Periprocedureel beleid bij antistolling
Patiënten die, in het kader van behandeling of preventie van arteriële of veneuze trombo-embolie worden behandeld met enige vorm van antistolling en een operatie of ingreep dienen te ondergaan, lopen risico’s op bloedingen. Bij het tijdelijk staken van de verschillende wijze van antistolling bestaat er een risico op trombo-embolische complicaties.
Bloedingsrisico
De bloedingsrisico’s zijn gerelateerd aan de aard van de ingreep enerzijds en de wijze van antistolling anderzijds (directe orale anticoagulantia (DOAC’s), vitamine K-antagonisten (VKA), of trombocytenaggregatieremmers (TAR) of een combinatie van deze middelen).
Bij een selecte groep van ingrepen bestaat geen verhoogd bloedingsrisico; hierbij kan de antistolling in principe worden gecontinueerd en is tijdelijk staken en/of overbruggen met laagmoleculair gewichtsheparine (LMWH) niet noodzakelijk.
Bij ingrepen met een intermediair bloedingsrisico geldt dat wanneer het bijbehorende tromboserisico laag is, de antistolling tijdelijk kan worden gestaakt. Het tijdstip van staken is afhankelijk van de wijze van antistolling en is terug te vinden in de bijbehorende modules.
Bij een ingreep met een hoog bloedingsrisico dient het bloedingsrisico te worden afgewogen tegen de risico’s op trombo-embolische complicaties, welke afhankelijk zijn van de initiële indicatie van de antistolling, de duur van de onderbreking en de wijze van antistolling. Bij VKA-gebruik kan worden besloten tot overbrugging van antistolling met LMWH. In deze module worden voor de verschillende manieren van antistolling aanbevelingen gegeven over de vraag wanneer antistolling kan/moet worden gestaakt, wanneer deze kan worden hervat en wanneer overbrugging is geïndiceerd.
Trombo-embolie risico
Voor het bepalen van het trombo-embolie risico zijn vooral studies beschreven met betrekking tot het gebruik van vitamine K antagonisten (zie tabel 1 en 2). Er wordt onderscheid gemaakt in een hoog (> 10%) en laag (< 10 %) risico.
Bij patiënten met een veneuze trombo-embolie die worden behandeld met VKA wordt het risico op een nieuwe veneuze trombo-embolie bepaald door het interval tussen de laatste veneuze trombo-embolie en de geplande ingreep. Zonder tromboseprofylaxe is het risico op een nieuwe trombose het hoogst in de eerste maand na de doorgemaakte trombose, na drie maanden is dit risico minder dan 10% en na zes maanden ongeveer 2%. Een hoog recidiefrisico is gedefinieerd als een maandelijks risico van hoger dan 10% en een laag recidiefrisico als lager dan 10%.
Tabel 1 Trombo-embolie risico bij een arteriële indicatie voor antistolling gebruik
|
Risico |
Klinische status |
|
Hoog |
|
|
Laag |
|
|
* Risicofactoren zijn: atriumfibrilleren, linker ventrikel ejectiefractie< 35%, voorgeschiedenis van trombo-embolie. #Dit betreft patiënten met aangetoonde CTEPH die nog geen pulmonalis endarterectomie hebben ondergaan, of waarbij de pulmonalis endarterectomie niet tot normalisatie van de drukken heeft geleid. Patiënten in de chronisch stabiele fase van de ziekte na een succesvolle pulmonalis endarterectomie vallen in de laag risico categorie. Afkortingen: TIA: transient ischemic attack; TAVI: Transcatheter Aortic Valve Implantation; VTE: Veneuze Trombo-Embolie; ACI: arteria carotis interna |
|
Tabel 2 Trombo-embolie risico bij antistolling gebruik met doorgemaakte veneuze trombo-embolie
|
1 maand risico |
|
|
Hoog (> 10%) |
< 3 maanden na VTE Recidief VTE onder stabiele antistolling (> 1 maand) Recidief VTE bij eerdere tijdelijke onderbreking van antistolling (ook > 3 maanden laatste event) |
|
Laag (< 10%) |
≥ 3 maand na VTE > 3 maanden na eerste of recidief VTE en geen recidief onder antistolling |
Periprocedureel bloedingsrisico
Voor het bepalen van het bloedingsrisico wordt verwezen naar ACCP (American College of Chest Physicians, 2012) en de richtlijn over antistolling vanuit de KIMO (Kennisinstituut mondzorg) (ACCP, 2012; KIMO, 2019). De verdeling in bloedingsrisico is samengevat in onderstaande tabel 3 periprocedureel bloedingsrisico.
