Uitgestelde reconstructie en radiotherapie
Uitgangsvraag
Wat is de plaats van een uitgestelde borstreconstructie bij indicatie voor radiotherapie na ablatio?
De uitgangsvraag omvat de volgende deelvragen:
- Wat is het effect van een uitgestelde borstreconstructie bij indicatie voor radiotherapie op postoperatieve complicaties en patiënt gerapporteerde uitkomsten in vergelijking met een directe borstreconstructie, in geval van een implantaat reconstructie?
- Wat is het effect van een uitgestelde borstreconstructie bij indicatie voor radiotherapie op postoperatieve complicaties en patiënt gerapporteerde uitkomsten in vergelijking met een directe borstreconstructie, in geval van een autologe reconstructie?
Aanbeveling
Bespreek met de patiënt de voor- en nadelen van een directe mammareconstructie in het geval van postoperatieve radiotherapie (zie ook module Directe borstreconstructie en radiotherapie). Indien na eerdere radiotherapie gekozen wordt voor een uitgestelde reconstructie, kies dan niet voor een implantaat alleen, maar voor een autologe reconstructie, of anders voor een implantaat in combinatie met autoloog weefsel. Bespreek de voor- en nadelen van deze opties met de patiënt. Zowel qua methode van reconstructie als voor de timing van reconstructie zullen de co-morbiditeit, de habitus van patiënt, de voorkeur van de vrouw maar ook de beschikbare expertise van de behandelaar een rol spelen.
Houd zowel bij een directe reconstructie als bij een uitgestelde reconstructie rekening met mogelijk meerdere interventies vanwege de fibrose als gevolg van de postoperatieve radiotherapie.
De volgende keuzehulpen zijn beschikbaar om de mogelijkheden te vergelijken:
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
In de NICE guideline ‘Evidence reviews for postmastectomy radiotherapy’ (2018) worden verschillende studies besproken die de uitkomsten van een uitgestelde en een directe borstreconstructie vergelijken bij patiënten met een indicatie voor radiotherapie na ablatio.
Er was geen duidelijk bewijs dat radiotherapie een nadeliger effect heeft na een directe borstreconstructie dan voorafgaand aan een uitgestelde borstreconstructie wat betreft directe postoperatieve complicaties en patiënt gerapporteerde uitkomsten (NICE, 2018; Kooijman, 2022; Lee, 2017; Singh, 2019; Spear, 2000). De resultaten werden niet dusdanig gepresenteerd dat er afzonderlijke conclusies konden worden getrokken voor implantaat borstreconstructies en autologe borstreconstructies. Echter, directe implantaat reconstructies lijken op lange termijn nadeliger te worden beïnvloed door radiotherapie dan directe autologe reconstructies.
In de NICE guideline werden slechts observationele cohortstudies geïncludeerd. Bovendien was er sprake van imprecisie (weinig events en brede betrouwbaarheidsintervallen) en risico op bias (onderzoeksgroepen niet vergelijkbaar bij aanvang van de studie). Dit resulteert in een zeer lage bewijskracht. Mogelijk zijn de resultaten ook sterk beïnvloed doordat vrouwen aan wie een directe reconstructie werd aangeboden minder co-morbiditeit hadden.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en evt. hun verzorgers)
Hoewel er geen hard bewijs is dat de timing van reconstructie in geval van postoperatieve radiotherapie invloed heeft op patiënt gerapporteerde uitkomsten, suggereert de literatuur dat patiënten in het algemeen tevredener zijn in geval van een directe reconstructie dan met een uitgestelde reconstructie. Daarom kan een directe reconstructie worden aangeboden, indien de patiënt een reconstructie wenst (zie module Directe borstreconstructie en radiotherapie). Er zijn echter wel redenen om toch voor een uitgestelde reconstructie te kiezen.
Een eerste reden om voor een uitgestelde reconstructie te kiezen, kan zijn dat een patiënt nog langer na wil denken of ze wel een reconstructie wil. Een andere reden kan zijn dat in geval van een duidelijke wens voor een directe autologe reconstructie, de postoperatieve radiotherapie weliswaar niet duidelijk meer complicaties geeft in de zin van gestoorde wondgenezing of flapverlies, maar de bestraling zal wel fibrose van de autologe reconstructie kunnen veroorzaken, met daardoor uiteindelijk een slechter cosmetisch resultaat. In zo’n geval kan er ook een mogelijkheid zijn om eerst een implantaat te plaatsen, waardoor de vrouw niet zonder borst hoeft te zijn. Indien door de radiatie schade er klachten op termijn ontstaan kan het implantaat worden vervangen door onbestraald autoloog weefsel. Hiermee is zoveel mogelijk eigen weefsel bewaard, zoals de eigen huidenvelop en vaak ook de tepel en wordt de beste kwaliteit eigen weefsel toegevoegd.
Patiënten (en behandelaars) moeten via de vier stappen van samen beslissen en met behulp van een time out de voor- en nadelen van de verschillende opties afwegen: hierbij moet gedacht worden aan de opnameduur, de duur van de ingreep en de kans op re-interventies (ook op lange termijn).
Kosten (middelenbeslag)
De vraagstelling is met name bestudeerd vanwege de klinische relevantie van de timing en niet zo zeer vanwege het mogelijk verschil in kosten. Een directe reconstructie kan kostenbesparend zijn vanwege het kleinere aantal chirurgische ingrepen. De extra operaties die nodig zijn voor correctie en eventuele symmetriserende ingrepen zijn namelijk lager bij directe reconstructie. Verandering in de praktijk naar meer directe reconstructie zal daarom waarschijnlijk kostenneutraal of mogelijk kostenbesparend zijn (NICE, 2018).
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
Waarschijnlijk zal deze richtlijn hulpmiddelen zoals een keuzehulp nodig hebben voor acceptatie en implementatie. Er zijn al enkele keuzehulpen ontwikkeld zoals:
- Keuzehulp Borstreconstructie PATIENT+ | Borstkankervereniging Nederland
- Keuzehulp Borstreconstructie ZorgKeuzeLab | Borstkankervereniging Nederland
Daarnaast geldt, zoals ook vermeld in module Directe borstreconstructie en radiotherapie, dat het uitvoeren van een autologe reconstructie meer tijd, apparatuur en zorgverleners vraagt dan een prothese reconstructie, waardoor het soms logistiek lastig haalbaar is om een mastectomie met directe autologe reconstructie tijdig te laten plaatsvinden.
