Periprocedureel beleid TARs
Uitgangsvraag
Hoe is het periprocedurele beleid rondom patiënten die trombocytenaggregatieremmers (TAR) gebruiken?
Aanbeveling
Wel of niet stoppen?
Stop ASA of clopidogrel monotherapie zeven dagen voorafgaand aan neurochirurgische, oogheelkundige of urologische ingreep met potentieel belangrijke negatieve gevolgen bij bloeding.
Continueer ASA bij cardiale ingrepen en sommige (vaat)chirurgische ingrepen (bijvoorbeeld carotis endarteriectomie).
Stop ASA bij overige chirurgische ingrepen preoperatief alleen als het risico op cardiovasculaire complicaties laag is en het bloedingsrisico van de ingreep groot is.
Continueer clopidogrel of staak clopidogrel monotherapie vijf dagen preoperatief en vervang deze door ASA, tenzij clopidogrel monotherapie niet gecontra-indiceerd is rondom de ingreep of interventie (bijvoorbeeld cardiale chirurgie, carotis endarteriectomie). Maak hierover lokale afspraken.
Kijk naar de beslisboom in de Landelijke Transmurale Afspraak Antistolling: https://lta-antistollingszorg.nl/.
Wanneer staken “dual antiplatelet therapy” (DAPT)?
Bij een geplande ingreep bij patiënten die DAPT gebruiken dient altijd vooraf te worden overlegd met de voorschrijver omtrent het beleid van tijdelijk staken van DAPT.
Stop DAPT zeven dagen voorafgaand aan neurochirurgische, oogheelkundige of urologische ingreep met potentieel belangrijke negatieve gevolgen bij bloeding.
Stop dual antiplatelet therapy (DAPT) periprocedureel niet, tenzij na bepaald minimaal interval na coronaire interventie waarbij een stent wordt geplaatst, acuut coronair syndroom of na TIA/herseninfarct (zie figuur 3).
Stel de operatie zo mogelijk uit tot de optimale termijn van gebruik van trombocyten aggregatie remmers (TARs) verstreken is (zie figuren 1 tot en met 3).
Overweeg bij de combinatie ASA met dipyridamol, om de dipyridamol 24 uur preprocedureel tijdelijk te staken.
Overweeg om bij noodzaak tot staken van DAPT, de ASA te continueren en de andere plaatjesremmer te staken.
Kijk naar de beslisboom in de Landelijke Transmurale Afspraak Antistolling: https://lta-antistollingszorg.nl/.
Herstarten van trombocytenaggregatieremmers
Hervat na ingreep/interventie ASA, dipyridamol of clopidogrel monotherapie na 24-uur bij laag bloedingsrisico 48-uur bij hoog bloedingsrisico, mits adequate hemostase is bereikt.
Hervat DAPT binnen 48-uur na de operatie, mits adequate hemostase is bereikt.
Hervat ASA/clopidogrel/ticagrelor/prasugrel of andere plaatjesremmer met een adequate oplaaddosis die past bij het voorgeschreven middel.
Overwegingen
Preoperatief stoppen of niet stoppen
Na onderbreking van niet reversibele trombocytenaggregatieremmers herstelt dagelijks 10 tot 14% van de normale bloedplaatjesfunctie. Na zeven tot tien dagen heeft de bloedplaatjesfunctie zich weer volledig hersteld. Bij reversibel bindende remmers is het herstel sneller. De indicatie voor een bloedplaatjesaggregatieremmer kan zodanig zijn dat staken voor een dergelijke periode gecontra-indiceerd is, zoals in de eerste periode na een TIA of herseninfarct of een stentplaatsing (Mohan, 2011; Montalescot, 2015). Anderzijds kunnen de potentiële gevolgen van een bloeding zo ernstig zijn dat staken geïndiceerd is.
Studies geven geen eenduidig antwoord. Zowel de ACCP (2012) als de ESC richtlijnen (2014 en 2018) adviseren afweging op individuele basis waarbij periprocedureel bloedingsrisico versus kans op trombose meegewogen moeten worden. Hierbij worden het gebruik van acetylsalicylzuur (afgekort ASA) als monotherapie en “dual antiplatelet therapy” (ASA in combinatie met een APD receptor/P2Y12 remmer; afgekort DAPT) onderscheiden. De indicaties hiervoor zijn verschillend evenals het risico van staken. Onderbreking van ASA en DAPT worden daarom hieronder apart besproken.