Tabel 3 Periprocedureel bloedingsrisico
|
Laag bloedingsrisico |
Intermediair bloedingsrisico |
Hoog bloedingsrisico |
|
Anaesthesiologie |
||
|
|
|
Epiduraal anesthesie [zie de richtlijn Neuraxis blokkade] Spinaal anesthesie [zie richtlijn en antistolling: Inclusief: perifere zenuw en interventionele pijntechnieken] |
|
Cardiologie |
||
|
Hartkatheterisatie |
Pacemaker/ICD implantatie bij hoog trombose risico (streef INR i.o.m. cardioloog) |
|
|
Dermatologie |
||
|
|
Mohs’ chirurgie Huidtransplantatie Lokale huidplastieken Nagelchirurgie |
|
|
Biopsieën en puncties |
||
|
Beenmergaspiratie Ascitespunctie(dunne naald) Pleurapunctie (dunne naald) Plaatsen en verwijderen centraal veneuze katheter |
Beenmergbiopsie Ascitesdrainage Pleuradrainage Diagnostisch lumbaalpunctie |
|
|
Gynaecologie |
||
|
Diagnostische hysteroscopie Laser vulva IVF punctie Onderzoek in narcose |
Laparotomie Reconstructies Bekkenbodemchirurgie Voor/achterwand plastiek |
Sectio caesarea Abortuscurettage Partus Debulking Myoomenucleatie Radicale uterusextirpatie Exenteratie Stadiering ovarium/endometriumcarcinoom |
|
Heelkunde |
||
|
|
Open cholecystectomie Adrenalectomie Mamma amputatie Onco/trauma amputatie Laparoscopische chirurgie Hemorroïden |
Vaatchirurgie Niertransplantatie Hoofd/halschirurgie Open resecties van oesofagus/maag/darm/ lever/pancreas/milt |
|
Huisartsen |
||
|
Alle huisartsgeneeskundige ingrepen waarbij lokale hemostase mogelijk is. Injecties intramusculair, mits ingespoten hoeveelheid < 1ml |
|
Intra-articulaire injecties; het wordt huisartsen afgeraden om intra-articulaire injecties uit te voeren onder antistolling |
|
KNO |
||
|
Paracentese/buisjes Panendoscopie zonder biopten Microlaryngoscopie Beengeleidersimplantaat |
Septumcorrectie Panendoscopie+ biopten Externe rhinoplastiek
|
(Adeno) tonsillectomie Neusbijholte operaties Hoofd/hals weke delen chirurgie Sanerende en reconstructieve oorchirurgie Orbitachirurgie, inclusief behandeling orbitafracturen/oorchirurgie Stapesoperatie Translabyrintaire brughoek operatie |
|
Longziekten |
||
|
Pleurapunctie (dunne naald) |
Bronchoscopie zonder biopten |
Bronchoscopie met biopten Therapeutische pleuradrainage Starre bronchoscopie Immunologische BAL (i.v.m. interpretatie) Therapeutische bronchoscopie (laser, stentplaatsing) Lymfeklierpunctie TBNA/EBUS Cryobiopten; |
|
MDL/Interne geneeskunde # |
||
|
Diagnostische endoscopie (gastro-, sigmoïdo-, colonoscopie) inclusief biopten ERCP met endoprotheseplaatsing zonder papillotomie Enteroscopie, inclusief biopten, maar zonder interventie Video capsule endoscopie Stentplaatsing (zonder dilatatie) Inbrengen voedingssonde Endo-echografie zonder interventie RFA Barrett |
|
Lever- en nierbiopsie Poliepectomie Mucosaresectie Endoscopische submucosale dissectie Perorale endoscopische myotomie Submucosal tunneling endoscopic resection ERCP met papillotomie (biliair of pancreas) PEG-plaatsing Endo-echografie met interventie Endoscopische coagulatie Therapeutische dubbelballon enteroscopie Behandeling van varices en hemorroïden Ampullectomie Dilatatie oesophagus |
|
MKA chirurgie |
||
|
Extractie gebitselement(en) Parodontale behandeling Plaatsen implantaat Biopteren Chirurgische verwijdering gebitselement(en) Apexresectie Sinusbodemelevatie (Peri)implantaire chirurgie Abces incisie Geleidingsanesthesie Cave: risico verhogende factoren * |