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies
Een directe mammareconstructie kan aan alle vrouwen worden aangeboden, ook als er een grote kans is op postoperatieve radiotherapie, waarbij rekening gehouden wordt met de bewezen algemene nadelen door co-morbiditeit, zoals vooral roken en een hoge BMI, die invloed zullen hebben op de complicatiekans van elke vorm van reconstructie (zie module Directe borstreconstructie en radiotherapie).
De voor- en nadelen van een directe dan wel een uitgestelde mammareconstructie zullen altijd met de patiënt besproken moeten worden, zowel de methode als het tijdstip van de reconstructie. Hoewel er nog veel onduidelijk is over de exacte lange termijn resultaten na radiotherapie, zijn er aanwijzingen dat bij de directe implantaat reconstructie meer nadelige effecten zijn dan bij een directe autologe reconstructie. Een directe implantaat plaatsing zal tot meer operatieve interventies leiden dan een directe autologe reconstructie. Echter bij een uitgestelde mammareconstructie zullen er meer operaties nodig zijn in vergelijking met een directe reconstructie voordat de vrouw tevreden is met het resultaat (Roberts, 2015).
De keuze van de vrouw zal inhouden dat zij samen met haar behandelaar moet afwegen welke optie het beste bij haar past, waarbij de kwaliteit van leven een grote rol speelt.
Er zijn inmiddels ook enkele keuzehulpen ontwikkeld om de keuze te ondersteunen en de kans op spijt achteraf te beperken (Keuzehulp Borstreconstructie PATIENT+ | Borstkankervereniging Nederland; Keuzehulp Borstreconstructie ZorgKeuzeLab | Borstkankervereniging Nederland).
Na eerdere radiotherapie heeft een uitgestelde reconstructie door middel van alleen een implantaat zonder toevoeging van autoloog weefsel zeker niet de voorkeur vanwege een sterk verhoogde kans op complicaties zoals verlies van het implantaat als ook een slechte esthetische uitkomst (Alperovich, 2014; Chang, 2008; Cordeiro, 2012; Hirsch, 2012; Spear, 2008). Aangezien de huidenvelop niet meer kan worden opgerekt door de radiatie fibrose, zal altijd eigen weefsel moeten worden toegevoegd. Dat is mogelijk door een hybride reconstructie uit te voeren met bijvoorbeeld latissimus dorsi of lokale onbestraalde fasciocutane lap met een implantaat of met geheel autoloog weefsel waardoor minder kans op complicaties en een acceptabel cosmetisch resultaat. De invloed van de timing van een uitgestelde reconstructie na eerdere radiotherapie op wondproblemen en complicaties is op basis van onderzoek niet duidelijk en wordt bepaald door lokale thorax conditie ten gevolge van de radiatie schade en persoonlijke voorkeur van behandelaar en patiënte.
Onderbouwing
Achtergrond
Verschillende studies laten zien dat radiotherapie na ablatieve chirurgie de uitkomsten van een borstreconstructie verslechtert; zo is er meer kans op complicaties en chirurgische re-interventies en kunnen de cosmetische uitkomsten minder goed zijn. Daarnaast is er met name bij implant reconstructies meer kans op falen van de reconstructie (tot 30%) (Jagsi, 2018; Reinders, 2020).
Er is echter geen consensus over of het uitstellen van de reconstructie tot na de bestraling tot betere of slechtere resultaten leidt dan het doen van een directe reconstructie gevolgd door bestraling en of er een verschil is tussen een reconstructie door middel van autoloog weefsel of met een implantaat. Als gevolg van dit gebrek aan consensus is er een grote praktijkvariatie. Deze richtlijn beoogt duidelijkheid te geven over de complicatiekansen en cosmetische uitkomst van een uitgestelde reconstructie in vergelijking tot een directe reconstructie bij patiënten met een bestralingsindicatie, zowel voor een autologe reconstructie als een reconstructie met een implantaat. Voor de resultaten van een directe autologe of implant reconstructie verwijzen we naar module Directe borstreconstructie en radiotherapie.
Conclusies
Postoperative complications1
|
Very low GRADE |
Radiotherapy after immediate reconstructions may have a similar degree of postoperative complications compared with radiotherapy before delayed reconstructions in women with invasive breast cancer and/or ductal carcinoma in situ (DCIS) who have undergone primary mastectomy, but the evidence is very uncertain.
Source: NICE guideline, 2018 |
1 complication rates (non-specific), complication rates (cosmetic), complication rates: implant loss, complication rates: flap loss, complication rates (bleeding), complication rates: flap donor site, complication rates: wound, complication rates: mastectomy skin flaps, complication rates: additional surgery, complication rates: other
Patient-reported outcome measures2
|
Very low GRADE |
Radiotherapy after immediate reconstructions may have a similar impact on patient-reported outcome measures compared with radiotherapy before delayed reconstructions in women with invasive breast cancer and/or ductal carcinoma in situ (DCIS) who have undergone primary mastectomy, but the evidence is very uncertain.
Source: NICE guideline, 2018 |
2 patient satisfaction - aesthetic, patient satisfaction – general, health-related quality of life
Samenvatting literatuur
Description of studies
The review included 22 articles (Adesiyun, 2011; Alderman, 2010; Atisha, 2008; Baltaci Goktas, 2011; Carlson, 2008; Christante, 2010; Fernandez-Delgado, 2008; Hughes, 2012; Jeevan, 2014; Kim, 2012; Lee, 2010; Leone, 2011; Major, 2016; McKeown, 2009; Reintgen, 2016; Sanati-Mehrizy, 2015; Scuderi, 2011; Sullivan, 2008; Terao, 2017; Tsai, 2016; Zahra, 2014; Zhong, 2016). Data from three prospective cohort studies and 20 retrospective cohort studies with a total of 29,710 patients were reported.
