Informatieverstrekking en besluitvorming

Laatst beoordeeld: 29-10-2019

Uitgangsvraag

Waaruit dient de informatievoorziening en communicatie bij patiënten met een colorectaal carcinoom te bestaan om te komen tot gedeelde besluitvorming?

 

Deelvragen:

Deelvraag 1 (minimale informatieverstrekking):

Welke informatie dient minimaal verstrekt te worden aan de patiënt in het besluitvormingsproces rond de behandeling van een colorectaal carcinoom?

  • Voor deze deelvraag heeft er geen systematische literatuur zoekactie en literatuur selectiefase plaats gevonden. De deelvraag leent zich in mindere mate om beantwoord te worden op basis van internationale wetenschappelijke literatuur. De werkgroep beantwoordt deze vraag op basis van andere bronnen.

Deelvraag 2 (voorwaarden voor gedeelde besluitvorming):

Wat zijn de voorwaarden om te komen tot gedeelde besluitvorming?

  • Voor deze deelvraag heeft er geen systematische literatuur zoekactie en literatuur selectiefase plaats gevonden. De deelvraag leent zich in mindere mate om beantwoord te worden op basis van internationale wetenschappelijke literatuur. De werkgroep beantwoordt deze vraag op basis van andere bronnen.

Deelvraag 3 (keuzehulpmiddelen):

Is er meerwaarde van het gebruik van keuzehulpmiddelen in de gedeelde besluitvorming (bij patiënten met een colorectaalcarcinoom)?

Aanbeveling

Informeer elke patiënt met een colorectaal carcinoom gedurende het hele zorgtraject eerlijk, volledig en op een voor de patiënt begrijpelijke wijze over zijn/haar ziekte en over:

  • de aard en het doel van het diagnostische onderzoek of de behandeling;
  • alternatieve methoden van onderzoek of behandeling die in aanmerking komen, inclusief klinische trials en uitsluitend best supportive care;
  • de te verwachten voor- en nadelen van verschillende behandelingsmogelijkheden op korte en langere termijn.

 

Verduidelijk aan de patiënt gedurende het hele zorgtraject wie op welk moment de hoofdbehandelaar is; bij voorkeur wordt de patiënt hierover zowel mondeling als schriftelijk geïnformeerd. Maak daarnaast voor de patiënt duidelijk wie de casemanager is.

 

Geef de patiënt de tijd om over de behandelbeslissing na te denken.

 

Draag zorg voor uniformiteit in de patiënteninformatie en -voorlichting. Zorg ervoor dat informatie van verschillende zorgverleners op elkaar afgestemd is, bij voorkeur gedoseerd wordt aangereikt, en geen tegenstrijdigheden bevat.

 

Verwijs patiënten die behoefte hebben aan aanvullende informatie en ondersteuning in hun besluitvorming naar erkende websites zoals thuisarts.nl of naar een patiëntenvereniging. Eventueel kan ook gebruik worden gemaakt van een keuzehulpmiddel.

 

Streef naar gezamenlijke besluitvorming tussen patiënt en diens behandelend specialist. Er is sprake van gezamenlijke besluitvorming als aan de volgende voorwaarden is voldaan:

  • zowel patiënt als arts zijn betrokken bij het besluitvormingsproces;
  • zowel patiënt als arts wisselen informatie uit;
  • zowel patiënt als arts uiten hun preferenties ten aanzien van de betreffende behandelingen;
  • er wordt een behandelingsbeslissing genomen waarmee zowel patiënt als arts instemmen.

Overwegingen

Informatie verstrekking

Voor het verkrijgen van ‘informed consent’ moet in de eerste plaats de arts de patiënt op een begrijpelijke en zo volledig mogelijke wijze informeren over de voorgestelde behandeling. Onder behandeling worden alle medische verrichtingen verstaan die de arts uitvoert, inclusief onderzoek en nazorg. Duidelijk moet zijn wat de aard en het doel zijn van de behandeling, wat de diagnose en prognose zijn voor de patiënt, welke risico’s aan de behandeling verbonden zijn en welke alternatieven mogelijk zijn.

 

Informatieverstrekking aan patiënten moet nauw aansluiten bij de behoeften en problemen van patiënten, waarbij ook de verwerkingsstrategieën dienen te worden betrokken. De behoefte aan informatie bij patiënten is groot, zowel voor als na de behandeling en wordt door artsen soms onderschat (Jenkins, 2001). De arts wordt door patiënten gezien als de meest belangrijke informatiebron.

 

De hoeveelheid en soort informatie die kankerpatiënten willen hebben varieert en wordt onder andere beïnvloed door de coping-stijl van de patiënt (informatie zoeken of informatie mijden) en de fase van de ziekte (Kane, 2014). Belangrijk is daarbij om na te gaan of de patiënt de aangeboden informatie ook heeft begrepen (Gilligan, 2017). Het ondersteunen van mondelinge voorlichting met schriftelijke en audiovisuele hulpmiddelen blijkt effectief bij het onthouden en verwerken van de verstrekte informatie (Austin, 2015). Als positief neveneffect blijkt het gebruik van audiovisuele middelen de communicatie tussen arts en patiënt te verbeteren.

 

Het heeft de voorkeur dat er binnen een ziekenhuis duidelijke afspraken zijn gemaakt welke zorgverlener wanneer verantwoordelijk is voor het informeren van de patiënt en dat voor de patiënt steeds duidelijk is wie de hoofdbehandelaar is en (indien betrokken) wie de casemanager.

 

Besluitvorming

Veel aandacht is er in de literatuur voor wat wordt genoemd ‘gezamenlijke besluitvorming' (‘samen beslissen’, of ‘shared decision making', ‘SDM’). Gezamenlijke besluitvorming is het meest wenselijk bij ernstige ziekten zoals kanker, in situaties waarin er meer dan één redelijke optie is, waarbij er mogelijk ongewenste effecten bestaan of waarbij de wijze waarop individuele patiënten mogelijke voor- en nadelen waarderen sterk kan variëren (Müller-Engelman, 2011). Het is belangrijk dat de patiënt voldoende tijd en ruimte ervaart om tot een behandelbesluit te komen.

