Uitgangsvraag

Wat zijn de indicaties voor insulinepomptherapie bij kinderen met diabetes mellitus type 1?

Aanbeveling

Voor de meeste kinderen met diabetes heeft insulinepomptherapie de voorkeur boven multipele injectietherapie, zeker voor kinderen onder de zes jaar.

Neem echter expliciet in de indicatiestelling mee dat de wens en competentie van patiënt en/of ouders om in de verschillende levensfasen actief te participeren in diabetes(zelf)management essentieel is.

 

Maak jaarlijks met patiënt en/of ouders een afweging tussen voor- en nadelen van continuering dan wel starten van insulinepomptherapie.

Inleiding

Insuline pomptherapie is een vorm van insulinetherapie die veel gebruikt wordt. Het geeft de mogelijkheid om de insuline, zowel basaal als bolus insuline, beter aan te passen aan de behoefte van de patiënt. Om de insulinepomp goed te bedienen is kennis en adherentie nodig, zowel van de patiënt, van ouders/verzorgers, als van het team dat de behandeling ondersteunt. Men zou verwachten dat een behandeling “meer op maat” een betere instelling (HbA1c) zou geven, als ook minder risico op hypoglykemie. De vraag is of op basis van vergelijkend onderzoek tussen pomptherapie en injectietherapie een uitspraak gedaan kan worden over de indicatiestelling voor en succes van insulinepomptherapie bij kinderen.

 

Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende wetenschappelijke vraagstelling(en):

  1. Wat zijn de effecten van insulinepomptherapie bij kinderen/adolescenten (6 mnd-6 jaar; 6-12 jaar, 12-ca. 24 jaar) met diabetes mellitus type 1 vergeleken met multipele dagelijkse injecties (MDI)?
  2. Wat zijn voorspellers voor stoppen met pomptherapie en welke factoren zijn voorspellend voor betere metabole controle bij kinderen/adolescenten die een insulinepomp hebben?

Conclusies

Vraag 1 : Wat zijn de effecten van insulinepomptherapie bij kinderen/adolescenten (6 mnd-6 jaar; 6-12 jaar, 12-ca. 24 jaar) met diabetes mellitus type 1 vergeleken met multipele dagelijkse injecties (MDI)?

 

Voor de uitkomstmaat HbA1c is de bewijskracht van de literatuur met één niveau verlaagd naar matig, omdat de kwaliteit van de studies over het algemeen laag is.

Voor de uitkomstmaat hypoglykemie en keto-acidose is de bewijskracht met twee niveaus verlaagd naar laag omdat de kwaliteit van de studies over het algemeen laag is en de aantallen events klein.

Voor de uitkomstmaat patiënttevredenheid is de bewijskracht van de literatuur met twee niveaus verlaagd naar laag, vanwege de kwaliteit van de studies en de heterogeniteit van de resultaten.

 

MATIG GRADE

Pomptherapie lijkt vergeleken met MDI geen relevante verbetering te geven van het HbA1c bij kinderen en adolescenten met diabetes mellitus type 1.

 

Golden, 2012; DiMeglio, 2004; Nabhan, 2009; Fox, 2005; Wilson, 2005

 

LAAG

GRADE

Pomptherapie lijkt vergeleken met MDI niet minder episodes van ernstige hypoglykemie te geven.

 

Golden, 2012; DiMeglio, 2004; Fox, 2005; Wilson, 2005

 

LAAG

GRADE

Het effect van pomptherapie op het voorkomen van ketoacidose is onduidelijk.

 

DiMeglio, 2004; Fox, 2005; Wilson, 2005

 

LAAG

GRADE

Pomptherapie heeft mogelijk een gunstig effect op diabetes-(behandeling-) gerelateerde aspecten van kwaliteit van leven en patiënttevredenheid.

 

Golden, 2012

 

Vraag 2: Wat zijn voorspellers voor stoppen met pomptherapie en welke factoren zijn voorspellend voor betere metabole controle bij kinderen/adolescenten die een insulinepomp hebben?

 

De bewijskracht voor de conclusies is laag omdat het allemaal observationeel onderzoek betreft.

 

LAAG

GRADE

De kans op discontinueren van pomptherapie lijkt groter bij oudere kinderen (vanaf 10-12 jaar bij start van pomptherapie).

 

Lombardo, 2012; De Vries, 2011; Shulman, 2012

 

LAAG

GRADE

Het is onduidelijk of ziekteduur bij de start van de pomptherapie geassocieerd is met discontinueren van de therapie.

 

Lombardo, 2012; De Vries, 2011

 

LAAG

GRADE

Een lager HbA1c en een kortere ziekteduur bij de start van de pomptherapie zijn geassocieerd met een betere glykemische controle gedurende de behandeling.

 

Neylon, 2013; Olsen, 2014; Shulman, 2012

 

LAAG

GRADE

Een jongere leeftijd bij de start van de pomptherapie lijkt geassocieerd met een betere glykemische controle gedurende de behandeling.

 

Neylon, 2013; Shulman, 2012

 

Samenvatting literatuur

Vraag 1: Wat zijn de effecten van insulinepomptherapie bij kinderen/adolescenten (6 mnd-6 jaar; 6-12 jaar, 12-ca. 24 jaar) met diabetes mellitus type 1 vergeleken met multipele dagelijkse injecties (MDI)?

 

Beschrijving studies

Golden (2012) deed een systematische review naar onder andere het effect van CSII vs MDI op een aantal uitkomstmaten, waaronder HbA1c, ernstige hypoglycemieën en kwaliteit van leven. Er werd gezocht naar RCT’s gepubliceerd tussen 1966 en juli 2011. Er werden negen studies geïncludeerd die insulinepomptherapie (CSII) vergeleken met multipele dagelijkse injecties (MDI) bij kinderen met DM type 1 (7 RCT’s: Skogsberg, 2008; Nuboer, 2008; Opipari-Arrigan, 2007; Schiaffini, 2007; Doyle, 2004; Cohen, 2003; Weintrob, 2003; twee non-randomized trials: Garcia-Garcia, 2007; Bin-Abbas, 2006). Vier van de negen studies zijn door de industrie gesponsord.

DiMeglio (2004) includeerde 42 kinderen jonger dan 5 jaar, die tenminste één jaar DM1 hadden, en tenminste twee keer per dag insuline spoten. De kinderen werden gerandomiseerd tussen pomp (Lispro) en MDI. Follow-up was 6 maanden. Nabhan (2009) beschrijft dezelfde RCT maar dan de follow-up tot 12 maanden.

In de studie van Fox (2005) werden 26 kinderen tussen de 1 en 6 jaar gerandomiseerd tussen CSII en MDI (2-3 maal per dag). Uitkomstmaten waren verandering in HbA1c, mean blood glucose (MBG), frequentie van hypoglykemie, diabetesgerelateerde kwaliteit van leven (DQOL) en ‘parental adjustment’. Follow-up was 6 maanden. Na deze 6 maanden konden de kinderen in de injectiegroep overstappen op pomptherapie.

Wilson (2005) randomiseerde 19 kinderen jonger dan 6 jaar tussen CSII en MDI. Uitkomstmaten waren HbA1c, incidentie van ernstige hypoglykemie en diabetische ketoacidose, percentage glucosewaarden onder de 3,9 mmol/l, en diabetesgerelateerde kwaliteit van leven (DQOL). Duur van de follow-up was 1 jaar.

 

Resultaten

HbA1c

Golden (2012) heeft een gepoolde analyse gedaan van de zeven RCT’s en vindt geen significant verschil in HbA1c (mean between-group difference in HbA1c-verandering vanaf baseline van -0,14 procent in het voordeel van de pompgebruikers ten opzichte van de MDI-groep (95% BI -0,48 tot 0,20%; P = 0,41)).

Golden heeft de leeftijdsgroepen jonger en ouder dan 12 jaar apart geanalyseerd.