All studies compared immediate reconstruction (in same procedure as mastectomy) with delayed reconstruction (additional procedure) in adults with invasive breast cancer (M0) who underwent breast reconstruction following mastectomy and may need postmastectomy radiotherapy. Critical outcomes in the guideline were patient satisfaction, delay in adjuvant therapy and complication rates. Important outcomes were local recurrence rate, cosmetic result, and health-related quality of life.
The results were reported separately for studies or subgroups with patients receiving postmastectomy radiotherapy (PMRT) and patients not receiving PMRT. Data for the subgroup implant reconstruction were reported in six studies and data for the subgroup autologous reconstruction were reported in nine studies. Most studies reported results for patients with mixed reconstruction types. The follow-up ranged from 1 month to 5.4 years.
More information on the included studies is presented in table 9 of the NICE guideline.
It should be noted that those women who were offered immediate reconstruction probably had a more favorable reconstruction prognosis as they were less likely to have diabetes, to smoke or to be obese. The evidence might have been confounded by indication.
Results
Postoperative complications
The following complication rates were reported in the NICE guideline:
- Non-specific complication rates
- Cosmetic complication rates
- Implant loss
- Flap loss
- Bleeding
- Flap donor site
- Wound
- Mastectomy skin flaps
- Additional surgery
- Other complication rates
The summary of findings for each outcome was presented in table 10 of the NICE guideline.
In patients with unspecified reconstruction methods (any type of reconstruction) and mixed (with or without) PMRT, immediate reconstruction was associated with a 3% decrease in major fat necrosis (number needed to treat (NNT)=33), a 2% decrease in surgery needed for flap removal (NNT=50) and a 31% decrease in symmetrization procedures (NNT=3) compared with delayed reconstruction. Immediate reconstruction was also associated with a 2.6% increase in flap/prosthesis failure (NNT=39) and a 15% increase in capsular contracture following PMRT (NNT=7).
Implant reconstructions were associated with a 6% increase in mastectomy site complications (NNT=17) and autologous reconstructions were associated with a 2% increase in mastectomy site complications (NNT=50) compared with delayed reconstruction.
Patient-reported outcome measures
The following patient-reported outcome measures were reported in the NICE guideline:
- aesthetic patient satisfaction
- general patient satisfaction
- health-related quality of life
The summary of findings for each outcome was presented in table 10 of the NICE guideline.
In general, immediate reconstruction led to improved aesthetic patient satisfaction and improved general and functional health-related quality of life compared with delayed reconstruction.
Level of evidence of the literature
The level of evidence of observational cohort studies is considered low according to the GRADE methodology. Therefore, the level of evidence of these cohort studies starts at low GRADE.
The quality of the evidence assessment for each of the included outcomes was presented in table 10 of the NICE guideline.
Postoperative complications
The level of evidence regarding the outcome measure postoperative complications was downgraded to very low. The main reasons for downgrading were imprecision (small number of events and wide confidence intervals) and risk of bias (lack of comparability between groups at baseline). Other reasons for downgrading were a lack of information about the method of selection and significant unexplained heterogeneity.
Table 10 of the NICE guideline reports all individual reasons for downgrading.
Patient-reported outcome measures
The level of evidence regarding the outcome measure patient-reported outcome measures was downgraded to very low. The main reasons for downgrading were imprecision (small number of events and wide confidence intervals) and risk of bias (lack of comparability between groups at baseline). Other reasons for downgrading were a lack of information about the method of selection and significant unexplained heterogeneity.
Table 10 of the NICE guideline reports all individual reasons for downgrading.
Zoeken en selecteren
A review of the literature was performed to answer the following questions:
- What is the effect of a delayed breast reconstruction in patients with an indication for radiotherapy on postoperative complications and patient-reported outcomes in comparison with an immediate breast reconstruction, in case of an implant reconstruction?
P: patients with an indication for radiotherapy after ablatio
I: delayed implant breast reconstruction (at least 3-6 months after radiotherapy)
C: immediate implant breast reconstruction
O: postoperative complications, patient-reported outcome measures (PROMs) on the short and on the long (>1-2 years) term
- What is the effect of a delayed breast reconstruction in patients with an indication for radiotherapy on postoperative complications and patient-reported outcomes in comparison with an immediate breast reconstruction, in case of an autologous reconstruction?
P: patients with an indication for radiotherapy after ablatio
I: delayed autologous breast reconstruction (at least 3-6 months after radiotherapy)
C: immediate autologous breast reconstruction
O: postoperative complications, patient-reported outcome measures (PROMs) on the short and on the long (>1-2 years) term
Relevant outcome measures
The guideline development group considered postoperative complications and patient-reported outcomes as critical outcome measures for decision making.
The guideline development group defined the following differences as a minimal clinically (patient) important difference:
- Postoperative complications: RR<0.80 or RR>1.25
- Patient-reported outcome measures: RR<0.80 or RR>1.25
Search and select (Methods)
The National Guideline Alliance (UK) guideline ‘Evidence reviews for postmastectomy radiotherapy’ (2018) answered a similar question (question 9.2). The Dutch guideline development group considered this systematic literature search and analysis to be appropriate for answering their clinical question. The Dutch guideline development group did not perform an additional literature search.
Results
Twenty-two studies were included in the analysis of the literature of the NICE guideline. Important study characteristics and results are summarized in the evidence tables of this guideline. Risk of bias was evaluated for each outcome.
Referenties
- 1 - Adesiyun, T. A., Lee, B. T., Yueh, J. H., Chen, C., Colakoglu, S., Anderson, K. E. M., Nguyen, M. D. T., Recht, A. (2011) Impact of sequencing of postmastectomy radiotherapy and breast reconstruction on timing and rate of complications and patient satisfaction. International Journal of Radiation Oncology Biology Physics, 80, 392-397.
- 2 - Alderman, A. K., Collins, E. D., Schott, A., Hughes, M. E., Ottesen, R. A., Theriault, R. L., Wong, Y. N., Weeks, J. C., Niland, J. C., Edge, S. B. (2010) The impact of breast reconstruction on the delivery of chemotherapy. Cancer, 116, 1791-1800.
