Envelop van de prothese bij borstprothesechirurgie

Beoordeeld: 16-10-2020

Uitgangsvraag

Welk type siliconen envelop (glad versus getextureerd) heeft de voorkeur bij het plaatsen van een cosmetische borstprothese?

Aanbeveling

Bespreek met de vrouw de voor- en nadelen van een prothese met een gladde of getextureerde envelop en maak samen de keuze voor het type envelop.

Overwegingen

Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs

Op basis van de beschikbare literatuur vanaf 2009 is het onduidelijk welk type envelop de voorkeur heeft bij het plaatsen van cosmetische borstprotheses als het gaat over veiligheid.

Er zijn gladde of nano, micro en macrogetextureerde protheses. Precieze definiëring hiervan ontbreekt tot op heden, maar op Europees niveau wordt gewerkt aan een uniforme classificering voor typen textuur.

In acht studies werd de cruciale uitkomstmaat kapselvorming vergeleken bij vrouwen met een gladde versus getextureerde envelop. Kapselvorming ontstaat zeer waarschijnlijk multifactorieel, waarbij de volgende factoren een rol kunnen spelen: de plaatsing van de incisie, de plaatsing van de prothese (subglandulair, subpectoraal of subfasciaal), type prothese, het gebruik van antibiotica, het toepassen van een minimal touch techniek (handschoenenwissel of het gebruik van een sleeve), het plaatsen van een drain, de duur van de operatie, een eventuele blunt dissectie, maar ook het roken door de vrouw. De studie van Barnsley (2006) toonde in zijn meta-analyse echter aan dat kapselvorming beduidend meer voorkomt bij gladde borstprotheses ten opzichte van een getextureerde borstprothese. Na 2006 zijn er vrijwel geen dergelijke vergelijkende studies meer gedaan. Sindsdien wordt in de praktijk door de meeste plastisch chirurgen een getextureerde borstprothese geplaatst.

Voor de cruciale uitkomstmaat BIA-ALCL is geen literatuur gevonden die specifiek de incidentie vergeleek bij vrouwen met een gladde versus getextureerde envelop. Studies die focussen op de epidemiologie van BIA-ALCL (Doren, 2017; Loch-Wilkinson, 2017; de Boer, 2018; Magnusson, 2019), laten zien dat er een relatief groter aantal BIA-ALCL casus gerelateerd zijn aan macrogetextureerde Biocell protheses in vergelijking tot andere getextureerde dan wel gladde protheses. Het is aannemelijk dat er bij deze typen een verhoogd risico is, echter zijn er geen unbiased en population-based studies waarin het absolute risico per prothese vergeleken kan worden. Dit heeft tot gevolg gehad dat er onvoldoende wetenschappelijk onderbouwing was om over te kunnen gaan tot een bevel binnen de Nederlandse markt. Aangezien Biocell protheses sinds 2018 in Nederland niet meer geleverd mogen worden, omdat de CE-certificering niet werd verlengd, zijn verdere besluitvorming of aanbevelingen over dit specifieke type prothese achterhaald. De alternatieven voor macrogetextureerde prothesen hebben ook specifieke voor- of nadelen, en hiervoor is het van belang een afweging te maken tussen bekende risico's/nadelen en de voordelen.

Ook wat betreft de belangrijke uitkomstmaten blijft het onduidelijk welk type envelop de voorkeur heeft bij het plaatsen van een cosmetische borstprothese met betrekking tot de veiligheid van de prothese. Voor de uitkomstmaten systemische klachten, infectie van de prothese en het verwijderen van de prothese was geen literatuur gevonden die het voorkomen vergeleek bij vrouwen met een gladde versus getextureerde envelop. In één studie was het scheuren van de prothese vergeleken bij vrouwen met een gladde versus getextureerde envelop, net als voor de uitkomstmaat totaal aantal complicaties. In vier studies werd de uitkomstmaat heroperaties gerapporteerd voor de vergelijking bij vrouwen met een gladde versus getextureerde envelop.

De overall bewijskracht kon niet worden gegradeerd, omdat voor de cruciale uitkomstmaat BIA-ALCL in de context van vrouwen met cosmetische protheses en zonder voorgeschiedenis van borstkanker geen literatuur was gevonden. Er ligt hier een kennislacune, die mogelijk beantwoord kan worden door een gerandomiseerd onderzoek. Echter zijn de complicaties zeldzaam waardoor er een grote studiepopulatie nodig zal zijn om dit vraagstuk te beantwoorden.

Op basis van de beschikbare literatuur zijn er nog geen specifieke subgroepen geïdentificeerd waarvoor de voor- en nadelen van de interventie of de bewijskracht anders uitvallen. Omdat de ontwikkelingen op het gebied van BIA-ALCL zeer snel gaan en besluitvorming frequent wordt bijgesteld, wordt aangeraden voor dit onderwerp de meest recente besluitvorming van IGJ, RIVM en VWS te raadplegen.

Waarden en voorkeuren van vrouwen (en eventueel hun verzorgers)

Een vrouw merkt qua ‘look en feel’ geen verschil tussen een gladde of een getextureerde envelop. Ook is er geen verschil in levensduur. Gladde protheses kunnen wel meer bottoming out (verzakking in onderkant borst) geven en vergen meer chirurgische precisie bij plaatsing.

Kosten

Over het algemeen zijn gladde protheses iets goedkoper dan getextureerde protheses.

Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie

In Europa worden ongeveer 20% glad en 80% getextureerde protheses gebruikt. Sinds eind 2018 zijn de macrogetextureerde protheses van Biocell van de markt gehaald omdat de CE-certificering niet werd verlengd. Over het ontstaan van BIA-ALCL bij andere typen getextureerde borst protheses en BIA-ALCL is nog veel onduidelijk. Jarenlang is men ervan overtuigd geweest dat gladde protheses meer kapselvorming zouden geven. Omhulsel van de prothese zou meer bepalend zijn voor kapselvorming dan bijvoorbeeld plaatsing prothese. Aangezien alle andere factoren (naast type omhulsel) die kapselvorming kunnen veroorzaken door elkaar lopen in de studies, is het lastig hier harde conclusies aan te verbinden.

Wel is het zo dat gladde protheses meer chirurgische precisie eisen in verband met meer kans op uitzakken van de onderkant van de borsten.

Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies

Op basis van de beschikbare literatuur is het onduidelijk welk type envelop de voorkeur heeft bij het plaatsen van een cosmetische borstprothese als het gaat over de veiligheid van de prothese wat betreft de uitkomstmaten scheuren en BIA-ALCL. Een meta-analyse uit 2006 (Barnsley) toonde echter aan dat kapselvorming beduidend meer voorkomt bij gladde borstprotheses ten opzichte van een getextureerde borstprotheses. Het is aannemelijk dat macrogetextureerde prothesen, waaronder die van Biocell, een verhoogd risico op BIA-ALCL met zich meebrengen, maar er zijn geen vergelijkende studies die specifiek de risico’s tussen overige verschillende typen texturering onderzocht hebben. Gladde protheses vereisen meer chirurgische precisie in verband met meer kans op uitzakken van de onderkant van de borsten.

Onderbouwing

Achtergrond

Er is veel onduidelijkheid over de veiligheid van borstprotheses. Er worden allerlei klachten en aandoeningen in verband gebracht met borstprotheses, maar het is onduidelijk of dat terecht is, of er een oorzakelijk verband aan te tonen is, op welke schaal die klachten en aandoeningen voorkomen en bij welke type protheses dat gebeurt. Deze module moet een overzicht geven van de beschikbare literatuur op gebied van veiligheid verschillende enveloppen/omhulsels van borstprotheses.

Conclusies / Summary of Findings

BIA-ALCL

GRADE

Vanwege het ontbreken van studies waarin een gladde borstprothese wordt vergeleken met een getextureerde borstprothese bij volwassen vrouwen zonder een geschiedenis van mammacarcinoom bij wie vanwege cosmetische redenen een borstprothese is geplaatst en gerapporteerd wordt over BIA-ALCL was het niet mogelijk een conclusie te trekken voor deze uitkomstmaat.

Kapselvorming

Zeer laag

GRADE

Het is onduidelijk of volwassen vrouwen zonder geschiedenis van mammacarcinoom bij wie vanwege cosmetische redenen een borstprothese is geplaatst een hoger risico hebben op kapselvorming bij een borstprothese met een gladde envelop ten opzichte van een borstprothese met een getextureerde envelop.

Bronnen: (Bachour, 2018; Blount, 2013; Calobrace, 2018; Jacobson, 2012; Khanna, 2018; Namnoum, 2013; Somogyi, 2015; Stevens, 2016)

Systemische klachten

GRADE

Vanwege het ontbreken van studies waarin een gladde borstprothese wordt vergeleken met een getextureerde borstprothese bij volwassen vrouwen zonder een geschiedenis van mammacarcinoom bij wie vanwege cosmetische redenen een borstprothese is geplaatst en gerapporteerd wordt over systemische klachten was het niet mogelijk een conclusie te trekken voor deze uitkomstmaat.

