Operatietechniek bij vrouwen met een kinderwens bij chirurgische behandeling van obesitas
Uitgangsvraag
Welke metabole chirurgische techniek dient te worden toegepast bij vrouwen met kinderwens ter bevordering van de reproductieve uitkomst?
Aanbeveling
Laat de keuze voor gastric sleeve of gastric bypass bij vrouwen in de fertiele levensfase niet afhangen van (toekomstige) kinderwens.
Overwegingen
De onderstaande overwegingen en aanbevelingen gelden voor het overgrote deel van de populatie waarop de uitgangsvraag betrekking heeft.
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Op basis van de beschikbare literatuur is het onduidelijk wat het effect is van de verschillende metabole chirurgische technieken (gastric sleeve versus gastic bypass) op de cruciale uitkomstmaten.
Er werden geen (klinisch relevante) effecten gevonden van de keuze voor de metabole chirurgische techniek (gastric sleeve versus gastic bypass) in het optreden van foetale groeirestrictie of partus prematurus (geboorte < 37 weken). De bewijskracht voor deze uitkomstmaten is volgens de GRADE-classificatie in beide gevallen ‘zeer laag’.
Daarnaast werden er geen studies gevonden waarin het effect van de metabole chirurgische techniek op het vóórkomen van de overige cruciale uitkomsten: IUVD (afzonderlijk gemeten), perinatale sterfte (afzonderlijk gemeten), zwangerschaps-gerelateerde hypertensieve aandoeningen, pre-eclampsie en HELLP-syndroom gerapporteerd werd.
De overall bewijskracht voor alle uitkomstmaten is zeer laag. Dit komt doordat er louter observationele studies met kleine patiëntaantallen werden gevonden.
Op basis van de geselecteerde literatuur is het onduidelijk wat het effect is van de metabole chirurgische technieken (gastric sleeve versus gastic bypass) op de belangrijke uitkomstmaten.
Er werden geen (klinisch relevante) verschillen gevonden tussen beide technieken in het optreden van sectio caesarea, macrosomie, maternale complicaties (gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste één van de volgende (deels perinatale) aandoeningen: diabetes gravidarum, zwangerschaps-geassocieerde hypertensieve aandoeningen, partus prematurus of foetale groeirestrictie) of levend geborenen. De bewijskracht voor deze uitkomstmaten is volgens de GRADE-classificatie in alle gevallen ‘zeer laag’.
Er werden geen studies gevonden waarin het effect van de metabole chirurgische techniek op het vóórkomen van NICU opname, aangeboren afwijkingen, asfyxie, pH arteria umbilicalis, Apgarscore < 7 na 5 minuten, geboortetrauma (humerus en/of claviculafractuur), diabetes gravidarum, wondinfecties, endometritis, trombo-embolische processen, fluxus postpartum, miskraam, doorgaande zwangerschap en fertiliteitsbevorderende behandeling/spontane zwangerschap.
Gezien de gangbaarheid van de mini-bypass was het opvallend dat er geen studies zijn gevonden waarin werd gekeken naar het effect van de techniek op perinatale, maternale en reproductieve uitkomsten bij vrouwen met een kinderwens.
Overige literatuur op basis van het systematische review van Vannevel (2016) en de cohortstudie van Andreasen (2014) laat zien dat na RYGB in de zwangerschap een inwendige herniatie kan ontstaan. Een dergelijke lange termijn chirurgische complicatie kan ernstige gevolgen hebben voor moeder en kind, zo blijkt uit de klinische les in het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde door Leclercq (2018). De exacte incidentie van een inwendige herniatie na RYGB in de zwangerschap is niet bekend maar wordt geschat rond 1% (Andreasen, 2014). De review van Vannevel (2016) laat zien dat bij een inwendige herniatie in de zwangerschap bij 17% darmresectie, 4% maternale sterfte en 6% foetale sterfte voorkomt. 44% van de patiënten beviel tijdens de opname voor inwendige herniatie. Gezien de ernst van deze (zeldzame) complicatie, die uitsluitend voorkomt na gastric bypass acht de werkgroep het vermelden hiervan waard.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en eventueel hun verzorgers)
Er zijn voor dit aspect geen noemenswaardige bezwaren vanuit het veld, die van invloed zijn op de besluitvorming met betrekking tot vrouwen met ernstige obesitas en een kinderwens. Overwegingen met betrekking tot de algemene populatie van patiënten met ernstige obesitas verwijzen we naar de module 'Operatietechniek bij volwassenen'.
Kosten (middelenbeslag)
Er zijn voor dit aspect geen noemenswaardige bezwaren vanuit het veld, die van invloed zijn op de besluitvorming met betrekking tot vrouwen met ernstige obesitas en een kinderwens. Overwegingen met betrekking tot de algemene populatie van patiënten met ernstige obesitas verwijzen we naar de module 'Operatietechniek bij volwassenen'.
Aanvaardbaarheid voor de overige relevante stakeholders
Er zijn voor dit aspect geen noemenswaardige bezwaren vanuit het veld, die van invloed zijn op de besluitvorming met betrekking tot vrouwen met ernstige obesitas en een kinderwens. Overwegingen met betrekking tot de algemene populatie van patiënten met ernstige obesitas verwijzen we naar de module 'Operatietechniek bij volwassenen'.
Haalbaarheid en implementatie
Er zijn voor dit aspect geen noemenswaardige bezwaren vanuit het veld, die van invloed zijn op de besluitvorming met betrekking tot vrouwen met ernstige obesitas en een kinderwens. Overwegingen met betrekking tot de algemene populatie van patiënten met ernstige obesitas verwijzen we naar de module 'Operatietechniek bij volwassenen'.
Rationale/ balans tussen de argumenten voor en tegen de interventie
Op basis van de literatuur is er onvoldoende bewijs om een voorkeur aan te geven voor gastric sleeve of Roux-en-Y gastric bypass met betrekking tot perinatale, maternale en reproductieve uitkomstmaten. Hier is sprake van een kennislacune.
Onderbouwing
Achtergrond
In Nederland ondergaan jaarlijks ongeveer 6500 vrouwen in de vruchtbare levensfase een metabole operatie, waarbij de Roux-en-Y gastric bypass, Omegaloop gastric bypass (de single-anastomosis (mini-)gastric bypass) en de sleeve gastrectomie de meest uitgevoerde operaties zijn. Gewichtsverlies na metabole chirurgie leidt tot een reductie van cardiovasculaire risico’s en vermindering van obesitas-gerelateerde complicaties tijdens de zwangerschap. Nadeel van metabole chirurgie is echter dat het een verhoogd risico geeft op lange termijn complicaties van metabole chirurgie. Mogelijk kunnen tijdens de zwangerschap deze complicaties leiden tot foetale en maternale morbiditeit en mortaliteit. De vraag is welke metabole chirurgische techniek de beste perinatale, maternale en reproductieve uitkomst geeft.
Conclusies
Uitkomstmaat 1.1 Partus prematurus (cruciaal)
|
Zeer laag GRADE |
Het is onduidelijk wat het effect is van de metabole chirurgische techniek op het vóórkomen van partus prematurus (gedefinieerd als een geboorte < 37 weken zwangerschap) bij vrouwen die zwanger werden nadat ze een restrictieve metabole chirurgische techniek (sleeve, vertical-banded gastroplasty of maagband) hadden ondergaan vergeleken met vrouwen die zwanger werden nadat ze een Roux-en-Y bypass hadden ondergaan.