Mond(bodem) chirurgie Osteotomie onderkaak (BSSO) Osteotomie bovenkaak (Le Fort I osteotomie) Bimaxillaire osteotomie Corticotomie Fracturen aangezicht, exclusief orbita Bottransplantaties met extra oraal bot Open kaakgewrichtschirurgie Kies- en tandextracties en overige chirurgische mondzorg ingrepen bij een of meer risico verhogende factoren *) |
Orbitafracturen kaakreconstructie |
|
Neurochirurgie |
||
|
|
Carpale tunnel correctie |
Intracraniële chirurgie Open wervelchirurgie |
|
Neurologie |
||
|
|
|
Lumbaalpunctie |
|
Oogheelkunde |
||
|
Cataract operatie met infiltratie anesthesie (peribulbair block) |
Netvlieschirurgie |
Cataractoperatie met retrobulbair anesthesie Orbita operaties Trabeculectomie Conjunctiva operaties Endoscopische dacryocysthorhinostomie |
|
Orthopedie |
||
|
Intra articulaire injectie (niet door huisartsen) |
Schouder-, voet-, en handchirurgie Arthroscopie |
Open wervelchirurgie Knie- en Heupchirurgie/THP Arthroplastiek |
|
Plastische chirurgie |
||
|
|
Huidkankerexcisie
|
Alle grote reconstructies Vaatmalformaties |
|
Radiologie |
||
|
Intraveneuze procedures Cytologische puncties (inclusief ascites en pleurapunctie) Histologische punctie (waarbij afdrukken goed mogelijk is) Centraal veneuze lijn (ongetunnelde) Echografische / röntgengeleide gewrichtspunctie en injectie van medicatie in het gewricht |
Intra-arteriële procedures Drainage vochtcollecties en opheffen afvloedbelemmering (onder andere Nefrostomie, abcesdrainage, ascites drainage, inclusief wissels) JJ-katheter Getunnelde veneuze lijnen (PAC, Hickmann en Permacath) PEG-wissel Barbotage
EVAR abdominaal / thoracaal |
Echografische / CT-geleide diepe orgaanbiopsie (afdrukken punctieplaats niet mogelijk), nierbiopsie, leverbiopsie, botbiopsie, sommige wekedelen tumorbiopsie RFA diep orgaan Galwegdrainage en wissel PEG plaatsing Cementeren (heupprothese en wervel) TIPS Eilandjestransplantatie via vena portae Porta-embolisatie ABC-embolisatie Diagnostisch lumbaalpunctie |
|
Tandheelkunde |
||
|
Extractie gebitselement(en) Parodontale behandeling Plaatsen implantaat Biopteren Chirurgische verwijdering gebitselement(en) Apexresectie Sinusbodemelevatie (Peri)implantaire chirurgie Abces incisie Geleidingsanesthesie Cave: risico verhogende factoren * |
Kies – en tandextracties bij een of meer risico verhogende factoren *) |
|
|
Thoraxchirurgie |
||
|
|
Thoracoscopie |
Longoperatie Mediastinoscopie Hartoperatie |
|
Traumatologie |
||
|
|
|
Bekkenchirurgie Heup/femur chirurgie |
|
Urologie |
||
|
Diagnostische Transurethrale endoscopie (excl resectie/ bioptie) |
Laparoscopische chirurgie (excl. partiele nefrectomie) Urethraplastiek Transurethrale blaas- en ureterchirurgie. Transurethrale prostaat laserchirurgie. |
Transurethrale prostaat electrochirurgie Partiele nefrectomie Open transabdominale chirurgie. Percutane niersteenchirurgie Scrotale chirurgie (excl. vasectomie) Abd chirurgie |
Waarschuwing samenstelling tabel: Deze tabel is indicatief en kan niet volledig zijn; bloedingsrisico’s kunnen op basis van de casuïstiek anders ingeschat worden en zodoende per ziekenhuis en regio verschillen.