 

Bij elke significante verandering in het ziekteproces dienen de prioriteiten en voorkeuren van patiënt opnieuw geëvalueerd te worden en meegewogen worden in het behandelplan. De proportionaliteit van de behandeling is hierbij een belangrijke afweging. Keuzehulpmiddelen kunnen arts en patiënt hierbij ondersteunen. Er is echter nog onvoldoende evidence om een specifiek keuzehulpmiddel te adviseren of ontraden in de gedeelde besluitvorming bij colorectaalcarcinoom. Bovendien zijn niet alle in wetenschappelijke literatuur beschreven keuzehulpmiddelen online beschikbaar. Voor besluitvorming over chemotherapie bij gemetastaseerd coloncarcinoom heeft de maagdarmleverstichting een online keuzehulpmiddel ontwikkeld (https://mlds.keuzehulp.nl/). Eventueel kan een patiënt ook via de patiëntenverenigingen meer informatie krijgen.

 

Een ander aspect dat van belang is bij het proces van besluitvorming, is het anticiperend handelen en informeren. Op basis van de diagnose, ziektebeloop, comorbiditeit en prognose dient de arts een inschatting te maken van de te verwachten symptomatologie. Door hierop te anticiperen, wordt het vertrouwen in de behandeling vergroot en wordt de kwaliteit van leven verbeterd.

 

Als het gaat om het bespreekbaar maken van ziekte en de naderende dood, dient er speciale aandacht te zijn voor patiënten uit sommige, vooral niet-westerse, culturen. De waarden en normen van deze groep over de autonomie van de patiënt en het recht op volledige informatie verschillen van dat wat in de westerse cultuur gebruikelijk is. Dit kan gevolgen hebben voor de besluitvorming. In sommige, vooral niet-westerse, culturen kan het vertellen van de waarheid als bedreigend en onverantwoord worden ervaren, in plaats van als eerlijk en principieel. Voor meer informatie wordt verwezen naar de Handreiking Palliatieve zorg aan mensen met een niet westerse achtergrond en de website van Pharos.

Inleiding

De communicatie tussen arts en patiënt is een integraal onderdeel van de zorg voor een patiënt. Adequate voorlichting draagt eraan bij dat patiënten een helder beeld vormen van wat de ziekte en behandeling inhouden en maakt het mogelijk dat de patiënt en arts de voor- en nadelen van verschillende behandelopties tegen elkaar afwegen om zo samen te komen tot een passend behandelplan. In de module 'Besluitvorming in oudere en kwetsbare groepen' zal uitgebreider ingegaan worden op de besluitvorming bij ouderen en andere kwetsbare patiëntengroepen.

Samenvatting literatuur

Nederlandse Wet- en regelgeving:

Deelvraag 1 (minimale informatieverstrekking)

De Wet op de Geneeskundige Behandelovereenkomst stelt dat de hulpverlener de patiënt op duidelijke wijze, en desgevraagd schriftelijk dient in te lichten over het voorgenomen onderzoek en de voorgestelde behandeling en over de ontwikkelingen omtrent het onderzoek, de behandeling en de gezondheidstoestand van de patiënt. Het gaat daarbij om datgeen wat de patiënt redelijkerwijze dient te weten ten aanzien van:

  1. de aard en het doel van het onderzoek of de behandeling die noodzakelijk wordt geacht en van de uit te voeren verrichtingen;
  2. de te verwachten gevolgen en risico's daarvan voor de gezondheid van de patiënt;
  3. andere methoden van onderzoek of behandeling die in aanmerking komen;
  4. de staat van en de vooruitzichten met betrekking tot diens gezondheid voor wat betreft het terrein van het onderzoek of de behandeling.

Indien de patiënt te kennen heeft gegeven geen inlichtingen te willen ontvangen, blijft het verstrekken daarvan achterwege, behoudens voor zover het belang dat de patiënt daarbij heeft niet opweegt tegen het nadeel dat daaruit voor hemzelf of anderen kan voortvloeien.

 

Deelvraag 2 (voorwaarden voor gedeelde besluitvorming)

Er werd geen wet- en regelgeving besproken voor deze deelvraag.

 

Deelvraag 3 (keuzehulpmiddelen)

Er werd geen wet- en regelgeving besproken voor deze deelvraag.

 

Samenvatting van internationale richtlijnen en consensusdocumenten

Deelvraag 1 (minimale informatieverstrekking)

Er werden geen internationale richtlijnen en/of consensusdocumenten geselecteerd voor deze deelvraag.

 

Deelvraag 2 (voorwaarden voor gedeelde besluitvorming)

De American Society of Clinical Oncology Consensus Guideline on Patient-Clinician Communication (Gilligan, 2017) stelt als voorwaarden voor gedeelde besluitvorming dat:

  1. het doel van de behandeling voor patiënt duidelijk is, zodat realistische verwachtingen ontstaan van de mogelijke uitkomsten en in hoeverre deze aansluiten bij de prioriteiten van de patiënt;
  2. informatie gegeven moet worden over de potentiele winst en belasting van de verschillende behandelopties, waarbij steeds geverifieerd moet worden of patiënt één en ander voldoende heeft begrepen;
  3. alle behandelopties aan bod dienen te komen, inclusief de mogelijkheid van klinische trials als ook de optie van uitsluitend best supportive care.

 

Deelvraag 3 (keuzehulpmiddelen)

Er werden geen internationale richtlijnen en/of consensusdocumenten geselecteerd voor deze deelvraag.