Het effect van dipyridamol op de trombocytenfunctie is geringer dan de combinaties van ASA met een APD receptor/P2Y12 remmer (DAPT) (ESPRIT study group, 2015). De combinatie van ASA met dipyridamol is geassocieerd met een toegenomen bloedingsrisico ten opzichte van ASA alleen (Diener, 1996).
In de secundaire preventie van TIA en herseninfarct is clopidogrel monotherapie waarschijnlijk even effectief als acetylsalicylzuur in combinatie met dipyridamol, en het is eenvoudiger in gebruik en geeft minder vaak bijwerkingen. Het periprocedureel bloedingsrisico van clopidogrel lijkt iets groter dan dat van ASA (Jorgensen, 2014; Zuurbier, 2013). Het bewijs hiervoor komt echter niet uit gerandomiseerde studies en er is hiervoor dan ook geen (internationale) richtlijn of direct bewijs beschikbaar. Het is daarom alleen hoogstens te overwegen om clopidogrel monotherapie vijf dagen voorafgaand aan de operatie of ingreep te staken en tijdelijk te vervangen door ASA. Vanwege gebrek aan niveau 1A bewijs en de grote praktische risico’s, die aan een dergelijk omzettingsbeleid vastzitten, valt het te overwegen om met de clopidogrel door te gaan. Daarnaast kunnen op basis van lokale overwegingen andere afspraken gemaakt worden.
Wanneer staken en hervatten clopidogrel monotherapie of ASA?
Het is hoogstens te overwegen om de clopidogrel monotherapie vijf dagen voorafgaande aan de operatie of ingreep te staken en tijdelijk te vervangen door ASA met de notitie zoals hierboven beschreven, tenzij clopidogrel monotherapie niet gecontra-indiceerd is voor de ingreep of interventie (bijvoorbeeld cardiale chirurgie, carotis endarteriectomie). ASA kan afhankelijk van het type operatie en het risico op cardiovasculaire complicaties ge(dis) continueert worden volgens figuur 1 Periprocedureel beleid TAR monotherapie clopidogrel of ASA.
Wanneer staken en hervatten DAPT?
DAPT kan afhankelijk van het type operatie en het risico op cardiovasculaire complicaties ge(dis)continueert worden volgens figuur 2 Periprocedureel beleid TAR DAPT ASA en dipyridamol.
DAPT bestaat uit ASA in combinatie met een ADP receptor/P2Y12 remmer. Dit is geïndiceerd na percutane coronaire interventies met stentplaatsing en bij een acuut coronair syndroom (ACS: instabiele angina pectoris en myocardinfarct). Na plaatsing van een bare metal stent (BMS) bij stabiele angina pectoris voor een duur van minimaal een maand en na plaatsing van een (nieuwe generatie) drug-eluting stent bij stabiele angina pectoris en zes maanden bij een acuut coronair syndroom (myocardinfarct). Het te vroeg staken van DAPT heeft een hoog risico op in-stent-trombose of coronaire events en wordt dan ook afgeraden vanwege de hoge mortaliteit, die tot 20% kan bedragen, indien zonder DAPT geopereerd wordt in de eerste weken na stentplaatsing. Bij een geplande ingreep bij patiënten die DAPT gebruiken dient altijd vooraf te worden overlegd met de voorschrijver omtrent het beleid van tijdelijk staken van DAPT. Bij een spoedingreep met een hoge kans op stenttrombose zou overbrugging met een intraveneuze reversibele IIb-IIIa antagonist, zoals eptifibatide of tirofiban, of met intraveneuze reversibele P2Y12 antagonist cangrelor kunnen worden overwogen. Overbruggen met heparine moet worden vermeden.
Wanneer staken en hervatten trombocytenaggregatieremmers (TAR)?
TAR kan afhankelijk van het type operatie en het risico op cardiovasculaire complicaties ge(dis)continueert worden volgens figuur 3 Periprocedureel beleid TAR DAPT ASA en prasugrel/clopidogrel/ticagrelor.
