Radiologische follow-up bij borstprothesechirurgie

Laatst beoordeeld: 16-10-2020

Uitgangsvraag

Is radiologische screening op ruptuur van borstprotheses geïndiceerd?

Aanbeveling

Verricht geen standaard radiologische follow-up bij vrouwen zonder klachten met een mamma-augmentatie.

 

Informeer de vrouw voorafgaand aan een mamma-augmentatie dat zij een plastisch chirurg moet raadplegen als zij klachten heeft.

 

De plastisch chirurg bepaalt afhankelijk van de klachten of aanvullend onderzoek nodig is bij vrouwen met klachten en een mamma-augmentatie.

Overwegingen

Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs

Op basis van de beschikbare literatuur is het onduidelijk of een standaard radiologische follow-up zinvol is voor vroegtijdige diagnostiek van BIA-ALCL, systemische klachten of andere vormen van kanker. Er waren geen studies waarin een radiologische follow-up (echografie of MRI) wordt vergeleken geen radiologische follow-up bij volwassen vrouwen zonder een geschiedenis van mammacarcinoom bij wie vanwege cosmetische redenen een borstprothese is geplaatst. De overall bewijskracht voor deze kon daarom niet gegradeerd worden.

 

Het doel van een radiologische follow-up na het plaatsen van een cosmetisch borstprothese is om vroegtijdig geruptureerde of zwetende protheses op te sporen. Door de afwezigheid van literatuur die de uitkomsten van een radiologische follow-up onderzoekt, is aanvullend een literatuursearch uitgevoerd om de gevolgen van een geruptureerde of zwetende prothese in kaart te brengen. Op basis van de beschikbare literatuur is het onduidelijk wat de gevolgen zijn van een geruptureerde of zwetende prothese bij vrouwen zonder een geschiedenis van mammacarcinoom bij wie vanwege cosmetische redenen een borstprothese is geplaatst. De geïncludeerde studies hadden een hoog risico op bias. Slechts in één studie (Hölmich, 2003) werd er gecorrigeerd voor confounding. Bovendien bestond er een risico op selectie bias in de studies; er werd vaak een subgroep van een groter cohort onderzocht. In alle vier de studies werd een vragenlijst afgenomen, symptomen en/ of aandoeningen waren dus door de vrouw zelf gerapporteerd. Daarnaast waren de meeste symptomen en/of aandoeningen zeer zeldzaam, waardoor de resultaten onnauwkeurig waren. De overall bewijskracht van de literatuur is daardoor zeer laag. Concluderend is het dus onduidelijk of een ruptuur schadelijk is.

 

Waarden en voorkeuren van patiënten (en eventueel hun verzorgers)

Een MRI lijkt het beste onderzoek voor het opsporen van een ruptuur na mamma-augmentatie met een silicone gevulde prothese. Een nadeel van MRI is de krappe ruimte, waardoor vrouwen met claustrofobie en/of vrouwen met ernstige obesitas geen MRI kunnen ondergaan. Ook vrouwen met een neurostimulator of pacemaker kunnen geen MRI ondergaan, of alleen met voorzorgsmaatregelen. Het voordeel van MRI is het ontbreken van stralingsbelasting.

 

Uit de praktijk blijkt dat BIA-ALCL met een MRI of echografie in de niet massa uiting, op het vocht na, niet zichtbaar is. Bij evidente asymmetrie in hoeveelheid vocht zal er een punctie moeten worden gedaan op het ontstane vocht, wat door de patholoog moet worden onderzocht.

 

Kosten (middelenbeslag)

In Nederland is het niet mogelijk om zelf te betalen voor een MRI scan. Screening op ruptuur bij een cosmetische augmentatie zal niet vergoed worden door de verzekeraar, dus op dit moment is het daardoor ook niet mogelijk om een MRI aan te bieden als follow-up. Indien er de wens tot het uitvoeren van een MRI-mamma bestaat om prothese-ruptuur uit te sluiten kan dat in overleg met de huisarts worden uitgevoerd via diagnostiek in de 2e lijn. De kosten hiervoor komen ten laste van de vrouw tenzij er sprake is van een medische indicatie. In dat laatste geval zal het eigen risico worden belast.

 

Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie

Er is geen capaciteit bij de radiologen om alle cosmetische mamma-augmentaties regelmatig (bijvoorbeeld 2 tot 3-jaarlijks) te screenen. Dit zou ten koste gaan van oncologische mammascreening en dat is onacceptabel, zeker aangezien het onduidelijk is of een ruptuur wel tot schadelijke effecten leidt. Het enige betrouwbare onderzoek om een ruptuur aan tonen is een MRI. Met een echografie is niet betrouwbaar vast te stellen of een prothese lekt of zweet.

 

Een MRI lijkt het beste onderzoek voor het opsporen van een ruptuur na mamma-augmentatie met een silicone gevulde prothese. Los van de capaciteit en het kostenaspect is de indicatiestelling voor een MRI mamma op advies van de beroepsvereniging voor radiodiagnostiek goed afgekaderd om overdiagnostiek en vals positieve bevindingen te reduceren.

 

Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies

Er is geen wetenschappelijke onderbouwing voor het feit dat een ruptuur van de prothese schadelijk zou kunnen zijn voor de gezondheid. De werkgroep is daarom van mening dat er geen standaard follow-up bij asymptomatische vrouwen moet worden aanbevolen. Een vrouw met klachten wordt geadviseerd om haar plastisch chirurg te raadplegen. De plastisch chirurg kan aan de hand van de klachten bepalen of aanvullend onderzoek geïndiceerd is. Los van bovenstaande is er überhaupt onvoldoende capaciteit om alle cosmetische mamma-augmentaties te gaan screenen.

Inleiding

Er worden uiteenlopende aspecifieke klachten en aandoeningen in verband gebracht met de systemische effecten van silicone uit een borstprothese. Tot op heden bestaat hiervoor, ondanks incidentele berichtgevingen, geen wetenschappelijk onderbouwd causaal verband. Van belang is of een radiologische follow-up noodzakelijk is na het plaatsen van een cosmetisch borstprothese met het oog op het vroegtijdig opsporen van een protheseruptuur. Om deze vraag te beantwoorden, moet inzichtelijk worden gemaakt wat de impact is van het laattijdig opsporen van een geruptureerde silicone gevulde prothese versus de vroegtijdige detectie middels gestructureerde radiologische follow-up.

Conclusies

PICO 1

-

GRADE

Vanwege het ontbreken van studies waarin een radiologische follow-up (echografie of MRI) wordt vergeleken met geen radiologische follow-up bij volwassen vrouwen zonder een geschiedenis van mammacarcinoom bij wie vanwege cosmetische redenen een borstprothese is geplaatst was het niet mogelijk een conclusie te trekken voor de uitkomstmaten BIA-ALCL, systemische klachten en andere vormen van kanker.

 

PICO 2

-

GRADE

Vanwege het ontbreken van studies waarin de gevolgen van geruptureerde protheses worden vergeleken met intacte protheses bij volwassen vrouwen zonder een geschiedenis van mammacarcinoom bij wie vanwege cosmetische redenen een borstprothese is geplaatst en rapporteerden over ALCL was het niet mogelijk een conclusie te trekken voor de uitkomstmaten BIA-ALCL.

 

Zeer laag

GRADE

Het is onduidelijk of een geruptureerde prothese bij volwassen vrouwen zonder geschiedenis van mammacarcinoom een hoger risico hebben op systemische klachten ten opzichte van een borstprothese die intact is.

 

Bronnen: (Brown, 2001; Gaubitz, 2002; Hölmich, 2003; Hölmich, 2004)

 

Zeer laag

GRADE

Het is onduidelijk of een geruptureerde prothese bij volwassen vrouwen zonder geschiedenis van mammacarcinoom een hoger risico hebben op andere vormen van kanker ten opzichte van een borstprothese die intact is.

 

Bronnen: (Hölmich, 2003)

Samenvatting literatuur

Beschrijving studies

PICO 1

Er zijn geen studies geselecteerd die voldeden aan de PICO.

