Randvoorwaarden (Organisatie van Zorg) bij diabetische nefropathie
Deze module bevat de volgende submodules:
- Beleid bij ouderen
- Informatie-uitwisseling
- Overdracht
- Gezamenlijke besluitvorming
- Verwijzing nier-pancreas-transplantatie
Inleiding
De overkoepelende uitgangsvraag luidt: Wat zijn de randvoorwaarden voor goede zorg voor patiënten met (risico op) diabetische nefropathie?
Bij de discussies binnen de werkgroep en bij de “invitational conference” (zie Verslag Invitational conference onder Aanverwante items) is een aantal vragen aangedragen met betrekking tot de noodzaak voor:
- aandacht voor cognitie bij de oudere patiënt;
- een centraal aanspreekpunt voor patiënt en behandelteam;
- een adequate overdracht;
- betrouwbare en tijdige informatievoorziening en - dus - extra aandacht voor geïndividualiseerde zorg (met inachtneming van factoren als: wat wil de patiënt, en wat is er nodig, beleid in relatie tot levensverwachting, goede voorlichting, en het belang van psychosociale begeleiding);
- indicatiestelling voor nier-pancreas-transplantatie (tijdige verwijzing).
De uitgangsvraag valt daarom uiteen in een vijftal deelvragen (submodules), waarbij de eerste vier submodules met elkaar samenhangen en de laatste submodule als een separate entiteit moet worden gezien:
- Wat is het optimale beleid bij de oudere mens met diabetische nefropathie?
- Hoe dient de uitwisseling van informatie met de patiënt en in het behandelteam te worden georganiseerd?
- Hoe dient overdracht plaats te vinden?
- Besluitvorming en begeleiding: hoe kan de patiënt optimaal worden betrokken bij de besluitvorming en worden begeleid?
- Wat is het optimale beleid voor verwijzing naar een centrum voor nier-pancreas-transplantatie?
Algemene inleiding voor eerste vier submodules
Hoewel bij de discussie met name over de oudere mens met toenemende kwetsbaarheid, progressieve cognitieve stoornissen en afnemende levensverwachting is gesproken, gelden deze factoren en de daarmee verbonden vragen en antwoorden uiteraard ook voor andere (groepen) mensen die kwetsbaar zijn, minder zelfstandig, volledig afhankelijk zijn, en / of een beperkte levensverwachting hebben. Aangezien niet voor iedere subgroep een afzonderlijke lijst van vragen en antwoorden kan worden gegeven, wordt in de huidige module Randvoorwaarden met name ingegaan op de oudere mens, maar kunnen de vragen en antwoorden wel degelijk ook elementen bevatten, die op andere groepen betrekking hebben.
De patiënt staat centraal: algemene overwegingen en denkraam
Bij het formuleren van antwoorden op de deelvragen dient rekening te worden gehouden met een aantal aspecten, die bij het beoordelen van eventuele noodzaak en nut van handelingen en behandelingen moeten worden overwogen. Factoren als leeftijd, mate van kwetsbaarheid en levensverwachting spelen bij de beoordeling een rol. Daar waar aan de ene kant van het spectrum bij het ontstaan en de vroege fasen van diabetische nefropathie sprake kan zijn van een ontbreken van ziektelast en het eigenlijk alleen bestaan van de risico-indicator (albuminurie), zal aan de andere kant van het spectrum bij eindstadium nierfalen vrijwel altijd sprake zijn van het voelen van ziektelast en van multimorbiditeit. Onder die omstandigheden zullen beslissingen over vervolgstappen altijd in het licht staan van de effecten van deze vervolgstappen op kortere en langere termijn, en wordt de beslissing over aangaan van die vervolgstappen niet alleen beïnvloed door de te verwachten effecten op medisch-technisch en inhoudelijk gebied (bijvoorbeeld starten van nierfunctievervangende behandeling kan de levensduur verlengen), maar ook (en steeds meer) door overwegingen gericht op de korte termijn met betrekking tot ervaren kwaliteit van leven en symptoombestrijding (bijvoorbeeld: welke alternatieve behandelingen zijn er bij kortademigheid en jeuk). Uiteraard kunnen vervolgstappen alleen in goed overleg en met de uitdrukkelijke instemming met de hulpvrager worden genomen. Echter, naarmate oordelen met betrekking tot nut en noodzaak van de eventuele vervolgstappen steeds meer worden gekleurd door bijkomende factoren (denk bijvoorbeeld naast toenemende ziektelast en multimorbiditeit ook aan mate van kwetsbaarheid en levensverwachting), zal in het overleg tussen hulpvrager en hulpverlener steeds meer de mogelijkheid van het bewust niet nemen van vervolgstappen aan de orde komen, en de beslissingen aangaande het al dan niet nemen van vervolgstappen steeds meer beïnvloed worden door de eigen inbreng van de hulpvrager en zijn of haar naasten. De richtlijn Nierfunctievervangende behandeling (NfN, 2018) en bijbehorende consultkaarten geven handvatten voor het (al dan niet) behandelen van patiënten met eindstadium nierfalen.
