Timing bij ongeplande sectio’s

Beoordeeld: 23-04-2018

Uitgangsvraag

Timing van decision-to-delivery bij ongeplande sectio’s.

Aanbeveling

Voer een spoed Sectio Caesarea Categorie 1 zo snel mogelijk uit. Vermeld bij het aanmelden van de ingreep de maximaal gewenste DDI (Decision-to-Delivery-Interval).

Voer een spoed Sectio Caesarea Categorie 2 indicatie binnen 75 minuten uit. Vermeld bij het aanmelden van de ingreep de maximaal gewenste DDI (Decision-to-Delivery-Interval). Een DDI > 75 minuten is niet wenselijk.

Overwegingen

Analyse van de beschikbare data resulteert in een opmerkelijke paradox: kinderen die het snelst geboren werden na het stellen van de spoedindicatie (<30 minuten) hadden de slechtste uitkomst. De kinderen bij wie gewacht werd (>30 minuten) deden het voor alle uitkomsten beter. Echter, de analyse wordt gehinderd door het feit dat de studies allen observationele cohortstudies waren. Vijf prospectief en vijf retrospectief. Door de studieopzet waren de indicaties niet gelijkelijk verdeeld over de behandelgroepen en was bij alle studies sprake van selectie bias: zwangeren waarbij de foetale conditie het meest bedreigd was werden het eerst geopereerd. Kinderen die met de grootste spoed geboren werden hadden dus al een hogere vooraf kans op een slechte uitkomst. Het gevonden verschil zegt eerder iets over de indicatiestelling voor de ingreep dan over daadwerkelijke snelheid waarmee de ingreep verricht wordt. In de studie van Bloom zat bijvoorbeeld een opmerkelijk verschil in de mate van urgentie van de indicaties tussen de DDI<30 min en DDI>30 min groepen. In de DDI <30 minuten was in 9,2% sprake van een zeer acute indicatie (uitgezakte navelstreng 7,1%, abruptio 1,9%, bloedende placenta praevia 0,2%) terwijl dit in de DDI>30 minuten groep slechts in 0,3% voorkwam (uitgezakte navelstreng 0,2%, abruptio 0,1%, bloedende placenta praevia 0%). Gezien deze verdeling is het niet verbazingwekkend dat de kinderen in de DDI<30 min vaker een lage pH (<7,0) van de navelstrengarterie hadden (4,8 versus 1,6%) en wat vaker geïntubeerd moesten worden (3,1 versus 1,3%). Voor de overige neonatale uitkomsten werden geen statistisch significante uitkomsten gevonden. Aangezien de kinderen in de DDI<30 minuten groep een veel hogere a priori kans hadden op een slechte uitkomst zou je het feit dat er voor de meeste uitkomsten geen verschil werd gevonden ook kunnen interpreteren als indirect bewijs voor verbetering van de neonatale uitkomst bij een DDI <30 min.

De meeste van de geïncludeerde studies corrigeren niet voor factoren die van invloed kunnen zijn op de keuze voor de groep DDI <30 min versus DDI >30 min (indicatie, mate van urgentie, cardiotocografie) of factoren die van invloed kunnen zijn op de neonatale uitkomst zoals prematuriteit en medicatiegebruik. Correctie middels logistische regressie werd alleen verricht in de studie van Thomas (2004). Er werd gecorrigeerd voor primaire indicatie voor de sectio, bevindingen bij cardiotocografie, mate van urgentie en type anesthesie. Er werd geen statistisch significant verschil gevonden in de adjusted odds ratio’s voor de 5 minuten Apgar-score <7 tussen kinderen die werden geboren met een DDI<15 minuten in vergelijking met kinderen met een DDI tussen 16 en 75 minuten. Er werd echter wel een significant hogere odds ratio gevonden voor 5 minuten Apgar-score <7 tussen kinderen die werden geboren met een DDI>75 minuten in vergelijking met kinderen die binnen 15 minuten geboren werden (OR 1,7, 95% CI 1,2 tot 2,4).

Alles in overweging nemend is de werkgroep van mening dat door de methodologische tekortkomingen van de bestaande literatuur (zich uitend in een ZEER LAGE GRADE classificatie) het niet mogelijk is om de uitgangsvraag eenduidig te beantwoorden. Op basis van indirecte bewijsvoering, bestaande internationale richtlijnen, de impact voor patiënten en consensus is de werkgroep echter van mening dat indien er sprake is van een Sectio Caeserea Categorie 1 spoedindicatie voor een sectio deze ingreep zo snel mogelijk uitgevoerd dient te worden. Voor zorgevaluatie- en auditdoeleinden kan de 30 minuten grens als norm worden aangehouden. Bij een Sectio Caesarea Categorie 2 indicatie is een DDI>75 minuten niet wenselijk. Omdat zowel binnen de verschillende categorie 1 en categorie 2 indicaties een verschil in urgentie kan bestaan lijkt het raadzaam om bij het aanmelden van deze spoedingrepen te vermelden binnen hoeveel minuten het kind geboren dient te worden.

Onderbouwing

Achtergrond

In opdracht van de voormalig Minister van VWS dhr. Klink heeft de multidisciplinaire Stuurgroep Zwangerschap en Geboorte in december 2009 het advies “Een goed begin” uitgebracht (VWS, 2009). Dit advies beschreef aanbevelingen om ‘het aantal maternale en perinatale sterftegevallen als gevolg van substandaard factoren in de zorg in vijf jaar te halveren’. Eind 2010 schreef de Minister van VWS in een brief aan de Tweede Kamer dat de aanbevelingen grotendeels zouden worden overgenomen waarbij de te nemen maatregelen zich vooral richtten op het verbeteren van de samenwerking, de acute verloskundige zorg en de risicoselectie. In juni 2011 moest de Minister toegeven aan de beroepsgroepen dat de in het stuurgroep advies voorgestelde 15 minutennorm (het starten van een behandeling in geval van een potentieel levensbedreigende situatie binnen 15 minuten) en de voorgestelde begeleidings- en bewakingsnormen op korte termijn niet haalbaar waren. Driekwart van de ziekenhuizen kon destijds namelijk nog niet aan de voorgestelde normen voldoen en er was onvoldoende gekwalificeerd personeel beschikbaar om deze lacunes op te vullen. Belangrijkste knelpunten waren het ontbreken van voldoende beschikbare professionals (gynaecologen, verpleegkundigen, OK-personeel) en het ontbreken van financiële middelen voor de extra investeringen in mensen en middelen. Daarbij is er vanuit de wetenschappelijke literatuur geen eenduidig bewijs dat verkorting van het zogeheten Decision-to-Delivery Interval ook daadwerkelijk tot verbetering van de uitkomst leidt. De NICE-richtlijn uit het Verenigd Koninkrijk hanteert de 30 minuten norm voor spoed keizersneden die worden uitgevoerd omdat er sprake is van een levensbedreigende situatie (Caesarean Section Category I). Dit komt overeen met de bij Module 3 Classificatiesystemen spoedoperaties voorgestelde classificatie van categorie 1 in deze richtlijn (binnen minuten max. 30 minuten). Voor Caesarean Sections Category II in de Britse richtlijn wordt echter een limiet van 75 minuten aangehouden, hetgeen afwijkt van de classificatie zoals voorgesteld voor categorie 2 bij “Module 3 Classificatiesystemen spoedoperaties” (binnen uren, max. acht uur). Hierbij moet wel vermeld worden dat deze aanbeveling in de NICE-richtlijn specifiek over keizersneden gaat en de voorgestelde classificatie bij “Module 4 Variabelen geschikt voor triage” een generiek advies is over spoedoperaties. Hoewel de normen in de NICE-richtlijn oorspronkelijk bedoeld waren als Audit instrument en niet als aanbevelingen zijn ze in de kliniek wel als zodanig gebruikt. In de oorspronkelijke NICE-richtlijn uit 2011 bleek echter al dat de bewijskracht die aan deze aanbevelingen ten grondslag lag als LAAG werd bestempeld. Bij de update van deze Britse richtlijn in 2013 was dit niet anders. Zoals eerder beschreven voldeed driekwart van de ziekenhuizen in Nederland in 2011 niet aan de voorgestelde bevallingsnormen, waaronder de 15 minuten norm. Gezien het acute karakter en de enorme impact op de gezondheid en levens van patiënten is deze mate van praktijkvariatie zeer onwenselijk en lijkt een éénduidig advies over de snelheid waarmee een spoedkeizersnede moet worden uitgevoerd daarom op zijn plaats.

Conclusies

GRADE

ZEER LAAG

Door methodologische beperking is het niet mogelijk om een verschil in de vijf minuten Apgar-score minder dan 7 tussen de groep DDI <30 minuten en DDI >30 minuten aan te tonen.

Bronnen (Nasrallah, 2004; Kolas, 2006; Thomas, 2004; Roy, 2008; Holcroft, 2005; Hillemanns, 2003; Pearson, 2011)

GRADE

ZEER LAAG

Door selectie bias ontstaat het paradoxale effect dat het aantal patiënten met asfyxie (arteriële navelstreng pH<7,05 of 7,10) lager is in een groep met een DDI >30 minuten.

Bronnen (Nasrallah, 2004; Roy, 2008; Holcroft, 2005; Hillemanns, 2003; Bloom, 2006; Huissoud, 2010; Pearson, 2011)

GRADE

ZEER LAAG

Door methodologische beperking is het niet mogelijk om een verschil in neonatale mortaliteit tussen DDI <30 minuten versus DDI >30 minuten aan te tonen.

Bronnen (Holcroft, 2005; Bloom, 2006; Huissoud, 2010)

GRADE

ZEER LAAG

Door methodologische beperking is het niet mogelijk om een verschil in het percentage opnames op de NICU tussen de groep DDI <30 minuten versus DDI >30 minuten aan te tonen.

Bronnen (Hillemanns, 2003; Nasrallah, 2004; Roy, 2008; Kolas, 2006; Chauleur, 2009)

Samenvatting literatuur

Beschrijving studies

Twee artikelen zijn naar aanleiding van de update-search toegevoegd aan de literatuuranalyse. Het eerste artikel is gepubliceerd in 2010 (Huissoud, 2010) en beschrijft een prospectief observationeel cohort. In deze Franse studie is gekeken naar de uitkomsten voor moeder en kind in twee verschillende groepen (DDI<30 minuten versus DDI >30 minuten). Het andere artikel dat in de aanvullende search is gevonden beschrijft een onderzoek uit het Verenigd Koninkrijk (Pearson, 2011). Het betreft eveneens een prospectief observationeel cohort met circa 350 zwangere vrouwen.