- 3 - Alperovich, M., Choi, M., Frey, J. D., Lee, Z. H., Levine, J. P., Saadeh, P. B., Shapiro, R. L., Axelrod, D. M., Guth, A. A., & Karp, N. S. (2014). Nipple-sparing mastectomy in patients with prior breast irradiation: are patients at higher risk for reconstructive complications?. Plastic and reconstructive surgery, 134(2), 202e–206e. https://doi.org/10.1097/PRS.0000000000000321
- 4 - Atisha, D., Alderman, A. K., Lowery, J. C., Kuhn, L. E., Davis, J., Wilkins, E. G. (2008) Prospective analysis of long-term psychosocial outcomes in breast reconstruction: two-year postoperative results from the Michigan Breast Reconstruction Outcomes Study. Annals of Surgery, 247, 1019-28.
- 5 - Baltaci Goktas, S., Gulluoglu, B. M., Selimen, D. (2011) Immediate or delayed breast reconstruction after radical mastectomy in breast cancer patients: Does it make a difference in the quality of life. Turkiye Klinikleri Journal of Medical Sciences, 31, 664-673.
- 6 - Carlson, G. W., Page, A. L., Peters, K., Ashinoff, R., Schaefer, T., Losken, A. (2008) Effects of radiation therapy on pedicled transverse rectus abdominis myocutaneous flap breast reconstruction. Annals of plastic surgery, 60, 568-572.
- 7 - Chang, D. W., Barnea, Y., & Robb, G. L. (2008). Effects of an autologous flap combined with an implant for breast reconstruction: an evaluation of 1000 consecutive reconstructions of previously irradiated breasts. Plastic and reconstructive surgery, 122(2), 356–362. https://doi.org/10.1097/PRS.0b013e31817d6303
- 8 - Christante, D., Pommier, S. J., Diggs, B. S., Samuelson, B. T., Truong, A., Marquez, C., Hansen, J., Naik, A. M., Vetto, J. T., Pommier, R. F. (2010) Using complications associated with postmastectomy radiation and immediate breast reconstruction to improve surgical decision making. Archives of Surgery, 145, 873-878.
- 9 - Cordeiro, P. G., Snell, L., Heerdt, A., & McCarthy, C. (2012). Immediate tissue expander/implast breast reconstruction after salvage mastectomy for cancer recurrence following lumpectomy/irradiation. Plastic and reconstructive surgery, 129(2), 341–350. https://doi.org/10.1097/PRS.0b013e318205f203
- 10 - Fernandez-Delgado, J., Lopez-Pedraza, M. J., Blasco, J. A., Andradas-Aragones, E., Sanchez-Mendez, J. I., Sordo-Miralles, G., Reza, M. M. (2008) Satisfaction with and psychological impact of immediate and deferred breast reconstruction. Annals of Oncology, 19, 1430-1434.
- 11 - Hirsch, E. M., Seth, A. K., Dumanian, G. A., Kim, J. Y. S., Mustoe, T. A., Galiano, R. D., & Fine, N. A. (2012). Outcomes of tissue expander/implant breast reconstruction in the setting of prereconstruction radiation. Plastic and reconstructive surgery, 129(2), 354–361. https://doi.org/10.1097/PRS.0b013e31823ae8b1
- 12 - Hughes, K., Brown, C., Perez, V., Ting, J. W. C., Rozen, W. M., Whitaker, I. S., Korentager, R. (2012) The effect of radiotherapy on implant-based breast reconstruction in the setting of skin-sparing mastectomy: Clinical series and review of complications. Anticancer research, 32, 553-557.
- 13 - Jeevan, R., Cromwell, D. A., Browne, J. P., Caddy, C. M., Pereira, J., Sheppard, C., Greenaway, K., van der Meulen, J. H. (2014) Findings of a national comparative audit of mastectomy and breast reconstruction surgery in England. Journal of Plastic, Reconstructive & Aesthetic Surgery, 67, 1333-44.
- 14 - Kim, S. H., Kim, J. M., Park, S. H., Lee, S. Y. (2012) Analysis of the effects of breast reconstruction in breast cancer patients receiving radiotherapy after mastectomy. Archives of Plastic Surgery, 39, 222-226.
- 15 - Kooijman MML, Hage JJ, Scholten AN, Vrancken Peeters MTFD, Woerdeman LAE. Short-Term Surgical Complications of Skin-Sparing Mastectomy and Direct-to-Implant Immediate Breast Reconstruction in Women Concurrently Treated with Adjuvant Radiotherapy for Breast Cancer. Arch Plast Surg. 2022 May 27;49(3):332-338. doi: 10.1055/s-0042-1748648. PMID: 35832162; PMCID: PMC9142242.
- 16 - Lee, B. T., A. Adesiyun T, Colakoglu, S., Curtis, M. S., Yueh, J. H., E. Anderson K, Tobias, A. M., Recht, A. (2010) Postmastectomy radiation therapy and breast reconstruction: an analysis of complications and patient satisfaction. Annals of plastic surgery, 64, 679-683.
- 17 - Lee, K. T., & Mun, G. H. (2017). Optimal Sequencing of Postmastectomy Radiotherapy and Two Stages of Prosthetic Reconstruction: A Meta-analysis. Annals of surgical oncology, 24(5), 1262–1268. https://doi.org/10.1245/s10434-017-5819-1
- 18 - Leone, M. S., Priano, V., Franchelli, S., Puggioni, V., Merlo, D. F., Mannucci, M., Santi, P. L. (2011) Factors affecting symmetrization of the contralateral breast: a 7-year unilateral postmastectomy breast reconstruction experience. Aesthetic Plastic Surgery, 35, 446-451.
- 19 - Major, M., Devulapalli, C., Bello, R. J., Baltodano, P. A., Reinhardt, M. E., Manahan, M. A., Cooney, C. M., Rosson, G. D. (2016) The Effect of Timing on Breast Reconstruction Outcomes in Diabetic Women. Plastic and Reconstructive Surgery - Global Open, 4, e1090.
- 20 - McKeown, D. J., Hogg, F. J., Brown, I. M., Walker, M. J., Scott, J. R., Weiler-Mithoff, E. M. (2009) The timing of autologous latissimus dorsi breast reconstruction and effect of radiotherapy on outcome. Journal of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery, 62, 488-493.
- 21 - National Guideline Alliance (UK). (2018). Evidence reviews for postmastectomy radiotherapy: Early and locally advanced breast cancer: diagnosis and management. National Institute for Health and Care Excellence (NICE).