Bronnen: (Gonzales, 2015) |
Uitkomstmaat 1.2 Partus prematurus (cruciaal)
|
Zeer laag GRADE |
Het is onduidelijk wat het effect is van de metabole chirurgische techniek op het vóórkomen van partus prematurus (geen definitie) bij vrouwen die zwanger werden nadat ze een sleeve gastrectomie hadden ondergaan vergeleken met vrouwen die zwanger werden nadat ze een Roux-en-Y bypass hadden ondergaan.
Bronnen: (Mead, 2014) |
Uitkomstmaat 2.1 Foetale groeirestrictie (cruciaal)
|
- GRADE |
Het is onduidelijk wat het effect is van de bariatrische techniek op het vóórkomen van foetale groeirestrictie (gedefinieerd als een geboortegewicht < 3e percentiel) bij vrouwen die zwanger werden nadat ze een restrictieve bariatrische procedure (sleeve, vertical-banded gastroplasty of gastric banding) hadden ondergaan vergeleken met vrouwen die zwanger werden nadat ze een Roux-en-Y bypass hadden ondergaan.
Bronnen: (Gonzales, 2015) |
Uitkomstmaat 2.2 Foetale groeirestrictie (cruciaal)
|
Zeer laag GRADE |
Het is onduidelijk wat het effect is van de metabole chirurgische techniek op het vóórkomen van foetale groeirestrictie (gedefinieerd als een geboortegewicht < 10e percentiel) bij vrouwen die zwanger werden nadat ze een sleeve gastrectomie hadden ondergaan vergeleken met vrouwen die zwanger werden nadat ze een Roux-en-Y bypass hadden ondergaan.
Bronnen: (Mead, 2014) |
Uitkomstmaat 3.1 Macrosomie (belangrijk)
|
Zeer laag GRADE |
Het is onduidelijk wat het effect is van de metabole chirurgische techniek op het vóórkomen van macrosomie (gedefinieerd als een geboortegewicht >90e percentiel of > 4000 gram) bij vrouwen die zwanger werden nadat ze een sleeve gastrectomie hadden ondergaan vergeleken met vrouwen die zwanger werden nadat ze een Roux-en-Y bypass hadden ondergaan.
Bronnen: (Mead, 2014) |
Uitkomstmaat 4.1 Perinatale complicaties (belangrijk)
|
Zeer laag GRADE |
Het is onduidelijk wat het effect is van de metabole chirurgische techniek op het vóórkomen van perinatale complicaties (gedefinieerd als de aanwezigheid van tenminste één van de volgende aandoeningen: geboortegewicht <3e percentiel, geboortegewicht > 90e percentiel, aangeboren afwijkingen, noodzaak voor incubator zorg, ernstige neonatale ziekte, foetale stress of neonatale mortaliteit) bij vrouwen die een zwanger werden nadat ze restrictieve metabole chirurgische techniek (sleeve, vertical-banded of gastric banding) hadden ondergaan vergeleken met vrouwen die zwanger werden nadat ze een Roux-en-Y bypass hadden ondergaan.
Bronnen: (Gonzales, 2015) |
Uitkomstmaat 5.1 Verlies van de foetus (cruciaal)
|
Zeer laag GRADE |
Het is onduidelijk wat het effect is van de metabole chirurgische techniek op het vóórkomen van verlies van de foetus (gedefinieerd als totaal aantal IUVDs, buitenbaarmoederlijke zwangerschappen en miskramen) bij vrouwen die zwanger werden nadat ze een restrictieve metabole chirurgische techniek (sleeve, vertical-banded of gastric banding) hadden ondergaan vergeleken met vrouwen die zwanger werden nadat ze een Roux-en-Y bypass hadden ondergaan.
Bronnen: (Gonzales, 2015) |
Uitkomstmaat 6.1 Sectio caesarea (belangrijk)
|
GRADE |
Het is onduidelijk wat het effect is van de metabole chirurgische techniek op het vóórkomen van een sectio caesarea bij vrouwen die zwanger werden nadat ze een restrictieve metabole chirurgische techniek (sleeve, vertical-banded of gastric banding) hadden ondergaan vergeleken met vrouwen die zwanger werden nadat ze een Roux-en-Y bypass hadden ondergaan.
Bronnen: (Gonzales, 2015) |
Uitkomstmaat 6.2 Sectio caesarea (belangrijk)
|
Zeer laag GRADE |
Het is onduidelijk wat het effect is van de metabole chirurgische techniek op het vóórkomen van een sectio caesarea bij vrouwen die zwanger werden nadat ze een sleeve gastrectomie hadden ondergaan vergeleken met vrouwen die zwanger werden nadat ze een Roux-en-Y bypass hadden ondergaan.
Bronnen: (Mead, 2014) |
Uitkomstmaat 7.1 en Uitkomstmaat (belangrijk)
|
Zeer laag GRADE |
Het is onduidelijk wat het effect is van de metabole chirurgische techniek op het vóórkomen van maternale complicaties (gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste één van de volgende (deels perinatale) aandoeningen: diabetes gravidarum, zwangerschaps-geassocieerde hypertensieve aandoeningen, partus prematurus of foetale groeirestrictie) bij vrouwen die zwanger werden nadat ze een restrictieve metabole chirurgische techniek (sleeve, vertical-banded of gastric banding) hadden ondergaan vergeleken met vrouwen die zwanger werden nadat ze een Roux-en-Y bypass hadden ondergaan
Bronnen: (Gonzales, 2015) |
Uitkomstmaat 8.1 Levend geborenen (percentage) (belangrijk)
|
Zeer laag GRADE |
Het is onduidelijk wat het effect is van de metabole chirurgische techniek op het vóórkomen van levend geborenen bij vrouwen die zwanger werden nadat ze een sleeve gastrectomie hadden ondergaan vergeleken met vrouwen die zwanger werden nadat ze een gastric bypass hadden ondergaan.
Bronnen: (Musella, 2012) |
Overige uitkomstmaten (belangrijk)
|
- GRADE |
Het is onbekend wat het effect is van verschillende metabole chirurgische technieken op het vóórkomen van de volgende uitkomsten:
|
Samenvatting literatuur
Beschrijving studies
Drie retrospectieve observationele studies voldeden aan de inclusiecriteria en zijn opgenomen in de literatuuranalyse (Gonzales, 2015; Mead, 2014; Musella, 2012). Zij onderzochten perinatale, maternale en reproductieve uitkomsten na verschillende metabole chirurgische ingrepen die zowel middels open als laparoscopische chirurgie werden uitgevoerd.
Gonzales (2015) beschreef 112 vrouwen die in totaal 168 zwangerschappen hadden doorgemaakt (165 eenlingen en drie tweelingen). Gemiddelde leeftijd tijdens de zwangerschap was 33,2 jaar (standaard deviatie (SD) 4,2). De vrouwen hadden een gemiddelde BMI van 49,3 kg/m2 (SD 8,2) vóór metabole chirurgie en van 31,2 kg/m2 (SD 6) bij aanvang van de zwangerschap. De mediane tijd tussen metabole chirurgische ingreep en de zwangerschap was 30,7 maanden (range 2 tot 134). Een restrictieve behandeling (sleeve: n=22; vertical-banded gastroplasty n=7; gastric banding n=3) werd vergeleken met Roux-en-Y gastric bypass (n=80) en biliopancreatic diversion (n=56). De resultaten werden alleen gerapporteerd voor alle restrictieve behandeling tezamen, niet per techniek. De resultaten van de bilopancreatic diversion worden buiten beschouwing gelaten voor deze module.
