Bariatrische chirurgie als behandeling van moeilijk behandelbaar en ernstig astma
Uitgangsvraag
Bij welke patiënten kan bariatrische chirurgie ingezet worden als behandeling van moeilijk behandelbaar en ernstig astma door (morbide) obesitas?
Aanbeveling
Overweeg bariatrische chirurgie voor astmapatiënten met een BMI boven de 35 kg/m2 bij wie het astma ondanks optimalisatie van behandeling en leefstijl niet onder controle komt. Bespreek de mogelijkheden met de patient.
Er wordt geadviseerd om te overleggen met astmakennis- of behandelcentrum over de indicatiestelling.
Er wordt geadviseerd het proces voor vergoeding van bariatrische chirurgie voor patiënten met ernstig astma in gang te zetten.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
(Morbide) obesitas kan leiden tot astma die niet goed reageert op de standaard astmamedicatie en waar leefstijlinterventies niet tot een succesvol resultaat leiden. Uit de observationele studies zijn er aanwijzingen dat bij astma gewichtsverlies, door middel van bariatrische chirurgie, zou kunnen leiden tot klinisch relevante verbetering in astma controle, astma-gerelateerde kwaliteit van leven en verbetering in longfunctie. Afname in astma-aanval frequentie is maar in 1 studie gemeten.
Tot op heden hebben patiënten in Nederland een indicatie voor bariatrische chirurgie bij een BMI boven de 40 kg/m2, of bij een BMI boven de 35 kg/m2 wanneer er sprake is van OSAS, diabetes mellitus of hypertensie. Er ontbreekt onderzoek waarbij specifiek wordt gekeken naar de effecten van bariatrische chirurgie bij patiënten met onvoldoende gecontroleerde astma en een BMI tussen de 35 en 40 kg/m2. Enkele patiënten van bovengenoemde studies hebben een BMI tussen 35 en 40 kg/m2 en lieten klinisch relevante verbeteringen zien. Bij andere obesitas gerelateerde co-morbiditeiten zoals bijvoorbeeld OSAS of diabetes mellitus, is reeds aangetoond dat bariatrische chirurgie zeer gunstige effecten heeft op deze co-morbiditeiten, al vanaf een BMI van 35 kg/m2. Ook voor astmapatiënten met een BMI boven de 35 kg/m2 bij wie het astma ondanks optimalisatie van behandeling en leefstijl niet onder controle komt, zouden de potentiele positieve effecten van bariatrische chirurgie beschikbaar moeten zijn.
Het ontbreekt aan een kosten-effectiviteitsstudie voor bariatrische chirurgie specifiek bij astmapatiënten. In het algemeen kan gezegd worden dat door bariatrische chirurgie op lange termijn een substantiële afname van mortaliteit, comorbiditeit en gebruik van gezondheidszorg, met daarmee ook de kosten, te verwachten is (Buchwald, 2005).
Er lijkt geen verhoogd risico op astma-gerelateerde complicaties te zijn bij bariatrische chirurgie. Morbide obees gerelateerd astma zonder aanwijzingen voor type 2 inflammatie, lijkt met name goed te responderen op gewichtsverlies geïnduceerd door bariatrische chirurgie (Dixon, 2011). Dit geldt minder overtuigend bij morbide obees gerelateerd astma met type 2-inflammatie; dit inflammatoire patroon moet adequaat behandeld worden. In verband met de lage aantallen patiënten met het subfenotype (morbide) obese gerelateerd astma welke bariatrische chirurgie ondergaan, wordt het dan ook geadviseerd om tevoren te overleggen met een astma behandel- of kenniscentrum.
Implementatie, aanvaardbaarheid en toepasbaarheid
Moeilijk behandelbaar of ernstig astma bij een BMI > 35kg/m2 komt als indicatie voor bariatrische chirurgie nog niet voor vergoeding in aanmerking. Dit kan invloed hebben op de implementatie van de aanbevelingen. Er wordt geadviseerd het proces voor vergoeding van bariatrische chirurgie voor patiënten met ernstig astma en een BMI >35kg/m2 in gang te zetten.
Onderbouwing
Achtergrond
Omdat deze module in zowel de richtlijn Ernstig astma (NVALT) als de richtlijn Morbide obesitas (NVvH) is opgenomen, volgt hieronder een korte samenvatting van de introductie van de richtlijn ernstig astma.
Astma is een chronische aandoening van de luchtwegen, die gekenmerkt wordt door wisselende symptomen van kortademigheid en piepende ademhaling bij variabele luchtwegobstructie en inflammatie van de luchtwegwand. De meeste patiënten met astma reageren goed op behandeling volgens de huidige internationale richtlijnen met inhalatiecorticosteroïden en langwerkende beta-2-mimetica (https://ginasthma.org/). Er blijft echter een kleine groep patiënten over die astmaklachten houdt, ondanks hoge doseringen van de standaard astmamedicatie, controle bij de longarts en behandeling van alle co-morbiditeit. In deze groep vindt dan een speciaal assessment plaats om factoren die deze klachten beïnvloeden te behandelen Deze groep patiënten vraagt dus intensieve medische zorg en veroorzaakt veel kosten. (Morbide) adipositas is één van de co-morbiditeiten die van grote invloed kan zijn op astma-uitkomsten.
(Morbide) obesitas is geassocieerd met zowel het ontstaan als ook het verergeren van astma en kan leiden tot een slechtere astmacontrole, frequentere astma-aanvallen en daling in longfunctie. (Morbide) obese patiënten met astma worden onderscheiden als een apart astma fenotype bestaande uit: voornamelijk vrouwen met late onset astma, waarbij eosinofiele luchtweginflammatie vaak geen rol speelt (Van Huisstede, 2013). Dit fenotype behoeft dan mogelijk ook een andere behandeling dan de “klassieke allergische” astmapatiënt.
Bij het fenotype (morbide) obees astma is het belangrijk om ook het onderliggende inflammatoire patroon te onderzoeken. Als er sprake is van type 2 inflammatie (zie module Biologicals voor verdere uitleg) dan is de bijbehorende behandeling bijdragend. Is er geen bewijs voor type 2 inflammatie dan is er geen winst te behalen van inhalatie corticosteroiden of andere aanvullende type 2-gerelateerde therapie.
