follow-up:

Not applicable

 

Incomplete outcome data:

(Of the 91 identified patients, 22 had no up-to-date contact information on their medical file and six patients refused to participate. Total: n=43.)

 

 

Functional outcomes

OMAS, mean (SD)

I: 75 (12.9)

C: 81.5 (19.3)

P=0.107

Mean difference: -6.5 (95%CI: -15.8 to 2.8)

 

Multivariate analysis:

Equal variances assumed (due to impact of ceiling effect OMAS score) I versus C:

-7.2 (-15.1 to 1.1) p=value 0.088

 

For the removal group, time from surgery to removal was not statistically significant (p=0.148)

 

Costs:

Average costs for removal of metalwork:

£1372

Avoidance of routine screw removal, savings of £54.880 for 40 patients(not specified). Additional non-financial benefits included reduced morbidity from general anaesthesia and general surgery procedure as well as maximising operating theatre efficiency

 

Comments:

the choice to retain or remove the syndesmotic screw at 10-12 weeks post ORIF was based on consultant preference (no standardised protocol).

Notes:

  1. Prognostic balance between treatment groups is usually guaranteed in randomized studies, but non-randomized (observational) studies require matching of patients between treatment groups (case-control studies) or multivariate adjustment for prognostic factors (confounders) (cohort studies); the evidence table should contain sufficient details on these procedures
  2. Provide data per treatment group on the most important prognostic factors [(potential) confounders]
  3. For case-control studies, provide sufficient detail on the procedure used to match cases and controls
  4. For cohort studies, provide sufficient detail on the (multivariate) analyses used to adjust for (potential) confounders

 

Risk of bias table for intervention studies (randomized controlled trials)

Study reference

 

 

 

(first author, publication year)

Describe method of randomisation1

Bias due to inadequate concealment of allocation?2

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of participants to treatment allocation?3

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of care providers to treatment allocation?3

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of outcome assessors to treatment allocation?3

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to selective outcome reporting on basis of the results?4

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to loss to follow-up?5

 

 

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to violation of

intention to treat analysis?6

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Kortekangas, 2015

‘’A computer-generated randomisation list was created by a

biostatistician. Randomisation was performed in randomly

varying blocks, with the block size varying among 4, 6 and 8.’’

 

Unlikely. ‘’a research assistant who was not involved in patient care sealed

the randomisation lists into numbered, opaque envelopes to, ensuring concealment. After repair of the bony injuries, in the

operating room an assistant nurse opened a numbered envelope

containing the information of the method of syndesmosis

fixation’’

Unlikely, patients did not know which intervention they received

Likely, the surgeon could not be blinded to the treatment

Likely, the radiologist assessing intraoperative and follow-up CT and CBCT was not blinded to the method of syndesmosis fixation Orthopaedic surgeon who carried out the latest follow-up visit was blinded to the interventions and earlier functional and radiological results, although it is not clear whether this was a different surgeon than the surgeon who had performed the operating procedure.

Unlikely, outcome measures reported at clinicaltrials.gov in December 2012 were described in the study

Unlikely, low loss to follow up, 2 people in the control group did not want to participate in the follow-up visits

Unlikely; although ITT was not completely followed (not all patients who received the intervention were analysed), it is not likely that this has influenced the results.

Laflamme, 2015

‘’Concealed randomization was obtained with the randomizer.org software and stratified by centres’’

Unlikely, sealed opaque envelopes were used.

Unlikely, patients were blinded to the type of fixation until the end of the study

Likely, the surgeon could not be blinded to treatment

Unlikely, evaluators were blinded to the type of fixation until the end of the study.

Unclear, no registration of study protocol

 

ITT was not followed.

Boyle, 2014

‘’ patients in the study were randomized … using a computer random number generator with random permuted blocks and an allocation ratio of one-to-one and six patients per block’’

Unclear, about concealment: ‘’Randomisation was performed independently and was concealed from those managing the patients’’

Likely: ‘’allocation was revealed at the end of the first post-operative visit’’.

Likely: not possible to blind for screw removal

Likely: there was no blinding of outcome assessors

Unclear, no registration of study protocol

Likely, high loss to follow-up (approximately 28% in both groups). Study was terminated when one-year follow-up data were available for 25 patients in each group. This was part of the protocol.