Mead (2014) beschreef 113 vrouwen die in totaal 150 kinderen kregen (150 eenlingen). De gemiddelde leeftijd vóór metabole chirurgie was 27,9 jaar (SD 5.0). De vrouwen hadden een gemiddeld BMI van 50,7 kg/m2 (SD 8,6) vóór metabole chirurgie en van 29,8 kg/m2 (SD 5,1) bij aanvang van de zwangerschap. De gemiddelde duur tussen metabole ingreep en zwangerschap was 37,9 maanden (SD 25,6) maanden. Sleeve gastrectomie (n=18) werd vergeleken met biliopancreatic diversion met duodenal switch (n=83) en Roux-en-Y gastric bypass (n=45). De resultaten werden tevens vergeleken met vrouwen die geen metabole chirurgie hebben ondergaan. Deze resultaten en die van de bilopancreatic diversion worden buiten beschouwing gelaten bij deze module.
Musella (2012) beschreef 110 vrouwen die obesitas-gerelateerde infertiliteit en een kinderwens hadden. Leeftijd en BMI werden alleen gestratificeerd gerapporteerd voor vrouwen die wel/niet zwanger werden. De gemiddelde leeftijd was 29,3 jaar (SD 3,9) in de groep vrouwen die zwanger werd en 28,6 jaar (SD 3,2) in de groep die niet zwanger werd. Het BMI vóór metabole chirurgie was gemiddeld 43,9 kg/m2 (SD 4,1) in de groep vrouwen die zwanger werd en 45,1 kg/m2 (SD 3,7) in de groep vrouwen die niet zwanger werd. In totaal ondergingen 34 vrouwen een sleeve gastrectomie en 9 vrouwen gastric bypass; 67 vrouwen ondergingen een behandeling die niet relevant is voor deze uitgangsvraag en daarom buiten beschouwing wordt gelaten (intragastric balloon insertment (n=24) en adjustable gastric banding (n=43)).
Resultaten
Alle studies presenteerden alleen ongecorrigeerde (‘ruwe’) data.
Perinatale uitkomsten:
Uitkomstmaat 1.1 Partus prematurus (cruciaal)
Twee studies beschreven de uitkomst partus prematurus (Gonzales, 2015; Mead, 2014). Doordat deze studies verschillende definities voor partus prematurus hanteerden en verschillende chirurgische technieken vergeleken, kon de data niet worden gepoold en worden deze studies afzonderlijk beschreven. Het was in beide studies onbekend of het om een spontane vroeggeboorte of om een iatrogene vroeggeboorte ging.
Gonzales (2015) definieerde partus prematurus als een geboorte na minder dan 37 weken zwangerschap. Bij 4 van de 24 vrouwen (17%) die zwanger werden nadat ze een restrictieve behandeling hadden ondergaan werd een partus prematurus gerapporteerd, vergeleken bij 8 van de 63 van de vrouwen (13%) die zwanger werden nadat ze een Roux-en-Y bypass hadden ondergaan (OR 1,38; 95% BI 0,37 tot 5,07).
Uitkomstmaat 1.2 Partus prematurus (cruciaal)
Mead (2014) rapporteerde geen definitie van partus prematurus. Bij 1 van 18 vrouwen (6%) die zwanger werden nadat ze een sleeve gastrectomie had ondergaan werd een partus prematurus gerapporteerd, vergeleken bij 6 van de 45 vrouwen (13%) die zwanger werden nadat ze een Roux-en-Y bypass hadden ondergaan (OR 0,38; 95% BI 0,04 tot 3,42).
Bewijskracht van de literatuur
Observationele studies beginnen op een laag niveau van bewijskracht. De bewijskracht voor de uitkomstmaat partus prematurus is voor de vergelijking tussen een restrictieve behandeling en een Roux-en-Y bypass (Gonzales, 2015) en voor de vergelijking tussen een sleeve gasterectomie en een Roux-en-Y bypass (Mead, 2014) met één niveau verlaagd vanwege imprecisie (het 95% betrouwbaarheidsinterval omvat de waarde van geen (klinisch relevant) effect). Hiermee kwam de bewijskracht uit op zeer laag.
Uitkomstmaat 2.1 Foetale groeirestrictie (cruciaal)
Twee studies beschreven de uitkomst foetale groeirestrictie (Gonzales, 2015; Mead, 2014). Doordat deze studies verschillende afkappunten voor foetale groeirestrictie hanteerden en verschillende chirurgische technieken vergeleken, kon de data niet worden gepoold en worden deze studies afzonderlijk beschreven.
Uitkomstmaat 2.2 Foetale groeirestrictie (cruciaal)
Gonzales (2015) definieerde foetale groeirestrictie als een geboortegewicht < 3e percentiel. Bij 2 van de 24 vrouwen (8%) die zwanger werden nadat ze een restrictieve behandeling hadden ondergaan werd foetale groeirestrictie gerapporteerd, vergeleken bij 8 van de 63 vrouwen (13%) die zwanger werden nadat ze een Roux-en-Y bypass hadden ondergaan (OR 0,63; 95% BI 0,12 tot 3,18).
Mead (2014) definieerde foetale groeirestrictie als een geboortegewicht < 10e percentiel. Bij geen van de 18 vrouwen (0%) die zwanger werden nadat ze een sleeve gastrectomie hadden ondergaan werd foetale groeirestrictie gerapporteerd, vergeleken bij 4 van de 45 vrouwen (9%) die zwanger werden nadat ze een Roux-en-Y bypass hadden ondergaan (OR 0,25; 95% BI 0,01 tot 4,87).
Bewijskracht van de literatuur
Observationele studies beginnen op een laag niveau van bewijskracht. De bewijskracht voor de uitkomstmaat foetale groeirestrictie is voor de vergelijking tussen een restrictieve behandeling en een Roux-en-Y bypass (Gonzales, 2015) en voor de vergelijking tussen een sleeve gasterectomie en een Roux-en-Y bypass (Mead, 2014) met één niveau verlaagd vanwege imprecisie (het 95% betrouwbaarheidsinterval omvat de waarde van geen (klinisch relevant) effect). Hiermee kwam de bewijskracht uit op zeer laag.
Uitkomstmaat 3.1 Macrosomie (belangrijk)
Eén studie beschreef het vóórkomen van macrosomie (Mead, 2014). De studie van Mead (2014) hanteerde twee definities voor macrosomie: op basis van een geboortegewicht > 90e percentiel en een geboortegewicht > 4000 gram.
Wanneer macrosomie gedefinieerd was als een geboortegewicht > 90e percentiel werd bij 0 van de 18 vrouwen (0%) die zwanger werden nadat ze een sleeve gastrectomie hadden ondergaan macrosomie van de neonaat gerapporteerd, vergeleken bij 6 van de 45 vrouwen (13%) die zwanger werden nadat ze een Roux-en-Y bypass hadden ondergaan (OR 0,16; 95% BI 0,01 tot 3,07).
Wanneer macrosomie gedefinieerd was als een geboortegewicht > 4000 gram werd bij 0 van de 18 vrouwen (0%) die zwanger werden nadat ze een sleeve gastrectomie hadden ondergaan macrosomie van de neonaat gerapporteerd, vergeleken bij 0 van de 45 vrouwen (0%) die zwanger werden nadat ze een Roux-en-Y bypass hadden ondergaan (OR kan niet berekend worden).