Gewichtsverlies is een behandeloptie voor astmapatiënten met (morbide) obesitas. Echter, onderzoek bij algemene populatie met morbide obesitas toont aan dat gewichtsverlies door middel van dieet en/of beweging meestal niet tot permanent resultaat leidt (Wadden, 1989). Bariatrische chirurgie kan wel leiden tot langdurig gewichtsverlies bij deze groep (Sjöström, 2007). In deze richtlijnmodule wordt bij de specfieke groep van (ernstig) astmapatiënten met (morbide) obesitas onderzocht welke effecten bariatrische chirurgie heeft op astmacontrole en longfunctie.
Conclusies
|
Laag GRADE |
Bariatrische chirurgie bij patiënten met astma en (morbide) obesitas zou mogelijk de astmacontrole klinisch relevant kunnen verbeteren.
Bronnen: (Maniscalo, 2017; Van Huisstede, 2015; Boulet, 2012; Sidelva, 2012; Dixon, 2011; Maniscalo, 2008) |
|
Laag GRADE |
Bariatrische chirurgie bij patiënten met astma en (morbide) obesitas zou mogelijk de astma-gerelateerde kwaliteit van leven klinisch relevant kunnen verbeteren.
Bronnen: (Maniscalo, 2017; Van Huisstede, 2015; Dixon, 2011) |
|
Laag GRADE |
Bariatrische chirurgie bij patiënten met astma en (morbide) obesitas zou mogelijk de longfunctie (FEV1) klinisch relevant kunnen verbeteren.
Bronnen: (Maniscalo, 2017; Van Huisstede, 2015; Chapman, 2014; Al-Alwain, 2014; Boulet, 2012; Sideleva, 2012; Dixon, 2011; Maniscalo, 2008) |
|
Zeer laag GRADE |
Bariatrische chirurgie bij patiënten met astma en (morbide) obesitas zou mogelijk de astma-aanval frequentie kunnen verminderen.
Bronnen: (Hasegawa, 2015) |
|
Zeer laag GRADE |
Het is onduidelijk wat het effect is van bariatrische chirurgie op inhalatiecorticosteroïden gebruik bij patiënten met astma en (morbide) obesitas.
Bronnen: (Dixon, 2011; Van Huisstede, 2015) |
Samenvatting literatuur
Beschrijving studies
De observationele studie van Maniscalco (2017) onderzocht de lange termijneffecten (vijf jaar) van gewichtsverlies door bariatrische chirurgie op astmaparameters in (morbide) obese astmatische patiënten (astma volgens de American Thoracic Society criteria). Zesentwintig (morbide) obese patiënten met een diagnose van intermitterend of mild-tot-matig astma (gemiddelde leeftijd 34 jaar) werden geïncludeerd in de studie. De interventiegroep (n=15) ontving een laparoscopische instelbare maagband (LAGB). De patiënten die een operatie weigerden (niet gerelateerd aan astmaklachten of andere gezondheidsproblemen) kwamen in de controlegroep terecht (n=11) en ontvingen geen bariatrische chirurgie. De bariatriegroep had een gemiddelde baseline BMI van 44,2±5,3 kg/m2, een ACT-score van 17,8±3,0 en 80% was vrouw. De controlegroep had een gemiddelde baseline BMI van 43,4±3,7, een ACT-score van 19,0±2,0 en 100% was vrouw.
In de longitudinale studie van Van Huisstede (2015), met een follow-up duur van 12 maanden, werden de effecten van bariatrische chirurgie op astma onderzocht in (morbide) obese (BM I≥ 35 kg/m2) patiënten met astma (volgens GINA-criteria). De gemiddelde leeftijd was 36 jaar. De studie includeerde een interventiegroep bestaande uit obese patiënten met astma die bariatrische chirurgie ontvingen (BS+A, n=27; mediane baseline BMI=45,1 kg/m2 (range 38,4 tot 63,8); ACQ=1,1 (0,4 tot 2,9); 74% vrouw), een controlegroep met obese patiënten met astma die geen bariatrische chirurgie ondergingen (NBS+A, n=12; baseline BMI=35,6 kg/m2 (30,9 tot 53,9); ACQ=1,7 (0,3 tot 2,6); 92% vrouw), en een controlegroep met obese patiënten zonder astma die bariatrische chirurgie ontvingen (BS-A, n=39; baseline BMI=43,1 kg/m2 (35,6 tot 58,6); ACQ= 0,3 (0 tot 2,9); 82% vrouw).
Hasegawan (2015) includeerde voor een retrospectieve studie obese patiënten met astma die bariatrische chirurgie hadden ondergaan (n=2261, 87% vrouw). Alle patiënten hadden in de jaren voor de studie (tussen 2005 en 2011) ten minste 1 keer de eerste hulp bezocht of waren opgenomen in het ziekenhuis vanwege een astma-aanval. In de 0 tot 12 maanden en de 13 tot 24 maanden voor de bariatrische chirurgie hadden 22% van de patiënten een astma-aanval met bezoek aan SEH of hospitalisatie. De mediane leeftijd was 41 (range 33 tot 47) jaar. Er werden geen baseline gegevens gerapporteerd over BMI, astmacontrole of longfunctie. In de twee jaar na de ingreep werd het aantal astma-aanvallen met SEH-bezoek of hospitalisatie bijgehouden.
Chapman (2014) onderzocht middels een observationele studie het effect van bariatrische chirurgie bij patiënten met astma (op basis van doktersdiagnose) en verhoogd IgE levels (Th2 high), astma met normale IgE levels (Th2 low) en patiënten zonder astma. De astmapatiënten kregen 12 maanden na de bariatrische ingreep een vervolgmeting. Op baseline hadden patiënten in de Th2-high groep een voorspeld FEV1% van 83,2±8,6 en een BMI van 47,8 kg/m2 (range 43,3 tot 58,7). In de Th2-low groep was de voorspeld FEV1% 80,6±6,9 en de BMI 46,7 kg/m2 (42,3 tot 50,5). In de groep zonder astma was de FEV1% 87,8±9,7 en de BMI 48,6 kg/m2 (42,7 tot 57,6).
Al-Alwan (2014) voerde een prospectieve observationele studie uit bij vrouwen die bariatrische chirurgie ondergingen (n=23). Tien patiënten met niet-allergisch astma (volgens doktersdiagnose en fysiologisch bewijs van astma) kregen na 12 maanden een follow-up meting de om longfunctie te testen. De FEV1 (L) was op baseline 79,8 ± 10,6 (significant lager dan niet-astmagroep) en de BMI was 48,58 ± 10,0.