- 22 - Reintgen, C., Leavitt, A., Pace, E., Molas-Pierson, J., Mast, B. A. (2016) Risk Factor Analysis for Mastectomy Skin Flap Necrosis: Implications for Intraoperative Vascular Analysis. Annals of plastic surgery, 76 Suppl 4, S336-9.
- 23 - Roberts A, Baxter N, Camacho X, Lau C, Zhong T. Once is Rarely Enough: A Population-Based Study of Reoperations after Postmastectomy Breast Reconstruction. Ann Surg Oncol. 2015 Oct;22(10):3302-7. doi: 10.1245/s10434-015-4716-8. Epub 2015 Jul 23. PMID: 26202563.
- 24 - Sanati-Mehrizy, P., Massenburg, B. B., Rozehnal, J. M., Gupta, N., Rosa, J. H., Ingargiola, M. J., Taub, P. J. (2015) A Comparison of Postoperative Outcomes in Immediate Versus Delayed Reconstruction After Mastectomy. Eplasty [Electronic Resource], 15, e44.
- 25 - Scuderi, N., Alfano, C., Campus, G. V., Rubino, C., Chiummariello, S., Puddu, A., Mazzocchi, M. (2011) Multicenter study on breast reconstruction outcome using Becker implants. Aesthetic Plastic Surgery, 35, 66-72.
- 26 - Singh P, Hoffman K, Schaverien MV, Krause KJ, Butler C, Smith BD, Kuerer HM. Neoadjuvant Radiotherapy to Facilitate Immediate Breast Reconstruction: A Systematic Review and Current Clinical Trials. Ann Surg Oncol. 2019 Oct;26(10):3312-3320. doi: 10.1245/s10434-019-07538-x. Epub 2019 Jul 24. PMID: 31342362.
- 27 - Spear, S. L., Boehmler, J. H., Bogue, D. P., & Mafi, A. A. (2008). Options in reconstructing the irradiated breast. Plastic and reconstructive surgery, 122(2), 379–388. https://doi.org/10.1097/PRS.0b013e31817d605f
- 28 - Spear, S. L., & Onyewu, C. (2000). Staged breast reconstruction with saline-filled implants in the irradiated breast: recent trends and therapeutic implications. Plastic and reconstructive surgery, 105(3), 930–942. https://doi.org/10.1097/00006534-200003000-00016
- 29 - Sullivan, S. R., Fletcher, D. R. D., Isom, C. D., Isik, F. F. (2008) True incidence of all complications following immediate and delayed breast reconstruction. Plastic and Reconstructive Surgery, 122, 19-28.
- 30 - Terao, Y., Taniguchi, K., Fujii, M., Moriyama, S. (2017) Postmastectomy radiation therapy and breast reconstruction with autologous tissue. Breast Cancer, 1-6.
- 31 - Tsai, Y. J., Lin, P. Y., Chiang, Y. C., Chen, Y. C., Kuo, P. J., Kuo, Y. R. (2016) Breast reconstruction modality and outcomes after mastectomy. Formosan Journal of Surgery, 49, 9-14.
- 32 - Zahra, T., El-Din, A. B., Shouman, O., Ismail, H. E. D. A., Rifaat, M. A. (2014) Assessment of aesthetic results and quality of life following different procedures of breast reconstruction. Journal of Plastic Dermatology, 10, 105-110.
- 33 - Zhong, T., Hu, J., Bagher, S., Vo, A., O'Neill, A. C., Butler, K., Novak, C. B., Hofer, S. O., Metcalfe, K. A. (2016) A Comparison of Psychological Response, Body Image, Sexuality, and Quality of Life between Immediate and Delayed Autologous Tissue Breast Reconstruction: A Prospective Long-Term Outcome Study. Plastic & Reconstructive Surgery, 138, 772-80.
- 34 - Jagsi R, Momoh AO, Qi J, Hamill JB, Billig J, Kim HM, Pusic AL, Wilkins EG. Impact of Radiotherapy on Complications and Patient-Reported Outcomes After Breast Reconstruction. J Natl Cancer Inst. 2018 Feb 1;110(2):157–65. doi: 10.1093/jnci/djx148. PMID: 28954300; PMCID: PMC6059091.
- 35 - Reinders FCJ, Young-Afat DA, Batenburg MCT, Bruekers SE, van Amerongen EA, Macaré van Maurik JFM, Braakenburg A, Zonnevylle E, Hoefkens M, Teunis T, Verkooijen HM, van den Bongard HJGD, Maarse W. Higher reconstruction failure and less patient-reported satisfaction after post mastectomy radiotherapy with immediate implant-based breast reconstruction compared to immediate autologous breast reconstruction. Breast Cancer. 2020 May;27(3):435-444. doi: 10.1007/s12282-019-01036-4. Epub 2019 Dec 19. PMID: 31858435.
Evidence tabellen
Information on the included studies was presented in table 9 of the NICE guideline.
The summary of findings and the quality of the evidence assessment for each outcome were presented in table 10.
Excluded studies
Excluded studies and reasons for their exclusions were listed in appendix K of the NICE guideline.
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 01-11-2021
Laatst geautoriseerd : 01-12-2023
Geplande herbeoordeling : 01-01-2024
Algemene gegevens
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Doel en doelgroep
Deze richtlijn is een document met aanbevelingen en handelingsinstructies ter ondersteuning van de dagelijkse praktijkvoering. De richtlijn berust op de resultaten van wetenschappelijk onderzoek en aansluitende meningsvorming gericht op het vaststellen van goed medisch handelen. Er wordt aangegeven wat in het algemeen de beste zorg is voor de patiënt met (verdenking op) borstkanker of voor hen die voor screening in aanmerking komen. De richtlijn beoogt een leidraad te geven voor de dagelijkse praktijk van de screening, diagnostiek, behandeling en nazorg van borstkanker. Tevens wordt deze richtlijn gebruikt voor het maken van informatiemateriaal voor patiënten, in samenwerking met kanker.nl en thuisarts.nl. Deze richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die aan de ontwikkeling van deze richtlijn hebben bijgedragen.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2021 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met borstkanker.
