Timing bij ongeplande sectio’s
Uitgangsvraag
Timing van decision-to-delivery bij ongeplande sectio’s.
Aanbeveling
Voer een spoed Sectio Caesarea Categorie 1 zo snel mogelijk uit. Vermeld bij het aanmelden van de ingreep de maximaal gewenste DDI (Decision-to-Delivery-Interval).
Voer een spoed Sectio Caesarea Categorie 2 indicatie binnen 75 minuten uit. Vermeld bij het aanmelden van de ingreep de maximaal gewenste DDI (Decision-to-Delivery-Interval). Een DDI > 75 minuten is niet wenselijk.
Overwegingen
Analyse van de beschikbare data resulteert in een opmerkelijke paradox: kinderen die het snelst geboren werden na het stellen van de spoedindicatie (<30 minuten) hadden de slechtste uitkomst. De kinderen bij wie gewacht werd (>30 minuten) deden het voor alle uitkomsten beter. Echter, de analyse wordt gehinderd door het feit dat de studies allen observationele cohortstudies waren. Vijf prospectief en vijf retrospectief. Door de studieopzet waren de indicaties niet gelijkelijk verdeeld over de behandelgroepen en was bij alle studies sprake van selectie bias: zwangeren waarbij de foetale conditie het meest bedreigd was werden het eerst geopereerd. Kinderen die met de grootste spoed geboren werden hadden dus al een hogere vooraf kans op een slechte uitkomst. Het gevonden verschil zegt eerder iets over de indicatiestelling voor de ingreep dan over daadwerkelijke snelheid waarmee de ingreep verricht wordt. In de studie van Bloom zat bijvoorbeeld een opmerkelijk verschil in de mate van urgentie van de indicaties tussen de DDI<30 min en DDI>30 min groepen. In de DDI <30 minuten was in 9,2% sprake van een zeer acute indicatie (uitgezakte navelstreng 7,1%, abruptio 1,9%, bloedende placenta praevia 0,2%) terwijl dit in de DDI>30 minuten groep slechts in 0,3% voorkwam (uitgezakte navelstreng 0,2%, abruptio 0,1%, bloedende placenta praevia 0%). Gezien deze verdeling is het niet verbazingwekkend dat de kinderen in de DDI<30 min vaker een lage pH (<7,0) van de navelstrengarterie hadden (4,8 versus 1,6%) en wat vaker geïntubeerd moesten worden (3,1 versus 1,3%). Voor de overige neonatale uitkomsten werden geen statistisch significante uitkomsten gevonden. Aangezien de kinderen in de DDI<30 minuten groep een veel hogere a priori kans hadden op een slechte uitkomst zou je het feit dat er voor de meeste uitkomsten geen verschil werd gevonden ook kunnen interpreteren als indirect bewijs voor verbetering van de neonatale uitkomst bij een DDI <30 min.
De meeste van de geïncludeerde studies corrigeren niet voor factoren die van invloed kunnen zijn op de keuze voor de groep DDI <30 min versus DDI >30 min (indicatie, mate van urgentie, cardiotocografie) of factoren die van invloed kunnen zijn op de neonatale uitkomst zoals prematuriteit en medicatiegebruik. Correctie middels logistische regressie werd alleen verricht in de studie van Thomas (2004). Er werd gecorrigeerd voor primaire indicatie voor de sectio, bevindingen bij cardiotocografie, mate van urgentie en type anesthesie. Er werd geen statistisch significant verschil gevonden in de adjusted odds ratio’s voor de 5 minuten Apgar-score <7 tussen kinderen die werden geboren met een DDI<15 minuten in vergelijking met kinderen met een DDI tussen 16 en 75 minuten. Er werd echter wel een significant hogere odds ratio gevonden voor 5 minuten Apgar-score <7 tussen kinderen die werden geboren met een DDI>75 minuten in vergelijking met kinderen die binnen 15 minuten geboren werden (OR 1,7, 95% CI 1,2 tot 2,4).
Alles in overweging nemend is de werkgroep van mening dat door de methodologische tekortkomingen van de bestaande literatuur (zich uitend in een ZEER LAGE GRADE classificatie) het niet mogelijk is om de uitgangsvraag eenduidig te beantwoorden. Op basis van indirecte bewijsvoering, bestaande internationale richtlijnen, de impact voor patiënten en consensus is de werkgroep echter van mening dat indien er sprake is van een Sectio Caeserea Categorie 1 spoedindicatie voor een sectio deze ingreep zo snel mogelijk uitgevoerd dient te worden. Voor zorgevaluatie- en auditdoeleinden kan de 30 minuten grens als norm worden aangehouden. Bij een Sectio Caesarea Categorie 2 indicatie is een DDI>75 minuten niet wenselijk. Omdat zowel binnen de verschillende categorie 1 en categorie 2 indicaties een verschil in urgentie kan bestaan lijkt het raadzaam om bij het aanmelden van deze spoedingrepen te vermelden binnen hoeveel minuten het kind geboren dient te worden.
Onderbouwing
Achtergrond
In opdracht van de voormalig Minister van VWS dhr. Klink heeft de multidisciplinaire Stuurgroep Zwangerschap en Geboorte in december 2009 het advies “Een goed begin” uitgebracht (VWS, 2009). Dit advies beschreef aanbevelingen om ‘het aantal maternale en perinatale sterftegevallen als gevolg van substandaard factoren in de zorg in vijf jaar te halveren’. Eind 2010 schreef de Minister van VWS in een brief aan de Tweede Kamer dat de aanbevelingen grotendeels zouden worden overgenomen waarbij de te nemen maatregelen zich vooral richtten op het verbeteren van de samenwerking, de acute verloskundige zorg en de risicoselectie. In juni 2011 moest de Minister toegeven aan de beroepsgroepen dat de in het stuurgroep advies voorgestelde 15 minutennorm (het starten van een behandeling in geval van een potentieel levensbedreigende situatie binnen 15 minuten) en de voorgestelde begeleidings- en bewakingsnormen op korte termijn niet haalbaar waren. Driekwart van de ziekenhuizen kon destijds namelijk nog niet aan de voorgestelde normen voldoen en er was onvoldoende gekwalificeerd personeel beschikbaar om deze lacunes op te vullen. Belangrijkste knelpunten waren het ontbreken van voldoende beschikbare professionals (gynaecologen, verpleegkundigen, OK-personeel) en het ontbreken van financiële middelen voor de extra investeringen in mensen en middelen. Daarbij is er vanuit de wetenschappelijke literatuur geen eenduidig bewijs dat verkorting van het zogeheten Decision-to-Delivery Interval ook daadwerkelijk tot verbetering van de uitkomst leidt. De NICE-richtlijn uit het Verenigd Koninkrijk hanteert de 30 minuten norm voor spoed keizersneden die worden uitgevoerd omdat er sprake is van een levensbedreigende situatie (Caesarean Section Category I). Dit komt overeen met de bij Module 3 Classificatiesystemen spoedoperaties voorgestelde classificatie van categorie 1 in deze richtlijn (binnen minuten max. 30 minuten). Voor Caesarean Sections Category II in de Britse richtlijn wordt echter een limiet van 75 minuten aangehouden, hetgeen afwijkt van de classificatie zoals voorgesteld voor categorie 2 bij “Module 3 Classificatiesystemen spoedoperaties” (binnen uren, max. acht uur). Hierbij moet wel vermeld worden dat deze aanbeveling in de NICE-richtlijn specifiek over keizersneden gaat en de voorgestelde classificatie bij “Module 4 Variabelen geschikt voor triage” een generiek advies is over spoedoperaties. Hoewel de normen in de NICE-richtlijn oorspronkelijk bedoeld waren als Audit instrument en niet als aanbevelingen zijn ze in de kliniek wel als zodanig gebruikt. In de oorspronkelijke NICE-richtlijn uit 2011 bleek echter al dat de bewijskracht die aan deze aanbevelingen ten grondslag lag als LAAG werd bestempeld. Bij de update van deze Britse richtlijn in 2013 was dit niet anders. Zoals eerder beschreven voldeed driekwart van de ziekenhuizen in Nederland in 2011 niet aan de voorgestelde bevallingsnormen, waaronder de 15 minuten norm. Gezien het acute karakter en de enorme impact op de gezondheid en levens van patiënten is deze mate van praktijkvariatie zeer onwenselijk en lijkt een éénduidig advies over de snelheid waarmee een spoedkeizersnede moet worden uitgevoerd daarom op zijn plaats.
Conclusies
GRADE ZEER LAAG |
Door methodologische beperking is het niet mogelijk om een verschil in de vijf minuten Apgar-score minder dan 7 tussen de groep DDI <30 minuten en DDI >30 minuten aan te tonen.
Bronnen (Nasrallah, 2004; Kolas, 2006; Thomas, 2004; Roy, 2008; Holcroft, 2005; Hillemanns, 2003; Pearson, 2011) |
GRADE ZEER LAAG |
Door selectie bias ontstaat het paradoxale effect dat het aantal patiënten met asfyxie (arteriële navelstreng pH<7,05 of 7,10) lager is in een groep met een DDI >30 minuten.
Bronnen (Nasrallah, 2004; Roy, 2008; Holcroft, 2005; Hillemanns, 2003; Bloom, 2006; Huissoud, 2010; Pearson, 2011) |
GRADE ZEER LAAG |
Door methodologische beperking is het niet mogelijk om een verschil in neonatale mortaliteit tussen DDI <30 minuten versus DDI >30 minuten aan te tonen.
Bronnen (Holcroft, 2005; Bloom, 2006; Huissoud, 2010) |
GRADE ZEER LAAG |
Door methodologische beperking is het niet mogelijk om een verschil in het percentage opnames op de NICU tussen de groep DDI <30 minuten versus DDI >30 minuten aan te tonen.