 

Samenvatting van systematische reviews en meta-analyses

Deelvraag 1 (minimale informatieverstrekking)

Er werden geen systematische reviews en/of meta-analyses geselecteerd voor deze deelvraag.

 

Deelvraag 2 (voorwaarden voor gedeelde besluitvorming)

Kane (2014) stellen in hun kwalitatieve review dat, voordat gedeelde besluitvorming kan plaatsvinden, eerst erkend moet worden dat er een keuze gemaakt moet worden, daarnaast moet er zowel bij patiënt als arts bereidheid zijn tot het nemen van een beslissing. Dit vraagt om informatieverstrekking ten aanzien van gezondheidswinst, risico’s en onzekerheden van elke behandeloptie. Hierna dient de arts de patiënt te ondersteunen bij, en tijd te geven voor het wegen van de behandelopties, uitgaande van hun prioriteiten en doelen.

 

Deelvraag 3 (keuzehulpmiddelen)

Een Cochrane review (Stacy, 2017) laat zien dat door het gebruik van keuzehulpmiddelen, patiënten beter op de hoogte zijn van hun mogelijkheden, zich beter geïnformeerd voelen en duidelijker voor ogen hebben wat voor hen de belangrijkste afwegingen zijn in een behandelbeslissing. Zij hebben accuratere verwachtingen van de winst en risico’s van behandelopties en zijn waarschijnlijk actiever betrokken bij de besluitvorming (zie Summary of findingstabel).

 

Een systematisch review over keuzehulpmiddelen bij gedeelde besluitvorming in geval van ernstige ziekte toont aan dat het gebruik hiervan de kennis en het bewustzijn van de patiënt ten aanzien van behandelopties doet toenemen (Austin, 2015). Dit betrof hulpmiddelen voor het bespreken van de behandeldoelen, advance care planning en palliatieve zorg. Geen van deze keuzehulpmiddelen was specifiek ontwikkeld voor patiënten met colorectaalcarcinoom en daarom is deze studie niet uitgewerkt in een summary of findingstabel.

 

Currie (2014) beschrijft acht gevalideerde instrumenten bedoeld om de patiëntvoorkeuren ten aanzien van een bepaald aspect van de behandeling van colorectaalcarcinoom te verhelderen. De review geeft geen beschrijving of vergelijking van de meerwaarde van deze instrumenten, waarvan de meerderheid niet online beschikbaar is maar uitsluitend in de betreffende artikelen uit de review terug te vinden. Deze kwalitatieve review is niet uitgewerkt in een summary of findingstabel.

 

Engelhardt (2017) beschrijft in hun systematische review 14 instrumenten – bijvoorbeeld een nomogram – ter ondersteuning van behandelbeslissingen bij gemetastaseerd colorectaalcarcinoom. Zij stellen dat er te weinig evidence is ten aanzien van het discriminerend vermogen als ook de kalibratie van deze instrumenten om routinematig gebruik in de klinische praktijk te adviseren.

Zoeken en selecteren

PICO’s

PICO 1 (keuzehulpmiddelen)

P: volwassenen patiënten met colorectaal carcinoom die keuzes moeten maken over behandelopties of follow-up;

I: keuzehulp (dat wil zeggen: interventie specifiek ontworpen om te ondersteunen bij het maken van specifieke en bewuste keuzes);

C: gebruikelijke zorg, algemene informatie, klinische richtlijn, placebo, geen interventie;

O: eigenschappen van de gemaakte keuze (zoals kennis, accurate risicoperceptie, et cetera) en eigenschappen van de besluitvorming (zoals het geïnformeerd zijn over de keuzes en de voor- en nadelen, duidelijk zijn over wat voor hen de belangrijkste eigenschappen zijn), proceseigenschappen, gedrag, gezondheidswinst, uitkomstmaten van belang voor de gezondheidszorg in het algemeen (kosteneffectiviteit, tijdswinst).