Totaal aantal complicaties

Zeer laag

GRADE

Het is onduidelijk of volwassen vrouwen zonder geschiedenis van mammacarcinoom bij wie vanwege cosmetische redenen een borstprothese is geplaatst een hoger risico hebben op een complicatie bij een borstprothese met een gladde envelop ten opzichte van een borstprothese met een getextureerde envelop.

Bronnen: (Somogyi, 2015)

Het scheuren van de prothese

Zeer laag

GRADE

Het is onduidelijk of volwassen vrouwen zonder geschiedenis van mammacarcinoom bij wie vanwege cosmetische redenen een borstprothese is geplaatst een hoger risico hebben op het scheuren van de prothese bij een borstprothese met een gladde envelop ten opzichte van een borstprothese met een getextureerde envelop.

Bronnen: (Haws, 2015)

Infectie van de prothese

GRADE

Vanwege het ontbreken van studies waarin een gladde borstprothese wordt vergeleken met een getextureerde borstprothese bij volwassen vrouwen zonder een geschiedenis van mammacarcinoom bij wie vanwege cosmetische redenen een borstprothese is geplaatst en gerapporteerd wordt over infectie van de prothese was het niet mogelijk een conclusie te trekken voor deze uitkomstmaat.

Het verwijderen van de prothese

GRADE

Vanwege het ontbreken van studies waarin een gladde borstprothese wordt vergeleken met een getextureerde borstprothese bij volwassen vrouwen zonder een geschiedenis van mammacarcinoom bij wie vanwege cosmetische redenen een borstprothese is geplaatst en gerapporteerd wordt over het verwijderen van de prothese was het niet mogelijk een conclusie te trekken voor deze uitkomstmaat.

Heroperatie

Zeer laag

GRADE

Het is onduidelijk of volwassen vrouwen zonder geschiedenis van mammacarcinoom bij wie vanwege cosmetische redenen een borstprothese is geplaatst een hoger risico hebben op een heroperatie bij een borstprothese met een gladde envelop ten opzichte van een borstprothese met een getextureerde envelop.

Bronnen: (Khanna, 2018; Namnoum, 2013; Somogyi, 2015)

Samenvatting literatuur

Beschrijving studies

Systematische reviews

De systematische review van Bachour (2018) werd als uitgangspunt genomen. De review includeerde studies die een gladde envelop met een getextureerde envelop vergeleken bij vrouwen die een cosmetische borstvergroting of borstreconstructie ondergingen. De review keek specifiek naar de uitkomstmaat kapselvorming. De overige cruciale en belangrijke uitkomstmaten (scheuren van de prothese, BIA-ALCL, systemische klachten, infectie van de prothese, verwijderen van de prothese (elke reden) en heroperatie (elke reden)) werden niet beschreven in dit review. Prospectieve en retrospectieve originele studies die de uitkomstmaat kapselvorming beschreven in combinatie met verschillende variabelen gerelateerd aan de vrouw, de operatie of de prothese werden geïncludeerd. Niet-origineel onderzoek (abstracts, case report, reviews, editorial, communication, correspondence, discussions en brieven) werd geëxcludeerd. Er werd gezocht naar relevante literatuur in Medline, Embase en de Cochrane database tot en met oktober 2016. Achttien studies rapporteerden de uitkomstmaat kapselvorming voor de vergelijking gladde versus getextureerde envelop. Een meta-analyse werd niet uitgevoerd omdat de studiepopulaties erg heterogeen waren. Vijftien van de 18 studies zijn vóór 2009 gepubliceerd en werden daarom niet meegenomen in deze literatuursamenvatting. De drie retrospectieve studies van Blount (2013); Jacobson (2012) en Stevens (2016) includeerden vrouwen die een cosmetische borstvergroting hadden ondergaan en vergeleken het voorkomen van kapselvorming bij vrouwen met een gladde versus getextureerde envelop. De studie van Blount (2013) en Stevens (2016) definieerde kapselvorming als Baker graad 3 en 4, de studie van Jacobson (2012) definieerde kapselvorming als Baker graad 2 tot en met 4. De cohort studie van Blount (2013) includeerde 730 vrouwen. 551 vrouwen hadden protheses met een gladde envelop en 179 vrouwen hadden protheses met een getextureerde envelop. De gemiddelde follow-up was 14,9 maanden. De cohort studie van Jacobson (2012) includeerde 183 vrouwen. 170 vrouwen hadden een borstprothese met een gladde envelop en 13 vrouwen hadden protheses met een getextureerde envelop. De gemiddelde follow-up was 392,6 dagen en varieerde tussen de 0 en 2230 dagen. De studie van Stevens (2016) includeerde 1.788 vrouwen (3.506 borstprotheses) waarvan 1.858 borstprotheses met een gladde envelop en 1.648 borstprotheses met een getextureerde envelop. De follow-up duur was 9 jaar.

De studie van Blount (2013) beschreef naast de uitkomstmaat kapselvorming ook de uitkomstmaat heroperaties (elke reden). De overige uitkomstmaten (scheuren van de prothese, BIA-ALCL, systemische klachten, infectie van de prothese en het verwijderen van de prothese (elke reden)) werden niet beschreven.

Observationele studies

De studie van Haws (2015) maakte gebruik van de ‘Sientra Core Study’. De studie onderzocht de veiligheid en effectiviteit van de Sientra protheses en rapporteerde de uitkomstmaat scheuren van de prothese. In 55% van de populatie van de ‘Sientra Core Study’ werd elke 2 jaar een MRI gemaakt om een mogelijke scheuring van de borstprothese te detecteren. Deze scans werden door twee radiologen beoordeeld, waarvan er één geblindeerd was. De overige uitkomstmaten (kapselvorming, BIA-ALCL, systemische klachten, infectie van de prothese en het verwijderen van de prothese (elke reden)) werden niet beschreven. De gemiddelde follow-up was 6,6 jaar. De totale cohort bestond uit 935 vrouwen die 1.792 borstprotheses ontvingen voor een primaire of revisie cosmetische vergroting. 52% van deze vrouwen had een borstprothese met een gladde envelop en 48% een borstprothese met een getextureerde envelop.

De retrospectieve cohort studie van Somogyi (2015) beschreef de uitkomsten na cosmetische borstvergrotingen in één chirurgische praktijk. De studie onderzocht het effect van het type prothese en de chirurgische techniek op het totaal aantal complicaties en heroperaties. De totale cohort bestond uit 1.024 vrouwen, 236 vrouwen hadden protheses met een gladde envelop en 788 vrouwen hadden protheses met een getextureerde envelop. Alle vrouwen waren 18 jaar of ouder en ondergingen een cosmetische borstvergroting. Een aantal vrouwen had een mastopexie ondergaan in het verleden en ondergingen op een later moment alsnog een borstvergroting. Het aantal vrouwen dat dit betrof is onbekend. De studie vergeleek het effect van verschillende variabelen, waaronder de envelop van de protheses, op het totaal aantal complicaties en heroperaties. De follow-up duur varieerde tussen de 0 en 155 maanden met een mediane follow-up duur van 18 maanden. Wat betreft de vergelijking tussen een gladde en getextureerde envelop werd er een vergelijking gemaakt voor de uitkomstmaat totaal aantal complicaties en totaal aantal heroperaties. Kapselvorming (gedefinieerd als Baker graad 2 tot en met 4) en het scheuren van de prothese werden beiden meegenomen onder de noemer totaal aantal complicaties. Omdat kapselvorming de meest voorkomende complicatie was werd deze uitkomstmaat ook apart beschreven. De overige uitkomstmaten (BIA-ALCL, systemische klachten en infectie van de prothese) werden niet beschreven.

De cohort studie van Calobrace (2018) beschreef het voorkomen van kapselvorming bij vrouwen met een primaire cosmetische borstvergroting en maakte onderscheid tussen een gladde en een getextureerde envelop. De totale cohort bestond uit 2.565 vrouwen (5.122 borstprotheses) die allemaal een primaire cosmetische vergroting hadden ondergaan. In totaal hadden 3.168 protheses een gladde envelop en 1.954 protheses een getextureerde envelop. Alle vrouwen waren 18 jaar of ouder en ondergingen een primaire cosmetische borstvergroting. Vrouwen met een gevormde prothese of vrouwen met een ‘transaxillary’ of ‘mastopexie’ incisie werden geëxcludeerd. De follow-up duur was 10 jaar. Kapselvorming werd gedefinieerd als Baker graad 3 en 4. De overige uitkomstmaten (scheuren van de prothese, BIA-ALCL, systemische klachten, infectie van de prothese, verwijderen van de prothese (elke reden) en heroperatie (elke reden)) werden niet beschreven.