Bewijskracht van de literatuur
Observationele studies beginnen op een laag niveau van bewijskracht. De bewijskracht voor de uitkomstmaat macrosomie (gedefinieerd als een geboortegewicht > 90e percentiel) is voor de vergelijking tussen een sleeve gasterectomie en een Roux-en-Y bypass (Mead, 2014) met één niveau verlaagd vanwege imprecisie (het 95% betrouwbaarheidsinterval omvat de waarde van geen (klinisch relevant) effect). Zodoende kwam de bewijskracht uit op zeer laag.
De bewijskracht voor de uitkomstmaat macrosomie (gedefinieerd als een geboortegewicht > 4000 gram) is voor de vergelijking tussen sleeve gastrectomie en Roux-en-Y bypass (Mead, 2014) met één niveau verlaagd vanwege imprecisie (er werden geen events gerapporteerd). Zodoende kwam de bewijskracht uit op zeer laag.
Uitkomstmaat 4.1 Perinatale complicaties (belangrijk)
Twee studies beschreven het vóórkomen van perinatale complicaties (Gonzales, 2015; Musella, 2012). Gonzales (2015) beschreef de uitkomstmaat perinatale complicaties op basis van een gecombineerde score (Gonzales, 2015). De uitkomst was gedefinieerd als de aanwezigheid van tenminste één van de volgende aandoeningen: groeirestrictie (geboortegewicht < 3e percentiel), macrosomie (geboortegewicht > 90e percentiel), aangeboren afwijkingen, noodzaak voor incubator zorg, ernstige neonatale ziekte, foetale stress of neonatale mortaliteit). De resultaten werden niet per complicatie gerapporteerd, met uitzonderging van groeirestrictie.
Bij 8 van de 25 vrouwen (32%) die zwanger werden nadat ze restrictieve procedures hadden ondergaan werden perinatale complicaties gerapporteerd, vergeleken bij 26 van de 65 vrouwen (40%) die zwanger werden nadat ze een Roux-en-Y gastric bypass hadden ondergaan (OR 0,71; 95% BI 0,27 tot 1,87).
Musella (2012) rapporteerde geen aantallen perinatale complicaties, maar beschreef alleen dat “in alle gevallen van conceptie de zwangerschap zonder complicaties verliep en resulteerde in levend geborenen”. Gezien het gebrek aan events (complicaties) zijn we onzeker over de betrouwbaarheid van deze uitspraak en worden de resultaten van deze studie buiten de analyse gelaten.
Bewijskracht van de literatuur
Observationele studies beginnen op een laag niveau van bewijskracht. De bewijskracht voor de uitkomstmaat perinatale complicaties is voor de vergelijking tussen een restrictieve behandeling en een Roux-en-Y bypass (Gonzales, 2015) met één niveau verlaagd vanwege imprecisie (het 95% betrouwbaarheidsinterval omvat de waarde van geen (klinisch relevant) effect). Zodoende kwam de bewijskracht uit op zeer laag.
Uitkomstmaat 5.1 Verlies van de foetus (cruciaal)
Eén studie beschreef de uitkomstmaat ‘verlies van de foetus’ (in het Engels: fetal loss) (Gonzales, 2015). Deze uitkomst was gedefinieerd als het totaal aantal IUVDs, buitenbaarmoederlijke zwangerschappen en miskramen. De resultaten werden niet los per uitkomst gerapporteerd.
Bij 8 van de 32 vrouwen (25%) die zwanger werden nadat ze restrictieve procedures hadden ondergaan werd verlies van de foetus gerapporteerd, vergeleken bij 16 van de 80 vrouwen (20%) die zwanger werden nadat ze een Roux-en-Y gastric bypass hadden ondergaan (OR 1,33; 95% BI 0,51 tot 3,52).
Bewijskracht van de literatuur
Observationele studies beginnen op een laag niveau van bewijskracht. De bewijskracht voor de uitkomstmaat verlies van de foetus is voor de vergelijking tussen een restrictieve behandeling en een Roux-en-Y bypass (Gonzales, 2015) met één niveau verlaagd vanwege imprecisie (het 95% betrouwbaarheidsinterval omvat de waarde van geen (klinisch relevant) effect). Zodoende kwam de bewijskracht uit op zeer laag.
Maternale uitkomsten:
Uitkomstmaat 6.1 Sectio caesarea (belangrijk)
Twee studies beschreven de uitkomst sectio caesarea (Gonzales, 2015; Mead, 2014). Het was onbekend wat de indicaties voor de sectio’s waren in deze studies. Doordat de studies verschillende chirurgische technieken vergeleken, kon de data niet worden gepoold en worden deze studies afzonderlijk beschreven.
In de studie van Gonzales (2015) kregen 5 van de 23 vrouwen (22%) die zwanger werden nadat ze een restrictieve behandeling hadden ondergaan een sectio caesarea, vergeleken met 15 van de 64 vrouwen (23%) die zwanger werden nadat ze een Roux-en-Y bypass hadden ondergaan (OR 0,91; 95%BI 0,29 tot 2,86).
Uitkomstmaat 6.2 Sectio caesarea (belangrijk)
In de studie van Mead (2014) kregen 12 van de 18 vrouwen (67%) die zwanger werden nadat ze een sleeve gastrectomie hadden ondergaan een sectio caesarea, vergeleken met 23 van de 45 vrouwen (51%) die zwanger werden nadat ze een Roux-en-Y bypass hadden ondergaan (OR 1,91; 95% BI 0,61 tot 5,99).
Bewijskracht van de literatuur
Observationele studies beginnen op een laag niveau van bewijskracht. De bewijskracht voor de uitkomstmaat sectio caesarea is voor de vergelijking tussen een restrictieve behandeling en een Roux-en-Y bypass (Gonzales, 2015) en voor de vergelijking tussen een sleeve gastrectomie en een Roux-en-Y bypass (Mead, 2014) met één niveau verlaagd vanwege imprecisie (het 95% betrouwbaarheidsinterval omvat de waarde van geen (klinisch relevant) effect). Zodoende kwam de bewijskracht uit op zeer laag.
Uitkomstmaat 7.1 Maternale complicaties (belangrijk)
Twee studies beschreven het vóórkomen van maternale complicaties (Gonzales, 2015; Musella, 2012). Gonzales (2015) beschreef de uitkomstmaat ‘maternale complicaties’ op basis van een gecombineerde score. De uitkomst was gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste één van de volgende (deels perinatale) aandoeningen: diabetes gravidarum, zwangerschaps-geassocieerde hypertensieve aandoeningen, partus prematurus of foetale groeirestrictie. De resultaten werden niet per complicatie werden gerapporteerd, met uitzonderging van partus prematurus. Doordat er ook perinatale uitkomsten in deze gecombineerde uitkomstmaat werden meegenomen moeten deze resultaten over ‘maternale complicaties’, zoals gedefinieerd door Gonzales (2015), met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd.
Bij 0 van de 25 vrouwen (0%) die zwanger werden nadat ze restrictieve procedures hadden ondergaan werden maternale complicaties gerapporteerd, vergeleken bij 8 van de 65 vrouwen (12%) die zwanger werden nadat ze een Roux-en-Y gastric bypass hadden ondergaan (OR 0,15; 95% BI 0,13 tot 2,39).