Referenties

  1. Arora NK, McHorney CA. Patient preferences for medical decision making: who really wants to participate? Med Care. 2000 Mar;38(3):335-41. PubMed PMID: 10718358.
  2. Austin CA, Mohottige D, Sudore RL, Smith AK, Hanson LC. Tools to Promote Shared Decision Making in Serious Illness: A Systematic Review. JAMA Intern Med. 2015 Jul;175(7):1213-21. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.1679. Review. PubMed PMID: 25985438; PubMed Central PMCID: PMC4794743.
  3. Charles C, Gafni A, Whelan T. Decision-making in the physician-patient encounter: revisiting the shared treatment decision-making model. Soc Sci Med. 1999 Sep;49(5):651-61. PubMed PMID: 10452420.
  4. Currie A, Askari A, Nachiappan S, Sevdalis N, Faiz O, Kennedy R. A systematic review of patient preference elicitation methods in the treatment of colorectal cancer. Colorectal Dis. 2015 Jan;17(1):17-25. doi: 10.1111/codi.12754. Review. PubMed PMID: 25155838.
  5. Engelhardt EG, Révész D, Tamminga HJ, Punt CJA, Koopman M, Onwuteaka-Philipsen BD, Steyerberg EW, Jansma IP, De Vet HCW, Coupé VMH. Clinical Usefulness of Tools to Support Decision-making for Palliative Treatment of Metastatic Colorectal Cancer: A Systematic Review. Clin Colorectal Cancer. 2018 Mar;17(1):e1-e12. doi: 10.1016/j.clcc.2017.06.007. Epub 2017 Jun 24. PubMed PMID: 28734786.
  6. Gilligan T, Coyle N, Frankel RM, Berry DL, Bohlke K, Epstein RM, Finlay E, Jackson VA, Lathan CS, Loprinzi CL, Nguyen LH, Seigel C, Baile WF. Patient-Clinician Communication: American Society of Clinical Oncology Consensus Guideline. J Clin Oncol. 2017 Nov 1;35(31):3618-3632. doi: 10.1200/JCO.2017.75.2311. Epub 2017 Sep 11. Review. PubMed PMID: 28892432.
  7. Hack TF, Degner LF, Watson P, Sinha L. Do patients benefit from participating in medical decision making? Longitudinal follow-up of women with breast cancer. Psychooncology 2006;15:9-19.
  8. Jenkins V, Fallowfield L, Saul J. Information needs of patients with cancer: results from a large study in UK cancer centres. Br J Cancer. 2001 Jan 5;84(1):48-51. PubMed PMID: 11139312; PubMed Central PMCID: PMC2363610.
  9. Kane HL, Halpern MT, Squiers LB, Treiman KA, McCormack LA. Implementing and evaluating shared decision making in oncology practice. CA Cancer J Clin. 2014 Nov-Dec;64(6):377-88. doi: 10.3322/caac.21245. Epub 2014 Sep 8. Review. PubMed PMID: 25200391.
  10. Kiesler DJ, Auerbach SM. Optimal matches of patient preferences for information, decision-making and interpersonal behavior: evidence, models and interventions. Patient Educ Couns. 2006 Jun;61(3):319-41. Epub 2005 Dec 20. Review. PubMed PMID: 16368220.
  11. Klein Poelhuis EH, Schadé E, Kiezebrink ML, Pruyn JFA, Razenberg PPA, Wijnberg AES. Bewaakte overgangen; continuiteit in de zorg voor patiënten met kanker. Eindhoven: IKZ, 1997.
  12. Müller-Engelmann M, Keller H, Donner-Banzhoff N, Krones T. Shared decision making in medicine: the influence of situational treatment factors. Patient Educ Couns. 2011 Feb;82(2):240-6. doi: 10.1016/j.pec.2010.04.028. Epub 2010 Jun 12. PubMed PMID: 20542403.
  13. Stacey D, Légaré F, Lewis K, Barry MJ, Bennett CL, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Thomson R, Trevena L. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 12;4:CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub5. Review. PubMed PMID: 28402085.
  14. Stewart MA. Effective physician-patient communication and health outcomes: a review. CMAJ. 1995 May 1;152(9):1423-33. PubMed PMID: 7728691; PubMed Central PMCID: PMC1337906.

Evidence tabellen

Samenvattingstabel van bevindingen uit systematische reviews en meta-analyses

Stacey (2017) vond 10 studies die keuzehulpen bij screening voor colorectaal carcinoom beschreven (Dolan 2002; Lewis, 2010; Miller, 2011; Pignone, 2000; Ruffin, 2007; Schroy, 2011; Steckelberg, 2011; Trevena, 2008; Wolf, 2000) en één naar keuzehulpen bij chemotherapie bij colorectaal carcinoom in een gevorderd stadium (Leighl, 2011, zie Summary of Findingstabel).

 

Het risico op bias was in 7 studies laag (50% of meer van de items positief beoordeeld) (Dolan, 2002; Miller, 2011; Pignone, 2000; Ruffin, 2007; Steckelberg, 2011; Trevena, 2008; Leighl, 2011) en in 3 studies aanzienlijk (minder dan 50% van de items positief beoordeeld) (Lewis, 2010; Schroy, 2011; Wolf, 2000). Het risico op bias in deze drie studies werd met name veroorzaakt door selectiebias, performance bias en reporting bias.


Summary of findings:

Decision aids compared standard medical oncology consultation for patients with colorectal cancer who need to make a decision about chemotherapy

Patient or population: patients with colorectal cancer who need to make a decision about chemotherapy

Setting: hospital

Intervention: decision aids

Comparison: care as usual, general information, placebo, or other control intervention

Outcomes

Absolute effects (95% CI)

Relative effect
(95% CI)

№ of participants
(studies)

Certainty of the evidence
(GRADE)

Comments

Care as usual, general information, placebo, or other control intervention

With decision aids

Decisional conflict
assessed with: Decisional conflict scale. Scale from: 0 (no decisional conflict) to 100 (extreme decisional conflict)
follow-up: range 1 weeks to 2 weeks

The median decisional conflict was 26

The median decisional conflict in the intervention group was 26.

-

207
(1 RCT)

⨁⨁◯◯
LOW a

(Stacey 2017) No difference in overall decisional conflict and the particular factors contributing to uncertainty (e.g. feeling uncertain, uninformed, unclear about values, and unsupported in decision making). Scores of 25 or lower are associated with follow‐through with decisions, whereas scores that exceed 38 are associated with delay in decision making (O'Connor 1998b)

Achieved decision involvement

32% in intervention group achieved decision involvement vs 35% in control group (no difference).

 

(1 RCT)

⨁⨁◯◯
LOW a

 

Satisfaction with decision
assessed with: Satisfaction with decision scale
follow-up: 1 months

The median satisfaction with decision was 21

The median satisfaction with decision in the intervention group was 22.

-

(1 RCT)

-

No difference in satisfaction with decision.

Medication (chemotherapy)

77% in intervention group chose chemotherapy vs 71% in control group (no difference).

 

(1 RCT)

⨁⨁◯◯
LOW a

No difference in the rates of chemotherapy.

Functional status
assessed with: FACT‐G
follow-up: 1 months

The median functional status was 17.5

The median functional status in the intervention group was 17.

-

142
(1 RCT)

⨁⨁◯◯
LOW a

No difference in functional assessment of cancer therapy.

Physical function
assessed with: FACT-G
follow-up: 1 months

The median physical function was 20

The median physical function in the intervention group was 21.

-

142
(1 RCT)

⨁⨁◯◯
LOW a

No difference in functional assessment of cancer therapy.

Role emotional
assessed with: FACT-G
follow-up: 1 months

The median role emotional was 17

The median role emotional in the intervention group was 17.

-

142
(1 RCT)

⨁⨁◯◯
LOW a

No difference in functional assessment of cancer therapy.

