Veiligheid van de prothese bij borstprothesechirurgie
Uitgangsvraag
Welke veiligheidsaspecten dienen in overweging te worden genomen bij de keuze voor het plaatsten van een cosmetische borstprothese?
Aanbeveling
Informeer vrouwen die een borstprothese overwegen actief over breast implant-associated anaplastic large cell lymphoma (BIA-ALCL) als specifieke, maar zeldzame complicatie.
Informeer vrouwen die een borstprothese overwegen over het voorkomen van onbegrepen systemische gezondheidsklachten en dat het causale verband echter onduidelijk is.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
BIA-ALCL
Op basis van de beschikbare literatuur beoordeeld met de GRADE-methodiek is er geen uitspraak mogelijk of vrouwen met een cosmetische borstprothese een hoger risico hebben op het krijgen van BIA-ALCL. De GRADE-methodiek is echter niet toegesneden op beoordeling van wetenschappelijke gegevens over zeer zeldzame complicaties van relatief frequente ingrepen zoals BIA-ALCL, omdat de wetenschappelijk verantwoorde risico-studies gespecialiseerde observationele studies vergen. Bovendien zijn studies, die de specifieke doelgroep van deze richtlijn onderzoeken, niet alleen niet beschikbaar, maar wetenschappelijk methodologisch ook niet mogelijk.
Verder werden op basis van het voorgeschreven design ook twee studies (Loch-Wilkinson, 2017; Magnusson, 2019) geëxcludeerd. In deze studies zijn alleen cases met BIA-ALCL geïncludeerd en wordt een hoger risico toegeschreven aan macro getextureerde prothesen (zie de submodule 'Envelop van de prothese'). Deze studies zijn geëxcludeerd vanwege het feit dat dit geen vergelijkend onderzoek is, omdat er geen vergelijking gemaakt wordt met vrouwen zonder protheses. De studies bevatten echter wel informatie die meegenomen moet worden bij het doen van aanbevelingen.
Vanuit de case-controle studie (De Boer, 2018) komt een duidelijk verhoogd relatief risico (OR ≥ 400) naar voren, met een attributief risico van 100% en daarmee is een direct verband tussen borstprotheses en BIA-ALCL onderbouwd, zoals ook zeer sterk gesteund wordt door de bovengenoemde, op formele gronden geëxcludeerd studies. Op basis van de studie van de Boer (2018) is het absolute risico op BIA-ALCL is echter laag; 82 BIA-ALCL casus per 1.000.000 vrouwen bij een leeftijd van 70 jaar voor protheses in alle voorkomende settings, waaronder vrouwen met cosmetische protheses en zonder voorgeschiedenis van borstkanker. Over het specifieke risico voor de doelgroep van deze richtlijn zijn geen gegevens beschikbaar en kan geen specifiekere uitspraak gedaan worden. Bij een klinische verdenking op BIA-ALCL wordt geadviseerde het huidige NVPC-werkprotocol en algoritme ten aanzien van diagnostiek te volgen (richtlijnen, 2018)
Systemische klachten
Op basis van de beschikbare literatuur is het onduidelijk of vrouwen met een cosmetische borstprothese een hoger risico hebben op systemische klachten. In vijf studies werd het risico op systemische klachten bij vrouwen met een borstprothese vergeleken met de algemene bevolking. Het bleef onduidelijk of er echt een oorzakelijk verband is met het hebben van een borstprothese. Studies verschillen in de definitie van systemische klachten, waardoor studies verschillende klachten rapporteren. De overall bewijskracht voor de cruciale uitkomstmaten komt hierdoor uit op zeer laag. Dit komt doordat de conclusies zijn gebaseerd op observationele studies. Deze studies hadden beperkingen in de onderzoeksopzet wat mogelijk kan leiden tot bias. De studies includeerden bijvoorbeeld vrouwen met een borstreconstructie en hielden geen rekening met potentiële confounders. Er ligt hier een kennislacune, die mogelijk beantwoord kan worden door een grote observationele studie waarbij specifiek wordt gekeken naar vrouwen met een primaire plaatsing van een borstprothese, waarbij rekening wordt gehouden met potentiële confounders.
Op basis van de beschikbare literatuur zijn er geen subgroepen geïdentificeerd waarvoor voor- en nadelen van de interventie of de bewijskracht anders uitvallen. De werkgroep merkt op dat er mogelijk een groter risico is op het ontwikkelen van systemische klachten bij vrouwen met auto-immuunziekten of uitgebreide allergieën, echter de causale wetenschappelijk onderbouwing hiervoor ontbreekt.
De werkgroep is van mening dat een groot aantal van de systemische klachten gerapporteerd bij vrouwen met borstprothesen in bovengenoemde studies, ook in wisselende orde van grootte voorkomen in de algemene populatie. Dit belet het bepalen van significant verhoogde, verschillende relatieve risico's tussen beide groepen.
Waarden en voorkeuren van vrouwen (en eventueel hun verzorgers)
Het plaatsen van een borstprothese vanwege cosmetische redenen kan bij de vrouw resulteren in het vergroten van de kwaliteit van leven door een toename van het 'body image', positieve lichaamsperceptie, meer zelfvertrouwen en een grotere (seksuele) aantrekkelijkheid. BreastQ uitkomsten tonen een voordeel in lichaamsbeleving en kwaliteit van leven na de implantatie (McCarthy, 2012).
Voor de vrouw is het belangrijk om dit gezondheidsvoordeel af te wegen tegen een specifieke maar zeldzame kans op BIA-ALCL, en mogelijke systemische gezondheidsklachten. Het is van belang de vrouw hierin van de juiste informatie te voorzien en in te gaan op vragen.
Kosten (middelenbeslag)
Cosmetische protheses worden meestal door de vrouw betaald. Bij vrouwen met klierweefsel kleiner dan 1 cm en het ontbreken van een inframammair plooi, wordt een cosmetisch prothese soms vanuit de zorgverzekering vergoed.
De behandeling van BIA-ALCL wordt vergoed door de verzekering. In mei 2018 concludeerde het Zorginstituut dat er bij vrouwen met borstprothesen met aanhoudende systemische klachten, en gebleken onvoldoende verbetering van de systemische klachten met andere, gerichte behandelingen, sprake is van een medische noodzaak voor het verwijderen van het siliconen borstprothese zonder het plaatsen van nieuwe protheses. Dit geldt uitsluitend voor anderszins uitbehandelde vrouwen die voorafgaand aan de explantatie onder behandeling zijn (geweest) voor hun systemische klachten door een medisch specialist, zoals een internist of klinisch immunoloog. Verder moeten de klachten aantoonbaar fysiek en/of sociaal disfunctioneren veroorzaken.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
Het plaatsen van een cosmetisch borstprothese hoort bij de zorg die een plastisch chirurg aanbiedt. De werkgroep voorziet dan ook geen problemen op het gebied van aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie.
Daarnaast adviseert de werkgroep om de aanbevelingen en persberichten van de NVPC over dit onderwerp te volgen; wegens de actualiteit van dit onderwerp kunnen aanpassingen van aanbevelingen vanuit IGJ en VWS regelmatig plaatsvinden.
Onderbouwing
Achtergrond
Er is veel onduidelijkheid over de veiligheid van borstprotheses. Er worden allerlei klachten en aandoeningen in verband gebracht met borstprotheses, maar het is onduidelijk of dat terecht is, of er een oorzakelijk verband aan te tonen is, op welke schaal die klachten en aandoeningen voorkomen en bij welke type prothese dat gebeurt. Deze module moet een overzicht geven van de beschikbare literatuur op gebied van veiligheid van protheses.
Conclusies
|
Zeer laag GRADE |
Vanwege het ontbreken van specifieke studies waarin het risico op BIA-ALCL van volwassen vrouwen zonder geschiedenis van mammacarcinoom bij wie vanwege cosmetische redenen een borstprothese is geplaatst ten opzichte van vrouwen zonder borstprothese vergeleken wordt, is het niet mogelijk een conclusie te trekken voor deze uitkomstmaat.