Uit de NICE-richtlijn Caesarean Section uit 2011 zijn acht studies naar voren gekomen die de vastgestelde relevante uitkomstmaten beschreven (Nasrallah, 2004; Kolas, 2006; Thomas, 2004; Roy, 2008; Holcroft, 2005; Bloom, 2006; Hillemanns, 2003, Chauleur, 2009). Drie van deze studies zijn uitgevoerd in de VS (Holcroft, 2005; Nasrallah, 2004; Bloom, 2006), één uit het Verenigd Koninkrijk (Thomas, 2004), één uit Frankrijk (Chauleur, 2009), één uit Noorwegen (Kolas, 2006), één uit India (Roy, 2008) en één uit Duitsland (Hillemanns, 2003).

Resultaten

Uitkomstmaat Vijf minuten Apgar-score minder dan 7

Deze uitkomstmaat is in zeven studies beschreven (Nasrallah, 2004; Kolas, 2006; Thomas, 2004; Roy, 2008; Holcroft, 2005; Hillemanns, 2003; Pearson, 2011). Drie studies vonden een hoger percentage van de uitkomstmaat in de groep DDI <30 minuten. Vier andere studies vonden echter geen statistisch significant verschil. Daarbij moet worden opgemerkt dat de resultaten van de studies niet gecorrigeerd zijn voor verschillen tussen de twee onderzoeksgroepen (DDI <30 min versus DDI >30 min).

Uitkomstmaat: Asfyxie arteriële navelstreng pH<7,05 (of 7,10)
Study	DDI<30 minutes	DDI>30 minutes	Effect	GRADE evidence
Hillemanns, 2003	10/124 (8.1%)	0/124 (0%)	NC	Zeer laag
Holcroft, 2005	6/34 (17.6%)	2/83 (2.4%)	8,20 (1,97 – 34,2)	Zeer laag
Roy, 2008	8/121 (6.6%)	5/96 (5.2%)	1,26 (0,45 - 3,59)	Zeer laag
Bloom, 2006	52/1814 (2.9%)	9/994 (0.9%)	3,16 (1,59 - 6,31)	Zeer laag
Nasrallah, 2004	5/83 (6%)	0/28 (0%)	NC	Zeer laag
Huissoud, 2010	1/39	0/74	NC	Zeer laag
Pearson, 2011	11/127 (8,6%)	9/250 (3,6%)	2,29 (0,97 – 5,40)	Zeer laag

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat Asfyxie: arteriële navelstreng pH<7,05 (of 7,10) is met één niveau verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (geen correctie voor verschillen tussen groepen) en de brede betrouwbaarheidsintervallen die de grens van klinische besluitvorming bevatten (imprecisie). Vanwege het observationele studiedesign van de geïncludeerde studies is de uitgangswaarde van de GRADE-bewijskracht Laag, de uiteindelijke bewijskracht komt neer op Zeer Laag.

Uitkomstmaat Neonatale mortaliteit voor ontslag uit het ziekenhuis

De uitkomstmaat Neonatale mortaliteit voor ontslag uit ziekenhuis is in drie studies beschreven (Holcroft, 2005; Bloom, 2006; Huissoud, 2010). Geen van de studies vond een significant verschil in mortaliteit tussen de groepen.

Uitkomstmaat: Neonatale mortaliteit voor ontslag uit ziekenhuis
Study	DDI<30 minutes	DDI>30 minutes	Effect	GRADE evidence
Holcroft, 2005	1/34 (2.9%)	0/83 (0%)	NC	Zeer laag
Bloom, 2006	7/1814 (0.4%)	1/994 (0.1%)	3,83 (0,61 – 23,8)	Zeer laag
Huissoud, 2010	0/81 (0%)	1/284 (0,4%)	NC	Zeer laag

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat Neonatale mortaliteit is met één niveau verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (geen correctie voor verschillen tussen groepen), de brede betrouwbaarheidsintervallen die de grens van klinische besluitvorming bevatten en het minimale aantal events (imprecisie). Vanwege het observationele studiedesign van de geïncludeerde studies is de uitgangswaarde van de GRADE-bewijskracht Laag, de uiteindelijke bewijskracht komt neer op Zeer Laag.

Uitkomstmaat Onverwachte opname op NICU

De uitkomstmaat Onverwachte opname op NICU is in vijf studies beschreven (Hillemanns, 2003; Nasrallah, 2004; Roy, 2008; Kolas, 2006; Chauleur, 2009). Drie studies vonden een hoger percentage opnames op de NICU in de groep DDI <30 minuten, twee studies vonden echter geen significant verschil.

Uitkomstmaat: Onverwachte opname op NICU
Study	DDI<30 minutes	DDI>30 minutes	Effect	GRADE evidence
Hillemanns, 2003	74/124 (59,7%)	65/124 (52,4%)	1,13 (0,91 – 1,42)	Zeer laag
Nasrallah, 2004	21/83 (25,3%)	6/28 (21,4%)	1,18 (0,56 – 2,67)	Zeer laag
Roy, 2008	26/121 (21,5%)	7/96 (7,3%)	2,94 (1,38 – 6,43)	Zeer laag
Kolas, 2006	147/624 (23,6 %)	104/576 (18,1%)	1,30 (1,04 – 1,63)	Zeer laag
Chauleur, 2009	24/25 (96%)	35/46 (76%)	1,26 (1,02 – 1,55)	Zeer laag

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat Onverwachte opname op NICU is met één niveau verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (geen correctie voor verschillen tussen groepen) en de brede betrouwbaarheidsintervallen die de grens van klinische besluitvorming bevatten (imprecisie). Vanwege het observationele studiedesign van de geïncludeerde studies is de uitgangswaarde van de GRADE-bewijskracht Laag, de uiteindelijke bewijskracht komt neer op Zeer Laag.

Zoeken en selecteren

Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende vraagstelling:

Leidt een verkorting van het decision-to-delivery interval tot een verbetering van neonatale en maternale uitkomst bij ongeplande sectio’s?

Relevante uitkomstmaten

De werkgroep achtte neonatale mortaliteit en onverwachte NICU opname voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaten; en Vijf minuten Apgar-score en Asfyxie (arteriële navelstreng pH) voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten.

Neonatale uitkomstmaten

neonatale mortaliteit voor ontslag uit ziekenhuis (death before hospital discharge);
vijf minuten Apgar score minder dan 7 (five minute Apgar score of less than 7);
asfyxie: arteriële navelstreng pH<7,05 (of 7,10) (asphyxia: umbilical artery pH of less than 7.05 (of 7.10), and/or BE -12);
onverwachte opname op de NICU; Bijvoorbeeld a terme geboren kinderen. Jonge prematuren komen verwacht op de NICU (unexpected admission to neonatal intensive care unit).

Maternale uitkomstmaten

grote postpartum bloedingen (major postpartum hemorrhage) (1x; Hillemans);
opname op IC (admission to intensive care unit) (1x; Hillemans).

De werkgroep definieerde niet a priori de genoemde uitkomstmaten, maar hanteerde de in de studies gebruikte definities.

Zoeken en selecteren (Methode)

Voor deze zoekvraag is de NICE-richtlijn Caesarean Section uit 2011 als uitgangspunt genomen. De literatuursearch die is uitgevoerd in het kader van de uitgangsvraag Decision-to-delivery interval (DDI) for unplanned Caesarean Section is als basis genomen en is aangevuld met recentere literatuur. In de databases Medline (OVID), Embase (Elsevier) en Cochrane (Wiley) is met relevante zoektermen gezocht naar studies die de timing van de decision-to-delivery bij ongeplande sectio’s beschreven. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. Het betreft een update van de NICE-richtlijn Caesarean Section uit 2011. De literatuurzoekactie leverde 621 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria:

artikel full-tekst beschikbaar in het Engels of Nederlands;
gepubliceerd tussen november 2010 en februari 2016;
vergelijkend observationeel onderzoek;
vrouwen die een ongeplande keizerssnede hebben ondergaan;
vergelijking van verschillende DDI-groepen;
beschrijving van minimaal één van de genoemde uitkomstmaten;
studie uitgevoerd in een met Engeland/Nederland vergelijkbare gezondheidssetting.

Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 18 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 16 studies geëxcludeerd (zie exclusietabel), en twee studies definitief geselecteerd.

Resultaten

In de NICE-richtlijn waren reeds acht studies die de geselecteerde uitkomstmaten beschreven, de aanvullende search leverde twee additionele artikelen op. In totaal zijn tien onderzoeken opgenomen in de literatuuranalyse. De evidence-tabellen hiervan en beoordeling van de Risk of Bias kunt u in onder het tabblad Onderbouwing vinden.