*) Opmerking risico verhogende factoren bij tandheelkundige ingrepen:
- een te verwachten gecompliceerd uit te voeren behandeling;
- een groot wondoppervlak;
- geen mogelijkheid om de wond primair te kunnen sluiten;
- een geïnfecteerd wondgebied;
- geen mogelijkheid tot wondcompressie.
Beleid: Conform de KIMO richtlijn: Overweeg aanvullende maatregelen (bijvoorbeeld wondoppervlak verkleinen, faseren behandeling, inhechten resorbeerbare wondverbanden) bij aanwezigheid van meerdere factoren die het bloedingsrisico verhogen. Als wordt ingeschat dat deze maatregelen niet afdoende zullen zijn dan aanvullende maatregelen nemen, passend bij ingrepen met intermediair bloedingsrisico. Bij extramurale zorg neemt de mondzorgverlener hierover contact op met trombosedienst of trombose expertisecentrum.
Voorwaarden indien de VKA, DOAC en LMWH worden gecontinueerd bij bloedige ingrepen in de mondzorg en de INR is maximaal 24 uur voor de ingreep gemeten en lager dan 3,5. (zie tabel 3):de patiënt spoelt de mond met 10 ml 5% tranexaminezuur mondspoeling (50 mg/ml), 4 maal daags gedurende 2 tot 5 dagen zolang de wond bloedt. Hiervoor is dus 200 ml nodig. De apotheken kunnen deze mondspoeling bereiden [KIMO richtlijn]
# Er wordt nog een aparte module ontwikkeld over het beleid rondom endoscopische procedures.
Werkwijze rondom de operatie/ingreep
Indien de indicatie voor een bepaalde operatie of ingreep is gesteld en de patiënt gebruikt enige vorm van antistolling, is tijdige afstemming rondom antistolling een vereiste. De Landelijke Transmurale Afspraak Antistolling 1.0 (https://lta-antistollingszorg.nl/) biedt in dit kader een handleiding over de zorg rondom patiënten die antistolling gebruiken. Er dienen lokale afspraken te worden gemaakt en te worden vastgelegd wie verantwoordelijk is voor het instellen, eventuele tijdelijk onderbreken/overbruggen en herstarten van antistolling. In dit kader is het van belang dat patiënten die antistolling gebruiken en een electieve operatie/ingreep dienen te ondergaan, uiterlijk 10 dagen voorafgaand aan de operatie/ingreep, worden gezien door de specialist, die lokaal verantwoordelijk is voor het perioperatieve antistollingsbeleid. Hierover dienen lokaal afspraken te worden gemaakt en hierbij dient de huidige richtlijn als basis om deze afspraken te implementeren.
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 24-03-2021
Laatst geautoriseerd : 24-03-2021
Geplande herbeoordeling : 01-01-2027
Belangrijkste wijzigingenten opzichte van de vorige versie: Aantal nieuwe modules over compressie therapie bij DVT van het been; behandeling LMWH bij (risico op) VTE bij patiënten met nierfunctiestoornissen en strategie over bloed/ingreep bij trombolytica. De modules voor periprocedureel beleid en bloeding bij DOACS zijn gewijzigd
Algemene gegevens
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule. Patiëntenparticipatie bij deze richtlijn werd mede gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Patiënten Consumenten (SKPC) binnen het programma KIDZ.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2018 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met stollingsproblemen.