Bronnen: (De Boer, 2018; Doren, 2017) |
|
Zeer laag GRADE |
Het is onduidelijk of volwassen vrouwen zonder geschiedenis van mammacarcinoom bij wie vanwege cosmetische redenen een borstprothese is geplaatst een hoger risico hebben op systemische klachten ten opzichte van vrouwen zonder borstprothese.
Bronnen: (Balk, 2017; Coroneos, 2019; Singh, 2017; Watad, 2018) |
Samenvatting literatuur
Beschrijving studies
Systematische reviews
De systematische review van Balk (2016) werd als uitgangspunt genomen. De review includeerde studies die lange-termijn gezondheidsuitkomsten vergeleken bij vrouwen met en zonder siliconen borstprotheses. In deze review werden verschillende systemische klachten beschreven. De uitkomstmaat BIA-ALCL werd niet beschreven. De review includeerde longitudinale studies die een vergelijking maakten tussen vrouwen met en zonder borstprothese en lange-termijn gezondheidsuitkomsten rapporteerden. Studies waarin werd aangegeven dat < 50% van de vrouwen een siliconen borstprothese ontvingen werden geëxcludeerd, evenals studies bij vrouwen met specifieke symptomen of bij vrouwen die werden gezien op een specifieke afdeling (bijvoorbeeld reumatologie), omdat deze vrouwen niet representatief waren voor de algemene bevolking. Er werd gezocht naar relevante literatuur in Medline, Embase en Ovid Healthstar tot en met juni 2015 en in de Cochrane database tot en met maart 2015. In totaal vergeleken 32 studies het voorkomen van connective tissue disease, reumatische aandoeningen en auto-immuunziektes bij vrouwen met en zonder siliconen borstprotheses. Een meta-analyse werd uitgevoerd voor de uitkomstmaat reumatoïde artritis, Sjögren syndroom en Raynaud syndroom. Van de 32 studies zijn er 29 vóór 2009 gepubliceerd en werden daarom niet meegenomen in deze literatuursamenvatting. De Mentor postapproval study (2014) werd niet meegenomen in deze literatuursamenvatting omdat deze studie een vergelijking maakte tussen vrouwen met een zoutwater gevulde versus siliconen borstprothese. De studies van Lee (2011) en Rubin (2010) vergeleken beiden de frequentie van verschillende aandoeningen in vrouwen met en zonder een borstprothese. De studie van Lee (2011) includeerde 3.950 vrouwen met een borstprothese en 19.897 vrouwen zonder een borstprothese en had een follow-up duur van 4 jaar. Ongeveer 32% van de vrouwen in deze studie ontving een borstprothese in verband met een borstreconstructie. De studie van Rubin (2010) includeerde 1.241 vrouwen met een borstprothese en 85.350 vrouwen zonder borstprothese en had een follow-up duur van 5 jaar. De vrouwen met een borstprothese hadden geen geschiedenis van mammacarcinoom.
Observationele studies
De retrospectieve cohort studie van Coroneos (2019) beschreef de uitkomsten op lange-termijn in vrouwen met borstprotheses. Deze studie maakte gebruik van de data verzameld binnen de large postapproval studies (LPAS), waarin prospectief de uitkomsten van prothese gerelateerde uitkomsten werden gemonitord voor zoutwater gevulde en siliconen borstprotheses van twee verschillende fabrikanten (Allergan en Mentor). De data verzameld in deze studie is gebaseerd op zelf-gerapporteerde klachten van vrouwen. De totale cohort bestond uit 99.993 vrouwen die borstprotheses hebben ontvangen voor een cosmetische vergroting of borstreconstructie. In totaal ontving 72% van de vrouwen borstprotheses vanwege een primaire cosmetische vergroting, 15% vanwege een revisie cosmetische vergroting, 10% vanwege een primaire reconstructie en 3% vanwege een revisie reconstructie. De follow-up was twee jaar voor Allergan protheses en zeven jaar voor Mentor protheses, waarbij grote aantallen (>35%) lost-to-follow-up werden gerapporteerd In deze studie werden verschillende systemische klachten beschreven. De uitkomstmaat BIA-ALCL werd niet beschreven. De uitkomsten werden niet apart beschreven voor vrouwen met een primaire cosmetische vergroting. De frequentie van het aantal events in de studie werd vergeleken met het aantal events in de algemene populatie, en beiden gestandaardiseerd naar een frequentie per 10.000 persoon jaren. Door deze frequenties op elkaar te delen ontstaat het ‘standardized incidence ratio’ (SIR).
De studie van De Boer (2018) onderzocht absolute risico’s op het ontstaan van BIA-ALCL in de borst bij vrouwen met een borstprothese. De studie includeerde 43 vrouwen met BIA-ALCL in de borst en rapporteerde hoeveel van deze vrouwen een borstprothese hadden ontvangen. Het absoluut risico werd berekend ten opzichte van de algemene bevolking. Deze studie includeerde niet specifiek vrouwen met een primaire cosmetische borstvergroting, maar includeerde ook vrouwen die een borstreconstructie ondergingen. De mediane duur tot het ontwikkelen van BIA-ALCL na het krijgen van een borstprothese was 13 jaar. De uitkomstmaat systemische klachten werd niet beschreven.
De cross-sectionele studie van Watad (2018) onderzocht of er een associatie was tussen siliconen borstprotheses en verschillende auto-immuunziektes en reumatische aandoeningen in een grote population-based database. De studie includeerde 24.651 vrouwen met een borstprothese en 98.604 gematchte vrouwen zonder een borstprothese. In deze studie werden verschillende systemische klachten beschreven. De uitkomstmaat BIA-ALCL werd niet beschreven. Deze studie includeerde niet specifiek vrouwen met een primaire cosmetische borstvergroting, maar ook vrouwen met een geschiedenis van mammacarcinoom waarbij een borstreconstructie is toegepast. De data werden verzameld vanaf het moment dat de borstprothese werd geplaatst (na 1998) en duurde tot de diagnose van een auto-immuunziekte of reumatische aandoening gesteld was of tot het einde van de studie periode (2015). De datum van het plaatsen van de prothese werd niet geregistreerd, waardoor het onduidelijk is of de klachten al bestonden voor het inbrengen van de borstprothese. De gemiddelde follow-up duur werd niet beschreven.
De cohort studie van Singh (2017) beschreef het voorkomen van zeldzame uitkomsten na het plaatsten van een borstprothese en maakte een vergelijking tussen vrouwen met een borstprothese en de algemene populatie. De totale cohort bestond uit 55.279 vrouwen, waarvan 42.873 vrouwen een primaire cosmetische borstvergroting hadden ondergaan. Vrouwen die een borstvergroting ondergingen waren 22 jaar of ouder, vrouwen met en borstreconstructie 18 jaar of ouder. Transgenders en vrouwen die eerder siliconen borstprotheses hadden ontvangen werden geëxcludeerd. De follow-up varieerde tussen de 5 en 8 jaar. In deze studie werden verschillende systemische klachten beschreven. De vergelijking van het voorkomen van deze aandoeningen werd specifiek gemaakt in vrouwen die een eerste borstprothese ontvingen om cosmetische redenen. De uitkomstmaat BIA-ALCL werd niet beschreven.
De cohort studie van Doren (2017) vergeleek de incidentie van BIA-ALCL in de borst in vrouwen met getextureerde protheses met de incidentie in de algemene bevolking. De studie identificeerde 100 cases uit de Amerikaanse literatuur met breast implant-associated BIA-ALCL. Deze studie includeerde niet specifiek vrouwen met een primaire cosmetische borstvergroting, maar includeerde ook vrouwen die een borstreconstructie ondergingen. De gemiddelde duur tot het ontwikkelen van BIA-ALCL na het krijgen van een borstprothese was 10,7 jaar (standaard deviatie 4,6 jaar). In deze studie werd de incidentie van BIA-ALCL vergeleken met de algemene populatie. De uitkomstmaat systemische klachten werd niet beschreven.