Indien preoperatief gestaakt, kan ASA na 24-uur bij een laag bloedingsrisico tot 48-uur bij een hoog bloedingsrisico weer worden hervat mits goede hemostase is bereikt. Hervat DAPT zo snel mogelijk, in elk geval binnen 48-uur, in verband met het hoge risico van langduriger staken ervan. Het bloedplaatjes remmend effect ontstaat direct na inname in geval van ASA terwijl het maximale effect bij clopidogrel pas wordt bereikt na vijf tot tien dagen. Omdat het lang duurt voor weer een therapeutische spiegel is bereikt wordt, is een adequate oplaaddosis clopidogrel aan te raden.
De module ‘Communicatie met patiënten’ gaat uitgebreider in op wat patiënten die met antistolling behandeld worden belangrijk vinden in de informatievoorziening en besluitvorming.
Onderbouwing
Achtergrond
Wat is er gewijzigd ten opzichte van de huidige module?
- perioperatief is vervangen door periprocedureel - dit is gedaan omdat er naast operaties ook ingrepen/procedures worden verricht;
- aantal verduidelijkingen in de tekst aangebracht;
- term klinisch niet significant risico is, net als bij de tabel bloedingsrisico’s (tabel 3 in de module ‘Periprocedureel beleid bij antistolling’), aangepast naar laag. Normaal bloedingsrisico is aangepast naar intermediair bloedingsrisico. Hoog bloedingsrisico blijft gehandhaafd.
Onder de bloedplaatjesremmers vallen de irreversibele remmers: acetylsalicylzuur, clopidogrel, ticlopidine, en prasugrel. Onder de reversibele remmers vallen dipyridamol en NSAID’s, zoals ibuprofen, naproxen en piroxicam en ticagrelor. In deze richtlijn wordt alleen ingegaan op de middelen als bloedplaatjesremmer die worden toegepast.
Acetylsalicylzuur/carbasalaatcalcium (ASA) wordt vaak als monotherapie gebruikt maar afhankelijk van de indicatie tevens in combinatie met een van de andere genoemde bloedplaatjesremmers. De combinatie met een APD receptor/P2Y12 remmer is geïndiceerd na percutane coronaire interventies met stentplaatsing. Dan wordt gesproken van DAPT, dual antiplatelet therapy. Clopidogrel monotherapie of de combinatie van ASA met dipyridamol zijn de voorkeursbehandelingen na een herseninfarct of TIA van arteriële origine (niet-cardiaal).
Sinds kort kan een patiënt met coronair en of perifeer vaatlijden ook met een combinatie van een DOAC en aspirine worden behandeld (Eikelboom, 2017). Bij een electieve ingreep dient te worden overwogen om de DOAC dan preprocedureel te staken, als aspirine volgens de hieronder vermelde afspraken kan worden doorgezet.
Voor patiënten die een operatie of interventie ondergaan moet allereerst worden vastgesteld of staken noodzakelijk is, rekening houdende met het risico van een perioperatieve bloeding. De indicatie voor de bloedplaatjesaggregatieremmers en het hieraan gerelateerde risico op trombose, tezamen met het soort chirurgie (hoog en laag bloedingsrisico) bepalen het beleid.
In 2014 verscheen de Poise-2 studie met 10.010 patiënten die niet-cardiale chirurgie ondergingen in ziekenhuizen in de Verenigde Staten en Canada (Devereaux, 2014). Opzet was evaluatie van de effectiviteit van periprocedureel gebruik van ASA in het voorkomen van trombose. Van de patiënten die met acetylsalicylzuur werden behandeld , kregen 351 (7%) een myocardinfarct postoperatief in vergelijking met 355 (7,1%) in de placebogroep. Patiënten op acetylsalicylzuur hadden iets meer kans op belangrijke postoperatieve bloedingen dan degenen die een placebo kregen (hazard ratio, 1,23; p=0,04).
Zoeken en selecteren
Bij deze uitgangsvraag is er gebruik gemaakt van de ESC richtlijn uit 2017 (Valgimigli, 2017) en uit 2014 (Kristensen, 2014) als ook de ACCP richtlijn uit 2012 (Douketis, 2012). Tevens is er een systematische literatuuranalyse uitgevoerd vanaf 2015, om te controleren of alle beschikbare literatuur is weergegeven. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 168 treffers op. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie vier studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden deze studies allen geëxcludeerd. Dit stuk is geschreven op basis de internationale richtlijnen en expert opinion.