In de leeftijdsgroep jonger dan 12 jaar (twee RCT’s) vond één studie een kleine niet-significante reductie in HbA1c ten gunste van CSII (Opipari-Arrigan, 2007) en de andere vond geen verschil (Skogsberg, 2008). Een meta-analyse van deze twee studies liet geen significant verschil zien tussen CSII en MDI in de verandering van HbA1c vanaf baseline (gecombineerde mean between-group difference -0,05 procent (95% BI -1,01 tot 0,96 procent).

Vier RCT’s werden uitgevoerd bij kinderen boven de 12 jaar. Drie rapporteerden een niet-significante afname in HbA1c vanaf baseline ten gunste van CSII (Cohen, 2003; Schiaffini, 2007; Nuboer, 2008), één een niet-significante afname vanaf baseline ten gunste van MDI (Weintrob, 2003).

Een meta-analyse van deze vier studies liet een niet-significant verschil zien in de verandering van HbA1c vanaf baseline in het voordeel van CSII (gecombineerde mean between-group difference -0,10 procent; 95% BI -0,48 tot 0,27 procent).

Golden geeft aan dat publicatiebias niet kan worden uitgesloten maar dat er te weinig studies zijn om dat vast te stellen.

Eén RCT heeft de leeftijden van de kinderen niet vermeld.

 

De drie studies die niet in de systematische review van Golden zijn meegenomen zijn alle drie uitgevoerd bij kinderen onder de 6 jaar. Alle drie de studies zijn gesponsord door de industrie.

DiMeglio (2004) vond een significant verschil in HbA1c na 3 maanden vanaf baseline ten gunste van de pomp (pomp: 8,4 ± 0,5%, injecties 8,8 ± 0,7%, p<0,05). Na 6 maanden was er geen significant verschil meer (pomp 8,5 ± 0,6%, injecties 8,7 ± 0,7%).

Nabhan (2009) rapporteert de resultaten van de studie van DiMeglio maar dan na 12 maanden follow-up. De studie was bedoeld als cross-overstudie maar de families die startten met de pomp wilden niet allemaal switchen naar injecties na 6 maanden. De pompgroep mocht daarom na 6 maanden kiezen, de injectiegroep switchte wel naar pomp. In de hele studiepopulatie nam het HbA1c significant af gedurende de studieperiode (van 8,9% +/- 0,6 naar 8,5% +/- 0,7; p = 0,006), er was geen verschil tussen de twee studie-armen. In beide groepen werd drie maanden na het starten van de pomp een afname in HbA1c van 0,4% gezien, maar weer een stijging van 0,1% in de drie maanden daarna. Na 12 maanden was in de pompgroep het HbA1c niet significant verschillend van de waarde bij de start van de studie.

Fox (2005) rapporteerde een afname van HbA1c vanaf baseline van 0,19% in de pomp-groep en 0,11% in de MDI-groep. Dit verschil is niet significant.

Wilson (2005) vond een afname van het HbA1c van 0,21% in de pomp-groep en een toename van 0,04% in de MDI-groep. Dit verschil was niet significant.

 

Hypoglykemie

Golden (2012) rapporteert zowel milde als ernstige hypoglykemie. Ernstige hypoglykemie wordt in de meeste studies meegenomen (vijf RCT’s, één non-RCT). Er was geen verschil in het optreden van ernstige hypoglykemie tussen CSII en MDI, ook niet in de subgroepen van kinderen ouder en jonger dan 12 jaar. Milde hypoglykemie (glucose <70 mg/dl) werd maar in één RCT van slechte kwaliteit gerapporteerd, waarbij geen significant verschil werd gevonden tussen CSII (19,8 events/patiënt) en MDI (22 events/patiënt).

DiMeglio (2004) vond in beide groepen gedurende de follow-up-periode van zes maanden één episode van ernstige hypoglykemie. Bloedsuikers onder 100 mg/dl kwamen iets vaker voor in de pompgroep; een mogelijke verklaring hiervoor zou kunnen zijn dat in die groep frequenter bloedglucose gemeten is.

Fox (2005) vond geen ernstige hypoglykemie in de pompgroep en één episode in de injectiegroep. Wilson (2005) rapporteerde in beide groepen één episode van ernstige hypoglykemie.

Nabhan (2009) rapporteert deze uitkomstmaat niet.

 

Ketoacidose

Golden (2012) geeft geen getallen over ketoacidose, wel dat er één RCT is (Weintrob, 2003) die hyperglykemie rapporteert en die geen significant verschil vindt tussen CSII (7,9) en MDI (6,7 events) in 14 weken.

DiMeglio (2004) en Wilson (2005) rapporteren geen episodes van ketoacidose, Fox (2005) één in de pompgroep en geen in de injectiegroep (6 maanden).

Nabhan (2009) rapporteert deze uitkomstmaat niet.

 

Patiënttevredenheid / kwaliteit van leven

In de beschreven studies werd de uitkomstmaat patiënttevredenheid niet gerapporteerd. Met betrekking tot kwaliteit van leven maakt Golden (2012) onderscheid tussen algemene kwaliteit van leven (Pediatric Quality of Life Inventory, twee RCT’s), diabetesspecifieke kwaliteit van leven (Diabetes Quality of Life-Youth, twee RCT’s) en behandelinggerelateerde kwaliteit van leven (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, drie RCT’s). Een meta-analyse van de twee studies die algemene kwaliteit van leven rapporteerden liet geen significant verschil zien. Van de twee studies die diabetesspecifieke kwaliteit van leven onderzochten vond er één een significant verschil ten gunste van CSII. De andere studie vond geen verschil maar presenteert geen getallen. Alle drie de studies die behandelinggerelateerde kwaliteit van leven onderzochten vonden een significant verschil ten gunste van de pompbehandeling.

Nabhan (2009) vindt geen significante verschillen in stress bij de ouders tussen de verschillende groepen. Zie voor een meer uitgebreide beschrijving van deze aspecten de module Kwaliteit van leven en patiënttevredenheid.

 

Vraag 2: Wat zijn voorspellers voor stoppen met pomptherapie en welke factoren zijn voorspellend voor betere metabole controle bij kinderen/adolescenten die een insulinepomp hebben?

 

Beschrijving studies

Shulman (2012) verrichtte een systematische review van observationele studies naar onder andere stoppen met pomptherapie bij jongeren <18 jaar. Er werden zes studies geïncludeerd die hadden gekeken naar discontinueren van de pomptherapie (waaronder De Vries), en 17 studies keken naar metabole controle.

Lombardo et al (2012) onderzochten in een multicenter observationele retrospectieve studie in Italië het aantal uitvallers en de reden van stoppen met pompbehandeling bij 985 kinderen jonger dan 18 jaar met DM1. Bij de start en iedere zes maanden (follow-up vier jaar) werden de volgende gegevens verzameld: geboortedatum, tijdstip van diagnose, HbA1c, type insulinebehandeling, insulinebehoefte, leeftijd start pomptherapie, leeftijd staken pomptherapie, redenen voor staken pomptherapie, BMI standard deviation score (BMI-SDS), hypoglykemieën en episodes van diabetische ketoacidose. Primaire uitkomstmaat was het aantal kinderen dat stopte met pomptherapie (tijdstip en redenen).

Neylon (2013) onderzocht in een systematische review van observationele studies voorspellende factoren voor betere glykemische controle of zelfmanagement. In het gedeelte dat specifiek over pomptherapie gaat werden drie studies meegenomen (McVean, 2007; Shalitin, 2010; Nabhan, 2006).

De studie van Olsen (2014) is een observationeel onderzoek binnen de Deense registratie van kinderen met diabetes (3339 kinderen). Het doel van de studie was enerzijds het onderzoeken van de prevalentie van pompgebruik en het vergelijken van metabole controle tussen kinderen en adolescenten met pomp en MDI, anderzijds het onderzoeken van predictoren voor betere metabole controle bij pompgebruikers.

De Vries (2011) vergeleek retrospectief de dossiers van 48 kinderen die gestopt waren met pomptherapie met 100 kinderen die tenminste 5 jaar pomptherapie hadden volgehouden. Er werd gekeken naar voorspellende factoren bij de start van de therapie voor staken van de pomp.