Likely, no ITT followed

  1. Randomisation: generation of allocation sequences have to be unpredictable, for example computer generated random-numbers or drawing lots or envelopes. Examples of inadequate procedures are generation of allocation sequences by alternation, according to case record number, date of birth or date of admission.
  2. Allocation concealment: refers to the protection (blinding) of the randomisation process. Concealment of allocation sequences is adequate if patients and enrolling investigators cannot foresee assignment, for example central randomisation (performed at a site remote from trial location) or sequentially numbered, sealed, opaque envelopes. Inadequate procedures are all procedures based on inadequate randomisation procedures or open allocation schedules..
  3. Blinding: neither the patient nor the care provider (attending physician) knows which patient is getting the special treatment. Blinding is sometimes impossible, for example when comparing surgical with non-surgical treatments. The outcome assessor records the study results. Blinding of those assessing outcomes prevents that the knowledge of patient assignment influences the process of outcome assessment (detection or information bias). If a study has hard (objective) outcome measures, like death, blinding of outcome assessment is not necessary. If a study has “soft” (subjective) outcome measures, like the assessment of an X-ray, blinding of outcome assessment is necessary.
  4. Results of all predefined outcome measures should be reported; if the protocol is available, then outcomes in the protocol and published report can be compared; if not, then outcomes listed in the methods section of an article can be compared with those whose results are reported.
  5. If the percentage of patients lost to follow-up is large, or differs between treatment groups, or the reasons for loss to follow-up differ between treatment groups, bias is likely. If the number of patients lost to follow-up, or the reasons why, are not reported, the risk of bias is unclear
  6. Participants included in the analysis are exactly those who were randomized into the trial. If the numbers randomized into each intervention group are not clearly reported, the risk of bias is unclear; an ITT analysis implies that (a) participants are kept in the intervention groups to which they were randomized, regardless of the intervention they actually received, (b) outcome data are measured on all participants, and (c) all randomized participants are included in the analysis.

 

Risk of bias table for intervention studies (observational: non-randomized clinical trials, cohort and case-control studies

Study reference

 

 

 

(first author, year of publication)

Bias due to a non-representative or ill-defined sample of patients?1

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to insufficiently long, or incomplete follow-up, or differences in follow-up between treatment groups?2

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to ill-defined or inadequately measured outcome ?3

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate adjustment for all important prognostic factors?4

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Seyhan, 2015

Likely, in the control group (syndesmotic screw) all screws were removed after three months

Unlikely, only one patient excluded from baseline due to incomplete information

Likely, outcome assessors were not blinded due to retrospective characteristic of the study

Likely, no adjustment for potential confounding factors

Cottom, 2009

Unlikely

Unclear, not reported at which time-point the assessments were done.

A shortened AOFAS-score was used, but they did not explain why.

Likely, no adjustment for potential confounding factors

Thornes, 2005

Unlikely

Unlikely, no loss to follow up.

Range of motion was mentioned in methods but no results were reported; different post-operative weight bearing protocols. Only CT-scan in intervention group.

Likely, no adjustment for potential confounding factors

Tucker, 2013

Unclear which reasons for screw removal were applicable in the removal group. It could be that these patients differed from the ‘retain’ group.

Unclear,

Unlikely

Unlikely, adjustment for potential confounding factors

Kaftandziev, 2015

Likely, the decision for screw removal was based upon individual surgeon preference

Unlikely

Unlikely

Likely, no adjustment for potential confounding factors

  1. Failure to develop and apply appropriate eligibility criteria: a) case-control study: under- or over-matching in case-control studies; b) cohort study: selection of exposed and unexposed from different populations.
  2. Bias is likely if: the percentage of patients lost to follow-up is large; or differs between treatment groups; or the reasons for loss to follow-up differ between treatment groups; or length of follow-up differs between treatment groups or is too short. The risk of bias is unclear if: the number of patients lost to follow-up; or the reasons why, are not reported.
  3. Flawed measurement, or differences in measurement of outcome in treatment and control group; bias may also result from a lack of blinding of those assessing outcomes (detection or information bias). If a study has hard (objective) outcome measures, like death, blinding of outcome assessment is not necessary. If a study has “soft” (subjective) outcome measures, like the assessment of an X-ray, blinding of outcome assessment is necessary.
  4. Failure to adequately measure all known prognostic factors and/or failure to adequately adjust for these factors in multivariate statistical analysis.