Resultaten
BIA-ALCL (cruciaal)
Het voorkomen van BIA-ALCL werd in twee studies beschreven. In de studie van De Boer (2018) werd een cumulatief risico op BIA-ALCL in de borst in de algemene vrouwelijke Nederlandse bevolking van 0,35 per 1.000.000 vrouwen bij een leeftijd van 75 jaar gerapporteerd. Bij vrouwen met een borstprothese was dit risico 29 per 1.000.000 vrouwen bij een leeftijd van 50 jaar en 82 per 1.000.000 vrouwen bij een leeftijd van 70 jaar. Het relatieve risico werd berekend aan de hand van een case-control studie waarbij als cases vrouwen met BIA-ALCL in de borst werden geïncludeerd en als controles vrouwen met andere typen lymfomen in de borst. Dit leverde een Odss Ratio (OR) van ≥400 voor vrouwen om BIA-ALCL in de borst te ontwikkelen wanneer er sprake is van een borstprothese, in vergelijking met geen borstprothese.
In de studie van Doren (2017) was het risico op BIA-ALCL 3 per 100.000.000 per jaar in de algemene Amerikaanse bevolking. Bij vrouwen met een borstprothese was dit risico 203 per 100.000.000 personen jaren. Het risico voor vrouwen met een borstprothese was dus 67,6 keer hoger in vrouwen met een borstprothese ten opzichte van de algemene bevolking. Beide studies geven een klinisch relevant verschil aan in het nadeel van een borstprothese bij vrouwen met borstprotheses vanwege alle voorkomende redenen (cosmetisch en in het kader van borstkanker of borstkankerrisico). Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de specifieke doelgroep van deze richtlijn.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat BIA-ALCL is gebaseerd op observationele studies en start daarom op laag. Er is afgewaardeerd vanwege beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias) omdat correctie voor potentiële confounders ontbrak en vanwege beperkingen in de extrapoleerbaarheid (indirectheid) vanwege de inclusie van vrouwen met een borstreconstructie. De bewijskracht komt hiermee uit op zeer laag.
Systemische klachten (cruciaal)
Het voorkomen van systemische klachten bij vrouwen met siliconen borstprotheses werd in vijf studies beschreven (Coroneos, 2019; Lee, 2011; Rubin, 2010; Singh, 2017 en Watad, 2018). In de tabellen 1 tot en met 5 zijn de resultaten van deze studies samengevat.
De studie van Coroneos (2019) rapporteerde resultaten voor de fabrikant Mentor en Allergan. Een klinisch relevant verschil werd gerapporteerd voor reumatoïde artritis, systemische lupus erythematodes, Sjögren syndroom, sclerodermie, fibromyalgie, kanker, neurologische aandoeningen, multiple sclerose en myositis. Inconsistentie werd opgemerkt tussen de twee verschillende fabrikanten, waarbij de resultaten van Mentor een hoger risico vond op deze aandoeningen in vrouwen met siliconen borstprotheses en Allergan een lager risico. De studie van Lee (2011) rapporteerde een klinisch relevant verschil voor reumatoïde artritis en systemische lupus erythematodes in het nadeel van siliconen borstprotheses. De studie van Rubin (2010) rapporteerde een klinisch relevant verschil voor systemische lupus erythematodes in het nadeel van siliconen borstprotheses. De studie van Singh (2017) rapporteerde een klinisch relevant verschil voor Sjögren syndroom in het nadeel van siliconen borstprotheses. De studie van Watad (2018) rapporteerde een hoger risico op fibromyalgie, multiple sclerose, Sjögren syndroom, sclerodermie en sarcoïdose in vrouwen met een siliconen borstprothese, ten opzichte van vrouwen zonder siliconen borstprothese. Deze gerapporteerde verschillen zijn klinisch relevant.
Tabel 1 Resultaten van de studie van Coroneos (2019) met betrekking tot systemische klachten in vrouwen met een augmentatie of reconstructie
|
|
Vrouwen met SBP* |
Vrouwen zonder SBP* |
SIR met 95% BI |
|
Reumatoïde artritis |
|
|
|
|
Mentor |
32,2 |
5,4 |
5,96 (5,35-6,62) |
|
Allergan |
0,8 |
5,4 |
0,15 (0,04-0,38) |
|
Systemische lupus erythematodes |
|
|
|
|
Mentor |
6,0 |
5,4 |
1,11 (0,86-1,41) |
|
Allergan |
0,6 |
5,4 |
0,11 (0,2-0,32) |
|
Sjögren syndrome |
|
|
|
|
Mentor |
5,7 |
0,7 |
8,14 (6,24-10,44) |
|
Sclerodermie |
|
|
|
|
Mentor |
4,2 |
0,6 |
7,00 (5,12-9,34) |
|
Fibromyalgie |
|
|
|
|
Mentor |
28,4 |
112,8 |
0,25 (0,22-0,28) |
|
Allergan |
1,8 |
112,8 |
0,02 (0,01-0,03) |
|
Kanker |
|
|
|
|
Mentor |
63,8 |
41,3 |
1,54 (1,42-1,68) |
|
Allergan |
16,0 |
41,3 |
0,39 (0,31-0,48) |
|
Neurologische aandoening |
|
|
|
|
Mentor |
35,8 |
22,5 |
1,59 (1,44-1,76) |
|
Allergan |
3,6 |
22,5 |
0,16 (0,09-0,25) |
|
Multiple sclerose |
|
|
|
|
Mentor |
4,3 |
2,5 |
1,72 (1,26-2,29) |
|
Myositis |
|
|
|
|
Mentor |
1,5 |
0,8 |
1,88 (1,09-3,00) |
SBP: siliconen borstprothese, SIR: gestandaardiseerd incidentie ratio, BI: betrouwbaarheidsinterval.
*De incidentie wordt weergegeven per 10.000 personen jaren.
Tabel 2 Resultaten van de studie van Lee (2011) met betrekking tot systemische klachten in vrouwen met een augmentatie of reconstructie.
|
|
Vrouwen zonder SBP (N=19.897) N (%) |
Vrouwen met SBP (N=3.950) N (%) |
risico met 95% BI* |
|
Reumatoïde artritis |
32 (0,2) |
12 (0,3) |
RR 1,30 (0,56-3,03)* |
|
Sjögren syndrome |
6 (0,03) |
0 |
NA |
|
Dermatomyositis en polymyositis |
1 (0,005) |
0 |
NA |
|
Sclerodermie |
4 (0,03) |
1 (0,03) |
OR 0,88 (0,10-7,87) |
|
Systemische lupus erythematodes |
2 (0,01) |
2 (0,1) |
OR 5,04 (0,71-35,8) |
SBP: siliconen borstprothese, SIR: gestandaardiseerd incidentie ratio, BI: betrouwbaarheidsinterval.
*Gecorrigeerd voor leeftijd, BMI, roken, hormone replacement therapy en historie van borstkanker.
Tabel 3 Resultaten van de studie van Rubin (2010) met betrekking tot systemische klachten in vrouwen met een augmentatie
|
|
Vrouwen zonder SBP (N=85.350) N (%) |
Vrouwen met SBP (N=1.241) N (%) |
OR met 95% BI |
|
Reumatoïde artritis |
4545 (5,3) |
67 (5,4) |
1,01 (0,98-1,05) |
|
Systemische lupus erythematodes |
462 (0,5) |
15 (1,2) |
2,28 (1,36-3,83) |
SBP: siliconen borstprothese, OR: odds ratio, BI: betrouwbaarheidsinterval.