Referenties

Bloom SL, Leveno KJ, Spong CY, et al. Decision-to-incision times and maternal and infant outcomes. Obstetrics and Gynecology. 2006;108:6-11.
Brief minister Schippers. CZ/EKZ 33059270. 9 juni 2011.
Chauleur C, Collet F, Furtos C, et al. Identification of factors influencing the decision-to-delivery interval in emergency caesarean sections. Gynecologic and Obstetric Investigation. 2009;68:248-254.
CZ/EKZ 3040205, 14 december 2010
Hillemanns P, Hasbargen U, Strauss A, et al. Maternal and neonatal morbidity of emergency caesarean sections with a decision-to-delivery interval under 30 minutes: Evidence from 10 years. Archives of Gynecology and Obstetrics. 2003;268:136-141.
Holcroft CJ, Graham EM, Ina-Mumuney A, et al. Cord gas analysis, decision-to-delivery interval, and the 30-minute rule for emergency cesareans, Journal of Perinatology. 2005;25:229-235.
Huissoud C, Dupont C, Canoui-Poitrine F, et al. Decision-to-delivery interval for emergency caesareans in the Aurore perinatal network. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010;149(2):159-64. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.12.033. Epub 2010 Jan 15. PubMed PMID: 20079963.
Kolas T, Hofoss D, Oian P. Predictions for the decision-to-delivery interval for emergency cesarean sections in Norway. Acta Obstetricia et Gynecologica Scandinavica. 2006;85:561-566.
Nasrallah FK, Harirah HM, Vadhera R, et al. The 30-minute decision-to-incision interval for emergency cesarean delivery: fact or fiction? American Journal of Perinatology. 2004;21:63-68.
Pearson GA, Kelly B, Russell R, et al. Target decision to delivery intervals for emergency caesarean section based on neonatal outcomes and three year follow-up. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011;159(2):276-81. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.07.044. Epub 2011 Aug 11. PubMed PMID: 21839577.
Roy KK, Baruah J, Kumar S, et al. Cesarean section for suspected fetal distress, continuous fetal heart monitoring and decision to delivery time. Indian Journal of Pediatrics. 2008;75:1249-1252.
Thomas J, Paranjothy S, James D. National cross sectional survey to determine whether the decision to delivery interval is critical in emergency caesarean section. BMJ. 2004;328:665-.
VWS. Een goed begin. Veilige zorg rond zwangerschap en geboorte. 2009

Evidence tabellen

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics ²

Intervention (I)

Comparison / control (C) ³

Follow-up

Outcome measures and effect size ⁴

Comments

Huissoud, 2010

Type of study:

Prospective observational study

Setting:

Multi-center study

Country:

France

Source of funding:

Not mentioned

Inclusion criteria:

- Woman where the obstetrician or the midwife decided that a caesarean

section was indicated.

Exclusion criteria:

None mentioned.

Urgent CS DDI <30 versus >30

N total at baseline:

Intervention: 81

Control: 284

Important prognostic factors²:

Gestational age [IQR]:

I: 40 [38-41]

C: 40 [39-41]

Neonatal weight (median, IQR):

I:3235 [2893 – 3542]

C: 3285 [2857 – 3670]

Exclusion criteria:

None mentioned.

Very urgent CS DDI <15 versus >15

N total at baseline:

Intervention: 15

Control: 64

Important prognostic factors²:

Gestational age [IQR]:

I: 40 [38-41]

C: 40 [39-41]

Neonatal weight (median, IQR):

I:3235 [2893 – 3542]

C: 3285 [2857 – 3670]

Describe intervention (treatment/procedure/test):

Urgent CS DDI <30

Very urgent CS DDI <15

Describe control (treatment/procedure/test):

Urgent CS DDI >30

Very urgent CS DDI >15

Length of follow-up:

Not mentioned

Loss-to-follow-up:

Not mentioned

Incomplete outcome data:

Not mentioned

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

Urgent CS DDI <30 versus >30

pH <7

I: 1/39

C: 0/74

Neonatal death

I: 0 / 81

C: 1/284

Very urgent CS DDI <15 versus >15

pH <7

I: 1/18

C: 3/23

Neonatal death

I: 1 / 18

C: 3/64

Pearson, 2011

Type of study:

Prospective observational cohort study

Setting:

Single center

Country:

Source of funding:

No funding source

Inclusion criteria:

- Woman where the obstetrician or the midwife decided that a caesarean

section was indicated.

Exclusion criteria:

Not mentioned

CS DDI <30 versus >30 - 75

N total at baseline:

Intervention: 127

Control: 250

Describe intervention (treatment/procedure/test):

CS DDI <30

Describe control (treatment/procedure/test):

CS DDI >30 - 75

Length of follow-up:

3 years

Loss-to-follow-up:

Not mentioned

Incomplete outcome data:

Not mentioned

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

pH <7.10

I:11/127

C: 9/250

(5:00 min Apgar score <7)

I: 12/127

C: 10/250

Evidence-table from the NICE guidance Caeserean section, 2011

Study details

Participants

Interventions

Methods

Outcome and results

Comments

Nasrallah, 2004

Full citation

Nasrallah,F.K., Harirah,H.M.,

Vadhera,R., Jain,V.,

Franklin,L.T., Hankins,G.D.,

The 30-minute

decision-to-incision interval

for emergency cesarean

delivery: fact or fiction?,

American Journal of

Perinatology, 21, 63-68, 2004

Ref ID

92469

Country/ies where the study

was carried out

USA

Study type

Retrospective cohort study

Aim of the study

To identify whether a 30

minute interval has an

impact on neonatal and

maternal outcome in cases

of emergent caesarean

delivery (ECD)

Study dates

January 1999 to December

2001

Source of funding

Sample size

Total: n = 111

Group Ι (had skin incision

undertaken ≤30 minutes

[median = 16 mins, range = 5

to 30 minutes]): n = 83

Group ΙΙ (had skin incision

undertaken >30 minutes

[median = 38 mins, range = 5

to 57 minutes]): n = 28

Characteristics

There were no statistically

significant differences

between the two groups in

maternal age, parity, weight

or gestational age at

delivery.

Inclusion criteria

All women with singleton

gestations between 32 and

42 weeks who

underwent emergency

CS during the study period

Exclusion criteria

Not reported

The study was

conducted at a tertiary

hospital and data was

retrospectively collected

from women's medical

notes. Subjects were

identified and categorized

into two groups:

Group I = decision to incision

(D-I) ≤30 min

Group II = decision to incision

(D-I) >30 min

No statistically

significant differences were

observed between the two

groups in maternal age,

parity, weight or gestational

age at delivery. In group I

there were 10 women with

the history of a prior CS

compared with 0 in group II.

108/111 were performed

through transverse incisions

of the lower uterine

segment.

General anaesthesia was

performed more in group I

(50/83 [60%]) than group II

(2/28 [7%]), p <0.001

The indication for ECD

included: no reassuring fetal

heart rate patterns, placental

abruption, cord prolapse,

bleeding placenta praevia,

and suspected uterine

rupture.

The timing of the decision to

perform caesarean section,

presence of the patient in

the operating room, skin

incision and type of

anaesthesia were obtained

from the nursing and

operating room records.

Time intervals (min) between

the two groups = median

(range)

Group I = decision to incision

(D-I) = 16 (5 - 30)

Group II = decision to incision

(D-I) = 38 (31 - 57)

Group I = decision to operating

room interval = 6 (2 - 22)

Group II = decision

to operating room interval =

16 (5 - 30)

Group I = operating room to

incision interval (D-I) = 8 (2 -

26)

Group I = operating room to

incision interval (D-I) = 16 (7 -

44)

Maternal outcomes

Estimated blood loss (ml)

Group Ι (n = 83) = 1000 (500 -

3500)

Group ΙΙ (n = 28) = 950 (800

-1700)

p = ns

Blood transfusion n (%)

Group Ι (n = 83) = 6 (7%)

Group ΙΙ (n = 28) = 0 (0%)

p = ns

Surgical injuries n (%)

Group Ι (n = 83) = 10 (12%)

Group ΙΙ (n = 28) = 1 (4%)

p = ns

Uterine rupture n (%)

Group Ι (n = 83) = 5 (6%)

Group ΙΙ (n = 28) = 0 (0%)

p = ns

Caesarean hysterectomy n

(%)

Group Ι (n = 83) = 2 (2.5%)

Group ΙΙ (n = 28) = 0 (0%)

p = ns

Neonatal outcomes

Apgar score at 1 min ≤3 n (%)

Group Ι (n = 83) = 11 (13%)

Group ΙΙ (n = 28) = 1 (3.6%)

p = ns

Apgar score at 1 min 4-6 n

(%)

Group Ι (n = 83)= 22 (27%)

Group ΙΙ (n = 28) = 2 (7%)

p = ns

Apgar score at 1 min ≥7 n

(%)

Group Ι (n = 83)= 50 (60%)

Group ΙΙ (n = 28) = 25

(89.4%)

p = 0.009

Apgar score at 5 min <7 n

(%)

Group Ι (n = 83) = 8 (9.5%)

Group ΙΙ (n = 28) = 1 (3.6%)

p = ns

Apgar score at 5 min ≥7 n

(%)

Group Ι (n = 83)= 75 (90.5%)

Group ΙΙ (n = 28) = 27

(96.4%)

p = ns

Apgar score at 10 min <7 n

(%)

Group Ι (n = 83) n = 2

Group ΙΙ (n = 28) n = not

reported

Apgar score at 10 min ≥7 n

(%)

Group Ι (n = 83) n = 3

Group ΙΙ (n = 28) n = not

reported

Umbilical cord venous pH ≥

7.20 n (%)

Group Ι (n = 83) = 69 (83%)

Group ΙΙ (n = 28) = 25 (89%)

p = ns

Umbilical cord venous pH

7.17 - 7.00 n (%)

Group Ι (n = 83)= 10 (12%)

Group ΙΙ (n = 28) = 3 (11%)

p = ns

Umbilical cord venous pH <

7.00 n (%)

Group Ι (n = 83) = 4 (5%)

Group ΙΙ (n = 28) = 0 (0%)

p = ns

Umbilical cord arterial pH

≥7.20 n (%)

Group Ι (n = 83) = 60

(72%)

Group ΙΙ (n = 28) = 20

(71%)

p = ns

Umbilical cord arterial pH

7.17 - 7.00 n (%)

Group Ι (n = 83) = 18

(22%)

Group ΙΙ (n = 28) = 8 (29%)

p = ns

Umbilical cord arterial pH

<7.00 n (%)

Group Ι (n = 83) = 5 (6%)

Group ΙΙ (n = 28) = 0 (0%)

p = ns

Seizures n (%)

Group Ι (n = 83) = 4 (5%)

Group ΙΙ (n = 28) = 0 (0%)

p = ns

Encephalopathy n (%)

Group Ι (n = 83) = 5 (6%)

Group ΙΙ (n = 28) = 0 (0%)

p = ns

Admission to NICU n (%)

Group Ι (n = 83) = 21 (25%)

Group ΙΙ (n = 28) = 6 (21%)

p = ns

NICU stay [days

median (range)]

Group Ι (n = 83) = 13 (1 - 40)

Group ΙΙ (n = 28) = 9 (3 - 35)

p = ns

Limitations

n = 50/83 (60%) in group I

had general

anaesthesia compared to n =

2/28 (7%) in group II

Other information

Kolas, 2006

Full citation

Kolas,T., Hofoss,D., Oian,P.,

Predictions for the

decision-to-delivery interval

for emergency cesarean

sections in Norway, Acta

Obstetricia et Gynecologica

Scandinavica, 85, 561-566,

2006

Ref ID

92419

Country/ies where the study

was carried out

Norway

Study type

Prospective cohort study

Aim of the study

To identify factors that

influence the decision to

delivery intervals in

emergency caesarean

sections.