De cohort studie van Khanna (2018) beschreef het voorkomen van heroperaties bij vrouwen met een primaire cosmetische borstvergroting en maakte onderscheid tussen een gladde en een getextureerde envelop. De totale cohort bestond uit 319 vrouwen met Inspira borstprotheses, 205 vrouwen kregen een TruForm 2 borstprothese met een gladde envelop en 99 vrouwen een Truform 2 borstprothese met een getextureerde envelop. De overige 15 vrouwen ontvingen een Truform 1 borstprothese en werden niet meegenomen in de analyses. Alle vrouwen ondergingen een primaire cosmetische borstvergroting en waren 20 jaar of ouder. Vrouwen die een borstvergroting kregen vanwege Poland Syndroom of amastia of een borstreconstructie ondergingen werden geëxcludeerd. De follow-up duur was tussen de 2 en 4 jaar, met een mediane duur van 2,9 jaar. De uitkomstmaten heroperatie (elke reden) en kapselvorming (Baker graad 3 en 4) werden gerapporteerd. De overige uitkomstmaten (scheuren van de prothese, BIA-ALCL, systemische klachten, infectie van de prothese en verwijderen van de prothese (elke reden)) werden niet beschreven.

De cohort studie van Namnoum (2013) beschreef het voorkomen van kapselvorming bij vrouwen met een primaire cosmetische borstvergroting en maakte onderscheid tussen een gladde en getextureerde envelop. De totale cohort bestond uit 4.412 vrouwen met 8.811 borstprotheses, 536 borstprotheses hadden een ronde gladde envelop (6,1%), 371 borstprotheses hadden een ronde getextureerde envelop (4,2%) en 7904 borstprotheses hadden een voorgevormde getextureerde envelop (89,7%). Alle vrouwen ondergingen een primaire cosmetische borstvergroting en waren 20 jaar of ouder. De gemiddelde follow-up duur was 37 maanden en varieerde tussen de 0 en 124 maanden. De uitkomstmaat kapselvorming en heroperatie werd gerapporteerd. De overige uitkomstmaten (scheuren van de prothese, BIA-ALCL, systemische klachten, infectie van de prothese, verwijderen van de prothese (elke reden)) werden niet beschreven.

Resultaten

BIA-ALCL (cruciaal)

Geen enkele studie heeft de uitkomstmaat “BIA-ALCL” gerapporteerd.

Kapselvorming (cruciaal)

Baker graad 2 tot 4

De studies van Jacobson (2012) en Somogyi (2015) definieerde kapselvorming als Baker graad 2 tot en met 4. De resultaten van deze twee studies konden niet gepooled worden vanwege verschillen in rapportage van de effectmaat. De studie van Jacobson (2012) includeerde 13 vrouwen met een getextureerde envelop en 170 vrouwen met een gladde envelop. In 5 van de 170 vrouwen (2,9%) was er sprake van kapselvorming, ten opzichte van geen van de 13 vrouwen (0,0%). Een RR kon daarom niet worden berekend. De studie van Somogyi (2015) includeerde 236 vrouwen met een borstprothese met een gladde envelop en 788 vrouwen met een borstprothese met een getextureerde envelop. Vrouwen met een gladde envelop hadden een hoger risico op kapselvorming ten opzichte van vrouwen met een getextureerde envelop (HR 4,17; 95% BI 1,39 tot 12,45). Het gerapporteerde verschil is klinisch relevant.

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat kapselvorming is gebaseerd op observationele studies en start daarom op laag. Er is afgewaardeerd vanwege beperkingen in de studieopzet (risk of bias) omdat een correctie voor potentiële confounders ontbreekt. Daarnaast heeft een studie beperkingen in de extrapoleerbaarheid (indirectheid) omdat er ook vrouwen werden geïncludeerd die eerder een mastopexie hadden gehad. De bewijskracht komt hiermee uit op zeer laag.

Baker graad 3 tot 4

De studies van Stevens (2016), Calobrace (2018), Khanna (2018), Blount (2013) en Namnoum (2013) definieerde kapselvorming als Baker graad 3 en 4. De resultaten van twee van de vijf studies konden gepooled, de overige studies niet worden vanwege verschillen in rapportage van de effectmaat.

In figuur 1 worden de resultaten van deze twee studies gepresenteerd. In totaal kregen 18 van de 756 vrouwen met een gladde envelop kapselvorming (2,4%), ten opzichte van 8 van de 278 vrouwen met een getextureerde envelop (2,9%) (RR 0,83; 95% BI 0,36 tot 1,90). Dit verschil is niet klinisch relevant.

Figuur 1 Kapselvorming bij een gladde versus getextureerde envelop van de borstprothese in volwassen vrouwen met een cosmetische borstprothese

Z: p-waarde van het gepoolde effect; df: degrees of freedom (vrijheidsgraden); I²: statistische heterogeniteit; CI: betrouwbaarheidsinterval

In de studie van Stevens (2016) trad kapselvorming op in 308 van de 1858 borstprotheses met een gladde envelop (16,6%), ten opzichte van 132 van de 1648 borstprotheses met een getextureerde envelop (8,0%) (RR 2,28; 95% BI 1,84 tot 2,83). Dit verschil is klinisch relevant. De studie van Calobrace (2018) rapporteerde een gecorrigeerde odds ratio (OR) met 95% BI. In totaal trad kapselvorming op bij 8,2% van de borstprotheses met een gladde envelop, ten opzichte van 3,7% bij borstprotheses met een getextureerde envelop (gecorrigeerde OR 4,5; 95% BI 3,00 tot 6,71). Het gerapporteerde verschil is klinisch relevant.

De studie van Namnoum (2013) includeerde 4.412 vrouwen (8.811 borstprotheses). De studie rapporteerde geen absolute aantallen, alleen een relatief risico (RR) voor kapselvorming. Een borstprothese met een gladde envelop werd als referentie genomen. Vrouwen met een ronde getextureerde borstprothese hadden een lager risico op kapselvorming (gecorrigeerde RR 0,35 (95% BI 0,23 tot 0,53). Vrouwen met een anatomisch gevormde getextureerde borstprothese hadden ook een lager risico op kapselvorming (gecorrigeerd RR 0,16 (95% BI 0,10 tot 0,25). Deze gerapporteerde verschillen zijn klinisch relevant.

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat kapselvorming is gebaseerd op observationele studies en start daarom op laag. Er is afgewaardeerd vanwege beperkingen in de studieopzet (risk of bias) omdat een correctie voor potentiële confounders ontbreekt in twee van de vijf studies en vanwege een laag aantal events (imprecisie). Daarnaast is er sprake van heterogeniteit van de puntschatters (inconsistentie). De bewijskracht komt hiermee uit op zeer laag.

Systemische klachten (belangrijk)

Geen enkele studie heeft de uitkomstmaat “systemische klachten” gerapporteerd.

Totaal aantal complicaties (belangrijk)

Het totaal aantal complicaties werd maar in één studie beschreven. In de studie van Somogyi (2015) werd het totaal aantal complicaties beschreven bij vrouwen die een cosmetische borstvergroting ondergingen. De studie beschreef alleen een hazard ratio (HR) en geen absolute aantallen. In totaal ontvingen 236 vrouwen een borstprothese met een gladde envelop en 788 vrouwen een borstprothese met een getextureerde envelop. Vrouwen met een gladde envelop hadden een hoger risico op het krijgen van een complicatie ten opzichte van vrouwen met een getextureerde envelop (hazard ratio (HR) 1,36; 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) 0,73 tot 2,52). Het gerapporteerde verschil is klinisch relevant.

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat totaal aantal complicaties is gebaseerd op een observationele studie en start daarom op laag. Er is afgewaardeerd vanwege beperkingen in de studie opzet (risk of bias) omdat een correctie voor potentiële confounders ontbrak, vanwege beperkingen in de extrapoleerbaarheid (indirectheid) omdat er ook vrouwen werden geïncludeerd die eerder een mastopexie hadden gehad. Daarnaast bevat het 95% BI de waarde van geen effect omvat (imprecisie). De bewijskracht komt hiermee uit op zeer laag.

Scheuren van de prothese (belangrijk)

De uitkomstmaat “scheuren van de prothese” werd slechts in één studie gerapporteerd. De studie van Haws (2015) includeerde 935 vrouwen die 1.792 borstprotheses ontvingen, 52% van de vrouwen ontving een borstprothese met een gladde envelop en 48% van de vrouwen ontving een borstprothese met een getextureerde envelop. In totaal scheurde 36 van de 936 borstprotheses met een gladde envelop (3,8%), ten opzichte van 7 van de 856 borstprotheses met een getextureerde envelop (0,8%) (RR 4,70; 95% BI 2,10 tot 10,51). Het gerapporteerde verschil is klinisch relevant.

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat scheuren van de prothese is gebaseerd op een observationele studie en start daarom op laag. Er is afgewaardeerd vanwege beperkingen in de studieopzet (risk of bias) vanwege het ontbreken van een correctie voor potentiële confounders, vanwege beperkingen in de extrapoleerbaarheid (indirectheid) omdat er ook vrouwen werden geïncludeerd die een revisie vergroting hadden ondergaan en vanwege het klein aantal events (imprecisie). De bewijskracht komt hiermee uit op zeer laag.

Infectie van de prothese (belangrijk)

Geen enkele studie heeft de uitkomstmaat “infectie van de prothese” gerapporteerd.

Heroperatie (elke reden) (belangrijk)

De uitkomstmaat heroperatie werd gerapporteerd in vier studies beschreven. De resultaten van deze twee van de vier studies konden gepoold, de overige studies niet worden vanwege verschillen in rapportage van de effectmaat.

