Besluitvorming bij ouderen en andere kwetsbare patiëntengroepen
Uitgangsvraag
Hoe komt men tot een weloverwogen besluit over de behandeling van colorectaal carcinoom bij ouderen en andere kwetsbare patiëntengroepen en welke mogelijkheden zijn er om deze besluitvorming te ondersteunen?
De uitgangsvraag omvat de volgende deelvragen:
- Welke informatie is nodig voor een weloverwogen besluitvorming bij ouderen en andere kwetsbare patiëntengroepen met colorectaal carcinoom
- In welke opzichten verschilt het gedeelde besluitvormingsproces bij ouderen en andere kwetsbare patiënten ten opzichte van andere patiënten met een colorectaal carcinoom?
- Is er meerwaarde van een geriatrische evaluatie/expertise in de besluitvorming bij oudere of kwetsbare patiënten met colorectaal carcinoom?
- Is er meerwaarde van structurele aanwezigheid van een geriater/internist ouderengeneeskunde bij het multidisciplinair overleg?
Aanbeveling
Overweeg om voor de bespreking van behandelopties voor ouderen en andere kwetsbare patiëntengroepen met colorectaal carcinoom een multidisciplinair beoordelingsteam samen te stellen waarin zowel oncologische als geriatrische expertise wordt samengebracht.
Verzamel, naast de gebruikelijke tumorgerichte factoren, informatie over de somatische, psychische, cognitieve, sociale en functionele toestand van de patiënt,, om de winst en risico’s van de verschillende behandelmogelijkheden op korte en lange termijn zo goed mogelijk in te schatten evenals de levensverwachting met en zonder behandeling. Betrek hierbij zo mogelijk ook de huisarts. Vraag een klinisch geriater/internist ouderengeneeskunde om beoordeling van de patiënt indien binnen het gebruikelijke oncologisch team onvoldoende expertise en/of capaciteit hiervoor beschikbaar is.
Formuleer en bespreek bij de besluitvorming over behandeling van ouderen en andere kwetsbare patiëntengroepen met colorectaal carcinoom systematisch en zo precies mogelijk wat de behandeling toevoegt aan de levensverwachting, wat de behandeling bijdraagt aan de vermindering van de klachten, wat de nadelen (lasten) zijn van de behandeling en welke andere behandelmogelijkheden er zijn (inclusief best supportive care)
Bespreek alvorens een behandelbeslissing wordt genomen eerst met de patiënt en/of een mantelzorger de levensvisie, beleving en persoonlijke behandeldoelen van de patiënt
Beoordeel in hoeverre een patiënt in staat is om een weloverwogen keuze in de gegeven situatie te maken door het (laten) vaststellen van de wilsbekwaamheid.
Schakel, afhankelijk van het oordeelsvermogen van de patiënt, een mantelzorger of wettelijke vertegenwoordiger in om de gedeelde besluitvorming te ondersteunen of geheel over te nemen.
Overwegingen
In elke situatie rond besluitvorming is het noodzakelijk een inschatting te maken in hoeverre de patiënt in staat is om een weloverwogen keuze in de gegeven situatie te maken (richtlijn comprehensive geriatric assessment, 2021). Elke BIG geregistreerde behandelaar mag deze inschatting maken. Wanneer de behandelaar zich hier niet bekwaam toe acht, moet een collega of andere behandelaar worden gevraagd dit te doen. In de praktijk zal hier vaak een psychiater of klinisch geriater/internist ouderengeneeskunde voor worden gevraagd. Een bekende manier om tot inschatting van de besluitvaardigheid te komen, is volgens de criteria van Appelbaum en Grisso (KNMG). Kort samengevat komen deze erop neer dat de patiënt in kwestie wilsbekwaam wordt geacht als hij/zij in staat is een keuze te maken en te uiten, de geboden informatie kan begrijpen, de informatie kan waarderen voor de eigen situatie en hierbij logisch kan redeneren. Omdat een wilsonbekwame patiënt niet zelfstandig een geneeskundige behandelovereenkomst kan aangaan en de rechten en plichten die uit die overeenkomst voortvloeien niet zelfstandig kan uitoefenen, moet een vertegenwoordiger dat voor hem of haar doen. De vertegenwoordiger treedt namens de wilsonbekwame patiënt op en behartigt dienst belangen zo goed mogelijk. De volgende personen kunnen (in rangorde) als vertegenwoordiger optreden: een door de rechter benoemde curator of mentor; een schriftelijk door de patiënt gemachtigde; de echtgenoot, geregistreerd partner of andere levensgezel; de ouder, kind, broer of zus.
Artsen moeten vertegenwoordigers informeren en om toestemming vragen en desgevraagd ook inzage en afschrift van het medisch dossier geven voor zover dat noodzakelijk is voor het geven van informed-consent. In de praktijk bestaat veel onduidelijkheid over de manier waarop wilsonbekwaamheid moet worden vastgesteld en hoe moet worden omgegaan met vertegenwoordigers van een wilsonbekwame patiënt. De KNMG heeft daarvoor een stappenplan opgesteld (Stappenplan bij beoordeling wilsbekwaamheid).
Voor het vormgeven van een gestructureerde beoordeling van de somatische, psychische, cognitieve, sociale en functionele toestand van de patiënt zijn diverse instrumenten beschikbaar (Richtlijn Comprehensive geriatric assessment 2021). Het kan zinvol zijn om deze beoordeling in samenspraak met een klinisch geriater/internist ouderengeneeskunde in te richten. Ook voor het inschatten van de resterende levensverwachting zijn verschillende instrumenten beschikbaar; de meeste hiervan zijn samengebracht op de website van Eprognosis (eprognosis.ucsf.edu). De resterende levensverwachting is met name van belang voor het inschatten van de time-to-benefit van een behandeling.