Kerngroep
- Prof. dr. M.V. (Menno) Huisman, internist-vasculaire geneeskunde, LUMC, NIV (voorzitter)
- Dr. M.J.H.A. (Marieke) Kruip, internist-hematoloog, ErasmusMC, NIV, NVVH (Nederlandse Vereniging voor Hematologie)
- Dr. F.A. (Erik) Klok, internist-vasculaire geneeskunde, LUMC, NIV
- Dr. M.A. (Marc) Brouwer, cardioloog, RadboudUMC, NVVC
- Dr. H.B. (Harmen) Ettema, orthopedisch chirurg, Isala, NOV
- Drs. B. (Banne) Nemeth, aios orthopedie, LUMC, NOV
- Dr. A.M. (Arno) Wiersema, vaatchirurg, NVVH
- Dr. M.E. (Maarten) Tushuizen, maag-darm-leverarts, LUMC, NVMDL
- Dr. J.M. (Jonathan) Coutinho, neuroloog, AMC-UVA, NVN
- Drs. A. (Andrew) Oostindjer, huisarts/Kaderhuisarts HVZ, NHG
Klankbordgroep
- Dr. J.J.C.M. (Sjef) van de Leur, arts klinische chemie, Isala, NVKC
- Dr. A.W.M.M. (Ankie) Koopman - van Gemert, anesthesioloog, ASZ, NVA
- Dr. M.G. (Mariëlle) van Pampus, gynaecoloog, OLVG, NVOG
- Drs. R.J. (Repke) Snijder, longarts, Antoniusziekenhuis, NVALT
- Drs. R.J. (Rutger) Lely, radioloog, VUMC, NVVR
- Dr. C. (Bibi) van Montfrans, dermatoloog, ErasmusMC, NVDV
- Dr. R.A. (Richard) Faaij, klinisch geriater, Diakonessenhuis, NVKG
- Dr. B. (Bauke) van Minnen, kaakchirurg, UMCG, NVMKA
- Drs. A (Annemarie) Auwerda, beleidsadviseur, Harteraad
- Prof. dr. S (Saskia) Middeldorp, internist vasculaire-geneeskunde, AMC-UVA, NIV
- M.J. (Jacqueline) Krol- van Straaten, internist - nefroloog, Hagaziekenhuis, NIV
- Dr. L. (Lilly) Jakulj, internist-nefroloog, Amsterdam UMC, NIV
- Dr. M. (Marcel) Schouten, internist - nefroloog, Tergooi, NIV
- Dr. N. (Nakisa) Khorsand, ziekenhuisapotheker, OLVG, NVZA
- Dr. M.F. (Margreet) Warlé-van Herwaarden, openbaar apotheker, KNMP
Met ondersteuning van
- Dr. S.R. (Sabine) Zwakenberg, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Dr. E. (Ellen) Paap, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Drs. H. (Hanneke) Olthuis, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Drs. E. (Eva) Volmeijer, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten [tot februari 2020]
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Kerngroep
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
prof. dr. M.V. (Menno) Huisman |
Internist vasculaire geneeskunde Leids Universitair Medisch Centrum |
- Voorzitter commissie herziening Antitrombotisch Beleid, onbetaald |
- Adviseur farmaceutische bedrijven die (nieuwe) antistollingsmiddelen maken (gelden gaan naar afdeling Interne Geneeskunde LUMC) - ZONMW grant Dutch-AF - registry met onderzoek op het gebied van antistolling bij patiënten met atriumfibrilleren (gelden gaan naar afdeling Interne Geneeskunde LUMC) - Research grants van farmaceutische bedrijven die (nieuwe) antistollingsmiddelen make; (gelden gaan naar afdeling Interne Geneeskunde LUMC) |
Deelname in werkgroep als voorzitter in verband met expertise op dit gebied. In verband met adviseur farmaceutische bedrijven: participeert niet bij besluitvorming middelen |
|
dr. M.J.H.A. (Marieke) Kruip |
Internist-hematoloog Erasmus MC |
Medisch leider trombosedienst Star-SHL, gedetacheerd vanuit het Erasmus MC |
- Anti-thrombotic stewardship S-team introduction (2015-2016) Boehringer-Ingelheim - 2016: Symposium over Richtlijn antitrombotisch beleid, internistendagen en bijscholing / Bayer / € 1169,- + € 129,-, € 224,- ten gunste van de afdeling hematologie |
In verband met belangen geen participatie besluitvorming keuze middelen |
|
dr. F.A. (Erik) Klok |
Internist Vasculair geneeskundige, LUMC, Leiden |