 

Exclusietabel

Tabel Exclusie na het lezen van het volledige artikel

Auteur en jaartal

Redenen van exclusie

Peek, 2014

Geen transparante selectiemethode van artikelen

Schepers, 2012

Geen systematic review van klinische vergelijkende studies; studie van Thornes, 2005 apart geïncludeerd.

Massobrio, 2011

Interventie voldoet niet aan PICO

Maempel, 2014

Case-serie

Yang, 2013

Geen patiënten met syndesmoseletsel

Naqvi, 2012

Case-serie

Hsu, 2011

Case-serie

Miller, 2010

Fixatie-techniek voldoet niet aan PICO

Manjoo, 2010

Case-serie

Miller, 2009

Fixatie-techniek voldoet niet aan PICO

Hamid, 2009

Case-serie

Bell, 2006

Case-serie

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 25-07-2017

Laatst geautoriseerd : 25-07-2017

Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep niet in stand gehouden. Uiterlijk in 2021 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (NVvH) of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Op modulair niveau is moet in 2019 gekeken worden of de module 'Behandeling instabiele enkelfractuur' (Willett, 2016 en Crossbat trial NCT01134094 in trialregister) en de module 'Nabehandeling gestabiliseerde enkelfractuur' (WOW-studie; Briet, 2015) herziening nodig in verband met het uitkomen van een nieuwe studies (zie kennislacunes). Bij de update van de module 'Enkelfracturen met ernstige comorbiditeit' zal de studie van White (2016) worden toegevoegd.

 

Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

De NVvH is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

 

Module

Eerstvolgende beoordeling actualiteit richtlijn

Diagnostiek bij patienten met radiologisch bewezen enkelfractuur

2021

Diagnostiek differentieatie SE2 en SE4

2021

Conservatieve behandeling

2021

Operatieve vs. conservatieve behandeling

2019

5Behandeling begeleidende letsels

2021

Optimale behandeling syndesmoseletsels

2021

Beste behandeling acuut geinfecteerd osteosynthesemateriaal

2021

Operatietechniek bij patiënten met ernstige comorbiditeit

2021

Optimale nabehandeling operatief gestabiliseerde enkelfractuur

2019

Fysiotherapie indicatie

2021

Initiatief en autorisatie

Initiatief : Nederlandse Vereniging voor Heelkunde

Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Orthopaedische Vereniging
  • Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen
  • Nederlandse Vereniging voor Radiologie

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (www.kennisinstituut.nl) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). 

Patiëntenparticipatie bij deze richtlijn werd mede gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Patiënten Consumenten (SKPC) binnen het programma KIDZ.

Doel en doelgroep

Doel

Deze richtlijn beoogt een leidraad te geven voor de dagelijkse praktijk van diagnostiek en behandeling van enkelfracturen. Het doel van deze richtlijn is het vaststellen van de zorg betreffende de diagnostiek en behandeling van enkelfracturen. Standaardisatie van therapeutische opties door middel van een diagnose- en behandelalgoritme is noodzakelijk om praktijkvariatie te reduceren en de kwaliteit van de zorg te verhogen zonder de kosten te doen stijgen.

 

Doelgroep

De richtlijn beperkt zicht tot de diagnostiek en (na)behandeling van enkelfracturen bij volwassenen. De diagnostiek van enkelfracturen is gericht op het beoordelen van het soort fractuur, niet het vaststellen van de fractuur zelf. De Ottowa Ankle Rules zijn inmiddels de gouden standaard om de fractuur vast te stellen en behoeft geen verdere evaluatie. Ook wordt in deze richtlijn niet ingegaan op behandeling van osteoporose, open fracturen of pilon tibiale fracturen.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2015 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met enkelfracturen (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep).

 

De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname.