 

PICO 2

Brown (2001) onderzocht de associatie tussen een geruptureerde prothese en verschillende aandoeningen en symptomen in een cohort studie. Er werden 344 vrouwen geïncludeerd, waarvan 85% protheses vanwege cosmetische redenen hadden. Dit was een subgroep van een cohort met 1.247 vrouwen en samengesteld uit klinieken die vrijwillig mee wilden doen aan het onderzoek. Van de 344 vrouwen hadden 236 (68,6%) een geruptureerde prothese, van wie 73 (21,2%) een extracapsulaire siliconeruptuur hadden. De ruptuur werd vastgesteld door middel van MRI. De aandoeningen en symptomen werden uitgevraagd in een vragenlijst. De gemiddelde leeftijd tijdens de implantatie was 34,1 (SD 7,9) jaar en 51,4 (SD 8,4) jaar tijdens de MRI.

 

Hölmich (2003) onderzocht de associatie tussen een geruptureerde prothese en verschillende aandoeningen en symptomen in een cohort studie. Er werden 238 vrouwen geïncludeerd, allen met een mamma-augmentatie. Ook in deze studie werd er een subgroep van een cohort met 1.308 vrouwen onderzocht. Van de 238 vrouwen hadden 92 (39%) een geruptureerde prothese, van wie 23 (25%) een extracapsulaire siliconeruptuur hadden. De ruptuur werd vastgesteld door middel van MRI. De aandoeningen en symptomen werden uitgevraagd in een vragenlijst. De gemiddelde leeftijd tijdens de implantatie was 32 (range 17 tot 54) jaar en 46 (range 25 tot 69) jaar tijdens de MRI. Alle vrouwen die een eerste MRI hadden laten maken en in de tussentijd hun protheses niet hadden laten verwijderen of vervangen (n=44) kwamen in aanmerking voor de follow-up studie van Hölmich (2004), waarbij een tweede MRI gemaakt werd. 162 vrouwen werden geïncludeerd, van wie 64 vrouwen minstens één geruptureerde prothese tijdens de eerste MRI hadden, deze vrouwen werden vergeleken met 98 vrouwen die intacte protheses hadden bij zowel de eerste als de tweede MRI.

 

Gaubitz (2002) includeerde 90 opeenvolgende vrouwen met siliconen borstprotheses die een gynaecologische kliniek bezochten. Van deze 90 vrouwen hadden 22 (24,4%) protheses vanwege cosmetische redenen. 24 (26,7%) van de 90 vrouwen hadden een geruptureerde prothese. De ruptuur werd vastgesteld door middel van MRI. Daarnaast werd gekeken hoeveel vrouwen silicone partikels in de lever hadden door middel van “localized stimulated echo acquisition mode (STEAM) 1H NMR spectroscopy” (MRS). 13 van de 24 (54,2%) vrouwen met een geruptureerde prothese hadden silicone in de lever versus 15 van de 66 (22,7%) met intacte protheses.

 

Alle geïncludeerde studies hadden risico op bias. Slechts in één studie (Hölmich, 2003) werd er gecorrigeerd voor confounding. In alle studies was er risico op selectie bias de studies; er werd vaak een subgroep van een groter cohort onderzocht. In alle vier de studies werd een vragenlijst afgenomen, symptomen en/ of aandoeningen waren dus door de patiënt zelf gerapporteerd.

 

Resultaten

PICO 1

Er zijn geen studies geselecteerd die voldeden aan de PICO.

 

PICO 2

ALCL

Geen van de geïncludeerde studies rapporteerde over de uitkomstmaat BIA-ALCL.

 

Systemische klachten

De studies rapporteerden verschillende systemische klachten. Vanwege het verschil in rapportage zijn de studies niet gepoold.

 

Brown (2001) rapporteerde verschillende symptomen en aandoeningen (zie tabel 1). De ongecorrigeerde relatieve risico’s laten zien dat de groep met de geruptureerde protheses een (iets) lagere kans hadden op van uitslag op de borst, vermoeidheid, Sjögren’s syndroom of Sicca, Raynaud’s syndroom, fibromyalgie en het chronische vermoeidheid syndroom. De ongecorrigeerde relatieve risico’s laten zien dat de groep met intacte protheses een (iets) lagere kans hadden op gewrichtspijn, zwelling of stijfheid, haaruitval, sclerodermie, systemische sclerose, sclerodactylie, CREST-syndroom, lupus of andere bindweefselaandoeningen. Verschillen tussen extracapsulaire silliconen versus geen extracapsulaire silliconen staan in de evidence tabel.

 

Tabel 1 Symptomen en aandoeningen bij vrouwen met een geruptureerde prothese versus een intact prothese (Brown, 2001)

 

Gerupteerd (n=236), n (%)

Intact (n=108), n (%)

Relatief risico (95% betrouwbaarheidsinterval)

Symptomen

Gewrichtspijn, zwelling of stijfheid

98 (41,4)

42 (38,9)

1,07 (0,81 tot 1,41)

Uitslag op borst

13 (5,5)

10 (9,3)

0,59 (0,27 tot 1,31)

Vermoeidheid

43 (18,2)

28 (25,9)

0,70 (0,46 tot 1,07)

Haaruitval

38 (16,1)

14 (13,0)

1,24 (0,70 tot 2,19)

Aandoeningen

Sclerodermie, systemische sclerose, sclerodactylie, CREST syndroom

3 (1,3)

0

3,22 (0,17 tot 61,79)

Lupus

7 (3,0)

1 (0,9)

3,20 (0,40 tot 25,72)

Sjögren’s syndroom of Sicca

2 (0,9)

1 (0,9)

0,92 (0,08 tot 9,98)

Raynaud’s syndroom

9 (3,8)

5 (4,6)

0,82 (0,28 tot 2,40)

Fibromyalgie

31 (13,1)

16 (14,8)

0,89 (0,51 tot 1,55)

Chronisch vermoeidheid syndroom

20 (8,5)

11 (10,2)

0,83 (0,41 tot 1,67)

Ander bindweefselaandoeningen

15 (6,4)

4 (3,7)

1,72 (0,58 tot 5,05)

 

Hölmich (2003) rapporteerde verschillende symptomen en aandoeningen (zie tabel 2). Vrouwen met geruptureerde protheses hadden een gelijke of (iets) lagere kans op al deze symptomen of aandoeningen hadden. Verschillen tussen extracapsulaire silliconen versus geen extracapsulaire silliconen staan in de evidence tabel.

 

Tabel 2 Symptomen en aandoeningen bij vrouwen met een geruptureerde prothese versus een intact prothese (Hölmich, 2003)

 

Gerupteerd (n=92), n (%)

Intact (n=146), n (%)

Gecorrigeerde odds ratio (95% betrouwbaarheidsinterval)*

Symptomen

Gewrichtspijn, zwelling of stijfheid >3 maanden

27 (29,3)

25 (15,2)

0,5 (0,2 tot 1,8)

Spierpijn of zwakte >3 maanden

18 (19,6)

21 (14,4)

0,5 (0,2 tot 1,2)

Symptoms from mucous membranes (mouth/ eyes)

17 (18,5)

15 (10,3)

0,6 (0,3 tot 1,4)

Huiduitslag

20 (21,7)

26 (17,8)

0,5 (0,3 tot 1,1)

Vermoeidheid

17 (18,5)

17 (11,6)

0,7 (0,5 tot 2,3)

Aandoeningen

Allergie

17 (18,5)

16 (11,0)

1,0 (0,4 tot 2,3)

Bindweefselziekten, zoals Sjögren’s syndroom, lupus, reumatoïde artritis, sclerodermie en dermatomyositis/polymyositis

2 (2,2)

2 (1,4)

0,9 (0,1 tot 6,7)

Onduidelijke bindweefselaandoeningen en andere chronisch ontstekingsaandoeningen

11 (12,0)

8 (5,5)

1,0 (0,3 tot 5,1)

*gecorrigeerd voor leeftijd, plaatsing, type prothese, fabrikant en kant van operatie