Boulet (2012) onderzocht in een prospectieve studie de impact na 12 maanden van biliopancreatic diversion with duodenal switch procedure op astmaparameters in morbide obese astmapatiënten (n=12) vergeleken met een controlegroep bestaande uit morbide obese astmapatiënten die geen bariatrische chirurgie (n=11) ondergingen. Astmadiagnose was gebaseerd op de American Thoracic Society criteria. De groep patiënten die bariatrie kreeg had een gemiddelde baseline BMI van 51,2±7,3 kg/m2; een ACQ=5,6±5,1 en 75% vrouw. De groep zonder bariatrie had een gemiddelde baseline BMI=45,7±10,4 kg/m2 en ACQ=7,1±4,5; 75% vrouw.
De observationele studie van Sideleva (2012) includeerde 26 vrouwen die bariatrische chirurgie ondergingen, 11 vrouwen hadden adult-onset astma. Baseline BMI was significant hoger in de astmagroep (52±11,2 kg/m2) vergeleken met de controlegroep (43,3±5,3 kg/m2). De baseline ACQ werd alleen in de astmagroep gemeten en was 1,79±1,32. Alleen de follow-up data van de astmagroep wordt beschreven.
Dixon (2011) voerde een prospectieve observationele studie uit bij patiënten die bariatrische chirurgie ondergingen (n=44, 78% vrouw). 23 patiënten met astma (met fysiologisch bewijs voor astma) kregen na 12 maanden follow-up metingen. Hun baseline FEV1 (L) was 82,4 ±14,1 en was significant lager dan bij niet-astmapatiënten. BMI was 51,37±9,71 (significant hoger dan de niet-astmagroep).
De observationele studie van Maniscalco (2008) onderzocht of gewichtsverlies geïnduceerd door bariatrische chirurgie na 12 maanden effect heeft op astmaparameters in morbide obese patiënten met mild en matig astma volgens de American Thoracic Society criteria. De gemiddelde leeftijd was 39 jaar. De interventiegroep (n=12) bestaande uit vrouwelijke morbide obese astmapatiënten (gemiddelde baseline BMI 45,2±4,7 kg/m2; ACT=18,7±2,6), ontving een laparoscopische instelbare maagband (LAGB). Vrouwen met morbide obesitas en astma die de operatie weigerden of niet in aanmerking kwamen voor de operatie, kwamen in de controlegroep (n=10; gemiddelde BMI=44,0±2,5; ACT=18,8±1,6) en ondergingen dus geen bariatrische chirurgie onderging.
Resultaten
Astmacontrole (ACQ en ACT)
Zes studies rapporteerden het effect van bariatrische chirurgie op astmacontrole (gemeten met de ACQ of ACT).
Maniscalo (2017) vond een behandeleffect op astmacontrole tussen de bariatriegroep en de controlegroep op de ACT op het tijdsmoment van 5 jaar (β±SE: 3,7±1,1, p<0,001). Dit betekent dat er tussen de groepen een verschil van 3,7 punten zit na 5 jaar (klinisch relevant verschil >3 punten). De interactieterm behandeling*follow-up was echter niet significant (β±SE: -0,02±1,5, p=0,99).
In de studie van Van Huisstede (2015) verbeterde de astmacontrole (gemeten met de ACQ) zowel in de groep obese astmapatiënten met bariatrie (BS+A), als in de groep obese astmapatiënten zonder bariatrische chirurgie (NBS+A). Beide veranderingen waren klinisch significant (≥Δ0,5 punten), van ongeveer 1,2 naar 0,35 (afgelezen van een grafiek) in de BS+A groep, en van ongeveer 1,7 naar 1,0 in de NSB+A groep. De groep obese patiënten zonder astma maar met bariatrische chirurgie verbeterde niet op de ACQ. De groepen werden niet onderling met elkaar vergeleken.
De totaalscore voor astmacontrole, gemeten met de ACQ, in de studie van Boulet (2012) was na 12 maanden klinisch en statistisch significant verbeterd in de interventiegroep (van gemiddeld±SD 5,6±5,1 naar 0,3±0,5, p=0,03). De controlegroep bleef nagenoeg gelijk (van 7,1±4,5 maar 7,5±8,6, p=0,56).
Maniscalco (2008) zag een jaar na bariatrische chirurgie een significante verbetering in totale ACT-score (van 18,7 naar 22,2; p<0,001). Deze verbetering haalde de klinisch significante grens voor verbetering van >3 punten. De groep obese astmapatiënten die geen bariatrie onderging, hadden geen verandering op de ACT-score (van 18,8±1,6 op baseline naar 18,6±1,5; p=0,73).
Dixon (2011) vond ook een significante en klinisch relevante verbetering op de ACQ ten opzichte van baseline (van 1,64±1.06 naar 0,63±0,97, p<0.001). Echter, Sideleva (2012) zag na twaalf maanden na de bariatrische ingreep geen significante verbetering op de ACQ ten opzichte van baseline (van 1.79±1.32 naar 0.87±1.13, p=0.11).
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat Astmacontrole startte op laag vanwege de observationele studieopzet en is gelijk gebleven.
Kwaliteit van leven (AQLQ)
Maniscalo (2017) gebruikte de mini-AQLQ vragenlijst om kwaliteit van leven te onderzoeken. Er was een behandeleffect tussen de bariatriegroep en de controlegroep op het tijdsmoment van 5 jaar (β±SE: 1,25±0,2, p<0,001). De interactieterm behandeling*follow-up was echter niet significant (6,7±0,007, p=0,83).
Van Huisstede (2015) zag een verbetering in kwaliteit van leven (gemeten met de AQLQ) in de twee groepen die bariatrische chirurgie ondergingen (met astma (BS+A) had een verbetering van ongeveer 5,6 naar 6,7 (verandering 1,2), en de groep zonder astma (BS-A) had een verbetering van ongeveer 6,3 naar 6,9. Dit waren klinisch relevante verschillen (≥ 0,5 punten). De groep obese astmapatiënten die geen bariatrische chirurgie onderging, ondervond geen verbetering op de AQLQ (van ongeveer 5,5 naar 5,8). De groepen werden onderling niet met elkaar vergeleken.
Dixon (2011) vond een significante en klinisch relevante verbetering op de AQLQ ten opzichte van baseline (van 4,87±1,11 naar 5,87±1,70, p<0,01).
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat kwaliteit van leven startte op laag vanwege observationele studie-opzet en is gelijk gebleven.
