Operatietechniek bij volwassenen bij chirurgische behandeling van obesitas

Beoordeeld: 28-10-2020

Uitgangsvraag

Welke chirurgische techniek leidt bij volwassenen met ernstige obesitas tot de beste uitkomsten?

Aanbeveling

Kies bij volwassenen met indicatie voor metabole chirurgie voor die procedure die de voorkeur van patiënt en behandelaar het dichtst bij elkaar brengt, rekening houdend met de volgende factoren:

BMI;
leeftijd;
co-morbiditeit;
GERD;
eerdere buikoperaties;
medicatie.

Overwegingen

De onderstaande overwegingen en aanbevelingen gelden voor het overgrote deel van de populatie waarop de uitgangsvraag betrekking heeft.

Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs

In termen van cruciale uitkomstmaten zijn er nauwelijks overwegingen die de keuze voor een specifieke techniek van metabole chirurgie bij volwassenen onderbouwen.
Vrijwel alle cruciale uitkomstmaten, waaronder ook Excess Weight Loss op langere termijn en kwaliteit van leven zijn vergelijkbaar tussen de verschillende technieken.
Het aantal revisie operaties na sleeve gastrectomie is hoger dan na RYGB.

Er zijn in de literatuur slechts een beperkt aantal studies die de uitkomsten van de verschillende operatietechnieken vergelijken. Een bijkomend probleem is dat er niet altijd sprake is van een eenvormige techniek van de verschillende ingrepen. Bij zowel Sleeve gastrectomie als Roux-en-Y Gastric bypass bestaat er grote variatie in de uitvoering en daarmee in de resultaten. Bovendien beschrijven de meeste vergelijkende studies gewichtsuitkomsten van de eerste 2 tot 3 jaar na operatie. Die zijn voor de meeste technieken vergelijkbaar. Hoewel gewichtsverlies na 2 jaar zeker van belang is gaat het bij een chronische aandoening als obesitas meer om lange termijn resultaten. Van RYGB zijn die beter bekend dan van gastric sleeve en van OAGB, omdat dat veel jongere technieken zijn. Vergelijkende studies voor de lange termijn zijn er dan ook niet. De meeste vergelijkende studies hebben gewichtsverlies als primaire uitkomstmaat maar zijn daardoor under powered voor zaken als co-morbiditeit of kwaliteit van leven. Daardoor is het lastig om daarover uitspraken te doen. Bijkomend probleem bij de beoordeling van effecten op langere termijn, is het fenomeen dat patiënten niet vervolgd kunnen worden (loss to follow-up). Ook in het relatief goed georganiseerde en in centra gecentraliseerde zorg aanbod in Nederland is de uitval ondanks landelijke registratie plicht groot. Dat vertroebelt het zicht op feitelijke resultaten sterk. Toch zijn er wel degelijk verschillen tussen de verschillende technieken die bij de keuze voor de juiste techniek een rol spelen. Een uitgebreide beschrijving van standaard technieken is beschikbaar in het consensus document van de Amerikaanse bariatrische chirurgen (Bhandari, 2019).

De bewijskracht voor cruciale uitkomstmaten overall is zeer laag. Alleen voor het verhoogd aantal revisie operaties en voor de kwaliteit van leven na SG versus RYGB is redelijke bewijskracht. De voornaamste oorzaken voor de gebrekkige bewijskracht is het gebrek aan vergelijkende studies, de beperkte kwaliteit van de studies en het beperkt aantal geïncludeerde patiënten.

Op grond van de belangrijke uitkomstmaten is geen duidelijke uitspraak te doen over het type metabole operatie dat bij een volwassene het meest succesvol is. De klinische ervaring van chirurgen lijkt te contrasteren met het gebrek aan bewijs voor het voordeel in gewichtsreductie dat met bypass operaties boven sleeve operaties kan worden behaald, zowel op korte als op langere termijn. Er zijn wel degelijk verschillen aanwijsbaar tussen ingrepen, die mede bepalen of de ingreep meer of minder geschikt is voor een bepaalde patiënt. Factoren die daar een rol spelen zijn onder andere: BMI, eerdere operaties, leeftijd, co-morbiditeit en de aanwezigheid van GERD.

Zonder een duidelijke waardering wordt hieronder per ingreep een aantal van de aandachtspunten bij de keuze van de techniek genoemd:

Laparoscopische sleeve gastrectomie (SG)

Veilig en bij vrijwel iedereen uitvoerbaar.
Passageklachten direct postoperatief komen wat vaker voor.
Lange termijn gewichtsresultaten (5 tot 10 jaar) nog niet goed bekend.
Mogelijk wat hogere kans op weight regain dan bij gastric bypass procedures.
Aanzienlijke kans op het optreden van GERD (76%) en Barret’s oesofagus (19%) na 5 jaar. Daarom relatief gecontraíndiceerd bij pre-existente reflux en hiatus hernia diafragmatica (Sebastianelli, 2019).
Het ontstaan van Barrett’s oesofagus is een potentieel risico voor het ontstaan van slokdarmkanker. Daarom is levenslange gastroscopische controle mogelijk aangewezen.
Geschikt bij eerdere uitgebreide buikchirurgie.
Ook bij Crohn patiënten veilig.
Geschikt als eerste procedure in een stapsgewijze behandeling bijvoorbeeld bij extreme obesitas (BMI > 60 kg/m²), dan gevolgd door een hypo-abortieve ingreep zoals duondenal switch of SADI-S.

Laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass (RYGB)

Veilig en bij de meeste mensen uitvoerbaar.
Uitgebreide data over lange termijn uitkomsten bekend.
Lange termijn gewichtsverlies mogelijk wat hoger dan bij SG.
Zeer goede resolutie van co-morbiditeit, ook van reflux klachten.
Waarschijnlijk wat beter effect op resolutie van T2 diabetes dan SG.
Meer klachten van ‘dumping’ na de maaltijd (10 tot 15%).
Meer chronische buikklachten dan na SG.
Er is een kans op het ontstaan van inwendige hernia.
De kans op galstenen is mogelijk hoger dan bij SG.
Minder geschikt bij: eerdere uitgebreide buikchirurgie, ziekte van Crohn, Oxalaat nierstenen.
Technisch lastiger dan SG bij extreme buikobesitas.

Laparoscopische one anastomosis gastric bypass (OAGB)

Veilig en bij de meeste mensen uitvoerbaar.
Zeer goed gewichtsverlies op korte en middellange termijn, mogelijk zelfs beter dan bij RYGB en SG.
Zeer goede resolutie van co-morbiditeiten; voor T2DM mogelijk zelfs beter dan voor RYGB.
De OAGB is de jongste van de genoemde technieken. Er is nog niet veel bekend over resultaten op lange termijn.
De techniek van de OAGB kent vele varianten. Met name bij een langere biliopancretische lis (>150cm) is er kans op malnutritie.
Bij de OAGB is er een kans op (biliaire) reflux en een verhoogde kans op het ontstaan van ulcers. De kans op reflux is groter dan bij RYGB maar kleiner dan bij SG>.
Ulcers als gevolg van biliaire reflux en H pylori vormen bij de BII maagresectie een risico op het ontwikkelen van een zogenaamd maagstompcarcinoom na 25 tot 30 jaar. Het is onbekend of dit voor de OAGB ook geldt.
Na OAGB is er een kans op inwendige hernia, maar mogelijk kleiner dan bij RYGB.
Bij OAGB gelden dezelfde relatieve contra-indicaties als bij RYGB (eerdere buikoperaties, M. Crohn, oxalaatstenen).

Waarden en voorkeuren van patiënten (en eventueel hun verzorgers)

Het hoofddoel van de meeste patiënten is reductie van gewicht, verbeteren van kwaliteit van leven en in voorkomende gevallen verminderen van (risico op) co-morbiditeit. Voor wat deze doelen betreft kan geen onderbouwing worden gevonden voor het ondersteunen van een voorkeur voor type ingreep. De sleeve gastrectomie geeft mogelijk aanleiding tot meer revisie operaties vanwege weight regain, maar daar staat tegenover dat het aantal reoperaties bij gastric bypass op langere termijn vanwege complicaties weer wat hoger is. Dat is geen onderwerp geweest van deze onderzoeksvraag. De bevindingen na sleeve gastrectomie van reflux en Barret’s oesofagus zijn van relatief recente datum en hebben mogelijk hun impact op de kwaliteit van leven en de beoordeling van de ingreep door patiënten. Al deze argumenten moeten een onderdeel zijn van het proces van shared decision making dat bij de keuze voor de juiste operatie wordt gevolgd.

Kosten (middelenbeslag)

De genoemde ingrepen ontlopen elkaar niet wat betreft operatiekosten en opnameduur. De kosten effectiviteit van metabole chirurgie in het algemeen staat niet ter discussie. Over de differentiatie van de kosten effectiviteit tussen de verschillende ingrepen kan worden gesteld dat een hoger aantal revisie operaties een negatief effect op de kosten effectiviteit heeft. Uit de zoekvraag lijkt het aantal revisieoperaties voor weight regain na sleeve gastrectomie hoger dan na bypass operaties. Daar staat tegenover dat het aantal operaties vanwege late complicaties na gastric bypass operaties hoger is dan na SG. Hoe die twee uitkomsten zich precies verhouden is niet bekend.

Aanvaardbaarheid voor de overige relevante stakeholders

Er bestaan geen overtuigende bezwaren tegen elk van de genoemde ingrepen. Zowel SG als RYGB en OAGB zijn door de beroepsgroep erkende metabole operaties. Er zijn bij zowel SG als OAGB theoretische bezwaren over het risico op het ontstaan van maligne ziekte op zeer lange termijn (Slokdarmcarcinoom en Barret’s na SG en maagstompcarcinoom na OAGB). De wetenschappelijke bewijsvoering hiervoor ontbreekt echter en binnen de beroepsgroep is dit nog een punt van discussie. Vooralsnog zijn er dan ook geen morele bezwaren die de keuze voor een bepaalde ingreep bepalen.

Haalbaarheid en implementatie

De benodigde inzet van middelen en capaciteit is onafhankelijk van de keuze van een metabole chirurgische techniek. Een verschuiving van de keuze van een operatie naar een andere heeft dan ook geen invloed op de totale aantallen.

Rationale/ balans tussen de argumenten voor en tegen de interventie

De literatuur geeft niet veel aanknopingspunten als het gaat om de juiste keuze van metabole ingreep voor de juiste patiënt. Helaas worden met name de lange termijn uitkomsten van metabole chirurgie in de huidige vergelijkende studies onvoldoende belicht. Binnen de beroepsgroep bestaan evenwel beargumenteerde voorkeuren voor een bepaald type ingreep bij bepaalde patiënten. Meerdere factoren zijn van invloed op die keuze waaronder: BMI, leeftijd, co-morbiditeit met name diabetes mellitus type 2, aanwezigheid van reflux, eerdere buikoperaties en medicijngebruik.

Onderbouwing

Achtergrond

Uitgangspunt voor het verrichten van metabole chirurgie is optimaliseren van gewichtsverlies en daarmee verbeteren van (risico op) co-morbiditeiten, levensverwachting en kwaliteit van leven. Voor het bewerkstelligen van deze eindpunten, moet gekozen worden welke procedure de beste kans van slagen heeft. Daartegenover staat het risico op operatieve complicaties en nadelige effecten van de ingreep. Tussen de verschillende ingrepen (Roux-en-Y gastric bypass, one anastomosis/mini-gastric bypass, sleeve gastrectomie) bestaan wezenlijke technische en anatomische verschillen en er zijn verschillen in de lange termijn resultaten. Met welke ingreep het beste de balans tussen positieve en negatieve gevolgen bereikt wordt, is niet bekend. In de dagelijkse praktijk kiezen behandelaars en hun patiënten vaak op basis van eigen ervaring, ervaring uit de omgeving en persoonlijke overtuiging. De uitgangsvraag is bedoeld om ten aanzien van deze keuze in een zo objectief mogelijke onderbouwing te voorzien.

Conclusies

Uitkomstmaat 1. Excess weight loss na 5 jaar (cruciaal)

Vergelijking: LRYGB versus LSG

Laag

GRADE

Er is mogelijk geen klinisch relevant verschil in excess weight loss 5 jaar na operatie bij volwassen patiënten tussen laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass en laparoscopische sleeve gastrectomie.