Bronnen (Hillemanns, 2003; Nasrallah, 2004; Roy, 2008; Kolas, 2006; Chauleur, 2009) |
Samenvatting literatuur
Beschrijving studies
Twee artikelen zijn naar aanleiding van de update-search toegevoegd aan de literatuuranalyse. Het eerste artikel is gepubliceerd in 2010 (Huissoud, 2010) en beschrijft een prospectief observationeel cohort. In deze Franse studie is gekeken naar de uitkomsten voor moeder en kind in twee verschillende groepen (DDI<30 minuten versus DDI >30 minuten). Het andere artikel dat in de aanvullende search is gevonden beschrijft een onderzoek uit het Verenigd Koninkrijk (Pearson, 2011). Het betreft eveneens een prospectief observationeel cohort met circa 350 zwangere vrouwen.
Uit de NICE-richtlijn Caesarean Section uit 2011 zijn acht studies naar voren gekomen die de vastgestelde relevante uitkomstmaten beschreven (Nasrallah, 2004; Kolas, 2006; Thomas, 2004; Roy, 2008; Holcroft, 2005; Bloom, 2006; Hillemanns, 2003, Chauleur, 2009). Drie van deze studies zijn uitgevoerd in de VS (Holcroft, 2005; Nasrallah, 2004; Bloom, 2006), één uit het Verenigd Koninkrijk (Thomas, 2004), één uit Frankrijk (Chauleur, 2009), één uit Noorwegen (Kolas, 2006), één uit India (Roy, 2008) en één uit Duitsland (Hillemanns, 2003).
Resultaten
Uitkomstmaat Vijf minuten Apgar-score minder dan 7
Deze uitkomstmaat is in zeven studies beschreven (Nasrallah, 2004; Kolas, 2006; Thomas, 2004; Roy, 2008; Holcroft, 2005; Hillemanns, 2003; Pearson, 2011). Drie studies vonden een hoger percentage van de uitkomstmaat in de groep DDI <30 minuten. Vier andere studies vonden echter geen statistisch significant verschil. Daarbij moet worden opgemerkt dat de resultaten van de studies niet gecorrigeerd zijn voor verschillen tussen de twee onderzoeksgroepen (DDI <30 min versus DDI >30 min).
Uitkomstmaat: Asfyxie arteriële navelstreng pH<7,05 (of 7,10) |
|||||
Study |
DDI<30 minutes |
DDI>30 minutes |
Effect |
GRADE evidence |
|
Hillemanns, 2003 |
10/124 (8.1%) |
0/124 (0%) |
NC |
Zeer laag |
|
Holcroft, 2005 |
6/34 (17.6%) |
2/83 (2.4%) |
8,20 (1,97 – 34,2) |
Zeer laag |
|
Roy, 2008 |
8/121 (6.6%) |
5/96 (5.2%) |
1,26 (0,45 - 3,59) |
Zeer laag |
|
Bloom, 2006 |
52/1814 (2.9%) |
9/994 (0.9%) |
3,16 (1,59 - 6,31) |
Zeer laag |
|
Nasrallah, 2004 |
5/83 (6%) |
0/28 (0%) |
NC |
Zeer laag |
|
Huissoud, 2010 |
1/39 |
0/74 |
NC |
Zeer laag |
|
Pearson, 2011 |
11/127 (8,6%) |
9/250 (3,6%) |
2,29 (0,97 – 5,40) |
Zeer laag |
|
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat Asfyxie: arteriële navelstreng pH<7,05 (of 7,10) is met één niveau verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (geen correctie voor verschillen tussen groepen) en de brede betrouwbaarheidsintervallen die de grens van klinische besluitvorming bevatten (imprecisie). Vanwege het observationele studiedesign van de geïncludeerde studies is de uitgangswaarde van de GRADE-bewijskracht Laag, de uiteindelijke bewijskracht komt neer op Zeer Laag.
Uitkomstmaat Neonatale mortaliteit voor ontslag uit het ziekenhuis
De uitkomstmaat Neonatale mortaliteit voor ontslag uit ziekenhuis is in drie studies beschreven (Holcroft, 2005; Bloom, 2006; Huissoud, 2010). Geen van de studies vond een significant verschil in mortaliteit tussen de groepen.
Uitkomstmaat: Neonatale mortaliteit voor ontslag uit ziekenhuis |
|||||
Study |
DDI<30 minutes |
DDI>30 minutes |
Effect |
GRADE evidence |
|
Holcroft, 2005 |
1/34 (2.9%) |
0/83 (0%) |
NC |
Zeer laag |
|
Bloom, 2006 |
7/1814 (0.4%) |
1/994 (0.1%) |
3,83 (0,61 – 23,8) |
Zeer laag |
|
Huissoud, 2010 |
0/81 (0%) |
1/284 (0,4%) |
NC |
Zeer laag |
|
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat Neonatale mortaliteit is met één niveau verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (geen correctie voor verschillen tussen groepen), de brede betrouwbaarheidsintervallen die de grens van klinische besluitvorming bevatten en het minimale aantal events (imprecisie). Vanwege het observationele studiedesign van de geïncludeerde studies is de uitgangswaarde van de GRADE-bewijskracht Laag, de uiteindelijke bewijskracht komt neer op Zeer Laag.
Uitkomstmaat Onverwachte opname op NICU
De uitkomstmaat Onverwachte opname op NICU is in vijf studies beschreven (Hillemanns, 2003; Nasrallah, 2004; Roy, 2008; Kolas, 2006; Chauleur, 2009). Drie studies vonden een hoger percentage opnames op de NICU in de groep DDI <30 minuten, twee studies vonden echter geen significant verschil.
Uitkomstmaat: Onverwachte opname op NICU |
|||||
Study |
DDI<30 minutes |
DDI>30 minutes |
Effect |
GRADE evidence |
|
Hillemanns, 2003 |
74/124 (59,7%) |
65/124 (52,4%) |
1,13 (0,91 – 1,42) |
Zeer laag |
|
Nasrallah, 2004 |
21/83 (25,3%) |
6/28 (21,4%) |
1,18 (0,56 – 2,67) |
Zeer laag |
|
Roy, 2008 |
26/121 (21,5%) |
7/96 (7,3%) |
2,94 (1,38 – 6,43) |
Zeer laag |
|
Kolas, 2006 |
147/624 (23,6 %) |
104/576 (18,1%) |
1,30 (1,04 – 1,63) |
Zeer laag |
|
Chauleur, 2009 |
24/25 (96%) |
35/46 (76%) |
1,26 (1,02 – 1,55) |
Zeer laag |
|
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat Onverwachte opname op NICU is met één niveau verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (geen correctie voor verschillen tussen groepen) en de brede betrouwbaarheidsintervallen die de grens van klinische besluitvorming bevatten (imprecisie). Vanwege het observationele studiedesign van de geïncludeerde studies is de uitgangswaarde van de GRADE-bewijskracht Laag, de uiteindelijke bewijskracht komt neer op Zeer Laag.
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende vraagstelling:
Leidt een verkorting van het decision-to-delivery interval tot een verbetering van neonatale en maternale uitkomst bij ongeplande sectio’s?
Relevante uitkomstmaten
De werkgroep achtte neonatale mortaliteit en onverwachte NICU opname voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaten; en Vijf minuten Apgar-score en Asfyxie (arteriële navelstreng pH) voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten.
Neonatale uitkomstmaten
- neonatale mortaliteit voor ontslag uit ziekenhuis (death before hospital discharge);
- vijf minuten Apgar score minder dan 7 (five minute Apgar score of less than 7);
- asfyxie: arteriële navelstreng pH<7,05 (of 7,10) (asphyxia: umbilical artery pH of less than 7.05 (of 7.10), and/or BE -12);
- onverwachte opname op de NICU; Bijvoorbeeld a terme geboren kinderen. Jonge prematuren komen verwacht op de NICU (unexpected admission to neonatal intensive care unit).
Maternale uitkomstmaten
- grote postpartum bloedingen (major postpartum hemorrhage) (1x; Hillemans);
- opname op IC (admission to intensive care unit) (1x; Hillemans).
De werkgroep definieerde niet a priori de genoemde uitkomstmaten, maar hanteerde de in de studies gebruikte definities.
Zoeken en selecteren (Methode)
Voor deze zoekvraag is de NICE-richtlijn Caesarean Section uit 2011 als uitgangspunt genomen. De literatuursearch die is uitgevoerd in het kader van de uitgangsvraag Decision-to-delivery interval (DDI) for unplanned Caesarean Section is als basis genomen en is aangevuld met recentere literatuur. In de databases Medline (OVID), Embase (Elsevier) en Cochrane (Wiley) is met relevante zoektermen gezocht naar studies die de timing van de decision-to-delivery bij ongeplande sectio’s beschreven. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. Het betreft een update van de NICE-richtlijn Caesarean Section uit 2011. De literatuurzoekactie leverde 621 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria:
- artikel full-tekst beschikbaar in het Engels of Nederlands;
- gepubliceerd tussen november 2010 en februari 2016;
- vergelijkend observationeel onderzoek;
- vrouwen die een ongeplande keizerssnede hebben ondergaan;
- vergelijking van verschillende DDI-groepen;
- beschrijving van minimaal één van de genoemde uitkomstmaten;
- studie uitgevoerd in een met Engeland/Nederland vergelijkbare gezondheidssetting.
Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 18 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 16 studies geëxcludeerd (zie exclusietabel), en twee studies definitief geselecteerd.
Resultaten
In de NICE-richtlijn waren reeds acht studies die de geselecteerde uitkomstmaten beschreven, de aanvullende search leverde twee additionele artikelen op. In totaal zijn tien onderzoeken opgenomen in de literatuuranalyse. De evidence-tabellen hiervan en beoordeling van de Risk of Bias kunt u in onder het tabblad Onderbouwing vinden.