Referenties
- ACCP: Michael K, Gould MD, FCCP: David A, et al. Prevention of VTE in Nonorthopedic Surgical Patients. Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. CHEST 2012;141:2.
- Devereaux PJ, Mrkobrada M, Sessler DI, et al. Aspirin in patients undergoing noncardiac surgery. N Engl J Med. 2014;370:1494-503.
- Diener HC, Cunha L, Forbes C, et al. European Stroke Prevention Study. 2. Dipyridamole and acetylsalicylic acid in the secondary prevention of stroke. J Neurol Sci. 1996;143(1-2):1-13.
- Douketis JD, Spyropoulos AC, Spencer FA, et al. Perioperative management of antithrombotic Therapy. Antithrombotic Therapy and prevention of thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based clinical practice guidelines. Chest 2012;141:e326S-e350S.
- Eikelboom, J. W., Connolly, S. J., Bosch, J., Dagenais, G. R., Hart, R. G., Shestakovska, O., ... & Widimsky, P. (2017). Rivaroxaban with or without aspirin in stable cardiovascular disease. New England Journal of Medicine, 377(14), 1319-1330.
- Jorgensen ME, Torp-Pedersen C, Gislason GH, et al. Time Elapsed After Ischemic Stroke and Risk of Adverse Cardiovascular Events and Mortality. Following Elective Noncardiac Surgery JAMA. 2014;312(3):269-77.
- Kristensen, SD, Knuuti J, Saraste A, et al. 2014 ESC/ESA Guidelines on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management. The Joint Task Force on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Society of Anaesthesiology (ESA). EHJ 2014; 35:2382-2431.
- Mohan KM, Wolfe CDA, Rudd AG, et al. Risk and Cumulative Risk of Stroke Recurrence. A Systematic Review and Meta-Analysis. Stroke 2011;42:1489-94.
- Montalescot G, Briever D, Dalby AJ, et al. Duration of dual antiplatelet therapy after coronary stenting: a review of the evidence. JACC 2015;66:832-47.
- The ESPRIT Study Group. Aspirin plus dipyridamole versus aspirin alone after cerebral ischemia of arterial origin (ESPRIT): randomised controlled trial. Lancet. 2006;367:1665–1673.
- Valgimigli, M., Bueno, H., Byrne, R. A., Collet, J. P., Costa, F., Jeppsson, A., ... & Levine, G. N. (2018). 2017 ESC focused update on dual antiplatelet therapy in coronary artery disease developed in collaboration with EACTS. European journal of cardio-thoracic surgery, 53(1), 34-78.
- Zuurbier SM, Vermeer SE, Hilkens PHE, et al. Secundaire preventie met clopidogrel na TIA of herseninfarct. Ned Tijdschr Geneeskd. 2013;157:A5836.
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 24-03-2021
Laatst geautoriseerd : 24-03-2021
Geplande herbeoordeling : 01-01-2027
Belangrijkste wijzigingenten opzichte van de vorige versie: Aantal nieuwe modules over compressie therapie bij DVT van het been; behandeling LMWH bij (risico op) VTE bij patiënten met nierfunctiestoornissen en strategie over bloed/ingreep bij trombolytica. De modules voor periprocedureel beleid en bloeding bij DOACS zijn gewijzigd
Algemene gegevens
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule. Patiëntenparticipatie bij deze richtlijn werd mede gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Patiënten Consumenten (SKPC) binnen het programma KIDZ.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2018 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met stollingsproblemen.
