Uitgangsvraag

Heeft met het oog op kwaliteit van leven en patiënttevredenheid van zowel kinderen als ouders insulinepomptherapie de voorkeur boven multipele dagelijkse injecties (MDI)?

Aanbeveling

Insulinepompbehandeling wordt aanbevolen bij kinderen met DM type 1, vanwege een verwachte toename van (diabetesgerelateerde) kwaliteit van leven, zowel bij ouders als bij kinderen.

 

Besteed bij de jaarlijkse evaluatie aandacht aan aspecten van kwaliteit van leven. Besluit samen met kind en ouders welke therapievorm in de betreffende levensfase het meest geschikt is.

Inleiding

Diabetes mellitus is een chronische ziekte die een enorme impact heeft op het dagelijks leven van het kind en zijn of haar ouders. Eén van de doelen bij de behandeling van een kind met diabetes is om een zo goed mogelijke kwaliteit van leven na te streven. Met de komst van de pompbehandeling is de vraag in hoeverre deze behandeling leidt tot een betere kwaliteit van leven en/of patiënttevredenheid vergeleken met de behandeling met meerdere injecties per dag. Daarbij is de vraag ook of er verschil is tussen leeftijdsgroepen, omdat de ontwikkelingsfase van het kind een grote rol speelt. De rol van de ouders in dit proces is cruciaal en de mate waarin het kind in staat is zich aan te passen aan de veeleisende behandeling is in belangrijke mate bepalend voor de metabole instelling. Het is niet duidelijk in welke mate pompbehandeling bij het kind bijdraagt aan de kwaliteit van leven en/of tevredenheid van kind en ouders en in hoeverre dit een rol dient te spelen in de overweging over te gaan dan wel weg te blijven van pompbehandeling.

Conclusies

Conclusies kinderen

Diabetesgerelateerde kwaliteit van leven

ZEER LAAG GRADE

Diabetesgerelateerde kwaliteit van leven van kinderen lijkt beter bij insulinepomptherapie dan bij conventionele/injectietherapie.

 

Golden, 2012; Barnard, 2007; Cogen, 2007; Müller-Godeffroy, 2009

 

Algemene kwaliteit van leven

ZEER LAAG GRADE

Er is geen verschil in algemene kwaliteit van leven tussen insulinepomptherapie en conventionele/injectietherapie.

 

Golden, 2012; Müller-Godeffroy, 2009

 

Tevredenheid met de behandeling

ZEER LAAG GRADE

De tevredenheid met de behandeling is groter bij kinderen die pomptherapie krijgen dan bij kinderen die conventionele/injectietherapie krijgen

 

Golden, 2012; Barnard, 2007

 

Conclusies ouders

Diabetesgerelateerde kwaliteit van leven

ZEER LAAG GRADE

Er is geen eenduidige conclusie te trekken over de invloed van pompbehandeling op diabetesgerelateerde kwaliteit van leven bij ouders van kinderen met diabetes mellitus.

 

Churchill, 2009; Barnard, 2007

 

Tevredenheid met de behandeling

ZEER LAAG GRADE

Ouders van kinderen die insulinepompbehandeling krijgen lijken meer tevreden met de behandeling dan bij insulinepenbehandeling

 

Pankowska, 2010; Barnard, 2007

 

Angst voor hypoglykemie

ZEER LAAG GRADE

Angst voor hypoglykemie lijkt minder te zijn bij ouders van kinderen met insulinepomptherapie bij ouders van kinderen met insulinepentherapie.

 

Pankowska, 2010; Müller-Godeffroy, 2009

Samenvatting literatuur

Beschrijving studies: kinderen

De Comparative Effectiveness Review van Golden (2012) is uitgevoerd binnen de AHRQ (Agency for Healthcare Research and Quality) die ‘Effective Health Care Programs’ opstelt in het verlengde van haar missie om kennis te verzamelen en beschikbaar te stellen zodat beleidsmakers ondersteund worden bij het nemen van besluiten in de gezondheidszorg. Johns Hopkins University Evidence-based Practice Center heeft hiervoor een systematische literatuuranalyse uitgevoerd met als uitgangspunt: ‘Methods for Insulin Delivery and Glucose Monitoring’, waarin de literatuur tot juni 2011 is opgenomen. Golden (2012) vergelijkt verschillende vormen van insulinetherapie en glucosemonitoring met elkaar en kijkt ook naar de kwaliteit van leven bij kinderen met pomptherapie (CSII) in vergelijking tot multiple-injectietherapie (MDI). Dit is echter een sub-analyse van zes studies (Nuboer, 2008; Opipari-Arrigan, 2007; Doyle, 2004; Cohen, 2003; Skogsberg, 2008; Weintrob, 2003), het betreft kinderen van 3,1 – 21 jaar met DM type 1. De studies zijn te heterogeen voor een meta-analyse en vier van de zes studies zijn door de industrie gesponsord.

De systematische review van Barnard (2007) dekt de literatuur tot juli 2005 en heeft één overlappende RCT met Golden 2012 (Weintrob, 2003). Barnard et al onderzoeken of insulinepomptherapie tot betere kwaliteit van leven leidt dan multiple-injectietherapie bij mensen met DM1. Dit is een brede onderzoeksvraag en ook hier is een subgroepanalyse van kinderen/adolescenten gedaan. Het betreft zeven studies waarvan twee RCT’s (Boland, 1999; Fox, 2005), twee randomized open crossover studies (Weintrob, 2003; Wilson, 2005), twee pre/post studies (Litton, 2002; Mednick, 2004) en één prospectieve studie (McMahon, 2004). De leeftijd van de participanten in de verschillende studies varieerde van 13,7 maanden tot en met 14,6 jaar en de follow-upduur varieerde van 28 weken tot 19 maanden (van twee van de zes studies was dit niet bekend). Het is onduidelijk of de studies gesponsord zijn. Alle studies kijken naar het verschil in kwaliteit van leven van insulinepomptherapie in vergelijking met multiple-injectietherapie.

Ook de twee observationele studies (Cogen, 2007; Müller-Godeffroy, 2009) geven enig inzicht in de verandering in kwaliteit van leven van kinderen met DM1 die van conventionele behandeling of een behandeling met glargine overgaan op pomptherapie.

 

Beschrijving studies: ouders

In de hierboven beschreven review van Barnard (2007) werden in enkele studies ook vragenlijsten bij ouders afgenomen (Mednick, 2004; Litton, 2002; Wilson, 2005, Fox, 2005).

De systematische review van Churchill et al (2009) beschrijft zeven studies (drie RCT’s (DiMeglio, 2004; Fox, 2005; Wilson, 2005) en vier quasi-experimentele studies (Litton, 2002; Shehadeh, 2004; Weinzimer, 2004; Jeha, 2005)) en dekt de literatuur tot maart 2008. Churchill (2009) vergelijkt pomptherapie met multiple-injectietherapie bij kinderen met DM1 in de leeftijd van 1 tot 6,4 jaar met een ziekteduur van 6 maanden tot 2 jaar. De meegenomen studies variëren in aantal geïncludeerde patiënten van 9 tot 65. De onderzoeken zijn met name gericht op de uitkomstmaten HbA1c en hypoglykemie, maar kijken secundair ook naar kwaliteit van leven van de ouders/verzorgers; de resultaten hiervan zijn apart beschreven aangezien het niet mogelijk was te poolen. De meegenomen studies zijn over het algemeen laag tot zeer laag in methodologische kwaliteit, twee van de zeven studies (DiMeglio, 2004; Wilson, 2005) haalden echter 6 van de 7 punten op methodologische kwaliteit.

De literatuurzoekactie leverde verder nog een aanvullende quasi-gerandomiseerde studie op (Pankowska, 2010) en een observationele studie (Müller-Godeffroy, 2009). In de studie van Pankowska wordt pomptherapie (CSII) vergeleken met twee typen MDI-therapie (Insuline Aspart (IAsp) en Humaan Insuline (HI)) bij jonge kinderen met DM1 (gemiddelde leeftijd CSII: 5,7 (3,3-7,0); IAsp: 5,2 (2,0-6,8); HI: 5,4 (2,8-6,9)). De studie is gesponsord door de industrie. Door middel van randomisatie werden 61 kinderen ingedeeld in een van de drie onderzoeksarmen met een duur van 26 weken. De toewijzing in de pomptherapiegroep was niet geblindeerd; het was gebaseerd op de keuze van de ouders/verzorgende. De primaire uitkomstmaat voor deze studie was HbA1c, er werd niet echt naar kwaliteit van leven gekeken, maar behandeltevredenheid werd wel geëvalueerd bij de ouder/verzorger bij de aanvang van de studie en op het einde d.m.v. een gevalideerde en vertaalde vragenlijst gebaseerd op de WHO Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire. Tevens werden er vragen gesteld over de angst voor hypoglykemie.