 

Resultaten

Stoppen met pomptherapie

Shulman (2012) vindt in de geïncludeerde studies percentages van discontinueren van 3,2 tot 18%. Hogere leeftijd, vrouwelijk geslacht, meer gevorderd puberteitsstadium, hoger HbA1c bij de start van de pomptherapie, hoger HbA1c na 12 maanden, lagere frequentie van glucosecontrole, afkomstig zijn uit eenoudergezinnen en meer episodes van ernstige hypoglykemie in het eerste jaar waren geassocieerd met stoppen met de pomptherapie.

In de studie van Lombardo (2012) stopten 60 van de 985 patiënten met de pomptherapie. Het aantal uitvallers nam significant toe met de leeftijd van starten met pomptherapie (P = 0,002): 0–6 jaar 1/84 (1,2%), 7–11 jaar 8/262 (3,1%), 12–18 jaar 51/579 (8,8%). De belangrijkste redenen voor het stoppen waren onder te brengen in zes categorieën: belangrijke problemen (biivoorbeeld verslechtering van metabole controle of te hoge verwachtingen) speelden een rol bij 33%, diabetes burnout bij 18,7%, pompfalen bij 3,3%, kleine problemen (bijvoorbeeld problemen met de infusieplaats) bij 12%, problemen met het lichaamsbeeld bij 23% en zorgen over gewichtstoename bij 10%. Bij de start van de behandeling verschilden de dropouts significant van de non-dropouts in leeftijd (ouder) en ziekteduur (korter), maar er was geen verschil in HbA1c. De non-dropouts hadden gedurende de hele follow-up een significant betere HbA1c dan de dropouts.

In de studie van De Vries (2011) bleek dat onafhankelijke predictoren voor stoppen met pomptherapie waren vrouwelijk geslacht, leeftijd ouder dan 10 jaar bij de start van de therapie, en een hoger HbA1c bij de start. De Vries (2011) vindt geen significant verschil in ziekteduur tussen dropouts en non-dropouts.

 

Metabole controle

Neylon (2103) concludeert uit de drie geïncludeerde studies dat starten met pomptherapie op jongere leeftijd (<12 jaar) geassocieerd is met betere metabole controle dan starten op oudere leeftijd (McVean, 2007; Shalitin, 2010; Nabhan, 2006). Ook waren een kortere ziekteduur en een lager HbA1c bij de start van de pomptherapie voorspellend voor latere glykemische controle (McVean, 2007; Shalitin, 2010). In de beschreven studies stopte 15-25% van de pompgebruikers.

Olsen (2014) vond dat in de populatie van Deense kinderen met diabetes het HbA1c significant lager was bij kinderen die met pomp behandeld werden (n=1493) dan bij kinderen met MDI (n=1846). In een analyse van alleen pompgebruikers bleek een lager HbA1c gerelateerd te zijn aan een lager HbA1c bij de start van de behandeling, behandeling in centra die meer dan 100 pomppatiënten hadden, een recenter begin van de ziekte, een groter aantal SMBG-metingen, een groter aantal dagelijkse bolussen, en een hoger percentage bolus insuline.

In de review van Shulman (2012) waren hogere leeftijd, een langere ziekteduur en een hogere baseline HbA1c geassocieerd met slechtere metabole controle.

Zoeken en selecteren

Relevante uitkomstmaten

Voor vraag 1 achtte de werkgroep HbA1c, hypoglykemie, ketoacidose, patiënttevredenheid, kwaliteit van leven, aantal ziekenhuisopnames en actieve coping voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaten.

Voor vraag 2 achtte de werkgroep stoppen met pomptherapie en metabole controle voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten.

 

Zoeken en selecteren (Methode)

In de databases Medline (OVID), Embase en de Cochrane Library is met relevante zoektermen gezocht naar systematische reviews, RCT’s en andere vergelijkende studies die insulinepomptherapie vergeleken met MDI bij kinderen/adolescenten met DM1. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 411 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria:

  • Relevant voor beantwoording van de uitgangsvraag.
  • Betreft primair (origineel) onderzoek (RCT) of systematische review (vraag 1) of observationele studies (vraag 2).
  • Studiepopulatie komt overeen met patiëntengroep waarvoor richtlijn bedoeld is.
  • Uitkomstmaten komen overeen met gekozen uitkomstmaten.

 

Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 87 studies voorgeselecteerd.

 

Vraag 1

Na raadpleging van de volledige tekst werden voor vraag 1 twee systematische reviews geselecteerd van goede kwaliteit met deels overlappende studies (Cummins, 2010; Golden, 2012). Omdat de review van Golden recenter is en precies aansluit bij deze vraag, is deze als basis genomen. Drie RCT’s die wel in de review van Cummins opgenomen zijn, werden door Golden geëxcludeerd: twee vanwege reguliere insuline in de pomp (DiMeglio, 2004; Fox, 2005), en één vanwege het ontbreken van originele data (Wilson 2005). Deze drie artikelen zijn in de samenvatting van de literatuur wel beschreven.

Er werd één RCT gevonden die niet is opgenomen in de beschreven systematische reviews (Nabhan, 2009). Dit betreft de follow-up tot 12 maanden van de populatie geïncludeerd in de RCT van DiMeglio (2004).

 

Vraag 2

Voor vraag 2 zijn één systematische review en drie observationele studies geselecteerd.

 

De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten zijn opgenomen in de evidencetabellen. De evidencetabellen en beoordeling van individuele studiekwaliteit zijn opgenomen onder het tabblad Onderbouwing. 76 studies werden geëxcludeerd (zie exclusietabel).

Referenties

  1. Cameron FJ. The impact of Diabetes on Brain Function in Childhood and Adolescence. Pediatr Clin North Am. 2015;62(4):911-27. doi: 10.1016/j.pcl.2015.04.003. Review. PMID: 26210624.
  2. Cummins E, Royle P, Snaith A, et al. Clinical effectiveness and cost-effectiveness of continuous subcutaneous insulin infusion for diabetes: systematic review and economic evaluation. Health Technol Assess. 2010 Feb;14(11):iii-iv, xi-xvi, 1-181. doi: 10.3310/hta14110. PMID: 20223123.
  3. De Vries L, Grushka Y, Lebenthal Y, et al. Factors associated with increased risk of insulin pump discontinuation in pediatric patients with type 1 diabetes. Pediatr Diabetes 2011 Aug;12(5):506-12. doi: 10.1111/j.1399-5448.2010.00701.x. PMID: 20723097.
  4. Dimeglio LA, Pottorff TM, Boyd SR, et al. A randomized, controlled study of insulin pump therapy in diabetic preschoolers. J Pediatr. 2004 Sep;145(3):380-4. PMID: 15343195.
  5. Fox LA, Buckloh LM, Smith SD, et al. A randomized controlled trial of insulin pump therapy in young children with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2005 Jun;28(6):1277-81. PMID: 15920039.
  6. Golden SH, Brown T, Yeh HC, et al. Methods for insulin delivery and glucose monitoring: comparative effectiveness. Comparative Effectiveness Review No. 57. Rockville, MD: Agency for Healthcare Research and Quality Publication No. 12-EHC036-EF. July 2012. PMID: 22876370.
  7. Johansen A, Kanijo B, Fredheim S, et al., the Danish Society for Diabetes in Childhood. Prevalence and predictors of severe hypoglycemia in Danish children and adolescents with diabetes. Pediatr Diabetes. 2015 Aug;16(5):354-60. doi: 10.1111/pedi.12171. PMID: 25039921.
  8. Lombardo F, Scaramuzza AE, Iafusco D. Failure of glycated hemoglobin drop after continuous subcutaneous insulin infusion initiation may indicate patients who discontinue: a 4-year follow-up study in children and adolescents with type 1 diabetes. Acta Diabetol. 2012 Dec;49 Suppl 1:S99-105. doi: 10.1007/s00592-011-0344-3. Epub 2011 Oct 19. PMID: 22008950.
  9. Nabhan ZM, Kreher NC, Greene DM, et al. A randomized prospective study of insulin pump vs. insulin injection therapy in very young children with type 1 diabetes: 12-month glycemic, BMI, and neurocognitive outcomes. Pediatr Diabetes. 2009 May;10(3):202-8. doi: 10.1111/j.1399-5448.2008.00494.x. PMID: 19140899.
  10. Neylon OM, O'Connell MA, Skinner TC, et al. Demographic and personal factors associated with metabolic control and self-care in youth with type 1 diabetes: a systematic review. Diabetes Metab Res Rev. 2013;29:257-72. doi: 10.1002/dmrr.2392. Review. PMID: 23364787
  11. Olsen B, Johannesen J, Fredheim S, et al. Insulin pump treatment; increasing prevalence, and predictors for better metabolic outcome in Danish children and adolescents with type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2015 Jun;16(4):256-62. doi: 10.1111/pedi.12164. Epub 2014 Jul 31. PMID: 25082292.
  12. Ridell M, Pediatric Diabetes 2006
  13. Shulman R, Palmert MR, Daneman D. Insulin pump therapy in youths with Type 1 diabetes: uptake and outcomes in the ‘real world’. Diabetes Manage. (2012) 2(2), 119–138.
  14. Steineck I, Cederholm J, Eliasson B, et al. Insulin pump therapy, multiple daily injections, and cardiovascular mortality in 18,168 people with type 1 diabetes: observational study. BMJ. 2015 Jun 22;350:h3234. doi: 10.1136/bmj.h3234. PMID: 26100640.
  15. Wilson DM, Buckingham BA, Kunselman EL. Et al. A two-center randomized controlled feasibility trial of insulin pump therapy in young children with diabetes. Diabetes Care. 2005 Jan;28(1):15-9. PMID: 15616227.