Kerngroep
- Prof. dr. M.V. (Menno) Huisman, internist-vasculaire geneeskunde, LUMC, NIV (voorzitter)
- Dr. M.J.H.A. (Marieke) Kruip, internist-hematoloog, ErasmusMC, NIV, NVVH (Nederlandse Vereniging voor Hematologie)
- Dr. F.A. (Erik) Klok, internist-vasculaire geneeskunde, LUMC, NIV
- Dr. M.A. (Marc) Brouwer, cardioloog, RadboudUMC, NVVC
- Dr. H.B. (Harmen) Ettema, orthopedisch chirurg, Isala, NOV
- Drs. B. (Banne) Nemeth, aios orthopedie, LUMC, NOV
- Dr. A.M. (Arno) Wiersema, vaatchirurg, NVVH
- Dr. M.E. (Maarten) Tushuizen, maag-darm-leverarts, LUMC, NVMDL
- Dr. J.M. (Jonathan) Coutinho, neuroloog, AMC-UVA, NVN
- Drs. A. (Andrew) Oostindjer, huisarts/Kaderhuisarts HVZ, NHG
Klankbordgroep
- Dr. J.J.C.M. (Sjef) van de Leur, arts klinische chemie, Isala, NVKC
- Dr. A.W.M.M. (Ankie) Koopman - van Gemert, anesthesioloog, ASZ, NVA
- Dr. M.G. (Mariëlle) van Pampus, gynaecoloog, OLVG, NVOG
- Drs. R.J. (Repke) Snijder, longarts, Antoniusziekenhuis, NVALT
- Drs. R.J. (Rutger) Lely, radioloog, VUMC, NVVR
- Dr. C. (Bibi) van Montfrans, dermatoloog, ErasmusMC, NVDV
- Dr. R.A. (Richard) Faaij, klinisch geriater, Diakonessenhuis, NVKG
- Dr. B. (Bauke) van Minnen, kaakchirurg, UMCG, NVMKA
- Drs. A (Annemarie) Auwerda, beleidsadviseur, Harteraad
- Prof. dr. S (Saskia) Middeldorp, internist vasculaire-geneeskunde, AMC-UVA, NIV
- M.J. (Jacqueline) Krol- van Straaten, internist - nefroloog, Hagaziekenhuis, NIV
- Dr. L. (Lilly) Jakulj, internist-nefroloog, Amsterdam UMC, NIV
- Dr. M. (Marcel) Schouten, internist - nefroloog, Tergooi, NIV
- Dr. N. (Nakisa) Khorsand, ziekenhuisapotheker, OLVG, NVZA
- Dr. M.F. (Margreet) Warlé-van Herwaarden, openbaar apotheker, KNMP
Met ondersteuning van
- Dr. S.R. (Sabine) Zwakenberg, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Dr. E. (Ellen) Paap, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Drs. H. (Hanneke) Olthuis, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Drs. E. (Eva) Volmeijer, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten [tot februari 2020]
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Kerngroep
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
prof. dr. M.V. (Menno) Huisman |
Internist vasculaire geneeskunde Leids Universitair Medisch Centrum |
- Voorzitter commissie herziening Antitrombotisch Beleid, onbetaald |
- Adviseur farmaceutische bedrijven die (nieuwe) antistollingsmiddelen maken (gelden gaan naar afdeling Interne Geneeskunde LUMC) - ZONMW grant Dutch-AF - registry met onderzoek op het gebied van antistolling bij patiënten met atriumfibrilleren (gelden gaan naar afdeling Interne Geneeskunde LUMC) - Research grants van farmaceutische bedrijven die (nieuwe) antistollingsmiddelen make; (gelden gaan naar afdeling Interne Geneeskunde LUMC) |
Deelname in werkgroep als voorzitter in verband met expertise op dit gebied. In verband met adviseur farmaceutische bedrijven: participeert niet bij besluitvorming middelen |
|
dr. M.J.H.A. (Marieke) Kruip |
Internist-hematoloog Erasmus MC |
Medisch leider trombosedienst Star-SHL, gedetacheerd vanuit het Erasmus MC |
- Anti-thrombotic stewardship S-team introduction (2015-2016) Boehringer-Ingelheim - 2016: Symposium over Richtlijn antitrombotisch beleid, internistendagen en bijscholing / Bayer / € 1169,- + € 129,-, € 224,- ten gunste van de afdeling hematologie |
In verband met belangen geen participatie besluitvorming keuze middelen |
|
dr. F.A. (Erik) Klok |
Internist Vasculair geneeskundige, LUMC, Leiden |