|
Werkgroeplid |
Namens |
|
dr. M.A.W.M.C. (Marlene) Hoynck van Papendrecht |
BVN |
|
drs. C. (Cristina) Guerrero Paez |
BVN |
|
drs. M.A. (Marjolein) Scholten |
BVN |
|
C.M. (Marco) van Esterik |
Contactgroep Phyllodes |
|
M. (Michelle) Verseveld MSc |
KNGF |
|
prof. dr. G.H. (Truuske) de Bock |
NHG |
|
dr. B.E.P.J. (Birgit) Vriens |
NIV |
|
dr. A. (Agnes) Jager |
NIV |
|
dr. C.H. (Carolien) Smorenburg, voorzitter |
NIV |
|
dr. H. (Hiltje) de Graaf |
NIV |
|
dr. J.R. (Judith) Kroep |
NIV |
|
dr. H.H. (Huub) van Rossum |
NVKC |
|
dr. ir. C. (Christiaan) van Swol |
NVKF |
|
dr. F. (Frederiek) van den Bos |
NVKG |
|
dr. C.D.L. (Carine) Bavelaar-Croon |
NVNG |
|
dr. L.A.E. (Leonie) Woerdeman |
NVPC |
|
prof. dr. M.A.M. (Marc) Mureau |
NVPC |
|
dr. A.N. (Astrid) Scholten |
NVRO |
|
dr. H.J.G.D. (Desiree) van den Bongard |
NVRO |
|
dr. J.H. (John) Maduro |
NVRO |
|
dr. M.J.C. (Maurice) van der Sangen |
NVRO |
|
dr. N. (Nina) Bijker |
NVRO |
|
prof. dr. L.J. (Liesbeth) Boersma |
NVRO |
|
dr. D.J.P. (Dominique) van Uden |
NVvH |
|
dr. E.L. (Emily) Postma |
NVvH |
|
dr. J.H. (José) Volders |
NVvH |
|
dr. L.J.A. (Luc) Strobbe |
NVvH |
|
mr. dr. F.H. (Frederieke) van Duijnhoven |
NVvH |
|
drs. E.M. (Elise) Bekers |
NVVP |
|
dr. A.I.M. (Inge-Marie) Obdeijn |
NVvR |
|
dr. C.E. (Claudette) Loo |
NVvR |
|
dr. M.B.I. (Marc) Lobbes |
NVvR |
|
dr. C. (Carla) Meeuwis |
NVvR |
|
drs. L.M.H. (Lidy) Wijers |
NVvR |
|
drs. M.W. (Mechli) Imhof-Tas |
NVvR |
|
A. (Angelie) van den Bosch |
V&VN |
|
C. (Celine) Zoetbrood |
V&VN |
|
A.M.J. (Antoinette) Holterman |
V&VN oncologie |
|
drs. J.M. (Margriet) Collée |
VKGN |
Met ondersteuning van
Drs. S.N. (Sarah) van Duijn
Dr. L. (Linda) Oostendorp
Drs. M. (Miriam) te Lintel Hekkert
Dr. N. (Nadine) Zielonke
Dr. J. (Joppe) Tra
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Clusterstuurgroep
|
Clusterlid |
Functie |
Nevenwerkzaamheden |
Gemelde belangen |
|
Smorenburg (voorzitter) |
* Internist-oncoloog Antoni van Leeuwenhoek (0,9 fte - betaald) |
Lid Bestuur gasthuis Antoni van Leeuwenhoek (onbetaald) |
In 2018 een vergoeding van €1,307,00 ontvangen van Pfizer.
|
|
Guerrero Paez |
Directeur Borstkanker Vereniging Nederland |
Lid Raad van Toezicht SPL te Leiden (onbetaald) |
Als patiëntenorganisatie leveren wij vanuit patïëntenperspectief advies aan. Persoonlijk ben ik alleen betrokken bij het Covid consortium waar we onderzoek doen naar Covid en Borstkanker. Trekker is IKNL (geen rol als projectleider). Verder werken wij met de PAG samen en allerlei vrijwilligers. Wij ontvangen van de farmacie gelden voor specifieke projecten op het gebied van informatievoorziening en/of lotgenotencontact. Deze zijn multisponsored en worden altijd opgenomen in het transparantieregister. |
|
Vriens |
Internist-oncoloog Catherinaziekenhuis Eindhoven |
In 2018 een vergoeding van €870,00 ontvangen van Novartis. |
|
|
Mureau |
Plastisch chirurg, Erasmus MC, Universitair Medisch Centrum Rotterdam |
* Maatschapslid AZR>SFG, werkzaamheden als plastisch chirurg (betaald) |
Polytech Health & Aesthetics GmbH - Long-term results of breast reconstruction with polyurethane covered implants: a multicenter randomized controlled trial - Projectleider |
|
Lobbes |
* Radioloog - Zuyderland Medisch Centrum, afdeling Medische Beeldvorming (0,9 fte) |
Lid wetenschappelijke adviesraad LRCB - Lid wetenschappelijke raad Zuyderland Medisch Centrum |
* GE Healtcare - Rapid Access to Contrast-Enchanced mammography in Recalls form breast cancer screening (RACER) – Projectleider * Boegbeeldfunctie wereldwijd van contrast-enhance mammography (CEM) * Betrokkenen heeft financiële vergoedingen gekregen voor het verzorgen van workshops, presentatie en deelname van medical advisory boards van onder andere GE Healthcare, Hologic, Tromp Medical, Suazio, Bayer |
|
Bosch, van den |
Verpleegkundig specialist mammacarcinoom in het Catherinaziekenhuis te Eindhoven |
Gast-docent HBO-V studenten aan Fontys Hogeschool te Eindhoven (betaald) |
Geen |
|
Bongard, van den |
Radiotherapeut-oncoloog, Amsterdam UMC |
* Lid NABON bestuur (onbetaald) |
* KWF/ Pink Ribbon - Eenmalige hoge dosis radiotherapie mammacarcinooom (ABLATIVE project, 2013 en 2020) - Projectleider; VARIAN grant voor Adaptive Radiotherapy in Breast Cancer patients (BREAST-ART, 2020) - Projectleider. * Lid landelijke werkgroep hypofractionering mammacarcinoom |
|
Van Swol |
* Klinisch Fysicus, St. Antonius Ziekenhuis (0,9 fte) |
Voorzitter Bestuur Stichting Opleiding Klinische Fysica - onbetaald. Zie www.stichtingokf.nl |
Geen |
|
Van Duijnhoven |
Chirurg-oncoloog, Nederlands Kanker Instituut / Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis |
* European Organization for Research and Treatment of Cancer, secretary of the Breast Cancer Group |
* Innovatiefonds Zorgverzekeraars - Towards omitting breast surgery in patients with a complete response to neoadjuvant chemotherapy - biopten past NAC ter evaluatie respons onderzoek inmiddels afgerond- Geen projectleider, co-PI * KWF - Management of low risk ductal carcinoma in situ (low-risk DCIS): a non-randomized, multicenter, non-inferiority trial between standard therapy approach versus active surveillance - clinical trial ongoing - Geen projectleider, co-PI * KWF - Clinically node negative breast cancer patients undergoing breast conserving therapy: Sentinel lymph node procedure versus follow-up - randomized clinical trial, accural complete January 2022 - Geen projectleider, local PI * EORTC-quality of life group - Follow-up in Early and Locally Advanced Breast Cancer Patients: An EORTC QLG-BCG-ROG Protocol - clinical study in which quality of life data are registered in patients treated for breast cancer < 3 years ago - Geen projectleider, local PI * Als arts ook betrokken bij de patiëntenvereniging voor Phyllodes tumoren van de borst, wat 1 van de geformuleerde knelpunten vanuit onze beroepsvereniging is. |
