Epiduraal
Uitgangsvraag
Wat is de plaats van postoperatieve pijnstilling middels epiduraal bij patiënten met obesitas die een chirurgische ingreep ondergaan onder algehele anesthesie?
Aanbeveling
Overweeg een epiduraal om opiaatgebruik te verminderen bij patiënten met obesitas op dezelfde wijze als bij patiënten zonder obesitas.
Overweeg bij patiënten met Obstructief Slaapapneu of obesitas-hypoventilatiesyndroom om laagdrempeliger voor een epiduraal te kiezen. Weeg hierbij het risico op respiratoire complicaties.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
De werkgroep heeft een literatuuronderzoek verricht naar het effect van een epiduraal als toevoeging aan algehele anesthesie vergeleken met postoperatieve pijnbestrijding zonder epiduraal in chirurgische patiënten met obesitas. Er werden twee randomized controlled trials (RCT’s) geïncludeerd.
De cruciale uitkomstmaten waren postoperatieve pijnscore, opnameduur in het ziekenhuis, apneu en pneumonie.
Voor de uitkomstmaten werden aparte conclusies getrokken voor de verschillende chirurgische ingrepen.
Voor postoperatieve pijnscores op 24 uur, dag 2 en dag 3 na de operatie konden geen conclusies worden getrokken (GRADE: zeer laag). Redenen voor zeer lage bewijskracht waren gebrek aan blindering, indirectheid en problemen t.a.v. de imprecisie vanwege weinig literatuur met kleine sample sizes en brede of ontbrekende betrouwbaarheidsintervallen.
Er werd afgewaardeerd voor het domein indirectheid, omdat in de Nederlandse praktijk een epiduraal niet overwogen wordt bij de ingrepen die de studies uitvoerden (laparoscopische gastric sleeve of coronary artery bypass graft (CABG)). In Nederland wordt de epiduraal bij patiënten met obesitas alleen overwogen bij laparotomieën.
Voor de uitkomstmaat opnameduur in het ziekenhuis konden geen conclusies worden getrokken (GRADE: zeer laag). Redenen voor zeer lage bewijskracht waren gebrek aan blindering, indirectheid vanwege het type chirurgie en problemen t.a.v. de imprecisie vanwege ontbrekende betrouwbaarheidsintervallen.
Apneu en pneumonie werden niet gerapporteerd in de geïncludeerde studies.
Concluderend is de overall bewijskracht zeer laag. Er bestaat hier dan ook een kennislacune.
De belangrijke uitkomstmaten waren atelectase, patiënttevredenheid, trombose, postoperatieve misselijkheid/braken en jeuk. Van de belangrijke uitkomstmaten werd alleen atelectase gerapporteerd na een CABG, maar deze bevinding werd beoordeeld met een zeer lage bewijskracht. Daarom konden de belangrijke uitkomstmaten geen verdere richting geven aan de besluitvorming.
Het beschikbare bewijs voor de effectiviteit van een epiduraal voor postoperatieve pijnbestrijding is dus erg onzeker in deze groep. Sharma (2010) rapporteert betere pijnstilling op dag 1, maar dit verschil is niet klinisch relevant. Dit was van de twee studies wel de enige studie waarbij een grote incisie werd toegepast. De andere studie (Ruiz-Tovar, 2016) is laparoscopisch. Echter beide studies zijn uitgevoerd in groepen waarbij het in Nederland niet gebruikelijk is om een epiduraal te prikken. Er zijn verder geen studies die een epiduraal toepassen bij patiënten met obesitas. Om deze reden sluit de werkgroep zich aan bij hetgeen in de huidige praktijk als algemene richtlijn wordt beschouwd: bij de ingrepen waarbij bij andere patiëntengroepen een epiduraal geprikt zou worden, zou dit ook moeten gelden voor de groep patiënten met obesitas. Juist bij een patiënt met obesitas is het doel van postoperatief pijnbeleid comfort, snelle mobilisatie en verbeterde respiratoire functie, zonder inadequate sedatie of pulmonaal verminderd functioneren.