Tabel 4 Resultaten van de studie van Singh (2017) met betrekking tot systemische klachten in vrouwen met een primaire augmentatie.
|
|
Vrouwen zonder SBP*
|
Vrouwen met SBP met 95% BI* (N=4.648) |
SIR |
|
Systemische lupus erythematodes |
54,40 |
4,4 (0,2-20,8) |
0,1 |
|
Sjögren syndrome |
6,90 |
8,8 (1,6-27,6) |
1,3 |
|
Dermatomyositis en polymyositis |
0,96 |
0,0 (0,0-13,1) |
0,0 |
|
Sclerodermie |
6,10 |
0,0 (0,0-13,1) |
0,0 |
|
Multiple sclerose |
24,60 |
4,2 (0,2-20,8) |
0,2 |
|
Morphea |
2,70 |
0,8 (0,0-3,5) |
0,3 |
SBP: siliconen borstprothese, SIR: gestandaardiseerd incidentie ratio, BI: betrouwbaarheidsinterval.
*De incidentie wordt weergegeven per 100.000 personen jaren.
Tabel 5 Resultaten van de studie van Watad (2018) met betrekking tot systemische klachten in vrouwen met een augmentatie of reconstructie
|
|
Vrouwen zonder SBP (N=98.604) N (%) |
Vrouwen met SBP (N=24.651) N (%) |
Gecorrigeerd OR* met 95% BI |
|
Auto-immuunziektes en reumatische ziektes |
22.634 (23,0) |
6.510 (26,41) |
1,22 (1,18-1,26) |
|
Systemische lupus erythematodes |
457 (0,46) |
117 (0,47) |
1,05 (0,84-1,30) |
|
Hypothyroidism |
10.870 (11,02) |
2.979 (12,08) |
1,10 (1,05-1,16) |
|
Psoriasis |
4594 (4,66) |
1293 (5,25) |
1,13 (1,05-1,21) |
|
Hyperthyroidism |
2945 (2,99) |
870 (3,53) |
1,16 (1,07-1,26) |
|
Psoriatic arthritis |
201 (0,20) |
54 (0,22) |
1,17 (0,85-1,61) |
|
Reumatoïde artritis |
970 (0,98) |
278 (1,13) |
1,19 (1,03-1,38) |
|
Vasculitis |
115 (0,12) |
32 (0,13) |
1,22 (0,80-1,87) |
|
Ankylosing spondylitis |
155 (0,16) |
41 (0,17) |
1,23 (0,85-1,79) |
|
Fibromyalgie |
6.106 (6,19) |
1.997 (8,10) |
1,37 (1,29-1,45) |
|
Multiple sclerosis |
303 (0,31) |
93 (0,38) |
1,41 (1,11-1,80) |
|
Sjögren syndrome |
344 (0,35) |
123 (0,50) |
1,58 (1,26-1,97) |
|
Sclerodermie |
242 (0,25) |
101 (0,41) |
1,63 (1,26-2,11) |
|
Sarcoidosis |
187 (0,19) |
93 (0,38) |
1,98 (1,50-2,60) |
SBP: siliconen borstprothese, OR: odds ratio, BI: betrouwbaarheidsinterval.
*Er werd gecorrigeerd voor leeftijd, sociaal economische status, roken en geschiedenis van mammacarcinoom.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat systemische klachten is gebaseerd op observationele studies en start daarom op laag. Er is afgewaardeerd vanwege beperkingen in de studieopzet (risk of bias) vanwege het ontbreken van een correctie voor potentiële confounders. Daarnaast hebben sommige studies beperkingen in de extrapoleerbaarheid (indirectheid), is er sprake van heterogeniteit van de puntschatter (inconsistentie) en is er in veel gevallen sprake van een laag aantal events en overschrijdt het 95% BI de grenzen voor klinische besluitvorming (imprecisie). De bewijskracht komt hiermee uit op zeer laag.
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende zoekvraag:
Wat zijn de (on)gunstige effecten van een cosmetische borstprothese vergeleken met geen borstprothese bij volwassen vrouwen?
PICO
P: (Patiënten) vrouwen;
I: (Interventie) primaire cosmetische borstprotheses;
C: (Controle) geen borstprotheses;
O: (Outcome) breast implant-associated anaplastic large cell lymphoma (BIA-ALCL) en systemische klachten.
Relevante uitkomstmaten
De werkgroep achtte BIA-ALCL en systemische klachten voor de besluitvorming cruciale uitkomstmaten. Belangrijke uitkomstmaten werden niet gedefinieerd.
De werkgroep definieerde de uitkomstmaten als volgt:
BIA-ALCL: De werkgroep hanteerde de in de studies gebruikte definities.
Systemische klachten: De werkgroep hanteerde systemische klachten gerapporteerd in de geïncludeerde artikelen.
De werkgroep hanteerde de onderstaande grenzen voor klinische relevantie en vergeleek de resultaten met deze grenzen: relatief risico (RR) < 0,80 of > 1,25) (GRADE recommendation) of Standardized mean difference (SMD=0,2 (klein); SMD=0,5 (matig); SMD=0,8 (groot). De gestandaardiseerd incidentie ratio werd op dezelfde manier beoordeeld als het RR.
Zoeken en selecteren (Methode)
In de databases Medline (via OVID) en Embase (via Embase.com) is op 20 augustus 2019 met relevante zoektermen gezocht naar systematische reviews en vergelijkend onderzoek in het Engels gepubliceerd vanaf 2009. Er werd niet gezocht naar studies vóór 2009 omdat de werkgroep van mening is dat de zorg is veranderd en de studies van voor 2009 minder relevant kunnen zijn voor de huidige praktijk. In deze zoekstrategie is gelijktijdig voor drie verschillende vergelijkingen over de veiligheid van borstprotheses gezocht. De zoek-verantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 551 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: vergelijkend (observationeel of gerandomiseerd) onderzoek naar de veiligheid van de prothese bij volwassen vrouwen zonder geschiedenis van mammacarcinoom bij wie vanwege cosmetische redenen een borstprothese is geplaatst ten opzichte van vrouwen een zonder borstprothese. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 76 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 70 studies geëxcludeerd (zie exclusie tabel onder het tabblad Verantwoording) en 6 studies definitief geselecteerd.
Resultaten
Zes onderzoeken zijn opgenomen in de literatuuranalyse. De belangrijkste studie-karakteristieken en resultaten zijn opgenomen in de evidencetabellen. De beoordeling van de individuele studieopzet (risk of bias) is opgenomen in de risk-of-biastabellen.
Referenties
- Balk, E. M., Earley, A., Avendano, E. A., & Raman, G. (2016). Long-term health outcomes in women with silicone gel breast implants: a systematic review. Annals of internal medicine, 164(3), 164-175.
- De Boer, M., van Leeuwen, F. E., Hauptmann, M., Overbeek, L. I., de Boer, J. P., Hijmering, N. J., ... & Rakhorst, H. A. (2018). Breast implants and the risk of anaplastic large-cell lymphoma in the breast. JAMA oncology, 4(3), 335-341.
- Coroneos, C. J., Selber, J. C., Offodile, A. C., Butler, C. E., & Clemens, M. W. (2019). US FDA breast implant postapproval studies: long-term outcomes in 99,993 patients. Annals of surgery, 269(1), 30-36.
- Doren, E. L., Miranda, R. N., Selber, J. C., Garvey, P. B., Liu, J., Medeiros, L. J., ... & Clemens, M. W. (2017). US epidemiology of breast implant–associated anaplastic large cell lymphoma. Plastic and reconstructive surgery, 139(5), 1042-1050.
- Lee, I-Min, et al. "Prospective cohort study of breast implants and the risk of connective-tissue diseases." International journal of epidemiology 40.1 (2010): 230-238.
- Loch-Wilkinson, A., Beath, K. J., Knight, R. J. W., Wessels, W. L. F., Magnusson, M., Papadopoulos, T., ... & Cooter, R. (2017). Breast implant–associated anaplastic large cell lymphoma in Australia and New Zealand: High-surface-area textured implants are associated with increased risk. Plastic and reconstructive surgery, 140(4), 645-654.
- Magnusson, M., Beath, K., Cooter, R., Locke, M., Prince, H. M., Elder, E., & Deva, A. K. (2019). The epidemiology of breast implant–associated anaplastic large cell lymphoma in Australia and New Zealand confirms the highest risk for grade 4 surface breast implants. Plastic and reconstructive surgery, 143(5), 1285-1292.