Müller-Godeffroy et al. (2009) evalueerde naast kwaliteit van leven bij kinderen en adolescenten (4-7 jaar, 8-11 jaar, 12-16 jaar) ook de last voor het gezin (Pediatric Inventory for Parents) en angst voor hypoglykemie bij de ouders (Hypoglycaemia Fear Survey, parent version) vóór en zes maanden na het overgaan van multiple-injectietherapie (MDI) naar CSII. De studie van Müller is gesponsord door de industrie.

 

Resultaten

Kinderen

Zowel Golden (2012) als Barnard (2007) hebben studies opgenomen in hun systematische review die kwaliteit van leven of tevredenheid gemeten hebben met verschillende instrumenten en met verschil in follow-upduur (zie evidencetabel), hierdoor zijn de uitkomsten niet te poolen en zijn alle studies apart beschreven.

 

Diabetesgerelateerde kwaliteit van leven

Twee studies uit de review van Golden (Doyle, 2004; Cohen, 2003) meten diabetes-specifieke kwaliteit van leven (totale score van de Diabetes Quality of Life-Youth). De studie van Cohen vindt een significante verbetering in kwaliteit van leven in de pompgroep en geen verschil in de groep met insulinepen, de studie van Doyle vindt geen verschil.

 

Tabel 1: Diabetesgerelateerde kwaliteit van leven kinderen (systematische review Golden, 2012)

Auteur

Instrument

Populatie

Score baseline

CSII

MDI

Doyle, 2004;

 

Diabetes Quality of Life - Youth (0-100)

CSII n=16

MDI n=16

Leeftijd 8-21 jr

 

Geen verschil tussen beide groepen of tussen baseline en 16 weken follow-up

Cohen, 2003;

 

Diabetes Quality of Life - Youth (0-100)

N=16 crossover studie

Leeftijd 15-18 jr

Score baseline: 77,4 (95% CI 69,5 tot 85,3)

Einde studie:

82,7 (95% CI 75,3 tot 90,1) (P<0,05)

Einde studie:

76,4 (95% CI 68,3 tot 84,5)

 

In de review van Barnard wordt in drie studies de DQOL-Y gerapporteerd (Mednick, 2004; Boland 1999; Weintrob, 2003), in één de DQOL afgenomen bij kinderen/adolescenten (MacMahon, 2004). Barnard vermeldt in de review niet de getallen per studie maar rapporteert dat de studie van Mednick (voor-na start pomptherapie, geen controlegroep) suggereert dat diabetesgerelateerde kwaliteit van leven verbetert na starten van pomptherapie. In de voor-na-studie van Boland verbeteren kwaliteit van leven zowel in de pomp- als de pengroep, maar is er geen significant verschil tussen de groepen. De studie van Weintrob vindt eveneens geen verschil in diabetesgerelateerde kwaliteit van leven tussen de twee behandelgroepen. In de voor-na-studie van MacMahon hebben 43 patiënten na overgang op pomptherapie de DQOL ingevuld. Er was geen verschil in ‘worries about diabetes’ en ‘satisfaction with life’, wel een verbetering op ‘impact of diabetes’.

 

Tabel 2: Diabetesgerelateerde kwaliteit van leven kinderen (systematische review Barnard, 2007)

Auteur

Type studie

Populatie

Instrument

Uitkomst

McMahon, 2004

 

Observationeel: voor - na start pomp

N=43

Leeftijd 12,5 ± 3,8 j

DQOL

DQOL op sommige onderdelen verbetering. Geen verschil voor ‘worries about diabetes’ en ‘satisfaction with life’.

Mednick, 2004

 

Observationeel: voor-na start pomp

N=22

Leeftijd 13,6 ± 2.9 j

DQOLY

QoL nam toe na starten pomp.

Boland, 1999

 

non-RCT (keuze tussen CSII en MDI)

CSII N=25,

Leeftijd 13,8 ± 2,1 j

MDI N=50,

Leeftijd 14,6 ± 2,0 j

DQOLY

QoL, self-efficacy en stemming verbeterden in beide groepen, geen verschil tussen CSII en MDI.

Weintrob, 2003

RCT cross-over

N=23

Leeftijd 11,8 ± 1,4 j

DQOLY

Geen verschil in kwaliteit van leven.

 

Cogen (2007) mat kwaliteit van leven met DQOL-Y (schaal 0-100) bij kinderen die van een conventionele behandeling (niet nader omschreven) of een behandeling met glargine (basal/bolus) overgaan op pomptherapie. De kinderen die van conventionele therapie naar pomptherapie overgingen, scoorden vóór de overgang 37,2 ± 14,1 op de DQOL-Y, na 1 maand 29,7 ± 9,1 (p<0,05 ten opzichte van baseline) en na 6 maanden 30,8 ± 11,7 (p<0,05 ten opzichte van baseline). De kinderen die van glargine naar pomptherapie overgingen, scoorden vóór de overgang 28,3 ± 7,9 op de DQOL-Y, na 1 maand 28,1 ± 8,3 (niet significant ten opzichte van baseline) en na 6 maanden 27,0 ± 9,1 (niet significant ten opzichte van baseline). Met andere woorden de diabetesgerelateerde kwaliteit van leven verbeterde wel bij het overschakelen van conventionele therapie naar pomp, maar niet bij overschakelen van glargine naar de pomp.

Müller-Godeffroy (2009) evalueerde diabetes­gerelateerde kwaliteit van leven (KINDL-DM) bij kinderen en adolescenten vóór en zes maanden na het overgaan van multiple dose injection (MDI) naar CSII. In alle leeftijdsgroepen (4-7 jaar, 8-11 jaar en 12-16 jaar) werd een significante verbetering gevonden in diabetesgerelateerde kwaliteit van leven-scores.

 

Algemene kwaliteit van leven

Twee studies uit de review van Golden (Nuboer, 2008; Opipari-Arrigan, 2007) meten algemene kwaliteit van leven (totale score van de Pediatric Quality of Life Inventory). In geen van beide studies wordt een significant verschil gevonden tussen de scores bij de start van de studie en aan het eind van de randomisatieperiode, noch in de groep met insulinepomp, noch in de groep met pentherapie (tabel 1). Een meta-analyse van deze twee studies liet geen significant verschil zien in algemene kwaliteit van leven tussen insulinepomp en -pentherapie (mean between-group difference 2,3; 95% CI -6,9 tot 11,5; P = 0.95).

 

Tabel 3: Algemene kwaliteit van leven kinderen (systematische review Golden, 2012)

Auteur

Instrument

Populatie

CSII

MDI

Nuboer, 2008;

 

Pediatric Quality of Life Inventory (0-100)

CSII n=19

MDI n=19

Leeftijd 6-16 jr

Verschil baseline - einde randomisatie

2,8 (95% CI -3,1 tot 8,7)

Verschil baseline - einde randomisatie

0,4 (95% CI -7,4 tot 8,2)

Opipari-Arrigan, 2007;

 

Pediatric Quality of Life Inventory (0-100)

CSII n=6

MDI n=8

Leeftijd 3,1-5,3 jr

Verschil baseline – einde experimentele fase

8 (95% CI -5,6 tot 21,6)

Verschil baseline – einde experimentele fase

6,5 (95% CI -16,4 tot 29,4)

 

Müller-Godeffroy (2009) evalueerde kwaliteit van leven algemeen (4-7 jaar: KINDL-R, 8-16 jaar: KIDSCREEN-Index) bij kinderen en adolescenten vóór en zes maanden na het overgaan van MDI naar CSII. In alle leeftijdsgroepen (4-7 jaar, 8-11 jaar en 12-16 jaar) werd geen verschil gevonden in algemene kwaliteit van leven.

 

Tevredenheid met de behandeling

Golden (2012) rapporteert zgn Diabetes treatment-related QOL (totale score van de Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) in drie studies (Skogsberg, 2008; Cohen, 2003; Weintrob, 2003). De drie studies in de review van Golden laten zien dat de tevredenheid in de pompgroep groter is dan in de groep met de insulinepenbehandeling.

 

Tabel 4: Tevredenheid met de behandeling kinderen (systematische review Golden, 2012)

Auteur

Instrument

Populatie

Score baseline

CSII

MDI

Cohen, 2003;

 

Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (0-36)

N=16 crossover studie

Leeftijd 15-18 jr

Score baseline: 20,5 (95% CI 18,7 tot 22,3)

Einde studie: (na 6 maanden)

32 (95% CI 28,3 tot 35,7) (p<0,05)

Einde studie:

(na 6 maanden)

21,8 (95% CI 19,7

tot 23,9)

Skogsberg, 2008;

 

Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (0-36)

CSII n=34 MDI n= 38

Leeftijd 7-17 jr

 

Einde studie: (na 6 maanden)

33,1 (95% CI 32,8 tot 33,4) (p<0,001)

Einde studie:

(na 6 maanden)

27,5 (95% CI 26,8 tot 28,2).

