Indicatie OCT bij cataractoperatie
Uitgangsvraag
Bij welke patiënten met een indicatie voor cataractoperatie is een OCT geïndiceerd en wat zijn de gevolgen voor de indicatiestelling en het peroperatief proces?
De uitgangsvraag omvat de volgende deelvragen:
- Bij welke patiëntengroep is een OCT geïndiceerd?
- Welke afwijkingen die men op de OCT aanvullend op fundoscopie aan kan tonen vragen om een aangepast peroperatief proces?
- Welk peroperatief proces dient men te volgen indien er afwijkingen zijn gevonden met de OCT?
- Bij welke afwijkingen die men op de OCT aanvullend op fundoscopie aan kan tonen dient de indicatie voor cataractchirurgie te worden aangepast?
Aanbeveling
Maak een OCT bij exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie en bij diabetische retinopathie conform de geldende richtlijnen.
Overweeg om een OCT te maken indien:
- de visus onvoldoende kan worden verklaard door de mate van cataract;
- er aanvullende omstandigheden zijn waarbij maculapathologie het postoperatieve visuele resultaat negatief zou kunnen beïnvloeden.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Op basis van de huidige literatuur lijkt OCT, naast fundoscopie, extra maculapathologie te kunnen detecteren. Onduidelijk is of gevonden afwijkingen op de OCT scan ook klinisch relevant zijn. Op basis van de literatuur is er onvoldoende uitspraak te doen of deze extra opbrengst van OCT veelal ook gepaard gaat met een verandering in de indicatie of het peri-operatieve beleid. Deze uitkomsten zijn niet gegradeerd middels GRADE, gezien de resultaten niet zijn afgezet tegen respectievelijk een gouden standaard/referentietest en het ontbreken van vergelijkend onderzoek.
Een registratiestudie met data uit acht klinieken uit het Verenigd Koninkrijk (81.984 ogen) onderzocht de incidentie van pseudofaak macula oedeem na cataractchirurgie en welke risicofactoren daarmee verband houden (Chu, 2016). Epiretinaal membraan, uveïtis, venetakocclusie, chirurgische behandeling van een netvliesloslating en achterkapselscheur/glasvochtverlies zonder diabetes mellitus of een andere oogheelkundige comorbiditeit, bleken in bivariate analyses (zonder correctie voor confounders) geassocieerd te zijn met macula oedeem na cataractchirurgie (Chu, 2016).
Waarden en voorkeuren van patiënten (en eventueel hun verzorgers)
Een optimale voorlichting voor de operatie met zo goed mogelijke inschatting van de te verwachte problemen is in het belang van patiënten. Als er afwijkingen worden gevonden met een screenende OCT scan is het echter vaak niet duidelijk wat de klinische consequenties ervan zijn. Dit kan dan leiden tot nodeloze ongerustheid. Hoewel het onderzoek weinig belastend is, zou het kunnen dat patiënten hiervoor extra op controle moeten komen.
Kosten (middelenbeslag)
Het moge duidelijk zijn dat een OCT voor elke cataractoperatie kostenverhogend is. In hoeverre deze OCT scan aanleiding geeft tot aanpassen van het beleid en voorkomen van postoperatieve complicaties en daarmee kostenreductie is onduidelijk. De kans op afwijkingen bij OCT is groter bij hogere leeftijd. De ‘number to treat’ is lager bij het inzetten van OCT bij een hogere leeftijd en daarmee mogelijk kosten-effectiever.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
Op indicatie worden nu voor een cataractoperatie in de regel preoperatief OCT scans verricht, zoals bij diabetische retinopathie en exsudatieve maculadegeneratie. De logistiek van een OCT scan preoperatief zal dan ook vrijwel overal aanwezig zijn. Het kan zijn dat dit extra bezoeken voor patiënten tot gevolg heeft. Het maken en beoordelen van de OCT scan is een extra tijdsinvestering.
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies
Hoewel een OCT scan maculapatholgie detecteert welke niet met fundoscopie wordt gezien, is het onduidelijk wat de klinische consequentie daarvan is. Het lijkt daarom raadzaam dit niet als screenend onderzoek voor elke cataractoperatie in te zetten, maar wel laagdrempelig op indicatie. Wanneer de cataract niet volledig visusverklarend is, is een OCT als aanvulling op het fundoscopisch onderzoek mogelijk zinvol. Bij exsudatieve macula degeneratie en diabetische retinopathie, waarin de mate van afwijkingen gevonden met OCT scan bepalend zijn voor het (post-) operatieve beleid en van belang voor patiëntenvoorlichting, is een OCT scan preoperatief geïndiceerd zoals de betreffende richtlijnen (LMD en DRP) aangeven.
Onderbouwing
Achtergrond
In de huidige situatie wordt de retina van alle patiënten die een indicatie hebben voor cataractchirurgie onderzocht middels fundoscopie. Pre-existente afwijkingen in de macula kunnen namelijk 1) de indicatie voor de cataractoperatie wijzigen, 2) de te verwachten visusverbetering wijzigen (waar de patiënt over geïnformeerd moet worden) en 3) het perioperatieve beleid wijzigen (zoals het toedienen van triamcinolon om het risico op cystoïd macula oedeem (CMO) te verkleinen). Naast fundoscopie wordt preoperatief ook steeds vaker een optical coherence tomography (OCT) scan verricht. De huidige richtlijn diabetische retinopathie adviseert preoperatief een OCT te maken indien er sprake is van diabetische retinopathie. Ook de huidige richtlijn leeftijdsgebonden maculadegeneratie adviseert het maken van een OCT bij verdenking op exsudatieve maculadegeneratie.