Musella (2012) rapporteerde geen aantallen maternale complicaties, maar beschreef alleen dat “in alle gevallen van conceptie de zwangerschap zonder complicaties verliep en resulteerde in levend geborenen”. Gezien het gebrek aan events (complicaties) zijn we onzeker over de betrouwbaarheid van deze uitspraak en worden de resultaten van deze studie buiten de analyse gelaten.
Bewijskracht van de literatuur
Observationele studies beginnen op een laag niveau van bewijskracht. De bewijskracht voor de uitkomstmaat maternale complicaties is voor de vergelijking tussen een restrictieve behandeling en een Roux-en-Y bypass (Gonzales, 2015) met één niveau verlaagd vanwege imprecisie (het 95% betrouwbaarheidsinterval omvat de waarde van geen (klinisch relevant) effect). Zodoende kwam de bewijskracht uit op zeer laag.
Reproductieve uitkomsten:
Uitkomstmaat 8.1 Levend geborenen (percentage) (belangrijk)
Eén studie beschreef het percentage levend geborenen (Musella, 2012). Bij 22 van de 34 vrouwen (65%) die zwanger werden nadat ze een sleeve gastrectomie hadden ondergaan werd de geboorte van een levend kind gerapporteerd, vergeleken bij 5 van de 9 vrouwen (56%) die zwanger werden nadat ze een gastric bypass hadden ondergaan (OR 1,47; 95% BI 0,33 tot 6,51).
Bewijskracht van de literatuur
Observationele studies beginnen op een laag niveau van bewijskracht. De bewijskracht voor de uitkomstmaat doorgaande zwangerschap is met één niveau verlaagd vanwege imprecisie (het 95% betrouwbaarheidsinterval omvat de waarde van geen (klinisch relevant) effect). Zodoende kwam de bewijskracht uit op zeer laag.
Overige uitkomstmaten (belangrijk)
Er werden geen studies gevonden waarin het effect van verschillende metabole chirurgische technieken op het vóórkomen van de volgende uitkomsten afzonderlijk werd gerapporteerd: perinatale uitkomsten: NICU opname, aangeboren afwijkingen, asfyxie, pH arteria umbilicalis, Apgarscore < 7 na 5 minuten, geboortetrauma (humerus en/of claviculafractuur), perinatale sterfte, IUVD; maternale uitkomsten: diabetes gravidarum, zwangerschaps-gerelateerde hypertensie, pre-eclampsie, HELLP-syndroom, wondinfecties, endometritis, trombo-embolische processen, fluxus postpartum; reproductieve uitkomsten: miskraam, fertiliteitsbevorderende behandeling/spontane zwangerschap.
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende zoekvraag:
Wat zijn de effecten van de meest voorkomende metabole chirurgische technieken (gastric bypass en sleeve gastrectomie) bij vrouwen met een indicatie voor metabole chirurgie en een kinderwens op de perinatale, maternale en reproductieve uitkomst?
P (Patiënten): vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een kinderwens en bij wie metabole chirurgie is geïndiceerd;
I (Intervention): gastric sleeve, sleeve gastrectomy;
C (Comparison): roux-en-Y gastric bypass (RYGB; bypass; gastric bypass) en Omegaloop gastric bypass (mini-bypass; single anastomosis gastric bypass);
O (Outcomes): perinatale uitkomsten: partus prematurus, foetale groeirestrictie, macrosomie, neonatale intensive care unit (NICU) opname, aangeboren afwijkingen, asfyxie, pH arteria umbilicalis, Apgarscore < 7 na 5 minuten, geboortetrauma (humerus en/-of claviculafractuur), perinatale sterfte en intra-uteriene vruchtdood (IUVD); Maternale uitkomsten: sectio caesarea, diabetes gravidarum, zwangerschaps-gerelateerde hypertensie, pre-eclampsie, Hemolysis Elevated Liver enzymes and Low Platelets (HELLP) syndroom, wondinfecties, endometritis, trombo-embolische processen, fluxus postpartum; Reproductieve uitkomsten: miskraam, doorgaande zwangerschap, levend geboren, fertiliteitsbevorderende behandeling/spontane zwangerschap.
Relevante uitkomstmaten
De werkgroep achtte IUVD, perinatale sterfte, foetale groeirestrictie, partus prematurus, zwangerschaps-gerelateerde hypertensieve aandoeningen, pre-eclampsie en HELLP-syndroom voor de besluitvorming cruciale uitkomstmaten; en sectio caesarea, macrosomie, NICU-opname, aangeboren afwijkingen, asfyxie, pH arteria umbilicalis, Apgarscore < 7 na 5 minuten, geboortetrauma (humerus en/of claviculafractuur), diabetes gravidarum, wondinfecties, endometritis, trombo-embolische processen, fluxus postpartum, miskraam, doorgaande zwangerschap, levend geborenen en fertiliteitsbevorderende behandeling/spontane zwangerschap voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten.
Voor de uitkomstmaat foetale groeirestrictie werden de in de studies gebruikte definities overgenomen voor ‘small for gestational age’ (percentiel afkappunt voor een te laag geboortegewicht, gecorrigeerd voor de duur van de zwangerschap) of een definitie op basis van 2 standaard deviaties onder het gemiddelde geboortegewicht. Voor de uitkomstmaat macrosomie werden de in de studies gebruikte definities overgenomen voor ‘large for gestational age’ (percentiel afkappunt voor een te hoog geboortegewicht, gecorrigeerd voor de duur van de zwangerschap) of een definitie op basis van een geboortegewicht >4000 gram.
Voor de overige uitkomstmaten definieerde de werkgroep niet a priori de uitkomstmaten, maar hanteerde de in de studies gebruikte definities.
De werkgroep definieerde voor de uitkomstmaten IUVD en perinatale sterfte elk statistisch significant verschil als een klinisch relevant verschil. De werkgroep hanteerde voor alle overige uitkomstmaten een klinisch relevant verschil volgens de default grenzen (25%) van de GRADE Working Group (Schünemann, 2013).
Zoeken en selecteren (Methode)
In de databases Medline (via OVID), Embase (via Embase.com) en de Cochrane Library (via Wiley) is met relevante zoektermen gezocht naar systematische reviews, RCT’s en observationeel onderzoek. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 1993 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria:
- vergelijkend onderzoek (al dan niet gerandomiseerd) of een systematische review van vergelijkend onderzoek;
- vrouwen in de vruchtbare leeftijd die metabole chirurgie ondergingen met een preoperatief van BMI > 35 kg/m2;
- vergelijking tussen een vorm van gastric bypass en sleeve gastrectomie;
- uitkomsten gegeven op tenminste één van de uitkomstmaten;
- tenminste 20 studiedeelnemers;
- beschreven in Engels of Nederlands.
Studies werden geëxcludeerd wanneer meer dan 10% van de deelnemers een maagband kregen en er geen losse data per chirurgische techniek werden getoond.
Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie veertien studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens elf studies geëxcludeerd (zie exclusietabel onder het tabblad Verantwoording) en drie studies definitief geselecteerd.
Drie studies zijn opgenomen in de literatuuranalyse. De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten zijn opgenomen in de evidencetabellen. De beoordeling van de individuele studieopzet (risk of bias) is opgenomen in de risk of bias tabellen.
Referenties
- Andreasen LA, Nilas L, Kjær MM. Operative complications during pregnancy after gastric bypass--a register-based cohort study. Obes Surg. 2014 Oct;24(10):1634-8.