Study dates

1st December 1998 to 1st

July 1999

Source of funding

Not reported

Sample size

n = 1,511 emergency

caesarean sections (n = 1,297

acute, n = 214 urgent)

Characteristics

Women in the two groups

(acute and urgent) were

comparable in age, BMI,

parity and also in neonatal

birth weight and gestational

age.

Inclusion criteria

All women with emergency

Exclusion criteria

Not reported

Prospective registration of all

emergency caesareans

was provided by 24

maternity units (18 level 2

with 400 - 1500 delivery per

year and 6 level 3 units with

>1500 delivery per year)

during the study period.

1,767 emergency singleton

caesarean section were

registered. However, in 256

cases information about DDI

was not provided; therefore

n = 1,511 emergency

caesarean section included.

Data for the study was

obtained from the Medical

Birth Registry of Norway

(MBRN) that routinely

collects information about all

deliveries.

A registration form was

designed for the study. The

form gave detailed

information about medical

and obstetric history,

complications during the

pregnancy, the operation,

and perinatal events. The

clinicians filled in the form

for every emergency

caesarean section done and

the MBRN entered the

information into the

database. The clinician that

reported the data was

directly involved in the

decision making process for

the emergency operation.

Women in the two groups

(acute and urgent) were

comparable in age, BMI,

parity and also in neonatal

birth weight and gestational

age.

For each caesarean section,

the clinicians specified the

indication by ticking a list of

31 pre-specified indications.

Fetal distress, abruptio

placentae and umbilical cord

prolapse were statistically

significantly higher than any

other indication listed in

the form.

Decision to delivery intervals

(DDI) related to NICU

admission

Total number of cases n =

1,480 (Preterm n = 284 Term n

= 1,200)

Transfers to NICU (preterm) :

ALL = 85.8 %

DDI <15 min (total cases n =

39/41) = 97.4 %

DDI 16 - 30 min (total cases n

= 38/54) = 84.3%

DDI 31 - 60 min (total cases n

= 70/86) = 82.9%

DDI >60 min (total cases n

= 86/103) = 84.3%

p = ns

Transfers to NICU (term ≥37

weeks) total n = 1200 :

ALL: 21.9 %

DDI <15 min (total cases n =

70/242) = 29.0 %

DDI 16-30 min (total cases n =

87/382) = 23.4%

DDI 31 - 60 min (total cases n

= 75/394) = 19.3%

DDI >60 min (total cases n =

27/182) = 15.5%

p <0.01

Apgar score at 5 min <7

(preterm) n = 284

ALL = 11.2 %

DDI <15 min (total cases n =

10/41) = 25.6%

DDI 16-30 min (total cases n

= 7/54) = 13.0%

DDI 31 - 60 min (total cases n

= 7/86) = 8.4%

DDI >60 min (total cases n

= 7/103) = 7.0%

p <0.01

Apgar score at 5 min <7

(term)

ALL: 5.8%

DDI <15 min (total cases n =

26/242) = 11.0 %

DDI 16-30 min (total cases n

= 22/382) = 5.9 %

DDI 31 - 60 min (total cases n

= 39/394) = 1.0 %

DDI >60 min (total cases n

= 4/182) = 2.2%

p <0.01

Apgar score at 5 min <4

(preterm)

ALL = 1.5 %

DDI <15 min (total cases n =

1/41) = 2.6 %

DDI 16-30 min (total cases

n = 54) = 0

DDI 31 - 60 min (total cases

n = 86) = 0

DDI >60 min (total cases n

= 3/103) = 3.0%

p = ns

Apgar score at 5 min <4

(term)

ALL: 1.3%

DDI <15 min (total cases n =

6/242) = 2.5%

DDI 16-30 min (total cases

n = 5/382) = 1.3%

DDI 31 - 60 min (total cases

n = 2/394) = 0.5%

DDI >60 min (total cases n

= 2/182) = 1.1%

p = ns

Limitations

Other information

All CS performed <8 hours

after the decision for

operation were classified as

emergency.

Emergency sections were divided into acute (those that were performed as

quickly as possible after

decision was made),

and urgent (the decision

triggered a set of particularly

speedy preparation

procedures)

Thomas, 2004

Full citation

Thomas,J., Paranjothy,S.,

James,D., National cross

sectional survey to

determine whether the

decision to delivery interval

is critical in emergency

caesarean section, BMJ, 328,

665-, 2004

Ref ID

61005

Country/ies where the study

was carried out

Study type

Retrospective observational

Study

Aim of the study

To examinethe association

between decision to delivery

interval and neonatal and

maternal outcomes

Study dates

1st May 2000 to 31st July

2000

Source of funding

NICE (National Institute for

Clinical Excellence)

Sample size

Grade 1) Immediate threat to

the life of the woman or

fetus (n = 4622)

Grade 2) Maternal or fetal

compromise not immediately

life threatening (n = 9122)

Grade 3) No maternal or

fetal compromise but early

delivery needed (n = 347)

Total n = 17,780:

≤15 min n = 1381

16 -30 min n = 2577

31 - 45 min n = 3589

46 - 60 min n = 3261

61 - 75 min n = 1865

>75 min n = 3891

Characteristics

Not reported

Inclusion criteria

Singletons delivered by

emergency CS

Exclusion criteria

Multiple pregnancies

The data for the study

was obtained from the

national sentinel caesarean

section audit. The audit was

designed to accurately

measure caesarean rates and

to assess the quality of care

given to women having

caesarean section in England

and Wales.

The decision to delivery

interval is defined as the

interval in minutes from the

date and time of decision to

carry out the caesarean

section to the date and time

of birth of baby

Urgency of caesarean

section:

Grade 1) Immediate threat to

the life of the woman or

fetus

Grade 2) Maternal or fetal

compromise not immediately

life threatening

Grade 3) No maternal or

fetal compromise but early

delivery needed

Grade 4) Delivery timed to

suit the woman and staff

Association between decision

to delivery interval and

maternal and neonatal

outcomes

Maternal outcomes:

Maternal requirement for

special care

≤15 min n = 194 (14.1%)

adjusted OR 1

16 - 30 min n = 301 (11.7%)

adjusted OR 0.8 (95% CI 0.7 to

1.1)

31 - 45 min n = 361 (10.1%)

adjusted OR 0.9 (95% CI 0.8 to

1.2)

46 - 60 min n = 277 (8.5%)

adjusted OR 0.9 (95% CI 0.7 to

1.1)

61 - 75 min n = 197 (10.6%)

adjusted OR 1.1 (95% CI 0.8 to

1.4)

>75 min n = 752 (19.4%)

adjusted OR 1.5 (95% CI 1.2 to

1.8)

Neonatal outcomes:

Stillbirth

≤15 min n = 11 (0.8%)

adjusted OR 1

16 -30 min n = 16 (0.6%)

adjusted OR 0.8 (95% CI 0.3

to 1.7)

31 - 45 min n = 5 (0.1%)

adjusted OR 0.4 (95% CI 0.1

to 1.3)

46 - 60 min n = 3 (0.1%)

adjusted OR 0.5 (95% CI 0.1

to 1.9)

61 - 75 min n = 4 (0.2 %)

adjusted OR 1.6 (95% CI 0.5

to 5.3)

>75 min n = 11 (0.3 %)

adjusted OR (95% CI )

5 minute Apgar score <7

≤15 min n = 87 (6.5%)

adjusted OR 1

16 -30 min n = 139 (5.5%)

adjusted OR 0.9 (95% CI 0.6

to 1.2)

31 - 45 min n = 106 (3%)

adjusted OR 1 (95% CI 0.7 to

1.4)

46 - 60 min n = 71 (2.2%)

adjusted OR 1.1 (95% CI 0.8

to 0.4)

61 - 75 min n = 35 (1.9%)

adjusted OR 1.1 (95% CI 0.7

to 1.7)

>75 min n = 116 (3.1%)

adjusted OR 1.7 (95% CI 1.2

to 2.4 )

5 minute Apgar score <4

≤15 min n = 32 (2.4%)

adjusted OR 1

16 -30 min n = 44 (1.7%)

adjusted OR 0.8 (95% CI 0.5

to 1.3)

31 - 45 min n = 25 (0.7%)

adjusted OR (0.795% CI 0.4

to 1.3)

46 - 60 min n = 23 (0.7%)

adjusted OR 1.3 (95% CI 0.7

to 2.3)

61 - 75 min n = 10 (0.5%)

adjusted OR 1.0 (95% CI 0.4

to 2.3)

>75 min n = 31 (0.8%)

adjusted OR 1.4 (95% CI 0.7

to 2.5)

Grade of urgency

Maternal requirement for

special care

Need early delivery

n = 233 (6.3%) adjusted OR

1.0

Urgent, not life threatening

n = 1154 (12.7%)

adjusted OR 1.6 (95%

CI 1.3 to 1.9)

Urgent, life threatening

n = 857 (18.6%)

adjusted OR 2.2 (95%

CI 1.7 to 2.7)

Stillbirth

Need early delivery

n = 3 (0.1%) adjusted OR 1

Urgent, not life threatening

n = 6 (0.1%) adjusted OR

0.9 (95% CI 0.2 to 3.1)

Urgent, life threatening

n = 43 (0.9%) adjusted OR

8.3 (95% CI 1.5 to 44.7)

5 minute Apgar score <4

Need early delivery

n = 3 (0.1%) adjusted OR 1

Urgent, not life threatening

n = 46 (0.5%) adjusted OR 0.8

(95% CI 0.4 to 1.9)

Urgent, life threatening

n = 115 (2.6%) adjusted OR

1.6 (95% CI 0.6 to 4.0)

5 minute Apgar score <7

Need early delivery

n = 31 (0.9%) adjusted OR 1

Urgent, not life threatening

n = 189 (2.6%) adjusted OR

1.7 (95% CI 1.1 to 2.6)

Urgent, life threatening

n = 352 (7.9%) adjusted OR

2.9 (95% CI 1.8 to 4.8)

*Data was adjusted for

the primary indication for

CS, cardiotocography

findings, grade of urgency,

and type of anaesthesia

Limitations

Regression analysis was not

able to control bias. Other

factors associated with

adverse neonatal outcome,

e.g. gestation and failed

instrumental delivery, were

not considered

Other information

Perceived urgency was

classified as grade I for 26 %

(n=4622), grade 2 for 51.3%

(n = 9122), and grade 3 for

20.8% (n = 3689). The most

common indications for

emergency CS were

presumed fetal compromise,

intrauterine growth

retardation or an abnormal

cardiogram (35%), and

failure to progress (32%).