In geval van bekende maculopathie (macula oedeem bij diabetes mellitus of maculadegeneratie) wordt in de regel aanvullend een OCT uitgevoerd met als doel 1) de indicatie van de operatie te wijzigen, 2) de preoperative behandeling te wijzigen (bijvoorbeeld het toedienen van triamcinolon peroperatief bij verhoogde kans op CMO) en 3) de patiënt te informeren over de visusverwachting.
Er zijn een aantal andere aandoeningen (zoals epiretinaal membraan en vitreomaculaire tractie) die gemist kunnen worden bij fundoscopie (Abdelmassih, 2018; Copete, 2018; Huang, 2018; Klein, 2016; Kowallick, 2018; Leung, 2020; McKeague, 2017; Pinto, 2019; Sudhalkar, 2019; Zafar, 2017). Deze worden veelal wel gediagnosticeerd met een OCT. De vraag is in hoeverre het ontdekken van een epiretinaal membraan of vitreomaculaire tractie invloed heeft op het peroperatieve beleid en de uitkomst na operatie en dus hoe zinnig (en kosteneffectief) het is om bij alle patiënten met een indicatie voor cataractchirurgie en een als normaal beoordeelde fundoscopie aanvullend een OCT uit te voeren.
Conclusies
Klinisch relevante maculapathologie
|
- GRADE |
Er zijn aanwijzingen dat de extra diagnostische opbrengst van een OCT, naast fundoscopie, voor het detecteren van maculapathologie varieert tussen 9% en 18% bij patiënten zonder reeds bekende oculaire comorbiditeit/macula afwijkingen ingepland voor cataractchirurgie. Indien de populatie ook patiënten met reeds bekende oculaire comorbiditeit/macula afwijkingen omvat, lijkt dit nog iets hoger te liggen.
Bronnen: (Sudhalkar, 2019; Kowallick, 2018; Weill, 2020; Abdelmassih, 2018; Pinto, 2018; Moreira Neto, 2015; Zafar, 2016) |
Verandering indicatie cataractchirurgie en verandering peri-operatief beleid
|
- GRADE |
Het is onduidelijk of maculapathologie die niet zichtbaar is bij fundoscopie maar wel met OCT leidt tot een verandering van indicatie van cataractchirurgie of tot een verandering in het perioperatieve beleid bij patiënten ingepland voor een cataractoperatie.
Bronnen: (Kowallick, 2018; Weill, 2020) |
Samenvatting literatuur
Beschrijving studies
Sudhalkar (2019) beschreef een prospectieve case serie waarin 1.444 ogen van eveneens 1.444 patiënten werden geïncludeerd die een cataractoperatie zonder complicatie hadden ondergaan, waarvan ten minste drie maanden follow-up data beschikbaar was en die geen oculaire comorbiditeit hadden zoals glaucoom, retinale ziekten, diabetische of hypertensieve retinopathie, uveïtis, optische neuropathie of eerder oogoperaties hadden ondergaan. Alle patiënten ondergingen pre-operatief onder andere binoculair indirect, 90 D biomicroscopie en een fundusfoto. De resultaten van de drie onderzoeken dienden allen geen afwijkingen te laten zien om te worden geïncludeerd in de studie. De patiënten ondergingen vervolgens een OCT. Indien er afwijkingen met de OCT werd aangetoond, dan werden patiënten geïnformeerd over mogelijke tegenvallende uitkomsten en werden patiënten geadviseerd af te zien van multifocale IOLs. De resultaten van de OCT’s werden geïnterpreteerd door ervaren retina-chirurgen.
Kowallick (2018) onderzocht in een prospectieve case serie de toegevoegde diagnostische waarde van een OCT en hoe vaak eventuele vastgestelde relevante pathologie leidde tot een verandering van indicatie. De studie includeerde 162 ogen van 123 opeenvolgende patiënten die een indicatie hadden voor cataractchirurgie. Exclusiecriteria van de studie waren: gezichtsvermogen van minder dan 20/100, macula- of retinale symptomen zoals reeds bekende metamorfopsie of een voorgeschiedenis van intravitreale procedures. Alle patiënten ondergingen preoperatief een oogheelkundig onderzoek bestaande uit oculaire biometrie, visuele functie, spleetlamponderzoek en directe en indirecte fundoscopie. Indien de fundoscopie geen afwijkingen liet zien werd er een OCT van de macularegio uitgevoerd. De OCT werd uitgevoerd door een onafhankelijke consultant die gemaskeerd was voor de medische voorgeschiedenis van de patiënt en de bevindingen van het fundoscopie-onderzoek. De OCT bevindingen werden geclassificeerd als 1) normaal, 2) degeneratieve vitreale veranderingen zonder gevolgen voor de visuele uitkomst en 3) afwijkingen met een potentieel gevolg op de visuele uitkomst van de operatie. Laatstgenoemde werd meegenomen in de resultatensectie van deze literatuursamenvatting.
Weill (2020) beschreef een retrospectieve case-serie waarin 411 opeenvolgende patiënten (eveneens 411 ogen) werden geïncludeerd die gepland stonden voor het ondergaan van cataractoperatie. Bij patiënten werd de best gecorrigeerde visus bepaald en onderzocht middels oculaire biometrie, corneale topografie, intraoculaire drukmeting, biomicroscopisch onderzoek waaronder fundus onderzoek en vervolgens een OCT. De OCT’s werden door een retinaspecialist beoordeeld die gemaskeerd was voor verdere klinische informatie. Patiënten dienden ten minste 50 jaar oud te zijn en de OCT-beelden dienden van voldoende kwaliteit te zijn om te worden geïnterpreteerd. De studie rapporteerde in hoeveel gevallen de OCT maculapathologie aantoonde die niet gezien was met fundoscopie en ook in hoeveel gevallen de maculapathologie ernstiger bleek dan was ingeschat aan de hand van fundoscopie. Tevens beschreef de studie hoeveel patiënten er naar aanleiding van de OCT resultaten werden doorgestuurd naar een retinaspecialist en bij hoeveel daarvan het peri-operatief beleid veranderde.