Evidence tabellen

Exclusie na het lezen van het volledige artikel

Auteur en jaartal

Redenen van exclusie

Alsaleh 2012

Alleen beschrijving ervaringen. Geen harde uitkomstmaten. Geen RCT's, geen directe vergelijking met MDI

Bachran 2012

Niet relevant

Battelino 2010

Niet relevant

Bergenstal 2010

Pomp met sensor

Blair 2012

Geen origineel onderzoek

Blazik 2012

Niet relevant

de Boer 2011

Niet relevant

Brand-Miller 2012

Geen origineel onderzoek

Brorsson 2014

Geen RCT of SR

Brorsson 2013

Geen SR of origineel onderzoek

Bruttomesso 2009

Geen SR of origineel onderzoek

Campbell 2008

Geen SR of origineel onderzoek

Campbell 2014

Niet relevant

Churchill 2009

Afgevallen omdat er betere SR's waren.

Clements 2015

Niet relevant

Cohen 2007

Niet relevant

Davis 2010

Niet relevant

DCCT 2009

Niet relevant

Driscoll 2013

Niet relevant

Ellis 2008

Niet relevant

Enander 2012

Niet relevant

Eugster 2006

Geen SR of origineel onderzoek

Filina 2010

Geen RCT of SR

Fuld 2010

Geen SR of origineel onderzoek

Fullerton 2014

Niet relevant

Gane 2010

Alleen abstract

Garcia-Garcia 2007

In SR van Golden 2012

Hanas 2014

Niet gevonden

Holder 2011

Niet relevant

Johansen 2014

Geen SR of RCT. Opgenomen in overwegingen

Katz 2012

Niet relevant

Kerr 2008

Geen SR of originele studie

King 2012

Niet relevant

Kordonouri 2006

Geen RCT of SR

Kordonouri 2011

Geen originele studie

Kordonouri 2012

Niet relevant

Kordonouri 2014

Niet relevant

Lebenthal 2012

Niet relevant

Leelarathna 2011

Niet relevant

Lepore 2009

Niet relevant

Lin 2011

Niet relevant

Lopez 2014

Niet relevant

Lopez 2014 (bubble)

Niet relevant

Ludvigsson 2007

Afgevallen omdat er betere SR's waren.

Maahs 2014

Niet relevant

Mameli 2014

Geen vergelijking met MDI

Marigliano 2013

Niet relevant

Markowitz 2013

Niet relevant

Muller-Godeffroy 2009

Relevant voor andere module

Neylon 2014

Niet relevant

Nuboer 2008

In SR van Golden 2012

Nuboer 2006

Niet relevant

Opipari-Arrigan 2007

In SR van Golden 2012

Pankowska 2009

Afgevallen omdat er betere SR's waren.

Pankowska 2010

Geen vergelijking CSII en MDI

Pankowska 2012

Niet relevant

Pankowska 2013

Niet relevant

Paris 2009

Niet relevant

Patel 2014

Niet relevant

Patton 2013

Niet relevant

Patton 2014

Niet relevant

Pickup 2013

Niet relevant

Pihoker 2013

Niet relevant

Ramotowska 2014

Niet relevant

Realsen 2012

Geen SR of origineel onderzoek

Schiaffini 2007

In SR van Golden 2012

Seereiner 2010

Niet relevant

Shalitin 2008

Geen SR of origineel onderzoek

Shalitin 2011

Geen SR of origineel onderzoek

Skogsberg 2008

In SR van Golden 2012

Smart 2009

Niet relevant

Strich 2014

Niet relevant

Thrailkill 2011

Niet relevant

Wheeler 2014

Niet relevant

Wong 2014

Niet relevant

Ziegler 2011

Niet relevant

 

Vraag 1 Quality assessment systematische reviews

 

 

 

 

 

 

First author, year

Appropriate and clearly focused question?1

 

 

 

 

Yes/no/unclear

Comprehensive and systematic literature search?2

 

 

 

Yes/no/unclear

Description of included and excluded studies?3

 

 

 

Yes/no/unclear

Description of relevant characteristics of included studies?4

 

 

Yes/no/unclear

Appropriate adjustment for potential confounders in observational studies?5

 

 

 

 

Yes/no/unclear/notapplicable

Assessment of scientific quality of included studies?6

 

 

 

Yes/no/unclear

Enough similarities between studies to make combining them reasonable?7

 

Yes/no/unclear

Potential risk of publication bias taken into account?8

 

 

 

Yes/no/unclear

Potential conflicts of interest reported?9

 

 

 

Yes/no/unclear

Golden 2012

yes

yes

yes

yes

Unclear (part of quality assessment)

yes

yes

yes

Only for the systematic review.

 

Vraag 1 Quality assessment RCT’s

Study reference

 

 

Describe method of randomisation1

Bias due to inadequate concealment of allocation?2

 

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of participants to treatment allocation?3

 

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of care providers to treatment allocation?3

 

 

 

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of outcome assessors to treatment allocation?3

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to selective outcome reporting on basis of the results?4

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to loss to follow-up?5

 

 

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to violation of

intention to treat analysis?6

 

 

(unlikely/likely/unclear)

DiMeglio 2004

Drawing sealed envelopes

Unlikely

Unlikely (objective end points)

Possible. Blinding of care providers not reported.

Unlikely (objective end points)

Unclear

Unlikely

No ITT analysis, bias unclear

Nabhan 2009

Drawing sealed envelopes

Unlikely

Unlikely for HbA1c, likely for subjective variables (parenting stress)

Possible. Blinding of care providers not reported.

Unlikely (objective end points and questionnaires)

Unclear

Unlikely

Likely. No ITT analysis

Fox 2005

Not described

Unclear (not described)

Unlikely for HbA1c and hypoglycaemia, possible for QoL.

Possible (In addition to the endocrine physicians, a dedicated diabetes educator was available for all education and follow-up needs of the study subjects.)

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Wilson 2005

Drawing envelopes

Unlikely

Unlikely for HbA1c and hypoglycaemia, possible for QoL.

Possible (diabetes team members were also available between visits to assist families in adjusting their insulin regime.)

Unlikely

Unlikely

Unclear

Unlikely


Vraag 1 Evidence tabel systematische reviews

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics

Intervention (I)

Control (C)

 

Follow-up

Outcome measures and effect size

Comments

Golden 2012

Nine studies evaluated CSII versus MDI therapy in children and adolescents with type 1 diabetes

 

A: Skogsberg 2008

B: Nuboer 2008

C: Opipari-Arrigan 2007

D: Schiaffini 2007

E: Garcia-Garcia 2007

F: Bin-Abbas 2006

G: Doyle 2004

H: Cohen 2003

I: Weintrob 2003

The mean age of participants in the RCTs was 16.5 years in the MDI group and 11.4 years in the CSII group.