- González I, Rubio MA, Cordido F, Bretón I, Morales MJ, Vilarrasa N, Monereo S, Lecube A, Caixàs A, Vinagre I, Goday A, García-Luna PP. Maternal and perinatal outcomes after bariatric surgery: a Spanish multicenter study. Obes Surg. 2015 Mar;25(3):436-42.
- Leclercq WK, van Sambeek A, Uittenbogaart M, Niemarkt HJ, Bongers MY , van Laar JO. Buikpijn bij een zwangere die een maagverkleining heeft gehad. DE RISICO’S VAN BARIATRISCHE CHIRURGIE OP DE LANGE TERMIJN. Ned Tijdschr Geneeskd. 2018;162:D2616
- Mead NC, Sakkatos P, Sakellaropoulos GC, Adonakis GL, Alexandrides TK, Kalfarentzos F. Pregnancy outcomes and nutritional indices after 3 types of bariatric surgery performed at a single institution. Surg Obes Relat Dis. 2014 Nov-Dec;10(6):1166-73.
- Musella M, Milone M, Bellini M, Sosa Fernandez LM, Leongito M, Milone F. Effect of bariatric surgery on obesity-related infertility. Surg Obes Relat Dis. 2012 Jul-Aug;8(4):445-9.
- Vannevel V, Jans G, Bialecka M, Lannoo M, Devlieger R, Van Mieghem T. Internal Herniation in Pregnancy After Gastric Bypass: A Systematic Review. Obstet Gynecol. 2016 Jun;127(6):1013-20.
Evidence tabellen
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics 2 |
Intervention (I) |
Comparison / control (C) 3
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size 4 |
Comments |
|
Gonzáles, 2015 |
Type of study: Retrospective cohort study
Setting: Hospital
Country: Spain
Source of funding: Not reported. Authors reported to have no conflict of interest. |
Inclusion criteria: Woman who had pregnancies, (singleton and multiple), and who had previously undergone BS during the period of January 1998 through December 2012 in 10 tertiary reference public hospitals in Spain
Exclusion criteria: Not reported
N total at baseline: Intervention: 32 (AGB, VB and SG) and 56 (BPD) Control: 80 (RYGB)
Important prognostic factors2: Mean age at gestation was 33.2±4.2 years, mean BMI prior to BS was 49.3± 8.2 kg/m2, mean pre-gestational BMI was 31.2±6.0 kg/m2, and median time from BS to pregnancy was 30.7 (2–134) months
Groups comparable at baseline? Unlikely since there was no randomization method or matching. Patients with biliopancreatic diversion had a higher BMI at bassline (p=0.003) |
A) Restrictive Techniques: - adjustable gastric band (n= 3/ 3 laparoscopic) - vertical band (n=0/ 7 laparoscopic) - sleeve gastrectomy (n=22/ 22 laparoscopic)
B) Biliopancreatic diversion (n=17/ 56 laparoscopic) |
Roux-en-Y gastric bypass (n=60/ 80 laparoscopic)
|
Length of follow-up: After pregnancy
Loss-to-follow-up: Not reported
Incomplete outcome data: Not applicable
|
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
Pre-term birth (n/total) A) 4/24 (16.7%) B) 8/63 (12.7%) C) 3/46 (6.5%) P=0.394
SGA (n/total) A) 2/24 (8.3%) B) 8/63 (12.7%) C) 3/46 (6.5%) P=0.005
Combined perinatal outcomes (n/total) A) 8/25 (35%) B) 26/65 (40%) C) 16/44 (36.4%) P=0.771
Combined maternal outcomes (n/total) A) 0/25 (0%) B) 8/65 (12.3%) C) 1/44 (2.3%) P=0.06 |
SG= Small for gestational age |
|
Mead, 2014 |
Type of study: Retrospective cohort
Setting: Hospital
Country: Greece
Source of funding: None. Authors report to have no conflict of interest |
Inclusion criteria: All known singleton pregnancies that were recorded in our bariatric patient database between June 1994 and December 2011 were included.
Exclusion criteria: Not reported
N total at baseline: Intervention: 15 (SG) and 64 (BPD) Control: 34
Important prognostic factors2: age ± SD: SG: 26.0 ±4.4 BPD: 28.8±5.3 RYGB: 27.0±4.5
BMI prepregnancy: SG: 27.0±3.8 BPD: 30.7±5.3 RYGB: 29.3±4.6
Months between surgery and pregnancy SG: 23.5±17.6 BPD: 37.9±23.6 RYGB: 44.1±29.9
Groups comparable at baseline? Significant difference between baseline BMI Mainly BPD. |
SG: sleeve gastrectomy BPD: Biliopancreatic diversion
The choice of procedure depended upon body mass index (BMI) consensus criteria, metabolic disorders, and eating habits. Representative of malabsorptive procedures is our version of BPD, which is the procedure of choice for patients with BMI Z50 kg/m2.
This procedure includes a gastric pouch of 60 mL, a common limb of 100 cm, and an alimentary limb of ~400 cm with the remainder of the small intestine as the biliopancreatic limb.
Patients were supplied with vitamins supplements
|
RYGB: Roux-en-Y gastric bypass
|
Length of follow-up: All patients were routinely evaluated at 1, 3, 6, and 12 months after surgery (AS) and yearly thereafter with an additional evaluation at 18 months after BPD.
Loss-to-follow-up: Intervention: N (%) Reasons (describe)
Control: N (%) Reasons (describe)
Incomplete outcome data: Intervention: N (%) Reasons (describe)
Control: N (%) Reasons (describe)
|
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
Preterm delivery n (%) SG: 1 (5.6%) BPD: 18 (22.0%) RYGB: 6 (13.6%)
LBW + SGA n (%) SG: 0 BPD: 6 (7.2%) RYGB: 4 (8.9%)
|
SG: sleeve gastrectomy RYGB: Roux-en-Y gastric bypass BPD: Biliopancreatic diversion
Preterm: 37 weeks
|
|
Musella, 2012 |
Type of study: Retrospective cohort study
Setting: Hospital
Country: Italy
Source of funding: None. Authors report to have no conflict of interest |
Inclusion criteria: all the women who wished to become pregnant and did not avoid pregnancy after surgery.