Pinto (2018) rapporteerde de resultaten van een retrospectieve case serie over de toegevoegde diagnostische opbrengst door OCT bij 952 ogen van 614 patiënten die een indicatie hadden voor cataractchirurgie. Alle patiënten ondergingen spleetlamponderzoek, optische biometrie, corneale topografie, speculaire microscopie, corneale pachymetrie, fundus onderzoek met een binoculaire ophthalmoscoop en een macula-OCT. De studie rapporteerde niet wie het oogheelkundig onderzoek uitvoerde en of de OCT door dezelfde persoon werd uitgevoerd. Exclusiecriteria waren: eerder vastgestelde macula afwijkingen, verdacht fundus onderzoek en ogen met een mediatroebeling waardoor er geen OCT kon worden uitgevoerd. De studie onderzocht daarnaast of sommige risicogroepen vaker afwijkingen op specifiek een OCT laten zien.
Abdelmassih (2018) beschreef de resultaten van een retrospectieve case serie waarin 245 opeenvolgende patiënten (401 ogen) werden geïncludeerd die gepland stonden voor het ondergaan van een cataractoperatie. Alle patiënten ondergingen preoperatief oogheelkundig onderzoek waaronder best gecorrigeerde visus op afstand (CDVA) en dichtbij (CNVA), intraoculaire oogdrukmeting, cataract evaluatie, fundoscopie en een OCT. De oogheelkundige onderzoeken werden allen door dezelfde operateur uitgevoerd. De studie beschreef dat er alleen patiënten werden geïncludeerd zonder ‘majeure abnormaliteiten’, maar rapporteerde niet welke definitie daarvoor werd gehanteerd.
Moreira Neto (2015) onderzocht de toegevoegde waarde van een OCT in een prospectieve case serie met 98 patiënten (98 ogen) die een indicatie voor phaco-emulsificatie en IOL implantatie hadden. Patiënten werden geïncludeerd wanneer zij niet eerder een oogoperatie hadden ondergaan en alle follow-up onderzoeken hadden ondergaan. Alle patiënten ondergingen preoperatief biomicroscopie, applanatie tonometrie, binoculair indirect ophthalmoscopie en een OCT. De OCT werd, in tegenstelling tot de rest van het oogheelkundig onderzoek, uitgevoerd door een retinaspecialist.
Zafar (2016) beschreef een prospectieve case-serie waarin patiënten werden geïncludeerd die gepland stonden voor het ondergaan van een cataractoperatie. Alle patiënten ondergingen preoperatief uitgebreid oogheelkundig onderzoek, waaronder Snellen visusmeting, spleetlamponderzoek, biomicroscopie, applanatie tonometrie en fundoscopie. Alleen ogen zonder reeds bekende macula afwijkingen (gedefinieerd als: afwijkingen die van invloed kunnen zijn op huidige zicht, zoals LMD, maculagat, ERM, abnormale foveale reflex et cetera) en een goed beoordeelbare OCT werden geïncludeerd. Bij in totaal 155 patiënten (155 ogen) werd onderzocht in hoeveel gevallen de OCT macula pathologie aantoonde. De OCT scans werden beoordeeld door een vitreoretinaspecialist die gemaskeerd was voor verdere klinische informatie. Macula pathologie werd gedefinieerd als 1) onderbrekingen of indentaties in de retina-lagen, 2) aanwezigheid van hyporeflectief subretinaal vocht onder de neurosensorische retina, 3) gebieden van hyporeflectieve cysten in de retina-lagen, 4) hyperreflectief materiaal in of onder de neurosensorische retina of 5) vitreomaculaire adhesies die de retinastructuur veranderen.
Resultaten
Een samenvatting van de resultaten van de studies zijn weergegeven in Tabel 1.
Tabel 1
|
Auteur (jaartal) Studietype |
Patiëntengroep |
Resultaten |
||||||||||||||||||||||||||||||
|
Sudhalkar (2019)
Prospectieve case serie |
1.444 ogen van patiënten zonder oculaire comorbiditeit, die geen complicaties hadden gehad tijdens de cataractoperatie en waarvan binocular indirect, 90 D biomicroscopie en een fundus fotografie preoperatief geen afwijkingen liet zien.
Gemiddelde leeftijd (SD): 62,2 (4,4) 53% vrouwen 10% DM 13% hypertensie |
Macula pathologie op OCT, niet zichtbaar op fundoscopie:
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
Kowallick (2018)
Prospectieve case serie |
Patiënten (162 ogen) met een gezichtsvermogen van meer dan 20/100, zonder macula of retinale symptomen zoals metamorfopsie, zonder voorgeschiedenis van intravitreale procedures en geen afwijkingen bij de fundus biomicroscopie preoperatief.
Gemiddelde leeftijd (range): 72 (38-91) 46% vrouwen 9% DM
|
Klinisch significant macula pathologie op OCT, niet zichtbaar bij fundoscopie “pathologie met potentieel impact op visuele uitkomst”:
Indicatie cataractchirurgie: De gevonden afwijkingen hadden geen gevolgen voor de indicatie van de cataractoperatie.
Peroperatief beleid: De gevonden afwijkingen hadden geen gevolgen voor het peroperatief beleid.
De betreffende patiënten werden geadviseerd om gebruik te maken van de reguliere postoperatieve onderzoeken van de fundus. |
||||||||||||||||||||||||||||||
|
Weill (2020)
Retrospectieve case-serie |
411 patiënten (eveneens 411 ogen) van 50 jaar en ouder.