De consequentie van het moeten en willen inspelen op het gehele spectrum van handelen is dat er moet worden geïndividualiseerd, iets dat in de dagelijkse praktijk natuurlijk al gebeurt. Echter, ondanks het belang van het individueel aanpassen van adviezen en behandelingen is relevante literatuur op dat gebied, ook met betrekking tot (kans op) diabetische nefropathie schaars en zijn antwoorden op de daarover te stellen vragen vaak meer een “expert opinion” dan “evidence-based”. Er zijn wel gegevens bekend over de individuele respons op een specifieke behandeling (bijvoorbeeld de kans op respons op angiotensine receptor blokkade: van der Sande, 2016) en de factoren die bijdragen aan het al dan niet langer leven naar starten van een bepaalde behandeling (bijvoorbeeld de factoren die bijdragen aan een langer leven na het starten van hemodialyse: Triebswetter, 2018). Dit soort gegevens geeft inzicht in welke mensen minder of geen baat hebben bij het starten dan wel volhouden van een behandeling. Echter, ze leveren nooit bewijzen in de hoogste graad op met betrekking tot nalaten van (be)handelingen, en vrijwel nooit informatie met betrekking tot ervaren kwaliteit van leven bij al dan niet nalaten van (be)handelingen. Voor mogelijke handvatten bij Advanced Care Planning kan gebruik worden gemaakt van de adviezen zoals vermeld in de richtlijn Palliatieve zorg bij eindstadium nierfalen (IKNL, 2017).
Bij het beantwoorden van de deelvragen vormt het chronisch zorgmodel “chronic care model” (Vrijhoef, 2010; NIDDK, 2018) een belangrijk hulpmiddel (figuur 1). Echter, ook een dergelijk model geeft geen met bewijzen onderbouwd kader als het gaat om beslissingen bij mensen met progressieve cognitieve stoornissen (en dus het onvermogen om als individu goed geïnformeerd en geactiveerd te zijn) en een beperkte levensverwachting.
Het “chronic care model” kan behulpzaam zijn, in de zin dat een voorbereid en proactief team zich realiseert dat er volgende levensfasen komen, waarbij ook fasen waarin de patiënt/ zorgvrager niet meer de cognitieve vaardigheden heeft om bij te dragen aan de ‘productieve interactie’. Dat impliceert de wenselijkheid en zelfs noodzaak om een gesprek over de mogelijke keuzen onder bepaalde omstandigheden te voeren, waarbij bijvoorbeeld aangegeven kan worden met welke naasten de behandelaar contact kan opnemen bij zeer impactvolle keuzes, of welke hulp van welke (geestelijke) hulpverleners ingeroepen kunnen worden als zich zware keuzen aandienen, bijvoorbeeld ten aanzien van levenseinde.
Figuur 1
Chronisch zorgmodel als hulpmiddel voor de ontwikkeling en verbetering van de chronische zorg (Vrijhoef, B. (2010). Chronische zorg in Nederland anno 2010: leidt verandering tot verbetering? TSG, 88, p55-58)
Er kan uiteraard gebruik worden gemaakt van de informatie zoals beschreven en onderbouwd in de NDF module Zorg op maat voor ouderen met diabetes (NDF, 2019).
Kader van de beantwoording: afbakening en definities
Aangezien het binnen het bestek van deze vraag onmogelijk is het gehele spectrum van (gevolgen van) nierschade bij mensen met diabetes te bespreken, zal worden geconcentreerd op de ingrepen noodzakelijk binnen de stadia G3B en met name G4 en G5, zoals beschreven in de NHG-Standaard en de NIV-richtlijn (NHG, 2018a; NIV/NHG, 2018).