Referenties
- Bloom SL, Leveno KJ, Spong CY, et al. Decision-to-incision times and maternal and infant outcomes. Obstetrics and Gynecology. 2006;108:6-11.
- Brief minister Schippers. CZ/EKZ 33059270. 9 juni 2011.
- Chauleur C, Collet F, Furtos C, et al. Identification of factors influencing the decision-to-delivery interval in emergency caesarean sections. Gynecologic and Obstetric Investigation. 2009;68:248-254.
- CZ/EKZ 3040205, 14 december 2010
- Hillemanns P, Hasbargen U, Strauss A, et al. Maternal and neonatal morbidity of emergency caesarean sections with a decision-to-delivery interval under 30 minutes: Evidence from 10 years. Archives of Gynecology and Obstetrics. 2003;268:136-141.
- Holcroft CJ, Graham EM, Ina-Mumuney A, et al. Cord gas analysis, decision-to-delivery interval, and the 30-minute rule for emergency cesareans, Journal of Perinatology. 2005;25:229-235.
- Huissoud C, Dupont C, Canoui-Poitrine F, et al. Decision-to-delivery interval for emergency caesareans in the Aurore perinatal network. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010;149(2):159-64. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.12.033. Epub 2010 Jan 15. PubMed PMID: 20079963.
- Kolas T, Hofoss D, Oian P. Predictions for the decision-to-delivery interval for emergency cesarean sections in Norway. Acta Obstetricia et Gynecologica Scandinavica. 2006;85:561-566.
- Nasrallah FK, Harirah HM, Vadhera R, et al. The 30-minute decision-to-incision interval for emergency cesarean delivery: fact or fiction? American Journal of Perinatology. 2004;21:63-68.
- Pearson GA, Kelly B, Russell R, et al. Target decision to delivery intervals for emergency caesarean section based on neonatal outcomes and three year follow-up. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011;159(2):276-81. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.07.044. Epub 2011 Aug 11. PubMed PMID: 21839577.
- Roy KK, Baruah J, Kumar S, et al. Cesarean section for suspected fetal distress, continuous fetal heart monitoring and decision to delivery time. Indian Journal of Pediatrics. 2008;75:1249-1252.
- Thomas J, Paranjothy S, James D. National cross sectional survey to determine whether the decision to delivery interval is critical in emergency caesarean section. BMJ. 2004;328:665-.
- VWS. Een goed begin. Veilige zorg rond zwangerschap en geboorte. 2009
Evidence tabellen
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics 2 |
Intervention (I) |
Comparison / control (C) 3
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size 4 |
Comments |
|
Huissoud, 2010 |
Type of study: Prospective observational study
Setting: Multi-center study
Country: France
Source of funding: Not mentioned |
Inclusion criteria: - Woman where the obstetrician or the midwife decided that a caesarean section was indicated.
Exclusion criteria: None mentioned.
Urgent CS DDI <30 versus >30 N total at baseline: Intervention: 81 Control: 284
Important prognostic factors2: Gestational age [IQR]: I: 40 [38-41] C: 40 [39-41]
Neonatal weight (median, IQR): I:3235 [2893 – 3542] C: 3285 [2857 – 3670]
Exclusion criteria: None mentioned.
Very urgent CS DDI <15 versus >15
N total at baseline: Intervention: 15 Control: 64
Important prognostic factors2: Gestational age [IQR]: I: 40 [38-41] C: 40 [39-41]
Neonatal weight (median, IQR): I:3235 [2893 – 3542] C: 3285 [2857 – 3670] |
Describe intervention (treatment/procedure/test):
Urgent CS DDI <30
Very urgent CS DDI <15
|
Describe control (treatment/procedure/test):
Urgent CS DDI >30
Very urgent CS DDI >15
|
Length of follow-up: Not mentioned
Loss-to-follow-up: Not mentioned
Incomplete outcome data: Not mentioned
|
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
Urgent CS DDI <30 versus >30
pH <7 I: 1/39 C: 0/74
Neonatal death I: 0 / 81 C: 1/284
Very urgent CS DDI <15 versus >15 pH <7 I: 1/18 C: 3/23
Neonatal death I: 1 / 18 C: 3/64
|
|
|
Pearson, 2011 |
Type of study: Prospective observational cohort study
Setting: Single center
Country: UK
Source of funding: No funding source |
Inclusion criteria: - Woman where the obstetrician or the midwife decided that a caesarean section was indicated.
Exclusion criteria: Not mentioned
CS DDI <30 versus >30 - 75 N total at baseline: Intervention: 127 Control: 250 |
Describe intervention (treatment/procedure/test):
CS DDI <30 |
Describe control (treatment/procedure/test):
CS DDI >30 - 75
|
Length of follow-up: 3 years
Loss-to-follow-up: Not mentioned
Incomplete outcome data: Not mentioned
|
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
pH <7.10 I:11/127 C: 9/250
(5:00 min Apgar score <7) I: 12/127 C: 10/250 |
|
|
Evidence-table from the NICE guidance Caeserean section, 2011 |
||||||||
|
Study details |
Participants |
Interventions |
Methods |
Outcome and results |
Comments |
|
|
Nasrallah, 2004 |
Full citation Nasrallah,F.K., Harirah,H.M., Vadhera,R., Jain,V., Franklin,L.T., Hankins,G.D., The 30-minute decision-to-incision interval for emergency cesarean delivery: fact or fiction?, American Journal of Perinatology, 21, 63-68, 2004
Ref ID 92469 Country/ies where the study was carried out USA Study type Retrospective cohort study Aim of the study To identify whether a 30 minute interval has an impact on neonatal and maternal outcome in cases of emergent caesarean delivery (ECD) Study dates January 1999 to December 2001 Source of funding |
Sample size Total: n = 111 Group Ι (had skin incision undertaken ≤30 minutes [median = 16 mins, range = 5 to 30 minutes]): n = 83 Group ΙΙ (had skin incision undertaken >30 minutes [median = 38 mins, range = 5 to 57 minutes]): n = 28
Characteristics There were no statistically significant differences between the two groups in maternal age, parity, weight or gestational age at delivery. Inclusion criteria All women with singleton gestations between 32 and 42 weeks who underwent emergency CS during the study period Exclusion criteria Not reported |
The study was conducted at a tertiary hospital and data was retrospectively collected from women's medical notes. Subjects were identified and categorized into two groups:
Group I = decision to incision (D-I) ≤30 min Group II = decision to incision (D-I) >30 min
No statistically significant differences were observed between the two groups in maternal age, parity, weight or gestational age at delivery. In group I there were 10 women with the history of a prior CS compared with 0 in group II.
108/111 were performed through transverse incisions of the lower uterine segment.
General anaesthesia was performed more in group I (50/83 [60%]) than group II (2/28 [7%]), p <0.001 |
The indication for ECD included: no reassuring fetal heart rate patterns, placental abruption, cord prolapse, bleeding placenta praevia, and suspected uterine rupture.
The timing of the decision to perform caesarean section, presence of the patient in the operating room, skin incision and type of anaesthesia were obtained from the nursing and operating room records. |
Time intervals (min) between the two groups = median (range)
Group I = decision to incision (D-I) = 16 (5 - 30)
Group II = decision to incision (D-I) = 38 (31 - 57)
Group I = decision to operating room interval = 6 (2 - 22)
Group II = decision to operating room interval = 16 (5 - 30)
Group I = operating room to incision interval (D-I) = 8 (2 - 26)
Group I = operating room to incision interval (D-I) = 16 (7 - 44)
Maternal outcomes
Estimated blood loss (ml)
Group Ι (n = 83) = 1000 (500 - 3500)
Group ΙΙ (n = 28) = 950 (800 -1700)
p = ns
Blood transfusion n (%)
Group Ι (n = 83) = 6 (7%)
Group ΙΙ (n = 28) = 0 (0%)
p = ns
Surgical injuries n (%)
Group Ι (n = 83) = 10 (12%)
Group ΙΙ (n = 28) = 1 (4%)
p = ns
Uterine rupture n (%)
Group Ι (n = 83) = 5 (6%)
Group ΙΙ (n = 28) = 0 (0%)
p = ns
Caesarean hysterectomy n (%)
Group Ι (n = 83) = 2 (2.5%)
Group ΙΙ (n = 28) = 0 (0%)
p = ns
Neonatal outcomes
Apgar score at 1 min ≤3 n (%)
Group Ι (n = 83) = 11 (13%)
Group ΙΙ (n = 28) = 1 (3.6%)
p = ns
Apgar score at 1 min 4-6 n (%)
Group Ι (n = 83)= 22 (27%)
Group ΙΙ (n = 28) = 2 (7%)
p = ns
Apgar score at 1 min ≥7 n (%)
Group Ι (n = 83)= 50 (60%)
Group ΙΙ (n = 28) = 25 (89.4%)
p = 0.009
Apgar score at 5 min <7 n (%)
Group Ι (n = 83) = 8 (9.5%)
Group ΙΙ (n = 28) = 1 (3.6%)
p = ns
Apgar score at 5 min ≥7 n (%)
Group Ι (n = 83)= 75 (90.5%)
Group ΙΙ (n = 28) = 27
(96.4%)
p = ns
Apgar score at 10 min <7 n (%)
Group Ι (n = 83) n = 2
Group ΙΙ (n = 28) n = not reported
Apgar score at 10 min ≥7 n (%)
Group Ι (n = 83) n = 3
Group ΙΙ (n = 28) n = not reported
Umbilical cord venous pH ≥ 7.20 n (%)
Group Ι (n = 83) = 69 (83%)
Group ΙΙ (n = 28) = 25 (89%)
p = ns
Umbilical cord venous pH 7.17 - 7.00 n (%)
Group Ι (n = 83)= 10 (12%)
Group ΙΙ (n = 28) = 3 (11%)
p = ns
Umbilical cord venous pH <
7.00 n (%)
Group Ι (n = 83) = 4 (5%)
Group ΙΙ (n = 28) = 0 (0%)
p = ns
Umbilical cord arterial pH ≥7.20 n (%)
Group Ι (n = 83) = 60 (72%)
Group ΙΙ (n = 28) = 20 (71%)
p = ns
Umbilical cord arterial pH 7.17 - 7.00 n (%)
Group Ι (n = 83) = 18 (22%)
Group ΙΙ (n = 28) = 8 (29%)
p = ns
Umbilical cord arterial pH <7.00 n (%)
Group Ι (n = 83) = 5 (6%)
Group ΙΙ (n = 28) = 0 (0%)
p = ns
Seizures n (%) Group Ι (n = 83) = 4 (5%)
Group ΙΙ (n = 28) = 0 (0%)
p = ns
Encephalopathy n (%)
Group Ι (n = 83) = 5 (6%)
Group ΙΙ (n = 28) = 0 (0%)
p = ns
Admission to NICU n (%)
Group Ι (n = 83) = 21 (25%)
Group ΙΙ (n = 28) = 6 (21%)
p = ns
NICU stay [days median (range)]
Group Ι (n = 83) = 13 (1 - 40)
Group ΙΙ (n = 28) = 9 (3 - 35)
p = ns |
Limitations n = 50/83 (60%) in group I had general anaesthesia compared to n = 2/28 (7%) in group II Other information |
|
|
Kolas, 2006 |
Full citation Kolas,T., Hofoss,D., Oian,P., Predictions for the decision-to-delivery interval for emergency cesarean sections in Norway, Acta Obstetricia et Gynecologica Scandinavica, 85, 561-566, 2006
Ref ID 92419 Country/ies where the study was carried out Norway
Study type Prospective cohort study
Aim of the study To identify factors that influence the decision to delivery intervals in emergency caesarean sections.