Gemiddelde leeftijd (SD): 74 (9) 54% vrouwen 144 patiënten (35%) hadden DM |
Potentieel klinisch significante maculapathologie aantoonbaar op OCT, niet zichtbaar bij fundoscopie: 94 ogen (22,8%). 21 doorgestuurd naar retinaspecialist.
Oordeel retinaspecialist over de 21 ogen die afwijkingen op OCT lieten zien, niet zichtbaar bij fundoscopie:
Informatie t.o.v. specifieke groepen: Patiënten met maculapathologie (OCT/fundoscopie) waren in deze studie iets ouder (77,4 t.o.v. 72,4 jaar p-waarde < 0,01).Patiënten met maculapathologie hadden in deze studie iets vaker DM, maar dit was niet statistische significant (41,9% versus 30,3%, p-waarde = 0,02). |
||||||||||||||||||||||||||||||
|
Abdelmassih (2018)
Retrospectieve case serie |
245 patiënten (401 ogen) die geen ‘majeure abnormaliteiten’ hadden (niet nader gedefinieerd)
Gemiddelde leeftijd (SD): 73,5 (9,8) 41% vrouwen Gemiddelde intraoculaire druk (SD): 15,6 (3,0) Hg
|
Potentieel klinisch significante maculapathologie op OCT, niet zichtbaar bij fundoscopie: 70 ogen (17,5%)
Informatie t.a.v. specifieke groepen: Number needed to detect (aantal ogen van patiënten die gescand moeten worden met OCT om één afwijking vast te stellen die werd gemist met fundoscopie)
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
Pinto (2018)
Retrospectieve case serie |
614 patiënten (952 ogen)
Gemiddelde leeftijd (SD): 67,4 ± (8,7) 63% vrouwen 58% hypertensie 8% (voorgeschiedenis) hartzieken
Maculaire pathologie werd gedefinieerd als aanwezigheid van epiretinaal membraan, leeftijdsgebonden macula degeneratie, lamellair gat, maculagat, cystoïd macula oedeem, oedeem, intraretinale cystes en subretinale neovasculair membraan. |
Potentieel klinisch significante maculapathologie op OCT, niet zichtbaar bij fundoscopie: 47 ogen (4,9%), 44 patiënten (7,2%)
Informatie t.o.v. specifieke groepen: Patiënten met macula pathologie (OCT/fundoscopie) waren in deze studie ouder (71,2 t.o.v. 67,1 jaar p-waarde < 0,004). DM, hypertensie en hartziekten was nagenoeg gelijk in de groep met en zonder macula pathologie (DM, macula pathologie +: 27,3% maculapathologie -: 24,4; hypertensie, maculapathologie +: 54,5 macula pathologie -:58,4; hartziekten, macula pathologie +: 6,8%, maculapathologie -: 8,6%). |
||||||||||||||||||||||||||||||
|
Moreira Neto (2015)
Prospectieve case serie |
98 patiënten (eveneens 98 ogen) die een cataractoperatie ondergingen en alle naar postoperatieve onderzoeken gingen.
Gemiddelde leeftijd: 71,4
64% vrouwen
40% had oogheelkundige comorbiditeit, waaronder LMD, ERM en glaucoom |
Potentieel klinisch significante maculapathologie op OCT, niet zichtbaar bij fundoscopie: 10 ogen (10,2%)
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
Zafar (2017)
Prospectieve case serie |
155 patiënten (eveneens 155 ogen) die een cataractoperatie ondergingen en geen reeds bekende macula afwijkingen hadden.
Gemiddelde leeftijd (SD):
57% vrouwen
Maculapathologie werd gedefinieerd als 1) onderbrekingen of inkepingen in de retina-lagen, 2) aanwezigheid van hyporeflectief subretinaal vocht onder de neurosensorische retina, 3) hyporeflectieve cystic areas in de retina-lagen, 4) hyperreflectief materiaal in of onder de neurosensorische retina of 5) vitreomaculaire adhesies welke de retinastructuur wijzigen |
Klinisch significante maculapathologie op OCT, niet zichtbaar bij fundoscopie: 17 ogen/patiënten (10,9%)
|
CME cystoïd macular edema, DM: diabetes mellitus; LMD leeftijdsgebonden maculadegeneratie; NPDR non-proliferatieve diabetische retinopathie; P-waarde; SD standaard deviatie; best gecorrigeerde visus dichtbij (CNVA)
Bewijskracht van de literatuur
Voor het beoordelen van de bewijskracht van een diagnostische uitkomstmaat is het belangrijk dat de uitgevoerde testen worden afgezet tegen een referentietest of gouden standaard. De studies zijn niet afgezet tegen een gouden standaard of referentietest en zijn daardoor alleen beschrijvend van aard. Ook de uitkomstmaten ‘verandering indicatie’ en ‘verandering peri-operatief beleid’ kunnen niet worden gegradeerd omdat deze niet in vergelijkende studies zijn onderzocht.
Bij het interpreteren van de diagnostische opbrengst van de OCT dient men zich bewust te zijn dat deze afhankelijk is van de prevalentie in de studiepopulatie. De studiepopulaties van de geïncludeerde studies liepen uiteen, waardoor de gerapporteerde range met voorzichtigheid geïnterpreteerd dient te worden.
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende zoekvraag:
Wat is de toegevoegde waarde van een OCT naast fundoscopie om klinisch significante maculaire pathologie vast te stellen?
P: patiënten (> 18 jaar) met een indicatie voor cataractchirurgie;
I: OCT + fundoscopie;
C: fundoscopie;
O: klinisch significante maculapathologie (diagnostische opbrengst), verandering indicatie cataractchirurgie, verandering peri-operatief beleid.