Ook op oudere leeftijd is er sprake van een toename van met name het cardiovasculaire risico in vergelijking met mensen zonder (ernstige) nierschade (zie ook de richtlijn Chronische nierschade, NIV/NHG, 2018; NfN richtlijn Behandeling van patiënten met diabetes mellitus en chronische nierschade stadium 3b of hoger (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2), NfN, 2018; en module (kwetsbare) Ouderen bij CVRM van de NHG/NIV/NVvC richtlijn Cardiovasculair risicomanagement, NHG/NIV/NVvC, 2019).
Binnen de toelichting en beantwoording van de deelvragen wordt de term “ingreep” niet alleen gebezigd om een chirurgische handeling te beschrijven, maar is bedoeld als een verzamelnaam voor iedere verandering in begeleiding en behandeling die (mogelijk) invloed heeft op de klachten, de prognose of de kwaliteit van leven. Daarnaast is er gekozen voor omschrijvingen die het woord “patiënt” zoveel mogelijk vermijdt. Mensen hebben aandoeningen, zij kunnen als individu zorgvrager zijn, en zijn zeker ook heel vaak patiënt, maar gegeven het feit dat zij in meerderheid het grootste deel van hun leven doorbrengen buiten een instituut voor medische zorgverlening, verdient het de voorkeur om hen buiten die directe zorgvragers-/ zorgverlenersrelatie te zien als mensen die (ook) functioneren binnen een gezin of familie, een gemeenschap of een gemeente.
Gobbens (2010) geeft als definitie van kwetsbaarheid bij ouderen: “kwetsbaarheid bij ouderen is een proces van het opeenstapelen van lichamelijk, psychische en/of sociale tekorten in het functioneren dat de kans vergroot op negatieve gezondheidsuitkomsten (functiebeperkingen, opname, overlijden)”. Na het schatten van de mate van kwetsbaarheid is de daarbij getrokken conclusie mede een onderdeel van de factoren die de besluitvorming beïnvloeden.
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 07-08-2020
Laatst geautoriseerd : 07-08-2020
Geplande herbeoordeling : 07-08-2020
Uiterlijk in 2022 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Internisten Vereniging (NIV) of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de module komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
De NIV is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
Algemene gegevens
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie van Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
Doel en doelgroep
Doel
Doel van de richtlijn is om een duidelijk en zoveel mogelijk evidence-based overzicht te bieden van kansen op nierschade bij diabetes, en de mogelijkheden om het proces richting (progressieve) nierschade te beïnvloeden, met aandacht voor de overeenkomsten en verschillen tussen volwassenen met diabetes mellitus type 1 (DM1) en volwassenen met diabetes mellitus type 2 (DM2). Doel is daarbij om de kansen op nierschade (met name als dit ook bijdraagt aan een verhoogde ziektelast) zo klein mogelijk te maken. In de laatste 20 jaar is er al veel bereikt, maar er zijn nog steeds mogelijkheden voor verbetering in preventie en behandeling, juist ook door consequente implementatie van reeds aanwezige kennis. De NIV richtlijn Diabetische nefropathie uit 2006 is verouderd. Dit project heeft ten doel de richtlijn diabetische nefropathie te herzien, zodat er een actuele en modulaire richtlijn diabetische nefropathie beschikbaar is. Daarnaast zal patiënteninformatie worden ontwikkeld die aansluit bij de informatie die al beschikbaar is op de website voor publieks- en patiënteninformatie Thuisarts.nl.