- Rubin, J. Peter, et al. "Health characteristics of postmenopausal women with breast implants." Plastic and reconstructive surgery 125.3 (2010): 799.
- Singh, N., Picha, G. J., Hardas, B., Schumacher, A., & Murphy, D. K. (2017). Five-year safety data for more than 55,000 subjects following breast implantation: comparison of rare adverse event rates with silicone implants versus national norms and saline implants. Plastic and reconstructive surgery, 140(4), 666-679.
- Watad, A., Rosenberg, V., Tiosano, S., Cohen Tervaert, J. W., Yavne, Y., Shoenfeld, Y., ... & Amital, H. (2018). Silicone breast implants and the risk of autoimmune/rheumatic disorders: a real-world analysis. International journal of epidemiology, 47(6), 1846-1854.
Evidence tabellen
Table of quality assessment for systematic reviews of RCTs and observational studies
Based on AMSTAR checklist (Shea, 2007; BMC Methodol 7: 10; doi:10.1186/1471-2288-7-10) and PRISMA checklist (Moher, 2009; PLoS Med 6: e1000097; doi:10.1371/journal.pmed1000097)
|
Study
First author, year |
Appropriate and clearly focused question?1
Yes/no/unclear |
Comprehensive and systematic literature search?2
Yes/no/unclear |
Description of included and excluded studies?3
Yes/no/unclear |
Description of relevant characteristics of included studies?4
Yes/no/unclear |
Appropriate adjustment for potential confounders in observational studies?5
Yes/no/unclear/notapplicable |
Assessment of scientific quality of included studies?6
Yes/no/unclear |
Enough similarities between studies to make combining them reasonable?7
Yes/no/unclear |
Potential risk of publication bias taken into account?8
Yes/no/unclear |
Potential conflicts of interest reported?9
Yes/no/unclear |
|
Balk, 2017 |
Yes
Long-term health outcomes in women with and without breast implants. |
Yes, Medline, Embase and Ovid Healthstar were searched. |
No, excluded studies were not referenced. |
No, not all relevant characteristics are reported. |
No, studies were rarely adequately adjusted for potential confounders. |
Yes |
Unclear whether women with reconstructions are included in the studies. |
No |
No, only for the SR itself. |
Risk of bias table for intervention studies (observational: non-randomized clinical trials, cohort and case-control studies)
Research question: Wat zijn de (on)gunstige effecten van een cosmetisch borstprothese vergeleken met geen borstprothese bij volwassen vrouwen.
|
Study reference
(first author, year of publication) |
Bias due to a non-representative or ill-defined sample of patients?1
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to insufficiently long, or incomplete follow-up, or differences in follow-up between treatment groups?2
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to ill-defined or inadequately measured outcome ?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate adjustment for all important prognostic factors?4
(unlikely/likely/unclear) |
|
Coroneos, 2019 |
Unclear, characteristics compared to the general population are not shown. |
Unlikely, the outcome is calculated as rate per 10.000 person years. This is similar for the two groups. |
Unlikely, the diagnoses can be directly abstracted from the patient charts (retrospective study). |
Likely, correction for potential confounders is not performed. Descriptive study. |
|
Watad, 2018 |
Unlikely, differences between the two groups exist, however multivariable analyses were performed. |
Unlikely, this is a cross-sectional study, so the length in follow-up is not relevant. |
Unlikely, diagnoses based on ICD-9 codes can be directly abstracted from the patient charts (retrospective study). |
Unlikely, multivariable models were included. |
|
Singh, 2017 |
Unclear, characteristics compared to the general population are not shown. |
Unlikely, the outcome is calculated as rate per 10.000 person years. This is similar for the two groups. |
Unlikely, the diagnoses can be directly abstracted from the patient charts (retrospective study). |
Likely, correction for potential confounders is not performed. Descriptive study. |
|
De Boer, 2018 |
Unlikely, patients were identified through the population-based nationwide Dutch pathology registry. The controls were the general Dutch female population, obtained from Statistics Netherlands (CBS). |
Likely, retrospective data on the prevalence of breast implants were not available owing to the absence of a breast implant registration, which started only in 2016 in the Netherlands and lack of reliable and complete historical implant sales data. |
Unlikely, the diagnoses can be directly abstracted from the patient charts (retrospective study). |
Likely, the analyses were not adjusted for potential confounders. |
|
Doren, 2017 |
Unclear, only cases with ALCL were included. As a control, rates from the general population were used. Characteristics compared to the general population are not shown. |
Unlikely, the cases were selected based on their outcome, and this is compared with the incidence in the general population. |
Unlikely, the diagnoses were confirmed pathologically. |
Likely, correction for potential confounders is not performed. Descriptive study. |
Evidence table for systematic review of RCTs and observational studies (intervention studies)
Research question: Wat zijn de (on)gunstige effecten van een cosmetisch borstprothese vergeleken met geen borstprothese bij volwassen vrouwen.
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics |
Intervention (I) |
Comparison / control (C) |
Follow-up |
Outcome measures and effect size |
Comments |
|
Balk, 2016
*From the individual studies.
|
SR and meta-analysis of cohort / case-control studies
Literature search up to (June 2015)
A: Lee, 2011 B: Rubin, 2010
Study design: cohort (prospective / retrospective), case-control
Setting and Country: A: observational study, USA B: observational cohort study, USA
Source of funding and conflicts of interest: Primary Funding Source: The Plastic Surgery Foundation (PSF). The PSF coordinated discussions with the Advisory Panel and review of the full report and the manuscript. The research team independently conducted the review and retained final determination of the review method, content, conclusions, and decision to publish. |
Inclusion criteria SR: Articles for longitudinal studies that compared women with and without breast implants and reported long-term health outcomes of interest.
Exclusion criteria SR: We excluded studies of only women with specific signs or symptoms (for example, joint pain) or only women seen in a specialty clinic (for example, evaluated by a rheumatologist), who do not represent the general population. 2 studies included
Important patient characteristics at baseline: N, mean age A: 57 B: 50-79
% Silicone: A: 70 % B: 67%
Augmentation or reconstruction A: *31.8% reconstruction. B: *1.257 women with implants and no prior history of breast cancer (controls are 86.686 women without implants and no prior history of breast cancer).
Groups comparable at baseline? Not reported. |
Describe intervention:
Women with breast implants.
|
Describe control:
Women without breast implants.
|
End-point of follow-up:
A: 4 years B: 5 years
For how many participants were no complete outcome data available? (intervention/control) Not reported.
|
Outcome measure-1
Effect measure: Absolute numbers and effect size with 95% CI.
Dermatomyositis en Polymyositis. A: 0/3950 (0%) implant 1/19897 ( 0.005%) no implant Follow-up 4 years.
RA A: 12/3950 (0,3%) implant 32/19897 (0,2%) no implant Adjusted RR: 1,3 (0,56-3,04) Follow-up 4 years Adjusted for age, BMI, smoking, HRT, history of breast cancer. B: 67/1241 (5,4%) implant 4545/85350 (5,3) OR 1,01 (0,98-1,05) Follow-up not determined, no adjustment for confounders.
Sjörgen syndroom: A: 0/3950 (0%) implant 6/19897 ( 0,03%) no implant Follow-up 4 years.
Sclerodermie: A: : 1/3950 (0,03%) implant 4/19897 ( 0,03%) no implant OR 0,88 (0,10-7,87) Follow-up 4 years.
SLE: A: : 2/3950 (0,1%) implant 2/19897 ( 0,01%) no implant OR 5,04 (0,71-35,8) Follow-up 4 years. B: 15/1220 (1,2%) implant 462/85127 (0,5%) no implant OR 2,28 (1,36-3,83) Follow-up not determined, no adjustment for confounders.