Bronnen: (Ignat, 2017; Salminen, 2018; Zhang, 2014)

Uitkomstmaat 2. Bloedingen en naadlekkages (cruciaal)

Vergelijking: LRYGB versus LSG

Zeer laag

GRADE

Uitkomst: Ernstige complicaties: bloedingen

Het is onduidelijk of laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass meer of minder bloedingen geeft bij volwassen patiënten vergeleken met laparoscopische sleeve gastrectomie.

Bronnen: (Ignat, 2017;, Salminen, 2018; Zhang, 2014; Kehagias, 2011; Peterli, 2018)

Uitkomstmaat 2. Bloedingen en naadlekkages (cruciaal)

Vergelijking: LMGB versus LRYGB en LMGB versus LSG

Zeer laag

GRADE

Uitkomst: Ernstige complicaties: bloedingen

Het is onduidelijk of laparoscopische mini-gastric bypass meer of minder bloedingen geeft bij volwassen patiënten vergeleken met laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass of laparoscopische sleeve gastrectomie.

Bronnen: (Lee, 2005; Shivakumar, 2018)

Uitkomstmaat 2. Bloedingen en naadlekkages (cruciaal)

Vergelijking: LRYGB versus LSG

Zeer laag

GRADE

Uitkomst: Ernstige complicaties: naadlekkages

Het is onduidelijk of laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass meer of minder naadlekkages geeft bij volwassenen vergeleken met laparoscopische sleeve gastrectomie.

Bronnen: (Ignat, 2017; Salminen, 2018; Zhang, 2014; Kehagias, 2011; Peterli, 2018)

Uitkomstmaat 2. Bloedingen en naadlekkages (cruciaal)

Vergelijking: LMGB versus LRYGB en LMGB versus LSG

Zeer laag

GRADE

Uitkomst: Ernstige complicaties: naadlekkages

Het is onduidelijk of laparoscopische mini-gastric bypass meer of minder naadlekkages geeft bij volwassenen vergeleken met laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass of laparoscopische sleeve gastrectomie.

Bronnen: (Lee, 2005; Shivakumar, 2018)

Uitkomstmaat 3. Reflux (GERD "gastroesophageal reflux disease")

Vergelijking: LRYGB versus LSG & LMGB versus LRYGB & LMGB versus LSG

Zeer laag

GRADE

Uitkomst: Ernstige complicaties: refluxklachten

Het is onduidelijk of er een verschil is in het vóórkomen van refluxklachten bij volwassen patiënten tussen verschillende metabole operatietechnieken.

Bronnen: (Ignat, 2017; Salminen, 2018; Zhang, 2014; Kehagias, 2011; Peterli, 2018; Shivakumar, 2018; Lee, 2005)

Uitkomstmaat 4. Passageklachten (cruciaal)

Vergelijking: LRYGB versus LSG & LMGB versus LRYGB & LMGB versus LSG

Zeer laag

GRADE

Uitkomst: Ernstige complicaties: passageklachten

Het is onduidelijk of er een verschil is in het vóórkomen van passageklachten bij volwassen patiënten tussen verschillende metabole operatietechnieken.

Bronnen: (Ignat, 2017; Salminen, 2018; Zhang, 2014; Kehagias, 2011; Peterli, 2018; Shivakumar, 2018; Lee, 2005)

Uitkomstmaat 5. Inwendige herniaties (cruciaal)

Vergelijking: LRYGB versus LSG & LMGB versus LRYGB

Zeer laag

GRADE

Uitkomst: Ernstige complicaties: inwendige herniaties

Het is onduidelijk of er een verschil is in het vóórkomen van inwendige herniaties bij volwassen patiënten tussen verschillende metabole operatietechnieken.

Bronnen: (Ignat, 2017; Salminen, 2018; Zhang, 2014; Kehagias, 2011; Peterli, 2018; Lee, 2005)

Uitkomstmaat 6. Galstenen (cruciaal)

Vergelijking: LMGB versus LSG

Zeer laag

GRADE

Uitkomst: Galstenen

Het is onduidelijk of galstenen vaker voorkomen na laparoscopische mini-gastric bypass of na laparoscopische sleeve gastrectomie bij volwassenen.

Bronnen: (Shivakumar, 2018)

Uitkomstmaat 7. Revisie operatie (cruciaal)

Vergelijking: LRYGB versus LSG

redelijk

GRADE

Uitkomst: Revisie operatie

Volwassenen die een laparoscopische sleeve gastrectomie hebben ondergaan hebben waarschijnlijk (veel) vaker een revisie operatie nodig vergeleken met volwassenen die een laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass hebben ondergaan.

Bronnen: (Ignat, 2017; Salminen, 2018; Zhang, 2014; Kehagias, 2011; Peterli, 2018)

Uitkomstmaat 7. Revisie operatie (cruciaal)

Vergelijking: LRYGB versus LSG en LMGB versus LSG

Zeer laag

GRADE

Uitkomst: Revisie operatie

Het is onduidelijk of laparoscopische mini-gastric bypass leidt tot meer of minder revisie operaties bij volwassenen vergeleken met patiënten die een laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass of laparoscopische sleeve gastrectomie hebben ondergaan.

Bronnen: (Lee, 2005; Shivakumar, 2018)

Uitkomstmaat 8. Kwaliteit van leven (cruciaal)

Vergelijking: LRYGB versus LSG

Redelijk

GRADE

Uitkomst: Kwaliteit van leven

Volwassen die laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass of laparoscopische sleeve gastrectomie hebben ondergaan ervaren waarschijnlijk hetzelfde niveau van kwaliteit van leven vijf jaar na de operatie.

Bronnen: (Zhang, 2014; Ignat, 2017; Salminen, 2018; Peterli, 2018)

Uitkomstmaat 8. Kwaliteit van leven (cruciaal)

Vergelijking: LMGB versus LRYGB

Zeer laag

GRADE

Uitkomst: Kwaliteit van leven

Het is onduidelijk of er een verschil is in de ervaren kwaliteit van leven bij volwassen na laparoscopische mini-gastric bypass vergeleken met laparoscopische sleeve gastrectomie

Bronnen: (Lee, 2005)

Uitkomstmaat 9. Excess weight loss, 2 tot 3 jaar na metabole operatie (belangrijk)

Vergelijking: LRYGB versus LSG

Laag

GRADE

Uitkomst: Excess weight loss twee of drie jaar na metabole chirurgie

Er is mogelijk geen klinisch relevant verschil in excess weight loss twee of drie jaar na operatie bij volwassen patiënten tussen laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass en laparoscopische sleeve gastrectomie.

Bronnen: (Ignat, 2017; Kehagias, 2011; Salminen, 2018; Zhang, 2014)

Uitkomstmaat 9. Excess weight loss, 2 tot 3 jaar na metabole operatie (belangrijk)

Vergelijking: LMGB versus LSG

Laag

GRADE

Uitkomst: Excess weight loss twee of drie jaar metabole chirurgie

Er is mogelijk geen klinisch relevant verschil in excess weight loss twee of drie jaar na operatie tussen laparoscopische mini-gastric bypass en laparoscopische sleeve gastrectomie.

Bronnen: (Shivakumar, 2018)

Uitkomstmaat 10. Hypertensie (belangrijk)

Vergelijking: (L)RYGB versus LSG

Laag

GRADE

Uitkomst: remissie van hypertensie

Er lijkt geen klinisch relevant verschil te zijn in het bereiken van remissie van hypertensie tussen laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass en laparoscopische sleeve gastrectomie.

Bronnen: (Kehagias, 2011; Paluszkiewicz, 2012; Peterli, 2018; Salminen, 2018; Zhang, 2014)

Uitkomstmaat 10. Hypertensie (belangrijk)

Vergelijking: LMYGB versus LSG

Zeer laag

GRADE

Uitkomst: remissie van hypertensie

Het is onduidelijk of er een klinisch relevant verschil is in het bereiken van remissie van hypertensie tussen laparoscopische mini-gastric bypass en laparoscopische sleeve gastrectomie.

Bronnen: (Shivakumar, 2018)

Uitkomstmaat 11. Dislipidemie (belangrijk)

Vergelijking: (L)RYGB versus LSG

Laag

GRADE

Uitkomst: remissie van dislipidemie

Er lijkt een klinisch relevant verschil te zijn in het bereiken van remissie van dislipidemie tussen (laparoscopische) Roux-en-Y gastric bypass en laparoscopische sleeve gastrectomie in het voordeel van laparoscopische) Roux-en-Y gastric bypass.

Bronnen: (Paluszkiewicz, 2012; Peterli, 2018; Salminen, 2018)

Uitkomstmaat 12. Slaapapneu (belangrijk)

Vergelijking: LRYGB versus LSG

Zeer laag

GRADE

Uitkomst: remissie van slaapapneu

Het is onduidelijk of er een verschil bestaat in het bereiken van remissie van slaapapneu tussen laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass en laparoscopische sleeve gastrectomie.

Bronnen: (Kehagias, 2011; Peterli, 2018)

Overige uitkomsten

GRADE

Er zijn geen studies over:

excess weight loss vijf na operatie voor de vergelijking laparoscopische mini-gastric bypass versus laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass bij volwassenen;
galstenen voor de vergelijkingen laparoscopische Roux-en-Y gastric versus. laparoscopische sleeve gastrectomie en laparoscopische mini-gastric bypass versus laparoscopische Roux-en-Y gastric bij volwassenen;
remissie van diabetes mellitus voor de vergelijking laparoscopische mini-gastric bypass versus laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass bij volwassenen;
verbetering van diabetes mellitus voor de vergelijkingen laparoscopische mini-gastric bypass versus laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass en laparoscopische mini-gastric bypass versus laparoscopische sleeve gastrectomie bij volwassenen;
kwaliteit van leven voor de vergelijking laparoscopische mini-gastric bypass versus. laparoscopische sleeve gastrectomie bij volwassenen;
excess weight loss twee of drie jaar na operatie voor de vergelijking laparoscopische mini-gastric bypass versus laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass bij volwassenen;
remissie van hypertensie voor de vergelijking laparoscopische mini-gastric bypass versus laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass bij volwassenen;
remissie van dislipidemie voor de vergelijkingen laparoscopische mini-gastric bypass versus laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass/ laparoscopische sleeve gastrectomie bij volwassenen
remissie van slaapapneu voor de vergelijkingen laparoscopische mini-gastric bypass versus laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass/ laparoscopische sleeve gastrectomie bij volwassenen

Samenvatting literatuur

Beschrijving studies

Vijf RCT’s vergeleken laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB) met laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG) met in totaal 694 patiënten (Zhang, 2014; Salminen, 2018; Peterli, 2018; Kehagias, 2011; Ignat, 2017). In de studie van Paluszkiewicz (2012) werd Roux-en-Y gastric bypass ook vergeleken met LSG, maar werd in tegenstelling tot de overige artikelen de gastric bypass niet laparoscopisch uitgevoerd (n=72). Eén RCT vergeleek gastric mini-bypass met (laparoscopische) Roux-en-Y gastric bypass (Lee, 2005; n=80) en één RCT vergeleek gastric mini-bypass met sleeve gastrectomie (Shivakumar, 2018; n=200). Deze laatste studie hanteerde als enige studie een single-blind design (patiënten waren geblindeerd voor operatietype), de rest van de studies waren niet geblindeerd.

(laparoscopische) Roux-en-Y gastric bypass versus laparoscopische sleeve gastrectomie

Paluszkiewicz (2012) vergeleek de effectiviteit van de Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) met de laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG). 72 patiënten werden één op één gerandomiseerd naar de operatietechnieken. De inclusiecriteria waren een BMI van boven de 40 kg/m²of een BMI boven de 35 kg/m² met tenminste één co-morbide aandoening en een leeftijd tussen de 18 en de 60 jaar. De studie rapporteerde onder andere vroege en late complicaties, remissie van co-morbiditeiten en vitamine B12 en ijzerdeficiënties.

Zhang (2014) includeerde 64 patiënten in een gerandomiseerd onderzoek naar de effectiviteit van laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB) (n=32) bypass vergeleken met een LSG (n=32). De studie hanteerde een lager afkappunten voor BMI dan gebruikelijk in Westerse landen, namelijk een BMI tussen de 32 en de 50. De studie rapporteerde vroege en late complicaties, evenals excessive weight loss (EWL) drie en vijf jaar na operatie en remissie van co-morbiditeiten.