In Figuur 2 worden de resultaten van deze twee studies gepresenteerd. In totaal kregen 106 van de 756 vrouwen met een gladde envelop een heroperatie (14,0%), ten opzichte van 28 van de 278 vrouwen met een getextureerde envelop (10,0%) (RR 1,39; 95% BI 0,93 tot 2,07). Dit verschil is klinisch relevant.

Figuur 2 Het aantal heroperaties bij een gladde versus getextureerde envelop van de borstprothese in volwassen vrouwen met een cosmetische borstprothese

Z: p-waarde van het gepoolde effect; df: degrees of freedom (vrijheidsgraden); I²: statistische heterogeniteit; CI: betrouwbaarheidsinterval

De studie van Somogyi (2015) includeerde 236 vrouwen een borstprothese met een gladde envelop en 788 vrouwen met een borstprothese met een getextureerde envelop. De studie beschreef alleen een hazard ratio (HR) en geen absolute aantallen. Vrouwen met een gladde envelop hadden een hoger risico op een heroperatie ten opzichte van vrouwen met een getextureerde envelop (hazard ratio (HR) 2,09; 95% BI 1,14 tot 3,83). Het gerapporteerde verschil is klinisch relevant. De studie van Namnoum (2013) includeerde 4.412 vrouwen en 8.811 borstprotheses. De studie rapporteerde geen absolute aantallen, alleen risk ratio’s voor het optreden van kapselvorming. Een borstprothese met een gladde envelop werd als referentie genomen. Vrouwen met een ronde getextureerde borstprothese hadden een lager risico op een heroperatie (gecorrigeerde RR 0,75; 95% BI 0,54 tot 1,03). Vrouwen met een gevormde getextureerde borstprothese hadden ook een lager risico op een heroperatie (gecorrigeerde RR 0,48; 95% BI 0,34 tot 0,66). Deze gerapporteerde verschillen zijn klinisch relevant.

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat totaal aantal complicaties is gebaseerd op observationele studies en start daarom op laag. Er is afgewaardeerd vanwege beperkingen in de studieopzet (risk of bias) vanwege het ontbreken van een correctie voor potentiële confounders. Daarnaast heeft een studie beperkingen in de extrapoleerbaarheid (indirectheid) omdat er ook vrouwen werden geïncludeerd die eerder een mastopexie hadden gehad en is er sprake van heterogeniteit van de puntschatter (inconsistentie). De bewijskracht komt hiermee uit op zeer laag.

Het verwijderen van de prothese

Geen enkele studie heeft de uitkomstmaat “verwijderen van de prothese” gerapporteerd.

Zoeken en selecteren

Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende zoekvraag:

Wat zijn de (on)gunstige effecten van een borstprothese met een gladde siliconen envelop vergeleken met een getextureerde (ruwe structuur) siliconen envelop (nano-, micro,- of macro textuur) bij vrouwen met een cosmetische borstprothese.

PICO

P: volwassen vrouwen met een cosmetische borstprothese, waarbij sprake is van het plaatsen van een eerste prothese;

I: gladde siliconen envelop;

C: getextureerde (micro- en macrotextuur) siliconen envelop;

O: totaal aantal complicaties, kapselvorming, scheuren van de prothese, breast implant-associated anaplastic large cell lymphoma (BIA-ALCL), systemische klachten, infectie van de prothese, verwijderen van de prothese (elke reden) en heroperatie (elke reden).

Relevante uitkomstmaten

De werkgroep achtte BIA-ALCL en kapselvorming voor de besluitvorming cruciale uitkomstmaten; en totaal aantal complicaties, scheuren van de prothese, systemische klachten, infectie van de prothese, verwijderen van de prothese (elke reden) en heroperatie (elke reden) voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten.

De werkgroep definieerde niet a priori de genoemde uitkomstmaten, maar hanteerde de in de studies gebruikte definities.

De werkgroep hanteerde de onderstaande grenzen voor klinische relevantie en vergeleek de resultaten met deze grenzen: RR < 0,80 of > 1,25) (GRADE recommendation) of Standardized mean difference (SMD=0,2 (klein); SMD=0,5 (matig); SMD=0,8 (groot).

Zoeken en selecteren (Methode)

In de databases Medline (via OVID) en Embase (via Embase.com) is op 20 augustus 2019 met relevante zoektermen gezocht naar systematische reviews en vergelijkend onderzoek in het Engels gepubliceerd vanaf 2009. Er werd niet gezocht naar studies vóór 2009 omdat de zorg is veranderd en de studies van voor 2009 minder relevant zijn voor de huidige praktijk. In deze zoekstrategie is gelijktijdig voor drie verschillende vergelijkingen over de veiligheid van borstprotheses gezocht. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 551 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: vergelijkend (observationeel of gerandomiseerd) onderzoek naar de envelop van de prothese bij volwassen vrouwen zonder geschiedenis van mammacarcinoom bij wie vanwege cosmetische redenen een borstprothese is geplaatst. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 76 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 68 studies geëxcludeerd (zie exclusie tabel onder het tabblad Verantwoording), en 6 studies definitief geselecteerd.

Resultaten

Zes onderzoeken zijn opgenomen in de literatuuranalyse. De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten zijn opgenomen in de evidencetabellen. De beoordeling van de individuele studieopzet (risk of bias) is opgenomen in de risk-of-biastabellen.

Referenties

Bachour, Y., Bargon, C. A., de Blok, C. J., Ket, J. C., Ritt, M. J., & Niessen, F. B. (2018). Risk factors for developing capsular contracture in women after breast implant surgery: a systematic review of the literature. Journal of Plastic, Reconstructive & Aesthetic Surgery, 71(9), e29-e48.
Barnsley GP, Sigurdson LJ, Barnsley SE. Textured surface breast implants in the prevention of capsular contracture among breast augmentation patients: a meta-analysis of randomized controlled trials.
Blount, A. L., Martin, M. D., Lineberry, K. D., Kettaneh, N., & Alfonso, D. R. (2013). Capsular contracture rate in a low-risk population after primary augmentation mammaplasty. Aesthetic surgery journal, 33(4), 516-521.
Calobrace, M. B., Stevens, W. G., Capizzi, P. J., Cohen, R., Godinez, T., & Beckstrand, M. (2018). Risk factor analysis for capsular contracture: a 10-year Sientra study using round, smooth, and textured implants for breast augmentation. Plastic and reconstructive surgery, 141(4S), 20S-28S.
Haws, M. J., Alizadeh, K., & Kaufman, D. L. (2015). Sientra primary and revision augmentation rupture trending and analysis with magnetic resonance imaging. Aesthetic surgery journal, 35(suppl_1), S33-S42.
Jacobson, J. M., Gatti, M. E., Schaffner, A. D., Hill, L. M., & Spear, S. L. (2012). Effect of incision choice on outcomes in primary breast augmentation. Aesthetic surgery journal, 32(4), 456-462.
Khanna, J., Mosher, M., Whidden, P., Nguyen, S., Garzon, D., & Bhogal, M. (2018). Reoperation rate after primary augmentation with smooth, textured, high fill, cohesive, round breast implants (RANBI-I study). Aesthetic surgery journal.
Namnoum, J. D., Largent, J., Kaplan, H. M., Oefelein, M. G., & Brown, M. H. (2013). Primary breast augmentation clinical trial outcomes stratified by surgical incision, anatomical placement and implant device type. Journal of Plastic, Reconstructive & Aesthetic Surgery, 66(9), 1165-1172.
Somogyi, R. B., & Brown, M. H. (2015). Outcomes in primary breast augmentation: a single surgeon’s review of 1539 consecutive cases. Plastic and reconstructive surgery, 135(1), 87-97.
Stevens, W. G., Calobrace, M. B., Harrington, J., Alizadeh, K., Zeidler, K. R., & d'Incelli, R. C. (2016). Nine-year core study data for Sientra's FDA-approved round and shaped implants with high-strength cohesive silicone gel. Aesthetic surgery journal, 36(4), 404-416.

Evidence tabellen

Table of quality assessment for systematic reviews of RCTs and observational studies

Based on AMSTAR checklist (Shea, 2007; BMC Methodol 7: 10; doi:10.1186/1471-2288-7-10) and PRISMA checklist (Moher, 2009; PLoS Med 6: e1000097; doi:10.1371/journal.pmed1000097)

Study

First author, year

Appropriate and clearly focused question?

Yes/no/unclear

Comprehensive and systematic literature search?

Yes/no/unclear

Description of included and excluded studies?

Yes/no/unclear

Description of relevant characteristics of included studies?

Yes/no/unclear

Appropriate adjustment for potential confounders in observational studies?

Yes/no/unclear/notapplicable

Assessment of scientific quality of included studies?

Yes/no/unclear

Enough similarities between studies to make combining them reasonable?

Yes/no/unclear

Potential risk of publication bias taken into account?

Yes/no/unclear

Potential conflicts of interest reported?

Yes/no/unclear

Bachour, 2018

Yes.

Capsular contracture is the only outcome that is reported.

Yes

Medline, Embase and Cochrane library were searched.

Unclear

Excluded articles are not referenced.