Pooled effect (random effects model / fixed effects model): …. (95% CI …to…) favoring …. Heterogeneity (I2): Not reported for these two studies. |
Facultative:
Brief description of author’s conclusion: The evidence remains inconclusive about any association between silicone gel implants and long-term health outcomes. Better evidence is needed from existing large studies, which can be reanalyzed to clarify the strength of associations between silicone gel implants and health outcomes.
|
Evidence table for intervention studies (randomized controlled trials and non-randomized observational studies (cohort studies, case-control studies, case series))
This table is also suitable for diagnostic studies (screening studies) that compare the effectiveness of two or more tests. This only applies if the test is included as part of a test-and-treat strategy - otherwise the evidence table for studies of diagnostic test accuracy should be used.
Research question: Wat zijn de (on)gunstige effecten van een cosmetisch borstprothese vergeleken met geen borstprothese bij volwassen vrouwen.
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics 2 |
Intervention (I) |
Comparison / control (C) 3
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size 4 |
Comments |
|
Coroneos, 2019 |
Type of study: Retrospective cohort study of prospectively collected data
Setting and country: Multicenter, USA
Funding and conflicts of interest: The authors report no conflicts of interest. Funding is not reported in the article. |
Inclusion criteria: Women 22 years of age or older receiving unilateral or bilateral silicone or saline implants for primary or revision breast augmentation, and women 18 years of age or older for primary or revision breast reconstruction following cancer resection, trauma, or congenital absence.
Exclusion criteria: Not reported.
N total at baseline: Intervention (silicone): Mentor: 41,975 Control (saline): Mentor: 1,030
Important prognostic factors2: Indication: Primary augmentation: 72% Revision augmentation: 15% Primary reconstruction: 10% Revision reconstruction: 3%
Groups comparable at baseline? Not reported. |
Describe intervention (treatment/procedure/test):
Mentor breast implants
|
Describe control (treatment/procedure/test):
Incidence rates in the general population. |
Length of follow-up: Mentor: 7 years
Loss-to-follow-up: While LPAS were designed accounting for 35% loss to follow-up, this was exceeded in some subgroups.
Incomplete outcome data: Not reported |
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
Table 3: SIR for women (reconstruction and augmentation) with mentor implants compared to the general population. |
|
|
Watad, 2018 |
Type of study: Cross-sectional study
Setting and country: Israel
Funding and conflicts of interest: Conflict of interest: None declared. |
Inclusion criteria: Eligibility criteria for this study were: (i) identification of a woman as SBI recipient from at least one source, (ii) first documented with SBIs before 1 January 2016 (index date), (iii) at least 16 years old at the time first documented with SBIs and (iv) MHS member as of 1 January 2016. The SBI-free group included women with no record indicating the presence of SBIs who were MHS members as of the index date.
Exclusion criteria: Patients with missing data on socioeconomic status (SES) or membership of less than 12 months before the index date were excluded from the analysis.
N total at baseline: Intervention: 24.651 Control: 98.604
Important prognostic factors2: Age ± SD: I: 47 (40-57) C: 47 (40-58)
Groups comparable at baseline? No, SBI recipients were more likely to be ever smokers and have a history of breast cancer and other comorbidities (aside from diabetes) in comparison with the SBI-free group. |
Describe intervention (treatment/procedure/test):
Silicone breast implants
|
Describe control (treatment/procedure/test):
Silicone breast implant free women |
Length of follow-up: NA cross-sectional study.
Loss-to-follow-up: NA
Incomplete outcome data: NA
|
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
autoimmune/rheumatic disorders.
The adjusted OR between SBIs and being diagnosed with any autoimmune/rheumatic disorders was 1.22 (95% CI 1.18–1.26).
The strongest association with SBIs (OR>1.5, p<0.001) was recorded for Sjogren’s syndrome, systemic sclerosis (SSc) and sarcoidosis (OR of 1.58, 1.63 and 1.98, respectively).
Similar results were calculated when analysis was limited to women with no breast cancer history.
|
|
|
Singh, 2017 |
Type of study: Postapproval study
Setting and country: multicenter, USA
Funding and conflicts of interest: Dr. Janevicius is the president of JCC, a firm specializing in coding consulting services for surgeons, government agencies, attorneys, and other entities. Dr. Singh currently serves and Dr. Picha previously served as chair of the Data and Safety Monitoring Board (DSMB) for Allergan’s BIFS-001 study. Dr. Picha is an employee of American Medical Technology, Applied Medical Technology, and Abeon Medical, serves as a consultant and advisory board member for Allergan plc, is a member of the DSMB for BIFS-001, serves as an advisor for Intellirod and Mutual Capital Partners, and is an advisory board member for Intellirod. B. Hardas, A. Schumacher, and D. K. Murphy are employees and stockholders of Allergan plc. |
Inclusion criteria: Eligible subjects were women aged 22 years or older for primary augmentation and revision augmentation, and 18 years or older for primary reconstruction or revision-reconstruction. All enrolled subjects were required to be fluent and literate in English or Spanish and to receive one implant or matching implants (both silicone or both saline). Silicone implants were required to be Natrelle round devices.
Exclusion criteria: Subjects who currently had saline implants were excluded from the study if they had previously received silicone implants. Subjects were also excluded if they were transgender or if they were deemed by the investigator to be unsuitable for long-term observation. N total at baseline: 42,873 subjects underwent primary augmentation (29,148 silicone and 13,725 saline).
Important prognostic factors2: The safety population comprised 55,279 women (primary augmentation, n = 42,873; revision-augmentation, n = 6837; primary reconstruction, n = 4828; and revision-reconstruction, n = 741).
Groups comparable at baseline? Not reported separately for saline versus. silicone. |
Describe intervention (treatment/procedure/test):
Women with silicone breast implants, primary augmentation.
|
Describe control (treatment/procedure/test):
General population |
Length of follow-up: Minimal 5 year follow-up, maximum follow-up was 8 years. The final follow-up rate is not yet known because follow-up through year 10 is still ungoing.
Loss-to-follow-up: Not reported
Incomplete outcome data: Nor reported
|
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
Standardized incidence ratios compared to the general population:
Lupus: 0,1 Morphea: 0,3 Sclerodema: 0,0 Sjörgen syndrome: 1,1 |
|
|
De Boer, 2018 |
Type of study: Observational study
Setting and country: Population-based study, NL
Funding and conflicts of interest: Conflict of Interest Disclosures: None reported. |
Inclusion criteria: Cases: primary breast-ALCL cases. Controls: The general female Dutch population.
Exclusion criteria: Cases: All patients with a previously reported lymphoma diagnosis prior to lymphoma diagnosis in the breast.
N total at baseline: Intervention: 43 (ALCL)
Important prognostic factors2: Age: Cases: median 59 (24-87 years)
Groups comparable at baseline? Yes, cumulative risk of breast-ALCL was derived from the age-specific prevalence of breast implants in Dutch women, estimated from an examination of 3000 chest x-rays and time trends from implant sales. |
Describe intervention (treatment/procedure/test):
Women with breast implants.
|
Describe control (treatment/procedure/test):
Women without breast implants |
Length of follow-up: Not reported
Loss-to-follow-up: NA
Incomplete outcome data: Not reported.
|
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available): ALCL
Absolute risk: The cumulative risk of breast-ALCL in the general population increased with age and reached about 0.35 per million at an attained age of 75 years.
Cumulative risks of breast-ALCL in women with implants were 29 per million at 50 years and 82 per million at 70 years. The number of women with implants needed to cause 1 breast-ALCL case before age 75 years was 6920.
|
|
|
Doren, 2017 |
Type of study: Retrospective cohort study
Setting and country: retrospective review of cases, USA.
Funding and conflicts of interest: The authors have no financial interest to declare in relation to the content of this article. |
Inclusion criteria: We included only those cases that had been pathologically confirmed by strict criteria as breast implant– associated ALCL and had clinical, therapeutic, and follow-up data.
Exclusion criteria: Not reported.
N total at baseline: Intervention: 100 Control: NA (General population rates)
Important prognostic factors2: Mean age cases: 53.2 (+/- 12.3)
Mean interval from implant to diagnosis: 10.7 (+/- 4.6)
Forty-nine percent of patients received breast implants for cosmetic augmentation and 44 percent received implants for postmastectomy breast reconstruction; 7 percent received implants for unknown reasons.