 

Glycemic control was suboptimal at

the time of enrollment in the RCTs, with a mean HbA1c of 8.5 percent in the MDI group and 8.6

percent in the CSII group.

 

Most studies in children and adolescents with type 1 diabetes were small. Few studies targeted children 12 years of age or less.

In the CSII arm, patients used insulin aspart

in three studies (A, B, G) and insulin lispro in six studies (C, D, E, F, H, I).

 

 

The MDI arms varied across studies in the type of insulin used (38,40-46). The MDI schedule was three, four, or more injections daily in most studies.

The duration of therapy in each intervention arm ranged from 3.5 to 24 months, with six studies having 12 or more months of followup (A, B, D, E, F, I).

Summary of evidence:

 

HbA1c (moderate):

9 studies (7 RCTs; 2 non-RCTs) / 1 good quality)

All:

Mean between-group difference in HbA1c change from baseline was -0.14 percent, decreasing slightly more with CSII than with MDI (95% CI, -0.48 to 0.20%, P = 0.41).

>12 years:

mean between-group difference in change from baseline HbA1c -0.10%; 95% CI, -0.47 to 0.27%)

<=12 years:

Mean between-group difference in change from baseline HbA1c, -0.05%; 95% CI, -1.01 to 0.96%).

 

Severe hypoglycemia (Low)

 6 studies (5 RCTs; 1 non-RCT) / 1 good quality

Rate of severe hypoglycemia was similar between the 2 intervention arms.

All:

Mean incidence rate ratio for severe hypoglycemic event rates in RCTs for CSII vs. MDI was 0.99 (95% CI, 0.57 to 1.71, P = 0.97).

>12 years:

mean incidence rate ratio for CSII vs. MDI, 0.95; 95% CI, 0.42 to 2.13)

<=12 years:

mean incidence rate ratio

for CSII vs. MDI, 1.02; 95% CI, 0.49 to 2.16).

 

QOL

General QOL (Low)

2 studies (B,C, all RCTs) / 0 good quality

Meta-analysis: No significant difference in general QOL between CSII and MDI (mean between-group difference, 2.3; 95% CI, -6.9 to 11.5; P = 0.95).

 

Diabetes-specific QOL (Low)

2 studies (G,H,all RCTs) / 1 good quality

One study (H) showed improvement in diabetes QOL favoring CSII.

DQOL-Y at baseline 77.4 (95% CI, 69.5 to 85.3)

MDI at end of study 76.4 (95% CI, 68.3 to 84.5)

CSII at end of study 82.7 (95% CI, 75.3 to 90.1).

One study (G) did not find a difference in DQOL-Y (numerical data not presented).

 

Treatment-specific QoL 3 studies (A,H,I, all RCTs), 0 good quality

Meta-analysis of two of these studies (A, I) favored CSII over MDI (mean between-group difference in the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, 5.7; 95% CI, 5.0 to 6.4; P<0.001).

H: mean betweengroup

difference in the final scores likewise favored CSII (10.2; 95% CI, 4.0 to 16.4).

 

 

Vraag 1 Evidence tabel RCT’s

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics 2

Intervention (I)

Comparison / control (C) 3

 

Follow-up

Outcome measures and effect size 4

Comments

DiMeglio 2004

randomised, parallel group trial

 

Funding: grants from Indiana University Diabetes Research and Training Centre and the Juvenile Diabetes Research Foundation.

Medtronic/MiniMed and Roche provided pumps and materials.

N = 42 children,

< 5 years, with

T1DM of at least 12 months

Pump: Lispro

 

N=21

MDI: maintained prestudy insulin regimens (lispro 4, lispro + NPH 10, lispro + lente 2, lispro + glargine 1), weekly insulin adjustments.

4 lost to follow-up

 

N=21

Follow-up: 6 months

 

Loss to follow-up:

I: n=1 (allergy)

C: n=4 (1 before baseline, 2 divorce, 1 insufficient compliance)

HbA1c

change from baseline: NS

Pump: –0.43%

MDI: –0.09%

 

Severe hypoglycaemia

total number of events: NS

Pump: 1

Current therapy: 1

Summary: HbA1c 0.34% lower with CSII

 

Nabhan 2009

randomised, parallel group trial

(12 months extension of DiMeglio study)

N = 42 children,

Inclusion:

< 5 years,

T1DM of at least 12 months,

≥ 2 injections/day

Good compliance

 

Exclusion:

Conditions that required medications known to affect blood

glucose.

 

Baseline

Age: 3.7 ± 0.8 yr, duration of DM 1.6 ± 0.6 yr,

HbA1c 8.9 ± 0.6%.

Pump: Lispro

 

N=21

 

Pump for 6 months, after 6 months choice CSII or MDI

MDI: maintained prestudy insulin regimens (lispro 4, lispro + NPH 10, lispro + lente 2, lispro + glargine 1),

weekly insulin adjustments

4 lost to follow-up

 

N=21

 

MDI for 6 months, after 6 months switch to CSII

Follow-up: 12 months

 

Loss to follow-up

CSII: 3 (1 tape allergy, 2 refused to give up pump)

IIT: 4 (1 disappointed with randomisation, 2 divorce, 1 did not comply with protocol)

HbA1c 0,3,6,9,12 months

Compared with baseline, the mean HbA1c decreased significantly over the yearlong study period for both groups combined (8.9 ± 0.6 vs. 8.5 ± 0.7%, p = 0.006), no difference between treatment arms.

Both arms: HbA1c decreased by 0.4% after 3 months but increased again by 0.1% after 6 months.

In the CSII first group, the HbA1c at study end was not significantly different from at study start (8.8 ± 0.6 vs. 8.5 ± 0.6%; p = 0.4).

 

Parenting Stress Index

8 parents were excluded from analyses.

No significant differences were found between the CSII

and the IIT groups on global child or parent domain scores on the PSI, although specific areas of parenting stress were elevated in the combined group relative to norms.

Study was planned as a randomized crossover study, with switch from pump to IIT at 6 months. However, families did not want to switch from CSII to IIT. Therefore, the study design was changed to allow families who started on CSII the choice to remain on pump therapy at the 6-month visit. This change affected only participants randomized to CSII therapy for the initial 6 months.

Fox 2005

randomised, parallel group trial

 

Funding: study was funded by the Nemours Research Programs (Jacksonville,

FL) and an unrestricted grant from Medtronic MiniMed.

N = 26 children, aged 1–6 years

with T1DM of at least 6 months

 

26 were randomized, 3 discontinued shortly after randomization

 

At baseline there were no differences between the groups in HbA1c, MBG, age, race, duration of diabetes, number of injections per day, total daily insulin dose, or socioeconomic status.

 

Pump: data not available

 

N=11

MDI: NPH

 

N=12

 

Patients randomly assigned

to current therapy were offered CSII 6 months after randomization.

Duration: 6 months

 

Lost to follow-up: n=1 (MDI)

HbA1c

(change from baseline): NS

Pump: –0.19%

Current therapy: –0.11%

 

Severe hypoglycaemia

(total number of events): NS

Pump: 0

Current therapy: 1

 

Diabetes QoL (parents)

no differences between groups. However, fathers in the CSII group reported significantly more positive QOL changes for themselves from baseline to 6 months (P = 0.03).

Summary: No difference

Wilson 2005

randomised, parallel group trial

 

Funding: supported

the Lucile Packard

Foundation for Children’s Health and Medtronic MiniMed. In kind support from Abbott Laboratories the Precision

Xtra by MediSense.

N = 19 patients aged < 6 years with

T1DM for at least 6 months

 

22 were randomized

3 discontinued shortly after randomization (2 CSII, 1 MDI)

 

Sex: 7M, 12 F

Mean age 3.6 ± 1.0 yrs

Mean DM duration 1.4 ± 0.6 yrs

 

At baseline, three (16%) subjects were using glargine, five (26%) were using ultralente, and 15 were using NPH (some subjects received both NPH and ultralente or glargine).