|
Volders |
Oncologische chirurg |
* Bestuurslid werkgroep Mammachirurgie NVCO - onbetaald |
Geen |
|
Van der Sangen |
Radiotherapeut-oncoloog, afdeling Radiotherapie, Catharina Ziekenhuis Eindhoven |
Bestuurslid BOOG (Borstkanker Onderzoeksgroep Nederland), onbetaald |
NVRO/IKNL - Retrospectief onderzoek naar het gebruik van radiotherapie in Nederland - Geen projectleider |
Clusterexpertisegroep
|
Clusterlid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
|
Bavelaar-Croon |
Nucleair Geneeskundige - Ziekenhuis Gelderse Vallei in Ede |
* Voorzitter werkgroep mammacarcinoom NVNG (Nederlandse Vereniging Nucleaire Geneeskunde) |
Geen |
|
Imhof-Tas |
Mammaradioloog en screeningsradioloog Radboud UMC (100%) |
Geen |
Geen |
|
Obdeijn |
Mammaradioloog in het Erasmus MC |
Geen |
* ZonMw - KWF, Sisters Hope, Pink Ribbon Stichting… - MRI versus mammography for breast cancer screening in women with familial risk (FAMRIsc: a multicentre randomised, controlled trial (Lancet Oncology 2019) |
|
Wijers |
Mamma- en neuroradioloog Alrijne Zorggroep (Leiderdorp - Leiden - Alphen) |
* Lid NABON |
In 2020 een vergoeding van €1270,00 ontvangen van Bayer. |
|
Collée |
Klinisch geneticus, Erasmus MC Rotterdam |
Geen |
* KWF - Nationwide infrastructure integrating research and health care to improve management for Dutch women with familial breast cancer risk Infrastructure Initiatives – * KWF Building in the Archipelago of Ovarian Cancer Research - Geen projectleider |
|
Rossum, van |
Laboratorium specialist Klinische Chemie, Afdeling Algemeen Klinisch Laboratorium Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Amsterdam |
* Eigenaar en directeur Huvaros B.V. (onbetaald) |
* Health Holland - Subsidie voor vingerprik bloedafname systeem voor Covid-19 serologie - Projectleider
|
|
Bock, de |
Hoogleraar oncologische epidemiologie en interim afdelingshoofd afdeling Epidemiologie van het UMCG (voltijds aanstelling) |
* Lid werkgroep herziening richtlijn familiaire en erfelijke eierstokkanker |
* W.J. Thijnstichting - STIC, het begin of het einde - Projectleider samen met gynaecoloog
|
|
Bos, van den |
Internist-ouderengeneeskunde LUMC |
Voorzitter kerngroep ouderen NIV (onbetaald) |
SKMS - Keuzehulpen nij patiënten met multimorbiditeit - Projectleider
|
|
Verseveld |
* Bestuurslid Nederlandse Vereniging voor fysiotherapie bij Lymfologie en Oncologie, portefeuilehouder Wetenschap Oedeem en Oncologie: 8 uur per week |
* NVFL: vrijwillige functie |
Geen |
|
Loo |
Radioloog, gespecialiseerd mammaradiologie & screening BVO (regio midden west). NKI-AVL (Nederlands Kanker Instituut, Antoni van Leeuwenhoek) en BVO midden west |
* Wetenschappelijke cie NBCA (deels betaals/vacatie) |
In 2019 een vergoeding van €1749,00 ontvangen van Bayer. |
|
Meeuwis |
Mammaradioloog Ziekenhuis Rijnstate |
* NABON - werkgroep standaardisatie verslaglegging (onbetaald) |
* SENO medical - Echografie gecombineerd met laserlicht voor de diagnostiek bij verdachte massa's in de borst - Projectleider
|
|
Louwe |
Gynaecoloog, 0,9 aanstelling Leids Universitair Medisch Centrum |
Geen |
Geen |
|
Graaf, de |
Internist-oncoloog MCL |
Lid commissie kwaliteit NVMO. Medisch manager Oncologisch Netwerk Friesland (ONF) Coach Coassistenten Lid raad van toezicht zorg en welzijn |
Geen |
|
Jager |
Internist-oncoloog Erasmus MC Kanker Instituut Rotterdam |
* Voorzitter Stichting BOOG (Borstkanker onderzoeksgroep) - onbezoldigd |
* KWF - Prediction of Breast Cancer chemotherapy response in patients by determination of chemosensitivity in tumor tissue ex vivo - Projectleider In 2019 een vergoeding van €980,00 ontvangen van Roche Pharma. |
|
Strobbe |
Borstkankerchirurg CWZ Nijmegen fulltime staflid |
Geen |
Geen |
|
Maduro |
Radiotherapeut oncoloog, Universitaire Medische Centrum Groningen en Prinses Maxima Centrum voor kinderoncologie |
Bestuur BOOG, onbetaald |
EU - HARMONIC, gevolgen straling bij kinderen - Geen projectleider
|
|
Boersma |
Radiotherapeut-oncoloog Maastro, Maastricht |
* Klinische werkzaamheden en wetenschappelijke werkzaamheden * Voorzitter van Landelijk Platform Protonentherapie en lid van commissie kwaliteit NVRO |
ZonMw - MOVE project: verbeteren zorgpaden protonentherapie; SKMS project: INNOVATE: verbeteren implementatie van innovaties. KWF: Descartes studie: de-escalatie van bestraling bij patiënten met pCR na Neoadjuvante chemotherapie
|
|
Scholten |
Radiotherapeut-oncoloog, NKI-AVL |
- |
KWF - PPAPBI-2 trial - Projectleider
|
|
Postma |
Oncologisch chirurg Antonius Ziekenhuis Nieuwegein |
Geen |
Geen |
|
Uden |
Fellow chirurgische oncologie: per 17-1-2022 te Gelre Ziekenhuizen (hiervoor fellow chirurgische oncologie in het Rijnstate Ziekenhuis) |
Niet van toepassing |
Onbetaald en ongefinancierd promotie onderzoek naar inflammatoir mammacarcinoom: nu geen aandachtspunt voor de revisie. |
|
Bijker |
Radiotherapeut-oncoloog Amsterdam UMC |
* Kartrekker lateralisatie mammazorg AmsterdamUMC, onbetaald |
* KWF 12900 - Reduction of organ motion during radiotherapy by non-invasive mechanical ventilation supported berating control - Geen projectleider
|
|
Kroep |
Internist-Oncoloog, LUMC |