In het bespreken van de persoonlijke voorkeuren en behandeldoelen van de patiënt is het goed te realiseren dat deze zich op verschillende vlakken kunnen afspelen. Naast ziekte- of symptoomgerichte doelen, worden - zeker bij ouderen, patiënten met multimorbiditeit en andere kwetsbare patiëntengroepen - patiëntgerichte doelen vaak heel belangrijk gevonden (Vermunt 2017). Dit betreft bijvoorbeeld behoud van zelfredzaamheid en cognitieve functies, of zelfstandig kunnen blijven wonen. Overkoepelend zijn fundamentele doelen, die betrekking hebben op hoe een patiënt in het leven staat; welke kernwaarden, onderwerpen en relaties zijn van betekenis voor de kwaliteit van leven van het individu (Vermunt, 2017). Door deze expliciet bespreekbaar te maken in het besluitvormingsproces, wordt de kans vergroot dat de uiteindelijke behandeling aansluit bij datgene wat door de patiënt het meest relevant gevonden wordt. De richtlijn Comprehensive geriatric assessment (2021) bevat handvatten voor het uitvragen van patientvoorkeuren.
Een laatste belangrijke afweging in het besluitvormingsproces is de externe validiteit van de evidence waarop behandelrichtlijnen worden gebaseerd. Het is belangrijk ervan bewust te zijn dat de uitkomsten voor patiënten die niet voldoen aan de in- en exclusiecriteria van klinische trials, vaak anders zijn dan wat in een trial werd gevonden. Een voorbeeld hiervan is het onderzoek van Mol (2013) uit de CAIRO-trial naar chemotherapie bij colorectaal carcinoom, waarbij trialuitkomsten werden vergeleken met real-life patiënten die dezelfde behandeling ondergingen. Voor patiënten die niet aan de trial hadden deelgenomen, maar wel voldeden aan de inclusiecriteria, werd een vergelijkbare behandelwinst gezien (HR 1.03, p=0.70). Echter, voor patiënten die niet aan de inclusiecriteria voldeden, werd bij dezelfde behandeling een significante slechtere uitkomst gezien (HR voor overlijden 1.70, p<0.01). In het beoordelen van de mogelijke winst en risico’s van een behandeling is het van belang zorgvuldig te beoordelen of de beschikbare evidence van toepassing is op deze specifieke patiënt.
Samenvatting van nationale data en populatiestudies
Er zijn geen Nederlandse populatie data die op dit gebied van belang zijn voor de onderbouwing van de aanbeveling.
Onderbouwing
Achtergrond
Op dit moment is meer dan 50% van de patiënten met een colorectaal carcinoom bij diagnose ouder dan 70 jaar en ook het aantal patiënten met significante comorbiditeit neemt toe. Hoewel de exacte definitie van “ouderen” ontbreekt, kunnen we wel stellen dat ouderen een heterogene populatie vormen, met grote verscheidenheid in vitaliteit, zelfredzaamheid, fysiologische reserves en comorbiditeit. Hierdoor is veelal zorg op maat nodig, mede omdat door beperkte deelname van ouderen in klinische trials de evidence beperkt is ten aanzien van de optimale behandeling in deze heterogene groep. Ook is weinig bekend over de lange termijneffecten van oncologische behandeling ten aanzien van zelfredzaamheid en cognitief functioneren, uitkomsten die voor ouderen vaak belangrijk meewegen bij behandelbeslissingen.
De meeste zorgprofessionals kennen het verschijnsel waarbij een kleine verstoring een patiënt met verminderde reserves (door ouderdom of onderliggend lijden) fysiek en mentaal uit balans brengt. Het is belangrijk om realiseren dat verlies aan reserves van vitale functies ook kan spelen zonder overduidelijk falen van een orgaansysteem. Dat maakt het niet altijd gemakkelijk om deze kwetsbaarheid te onderkennen noch om consensus te bereiken over een eenduidige definitie ervan.
In de module Informatieverstrekking en besluitvorming werd het algemene proces van informatieverstrekking en besluitvorming bij patiënten met colorectaal carcinoom besproken. Deze module zal uitgebreider ingaan op het gedeelde besluitvormingsproces voor die patiënten waarbij leeftijd, kwetsbaarheid en/of comorbiditeit een significante rol hebben in de besluitvorming, het verwachte beloop van de behandeling van colorectaal carcinoom of de uitkomsten hiervan.
Samenvatting literatuur
Samenvatting van internationale richtlijnen en consensusdocumenten
Deelvraag 1: informatie nodig voor besluitvorming ouderen en andere kwetsbare patiëntengroepen
De Nederlandse richtlijn Behandeling kwetsbare ouderen bij chirurgie (2017) stelt dat de volgende vragen beantwoord dienen te worden om tot een weloverwogen besluitvorming te komen ten aanzien van de behandeling van colorectaal carcinoom bij kwetsbare ouderen:
- Is er een (harde) indicatie voor behandeling?
- Wat zou de levensverwachting van de patiënt zijn geweest als hij deze ziekte (de indicatie voor de behandeling) niet had gehad?
- Wat is de levensverwachting met de ziekte als er geen behandeling plaatsvindt?
- Wat is de last van de ziekte als er geen behandeling plaatsvindt?
- Wat voegt de behandeling toe aan de levensverwachting?
- Wat draagt de behandeling bij aan vermindering van de klachten?
- Wat is de last van de behandeling (bijvoorbeeld opnameduur, complicaties, ziekenhuisbezoeken, maar ook langetermijneffecten zoals verlies van zelfredzaamheid)?
- Wat zijn de andere mogelijkheden voor behandeling (inclusief palliatieve behandeling en best supportive care)?
- Wat zijn de doelen (levensvisie), verwachtingen en voorkeuren van de patiënt?
Voor de beantwoording van deze vragen is naast de gebruikelijke informatie over de tumor, die wordt verkregen tijdens de work-up, ook informatie nodig over de somatische, psychische, cognitieve, sociale en functionele toestand van de patiënt. Deze kan gebruikt worden om een zo goed mogelijke inschatting te maken van de winst en risico’s van verschillende behandelmogelijkheden op korte en langere termijn.