Verbetering longfunctie (FEV1 %voorspeld)
In totaal namen 8 studies longfunctie mee als uitkomstmaat.
- In de studie van Maniscalo (2017) was na 5 jaar geen behandeleffect tussen de bariatriegroep en de controlegroep op de FEV1 %voorspeld (β±SE: 0,13±0,06, p<0,054). De interactieterm behandeling*follow-up was echter wel significant (β±SE: 0,28±0,12, p=0,02).
- Van Huisstede (2015) zag een verbetering in de voorspelde FEV1 %voorspeld in de twee groepen die bariatrische chirurgie ondergingen. Patiënten met astma verbeterden van een mediaan van 86% (range 6 tot 119) naar 95% (67 tot 119) (p<0,001, klinisch relevant verschil van ≥ 10%); patiënten zonder astma: van 97% (73 tot 125) naar 106% (75 tot 134), p<0,001). De groep astmatische patiënten die geen bariatrische chirurgie ondergingen, verbeterde niet op de FEV1 %voorspeld.
- Boulet (2012) vond na 1 jaar follow-up een significante verbetering in FEV1 %voorspeld in de groep patiënten met morbide obesitas en astma: van 95%±15 naar 119%±12 (klinisch relevant verschil). De longfunctie van de controlegroep (geen bariatrische chirurgie) verbeterde niet (baseline 83%±1, 1 jaar: 85%±14).
- Maniscalco (2008) zag een jaar na bariatrische chirurgie een significante verbetering in de FEV1 %voorspeld bij astmapatiënten (van 83%±14 naar 87%±15 L, p=0,009). De verbetering haalde de klinisch relevante grens van 10% niet. In de groep astmapatiënten die geen bariatrische chirurgie onderging, werd geen verandering in de FEV1 %voorspeld gevonden.
- Sideleva (2012) zag na 1 jaar een significante en klinisch relevante verbetering van de FEV1 %voorspeld bij vrouwen met astma (verbetering van 80%±11 naar 92%±14, p=0,001).
- Ook Dixon (2011) vond een significante en klinisch relevante verbetering na bariatrische chirurgie (van 82%±14 naar 90%±14, p<0.01).
- Chapman (2014) zag ook significante en klinisch relevante verbeteringen in FEV1 %voorspeld bij twee astmagroepen (verandering in de T2 high groep: 11%±8; in de T2 low groep: 12%±5). Er was geen verschil tussen de groepen met verhoogd of verlaagd IgE levels.
- Al-Alwain (2014) vond een verbetering van 7,4 (95%CI 2,5 tot 12,2) in de bariatriegroep (baseline 79,8%±10,6). De verbetering haalde de klinisch relevante grens niet. In de groep patiënten zonder astma verbeterde de longfunctie ook (verandering 5,2 (95%CI 0,9, 9,4). Analyse middels Mixed models liet geen significant verschil zien tussen de groepen.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat longfunctie (FEV1 %voorspeld) startte op laag vanwege observationele studie-opzet en is gelijk gebleven.
Astma-aanval frequentie
Hasegawa (2015) vond twee jaar na bariatrische chirurgie een lager risico op SEH-bezoek of hospitalisatie als gevolg van een astma-aanval (OR=0,42, 95%CI 0,35 tot 0,50). De afname in risico was gelijk in de eerste 12 maanden na de ingreep als in de 12 maanden daarna. Met name het risico op hospitalisatie was lager dan voor de ingreep (OR 0,29, 95%CI 0,21 tot 0,41).
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat astma-aanval frequentie startte op laag vanwege observationele studie-opzet en is met 1 niveau verlaagd vanwege imprecisie (lage patiëntenaantallen).
Corticosteroidreductie/medicatie
Dixon (2011) vond geen significante vermindering in fluticasone dosis (van 331 ± 381 µg/d naar follow-up: 238 ± 329 µg/d, p=0,16). Ook het aantal patiënten dat inhalatiecorticosteroïden gebruikte, was niet significant minder (van 16 naar 10, p=0,21).
In de studie van Van Huisstede (2015) rapporteerden 6 patiënten het gebruik van inhalatiecorticosteroïden (ICS) op baseline (mediane budesonine equivalentdosis van 600 µg/dag. Na 12 maanden werd ICS voorgeschreven aan 6 patiënten, maar slechts 4 patiënten gebruikten de ICS (mediane dosis 600 µg/dag).
Boulet (2012) rapporteerde zes maanden na de bariatrische ingreep dat 8 van de 12 patiënten konden stoppen met hun inhalatie bronchodilators en 2 met hun inhalatiecorticosteroïden. Na 12 maanden gebruikten slechts twee patiënten (beiden atopisch) nog astmamedicatie. In de groep zonder bariatrie bleef medicatiegebruik gelijk.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat corticosteroidreductie startte op laag vanwege de observationele studie-opzet en is met 1 niveau verlaagd vanwege imprecisie.
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende zoekvraag:
Wat is de effectiviteit van bariatrische chirurgie als (aanvullende) behandeling bij moeilijk behandelbaar en ernstig astma door (morbide) obesitas?
P: patiënten met astma (moeilijk behandelbaar en ernstig) die optimaal behandeld worden;
I: bariatrische chirurgie;
C: placebo, conservatieve behandelingen (medicatie, revalidatie, dieet), usual care;
O: astmacontrole (ACQ), kwaliteit van leven (AQLQ en SGRQ), astma-aanval frequentie, (inhalatie) corticosteroïdreductie, verbetering longfunctie (FEV), fysiologisch FEV1-verlies, bijwerkingen.
Relevante uitkomstmaten
De werkgroep achtte ‘verbetering van astmacontrole’, en ‘verbetering van kwaliteit van leven’ voor de besluitvorming cruciale uitkomstmaten; en ‘astma-aanval frequentie’, ‘corticosteroïdreductie’, ‘verbetering van de longfunctie’, en ‘voorkomen van meer dan fysiologisch FEV1-verlies’ voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten.
Verbetering van astmacontrole
De werkgroep definieerde ≥ 0,5 punt verbetering op Asthma Control Questionnaire (ACQ)1 of > 3 punten verbetering op de Asthma Control Test (ACT) als een klinisch (patiënt) relevant verschil.
Verbetering van kwaliteit van leven
De werkgroep definieerde ≥ 0,5 punt verbetering op Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) 2 of > 4 punten op de St. George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ) als een klinisch (patiënt) relevant verschil.