Adjunct Professor Universiteit van Mainz, Duitsland (onbetaald) |
Dr. F.A. Klok heeft financiële steun ontvangen voor studies (unrestricted research grants) van Bayer, BMS/Pfizer, Boehringer Ingelheim, Daiichi Sankyo, MSD, Actelion, Trombose Stichting Nederland, de Hartstichting en ZonMW. Dit betroffen allen studies naar diagnostiek van longembolie/DVT of voorkomen van lange termijn effecten (pulmonale hypertensie, lagere kwaliteit van leven et cetera). |
Geen, gesponsorde studies gaan over diagnostiek. Diagnostiek komt vooralsnog niet aan bod in deze richtlijn. Mocht dit het geval zijn belangen opnieuw bespreken. Geen actie nodig |
|
dr. M.A. (Marc) Brouwer |
Cardioloog, Radboudumc |
- Afgevaardigde van de NVVO bij LSKA (onbetaald) |
De researchafdeling cardiologie heeft voor verschillende projecten financiële ondersteuning ontvangen van : Astra Zeneca, BMS-Pfizer, Boehringer Ingelheim, Beyer, Daiichi Sankyo - Dutch AF registry |
Geen, ander onderwerp |
|
dr. H.B. (Harmen) Ettema |
Orthopedisch chirurg Isala Klinieken, Zwolle |
|
In verleden deelname verschillende RCT waarvan de laatste > 3 jaar gelden |
RCT's >3 jaar geleden, geen actie |
|
drs. B. (Banne) Nemeth |
AIOS Orthopedie LUMC Leiden PhD Klinische Epidemiologie en Orthopedie, LUMC Leiden |
|
|
geen |
|
dr. A.M. (Arno) Wiersema |
Vaatchirurg in het Westfriesgasthuis te Hoorn en AUMC, locatie Vumc |
Grant onderzoek ACT en heparine arteriële vaatingrepen Medtronic, geen onderwerp van deze richtlijn |
Grant onderzoek ACT en heparine arteriële vaatingrepen Medtronic, geen onderwerp van deze richtlijn |
geen |
|
dr. M.E. (Maarten) Tushuizen |
MDL-arts, staflid Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden |
MDL-arts; DC-kliniek Almere, Almere, verrichten van endoscopie (betaald) |
|
geen |
|
dr. J.M. (Jonathan) Coutinho |
Neuroloog Amsterdam UMC |
|
RESPECT-CVT studie. Gefinancierd door Boehringer. Ondergetekende zit in het steering Committee van deze studie |
geen actie, studie gaat over andere patiëntpopulatie |
|
A. (Andrew) Oostindjer |
Huisarts - eigen praktijk in Oldenzaal. |
Als Kaderhuisarts HVZ: Consulent voor Pfizer - beoordelen van informatie materiaal bedoeld voor patiënten en medici. |
Momenteel wel lid van de antistollingscommissie van het Medisch Spectrum Twente (onbetaald) |
geen |
|
Klankbordgroep |
||||
|
dr. J.J.C.M. (Sjef) van de Leur |
Arts klinische chemie, Isala |
Bestuurslid FNT, onbetaald |
|
Geen |
|
dr. A.W.M.M. (Ankie) Koopman - van Gemert |
Anesthesioloog, opleider Albert Schweitzer ziekenhuis |
- participatie richtlijnen: neuraxisblokkade, bloedtransfusie, ESA (vacatiegelden) - bestuur TRIP en vz hemovigilantiekamer (onbetaald) - gebruikersgroep sanquin (onbetaald) |
|
Geen |
|
dr. M.G. (Mariëlle) van Pampus |
Gynaecoloog OLVG |
|
|
Geen |
|
drs. R.J. (Repke) Snijder |
Longarts st. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein |
|
|
Geen |
|
drs. R.J. (Rutger) Lely |
(Interventie)radioloog AUMC, locatie Vumc |
|
|
Geen |
|
dr. C. (Bibi) van Montfrans |
Dermatoloog Erasmus MC |
- Lid board European academy of dermatology and venereology (EADV) (onbetaald) |
|
Geen |
|
dr. R.A. (Richard) Faaij |
Klinisch geriater Diakonessenhuis Utrecht-Zeist-Doorn |
|
|
Geen |
|
dr. B. (Bauke) van Minnen |
Kaakchirurg UMCG |
|
|
Geen |
|
mw. A (Annemarie) Auwerda |
Beleidsadviseur, Harteraad |
|
|
Geen |
|
prof. dr. S (Saskia) Middeldorp |
Internist-vasculair geneeskundige, hoogleraar Trombose en hemostase Amsterdam UMC - locatie AMC Meibergdreef 9, 1105 AZ Amsterdam |