Study dates 1st December 1998 to 1st July 1999 Source of funding Not reported |
Sample size n = 1,511 emergency caesarean sections (n = 1,297 acute, n = 214 urgent)
Characteristics Women in the two groups (acute and urgent) were comparable in age, BMI, parity and also in neonatal birth weight and gestational age. Inclusion criteria All women with emergency CS Exclusion criteria Not reported |
Prospective registration of all emergency caesareans was provided by 24 maternity units (18 level 2 with 400 - 1500 delivery per year and 6 level 3 units with >1500 delivery per year) during the study period. 1,767 emergency singleton caesarean section were registered. However, in 256 cases information about DDI was not provided; therefore n = 1,511 emergency caesarean section included. Data for the study was obtained from the Medical Birth Registry of Norway (MBRN) that routinely collects information about all deliveries. |
A registration form was designed for the study. The form gave detailed information about medical and obstetric history, complications during the pregnancy, the operation, and perinatal events. The clinicians filled in the form for every emergency caesarean section done and the MBRN entered the information into the database. The clinician that reported the data was directly involved in the decision making process for the emergency operation.
Women in the two groups (acute and urgent) were comparable in age, BMI, parity and also in neonatal birth weight and gestational age.
For each caesarean section, the clinicians specified the indication by ticking a list of 31 pre-specified indications. Fetal distress, abruptio placentae and umbilical cord prolapse were statistically significantly higher than any other indication listed in the form. |
Decision to delivery intervals (DDI) related to NICU admission
Total number of cases n = 1,480 (Preterm n = 284 Term n = 1,200)
Transfers to NICU (preterm) :
ALL = 85.8 %
DDI <15 min (total cases n = 39/41) = 97.4 %
DDI 16 - 30 min (total cases n = 38/54) = 84.3%
DDI 31 - 60 min (total cases n = 70/86) = 82.9%
DDI >60 min (total cases n = 86/103) = 84.3%
p = ns
Transfers to NICU (term ≥37 weeks) total n = 1200 :
ALL: 21.9 %
DDI <15 min (total cases n = 70/242) = 29.0 %
DDI 16-30 min (total cases n = 87/382) = 23.4%
DDI 31 - 60 min (total cases n = 75/394) = 19.3%
DDI >60 min (total cases n = 27/182) = 15.5%
p <0.01
Apgar score at 5 min <7 (preterm) n = 284
ALL = 11.2 %
DDI <15 min (total cases n = 10/41) = 25.6%
DDI 16-30 min (total cases n = 7/54) = 13.0%
DDI 31 - 60 min (total cases n = 7/86) = 8.4%
DDI >60 min (total cases n = 7/103) = 7.0%
p <0.01
Apgar score at 5 min <7 (term)
ALL: 5.8%
DDI <15 min (total cases n = 26/242) = 11.0 %
DDI 16-30 min (total cases n = 22/382) = 5.9 %
DDI 31 - 60 min (total cases n = 39/394) = 1.0 %
DDI >60 min (total cases n = 4/182) = 2.2%
p <0.01
Apgar score at 5 min <4 (preterm)
ALL = 1.5 %
DDI <15 min (total cases n = 1/41) = 2.6 %
DDI 16-30 min (total cases n = 54) = 0
DDI 31 - 60 min (total cases n = 86) = 0
DDI >60 min (total cases n = 3/103) = 3.0%
p = ns
Apgar score at 5 min <4 (term)
ALL: 1.3%
DDI <15 min (total cases n = 6/242) = 2.5%
DDI 16-30 min (total cases n = 5/382) = 1.3%
DDI 31 - 60 min (total cases n = 2/394) = 0.5%
DDI >60 min (total cases n = 2/182) = 1.1%
p = ns |
Limitations Other information All CS performed <8 hours after the decision for operation were classified as emergency.
Emergency sections were divided into acute (those that were performed as quickly as possible after decision was made), and urgent (the decision triggered a set of particularly speedy preparation procedures) |
|
|
Thomas, 2004 |
Full citation Thomas,J., Paranjothy,S., James,D., National cross sectional survey to determine whether the decision to delivery interval is critical in emergency caesarean section, BMJ, 328, 665-, 2004
Ref ID 61005
Country/ies where the study was carried out UK
Study type Retrospective observational Study
Aim of the study To examinethe association between decision to delivery interval and neonatal and maternal outcomes
Study dates 1st May 2000 to 31st July 2000
Source of funding NICE (National Institute for Clinical Excellence) |
Sample size Grade 1) Immediate threat to the life of the woman or fetus (n = 4622) Grade 2) Maternal or fetal compromise not immediately life threatening (n = 9122) Grade 3) No maternal or fetal compromise but early delivery needed (n = 347) Total n = 17,780: ≤15 min n = 1381 16 -30 min n = 2577 31 - 45 min n = 3589 46 - 60 min n = 3261 61 - 75 min n = 1865 >75 min n = 3891 Characteristics Not reported Inclusion criteria Singletons delivered by emergency CS Exclusion criteria Multiple pregnancies |
The data for the study was obtained from the national sentinel caesarean section audit. The audit was designed to accurately measure caesarean rates and to assess the quality of care given to women having caesarean section in England and Wales. |
The decision to delivery interval is defined as the interval in minutes from the date and time of decision to carry out the caesarean section to the date and time of birth of baby Urgency of caesarean section: Grade 1) Immediate threat to the life of the woman or fetus Grade 2) Maternal or fetal compromise not immediately life threatening Grade 3) No maternal or fetal compromise but early delivery needed Grade 4) Delivery timed to suit the woman and staff |
Association between decision to delivery interval and maternal and neonatal outcomes
Maternal outcomes:
Maternal requirement for special care
≤15 min n = 194 (14.1%) adjusted OR 1
16 - 30 min n = 301 (11.7%) adjusted OR 0.8 (95% CI 0.7 to 1.1)
31 - 45 min n = 361 (10.1%) adjusted OR 0.9 (95% CI 0.8 to 1.2)
46 - 60 min n = 277 (8.5%) adjusted OR 0.9 (95% CI 0.7 to 1.1)
61 - 75 min n = 197 (10.6%) adjusted OR 1.1 (95% CI 0.8 to 1.4)
>75 min n = 752 (19.4%) adjusted OR 1.5 (95% CI 1.2 to 1.8)
Neonatal outcomes:
Stillbirth
≤15 min n = 11 (0.8%) adjusted OR 1
16 -30 min n = 16 (0.6%) adjusted OR 0.8 (95% CI 0.3 to 1.7)
31 - 45 min n = 5 (0.1%) adjusted OR 0.4 (95% CI 0.1 to 1.3)
46 - 60 min n = 3 (0.1%) adjusted OR 0.5 (95% CI 0.1 to 1.9)
61 - 75 min n = 4 (0.2 %) adjusted OR 1.6 (95% CI 0.5 to 5.3)
>75 min n = 11 (0.3 %) adjusted OR (95% CI )
5 minute Apgar score <7
≤15 min n = 87 (6.5%) adjusted OR 1
16 -30 min n = 139 (5.5%) adjusted OR 0.9 (95% CI 0.6 to 1.2)
31 - 45 min n = 106 (3%) adjusted OR 1 (95% CI 0.7 to 1.4)
46 - 60 min n = 71 (2.2%) adjusted OR 1.1 (95% CI 0.8 to 0.4)
61 - 75 min n = 35 (1.9%) adjusted OR 1.1 (95% CI 0.7 to 1.7)
>75 min n = 116 (3.1%) adjusted OR 1.7 (95% CI 1.2 to 2.4 )
5 minute Apgar score <4
≤15 min n = 32 (2.4%) adjusted OR 1
16 -30 min n = 44 (1.7%) adjusted OR 0.8 (95% CI 0.5 to 1.3)
31 - 45 min n = 25 (0.7%) adjusted OR (0.795% CI 0.4 to 1.3)
46 - 60 min n = 23 (0.7%) adjusted OR 1.3 (95% CI 0.7 to 2.3)
61 - 75 min n = 10 (0.5%) adjusted OR 1.0 (95% CI 0.4 to 2.3)
>75 min n = 31 (0.8%) adjusted OR 1.4 (95% CI 0.7 to 2.5)
Grade of urgency
Maternal requirement for special care
Need early delivery
n = 233 (6.3%) adjusted OR 1.0
Urgent, not life threatening
n = 1154 (12.7%) adjusted OR 1.6 (95% CI 1.3 to 1.9)
Urgent, life threatening
n = 857 (18.6%) adjusted OR 2.2 (95% CI 1.7 to 2.7)
Stillbirth
Need early delivery
n = 3 (0.1%) adjusted OR 1
Urgent, not life threatening
n = 6 (0.1%) adjusted OR 0.9 (95% CI 0.2 to 3.1)
Urgent, life threatening
n = 43 (0.9%) adjusted OR 8.3 (95% CI 1.5 to 44.7)
5 minute Apgar score <4
Need early delivery
n = 3 (0.1%) adjusted OR 1
Urgent, not life threatening
n = 46 (0.5%) adjusted OR 0.8 (95% CI 0.4 to 1.9)
Urgent, life threatening
n = 115 (2.6%) adjusted OR 1.6 (95% CI 0.6 to 4.0)
5 minute Apgar score <7
Need early delivery
n = 31 (0.9%) adjusted OR 1
Urgent, not life threatening
n = 189 (2.6%) adjusted OR 1.7 (95% CI 1.1 to 2.6)
Urgent, life threatening
n = 352 (7.9%) adjusted OR 2.9 (95% CI 1.8 to 4.8)
*Data was adjusted for the primary indication for CS, cardiotocography findings, grade of urgency, and type of anaesthesia |
Limitations Regression analysis was not able to control bias. Other factors associated with adverse neonatal outcome, e.g. gestation and failed instrumental delivery, were not considered Other information Perceived urgency was classified as grade I for 26 % (n=4622), grade 2 for 51.3% (n = 9122), and grade 3 for 20.8% (n = 3689). The most common indications for emergency CS were presumed fetal compromise, intrauterine growth retardation or an abnormal cardiogram (35%), and failure to progress (32%). Presumed fetal compromise was the primary indication (66%) with more cases with grade I urgency. |
|
|
Roy, 2008 |
Full citation Roy,K.K., Baruah,J., Kumar,S., Deorari,A.K., Sharma,J.B., Karmakar,D., Cesarean section for suspected fetal distress, continuous fetal heart monitoring and decision to delivery time, Indian Journal of Pediatrics, 75, 1249-1252, 2008
Ref ID
60814 Country/ies where the study was carried out India
Study type Prospective observational Study
Aim of the study To evaluate whether a 30 minute decision to delivery interval for emergency caesarean section influences perinatal outcome
Study dates March 2002 to March 2007