De hoge prevalentie van Obstructief Slaapapneu (OSA) en obesitas-hypoventilatiesyndroom (OHS) in de groep patiënten met obesitas vormt een extra argument om juist in deze patiëntengroep voor een epiduraal voor postoperatieve pijnbestrijding te kiezen. De aanwezigheid van OSA bemoeilijkt een veilig analgetisch beleid. Het is bekend dat episoden van obstructieve apneu en desaturatie meer voorkomen bij patiënten met OSA (Janssens, 2003; Loadsman, 2009). Recente literatuur gaat er overigens vanuit dat niet alleen de aanwezigheid van OSA het optreden van postoperatieve respiratoire complicaties bepaalt, maar de optelsom van alle individuele risicofactoren voor deze complicaties. Het is aannemelijk dat pijnbestrijding middels opiaten dit risico op respiratoire complicaties in deze groep vergroot. Derhalve wordt vanuit verschillende reviews (Shug, 2010) op basis van expert opinion vaak multimodale pijnbestrijding, met voorkeur voor regionale technieken, vermijden van sedativa en het laagdrempelig monitoren van de saturatie aanbevolen.
Opiaten kunnen leiden tot ademhalingsdepressies. Het toedienen van opiaten is geassocieerd met centrale apneu en het bevorderen van obstructieve apneu. Bij patiënten met obesitas kunnen deze risico’s verder toenemen door de forse nekomvang (Cullen, 2001; Frey, 2003; Gross, 2006). In een populatie met obese patiënten bestaat een hoge incidentie van OSA (Kiss, 2016). Meerdere studies tonen aan dat in patiënten met obesitas vaker sprake is van perioperatief ademwegobstructie en desaturaties, ook zonder OSA (Bazurro, 2018). Om deze redenen ligt de focus voor wat betreft postoperatief pijnmanagement op een opiaatsparende, multimodale benadering. De American Society of Anesthesiologists (ASA) adviseert zelfs om waar mogelijk een regionale techniek te kiezen i.p.v. systemisch opiaten, waarbij bij voorkeur ook de opiaten uit de neuraxiale technieken achterwege worden gelaten (ASA Task Force, 2014).
In het licht van de gunstige effecten, die een thoracale epidurale analgesie met lokaal anesthetica heeft op de longfunctie en complicaties, en de snelle terugkeer van darmfunctie, zelfs bij patiënt zonder obesitas, maakt de drempel om te besluiten tot het toepassen van de epidurale techniek lager bij de patiënt met obesitas die open abdominale chirurgie ondergaat (Pöpping, 2008).
Het plaatsen van een epiduraal kan echter technisch moeilijk uitvoerbaar zijn bij patiënten met obesitas. Als men door een forse panniculus niet voelt waar de spinae zitten, kan dit worden gevisualiseerd met behulp van een echo. Het gebruik van langere naalden, het inroepen van hulp van meer ervaren collega’s en het gebruiken van een echoapparaat voor de juiste lokalisatie zijn hulpmiddelen die we hiervoor tot onze beschikking hebben. Daarnaast moeten we rekening houden met een verlaging van de doses lokaal anesthetica voor de epiduraal anesthesie, omdat de druk in de epidurale ruimte verhoogd is door de overmaat aan epiduraal vet bij patiënten met obesitas.
Het risico op zenuwschade, bloedingen en infecties is klein. Rosero (2016) rapporteert dat na epidurale analgesie in de overall populatie, de incidentie van een epiduraal hematoom 7 per 100.000 is.
Het risico op bloedingen bij gebruik van antistolling moeten worden meegenomen in de overweging, ook al zijn deze zeer zeldzaam. Zoals voor alle patiënten moet antistolling gegeven worden conform de richtlijn van de Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie (NVA) Neuraxisblokkade en antistolling (2014).
Waarden en voorkeuren van patiënten (en evt. hun verzorgers)
Het proces van Samen Beslissen in de keuze voor wel of geen epiduraal voor postoperatieve pijnbestrijding is bij de patiënt met obesitas niet anders dan bij andere patiëntengroepen. In het besluitvormingsproces is het belangrijk om de ernst van de obesitas, de pulmonale en cardiale functies en de eventuele aanwezigheid van OSA of OHS mee te wegen in deze keuze, als ook de mogelijke technische beperkingen waardoor het plaatsen wellicht niet lukt. In ervaren handen neemt de kans van succesvolle analgesie weer toe.