Salminen (2018) rapporteerde de recentste resultaten van de SLEEPASS trial waarin patiënten werden gerandomiseerd naar laparoscopische sleeve gastrectomie (n= 121) of laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass (n=119). De volgende inclusiecriteria werden gehanteerd: een BMI van boven de 40 kg/m² of een BMI boven de 35 kg/m²met tenminste één co-morbide aandoening, een leeftijd tussen de 18 en de 60 jaar en het eerder gevolgd hebben van een beweeg- en dieetprogramma zonder succes. De studie rapporteerde resultaten over korte en lange termijn complicaties, EWL drie en vijf jaar na operatie, remissie en verbetering van co-morbiditeiten en kwaliteit van leven.

Peterli (2018) rapporteerde de resultaten van SM-BOSS RCT waarin patiënten werden gerandomiseerd naar laparoscopische sleeve gastrectomie (n= 112) of laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass (n=113). De studie hanteerde als inclusiecriteria een BMI van boven de 40 kg/m²of een BMI boven de 35 kg/m²met tenminste één co-morbide aandoening. De studie rapporteerde onder andere resultaten met betrekking tot vroege en late complicaties, remissie en verbetering van co-morbide aandoeningen.

Kehagias (2011) rekruteerde 60 patiënten met een BMI van onder de 50 van een wachtlijst voor metabole chirurgie. De patiënten werden één op één gerandomiseerd naar LRYGB en LSG. De studie rapporteerde onder andere vroege en late complicaties, EWL drie jaar na de operatie en remissie van co-morbiditeiten.

Ignat (2017) includeerde patiënten met een BMI tussen de 40 kg/m² en de 60 kg/m² en randomiseerde hen naar LRYGB (n=45) of LSG (n=55). De studie rapporteerde complicaties, EWL drie en vijf jaar na operatie en kwaliteit van leven.

Laparoscopische mini-gastric bypass versus laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass

Lee (2005) vergeleek de effectiviteit van de laparoscopische mini-gastric bypass (LMGB) met LRYGB. De studie hanteerde de volgende inclusiecriteria: tenminste 5 jaar obesitas, BMI van boven de 40 kg/m²of een BMI boven de 35 kg/m²met tenminste één co-morbide aandoening, een leeftijd tussen de 18 en de 59, geregistreerde pogingen om gewicht te verliezen en een goede motivatie om metabole chirurgie te ondergaan. Tachtig patiënten werden één op één gerandomiseerd naar LMGB en LRYGB. De studie rapporteerde korte en lange termijn complicaties, EWL twee jaar na de operatie en kwaliteit van leven.

Mini-gastric bypass/OAGB versus laparoscopische sleeve

Shivakumar (2018) vergeleek de effectiviteit van de laparoscopische mini-gastric bypass (LMGB, n=101) met LSG (n=100). De studie hanteerde als inclusiecriteria een BMI tussen de 35 en de 60 kg/m² en een leeftijd van 18 tot 60 jaar. De studie rapporteerde korte en lange termijn complicaties, EWL drie jaar na chirurgie en remissie van co-morbiditeiten.

Resultaten - kritieke uitkomsten

Uitkomstmaat 1. Excess weight loss na 5 jaar (cruciaal)

Ignat (2017), Salminen (2018) en Zhang (2014) rapporteerden het gemiddelde percentage excess weight loss (EWL) na vijf jaar naar type metabole chirurgie. Figuur 1 geeft de gepoolde data weer. LRYGB geeft gemiddeld 8% meer EWL vergeleken met sleeve gastrectomie (gemiddeld verschil 8,0%, 95% BI: 7,5 tot 8,5), hetgeen geen klinisch relevant verschil betreft.

Figuur 1 Uitkomstmaat EWL na 5 jaar vergelijking LRYGB versus LSG

Z: p-waarde van het gepoolde effect; df: degrees of freedom (vrijheidsgraden); I²: statistische heterogeniteit; CI: betrouwbaarheidsinterval

Ernstige complicaties op korte termijn (≤ 30 dagen)

Uitkomstmaat 2. Bloedingen en naadlekkages

Vijf studies (Ignat, 2017; Salminen,2018; Zhang, 2014; Kehagias, 2011; Peterli,2018) rapporteerden de prevalentie van bloedingen en naadlekkages bij LRYGB versus LSG, één LMGB versus LRYGB en één LMGB versus LSG. Het aantal events was te laag om te betrouwbare conclusies over te trekken. Zie voor meer achtergrond de evidencetabellen.

Ernstige complicaties op lange termijn (>30 dagen)

Uitkomstmaat 3. Reflux (GERD "gastroesophageal reflux disease")

Vijf studies onderzochten het vóórkomen van refluxklachten bij LRYGB versus LSG (Ignat, 2017; Salminen, 2018; Zhang, 2014; Kehagias, 2011 en Peterli, 2018). In geen van de vijf geïncludeerde studies kwam een geval van reflux voor in de LRYGB-behandelarm. In totaal kwam in de LSG-behandelarm 17 gevallen (5%) van reflux voor. Gezien het ontbreken van events in de LRYGB-groep zijn de resultaten niet gepoold. In de studies naar LMGB versus LRYGB en LMGB versus LSG werd niets over reflux gerapporteerd (Lee, 2005; Shivakumar, 2018).

Uitkomstmaat 4. Passageklachten (cruciaal)

Vijf studies onderzochten het vóórkomen van passageklachten bij LRYGB versus LSG (Ignat, 2017; Salminen, 2018; Zhang, 2014; Kehagias, 2011 en Peterli, 2018). Het aantal events was te laag om betrouwbare conclusies over te trekken. Zie voor meer achtergrond de evidencetabellen. In de studies naar de vergelijking tussen LMGB versus LRYGB (Lee, 2005) en LMGB versus LSG (Shivakumar, 2018) kwamen geen gevallen van passageklachten voor.

Uitkomstmaat 5. Inwendige herniaties (cruciaal)

Vijf studies onderzochten het vóórkomen van inwendige herniaties bij LRYGB (Ignat, 2017; Salminen, 2018; Zhang, 2014; Kehagias, 2011 en Peterli, 2018) in de studies naar LRYGB versus LSG. In totaal kwam in de LRYGB-behandelarmen 27 (8,1%) gevallen van herniaties voor. In de studie naar LMGB versus LRYGB werd niets over inwendige herniaties gerappporteerd (Lee, 2005).

Uitkomstmaat 6. Galstenen (cruciaal)

Enkel de studie naar LMGB versus LSG rapporteerde over de uitkomstmaat galstenen (Shivakumar, 2018). Drie personen in de LMGB-groep en twee personen in de LSG-groep hadden symptomatische galstenen (2,8% en 1,9%, respectievelijk).

Uitkomstmaat 7. Revisie operatie (cruciaal)

Vijf studies onderzochten hoe vaak revisie operaties noodzakelijk waren in de vergelijking LRYGB versus LSG (Ignat, 2017; Salminen, 2018; Zhang, 2014; Kehagias, 2011 en Peterli, 2018). In geen van de geïncludeerde studies was een revisie operatie nodig voor de LRYGB-behandelarm. In totaal kwamen in de LSG-behandelarm 23 (6,8%) revisie operaties voor. Bij 17 personen was revisie operatie noodzakelijk door ernstige reflux, bij vijf personen door onvoldoende gewichtsverlies en bij één persoon door mid gastric twist. Twee personen ondergingen een revisie operatie naar biliopancreatic diversion duodenal switch, de rest onderging revisie operatie naar gastric bypass. Gezien het ontbreken van events in de LRYGB-behandelarm zijn de resultaten niet gepoold.

In de studie naar LMGB versus LRYGB onderging in totaal één persoon in de LRYGB-groep revisie operatie door onvoldoende gewichtsverlies (Lee, 2005). In de studie naar LMGB versus LSG onderging ook in totaal één persoon een revisie operatie (Shivakumar, 2018). De persoon uit de LSG-groep onderging een revisie operatie naar LMGB vanwege onvoldoende resultaat in termen van zowel gewichtsverlies als verbetering in diabetes mellitus status.

Uitkomstmaat 8. Kwaliteit van leven (cruciaal)

Tabel 1 geeft een overzicht van de uitkomst kwaliteit van leven na metabole operatie weer. Geen van de studies rapporteerde een significant verschil in kwaliteit van leven tussen de verschillende operatiegroepen.

Tabel 1 Overzicht uitkomstmaat kwaliteit van leven na metabole operatie

*Vergelijking: LRYGB versus. LSG*
Referentie	Vragenlijst	Tijdsmoment	Resultaten, gemiddelde (SD)
Zhang (2014)	Moorehead-Ardelt Questionnaire II	5 jaar na operatie	LRYGB: 1,58 (0,71) LSG: 1,3 (0,80), p=0,17
Ignat (2017)	Moorehead-Ardelt Questionnaire II	5 jaar na operatie	LRYGB: 1,4 (1,0) LSG: 1,2 (1,1), p>0,05
	Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)	5 jaar na operatie	LRYGB: 111,7 (17,8) LSG: 113,0 (16,6), p>0,05
Salminen (2018) SLEEVEPASS	Moorehead-Ardelt Questionnaire I	5 jaar na operatie	LRYGB: 0,76 (1,01) LSG: 0,85 (1,08), p=0,85
Peterli (2018) SM-BOSS	Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)	5 jaar na operatie	LRYGB: 117,9 (114,8 - 121,0) LSG: 113,6 (108,9 to 118,3), p=0,99
	Bariatric Analysis and Reporting Outcome System (BAROS)	5 jaar na operatie	LRYGB: 1,7 (1,5 – 1,9) LSG: 1,4 (1,1 - 1,7), p=0,66
Vergelijking: LMGB versus. LRYGB
Lee (2005)	Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)	1 jaar na operatie	LMGB: 113,9 (17,0) LSG: 113,3 (16,1)

Resultaten - belangrijke uitkomsten

Uitkomstmaat 9. Excess weight loss, 2 tot 3 jaar na metabole operatie (belangrijk)

Vier studies vergeleken EWL drie jaar na LRYGB met LSG. De studies konden niet worden gepoold vanwege het ontbreken van een spreidingsmaat (Kehegias, 2011; Zhang 2014).

De studie van Ignat (2017) en Zhang (2014) rapporteerde een klinisch relevant verschil: in de studie van Ignat (2017) bedroeg de EWL 83,0% (SD 14,3) voor LRYGB en 66,3% (SD 26,8), voor LSG (p=0,024) en in de studie van Zhang (2014) bedroeg de EWL 79,8% voor LRYGB en 68,0% voor LSG (p<0,05). Salminen (2018) rapporteerde een verschil van 8,4% (95% BI: 3,5 - 13,3) ten gunste van LRYGB, hetgeen echter niet klinisch relevant is. In tegenstelling tot de andere studies, rapporteerde Kehagias (2011) een grotere EWL voor LSG dan voor LRYGB. Dit verschil was echter niet statistisch significant of klinisch relevant (LRYGB: 62,1%; LSG: 68,5%, p=0,74).

In de studie naar LMGB versus LSG (Shivakumar, 2018) werd een EWL van 66,5% (SD 15,7) voor LMGB en 61,2% (SD 25,3) voor LSG gerapporteerd, hetgeen niet klinisch relevant of statistisch significant van elkaar verschilde.

Remissie van co-morbiditeiten anders dan diabetes mellitus

Uitkomstmaat 10. Hypertensie (belangrijk)
Figuur 2 geeft de gepoolde resultaten van vergelijking tussen (L)RYGB en LSG voor de uitkomstmaat remissie hypertensie weer. Remissie van hypertensie bleek niet te verschillen tussen beiden behandelgroepen (RR: 1,17 (BI: 0,88 tot 1,56). De studie naar LMGB versus LSG (Shivakumar, 2018) rapporteerde nagenoeg dezelfde rate voor remissie van hypertensie in de LMGB-groep (37/53) als de LSG-groep (39/56) 3 jaar na de operatie.

Figuur 2 Uitkomstmaat remissie hypertensie vergelijking LRYGB versus LSG

Z: p-waarde van het gepoolde effect; df: degrees of freedom (vrijheidsgraden); I²: statistische heterogeniteit; CI: betrouwbaarheidsinterval

Uitkomstmaat 11. Dislipidemie (belangrijk)

Figuur 3 geeft de gepoolde resultaten van vergelijking tussen (L)RYGB en LSG voor de uitkomstmaat remissie van dislipidemie weer. Remissie van dislipidemie werd 1,47 (1,13 tot 1,93) keer zo vaak bewerkstelligd middels LRYGB vergeleken met LSG, hetgeen een klinisch relevant verschil betreft.