Source of funding Not reported |
Sample size Total = 217 women
Characteristics Not reported
Inclusion criteria Gestational age ≥36 weeks, no fetal anomalies and non reassuring fetal heart rate pattern detected by CTG.
Exclusion criteria Abnormal presentation Multiple pregnancy Severe intrauterine Growth Restriction (IUGR) Caesarean section for other primary indications |
Data was collected from the women in one unit who underwent caesarean section for suspected fetal distress during labour. The DDI was the time between the decision to perform the caesarean and exact delivery time. The data obtained was analysed to correlate the non reassuring fetal heart and DDI with adverse neonatal outcome. |
The cause of the fetal distress: n = 18 (8.2%) had thick meconium stained liquor n = 17 (7.8%) had two or more tight loops of cord around neck n = 11 (5.1%) women had retroplacental clot with blood stained liquor n = 171 (78.8%) had no detectable cause or effect of fetal distress |
Neonatal outcomes
Fresh stillbirth (due to placental abruption)
D-D interval ≤30 min n = 1/121
D-D interval >30 min n = nil/96
Mean birth weight
D-D interval ≤30 min (n = 121) = 2850 ± 340
D-D interval >30 min (n = 96) = 2760 ± 413
p = ns
Mean birth weight <2500 g
D-D interval ≤30 min n = 16/121 (14.8%)
D-D interval >30 min n = 11/96 (11.4%)
p = ns
Apgar score <7 at 5 min
D-D interval ≤30 min n = 18/121 (14.8%)
D-D interval >30 min n = 15/96 (15.6%)
p = ns
Umbilical cord pH <7.10
D-D interval ≤30 min n = 8/121 (6.6%)
D-D interval >30 min n = 5/96 (5.2%)
p = ns
Neonate requiring immediate ventilation
D-D interval ≤30 min n = 4/121 (3.3%)
D-D interval >30 min n = 96 (2.08%)
p = ns
Admission to NICU
D-D interval ≤30 min n = 26/121 (21.4%)
D-D interval >30 min n = 7/96 (7.2%)
p <0.05
Indication for NICU admission
Severe birth asphyxia (Apgar score <4 at 5 min)
D-D interval ≤30 min n = 10/26
D-D interval >30 min n = 3/7
Moderate birth asphyxia (Apgar score <7 at 5 min)
D-D interval ≤30 min n = 8/26
D-D interval >30 min n = 2/7
TTN (transient tachpynea of newborn) for observation
D-D interval ≤30 min n = 8/26
D-D interval >30 min n = 2/7 |
Limitations Emergency caesarean sections were not classified. No details about the characteristics of the women are reported.
Other information |
|
|
Holcroft, 2005 |
Full citation Holcroft,C.J., Graham,E.M., ina-Mumuney,A., Rai,K.K., Henderson,J.L., Penning,D.H., Cord gas analysis, decision-to-delivery interval, and the 30-minute rule for emergency cesareans, Journal of Perinatology, 25, 229-235, 2005
Ref ID 60225
Country/ies where the study was carried out USA
Study type Retrospective cohort study
Aim of the study To examine the relationship between umbilical arterial gas analysis and decision to delivery interval for emergency caesareans performed for non reassuring fetal status to determine if this would validate the 30 minute rule Study dates September 2001 to January 2003 Source of funding Not reported |
Sample size Total n =117 Emergent n = 34 Urgent n = 83
Characteristics Of the 145 women who underwent a caesarean section for non reassuring fetal status, 117 met the inclusion criteria. Of the 117 women, 34 were classified as emergent and 83 as urgent There were no statistically significant differences between the two groups (emergent and urgent) in gestational age, neonatal birth weight, spinal and epidural. Women in the emergent group had more general anaesthesia compared with women in the urgent group (p = 0.003).
Inclusion criteria All caesarean sections performed for non reassuring fetal status during the study period.
Exclusion criteria Non vertex presentation
Chromosomal abnormalities
Congenital malformations
Lack of an umbilical arterial gas
Those who were not monitored for at least 1 hour prior to delivery |
All delivery records at a single tertiary hospital from 2001 to 2003 were reviewed. The electronic FHR tracing from the hour prior to birth was obtained for each of births, and reviewed by three board-eligible or board-certified maternal - fetal medicine specialists blinded to neonatal outcomes. The reviewers then graded each case as either emergent or urgent. An emergent CS was defined as one where the reviewer wished to deliver the infant as quickly as possible. An urgent delivery was defined as one where the reviewer was willing to wait up to 30 minutes. In the event of disagreement, the cases were classified in the group that two of the three reviewers favoured. The Kappa correlation for agreement for these reviewers in classifying the cases as emergent versus urgent was 0.35, which shows fair/moderate correlation. |
An emergent CS was defined as one where the reviewer wished to deliver the infant as quickly as possible. An urgent delivery was defined as one where the reviewer was willing to wait up to 30 minutes. In the event of disagreement, the cases were classified in the group that two of the three reviewers favoured. The institution used a computerized FHR monitoring system integrated with a centralised clock. Once the physician made a decision to proceed with an emergency caesarean section, the women were taken off the monitor in the labour room and brought back to operating room. The decision time was designated as the time the women were taken off the monitor in the labour room. The time of incision and delivery were determined from the same centralised clock as used for EFM. |
Women in emergent group had more general anaesthesia compared with women in urgent group (p = 0.003)
Decision to delivery interval (min)
Emergent = 23 ± 15.3
Urgent = 36.7 ± 14.9
p <0.001
Neonatal death
Emergent = n = 1/34
Urgent = n = 0/83
p = 0.64
1 minute Apgar <7
Emergent = n = 15/34 (44%)
Urgent = n = 27/83 (33%)
p = 0.24
5 minute Apgar <7
Emergent = n = 3/34 (9%)
Urgent = n= 8/83 (33%)
p = 1.0
Umbilical arterial pH
Emergent = 7.12 ± 0.16
Urgent = 7.22 ± 0.08
p <0.001
Umbilical arterial BE (mmol/l)
Emergent = -8.8 ± 4.3
Urgent = -3.9 ± 2.4
p <0.001
Cord pH ≤7.0
Emergent = n = 6/34 (17.7%)
Urgent = n= 2/83 (2.4%)
p = 0.007
Cord BE <-12.0 (mmol/l)
Emergent = n = 8/34 (23.5%)
Urgent = n= 1/83 (1.2%)
p <0.001
Intraventricular haemorrhage
Emergent = n = 2/34 (5.9%)
Urgent = n= 5/83 (6.0%)
p = 1.0
Linear regression of decision to delivery interval versus umbilical arterial pH and umbilical base excess
A statistically significant correlation was found between increasing decision to delivery interval and marginally improved umbilical arterial pH (r = 0.22, p = 0.02) and base excess (r = 0.33, p<0.001)
These correlations were not clinically significant in predicting when the fetus would develop metabolic acidosis severe enough to increase the risk of long term neurologic morbidity. |
Limitations The decision time was designated as the time the women were taken off the monitor in the labour room Other information |
|
|
Bloom, 2006 |
Full citation Bloom,S.L., Leveno,K.J., Spong,C.Y., Gilbert,S., Hauth,J.C., Landon,M.B., Varner,M.W., Moawad,A.H., Caritis,S.N., Harper,M., Wapner,R.J., Sorokin,Y., Miodovnik,M., O'Sullivan,M.J., Sibai,B.M., Langer,O., Gabbe,S.G., National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network., Decision-to-incision times and maternal and infant outcomes, Obstetrics and Gynecology, 108, 6-11, 2006
Ref ID 59743 Country/ies where the study was carried out
USA
Study type Prospective cohort study
Aim of the study To prospectively audit decision to incision intervals in a large cohort of women undergoing caesarean section for an emergency indication at the multiple hospitals throughout the United States, in order to measure maternal and infant outcomes potentially related to the caesarean section response time
Study dates 1999 to 2001
Source of funding Supported by grants from the National Institute of Child Health and Human Development |
Sample size n = 11,481 Characteristics Maternal age (mean in years):
≥30 minutes = 25 ± 6.7 (13-46)
≤31 minutes = 26.5 ± 6.7 (13-47)
Race
White:
≥30 minutes n= 558 (30.8%)
≤31 minutes n= 269 (27.1%)
African:
≥30 minutes n= 788 (43.4%)
≤31 minutes n= 437 (44.0%)
Hispanic:
≥30 minutes n= 372 (20.5%)
≤31 minutes n= 219 (22%)
Asian:
≥30 minutes n= 29 (1.6%)
≤31 minutes n= 16 (1.6%)
Nulliparous
≥30 minutes n= 1,115 (61.6%)
≤31 minutes n= 699 (70.5%)
Education (mean years of education)
≥30 minutes = 11.7 ± 2.9
≤31 minutes n= 12.2 ± 2.7
Received antenatal care
≥30 minutes n= 1,778 (98%)
≤31 minutes n= 968 (97.4%) Inclusion criteria Women who gave birth to a singleton infant weighting 2,500 g or more by primary caesarean, and women who were in active labour, defined as reaching a minimum of 4 cm cervical dilatation (to ensure that all women studied had their emergency event occur in a labour and delivery unit) Exclusion criteria Not reported |
The caesarean registry was a prospective observational study, conducted between 1999 and 2002 (at the network centre composed of 13 institutions and one coordinator centre). The study was designed to assess several specific contemporary issues related to caesarean delivery. During the study period (1999 - 2001) data was collected on all women undergoing a caesarean section at the participating centres.