Weintrob, 2003

Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (0-36)

N=23

Crossover studie

Leeftijd 9-13 jr

Score baseline: 21.4 (95% CI, 20.1 to 22.7)

Einde studie: (na 3,5 maand)

30,6 (95% CI 28,4 tot 32,8) (P<0,001).

Einde studie:

(na 3,5 maand)

21,9 (95% CI 19,7 tot 24,1)

 

In de review van Barnard beschrijven twee studies een vergelijkbare uitkomst (Weintrob 2003 zelfde studie als in de review van Golden) en Mednick, 2004 (IPTSQ (Insulin Pump Therapy Satisfaction Questionnaire)). De studie van Mednick (2004) in de review van Barnard is een voor-na vergelijking zonder controlegroep maar rapporteert ook grote tevredenheid met de behandeling.

 

Ouders

Diabetesgerelateerde kwaliteit van leven

Churchill (2009) concludeert in de systematische review dat pomptherapie geassocieerd is met een verbetering van de kwaliteit van leven van de ouders/verzorgers (gebaseerd op de studies van Shehadeh (2004), Wilson (2005) en Fox (2006).

Shehadeh mat bij ouders van 14 kinderen kwaliteit van leven (gemodificeerde DQOL) vóór en vier maanden na overgang van insulinepentherapie (MDI) naar pomptherapie, en vond een significante verbetering.

De studies van Wilson en Fox zijn ook opgenomen in de review van Barnard. Wilson paste de DQOL toe in een RCT bij (ouders van) 19 peuters (MDI vs CSII) bij start van de studie en na 28 en 52 weken. Hij vond een significante verbetering in de CSII-groep aan het eind van de studie ten opzichte van de start (p=0,03), maar geen significant verschil tussen insulinepomp (n=9) en pentherapie (n=10). Fox vindt geen verschil in kwaliteit van leven bij ouders (DQOL en Parent Rated Quality Of Life (PDQOL)) tussen pomp- en pentherapie (beide n=11) bij baseline en na 6 maanden. Wel rapporteert hij een significante verbetering in kwaliteit van leven in de CSII-groep bij vaders na 6 maanden. Moeders in de CSII-groep scoorden hoger dan moeders in de MDI-groep.

In de review van Barnard werd als derde studie Litton (2002) opgenomen. Deze mat kwaliteit van leven met een niet nader beschreven subjectieve meting in een voor-na studie bij ouders van 9 patiënten en vond een toename na start van de pomptherapie.

 

Tabel 5: Diabetesgerelateerde kwaliteit van leven ouders (systematische review Barnard, 2007)

Auteur

Type studie

Populatie

Instrument

Uitkomst

Wilson 2005

 

RCT

CSII n=9

MDI n=10

Leeftijd 1-6 jaar

DQOL bij ouders

 

CSII: significante verbetering baseline – 52 weken (p=0,03).

Geen significant verschil tussen CSII en MDI.

Fox

 

RCT

CSII n=11

current therapy n=11

Leeftijd 18-72 maanden

DQOL

PDQOL

Geen verschil tussen de groepen bij baseline en na 6 maanden.

Litton 2002

Voor-na

N=9 peuters

 

Niet nader omschreven subjectieve meting

‘significant improvement in quality of life’

 

Tevredenheid met de behandeling

De resultaten uit de studie van Pankowska (2010) laten een significante verbetering in behandeltevredenheid zien in de pomptherapiegroep en de IAsp MDI-groep tijdens de studie, maar de verbetering in gemiddelde totaalscore van de behandeltevredenheid was significant hoger in de pomptherapiegroep ten opzichte van de groep met MDI.

In de review van Barnard rapporteren Mednick (2004) en Litton (2002) over tevredenheid van ouders. In de voor-na-studie van Mednick (2004, geen controlegroep) zijn ouders zeer tevreden met de pomp, vooral met de flexibiliteit met betrekking tot eten en slapen. Litton (2002) rapporteert ook grote tevredenheid, hoewel meetmethode en precieze uitkomsten niet duidelijk vermeld zijn.

 

Angst voor hypoglykemie

Ouders/verzorgers gaven in de studie van Pankowska (2010) aan dat de frequentie van het aantal ervaren hypoglykemieën in de pomptherapiegroep acceptabel was (score verbeterde met 0,9 punten), echter in de multiple injectie therapiegroep daalde de score (IAsp: -1,1; HI: -0,6 punten; P=0,002 vs. CSII) wat geïnterpreteerd kan worden als een verhoging van de perceptie van hypoglykemie episodes.

 

Müller-Godeffroy vond bij ouders in alle leeftijdsgroepen een significante verbetering in de last voor het gezin en de angst voor hypoglykemie zes maanden na het overgaan van multiple dose injection (MDI) naar CSII.

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor alle uitkomstmaten bij kinderen is met twee niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet; tegenstrijdige resultaten (inconsistentie) en de geringe aantallen patiënten (imprecisie).

 

De bewijskracht voor alle uitkomstmaten bij ouders is met twee niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet; extrapoleerbaarheid (bias t.g.v. indirectheid), geringe aantal patiënten (imprecisie) en mogelijke publicatiebias.

Zoeken en selecteren

Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende wetenschappelijke vraagstelling(en):

 

Wat is het verschil in kwaliteit van leven en/of patiënttevredenheid bij (ouders/verzorgers van) kinderen/adolescenten (6 mnd-6 jaar; 6-12 jaar, 12–ca. 24 jaar) met diabetes mellitus type 1 (DM1) die gebruik maken van insulinepomptherapie in vergelijking met multipele dagelijkse injecties (MDI)?

 

Relevante uitkomstmaten

De werkgroep achtte kwaliteit van leven en patiënttevredenheid voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaten. Voor kwaliteit van leven betreft dit zowel algemene kwaliteit van leven als diabetesgerelateerde kwaliteit van leven.

 

Zoeken en selecteren (Methode)

In de databases Medline (OVID), Embase en de Cochrane Library is met relevante zoektermen gezocht naar systematische reviews en RCT’s die insulinepomptherapie vergeleken met MDI bij kinderen/adolescenten met DM1. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 411 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria:

  1. Relevant voor beantwoording van de uitgangsvraag.
  2. Betreft primair (origineel) onderzoek of systematische review.
  3. Studiepopulatie komt overeen met patiëntengroep waarvoor richtlijn bedoeld is.
  4. Uitkomstmaten komen overeen met gekozen uitkomstmaten.

 

Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 45 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 39 studies geëxcludeerd (zie exclusietabel), en zes studies definitief geselecteerd.

Er werden drie systematische reviews gevonden (Golden 2012; Barnard 2007, Churchill 2009). De literatuurzoekactie leverde geen aanvullend gerandomiseerd onderzoek op, maar wel één quasi-gerandomiseerde studie (Pankowska 2010) en twee observationele studies (Cogen 2007; Müller-Godeffroy 2009). Deze zijn opgenomen in de literatuuranalyse. De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten zijn opgenomen in de evidencetabellen. De evidencetabellen en beoordeling van individuele studiekwaliteit zijn opgenomen onder het tabblad Onderbouwing.

Referenties

  1. Barnard KD, Lloyd CE, Skinner TC. Systematic literature review: quality of life associated with insulin pump use in Type 1 diabetes. Diabet Med. 2007 Jun;24(6):607-17. Review. PMID: 17367304
  2. Churchill JN1, Ruppe RL, Smaldone A. Use of continuous insulin infusion pumps in young children with type 1 diabetes: a systematic review. J Pediatr Health Care. 2009 May-Jun;23(3):173-9. doi: 10.1016/ j.pedhc.2008.07.002. Epub 2008 Aug 23. PMID: 19401250
  3. Cogen FR, Henderson C, Hansen JA, et al. Pediatric quality of life in transitioning to the insulin pump: does prior regimen make a difference? Clin Pediatr (Phila). 2007 Nov;46(9):777-9. Epub 2007 Jun 21. PMID: 17585009.
  4. Golden SH, Brown T, Yeh HC, et al. Methods for insulin delivery and glucose monitoring: comparative effectiveness. Comparative Effectiveness Review No. 57. Rockville, MD: Agency for Healthcare Research and Quality Publication No. 12-EHC036-EF. July 2012. PMID: 22876370.
  5. Müller-Godeffroy E, Treichel S, Wagner VM, et al.; German Working Group for Paediatric Pump Therapy. Investigation of quality of life and family burden issues during insulin pump therapy in children with Type 1 diabetes mellitus--a large-scale multicentre pilot study. Diabet Med. 2009 May;26(5):493-501. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02707.x. PMID: 19646189.
  6. Pankowska E, Nazim J, Szalecki M, et al. Equal metabolic control but superior caregiver treatment satisfaction with insulin aspart in preschool children. Diabetes Technol Ther. 2010 May;12(5):413-8. doi: 10.1089/dia.2009.0155. PMID: 20388052
  7. Peyrot M; on behalf of the International DAWN Youth Survey Group. The DAWN Youth WebTalk Study: methods, ?ndings, and implications. Pediatr Diabetes. 2009 Dec;10 Suppl 13:37-45. doi: 10.1111/j.1399-5448.2009. 00612.x. PMID: 19930225.
  8. Seereiner S, Neeser K, Weber C, et al. Attitudes towards insulin pump therapy among adolescents and young people. Diabetes Technol Ther. 2010 Jan;12(1):89-94. doi: 10.1089/dia.2009.0080. PMID: 20082590