De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

  • Dr. M. (Martijn) Poeze, traumachirurg, Maastricht University Medical Centre, Maastricht, NVvH (voorzitter).
  • Dr. T. (Tim) Schepers, traumachirurg, Academisch Medisch Centrum, Amsterdam, NVvH
  • Dr. J.M. (Jochem) Hoogendoorn, traumachirurg, Haaglanden MC, Den Haag, NVvH
  • Drs. L. W. (Laurens) van der Plaat, orthopedisch chirurg-traumatoloog, AVE Orthopedische Klinieken, Huizen, NOV
  • Dr. C.C.M.A. (Christian) Donken, orthopedisch chirurg in opleiding, Isala, Zwolle, NOV
  • Dr. G (Göran) Zemack, revalidatiearts, Libra Revalidatie & Audiologie, Eindhoven, VRA
  • Drs. A.C.L.F. (Arjan) Steenbakkers, musculoskeletaal-radioloog, Maartenskliniek, Nijmegen, NVvR
  • Dr. A.F. (Ton) Lenssen, fysiotherapie, Maastricht University Medical Centre, Maastricht, KNGF
  • B. A. (Annet) Warners, gipsverbandmeester, Medisch Centrum, Leeuwarden, VGN

 

Klankbordgroep:

  • R. (Rinie) Lammers, MSc, beleidsadviseur, Patiëntenfederatie Nederland, Utrecht
  • E. (Esther) Mik, MSc, commissie kwaliteit en richtlijnen, Orthobanda, Soest

 

Met ondersteuning van:

  • Dr. W.A. (Annefloor) van Enst, senior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
  • H.L. (Hilde) Vreeken, MSc., adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten (tot december 2015)
  • E.A. (Ester) Rake, MSc., junioradviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten (vanaf januari 2016)

Belangenverklaringen

De KNMG-Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatie management, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventueel belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

 

Achternaam

Functie

Nevenfuncties

Persoonlijke financiële belangen

Persoonlijke relaties

Reputatiemanagement

Extern gefinancierd onderzoek

Kennisvalorisatie

Overige belangen

Getekend

Donken

AIOS orthopedie Medisch Spectrum Twente

nvt

nvt

nvt

nvt

AO research Grant (project number: AO Start-up Grant S-10-60D) voor een biomiechanisch studie naar enkelfracturen.

nvt

nvt

ja, 05-04-2015

Harsevoort

Verpleegkundig Specialist (VS) orthopedie/traumatologie 50% Coordinator expertise centrum Osteogenesis Imperfecta (OI) Isala Zwolle 50%

nvt

nvt

nvt

nvt

nvt

nvt

nvt

ja, 28-9-2015

Hoogendoorn

Traumachirurg

nvt

nvt

nvt

nvt

nvt

nvt

nvt

ja, 10-07-2015

Lenssen

Onderzoeker afdeling fysiotherapie MUMC (0,8FTe) senior docent fysiotherapie Hogeschool Zuyd (0,3FTe)

Tutor Stichting Opleidingen Muskuloskeletale Therapie (freelance, docent Manuele therapie, Kerpen, Duitsland)

nvt

nvt

nvt

nvt

nvt

nvt

 Ja, 03-10-2016

Poeze

Traumachirurg

nvt

nvt

nvt

nvt

nvt

nvt

nvt

ja, 25-06-2015

Schepers

Traumachirurg

nvt

nvt

nvt

nvt

Nvt

Nvt

nvt

Ja, 14-04-2015

Steenbakkers

Radioloog

nvt

nvt

nvt

nvt

nvt

nvt

nvt

ja, 09-04-2015

Van der Plaat

Orthopedisch Chirurg

Medisch directeur AVE Orthopedische Klinieken

nvt

nvt

nvt

nvt

nvt

nvt

ja, 31-03-2015

Van Warners

Gipsverbandmeester

Bestuurslid Verenigde Gipsverbandmeesters Nederland met protefeuille Registratie en Accreditatie, onbetaald

nvt

nvt

als (bestuurs)lid VGN belang bij goede beschrijving van de richtlijn enkelfracturen en tevens boegbeeld voor de VGN

nvt

nvt

nvt

ja, 20-04-2015

Zemack

Revalidatiearts

nvt

nvt

nvt

nvt

nvt

nvt

nvt

ja, 30-03-2015

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door het afnemen van een enquête onder het patiëntenpanel van Patiëntenfederatie Nederland. Verder las de Patiëntenfederatie Nederland mee met de conceptteksten. Een verslag van de patiëntenenquête (zie de ‘Enquête enkelfracturen Patiëntenfederatie Nederland’) is besproken in de werkgroep en de belangrijkste knelpunten zijn verwerkt in de richtlijn. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de Patiëntenfederatie Nederland. Gedurende de commentaarfase is samen met Patiëntenfederatie Nederland gewerkt aan uniforme patiënteninformatie via de patienteninformatietool.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten. De werkgroep heeft besloten geen indicatoren te ontwikkelen bij de huidige richtlijn, omdat er of geen substantiële barrières konden worden geïdentificeerd die implementatie van de aanbeveling zouden kunnen bemoeilijken.