Adjunct Professor Universiteit van Mainz, Duitsland (onbetaald) |
Dr. F.A. Klok heeft financiële steun ontvangen voor studies (unrestricted research grants) van Bayer, BMS/Pfizer, Boehringer Ingelheim, Daiichi Sankyo, MSD, Actelion, Trombose Stichting Nederland, de Hartstichting en ZonMW. Dit betroffen allen studies naar diagnostiek van longembolie/DVT of voorkomen van lange termijn effecten (pulmonale hypertensie, lagere kwaliteit van leven et cetera). |
Geen, gesponsorde studies gaan over diagnostiek. Diagnostiek komt vooralsnog niet aan bod in deze richtlijn. Mocht dit het geval zijn belangen opnieuw bespreken. Geen actie nodig |
|
dr. M.A. (Marc) Brouwer |
Cardioloog, Radboudumc |
- Afgevaardigde van de NVVO bij LSKA (onbetaald) |
De researchafdeling cardiologie heeft voor verschillende projecten financiële ondersteuning ontvangen van : Astra Zeneca, BMS-Pfizer, Boehringer Ingelheim, Beyer, Daiichi Sankyo - Dutch AF registry |
Geen, ander onderwerp |
|
dr. H.B. (Harmen) Ettema |
Orthopedisch chirurg Isala Klinieken, Zwolle |
|
In verleden deelname verschillende RCT waarvan de laatste > 3 jaar gelden |
RCT's >3 jaar geleden, geen actie |
|
drs. B. (Banne) Nemeth |
AIOS Orthopedie LUMC Leiden PhD Klinische Epidemiologie en Orthopedie, LUMC Leiden |
|
|
geen |
|
dr. A.M. (Arno) Wiersema |
Vaatchirurg in het Westfriesgasthuis te Hoorn en AUMC, locatie Vumc |
Grant onderzoek ACT en heparine arteriële vaatingrepen Medtronic, geen onderwerp van deze richtlijn |
Grant onderzoek ACT en heparine arteriële vaatingrepen Medtronic, geen onderwerp van deze richtlijn |
geen |
|
dr. M.E. (Maarten) Tushuizen |
MDL-arts, staflid Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden |
MDL-arts; DC-kliniek Almere, Almere, verrichten van endoscopie (betaald) |
|
geen |
|
dr. J.M. (Jonathan) Coutinho |
Neuroloog Amsterdam UMC |
|
RESPECT-CVT studie. Gefinancierd door Boehringer. Ondergetekende zit in het steering Committee van deze studie |
geen actie, studie gaat over andere patiëntpopulatie |
|
A. (Andrew) Oostindjer |
Huisarts - eigen praktijk in Oldenzaal. |
Als Kaderhuisarts HVZ: Consulent voor Pfizer - beoordelen van informatie materiaal bedoeld voor patiënten en medici. |
Momenteel wel lid van de antistollingscommissie van het Medisch Spectrum Twente (onbetaald) |
geen |
|
Klankbordgroep |
||||
|
dr. J.J.C.M. (Sjef) van de Leur |
Arts klinische chemie, Isala |
Bestuurslid FNT, onbetaald |
|
Geen |
|
dr. A.W.M.M. (Ankie) Koopman - van Gemert |
Anesthesioloog, opleider Albert Schweitzer ziekenhuis |
- participatie richtlijnen: neuraxisblokkade, bloedtransfusie, ESA (vacatiegelden) - bestuur TRIP en vz hemovigilantiekamer (onbetaald) - gebruikersgroep sanquin (onbetaald) |
|
Geen |
|
dr. M.G. (Mariëlle) van Pampus |
Gynaecoloog OLVG |
|
|
Geen |
|
drs. R.J. (Repke) Snijder |
Longarts st. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein |
|
|
Geen |
|
drs. R.J. (Rutger) Lely |
(Interventie)radioloog AUMC, locatie Vumc |
|
|
Geen |
|
dr. C. (Bibi) van Montfrans |
Dermatoloog Erasmus MC |
- Lid board European academy of dermatology and venereology (EADV) (onbetaald) |
|
Geen |
|
dr. R.A. (Richard) Faaij |
Klinisch geriater Diakonessenhuis Utrecht-Zeist-Doorn |
|
|
Geen |
|
dr. B. (Bauke) van Minnen |
Kaakchirurg UMCG |
|
|
Geen |
|
mw. A (Annemarie) Auwerda |
Beleidsadviseur, Harteraad |
|
|
Geen |
|
prof. dr. S (Saskia) Middeldorp |
Internist-vasculair geneeskundige, hoogleraar Trombose en hemostase Amsterdam UMC - locatie AMC Meibergdreef 9, 1105 AZ Amsterdam |