Data from 13 centres was transmitted weekly by telecommunications link to the data coordinating centre at the George Washington University Biostatistics Centre where they were edited for missing, out of range, and inconsistent values. The edited report was then transmitted to each centre for correction or clarification |
Emergency procedures were defined as those performed for umbilical cord prolapse, placental abruption, placenta praevia with haemorrhage, non reassuring fetal heart rate pattern, or uterine rupture.
Detailed information regarding medical and obstetrical history was extracted directly from maternal and infant charts by a specially trained and certified research nurse.
The intervals between the point of decision to perform caesarean to the actual skin incision were calculated by a trained research nurses. The decision time was determined from either the physician's or nurse's progress notes and if notes were not available, the time the women was prepped was used as a substitute. The skin incision times were determined from intra operative records. |
Maternal complications associated with emergency caesarean section
Postoperative endometritis (fever with abnormal uterine tenderness in the absence of another source of infection )
≥30 minutes n= 212/1,814 (11.7)
≤31 minutes n= 129/994 (13.0)
p = 0.32
Wound complication
≥30 minutes n= 23/1,814 (1.3)
≤31 minutes n= 9/994 (0.9)
p = 0.39
Cystotomy
≥30 minutes n= 2/1,814 (0.1)
≤31 minutes n= 3/994 (0.3)
p = 0.35
Bowel laceration
≥30 minutes n= 1/1,814 (0.1)
≤31 minutes n= 1/994 (0.1)
p = 1.00
Ureteral injury
≥30 minutes n= 2/1,814 (0.1)
≤31 minutes n= 1/994 (0.1)
p = 1.00
Infant outcomes associated with emergency caesarean section
Neonatal Death
With no malformation
≥30 minutes n= 7/1,814 (0.4)
≤31 minutes n= 1/994 (0.1)
p = 0.27
With malformation
≥30 minutes n= 8/1,814 (0.4)
≤31 minutes n= 3/994 (0.3)
p = 0.76
Fetal death in labour
≥30 minutes n= 3/1,814 (0.2)
≤31 minutes n= 0/994 (0)
p = 0.31
Hypoxic ischaemic encephalopathy
≥30 minutes n= 12/1,814 (0.7)
≤31 minutes n= 5/994 (0.5)
p = 0.61
Umbilical cord pH <7*
≥30 minutes n= 52/1,814 (4.8)
≤31 minutes n= 9/994 (1.6)
p = 0.001
* Umbilical artery pH was missing for 41% of the infants
Intubation in delivery room
≥30 minutes n= 56/1,814 (3.1)
≤31 minutes n= 13/994 (1.3)
p = 0.004
CPR ≥30 minutes n= 32/1,814 (1.8)
≤31 minutes n= 13/994 (1.2)
p = 0.26
5 minute Apgar score ≥3
≥30 minutes n= 18/1,814 (1.0)
≤31 minutes n= 9/994 (0.9)
p = 0.82 |
Limitations Indications for CS were very different in the two groups. 7% women in DDI <30 minutes had cord prolapse compared with 0.2% in DDI > 30 group. Other information Emergency caesarean sections were defined to include those performed for umbilical cord prolapse, placental abruption, placenta praevia, haemorrhage, non reassuring fetal heart rate patterns, or uterine rupture
There were no significant differences between the two groups (≥30) and (≤31 min) in maternal age, race, parity, education and proportion who received antenatal care
Indication for CS <30 min n = 1814 :
Non reassuring FHR n = 1647
Cord prolapse n = 128
Placenta abruption n = 34
Placenta praevia n = 34
Uterine rupture n = 1
Indication for CS <30 min n= 994 :
Non reassuring FHR n = 991
Cord prolapse n = 2
Placenta abruption n = 1
Placenta praevia n = 0
Uterine rupture n = 0 |
|
|
Hillemanns, 2003 |
Full citation Hillemanns,P., Hasbargen,U., Strauss,A., Schulze,A., Genzel-Boroviczeny,O., Hepp,H., Maternal and neonatal morbidity of emergency caesarean sections with a decision-to-delivery interval under 30 minutes: Evidence from 10 years, Archives of Gynecology and Obstetrics, 268, 136-141, 2003
Ref ID 57811
Country/ies where the study was carried out Germany
Study type Retrospective cohort study
Aim of the study To investigate the decision to delivery interval for emergency caesarean section and to compare the preoperative maternal and neonatal morbidity to that of intrapartum non-emergency caesarean section
Study dates 1997 to 1998
Source of funding Not reported |
Sample size Total n = 218 Cases n= 109 Control n = 109 Additional Control (Bavarian registry) n = 1,095,722 Characteristics No statistically significant differences were observed between the cases and control groups in maternal age, parity, gestational age, smoking during pregnancy and previous CS. The gravidity was higher in control than in cases (p ≤.001)
Obstetric characteristic:
No statistically significant differences were observed between the case and control groups in preterm labour, PROM, preeclampsia, IUGR, twin gestation, gestational diabetes and fetal malformation. Oligo hydraminous were more common in cases (p ≤.05) and gestational diabetes was more common in controls (p ≤.05) Inclusion criteria Cases = All women with emergency caesarean sections Controls = Women who underwent intrapartum non emergency caesarean section due to failure to progress, preeclampsia, malpresentation and other reasons. Exclusion criteria Not reported |
Subjects eligible for the study were identified from the central delivery book between 1997 and 1998. All emergency caesarean sections were identified as cases. Controls were matched for gestational age from women who underwent intrapartum non emergency caesarean section due to failure to progress, preeclampsia, malpresentation and other reasons. A second control group of women who had delivered in the state of Bavaria during the study period was selected from the Bavarian perinatal registry.
Data was collected by reviewing the labour, delivery and anaesthesia and neonatal records.
Caesarean section was defined as an emergency if severe fetal distress or clinical maternal condition were presented and required immediate caesarean section in the delivery room, referred to as 'crash' aesarean sections (cord prolapse, placenta abruption, severe bradycardia etc)
If the decision for caesarean section was made during labour as a result of fetal distress, failing labour or maternal reasons it was classified as intrapartum non-emergent caesarean section.
For the emergency caesarean sections, the decision to delivery time was defined as the time interval from the decision to perform caesarean section until delivery.