Evidence tabellen

Exclusie na het lezen van het volledige artikel

Auteur en jaartal

Redenen van exclusie

Barnard, 2014

Andere vraagstelling

Cemeroglu, 2014

Andere vraagstelling

Hanas, 2014

Alleen abstract

Hommel, 2014

Andere vraagstelling

Wong, 2014

Andere uitkomstmaat

Brorsson, 2013

Studieprotocol

Neylon, 2013

Andere vraagstelling

Norgaard, 2013

Andere vraagstelling

Peyrot, 2012

Andere vraagstelling

Frontino, 2012

Andere vraagstelling

Golden, Sapir, 2012

Dubbel/overlap Golden 2012

Langendam, 2012

Andere vraagstelling

De Vries, 2011

Andere vraagstelling

Jenkins, 2011

Andere vraagstelling

Leelarathna, 2011

Andere vraagstelling en andere populatie (volwassenen).

Felina, 2010

Niet-systematische review

Gane, 2010

Alleen abstract verkrijgbaar

Ingerski, 2010

Andere vraagstelling

Kordonouri, 2010

Andere vraagstelling

Misso, 2010

Kinderen en volwassenen. Geen aparte analyse kinderen

Seereiner, 2010

Andere uitkomstmaat. Opgenomen in overwegingen.

Nabhan, 2009

Andere uitkomstmaat

Paris, 2009

Andere uitkomstmaat

De Wit, 2008

Andere vraagstelling

Nuboer, 2008

Opgenomen in SR van Golden (2012)

Rabbone, 2008

Andere vraagstelling

Skogsberg, 2008

Opgenomen in SR van Golden (2012)

Opipari- Arrigan, 2007

Opgenomen in SR van Golden (2012)

Weissberg-Benchell, 2007

Andere vraagstelling

Kordonouri, 2006

Andere uitkomstmaat

Fox, 2005

Opgenomen in SR van Churchill 2009 en Barnard 2007

Wilson, 2005

Opgenomen in SR van Churchill 2009 en Barnard 2007

DiMeglio, 2004

Opgenomen in SR van Churchill 2009

Mednick, 2004

Opgenomen in SR van Barnard 2007

Shehadeh, 2004

Opgenomen in SR van Churchill 2009

Weinzimer, 2004

Opgenomen in SR van Churchill 2009

Weintrob, 2003

Opgenomen in SR van Golden (2012) en Barnard 2007

Weissberg-Benchell, 2003

Observaties, niet geschikt voor literatuuranalyse

Tsui, 2001

Andere populatie (volwassenen).

 

Quality assessment voor systematische reviews

Study

 

 

 

 

First author, year

Appropriate and clearly focused question?1

 

 

 

Yes/no/unclear

Comprehensive and systematic literature search?2

 

 

 

Yes/no/unclear

Description of included and excluded studies?3

 

 

 

Yes/no/unclear

Description of relevant characteristics of included studies?4

 

 

Yes/no/unclear

Appropriate adjustment for potential confounders in observational studies?5

 

 

Yes/no/unclear/notapplicable

Assessment of scientific quality of included studies?6

 

 

Yes/no/unclear

Enough similarities between studies to make combining them reasonable?7

 

Yes/no/unclear

Potential risk of publication bias taken into account?8

 

 

Yes/no/unclear

Potential conflicts of interest reported?9

 

 

 

Yes/no/unclear

Kinderen

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Golden, 2012

Yes

Yes

Yes

Yes

 -

Yes

Yes

No

No

Barnard, 2007

Yes

Yes

No

Yes

No

Yes

Yes

No

No

Ouders

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Churchill, 2009

Yes

Yes (limited description of search strategy)

No (only included studies)

Yes

No

Yes

No

No

No

 

Risk of bias table for intervention studies (observational: non-randomized clinical trials, cohort and case-control studies)

Study reference

 

(first author, year of publication)

Bias due to a non-representative or ill-defined sample of patients?1

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to insufficiently long, or incomplete follow-up, or differences in follow-up between treatment groups?2

 

 

(unlikely/likely/unclear)

 

Bias due to ill-defined or inadequately measured outcome ?3

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate adjustment for all important prognostic factors?4

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Cogen et al, 2007

unlikely

Likely

Note: incomplete outcome data 6 months follow up (37% is missing)

unlikely

unclear

Pankowska

unlikely

Unclear (loss to follow up not reported)

unlikely

unclear

Müller-Godeffroy

unlikely

Unlikely

unlikely

unclear

 

Evidence tabel systematische reviews

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics

Intervention (I)

Comparison / control (C)

 

Follow-up

Outcome measures and effect size

Comments

Kinderen

 

 

 

 

 

 

 

Golden, 2012

 

 

SR and meta-analysis [RCT; sub analyse QoL]

 

Literature search up to July 2011.

 

A: Nuboer, 2008

B: Opipari-Arrigan, 2007

C: Doyle 2004

D: Cohen, 2003;

E: Skogsberg, 2008

F: Weintrob, 2003;

 

Setting and Country:

outpatient setting

A: ?

B: U.S.

C: U.S.

D: Israel

E: Sweden

F: Israel

 

Source of funding:

A: government support/ other sources of support

B: other sources of support

C: industry support/ government support

D: industry support/ other sources of support

E: industry support/ government support/ other sources of support

F: industry support

 

Inclusion criteria SR: studies comparing the effects of CSII with MDI among children and

adolescents, with type 1 diabetes.

 

Exclusion criteria: articles with no original data (reviews, editorials, and commentaries) or studies published in abstract form only; case reports, case series, and cross-sectional studies.

Studies published before 1994,

the 1st year that insulin analogues were used.

Studies in which regular insulin was used in the insulin pump as this is not consistent with current clinical practice.

 

In total 41 studies (44 publications) included in this reviewà 18 studies evaluated health-related quality of life (QOL) using 15 different validated QOL assessment tools.

 

A: 38 children and adolescents

(age range 6-16 yr) with type 1 diabetes

B: Sixteen children (age range 3.1–5.3 yrs) with type 1

diabetes

C: 32 children and adolescents with type 1 diabetes (age range 8 –21 yrs)

D: 16 adolescents (range 15-18)

with type 1 diabetes for at least 2 years “and no other chronic

disease which could interfere

with diabetes treatment”

E: 72 children and adolescents (age range 7-17 yrs) with type 1 diabetes

F: 23 children (age range 9 to 13 yrs) with type 1 diabetes for at

least 2 years, and “ability to cope, with the parents, with treatment”

 

 

Describe intervention: CSII

 

Pediatric Quality of Life

Inventory*

A: CSII (n=19)

B: CSII (n=6)

 

DQOL-Y†

C: CSII (n=16)

D: CSII

 

DTSQ‡

D: CSII

E: CSII (n=34)

F: CSII

 

Describe control: MDI

MDI defined as at least three injections per day

 

Pediatric Quality of Life

Inventory*

A: MDI with MDI run-in period (n=19)

B: MDI (n= 8)

 

DQOL-Y†

C: MDI (n= 16)

D: MDI

 

DTSQ‡

D: MDI

E: MDI (n= 38)

F: MDI

 

End-point of follow-up:

 

A: 7 months

B: 6 months

C: 16 weeks

D: ?

E: 24 months

F: after 3.5 months of treatment

 

For how many participants were no complete outcome data available?

(intervention/control)

A: ?

B: ?

C: ?

D: 16 enrolled; 12 completed the study (crossover study)

E: ?