 

Holmich (2004) rapporteerde een aantal aandoeningen (artrose, lumbosacraal radiculair syndroom, goedaardige tumoren in de borst, hysterectomie veroorzaak door fibroma, whiplash en botbreuken). In de groep met geruptureerde protheses rapporteerden 9 (14%) vrouwen een aandoening versus 19 (20%) vrouwen met intacte protheses. De ongecorrigeerde OR was 0,7 (95% BI 0,6 tot 1,6), waarbij vrouwen met geruptureerde protheses een lagere kans hadden een aandoening. In de groep vrouwen met een geruptureerde prothese rapporteerde één vrouw diffuse spierpijn en één vrouw had neuropathie-achtige pijn in de hand. In de groep vrouwen met intacte protheses rapporteerde één vrouw systemische lupus en een andere vrouw het Sjögren’s syndroom. Daarnaast werd pijn/ last van schouder/ arm gerapporteerd. In de groep met geruptureerde protheses rapporteerden 9 (14%) vrouwen pijn/ last versus 19 (20%) vrouwen met intacte protheses. De ongecorrigeerde OR was 0,7 (95% BI 0,6 tot 1,6), waarbij vrouwen met geruptureerde protheses een lagere kans hadden op pijn/ last van schouder/ arm.

 

Gaubitz (2002) rapporteerde verschillende symptomen (zie tabel 3). Vrouwen met geruptureerde protheses hadden een (iets) lagere kans op vermoeidheid, nachtzweten, Raynaud’s syndroom en heesheid (ongecorrigeerde relatieve risico’s). Vrouwen met intacte protheses hadden een (iets) lagere kans op gewrichtspijn, tintelingen, spierpijn, lichtgevoeligheid, hoofdpijn, kortademigheid, droge ogen en gezwollen gewrichten (ongecorrigeerde relatieve risico’s). Dit verschil is echter niet klinisch relevant.

 

Tabel 3 Symptomen bij vrouwen met een geruptureerde prothese versus een intacte prothese (Gaubitz, 2002)

 

Gerupteerd (n=24), n (%)

Intact (n=66), n (%)

Relatief risico (95% betrouwbaarheidsinterval)

Symptomen

Gewrichtspijn

19 (79,2)

49 (74,2)

1,07 (0,83 tot 1,37)

Tintelingen

17 (70,8)

38 (57,6)

1,23 (0,88 tot 1,71)

Spierpijn

14 (58,3)

36 (54,5)

1,07 (0,71 tot 1,60)

Vermoeidheid

11 (45,8)

31 (47)

0,98 (0,59 tot 1,62)

Nachtzweten

10 (41,7)

30 (45,5)

0,92 (0,53 tot 1,58)

Lichtgevoeligheid

10 (41,7)

25 (37,9)

1,10 (0,63 tot 1,94)

Hoofdpijn

10 (41,7)

25 (37,9)

1,10 (0,63 tot 1,94)

Kortademigheid

11 (45,8)

24 (36,4)

1,26 (0,73 tot 2,16)

Droge ogen

9 (37,5)

23 (34,8)

1,08 (0,58 tot 1,99)

Gezwollen gewrichten

8 (33,3)

20 (30,3)

1,10 (0,56 tot 2,16)

Raynaud’s syndroom

6 (25)

19 (28,8)

0,87 (0,39 tot 1,91)

Heesheid

3 (12,5)

10 (15,2)

0,82 (0,25 tot 2,75)

 

Andere vorm van kanker

Eén studie (Hölmich, 2003) rapporteerde het voorkomen van uiteenlopende maligniteiten. Vier vrouwen (4,3%) met een geruptureerde prothese had een maligniteit versus 7 (4,8%) vrouwen in de groep met intacte protheses. De kans op het oplopen van een maligniteit was lager in de groep met intacte protheses (OR 1,2 (95% 0,30 tot 5,1)). Dit verschil is echter niet klinisch relevant. De OR was gecorrigeerd voor leeftijd, plaatsing, type prothese, fabrikant en kant van operatie. Geen van de 23 vrouwen met een extracapsulaire ruptuur rapporteerde het hebben van kanker.

 

Bewijskracht van de literatuur

Door afwezigheid van studies die rapporteerden over BIA-ALCL kon de bewijskracht voor deze uitkomstmaat niet gegradeerd worden.

 

De bewijskracht voor prognostische studies start op hoog en is voor de uitkomstmaat systemische klachten is met drie niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias); tegenstrijdige resultaten (inconsistentie) en het zeer geringe aantal events en brede betrouwbaarheidsintervallen (imprecisie).

 

De bewijskracht voor prognostische studies start op hoog en is voor de uitkomstmaat andere vormen van kanker is met 3 niveaus verlaagd, één niveau gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias) en twee niveaus gezien het zeer geringe aantal events, gering aantal patiënten en brede betrouwbaarheidsintervallen (imprecisie).

Zoeken en selecteren

Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende zoekvraag (vragen):

 

PICO 1

Wat zijn de (on)gunstige effecten van radiologische screening versus geen radiologische screening bij vrouwen met een cosmetische borstprothese?

 

P: vrouwen met een cosmetische borstprothese;

I: radiologische follow-up door middel van echografie of MRI;

C: geen radiologische follow-up;

O: BIA-ALCL, systemische klachten, andere vorm van kanker.

 

PICO 2

Wat zijn de gezondheidsrisico's van een geruptureerd (of permeabel “zwetend”) borstprothese bij vrouwen met een cosmetische borstprothese?

 

P: vrouwen met een cosmetische borstprothese;

I: geruptureerd (of permeabel) borstprothese (prognostisch);

C: intact borstprothese;

O: BIA-ALCL, systemische klachten, andere vorm van kanker.

 

Relevante uitkomstmaten

De werkgroep achtte Anaplastic Large Cell Lymphoma (ALCL) en aspecifieke systemische klachten zonder andere duidelijk aanwijsbare oorzaak en andere vormen van kanker belangrijke uitkomstmaten voor de besluitvorming.

 

De werkgroep definieerde niet a priori de genoemde uitkomstmaten, maar hanteerde de in de studies gebruikte definities.

 

De werkgroep hanteerde de volgende grenzen voor klinische relevantie: RR < 0,80 of > 1,25) (GRADE recommendation) of Standardized mean difference (SMD=0,2 (klein); SMD=0,5 (matig); SMD=0,8 (groot).

 

Zoeken en selecteren (Methode)

PICO 1

In de databases Medline (via OVID) en Embase (via Embase.com) is op 15 juni 2019 met relevante zoektermen gezocht naar artikelen waar een radiologische follow-up werd vergeleken met geen radiologische follow-up bij vrouwen met een cosmetische borstprothese. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 98 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: de studiepopulatie was vrouwen met een cosmetische prothese, een radiologische follow-up door middel van echografie of MRI om mogelijke gescheurde protheses op te sporen werd vergeleken met het niet krijgen van een radiologische follow-up. Op basis van titel en abstract werden er geen studies voorgeselecteerd.

 

PICO 2

In de databases Medline (via OVID) en Embase (via Embase.com) is op 21 november 2019 met relevante zoektermen gezocht naar artikelen waar de gezondheidsrisico's van een geruptureerde borstprothese werden vergeleken met een intact borstprothese bij vrouwen met een cosmetische borstprothese. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 563 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: de studiepopulatie was vrouwen met een cosmetische prothese, uitkomsten (Breast Implant Associated (BIA)-ALCL, systemische klachten, andere vormen van kanker) van een geruptureerd borstprothese werden bij voorkeur vergeleken met uitkomsten bij een intact borstprothese. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 39 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 35 studies geëxcludeerd (zie exclusie tabel onder het tabblad Verantwoording), en 4 studies definitief geselecteerd.

 

Resultaten

PICO 1

Er zijn geen studies geselecteerd die voldeden aan de PICO.