Presumed fetal compromise

was the primary indication

(66%) with more cases with

grade I urgency.

Roy, 2008

Full citation

Roy,K.K., Baruah,J., Kumar,S.,

Deorari,A.K., Sharma,J.B.,

Karmakar,D., Cesarean

section for suspected fetal

distress, continuous fetal

heart monitoring and

decision to delivery time,

Indian Journal of Pediatrics,

75, 1249-1252, 2008

Ref ID

60814

Country/ies where the study

was carried out

India

Study type

Prospective observational

Study

Aim of the study

To evaluate whether a 30

minute decision to delivery

interval for emergency

caesarean section influences

perinatal outcome

Study dates

March 2002 to March 2007

Source of funding

Not reported

Sample size

Total = 217 women

Characteristics

Not reported

Inclusion criteria

Gestational age ≥36 weeks,

no fetal anomalies and non

reassuring fetal heart rate

pattern detected by CTG.

Exclusion criteria

Abnormal presentation

Multiple pregnancy

Severe intrauterine Growth

Restriction (IUGR)

Caesarean section for other

primary indications

Data was collected from the

women in one unit who

underwent caesarean section

for suspected fetal distress

during labour. The DDI was

the time between the

decision to perform the

caesarean and exact delivery

time. The data obtained was

analysed to correlate the non

reassuring fetal heart and

DDI with adverse neonatal

outcome.

The cause of the fetal

distress:

n = 18 (8.2%) had thick

meconium stained liquor

n = 17 (7.8%) had two or

more tight loops of cord

around neck

n = 11 (5.1%) women had

retroplacental clot with

blood stained liquor

n = 171 (78.8%) had no

detectable cause or effect of

fetal distress

Neonatal outcomes

Fresh stillbirth (due to

placental abruption)

D-D interval ≤30 min n =

1/121

D-D interval >30 min n = nil/96

Mean birth weight

D-D interval ≤30 min (n = 121)

= 2850 ± 340

D-D interval >30 min (n = 96) =

2760 ± 413

p = ns

Mean birth weight <2500 g

D-D interval ≤30 min n =

16/121 (14.8%)

D-D interval >30 min n =

11/96 (11.4%)

p = ns

Apgar score <7 at 5 min

D-D interval ≤30 min n =

18/121 (14.8%)

D-D interval >30 min n =

15/96 (15.6%)

p = ns

Umbilical cord pH <7.10

D-D interval ≤30 min n =

8/121 (6.6%)

D-D interval >30 min n =

5/96 (5.2%)

p = ns

Neonate requiring immediate

ventilation

D-D interval ≤30 min n =

4/121 (3.3%)

D-D interval >30 min n = 96

(2.08%)

p = ns

Admission to NICU

D-D interval ≤30 min n =

26/121 (21.4%)

D-D interval >30 min n =

7/96 (7.2%)

p <0.05

Indication for NICU admission

Severe birth asphyxia (Apgar

score <4 at 5 min)

D-D interval ≤30 min n =

10/26

D-D interval >30 min n = 3/7

Moderate birth asphyxia

(Apgar score <7 at 5 min)

D-D interval ≤30 min n =

8/26

D-D interval >30 min n = 2/7

TTN (transient tachpynea of

newborn) for observation

D-D interval ≤30 min n =

8/26

D-D interval >30 min n = 2/7

Limitations

Emergency

caesarean sections were

not classified. No details

about the characteristics of

the women are reported.

Other information

Holcroft, 2005

Full citation

Holcroft,C.J., Graham,E.M.,

ina-Mumuney,A., Rai,K.K.,

Henderson,J.L., Penning,D.H.,

Cord gas analysis,

decision-to-delivery interval,

and the 30-minute rule for

emergency cesareans,

Journal of Perinatology, 25,

229-235, 2005

Ref ID

60225

Country/ies where the study

was carried out

USA

Study type

Retrospective cohort study

Aim of the study

To examine the relationship

between umbilical arterial

gas analysis and decision to

delivery interval for

emergency caesareans

performed for non

reassuring fetal status to

determine if this would

validate the 30 minute rule

Study dates

September 2001 to January

2003

Source of funding

Not reported

Sample size

Total n =117

Emergent n = 34

Urgent n = 83

Characteristics

Of the 145 women who

underwent a caesarean

section for non reassuring

fetal status, 117 met the

inclusion criteria. Of the 117

women, 34 were classified as

emergent and 83 as urgent

There were no statistically

significant differences

between the two groups

(emergent and urgent) in

gestational age, neonatal

birth weight, spinal and

epidural. Women in the

emergent group had more

general anaesthesia

compared with women in

the urgent group (p = 0.003).

Inclusion criteria

All caesarean sections

performed for non

reassuring fetal status during

the study period.

Exclusion criteria

Non vertex presentation

Chromosomal abnormalities

Congenital malformations

Lack of an umbilical arterial

gas

Those who were not

monitored for at least 1 hour

prior to delivery

All delivery records at a

single tertiary hospital from

2001 to 2003 were reviewed.

The electronic FHR tracing

from the hour prior to birth

was obtained for each of

births, and reviewed by three

board-eligible or

board-certified maternal -

fetal medicine specialists

blinded to neonatal

outcomes. The reviewers

then graded each case as

either emergent or urgent.

An emergent CS was defined

as one where the reviewer

wished to deliver the infant

as quickly as possible. An

urgent delivery was defined

as one where the reviewer

was willing to wait up to 30

minutes. In the event of

disagreement, the cases

were classified in the group

that two of the three

reviewers favoured.

The Kappa correlation for

agreement for these

reviewers in classifying the

cases as emergent versus

urgent was 0.35, which

shows fair/moderate

correlation.

An emergent CS was defined

as one where the reviewer

wished to deliver the infant

as quickly as possible. An

urgent delivery was defined

as one where the reviewer

was willing to wait up to 30

minutes. In the event of

disagreement, the cases

were classified in the group

that two of the three

reviewers favoured.

The institution used a

computerized FHR

monitoring system

integrated with a centralised

clock. Once the physician

made a decision to proceed

with an emergency

caesarean section, the

women were taken off the

monitor in the labour room

and brought back to

operating room. The decision

time was designated as the

time the women were taken

off the monitor in the labour

room. The time of incision

and delivery were

determined from the same

centralised clock as used for

EFM.

Women in emergent group

had more general anaesthesia

compared with women in

urgent group (p = 0.003)

Decision to delivery interval

(min)

Emergent = 23 ± 15.3

Urgent = 36.7 ± 14.9

p <0.001

Neonatal death

Emergent = n = 1/34

Urgent = n = 0/83

p = 0.64

1 minute Apgar <7

Emergent = n = 15/34 (44%)

Urgent = n = 27/83 (33%)

p = 0.24

5 minute Apgar <7

Emergent = n = 3/34 (9%)

Urgent = n= 8/83 (33%)

p = 1.0

Umbilical arterial pH

Emergent = 7.12 ± 0.16

Urgent = 7.22 ± 0.08

p <0.001

Umbilical arterial BE (mmol/l)

Emergent = -8.8 ± 4.3

Urgent = -3.9 ± 2.4

p <0.001

Cord pH ≤7.0

Emergent = n = 6/34 (17.7%)

Urgent = n= 2/83 (2.4%)

p = 0.007

Cord BE <-12.0 (mmol/l)

Emergent = n = 8/34 (23.5%)

Urgent = n= 1/83 (1.2%)

p <0.001

Intraventricular haemorrhage

Emergent = n = 2/34 (5.9%)

Urgent = n= 5/83 (6.0%)

p = 1.0

Linear regression of decision

to delivery interval versus

umbilical arterial pH and

umbilical base excess

A statistically significant

correlation was found

between increasing decision

to delivery interval and

marginally improved

umbilical arterial pH (r =

0.22, p = 0.02) and base

excess (r = 0.33, p<0.001)

These correlations were not

clinically significant in

predicting when the fetus

would develop metabolic

acidosis severe enough to

increase the risk of long term

neurologic morbidity.

Limitations

The decision time

was designated as the time

the women were taken off

the monitor in the labour

room

Other information

Bloom, 2006

Full citation

Bloom,S.L., Leveno,K.J.,

Spong,C.Y., Gilbert,S.,

Hauth,J.C., Landon,M.B.,

Varner,M.W., Moawad,A.H.,

Caritis,S.N., Harper,M.,

Wapner,R.J., Sorokin,Y.,

Miodovnik,M.,

O'Sullivan,M.J., Sibai,B.M.,

Langer,O., Gabbe,S.G.,

National Institute of Child

Health and Human

Development Maternal-Fetal

Medicine Units Network.,

Decision-to-incision times

and maternal and infant

outcomes, Obstetrics and

Gynecology, 108, 6-11, 2006

Ref ID

59743

Country/ies where the study

was carried out

USA

Study type

Prospective cohort study

Aim of the study

To prospectively audit

decision to incision intervals

in a large cohort of women

undergoing caesarean

section for an emergency

indication at the multiple

hospitals throughout the

United States, in order to

measure maternal and infant

outcomes potentially related

to the caesarean section

response time

Study dates

1999 to 2001

Source of funding

Supported by grants from

the National Institute of

Child Health and Human

Development

Sample size

n = 11,481

Characteristics

Maternal age (mean in years):

≥30 minutes = 25 ± 6.7 (13-46)

≤31 minutes = 26.5 ± 6.7

(13-47)

Race

White:

≥30 minutes n= 558 (30.8%)

≤31 minutes n= 269 (27.1%)

African:

≥30 minutes n= 788 (43.4%)

≤31 minutes n= 437 (44.0%)

Hispanic:

≥30 minutes n= 372 (20.5%)

≤31 minutes n= 219 (22%)

Asian:

≥30 minutes n= 29 (1.6%)

≤31 minutes n= 16 (1.6%)

Nulliparous

≥30 minutes n= 1,115

(61.6%)

≤31 minutes n= 699 (70.5%)

Education (mean years of

education)

≥30 minutes = 11.7 ± 2.9

≤31 minutes n= 12.2 ± 2.7

Received antenatal care

≥30 minutes n= 1,778 (98%)

≤31 minutes n= 968 (97.4%)

Inclusion criteria

Women who gave birth to a

singleton infant weighting

2,500 g or more by primary

caesarean, and women who

were in active labour,

defined as reaching a

minimum of 4 cm cervical

dilatation (to ensure that all

women studied had their

emergency event occur in a

labour and delivery unit)

Exclusion criteria

Not reported

The caesarean registry was a

prospective observational

study, conducted between

1999 and 2002 (at the

network centre composed of

13 institutions and one

coordinator centre). The

study was designed to assess

several specific

contemporary issues related

to caesarean delivery. During

the study period (1999 -

2001) data was collected on

all women undergoing a

caesarean section at the

participating centres.