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens werden de volgende partijen uitgenodigd op de invitational conference om knelpunten aan te dragen: NOV, NVvR, VRA, KNGF, Verenigde Gipsverbandmeesters Nederland en de NVOS-Orthobanda, NPCF, Inspectie voor de Gezondheidszorg, Nefarma, Nederlandse Zorgautoriteit, Zorginstituut Nederland (ZiNL), Koepels van zorginstellingen (Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen (NVZ), Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU), Samenwerkende Topklinische Ziekenhuizen (STZ), Zelfstandige Particuliere Klinieken Nederland (ZKN), het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG), Vereniging voor Sportgeneeskunde (VSG), Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie (NVA), Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland (V&VN), DBC onderhoud, Federatie Medisch Coördinerende Centra (FMCC),VEKTIS en Zorgverzekeraars Nederland (ZN). Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als kritiek, belangrijk (maar niet kritiek) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de kritieke uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Voor iedere uitgangsvraag werd aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag. De zoekstrategie voor de oriënterende zoekactie en patiëntenperspectief zijn opgenomen onder aanverwante producten.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: AMSTAR – voor systematische reviews; Cochrane – voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; ACROBAT-NRS – voor observationeel onderzoek; QUADAS II – voor diagnostisch onderzoek.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidence-tabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).

 

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, matig, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Matig

  • er is matige zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is mogelijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag

  • er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • er is een reële kans dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag

  • er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • de literatuurconclusie is zeer onzeker.

 

B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008). In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE-methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).

 

Formuleren van de conclusies

Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (eindconclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De totale bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin, naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse, aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen werd afgezien van een eindconclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje Overwegingen.

 

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs, de belangrijkste overwegingen en een weging van de (on)gunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in een aparte module.

 

Indicatorontwikkeling

Er werden geen indicatoren opgesteld, in de module Organisatie van Zorg is een suggestie opgenomen voor een toekomstige registratie van enkelfracturen.

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn wordt aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren worden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren wordt de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn wordt aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

 

Literatuur

Briet JP, Houwert RM, Smeeing DP, Pawiroredjo JS, Kelder JC, Lansink KW, Leenen LP, van der Zwaal P, van Zutphen SW, Hoogendoorn JM, van Heijl M, Verleisdonk EJ, van Lammeren GW, Segers MJ, Hietbrink F. Weight bearing or non-weight bearing after surgically fixed ankle fractures, the WOW! Study: study

protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 18;16:175. doi: 10.1186/s13063-015-0714-1. PubMed PMID: 25927626.

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348.

Dehghan N, McKee MD, Jenkinson RJ, Schemitsch EH, Stas V, Nauth A, Hall JA, Stephen DJ, Kreder HJ. Early Weightbearing and Range of Motion Versus Non-Weightbearing and Immobilization After Open Reduction and Internal Fixation of Unstable Ankle Fractures: A Randomized Controlled Trial. J Orthop Trauma. 2016 Jul;30(7):345-52. doi: 10.1097/BOT.0000000000000572. PubMed PMID: 27045369.

Keene DJ, Mistry D, Nam J, Tutton E, Handley R, Morgan L, Roberts E, Gray B, Briggs A, Lall R, Chesser TJ, Pallister I, Lamb SE, Willett K. The Ankle Injury Management (AIM) trial: a pragmatic, multicentre, equivalence randomised controlled trial and economic evaluation comparing close contact casting with open surgical reduction and internal fixation in the treatment of unstable ankle fractures in patients aged over 60 years. Health Technol Assess. 2016 Oct;20(75):1-158. Review. PubMed PMID: 27735787.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.

Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.

Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

White TO, Bugler KE, Appleton P, Will E, McQueen MM, Court-Brown CM. A prospective randomised controlled trial of the fibular nail versus standard open reduction and internal fixation for fixation of ankle fractures in elderly

patients. Bone Joint J. 2016 Sep;98-B(9):1248-52. doi: 10.1302/0301-620X.98B9.35837. PubMed PMID: 27587528.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.