Relevante uitkomstmaten
De werkgroep achtte verandering van indicatie tot cataractchirurgie en verandering van het peri-operatief beleid voor de besluitvorming cruciale uitkomstmaten; en klinisch significant macula pathologie voor de besluitvorming een belangrijke uitkomstmaat.
De werkgroep definieerde niet a priori macula pathologie, maar hanteerde de in de studies gebruikte definities.
De werkgroep definieerde voor klinisch significante maculapathologie een risk ratio van < 0,80 of > 1,25 als een klinisch (patiënt) relevant verschil.
Zoeken en selecteren (Methode)
In de databases Medline (via OVID) en Embase (via Embase.com) is op 28 september 2020 met relevante zoektermen gezocht naar systematische reviews, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT’s) en observationeel vergelijkend onderzoek. Voor PICO-1 werden ook (niet-vergelijkende) case series geïncludeerd indien de patiëntengroep zowel fundoscopie als OCT kregen en er werd gerapporteerd wat de toegevoegde opbrengst van de OCT was. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 298 treffers op. De studies dienden te voldoen aan één van bovengenoemde PICO’s. Systematische reviews werden geïncludeerd indien er was gezocht in ten minste twee relevante databases en een risk of bias beoordeling aanwezig was.
Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie tien studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst werden drie studies geëxcludeerd (zie exclusietabel onder het tabblad Verantwoording). Zeven studies werden tenslotte definitief geselecteerd.
Resultaten
Zeven studies zijn opgenomen in de literatuuranalyse. De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten zijn opgenomen in de evidencetabellen.
Referenties
- Abdelmassih, Y., El-Khoury, S., Georges, S., Guindolet, D., Gabison, E., & Cochereau, I. (2018). Preoperative spectral-domain optical coherence tomography in patients having cataract surgery. Journal of Cataract & Refractive Surgery, 44(5), 610-614.
- Kowallick, A., Fischer, C. V., & Hoerauf, H. (2018). Optical coherence tomography findings in patients prior to cataract surgery regarded as unremarkable with ophthalmoscopy. Plos one, 13(12), e0208980.
- Chu, C. J., Johnston, R. L., Buscombe, C., Sallam, A. B., Mohamed, Q., Yang, Y. C., & United Kingdom Pseudophakic Macular Edema Study Group. (2016). Risk factors and incidence of macular edema after cataract surgery: a database study of 81984 eyes. Ophthalmology, 123(2), 316-323.
- Moreira Neto, C. A., Moreira Júnior, C. A., & Moreira, A. T. R. (2015). Optical coherence tomography in patients undergoing cataract surgery. Arquivos brasileiros de oftalmologia, 78(4), 241-245.
- Pinto, W. P., Rabello, L. P., Ventura, M. C., Rocha, C. S., & Ventura, B. V. (2019). Prevalence of macular abnormalities identified only by optical coherence tomography in Brazilian patients with cataract. Journal of Cataract & Refractive Surgery, 45(7), 915-918.
- Sudhalkar, A., Vasavada, V., Bhojwani, D., Raju, C. G., Vasudev, P., Jain, S., & Praveen, M. R. (2019). Incorporating optical coherence tomography in the cataract preoperative armamentarium: additional need or additional burden?. American journal of ophthalmology, 198, 209-214.
- Sudhalkar, A., Vasavada, V., Bhojwani, D., Raju, C. G., Vasudev, P., Jain, S., & Praveen, M. R. (2019). Incorporating optical coherence tomography in the cataract preoperative armamentarium: additional need or additional burden?. American journal of ophthalmology, 198, 209-214.
- Zafar, S., Siddiqui, M. R., Shahzad, R., & Shahzad, M. H. (2017). Swept-source optical coherence tomography to screen for macular pathology in eyes having routine cataract surgery. Journal of Cataract & Refractive Surgery, 43(3), 324-327.
Evidence tabellen
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics 2 |
Intervention (I) |
Follow-up |
Outcome measures and effect size 4 |
|||||||||||||||||||||||||||
|
Sudhalkar (2019)
|
Type of study: Prospective case series
Setting and country: Eye center, India
Funding and conflicts of interest: |
Inclusion criteria: to warrant surgery (as determined through symptoms, LOCS III classification, macular function tests, and correlation between visual acuity and degree of cataract), (2) uneventful surgery, (3) a 3-month follow-up postoperatively, and (4) no concurrent ocular disorder that would affect the decision to undergo cataract surgery or affect/ confound the outcomes.
Exclusion criteria: hypertensive retinopathy, uveitis optic neuropathy, or history of previous ocular surgery were excluded
N total at baseline:
62.24 ± 4.43
Male:female ratio |
Eye examination including fundus examination, followed by 5-line macular HD-raster scan on the spectral-domain Cirrus OCT (Carl Zeiss), both pre- and postoperatively
Experienced vitreoretinal surgeons interpreted the OCT scans, which included analysis of the vitreoretinal interface, retina, retinal pigment epithelium, and choroid.