 

PICO 2

Vier onderzoeken zijn opgenomen in de literatuuranalyse. De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten zijn opgenomen in de evidencetabellen. De beoordeling van de individuele studieopzet (risk of bias) is opgenomen in de risk-of-biastabellen.

Referenties

  1. Brown SL, Pennello G, Berg WA, Soo MS, Middleton MS. Silicone gel breast implant rupture, extracapsular silicone, and health status in a population of women. J Rheumatol. 2001 May;28(5):996-1003. PubMed PMID: 11361228.
  2. Gaubitz M, Jackisch C, Domschke W, Heindel W, Pfleiderer B. Silicone breast implants: correlation between implant ruptures, magnetic resonance spectroscopically estimated silicone presence in the liver, antibody status and clinical symptoms. Rheumatology (Oxford). 2002 Feb;41(2):129-35; discussion 123-4. PubMed PMID: 11886959.
  3. Hölmich LR, Kjøller K, Fryzek JP, Høier-Madsen M, Vejborg I, Conrad C, Sletting S, McLaughlin JK, Breiting V, Friis S. Self-reported diseases and symptoms by rupture status among unselected Danish women with cosmetic silicone breast implants. Plast Reconstr Surg. 2003 Feb;111(2):723-32; discussion 733-4. PubMed PMID: 12560693.
  4. Hölmich LR, Vejborg IM, Conrad C, Sletting S, Høier-Madsen M, Fryzek JP, McLaughlin JK, Kjøller K, Wiik A, Friis S. Untreated silicone breast implant rupture. Plast Reconstr Surg. 2004 Jul;114(1):204-14; discussion 215-6. PubMed PMID: 15220594.

Evidence tabellen

Table of quality assessment - prognostic factor (PF) studies

Based on: QUIPSA (Haydn, 2006; Haydn 2013)

Study reference

 

(first author, year of publication)

Study participation

 

 

Study sample represents the population of interest on key characteristics?

 

 

(high/moderate/low risk of selection bias)

Study Attrition

 

 

Loss to follow-up not associated with key characteristics (i.e., the study data adequately represent the sample)?

 

(high/moderate/low risk of attrition bias)

Prognostic factor measurement

 

 

Was the PF of interest defined and adequately measured?

 

 

 

 

(high/moderate/low risk of measurement bias related to PF)

Outcome measurement

 

Was the outcome of interest defined and adequately measured?

 

 

 

(high/moderate/low risk of measurement bias related to outcome)

Study confounding

 

 

Important potential confounders are appropriately accounted for?

 

 

(high/moderate/low risk of bias due to confounding)

Statistical Analysis and Reporting

 

Statistical analysis appropriate for the design of the study?

 

 

 

(high/moderate/low risk of bias due to statistical analysis)

Brown, 2001

Moderate; 85% had cosmetic implants

High; 344 of 1247 eligible women were included

Moderate; the radiologic diagnosis of extracapsular rupture could be subject to misclassification; a subsequent study of the same patient series revealed lower interobserver agreement for the diagnosis of extracapsular silicone than for intracapsular

silicone.

Moderate; self-reported

High; no correction for confounding

High; Fisher’s exact test

Hölmich, 2003

Moderate; 238 women from a larger cohort of women (n = 1308), only cosmetic implants

Moderate; 19 women were excluded because they were diagnosed as possible ruptured, 14 (5.2%) women did not complete the questionnaire and were excluded.

Low; four independent readers evaluated MRI pictures, and any new findings or inconsistencies

were subsequently examined and agreement was reached.

Moderate; self-reported

Low; correction for confounding

Low, multivariate regression

Hölmich, 2004

Moderate; 162 women from a larger cohort of women (n = 1308), only cosmetic implants

Moderate; twenty-two eligible women declined to participate in the second magnetic resonance

imaging examination.

 

44 women whose implants had been removed or exchanged between the two magnetic resonance imaging examinations were excluded.

 

Low; four independent readers evaluated MRI pictures, and any new findings or inconsistencies

were subsequently examined and agreement was reached.

Moderate; self-reported

High; no correction for confounding

High; t tests and chi-square tests

Gaubitz, 2002

High: 24.4% had cosmetic implants, selective recruitment. Selective recruitment of patients.

Low; none of the approached patients refused to participate

Moderate; the identification

of silicone in the liver by magnetic resonance spectroscopy is somewhat controversial, and the method has been debated.

Low; questionnaire

and physical examination

High; no correction for confounding

High; Pearson coefficient

 

Evidence table for prognostic factor studies

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics

Prognostic factor(s)

Follow-up

 

Estimates of prognostic effect

Comments

Brown, 2001

Type of study: Cohort study

 

Setting and country: United States

 

Funding and conflicts of interest: not described

Inclusion criteria: A cohort of women having their first augmentation mammoplasty prior to 1988 were identified in the medical records from the implanting plastic surgeon and information was abstracted from the record on the surgery and the implant.

 

Exclusion criteria:

No contraindications for undergoing an MRI (metal implant or

battery activated stimulator, pregnancy, tattoos, body weight exceeding 300

pounds, or a history of metal fragments in the eye).

 

Fourteen with saline breast implants and one woman with no

implants in either breast were excluded.

 

N=344 (85% had cosmetic implants)

Ruptured: 236 (68.6)

Extracapsular silicone: 73 (21.2%)

 

Mean age ± SD: at the time of their first

mammoplasty 34.1 ± 7.9 years and at the

time of the MRI was 51.4 ± 8.4 years.

 

Describe prognostic factor(s) and method of measurement:

 

Rupture

Three radiologists independently assessed the MR images for evidence of breast implant rupture. Implants were rated as

having no evidence of rupture (intact), indeterminate (suspicious for rupture, but not certain), or ruptured. The agreement between radiologists

was almost perfect as has been reported. Radiologists also assessed the images of the breasts for the presence of extracapsular silicone that had

migrated out of the fibrous scar capsule that forms around the implant. The agreement between radiologists for extracapsular silicone was moderate to

substantial.

 

Women with ruptured implants were compared to all others

(intact or indeterminate) and women with extracapsular silicone were compared to all others.

 

Symptoms/ disease

Questionnaire that included questions on health status, satisfaction with implants, symptoms of CTD, and physician-diagnosed disease.

Duration or endpoint of follow-up:

Mean age ± SD: at the time of their first mammoplasty 34.1 ± 7.9 years and at the time of the MRI was 51.4 ± 8.4 years.

 

 

For how many participants were no complete outcome data available?

N (%): 903 (72.4%)

 

Reasons for incomplete outcome data described?

 

Of 1247 eligible women, 907 responded to a computer assisted telephone interview that focused on past surgeries in which implants were removed or replaced (the results of this study have been submitted elsewhere).

Women were also asked questions regarding their current health

status including whether they had certain symptoms or disease diagnosed by their doctors. Of these 907 women, 837 reported still having implants and of those, 654 reported having either single or double lumen silicone gel

breast implants. The study

had funding for up to 400 MRI examinations and was also constrained by the contract period the FDA had with the MRI facility. Women were invited to participate in the examination until all possible appointments were filled.

Initially, only women within a 50 mile radius of the clinic were invited to participate. As the study progressed, women outside of the area were called back and invited, as were subsequent contacts.

 

Of the 445 women invited

to participate in the study, 359 (80.7%) accepted during the allotted time

period.

 

Fourteen with saline breast implants and one woman with no

implants in either breast were excluded.