Astma-aanval frequentie
De werkgroep definieerde ≥ 30% afname van aantal astma-aanvallen als een klinisch (patiënt) relevant verschil.
Corticosteroïdreductie
De werkgroep definieerde ≥ 2,5 mg/dag dosisafname prednison of equivalent van ander corticosteroïd als een klinisch (patiënt) relevant verschil.
Verbetering longfunctie
De werkgroep definieerde een toename in FEV1 ≥ 10% van voorspelde waarde als een klinisch (patiënt) relevant verschil.
Zoeken en selecteren (Methode)
In de databases Medline (via OVID) en Embase (via Embase.com) is op 8 juni 2018 met relevante zoektermen gezocht naar de plaats van bariatrische chirurgie als aanvullende behandeling bij ernstig astma. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 287 treffers op, waarvan 8 systematische reviews en 31 mogelijke RCT’s. Omdat de verwachting was dat er weinig tot geen studies waren gedaan bij patiënten met ernstig astma, werden patiënten met (licht-matig) astma ook geïncludeerd. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: relevantie, mate van ernst van astma, leeftijd van de patiënt (alleen volwassenen), astmagerelateerde uitkomstmaten, en studiegrootte. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 50 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 41 studies geëxcludeerd (zie exclusietabel onder het tabblad Verantwoording), en negen (observationele) studies definitief geselecteerd.
Resultaten
Negen onderzoeken zijn opgenomen in de literatuuranalyse. De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten zijn opgenomen in de evidencetabellen. De beoordeling van de individuele studieopzet (risk of bias) is opgenomen in de risk of bias tabellen.
Referenties
- Al-Alwan A, Bates JH, Chapman DG, Kaminsky DA, DeSarno MJ, Irvin CG, et al. The nonallergic asthma of obesity. A matter of distal lung compliance. Am.J.Respir.Crit.Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1494-1502
- Boulet LP, Turcotte H, Martin J, Poirier P. Effect of bariatric surgery on airway response and lung function in obese subjects with asthma. Respir.Med. 2012 May;106(5):651-660
- Chapman DG, Irvin CG, Kaminsky DA, Forgione PM, Bates JH, Dixon AE. Influence of distinct asthma phenotypes on lung function following weight loss in the obese. Respirology 2014 Nov;19(8):1170-1177
- Dixon AE, Pratley RE, Forgione PM, Kaminsky DA, Whittaker-Leclair LA, Griffes LA, et al. Effects of obesity and bariatric surgery on airway hyperresponsiveness, asthma control, and inflammation. J.Allergy Clin.Immunol. 2011 Sep;128(3):508-15.e1-2
- Hasegawa K, Tsugawa Y, Chang Y, Camargo CA,Jr. Risk of an asthma exacerbation after bariatric surgery in adults. J.Allergy Clin.Immunol. 2015 Aug;136(2):288-94.e8
- Maniscalco M, Zedda A, Faraone S, Cerbone MR, Cristiano S, Giardiello C, et al. Weight loss and asthma control in severely obese asthmatic females. Respir.Med. 2008 Jan;102(1):102-108
- Maniscalco M., Zamparelli A.S., Vitale D.F., Faraone S., Molino A., Zedda A., et al. Long-term effect of weight loss induced by bariatric surgery on asthma control and health related quality of life in asthmatic patients with severe obesity: A pilot study. Respir.Med. 2017;130:69-74
- Sideleva O., Black K., Dixon A.E. Effects of obesity and weight loss on airway physiology and inflammation in asthma. Pulm.Pharmacol.Ther. 2013;26(4):455-458
- Sjöström, L., Narbro, K., Sjöström, C. D., Karason, K., Larsson, B., Wedel, H., ... & Bengtsson, C. (2007). Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. New England journal of medicine, 357(8), 741-752.
- Turk Y, van Huisstede A, Hiemstra PS, Taube C, Braunstahl GJ. Pre-surgical Pulmonary Rehabilitation in Asthma Patients Undergoing Bariatric Surgery. Obes.Surg. 2017 Nov;27(11):3055-3060
- Van Huisstede A, Rudolphus A, Castro Cabezas M, Biter LU, van de Geijn GJ, Taube C, et al. Effect of bariatric surgery on asthma control, lung function and bronchial and systemic inflammation in morbidly obese subjects with asthma. Thorax 2015 Jul;70(7):659-667
- Wadden TA, Sternberg JA, Letizia KA, Stunkard AJ, Foster GD. Treatment of obesity by very low calorie diet, behavior therapy, and their combination: a five-year perspective. Int J Obes. 1989;13 Suppl 2:39-46.
Evidence tabellen
Research question: What is the value of bariatric surgery as treatment for patients with (severe) asthma and obesity?
Table - Evidence table for intervention studies (RCT’s, non-randomized observational studies)– bariatric surgery
Risk of bias table for observational studies (cohort and case-control studies) - Bariatric surgery
|
Study reference
(first author, year of publication) |
Bias due to a non-representative or ill-defined sample of patients?1
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to insufficiently long, or incomplete follow-up, or differences in follow-up between treatment groups?2
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to ill-defined or inadequately measured outcome ?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate adjustment for all important prognostic factors?4
(unlikely/likely/unclear) |
|
Maniscalco, 2017 |
Unlikely |
Unlikely |
Unlikely |
Likely |
|
Van Huisstede, 2015 |
Unlikely |
Unclear, no information about numbers of lost-to-follow-up |
Unlikely |
Likely |
|
Hasegawan, 2015 |
Unlikely |
Unclear |
Unlikely |
Likely |
|
Chapman, 2014 |
Unlikely |
Unclear |
Unlikely |
Likely |
|
Al-Alwan, 2014 |
Unlikely |
Unclear |
Unlikely |
Likely |
|
Boulet, 2012 |
Unlikely |
Unclear |
Unlikely |
Likely |
|
Sideleva, 2012 |
Unlikely |
Unclear |
Unlikely |
Likely |
|
Dixon, 2011 |
Unlikely |
Unclear |
Unlikely |
Likely |
|
Maniscalco, 2008 |
Unlikely |
Unclear |
Unlikely |
Likely |
- Failure to develop and apply appropriate eligibility criteria: a) case-control study: under- or over-matching in case-control studies; b) cohort study: selection of exposed and unexposed from different populations.