OCT with findings the possibility of a guarded visual outcome as well as discouraged from opting for multifocal IOLs
|
Excluded from analyses: eyes. Additionally, 20 eyes were found to have a clinically ‘‘abnormal’’ fundus examination, a suspicion that was refuted subsequently on OCT examination.
|
|
|||||||||||||||||||||||||||
|
Kowallick (2018) |
Type of study: Prospetive case series
Setting and country: USA
Funding and conflicts of interest: “: The authors received no specific funding for this work.” that no competing interests exist.” |
Inclusion criteria:
Exclusion criteria: current macular or retinal visual symptoms, a history of vitreoretinal procedures as well as patients with a best-corrected visual acuity worse than 20/100 were excluded
N total at baseline: 162 eyes of 123 consecutive patients
The mean age was 71.9 years (range 38–91 years), 53.7% were male |
Eye examination including fundus examination, followed by SD-OCT of the macular region with five horizontal and five vertical scans was performed using a Cirrus High-Definition SD-OCT (Carl Zeiss Meditec, Jena, Germany).
|
Length of follow-up:
Loss-to-follow-up: Intervention: N (%) Reasons (describe)
Control: N (%) Reasons (describe)
Incomplete outcome data: Intervention: N (%) Reasons (describe)
Control: N (%) Reasons (describe) |
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
|
|||||||||||||||||||||||||||
|
Weil (2020) |
Type of study:
Setting and country: Israel
Funding and conflicts of interest: “None” |
Inclusion criteria: consecutive patients with senile cataract who were ≥50 years of age with indication for cataract surgery
Exclusion criteria: whose SD-OCT image quality did not allow clinical interpretation were excluded.
N total at baseline: 453
Mean age (SD): 74 (9) 54% women 144 patients (35%) had DM |
Eye examination including fundus examination, followed by SD-OCT with the same SD-OCT device (Heidelberg Spectralis, software version 6.9.4.0, Heidelberg Enineering). Images were reviewed by a blinded specialist
|
42 eyes (9.2%) could not be interpreted due to poor image quality and were excluded from analysis
|
Macular pathologie on OCT, not visible on funduscopie: Macular pathologie on OCT, visible on funduscopie but appeared to be more severe: Peri-operative policy/indication surgery (judgement retina specialist):
|
|||||||||||||||||||||||||||
|
Pinto (2019) |
Type of study: Retrospective case series
Setting and country: Brazil, private practice
Funding and conflicts of interest: Dr. B.V. Ventura is a consultant to Alcon Laboratories, Inc. and Johnson & Johnson Vision, Inc. None of the other authors has a financial or proprietary interest in any material or method mentioned. |
Inclusion criteria: All eyes that had cataract surgery without a previous diagnosis of macular abnormality, that had a normal biomicroscopic fundus examination and an OCT obtained in the preoperative evaluation for cataract surgery Exclusion criteria: Excluded were eyes with a previous diagnosis of macular abnormality and those with a suspicious biomicroscopic fundus examination in the preoperative evaluation; eyes with media opacity that precluded a macular OCT examination were also excluded.
N total at baseline: 952 eyes of 614 patients
Mean age (SD): 67.4 ± (8.7) 63% women Hypertension: 58% DM: 25% |
Eye examination including fundus examination, followed by Avanti spectral-domain OCT (SD-OCT) device (Optovue, Inc.) or the Spectralis HRACOCT device (Heidelberg Engineering, Inc.)
|
Thirty-eight eyes (3.5%) of 27 patients (3.9%) were excluded from the study because of a previous diagnosis of macular abnormalities, 70 eyes (6.4%) of 45 patients (6.5%) were excluded for a suspicious biomicroscopic fundus examination in the preoperative evaluation, and 41 eyes (3.7%) of 25 patients (3.6%) were excluded because media opacity precluded OCT image acquisition
|
Potential significant macula pathology on OCT, not visable on funduscopy: 47 eyes (4.9%) 44 patients (7.2%)
|
|||||||||||||||||||||||||||
|
Abdelmassih (2018) |
Type of study: retrospective case series
Setting and country: France
Funding and conflicts of interest: None of the authors has a financial or proprietary interest in any material or method mentioned. |
Inclusion criteria: Patients undergoing cataract surgery
Exclusion criteria: -
N total at baseline: 245 patients (401 eyes) Mean age of 73.5 years ± 9.81 (SD) Mean IOP Hg |
Eye examination including fundus examination, followed by SD-OCT (Spectralis, Heidelberg Engineering GmbH) was used to scan the macula and the optic nerve (retinal nerve fiber layer). The surgeon interpreted the SD-OCT. The clinical assessments and SD-OCT evaluations were performed the same day.
|
The SD-OCT (Spectralis, Heidelberg Engineering GmbH) was used to scan the macula and the optic nerve (retinal nerve fiber layer).
|
Potential significant macula pathology on OCT, not visable on funduscopy: 70 ogen (17,5%) Number needed to detect (aantal ogen van patiënten die gescand moeten worden met OCT om één afwijking vast te stellen die werd gemist met fundoscopie)
|
|||||||||||||||||||||||||||
|
Moreira Neto (2015) |
Type of study: prospective case series
Setting and country: Brazil
Funding and conflicts of interest: Funding: No specific financial support was available for this study. Disclosure of potential conflicts of interest: None of the authors have any potential conflict of interest to disclose |
Inclusion criteria: patients with a diagnosis of senile cataract who had not previously undergone eye surgery and who attended all follow-up exams
Exclusion criteria: .
Mean age 71.4
Sixty of the 98 eyes evaluated (61.2%) presented with NOO, 21 (21.4%) were patients with diabetes mellitus (DM), 10 (10.2%) presented age-related macular degeneration (AMD), three (3.1%) presented epiretinal membrane (ERM), and four (4.1%) presented glaucoma associated with cataract.
98 eyes of 98 patients (63 females). |
Preoperative evaluation included VA (logMAR), refraction, biomicroscopy, applanation tonometry, and BIO, followed by OCT exam |
- |
Potential significant macula pathology on OCT, not visable on funduscopy: 10 eyes (10.2%)
|
|||||||||||||||||||||||||||
|
Zafar (2016) |
Type of study: prospective case series
Setting and country: Pakistan, eye hospital
Funding and conflicts of interest: “None of the authors has a financial or proprietary interest in any material or method mentioned.” |
Inclusion criteria: Participants were eligible if they were scheduled for routine cataract surgery during this period.
Exclusion criteria: Eyes with evidence of preexisting macular abnormalities visible clinically were excluded.