Figuur 3 Uitkomstmaat remissie dislipidemie vergelijking LRYGB versus LSG

Z: p-waarde van het gepoolde effect; df: degrees of freedom (vrijheidsgraden); I²: statistische heterogeniteit; CI: betrouwbaarheidsinterval

Uitkomstmaat 12. Slaapapneu (belangrijk)

Twee studies onderzochten de remissie van slaapapneu tussen LRYGB en LSG (Kehagias,

2011; Peterli, 2018). In beide studies was er even vaak sprake van remissie in beide operatie

techniek groepen (gepoold: LRYGB: 21 uit 46 en LSG: 26 uit 54).

Bewijskracht van de literatuur

Volgens GRADE start de bewijskracht van RCT’s op ‘hoog’.

Cruciale uitkomstmaten

LRYGB versus LSG: EWL na 5 jaar

De bewijskracht voor de uitkomstmaat EWL na 5 jaar is met twee niveaus verlaagd tot ‘laag’ gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias: gebrek aan blindering en loss-to-follow-up bias, één niveau aftrekken) en het doorkruisen van de grens voor klinisch relevantie (imprecisie, één niveau aftrekken).

LRYGB versus LSG: bloedingen

De bewijskracht voor de uitkomstmaat bloedingen is met drie niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias: gebrek aan blindering, één niveau aftrekken) en het geringe aantal patiënten (imprecisie: betrouwbaarheidsinterval overlapt beide grenzen voor klinische relevantie, twee niveaus aftrekken).

LMGB versus LRYGB en LMGB versus LS: bloedingen

De bewijskracht voor de uitkomstmaat bloedingen is met drie niveaus verlaagd tot ‘zeer laag’ gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias: gebrek aan (dubbel)blindering, één niveau aftrekken) en het vrijwel ontbreken van events (imprecisie, twee niveaus aftrekken).

LRYGB versus LSG: naadlekkages

De bewijskracht voor de uitkomstmaat naadlekkages is met drie niveaus verlaagd tot ‘zeer laag’ gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias: gebrek aan blindering, één niveau aftrekken) en de hoge mate van inconsistentie (heterogeniteit, twee niveaus aftrekken).

LMGB versus LRYGB en LMGB versus LSG: naadlekkages

De bewijskracht voor de uitkomstmaat naadlekkages is met drie niveaus verlaagd tot ‘zeer laag’ gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias: gebrek aan (dubbel)blindering, één niveau aftrekken) en gezien het nagenoeg ontbreken van events (imprecisie, twee niveaus aftrekken).

LMGB versus LRYGB & LMGB versus LRYGB & LMGB versus LSG: Reflux (GERD "gastroesophageal reflux disease")

De bewijskracht voor de uitkomstmaat reflux is met drie niveaus verlaagd tot ‘zeer laag’ gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias: gebrek aan (dubbel)blindering, één niveau aftrekken) en gezien het nagenoeg ontbreken van events (imprecisie, twee niveaus aftrekken).

LMGB versus LRYGB & LMGB versus LRYGB & LMGB versus LSG: Passageklachten

De bewijskracht voor de uitkomstmaat passageklachten is met drie niveaus verlaagd tot ‘zeer laag’ gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias: gebrek aan (dubbel)blindering, één niveau aftrekken) en gezien het nagenoeg ontbreken van events (imprecisie, twee niveaus aftrekken).

LMGB versus LRYGB & LMGB versus LRYGB & LMGB versus LSG: Inwendige herniaties

De bewijskracht voor de uitkomstmaat inwendige herniaties is met drie niveaus verlaagd tot ‘zeer laag’ gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias: gebrek aan (dubbel)blindering, één niveau aftrekken) en gezien het nagenoeg ontbreken van events (imprecisie, twee niveaus aftrekken).

LRYGB versus LSG: Revisie operatie

De bewijskracht voor de uitkomstmaat revisie operatie is met één niveau verlaagd tot ‘redelijk’ gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias: gebrek aan blindering).

LMGB versus LRYGB en LMGB versus LSG: Revisie operatie

De bewijskracht voor de uitkomstmaat revisie operatie is met drie niveaus verlaagd tot ‘zeer laag’ gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias: gebrek aan (dubbel)blindering) en het geringe aantal patiënten/events (imprecisie, twee niveaus aftrekken).

LRYGB versus LSG en LMGB versus LRYGB: Galstenen

Er zijn geen studies gevonden over galstenen voor de vergelijkingen LRYGB versus LSG en LMGB versus LRYGB bij volwassenen.

LMGB versus LSG: Galstenen

De bewijskracht voor de uitkomstmaat galstenen is met drie niveaus verlaagd tot ‘zeer laag’ gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias: gebrek aan (dubbel)blindering) en het geringe aantal patiënten/events (imprecisie, twee niveaus aftrekken).

LRYGB versus LSG: Kwaliteit van leven

De bewijskracht voor de uitkomstmaat kwaliteit van leven is met één niveau verlaagd tot ‘redelijk’ gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias: gebrek aan blindering, loss-to-follow-up bias).

LMGB versus LRYGB: Kwaliteit van leven

De bewijskracht voor de uitkomstmaat kwaliteit van leven is met drie niveaus verlaagd tot ‘zeer laag’ gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias: gebrek aan blindering) en het geringe aantal patiënten (imprecisie, twee graderingen aftrekken).

LMGB versus LSG: Kwaliteit van leven

Er zijn geen studies over kwaliteit van leven voor de vergelijkingen LRYGB versus LSG bij volwassenen.

Belangrijkrijke uitkomstmaten

LRYGB versus LSG: EWL na 2 of 3 jaar

De bewijskracht voor de uitkomstmaat EWL na 2 to 3 jaar is met twee niveaus verlaagd tot ‘laag’ gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias: gebrek aan blindering, één niveau aftrekken) en inconsistentie (heterogeniteit, één niveau aftrekken).

LMYGB versus LSG: EWL na 2 of 3 jaar

De bewijskracht voor de uitkomstmaat EWL na 2 of 3 jaar is met twee niveaus verlaagd tot ‘laag’ gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias: gebrek aan (dubbel)blindering, één niveau aftrekken) en het doorkruisen van de grenzen voor klinische relevantie (imprecisie, één niveau aftrekken).

LMGB versus LRYGB: EWL na 2 of 3 jaar

Er zijn geen studies over EWL na 2 of 3 jaar voor de vergelijking LMYGB versus LRYGB.

LRYGB versus LSG: remissie van hypertensie

De bewijskracht voor de uitkomstmaat remissie van hypertensie is met twee niveaus verlaagd tot ‘laag’ gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias: gebrek aan blindering, één niveau aftrekken) en inconsistentie relevantie (heterogeniteit, één niveau aftrekken).

LMGB versus LRYGB: remissie van hypertensie

Er zijn geen studies naar remissie van hypertensie voor de vergelijking LMYGB versus LRYGB.

LMGB versus LSG: remissie van hypertensie

De bewijskracht voor de uitkomstmaat remissie van hypertensie is met drie niveaus verlaagd tot ‘zeer laag’ gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias: gebrek aan (dubbel) blindering, één niveau aftrekken) en het geringe aantal patiënten (imprecisie, twee niveaus aftrekken).

LRYGB versus LSG: remissie van dislipidemie

De bewijskracht voor de uitkomstmaat remissie van dislipidemie is met twee niveaus verlaagd tot ‘laag’ gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias: gebrek aan blindering, één niveau aftrekken) en het doorkruisen van de grens van klinische relevantie (imprecisie, één niveau aftrekken).

LMGB versus LRYGB

Er zijn geen studies naar remissie van dislipidemie voor de vergelijkingen LMGB versus LRYGB.

LRYGB versus LSG: remissie van slaapapneu

De bewijskracht voor de uitkomstmaat remissie van slaapapneu is met drie niveaus verlaagd tot ‘zeer laag’ gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias: gebrek aan blindering, één niveau aftrekken) en het geringe aantal patenten (imprecisie, twee niveaus aftrekken).

LMGB versus LRYGB & LRYGB versus LSG: remissie van slaapapneu

Er zijn geen studies naar remissie van slaapapneu voor de vergelijkingen LMYGB versus LRYGB & LRYGB versus LSG.

Zoeken en selecteren

Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende zoekvraag (vragen):

Welke chirurgische techniek leidt bij volwassenen met ernstige obesitas tot de beste uitkomsten?

P: volwassenen (18 tot 65 jaar) met ernstige obesitas die in aanmerking komen voor metabole chirurgie;

I/C: (laparoscopische) gastric bypass, one anastomosis /mini-gastric bypass, sleeve gastrectomie en andere varianten behalve gastric banding;

O: complicaties op korte termijn en lange termijn, gewichtsverlies na 2 tot 3 jaar en ≥ 5 jaar; remissie of verbetering van co-morbiditeiten: hypertensie, slaapapneu, dislipidemie; cardiovasculaire events en kwaliteit van leven.

Relevante uitkomstmaten

De werkgroep achtte gewichtsverlies na ≥ 5 jaar, ernstige complicaties en algehele kwaliteit van leven voor de besluitvorming cruciale uitkomstmaten; en gewichtsverlies na 2 tot 3 jaar, remissie van hypertensie, dislipidemie en slaapapneu voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten.

Ernstige complicaties dienden tenminste graad IIIB volgens de Clavien-Dinco classificatie (interventie onder algehele anesthesie) te zijn of het artikel beschreef dat er chirurgische interventie voor de ernstige complicatie noodzakelijk was. Heroperaties, nabloedingen en naadlekkages werden door de werkgroep als ernstige complicaties op korte termijn (≤ 30) beschouwd en reflux (GERD "gastroesophageal reflux disease"), inwendige herniaties (bij gastric bypass), passageklachten, revisie operatie en galstenen als relevante complicaties op lange termijn (> 30 dagen). De werkgroep hanteerde de in de studies gebruikte definities voor deze complicaties. De werkgroep hanteerde de door de internationale GRADE-working group voorgestelde default grenzen gehanteerd voor klinische relevantie: een verschil in relatief risico van 25% bij dichotome uitkomstmaten.

Gewichtsverlies diende te zijn uitgedrukt in percentage excess weight loss (EWL). De werkgroep beschouwde een verschil van ≥ 10% EWL tussen beide operatietechnieken als klinisch relevant.

De remissie en/of verbetering van co-morbiditeiten en kwaliteit van leven diende ten minste na één jaar follow-up te zijn vastgesteld. De werkgroep hanteerde de in de studies gebruikte definities voor remissie en verbetering.

Algehele kwaliteit van leven diende te zijn vastgesteld middels gevalideerde vragenlijsten. De werkgroep definieerde niet a priori een klinisch relevant verschil voor kwaliteit van leven, maar hanteerde in de studie gebruikte definities.

Zoeken en selecteren

In de databases Medline (via Pubmed), Embase (via Embase.com) en de Cochrane Library (via Wiley) is met relevante zoektermen gezocht naar systematische reviews, gerandomiseerde studies en observationeel onderzoek. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie voor de subgroep leverde 1.953 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria:

(een systematische review van) randomised controlled trials (RCT’s).
Artikel full-tekst beschikbaar in het Engels of Nederlands.

Artikelen die niet-laparoscopisch uitgevoerde metabole operaties onderzochten konden worden geïncludeerd in de literatuuranalyse. Echter, voor deze studies werd de uitkomst complicaties niet meegenomen, aangezien het reeds bekend is dat deze operatietechniek meer complicaties geeft vergeleken met laparoscopisch uitgevoerde operaties.

Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 32 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 25 studies geëxcludeerd (zie exclusietabel onder het tabblad Verantwoording). Eén relevante studie werd gevonden middels cross-referencing (Lee, 2005).

Acht onderzoeken werd opgenomen in de literatuuranalyse. De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten zijn opgenomen in de evidencetabellen. De beoordeling van de individuele studieopzet (risk of bias) is opgenomen in de risk of bias tabellen.

Resultaten

Acht onderzoeken zijn opgenomen in de literatuuranalyse. De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten zijn opgenomen in de evidencetabellen. De beoordeling van de individuele studieopzet (risk of bias) is opgenomen in de risk-of-biastabellen.