- 2 Bias is likely if: the percentage of patients lost to follow-up is large; or differs between treatment groups; or the reasons for loss to follow-up differ between treatment groups; or length of follow-up differs between treatment groups or is too short. The risk of bias is unclear if: the number of patients lost to follow-up; or the reasons why, are not reported.
- Flawed measurement, or differences in measurement of outcome in treatment and control group; bias may also result from a lack of blinding of those assessing outcomes (detection or information bias). If a study has hard (objective) outcome measures, like death, blinding of outcome assessment is not necessary. If a study has “soft” (subjective) outcome measures, like the assessment of an X-ray, blinding of outcome assessment is necessary.
- Failure to adequately measure all known prognostic factors and/or failure to adequately adjust for these factors in multivariate statistical analysis.
Tabel Exclusie na het lezen van het volledige artikel
|
Auteur en jaartal |
Redenen van exclusie |
|
Juel, 2012 |
Narrativ review |
|
O’Brien, 2003 |
Geen definitie van astma gegeven |
|
Dargan, 2018 |
Astma alleen genoemd als comorbiditeit |
|
Cawley, 2006 |
Geen definitie van astma gegeven, niet de juiste uitkomstparameters |
|
Ahroni, 2005 |
Zelf-gerapporteerd astma, geen definitie, niet de juiste uitkomstparameters |
|
Ren, 2005 |
Astma nauwelijks genoemd |
|
O’Rourke, 2018 |
Zelf-gerapporteerd astma, niet de juiste uitkomstparameters |
|
Ortega, 2018 |
Conference abstract |
|
Nunez, 2017 |
andere PICO, geen astma-gerelateerde uitkomstmaten |
|
Schwartz, 2017 |
andere PICO, geen astma-gerelateerde uitkomstmaten |
|
Turk, 2017 |
andere PICO, gaat over pulmonary rehabilition voor operatie |
|
Xiao, 2017 |
geen defintie van astma gegeven, niet onze uitkomstparameters |
|
Dakour, 2016 |
geen defintie van astma gegeven, niet onze uitkomstparameters |
|
Gomez, 2016 |
andere PICO, geen astma-gerelateerde uitkomstmaten |
|
Tao, 2014 |
andere PICO, geen astma-gerelateerde uitkomstmaten |
|
Dandona, 2014 |
Niet de juiste uitkomstmaten |
|
Heacock, 2014 |
3 mogelijk bruikbare studies in deze review komen ook los uit de search.
|
|
Hewitt, 2014 |
Geen vergelijking; onduidelijke astmadiagnose |
|
Toh, 2014 |
3 case reports |
|
Evans 2013 |
1 case report |
|
Keating, 2013 |
geen astma-gerelateerde uitkomstmaten: voor in overwegingen? |
|
Sideleva, 2013 |
review. Niet onze astma-gerelateerde uitkomstmaten |
|
van Huisstede, 2013 |
beschrijft niet het effect van bariatrie op astma |
|
Alraei, 2012 |
geen astma-gerelateerde uitkomstmaten |
|
Avriel, 2012 |
4 patiënten kregen astma exacerbatie na bariatrie, maar hadden daarvoor geen astma |
|
Chopra, 2012 |
geen defintie van astma gegeven, niet onze uitkomstparameters
|
|
Lombardi, 2011 |
Geen follow-up data van astmagroep |
|
Melo, 2011 |
gaat over prevalentie, niet over effect bariatrie |
|
Omana, 2010 |
geen defintie van astma gegeven, niet onze uitkomstparameters |
|
Sikka, 2010 |
geen definitie van astma gegeven (alleen wel/geen gebruikers van luchtwegmedicatie), niet onze uitkomstmaten, alleen vermindering van astma medicatie |
|
Gagne, 2009 |
geen definitie van astma gegeven, als uitkomstmaat alleen vermindering van OCS (in aantal patienten dat kan stoppen, geen dosis). Voldoet niet aan PICO |
|
Brancatisano, 2008 |
geen definitie van astma gegeven, niet onze uitkomstmaten, alleen vermindering van astma medicatie |
|
Peluso, 2007 |
geen defintie van astma gegeven, niet onze uitkomstparameters |
|
Spivak, 2005 |
geen defintie van astma gegeven, niet onze uitkomstparameters |
|
He, 2004 |
geen defintie van astma gegeven, niet onze uitkomstparameters |
|
Simard, 2004 |
geen defintie van astma gegeven, niet onze uitkomstparameters |
|
O’Brien, 2002 |
geen defintie van astma gegeven, niet onze uitkomstparameters |
|
Dixon, 1999 |
10 van de 32 hadden ernstig astma (gebaseerd op vragenlijst), niet precies onze uitkomstmaten, alleen medicatieverandering |
|
Murr, 1995 |
geen defintie van astma gegeven, niet onze uitkomstparameters |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 01-07-2020
Laatst geautoriseerd : 01-07-2020
Geplande herbeoordeling : 01-01-2025
Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep niet in stand gehouden. Uiterlijk in 2024 bepaalt het bestuur van de NVALT of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
De NVALT is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
De voorliggende richtlijn betreft een herziening van de NVALT richtlijn Diagnostiek en behandeling van ernstig astma uit 2013. Alle modules zijn beoordeeld op actualiteit. Vervolgens is een prioritering aangebracht welke modules een daadwerkelijke update zouden moeten krijgen. Hieronder staan de modules genoemd met de wijzigingen. Tevens is per module een inschatting gemaakt voor de beoordeling voor herziening.