Groups comparable at baseline? Not reported. |
Describe intervention (treatment/procedure/test):
Textured breast implants
|
Describe control (treatment/procedure/test):
General population |
Length of follow-up: NA, cases were identified based on outcome (ALCL).
Loss-to-follow-up: NA
Incomplete outcome data: NA
|
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
The incidence of cases in textured breast implants was 2.03 per 1 million person-years (i.e., 203 cases of breast implant–associated ALCL per 100 million personyears), which was 67.6 times higher than the incidence of primary ALCL in the breast, based on Surveillance, Epidemiology, and End Results data reporting an incidence rate of 3 per 100 million per year (p < 0.0001).
|
|
Tabel Exclusie na het lezen van het volledige artikel
|
Auteur en jaartal |
Redenen van exclusie |
|
Blount, 2013 |
Relevant voor andere module |
|
Codner, 2011 |
Relevant voor andere module |
|
Jacobson, 2012 |
Relevant voor andere module |
|
Bachour, 2018 |
Relevant voor andere module |
|
Somogyi, 2015 |
Relevant voor andere module |
|
Stevens, 2016 |
Relevant voor andere module |
|
Calobrace, 2018 |
Relevant voor andere module |
|
Khanna, 2018 |
Relevant voor andere module |
|
Haws, 2015 |
Relevant voor andere module |
|
Namnoum, 2013 |
Relevant voor andere module |
|
Stevens, 2018 |
Relevant voor andere module |
|
Stevens, 2015 |
Relevant voor andere module |
|
Stevens, 2012 |
Relevant voor andere module |
|
Singh, 2016 |
Descriptive study |
|
Cifuentes, 2017 |
Geen origineel artikel |
|
Eaves, 2015 |
Letter to the editor |
|
Cheng, 2011 |
Letter to the editor |
|
Motegi, 2013 |
Letter to the editor |
|
De Vita, 2013 |
Letter to the editor |
|
Khan, 2011 |
Letter to the editor |
|
Keramidas, 2009 |
Letter to the editor |
|
Collett, 2019 |
Narrative review |
|
Scarpa, 2015 |
Narrative review |
|
Headon, 2015 |
Narrative review |
|
Jewell, 2011 |
Narrative review |
|
Lipworth, 2011 |
Narrative review |
|
Lipworth, 2009 |
Narrative review |
|
Rastogi, 2019 |
Narrative review |
|
Nahabedian, 2019 |
Narrative review |
|
Liu, 2015 |
Review includeert alleen studies van vóór 2009, dit is niet meer relevant |
|
Zingaretti, 2019 |
Review rapporteert geen uitkomstmaten van individuele studies, in dit geval zouden de individuele studies alsnog nagezocht moeten worden. |
|
Leberfinger, 2017 |
Review rapporteert geen uitkomstmaten van individuele studies, in dit geval zouden de individuele studies alsnog nagezocht moeten worden. |
|
Wohlgemuth, 2019 |
Short communication |
|
Ramos-Gallardo, 2017 |
Systematic review van case reports en case-series |
|
Schaub, 2010 |
Verouderd review, includeerd alleen studies van voor 2009 |
|
Alderman, 2016 |
Voldoet niet aan de PICO - andere uitkomstmaat |
|
Gryskiewicz, 2014 |
Voldoet niet aan de PICO - andere uitkomstmaat |
|
Lund, 2016 |
Voldoet niet aan de PICO - andere uitkomstmaat |
|
Kappel, 2012 |
Voldoet niet aan de PICO - andere uitkomstmaat |
|
Roxo, 2015 |
Voldoet niet aan de PICO - andere uitkomstmaat |
|
Cruz, 2010 |
Voldoet niet aan de PICO - andere uitkomstmaat |
|
Pan, 2012 |
Voldoet niet aan de PICO - andere uitkomstmaat (leukemia, non-hodgekin lymfoma) |
|
Silva, 2011 |
Voldoet niet aan de PICO - de verkeerde vergelijking wordt gemaakt |
|
Baek, 2014 |
Voldoet niet aan de PICO - geen vergelijkend onderzoek (controle groep ontbreekt). |
|
El-Haddad, 2018 |
Voldoet niet aan de PICO - geen vergelijkend onderzoek (geen uitkomstmaten voor smooth versus. textured) |
|
Roberts, 2019 |
Voldoet niet aan de PICO - geen vergelijkend onderzoek (geen uitkomstmaten voor smooth versus. textured) |
|
Laurent, 2016 |
Voldoet niet aan de PICO - geen vergelijkend onderzoek, geen aparte resultaten voor augmentatie en reconstructie - augmentatie alleen maar silicone en textured |
|
Ruffenach, 2019 |
Voldoet niet aan de PICO - history of 32 cases, geen vergelijking die overeenkomt met onze PICO |
|
Largent, 2012 |
Voldoet niet aan de PICO - Onjuiste patiëntengroep (de ALCL cases zijn allemaal vrouwen met een historie van borstkanker) |
|
Van Slyke, 2018 |
Voldoet niet aan de PICO: alle patiënten ondergaan explantatie |
|
Shauly, 2019 |
Voldoet niet aan de PICO: andere vergelijking (3 verschillende textures) |
|
Handel, 2013 |
Voldoet niet aan de PICO: andere vergelijkingen (calculation methods) |
|
Lapid, 2014 |
Voldoet niet aan de PICO: geen vergelijkende studie |
|
Maxwell, 2012 |
Voldoet niet aan de PICO: geen vergelijkende studie (1 type prothese) |
|
Cunningham, 2009 |
Voldoet niet aan de PICO: geen vergelijkende studie (1 type prothese) |
|
McCarthy, 2019 |
Voldoet niet aan de PICO: onjuiste patiëntenpopulatie (alleen ALCL) |
|
Picha, 2015 |
Voldoet niet aan de PICO: onjuiste patiëntpopulatie (reconstruction) |
|
Largent, 2013 |
Voldoet niet aan de PICO: vergelijking van high/extra high profile breast implants compared to low- to moderate- profile breast implants. Dit gaat weer om iets anders dan het oppervlak. |
|
Duxbury, 2016 |
Voldoet niet aan de PICO: vergelijking van textured silicone en polyurethane-coated silicone, maakt dus niet de juiste vergelijking. |
|
Lazzeri, 2011 |
Voldoet niet aan de PICO: vergelijkt bepaalde types ALCL |
|
Derby, 2015 |
Voldoet niet aan PICO: andere uikomstmaat (coefficient of friction) voor de vergelijking smooth en textured. |
|
Tzur, 2018 |
Voldoet niet aan PICO: andere uitkomstmaat (desmoid tumor) |
|
Doren, 2015 |
Voldoet niet aan PICO: andere vergelijking >> tussen drie fabrikanten |
|
Jewell, 2010 |
Voldoet niet aan PICO: andere vergelijking Allergan versus. Mentor |
|
Dancey, 2012 |
Voldoet niet aan PICO: andere vergelijkingen (risk factors) |
|
Seigle-Murandi, 2017 |
Voldoet niet aan PICO: andere vergelijkingen (shape) |
|
Williams, 2009 |
Voldoet niet aan PICO: gaat over de toxiciteit van bepaalde stoffen |
|
Maijers, 2014 |
Voldoet niet aan PICO: geen vergelijkend onderzoek (controlegroep mist) |
|
Dessy, 2013 |
Voldoet niet aan PICO: onderzoekt een 'adjustable implant' |
|
Pompeo, 2015 |
Voldoet niet aan PICO: onjuiste patiëntpopulatie (maar 5% heeft primaire augmentatie) |
|
Labadie, 2018 |
Voldoet niet aan PICO: SR van case reports |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 16-10-2020
Laatst geautoriseerd : 16-10-2020
Geplande herbeoordeling :
Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep in stand gehouden. Uiterlijk in 2025 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie (NVPC) of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
De Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
|
Module |
Regiehouder(s) |
Jaar van autorisatie |
Eerstvolgende beoordeling actualiteit richtlijn |
Frequentie van beoordeling op actualiteit |
Wie houdt er toezicht op actualiteit |
Relevante factoren voor wijzigingen in aanbeveling |
|
Veiligheid prothese |
NVPC |
2020 |
2021 |
Jaarlijks |
NVPC |
Zeer snelle ontwikkelingen op dit gebied. |
Algemene gegevens
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.