Anxiety
assessed with: State Anxiety Inventory
follow-up: 1 months

1‐2 weeks and 4 weeks post consult no difference in anxiety between groups. No details available.

 

(1 RCT)

⨁⨁◯◯
LOW a

No difference in anxiety.

*The risk in the intervention group (and its 95% confidence interval) is based on the assumed risk in the comparison group and the relative effect of the intervention (and its 95% CI).

CI: Confidence interval

GRADE Working Group grades of evidence
High certainty: We are very confident that the true effect lies close to that of the estimate of the effect
Moderate certainty: We are moderately confident in the effect estimate: The true effect is likely to be close to the estimate of the effect, but there is a possibility that it is substantially different
Low certainty: Our confidence in the effect estimate is limited: The true effect may be substantially different from the estimate of the effect
Very low certainty: We have very little confidence in the effect estimate: The true effect is likely to be substantially different from the estimate of effect

Explanations

a. Results from 1 trial with a limited number of participants.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 29-10-2019

Laatst geautoriseerd : 29-10-2019

Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep in stand gehouden voor een periode van 3 jaar, met optionele verlenging van 3 jaar. De werkgroep zal halfjaarlijks bijeen komen voor een herbeoordeling van de geldigheid van de modules in deze richtlijn. De geldigheid van richtlijnmodules zal bij herbeoordeling komen te vervallen wanneer nieuwe ontwikkelingen aanleiding geven om een herzieningstraject te starten. De Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (NVvH) is regiehouder van deze richtlijn en eindverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijnmodules. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied. Per module is aangegeven welke wetenschappelijke vereniging de eerstverantwoordelijke is voor de actualiteitsbeoordeling (zie de Algemene inleiding: Inhoud richtlijn colorectaal carcinoom en gepland modulair onderhoud).

Initiatief en autorisatie

Initiatief:
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Internisten Vereniging
  • Nederlandse Vereniging van Maag-Darm-Leverartsen
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie
  • Nederlandse Vereniging voor Nucleaire geneeskunde
  • Nederlandse Vereniging voor Pathologie
  • Nederlandse Vereniging voor Radiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Radiotherapie en Oncologie
  • Verpleegkundigen en Verzorgenden Nederland
  • Nederlandse Federatie van Kankerpatiëntenverenigingen

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.

Doel en doelgroep

Doel

Het tot stand brengen van een modulaire herziening van de richtlijn “Colorectaal Carcinoom”, zodat het beleid bij patiënten met een colorectaal carcinoom gestandaardiseerd en op hun wensen is afgestemd in alle fasen van de ziekte.

 

Doelgroep

Patiënten met een colorectaal carcinoom in de tweede en derde lijn.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2017 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met colorectaal carcinoom te maken hebben.

 

De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

  • Prof. dr. P.J. (Pieter) Tanis, gastrointestinaal en oncologisch chirurg, Amsterdam UMC locatie AMC, Amsterdam, NVvH (voorzitter)
  • Prof. dr. G.L. (Geerard) Beets, gastrointestinaal en oncologisch chirurg, Antoni van Leeuwenhoek, Amsterdam, NVvH
  • Prof. dr. C. (Kees) Verhoef, oncologisch chirurg, Erasmus MC, Rotterdam, NVvH
  • Dr. H.L. (Erik) van Westreenen, chirurg, Isala Zwolle/ Isala Diaconessenhuis, Zwolle/ Meppel, NVvH
  • Prof. dr. C.J.A. (Kees) Punt, internist-oncoloog, Amsterdam UMC locatie AMC, Amsterdam, NIV
  • Dr. D.J.A. (Derk Jan) de Groot, internist oncoloog, UMC Groningen, Groningen, NIV/NVMO (vanaf december 2018)
  • Dr. L. (Leon) Moons, MDL-arts, UMC Utrecht, Utrecht, NVMDL
  • Prof. dr. R.G.H. (Regina) Beets-Tan, radioloog, Nederlands Kanker Instituut, Amsterdam, NVvR
  • Dr. M.P.W. (Martijn) Intven, radiotherapeut, UMC Utrecht, Utrecht, NVRO
  • Prof. dr. C.A.M. (Corrie) Marijnen, radiotherapeut, Leids Universiteit Medisch Centrum, Leiden, NVRO
  • Dr. M. (Martijn) Meijerink, interventieradioloog, Amsterdam UMC locatie VUmc, Amsterdam, NVvR (vanaf november 2018)
  • Prof. dr. J. (Jaap) Stoker, abdominaal radioloog, Amsterdam UMC locatie AMC, Amsterdam, NVvR (tot en met november 2018)
  • Dr. M. (Marianne) de Vries, abdominaal radioloog, Erasmus MC, Rotterdam, NVvR (vanaf november 2018)
  • Prof. dr. I.D. (Iris) Nagtegaal, patholoog, Radboud UMC, Nijmegen, NVvP
  • Dr. P. (Petur) Snaebjornsson, patholoog, Nederlands Kanker Instituut, Amsterdam, NVvP
  • Dr. M.E. (Marije) Hamaker, klinisch geriater, Diakonessenhuis, Utrecht, NVKG
  • Dr. C.J. (Corneline) Hoekstra, nucleair geneeskundige, Jeroen Bosch Ziekenhuis, ’s-Hertogenbosch, NVNG
  • C.M.J. (Christel) Gielen MSc., verpleegkundig specialist, Maastricht UMC+, Maastricht, V&VN
  • L.L. (Lesly) Koet MSc., verpleegkundig specialist, Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordrecht, V&VN

Belangenverklaringen

De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

 

De werkgroep heeft bij aanvang van het richtlijnontwikkelingstraject geconstateerd dat sommige werkgroepleden betrokken zijn bij wetenschappelijk onderzoek dat wordt gefinancierd door overheid, onafhankelijke subsidieverstrekkers, of commerciële partijen (in het laatste geval: unrestricted scientific grants). Om te voorkomen dat indirecte belangen (waaronder reputatie en kennisvalorisatie) de richtlijnaanbevelingen onbedoeld zouden kunnen beïnvloeden, heeft de werkgroep besloten dat geen van de modules/aanbevelingen worden opgesteld door één werkgroeplid met dergelijke indirecte belangen. Tenminste één ander werkgroeplid met hetzelfde specialisme of tenminste één ander werkgroeplid met vergelijkbare inhoudelijke kennis van het betreffende onderwerp zijn verantwoordelijk voor de inhoud (vier-ogen-principe).