N total at baseline: 155 patients (155 eyes) |
All patients had comprehensive eye testing, including corrected Snellen visual acuity, slitlamp biomicroscopy, applanation tonometry, and dilated fundus examination, followed by SS-OCT scans (Triton, Topcon, Inc.) |
- |
Potential significant macula pathology on OCT, not visable on funduscopy: 17 patients/eyes (10.9%)
|
Risk of bias tabel
|
Study reference
(first author, year of publication) |
Bias due to a non-representative or ill-defined sample of patients?1
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to insufficiently long, or incomplete follow-up, or differences in follow-up between treatment groups?2
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to ill-defined or inadequately measured outcome ?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate adjustment for all important prognostic factors?4
(unlikely/likely/unclear) |
|
Sudhalkar (2019) |
Unlikely* |
Unlikely |
Unlikely |
Unlikely |
|
Kowallick (2018) |
Unlikely* |
Unlikely |
Unclear. “OCT readings were done by an independent consultant” |
Unlikely |
|
Weill (2020) |
Unlikely* |
Unlikely |
Unclear “OCT readings by retina specialist”. The same specialist was also the one who decided whether a patient should be referred to a retina specialist based on the findings of the OCT examination. |
Unlikely |
|
Pinto (2018) |
Unlikely* |
Unlikely |
Unclear |
Unlikely |
|
Abdelmassih (2018) |
Unlikely* |
Unlikely |
Maybe “The same surgeon (I.C.) performed all the ophthalmologic examinations.” |
Unlikely |
|
Zafar (2017) |
Unlikely* |
Unlikely |
Unlikely. “The scans were reviewed by a vitreoretinal specialist for macular pathology. The operator and the retina specialist were masked to patient-specific information” |
Unikely |
Tabel Exclusie na het lezen van het volledige artikel
|
Auteur en jaartal |
Redenen van exclusie |
|
Copete (2019) |
OCT niet vergeleken met funduscopie |
|
Chua (2019) |
Voldoet niet aan PICO’s |
|
Malina (2012) |
Alleen gericht detecteren ERM |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 09-11-2021
Laatst geautoriseerd : 09-11-2021
Geplande herbeoordeling : 01-01-2027
Algemene gegevens
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Doel en doelgroep
Doel
Een richtlijn is in wezen de beschrijving van de actuele stand van de kennis, technieken en gerelateerde zaken rond het onderwerp van de richtlijn. Daarnaast heeft een richtlijn tot doel de beroepsbeoefenaars aanbevelingen te geven die de kwaliteit van hun werk mede op het gewenste niveau kunnen houden. Er is dus ook sprake van een beschrijving van kwalitatieve normen voor de beroepsgroep. Iedere arts is gehouden om primair te handelen in het belang van de patiënten daarbij zorg te dragen voor diens veiligheid in relatie tot het medische handelen. De Richtlijn Cataract stelt dan ook normen vast voor goede praktijkvoering, stelt standaarden voor patiëntenzorg en veiligheid en biedt een referentiepunt voor de beoordeling van de resultaten waaraan cataractchirurgie van hoge kwaliteit moet voldoen. De aanbevelingen, normen en standaarden zijn getoetst aan de resultaten van gedegen wetenschappelijk onderzoek, gepubliceerd in de wetenschappelijke literatuur. Indien zekere vraagstellingen niet goed beantwoord konden worden op basis van literatuuronderzoek, werden de meningen van erkende experts gehoord door de richtlijnwerkgroep en bij consensus verwerkt in de aanbevelingen.
Doelgroep
Deze richtlijn is geschreven voor met name oogartsen maar ook andere leden van de beroepsgroepen die direct betrokken zijn bij de zorg met cataract.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2018 een werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met cataract.
Werkgroep
- Drs. B.A.E. (Bert) van der Pol, oogarts niet praktiserend, (voorzitter) NOG
- Dr. M.C. (Marjolijn) Bartels, oogarts, Deventer Ziekenhuis, NOG
- Drs. M.M.M.J. (Margot) Dellaert, oogarts, Treant Zorggroep, NOG
- Drs. Y.P. (Ype) Henry, oogarts, VU medisch centrum, NOG
- Dr. L.V. (Long) Ly, oogarts, Bergman Clinics, NOG
- Drs. R.C.M. (Marit) Maatman, oogarts, Alrijne Ziekenhuis, NOG
- Dr. N.J. (Nic) Reus, oogarts, Amphia Ziekenhuis, NOG
- Dr. N. (Nienke) Visser, oogarts, Maastricht Universitair Medisch Centrum, NOG
- Prof. Dr. R.M.M.A. (Rudy) Nuijts, oogarts, Maastricht Universitair Medisch Centrum, NOG
Met ondersteuning van
- Dr. A.C.J. (Astrid) Balemans, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Dr. J. (Josefien) Buddeke, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- M. (Mitchel) Griekspoor MSc, junior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Klankbordgroep
- H.J. (Anneke) Jansen Molenaar, Adviseur Oogzorg bij de Oogvereniging
- D. (Dana) Kamsteeg-Koerts, Optometrist, Oogziekenhuis Rotterdam
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenwerkzaamheden |
Gemelde belangen |
Actie |
|
Van der Pol |
Niet praktiserend |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Dellaert |
Oogarts |
Medisch manager, onkostenvergoeding |
Geen |
Geen actie |
|
Bartels |
Zelfstandig ondernemer, via B.V. verbonden aan Verenigde Specialisten Deventer en zo aan Deventer Ziekenhuis |
Voorzitter subcommissie Richtlijnen NOG |
Deelname aan ZonMw studie IBSCS / DBSCS via UMC Maastricht (site - investigator)
Contactpersoon namens cornea werkgroep bij hoornvliespatiënten vereniging.