Onbetaald: NVTH-voorzitter, Stichting Haemophilia-bestuurslid, Stichting Amstol - bestuurslid Betaald: Diverse honoraria naar AMR Medical Research B.V. Bedrijven: Aspen - Bayer - BMS/Pfizer - Boehringer Ingelhei - Daiichi Sankyo - GKS - Portola - Sanquin -Sanofi. Voor lezingen/onderwijs |
Research support, wordt betaald aan AMC Medical Research B.V. Bedrijven: Aspen - Bayer - BMS/Pfizer - Boehringer lngelheim - Daiichi Sankyo - GSK - Portola - Sanquin - Highlow studie, GSK, overgenomen door Aspen, financiering voor investigator initiated trial, wordt gestort op AMC Medical Research B.V - Sanquin, financiering voor vrijwilligersstudie naar reversal van NOACs in gezonde vrijwilligers, wordt gestort op AMR Medical Research BV - BMS/Pfizer, financiering voor vrijwilligersstudie naar reversal van NOACs in gezonde vrijwillers, wrodt gestort op AMR Medical Research BV - Daiichi Sankyo, financiering voor investigator initiated study naar lange termijn gevolgen van VTE |
Participeert niet bij besluitvorming omtrent middelen. In rol van klankbordgroeplid is hier echter ook geen sprake van. Participatie wegens expertise. Openheid over deze belangen is voldoende. |
|
M.J. (Jacqueline) Krol- van Straaten |
Internist - Nefroloog Haga ziekenhuis, Den Haag |
Lid werkgroep KNMP Geneesmiddelen en Dialyse. Reis- en onkosten vergoeding (1-4x per jaar) Richtlijncommissie Nederlandse Federatie voor Nefrologie - betaald (vacatiegelden) |
|
Geen |
|
dr. M. (Marcel) Schouten |
Internist-nefroloog Tergooi |
Richtlijncommissie Nederlandse Federatie voor Nefrologie - betaald (vacatiegelden) |
|
Geen |
|
dr. N. (Nakisa) Khorsand |
Ziekenhuisapotheker, OLVG, Amsterdam |
Voorzitter special interest group hematologie van NVZA (onbetaald) |
|
Geen |
|
dr. M.F. (Margreet) Warlé- van Herwaarden |
Apotheker, Apotheek Groesbeek |
participeert af en toe in onderzoek (onbetaald) |
|
Geen |
|
Dr. L. (Lilly) Jakulj |
Internist-nefroloog Stichting Dianet Internist-nefroloog Amsterdam UMC locatie AMC” |
Lid richtlijnencommissie Nederlandse Federatie voor Nefrologie (onbetaald) |
|
Geen |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door een afgevaardigde patiëntenvereniging in de klankbordgroep. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de Harteraad en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de werkgroep de knelpunten middels een enquête. Naast de in de kern- en klankbordgroep vertegenwoordigde partijen werden de FNT, IGJ, KiMO, NHG, NFU, NVZ, STZ, V&VN, Verenso, VIG, VWS, ZiNL en ZN uitgenodigd deze enquête in te vullen.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur en de beoordeling van de risk-of-bias van de individuele studies is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nul effect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html.
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, Glasziou P, Jaeschke R, Vist GE, Williams JW Jr, Kunz R, Craig J, Montori VM, Bossuyt P, Guyatt GH; GRADE Working Group. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008 May 17;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008 May 24;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139.
Schünemann, A Holger J (corrected to Schünemann, Holger J). PubMed PMID: 18483053; PubMed Central PMCID: PMC2386626.
Wessels M, Hielkema L, van der Weijden T. How to identify existing literature on patients' knowledge, views, and values: the development of a validated search filter. J Med Libr Assoc. 2016 Oct;104(4):320-324. PubMed PMID: 27822157; PubMed Central PMCID: PMC5079497.