Exclusion criteria: Infertile male partner
N total at baseline: LSG: 34 GB: 9
Important prognostic factors2: age ± SD: LSG: 29 ±2.2 (pregnant) 29 ±1.3 (not pregnant GB: 29.2 ±2.7 (pregnant) 29.2 ±2.6 (not pregnant)
BMI before surgery: SG (p): 48.4 ±2.1 SG (not p): 49 ±1.3 GB (p): 48.1 ±1.1 GB (not p): 47.1 ±1.4
Groups comparable at baseline? Unlikely since there was no randomization |
Sleeve gastrectomy
|
Gastric bypass interventions
|
Length of follow-up: 2.5 years
Loss-to-follow-up: N=8 out of the total group (also interventions beyond the PICO) Reasons: not described
|
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
The pregnancies proceeded without complications and ended with a live birth. |
|
Risk of bias tabel
|
Study reference
|
Bias due to a non-representative or ill-defined sample of patients?1
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to insufficiently long, or incomplete follow-up, or differences in follow-up between treatment groups?2
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to ill-defined or inadequately measured outcome ?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate adjustment for all important prognostic factors?4
(unlikely/likely/unclear) |
|
Gonzáles, 2015 |
Unlikely; young women who underwent BS |
Unlikely, only cases were selected |
Unlikely; outcomes were objective |
Likely; no correcting for possible confounding |
|
Mead, 2014 |
Unlikely, women who gave birth after biliopancreatic diversion (BPD), Roux-en-Y gastric bypass (RYGB), and sleeve gastrectomy (SG) |
Unlikely, only cases were selected |
Unlikely; outcomes were objective |
Likely; no correcting for possible confounding |
|
Musella, 2012 |
Unlikely; obese infertile women |
Unlikely, 8 loss to follow up |
Unlikely; outcomes were objective |
Likely; no correcting for possible confounding |
Tabel Exclusie na het lezen van het volledige artikel
|
Auteur en jaartal |
Redenen van exclusie |
|
Burke, 2010 |
Geen vergelijking tussen technieken |
|
Chevrot, 2016 |
>10% gastric banding (58 gastric bypass versus. 72 banding versus 9 sleeve) |
|
Johanson, 2015 |
Geen vergelijking tussen technieken |
|
Lapolla, 2010 |
Geen vergelijking tussen technieken |
|
Lesko and Peaceman, 2012 |
Geen vergelijking tussen technieken |
|
Marceau, 2004 |
Geen vergelijking tussen technieken |
|
Patel, 2008 |
Geen vergelijking tussen technieken |
|
Weintraub, 2008 |
Geen vergelijking tussen technieken |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 28-10-2020
Laatst geautoriseerd : 28-10-2020
Geplande herbeoordeling :
Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep niet in stand gehouden. Uiterlijk in 2025 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Heelkunde of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
De Nederlandse Vereniging voor Heelkunde is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
|
Module1 |
Regiehouder(s)2 |
Jaar van autorisatie |
Eerstvolgende beoordeling actualiteit richtlijn3 |
Frequentie van beoordeling op actualiteit4 |
Wie houdt er toezicht op actualiteit5 |
Relevante factoren voor wijzigingen in aanbeveling6 |
|
Chirurgiekeuze bij vrouw met kinderwens |
NVvH |
2020 |
2025 |
1x per 5 jaar |
NVOG |
Evt. regiehouderschap bij NVOG. |
|
[1] Naam van de module 2 Regiehouder van de module (deze kan verschillen per module en kan ook verdeeld zijn over meerdere regiehouders) 3 Maximaal na vijf jaar 4 (half)Jaarlijks, eens in twee jaar, eens in vijf jaar 5 regievoerende vereniging, gedeelde regievoerende verenigingen, of (multidisciplinaire) werkgroep die in stand blijft 6 Lopend onderzoek, wijzigingen in vergoeding/organisatie, beschikbaarheid nieuwe middelen |
||||||
Algemene gegevens
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS) en/of andere bron. De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.
Doel en doelgroep
Doel
Doel van deze herziening is om tot een richtlijn te komen waarin de meest recente kennis omtrent de chirurgische zorg voor patiënten met obesitas is vastgelegd.
Doelgroep
Deze richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met obesitas.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2017 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met ernstige obesitas (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep).
De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
Werkgroep
- Dr. F.J. Berends, chirurg, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (voorzitter)
- Dr. I.F. Faneyte, chirurg, ZiekenhuisGroep Twente, Almelo/Hengelo, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
- Dr. R. Schouten, chirurg, Flevoziekenhuis, Almere, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
- Dr. F.M.H. van Dielen, chirurg, Máxima Medisch Centrum, Veldhoven/Eindhoven, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
- Prof. dr. L.W.E. van Heurn, hoogleraar kinderchirurgie, chirurg, Amsterdam UMC locatie AMC, Amsterdam, plaats, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
- Dr. S. Bouma- de Jongh, kinderarts, De Kinderartsenpraktijk, Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde
- Dr. A.C.E. Vreugdenhil, kinderarts, MUMC+, Maastricht, Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde
- Dr. A.P. van Beek, internist, UMCG, Groningen, Nederlandse Internisten Vereniging
- Dr. J.S. Burgerhart, internist i.o., Erasmus MC, Rotterdam tot 31 december 2019, vanaf 1 januari 2020 internist-vasculair geneeskundige, Ziekenhuis St Jansdal, Harderwijk, Nederlandse Internisten Vereniging
- Dr. M.J.M. Groenen, MDL-arts, Rijnstate, Arnhem, Nederlandse Vereniging van Maag-Darm-Leverartsen
- Dr. S.V. Koenen, gynaecoloog, Elisabeth-TweeSteden-Ziekenhuis, Tilburg, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
- Drs. M.S.Q. Kortenhorst, gynaecoloog i.o. UMC Utrecht, Utrecht, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
- Dr. R.C. Painter, gynaecoloog, Amsterdam UMC, locatie AMC, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
- Dr. J.O.E.H. van Laar, gynaecoloog, Máxima Medisch Centrum, Veldhoven/Eindhoven, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
- N.G. Cnossen, patiëntvertegenwoordiger, Nederlandse Stichting Over Gewicht
- Dr. C. Hinnen, klinisch psycholoog, LUMC, Leiden, Nederlands Instituut van Psychologen
- E. Govers BSc., diëtist, Amstelring, Amsterdam, Nederlandse Vereniging van Diëtisten
Klankbordgroep
- Prof. dr. E.F.C. van Rossum, internist, Erasmus MC, Rotterdam, Nederlandse Internisten Vereniging
Met ondersteuning van
- Dr. A. Bijlsma, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf oktober 2018)
- Dr. J. Buddeke, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf oktober 2018)
- Dr. W.A. van Enst, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (tot oktober 2018)
- Dr. S.N. Hofstede, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf oktober 2018)
- Drs. A.A. Lamberts, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf oktober 2018)
- J.C.F. Ket, medisch informatiespecialist, Van Dusseldorp, Delvaux & Ket
- I. van Dusseldorp, medisch informatiespecialist, Van Dusseldorp, Delvaux & Ket
- E. Delvaux, medisch informatiespecialist, Van Dusseldorp, Delvaux & Ket
Belangenverklaringen
De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in de onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
|
Achternaam WG-lid |
Hoofdfunctie |
Nevenwerkzaamheden |
Persoonlijke financiële belangen |
Persoonlijke relaties |
Extern gefinancierd onderzoek |
Intellectuele belangen en reputatie |
Overige belangen |
Getekend op |
Actie (voorstel) |
|
Berends (voorzitter) |
Freelance chirurg |
Consultant Johnson & Johnson tot september 2018 (betaald) |
De firma Johnson & Johnson heeft een "baratric and metabolic board" waarvan ik lid ben. (Betaald) |
geen |
geen |
|
geen |
24-11-2017 |
Geen. Er staan geen producten van Johnson in deze richtlijn. |
|
Hinnen |
Oncologisch centrum, LUMC, afdeling medische psychologie en ziekenhuis-psychiatrie, MC Slotervaart |