Onbetaald: NVTH-voorzitter, Stichting Haemophilia-bestuurslid, Stichting Amstol - bestuurslid Betaald: Diverse honoraria naar AMR Medical Research B.V. Bedrijven: Aspen - Bayer - BMS/Pfizer - Boehringer Ingelhei - Daiichi Sankyo - GKS - Portola - Sanquin -Sanofi. Voor lezingen/onderwijs |
Research support, wordt betaald aan AMC Medical Research B.V. Bedrijven: Aspen - Bayer - BMS/Pfizer - Boehringer lngelheim - Daiichi Sankyo - GSK - Portola - Sanquin - Highlow studie, GSK, overgenomen door Aspen, financiering voor investigator initiated trial, wordt gestort op AMC Medical Research B.V - Sanquin, financiering voor vrijwilligersstudie naar reversal van NOACs in gezonde vrijwilligers, wordt gestort op AMR Medical Research BV - BMS/Pfizer, financiering voor vrijwilligersstudie naar reversal van NOACs in gezonde vrijwillers, wrodt gestort op AMR Medical Research BV - Daiichi Sankyo, financiering voor investigator initiated study naar lange termijn gevolgen van VTE |
Participeert niet bij besluitvorming omtrent middelen. In rol van klankbordgroeplid is hier echter ook geen sprake van. Participatie wegens expertise. Openheid over deze belangen is voldoende. |
|
M.J. (Jacqueline) Krol- van Straaten |
Internist - Nefroloog Haga ziekenhuis, Den Haag |
Lid werkgroep KNMP Geneesmiddelen en Dialyse. Reis- en onkosten vergoeding (1-4x per jaar) Richtlijncommissie Nederlandse Federatie voor Nefrologie - betaald (vacatiegelden) |
|
Geen |
|
dr. M. (Marcel) Schouten |
Internist-nefroloog Tergooi |
Richtlijncommissie Nederlandse Federatie voor Nefrologie - betaald (vacatiegelden) |
|
Geen |
|
dr. N. (Nakisa) Khorsand |
Ziekenhuisapotheker, OLVG, Amsterdam |
Voorzitter special interest group hematologie van NVZA (onbetaald) |
|
Geen |
|
dr. M.F. (Margreet) Warlé- van Herwaarden |
Apotheker, Apotheek Groesbeek |
participeert af en toe in onderzoek (onbetaald) |
|
Geen |
|
Dr. L. (Lilly) Jakulj |
Internist-nefroloog Stichting Dianet Internist-nefroloog Amsterdam UMC locatie AMC” |
Lid richtlijnencommissie Nederlandse Federatie voor Nefrologie (onbetaald) |
|
Geen |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door een afgevaardigde patiëntenvereniging in de klankbordgroep. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de Harteraad en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de werkgroep de knelpunten middels een enquête. Naast de in de kern- en klankbordgroep vertegenwoordigde partijen werden de FNT, IGJ, KiMO, NHG, NFU, NVZ, STZ, V&VN, Verenso, VIG, VWS, ZiNL en ZN uitgenodigd deze enquête in te vullen.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur en de beoordeling van de risk-of-bias van de individuele studies is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nul effect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html.
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, Glasziou P, Jaeschke R, Vist GE, Williams JW Jr, Kunz R, Craig J, Montori VM, Bossuyt P, Guyatt GH; GRADE Working Group. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008 May 17;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008 May 24;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139.
Schünemann, A Holger J (corrected to Schünemann, Holger J). PubMed PMID: 18483053; PubMed Central PMCID: PMC2386626.
Wessels M, Hielkema L, van der Weijden T. How to identify existing literature on patients' knowledge, views, and values: the development of a validated search filter. J Med Libr Assoc. 2016 Oct;104(4):320-324. PubMed PMID: 27822157; PubMed Central PMCID: PMC5079497.