De Internationale richtlijn Treatment of colorectal cancer in older patients: International Society of Geriatric Oncology consensus recommendations (2013) adviseert om bij oudere patiënten met een indicatie voor colorectale chirurgie, voor de volgende uitkomsten een inschatting te maken: directe postoperatieve morbiditeit, dertig dagen postoperatieve morbiditeit en mortaliteit, ligduur, ontslag naar een verpleeghuis, éénjaars mortaliteit, korte en lange termijn functionele uitkomsten en zelfredzaamheid, kwaliteit van leven op korte en lange termijn, overall overleving. Voor chemotherapie gaat het om de volgende uitkomsten: toxiciteit, voltooien van chemotherapie, kwaliteit van leven, functionele status en behoud hiervan, progressie, samengestelde uitkomsten zoals overall treatment utility).
Deelvraag 2: Gedeelde besluitvormingsproces bij ouderen en andere kwetsbare patiëntengroepen
De Nederlandse richtlijn Behandeling kwetsbare ouderen bij chirurgie (2017) adviseert om voorafgaand aan het gedeelde besluitvormingsgesprek met de patiënt een aantal voorbereidende stappen te doorlopen. Hierbij dient aandacht te zijn voor de historie (welke behandelbeslissingen zijn in het verleden genomen) en de huidige situatie van de patiënt (zijn alle problemen voldoende in kaart gebracht). Afhankelijk van het oordeelsvermogen van de patiënt, kunnen mantelzorgers ondersteunend zijn in de gedeelde besluitvorming (supported decision-making) of deze geheel overnemen (substituted decision-making). Het is belangrijk voorafgaand aan de gedeelde besluitvorming de gesprekspartner duidelijk te definiëren. Ten slotte moet inzicht worden verkregen in de levensvisie en beleving van de patiënt en in zijn of haar behandeldoelen. Ook adviseert de richtlijn tenminste eenmaal met de huisarts of specialist ouderengeneeskunde van de patiënt te overleggen om de informatie verkregen bij de (hetero)anamnese en de aannames van het behandelteam te toetsen en zo nodig aan te passen. De huisarts/specialist ouderengeneeskunde kent de achtergrond en situatie van de patiënt over het algemeen beter dan de behandelaren in het ziekenhuis.
Deelvraag 3: Meerwaarde geriatrisch assessment/expertise
De Nederlandse richtlijn Behandeling kwetsbare ouderen bij chirurgie (2017) stelt dat geriatrische expertise zinvol kan zijn om een goede probleeminventarisatie te verkrijgen, inclusief beoordeling van de somatische, psychosociale, functionele domeinen, het oordeelsvermogen en wilsbekwaamheid.
De International Society of Geriatric Oncology Consensus on Geriatric Assessment in Older Patients with Cancer (2014) stelt dat een geriatrische evaluatie (verricht door een geriatrisch specialist of door een professional binnen het gebruikelijke oncologische behandelteam) meerwaarde kan hebben bij oudere oncologische patiënten voor het vaststellen van beperkingen die in de gebruikelijke work-up niet aan het licht gekomen zijn, voor het voorspellen van behandelings-gerelateerde complicaties en toxiciteit, voor het voorspellen van overleving en van invloed kan zijn op keuzes ten aanzien van behandelingsmodaliteiten en intensiteit. De richtlijn adviseert om in elk geval functionele status, comorbiditeit, cognitie, geestelijk functioneren, vermoeidheid, sociaal netwerk, voedingsstatus en de aanwezigheid van geriatrische syndromen (vallen, incontinentie, delier) mee te nemen in de geriatrische evaluatie.
De ASCO-richtlijn Practical assessment and management of vulnerabilities in older patients receiving chemotherapy (2018) stelt dat patiënten ouder dan 65 jaar een geriatrische evaluatie zouden moeten ondergaan om kwetsbaarheden op te sporen die niet worden meegenomen in de oncologische work-up. Deze evaluatie zou ten minste de volgende onderdelen moeten omvatten: fysiek functioneren, comorbiditeit, vallen, depressie, cognitie en voedingsstatus. Deze evaluatie kan worden uitbesteed aan een geriatrisch specialist maar kan ook door professionals binnen het gebruikelijke oncologische behandelteam worden uitgevoerd.
De Personalized management of elderly patients with rectal cancer: Expert recommendations of the European Society of Surgical Oncology, European Society of Coloproctology, International Society of Geriatric Oncology and American College of Surgeons Commision on Cancer (2018) stelt dat binnen het multidisciplinair overleg gegevens over de kwetsbaarheid en reservecapaciteit van een oudere patiënt evenveel aandacht zouden moeten krijgen als de bevindingen bij pathologie of stadiëringsonderzoek.
Deelvraag 4: meerwaarde geriatrische betrokkenheid MDO
De Nederlandse richtlijn Behandeling kwetsbare ouderen bij chirurgie (2017) adviseert om voor kwetsbare, oudere patiënten zowel medische als verpleegkundige geriatrische expertise toe te voegen aan het multidisciplinaire oncologische behandelteam. Daarbij is het advies de werkwijze van het multidisciplinair behandelteam - waarbij ook medische als verpleegkundige geriatrische expertise - zo in te richten dat het behandelteam bij voorkeur ten minste eenmaal voor de start van behandeling fysiek bij elkaar komt om de overwegingen en besluitvorming voor een individuele patiënt te bespreken.
Samenvatting van systematische reviews en meta-analyses
Deelvraag 3: Meerwaarde geriatrisch assessment/expertise
Hamaker (2018) verrichtte een systematische review naar het effect van een geriatrisch evaluatie op de oncologische en niet-oncologische behandeling van ouderen (> 70 jaar) met kanker. Daarbij warden 36 publicaties uit 35 studies geïncludeerd. Bij mediaan 28% (spreiding 8 tot 45%) van de oudere patiënten met kanker werd op basis van de gegevens van de geriatrische evaluatie het oncologische behandelplan aangepast. Daarnaast werd in mediaan 72% van de patiënten (spreiding 26 tot 100%) één of meer niet-oncologische interventies ingezet gericht op het verbeteren van de uitgangspositie van de patiënt. Het uiteindelijke effect op de behandeluitkomsten was wisselend, waarbij vaker de ingestelde behandeling kon worden gegeven (positief effect in 75% van de studies) en er minder behandelings-gerelateerde complicaties of toxiciteit optrad (positief effect in 55% van de studies).