Pump:

six subjects (66%) used lispro

 

N=9

MDI:

Over the course of the study, the percentage of MDI subjects using glargine increased from 10% to 60% (p < 0.05)

 

n=10

Duration: 1 year

 

Lost to follow-up: n=2 (group not stated, 1 after 36 wk, 1 after 44 wk, both included in analyses)

HbA1c (change from baseline):

Pump: –0.21 ± 0.67% (SD)

MDI: 0.04 ± 0.71

Difference: NS

 

Severe hypoglycaemia

Pump: one episode

MDI: one episode

 

Diabetes QoL

DQOL improved slightly in both groups

CSII: ∆DQOL: -0.24 ± 0.25 (p=0.03);

MDI: ∆DQOL: -0.08 ± 0.19 (ns).
The difference between the two groups was not significant.

Summary: no difference

 

Vraag 2 Quality assessment systematische reviews

 

 

 

 

 

First author, year

Appropriate and clearly focused question?1

 

 

Yes/no/unclear

Comprehensive and systematic literature search?2

 

 

Yes/no/unclear

Description of included and excluded studies?3

 

 

Yes/no/unclear

Description of relevant characteristics of included studies?4

 

 

Yes/no/unclear

Appropriate adjustment for potential confounders in observational studies?5

 

 

Yes/no/unclear/notapplicable

Assessment of scientific quality of included studies?6

 

 

Yes/no/unclear

Enough similarities between studies to make combining them reasonable?7

 

Yes/no/unclear

Potential risk of publication bias taken into account?8

 

 

Yes/no/unclear

Potential conflicts of interest reported?9

 

 

 

Yes/no/unclear

Neylon 2013

Yes

Yes

Unclear (excluded studies not described)

Limited

n.a. (qualitative review)

yes

No, therefore no pooling of data, qualitative synthesis.

No

Only for the systematic review.

Shulman

Yes

Yes

Unclear (excluded studies not described)

Limited

unclear

Yes but not systematic

No, therefore no pooling of data, qualitative synthesis.

No

Only for the systematic review.

 

Vraag 2 Quality assessment observationeel onderzoek

Study reference

 

(first author, year of publication)

Bias due to a non-representative or ill-defined sample of patients?1

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to insufficiently long, or incomplete follow-up, or differences in follow-up between treatment groups?2

 

 

(unlikely/likely/unclear)

 

Bias due to ill-defined or inadequately measured outcome ?3

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate adjustment for all important prognostic factors?4

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Lombardo 2012

Unlikely

Likely

Note: in the non-dropoutgroup 97 patients (10.5%) were excluded from the analyses because they did not attend all visits

unlikely

unlikely

Olson 2014

Unlikely

Unclear

unlikely

unlikely

De Vries 2011

Unlikely

Unlikely

unlikely

unlikely

 

 

 

 

 

 

Vraag 2 Evidence tabel systematische reviews

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics

Intervention (I)

Control (C)

 

Follow-up

Outcome measures and effect size

Comments

Shulman 2012

Objective: to determine the uptake, discontinuation, safety and effectiveness of insulin pump therapy for youths with T1D in real-world settings.

 

Nonexperimental studies in real-world settings (mostly cross-sectional or cohort studies).

 

Nr of patients per study ranged from 17 to 11,710

 

22 included studies

 

  • Studies had to include individuals under the age of 18 years;
  • Subjects with a diagnosis of T1D treated with an insulin pump;

 

Exclusion criteria:

  • Participants were pregnant
  • Non-type 1 DM

 

Pump discontinuation:

6 studies:

  1. De Vries 2011
  2. Hofer 2010
  3. Babar 2009
  4. Hanas 2006
  5. Scrimgeour 2007
  6. Wood 2006

 

 

n.a.

n.a.

Follow-up not always reported. Varied between 3 months and 5 years

Discontinuation

Six studies report on pump discontinuation

rates and they range from 3.2 to 18%.

  1. 2.2% I 3 mo, 11.3% total
  2. 3.2% during study period
  3. 15% in 4 years
  4. 7.4% in 5 years
  5. 7.2% during study period
  6. 18% in 3.8 ± 1.1 years

Factors that were found to be associated with discontinuation:

older age (A, B, C, F), female sex (A, B, C, F), more advanced pubertal status (C, F), higher HbA1c at pump initiation (A), higher HbA1c at 12 months after pump start (C, F), lower frequency of blood glucose monitoring (F), single‑parent family (F) and a higher rate of severe hypoglycemia (SH) in the first year of pump use (F).

 

Glycemic control

18 studies report on glycemic control

Eight studies found that HbA1c improves within the first year after pump start.

Of those that followed patients for more than 1 year, three studies found that HbA1c increases after the first year of pump therapy while two found a sustained improvement in HbA1c over time.

In youths starting on insulin pumps within 4 weeks of diagnosis of T1D, there is no significant difference

in HbA1c between those on pumps compared with MDI 1 year after pump start.

Factors associated with poorer glycemic control:

older age (5 studies), longer duration of T1D (2 studies) and higher baseline HbA1c (1 study). Two studies report that those with higher baseline HbA1c levels have the biggest improvement in HbA1c on the

pump.

 

Neylon et al, 2013

 

Qualitative SR [part: Technology Specific Factors (CSII)]

 

Literature search up to December 2010.

 

Inclusion criteria: Studies were included if they examined one or more interpersonal or intrapersonal or

demographic factor for correlation with metabolic control

or self-care as an outcome, were written in English and had a cohort of more than 50 participants.

 

Studies were

excluded if they included >20% of participants with type 2 diabetes in their assessment, or if they did not have an identifiable cohort of children / adolescents.

 

 

Source of funding:

Not reported

 

In total 70 studies included in this reviewà 3 studies evaluated CSII

 

A: McVean, 2007

B: Shalitin, 2010

C: Nabhan, 2006

 

Type of study:

A,B,C: Cross-sectional

 

A: 236 patients 1–18 years, duration of diabetes 6.7 ± 3.7 years

B: 421 patients 2–39 years, duration of diabetes 6.4 ± 5.8 years

C: 93 patients 8–18 years, duration of diabetes 4.7 ± 3.1 years

n.a.

n.a.

End-point of follow-up:

Not reported

 

For how many participants were no complete outcome data available?

Not reported

 

Outcome measure

 

All studies concluded that initiation of CSII at a younger

age was associated with better metabolic control (<12 years in the largest study) (A, B, C).

A shorter duration of diabetes and a lower HbA1c preinitiation of CSII were also robust predictors of later glycaemic control (A, B). Links between metabolic control and self-care were implied with better control associated with increased SMBG (B), number of basal rates (C) and frequency of cannula changes (A). Achievement of glucose targets was obtained in 35–40% of cohorts, and discontinuation rates were reported as being 15–25%.

 

CSII = continuous subcutaneous insulin infusion

 


Vraag 2 Evidence tabel observationele studies

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics 2

Intervention (I)

Comparison / control (C) 3

 

Follow-up

Outcome measures and effect size 4

Comments

 

Lombardo 2012

Type of study:

multicenter observational retrospective study

 

Setting: Pediatric Diabetologic Units

 

Country: Italy

 

Source of funding: no conflicts of interest

Inclusion criteria:

Type 1 diabetes and use of CSII

Age <18 y

 

Exclusion criteria:

NR

 

N total at baseline:

985

 

 

 

Dropouts

N=60

 

Non-dropouts:

N=532

 

532 patients included

- 97 excluded because they fail to attend all scheduled visits

- 356 excluded because they do not have at least 4-year follow-up

4 years

Important prognostic factors (at start):

Age

Dropouts: 12.1 ± 3.2 (6.4–15.8)

Non-dropouts: 10.3 ± 3.8 (0.4–17.7)

P=0.0001

Disease duration (years)

Dropouts: 8.6 ± 2.7 (0–13.6)

Non-dropouts: 10.2 ± 3.7 (0–17.7)

P=0.0001

HbA1C (%)

Dropouts: 8.5 ± 1.6 (5.5–14)

Non-dropouts: 8.2 ± 1.3 (5.5–14)

P=0.453

Insulin requirement (U/kg/day)

Dropouts: 0.90 ± 0.30 (0.2–1.2)

Non-dropouts: 0.87 ± 0.25 (0.2–1.4)

P=0.639

BMI-standard deviation score

Dropouts: 0.24 ± 0.82 (-1.45–2.17)

Non-dropouts: 0.24 ± 0.86 (-1.92–2.32)

P=0.912

 

Olson, 2014

Type of study:

observational registry-based study

 

Setting: Danish Childhood Diabetes Registry

 

Country: Denmark

 

Source of funding: no conflicts of interest

Inclusion criteria:

All Danish diabetic patients aged 0–15 yr.