De werkgroep zag in de gemelde (on)betaalde nevenfuncties geen aannemelijke reden voor onbedoelde beïnvloeding door belangenverstrengeling ten aanzien van de onderwerpen die in de richtlijn aan bod komen.

 

Werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Gemelde belangen

Ondernomen actie

Dr. P.J. (Pieter) Tanis

 

Gastrointestinaal en oncologisch chirurg

Voorzitter Dutch Colorectal Cancer Group (onbetaald)

 

Bestuurslid Dutch Peritoneal Oncology Group (onbetaald)

 

Bestuurslid Dutch Colorectal Audit (onbetaald)

 

Medische adviesraad Lynch Polyposis vereniging (onbetaald)

 

Associate Editor Colorectal Disease (onbetaald)

 

Coordinerend auteur hoofdstuk tumoren van de dunne en dikke darm, leerboek Oncologie (onbetaald)

PI van COLOPEC 1 en 2 trials gefinancierd door ZonMW en KWF.

 

Steering committee van de CAIRO6 studie gefinancierd door KWF en unrestricted scientific grant Roche.

 

PI van de BIOPEX 1 studie, gefinancierd door unrestricted scientific grant van LifeCell.

 

PI van de BIOPEX 2 studie gefinancierd door KWF.

 

Geen actie ondernomen.

 

Biopex 1 is gepubliceerd in 2013 (verjaard).

 

Overige subsidies zijn van ZonMW en KWF, onwaarschijnlijk dat dit een belang oplevert. Daarom geen actie ondernomen.

Dr. H.L. (Erik) Van Westreenen

 

Gastrointestinaal en oncologisch chirurg

Penningmeester werkgroep Coloproctologie (onbetaald)

PI Limeric study (endoscopisch geassisteerde laparoscopische wigresectie van het colon).

 

Locale PI en mede aanvrager FORCE study (Zon-MW)

(Randomisatie tussen best-supportive care of bekkenfysiotherapie na low-anterior resectie)

 

Locale PI TESAR study

 

Locale PI StarTrec study

 

Locale PI FIT trial

Geen actie ondernomen.

 

Mede-aanvrager van ZonMW subsidie, onwaarschijnlijk dat dit een belang oplevert. Daarom geen actie ondernomen.

Prof. dr. C.J.A. (Kees) Punt

 

Internist-oncoloog / Hoofd afdeling medische oncologie AMC Amsterdam

Voorzitter werkgroep medische oncologie, Dutch Colorectal Cancer Group (DCCG) (onbetaald).

 

Voorzitter Dutch Oncology Research Platform (onbetaald).

Lid raad van advies SPKS

 

Unrestricted scientific grants van Roche en Amgen voor DCCG CAIRO5 studie.

Om mogelijk te maken dat geen van de modules/ aanbevelingen worden opgesteld door één werkgroeplid met indirecte belangen door sponsoring uit derde geldstroom van private instellingen, zijn extra werkgroepleden toegevoegd aan de werkgroep.

Dr. M.E. (Marije) Hamaker

 

Klinisch geriater

Geen

Roche: lid van werkgroep e-learning colorectaal carcinoom (niet relevant voor de richtlijn)

 

Astra Zeneca: financiering van onderzoek over dialyse bij ouderen

Geen actie ondernomen.

Dr. L. (Leon) Moons

 

MDL-arts

Consultant voor Boston Scientific

(consultancy over specifieke apparatuur voor MDL-artsen, niet relevant voor de richtlijn)

Voorzitter van T1 CRC werkgroep.

 

PI van een gerandomiseerde studie (piecemeal EMR vs. ESD), gefinancierd door KWF.

 

PI van een studie naar risicomodellen voor het voorspellen van lymfekliermetastasen en lokale recidieven van T1 CRCs, gefinancierd door de MLDS.

 

PI van een studie naar tumor seedings tijdens coloscopie, gefinancierd door de Sacha Swarttouw-Hijmans stichting.

Om mogelijk te maken dat geen van de modules/ aanbevelingen worden opgesteld door één werkgroeplid met indirecte belangen door sponsoring uit derde geldstroom van private instellingen, zijn extra werkgroepleden toegevoegd aan de werkgroep.

Prof. dr. C.A.M. (Corrie) Marijnen

 

Radiotherapeut / Afdelingshoofd radiotherapie LUMC

Voorzitter wetenschapscommissie NVRO

 

Redactielid leerboek Oncologie

Geen.

Geen actie ondernomen.

Dr. M.P.W. (Martijn) Intven

 

Radiotherapeut

Lid redactieraad van het Nederlands tijdschrift voor oncologie

Geen.

Geen actie ondernomen.

Prof. dr. I.D. (Iris) Nagtegaal

 

Patholoog / Detachering als Expert Pathologie t.b.v. het bevolkingsonderzoek darmkanker bij FSB

Voorzitter PALGA (Nederlands Digitale Pathologie Archief) (vacatiegelden naar afdeling Pathologie van RadboudUMC)

 

Lid adviesraad KWF (onbetaald)

 

Voorzitter European Taskforce for synoptic reporting in pathology (onbetaald)

 

Voorzitter Nederlands TNM committee (onbetaald)

Amgen 2014: Discordance in mutation statis is not an issue for molecular testing in CRC (80.000 euro)

Geen van de modules/ aanbevelingen zijn opgesteld door één werkgroeplid met indirecte belangen door sponsoring uit derde geldstroom van private instellingen.