Information on potential confounders are not reported.

Adjustment for confounding was not performed in X/X studies

Yes, primary augmentation patients.

The definition of het outcome is not the same in the three studies.

Unclear, only reported for the SR.

Risk of bias table for intervention studies (observational: non-randomized clinical trials, cohort and case-control studies)

Study reference (first author, year of publication)	Bias due to a non-representative or ill-defined sample of patients? (unlikely/likely/unclear)	Bias due to insufficiently long, or incomplete follow-up, or differences in follow-up between treatment groups?² (unlikely/likely/unclear)	Bias due to ill-defined or inadequately measured outcome ? (unlikely/likely/unclear)	Bias due to inadequate adjustment for all important prognostic factors? (unlikely/likely/unclear)
Blount, 2013	Unclear, study characteristics are not described for smooth versus. textured implants.	Unclear, follow-up is not described for smooth versus. textured envelope.	Unlikely, reoperation rate and capsular contracture is objective as this can be directly abstracted from the patient charts (retrospective study).	Reoperation Likely, multivariable analyses were not performed for reoperation rate. Capsular contracture Unlikely, multivariable analyses were performed for this outcome.
Jacobson, 2012	Unclear, study characteristics are not described for smooth versus. textured envelope.	Unclear, follow-up is not described for smooth versus. textured envelope.	Unlikely, and capsular contracture is objective as this can be directly abstracted from the patient charts (retrospective study).	Likely, correction for potential confounders is not performed.
Stevens, 2016	Unclear, study characteristics are not described for smooth versus. textured envelope.	Unclear, follow-up is not described for smooth versus. textured envelope.	Unlikely, capsular contracture was defined according to Baker grade 3 and 4.	Likely, correction for potential confounders is not performed.
Somogyi, 2015	Unclear, some patients had undergone a mastopexy in the past (not as a planned, staged procedure for augmentation mastopexy) were included as primary augmentation. However, unclear whether this was particularly in the saline or silicone group.	Unclear, follow-up is not described for smooth versus. textured envelope, as this was not the primary focus of the analysis.	Unlikely, capsular contracture is objective as this can be directly abstracted from the patient charts (retrospective study).	Likely, correction for potential confounders is not performed.
Haws, 2015	Unclear, study characteristics are not described for smooth versus. textured envelope.	Unclear, follow-up is not described for smooth versus. textured envelope, as this was not the primary focus of the analysis.	Unlikely, rupture is evaluated by two radiologists. One was a local radiologist and the other was a blinded central expert radiologist.	Likely, correction for potential confounders is not performed.
Calobrace, 2018	Unclear, study characteristics are not described for smooth versus. textured envelope.	Unclear, loss to follow-up was not described.	Unlikely, capsular contracture was defined as Baker grade III or IV.	Unlikely, correction for potential confounders was included.
Khanna, 2018	Unlikely, the characteristics were generally consistent between the two groups.	Unclear, follow-up is not described for smooth versus. textured envelope.	Unlikely, capsular contracture was defined as Baker grade III or IV.	Likely, correction for potential confounders is not performed.
Namnoum, 2013	Unclear, study characteristics are not described for smooth versus. textured envelope.	Unclear, follow-up is not described for smooth versus. textured envelope.	Unlikely, capsular contracture was defined as Baker grade III or IV.	Unlikely, correction for potential confounders was included.

Evidence table for systematic review of RCTs and observational studies (intervention studies)

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics

Intervention (I)

Comparison / control (C)

Follow-up

Outcome measures and effect size

Comments

Bachour, 2018

Study characteristics and results are extracted from the SR (unless stated otherwise).

*Study characteristics and results deducted from the individual study.

SR and meta-analysis of cohort and case-control studies

Literature search up to (October 2016)

A: Blount 2013

B: Jacobson 2012

C: Stevens 2016

Study design:

A: Cohort retrospective.

B: Retrospective chart review.

C: Cohort retrospective.

Setting and Country:

*A: Single centre, USA.

Source of funding and conflicts of interest:

None reported.

Inclusion criteria SR:

Original studies were included if they mentioned capsular contracture as an outcome of breast implantation in either cosmetic breast augmentation or breast reconstruction in oncological patients. Prospective and retrospective studies were included.

English and Dutch languages were accepted.

Exclusion criteria SR: Isolated abstracts, case reports, reviews, editorials, communications, correspondence, discussions, and letters were excluded.

18 studies included, 3 published after 2009.

Important patient characteristics at baseline:

*A: The average age was 33,5 (range 17-84 years)

N, mean age

Study population

A-B: primary augmentation mammoplasty

C: unclear

Groups comparable at baseline?

Not reported.

Describe intervention:

Getextureerde envelop

Describe control:

Gladde envelop

End-point of follow-up:

A: mean follow-up 14.9 months.

B: mean follow-up 392.6 days; range: 0-2330 days

C: 9 year evaluation

For how many participants were no complete outcome data available?

(intervention/control)

A: not reported

B: not reported

C: not reported

Outcome measure-1

A: smooth 13/551

Textured: 5/179

B: smooth: 5/316

Textured: 0/20

C: 16.6% in smooth

8% in textured implants

Effect measure: p-value adjusted OR (95% CI):

A: 0.815 NS

B: NA

C: S

Meta-analysis was not performed.

Evidence table for intervention studies (randomized controlled trials and non-randomized observational studies (cohort studies, case-control studies, case series))

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics ²

Intervention (I)

Comparison / control (C) ³

Follow-up

Outcome measures and effect size ⁴

Comments

Blount, 2013

Type of study:

Cohort retrospective

Setting and country: Single centre, USA.

Funding and conflicts of interest: Dr Alfonso is a paid member of the speaker’s bureau for Life- Cell, Inc (Bridgewater, New Jersey).

The authors received no financial support for the research,

authorship, and publication of this article.

Inclusion criteria:

All patients who underwent primary augmentation mammaplasty

between January 1999 and January 2009 were

reviewed. We collected data only for those patients who underwent primary augmentation mammaplasty with no associated reconstructive, revision, or adjunct rejuvenative

procedures.

Exclusion criteria:

Not reported.

N total at baseline:

Intervention (smooth): 551

Control (textured): 179

Important

prognostic factors²:

The average age of the patients in our study was 33.5 years (range, 17-68 years).

Groups comparable at baseline?

Characteristics of the group in total reported.

Describe intervention (treatment/procedure/test):

Smooth implants

Describe control (treatment/procedure/test):

Textured implants

Length of follow-up:

The mean follow-up period for all patients was 14.9

months (14.5 months for the silicone gel cohort and 15.1

months for the saline cohort).

Loss-to-follow-up:

Not reported.

Incomplete outcome data:

Capsular contracture

Intervention:

Silicone: 9 patients

Control:

Saline: 2 patients

Reoperation rates

Intervention:

Silicone: 9 patients

Control:

Saline: 3 patients

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

Capsular contracture (Baker grade 3-4).

We did not find a significant

association between CC rate and shell type (textured

versus smooth implants; 2.7% and 2.4%, respectively,

P = .815).

2.40% cc smooth = 13/551

2.70% cc textured = 5/179

Reoperation

We did, however, see a significantly lower rate

of reoperation in textured versus smooth devices (8.2%

and 13.8%, respectively, P = .032).

13.8% reoperation smooth =76/551.

8,20% reoperation textured

=15/179

The outcome capsular contracture is included in the SR of Bachour.

Somogyi, 2015

Type of study: retrospective cohort study

Setting and country: Retrospective review of a single surgeon’s prospectively maintained database. Canada

Funding and conflicts of interest: Dr. Brown is a consultant for Allergan Medical and is a speaker for LifeCell Corp Dr. Somogyi does not have any financial information to disclose.

Inclusion criteria: The current study looked at all

patients older than 18 years who underwent primary

breast augmentation. Some patients who

had undergone a mastopexy in the past (not as a

planned, staged procedure for augmentation mastopexy) were included as primary augmentation

patients.

Exclusion criteria:

Exclusion criteria included tuberous or congenital breast

deformity (type III or IV), reconstructive surgery, secondary or revision surgery, unilateral augmentation,

or the need for a concurrent mastopexy.

N total at baseline:

Total implant fill = 1024

Intervention: 236

Control: 788

Groups comparable at baseline? Not reported.

Describe intervention (treatment/procedure/test):

Smooth implant

Describe control (treatment/procedure/test):

Textured envelope

Length of follow-up:

Endpoints of interest included time to complication and time to reoperation.

Rates at 1 year and 6 years were reported. Follow-up ranged from 0-155 months. Average 18 months.

Loss-to-follow-up:

Not reported.

Incomplete outcome data:

Not reported.

Patients who did not have a complication or reoperation, respectively, were censored at the last follow-up.

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

Overall complications

HR 1,36, 95% BI 0,73 tot 2,52.

Overall reoperation

HR 2,09 (95% BI 1,14 tot 3,83).

Capsular contracture*

HR 4,17 (95% BI 1,39 tot 12,45

*Capsular contracture = Baker Grade II-IV.

De 1024 vrouwen die worden meegenomen zijn waarschijnlijk de vrouwen die allemaal een siliconen borstprothese hebben.