Referenties

Bhandari M, Fobi MAL, Buchwald JN; and the Bariatric Metabolic Surgery Standardization (BMSS) Working Group:. Standardization of Bariatric Metabolic Procedures: World Consensus Meeting Statement. Obes Surg. 2019 Jul;29(Suppl 4):309-345. doi: 10.1007/s11695-019-04032-x. PubMed PMID: 31297742.
Ignat, M., Vix, M., Imad, I., D'urso, A., Perretta, S., Marescaux, J., & Mutter, D. (2017). Randomized trial of Roux‐en‐Y gastric bypass versus sleeve gastrectomy in achieving excess weight loss. British Journal of Surgery, 104(3), 248-256.
Kehagias, I., Karamanakos, S. N., Argentou, M., & Kalfarentzos, F. (2011). Randomized clinical trial of laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass versus laparoscopic sleeve gastrectomy for the management of patients with BMI< 50 kg/m 2. Obesity surgery, 21(11), 1650-1656
Lee, W. J., Yu, P. J., Wang, W., Chen, T. C., Wei, P. L., & Huang, M. T. (2005). Laparoscopic Roux-en-Y versus mini-gastric bypass for the treatment of morbid obesity: a prospective randomized controlled clinical trial. Annals of surgery, 242(1), 20.
Paluszkiewicz, R., Kalinowski, P., Wróblewski, T., Bartoszewicz, Z., Białobrzeska-Paluszkiewicz, J., Ziarkiewicz-Wróblewska, B., ... & Krawczyk, M. (2012). Prospective randomized clinical trial of laparoscopic sleeve gastrectomy versus open Roux-en-Y gastric bypass for the management of patients with morbid obesity. Videosurgery and Other Miniinvasive Techniques, 7(4), 225.
Peterli, R., Wölnerhanssen, B. K., Peters, T., Vetter, D., Kröll, D., Borbély, Y., ... & Nett, P. (2018). Effect of laparoscopic sleeve gastrectomy versus laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass on weight loss in patients with morbid obesity: the SM-BOSS randomized clinical trial. Jama, 319(3), 255-265.
Salminen, P., Helmiö, M., Ovaska, J., Juuti, A., Leivonen, M., Peromaa-Haavisto, P., ... & Victorzon, M. (2018). Effect of laparoscopic sleeve gastrectomy versus laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass on weight loss at 5 years among patients with morbid obesity: the SLEEVEPASS randomized clinical trial. Jama, 319(3), 241-254
Sebastianelli L, Benois M, Vanbiervliet G, Bailly L, Robert M, Turrin N, Gizard E, Foletto M, Bisello M, Albanese A, Santonicola A, Iovino P, Piche T, Angrisani L, Turchi L, Schiavo L, Iannelli A. Systematic Endoscopy 5 Years After Sleeve Gastrectomy Results in a High Rate of Barrett's Esophagus: Results of a Multicenter Study. Obes Surg. 2019 May;29(5):1462-1469. doi: 10.1007/s11695-019-03704-y. PubMed PMID: 30666544.
Shivakumar, S., Tantia, O., Goyal, G., Chaudhuri, T., Khanna, S., Ahuja, A., ... & Majumdar, K. (2018). LSG versus MGB-OAGB—3 Year Follow-up Data: a Randomised Control Trial. Obesity surgery, 28(9), 2820-2828.
Zhang, Y., Zhao, H., Cao, Z., Sun, X., Zhang, C., Cai, W., ... & Qin, M. (2014). A randomized clinical trial of laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass and sleeve gastrectomy for the treatment of morbid obesity in China: a 5-year outcome. Obesity surgery, 24(10), 1617-1624.

Evidence tabellen

Evidence table for intervention studies (randomized controlled trials and non-randomized observational studies (cohort studies, case-control studies, case series))¹

This table is also suitable for diagnostic studies (screening studies) that compare the effectiveness of two or more tests. This only applies if the test is included as part of a test-and-treat strategy – otherwise the evidence table for studies of diagnostic test accuracy should be used.

Research question: Welke chirurgische techniek leidt bij volwassenen met ernstige obesitas tot de beste uitkomsten?
Comparison: LRYGB versus. LSG

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics

Intervention (I)

Comparison / control (C)

Follow-up

Outcome measures and effect size

Comments

Paluszkiewicz, 2012

Type of study:

RCT

Setting and country:

Poland

Funding:: National Science Centre (formerly State committee

for Scientific Research)

Conflicts of interest: not reported

Inclusion criteria:

(1) body

mass index (BMI) ≥ 40 kg/m2 or BMI ≥ 35 kg/m2 with

at least one comorbidity associated with obesity

(type 2 diabetes, hypertension, dyslipidemia, obstructive

sleep apnea), (2) age = 18-60 years.

Exclusion criteria:

(1) BMI > 60 kg/m2, (2)

poor ly controlled significant medical or psychiatric

disorders, (3) active alcohol or substance abuse, (4) active duodenal/gastric ulcer disease, (5) difficult to treat gastro-esophageal reflux disease (GERD) with a large hiatal hernia, (6) previous major gastrointestinal

surgery, (7) diagnosed or suspected malignancy.

N total at baseline:

Intervention: 36

Control: 36

Important prognostic factors²:

age ± SD:

I: 43.9 ±10.8

C: 46.1 ±5.9

BMI:

I: 48.6 ±5.4

C: 46.1 ±5.9

Sex:

I: 36.1 % M

C: 27.8% M

Groups comparable at baseline? I heavier and HP and DM, NS

Describe intervention (treatment/procedure/test):

Gastric bypass

The open RYGB technique included creation

of a small (15-20 cc) gastric pouch and an antecolicantegastric

Roux-en-Y reconstruction with routine

transection of the greater omentum. The biliopancreatic

and alimentary limbs were 100 cm long each.

Side-to-side gastrojejunostomy and end-to-side jeju -

nojejunostomy were performed using hand-sewn

technique. The resulting mesenteric defects were

routinely closed at the time of surgery. No drains

were left in the peritoneal cavity.

Describe control (treatment/procedure/test):

Sleeve gastrectomy

In LSG a Veress needle is used to establish CO2 pneumoperitoneum of 15 mm Hg and five ports are routinely inserted

Length of follow-up:

1, 3, 6, 9 and 12 months

Loss-to-follow-up:

Intervention: 0%, 3% (6 mo, 12 mo)

Reasons (not described)

Control: 6%, 6% (6 mo, 12 mo)

Reasons (not described)

Incomplete outcome data:

Intervention: 0%

Control: 0%

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

I / C; p value

Early (<30days) complications:

Death: 0 / 0; NS

Leak 0 (0%) / 1 (2.7%); NS

Bleeding 0 (0% / 2 (5.5%); NS

Late(>30days) complications:

Death: 0 / 0; NS

Incisional hernia: 1 (2.7% / 0 (0%); NS

Revision operation: 0 (0%)/ 2 (5.5%); NS

Remission co-morbidity

- Hypertension:

12 mo: 11/30 (36.7%) / 8/25 (32%); NS

-Diabetes:

12 mo: 9/14 (64.3%) / 4/10 (40%); NS

- Dyslipidemia:

12 mo: 13/31 (41.9%) / 5/31 (16.1%); p<0.05

Nutritional deficiencies

-Serum iron: 9 (25%) / 12 (33.3%); NS

-Vitamin B12: 11 (30.6%) / 5 (13.8%)’NS

Zhang, 2014

Type of study: RCT

Setting and country: Hospital, China

Funding: not reported

Conflicts of interest: No

Inclusion criteria:

(1) body mass index (BMI) >32 to <50 kg/m2; (2) age

>16 to <60 years; (3) absence of chronic medical or psychiatric illness, substance abuse, and previous gastrointestinal surgery; (4) willingness to accept randomized allocation to LSG

or LRYGB.

Exclusion criteria:

Not reported

N total at baseline:

Intervention: 32

Control: 32

Important prognostic factors²:

For example

age ± SD:

I: 32.2 ± 9.2

C: 29.3 ± 9.8

Sex:

I: 37.5% M

C: 43,8% M

BMI

I: 39.3±3.8

C: 38.5 ± 4.2

Groups comparable at baseline? yes

Describe intervention (treatment/procedure/test):

laparoscopic Roux-en-Y

gastric bypass

Describe control (treatment/procedure/test):

laparoscopic sleeve gastrectomy,

Length of follow-up:

every 3 months for the first year, and then every year subsequently to 5 years

Loss-to-follow-up (1/2/3/4/5y):

Total rate: 0% / 3.1% / 4.7% / 9.4%/15.7%

Intervention: 0%/0%/ 3.1% / 6.3% /12.5%

Reasons (regional or financial)

Control: 0% / 6.3% / 6.3% / 12.5% / 18.75%

Reasons (regional or financial)

Incomplete outcome data:

21.9% / 32.2% / 44.3% / 55.2% / 63%

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

Mortality: 0 / 0

Early:

Bleeding: 1/ 1 (treated with meds)

Posterior leak: 1 / 0 (required re-operation)

Reflux: 0 /3 (symptoms resolved spontaneously)

Late:

Internal hernia: 1/0

gastrojejunal stenosis: 2/0

Dumping: 2/ 0

Overall major complication rate: 15.63 % / 3.23 %; P>0.05

Excessive weight loss:

12 mo: 84.5% / 73.9%; NS

2 y: 81.2% / 69.4%: p<0.05

3 y: 79.8% / 68.0%; p<0.05

4 y: 77.8% / 65.8%; p<0.05

5y: 76.2% / 63.2%; p<0.05

Co-morbidity resolution:

Diabetes: 87.5% /88.9%

Dyslipidemia: 92.3% / 84.6%

Hypertension: 66.7% / 60%

Sleep apnea: 100%/ 100%

Joint diseases: 100%/ 100%

P>0.05

Quality of life at 5 years, measured by the Moorehead-Ardelt (M-A) Questionnaire II
LRYGB: 1.58± 0.71
LSG: 1.33±0.80, p value=0.17

Peterli, 2018
JAMA

Type of study:

RCT

Setting and country: Switzerland

Funding and conflicts of interest: This study was funded by

the Swiss National Science Foundation (grants

32003B-120020 and 320030-138439) and Ethicon

Endo Surgery USA. Dr Peterli reports serving as a consultant for

Johnson & Johnson. Dr Bueter reports receipt of

compensation from Medtronics and Johnson &

Johnson for invited lectures.

Inclusion criteria: a body mass index

(BMI) greater than 40 or a BMI greater than 35 with the presence

of at least 1 comorbidity (BMI calculated as weight in

kilograms divided by height in meters squared), an age of 18

to 65 years, and failure of conservative treatment for 2 years.

Exclusion criteria: contraindications for major abdominal

surgery,previous bariatric surgery, severesymptomatic gastroesophageal

reflux disease despite medication, large hiatal

hernia, expected dense adhesions at the level of the small

bowel, need for endoscopic follow-up of the duodenum, and

history of inflammatory bowel disease.

N total at baseline:

Intervention: 112

Control: 113

Important prognostic factors²:

For example

Age, mean (SD)

I: 43.0 (11.1)

C: 42.1 (11.2)

Sex:

I: 28% M

C: 29% M

BMI, mean (SD)
I: 43.6 (5.2)

C: 44.2 (5.3)

Groups comparable at baseline? Yes

Describe intervention (treatment/procedure/test):

laparoscopic sleeve gastrectomy

sleeve gastrectomy, the majority of the stomach is vertically

resectedanda tube-shaped remnant is left along the lesser

curvature.

Describe control (treatment/procedure/test):

Randomized to undergo

laparoscopic Roux-en-Y gastric

bypass

In Roux-en-Y gastric bypass, a small gastric pouch

is connected to the small intestine, bypassing the stomach,

duodenum, and the proximal part of the jejunum.

Length of follow-up:

Loss-to-follow-up:

Intervention:

N=6

Control:

N=4

Reasons (describe)

Incomplete outcome data:

Intervention:

N=5

Patient choice to delay

operation until after study

enrollment concluded

Control:

N=5

2 Died

1 Did not undergo intervention

as randomized

2 Patient choice to delay

operation until after study

enrollment concluded

Missingdata for weight

was 0% at baseline, 0.46% at 1 year, 25.8% at 2 years, 3.2% at

3 years, 31.8% at 4 years, and 5.5% (including 12 dropouts)

at 5 years.

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

Early complication (<30 days)

Required additional surgical or

endoscopic intervention in the perioperative period
I: 1/107(0.9%) à obstruction of the gastric sleeve was treated by laparoscopic revision.