|
Uitgangsvraag/onderwerpen |
Wijzigingen richtlijn 2019 |
Uiterlijk jaar voor herziening |
|
Definities |
Opgenomen in Algemene inleiding |
2024 |
|
Diagnostiek van ernstig astma |
Minimale (tekstuele) aanpassingen |
2024 |
|
Behandelprincipes |
Herbevestigd |
2024 |
|
Antifungale therapie |
Minimale aanpassingen |
2024 |
|
Bariatrische chirurgie |
Nieuw ontwikkeld |
2024 |
|
Anti-IgE (omalizumab) |
Herzien in bredere module Biologicals |
2024 |
|
Bronchiale thermoplastiek |
Gereviseerd |
2024 |
|
Fysiotherapie |
Nieuw ontwikkeld |
2024 |
|
Hooggebergtebehandeling |
Wordt in Q2 2020 herzien in module Longrevalidatie en hooggebergtebehandeling |
2024 |
|
Leukotrieën |
Minimale aanpassingen |
2024 |
|
Longrevalidatie (inspanningstraining, educatie/zelfmanagement, ademhalingsoefeningen/yoga) |
Wordt opgenomen in module Longrevalidatie en hooggebergtebehandeling |
2024 |
|
Steroïdsparende behandeling |
Module wordt teruggetrokken. |
|
|
Systemische corticosteroïden |
Vervangen door nieuwe module |
2024 |
|
Theofylline |
Herbevestigd |
2024 |
|
Tiotropium Bromide |
Minimale aanpassingen |
2024 |
|
Optimaliseren en monitoren van zorg |
Gereviseerd |
2024 |
|
Organisatie van zorg |
Gereviseerd |
2024 |
|
Kwaliteitssystemen |
Opgenomen in Verantwoording en Implementatieplan |
2024 |
Algemene gegevens
De richtlijn is goedgekeurd door:
- Vereniging Nederland Davos
- Longfonds
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). Patiëntenparticipatie bij deze richtlijn werd medegefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Patiënten Consumenten (SKPC) binnen het programma KIDZ.
Doel en doelgroep
Doel
Deze richtlijn geeft aanbevelingen ten aanzien van diagnostiek en behandeling van volwassen patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar) met ernstig astma. Doel van deze herziening is om een richtlijn te verkrijgen waarin de meeste recente medische kennis omtrent de zorg voor patiënten met ernstig astma wordt meegenomen.
Doelgroep
Deze richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met de ernstig astma en astma.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2017 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met ernstige obesitas (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep).
De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
Werkgroep
- Dr. F.J. Berends, chirurg, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (voorzitter)
- Dr. I.F. Faneyte, chirurg, ZiekenhuisGroep Twente, Almelo/Hengelo, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
- Dr. R. Schouten, chirurg, Flevoziekenhuis, Almere, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
- Dr. F.M.H. van Dielen, chirurg, Máxima Medisch Centrum, Veldhoven/Eindhoven, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
- Prof. dr. L.W.E. van Heurn, hoogleraar kinderchirurgie, chirurg, Amsterdam UMC locatie AMC, Amsterdam, plaats, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
- Dr. S. Bouma- de Jongh, kinderarts, De Kinderartsenpraktijk, Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde
- Dr. A.C.E. Vreugdenhil, kinderarts, MUMC+, Maastricht, Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde
- Dr. A.P. van Beek, internist, UMCG, Groningen, Nederlandse Internisten Vereniging
- Dr. J.S. Burgerhart, internist i.o., Erasmus MC, Rotterdam tot 31 december 2019, vanaf 1 januari 2020 internist-vasculair geneeskundige, Ziekenhuis St Jansdal, Harderwijk, Nederlandse Internisten Vereniging
- Dr. M.J.M. Groenen, MDL-arts, Rijnstate, Arnhem, Nederlandse Vereniging van Maag-Darm-Leverartsen
- Dr. S.V. Koenen, gynaecoloog, Elisabeth-TweeSteden-Ziekenhuis, Tilburg, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
- Drs. M.S.Q. Kortenhorst, gynaecoloog i.o. UMC Utrecht, Utrecht, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
- Dr. R.C. Painter, gynaecoloog, Amsterdam UMC, locatie AMC, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
- Dr. J.O.E.H. van Laar, gynaecoloog, Máxima Medisch Centrum, Veldhoven/Eindhoven, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
- N.G. Cnossen, patiëntvertegenwoordiger, Nederlandse Stichting Over Gewicht
- Dr. C. Hinnen, klinisch psycholoog, LUMC, Leiden, Nederlands Instituut van Psychologen
- E. Govers BSc., diëtist, Amstelring, Amsterdam, Nederlandse Vereniging van Diëtisten
Klankbordgroep
- Prof. dr. E.F.C. van Rossum, internist, Erasmus MC, Rotterdam, Nederlandse Internisten Vereniging
Met ondersteuning van
- Dr. A. Bijlsma, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf oktober 2018)
- Dr. J. Buddeke, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf oktober 2018)
- Dr. W.A. van Enst, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (tot oktober 2018)
- Dr. S.N. Hofstede, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf oktober 2018)
- Drs. A.A. Lamberts, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf oktober 2018)
- J.C.F. Ket, medisch informatiespecialist, Van Dusseldorp, Delvaux & Ket
- I. van Dusseldorp, medisch informatiespecialist, Van Dusseldorp, Delvaux & Ket
- E. Delvaux, medisch informatiespecialist, Van Dusseldorp, Delvaux & Ket
Belangenverklaringen
De KNMG-Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling” is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatie management, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met evt. belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
|
Werkgroep-lid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Dr. E.J.M. Weersink |
Longarts afdeling longziekten Academisch Universitair Medisch Centrum, Amsterdam. |
Geen |
In 2017 voor meerdere farmaceutische bedrijven een betaald adviseurschap (GSK, Novartis, TEVA, Chiesi, Boehringer). In 2018 nog wel adviseurschap niet meer tegen betaling.