 

% Self-reported physician diagnosis

Scleroderma, Systemic Sclerosis, Sclerodactyly, CREST syndrome

Ruptured: 1.3

Not ruptured: 0

 

Extracapsular silicone: 0

No extracapsular silicone: 1.1

 

Systemic lupus erythematosus

Ruptured: 3.0

Not ruptured: 0.9

 

Extracapsular silicone: 1.4

No extracapsular silicone: 2.6

 

Sjögren’s Syndrome or Sicca

Ruptured: 0.9

Not ruptured: 0.9

 

Extracapsular silicone: 1.4

No extracapsular silicone: 0.7

 

Syndrome Raynaud’s

Ruptured: 3.8

Not ruptured: 4.6

 

Extracapsular silicone: 8.2

No extracapsular silicone: 2.9

 

Fibrositis FM

Ruptured: 13.1

Not ruptured: 14.8

 

Extracapsular silicone: 24.7

No extracapsular silicone: 10.7

 

Chronic fatigue syndrome

Ruptured: 8.5

Not ruptured: 10.2

 

Extracapsular silicone: 9.8

No extracapsular silicone: 8.9

 

Other CTD such as dermatomyositis, polymyositis, Hashimoto’s thyroiditis, mixed connective tissue disease,

pulmonary fibrosis, eosinophilic fascitis, polymyalgia

Ruptured: 6.4

Not ruptured: 3.7

 

Extracapsular silicone: 12.3

No extracapsular silicone: 3.7

 

% Self-reported persistent symptoms

Joint pain, swelling, or stiffness

Ruptured: 41.4

Not ruptured: 38.9

 

Extracapsular silicone: 46.6

No extracapsular silicone: 38.7

 

Rash on breast or chest

Ruptured: 5.5

Not ruptured: 9.3

 

Extracapsular silicone: 8.2

No extracapsular silicone: 4.9

 

Cognitive disorder

Ruptured: 28.4

Not ruptured: 30.6

 

Extracapsular silicone: 28.8

No extracapsular silicone: 29.1

 

Fatigue

Ruptured: 18.2

Not ruptured: 25.9

 

Extracapsular silicone: 21.9

No extracapsular silicone: 20.37

 

Hair loss

Ruptured: 16.1

Not ruptured: 13.0

 

Extracapsular silicone: 13.7

No extracapsular silicone: 15.5

Authors’ conclusion

These data suggest an association between extracapsular silicone from ruptured silicone breast implants and fibromyalgia. If this association persists in other studies, women with silicone gel breast implants should be informed of the potential risk of developing fibromyalgia if their breast implants rupture and the silicone gel escapes the fibrous scar capsule.

 

Other remarks

Women with extracapsular ruptures were compared with an inappropriately combined group of women with intact implants and intracapsular ruptures.

 

The magnetic resonance imaging study was based on a subgroup of a larger cohort obtained from volunteer plastic surgery clinics; reliance on volunteer clinics and low

response rates raise questions about selection bias.

 

The radiologic diagnosis of extracapsular rupture could be subject to misclassification; a

subsequent study of the same patient series revealed lower interobserver agreement for the diagnosis of extracapsular silicone than for intracapsular

silicone.

Hölmich, 2003

Type of study: cohort study

 

Setting and country: Denmark

 

Funding and conflicts of interest: The study was funded by the International Epidemiology

Institute, which in turn received funding from the Dow Corning

Corporation, Midland, Mich., and by the Danish Cancer

Society.

Inclusion criteria: Women with cosmetic silicone breast implants were randomly chosen from a larger cohort of women (n = 1308) who had received breast implants primarily for cosmetic purposes at three private plastic surgery clinics and one public hospital in Denmark during

the period 1973 to 1998 and who had also

participated in a clinical follow-up study in

1998 (n = 692). Follow-up during 1997 through 1999 included medical record abstraction for 92 percent of the women and a clinical examination, including blood collection and completion of a self-administered questionnaire, for 53 percent of the women. The 667 participants with medical record abstraction and a clinical examination were considered eligible for magnetic resonance imaging.

 

Exclusion criteria: From the above group, 28 women who had received Biogel or saline implants and 8 women who had receive implants in 1997 or later were excluded, leaving 630 eligible. 436 were invited to participate.

 

After MRI, 27 were excluded because they had received saline implants or implants for breast reconstruction. Leaving 271 women with 533 implants for the MRI study.

 

19 women were excluded because they were diagnosed as possible ruptured. 14 women did not complete the questionnaire and were excluded.

 

N=238 woman with cosmetic implants

 

92 (39%) with ruptures, 23 (25%) with extracapsular ruptures (10% of all women)

 

Mean age:

At implantation: 32 (range 17 to 54)

At MRI: 46 (25 to 69)

 

Describe prognostic factor(s) and method of measurement:

 

Rupture

The baseline magnetic resonance imaging examination was performed at one of three

magnetic resonance imaging centers, depending on each woman’s place of residence. Imaging for the two magnetic

resonance imaging examinations followed the same protocol; however, the magnetic resonance

imaging machine at center 3 was unable to generate silicone-excited sequences, which

improves the sensitivity, and only centers 1 and 2 were used for the second magnetic resonance

imaging examination. The women examined at centers 1 and 2 were examined with the same machine at both examinations, whereas

women examined at center 3 in 1999 attended center 1 in 2001. At center 1, a Siemens Vision

1.5 Tesla (Siemens AG, Erlangen, Germany) was used, and at center 2 a Philips NT5 (Philips Medical Systems BV, Best, The Netherlands) was used. Both scanners were equipped with a

dedicated breast coil. Four independent readers evaluated pictures, and any new findings or inconsistencies were subsequently examined and agreement was reached. Three possible outcomes were

diagnosed: definite implant rupture, possible implant rupture, and intact implant. In case of

rupture, it was classified as intracapsular (silicone contained within the fibrous capsule) or

extracapsular (silicone present outside the fibrous capsule).

 

Symptoms/ disease

A self-administered questionnaire was used to collect information regarding medical history, including previous surgery and history of 28 specific diseases; numerous symptoms, use of medication, smoking, alcohol, weight, height, education level, marital status and reproductive history. The questionnaire was completed, on average, 1 year before the women underwent MRI.

 

 

Duration or endpoint of follow-up:

 

For how many participants were no complete outcome data available?

N (%): 14 (5.2%) women did not complete the questionnaire and were excluded.

 

 

(Adjusted) Factor-outcome associations (include SEs or 95%CI and p-value if available):

 

Adjusted for age, placement, type of implant, manufacturer and site of surgery

 

Self-reported diseases

Intact n=146; ruptures n=92; extracapsular ruptures n=23

 

Allergy

Ruptured implants versus intact implants:

17% versus 16%

OR 1.0 (95% CI 0.4 to 2.3)

 

Extracapsular ruptures only versus intact implants:

17% versus 16%

0.6 (95% CI 0.2 to 2.4)

 

Defined connective tissue disease includes Sjögren’s syndrome, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, scleroderma, and dermatomyositis/polymyositis

Ruptured implants versus intact implants:

2% versus 2%

OR 0.9 (95% CI 0.1 to 6.7

 

Extracapsular ruptures only versus intact implants:

2% versus 2%

OR 3.8 (95% CI 0.4 to 35.1)

 

Indefinite connective tissue diseases and other chronic inflammatory diseases

Ruptured implants versus intact implants:

11% versus 8%

OR 1.0 (95% CI 0.3 to 3.0)

 

Extracapsular ruptures only versus intact implants:

9% versus 8%; OR 0.8 (95% CI 0.1 to 4.5)

 

Cancer

Ruptured implants versus intact implants:

4% versus 5%

OR 1.2 (95% CI 0.3 to 5.1)

 

Extracapsular ruptures only versus intact implants:

0% versus 5%

OR: -

 

Self-reported symptoms

Unspecified neck, shoulder, or back pain

Ruptured implants versus intact implants:

47% versus 38%

OR 1.0 (95% CI 0.5 to 1.8)

 

Extracapsular ruptures only versus intact implants:

48% versus 38%

OR 1.2 (95% CI 0.4 to 3.5)

 

Cognitive/ depressive symptoms

Ruptured implants versus intact implants:

34% versus 34%

OR 0.8 (95% CI 0.4 to 1.5)

 

Extracapsular ruptures only versus intact implants:

30% versus 34%

OR 0.9 (95% CI 0.2 to 1.8)

 

Joint pain and or swelling and or stiffness >3monts

Ruptured implants versus intact implants:

27% versus 25%

OR 0.6 (95% CI 0.3 to 1.3)

 

Extracapsular ruptures only versus intact implants:

17% versus 25%

OR 0.5 (95% CI 0.2 to 1.8)