All emergency CS were performed in delivery rooms |
The study was conducted at the University Hospital Munich-Grosshadern (a level 3 hospital with total of 14,706 deliveries during the study interval) |
Maternal outcomes
Change in haemoglobin (mean ± SD)
Emergency CS = 3.6 ± 1.8
Control group = 3.1 ± 1.6
p = 0.05
Blood transfusion
Emergency CS n = 11/109 (10.1%)
Control group n= 1/109 (0.9%)
p ≤0.05
Perioperative morbidity
Emergency CS n = 18/109 (16.5%)
Control group n= 12/109 (11.0%)
p = ns
Uterine / bladder laceration Emergency CS n = 7/109 (6.4%)
Control group n= 8/109 (7.4%)
p = ns
Postpartum haemorrhage
Emergency CS n = 2/109 (1.8%)
Control group n= 1/109 (0.9%)
p = ns
Postpartum morbidity
Emergency CS n = 17/109 (15.6%)
Control group n= 16/109 (14.7%)
p = ns
Intensive care unit
Emergency CS n = 11/109 (10.1%)
Control group n= 5/109 (4.6%)
p = ns
Standard ferbrile morbidity
Emergency CS n = 8/109 (7.3%)
Control group n= 6/109 (5.5%)
p = ns
Endometritis
Emergency CS n = 3/109 (2.8%)
Control group n= 2/109 (1.8%)
p = ns
Wound infection
Emergency CS n = 1/109 (0.9%)
Control group n= 5/109 (4.6%)
p =ns
Urinary tract infection
Emergency CS n = 3/109 (2.8%)
Control group n= 2/109 (1.8%)
p =ns
Neonatal outcomes
Birth weight (mean ± SD)
Emergency CS = 2,292 ± 1,025
Control group = 2,328 ± 1,013
p = ns
Apgar score <7 after 5 min
Emergency CS n = 21/124 (16.9%)
Control group n = 9/124 (7.3%)
p ≤0.05
Apgar score at 1 min (mean ± SD)
Emergency CS = 5.7 ± 2.8
Control group = 7.1 ± 2.3
p ≤0.001
Apgar score at 5 min (mean ± SD)
Emergency CS = 8.2 ± 1.9
Control group = 8.8 ± 1.6 p ≤0.01
Apgar score at 10 min (mean ± SD)
Emergency CS = 8.8 ± 1.5
Control group = 9.3 ± 1.0
p ≤0.01
Arterial cord pH (mean ± SD)
Emergency CS = 7.18 ± 0.15
Control group = 7.29 ± 0.07
p ≤0.001
pH <7.10
Emergency CS n = 34/124 (29.3%)
Control group n = 2/124 (1.6%)
p ≤0.001
pH <7.00
Emergency CS n = 10/124 (8.6%)
Control group n = 0/124 (0%)
p ≤0.001
Perinatal mortality
Emergency CS n = 7/124 (5.6%)
Control group n = 3/124 (2.4%)
Bavarian registry n = (0.6%)
*p ≤0.05
*compared with Bavarian registry (n = 1,100,995)
NICU admission
Emergency CS n = 74/124 (59.7%)
Control group n = 65/124 (52.4%)
Bavarian registry n = (4.2%)
*p ≤0.001
*compared with Bavarian registry (n = 1,100,995) |
Limitations The control group consisted of women who underwent intrapartum non-emergency caesarean section due to failure to progress, preeclampsia, malpresentation and other reasons Other information The leading indications for emergency CS were: - Abnormal fetal heart (91%) - Prolapsed cord (21%) - Placental abruption (20%) - No reason could be identified from the records (26.6%) Failure to progress, malpresentation and amnionitis/chrionitis were the main indications for CS in the control group |
|
|
Chauleur, 2009 |
Full citation Chauleur,C., Collet,F., Furtos,C., Nourrissat,A., Seffert,P., Chauvin,F., Identification of factors influencing the decision-to-delivery interval in emergency caesarean sections, Gynecologic and Obstetric Investigation, 68, 248-254, 2009 Ref ID 92326 Country/ies where the study was carried out France Study type Retrospective cohort study Aim of the study To investigate decision to delivery intervals with regard to the compliance with the recommended intervals and their influencing factors Study dates 1st September to 1st November 2007 Source of funding The study was supported by the University Hospital of Saint Etienne, Saint-Etienne (France) |
Sample size Total n = 68 women with emergency caesarean section (EmCS) Class 1 (Extremely urgent CS) + Class 2 (Urgent CS) n = 34 Class 3 (Non urgent CS) n =34 Neonatal outcomes were reviewed for 71 babies (3 twins) Characteristics Univariate analysis of DDI of 68 CS: There were no statistically significant differences observed in decision to delivery interval (min) with regards to maternal gravidity (1 and >1), parity (1 and >1), gestational age at delivery (≤36 weeks and >36) and outside standard working hours (yes and no). Women who were hospitalised in the pathological pregnancy unit had longer DDI compared with women who were in the labour ward on the same hospital floor (p = 0.03) Inclusion criteria All emergency caesarean sections performed during the study period
Exclusion criteria Not reported |
Data for the study was collected from a clinical audit which was carried out in Saint-Etienne University Hospital. All emergency caesarean sections performed during the study period were included. |
All files concerning an emergency CS performed during the study period were reviewed, and 68 women were identified for study inclusion. Class 1 and class 2 CS were combined in one group (n = 34) and the remaining 34 women were classified as class 3 CS. |
Apgar score total n =70
DDI >30 min:
<7 = n = 2 (0.04%)
≥7 = n = 43 (0.96%)
DDI <30 min:
<= n = 0(0%)
≥7 = n = 25 (100%)
p = 0.53
Lactates n =54
DDI >30 min:
<6 = n = 31 (0.89%)
≥6 = n = 4 (0.11%)
DDI <30 min:
<6 = n = 15 (0.79%)
≥6 = n = 4 (0.21%)
p = 0.43
pH
DDI >30 min:
≤7.10 = n = 1 (0.03%)
>7.10 = n = 36 (0.97%)
DDI <30 min:
≤7.10 = n = 2 (0.11%)
>7.10 = n = 17 (0.89%)
p = 0.26
Paediatric reanimation
DDI >30 min:
No = n = 27(0.59%)
Yes = n = 19 (0.41%)
DDI <30 min:
No = n = 17(0.68%)
Yes = n = 8 (0.32%)
p = 0.44
Paediatric reanimation unit
DDI >30 min:
No = n = 35(0.76%)
Yes = n = 11(0.24%)
DDI <30 min:
No = n = 24 (0.96%) |
Limitations No definition for DDI given Indication for CS not specified Other information The classification of the CS was retrospectively done by 3 obstetricians who were among the authors of this article. Three classes of CS were defined as: Extremely urgent = class 1 - imminent threat to life (extraction of infant within 15 min) Urgent = class 2 - short term threat to life (extraction of infant within 30 min) Non-urgent = class 3 - no threat to life (extraction of infant with >30 min) |
|
|
Risk of bias table for intervention studies (observational: non-randomized clinical trials, cohort and case-control studies)
Study reference
(first author, year of publication) |
Bias due to a non-representative or ill-defined sample of patients?1
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to insufficiently long, or incomplete follow-up, or differences in follow-up between treatment groups?2
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to ill-defined or inadequately measured outcome ?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate adjustment for all important prognostic factors?4
(unlikely/likely/unclear) |
Huissoud, 2010 |
Unlikely |
Unlikely |
Unlikely |
Likely |
Pearson, 2011 |
Unlikely |
Unlikely |
Unlikely |
Likely |
Study reference
(first author, year of publication) |
|
|
|
|
Hillemanns, 2003 |
Serious limitations 1 |
Incomplete reporting |
|
|
Bloom, 2006 |
Serious limitations 1,4 |
Incomplete reporting, Indications for CS were different in the two groups |
|
|
Holcroft, 2005 |
Serious limitations 1,5 |
Incomplete reporting, The start of the DDI was chosen as the time women were taken off the cardiotocograph [CTG] monitor in the labour room. |
|
|
Roy, 2008 |
Serious limitations1,2 |
Incomplete reporting, CS were not categorised. Women‟s characteristics were not reported. |
|
|
Thomas, 2004 |
Serious limitations 7 |
Women‟s characteristics not reported |
|
|
Kolas, 2006 |
Serious limitations 1,5 |
Incomplete reporting, The start of the DDI was chosen as the time women were taken off the cardiotocograph [CTG] monitor in the labour room |
|
|
Nasrallah, 2004 |
Serious limitations 1 |
Incomplete reporting |
|
|
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 23-04-2018
Laatst geautoriseerd : 23-04-2018
Geplande herbeoordeling : 01-01-2019
Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep in stand gehouden. De werkgroep beoordeelt jaarlijks of modules of andere onderdelen van de richtlijn aan herziening toe zijn. De werkgroep valt onder de NVvH. Als onderdeel van deze richtlijn zijn door de werkgroep spoedlijst opgesteld die door de wetenschappelijke verenigingen geaccordeerd en onderhouden moet worden.
De NVvH is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijnmodules. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
Algemene gegevens
In samenwerking met:
- Landelijke Vereniging van Operatieassistenten
- Stichting Kind en Ziekenhuis
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.kennisinstituut.nl) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft tijdens het ontwikkelproces op geen enkele wijze invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.
Doel en doelgroep
Doel
Het doel van deze richtlijn is om een landelijk uniform classificatiesysteem vast te stellen voor het prioriteren van acute operaties en interventies waarbij een anesthesieteam, een medisch specialist en ondersteunend personeel aanwezig moeten zijn. In dit systeem kunnen wetenschappelijke verenigingen de prioriteit aangeven van (hun) specifieke ingrepen. Het beoogde effect van de richtlijn is dat transparanter wordt wat een acceptabele wachttijd is voor een acute ingreep door het proces rondom spoedoperaties duidelijker te beschrijven. Deze transparantie geldt voor zorgverleners, zorginstellingen en patiënten. Daarnaast wordt geprobeerd om de randvoorwaarden te beschrijven met betrekking tot de organisatie en communicatie rondom deze ingrepen.
Doelgroep
Alle leden van de beroepsgroepen die betrokken zijn bij de spoedzorg voor patiënten die een behandeling met anesthesiologische begeleiding of bewaking moeten ondergaan. Indien een spoed-patiënt op een electieve plaats wordt gezet dan kan electieve patiënt daar hinder van ondervinden.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2013 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met een indicatie voor een acute interventie waarbij gebruik wordt gemaakt van tenminste een anesthesioloog, een ondersteunend/ assisterend team en een tweede medisch specialist (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep).