Dr. P. (Petur) Snaebjornsson

 

Patholoog

Bestuurslid Dutch Colorectal Cancer Group (onbetaald)

 

Lid Dutch peritoneal Oncology Group (onbetaald)

 

Tot en met 2017:

Organisator van Dodo couperclub regio Noord-Holland (onbetaald).

Betrokken bij COLOPEC trials en CAIRO6 trial.

Geen actie ondernomen.

Prof. dr. R.G.H. (Regina) Beets-Tan

 

Radioloog / Hoofd radiologie NKI/AVL

Geen.

Geen.

Geen actie ondernomen.

Prof. dr. J. (Jaap) Stoker

 

Radioloog / Afdelingshoofd Radiologie en Nucleaire Geneeskunde AMC Amsterdam / Divisievoorzitter Beeldvormende Specialismen & Onderzoeks- en Behandelcentrum AMC Amsterdam

Lid van de KWF Adviesraad

 

Beoordelingscommissie Ontwikkeling & Praktijk: het beoordelen van wetenschappelijke en niet-wetenschappelijke bestedingen (onbetaald).

Voor Robarts: clinical trials op het gebied van MRI m.b.t. de ziekte van Crohn (niet relevant voor de richtlijn).

Geen actie ondernomen.

Dr. Martijn Meijerink

 

Interventieradioloog, Amsterdam UMC locatie VUmc

Voorzitter WCIR (wetenschapscommissie interventieradiologie), onbetaald.

 

Voortzitter SIO (Soc. Interv. Oncol.) Research Committee, onbetaald.

 

Raad van advies SPKS (stichting voor patiënten met kanker aan het spijsverteringskanaal), onbetaald.

 

Ambassadeur SBBvK en OZS, onbetaald

Consultant Angiodynamics B.V. (vergoeding voor presentaties, workshops, proctorships) op het gebied van irreversibele electroporatie.

 

Research grants: Collision Trial (Medtronic)

Diverse trials (Angiodynamics B.V.)

 

Om mogelijk te maken dat geen van de modules/ aanbevelingen worden opgesteld door één werkgroeplid met indirecte belangen door sponsoring uit derde geldstroom van private instellingen, zijn extra werkgroepleden toegevoegd aan de werkgroep.

Dr. Marianne de Vries

 

Radioloog Erasmus MC Rotterdam

Geen.

Geen.

Geen actie ondernomen.

Dr. Derk Jan de Groot

 

Internist-oncoloog Universitair Medisch Centrum Groningen

Geen.

Klinische studies: Ipsen (betaling aan het instituut)

Geen actie ondernomen.

C.M.J. (Christel) Gielen MSc.

 

Verpleegkundig specialist Coloncare MUMC

Geen.

Werkt mee aan de inclusie voor de ENCORE studie (energie voor het leven na colorectaalkanker).

Geen actie ondernomen.

Dr. C.J. (Corneline) Hoekstra

 

Nucleair geneeskundige

Geen.

Geen.

Geen actie ondernomen.

L.L. (Lesly) Koet MSc.

 

Verpleegkundig specialist GE-chirurgie

Geen.

Kernlid werkgroep SIG GE van de V&VN, werkgroep CRC

Geen actie ondernomen.

Prof. dr. C. (Kees) Verhoef

 

Oncologisch chirurg

Wetenschappelijke adviesraad KWF (onbetaald).

 

Wetenschappelijk raad Livermetsurvey (onbetaald).

 

Voorzitter Nederlandse Vereniging voor Chirurgische Oncologie (onbetaald).

 

Lid Algemeen Bestuur Nederlandse Vereniging van Heelkunde (onbetaald).

 

Voorzitter "Dutch chapter E-AHPBA" (onbetaald).

 

Nederlands TNM comite (onbetaald).

 

Adviesraad IKNL (onbetaald).

 

Nederlandse wetenschappelijke Sarcoom Werkgroep (onbetaald).

 

Bestuur Dutch Hepatocellular Carcinoma Group (onbetaald).

 

Bestuur Familiehuis, Daniel den Hoed Kliniek (onbetaald).

Geen.

Geen actie ondernomen.

Prof. dr. G.L. (Geerard) Beets

 

Chirurg / Afdelingshoofd AVL

Medisch consultant bij Champalimaud Foundation, oncologisch ziekenhuis in Lissabon, Portugal (betaalde functie)

Geen.

Geen actie ondernomen.

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door het uitnodigen van de Stichting voor Patiënten met Kanker aan het Spijsverteringskanaal (SPKS) voor de invitational conference. Daarnaast hebben dr. L. Meerman en mw. A. van Heijst (Stomavereniging, Nederlandse Federatie van Kankerpatiëntenorganisaties, NFK) modules meegelezen en de werkgroep van feedback vanuit het patiëntenperspectief voorzien. De conceptrichtlijn is tevens ter commentaar voorgelegd aan SPKS en NFK.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de herziene richtlijnmodules en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten. De werkgroep heeft geen interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld, omdat interne en externe kwaliteitsindicatoren al ontwikkeld worden binnen de Dutch Colorectal Audit (DCRA), de clinical audit board betreffend colorectaal carcinoom onder de Dutch Institute for Clinical Auditing (DICA).

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is.