Doel en doelgroep
Doel
Deze richtlijn is bedoeld om een multidisciplinair evidence-based beleid voor de zorg voor vrouwen met esthetische borstprothese chirurgie.
Doelgroep
De richtlijn is geschreven voor medisch specialisten en andere zorgprofessionals die betrokken zijn bij de bij zorgverlening rondom borstprothese chirurgie. Dit zijn onder andere plastisch chirurgen, chirurgen, radiologen, pathologen, internisten en microbiologen.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2018 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor vrouwen met esthetische borstprothese chirurgie.
De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
Werkgroep:
- Drs. F.V.M. (Felicia) Smits, plastisch chirurg, Velthuiskliniek, Amsterdam, Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie (voorzitter)
- Drs. W.J. (Wouter) van der Pot, plastisch chirurg, Spaarne Gasthuis, Haarlem, Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie (vice-voorzitter)
- Dr. T. (Tiara) Lopez Penha, plastisch chirurg, Rode Kruis Ziekenhuis, Beverwijk, Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie
- Dr. L.H. (Laura) Zaal, plastisch chirurg, Velthuiskliniek, Amsterdam,Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie
- Drs. M. (Mintsje) de Boer, AIOS plastische chirurgie, VieCuri Medisch Centrum, Venlo, Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie
- Drs. K.M. (Katya) Duvivier, radioloog, Amsterdam UMC, Amsterdam, Nederlandse Vereniging voor Radiologie
- Prof. dr. D. (Daphne) de Jong, hematopatholoog, Amsterdam UMC, Amsterdam, Nederlandse Vereniging voor Pathologie
- Dr. P.W.B. (Prabath) Nanayakkara, internist, Amsterdam UMC, Nederlandse Internisten Vereniging
- Dr. E.J.T. (Ernest) Luiten, oncologisch chirurg, Amphia Ziekenhuis, Breda, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
- Dr. M.B. (Miquel) Ekkelenkamp, arts-microbioloog, Universitair Medisch Centrum, Utrecht, Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie
- Dr. T.C. (Tim) van de Grift, arts-assistent psychiatrie, GGZ inGeest, Amsterdam, op persoonlijke titel
- Drs. M.L.S. (Madeleine) Ensink, Adviseur patiëntenbelang, Patiëntenfederatie Nederland, Utrecht
Klankbordgroep:
- Dr. C. H. (Carolien) Smorenburg, internist, Antoni van Leeuwenhoek, Amsterdam, Nederlandse Internisten Vereniging
Met ondersteuning van:
- Dr. J. (Jolanda) Prins, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (tot en met juni 2019)
- Dr. S.N. (Stefanie) Hofstede, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf juli 2019)
- Drs. R. (Romy) Zwarts - van de Putte, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf juli 2019)
- Drs. L. (Linda) Niesink-Boerboom, literatuurspecialist, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Smits |
Plastisch chirurg |
Bestuurslid NVEPC, Reputatiegroep |
Geen |
Geen actie |
|
Van der Pot |
Plastisch chirurg |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Lopez Penha |
Plastisch chirurg |
Lid richtlijn commissie en kwaliteit commissie NVPC |
Geen |
Geen actie |
|
Zaal |
Plastisch chirurg |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
De Boer |
AIOS plastische chirurgie |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Duvivier |
Radioloog |
Screeningsradioloog en lid mammasectie |
Geen |
Geen actie |
|
De Jong |
Hematopatholoog |
Associate editor Histopathology (betaald) Wetenschappelijk voorzitter Lunenburg Lymphoma Biomarker Consortium (onbetaald) Lid thesauruscommissie PALGA (betaald) Voorzitter European Association for Haematopathology (onbetaald) |
Geen |
Geen actie |
|
Nanayakkara |
Internist |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Luiten |
Oncologisch chirurg |
Consultant Agendia BV |
Geen |
Geen actie |
|
Ekkelenkamp |
Arts-microbioloog |
Schrijver/essayist |
Geen |
Geen actie |
|
Van de Grift |
AIOS psychiatrie |
lid DSD werkgroep; algemeen lid ter bevordering van zorg voor mensen met disorder of sex development (onbetaald) wetenschappelijk adviseur kwartiermaker transgenderzorg, extern adviseur t.a.v. methodologie veldonderzoek (betaald) bestuurslid kunstenaarsverblijf in GGZ, Het Vijfde Seizoen (onbetaald) |
Geen |
Geen actie |
|
Ensink |
Adviseur patiëntenbelang |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Smorenburg (klankbordgroep) |
Internist |
Voorzitter landelijke richtlijn Borstkanker |
Geen |
Geen actie |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door een afgevaardigde van de Patiëntenfederatie Nederland in de werkgroep. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de Patiëntenfederatie Nederland.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten. De werkgroep heeft besloten geen indicatoren te ontwikkelen bij de huidige richtlijn, omdat er of geen substantiële barrières konden worden geïdentificeerd die implementatie van de aanbeveling zouden kunnen bemoeilijken, of omdat er al voldoende ondersteunende maatregelen actief zijn in de zorgpraktijk.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie, Nederlandse Vereniging voor Radiologie, Zorginstituut Nederland, Zorgverzekeraars Nederland, Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd en Meldpunt Klachten Siliconen bij de Invitational conference. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de vrouw relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen, systematische reviews, en literatuur over patiëntenvoorkeuren en patiëntrelevante uitkomstmaten (patiëntenperspectief). Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag. De zoekstrategie voor de oriënterende zoekactie en patiëntenperspectief zijn opgenomen onder aanverwante producten.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: AMSTAR - voor systematische reviews; Cochrane - voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; Newcastle-Ottowa - voor observationeel onderzoek.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk* |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
*in 2017 heeft het Dutch GRADE Network bepaald dat de voorkeursformulering voor de op een na hoogste gradering ‘redelijk’ is in plaats van ‘matig’
B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE-methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).
Formuleren van de conclusies
Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de vrouw afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de cruciale uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje 'Overwegingen'.
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de vrouw (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag.
Indicatorontwikkeling
Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn heeft de werkgroep overwogen om interne kwaliteitsindicatoren te ontwikkelen om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. Meer informatie over de methode van indicatorontwikkeling is op te vragen bij het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten. De werkgroep heeft besloten geen indicatoren te ontwikkelen bij de huidige richtlijn, omdat er of geen substantiële barrières konden worden geïdentificeerd die implementatie van de aanbeveling zouden kunnen bemoeilijken of omdat er geen harde aanbevelingen gedaan konden worden door ontbreken van literatuur met hoge bewijskracht.
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Brouwers, M. C., Kho, M. E., Browman, G. P., Burgers, J. S., Cluzeau, F., Feder, G., ... & Littlejohns, P. (2010). AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. Canadian Medical Association Journal, 182(18), E839-E842.
Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten. Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Utrecht, 2015.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. https://www.demedischspecialist.nl/publicaties/medisch-specialistische-richtlijnen-20-rapport.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Schünemann, H. J., Oxman, A. D., Brozek, J., Glasziou, P., Jaeschke, R., Vist, G. E., ... & Bossuyt, P. (2008). Rating Quality of Evidence and Strength of Recommendations: GRADE: Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ: British Medical Journal, 336(7653), 1106.
Wessels, M., Hielkema, L., & van der Weijden, T. (2016). How to identify existing literature on patients' knowledge, views, and values: the development of a validated search filter. Journal of the Medical Library Association: JMLA, 104(4), 320.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.