Fagard (2016) verrichte een systematische review naar de impact van kwetsbaarheid op postoperatieve uitkomsten in patiënten ouderen dan 65 jaar die electieve colonchirurgie ondergaan. Dit leverde 4 artikelen op met in totaal 486 patiënten. Patiënten die kwetsbaar waren (ongeacht de definitie) hadden een verhoogd risico op matig-ernstige tot ernstige complicaties, langere ligduur, meer heropnames en verminderde lange termijn overleving.
Deelvraag 4: meerwaarde geriatrische betrokkenheid MDO
Over deze deelvraag werden geen systematische reviews gevonden.
Zoeken en selecteren
Uitkomstmaten
Behandelkeuzes, complicaties van behandeling, voltooien van behandeling, overleving, kwaliteit van leven, patiënttevredenheid.
PICO(s)
Van deelvraag 1 en 2 is geen PICO geformuleerd, en heeft er geen systematische literatuurzoekactie en literatuur selectiefase plaats gevonden. Deze deelvraag leent zich in mindere mate om beantwoord te worden op basis van internationale literatuur. De werkgroep beantwoord deze vraag op basis van andere bronnen.
PICO 3 (meerwaarde geriatrische evaluatie)
P: oudere of kwetsbare patiënten met een colorectaal carcinoom;
I: geriatrische evaluatie;
C: geen geriatrische evaluatie;
O: behandelkeuzes, complicaties van behandeling, voltooien van behandeling, overleving, kwaliteit van leven, patiënttevredenheid.
PICO 4 (geriatrische betrokkenheid in multidisciplinair overleg)
P: oudere of kwetsbare patiënten met colorectaal carcinoom;
I: geriatrische betrokkenheid in MDO;
C: geen geriatrische betrokkenheid in MDO;
O: behandelkeuzes, complicaties van behandeling, voltooien van behandeling, overleving, kwaliteit van leven, patiënttevredenheid.
Referenties
- Bolle S, Smets EMA, Hamaker ME, Loos EF, van Weert JCM. Medical decision making for older patients during multidisciplinary oncology team meetings. J Geriatr Oncol. 2019 Jan;10(1):74-83. doi: 10.1016/j.jgo.2018.07.016. Epub 2018 Sep 11. PMID: 30213454.
- Fagard K, Leonard S, Deschodt M, Devriendt E, Wolthuis A, Prenen H, Flamaing J, Milisen K, Wildiers H, Kenis C. The impact of frailty on postoperative outcomes in individuals aged 65 and over undergoing elective surgery for colorectal cancer: A systematic review. J Geriatr Oncol. 2016 Nov;7(6):479-491. doi: 10.1016/j.jgo.2016.06.001. Epub 2016 Jun 21. PMID: 27338516.
- Hamaker ME, Te Molder M, Thielen N, van Munster BC, Schiphorst AH, van Huis LH. The effect of a geriatric evaluation on treatment decisions and outcome for older cancer patients - A systematic review. J Geriatr Oncol. 2018 Sep;9(5):430-440. doi: 10.1016/j.jgo.2018.03.014. Epub 2018 Apr 7. PMID: 29631898.
- Lane HP, McLachlan S, Philip JAM. 'Pretty fit and healthy': The discussion of older people in cancer multidisciplinary meetings. J Geriatr Oncol. 2019 Jan;10(1):84-88. doi: 10.1016/j.jgo.2018.06.001. Epub 2018 Jun 20. PMID: 29936076.
- Lowenstein LM, Volk RJ, Street R, Flannery M, Magnuson A, Epstein R, Mohile SG. Communication about geriatric assessment domains in advanced cancer settings: "Missed opportunities". J Geriatr Oncol. 2019 Jan;10(1):68-73. doi: 10.1016/j.jgo.2018.05.014. Epub 2018 Jun 6. PMID: 29884597; PMCID: PMC6281774.
- Mol L, Koopman M, van Gils CW, Ottevanger PB, Punt CJ. Comparison of treatment outcome in metastatic colorectal cancer patients included in a clinical trial versus daily practice in The Netherlands. Acta Oncol. 2013 Jun;52(5):950-5. doi: 10.3109/0284186X.2013.777158. Epub 2013 Mar 21. PMID: 23517248.
- Richtlijn Behandeling kwetsbare ouderen bij chirurgie 2017
- Richtlijn Comprehensive geriatric assessment 2021
- Vermunt NP, Harmsen M, Elwyn G, Westert GP, Burgers JS, Olde Rikkert MG, Faber MJ. A three-goal model for patients with multimorbidity: A qualitative approach. Health Expect. 2018 Apr;21(2):528-538. doi: 10.1111/hex.12647. Epub 2017 Nov 28. PMID: 29193557; PMCID: PMC5867317.