De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende drie jaar aan de totstandkoming van de richtlijn. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
- Dr. P.H.W. Lubbert, chirurg, werkzaam in ziekenhuis de Tjongerschans, Heereveen, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (voorzitter)
- Drs. L.F.M. Beenen, radioloog, werkzaam in het Academisch Medisch Centrum, Amsterdam, Nederlandse Vereniging voor Radiologie
- Drs. J.H.J.M. Bessems, orthopedisch chirurg, werkzaam in het Erasmus MC, Rotterdam, Nederlandse Orthopaedische Vereniging
- Prof. dr. M.A. Boermeester, gastro-intestinale / oncologisch chirurg, werkzaam in het Academisch Medisch Centrum, Amsterdam, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
- Dr. L. Dubois, MKA-chirurg, werkzaam in het Academisch Medisch Centrum, Amsterdam, Nederlandse Vereniging voor Mondziekten, Kaak- en Aangezichtschirurgie
- Dr. K.H. Kho, neurochirurg, Medisch Spectrum Twente, Enschede, Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie
- Dr. S.V. Koenen, gynaecoloog, werkzaam in het Universitair Medisch Centrum Utrecht, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie Gynaecologie
- Dr. B. van Minnen, MKA-chirurg, werkzaam in het Universitair Medisch Centrum, Groningen, Nederlandse Vereniging voor Mondziekten, Kaak- en Aangezichtschirurgie
- H. Rippen, patiëntvertegenwoordiger, Stichting Kind en Ziekenhuis, Utrecht
- Drs. A. Schuurhuis, anesthesioloog/intensivist, werkzaam in het Universitair Medisch Centrum Utrecht, Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
- Dr. G.J.M.W. van Thiel, medisch ethicus, werkzaam in het Universiteit Medisch Centrum, Utrecht
Subgroep
- N. Dreessen, bestuurslid LVO, werkzaam in het Zuyderland Medisch Centrum, Landelijke Vereniging van Operatieassistenten
- drs. B.C. Jacod, gynaecoloog i.o., werkzaam in het Universitair Medisch Centrum, Utrecht, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie Gynaecologie
- drs. A. Janse, klinisch geriater, werkzaam in Ziekenhuis Gelderse Vallei, Ede, Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie
- B.D.D. van Loo, anesthesiemedewerker, werkzaam in het Academisch Medisch Centrum, Amsterdam, Nederlandse Vereniging van Anesthesie-Medewerkers
- Dr. B.M.P. Rademaker, anesthesioloog, werkzaam in het OLVG, Amsterdam, Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
- drs. E.M. Verhoog, SEH-arts, werkzaam in Tergooi Ziekenhuizen, Blaricum, Nederlandse Vereniging van Spoedeisende Hulp Artsen
- F. Wienen, operatieassistent, werkzaam in Isala Klinieken, Zwolle, Landelijke Vereniging van Operatieassistenten
Met ondersteuning van:
- Ir. T.A. van Barneveld, directeur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten, Utrecht
- A.A. Lamberts MSc, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten, Utrecht
- M.E. Wessels MSc, literatuurspecialiste, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten, Utrecht
Met dank aan:
- S. van Dijk MSc, arts-onderzoeker chirurgie, afdeling Chirurgie, Academisch Medisch Centrum, Amsterdam
- N.W. de Cort, student geneeskunde, Faculty of Health, Medicine and Life Science, Maastricht Universiteit, Maastricht
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar directe financiële (betrekking commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatie management, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in de bijlage van deze richtlijn. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten. De belangen zijn bij aanvang van het project geïnventariseerd bij de leden van de werkgroep. De leden van de werkgroep is gevraagd gedurende het ontwikkeltraject wijzigingen in de belangen te melden bij de ondersteuners. Aan het eind van het ontwikkeltraject zijn de belangen nogmaals plenair besproken.
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Persoonlijke financiele belangen |
Persoonslijke relaties |
Reputatie-management |
Extern gefinancierd onderzoek |
Kennisvalorisatie |
Overige belangen |
Boermeester |
|
|
|
|
|
|
|
|
Beenen |
Radioloog, afgevaardigde NVvR |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
Bessems |
Orthopedisch chirurg |
Docent Hogeschool Rotterdam, Docent Albeda College Rotterdam (Beiden uurvergoeding (EUR 500,00 per jaar)). |
geen |
geen |
Lid medische adviesraad vereniging aangeboren heupafwijkingen |
geen |
geen |
geen |
Dubois |
MKA chirug AMC Amsterdam (betaald) MKA chirug Antonius ziekenhuis (betaald) |
Secretaris stichting Bridge the Gap-> (onbetaald) Richtlijnontwikkeling NVMKA mbt aangezichtstraumatologie -> (onbetaald) docent na bijscholing (AO Foundation/SORG/ACTA/NVT/CCO) -> (onbetaald) Vereniging Medisch Tandheelkundige interactie, oud voorzitter, adviserend -> (onbetaald) |
geen |
geen |
geen |
ontwikkeling orbita implantaat via KLS Martin; geen belangenverstrengeling met oop op de richtlijn. |
zie geen reden tot belangenverstrengeling, enkel bijzondere aandacht voor orbitachirurgie met ontwikkeling in 3D software planning, patientspecifieke oplossingen en implantaten; zie extra gefinancieerd onderzoek. |
geen |
Kho |
Neurochirug |
geen |
nvt |
nvt |
nvt |
geen |
nvt |
neen |
Koenen |
Gynaecoloog / periatoloog UMC Utrecht |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
Lubbert |
Chirurg |
geen |
geen |
echtgenote cardioloog |
lid van commissie patient veiligheid Ned Vereniging voor Heelkunde |
geen |
geen eigendom van patent of product. Proefschrift gericht op kwaliteit in patientenzorg. Derhalve geinteresseerd in veiligheid en kwaliteit. |
geen |
van Minnen |
Kaakchirurg, chef de clinique, UMC Groningen |
Bestuurslid vereniging Regiotafel Antistolling Gronigen, overlegorgaan om de (perioperatieve) zorg rond geantistolde patient in de regio te organiseren. (onbezoldigd) |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
Rippen |
Directeur Stichting Kind en Ziekenhuis |
Bestuurslid Onbeperkt aan de slag – ontbetaald Bestuurslid Vereniging van Ehlers-Danlos patienten - onbetaald Feelance projectadviseur/consultant - diverse belangenbehartigings-organisaties en soms zorgorganisaties - betaald per opdracht |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
Schuurhuis |
Anethesioloog in het UMCU |
Voorzitter commisie Richtlijnen en Indicatoren NVA (vacatiegeld voor vergaderingen) |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
Van Thiel |
UD Medisch Ethiek / UMC Utrecht div. Julius Centrum |
Plv lid - ethicus VCMO (een erkende METC) betaald |
geen |
geen |
geen |
Geen belangen die relevant zijn voor dit onderzoek. |
geen |
geen |
Lamberts |
Adviseur Kennisinstituut van Medisch Specialisten |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
van Barneveld |
Directeur Kennisinstituut van Medisch Specialisten |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Subwerkgroep |
||||||||
Dreessen |
Operatieassistent |
Bestuurslid LVO (onbetaald) |
geen |
geen |
Erkenning beroep operatieassistent |
geen |
geen |
geen |
Janse |
Klinisch Geriater |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
Jacod |
AIOS Gynaecologie UMC Utrecht |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
Rademaker |
subwerkgroep 'Medisch inhoudelijk'. |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
Verhoog |
SEH-arts Ter Gooi Eigen bedrijf, eenmanszaak, partime Auxilium primum; lesgeven, trainingen, waarneming binnen (acute) geneeskunde (betaald) |
geen |
geen |
geen |
Richtlijne-commissie NVSHA |
geen |
geen |
geen |
Inbreng patiëntenperspectief
Inbreng van het patiëntenperspectief werd gewaarborgd door een afgevaardigde van een landelijke patiëntenvereniging in de werkgroep op te nemen en uitgangsvragen op te stellen specifiek over voor de patiënt relevante onderwerpen. Tijdens de oriënterende zoekactie werd er specifiek gezocht naar literatuur over het patiëntenperspectief (zie Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur). De conceptrichtlijn is voor commentaar voorgelegd aan Kind en Ziekenhuis, de Patiëntenfederatie Nederland en Zorgbelang Nederland. Vanwege de te verwachten ethische dilemma’s in de richtlijn die gepaard gaan met het verdelen van schaarse middelen en tijd in de gezondheidszorg heeft er een medisch ethicus zitting gehad in de werkgroep.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is nadrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatiemodule is te vinden bij de aanverwante producten.
Werkwijze
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen volgens het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is, en op de ‘richtlijn voor richtlijnen’ voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen (www.zorginstituutnederland.nl).
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen via de invitational conference. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als kritiek, belangrijk en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep voor de kritieke en belangrijke uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen, systematische reviews (Medline (OVID)), en literatuur over patiëntvoorkeuren (patiëntenperspectief; Medline (OVID)). Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van de desbetreffende uitgangsvraag. De zoekstrategie voor de oriënterende zoekactie en patiëntenperspectief zijn opgenomen onder aanverwante producten.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (Risk of Bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: AMSTAR – voor systematische reviews; Cochrane – voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; ACROBAT-NRS – voor observationeel onderzoek; QUADAS II – voor diagnostisch onderzoek.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidence-tabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, matig, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).
GRADE |
Definitie |
Hoog |
|
Matig |
|
Laag |
|
Zeer laag |
|
B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE-methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).
Formuleren van de conclusies
Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje 'Overwegingen'.
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals criteria die van invloed zijn op de aanbeveling, de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen of organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag.
Indicatorontwikkeling
Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn is er een interne kwaliteitsindicator ontwikkeld om het toepassen het classificatiesysteem van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. Meer informatie over de methode van indicatorontwikkeling is op te vragen bij het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (secretariaat@kennisinstituut.nl).
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de module Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Brouwers M, Kho ME, Browman GP, et al. for the AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: Advancing guideline development, reporting and evaluation in healthcare. Can Med Assoc J. 2010; 182:E839-842; doi:10.1503/090449.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. Link: https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from www.guidelinedevelopment.org/handbook.
Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al.; GRADE Working Group. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. Erratum in: BMJ. 2008;336(7654).
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.