Doelgroep
Deze richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die betrokken zijn bij de zorg en patiëntvoorlichting voor mensen (in het bijzonder volwassenen) met diabetes.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2017 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor personen met diabetische nefropathie (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep). De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende twee jaar aan de totstandkoming van de richtlijn. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
Werkgroep
- Prof. dr. H.J.G. (Henk) Bilo, internist niet-praktiserend, Universitair Medisch Centrum, Groningen (voorzitter); Nederlandse Internisten Vereniging
- Dr. J. (Jan) Westerink, internist-vasculair geneeskundige, Universitair Medisch Centrum Utrecht, Utrecht; Nederlandse Internisten Vereniging
- Prof. dr. S.J.L. (Stephan) Bakker, internist-nefroloog, Universitair Medisch Centrum Groningen, Groningen; Nederlandse Internisten Vereniging en Nederlandse Federatie voor Nefrologie
- Dr. E.K. (Ellen) Hoogeveen, internist-nefroloog, Jeroen Bosch Ziekenhuis, Den Bosch, en UMC Leiden (nefrologie en epidemiologie); Nederlandse Internisten Vereniging en Nederlandse Federatie voor Nefrologie
- Dr. H. (Henk) Boom, internist-nefroloog, Reinier de Graaf Ziekenhuis, Delft; Nederlandse Internisten Vereniging en Nederlandse Federatie voor Nefrologie
- P.M. (Pauline) Heijstee, huisarts en kaderarts diabetes, Huisartsenpraktijk Lambermon&Heijstee, Rosmalen; Nederlands Huisartsen Genootschap
- J.M. (Anne-Margreeth) Krijger-Dijkema, apotheker, Apotheek Stevenshof, Leiden; Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie en Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers
- P. (Petra) Philipse, diabetesverpleegkundige, Tergooi Ziekenhuis, Hilversum; Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland
- E. (Eglantine) Barents, senior beleidsmedewerker Diabetesvereniging Nederland, Leusden; Diabetesvereniging Nederland
- C. (Cora) van Dorp, patiëntvertegenwoordiger Diabetesvereniging Nederland, Leusden; Diabetesvereniging Nederland
Klankbordgroep
- Prof dr. S.P. (Stefan) Berger, internist-nefroloog, Hoofd Nier en Pancreastransplantatieprogramma, Universitair Medisch Centrum Groningen, Groningen; Nederlandse Internisten Vereniging en Nederlandse Federatie voor Nefrologie
- Dr. A.P.M. (Angèle) Kerckhoffs, Internist-ouderengeneeskunde, internist-nefroloog, Jeroen Bosch Ziekenhuis, ’s-Hertogenbosch; Nederlandse Internisten Vereniging
- N. (Nienke) Snitjer, specialist ouderengeneeskunde GERION/afdeling huisartsengeneeskunde en ouderengeneeskunde, VUmc en Amstelring Amsterdam; Verenso
Met ondersteuning van
- Dr. K.N.J. (Koert) Burger, epidemioloog, senior adviseur Kennisinstituut Federatie van Medisch Specialisten
- L. (Linda) Niesink (MSc), medisch informatiespecialist Kennisinstituut, Federatie van Medisch Specialisten
- N.F. (Natalia) Bullock, secretaresse, Kennisinstituut Federatie van Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd (KNAW/KNMG/GR/NHG/FMS, 2016). Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Bilo (voorzitter) |
Hoogleraar inwendige geneeskunde UMC Groningen (nulaanstelling), directeur Kenniscentrum voor Ketenzorg Zwolle (deels betaald) |
Lid Stichting Langerhans (deels betaald), aandeelhouder IPADIC (organisatie opgezet om een nieuw model implanteerbare insulinepomp te ontwikkelen), directeur onderzoekstichting chronische ziekten in Zwolle (waarbij op basis van eigen vragen, maar ook op basis van vragen van derden , dus ook de farmaceutische industrie) data worden geanalyseerd afkomstig uit het databestand van het Kenniscentrum en de met andere partijen gekoppelde gegevens (bv Vektis, ziekenhuis, IKNL) |
Het overgrote deel van het onderzoek wordt voorgelegd aan de METC. Als het gaat om de contracten op farmaceutisch gebied, dan wordt er op projectbasis gewerkt aan projecten voor Novo Nordisk, Sanofi Aventis en MSD. Deze samenwerkingsverbanden worden omschreven in een onderzoeksopzet, vastgelegd in contracten die aan alle wettelijke eisen voldoen, en waar opportuun voorgelegd aan de METC. Er zijn geen door de farmaceutische industrie ondersteunde onderzoeken, die betrekking hebben op de onderwerpen zoals aan de orde komend in de NIV-richtlijn diabetische nefropathie. Wel betrokkenheid met een door de Nierstichting gesubsidieerd promotie traject gericht op het uit VEKTIS data opbouwen van een nieratlas voor Nederland. Echter, ook hierbij geen belangen die elkaar raken. |