Evidence tabellen
|
Summary of findings: |
||||||
|
Geriatric evaluation compared to No geriatric evaluation for Elderly or frail patients with colorectal cancer (Hamaker 2018) |
||||||
|
Patient or population: Elderly or frail patients with colorectal cancer (Hamaker 2018) Setting: Deelvraag 3, PICO 3 Intervention: Geriatric evaluation Comparison: No geriatric evaluation |
||||||
|
Outcomes |
Anticipated absolute effects* (95% CI) |
Relative effect |
№ of participants |
Certainty of the evidence |
Comments |
|
|
Risk with No geriatric evaluation |
Risk with Geriatric evaluation |
|||||
|
Treatment choice - oncologic treatment |
11 studies report the effect of geriatric evaluation on oncologic treatment choice. Oncologic treatment was changed after geriatric evaluation, in a median proportion of patients of 28% (range 8–54%). Treatment was adjusted to a less intensive option for most patients. |
(11 observational studies) |
⨁◯◯◯ |
The evidence is very uncertain about the effect of geriatric evaluation on treatment choice - oncologic treatment. |
||
|
Treatment choice - non oncologic treatment |
After geriatric evaluation, in a median of 72% of patients (range 26-100%) reported in 19 studies, at least one non-oncologic intervention was recommended |
(19 observational studies) |
⨁◯◯◯ |
Geriatric evaluation may increase treatment choice - non oncologic treatment but the evidence is very uncertain. |
||
|
Treatment complications |
A positive effect of geriatric evaluation on complications is found by 5 included studies, no effect is found by 4 included studies. |
(9 observational studies) |
⨁◯◯◯ |
The evidence is very uncertain about the effect of geriatric evaluation on treatment complications. |
||
|
Completion of treatment |
After geriatric evaluation, a higher completion rate is reported in 3 studies. 1 study indicates no effect for this outcome. |
(4 observational studies) |
⨁◯◯◯ |
Geriatric evaluation may increase Completion of treatment, but the evidence is very uncertain. |
||
|
Survival |
After geriatric evaluation, lower mortality rates are found in 2 studies. No differences in survival are reported by 5 studies. |
(7 observational studies) |
⨁◯◯◯ |
The evidence is very uncertain about the effect of geriatric evaluation on survival. |
||
|
Quality of life |
One study reported no effect of geriatric evaluation on long-term functioning. One study showed a significant decrease in emotional limitations, social dysfunction, and bodily pain at three months. One study found a non-significant positive effect on quality of life at three months; at 6 months this effect was no longer present. |
(3 RCTs) |
⨁◯◯◯ |
Geriatric evaluation may increase Quality of Life, but the evidence is very uncertain. |
||
|
Patient satisfaction - not reported |
- |
- |
- |
- |
- |
|
|
*The risk in the intervention group (and its 95% confidence interval) is based on the assumed risk in the comparison group and the relative effect of the intervention (and its 95% CI). |
||||||
|
GRADE Working Group grades of evidence |
||||||
Explanations
a. Risk of bias - present in different studies, reasons: insufficient information to judge RoB, high RoB due to changes in treatment outcome, loss to follow-up rates, no sufficient information on loss of follow-up.
b. Inconsistency - Not possible to judge due to lack of statistics.
c. Imprecision - Not possible to judge due to lack of statistics and forest plots. However, also serious imprecision due to small number of studies.
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 01-12-2021
Laatst geautoriseerd : 01-12-2021
Geplande herbeoordeling : 01-04-2020
Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep in stand gehouden voor een periode van 3 jaar, met optionele verlenging van 3 jaar. De werkgroep zal halfjaarlijks bijeen komen voor een herbeoordeling van de geldigheid van de modules in deze richtlijn. De geldigheid van richtlijnmodules zal bij herbeoordeling komen te vervallen wanneer nieuwe ontwikkelingen aanleiding geven om een herzieningstraject te starten. De Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (NVvH) is regiehouder van deze richtlijn en eindverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijnmodules. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied. Per module is aangegeven welke wetenschappelijke vereniging de eerstverantwoordelijke is voor de actualiteitsbeoordeling (zie de Algemene inleiding).
Algemene gegevens
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.
Doel en doelgroep
Doel
Het beschrijven van het beleid bij patiënten met een colorectaal carcinoom: gestandaardiseerd en op hun wensen afgestemd in alle fasen van de ziekte.
Doelgroep
Deze richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met colorectaal carcinoom in de tweede en derde lijn.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2017 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met colorectaal carcinoom te maken hebben. De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
De huidige samenstelling van de werkgroep
- Prof. dr. P.J. (Pieter) Tanis, gastrointestinaal en oncologisch chirurg, Erasmus MC, Rotterdam, NVvH (voorzitter)
- Prof. dr. G.L. (Geerard) Beets, gastrointestinaal en oncologisch chirurg, Antoni van Leeuwenhoek, Amsterdam, NVvH
- Prof. dr. R.G.H. (Regina) Beets-Tan, radioloog, Nederlands Kanker Instituut, Amsterdam, NVvR
- S. Dokter (Simone) MSc., verpleegkundig specialist, Antoni van Leeuwenhoek, Amsterdam, V&VN
- C.M.J. (Christel) Gielen MSc., verpleegkundig specialist, Maastricht UMC+, Maastricht, V&VN
- Dr. D.J.A. (Derk Jan) de Groot, internist-oncoloog, UMC Groningen, Groningen, NIV/NVMO (vanaf december 2018)
- Dr. M.E. (Marije) Hamaker, klinisch geriater, Diakonessenhuis, Utrecht, NVKG
- Dr. C.J. (Corneline) Hoekstra, nucleair geneeskundige, Jeroen Bosch Ziekenhuis, ’s-Hertogenbosch, NVNG
- Dr. M.P.W. (Martijn) Intven, radiotherapeut, UMC Utrecht, Utrecht, NVRO
- Dr. O.J.L. (Olaf) Loosveld, internist-oncoloog, Amphia Ziekenhuis, Brede, NIV/NVMO
- Dr. M. (Monique) Maas, radioloog, Nederlands Kanker Instituut, Amsterdam, NVvR
- Prof. dr. C.A.M. (Corrie) Marijnen, radiotherapeut, Leids Universiteit Medisch Centrum, Leiden, NVRO
- Dr. M. (Martijn) Meijerink, interventieradioloog, Amsterdam UMC locatie VUmc, Amsterdam, NVvR (vanaf november 2018)
- Dr. L. (Leon) Moons, MDL-arts, UMC Utrecht, Utrecht, NVMDL
- Prof. dr. I.D. (Iris) Nagtegaal, patholoog, Radboud UMC, Nijmegen, NVvP
- Dr. P. (Petur) Snaebjornsson, patholoog, Nederlands Kanker Instituut, Amsterdam, NVvP
- Dr. H.M.W. (Henk) Verheul, internist-oncoloog, Radboudumc, Nijmegen, NIV/NVMO
- Prof. dr. C. (Kees) Verhoef, oncologisch chirurg, Erasmus MC, Rotterdam, NVvH
- Dr. M. (Marianne) de Vries, abdominaal radioloog, Erasmus MC, Rotterdam, NVvR (vanaf november 2018)
- Dr. H.L. (Erik) van Westreenen, chirurg, Isala Zwolle/ Isala Diaconessenhuis, Zwolle/Meppel, NVvH
Voormalig betrokken werkgroepleden
- Prof. dr. C.J.A. (Kees) Punt, medisch oncoloog, NIV/NVMO
- Prof. dr. J. (Jaap) Stoker, abdominaal radioloog, NVvR
- Dr. A.J. (Albert Jan) ten Tije, internist oncoloog, NIV/NVMO
Belangenverklaringen
De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
De werkgroep heeft bij aanvang van het richtlijnontwikkelingstraject geconstateerd dat sommige werkgroepleden betrokken zijn bij wetenschappelijk onderzoek dat wordt gefinancierd door overheid, onafhankelijke subsidieverstrekkers, of commerciële partijen (in het laatste geval: unrestricted scientific grants). Om te voorkomen dat indirecte belangen (waaronder reputatie en kennisvalorisatie) de richtlijnaanbevelingen onbedoeld zouden kunnen beïnvloeden, heeft de werkgroep besloten dat geen van de modules/aanbevelingen worden opgesteld door één werkgroeplid met dergelijke indirecte belangen. Tenminste één ander werkgroeplid met hetzelfde specialisme of tenminste één ander werkgroeplid met vergelijkbare inhoudelijke kennis van het betreffende onderwerp zijn verantwoordelijk voor de inhoud (vier-ogen-principe).