Het feit dat er mogelijk angst is voor zenuwschade, bloedingen en infecties kan ontkracht worden door de studie door Rosero (2016).
De anesthesioloog bespreekt de behandeling met de patiënt, hetgeen leidt tot ‘informed consent’. Doel van het gesprek is om de tijd na de operatie zo comfortabel mogelijk te maken.
Kosten (middelenbeslag)
De kosten van de middelen zijn zeer beperkt en aangezien de benodigdheden in iedere kliniek aanwezig zijn. Financiële consequenties van het plaatsen van een epiduraal zijn minimaal. De langere naald die mogelijk nodig is voor de obese patiëntengroep brengt slechts beperkte kosten mee.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
Het al dan niet prikken van een epiduraal hangt meestal of van meer procedure-specifiek zaken, dan dat het afhangt van de BMI van de patiënt.
De uiterlijke kenmerken van deze patiëntengroep kan de epiduraal technisch mogelijk lastiger maken, en zou soms een langere naald kunnen kosten, dan wel het gebruik van echoapparatuur. Beiden zijn reeds aanwezig in een Nederlandse kliniek. In dat geval kost de epiduraal mogelijk iets meer tijd.
Dit zijn dan ook geen belemmeringen voor de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie van het toepassen van een epiduraal bij patiënten met obesitas.
Rationale van aanbeveling-1: weging van argumenten voor en tegen de interventies
Bij patiënten met obesitas is het op basis van de literatuur onduidelijk of een epiduraal voor postoperatieve pijnbestrijding leidt tot betere pijnscores, minder respiratoire complicaties en een kortere opnameduur vergeleken met multimodale pijnbestrijding zonder epiduraal. De indicatie voor epiduraal is bij deze patiënten derhalve in essentie niet anders dan bij andere patiëntengroepen. Een combinatie van individuele risicofactoren voor respiratoire complicaties vormt een belangrijk argument om in de patiëntengroep met obesitas een epiduraal voor postoperatieve pijnbestrijding te overwegen om opiatengebruik te beperken, hoewel het plaatsen van een epiduraal technisch moeilijker kan zijn.
Rationale van aanbeveling-2: weging van de argumenten voor en tegen de interventie voor patiënten met OSA/OHS.
Er is geen literatuur bekend over epiduralen bij mensen met obesitas en Obstructief Slaapapneu (OSA) respectievelijk obesitas-hypoventilatiesyndroom (OHS). Dit verdient echter een aanbeveling door expert opinion. Het gebruik van opiaten bij OSA kan leiden tot centrale apneu en luchtwegobstructie. Een epiduraal kan hier een alternatief voor bieden.
Onderbouwing
Achtergrond
Epidurale pijnstilling, als toevoeging bij algehele anesthesie tijdens, en na chirurgie kan bij patiënten met (morbide) obesitas als voordeel hebben dat dit resulteert in minder perioperatief en postoperatief opiaatgebruik. Dit is van groot belang bij een patiëntenpopulatie die vatbaar is voor postoperatieve pulmonale complicaties (o.a. apneu, infecties). Echter, ook dient het risico op complicaties vanwege technische moeilijkheden bij het uitvoeren van een epiduraal ook meegenomen te worden in de overwegingen.
Conclusies / Summary of Findings
|
Very low GRADE |
The evidence is very uncertain about the effect of an epidural combined with general anesthesia on postoperative pain at 24 hours after laparoscopic sleeve gastrectomy when compared with multimodal pain management without epidural in patients with obesity undergoing a surgical procedure.
Source: Ruiz-Tovar, 2016. |
|
Very low GRADE |
The evidence is very uncertain about the effect of an epidural combined with general anesthesia on postoperative pain at 24 hours after off-pump coronary artery bypass graft when compared with multimodal pain management without epidural in patients with obesity undergoing a surgical procedure.