 

Muscle pain and or weakness >3 months

Ruptured implants versus intact implants:

18% versus 21%

OR 0.5 (95% CI 0.2 to 1.2)

 

Extracapsular ruptures only versus intact implants:

30% versus 21%

OR 1.4 (95% CI 0.4 to 4.6)

 

Symptoms from mucous membranes (mouth/ eyes)

Ruptured implants versus intact implants:

17% versus 15%

OR 0.6 (95% CI 0.3 to 1.4)

 

Extracapsular ruptures only versus intact implants:

26% versus 15%

OR 1.1 (95% CI 0.3 to 3.7)

 

Skin rash

Ruptured implants versus intact implants:

20% versus 26%

OR 0.5 (95% CI 0.3 to 1.1)

 

Extracapsular ruptures only versus intact implants:

22% versus 26%

OR 0.4 (95% CI 0.1 to 1.4)

 

Fatigue

Ruptured implants versus intact implants:

17% versus 17%

OR 0.7 (95% CI 0.5 to 2.3)

 

Extracapsular ruptures only versus intact implants:

26% versus 17%

OR 1.7 (95% CI 0.5 to 5.9)

Authors’ conclusion

This study of unselected women with silicone breast implants could establish no association between silicone implant rupture and specific diseases or symptoms related to connective tissue disease or other rheumatic conditions, except for an excess of capsular contracture among women with extracapsular contraction.

 

Remarks

Shortcomings include the

relatively small size and low statistical precision regarding

rare diseases and symptoms. The information on self-reported diseases were obtained on average

1 year before the magnetic resonance imaging examination, and even though almost all ruptures

were likely present at that time, a few ruptures may have occurred in the interim, leading to a possibility

of misclassification of rupture status and thus an attenuation of risk estimates.

Hölmich, 2004

Type of study: Cohort study

 

Setting and country: Denmark

 

Funding and conflicts of interest: The study was funded by the International Epidemiology

Institute, which in turn received funding from the Dow Corning

Corporation, Midland, Mich., and by the Danish Cancer

Society.

Inclusion criteria: Women with cosmetic silicone breast implants were randomly chosen from a larger cohort of women (n = 1308) who had received breast implants primarily for cosmetic purposes at three private plastic surgery clinics and one public hospital in Denmark during

the period 1973 to 1998 and who had also

participated in a clinical follow-up study in

1998 (n = 692).

 

All women who participated in the first magnetic resonance imaging examination were considered eligible for a second magnetic resonance

imaging examination in 2001, regardless

of diagnosis at the baseline magnetic resonance imaging examination, with the

exception of 44 women whose implants had

been removed or exchanged between the two magnetic resonance imaging examinations.

 

Exclusion criteria: For the magnetic resonance

imaging study, women who received implants

in 1997 or later were excluded.

 

N=

Ruptured: 64 woman with 96 ruptured implants of in total 126 implants (50.8%)

Intact: 98 woman with in total 193 implants

 

Mean age (range):

At first implantation

Ruptured: 33 (20-53)

Intact: 35 (17-64)

 

At first MRI

Ruptured: 48 (33-68)

Intact: 44 (25-69)

 

Describe prognostic factor(s) and method of measurement:

 

Rupture

The baseline magnetic resonance imaging examination was performed at one of three

magnetic resonance imaging centers, depending on each woman’s place of residence. Imaging for the two magnetic

resonance imaging examinations followed the same protocol; however, the magnetic resonance

imaging machine at center 3 was unable to generate silicone-excited sequences, which

improves the sensitivity, and only centers 1 and 2 were used for the second magnetic resonance

imaging examination. The women examined at centers 1 and 2 were examined with the same machine at both examinations, whereas

women examined at center 3 in 1999 attended center 1 in 2001. At center 1, a Siemens Vision

1.5 Tesla (Siemens AG, Erlangen, Germany) was used, and at center 2 a Philips NT5 (Philips Medical Systems BV, Best, The Netherlands) was used. Both scanners were equipped with a

dedicated breast coil. Four independent readers evaluated pictures, and any new findings or inconsistencies were subsequently examined and agreement was reached. Three possible outcomes were

diagnosed: definite implant rupture, possible implant rupture, and intact implant. In case of

rupture, it was classified as intracapsular (silicone contained within the fibrous capsule) or

extracapsular (silicone present outside the fibrous capsule).

 

Symptoms/ disease

Immediately before the second magnetic resonance imaging examination, the women completed a second self-administered questionnaire, which mainly focused on breast symptoms occurring in the interval between the first and second magnetic resonance imaging examinations.

Duration or endpoint of follow-up: The implants under study had been implanted for a median

of 12 years (range, 3 to 25 years).

 

For how many participants were no complete outcome data available?

N (%): 66 (28.9%)

 

Reasons for incomplete outcome data described?

 

Twenty-two eligible women declined to participate in the second magnetic resonance

imaging examination.

 

44 women whose implants had

been removed or exchanged between the two magnetic resonance imaging examinations were excluded.

Pain/ distress in relevant shoulder/ arm

Ruptured: 8 (9%)

Intact: 14 (7%)

OR 1.2 (95% CI 0.5 to 2.9)

 

Diseases*

Ruptured: 9 (14%)

Intact: 19 (20%)

OR 0.7 (95% CI 0.6 to 1.6)

 

*Includes arthrosis, intervertebral discus prolapse, benign breast tumors, hysterectomy caused by fibroma, whiplash, and fractures. In the ruptured group, one

woman reported diffuse muscular pain and one had neuropathy-like hand pain. In the intact group, one woman reported systemic lupus erythematosus and another

woman reported Sjögren’s syndrome.

Authors’ conclusion

Our study suggests that, in most instances, implant rupture is a harmless event that does not seem to produce significant clinical symptoms or activate the humoral immune system, and only in rare cases may give rise to severe

local problems, at least within a period of 2 years. Our findings do not support the view that explantation surgery is mandatory in asymptomatic women.

Gaubitz, 2002

Type of study: Cohort study

 

Setting and country: Germany

 

Funding and conflicts of interest: the study was supported by a grant from the German Research Foundation (DFG; PF 244u4-1, PF 244u4-2).

Inclusion criteria: The study included 90 consecutive female patients with SBIs from the gynaecological out-patient clinic.

 

Exclusion criteria: -

 

N=90 (22 (24.4%) for cosmetic reasons)

Ruptured: 24

Intact: 66

 

MRS+: 13

MRS-: 15

 

Mean age ± SD: 49.9 (10)

 

Indication

Following carcinoma surgery (n) 48 (53.3%)

 

Following mastopathia surgery (n) 20 (22.2%)

 

Cosmetic reasons (n) 22 (24.4%)

 

Number of women with bilateral SBIs (n) 52

Describe prognostic factor(s) and method of measurement:

 

Rupture

In all patients, conventional

MRI of the implant was performed (1.5 T, Magnetom

SP, Siemens, Erlangen, Germany).

 

All patients underwent a localized stimulated echo acquisition mode (STEAM) 1H NMR spectroscopy

(MRS) examination. Briefly, this noninvasive procedure distinguishes proton resonances of human tissue, e.g. water and fat, from silicone-specific resonances.

 

Symptoms/ disease

All patients answered a questionnaire with 41 items regarding the date of and reason for SBIs, local changes at the

implantation site, general complaints (fatigue, dizziness,

sweats, fever, trouble with vision, cephalalgias, alopecia, diarrhoea), symptoms correlated with rheumatic diseases (myalgias, arthralgias, erythemas, dry eye,

changes in the colour of the fingers, photosensitivity and tinglingunumbness of the fingers), comorbidity (diagnosis of a rheumatic disease, diabetes, hypo- or hyperthyroidism, hypertension and allergies), habits with regard to smoking and drugs, family history, and

a rating from 1 to 6 concerning general well-being. All patients underwent a physical examination by a rheumatologist

focusing on joint, muscle and skin indicators of rheumatoid arthritis or a CTD. In particular assessment was made of whether rheumatic symptoms had developed since implantation of SBIs and were actually present at the time of examination (complaints being reported to be pre-existent were

excluded from analysis).