De werkgroep zag in de gemelde (on)betaalde nevenfuncties geen aannemelijke reden voor onbedoelde beïnvloeding door belangenverstrengeling ten aanzien van de onderwerpen die in de richtlijn aan bod komen.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Prof. Dr. P.J. (Pieter) Tanis
|
Gastrointestinaal en oncologisch chirurg |
Voorzitter Dutch Colorectal Cancer Group (onbetaald)
Bestuurslid Dutch Peritoneal Oncology Group (onbetaald)
Bestuurslid Dutch Colorectal Audit (onbetaald)
Medische adviesraad Lynch Polyposis vereniging (onbetaald)
Associate Editor Colorectal Disease (onbetaald)
Coordinerend auteur hoofdstuk tumoren van de dunne en dikke darm, leerboek Oncologie (onbetaald) |
PI van COLOPEC 1 en 2 trials gefinancierd door ZonMW en KWF.
Steering committee van de CAIRO6 studie gefinancierd door KWF en unrestricted scientific grant Roche.
PI van de BIOPEX 1 studie, gefinancierd door unrestricted scientific grant van LifeCell.
PI van de BIOPEX 2 studie gefinancierd door KWF.
|
Geen actie ondernomen.
Biopex 1 is gepubliceerd in 2013 (verjaard).
Overige subsidies zijn van ZonMW en KWF, onwaarschijnlijk dat dit een belang oplevert. Daarom geen actie ondernomen. |
|
Dr. H.L. (Erik) Van Westreenen
|
Gastrointestinaal en oncologisch chirurg |
Penningmeester werkgroep Coloproctologie (onbetaald) |
PI Limeric study (endoscopisch geassisteerde laparoscopische wigresectie van het colon).
Locale PI en mede aanvrager FORCE study (Zon-MW) (Randomisatie tussen best-supportive care of bekkenfysiotherapie na low-anterior resectie)
Locale PI TESAR study
Locale PI StarTrec study
Locale PI FIT trial |
Geen actie ondernomen.
Mede-aanvrager van ZonMW subsidie, onwaarschijnlijk dat dit een belang oplevert. Daarom geen actie ondernomen. |
|
Prof. dr. C.J.A. (Kees) Punt
|
Medisch oncoloog |
Voorzitter werkgroep medische oncologie, Dutch Colorectal Cancer Group (DCCG) (onbetaald).
Voorzitter Dutch Oncology Research Platform (onbetaald). |
Lid raad van advies SPKS
Unrestricted scientific grants van Roche en Amgen voor DCCG CAIRO5 studie.
Adviseur Nordic Pharma. |
Om mogelijk te maken dat geen van de modules/ aanbevelingen worden opgesteld door één werkgroeplid met indirecte belangen door sponsoring uit derde geldstroom van private instellingen, zijn extra werkgroepleden toegevoegd aan de werkgroep. |
|
Dr. M.E. (Marije) Hamaker
|
Klinisch geriater |
Geen |
Roche: lid van werkgroep e-learning colorectaal carcinoom (niet relevant voor de richtlijn)
Astra Zeneca: financiering van onderzoek over dialyse bij ouderen |
Geen actie ondernomen. |
|
Dr. L. (Leon) Moons
|
MDL-arts |
Consultant voor Boston Scientific (consultancy over specifieke apparatuur voor MDL-artsen, niet relevant voor de richtlijn) |
Voorzitter van T1 CRC werkgroep.
PI van een gerandomiseerde studie (piecemeal EMR vs. ESD), gefinancierd door KWF.
PI van een studie naar risicomodellen voor het voorspellen van lymfekliermetastasen en lokale recidieven van T1 CRCs, gefinancierd door de MLDS.