C: 5/110 (4.5%) à 2 patients needed surgical evacuation of intra-abdominal

abscess formation and 1 for pleural empyema, and 1 patient

had an obstruction of the biliopancreatic limb. One patient had

a leakage at the gastrojejunostomywith a complicated course,

which eventually led to multiorgan failure and death.
Absolute difference,−0.19%; 95%CI,−0.57%to

0.20%; P = .66, uncorrected for multiple comparisons

Late complications (day 30/5 years follow-up)

Required additional surgical or endoscopic interventions
I: 15/101 (15) à 9 patients underwent conversion to Roux-en-Y gastric bypass because

of severe gastroesophageal reflux disease, 5 patients had

insufficient weight loss (3 converted to biliopancreatic diversion

duodenal switch and 2 to Roux-en-Y gastric bypass), and

1 patient had incisional hernia repair.

C: 18/104 (17) à 2 patients had

Small bowel obstruction,9 patients were treated for internal hernia

(of which 5 had primary closure of the defects and 4 did not

At the time of primary operation),and 2 patients with insufficient

weight loss underwent renewal of the gastrojejunostomy with pouch resizing. Furthermore, 3 patients experienced severe

dumping and underwent reoperation, twice by pouch revision

and once by bypass reversal. In addition, 1 patient needed incisional

hernia repair, and in another patient laparoscopy was

performed for endoscopic access to the gastric remnant.
absolute difference,−

0.05%;95%CI,−0.25%to0.16%;P = .77, uncorrected

for multiple comparisons

Diabetes mellitus remission 5 years post surgery
I: 16/26 (62%)

C: 19/29 (68%)

absolute difference, −0.04%; 95% CI, −0.37%

to 0.28%; p > .99).

dyslipidemia remission 5 years post surgery

I: 29/68 (43%)

C: 33 /53 (63)

Absolute difference (95% CI)
−0.19 (−0.38 to −0.003) p=0.09 adjusted for multiple comparisons

Remission of Obstructive Sleep Apnea 5 years post surgery

I: 22/48 (46)

C: 19/42 (44)

Absolute difference (95% CI)
0.02 (−0.21 to 0.24), p=.99, adjusted for multiple comparisons

Improvement of Obstructive Sleep Apnea 5 years post surgery

I:24/48 (50)

C: 22/42 (51)
Absolute difference (95% CI)

−0.01 (−0.23 to 0.21), p=.99 adjusted for multiple comparisons

Remission of hypertension 5 years post surgery

I: 40/64 (63)

C: 45/64 (70)

Absolute difference (95%CI)

−0.09 (−0.29 to 0.11), p=.99, adjusted for multiple comparisons

Improvement of hypertension 5 years post surgery

I: 16/64 (25)

C:14/64 (22)

Absolute difference (95%CI)

0.04 (−0.18 to 0.27), p=.99, adjusted for multiple comparisons

Increase in quality of life. GIQLI score: 36 items; scale range: 0-144

I: 18.9 (13.7 to 24.1)
C: 18.1 (14.7 to 21.5)

Mean difference (95%CI): 0.81 (−11.08 to 12.70), p=.89

Remission: no symptoms and/or no medication; Improvement: fewer

symptoms and/or less medical treatment or medications

Quality of life after 5 years

Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)

LRYGB: 117.9 (114.8 to 121.0)
LSG: 113.6 (108.9 to 118.3), p=0.99

Bariatric Analysis and Reporting Outcome System (BAROS)

LRYGB: 1.7 (1.5 to 1.9)
LSG: 1.4 (1.1 to 1.7), p=0.66

Kehagias (2011)

Type of study:

RCT

Setting and country: Greece

Funding and conflicts of interest:

Funding: not reported

Conflict of Interest The authors declare that they have no conflict

of interest.

Inclusion criteria: patients from a waiting list pool for bariatric surgery

Exclusion criteria: chronic medical or psychiatric

illness, substance abuse, and previous gastrointestinal surgery.

N total at baseline:

Intervention: 30

Control: 30

Important prognostic factors²:

Age ± SD:

I:33.7±9.9

C: 36±8.4

Male to female ratio

I: 8:22

C: 8:22

BMI:

I: 44.9±3.4

C: 45.8±3.7

Groups comparable at baseline? Yes

Describe intervention (treatment/procedure/test):

Laparoscopic sleeve

gastrectomy (LSG)

Describe control (treatment/procedure/test):

Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass

Length of follow-up: 3 years

Loss-to-follow-up:

Intervention:

N=1

Reasons (describe):

“Could not be conducted in 3^rd year”

Control:

N=1

Reasons (describe):

“Could not be conducted in 3^rd year”

Incomplete outcome data:

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

Excess weight loss (EWL) after 3 years

LSG: 68.5

LRYGB: 62.1

P=0.74

Early complications, major

LSG: n=2

1 residual gastric fundus

1 leakage in the cardioesophageal

junction

LRYGB: n=2

1 intestinal obstruction due to an organized intraluminal

Hematoma

1 enterocutaneous fistula

Regarding early complications in the LSG group, we

found that acid regurgitation, heartburn, and vomiting were

present in approximately 20% of patients during the first six

postoperative months and, in most cases, were not severe.

In all patients, symptoms were resolved by the first

postoperative year.

Late complications

LSG: n=1

1 abdominal abscess

LRYGB: n=1

1 obstructed ileus

Resolution of hypertension (SBP ≥140 and/or DBP ≥90 mmHg or anti-hypertensive drug therapy)
LSG: 3/4

LRYGB: 3/5

Diabetes mellitus (fasting plasma glucose FPG ≥126 mg/dl or 2-h plasma glucose ≥200 mg/dl during OGTT or antidiabetic drug ± insulin therapy)

LSG: 4/5

LRYGB: 4/5

Gastro esophageal reflux disease (GERD):

LSG: 2/2

LRYGB: 5/5

obstructive sleep apnea (OSA)
LSG:4/6

LRYGB: 2/3

Ignat (2017)

Type of study: RCT

Setting and country: France

Funding and conflicts of interest:

Funding: the Clinical Investigation Centre, University Hospital,

Strasbourg, France, and ITMO Santé Publique

d’AVIESAN

The authors declare no conflict of interest

Inclusion criteria: 18–60 years, BMI ranging

from 40 to 60 kg/m2, no contraindication to any of the

surgical procedures or to general anaesthesia, no addiction,

and patient able to provide informed consent.

Exclusion criteria: patient’s preference for a specific procedure,

previous gastrointestinal surgery, hiatal hernia larger

than 2 cm, psychiatric pathology, pregnancy, immunosuppressive

treatment, coagulopathy, anaemia (haemoglobin

level below 10 g/dl), malabsorptive disease, myocardial

infarction, angina or cardiac failure in the previous year.

N total at baseline:

Intervention: 55

Control: 50

Important prognostic factors²:

For example

Age, mean (SD)

SG: 35.1(9.7)

RYGB: 35⋅2(9⋅4)

Sex, M:F ratio

I: 12 : 43

C: 6 : 39

BMI, mean (SD)

SG: 45.5(4.8)

RYGB: 47⋅0(5⋅6)

Groups comparable at baseline? Yes

Describe intervention (treatment/procedure/test):

Laparoscopic sleeve gastrectomy (SG)

Describe control (treatment/procedure/test):

Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass (RYGB)

Length of follow-up:

Loss-to-follow-up:

Intervention:

Year 1 n = 7

Year 2 n = 19

Year 3 n = 26

Year 5 n = 14

Control:

Year 1 n = 1

Year 2 n = 10

Year 3 n = 22

Year 5 n = 13

Incomplete outcome data:

Intervention: 0

Control: Did not receive allocated intervention due to coverage refusal n = 5

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

EWL (%) 3 years post surgery:

I: 66.3(26.8)

C: 83.0(14.3)

p=0.024

EWL (%) 5 years post surgery:

I: 65.1(22.6)

C: 74.8(23.0)

p=0.045

Complications (reinterventions for adverse events)

SG: 2/55 (4%)

2 elective conversions of the sleeve gastrectomy to RYGB. Reasons for conversion were diasabling

gastro-oesophageal reflux in one patient and mid-gastric

twist after 5 years in the other.

RYGB:6/45 (13%)

1 perforation of the jejunojejunostomy

1 postoperative bleeding

1 perforated gastric pouch

3 elective procedures comprised exploratory laparoscopy because

of recurrent abdominal pain and suspicion of internal hernia.

p =0.080

Quality of life after 5 years, measured by Moorehead–Ardelt Quality of Life Questionnaire II

LRYGB: 1.4 (1.0)
LSG: 1.2 (1.1), p>0.05

Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI).

LRYGB: 111.7 (17.8)
LSG: 113.0 (16.6), p>0.05

Salminen (2018)

Type of study: RCT

Setting and country: Finland

Funding and conflicts of interest:

Funding: Mary and Georg C. Ehrnrooth

Foundation (Dr Salminen), by a government

research grant from the EVO Foundation awarded

to Turku University Hospital

Dr Salminen reported receiving personal fees for

lectures from Merck and Lilly. No other authors

reported disclosures

Inclusion criteria: age 18 to 60 years, BMI greater than 40 or greater than

35 with a significant obesity-associated comorbidity, and

previous failed adequate conservative treatment

Exclusion criteria: BMI greater than 60, significant psychiatric or

eating disorder, active alcohol or substance abuse, active gastric

ulcer disease, severe gastroesophageal reflux with a large

hiatal hernia, and previous bariatric surgery.

N total at baseline:

Intervention: 121

Control: 119

Important prognostic factors²:

For example

Age, mean ( SD):

Sex:

I: % M

C: % M

Groups comparable at baseline?

Describe intervention (treatment/procedure/test):

laparoscopic

sleeve gastrectomy

Describe control (treatment/procedure/test):

laparoscopic Roux-en-Y gastric

bypass

Length of follow-up:

Loss-to-follow-up:

After 5 years, 24 patients in the gastric bypass group and 23

patients in the laparoscopic sleeve gastrectomy group were

lost to follow-up; the remaining 193 patients (80.4%) were

evaluated at 5-year follow-up.

Incomplete outcome data:

Of the randomized

patients, 2 in the group undergoing laparoscopic Roux-en-Y

gastric bypass did not undergo bariatric surgery, resulting in

a total of 238 operated patients.

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

EWL at 3 years in all patients, mean difference

8.4 (3.5 to 13.3)

EWL at 5 years in all patients

SG: 49%(95%CI, 45%-52%)

GB: 57%

(95% CI, 53%-61%)

8.2 percentage units

(95%CI, 3.2%-13.2%) higher in the gastric bypass group than

in sleeve gastrectomy group.

EWL at 1 year in patients with DM-2, mean difference

8.3 (0.5 to 16.1)

EWL at 3 years in patients with DM-2, mean difference

7.4 (−0.6 to 15.3)

EWL at 5 years in patients with DM-2, mean difference

11.7 (3.7 to 19.7)

Early complications (<30 days)
Minor

SG: 9 (7%)

GB: 20 (17%) p=0.02

Major
SG: 7 (6%)

GB: 11 (9%) p=.29

e.g. bleeding, Intra-abdominal infection

Early complications (>30 days)
Minor

SG: 13 (11%)

GB: 13 (11%) p=0.96

Major
SG: 10 (8%)

GB: 18 (15%) p=.10

e.g. Internal herniation (17x in GB)

Diabetes remission 5 years post surgery

SG: 5/41 (12%)

GB: 10/40 (25%)
p=0.99

mean estimated HbA1c value across the follow-up time

SG: 6.6%(95%CI, 6.4%-6.8%)

GB”: 6.6%(95%CI, 6.4%-6.8%) (P = .93)

Dyslipidemia

Dyslipidemia 5 years post surgery

Discontinued medication
SG: 14/30 (47%)

GB: 24/60 (60%)
Needed less medication
SG: 6/30 (20%)

GB: 2/40 (5)

No improvement
SG: 10/30 (33%)
GB: 14/40 (35%)

p=0.15

Hypertension 5 years post surgery

Discontinued medication
SG: 20/68 (29%)

GB: 37/73 (51%)
Needed less medication
SG: 24/68 (35%)

GB: 22/73 (30%)

No improvement
SG: 24/68 (35%)
GB: 14/73 (19%)

p=0.02

Quality of life after 5 years measured by Moorehead-Ardelt QOL score

LRYGB: 0.76 (1.01)
LSG: 0.85 (1.08), p=0.85

Research question: Welke chirurgische techniek leidt bij volwassenen met ernstige obesitas tot de beste uitkomsten?
Comparison: LMGB versus LRYGB

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics

Intervention (I)

Comparison / control (C)

Follow-up

Outcome measures and effect size

Comments

Lee (2005)

Type of study: RCT

Setting and country: Taiwan

Funding and conflicts of interest:

Inclusion criteria: a history of obesity of _5

years’ duration; BMI _ 40 kg/m2 or BMI _ 35 kg/m2 with

comorbidities; documented weight loss attempts in the past;

and good motivation for surgery. The age was restricted to

patients from 18 to 59 years of age.