F: 23 children (crossover study)

 

 

 

Outcome measure

quality of life

 

Difference in QOL Between Comparison and Baseline Groups

 

Sub analyse QoL:

Pediatric Quality of Life

Inventory*

A: difference from baseline to end of randomization was 2.8 (95% CI, -3.1 to 8.7) in CSII vs. 0.4 (95% CI, -7.4 to 8.2) in MDI

B: difference from baseline to end of experimental phase was 8 (95% CI, -5.6 to 21.6) in CSII vs. 6.5 (95% CI, -16.4 to 29.4) in MDI

DQOL-Y†

C: “There were no differences in DQOL-Y scores between the two groups at baseline or 16

weeks (data not shown)”

D: Data for the individual treatment groups was not given. “The Satisfaction score was 77.4 (95% CI, 69.5 to 85.3) at the beginning of the study, 76.4 (95% CI, 68.3 to 84.5) at the end of the MDI arm, and 82.7 (95% CI, 75.3 to 90.1)

at the end of the CSII arm (P<0.05)”

DTSQ‡

E: 33.1 (95% CI, 32.8 to

33.4) in CSII vs. 27.5 (95% CI, 26.8 to 28.2) in MDI, P<0.001.

D: Total score was 20.5 (95% CI, 18.7 to 22.3) at the beginning of the study, 21.8 (95% CI, 19.7 to 23.9) at the end of the MDI arm (after 6

months), and 32 (95% CI, 28.3 to 35.7) at the end of the CSII arm (after 6 months) (P<0.05)

F: Total score was 21.4 (95% CI, 20.1 to 22.7) at the beginning of the study, 21.9 (95% CI, 19.7 to 24.1) at the end of the MDI arm (after 3.5

months of treatment), and 30.6 (95% CI, 28.4 to 32.8) at the end of the CSII arm (P<0.001).

 

 

CSII = continuous subcutaneous insulin infusion;

MDI = multiple daily injections;

*General QOL measure. Total scores from the Pediatric Qualtiy of Life Inventory range from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life.

†Diabetes-specific QOL measure. Total scores from the Diabetes Quality of Life-Youth range from 0 to 100, with higher scores indicating higher satisfaction.

‡Diabetes treatment-related QOL measure. Total scores from the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire range from 0 to 36, with higher scores indicating higher

satisfaction.

 

Group Favored for QOL measure

 

Pediatric Quality of Life

Inventory*

A: CSII

B: CSII

DQOL-Y†

C: Neither

D: CSII

DTSQ‡

D: CSII

E: CSII

F: CSII

 

The strength of evidence was low comparing CSII with MDI for general QOL. Two

Studies (A and B) used the Pediatric Quality of Life Inventory. A meta-analysis of these studies did not favor CSII or MDI in this population (mean between-group difference, 2.3; 95%

CI, -6.9 to 11.5; P=0.95).

 

The strength of evidence was low comparing CSII with MDI for diabetes-specific QOL.

Three studies used the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire and showed improvement in diabetes treatment satisfaction favoring CSII. (E, D and F) A meta-analysis of

two of these studies favored CSII over MDI (mean between-group difference in the

Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, 5.7; 95% CI, 5.0 to 6.4; P<0.001). One study (D) showed improvement in diabetes-specific QOL favoring CSII (Diabetes Quality of Life-Youth baseline score 77.4 [95% CI, 69.5 to 85.3] and end of study 76.4 [95% CI, 68.3 to 84.5] for MDI and 82.7 [95% CI, 75.3 to 90.1] for CSII). One study (C) did not find a difference in the Diabetes Quality of Life-Youth scores between the two interventions (numerical data not presented).

Barnard, 2007

SR

 

Literature search up to July 2005.

 

Databases: MEDLINE, PsychINFO, Cinahl and Embase, Cochrane database, Web of Science and NICE guidelines

 

Sub-analyse Paediatric/adolescent studies

A: McMahon et al. 2004; prospective study

B: Mednick et al. 2004; pre/post study

C: Litton et al. 2002; pre/post study

D: Boland et al. 1999; Controlled study

E: Wilson et al. 2005; Randomized open crossover trial

F: Weintrob et al. 2003; Randomized open crossover trial

G: Fox et al. 2005; Randomized controlled study

 

Setting and Country:

NR

A: ?

B: urban children’s hospital

C:

D:

E:

F:

G:

 

 

Source of funding:

Roche Diagnostics UK Ltd have provided research funding to K.D.B. and T.C.S. to conduct research into Quality of Life

Issues Surrounding Insulin Pump Use in Type 1 Diabetes.

 

Inclusion criteria SR: studies reporting on some facet of quality of life in participants with Type 1 diabetes,

regardless of age and gender, good or poor glycaemic

control

 

Exclusion criteria; NR

 

In total 8 studies

 

Gender (% female)

A: 59

B: 54

C: 44

D: 60 CSII/ 56 MDI

E: 63

F: 57

G: -

 

Age (years)

A: 12,5 ± 3,8

B: 13,59 ± 2,9

C: 13,7 months mean age

D: CSII 13,8 ± 2,1/ MDI 14,6 ± 2,0

E: 3,6 year mean

F: 11,8 ± 1,4

G: 46,3 ± 3,2 months

 

No. of participants

providing QoL data

A: 43

B: 22

C: 9

D: CSSI 25/ MDI 50

E: CSII 9/ MDI 10

F: 23

G: 22

 

 

A: patients started on insulin pump therapy with a view to identifying

improvements in key parameters of diabetes management,

including quality of life

B: children who were transitioning to the insulin

pump, and one of each of their parents took part. Prior to the change, all children had been

treated with intensive diabetes regimens where the average number of blood glucose tests performed each day was four and the average number of insulin injections taken per day was three.

C: analysed the effect of pump therapy in nine

toddlers in whom Type 1 diabetes developed between the ages

of 10 and 40 months. After a mean of 13.7 months of multiple daily injection (MDI) therapy, patients were treated with

insulin pumps for periods ranging from 7 to 19 months (mean

12.7 months).

D: CSII

E: CSII

F: CSII

G CSII

 

 

A: - (pre-post)

B: - (pre-post)

C: -

D: MDI

E: MDI

F: MDI

G: : current therapy

 

 

End-point of follow-up:

 

A: ?

B: ?

C: 7 to 19 months (mean

12.7 months)

D: 12-month

E: 28 weeks and 52 weeks

F: 8 month

G: After 6 months, current therapy participants were

offered CSII

 

For how many participants were no complete outcome data available?

(intervention/control)

A: 42 (all)

B: ?

C: ?

D: ?

E: ?

F: ?

G: all

 

A: Components of quality

of life measures showed improvements on pump treatment. There were no significant differences in ‘worries about diabetes’

and ‘satisfaction with life’ did not change. Scores of individuals’ self-efficacy with diabetes (as well as those of their parents) increased significantly (P<0.05) and scores for impact of diabetes on the participants fell, indicating decreased impact.

B: children and parents were overwhelmingly satisfied with insulin pump use, with both children and parents reporting greatest satisfaction with flexibility relating to eating and sleeping afforded by pump therapy.

Parent–child satisfaction were highly correlated (r = 0.53) and children’s pump satisfaction was significantly positively correlated with diabetes-related quality of life (r = 0.51).

DQOLY: indicated perceived quality of life improvements following pump start-up, mainly due to greater flexibility with leisure-time

activities and with diets.

C: Subjective assessments (not identified) revealed

significant improvements in quality of life and high levels

of satisfaction with pump therapy, although no evidence was provided to support this statement.

D: Self-report questionnaires, i.e. DQOLY, demonstrated that there was improvement in self-efficacy, depression and quality of life in both MDI- and CSII-treated participants. There were no statistically significant differences between groups. Adolescents using CSII reportedly found coping with diabetes to be less difficult than adolescents using MDI.

E: there was no difference between the groups in quality of life when measured using the DQOL, designed for parents of toddlers with diabetes. Although the improvement in the CSII group, from baseline to the end of the study, was significant (P = 0.03), the difference between the two groups, CSII vs. MDI, was not.

F: participants expressed higher treatment satisfaction

with CSII than with MDI, and a significant difference between treatment groups in patient satisfaction on the DTSQ measure was recorded (P < 0.001). There was no significant difference

between groups for the DQOLY measure, indicating no difference in quality of life between the two modes.

G: There were no differences in parental quality of life,

as measured by DQOL and Parent Rated Quality Of Life

(PDQOL) between groups at baseline or after 6 months

A: DQOL—impact of diabetes, DQOL—worries about diabetes,

DQOL—satisfaction with life, Self Efficacy for Diabetes scale

B: DQOLY

C: Subjective

D: DQOLY [36]—depression, worry, satisfaction, impact

(all 6 month/12 month)

E: DQOL

F: DTSQ, DQOLY—satisfaction, DQOLY—impact, DQOLY—worry

G: PDQOL, BSI, PSI

 

 

 

Ouders

 

 

 

 

 

 

 

Churchill, 2009

 

 

SR

 

Literature search up to March 2008.