Haws, 2015

Type of study: prospective cohort study.

Setting and country: USA,

Funding and conflicts of interest: Conflict of Interest Disclosures: Drs Haws, Alizadeh, and Kaufman are clinical investigators in

Sientra’s clinical trials and received standard research support

for conducting their studies.

This supplement was funded by Sientra, Inc. (Santa Barbara,

CA). The authors did not receive compensation for writing the

manuscript.

Inclusion criteria: Not reported >> see Stevens 2012.

Exclusion criteria:

Not reported >> see Stevens 2012.

N total at baseline:

1792 implants in 935 primary and revision augmentation.

Important prognostic factors²:

52% smooth

48% textured

Median patient age was 38 years (18-71 years) with the majority of patients being caucasian and married.

Median body mass index was 20.8 (15.9-35.0).

Groups comparable at baseline? The groups are not compared for the comparison between smooth and textured envelopes.

Describe intervention (treatment/procedure/test):

Smooth implants

Describe control (treatment/procedure/test):

Textured implants

Length of follow-up:

Fifty-five percent of the analysis population

was enrolled in an additional MRI substudy and underwent

MRI scans every two years.

Average follow-up of 6,6 years. Not reported separately for the comparison.

Loss-to-follow-up:

Not reported.

Incomplete outcome data:

Devices with inconsistent

or indeterminate MRI results that were not yet explanted

were excluded from this analysis. Not reported for smooth versus. textured implants.

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

Rupture

7/856 textured rupture (0.8%)

36/936 smooth rupture (3.8%)

*per device and not per patient.

Stevens, 2016

Type of study: prospective cohort

Setting and country: multicentre clinical trial, USA.

Funding and conflicts of interest:Drs Stevens, Calobrace, Harrington, Alizadeh, and Zeidler are

clinical investigators in Sientra’s clinical trials and received

standard research support for conducting their studies. Ms.

d0Incelli is an employee of Sientra. The authors did not receive

compensation for writing the manuscripts. No funding was

received for lab costs, author stipends, medical writing, or traveling.

The authors received no financial support for the research,

authorship, and publication of this article.

Inclusion criteria:

All patients in the study were required to have follow-up office visits at 6–10 weeks and annually through year 10.

Exclusion criteria:

Not reported.

N total at baseline:

The study enrolled 1,788 patients

and 3,506 implants across 4 cohorts, including, 1,116 primary augmentation, 363 revisionaugmentation,

225 primary reconstruction, and

84 revision-reconstruction patients.

Important prognostic factors²:

The use of smooth (53%) and textured (47%) devices revealed a relatively

even distribution among the patients enrolled across all cohorts.

Primary augmentation: 57,8% smooth, 42,2% textured.

Groups comparable at baseline? The groups are not compared based on this comparison.

Describe intervention (treatment/procedure/test):

Smooth implants

Describe control (treatment/procedure/test):

Textured implants

Length of follow-up:

9 years

Loss-to-follow-up:

Not reported.

Incomplete outcome data:

Not reported.

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

Textured devices (8.0%, 95% CI, 6.2%, 10.4%) had a statistically significant decrease in capsular

contracture compared to smooth devices (16.6%, 95% CI, 14.2%, 19.5%).

Sientra core study

Calobrace, 2018

Type of study: cohort study

Setting and country: 10-year analysis, USA.

Funding and conflicts of interest:Drs. Calobrace, Stevens, Capizzi, and Cohen are clinical study investigators for Sientra and receive standard research support for conducting

their studies. The authors have no financial interest

to declare in relation to the content of this article and

received no financial support in the preparation of

this article. Ms. Godinez is a Sientra employee. Dr.

Beckstrand is a Sientra consultant.

Inclusion criteria:

Primary augmentation

Exclusion criteria:

Patients who received shaped implants or had transaxillary or mastopexy incisions.

N total at baseline:

The subset of data for this analysis includes 5.122 implants in 2565 primary augmentation patients.

Intervention: 3168

Control: 1954

Important prognostic factors²:

Median patient age at the time of enrolment was 36 years (range 18-66).

The majority was Caucasian.

The median BMI was 20.8 kg/m².

Groups comparable at baseline? Groups are not compared based on this comparison.

Describe intervention (treatment/procedure/test):

Smooth envelope

Describe control (treatment/procedure/test):

Textured envelope

Length of follow-up:

All paitents were monitored at 1-year intervals for a period of 10 years.

Loss-to-follow-up:

Not reported.

Incomplete outcome data:

Not reported.

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

Capsular contracture based on the Baker scale (III and IV).

Per breast basis:

Smooth:

Total = 3168 (8.2% CC)

Textured:

Total = 1954 (3.7% CC)

Unadjusted OR (95%CI):

2,2 (1,58-3,08).

Adjusted OR for smooth surface = 4,5 (3,00 – 6,71).

P=0,0001).

Backwards elimination was used (multivariable models) to correct for potential confounders.

10-year Sientra study.

Briefly, these limitations

include the nonrandomized design and the exclusion of some potential risk factors (eg,genetic disposition, nipple shields, and blood

loss).

Khanna, 2018

Type of study:

Cohort study.

Setting and country: Retrospective multicenter, Canada

Funding and conflicts of interest:

Dr Khanna received a grant from Allergan for work related

to this study, personal fees from Allergan for participation as an advisory board speaker, and nonfinancial support from

Establishment Labs for a pending breast implant clinical trial. Drs Mosher and Whidden have been reimbursed from Allergan

Canada for administrative support for data collection related to this study and have received personal fees from Allergan

Canada for serving as a consultant. Dr Nguyen has received

personal fees from Allergan for work related to this study and

a grant from Allergan for his participation as a speaker at a

meeting unrelated to this study. Dr Garzon and Ms Bhogal are Allergan employees and stockholders.

This study was sponsored by Allergan plc (Dublin, Ireland).

Writing and editorial support was provided to the authors by

Barry Weichman, PhD, of Peloton Advantage (Parsippany, NJ)

and was funded by Allergan plc. Neither honoraria nor other forms of payment were made for authorship. Allergan plc participated

in the development of the study design and in the

collection, analysis, and interpretation of data.

Inclusion criteria:

Women aged 22 years and older who had primary breast

augmentation (either bilateral or unilateral) 24 to 48 months

before data collection were eligible if they had been operated

on by the investigating surgeon with an infra-mammary

approach with implantation of a smooth or textured Natrelle Inspira TruForm 1 or TruForm 2 device. The implant placement had to be subfascial, submuscular, dual plane, or subglandular.

Exclusion criteria:

Patients were excluded if they had breast augmentation

for Poland Syndrome or amastia, postmastectomy breast

reconstruction, revision or secondary breast reconstruction,

augmentation using an axillary or peri-areolar approach,

mastopexy augmentation, or had received an implant other than Natrelle Inspira at the initial breast augmentation.

Women diagnosed with premalignant or malignant breast

disease and those undergoing surgical procedures of the

breast unrelated to primary breast augmentation that could

adversely affect aesthetic outcome were also excluded.

N total at baseline:

319

Intervention: 205

Control: 99

Important prognostic factors²:

Mean age 34.7 years (range 20-60) and median BMI 21.1.

Groups comparable at baseline? Demographic

characteristics were generally consistent between the

subgroups that received smooth or textured TruForm 2

implants.

Describe intervention (treatment/procedure/test):

Smooth envelope

Describe control (treatment/procedure/test):

Textured envelope

Length of follow-up:

Between 2 and 4 years, mean 2.9 years.

Loss-to-follow-up:

Not reported.

Incomplete outcome data:

Not reported.

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

Reoperation rate: At follow-up, 30 women (9.4%) had undergone reoperation, including 19 (9.3%) in the smooth TruForm 2 subgroup and 9 (9.1%) in the textured

TruForm 2 subgroup. The other two women had TruForm 1 implants.

17 patients had reoperation without explantation:

Smooth: 11

Textured: 4

The implant was removed without replacement in 1 patient in the Textured TruForm 2

subgroup.

Capsular contracture:

5/205 smooth

3/99 textured

Beiden grade III/IV

RANBI-I Study

The most common reasons

for reoperation were implant malposition (36.7%), capsular contracture (33.3%), and the patient’s request for a change in implant size or style (20.0%).

Namnoum, 2013

Type of study:

Cohort study

Setting and country: USA

Funding and conflicts of interest: The material for this publication originates from the clinical

studies of breast implants conducted and funded by Allergan,

Inc, Irvine, CA.

Dr. Namnoum is a consultant for Allergan, Inc. Dr. Largent is an employee and stock option/

stock holder of Allergan, Inc.

Drs. Kaplan and Oefelein are former employees of Allergan, Inc. Dr. Brown is a consultant for Allergan, Inc., and is a speaker for LifeCell Corporation.

Inclusion criteria:

Reported in a previous publication.

Primary augmentation.

Exclusion criteria:

Reported in a previous publication.

N total at baseline:

4412 patients.

Intervention: 536

Control: 371 + 7904

Important prognostic factors²:

Mean age: 35 (range 18-82).

Mean BMI: 20.7 (range 13-40).