 

Exclusion criteria: NR

 

Study period 2005–2011

 

N total at baseline:

3339 patients (1721 males)

<5 yr: n=251

5–10 yr: n=724

10–15 yr: n=1491

>15 yr: n=873

CSII

N=1493

 

 

MDI

Matched for age (5-yr age groups), duration (1-yr intervals), and year of onset (3-yr intervals).

 

N=1846

Mean observation period was 5.11 yr

(SE 0.09)

Hemoglobin A1c (HbA1c) is significantly lower in CSII-treated patients in all age groups (p<0.0001).

 

CSII-users:

In multivariate analysis a low HbA1c at CSII start, centers with more than 100 pump patients, a more recent year of diabetes onset, a higher number of SMBG measurements, a higher number of daily boli and a higher percentage of bolus insulin were all related to a lower HbA1c.

Purpose: to evaluate the

prevalence of CSII use among Danish children with diabetes and to compare metabolic control in CSII-treated children and adolescents to those treated with MDI. Further to investigate predictors for better metabolic control in a nationwide population of

CSII-treated patients.

De Vries, 2011

Type of study:

Observational retrospective study (chart review)

 

Setting: national center for childhood diabetes

 

Country: Israel

 

Source of funding: no conflicts of interest

Inclusion:

530 type 1 diabetes patients who began insulin pump therapy between 1 January 2000 and 31 December 2008.

 

470 continued

48 discontinued >3 months after start CSII

12 discontinued <3 months after start CSII (excluded from the analysis)

 

Mean age at CSII initiation was 15.2 ± 6.3 yr (range 3.5–24 yr).

Dropouts

N=48 (12M,36F)

 

Mean duration of pump use until pump discontinuation

was 2.3 ± 1.5 yr (range 0.3–4.9 yr).

Non-dropouts

N=100 (54M, 46F)

randomly chosen, >5 years of CSII

Mean follow-up time for the entire cohort (n = 148) was 5.6 ± 1.6 yr

Causes for CSII discontinuation:

inadequate control and/or compliance 35% (n = 17,

10 females);

psychological problems 31% (n = 15, 14 females);

technical problems 25% (n = 12, 9 females);

not compatible with lifestyle

8% (n = 4, 3 females).

 

Univariate:

Sex

Dropouts 75% F

Non-dropouts 46% F, P=0.001

HbA1c (%) at start CSII

Dropouts 8.6 ± 1.27

Non-dropouts 8.1 ± 1.04, P=0.02

≤1 hypo/week

Dropouts 81%

Non-dropouts 54%, P<0.001

HbA1c (%) at last visit

Dropouts 8.8 ± 1.8

Non-dropouts 7.6 ± 1.0, P<0.001

Visits/year since CSII start

Non-dropouts 3.4 ± 1.0

Dropouts 4.4 ± 2.1, P=0.004

 

Logistic regression:

predictive factors for pump therapy discontinuation;

female gender: OR 3.54, 95% CI 1.7–7.3],

 age>10 yr at start: OR 2.55, 95% CI 0.9–7.3,

higher HbA1c: OR 1.52, 95% CI 1.12–2.06

 

Overwegingen

Uit de literatuur analyse blijkt dat als men naar de groep kinderen en adolescenten samen kijkt er nauwelijks verschil is in verbetering van HbA1c of in het risico op ernstige hypoglykemie. Hoewel de RCT’s geen relevant verschil in HbA1c en hypoglykemie laten zien, rapporteert Johansen (2015) op basis van observationele data uit de Deense registratie van kinderen met diabetes (1998-2009, n=3320) wel dat het aantal hypoglykemische episodes kleiner was bij kinderen met een pomp dan met kinderen met een pen.

 

Hoewel er in de literatuur geen grote verschillen in uitkomst gevonden worden, is de werkgroep van mening dat er wel degelijk onderscheid is tussen de leeftijdscategorieën (0-6 jaar, 6-12 jaar, 12-18 jaar en >18 jaar). De jongste leeftijdsgroep gaat (bijna) altijd op een pomp omdat hiermee veel kleinere hoeveelheden insuline kunnen worden toegediend dan met de pen en met name ’s nachts de basale insuline kan worden aangepast aan de behoefte en zo nodig kan worden gestopt. Hierdoor wordt het risico op een hypoglykemie op een zich nog ontwikkelend brein verminderd (Cameron, 2015). Omdat pompbehandeling nauwkeuriger inspeelt op de onvoorspelbare voedingsinname bij met name jonge kinderen heeft pomptherapie naar de mening van de werkgroep in deze categorie de voorkeur.

 

Bij de groep 6-12 jaar zijn de resultaten van pomptherapie naar de ervaring van de werkgroep beter dan van MDI. Dit komt doordat de adherentie (frequent meten en corrigeren van de bloedglucosewaarden en goede invoer van de koolhydraten) nog vaak gewaarborgd wordt door ouders en/of school. In de puberleeftijd is het bekend dat de competentie en actieve participatie en dus de resultaten van pomptherapie vaak te kort schieten hetgeen tot slechtere metabole controle leidt. In deze fase kan soms “tijdelijk” weer beter overgestapt worden op MDI. Kinderen die veel sporten of topsport bedrijven hebben baat bij insuline pomptherapie. Bij regelmatig sporten en na intensieve sportbeoefening wordt het lichaam gevoeliger voor insuline en is de kans op een hypoglykemie groter. Insulinepomptherapie kan het best aanpassen aan deze veranderende insulinegevoeligheid (Ridell, 2006).

 

Op basis van de literatuur zijn er dus geen harde klinische indicaties te stellen voor de insulinepomp, maar de afweging zal vooral afhangen van de competenties van de patiënt en de ouders en hun voorkeur.

 

Samenvattend kan gesteld worden dat het succes van de pomptherapie (met gebruik van alle bijbehorende functionaliteiten) staat of valt bij de competenties en actieve participatie in (zelf-)management van de patiënt (en ouders).

Verder heeft de werkgroep een duidelijke voorkeur voor pomptherapie bij zeer jonge kinderen (mn <6 jaar) en bij zeer actieve sporters.

 

De laatste jaren zijn er waarnemingen dat onafhankelijk van glucosecontrole (dus zonder meetbaar verschil in HbA1c) de lange termijn micro-vasculaire en cardiovasculaire complicaties en mortaliteit significant minder zijn bij insulinepompgebruik in vergelijking tot MDI. Steineck (2015) rapporteerde dit in een groot observationeel onderzoek bij 18.168 patiënten met DM1 (2.441 pomp en 15.727 MDI), gebaseerd op gegevens uit de Zweedse diabetesregistratie. Ondanks het feit dat deze studie niet bij kinderen is uitgevoerd gaat het wel om een groep die vanaf de kinderleeftijd diabetes heeft. Omdat het een observationele studie betreft geeft de auteur zelf aan dat het niet zeker is dat het gevonden verschil (geheel) toe te schrijven is aan de pomptherapie. Ook de meer intensieve glucosemonitoring, betere motivatie of meer kennis over DM1 kunnen een rol gespeeld hebben (Steineck, 2015).

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 12-04-2018

Laatst geautoriseerd : 12-04-2018

Uiterlijk in 2021 bepalen de besturen van de Nederlandse Internisten Vereniging (NIV) en de Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde (NVK) of deze richtlijnmodules nog actueel zijn. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

 

De NIV en de NVK zijn regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

Initiatief en autorisatie

Initiatief : Nederlandse Internisten Vereniging, Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde

Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Internisten Vereniging
  • Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde
  • Verpleegkundigen en Verzorgenden Nederland
  • Nederlandse Vereniging van Diëtisten
  • Nederlands Instituut van Psychologen

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (www.kennisinstituut.nl) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).