 

A: Litton et al. (2002)

B: DiMeglio et al. (2004); RCT

C: Shehadeh et al. (2004)

D: Weinzimer et al. (2004)

E: Fox et al. (2005); RCT

F: Jeha et al. (2005)

G: Wilson et al. (2005); RCT

 

Setting and Country: NR

 

Source of funding: NR

 

Inclusion criteria SR:

-children

with type 1 diabetes 6 years of age and younger,

-RCTs or quasi-experimental

research design, and outcome measures of HbA1c and episodes of hypoglycemia.

 

Although not our

primary objective, we also were interested in the criteria used in each study to define hypoglycemia as

well as quality of life (QOL) measures.

 

Exclusion criteria:

NR

 

In total 7 studies included in this reviewà 3 Randomized controlled trials

4 Quasi-experimental studies

 

Sample size:

A: 9

B: 37

C: 14

D: 65

E: 22

F: 10

G: 19

 

Average age in the studies range from 1 to 6,4 years

Duration of type 1 diabetes Form 6 mo to 2 years

insulin pump therapy

 

 

insulin injection therapy (3 or more injections per day using long-acting and short acting insulin analogs)

 

 

Length of follow-up after initiation of CSII ranged from 6 mo to 4 years

 

Study duration

A: 12 mo

B: 6 mo

C: 12 mo

D: 12 mo (6 subjects followed 12 mo)

E: 6 mo

F: 6 mo

G: 12 mo

 

withdrawal or loss tot follow-up (control/ intervention)

B: 4/1

Reason: one withdrew prior to the baseline visit, one dropped

out because of insufficient

compliance with protocol, two

withdrew because of divorce, and one subject in the pump group could not continue because of a tape allergy.

E: 2/2

Reason: Two subjects

dropped out of the injection

group—one who preferred pump therapy withdrew after randomization to the injection group, and one was lost to follow-up. Two subjects

in the pump group withdrew after randomization because the children refused to wear the pump.

C: 1

Reason: did not explain

the withdrawal of one subject.

G: 1/2 and two subjects

prior to randomization.

Reason: one injection subject

moved, a CSII subject had a delay in receiving the pump, and another CSII subject was lost to follow-up.

Of the 19 remaining

subjects, two did not complete

a full year of study, but their data were retained and an intent to treat

analysis was performed

 

In all studies, the percentage

lost to follow up was less than 20%, with the highest in the study by DeMeglio et al. (B) at 19%.

 

Outcome measure

quality of life

 

Parental QOL

C and G: using DQOL (Diabetes Quality of Life scale) based on questionnaire used in the DCCT

F: using Parenting Stress Index

E: using several validated questionnaires to assess parental QOL: Brief Symptom Inventory; Impact on Family Scale; Parental Stress Index and the Pediatric Diabetes Quality of Life Scale.

D: based on report of parental satisfaction and desire to continue pump use after study completion.

(C, G and E: different modified versions of the DQOL survey)

 

CSII was associated with improved parental QOL, particularly with fathers.

 

C: at baseline and after 4 months of therapy. The results showed significant improvements in DQOL following insulin pump therapy.

G: at baseline, 28 weeks, and 52 weeks.

Significant improvement in DQOL in the CSII group from baseline to the end of the study (P =.03).

E: significant increase in QOL scores in the CSII group for fathers at 6 months from

baseline. Mothers assigned to CSII also reported an increase in QOL when compared with mothers

in the injection group.

D: Mothers reported that CSII ‘‘gave them their life back’’ and enabled them to return to work outside the home. This response suggests potential

improvement in QOL for

CSII users and their families

 

The remaining studies

did not directly assess parental QOL. However, the fact that nearly all participating families chose to switch to or continue CSII after having participated in the study is an indicator of parent satisfaction.

Study description:

A: Compared HbA1c and episodes of hypoglycemia in young children before and after initiation of CSII

B: Compared HbA1c, safety,

episodes of hypoglycemia,

and parental satisfaction

in young children on $2 injections/day to CSII

C: Multi-center, compared

HbA1c, episodes of hypoglycemia and QOL in young children before and after CSII initiation

D: Compared HbA1c, episodes

of hypoglycemia, and parental

satisfaction in young

children before and after CSII initiation; sub analysis of children cared for by paid caretakers

E: Compared HbA1c, blood

glucose, episodes

of hypoglycemia, and QOL in young children on 2-3 injections/day

with CSII

F: Compared HbA1c, blood

glucose, episodes of hypoglycemia, and parental

stress in young children before and after CSII initiation

G: Multi-center, compared

HbA1c, episodes of hypoglycemia, and QOL in young children on 2-3 injections/day with CSII

 

 


Evidence table voor (quasi-)RCT’s en observationele studies

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics 2

Intervention (I)

Comparison / control (C) 3

 

Follow-up

Outcome measures and effect size 4

Comments

Kinderen

 

 

 

 

 

 

 

Cogen, 2007

 

Type of study: before – after study experimental design

 

Setting: hospital/ home

 

Country: USA

 

Source of funding: NR

Inclusion criteria:

Children planning on transitioning to CSII

 

Exclusion criteria:

NR

 

N total at baseline: 52

 

Important prognostic factors2:

Mean age: 12,8 year

white race/ethnicity: 46/ 52 (89%);

children’s parents were married: 45/ 52 (87%)

Before CSII:

having DM for a mean of 3.9 years, mean hemoglobin A1c level: 7,4%, using a basal bolus regimen: 26/52,

using neutral protamine Hagedorn/

regular with 3 daily injections; 26/52

CSII

 

 

Conventional or glargine type 1 DM therapy regimen

 

 

Length of follow-up:

3 months prior

1 month and 6 month following their transition

 

Incomplete outcome data:

1 month

N= 0 (0%)

 

6 months

N= 14 (37%)

Reasons: NR

 

 

short-term and long-term

changes in children’s quality of life

 

Quality of life (mean ± SD)

Baseline

Conventional: 37.2 ± 14.1bc

Glargine: 28.3 ± 7.9

1 mo

Conventional: 29.7 ± 9.1b

Glargine: 28.1 ± 8.3

6 mo

Conventional: 30.8 ± 11.7c Glargine: 27.0 ± 9.1

 

Means with identical superscripts differ statistically significantly at P <.05.

Diabetes Quality of Life Scale for Youth, a 53-item questionnaire asking children to rate how satisfied they are with various aspects of

their diabetes regimen.

Müller-Godeffroy, 2009

Type of study: multi-centre prospective observational pre- ⁄ post-study

 

 

Inclusion criteria:

children

and adolescents with Type 1 DM aged 4 to 16 years, and their

main carer

 

Exclusion criteria:

diabetes < 6 months, learning disabilities and

insufficient German literacy to answer questionnaires

 

N total at baseline:

4–7 y: n=29;

8–11 y n=38;

12–16 y: n=76.

108 parents 8-16 y

 

N at 6 months:

53 girls, 64 boys

age 10.5 ± 3.7 years

 

4–7 y: n=29;

8–11 y n=25;

12–16 y: n=63.

85 parents 8-16 y.

CSII

 

The patients were transfered from multiple daily insulin injection therapy (MDI) to CSII by an interdisciplinary diabetes team following the guidelines of the German Working Group

for CSII Therapy in Children and Adolescents. To ensure comparability, the cooperating institutions participated in a training curriculum developed by the study centre. For change of therapy, the children were admitted to hospital for 3–7 days.

MDI

Length of follow-up:

6 months

 

 

 

Incomplete outcome data:

 

 

Loss to follow-up 8-16 y:

23% children, 18% parents

 

Three children withdrew from pump therapy

during the observational period because of the inconvenience of

wearing the pump.

Outcome measures:

 

CHILDREN

Health-related quality of life (HRQOL):

4-7y:

KINDL-R (1-100)

Baseline 75.1 ± 9.75

Mean difference 3.82 (-0.27-7.92), p=0.066

KINDL-DM (1-100)

Baseline 62.3 ± 11.74

Mean difference 17.61 (10.36-24.85), p=0.0001

 

8-11y:

KIDSCREEN-Index (1-100)

Baseline 78.8 ± 12.67

Mean difference 2.14 (-2.51–6.79), p=0.348

KINDL-DM (1-100)

Baseline 64.2 ± 15.09

Mean difference 13.16 (7.35-18.98), p=0.0001

 

12-16y:

KIDSCREEN-Index (1-100)

Baseline 79.4 ± 12.08

Mean difference 0.07 (-3.13–3.28), p=0.964

KINDL-DM (1-100)

Baseline 69.6 ± 11.74

Mean difference 6.68 (3.68-9.68), p=0.0001.

The aim of this pilot study was to investigate different

psychosocial features which might be relevant for patients and parents using CSII therapy and to identify appropriate sensitive

measures before undertaking an expensive large-scale randomized controlled trial.