Groups comparable at baseline? Not reported.

Describe intervention (treatment/procedure/test):

Textured implants (silicone filled, round + shaped textured.

Describe control (treatment/procedure/test):

Smooth implants (silicone filled, round)

Length of follow-up:

Person years of follow-up 14.528.

Scheduled follow-up annually at 1-10 years.

Mean duration of follow-up 37 months (range 0-124).

Loss-to-follow-up:

Not reported.

Incomplete outcome data:

Not reported.

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

Hazard ratios (relative risk: RR) with 95% CI.

Capsular contracture Baker grade 3 and 4.

Capsular contracture

was significantly reduced with textured surface/round/

silicone-filled devices (adjusted model, RR: 0.35 (95% CI: 0.23, 0.53), p < 0.001), and with textured surface/shaped/highly cohesive silicone-filled devices (adjusted model, RR: 0.16 (95% CI: 0.10, 0.25), p <0.001), versus smooth surface/ round/silicone-filled devices.

Number needed-to-treat analyses showed that for every 8.8 patients (95% CI: 7.4, 12.4) treated with textured surface/round/silicone-filled devices, and 6.7 patients (95% CI:6.2, 7.6) treated with textured surface/shaped/

Highly cohesive silicone-filled devices, rather than smooth

surface/round/silicone-filled devices, one occurrence of

Baker grade 3e4 capsular contracture would be prevented over 10 years of follow-up.

Heroperatie

Smooth: ref

Textured round: 0,75 (0,54 – 1,03)

Textured gevormd: 0,48 (0,34 tot 0,66).

Core and 410 clinical trials (non-randomized)

1st author,

year of publication

Type of study:

Setting and country:

Funding and conflicts of interest:

Inclusion criteria:

Exclusion criteria:

N total at baseline:

Intervention:

Control:

Important prognostic factors²:

For example

age ± SD:

Sex:

I: % M

C: % M

Groups comparable at baseline?

Describe intervention (treatment/procedure/test):

Describe control (treatment/procedure/test):

Length of follow-up:

Loss-to-follow-up:

Intervention:

N (%)

Reasons (describe)

Control:

N (%)

Reasons (describe)

Incomplete outcome data:

Intervention:

N (%)

Reasons (describe)

Control:

N (%)

Reasons (describe)

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

1st author,

year of publication

Type of study:

Setting and country:

Funding and conflicts of interest:

Inclusion criteria:

Exclusion criteria:

N total at baseline:

Intervention:

Control:

Important prognostic factors²:

For example

age ± SD:

Sex:

I: % M

C: % M

Groups comparable at baseline?

Describe intervention (treatment/procedure/test):

Describe control (treatment/procedure/test):

Length of follow-up:

Loss-to-follow-up:

Intervention:

N (%)

Reasons (describe)

Control:

N (%)

Reasons (describe)

Incomplete outcome data:

Intervention:

N (%)

Reasons (describe)

Control:

N (%)

Reasons (describe)

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

Exclusietabel

Auteur en jaartal	Redenen van exclusie
Codner, 2011	Relevant voor andere module
Coroneos, 2019	Relevant voor andere module
Singh, 2017	Relevant voor andere module
Balk, 2016	Relevant voor andere module
Watad, 2018	Relevant voor andere module
De Boer, 2018	Relevant voor andere module
Doren, 2017	Relevant voor andere module
Stevens, 2018	Artikel beschrijft dezelfde studie als geïncludeerde studie (Stevens 2016)
Stevens, 2015	Artikel beschrijft dezelfde studie als geïncludeerde studie (Stevens 2016)
Stevens, 2012	Artikel beschrijft dezelfde studie als geïncludeerde studie (Stevens 2016)
Singh, 2016	Descriptive study
Cifuentes, 2017	Geen origineel artikel
Eaves, 2015	Letter to the editor
Cheng, 2011	Letter to the editor
Motegi, 2013	Letter to the editor
De Vita, 2013	Letter to the editor
Khan, 2011	Letter to the editor
Keramidas, 2009	Letter to the editor
Collett, 2019	Narrative review
Scarpa, 2015	Narrative review
Headon, 2015	Narrative review
Jewell, 2011	Narrative review
Lipworth, 2011	Narrative review
Lipworth, 2009	Narrative review
Rastogi, 2019	Narrative review
Nahabedian, 2019	Narrative review
Liu, 2015	Review includeert alleen studies van vóór 2009, dit is niet meer relevant
Zingaretti, 2019	Review rapporteert geen uitkomstmaten van individuele studies, in dit geval zouden de individuele studies alsnog nagezocht moeten worden.
Leberfinger, 2017	Review rapporteert geen uitkomstmaten van individuele studies, in dit geval zouden de individuele studies alsnog nagezocht moeten worden.
Wohlgemuth, 2019	Short communication
Ramos-Gallardo, 2017	Systematic review van case reports en case-series
Schaub, 2010	Verouderd review, includeerd alleen studies van voor 2009
Alderman, 2016	Voldoet niet aan de PICO - andere uitkomstmaat
Gryskiewicz, 2014	Voldoet niet aan de PICO - andere uitkomstmaat
Lund, 2016	Voldoet niet aan de PICO - andere uitkomstmaat
Kappel, 2012	Voldoet niet aan de PICO - andere uitkomstmaat
Roxo, 2015	Voldoet niet aan de PICO - andere uitkomstmaat
Cruz, 2010	Voldoet niet aan de PICO - andere uitkomstmaat
Pan, 2012	Voldoet niet aan de PICO - andere uitkomstmaat (leukemia, non-hodgekin lymfoma)
Silva, 2011	Voldoet niet aan de PICO - de verkeerde vergelijking wordt gemaakt
Baek, 2014	Voldoet niet aan de PICO - geen vergelijkend onderzoek (controle groep ontbreekt).
El-Haddad, 2018	Voldoet niet aan de PICO - geen vergelijkend onderzoek (geen uitkomstmaten voor smooth versus. textured)
Roberts, 2019	Voldoet niet aan de PICO - geen vergelijkend onderzoek (geen uitkomstmaten voor smooth versus. textured)
Laurent, 2016	Voldoet niet aan de PICO - geen vergelijkend onderzoek, geen aparte resultaten voor augmentatie en reconstructie - augmentatie alleen maar silicone en textured
Ruffenach, 2019	Voldoet niet aan de PICO - history of 32 cases, geen vergelijking die overeenkomt met onze PICO
Largent, 2012	Voldoet niet aan de PICO - Onjuiste patiëntengroep (de ALCL cases zijn allemaal vrouwen met een historie van borstkanker)
Van Slyke, 2018	Voldoet niet aan de PICO: alle patiënten ondergaan explantatie
Shauly, 2019	Voldoet niet aan de PICO: andere vergelijking (3 verschillende textures)
Handel, 2013	Voldoet niet aan de PICO: andere vergelijkingen (calculation methods)
Lapid, 2014	Voldoet niet aan de PICO: geen vergelijkende studie
Maxwell, 2012	Voldoet niet aan de PICO: geen vergelijkende studie (1 type prothese)
Cunningham, 2009	Voldoet niet aan de PICO: geen vergelijkende studie (1 type prothese)
McCarthy, 2019	Voldoet niet aan de PICO: onjuiste patiëntenpopulatie (alleen ALCL)
Picha, 2015	Voldoet niet aan de PICO: onjuiste patiëntpopulatie (reconstruction)
Largent, 2013	Voldoet niet aan de PICO: vergelijking van high/extra high profile breast implants compared to low- to moderate- profile breast implants. Dit gaat weer om iets anders dan het oppervlak.
Duxbury, 2016	Voldoet niet aan de PICO: vergelijking van textured silicone en polyurethane-coated silicone, maakt dus niet de juiste vergelijking.
Lazzeri, 2011	Voldoet niet aan de PICO: vergelijkt bepaalde types ALCL
Derby, 2015	Voldoet niet aan PICO: andere uikomstmaat (coefficient of friction) voor de vergelijking smooth en textured.
Tzur, 2018	Voldoet niet aan PICO: andere uitkomstmaat (desmoid tumor)
Doren, 2015	Voldoet niet aan PICO: andere vergelijking >> tussen drie fabrikanten
Jewell, 2010	Voldoet niet aan PICO: andere vergelijking Allergan versus. Mentor
Dancey, 2012	Voldoet niet aan PICO: andere vergelijkingen (risk factors)
Seigle-Murandi, 2017	Voldoet niet aan PICO: andere vergelijkingen (shape)
Williams, 2009	Voldoet niet aan PICO: gaat over de toxiciteit van bepaalde stoffen
Maijers, 2014	Voldoet niet aan PICO: geen vergelijkend onderzoek (controlegroep mist)
Dessy, 2013	Voldoet niet aan PICO: onderzoekt een 'adjustable implant'
Pompeo, 2015	Voldoet niet aan PICO: onjuiste patiëntpopulatie (maar 5% heeft primaire augmentatie)
Labadie, 2018	Voldoet niet aan PICO: SR van case reports

Verantwoording

Beoordelingsdatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 16-10-2020

Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep in stand gehouden. Uiterlijk in 2025 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie (NVPC) of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

De Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

Module	Regiehouder(s)	Jaar van autorisatie	Eerstvolgende beoordeling actualiteit richtlijn	Frequentie van beoordeling op actualiteit	Wie houdt er toezicht op actualiteit	Relevante factoren voor wijzigingen in aanbeveling
3b	NVPC	2020	2021	Jaarlijks	NVPC

Initiatief en autorisatie

Initiatief:

Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie

Geautoriseerd door:

Nederlandse Internisten Vereniging
Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie
Nederlandse Vereniging voor Pathologie
Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie
Nederlandse Vereniging voor Radiologie
Patiëntenfederatie Nederland

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.