Betaald adviseurschap: AstraZeneca, GSK, Eisai, Lilly, MSD, Novartis |
* AstraZeneca - FAB, DOMEC en MMRd-GREEN studie; behandeling ovariumca (FAB) en endometrium carcinoom (DOMEC en MMRd-GREEN) drugs (olaparib, durvalumab) en onregstricted grant - Projectleider * Novartis - NEOLBC studie met neoadjuvant chemotherapie vs ribociclib en letrozol in hormoongevoelig mammacarcinoom. ribociclib en unregstricted grant - Projectleider * Philips - NEOLBC studie met neoadjuvant chemotherapie vs ribociclib en letrozol in hormoongevoelig mammacarcinoom. unrestricted grant - Projectleider |
|
Woerdeman |
Plastisch chirurg Antoni van Leeuwenhoek Amsterdam |
* Hoofd afdeling plastische chirurgie Antoni van Leeuwenhoek |
Dutch Cancer Society, Grand/Award Number: - Ontwikkeling borst reconstructie keuzehulp - Projectleider
|
|
Esterik, van |
Tot 2014 zelfstandige als Invalbakker |
* Brood en Banker Bakker |
Geen |
|
Scholten, M |
* Belangenbehartiger bij BVN (Borstkankervereniging), 50% |
* Zitting in Medische Advies Raad Parkinsonvereniging (vrijwillig) |
Geen |
|
Hoynck van Papendrecht |
Vrijwilligster BVN |
* Gepensioneerd arts |
Geen |
|
Bekers |
Patholoog, Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis |
Geen |
Geen |
|
Zoetbrood |
|
|
|
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door de Borstkankervereniging Nederland (BVN) uit te nodigen voor de invitational conference en de werkgroep. Het verslag hiervan [zie aanverwante producten] is besproken in de werkgroep. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan BVN en de Nederlandse Federatie van Kankerpatiëntenorganisaties (NFK). De eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en waar mogelijk verwerkt.
Wkkgz & Kwalitatieve raming van mogelijke substantiële financiële gevolgen
Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz
Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst (zie het stroomschema op de Richtlijnendatabase).
Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er [waarschijnlijk geen/ mogelijk] substantiële financiële gevolgen zijn, zie onderstaande tabel.
Module |
Uitkomst raming |
Toelichting |
|
Module HER2-gerichte therapie in adjuvante setting |
geen financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten met HER2-positieve borstkanker) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven |
|
Module HER2-gerichte therapie in gemetastaseerde setting |
geen financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten met HER2-positieve borstkanker) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven |
|
Module immuuntherapie in gemetastaseerde setting |
geen financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten met borstkanker en indicatie immuuntherapie in gemetastaseerde setting) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven |
|
Module directe borstreconstructie en radiotherapie |
geen financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten met borstkanker, directe borstreconstructie en radiotherapie) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven |
|
Module uitgestelde borstreconstructie en radiotherapie |
geen financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten met borstkanker, uitgestelde borstreconstructie en radiotherapie) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven |
|
Module nacontrole: detectie van nieuwe carcinoom manifestaties |
geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbevelingen breed toepasbaar zijn (>5.000 patiënten jaarlijks in nacontrole voor borstkanker), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Phyllodestumoren – beeldvorming en pathologie |
geen financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten met Phyllodestumoren) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven |
|
Module phyllodestumoren - radiotherapie |
geen financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten met Phyllodestumoren) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven |
|
Module phyllodestumoren – resectiemarges |
geen financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten met Phyllodestumoren) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven |
|
Module phyllodestumoren – systemische therapie |
geen financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten met Phyllodestumoren) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven |
|
Phyllodestumoren - nacontrole |
geen financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten met Phyllodestumoren) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven |
|
Module screening buiten het bevolkingsonderzoek tijdens zwangerschap en borstvoeding |
geen financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten met indicatie screening buiten het bevolkingsonderzoek tijdens zwangerschap en borstvoeding) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven |
|
Module immuuntherapie in neoadjuvante setting |
geen financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten met borstkanker en indicatie immuuntherapie in neoadjuvante setting) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven |
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep schriftelijk de knelpunten in de zorg voor patiënten met borstkanker. Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. Indien mogelijk werd de data uit verschillende studies gepoold in een random-effects model met behulp van Review Manager 5.4. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
Definitie |
|
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.