Ouders

 

 

 

 

 

 

 

Pankowska, 2010

Type of study: QRCT

 

 

Setting: home

 

Country: Poland

 

Source of funding:

The study was funded by NovoNordisk A=S, Copenhagen,

Denmark.

Inclusion criteria:

A1C<12%,

Exclusion criteria:

?

 

N total at baseline: 61

Intervention: 20

Control: 20 (IAsp MDI)

21 (HI MDI)

 

Important prognostic factors2:

Age (years)

IAsp CSII: 5.7 (3.3–7.0)

IAsp MDI: 5.2 (2.0–6.8)

HI MDI: 5.4 (2.8–6.9)

Weight (kg)

IAsp CSII: 21.1 (17.0–26.0)

IAsp MDI: 20.1 (13.0–26.0)

HI MDI: 21.5 (13.0–32.0)

A1C (%)

IAsp CSII: 7.7 (6.3–9.1)

IAsp MDI: 7.4 (5.6–8.6)

HI MDI: 7.5 (5.2–9.6)

Duration of Diagnosed diabetes (months)

IAsp CSII: 30.2 (11.5–68.2)

IAsp MDI: 23.2 (11.6–45.3)

HI MDI:24.0 (12.2–58.7)

Exposure to trial drug (days)

IAsp CSII: 208 (194–234)

IAsp MDI: 195 (47–219)

HI MDI: 208 (199–219)

Data are mean values with ranges in parentheses

 

Groups comparable at baseline? no significant difference among the groups

 

IAsp CSII

 

 

 

IAsp MDI

HI MDI

Length of follow-up:

Treatment continued for 26 weeks

 

Loss-to-follow-up:

Not registered

 

Incomplete outcome data:

Not registered

 

 

 

Treatment satisfaction total score

for mean change in score during treatment (SD)
IAsp CSII: 5.1,

IAsp MDI: 5.6,

HI MDI: 4.4.

Subscores satisfaction

with the frequency of:

- hypoglycaemia

Median (SD) score at

Randomization

IAsp CSII: 3,2 (1,4)

IAsp MDI: 4,1 (1,0)

HI MDI: 3,7 (1,3)

Trial end point

IAsp CSII: 4,1 (1,2)

IAsp MDI: 3,1 (1,1)

HI MDI: 3,2 (1,1)

Mean (SD) change

from randomization

to trial end point

IAsp CSII: 0,9 (1,2)

IAsp MDI: -1,1 (1,3)

HI MDI: -0,6 (1,4)

P=0.0002 for changes between treatment groups using the Kruskal-Wallis test.

 

- hyperglycaemia

NR

 

Treatment satisfaction was evaluated by the parent/

caretaker at the beginning and end of active treatment using a validated and translated questionnaire based on the WHO Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ), with modifications that included changing the wording to address the caregivers of patients with diabetes rather than patients themselves.

 

Children were allocated open-label to IAsp CSII or randomized 1:1 to IAsp MDI or continued HI MDI.

Allocation to the CSII group was based on the choice made by the parent/ caregiver following extensive explanation of the benefits and risks of CSII and MDI. All parents were given the same information, and all had equal opportunity to choose CSII if desired, irrespective of economic/social status.

Müller-Godeffroy, 2009

Type of study: multi-centre prospective observational pre- ⁄ post-study

 

The aim of this pilot study was to investigate different

psychosocial features which might be relevant for patients and parents using CSII therapy and to identify appropriate sensitive

measures before undertaking an expensive large-scale randomized controlled trial.

Inclusion criteria:

children

and adolescents with Type 1 DM aged 4 to 16 years, and their

main carer

 

Exclusion criteria:

diabetes < 6 months, learning disabilities and

insufficient German literacy to answer questionnaires

 

N total at baseline:

4–7 y: n=29;

8–11 y n=38;

12–16 y: n=76.

108 parents 8-16 y

 

N at 6 months:

53 girls, 64 boys

age 10.5 ± 3.7 years

 

4–7 y: n=29;

8–11 y n=25;

12–16 y: n=63.

85 parents 8-16 y.

CSII

 

The patients were transfered from multiple daily insulin injection therapy (MDI) to CSII by an interdisciplinary diabetes team following the guidelines of the German Working Group

for CSII Therapy in Children and Adolescents. To ensure comparability, the cooperating institutions participated in a training curriculum developed by the study centre. For change of therapy, the children were admitted to hospital for 3–7 days.

MDI

Length of follow-up:

6 months

 

 

 

Incomplete outcome data:

 

 

Loss to follow-up 8-16 y:

23% children, 18% parents

 

Three children withdrew from pump therapy

during the observational period because of the inconvenience of

wearing the pump.

Outcome measures:

 

PARENTS:

4-7y (parents):

Family burden

Paediatric Inventory for Parents (PIP) Total score:

Frequency (42-210)

Baseline 108.2 ± 19.86

Mean difference -4.72 (-22.20 to -7.24) p= 0.0001

Difficulty (42-210)

Baseline 99.2 ± 21.07

Mean difference -1.83 (-19.76 to -3.90) p= 0.005

 

Hypoglycaemia Fear Survey

Behaviour (10–50)

Baseline 29.1 ± 5.32

Mean difference 1.42 (-1.46 to 4.30) p=0.319

Worry (15–75)

Baseline 42.2 ± 9.31

Mean difference -7.69 (-11.49 to -3.90) p=0.0001

 

Behavioural Paediatric Feeding Assessment Scale,

Inappropriate Parental Response

Frequency (10–50)

Baseline 20.7 ± 5.08

Mean difference -5.61 (-7.64 to -3.58) p= 0.001

Problem (0–10)

Baseline 2.1 ± 2.06

Mean difference -1.48 (-2.62 to 0.34) p=0.014

 

8-11 y (parents)

Paediatric Inventory for Parents (PIP) Total score:

Frequency (42-210)

Baseline 101.7 ± 23.21

Mean difference -9.14 (-14.62 to -3.65) p= 0.002

Difficulty (42-210)

Baseline 93.3 ± 28.91

Mean difference -10.03 (-16.41 to -3.66) p= 0.003

 

Hypoglycaemia Fear Survey

Behaviour (10–50)

Baseline 31.31 ± 7.44

Mean difference -4.11 (-6.15 to -2.07) p=0.0001

Worry (15–75)

Baseline 42.5 ± 12.91

Mean difference -6.52 (-10.03 to -3.00) p=0.001

 

12-16 y (parents)

Paediatric Inventory for Parents (PIP) Total score:

Frequency (42-210)

Baseline 87.2 ± 18.83

Mean difference -8.21 (-13.25 to -3.18) p= 0.002

Difficulty (42-210)

Baseline 78.8 ± 22.21

Mean difference -6.73 (-11.18 to -2.29) p= 0.004

 

Hypoglycaemia Fear Survey

Behaviour (10–50)

Baseline 26.2 ± 5.95

Mean difference -1.81 (-3.32 to -0.30) p=0.019

Worry (15–75)

Baseline 37.4 ± 10.11

Mean difference -3.84 (-6.16 to -1.51) p=0.002

 

Overwegingen

Wetenschappelijk onderzoek naar het effect van pompbehandeling op kwaliteit van leven bij kinderen en hun ouders/verzorgers is erg beperkt en laat tegenstrijdige resultaten zien: pomptherapie wordt geassocieerd met verbetering van kwaliteit van leven, afname van ouderlijke stress en toename van behandeltevredenheid in enkele studies (Muller-Godeffroy,2009; McMahon, 2004; Litton, 2002; Weintrob, 2003; Churchill, 2009; Pankowska, 2010) terwijl andere studies geen duidelijk effect meten op dit gebied (Cogen, 2007; Boland, 1999; Mednick, 2004).

De patiëntenpopulaties in de beschreven literatuur zijn mogelijk niet geselecteerd op motivatie. Daarom is het denkbaar dat resultaten gunstiger uitvallen voor pomptherapie bij kinderen (en ouders) die gemotiveerd zijn voor behandeling met insulinepomp.

 

Er zijn aanwijzingen dat de invloed van pompgebruik op kwaliteit van leven duidelijker aantoonbaar is bij die patiënten die meer gemotiveerd zijn voor self-management tijdens pompgebruik (Barnard, 2007).

Observationeel onderzoek laat zien dat nadelen van pompgebruik als zichtbare diabetes en vastzitten aan apparatuur onder adolescenten sneller leidt tot vermindering van tevredenheid en kwaliteit van leven met als gevolg slechter pompgebruik en teruggang naar spuiten (Seereiner, 2010). Een reële schets van voor- en nadelen van pompgebruik is essentieel in de voorbereiding en met name ook in deze leeftijdsfase.