Data from 13 centres was

transmitted weekly by

telecommunications link to

the data coordinating

centre at the George

Washington University

Biostatistics Centre where

they were edited for missing,

out of range, and

inconsistent values. The

edited report was

then transmitted to each

centre for correction or

clarification

Emergency procedures were

defined as those performed

for umbilical cord prolapse,

placental abruption, placenta

praevia with haemorrhage,

non reassuring fetal heart

rate pattern, or uterine

rupture.

Detailed information

regarding medical and

obstetrical history was

extracted directly from

maternal and infant charts

by a specially trained and

certified research nurse.

The intervals between the

point of decision to perform

caesarean to the actual skin

incision were calculated by a

trained research nurses. The

decision time was

determined from either the

physician's or nurse's

progress notes and if notes

were not available, the time

the women was prepped was

used as a substitute. The

skin incision times were

determined from intra

operative records.

Maternal complications

associated with emergency

caesarean section

Postoperative endometritis

(fever with abnormal uterine

tenderness in the absence of

another source of infection )

≥30 minutes n= 212/1,814

(11.7)

≤31 minutes n= 129/994

(13.0)

p = 0.32

Wound complication

≥30 minutes n= 23/1,814 (1.3)

≤31 minutes n= 9/994 (0.9)

p = 0.39

Cystotomy

≥30 minutes n= 2/1,814 (0.1)

≤31 minutes n= 3/994 (0.3)

p = 0.35

Bowel laceration

≥30 minutes n= 1/1,814 (0.1)

≤31 minutes n= 1/994 (0.1)

p = 1.00

Ureteral injury

≥30 minutes n= 2/1,814 (0.1)

≤31 minutes n= 1/994 (0.1)

p = 1.00

Infant outcomes associated

with emergency caesarean

section

Neonatal Death

With no malformation

≥30 minutes n= 7/1,814 (0.4)

≤31 minutes n= 1/994 (0.1)

p = 0.27

With malformation

≥30 minutes n= 8/1,814 (0.4)

≤31 minutes n= 3/994 (0.3)

p = 0.76

Fetal death in labour

≥30 minutes n= 3/1,814 (0.2)

≤31 minutes n= 0/994 (0)

p = 0.31

Hypoxic ischaemic

encephalopathy

≥30 minutes n= 12/1,814

(0.7)

≤31 minutes n= 5/994 (0.5)

p = 0.61

Umbilical cord pH <7*

≥30 minutes n= 52/1,814

(4.8)

≤31 minutes n= 9/994 (1.6)

p = 0.001

* Umbilical artery pH was

missing for 41% of the

infants

Intubation in delivery room

≥30 minutes n= 56/1,814

(3.1)

≤31 minutes n= 13/994

(1.3)

p = 0.004

CPR

≥30 minutes n= 32/1,814

(1.8)

≤31 minutes n= 13/994 (1.2)

p = 0.26

5 minute Apgar score ≥3

≥30 minutes n= 18/1,814

(1.0)

≤31 minutes n= 9/994 (0.9)

p = 0.82

Limitations

Indications for CS were very

different in the two groups.

7% women in DDI <30

minutes had cord prolapse

compared with 0.2% in DDI >

30 group.

Other information

Emergency caesarean sections

were defined to include those

performed for umbilical cord

prolapse, placental abruption,

placenta praevia,

haemorrhage, non reassuring

fetal heart rate patterns, or

uterine rupture

There were no significant

differences between the two

groups (≥30) and (≤31 min) in

maternal age, race, parity,

education and proportion who

received antenatal care

Indication for CS <30 min n =

1814 :

Non reassuring FHR n = 1647

Cord prolapse n = 128

Placenta abruption n = 34

Placenta praevia n = 34

Uterine rupture n = 1

Indication for CS <30 min n= 994 :

Non reassuring FHR n = 991

Cord prolapse n = 2

Placenta abruption n = 1

Placenta praevia n = 0

Uterine rupture n = 0

Hillemanns, 2003

Full citation

Hillemanns,P., Hasbargen,U.,

Strauss,A., Schulze,A.,

Genzel-Boroviczeny,O.,

Hepp,H., Maternal and

neonatal morbidity of

emergency caesarean

sections with a

decision-to-delivery interval

under 30 minutes: Evidence

from 10 years, Archives of

Gynecology and Obstetrics,

268, 136-141, 2003

Ref ID

57811

Country/ies where the study

was carried out

Germany

Study type

Retrospective cohort study

Aim of the study

To investigate the decision to

delivery interval for

emergency caesarean

section and to compare the

preoperative maternal and

neonatal morbidity to that of

intrapartum non-emergency

caesarean section

Study dates

1997 to 1998

Source of funding

Not reported

Sample size

Total n = 218

Cases n= 109

Control n = 109

Additional Control (Bavarian

registry) n = 1,095,722

Characteristics

No statistically significant

differences were observed

between the cases and control

groups in maternal age, parity,

gestational age, smoking

during pregnancy and previous

CS. The gravidity was higher in

control than in cases (p ≤.001)

Obstetric characteristic:

No statistically significant

differences were observed

between the case and control

groups in preterm labour,

PROM, preeclampsia, IUGR,

twin gestation, gestational

diabetes and fetal

malformation. Oligo

hydraminous were more

common in cases (p ≤.05) and

gestational diabetes was more common in controls (p ≤.05)

Inclusion criteria

Cases = All women

with emergency caesarean

sections

Controls = Women who

underwent intrapartum non

emergency caesarean

section due to failure to

progress, preeclampsia,

malpresentation and other

reasons.

Exclusion criteria

Not reported

Subjects eligible for the study

were identified from the

central delivery book between

1997 and 1998. All emergency

caesarean sections were

identified as cases. Controls

were matched for gestational

age from women

who underwent intrapartum

non emergency caesarean

section due to failure to

progress, preeclampsia,

malpresentation and other

reasons. A second control

group of women who had

delivered in the state of

Bavaria during the study

period was selected from the

Bavarian perinatal registry.

Data was collected by

reviewing the labour, delivery

and anaesthesia and neonatal

records.

Caesarean section was defined

as an emergency if severe fetal

distress or clinical maternal

condition were presented and

required immediate caesarean

section in the delivery

room, referred to as 'crash'

aesarean sections (cord

prolapse, placenta abruption,

severe bradycardia etc)

If the decision for caesarean

section was made during

labour as a result of fetal

distress, failing labour or

maternal reasons it was

classified as intrapartum

non-emergent caesarean

section.

For the emergency

caesarean sections, the

decision to delivery time was

defined as the time interval

from the decision to perform

caesarean section until

delivery.

All emergency CS were

performed in delivery rooms

The study was conducted at

the University Hospital

Munich-Grosshadern (a level

3 hospital with total of

14,706 deliveries during the

study interval)

Maternal outcomes

Change in haemoglobin (mean

± SD)

Emergency CS = 3.6 ± 1.8

Control group = 3.1 ± 1.6

p = 0.05

Blood transfusion

Emergency CS n = 11/109

(10.1%)

Control group n= 1/109 (0.9%)

p ≤0.05

Perioperative morbidity

Emergency CS n = 18/109

(16.5%)

Control group n= 12/109

(11.0%)

p = ns

Uterine / bladder laceration

Emergency CS n = 7/109

(6.4%)

Control group n= 8/109

(7.4%)

p = ns

Postpartum haemorrhage

Emergency CS n = 2/109

(1.8%)

Control group n= 1/109

(0.9%)

p = ns

Postpartum morbidity

Emergency CS n = 17/109

(15.6%)

Control group n= 16/109

(14.7%)

p = ns

Intensive care unit

Emergency CS n = 11/109

(10.1%)

Control group n= 5/109

(4.6%)

p = ns

Standard ferbrile morbidity

Emergency CS n = 8/109

(7.3%)

Control group n= 6/109

(5.5%)

p = ns

Endometritis

Emergency CS n = 3/109

(2.8%)

Control group n= 2/109

(1.8%)

p = ns

Wound infection

Emergency CS n = 1/109

(0.9%)

Control group n= 5/109

(4.6%)

p =ns

Urinary tract infection

Emergency CS n = 3/109

(2.8%)

Control group n= 2/109

(1.8%)

p =ns

Neonatal outcomes

Birth weight (mean ± SD)

Emergency CS = 2,292 ±

1,025

Control group = 2,328 ±

1,013

p = ns

Apgar score <7 after 5 min

Emergency CS n = 21/124

(16.9%)

Control group n = 9/124

(7.3%)

p ≤0.05

Apgar score at 1 min (mean

± SD)

Emergency CS = 5.7 ± 2.8

Control group = 7.1 ± 2.3

p ≤0.001

Apgar score at 5 min (mean

± SD)

Emergency CS = 8.2 ± 1.9

Control group = 8.8 ± 1.6

p ≤0.01

Apgar score at 10 min

(mean ± SD)

Emergency CS = 8.8 ± 1.5

Control group = 9.3 ± 1.0

p ≤0.01

Arterial cord pH (mean ±

SD)

Emergency CS = 7.18 ±

0.15

Control group = 7.29 ±

0.07

p ≤0.001

pH <7.10

Emergency CS n = 34/124

(29.3%)

Control group n = 2/124

(1.6%)

p ≤0.001

pH <7.00

Emergency CS n = 10/124

(8.6%)

Control group n = 0/124

(0%)

p ≤0.001

Perinatal mortality

Emergency CS n = 7/124

(5.6%)