Geen actie nodig (insulinepompen zijn geen onderwerp in de huidige richtlijn) |
|
Bakker |
Internist-Nefroloog werkgever: Universitair Medisch Centrum Groningen |
Lid van de vaste commissie Voeding van de Gezondheidsraad (onbetaald) |
Geen. In toekomst mogelijk betrokken bij trial over SGLT-2-remmers. |
Geen voortrekker op module SGLT-2-remmers |
|
Westerink |
Internist-vasculair geneeskundige, Universitair Medisch Centrum Utrecht |
Lid van de redactie van www.diabetesgeneeskunde.nl (onkostenvergoeding). De website geeft informatie over ontwikkelingen in de behandeling van diabetes met als focus POH/HA en internist. Voor ontwikkelen en onderhouden van deze website is sponsoring ontvangen van meerdere sponsoren. Op de website is meer informatie te vinden over de onafhankelijkheid van de website en de redactie. |
Momenteel en in het verleden ben ik lokale PI in meerdere door de farmacie gedreven studies geweest waarbij SGLT2 inhibitoren en een GLP1 analoog onderzocht werden/worden. In mijn hoedanigheid coördineerde ik de studie lokaal. Gelden voortkomend uit deze studies komen ten goede aan de afdeling vasculaire geneeskunde in het UMCU en niet aan mijn persoon. |
Geen voortrekker op module SGLT-2-remmers of GLP-1 analogen |
|
Krijger-Dijkema |
Openbaar apotheker (apotheek Stevenhof Leiden) en Senior onderzoeker Sir institute for Pharmacy Practice and Policy Leiden |
Lid Special Interest Group (SIG) diabetes KNMP en afgevaardigde (namens KNMP) in bestuur Nederlands diabetes federatie (NDF) (beide vacatiegelden). Lid Wetenschappelijke Advies Raad van het Diabetes Fonds (alleen reiskosten vergoeding). |
Geen |
Geen |
|
Phillipse-Visscher |
Gespecialiseerd verpleegkundige diabetes, ziekenhuis Tergooi, Hilversum |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Heijstee |
Huisarts, huisartsenpraktijk Lambermon en Heijstee te Rosmalen |
Kaderarts diabetes zorggroep BeRoEmD (2 uur per week, betaald). Adviseur diabetes, Saltro eerstelijns diagnostisch centrum (1 dag/week, betaald). Kaderarts diabetes Beter in Bommelerwaard (1uur/maand, betaald). |
Geen |
Geen |
|
Hoogeveen |
Internist-nefroloog Jeroen Bosch Ziekenhuis, nefroloog-epidemioloog afdeling nefrologie en klinische epidemiologie LUMC |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Dorp, van |
Ervaringsdeskundige namens Diabetesvereniging Nederland (DVN), Regiosecretaris bij DVN |
Ervaringsdeskundige: feedback vanuit patiëntenperspectief (onbetaald). Regiosecretaris DVN (onbetaald) |
Geen |
Geen |
|
Barents |
Senior beleidsadviseur Diabetesvereniging Nederland |
Bestuurslid Stichting BIDON (onbetaald). Werkgroep lid NHG standaard DM 2 (2017) en NIV richtlijn DM 2 in de 2de lijn (2017) |
Geen |
Geen |
|
Boom |
Internist-nefroloog, Reinier de Graaf Gasthuis, Delft |
Geen |
bijdrage (vergoeding gastvrijheid) van Farma/MD Roche Nederland B.V. voor lezing tijdens de nephroweek 2016 (San Diego); niet specifiek voor diabetes |
Geen |
|
Klankbordgroep leden (meelezers bij specifieke modules) |
||||
|
Kerckhoffs |
Internist nefroloog Jeroen Bosch ziekenhuis en Dialysecentrum Ravenstein; internist ouderen geneeskunde Jeroen Bosch Ziekenhuis |
Kerngroep interne ouderengeneeskunde NIV, sectie kwaliteit en richtlijnen (onbetaald) |
Geen |
Geen |
|
Berger |
Internist-nefroloog, hoofd onderafdeling nefrologie UMCG |
Bestuurslid Nefrovisie (onbetaald). Bestuurslid Groningen Transplantatie Centrum. Voorzitter Landelijk Overleg Niertransplantatie (onbetaald). |
Lid adviesraad Transplantatie Novartis |
Geen. Alleen meelezer op modules met betrekking tot nierfunctievervangende therapie en nier-pancreas-transplantatie. |
|
Snitjer |
Specialist ouderengeneeskunde (16 uur/week), Onderwijsontwikkelaar VUmc/geriatrie (20 uur/week) |
Geen |
Geen |
Geen |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door een afvaardiging van Diabetesvereniging Nederland in de werkgroep. Nierpatiënten Vereniging Nederland en de Nierstichting (als stichting waarbinnen patiënten ook vaak hun stem laten horen) zijn eveneens gevraagd om knelpunten aan te leveren, en de conceptrichtlijn is voor commentaar voorgelegd aan genoemde organisaties.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten van de afzonderlijk (sub)modules. Voor deze richtlijn zijn geen interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld (zie Indicatorontwikkeling onder Werkwijze).