 

Op de schoolleeftijd is ondersteuning vanuit school nog steeds een groot probleem (Peyrot, 2009). Het is de ervaring van de werkgroep dat bij jongere kinderen de ouders minder werkverzuim aangeven bij pompgebruik omdat leerkrachten/oppas/creches makkelijker een pomp durven te bedienen dan te spuiten.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 12-04-2018

Laatst geautoriseerd : 12-04-2018

Uiterlijk in 2021 bepalen de besturen van de Nederlandse Internisten Vereniging (NIV) en de Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde (NVK) of deze richtlijnmodules nog actueel zijn. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

 

De NIV en de NVK zijn regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

Initiatief en autorisatie

Initiatief : Nederlandse Internisten Vereniging, Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde

Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Internisten Vereniging
  • Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde
  • Verpleegkundigen en Verzorgenden Nederland
  • Nederlandse Vereniging van Diëtisten
  • Nederlands Instituut van Psychologen

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (www.kennisinstituut.nl) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).

Doel en doelgroep

Doel

Het doel van deze richtlijn is de betrokken zorgprofessional, patiënten en ouders handvatten te bieden bij de keuze voor de optimale therapie voor diabetes bij kinderen, waar het gaat om de keuze voor pomptherapie en de voorwaarden waaraan moet worden voldaan om pomptherapie te kunnen starten.

 

Doelgroep

Deze richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die betrokken zijn bij de zorg voor kinderen met diabetes. Deze beroepsgroepen bestaan onder andere uit kinderartsen, kinderdiëtisten, kinderdiabetesverpleegkundigen, kinderpsychologen en maatschappelijk werkers.

Samenstelling werkgroep

De richtlijn Diabetes bij kinderen - insulinepompgebruik is onderdeel van de Netwerkrichtlijn diabetes mellitus ontwikkeld onder overkoepelend voorzitterschap van Dr. P.H.L.M. (Nel) Geelhoed, internist-endocrinoloog, Haaglanden Medisch Centrum, Den Haag (Nederlandse Internisten Vereniging).

 

Voor het ontwikkelen van de richtlijn Diabetes bij kinderen - insulinepompgebruik is in 2014 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor kinderen met diabetes.

 

De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname.

 

De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

  • Drs. P. Stouthart, kinderarts, Zuyderland Medisch Centrum, Sittard-Geleen (voorzitter), Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde
  • Dr. C. Westerlaken, kinderarts, Canisius Wilhelmina Ziekenhuis, Nijmegen, Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde
  • Drs. W.H. Stokvis-Brantsma, kinderarts, Diabeter, Rotterdam, Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde
  • Dr. W.J. de Waal, kinderarts, Diakonessenhuis Utrecht, Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde
  • T. Lappenschaar, diëtist, Diabeter, Deventer, Nederlandse Vereniging van Diëtisten (vanaf september 2015)
  • A. de Boer, diëtist, Medisch Centrum Leeuwarden, Nederlandse Vereniging van Diëtisten (tot september 2015)
  • Drs. B.G. Werrij, kinderarts, Antonius Ziekenhuis Sneek, Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde
  • A. Dijkhuizen, kinderdiabetesverpleegkundige, Alrijne Ziekenhuis, Leiden, EADV/EKDV
  • Y. Krol, klinisch psycholoog, Deventer Ziekenhuis, Deventer, Nederlands Instituut van Psychologen

 

Met ondersteuning van:

  • Drs. S.B. Muller-Ploeger, adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
  • Dr. M.A. Pols, senior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
  • Drs. A.J.P. Ranke, junior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten (tot januari 2015)
  • C. Sloof, MSc, medisch informatiespecialist, St. Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein
  • S.K. Josso, secretaresse, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
  • N.F. Bullock, secretaresse, Kennisinstituut van Medisch Specialisten

Belangenverklaringen

De “KNMG-Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling” is gevolgd. Alle werkgroep leden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoek financiering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatie management, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroep leden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

 

Werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Persoonlijke financiële belangen

Persoonlijke relaties

Reputatie management

Extern gefinancierd onderzoek

Kennisvalorisatie

Overige belangen

Ondernomen actie

De Boer

Diëtist Medisch Centrum Leeuwarden

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Dijkhuizen

verpleegkundig consulent kinderdiabetes Alrijne Zorggroep Leiden

Geen

Geen

Geen

Oud-voorzitter van subspecialisme kinderdiabetes (EKDV) van de beroepsvereniging EADV

Geen

Combinatie van 25 jr professionele kennis en ervaring en 41 jaar persoonlijke ervaringsdeskundigheid

Geen

Geen

Krol

klinisch psycholoog Deventer Ziekenhuis

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Lappenschaar

Diëtist

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Stokvis-Brantsma

kinderarts-endocrinoloog in dienst van Diabeter. Diabeter is eigendom van Medtronic maar Medtronic heeft geen invloed op de klinische besluitvorming.

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Stouthart

kinderarts Zuyderland Medisch Centrum m.n. diabetes endocrinologie, kinderarts MUMC Maastricht obesitas

kinderarts Dia4you programma adelante

Voorzitter landelijke werkgroep kinderdiabetes NVK

 

Namens de NVK/NIV/ NHV bestuurlid NDF

Geen

Geen

Geen

G.A.D.-studie 2013 (internationale studie, gestaakt).

Preview studie

Geen

Geen

Geen

De Waal

kinderarts Diakonessenhuis Utrecht diabetologie

Tot 1-1-2017 lid van de richtlijncommissie van de NVK.

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Werrij

kinderarts Antonius Ziekenhuis Sneek

Instructeur neonatale reanimatie bij stichting spoedeisende hulp voor kinderen (SHK)

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Westerlaken

Kinderarts-endocrinoloog Canisius Wilhelmina Ziekenhuis

Landelijk forum beoordeling GH aanvragen, onkostenvergoeding.

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

 

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door een in een eerder stadium door de patiëntenvereniging uitgevoerde enquête onder haar leden (zie richtlijn Diabetes Mellitus; NIV, 2014). De Diabetesvereniging Nederland (DVN) en Kind&Ziekenhuis zijn betrokken bij de knelpuntenanalyse en hebben de conceptrichtlijn voor commentaar voorgelegd gekregen.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Dit is opgenomen in de aanverwante producten bij de desbetreffende modules.

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen via een invitational conference (gezamenlijk voor zes richtlijnen die deel uitmaken van de netwerkrichtlijn diabetes, diabetische voet, diabetische retinopathie, diabetische neuropathie, kinderen, ouderen met comorbiditeit, diabetes en zwangerschap) door: de NIV, Diabetesvereniging Nederland (DVN), Eerste Associatie Van Diabetesverpleegkundigen (EADV), Inspectie voor de Gezondheidszorg, Koninklijke Nederlandse Organisatie van Verloskundigen (KNOV), Menzis, Nefarma, Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU), Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG), Nederlands Oogheelkundig Gezelschap (NOG), Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie (NVA), Nederlandse Vereniging van Dietisten (NVD), Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde (NVK), Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie (NVKG), Nederlandse Vereniging voor Neurologie (NVN), Nederlandse Vereniging voor Obstetrie & Gynaecologie (NVOG), Nederlandse Vereniging van Diabetes Podotherapeuten (NVvDP), Optometristen Vereniging Nederland (OVN), Provoet (Brancheorganisatie voor de Pedicure), Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland (V&VN), Verenso, WCS Kenniscentrum Wondzorg, Zorgverzekeraars Nederland (ZN), en Zorginstituut Nederland (ZIN). Een verslag van de invitational conference is opgenomen onder aanverwante producten.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep de definitieve uitgangsvragen vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als kritiek, belangrijk (maar niet kritiek) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de kritieke uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Voor deze richtlijn is geen overkoepelende oriënterende zoekactie uitgevoerd. Voor de afzonderlijke uitgangsvragen is aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria.

Voor de modules over voorwaarden is gebruik gemaakt van het recente Consensusdocument Insulinepomptherapie (2015), aangevuld met recente internationale richtlijnen.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de evidencetabellen per module.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden weergegeven in evidence tabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).

 

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, matig, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Matig

  • er is matige zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is mogelijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag

  • er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • er is een reële kans dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag

  • er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • de literatuurconclusie is zeer onzeker.

 

Formuleren van de conclusies

Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek.

 

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk om mee te wegen, zoals de expertise van de werkgroepleden, specifiek Nederlandse omstandigheden, de waarden en voorkeuren van de patiënt, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die essentieel zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag.

 

Indicatorontwikkeling

Bij de richtlijn zijn geen nieuwe kwaliteitsindicatoren ontwikkeld omdat er voor diabetes al voldoende indicatoren bestaan, onder andere behorend bij de NDF Zorgstandaard Diabetes.

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisatie voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

 

Literatuur

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010. Review. PubMed PMID: 20603348.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0. Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html. 2012.

Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group. 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.