 

Duration or endpoint of follow-up: Time since implant; mean 9.14 SD 6.34

 

For how many participants were no complete outcome data available?

N (%): 0

 

Ruptured n=24; intact n=66

 

Complaints

Arthralgias

Ruptured: 19 (79.2%)

Intact: 49 (74.2%)

 

Tingling

Ruptured: 17 (70.8%)

Intact: 38 (57.6%)

 

Myalgias

Ruptured: 14 (58.3%)

Intact: 36 (54.5%)

 

Fatigue

Ruptured: 11 (45.8%)

Intact: 31 (47%)

 

Night sweats

Ruptured: 10 (41.7%)

Intact: 30 (45.5%)

 

Photosensitivity

Ruptured: 10 (41.7%)

Intact: 25 (37.9%)

 

Headache

Ruptured: 10 (41.7%)

Intact: 25 (37.9%)

 

Dyspnoea

Ruptured: 11 (45.8%)

Intact: 24 (36.4%)

 

Dry eyes

Ruptured: 9 (37.5%)

Intact: 23 (34.8%)

 

Swollen joints

Ruptured: 8 (33.3%)

Intact: 20 (30.3%)

 

Raynaud’s phenomenon

Ruptured: 6 (25%)

Intact: 19 (28.8%)

 

Hoarseness

Ruptured: 3 (12.5%)

Intact: 10 (15.2%)

 

No difference in 14 CTD-related symptoms stratified on implant status (with or without rupture); no difference in 12 CTD-related

symptoms stratified on MRS-silicone in liver; two symptoms overreported by women with MRS silicone in liver: (1) tingling/numbness of the fingers in 82% with MRS silicone in the

liver and in 52% without MRS silicone in the liver; (2) photosensitivity in 57% with MRS silicone in the liver and 31% without MRS silicone in the liver.

Authors’ conclusion

There is no strong evidence of silicone-related damage in women with SBIs. Women with defective implants or silicone migration have almost the same spectrum of symptoms as those with intact

implants.

 

Remarks

Selective recruitment of some

patients for this study from the silicone-damaged women groups can bias results, and the findings

should be considered cautiously.

 

Tabel Exclusie na het lezen van het volledige artikel

Auteur en jaartal

Redenen van exclusie

Lipworth 2011

Geen goed uitgevoerde SR; zoekdatum, in-/ exclusiecriteria en methodologische beoordeling ontbreken

Marotta 2002

Voldoet niet aan PCIO: geen associatie tussen ruptuur en BIA-ALCL, systemische klachten of andere vormen van kanker onderzocht

Bachour 2018

Voldoet niet aan PCIO: geen associatie tussen ruptuur en BIA-ALCL, systemische klachten of andere vormen van kanker onderzocht

Kappos 2019

Voldoet niet aan PCIO: geen associatie tussen ruptuur en BIA-ALCL, systemische klachten of andere vormen van kanker onderzocht

Moschetta 2014

Voldoet niet aan PICO: PIP versus non-PIP protheses

Cohen Tervaert 2013

Voldoet niet aan PICO: niet specifiek voor ruptuur

Colaris 2017

Voldoet niet aan PICO: niet specifiek voor ruptuur

Ganau 2008

Case-serie

Hölmich 2007

SR met maar 1 uitkomstmaat, individuele studies meegenomen

Lipworth 2004

Geen SR of originele studie

Oliver 2000

Voldoet niet aan PICO: niet specifiek voor ruptuur

Sharpe 2002

Editorial

Vermeulen 2003

Controlegroep was patiënten met chronische pijn en vermoeidheid, interventie: vrouwen die protheses hebben laten verwijderen

Araco 2009

Voldoet niet aan PCIO: geen associatie tussen ruptuur en BIA-ALCL, systemische klachten of andere vormen van kanker onderzocht

Cher 2001

Voldoet niet aan PCIO: geen associatie tussen ruptuur en BIA-ALCL, systemische klachten of andere vormen van kanker onderzocht

Song 2011

Voldoet niet aan PCIO: geen associatie tussen ruptuur en BIA-ALCL, systemische klachten of andere vormen van kanker onderzocht

Steinke 2011

Voldoet niet aan PCIO: geen associatie tussen ruptuur en BIA-ALCL, systemische klachten of andere vormen van kanker onderzocht

Bengtson 2012

Voldoet niet aan PCIO: geen associatie tussen ruptuur en BIA-ALCL, systemische klachten of andere vormen van kanker onderzocht

Bogetti 2018

Voldoet niet aan PCIO: geen associatie tussen ruptuur en BIA-ALCL, systemische klachten of andere vormen van kanker onderzocht

Glazebrook 2019

Voldoet niet aan PCIO: geen associatie tussen ruptuur en BIA-ALCL, systemische klachten of andere vormen van kanker onderzocht

Berg 2002

Voldoet niet aan PCIO: geen associatie tussen ruptuur en BIA-ALCL, systemische klachten of andere vormen van kanker onderzocht

Maijers 2014

Voldoet niet aan PCIO: geen associatie tussen ruptuur en BIA-ALCL, systemische klachten of andere vormen van kanker onderzocht

Medeiros Scaranelo 2004

Voldoet niet aan PCIO: geen associatie tussen ruptuur en BIA-ALCL, systemische klachten of andere vormen van kanker onderzocht

Moschetta 2013

Voldoet niet aan PCIO: geen associatie tussen ruptuur en BIA-ALCL, systemische klachten of andere vormen van kanker onderzocht

Cilotti 2006

Voldoet niet aan PCIO: geen associatie tussen ruptuur en BIA-ALCL, systemische klachten of andere vormen van kanker onderzocht

Di Benedetto 2008

Voldoet niet aan PCIO: geen associatie tussen ruptuur en BIA-ALCL, systemische klachten of andere vormen van kanker onderzocht

Rietjens 2014

Voldoet niet aan PICO: reconstructie chirurgie

Telefrafo 2015

Voldoet niet aan PCIO: geen associatie tussen ruptuur en BIA-ALCL, systemische klachten of andere vormen van kanker onderzocht

Wedler 2002

Voldoet niet aan PCIO: geen associatie tussen ruptuur en BIA-ALCL, systemische klachten of andere vormen van kanker onderzocht

Hold 2012

Voldoet niet aan PCIO: geen associatie tussen ruptuur en BIA-ALCL, systemische klachten of andere vormen van kanker onderzocht

Hölmich 2005a

Voldoet niet aan PCIO: geen associatie tussen ruptuur en BIA-ALCL, systemische klachten of andere vormen van kanker onderzocht

Hölmich 2005b

Voldoet niet aan PCIO: geen associatie tussen ruptuur en BIA-ALCL, systemische klachten of andere vormen van kanker onderzocht

Lindenblatt 2014

Voldoet niet aan PCIO: geen associatie tussen ruptuur en BIA-ALCL, systemische klachten of andere vormen van kanker onderzocht

Stivala 2017

Voldoet niet aan PCIO: geen associatie tussen ruptuur en BIA-ALCL, systemische klachten of andere vormen van kanker onderzocht

Vestito 2012

Voldoet niet aan PCIO: geen associatie tussen ruptuur en BIA-ALCL, systemische klachten of andere vormen van kanker onderzocht

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 16-10-2020

Laatst geautoriseerd : 16-10-2020

Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep in stand gehouden. Uiterlijk in 2025 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie (NVPC) of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

 

De Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

 

Module

Regiehouder(s)

Jaar van autorisatie

Eerstvolgende beoordeling actualiteit richtlijn

Frequentie van beoordeling op actualiteit

Wie houdt er toezicht op actualiteit

Relevante factoren voor wijzigingen in aanbeveling

Radiologische follow-up

NVPC

2020

2025

5-jaarlijks

NVPC

Meer informatie over rupturen

Initiatief en autorisatie

Initiatief:
  • Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie
Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Internisten Vereniging
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Nederlandse Vereniging voor Medische microbiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Pathologie
  • Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie
  • Nederlandse Vereniging voor Radiologie
  • Patiëntenfederatie Nederland

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.