|
Adviseurschappen zijn bij de start van de richtlijn gestaakt. Gekeken is naar een vice-voorzitter. Bij relevante onderwerpen zal de vice-voorzitter de vergadering leiden. |
|
Dr. G.J. Braunstahl |
Longarts, Franciscus Gasthuis full-time |
'- Nul-aanstelling Erasmus MC/promotiebegeleiding 4 uur/week (onbetaald) - Redactieraad Nederlands tijdschrift Allergie en Astma 2 uur/maand (onbetaald) - Secretaris Netherlands Respiratory Society (NRS) 4 uur/maand (onbetaald) - Vergoedingen voor advieswerk, richtlijncommissies, ontwikkeling studieprogramma's, presentaties e.d.: (incidenteel) betaald |
- Geen persoonlijke financiele belangen van structurele aard. - De stichting van onze onderzoeksafdeling heeft in het verleden unrestricted grants gekregen van Stichting astmabestrijding, stichting Coolsingel, stichting 't Trekpaert, stichting Bevordering Onderziek Fransciscus, GSK, Teva, Chiesi, Novartis, AstraZeneca, ALK Abello. |
Betaalde adviesfuncties zijn per 1-1-2018 neergelegd. Vergoedingen zijn overkoepelend aan de richtlijn. Geen directe acties nodig. |
|
Dr. A. ten Brinke |
Longarts, vrijgevestigd werkzaam in medisch centrum Leeuwarden |
Geen |
- Unrestricted research grants GSK, TEVA Research advisory boards GSK, Novartis, AstraZeneca, Boehringer Ingelheim, Chiesi, Sanofi. Honoraria lectures GSK, Novartis, Teva, Boehringer Ingelheim. - Actief in expertisecentrum ernstig astma in MCL |
Voor onderwerpen aangaande medicatie kan Ten Brinke, wanneer het zou komen tot stemming, niet mee mogen stemmen. Gezien haar expertise kan ze wel deelnemen aan de discussie over deze onderwerpen. |
|
H.P.A.A. van Veen |
Longarts Medisch spectrum Twente Enschede |
Adviesraden deelname: AstraZeneca, Teva, Novartis, Sanofi (alles betaald) |
Deelname aan wetenschappelijk onderzoek met AstraZeneca |
Geen trekker of meelezer bij modules aangaande medicatie. |
|
L.H. Conemans |
longarts Maastricht UMC |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Dr. A. Aardenburg- van Huisstede |
Longarts in opleiding Franciscus Gasthuis Rotterdam |
Geen |
Promototieonderzoek verricht op deelgebied van richtlijn (relatie obesitas en astma) |
Expertise wordt juist ingezet op de module Bariatrie en astma. Geen directe actie. Bij onderwerpen waar mogelijke belangen van de voorzitter spelen, zal werkgroeplid optreden als onafhankelijk voorzitter. |
|
Dr. H.J. Hulzebos |
Medisch Fysioloog en (sport)fysiotherapeut in het Universitair Medisch Centrum Utrecht |
Secretaris VHVL (Vereniging Hart, Vaat en Longfysiotherapie) (onbetaald) |
Geen |
Geen actie |
|
W. van Litsenburg |
Verpleegkundig Specialist Astma en COPD Catharina ziekenhuis Eindhoven afdeling Longgeneeskunde 36 uur
Walter van Litsenburg Zorg, ZZP er thuiszorg 24 uur |
-HAN/VDO, opleiding voor praktijkondersteuners Astma/COPD module (betaald) -Workshops en gastlessen voor IMIS (inhalatietechniek), Fontys, UVT (betaald) -Kernteamlid van PICASSO een stichting die wetenschappelijk onderzoek ondersteunt. Sterke link met Boehringer Ingelheim (betaald) |
Geen |
Geen actie |
|
M.A.P. Poulissen-Erinkveld |
Projectleider Longfonds + Vereniging Nederland-Davos |
|
Geen |
Geen actie |
|
L.A.M. Frankemölle |
Ervarings-deskundige; Lid van de Longfonds ErvaringsDeskundigen groep |
- Task Force Group guidelines severe asthma op internationaal niveau. - Diverse werkgroepen zowel internationaal als nationaal, niet gerelateerd aan richtlijnen ernstig astma (onbetaald, reis- en verblijfskosten-vergoedingen). - Vrijwilligster voor het Longfonds en van daaruit ook voor ELF/ERS. - Lid van de werkgroep herziening NHG-standaard astma. |
Geen |
Geen actie |
|
E. van Golen-van der Roest |
Ervaring-sdeskundige; Pre-analyse medewerker UMC Utrecht 25 u/pw |
'- Redactielid, vrijwilliger VND (onbetaald) - bibliotheek, redactielid, vrijwilliger VONK (onbetaald) - Ledenadministratie Sleutelclub hamerik (onbetaald) |
Geen |
Geen actie |
|
Dr. S.W. Zielhuis |
Ziekenhuis-apotheker Medisch Centrum Leeuwarden |
Geen
|
In de afgelopen jaren aanwezig geweest bij eenmalige adviesraden voor ziekenhuisapothekers van een aantal bedrijven waaronder Sanofi, Novartis en Astra Zeneca. De bedrijven hebben producten binnen het indicatiegebied van deze richtlijn. Bij alle bovengenoemde firma's is geen sprake (geweest) van een dienstverband. Tot 2007 werkzaam geweest bij Teva Nederland, maar nu 11 jaar later op geen enkele wijze meer betrokken bij deze firma. |
Geen acties |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door afgevaardigden van de patiëntenverenigingen Longfonds en Vereniging Nederland Davos in de werkgroep en door deelname van de patiëntenvereniging aan de invitational conference. Een verslag hiervan (zie aanverwante producten) is besproken in de werkgroep en de belangrijkste knelpunten zijn verwerkt in de richtlijn. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de patiëntenverenigingen.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijnmodules en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten. De werkgroep heeft geen interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt, wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. De werkgroep beoordeelde de aanbevelingen uit de eerdere richtlijn (NVALT Richtlijn Diagnostiek en behandeling van ernstig astma, 2013) op noodzaak tot revisie. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door middel van een invitational conference. De werkgroep stelde vervolgens een lijst met knelpunten op en prioriteerde de knelpunten op basis van: (1) klinische relevantie, (2) de beschikbaarheid van (nieuwe) evidence, (3) en de te verwachten impact op de kwaliteit van zorg en patiëntveiligheid.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als kritiek, belangrijk (maar niet kritiek) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de kritieke uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden (zie pagina 6 voor de uitkomstmaten en de bijbehorende klinisch relevante verbetering).
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Voor de afzonderlijke uitgangsvragen werd aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag. De gespecificeerde zoekstrategieën zijn op te vragen bij het Kennisinstituut.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: AMSTAR - voor systematische reviews; Cochrane - voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; ACROBAT-NRS - voor observationeel onderzoek.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
*in 2017 heeft het Dutch GRADE Network bepaald dat de voorkeursformulering voor de op een na hoogste gradering ‘redelijk’ is in plaats van ‘matig’
B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE-methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).
Formuleren van de conclusies
Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (eindconclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een eindconclusie. In dat geval werden de conclusies uit de systematische literatuuranalyse samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje 'Overwegingen'.
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Indicatorontwikkeling
Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn heeft de werkgroep overwogen om interne kwaliteitsindicatoren te ontwikkelen om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. Meer informatie over de methode van indicatorontwikkeling is op te vragen bij het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten. In samenwerkingen met de commissie kwaliteitsvisitatie NVALT wordt er een indicatorenset ontwikkeld die gebruikt kan worden tijdens de kwaliteitsvisitaties en die de astma- en ernstig astma zorg omvat. Er zijn derhalve geen specifieke indicatoren ontwikkeld behorende bij de voorliggende richtlijn.
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site.html
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.
Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van Medisch Specialist