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van de Federatie van Medisch Specialisten.
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen via een Invitational conference en een schriftelijke knelpuntanalyse op basis van het conceptraamwerk en de conceptnotulen van de invitational conference door: Nederlandse Internisten Vereniging, Nederlandse Federatie voor Nefrologie, Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie, Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers, Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie, Nederlandse Vereniging voor Klinische Chemie en Laboratoriumgeneeskunde, Nederlands Huisartsen Genootschap, Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland, Diabetesvereniging Nederland, Nierpatiënten Vereniging Nederland, Nederlandse Diabetes Federatie, Bijwerkingencentrum Lareb, Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd, Nederlandse Vereniging van Diëtisten, Diëtisten Nierziekten Nederland, en Vereniging Maatschappelijk Werk Nefrologie. Een verslag van de invitational conference en schriftelijke knelpuntanalyse met toelichting van de richtlijnwerkgroep is opgenomen onder aanverwante producten.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Er werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases (zie hiervoor Zoeken en selecteren onder Onderbouwing). In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van desbetreffende uitgangsvraag.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: AMSTAR - voor systematische reviews; Cochrane - voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; Newcastle-Ottowa - voor observationeel onderzoek; QUADAS II - voor diagnostisch onderzoek.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
*in 2017 heeft het Dutch GRADE Network bepaald dat de voorkeursformulering voor de op een na hoogste gradering ‘redelijk’ is in plaats van ‘matig’
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).
Formuleren van de conclusies
Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de cruciale uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje 'Overwegingen'.
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van patiënten (patient values and preferences), kosten, aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’. Hierbij is gebruik gemaakt van het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016).
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016), en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Randvoorwaarden.
Indicatorontwikkeling
Voor deze richtlijn zijn geen interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld.
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. Daarnaast werden de volgende verenigingen en organisaties benaderd voor commentaar: Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie, Nederlandse Vereniging voor Klinische Chemie en Laboratoriumgeneeskunde, Nierpatiënten Vereniging Nederland, Nierstichting, Nederlandse Diabetes Federatie, Bijwerkingencentrum Lareb, Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd, Nederlandse Vereniging van Diëtisten, Diëtisten Nierziekten Nederland, Vereniging Maatschappelijk Werk Nefrologie, Nefemed, Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra, Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde, Nederlandse Vereniging voor Urologie, Nederlandse Vereniging voor Cardiologie, Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen, Zelfstandige Klinieken Nederland, Samenwerkende Topklinische opleidingsZiekenhuizen, Nederlandse Zorgautoriteit, Patiëntenfederatie Nederland, Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen (voorheen Nefarma), Diagnostica Associatie Nederland (Diagned), Zorginstituut Nederland en Zorgverzekeraars Nederland. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas, T., Merglen, A., Heen, A. F., Kristiansen, A., Neumann, I., Brito, J. P., ... & Guyatt, G. H. (2017). UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ open, 7(11), e018593.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, et al.; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al.; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, et al. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184.
KNAW/KNMG/GR/NHG/FMS (2016). Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling. Link: https://www.knaw.nl/shared/resources/actueel/publicaties/pdf/gedragscode-belangenverstrengeling
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. Link: https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site.html
Neumann I., Santesso N., Ak, EA, et al. (2016). A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. Journal of clinical epidemiology, 72, 45-55.
Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al, editors. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. GRADE Working Group. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008 17;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008 May 24;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.