Exclusion criteria: previous obesity surgery, previous gastric surgery, large abdominal

ventral hernia, pregnancy, psychiatric illness, or

BMI > 60 kg/m2.

N total at baseline:

Intervention: 40

Control: 40

Important prognostic factors²:

Age, mean ± SD:

LMGBP: 30.7 ± 8.4

LRYGBP: 31.1 ±9.1

Sex, F: M ratio

I: 27:13

C: 28:12

BMI:

I: 44.8 ± 8.8
C: 43.8 ± 4.8

Groups comparable at baseline? Yes

Describe intervention (treatment/procedure/test):

laparoscopic mini-gastric bypass (LMGBP)

Describe control (treatment/procedure/test):

laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass

(LRYGBP)

Length of follow-up:

minimum postoperative follow-up was 2 years (mean,

31.3 months)

Loss-to-follow-up:

Incomplete outcome data:

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

Excess weight reduction (EWL),% 1 year post surgery
LMGBP: 64.9 ± 9.5

LRYGBP: 58.7 ± 16.4
p=0.025

EWL,% 2 years post surgery
LMGBP: 59.2 ± 15.1

LRYGBP: 64.4 ± 8.8
p=not significant

Early complications

Bleedings:

I:0

C:0

LMGBP: 7.5%

3 minor complications

LRYGBP: 20%

Two of the 8 complications in the LRYGBP group

were major, and both were related to anastomotic leakage. Six

patients in the LRYGBP group developed minor complications,

including upper gastrointestinal bleeding, ileus, and

leakage from the drainage tube. All of them recovered after

conservative treatment.
p<0.05

Increase in Quality of life 1 year after surgery Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) (GIQLI)
LMGB: 113.9 (17.0)
LSG: 113.3 (16.1)

Research question: Welke chirurgische techniek leidt bij volwassenen met ernstige obesitas tot de beste uitkomsten?
Comparison: LMGB versus LSG

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics

Intervention (I)

Comparison / control (C)

Follow-up

Outcome measures and effect size

Comments

Shivakumar (2018)

Type of study: RCT

Setting and country: India

Funding and conflicts of interest:

Funding: not reported

The authors declare that they have no conflict of

interest.

Inclusion criteria: Patients between

18 to 60 years, with BMI > 35 kg/m2 and less than

60 kg/m2

Exclusion criteria: Patients younger

than 18 years, older than 60 years, history of psychiatric illness,

pregnancy, previous bariatric surgery, non-compliant,

non-willing to be part of the RCT and lost for follow-up

N total at baseline:

Intervention: 100

Control: 101

Important prognostic factors²:

Age ± SD:

I: 39.89 ± 11.75

C: 42.89 ± 14.02

Sex M:F ratio

I: 35/65

C: 39/62

BMI ± SD:

I: 44.57 ± 7.16

C: 44.32 ± 7.88

Groups comparable at baseline? Yes

Describe intervention (treatment/procedure/test):

laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG)

Describe control (treatment/procedure/test):

one anastomosis gastric bypass (MGB-OAGB)

Length of follow-up:

minimum 3 years

Loss-to-follow-up:

LSG
Year 1: 6

Year 2: 5

Year 3: 3

OAGB
Year 1: 4

Year 2: 4

Year 3: 4

Incomplete outcome data:

LSG: 2
-refused follow up

-died

OAGB: 3

-refused follow up (2x)

-died

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

EWL 3 years post surgery

LSG: 61.15 ± 25.27

OAGB: 66.48 ± 15.72

Early complications (<30 days)
Bleeding
I:1
C:1

Short term readmissions

LSG: 10

OAGB: 7

Long term re-admisson (>30 days)

LSG: 3

OAGB: 5

Revision:
LSG: 1 patient revised to OAGB

Diabetes mellitus remission at 3 years

LSG: 82%

OAGB: 89%
p=0.379

HbA1c at 3 years

LSG: 6.32 ± 0.31

OAGB: 6.13 ±

0.27

Hypertension remission at 3 years
LSG: 72%

OAGB: 74%

P=1.00

Risk of bias assessment

Risk of bias table for intervention studies (randomized controlled trials)

Research question:

Study reference (first author, publication year)	Describe method of randomisation	Bias due to inadequate concealment of allocation? (unlikely/likely/unclear)	Bias due to inadequate blinding of participants to treatment allocation? (unlikely/likely/unclear)	Bias due to inadequate blinding of care providers to treatment allocation? (unlikely/likely/unclear)	Bias due to inadequate blinding of outcome assessors to treatment allocation? (unlikely/likely/unclear)	Bias due to selective outcome reporting on basis of the results? (unlikely/likely/unclear)	Bias due to loss to follow-up? (unlikely/likely/unclear)	Bias due to violation of intention to treat analysis? (unlikely/likely/unclear)
Paluszkiewicz, 2012	“Simple randomization”	Unclear	Unclear	Likely	Unclear	Unlikely	Unlikely	Unlikely
Zhang, 2014	Computer-generated random numbers were used to allocate the type of procedure (LRYGB or LSG), which was written on a card and sealed in a completely opaque envelop.	Unlikely	Unclear	Likely	Unclear	Unlikely	Unlikely	Unlikely
Peterli (2018)	closed envelope	Unlikely	Likely	Likely	Likely	Unlikely	Unlikely	Unlikely
Kehagias (2011)	Computer-generated random numbers	Unlikely	Likely	Likely	Likely	Unlikely	Unlikely	Unlikely
Lee (2005)	sealed envelopes	Unlikely	Likely	Likely	Likely	Unlikely	Unlikely	Unlikely
Ignat (2017)	closed envelopes	Unlikely	Likely	Likely	Likely	Unlikely	Likely, considerable loss-to-follow-up	Unlikely
Salminen (2018)	opaque, sealed, closed-envelope	Unlikely	Likely	Likely	Likely	Unlikely	Unlikely, Loss-to-FU same in both groups and missing data are imputed	Unlikely
Shivakumar (2018)	computer-generated sequence consisting of permuted blocks of six patients	Unlikely	Unlikely	Likely	Likely	Unlikely	Loss to FU is considerable 3 years after surgery	Likely

Tabel Exclusie na het lezen van het volledige artikel

Auteur en jaartal	Redenen van exclusie
Helmiö (2012)	Salminen (2018) betreft dezelfde trial en recentere uitkomsten en de uitkomsten uit deze studie mee
Helmiö (2014)	Salminen (2018) betreft dezelfde trial en recentere uitkomsten en de uitkomsten uit deze studie mee
Vix (2013)	Geen uitkomstmaten volgens PICO
Vix (2014)	Geen uitkomstmaten volgens PICO
Karamanakos (2008)	Geen uitkomstmaten volgens PICO
de Barros (2015)	Geen uitkomstmaten volgens PICO
Osland (2016)a	Onvolledig systematische review
Osland (2016)b	Onvolledig systematische review
Ramón (2012)	Geen uitkomstmaten volgens PICO
Woelnerhanssen (2011)	Geen uitkomstmaten volgens PICO
Li (2016)	Onvolledig systematische review
Kalinowski (2017)	Geen uitkomstmaten volgens PICO
Praveen (2012)	Niet juiste operatietechniek
Schneider (2016)	Geen uitkomstmaten volgens PICO
Capristo (2018)	Geen uitkomstmaten volgens PICO
Peterli (2012)	Geen uitkomstmaten volgens PICO
Peterli (2009)	Geen uitkomstmaten volgens PICO
Spuntarelli (2015)	Congres abstract
Woelnerhanssen (2011)	Geen uitkomstmaten volgens PICO
Arman (2015)	Geen uitkomstmaten volgens PICO
Fischer (2015)	Geen uitkomstmaten volgens PICO
Jerraya (2015)	Geen uitkomstmaten volgens PICO
Li (2014)	Geen uitkomstmaten volgens PICO
Seetharamaiah (2017)	Oud systematische review met cohortstudies
Svanevik (2015)	Niet juiste vergelijking volgens PICO

Verantwoording

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 28-10-2020

Laatst geautoriseerd : 28-10-2020

Geplande herbeoordeling :

Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep niet in stand gehouden. Uiterlijk in 2025 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Heelkunde of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

De Nederlandse Vereniging voor Heelkunde is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

Module¹

Regiehouder(s)²

Jaar van autorisatie

Eerstvolgende beoordeling actualiteit richtlijn³

Frequentie van beoordeling op actualiteit⁴

Wie houdt er toezicht op actualiteit⁵

Relevante factoren voor wijzigingen in aanbeveling⁶

Operatiekeuze bij Volwassenen

NVvH

2020

2022

1x per 2 jaar

NVvH

Veel ontwikkelingen op het gebied van de mini-bypass

^[1] Naam van de module

² Regiehouder van de module (deze kan verschillen per module en kan ook verdeeld zijn over meerdere regiehouders)

³ Maximaal na vijf jaar

⁴ (half)Jaarlijks, eens in twee jaar, eens in vijf jaar

⁵ regievoerende vereniging, gedeelde regievoerende verenigingen, of (multidisciplinaire) werkgroep die in stand blijft

⁶ Lopend onderzoek, wijzigingen in vergoeding/organisatie, beschikbaarheid nieuwe middelen

Initiatief en autorisatie

Initiatief:

Nederlandse Vereniging voor Heelkunde

Geautoriseerd door:

Nederlandse Internisten Vereniging
Nederlandse Vereniging van Maag-Darm-Leverartsen
Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde
Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
Nederlandse Vereniging van Diëtisten
Nederlands Instituut van Psychologen
Nederlandse Stichting Over Gewicht

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS) en/of andere bron. De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.

Doel en doelgroep

Doel

Doel van deze herziening is om tot een richtlijn te komen waarin de meest recente kennis omtrent de chirurgische zorg voor patiënten met obesitas is vastgelegd.

Doelgroep

Deze richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met obesitas.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2017 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met ernstige obesitas (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep).

De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

Werkgroep

Dr. F.J. Berends, chirurg, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (voorzitter)
Dr. I.F. Faneyte, chirurg, ZiekenhuisGroep Twente, Almelo/Hengelo, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
Dr. R. Schouten, chirurg, Flevoziekenhuis, Almere, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
Dr. F.M.H. van Dielen, chirurg, Máxima Medisch Centrum, Veldhoven/Eindhoven, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
Prof. dr. L.W.E. van Heurn, hoogleraar kinderchirurgie, chirurg, Amsterdam UMC locatie AMC, Amsterdam, plaats, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
Dr. S. Bouma- de Jongh, kinderarts, De Kinderartsenpraktijk, Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde
Dr. A.C.E. Vreugdenhil, kinderarts, MUMC+, Maastricht, Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde
Dr. A.P. van Beek, internist, UMCG, Groningen, Nederlandse Internisten Vereniging
Dr. J.S. Burgerhart, internist i.o., Erasmus MC, Rotterdam tot 31 december 2019, vanaf 1 januari 2020 internist-vasculair geneeskundige, Ziekenhuis St Jansdal, Harderwijk, Nederlandse Internisten Vereniging
Dr. M.J.M. Groenen, MDL-arts, Rijnstate, Arnhem, Nederlandse Vereniging van Maag-Darm-Leverartsen
Dr. S.V. Koenen, gynaecoloog, Elisabeth-TweeSteden-Ziekenhuis, Tilburg, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
Drs. M.S.Q. Kortenhorst, gynaecoloog i.o. UMC Utrecht, Utrecht, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
Dr. R.C. Painter, gynaecoloog, Amsterdam UMC, locatie AMC, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
Dr. J.O.E.H. van Laar, gynaecoloog, Máxima Medisch Centrum, Veldhoven/Eindhoven, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
N.G. Cnossen, patiëntvertegenwoordiger, Nederlandse Stichting Over Gewicht
Dr. C. Hinnen, klinisch psycholoog, LUMC, Leiden, Nederlands Instituut van Psychologen
E. Govers BSc., diëtist, Amstelring, Amsterdam, Nederlandse Vereniging van Diëtisten