Doel en doelgroep

Doel

Deze richtlijn is bedoeld om een multidisciplinair evidence-based beleid voor de zorg voor vrouwen met esthetische borstprothese chirurgie.

Doelgroep

De richtlijn is geschreven voor medisch specialisten en andere zorgprofessionals die betrokken zijn bij de bij zorgverlening rondom borstprothese chirurgie. Dit zijn onder andere plastisch chirurgen, chirurgen, radiologen, pathologen, internisten en microbiologen.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2018 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor vrouwen met esthetische borstprothese chirurgie.

De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

Werkgroep:

Drs. F.V.M. (Felicia) Smits, plastisch chirurg, Velthuiskliniek, Amsterdam, Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie (voorzitter)
Drs. W.J. (Wouter) van der Pot, plastisch chirurg, Spaarne Gasthuis, Haarlem, Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie (vice-voorzitter)
Dr. T. (Tiara) Lopez Penha, plastisch chirurg, Rode Kruis Ziekenhuis, Beverwijk, Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie
Dr. L.H. (Laura) Zaal, plastisch chirurg, Velthuiskliniek, Amsterdam,Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie
Drs. M. (Mintsje) de Boer, AIOS plastische chirurgie, VieCuri Medisch Centrum, Venlo, Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie
Drs. K.M. (Katya) Duvivier, radioloog, Amsterdam UMC, Amsterdam, Nederlandse Vereniging voor Radiologie
Prof. dr. D. (Daphne) de Jong, hematopatholoog, Amsterdam UMC, Amsterdam, Nederlandse Vereniging voor Pathologie
Dr. P.W.B. (Prabath) Nanayakkara, internist, Amsterdam UMC, Nederlandse Internisten Vereniging
Dr. E.J.T. (Ernest) Luiten, oncologisch chirurg, Amphia Ziekenhuis, Breda, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
Dr. M.B. (Miquel) Ekkelenkamp, arts-microbioloog, Universitair Medisch Centrum, Utrecht, Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie
Dr. T.C. (Tim) van de Grift, arts-assistent psychiatrie, GGZ inGeest, Amsterdam, op persoonlijke titel
Drs. M.L.S. (Madeleine) Ensink, Adviseur patiëntenbelang, Patiëntenfederatie Nederland, Utrecht

Klankbordgroep:

Dr. C. H. (Carolien) Smorenburg, internist, Antoni van Leeuwenhoek, Amsterdam, Nederlandse Internisten Vereniging

Met ondersteuning van:

Dr. J. (Jolanda) Prins, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (tot en met juni 2019)
Dr. S.N. (Stefanie) Hofstede, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf juli 2019)
Drs. R. (Romy) Zwarts - van de Putte, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf juli 2019)
Drs. L. (Linda) Niesink-Boerboom, literatuurspecialist, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Belangenverklaringen

De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

Werkgroeplid	Functie	Nevenfuncties	Gemelde belangen	Ondernomen actie
Smits	Plastisch chirurg	Bestuurslid NVEPC, Reputatiegroep	Geen	Geen actie
Van der Pot	Plastisch chirurg	Geen	Geen	Geen actie
Lopez Penha	Plastisch chirurg	Lid richtlijn commissie en kwaliteit commissie NVPC	Geen	Geen actie
Zaal	Plastisch chirurg	Geen	Geen	Geen actie
De Boer	AIOS plastische chirurgie	Geen	Geen	Geen actie
Duvivier	Radioloog	Screeningsradioloog en lid mammasectie	Geen	Geen actie
De Jong	Hematopatholoog	Associate editor Histopathology (betaald) Wetenschappelijk voorzitter Lunenburg Lymphoma Biomarker Consortium (onbetaald) Lid thesauruscommissie PALGA (betaald) Voorzitter European Association for Haematopathology (onbetaald)	Geen	Geen actie
Nanayakkara	Internist	Geen	Geen	Geen actie
Luiten	Oncologisch chirurg	Consultant Agendia BV	Geen	Geen actie
Ekkelenkamp	Arts-microbioloog	Schrijver/essayist	Geen	Geen actie
Van de Grift	AIOS psychiatrie	lid DSD werkgroep; algemeen lid ter bevordering van zorg voor mensen met disorder of sex development (onbetaald) wetenschappelijk adviseur kwartiermaker transgenderzorg, extern adviseur t.a.v. methodologie veldonderzoek (betaald) bestuurslid kunstenaarsverblijf in GGZ, Het Vijfde Seizoen (onbetaald)	Geen	Geen actie
Ensink	Adviseur patiëntenbelang	Geen	Geen	Geen actie
Smorenburg (klankbordgroep)	Internist	Voorzitter landelijke richtlijn Borstkanker	Geen	Geen actie

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door een afgevaardigde van de Patiëntenfederatie Nederland in de werkgroep. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de Patiëntenfederatie Nederland.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten. De werkgroep heeft besloten geen indicatoren te ontwikkelen bij de huidige richtlijn, omdat er of geen substantiële barrières konden worden geïdentificeerd die implementatie van de aanbeveling zouden kunnen bemoeilijken, of omdat er al voldoende ondersteunende maatregelen actief zijn in de zorgpraktijk.

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie, Nederlandse Vereniging voor Radiologie, Zorginstituut Nederland, Zorgverzekeraars Nederland, Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd en Meldpunt Klachten Siliconen bij de Invitational conference. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de vrouw relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen, systematische reviews, en literatuur over patiëntenvoorkeuren en patiëntrelevante uitkomstmaten (patiëntenperspectief). Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag. De zoekstrategie voor de oriënterende zoekactie en patiëntenperspectief zijn opgenomen onder aanverwante producten.

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: AMSTAR - voor systematische reviews; Cochrane - voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; Newcastle-Ottowa - voor observationeel onderzoek.

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).

GRADE	Definitie
Hoog	er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.
Redelijk*	er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; het is mogelijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.
Laag	er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; er is een reële kans dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.
Zeer laag	er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; de literatuurconclusie is zeer onzeker.

*in 2017 heeft het Dutch GRADE Network bepaald dat de voorkeursformulering voor de op een na hoogste gradering ‘redelijk’ is in plaats van ‘matig’

B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE-methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).

Formuleren van de conclusies

Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de vrouw afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de cruciale uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje 'Overwegingen'.

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de vrouw (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’.

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag.

Indicatorontwikkeling

Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn heeft de werkgroep overwogen om interne kwaliteitsindicatoren te ontwikkelen om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. Meer informatie over de methode van indicatorontwikkeling is op te vragen bij het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten. De werkgroep heeft besloten geen indicatoren te ontwikkelen bij de huidige richtlijn, omdat er of geen substantiële barrières konden worden geïdentificeerd die implementatie van de aanbeveling zouden kunnen bemoeilijken of omdat er geen harde aanbevelingen gedaan konden worden door ontbreken van literatuur met hoge bewijskracht.

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

Literatuur

Brouwers, M. C., Kho, M. E., Browman, G. P., Burgers, J. S., Cluzeau, F., Feder, G., ... & Littlejohns, P. (2010). AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. Canadian Medical Association Journal, 182(18), E839-E842.

Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten. Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Utrecht, 2015.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. https://www.demedischspecialist.nl/publicaties/medisch-specialistische-richtlijnen-20-rapport.

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.

Schünemann, H. J., Oxman, A. D., Brozek, J., Glasziou, P., Jaeschke, R., Vist, G. E., ... & Bossuyt, P. (2008). Rating Quality of Evidence and Strength of Recommendations: GRADE: Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ: British Medical Journal, 336(7653), 1106.

Wessels, M., Hielkema, L., & van der Weijden, T. (2016). How to identify existing literature on patients' knowledge, views, and values: the development of a validated search filter. Journal of the Medical Library Association: JMLA, 104(4), 320.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.

Richtlijnendatabase

Borstprothesechirurgie

Borstprothesechirurgie

Envelop van de prothese bij borstprothesechirurgie

Uitgangsvraag

Aanbeveling

Overwegingen

Onderbouwing

Achtergrond

Conclusies / Summary of Findings

Samenvatting literatuur

Zoeken en selecteren

Referenties

Evidence tabellen

Verantwoording

Beoordelingsdatum en geldigheid

Initiatief en autorisatie

Algemene gegevens

Doel en doelgroep

Samenstelling werkgroep

Belangenverklaringen

Inbreng patiëntenperspectief

Methode ontwikkeling

Implementatie

Werkwijze

Zoekverantwoording

Bijlagen