PI van een studie naar tumor seedings tijdens coloscopie, gefinancierd door de Sacha Swarttouw-Hijmans stichting. |
Om mogelijk te maken dat geen van de modules/ aanbevelingen worden opgesteld door één werkgroeplid met indirecte belangen door sponsoring uit derde geldstroom van private instellingen, zijn extra werkgroepleden toegevoegd aan de werkgroep. |
|
Prof. dr. C.A.M. (Corrie) Marijnen
|
Radiotherapeut / Afdelingshoofd radiotherapie LUMC |
Voorzitter wetenschapscommissie NVRO
Redactielid leerboek Oncologie |
Geen. |
Geen actie ondernomen. |
|
Dr. M.P.W. (Martijn) Intven
|
Radiotherapeut |
Lid redactieraad van het Nederlands tijdschrift voor oncologie |
Geen. |
Geen actie ondernomen. |
|
Prof. dr. I.D. (Iris) Nagtegaal
|
Patholoog / Detachering als Expert Pathologie t.b.v. het bevolkingsonderzoek darmkanker bij FSB |
Voorzitter PALGA (Nederlands Digitale Pathologie Archief) (vacatiegelden naar afdeling Pathologie van RadboudUMC)
Lid adviesraad KWF (onbetaald)
Voorzitter European Taskforce for synoptic reporting in pathology (onbetaald)
Voorzitter Nederlands TNM committee (onbetaald) |
Amgen 2014: Discordance in mutation statis is not an issue for molecular testing in CRC (80.000 euro) |
Geen van de modules/ aanbevelingen zijn opgesteld door één werkgroeplid met indirecte belangen door sponsoring uit derde geldstroom van private instellingen. |
|
Dr. P. (Petur) Snaebjornsson
|
Patholoog |
Bestuurslid Dutch Colorectal Cancer Group (onbetaald)
Lid Dutch peritoneal Oncology Group (onbetaald)
Tot en met 2017: Organisator van Dodo couperclub regio Noord-Holland (onbetaald). |
Betrokken bij COLOPEC trials en CAIRO6 trial. |
Geen actie ondernomen. |
|
Prof. dr. R.G.H. (Regina) Beets-Tan
|
Radioloog / Hoofd radiologie NKI/AVL |
Geen. |
Geen. |
Geen actie ondernomen. |
|
Dr. A.J. (Bert Jan) ten Tije |
Internist-oncoloog |
Geen. |
Geen. |
Geen actie ondernomen. |
|
Dr. Martijn Meijerink
|
Interventieradioloog, Amsterdam UMC locatie VUmc |
Voorzitter WCIR (wetenschapscommissie interventieradiologie), onbetaald.
Voortzitter SIO (Soc. Interv. Oncol.) Research Committee, onbetaald.
Raad van advies SPKS (stichting voor patiënten met kanker aan het spijsverteringskanaal), onbetaald.
Ambassadeur SBBvK en OZS, onbetaald |
Consultant Angiodynamics B.V. (vergoeding voor presentaties, workshops, proctorships) op het gebied van irreversibele electroporatie.
Research grants: Collision Trial (Medtronic) Diverse trials (Angiodynamics B.V.)
|
Om mogelijk te maken dat geen van de modules/ aanbevelingen worden opgesteld door één werkgroeplid met indirecte belangen door sponsoring uit derde geldstroom van private instellingen, zijn extra werkgroepleden toegevoegd aan de werkgroep. |
|
Dr. Marianne de Vries
|
Radioloog Erasmus MC Rotterdam |
Geen. |
Geen. |
Geen actie ondernomen. |
|
Dr. Monique Maas |
Radioloog |
Redactielid blad IMAGO (onkostenvergoeding) |
Geen. |
Geen actie ondernomen. |
|
Dr. Derk Jan de Groot
|
Internist-oncoloog Universitair Medisch Centrum Groningen |
Geen. |
Klinische studies: Ipsen (betaling aan het instituut) |
Geen actie ondernomen. |
|
C.M.J. (Christel) Gielen MSc.
|
Verpleegkundig specialist Coloncare MUMC |
Geen. |
Werkt mee aan de inclusie voor de ENCORE studie (energie voor het leven na colorectaalkanker). |
Geen actie ondernomen. |
|
S. Dokter (Simone) MSc. |
Verpleegkundig specialist MDL |
Geen. |
Geen. |
Geen actie ondernomen. |
|
Dr. C.J. (Corneline) Hoekstra
|
Nucleair geneeskundige |
Geen. |
Geen. |
Geen actie ondernomen. |
|
Prof. dr. C. (Kees) Verhoef
|
Oncologisch chirurg |
Wetenschappelijke adviesraad KWF (onbetaald).
Wetenschappelijk raad Livermetsurvey (onbetaald).
Voorzitter Nederlandse Vereniging voor Chirurgische Oncologie (onbetaald).
Lid Algemeen Bestuur Nederlandse Vereniging van Heelkunde (onbetaald).
Voorzitter "Dutch chapter E-AHPBA" (onbetaald).
Nederlands TNM comite (onbetaald).
Adviesraad IKNL (onbetaald).
Nederlandse wetenschappelijke Sarcoom Werkgroep (onbetaald).
Bestuur Dutch Hepatocellular Carcinoma Group (onbetaald).
Bestuur Familiehuis, Daniel den Hoed Kliniek (onbetaald). |
Geen. |
Geen actie ondernomen. |
|
Prof. dr. G.L. (Geerard) Beets
|
Chirurg / Afdelingshoofd AVL |
Medisch consultant bij Champalimaud Foundation, oncologisch ziekenhuis in Lissabon, Portugal (betaalde functie) |
Geen. |
Geen actie ondernomen. |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door het uitnodigen van de Stichting voor Patiënten met Kanker aan het Spijsverteringskanaal (SPKS) voor de invitational conference. Daarnaast hebben dr. L. Meerman en mw. A. van Heijst (Stomavereniging, Nederlandse Federatie van Kankerpatiëntenorganisaties, NFK) modules meegelezen en de werkgroep van feedback vanuit het patiëntenperspectief voorzien. De conceptrichtlijn is tevens ter commentaar voorgelegd aan SPKS en NFK. In verbrand met de zeer verslechterde gezondheidstoestand en het overlijden van mw A. van Heijst wordt vanaf maart 2020 feedback vanuit het patiëntperspectief gegeven door dr. L. Meerman en mw. M. v.d. Bosch-Scholts.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de herziene richtlijnmodules en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten. De werkgroep heeft geen interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld, omdat interne en externe kwaliteitsindicatoren al ontwikkeld worden binnen de Dutch Colorectal Audit (DCRA), de clinical audit board betreffend colorectaal carcinoom onder de Dutch Institute for Clinical Auditing (DICA).