Doel en doelgroep

Doel

Deze richtlijn is bedoeld om een multidisciplinair evidence-based beleid voor de zorg voor vrouwen met esthetische borstprothese chirurgie.

 

Doelgroep

De richtlijn is geschreven voor medisch specialisten en andere zorgprofessionals die betrokken zijn bij de bij zorgverlening rondom borstprothese chirurgie. Dit zijn onder andere plastisch chirurgen, chirurgen, radiologen, pathologen, internisten en microbiologen.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2018 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor vrouwen met esthetische borstprothese chirurgie.

 

De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

 

Werkgroep:

  • Drs. F.V.M. (Felicia) Smits, plastisch chirurg, Velthuiskliniek, Amsterdam, Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie (voorzitter)
  • Drs. W.J. (Wouter) van der Pot, plastisch chirurg, Spaarne Gasthuis, Haarlem, Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie  (vice-voorzitter)
  • Dr. T. (Tiara) Lopez Penha, plastisch chirurg, Rode Kruis Ziekenhuis, Beverwijk, Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie
  • Dr. L.H. (Laura) Zaal, plastisch chirurg, Velthuiskliniek, Amsterdam,Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie
  • Drs. M. (Mintsje) de Boer, AIOS plastische chirurgie, VieCuri Medisch Centrum, Venlo, Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie
  • Drs. K.M. (Katya) Duvivier, radioloog, Amsterdam UMC, Amsterdam, Nederlandse Vereniging voor Radiologie
  • Prof. dr. D. (Daphne) de Jong, hematopatholoog, Amsterdam UMC, Amsterdam, Nederlandse Vereniging voor Pathologie
  • Dr. P.W.B. (Prabath) Nanayakkara, internist, Amsterdam UMC, Nederlandse Internisten Vereniging
  • Dr. E.J.T. (Ernest) Luiten, oncologisch chirurg, Amphia Ziekenhuis, Breda, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Dr. M.B. (Miquel) Ekkelenkamp, arts-microbioloog, Universitair Medisch Centrum, Utrecht, Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie
  • Dr. T.C. (Tim) van de Grift, arts-assistent psychiatrie, GGZ inGeest, Amsterdam, op persoonlijke titel
  • Drs. M.L.S. (Madeleine) Ensink, Adviseur patiëntenbelang, Patiëntenfederatie Nederland, Utrecht

 

Klankbordgroep:

  • Dr. C. H. (Carolien) Smorenburg, internist, Antoni van Leeuwenhoek, Amsterdam, Nederlandse Internisten Vereniging

 

Met ondersteuning van:

  • Dr. J. (Jolanda) Prins, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (tot en met juni 2019)
  • Dr. S.N. (Stefanie) Hofstede, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf juli 2019)
  • Drs. R. (Romy) Zwarts - van de Putte, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf juli 2019)
  • Drs. L. (Linda) Niesink-Boerboom, literatuurspecialist, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Belangenverklaringen

De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

 

Werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Gemelde belangen

Ondernomen actie

Smits

Plastisch chirurg

Bestuurslid NVEPC, Reputatiegroep

Geen

Geen actie

Van der Pot

Plastisch chirurg

Geen

Geen

Geen actie

Lopez Penha

Plastisch chirurg

Lid richtlijn commissie en kwaliteit commissie NVPC

Geen

Geen actie

Zaal

Plastisch chirurg

Geen

Geen

Geen actie

De Boer

AIOS plastische chirurgie

Geen

Geen

Geen actie

Duvivier

Radioloog

Screeningsradioloog en lid mammasectie

Geen

Geen actie

De Jong

Hematopatholoog

Associate editor Histopathology (betaald)

Wetenschappelijk voorzitter Lunenburg Lymphoma Biomarker Consortium (onbetaald)

Lid thesauruscommissie PALGA (betaald)

Voorzitter European Association for Haematopathology (onbetaald)

Geen

Geen actie

Nanayakkara

Internist

Geen

Geen

Geen actie

Luiten

Oncologisch chirurg

Consultant Agendia BV

Geen

Geen actie

Ekkelenkamp

Arts-microbioloog

Schrijver/essayist

Geen

Geen actie

Van de Grift

AIOS psychiatrie

lid DSD werkgroep; algemeen lid ter bevordering van zorg voor mensen met disorder of

sex development (onbetaald)

wetenschappelijk adviseur kwartiermaker transgenderzorg, extern adviseur t.a.v. methodologie veldonderzoek (betaald)

bestuurslid kunstenaarsverblijf in GGZ, Het Vijfde Seizoen (onbetaald)

Geen

Geen actie

Ensink

Adviseur patiëntenbelang

Geen

Geen

Geen actie

Smorenburg (klankbordgroep)

Internist

Voorzitter landelijke richtlijn Borstkanker

Geen

Geen actie

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door een afgevaardigde van de Patiëntenfederatie Nederland in de werkgroep. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de Patiëntenfederatie Nederland.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten. De werkgroep heeft besloten geen indicatoren te ontwikkelen bij de huidige richtlijn, omdat er of geen substantiële barrières konden worden geïdentificeerd die implementatie van de aanbeveling zouden kunnen bemoeilijken, of omdat er al voldoende ondersteunende maatregelen actief zijn in de zorgpraktijk.

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie, Nederlandse Vereniging voor Radiologie, Zorginstituut Nederland, Zorgverzekeraars Nederland, Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd en Meldpunt Klachten Siliconen bij de Invitational conference. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de vrouw relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen, systematische reviews, en literatuur over patiëntenvoorkeuren en patiëntrelevante uitkomstmaten (patiëntenperspectief). Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag. De zoekstrategie voor de oriënterende zoekactie en patiëntenperspectief zijn opgenomen onder aanverwante producten.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: AMSTAR - voor systematische reviews; Cochrane - voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; Newcastle-Ottowa - voor observationeel onderzoek.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).

 

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Redelijk*

  • er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is mogelijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag

  • er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • er is een reële kans dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag

  • er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • de literatuurconclusie is zeer onzeker.

*in 2017 heeft het Dutch GRADE Network bepaald dat de voorkeursformulering voor de op een na hoogste gradering ‘redelijk’ is in plaats van ‘matig’

 

B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE-methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).

 

Formuleren van de conclusies

Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de vrouw afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de cruciale uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje 'Overwegingen'.

 

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de vrouw (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag.

 

Indicatorontwikkeling

Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn heeft de werkgroep overwogen om interne kwaliteitsindicatoren te ontwikkelen om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. Meer informatie over de methode van indicatorontwikkeling is op te vragen bij het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten. De werkgroep heeft besloten geen indicatoren te ontwikkelen bij de huidige richtlijn, omdat er of geen substantiële barrières konden worden geïdentificeerd die implementatie van de aanbeveling zouden kunnen bemoeilijken of omdat er geen harde aanbevelingen gedaan konden worden door ontbreken van literatuur met hoge bewijskracht.

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

 

Literatuur

Brouwers, M. C., Kho, M. E., Browman, G. P., Burgers, J. S., Cluzeau, F., Feder, G., ... & Littlejohns, P. (2010). AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. Canadian Medical Association Journal, 182(18), E839-E842.

Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten. Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Utrecht, 2015.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. https://www.demedischspecialist.nl/publicaties/medisch-specialistische-richtlijnen-20-rapport.

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.

Schünemann, H. J., Oxman, A. D., Brozek, J., Glasziou, P., Jaeschke, R., Vist, G. E., ... & Bossuyt, P. (2008). Rating Quality of Evidence and Strength of Recommendations: GRADE: Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ: British Medical Journal, 336(7653), 1106.

Wessels, M., Hielkema, L., & van der Weijden, T. (2016). How to identify existing literature on patients' knowledge, views, and values: the development of a validated search filter. Journal of the Medical Library Association: JMLA, 104(4), 320.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.