Control group n = 3/124

(2.4%)

Bavarian registry n = (0.6%)

*p ≤0.05

*compared with Bavarian

registry (n = 1,100,995)

NICU admission

Emergency CS n = 74/124

(59.7%)

Control group n = 65/124

(52.4%)

Bavarian registry n = (4.2%)

*p ≤0.001

*compared with Bavarian

registry (n = 1,100,995)

Limitations

The control group consisted

of women who underwent

intrapartum non-emergency

caesarean section due to

failure to progress,

preeclampsia,

malpresentation and other

reasons

Other information

The leading indications for

emergency CS were:

- Abnormal fetal heart (91%)

- Prolapsed cord (21%)

- Placental abruption (20%)

- No reason could be

identified from the records

(26.6%)

Failure to progress,

malpresentation and

amnionitis/chrionitis were

the main indications for CS in

the control group

Chauleur, 2009

Full citation

Chauleur,C., Collet,F.,

Furtos,C., Nourrissat,A.,

Seffert,P., Chauvin,F.,

Identification of factors

influencing the

decision-to-delivery interval

in emergency caesarean

sections, Gynecologic and

Obstetric Investigation, 68,

248-254, 2009

Ref ID

92326

Country/ies where the study

was carried out

France

Study type

Retrospective cohort study

Aim of the study

To investigate decision to

delivery intervals with regard

to the compliance with the

recommended intervals and

their influencing factors

Study dates

1st September to

1st November 2007

Source of funding

The study was supported by

the University Hospital of

Saint Etienne, Saint-Etienne

(France)

Sample size

Total n = 68 women

with emergency caesarean

section (EmCS)

Class 1 (Extremely urgent

CS) + Class 2 (Urgent CS) n =

Class 3 (Non urgent CS) n =34

Neonatal outcomes

were reviewed for 71 babies

(3 twins)

Characteristics

Univariate analysis of DDI of

68 CS:

There were no statistically

significant differences

observed in decision to

delivery interval (min) with

regards to maternal

gravidity (1 and >1), parity (1

and >1), gestational age at

delivery (≤36 weeks and >36)

and outside standard

working hours (yes and no).

Women who were

hospitalised in the

pathological pregnancy unit

had longer DDI compared

with women who were in the

labour ward on the same

hospital floor (p = 0.03)

Inclusion criteria

All emergency caesarean

sections performed during

the study period

Exclusion criteria

Not reported

Data for the study was

collected from a clinical

audit which was carried

out in Saint-Etienne

University Hospital. All

emergency caesarean

sections performed during

the study period were

included.

All files concerning an

emergency CS performed

during the study period were

reviewed, and 68 women

were identified for study

inclusion. Class 1 and class 2

CS were combined in one

group (n = 34) and the

remaining 34 women were

classified as class 3 CS.

Apgar score total n =70

DDI >30 min:

<7 = n = 2 (0.04%)

≥7 = n = 43 (0.96%)

DDI <30 min:

<= n = 0(0%)

≥7 = n = 25 (100%)

p = 0.53

Lactates n =54

DDI >30 min:

<6 = n = 31 (0.89%)

≥6 = n = 4 (0.11%)

DDI <30 min:

<6 = n = 15 (0.79%)

≥6 = n = 4 (0.21%)

p = 0.43

DDI >30 min:

≤7.10 = n = 1 (0.03%)

>7.10 = n = 36 (0.97%)

DDI <30 min:

≤7.10 = n = 2 (0.11%)

>7.10 = n = 17 (0.89%)

p = 0.26

Paediatric reanimation

DDI >30 min:

No = n = 27(0.59%)

Yes = n = 19 (0.41%)

DDI <30 min:

No = n = 17(0.68%)

Yes = n = 8 (0.32%)

p = 0.44

Paediatric reanimation unit

DDI >30 min:

No = n = 35(0.76%)

Yes = n = 11(0.24%)

DDI <30 min:

No = n = 24 (0.96%)

Limitations

No definition for DDI given

Indication for CS not

specified

Other information

The classification of the CS

was retrospectively done by

3 obstetricians who were

among the authors of this

article. Three classes of CS

were defined as:

Extremely urgent = class 1 -

imminent threat to life

(extraction of infant within

15 min)

Urgent = class 2 - short term

threat to life (extraction of

infant within 30 min)

Non-urgent = class 3 - no

threat to life (extraction of

infant with >30 min)

Risk of bias table for intervention studies (observational: non-randomized clinical trials, cohort and case-control studies)

Study reference

(first author, year of publication)

Bias due to a non-representative or ill-defined sample of patients?¹

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to insufficiently long, or incomplete follow-up, or differences in follow-up between treatment groups?²

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to ill-defined or inadequately measured outcome ?³

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate adjustment for all important prognostic factors?⁴

(unlikely/likely/unclear)

Huissoud, 2010

Unlikely

Likely

Pearson, 2011

Unlikely

Likely

Study reference (first author, year of publication)
Hillemanns, 2003	Serious limitations 1	Incomplete reporting
Bloom, 2006	Serious limitations 1,4	Incomplete reporting, Indications for CS were different in the two groups
Holcroft, 2005	Serious limitations 1,5	Incomplete reporting, The start of the DDI was chosen as the time women were taken off the cardiotocograph [CTG] monitor in the labour room.
Roy, 2008	Serious limitations1,2	Incomplete reporting, CS were not categorised. Women‟s characteristics were not reported.
Thomas, 2004	Serious limitations 7	Women‟s characteristics not reported
Kolas, 2006	Serious limitations 1,5	Incomplete reporting, The start of the DDI was chosen as the time women were taken off the cardiotocograph [CTG] monitor in the labour room
Nasrallah, 2004	Serious limitations 1	Incomplete reporting

Verantwoording

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 23-04-2018

Laatst geautoriseerd : 23-04-2018

Geplande herbeoordeling : 01-01-2019

Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep in stand gehouden. De werkgroep beoordeelt jaarlijks of modules of andere onderdelen van de richtlijn aan herziening toe zijn. De werkgroep valt onder de NVvH. Als onderdeel van deze richtlijn zijn door de werkgroep spoedlijst opgesteld die door de wetenschappelijke verenigingen geaccordeerd en onderhouden moet worden.

De NVvH is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijnmodules. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

Initiatief en autorisatie

Initiatief:

Nederlandse Vereniging voor Heelkunde

Geautoriseerd door:

Nederlands Oogheelkundig Gezelschap
Nederlandse Orthopaedische Vereniging
Nederlandse Vereniging van Spoedeisende Hulp Artsen
Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
Nederlandse Vereniging voor Keel-Neus-Oorheelkunde en Heelkunde van het Hoofd-Halsgebied
Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie
Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie
Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie
Nederlandse Vereniging voor Radiologie
Nederlandse Vereniging voor Urologie
Nederlandse Vereniging voor Mond- Kaak- en Aangezichtschirurgie
Patiëntenfederatie Nederland

Algemene gegevens

In samenwerking met:

Landelijke Vereniging van Operatieassistenten
Stichting Kind en Ziekenhuis

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.kennisinstituut.nl) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft tijdens het ontwikkelproces op geen enkele wijze invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.

Doel en doelgroep

Doel

Het doel van deze richtlijn is om een landelijk uniform classificatiesysteem vast te stellen voor het prioriteren van acute operaties en interventies waarbij een anesthesieteam, een medisch specialist en ondersteunend personeel aanwezig moeten zijn. In dit systeem kunnen wetenschappelijke verenigingen de prioriteit aangeven van (hun) specifieke ingrepen. Het beoogde effect van de richtlijn is dat transparanter wordt wat een acceptabele wachttijd is voor een acute ingreep door het proces rondom spoedoperaties duidelijker te beschrijven. Deze transparantie geldt voor zorgverleners, zorginstellingen en patiënten. Daarnaast wordt geprobeerd om de randvoorwaarden te beschrijven met betrekking tot de organisatie en communicatie rondom deze ingrepen.

Doelgroep

Alle leden van de beroepsgroepen die betrokken zijn bij de spoedzorg voor patiënten die een behandeling met anesthesiologische begeleiding of bewaking moeten ondergaan. Indien een spoed-patiënt op een electieve plaats wordt gezet dan kan electieve patiënt daar hinder van ondervinden.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2013 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met een indicatie voor een acute interventie waarbij gebruik wordt gemaakt van tenminste een anesthesioloog, een ondersteunend/ assisterend team en een tweede medisch specialist (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep).

De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende drie jaar aan de totstandkoming van de richtlijn. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

Dr. P.H.W. Lubbert, chirurg, werkzaam in ziekenhuis de Tjongerschans, Heereveen, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (voorzitter)
Drs. L.F.M. Beenen, radioloog, werkzaam in het Academisch Medisch Centrum, Amsterdam, Nederlandse Vereniging voor Radiologie
Drs. J.H.J.M. Bessems, orthopedisch chirurg, werkzaam in het Erasmus MC, Rotterdam, Nederlandse Orthopaedische Vereniging
Prof. dr. M.A. Boermeester, gastro-intestinale / oncologisch chirurg, werkzaam in het Academisch Medisch Centrum, Amsterdam, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
Dr. L. Dubois, MKA-chirurg, werkzaam in het Academisch Medisch Centrum, Amsterdam, Nederlandse Vereniging voor Mondziekten, Kaak- en Aangezichtschirurgie
Dr. K.H. Kho, neurochirurg, Medisch Spectrum Twente, Enschede, Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie
Dr. S.V. Koenen, gynaecoloog, werkzaam in het Universitair Medisch Centrum Utrecht, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie Gynaecologie
Dr. B. van Minnen, MKA-chirurg, werkzaam in het Universitair Medisch Centrum, Groningen, Nederlandse Vereniging voor Mondziekten, Kaak- en Aangezichtschirurgie
H. Rippen, patiëntvertegenwoordiger, Stichting Kind en Ziekenhuis, Utrecht
Drs. A. Schuurhuis, anesthesioloog/intensivist, werkzaam in het Universitair Medisch Centrum Utrecht, Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
Dr. G.J.M.W. van Thiel, medisch ethicus, werkzaam in het Universiteit Medisch Centrum, Utrecht