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseurs de knelpunten. De werkgroep beoordeelde de aanbevelingen uit de eerdere richtlijn (NVRO, 2014) op noodzaak tot revisie. De werkgroep stelde vervolgens een long list met knelpunten op en prioriteerde de knelpunten op basis van: (1) klinische relevantie, (2) de beschikbaarheid van nieuwe evidence, (3) en de te verwachten impact op de kwaliteit van zorg, patiëntveiligheid en (macro)kosten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door verschillende partijen via een invitational conference. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en werkgroepleden concept-uitgangsvragen opgesteld. Gedurende het richtlijnherzieningstraject heeft de werkgroep de definitieve uitgangsvragen in een hernieuwd raamwerk (de inhoudsopgave, zie ook de algemene inleiding) van de richtlijn vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep baseerde de keuze voor uitkomstmaten mede op basis van de “core outcome set” gepubliceerd door Zerillo (2017). De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden. Hiervoor sloot de werkgroep zich, waar mogelijk, aan bij de grenzen voor klinische besluitvorming volgens de PASKWIL criteria uit 2016. Wanneer er geen grenzen voor klinische besluitvorming conform de PASKWIL criteria geformuleerd konden worden (bijvoorbeeld bij non-inferioriteitsvraagstukken) werden de standaard GRADE grenzen gehanteerd, tenzij anders vermeld.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

De werkgroep raadpleegde voor de afzonderlijke uitgangsvragen reeds gepubliceerde systematische reviews (SRs). SRs kwamen in aanmerking indien: i) systematisch was gezocht in één of meerdere databases; ii) transparante in- en exclusiecriteria zijn toegepast en iii) idealiter de kwaliteit van de geïncludeerde literatuur was beoordeeld. De voor de uitgangsvragen relevante internationale richtlijnen en consensusdocumenten werden eveneens geraadpleegd. Overige literatuur, waar niet systematisch naar werd gezocht, is als bewijsvoering in de overwegingen opgenomen.

 

Relevante beschikbare populatiegegevens uit Nederland werden gebruikt voor het bepalen van knelpunten, praktijkvariatie en externe validiteit van internationale richtlijnen en gepubliceerde literatuur.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

De (risk of bias) kwaliteitsbeoordelingen van de individuele studies uit de gebruikte SRs werden gebruikt, tenzij deze afwezig waren of onbruikbaar waren voor het beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs. Indien afwezig of onbruikbaar werd aangenomen dat er een risico op bias aanwezig zou kunnen zijn. In enkele gevallen, wanneer studies informatie verschaften over de cruciale uitkomstma(a)t(en), werd er een nieuwe kwaliteitsbeoordeling van individuele studies uitgevoerd.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van de geselecteerde SRs werden weergegeven in ‘Summary of Findings’ tabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden kort beschreven onder “Samenvatting literatuur” (kopjes “Samenvatting van internationale richtlijnen en consensusdocumenten” en “Samenvatting van systematische reviews en meta-analyses”) en onder “Overwegingen”. Bestaande meta-analyses uit de gebruikte systematische reviews werden beschreven. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).

 

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013). Het resultaat van de gradering van het wetenschappelijk bewijs werd opgenomen in de ‘Summary of Findings’ tabellen.

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Redelijk*

  • er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is mogelijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag

  • er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • er is een reële kans dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag

  • er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • de literatuurconclusie is zeer onzeker.

*in 2017 heeft het Dutch GRADE Network bepaalt dat de voorkeursformulering voor de op een na hoogste gradering ‘redelijk’ is in plaats van ‘matig’.

 

B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).

 

Formuleren van de conclusies

Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek (te vinden in de ‘Summary of Findings’ tabellen). De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de cruciale uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje Overwegingen.

 

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

 

Aanbevelingen uit de richtlijn Colorectaal carcinoom 2014

De werkgroep beoordeelde alle aanbevelingen in de richtlijn Colorectaal carcinoom uit 2014 op geldigheid. De werkgroep heeft aanbevelingen gehandhaafd die als nog steeds geldig werden beschouwd. De werkgroep heeft deze aanbevelingen tekstueel opgefrist met als doel de implementeerbaarheid te vergroten. De aanbevelingen zijn niet inhoudelijk veranderd. De werkgroep heeft in het modulair onderhoudsschema vastgesteld wanneer herziening van deze modules gepland is. De werkgroep verwacht dat eind 2020 de gehele richtlijn is herzien.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van Zorg.

 

Indicatorontwikkeling

Er werden geen interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. De werkgroep conformeert zich aan de SONCOS normen en de DICA-DCRA indicatoren.

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en patiëntorganisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

 

Literatuur

Brouwers, M. C., Kho, M. E., Browman, G. P., Burgers, J. S., Cluzeau, F., Feder, G., ... & Littlejohns, P. (2010). AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. Canadian Medical Association Journal, 182(18), E839-E842.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html

Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.

Schünemann, H. J., Oxman, A. D., Brozek, J., Glasziou, P., Jaeschke, R., Vist, G. E., ... & Bossuyt, P. (2008). Rating Quality of Evidence and Strength of Recommendations: GRADE: Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ: British Medical Journal, 336(7653), 1106.

Wessels, M., Hielkema, L., & van der Weijden, T. (2016). How to identify existing literature on patients' knowledge, views, and values: the development of a validated search filter. Journal of the Medical Library Association: JMLA, 104(4), 320.

Zerillo JA, Schouwenburg MG, van Bommel ACM, Stowell C, Lippa J, Bauer D, Berger AM, Boland G, Borras JM, Buss MK, Cima R, Van Cutsem E, van Duyn EB, Finlayson SRG, Hung-Chun Cheng S, Langelotz C, Lloyd J, Lynch AC, Mamon HJ, McAllister PK, Minsky BD, Ngeow J, Abu Hassan MR, Ryan K, Shankaran V, Upton MP, Zalcberg J, van de Velde CJ, Tollenaar R; Colorectal Cancer Working Group of the International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM). An International Collaborative Standardizing a Comprehensive Patient-Centered Outcomes Measurement Set for Colorectal Cancer. JAMA Oncol. 2017 May 1;3(5):686-694. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.0417. PubMed PMID: 28384684.