Bestuur Nederlandse Behavioral Medicine Federatie (onbetaald) |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
31-10-2017 |
Geen |
|
Schouten |
Chirurg, Flevoziekenhuis te Almere |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
8-11-2017 |
Geen |
|
Groenen |
Maag Darm Leverarts, werkzaam in Rijnstate Ziekenhuis te Arnhem |
Concilium Gastroenterolgicum, onbetaald |
geen |
geen |
Betrokken bij onderzoek betreffende Chronische darmontsteking (Crohn en Colitis Ulcerosa) waarbij ondersteuning door industrie. |
geen |
geen |
9-11-2017 |
Geen, gefinancierde onderzoeken/ training gaan niet over obesitas |
|
Faneyte |
Chirurg 75% ZiekenhuisgroepTwente |
geen |
geen persoonlijke financiële belangen behoudens eigen werk als vrijgevestigd bariatrisch chirurg |
geen |
geen |
geen |
geen |
9-11-2017 |
Geen |
|
Govers |
Diëtist, Stichting Amstelring (inmiddels niet meer werkzaam) |
Voorzitter Kenniscentrum Diëtisten Overgewicht en Obesitas, Amsterdam, |
geen |
geen |
geen |
geen |
- |
26-11-2017 |
Geen |
|
Van Laar |
gynaecoloog |
Assistant professor TU/e |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
1-12-2017 |
Geen |
|
Koenen |
Gynaecoloog, UMC Utrecht (vanaf 1 januari 2018 ETZ, Tilburg) 1,0 FTE werkzaam |
Voorzitter Werkgroep Otterlo NVOG (werkgroep die verantwoordelijk is voor richtlijnen over de Verloskunde). Onbetaald |
geen |
geen |
geen |
geen |
nee |
12-12-2017 |
Geen |
|
Painter |
Gynaecoloog, Afdeling Verloskunde, AMC, Amsterdam 0,9 FTE |
• Affiliatie: Gynaecoloog Amsterdam UMC • lid van de werkgroep modulaire richtlijn Zwangerschap en Obesitas (NVOG). • vice voorzitter van de NVOG Pijler FMG Wetenschapscommissie • voorzitter SIG NVOG Diabetes, Obesitas en Zwangerschap • lid van de Koepel Wetenschap NVOG • lid van de RIVM Commissie Programma Nationale Hielprik Screening (namens de NVOG) • lid stuurgroep James Lind Alliance PSP 'Hyperemesis Gravidarum' |
geen |
geen |
CVON/ Nederlandse Hartstichting, WOMB project (hoofdaanvrager prof Roseboom) AMC-VuMc Alliantie OiO (mede aanvrager dr AE Budding) |
Lid Wetenschappelijke Advies Raad Stichting ZEHG (Hyperemesis Gravidarum patiënten vereniging) |
geen |
29-11-2017 |
Geen, de onderzoeken betreffen onderwerpen die buiten de afbakening van de richtlijn vallen. |
|
Kortenhorst |
Gynaecoloog-in-opleiding Wilhelmina Kinderziekenhuis |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
1-12-2017 |
Geen |
|
Cnossen |
Ervaringsdeskundige werkgroep bariatrie van de Nederlandse stichting Over Gewicht -(Onbetaald) |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
19-1-2018 |
Geen |
|
Burgerhart |
internist- vasculair geneeskundig i.o. in opleiding Erasmus MC Rotterdam t/m 31-12-2019. Vanaf 1-1-2020 internist-vasculair geneeskundige, Ziekenhuis St Jansdal, Harderwijk |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
18-5-2018 |
Geen |
|
Heurn |
Kinderchirurg, hoogleraar kinderchirurgie AMC en VUMC |
geen |
geen |
geen |
geen |
Hoofdonderzoeker BASIC trial: onderzoek naar bariatrische |
geen |
28-2-2018 |
Geen, onderzoek wordt op dit moment gefinancierd door het ziekenhuis zelf. Funding wordt nog wel gezocht. Resultaten nog niet bekend |
|
Beek |
internist-endocrinoloog (100%) in het UMC Groningen. |
geen |
geen |
geen |
Select studie. Effecten op cardiovasculaire uitkomsten bij patiënten met overgewicht of obesitas (Novo Nordisk). Het betreft een multicenter trial waarbij in totaal 17500 patiënten worden geïncludeerd. Mijn centrum zal 25 patiënten includeren en NL in totaal 250. Ik ben National Leader in deze studie die is gestart 24-10-2018. Uitkomsten worden verwacht in 2023. Geen belangen verstrengeling zowel inhoudelijk (resultaten nog niet bekend) als financieel. |
geen |
geen |
13-7-2018 |
Geen
Uitkomsten van de studie worden verwacht in 2023. Redelijkerwijs zal deze studie dus geen belangenverstrengeling opleveren omdat er geen uitkomsten nog van de studie zijn. |
|
Dielen |
Bariatrisch chirurg |
0.0 fte aanstelling in het Mumc+ als gastoperateur voor de BASIC trial. Betaald |
geen |
geen |
geen |
Gastroperateur van de BASIC trial en derhalve hierbij actief betrokken. - Principal investigator van een internationale multicenter prospectief gerandomiseerde studie gastric sleeve versus. gastric bypass in adolescenten. (TEEN-Best). Voorlopige startdatum 1 september 2018 |
geen |
6-3-2018 |
Geen, onderzoek wordt op dit moment gefinancierd door het ziekenhuis zelf. Funding wordt nog wel gezocht. Resultaten nog niet bekend |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door een afgevaardigde van de Stichting Over Gewicht (voorheen Nederlandse Obesitas Vereniging) plaats te laten nemen in de werkgroep. De volgende patiëntenorganisaties zijn uitgenodigd voor de Invitational conference: Patiëntenfederatie Nederland, Hart en Vaatgroep, Diabetesvereniging en Stichting Over Gewicht. Een verslag van deze bijeenkomst is besproken in de werkgroep en de belangrijkste knelpunten zijn verwerkt in de richtlijn. Tijdens de oriënterende zoekactie (uitgevoerd op 18 december 2017) werd gezocht op literatuur naar patiëntenperspectief (zie Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur). De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de Patiëntenfederatie Nederland, Hart en Vaatgroep, Diabetesvereniging en Stichting Over Gewicht.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door verschillende stakeholders tijdens een Invitational conference. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen (GIN-database), systematische reviews, literatuur over patiëntvoorkeuren en patiëntrelevante uitkomstmaten (Medline, Comet-initiative en COSMIN database). Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens is aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag. De zoekstrategie voor de oriënterende zoekactie en patiëntenperspectief zijn opgenomen onder aanverwante producten.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: AMSTAR - voor systematische reviews; Cochrane - voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; Newcastle-Ottowa - voor observationeel onderzoek; QUADAS II - voor diagnostisch onderzoek.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk* |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
*in 2017 heeft het Dutch GRADE Network bepaalt dat de voorkeursformulering voor de op een na hoogste gradering ‘redelijk’ is in plaats van ‘matig’
B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE-methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).
Formuleren van de conclusies
Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de cruciale uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje 'Overwegingen'.
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van Zorg.
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in het aanverwante product Kennislacunes beschreven.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Brouwers, M. C., Kho, M. E., Browman, G. P., Burgers, J. S., Cluzeau, F., Feder, G., ... & Littlejohns, P. (2010). AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. Canadian Medical Association Journal, 182(18), E839-E842.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html
Kennisinstituut. Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van Medisch Specialisten. 2015
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Schünemann, H. J., Oxman, A. D., Brozek, J., Glasziou, P., Jaeschke, R., Vist, G. E., ... & Bossuyt, P. (2008). Rating Quality of Evidence and Strength of Recommendations: GRADE: Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ: British Medical Journal, 336(7653), 1106.
Wessels, M., Hielkema, L., & van der Weijden, T. (2016). How to identify existing literature on patients' knowledge, views, and values: the development of a validated search filter. Journal of the Medical Library Association: JMLA, 104(4), 320.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.