Subgroep

N. Dreessen, bestuurslid LVO, werkzaam in het Zuyderland Medisch Centrum, Landelijke Vereniging van Operatieassistenten
drs. B.C. Jacod, gynaecoloog i.o., werkzaam in het Universitair Medisch Centrum, Utrecht, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie Gynaecologie
drs. A. Janse, klinisch geriater, werkzaam in Ziekenhuis Gelderse Vallei, Ede, Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie
B.D.D. van Loo, anesthesiemedewerker, werkzaam in het Academisch Medisch Centrum, Amsterdam, Nederlandse Vereniging van Anesthesie-Medewerkers
Dr. B.M.P. Rademaker, anesthesioloog, werkzaam in het OLVG, Amsterdam, Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
drs. E.M. Verhoog, SEH-arts, werkzaam in Tergooi Ziekenhuizen, Blaricum, Nederlandse Vereniging van Spoedeisende Hulp Artsen
F. Wienen, operatieassistent, werkzaam in Isala Klinieken, Zwolle, Landelijke Vereniging van Operatieassistenten

Met ondersteuning van:

Ir. T.A. van Barneveld, directeur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten, Utrecht
A.A. Lamberts MSc, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten, Utrecht
M.E. Wessels MSc, literatuurspecialiste, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten, Utrecht

Met dank aan:

S. van Dijk MSc, arts-onderzoeker chirurgie, afdeling Chirurgie, Academisch Medisch Centrum, Amsterdam
N.W. de Cort, student geneeskunde, Faculty of Health, Medicine and Life Science, Maastricht Universiteit, Maastricht

Belangenverklaringen

De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar directe financiële (betrekking commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatie management, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in de bijlage van deze richtlijn. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten. De belangen zijn bij aanvang van het project geïnventariseerd bij de leden van de werkgroep. De leden van de werkgroep is gevraagd gedurende het ontwikkeltraject wijzigingen in de belangen te melden bij de ondersteuners. Aan het eind van het ontwikkeltraject zijn de belangen nogmaals plenair besproken.

Werkgroeplid	Functie	Nevenfuncties	Persoonlijke financiele belangen	Persoonslijke relaties	Reputatie-management	Extern gefinancierd onderzoek	Kennisvalorisatie	Overige belangen
Boermeester
Beenen	Radioloog, afgevaardigde NVvR	geen	geen	geen	geen	geen	geen	geen
Bessems	Orthopedisch chirurg	Docent Hogeschool Rotterdam, Docent Albeda College Rotterdam (Beiden uurvergoeding (EUR 500,00 per jaar)). Bestuurslid en instructeur stichting OTC (Osteosynthesis & Trauma Care Foundation) uurvergoeding voor bestuurstaken en onderwijs (EUR 1.000,00 per jaar).	geen	geen	Lid medische adviesraad vereniging aangeboren heupafwijkingen	geen	geen	geen
Dubois	MKA chirug AMC Amsterdam (betaald) MKA chirug Antonius ziekenhuis (betaald)	Secretaris stichting Bridge the Gap-> (onbetaald) Richtlijnontwikkeling NVMKA mbt aangezichtstraumatologie -> (onbetaald) docent na bijscholing (AO Foundation/SORG/ACTA/NVT/CCO) -> (onbetaald) Vereniging Medisch Tandheelkundige interactie, oud voorzitter, adviserend -> (onbetaald)	geen	geen	geen	ontwikkeling orbita implantaat via KLS Martin; geen belangenverstrengeling met oop op de richtlijn.	zie geen reden tot belangenverstrengeling, enkel bijzondere aandacht voor orbitachirurgie met ontwikkeling in 3D software planning, patientspecifieke oplossingen en implantaten; zie extra gefinancieerd onderzoek.	geen
Kho	Neurochirug	geen	nvt	nvt	nvt	geen	nvt	neen
Koenen	Gynaecoloog / periatoloog UMC Utrecht	geen	geen	geen	geen	geen	geen	geen
Lubbert	Chirurg	geen	geen	echtgenote cardioloog	lid van commissie patient veiligheid Ned Vereniging voor Heelkunde	geen	geen eigendom van patent of product. Proefschrift gericht op kwaliteit in patientenzorg. Derhalve geinteresseerd in veiligheid en kwaliteit.	geen
van Minnen	Kaakchirurg, chef de clinique, UMC Groningen	Bestuurslid vereniging Regiotafel Antistolling Gronigen, overlegorgaan om de (perioperatieve) zorg rond geantistolde patient in de regio te organiseren. (onbezoldigd) Commissielid PAOK (PostAcademisch Onderwijs Kaakchirurgie) , belast met het organiseren van een jaarlijkse nascholingsdag over een algemeen kaakchirurgisch onderwerp.	geen	geen	geen	geen	geen	geen
Rippen	Directeur Stichting Kind en Ziekenhuis	Bestuurslid Onbeperkt aan de slag – ontbetaald Bestuurslid Vereniging van Ehlers-Danlos patienten - onbetaald Feelance projectadviseur/consultant - diverse belangenbehartigings-organisaties en soms zorgorganisaties - betaald per opdracht	geen	geen	geen	geen	geen	geen
Schuurhuis	Anethesioloog in het UMCU Voorzitter reanimatie-commissie Lid centrale MIP commissie Lid antibiotica-commissie Lid antistollings-commissie Lid Ledenraad stafconvent lid visitatiecommissie en kwaliteits-commissie stafconvent Voorzitter specialistenvereniging UMCU	Voorzitter commisie Richtlijnen en Indicatoren NVA (vacatiegeld voor vergaderingen) Lid commissie Kwaliteit NVA (vacatiegeld voor vergaderingen) Contactpersoon van NVA en IGZ Lid "Kamer Academische Specialisten" (vacatiegeld voor vergaderingen)	geen	geen	geen	geen	geen	geen
Van Thiel	UD Medisch Ethiek / UMC Utrecht div. Julius Centrum	Plv lid - ethicus VCMO (een erkende METC) betaald	geen	geen	geen	Geen belangen die relevant zijn voor dit onderzoek.	geen	geen
Lamberts	Adviseur Kennisinstituut van Medisch Specialisten	geen	geen	geen	geen	geen	geen	geen
van Barneveld	Directeur Kennisinstituut van Medisch Specialisten	geen	geen	geen	geen	geen	geen	geen

Subwerkgroep
Dreessen	Operatieassistent	Bestuurslid LVO (onbetaald)	geen	geen	Erkenning beroep operatieassistent	geen	geen	geen
Janse	Klinisch Geriater	geen	geen	geen	geen	geen	geen	geen
Jacod	AIOS Gynaecologie UMC Utrecht	geen	geen	geen	geen	geen	geen	geen
Rademaker	subwerkgroep 'Medisch inhoudelijk'. Anesthesioloog	geen	geen	geen	geen	geen	geen	geen
Verhoog	SEH-arts Ter Gooi Eigen bedrijf, eenmanszaak, partime Auxilium primum; lesgeven, trainingen, waarneming binnen (acute) geneeskunde (betaald)	geen	geen	geen	Richtlijne-commissie NVSHA	geen	geen	geen

Inbreng patiëntenperspectief

Inbreng van het patiëntenperspectief werd gewaarborgd door een afgevaardigde van een landelijke patiëntenvereniging in de werkgroep op te nemen en uitgangsvragen op te stellen specifiek over voor de patiënt relevante onderwerpen. Tijdens de oriënterende zoekactie werd er specifiek gezocht naar literatuur over het patiëntenperspectief (zie Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur). De conceptrichtlijn is voor commentaar voorgelegd aan Kind en Ziekenhuis, de Patiëntenfederatie Nederland en Zorgbelang Nederland. Vanwege de te verwachten ethische dilemma’s in de richtlijn die gepaard gaan met het verdelen van schaarse middelen en tijd in de gezondheidszorg heeft er een medisch ethicus zitting gehad in de werkgroep.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is nadrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatiemodule is te vinden bij de aanverwante producten.

Werkwijze

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen volgens het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is, en op de ‘richtlijn voor richtlijnen’ voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen (www.zorginstituutnederland.nl).

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen via de invitational conference. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als kritiek, belangrijk en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep voor de kritieke en belangrijke uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen, systematische reviews (Medline (OVID)), en literatuur over patiëntvoorkeuren (patiëntenperspectief; Medline (OVID)). Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van de desbetreffende uitgangsvraag. De zoekstrategie voor de oriënterende zoekactie en patiëntenperspectief zijn opgenomen onder aanverwante producten.

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (Risk of Bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: AMSTAR – voor systematische reviews; Cochrane – voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; ACROBAT-NRS – voor observationeel onderzoek; QUADAS II – voor diagnostisch onderzoek.

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidence-tabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, matig, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).

GRADE	Definitie
Hoog	er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.
Matig	er is matige zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; het is mogelijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.
Laag	er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; er is een reële kans dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.
Zeer laag	er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; de literatuurconclusie is zeer onzeker.

B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE-methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).

Formuleren van de conclusies

Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje 'Overwegingen'.

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals criteria die van invloed zijn op de aanbeveling, de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen of organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen.

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag.

Indicatorontwikkeling

Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn is er een interne kwaliteitsindicator ontwikkeld om het toepassen het classificatiesysteem van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. Meer informatie over de methode van indicatorontwikkeling is op te vragen bij het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (secretariaat@kennisinstituut.nl).

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de module Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

Literatuur

Brouwers M, Kho ME, Browman GP, et al. for the AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: Advancing guideline development, reporting and evaluation in healthcare. Can Med Assoc J. 2010; 182:E839-842; doi:10.1503/090449.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. Link: https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html.

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from www.guidelinedevelopment.org/handbook.

Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al.; GRADE Working Group. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. Erratum in: BMJ. 2008;336(7654).

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.

Richtlijnendatabase

Beleid rondom spoedoperaties

Beleid rondom spoedoperaties

Timing bij ongeplande sectio’s

Uitgangsvraag

Aanbeveling

Overwegingen

Onderbouwing

Achtergrond

Conclusies

Samenvatting literatuur

Zoeken en selecteren

Referenties

Evidence tabellen

Verantwoording

Autorisatiedatum en geldigheid

Initiatief en autorisatie

Algemene gegevens

Doel en doelgroep

Samenstelling werkgroep

Belangenverklaringen

Inbreng patiëntenperspectief

Methode ontwikkeling

Implementatie

Werkwijze

Zoekverantwoording

Bijlagen