|
Geen trekker van de modules over ontstekings- en infectieprofylaxe bij reguliere cataractchirurgie. |
|
Henry |
Oogarts; staflid
|
Lid van de steering group van EUREQUO (ESCRS); Secretaris van NIOIC (NOG); Voorzitter van WTO (NOG) |
Geen |
Geen actie |
|
Ly |
Oogarts bij Bergman Clinics |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Maatman |
Oogarts, Alrijne Ziekenhuis
|
NOG bestuur (secretaris), betaald. Tot 2016/2017 advies Bayer / Eylea, betaald
|
Geen |
Geen trekker module ontstekingsprofylaxe reguliere cataractchirurgie. |
|
Reus |
Oogarts in het Amphia Ziekenhuis, Breda/Oosterhout
|
Bestuurslid Nederlandse Intraoculaire Implant Club (NIOIC) (onbetaald) Bestuurslid European Society of Cataract and Refractive Surgeons (ESCRS) (onbetaald)
|
Bestuurslid Nederlandse Intraoculaire Implant Club (NIOIC) (onbetaald)
1.Principal Investigator van Investigator-Initiated Trial waarvoor subsidie van Alcon (unresticted grant). Het onderwerp is de helderheid van ogen na een staaroperatie. Er wordt onderzoek gedaan naar de hoeveelheid lichtverstrooiing in de ogen na een cataractoperatie en redenen waarom er meer strooilicht in het oog overblijft na een cataractoperatie dan wordt verwacht. 2.Site-Investigator van studie naar bilaterale cataractchirurgie geïnitieerd door prof. R. Nuijts, oogarts (Universiteitskliniek voor Oogheelkunde Maastricht) waarvoor subsidie van ZonMW (unresticted grant). |
Geen trekker van modules met betrekking tot infectieprofylaxe bij reguliere cataractchirurgie en IOLs. |
|
Visser |
Oogarts, aandachtsgebieden cornea- en cataract chirurgie. Werkgever: University Eye Clinic Maastricht, MUMC+
|
Young ophthalmology committee ESCRS (onbetaald)
|
EPICAT study: Effectiveness of Periocular drug Injection in CATaract surgery (gefinancierd door ESCRS, het gaat hierbij om een restricted grant, de ESCRS heeft op voorhand akkoord gegeven voor de specifieke opzet, uitvoering, en terugkoppeling van de EPICAT studie) |
Geen actie |
|
Nuijts |
Prof.dr. RMMA Nuijts, hoogleraar Corneatransplantatie en Refractiechirurgie; MUMC Maastricht
|
- Voorzitter Nederlandse IntraOculaire Implant Club, NIOIC (onbetaald) |
Abbott: NL 56878.068.16/METC162029 A randomised, subject-masked evaluation of visual function after bilateral implantation of two types of presbyopia-correcting IOLs: the Symfony-study. Period: 01-12-2016 - 01-12-2018
Alcon: VERION versus conventional, manual ink-marking in toric IOL implantation. Period: 2015 - 2016
Alcon: ILJ466-P003 Post-Market Investigation of the Clareon IOL. Period: 2018 - 2028
Alcon: The ACRYSOF IQ PanOptix Presbyopia Correcting intraocular lens (IOL) Model TFNT00. Period: 01-12-2015 - 01-12-2017
CHIESI: NL 54419.000.15/CCMO15.0538 Multinational, multicentre, prospective, open-label, uncontrolled clinical trial to assess the efficacy and safety of Autologous Cultivated Limbal Stem Cells Transplantation (ACLSCT) for restoration of corneal epithelium in patients with limbal stem cell deficiency due to ocular burns. Period: 01-12-2016 - 01-12-2018
ESCRS: European Cornea and Cell Transplantation Registry (ECCTR), European Union Third Health Programme 2014-2020 and the European Society of Cataract and Refractive Surgeons. Period: 01-04-2016 - 2019
ESCRS: The ESCRS PREMED study: PREvention of Macular EDema after cataract surgery. Period: 2012 - 2016
InSciTE: EyeScite: smart biomedical solutions for better eyesight. |
Geen trekker van de modules met betrekking tot infectie- en onstekingsprofylaxe en IOLs bij reguliere cataractchirurgie. |
|
Kamsteeg-Koerts (klankbordgroep) |
Optometrist, Oogziekenhuis Rotterdam |
- Per 25 november 2019 lid OVN ledenraad met een aanstelling voor 3 jaar - Lid OVN commissie Beroepsbelangen |
Geen
|
Geen actie |
|
Jansen-Molenaar |
Adviseur Oogzorg bij de Oogvereniging |
Geen |
Geen |
Geen actie |
Inbreng patiëntenperspectief
Een afgevaardigde van de Oogvereniging nam zitting in de klankbordgroep. Daarnaast werden de Oogvereniging en de Patiëntenfederatie uitgenodigd om deel te nemen aan de schriftelijke knelpuntenanalyse. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de betrokken patiëntenverenigingen en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg voor patiënten met cataract. De werkgroep beoordeelde de aanbeveling(en) uit de eerdere richtlijnmodule cataract (2013) op noodzaak tot revisie. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door het Nederlands Oogheelkundig Gezelschap (NOG), de Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie (NVKG), het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG), de Oogvereniging, Verenso en de Landelijke Vereniging van Operatieassistenten (LVO) via een schriftelijke knelpuntenanalyse. Een verslag hiervan is opgenomen in de bijlagen.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming) en belangrijk (maar niet cruciaal). Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur en de beoordeling van de risk-of-bias van de individuele studies is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet een-op-een vergelijkbaar met het minimale klinisch relevante verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden die meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello, 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs, de belangrijkste overwegingen en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE-gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site.html
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.