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is.
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseurs de knelpunten. De werkgroep beoordeelde de aanbevelingen uit de eerdere richtlijn (NVRO, 2014) op noodzaak tot revisie. De werkgroep stelde vervolgens een long list met knelpunten op en prioriteerde de knelpunten op basis van: (1) klinische relevantie, (2) de beschikbaarheid van nieuwe evidence, (3) en de te verwachten impact op de kwaliteit van zorg, patiëntveiligheid en (macro)kosten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door verschillende partijen via een invitational conference. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en werkgroepleden concept-uitgangsvragen opgesteld. Gedurende het richtlijnherzieningstraject heeft de werkgroep de definitieve uitgangsvragen in een hernieuwd raamwerk (de inhoudsopgave, zie ook de algemene inleiding) van de richtlijn vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep baseerde de keuze voor uitkomstmaten mede op basis van de “core outcome set” gepubliceerd door Zerillo (2017). De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden. Hiervoor sloot de werkgroep zich, waar mogelijk, aan bij de grenzen voor klinische besluitvorming volgens de PASKWIL criteria uit 2016. Wanneer er geen grenzen voor klinische besluitvorming conform de PASKWIL criteria geformuleerd konden worden (bijvoorbeeld bij non-inferioriteitsvraagstukken) werden de standaard GRADE grenzen gehanteerd, tenzij anders vermeld.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
De werkgroep raadpleegde voor de afzonderlijke uitgangsvragen reeds gepubliceerde systematische reviews (SRs). SRs kwamen in aanmerking indien: i) systematisch was gezocht in één of meerdere databases; ii) transparante in- en exclusiecriteria zijn toegepast en iii) idealiter de kwaliteit van de geïncludeerde literatuur was beoordeeld. De voor de uitgangsvragen relevante internationale richtlijnen en consensusdocumenten werden eveneens geraadpleegd. Overige literatuur, waar niet systematisch naar werd gezocht, is als bewijsvoering in de overwegingen opgenomen.
Relevante beschikbare populatiegegevens uit Nederland werden gebruikt voor het bepalen van knelpunten, praktijkvariatie en externe validiteit van internationale richtlijnen en gepubliceerde literatuur.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
De (risk of bias) kwaliteitsbeoordelingen van de individuele studies uit de gebruikte SRs werden gebruikt, tenzij deze afwezig waren of onbruikbaar waren voor het beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs. Indien afwezig of onbruikbaar werd aangenomen dat er een risico op bias aanwezig zou kunnen zijn. In enkele gevallen, wanneer studies informatie verschaften over de cruciale uitkomstma(a)t(en), werd er een nieuwe kwaliteitsbeoordeling van individuele studies uitgevoerd.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van de geselecteerde SRs werden weergegeven in ‘Summary of Findings’ tabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden kort beschreven onder “Samenvatting literatuur” (kopjes “Samenvatting van internationale richtlijnen en consensusdocumenten” en “Samenvatting van systematische reviews en meta-analyses”) en onder “Overwegingen”. Bestaande meta-analyses uit de gebruikte systematische reviews werden beschreven. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013). Het resultaat van de gradering van het wetenschappelijk bewijs werd opgenomen in de ‘Summary of Findings’ tabellen.
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk* |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
*in 2017 heeft het Dutch GRADE Network bepaalt dat de voorkeursformulering voor de op een na hoogste gradering ‘redelijk’ is in plaats van ‘matig’.
B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).
Formuleren van de conclusies
Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek (te vinden in de ‘Summary of Findings’ tabellen). De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de cruciale uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje Overwegingen.
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.
Aanbevelingen uit de richtlijn Colorectaal carcinoom 2014
De werkgroep beoordeelde alle aanbevelingen in de richtlijn Colorectaal carcinoom uit 2014 op geldigheid. De werkgroep heeft aanbevelingen gehandhaafd die als nog steeds geldig werden beschouwd. De werkgroep heeft deze aanbevelingen tekstueel opgefrist met als doel de implementeerbaarheid te vergroten. De aanbevelingen zijn niet inhoudelijk veranderd. De werkgroep heeft in het modulair onderhoudsschema vastgesteld wanneer herziening van deze modules gepland is. De werkgroep verwacht dat eind 2020 de gehele richtlijn is herzien.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van Zorg.
Indicatorontwikkeling
Er werden geen interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. De werkgroep conformeert zich aan de SONCOS normen en de DICA-DCRA indicatoren.
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en patiëntorganisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Brouwers, M. C., Kho, M. E., Browman, G. P., Burgers, J. S., Cluzeau, F., Feder, G., ... & Littlejohns, P. (2010). AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. Canadian Medical Association Journal, 182(18), E839-E842.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html
Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Schünemann, H. J., Oxman, A. D., Brozek, J., Glasziou, P., Jaeschke, R., Vist, G. E., ... & Bossuyt, P. (2008). Rating Quality of Evidence and Strength of Recommendations: GRADE: Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ: British Medical Journal, 336(7653), 1106.
Wessels, M., Hielkema, L., & van der Weijden, T. (2016). How to identify existing literature on patients' knowledge, views, and values: the development of a validated search filter. Journal of the Medical Library Association: JMLA, 104(4), 320.
Zerillo JA, Schouwenburg MG, van Bommel ACM, Stowell C, Lippa J, Bauer D, Berger AM, Boland G, Borras JM, Buss MK, Cima R, Van Cutsem E, van Duyn EB, Finlayson SRG, Hung-Chun Cheng S, Langelotz C, Lloyd J, Lynch AC, Mamon HJ, McAllister PK, Minsky BD, Ngeow J, Abu Hassan MR, Ryan K, Shankaran V, Upton MP, Zalcberg J, van de Velde CJ, Tollenaar R; Colorectal Cancer Working Group of the International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM). An International Collaborative Standardizing a Comprehensive Patient-Centered Outcomes Measurement Set for Colorectal Cancer. JAMA Oncol. 2017 May 1;3(5):686-694. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.0417. PubMed PMID: 28384684.