Doel en doelgroep

Doel

Het doel van deze richtlijn is de betrokken zorgprofessional, patiënten en ouders handvatten te bieden bij de keuze voor de optimale therapie voor diabetes bij kinderen, waar het gaat om de keuze voor pomptherapie en de voorwaarden waaraan moet worden voldaan om pomptherapie te kunnen starten.

 

Doelgroep

Deze richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die betrokken zijn bij de zorg voor kinderen met diabetes. Deze beroepsgroepen bestaan onder andere uit kinderartsen, kinderdiëtisten, kinderdiabetesverpleegkundigen, kinderpsychologen en maatschappelijk werkers.

Samenstelling werkgroep

De richtlijn Diabetes bij kinderen - insulinepompgebruik is onderdeel van de Netwerkrichtlijn diabetes mellitus ontwikkeld onder overkoepelend voorzitterschap van Dr. P.H.L.M. (Nel) Geelhoed, internist-endocrinoloog, Haaglanden Medisch Centrum, Den Haag (Nederlandse Internisten Vereniging).

 

Voor het ontwikkelen van de richtlijn Diabetes bij kinderen - insulinepompgebruik is in 2014 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor kinderen met diabetes.

 

De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname.

 

De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

  • Drs. P. Stouthart, kinderarts, Zuyderland Medisch Centrum, Sittard-Geleen (voorzitter), Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde
  • Dr. C. Westerlaken, kinderarts, Canisius Wilhelmina Ziekenhuis, Nijmegen, Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde
  • Drs. W.H. Stokvis-Brantsma, kinderarts, Diabeter, Rotterdam, Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde
  • Dr. W.J. de Waal, kinderarts, Diakonessenhuis Utrecht, Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde
  • T. Lappenschaar, diëtist, Diabeter, Deventer, Nederlandse Vereniging van Diëtisten (vanaf september 2015)
  • A. de Boer, diëtist, Medisch Centrum Leeuwarden, Nederlandse Vereniging van Diëtisten (tot september 2015)
  • Drs. B.G. Werrij, kinderarts, Antonius Ziekenhuis Sneek, Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde
  • A. Dijkhuizen, kinderdiabetesverpleegkundige, Alrijne Ziekenhuis, Leiden, EADV/EKDV
  • Y. Krol, klinisch psycholoog, Deventer Ziekenhuis, Deventer, Nederlands Instituut van Psychologen

 

Met ondersteuning van:

  • Drs. S.B. Muller-Ploeger, adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
  • Dr. M.A. Pols, senior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
  • Drs. A.J.P. Ranke, junior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten (tot januari 2015)
  • C. Sloof, MSc, medisch informatiespecialist, St. Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein
  • S.K. Josso, secretaresse, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
  • N.F. Bullock, secretaresse, Kennisinstituut van Medisch Specialisten

Belangenverklaringen

De “KNMG-Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling” is gevolgd. Alle werkgroep leden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoek financiering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatie management, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroep leden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

 

Werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Persoonlijke financiële belangen

Persoonlijke relaties

Reputatie management

Extern gefinancierd onderzoek

Kennisvalorisatie

Overige belangen

Ondernomen actie

De Boer

Diëtist Medisch Centrum Leeuwarden

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Dijkhuizen

verpleegkundig consulent kinderdiabetes Alrijne Zorggroep Leiden

Geen

Geen

Geen

Oud-voorzitter van subspecialisme kinderdiabetes (EKDV) van de beroepsvereniging EADV

Geen

Combinatie van 25 jr professionele kennis en ervaring en 41 jaar persoonlijke ervaringsdeskundigheid

Geen

Geen

Krol

klinisch psycholoog Deventer Ziekenhuis

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Lappenschaar

Diëtist

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Stokvis-Brantsma

kinderarts-endocrinoloog in dienst van Diabeter. Diabeter is eigendom van Medtronic maar Medtronic heeft geen invloed op de klinische besluitvorming.

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Stouthart

kinderarts Zuyderland Medisch Centrum m.n. diabetes endocrinologie, kinderarts MUMC Maastricht obesitas

kinderarts Dia4you programma adelante

Voorzitter landelijke werkgroep kinderdiabetes NVK

 

Namens de NVK/NIV/ NHV bestuurlid NDF

Geen

Geen

Geen

G.A.D.-studie 2013 (internationale studie, gestaakt).

Preview studie

Geen

Geen

Geen

De Waal

kinderarts Diakonessenhuis Utrecht diabetologie

Tot 1-1-2017 lid van de richtlijncommissie van de NVK.

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Werrij

kinderarts Antonius Ziekenhuis Sneek

Instructeur neonatale reanimatie bij stichting spoedeisende hulp voor kinderen (SHK)

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Westerlaken

Kinderarts-endocrinoloog Canisius Wilhelmina Ziekenhuis

Landelijk forum beoordeling GH aanvragen, onkostenvergoeding.

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

 

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door een in een eerder stadium door de patiëntenvereniging uitgevoerde enquête onder haar leden (zie richtlijn Diabetes Mellitus; NIV, 2014). De Diabetesvereniging Nederland (DVN) en Kind&Ziekenhuis zijn betrokken bij de knelpuntenanalyse en hebben de conceptrichtlijn voor commentaar voorgelegd gekregen.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Dit is opgenomen in de aanverwante producten bij de desbetreffende modules.

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen via een invitational conference (gezamenlijk voor zes richtlijnen die deel uitmaken van de netwerkrichtlijn diabetes, diabetische voet, diabetische retinopathie, diabetische neuropathie, kinderen, ouderen met comorbiditeit, diabetes en zwangerschap) door: de NIV, Diabetesvereniging Nederland (DVN), Eerste Associatie Van Diabetesverpleegkundigen (EADV), Inspectie voor de Gezondheidszorg, Koninklijke Nederlandse Organisatie van Verloskundigen (KNOV), Menzis, Nefarma, Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU), Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG), Nederlands Oogheelkundig Gezelschap (NOG), Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie (NVA), Nederlandse Vereniging van Dietisten (NVD), Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde (NVK), Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie (NVKG), Nederlandse Vereniging voor Neurologie (NVN), Nederlandse Vereniging voor Obstetrie & Gynaecologie (NVOG), Nederlandse Vereniging van Diabetes Podotherapeuten (NVvDP), Optometristen Vereniging Nederland (OVN), Provoet (Brancheorganisatie voor de Pedicure), Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland (V&VN), Verenso, WCS Kenniscentrum Wondzorg, Zorgverzekeraars Nederland (ZN), en Zorginstituut Nederland (ZIN). Een verslag van de invitational conference is opgenomen onder aanverwante producten.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep de definitieve uitgangsvragen vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als kritiek, belangrijk (maar niet kritiek) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de kritieke uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Voor deze richtlijn is geen overkoepelende oriënterende zoekactie uitgevoerd. Voor de afzonderlijke uitgangsvragen is aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria.

Voor de modules over voorwaarden is gebruik gemaakt van het recente Consensusdocument Insulinepomptherapie (2015), aangevuld met recente internationale richtlijnen.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de evidencetabellen per module.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden weergegeven in evidence tabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).

 

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, matig, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Matig

  • er is matige zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is mogelijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag

  • er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • er is een reële kans dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag

  • er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • de literatuurconclusie is zeer onzeker.

 

Formuleren van de conclusies

Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek.

 

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk om mee te wegen, zoals de expertise van de werkgroepleden, specifiek Nederlandse omstandigheden, de waarden en voorkeuren van de patiënt, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die essentieel zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag.

 

Indicatorontwikkeling

Bij de richtlijn zijn geen nieuwe kwaliteitsindicatoren ontwikkeld omdat er voor diabetes al voldoende indicatoren bestaan, onder andere behorend bij de NDF Zorgstandaard Diabetes.

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisatie voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

 

Literatuur

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010. Review. PubMed PMID: 20603348.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0. Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html. 2012.

Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group. 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.