Klankbordgroep

Prof. dr. E.F.C. van Rossum, internist, Erasmus MC, Rotterdam, Nederlandse Internisten Vereniging

Met ondersteuning van

Dr. A. Bijlsma, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf oktober 2018)
Dr. J. Buddeke, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf oktober 2018)
Dr. W.A. van Enst, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (tot oktober 2018)
Dr. S.N. Hofstede, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf oktober 2018)
Drs. A.A. Lamberts, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf oktober 2018)
J.C.F. Ket, medisch informatiespecialist, Van Dusseldorp, Delvaux & Ket
I. van Dusseldorp, medisch informatiespecialist, Van Dusseldorp, Delvaux & Ket
E. Delvaux, medisch informatiespecialist, Van Dusseldorp, Delvaux & Ket

Belangenverklaringen

De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in de onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

Achternaam WG-lid	Hoofdfunctie	Nevenwerkzaamheden	Persoonlijke financiële belangen	Persoonlijke relaties	Extern gefinancierd onderzoek	Intellectuele belangen en reputatie	Overige belangen	Getekend op	Actie (voorstel)
Berends (voorzitter)	Freelance chirurg	Consultant Johnson & Johnson tot september 2018 (betaald) -Lid van het bestuur van de Dutch Society of Metabolic and Bariatric Surgeons (DSMBS) tot eerste helft 2019. Een wetenschappelijke subvereniging van de NVvH. (onbetaald)	De firma Johnson & Johnson heeft een "baratric and metabolic board" waarvan ik lid ben. (Betaald) - onderwijsfunctie geef onderwijs over algemene bariatrische chirurgie in binnen- en buitenland. Hierbij worden geen producten van Johnson&Johnson aangeprezen. Deze commissie heeft het volgende doel: "We are committed to taking action on obesity and T2D by optimizing access to effective treatment options for patients suffering from these debilitating diseases."	geen	geen		geen	24-11-2017	Geen. Er staan geen producten van Johnson in deze richtlijn.
Hinnen	Oncologisch centrum, LUMC, afdeling medische psychologie en ziekenhuis-psychiatrie, MC Slotervaart	Bestuur Nederlandse Behavioral Medicine Federatie (onbetaald) -Bestuur afdeling specialisten van de Nederlandse Vereniging voor Gezondheidszorgpsychologen en haar specialismen (onbetaald)	geen	geen	geen	geen	geen	31-10-2017	Geen
Schouten	Chirurg, Flevoziekenhuis te Almere	geen	geen	geen	geen	geen	geen	8-11-2017	Geen
Groenen	Maag Darm Leverarts, werkzaam in Rijnstate Ziekenhuis te Arnhem	Concilium Gastroenterolgicum, onbetaald Sectie Endoscopie van de Nederlandse Vereniging van GastroEnterologie, onbetaald Commissie Endoscopie van de Nederlandse Vereniging van MaagDarmLerverartsen, onbetaald Trainer NBI, Endoscopische techniek voor beoordelen adenomen in het colon, betaald	geen	geen	Betrokken bij onderzoek betreffende Chronische darmontsteking (Crohn en Colitis Ulcerosa) waarbij ondersteuning door industrie. Betrokken bij wetenschappelijk fase 2 onderzoek met nieuwe medicatie voor Crohn en Colitis Ulcerosa	geen	geen	9-11-2017	Geen, gefinancierde onderzoeken/ training gaan niet over obesitas
Faneyte	Chirurg 75% ZiekenhuisgroepTwente -Manager Leerhuis 25%	geen	geen persoonlijke financiële belangen behoudens eigen werk als vrijgevestigd bariatrisch chirurg	geen	geen	geen	geen	9-11-2017	Geen
Govers	Diëtist, Stichting Amstelring (inmiddels niet meer werkzaam)	Voorzitter Kenniscentrum Diëtisten Overgewicht en Obesitas, Amsterdam, (onbetaald) Lid van het PON (onbetaald). Voorzitter van de ESDN Obesity van de Europese Federatie van Diëtisten (EFAD) (onbetaald). Lid van de Nutrition Working Group van EASO (de Europese Associatie voor de Studie van Obesitas) (onbetaald).	geen	geen	geen	geen	-	26-11-2017	Geen
Van Laar	gynaecoloog Maxima medisch centrum Veldhoven	Assistant professor TU/e onbetaald	geen	geen	geen	geen	geen	1-12-2017	Geen
Koenen	Gynaecoloog, UMC Utrecht (vanaf 1 januari 2018 ETZ, Tilburg) 1,0 FTE werkzaam	Voorzitter Werkgroep Otterlo NVOG (werkgroep die verantwoordelijk is voor richtlijnen over de Verloskunde). Onbetaald Lid Commissie Kwaliteitsdocumenten NVOG, Onbetaald	geen	geen	geen	geen	nee	12-12-2017	Geen
Painter	Gynaecoloog, Afdeling Verloskunde, AMC, Amsterdam 0,9 FTE	• Affiliatie: Gynaecoloog Amsterdam UMC • lid van de werkgroep modulaire richtlijn Zwangerschap en Obesitas (NVOG). • vice voorzitter van de NVOG Pijler FMG Wetenschapscommissie • voorzitter SIG NVOG Diabetes, Obesitas en Zwangerschap • lid van de Koepel Wetenschap NVOG • lid van de RIVM Commissie Programma Nationale Hielprik Screening (namens de NVOG) • lid stuurgroep James Lind Alliance PSP 'Hyperemesis Gravidarum'	geen	geen	CVON/ Nederlandse Hartstichting, WOMB project (hoofdaanvrager prof Roseboom) AMC-VuMc Alliantie OiO (mede aanvrager dr AE Budding) ZonMW- Leading the Change 'TANGO DM' (mede projectleider dr v Rijn, WKZ) Geen van de bovenstaande stellen in mijn optiek een belangenverstrengeling voor.	Lid Wetenschappelijke Advies Raad Stichting ZEHG (Hyperemesis Gravidarum patiënten vereniging)	geen	29-11-2017	Geen, de onderzoeken betreffen onderwerpen die buiten de afbakening van de richtlijn vallen.
Kortenhorst	Gynaecoloog-in-opleiding Wilhelmina Kinderziekenhuis	geen	geen	geen	geen	geen	geen	1-12-2017	Geen
Cnossen	Ervaringsdeskundige werkgroep bariatrie van de Nederlandse stichting Over Gewicht -(Onbetaald)	geen	geen	geen	geen	geen	geen	19-1-2018	Geen
Burgerhart	internist- vasculair geneeskundig i.o. in opleiding Erasmus MC Rotterdam t/m 31-12-2019. Vanaf 1-1-2020 internist-vasculair geneeskundige, Ziekenhuis St Jansdal, Harderwijk	geen	geen	geen	geen	geen	geen	18-5-2018	Geen
Heurn	Kinderchirurg, hoogleraar kinderchirurgie AMC en VUMC	geen	geen	geen	geen	Hoofdonderzoeker BASIC trial: onderzoek naar bariatrische chirurgie/leefstijlinterventies bij adolescenten. Wetenschappelijk, ethisch en maatschappelijk belang dit onderzoek af te maken alvorens nieuw onderzoek te starten. Geen belang bij de uitkomst van het onderzoek.	geen	28-2-2018	Geen, onderzoek wordt op dit moment gefinancierd door het ziekenhuis zelf. Funding wordt nog wel gezocht. Resultaten nog niet bekend
Beek	internist-endocrinoloog (100%) in het UMC Groningen.	geen	geen	geen	Select studie. Effecten op cardiovasculaire uitkomsten bij patiënten met overgewicht of obesitas (Novo Nordisk). Het betreft een multicenter trial waarbij in totaal 17500 patiënten worden geïncludeerd. Mijn centrum zal 25 patiënten includeren en NL in totaal 250. Ik ben National Leader in deze studie die is gestart 24-10-2018. Uitkomsten worden verwacht in 2023. Geen belangen verstrengeling zowel inhoudelijk (resultaten nog niet bekend) als financieel.	geen	geen	13-7-2018	Geen Uitkomsten van de studie worden verwacht in 2023. Redelijkerwijs zal deze studie dus geen belangenverstrengeling opleveren omdat er geen uitkomsten nog van de studie zijn.
Dielen	Bariatrisch chirurg	0.0 fte aanstelling in het Mumc+ als gastoperateur voor de BASIC trial. Betaald	geen	geen	geen	Gastroperateur van de BASIC trial en derhalve hierbij actief betrokken. - Principal investigator van een internationale multicenter prospectief gerandomiseerde studie gastric sleeve versus. gastric bypass in adolescenten. (TEEN-Best). Voorlopige startdatum 1 september 2018	geen	6-3-2018	Geen, onderzoek wordt op dit moment gefinancierd door het ziekenhuis zelf. Funding wordt nog wel gezocht. Resultaten nog niet bekend

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door een afgevaardigde van de Stichting Over Gewicht (voorheen Nederlandse Obesitas Vereniging) plaats te laten nemen in de werkgroep. De volgende patiëntenorganisaties zijn uitgenodigd voor de Invitational conference: Patiëntenfederatie Nederland, Hart en Vaatgroep, Diabetesvereniging en Stichting Over Gewicht. Een verslag van deze bijeenkomst is besproken in de werkgroep en de belangrijkste knelpunten zijn verwerkt in de richtlijn. Tijdens de oriënterende zoekactie (uitgevoerd op 18 december 2017) werd gezocht op literatuur naar patiëntenperspectief (zie Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur). De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de Patiëntenfederatie Nederland, Hart en Vaatgroep, Diabetesvereniging en Stichting Over Gewicht.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten.

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door verschillende stakeholders tijdens een Invitational conference. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen (GIN-database), systematische reviews, literatuur over patiëntvoorkeuren en patiëntrelevante uitkomstmaten (Medline, Comet-initiative en COSMIN database). Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens is aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag. De zoekstrategie voor de oriënterende zoekactie en patiëntenperspectief zijn opgenomen onder aanverwante producten.

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: AMSTAR - voor systematische reviews; Cochrane - voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; Newcastle-Ottowa - voor observationeel onderzoek; QUADAS II - voor diagnostisch onderzoek.

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).

GRADE	Definitie
Hoog	er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.
Redelijk*	er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; het is mogelijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.
Laag	er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; er is een reële kans dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.
Zeer laag	er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; de literatuurconclusie is zeer onzeker.

*in 2017 heeft het Dutch GRADE Network bepaalt dat de voorkeursformulering voor de op een na hoogste gradering ‘redelijk’ is in plaats van ‘matig’

B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE-methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).

Formuleren van de conclusies

Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de cruciale uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje 'Overwegingen'.

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’.

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van Zorg.

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in het aanverwante product Kennislacunes beschreven.

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

Literatuur

Brouwers, M. C., Kho, M. E., Browman, G. P., Burgers, J. S., Cluzeau, F., Feder, G., ... & Littlejohns, P. (2010). AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. Canadian Medical Association Journal, 182(18), E839-E842.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html

Kennisinstituut. Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van Medisch Specialisten. 2015

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.

Schünemann, H. J., Oxman, A. D., Brozek, J., Glasziou, P., Jaeschke, R., Vist, G. E., ... & Bossuyt, P. (2008). Rating Quality of Evidence and Strength of Recommendations: GRADE: Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ: British Medical Journal, 336(7653), 1106.

Wessels, M., Hielkema, L., & van der Weijden, T. (2016). How to identify existing literature on patients' knowledge, views, and values: the development of a validated search filter. Journal of the Medical Library Association: JMLA, 104(4), 320.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.

Richtlijnendatabase

Chirurgische behandeling van obesitas

Chirurgische behandeling van obesitas

Operatietechniek bij volwassenen bij chirurgische behandeling van obesitas

Uitgangsvraag

Aanbeveling

Overwegingen

Onderbouwing

Achtergrond

Conclusies

Samenvatting literatuur

Zoeken en selecteren

Referenties

Evidence tabellen

Verantwoording

Autorisatiedatum en geldigheid

Initiatief en autorisatie

Algemene gegevens

Doel en doelgroep

Samenstelling werkgroep

Belangenverklaringen

Inbreng patiëntenperspectief

Methode ontwikkeling

Implementatie

Werkwijze

Zoekverantwoording

Bijlagen