Source: Sharma, 2010. |
|
Very low GRADE |
The evidence is very uncertain about the effect of an epidural combined with general anesthesia on postoperative pain at postoperative day 2 after off-pump coronary artery bypass graft when compared with multimodal pain management without epidural in patients with obesity undergoing a surgical procedure.
Source: Sharma, 2010. |
|
Very low GRADE |
The evidence is very uncertain about the effect of an epidural combined with general anesthesia on postoperative pain postoperative day 3 after off-pump coronary artery bypass graft when compared with multimodal pain management without epidural in patients with obesity undergoing a surgical procedure.
Source: Sharma, 2010. |
|
Very low GRADE |
|
|
The evidence is very uncertain about the effect of an epidural combined with general anesthesia on length of hospital stay after laparoscopic sleeve gastrectomy when compared with multimodal pain management without epidural in patients with obesity undergoing a surgical procedure.
Source: Ruiz-Tovar, 2016. |
|
- GRADE |
No evidence was found regarding the effect of an epidural combined with general anesthesia on apnea and pneumonia when compared with multimodal pain management without epidural in patients with obesity undergoing a surgical procedure.
Source: - |
|
Very low GRADE |
The evidence is very uncertain about the effect of an epidural combined with general anesthesia on atelectasis after off-pump coronary artery bypass graft when compared with multimodal pain management without epidural in patients with obesity undergoing a surgical procedure.
Source: Sharma, 2010. |
|
- GRADE |
No evidence was found regarding the effect of an epidural combined with general anesthesia on patient satisfaction, thrombosis, postoperative nausea and/or vomiting and pruritis when compared with multimodal pain management without epidural in patients with obesity undergoing a surgical procedure.
Source: - |
Samenvatting literatuur
Description of studies
Ruiz-Tovar (2016) studied epidural levobupivacaine + IV analgesia versus local infiltration + IV analgesia versus IV analgesia. The local infiltration group was not relevant for our research question and therefore this group was excluded. Risk of bias was assessed as ‘some concerns’, due to lack of blinding and an unknown randomization method.
Sharma (2010) compared an epidural with postoperative tramadol in obese patients scheduled for off-pump coronary artery bypass surgery (CABG). Sharma et al. managed pain relief through epidural both intra- and postoperatively. Risk of bias was assessed as ‘some concerns’, due to lack of blinding and an unknown randomization method.
An overview of characteristics of the included studies are presented in table 1.
Both the intervention and control group varied in terms of analgesia between studies.
Table 1. Overview of the included studies.
¹Third arm not included in this analysis as it did not correspond to the PICO
BMI: body mass index, CABG: coronary artery bypass surgery, POD: postoperative day, RCT: randomized controlled trial, SD: standard deviation, SEM: standard error of the mean.
Results
1. Postoperative pain score
Laparoscopic sleeve gastrectomy
Ruiz-Tovar (2016) reported pain scores measured on a 10-cm visual analogue scale (VAS) at 24 hours after laparoscopic sleeve gastrectomy. Median pain score in the intervention group was 2.5 (range 1-4) and in the control group 5 (range 3-8; P=0.03). This difference (MD -2.5, 95% CI unknown, in favor of the intervention group) is considered to be clinically relevant.
Off-pump CABG
Sharma (2010) reported mean postoperative pain scores on a 10-cm VAS on multiple time points after off-pump CABG. At 24 hours, a pain score of 2.27 (SD 0.94) was reported in the intervention group, and 2.83 (SD 0.69) in the control group (MD -0.56; 95% CI -0.98 to -0.14, in favor of the intervention group). This difference was not clinically relevant.
At postoperative day (POD) 2, a pain score of 1.57 (SD 0.85) was reported in the intervention group, and 2.50 (SD 0.68) in the control group (MD -0.93; 95% CI -1.32 to -0.54 in favor of the intervention group). This difference was not clinically relevant.
At POD 3, a pain score of 1.10 (SD 0.71) was reported in the intervention group, and 1.70 (SD 0.59) in the control group (MD -0.60; 95% CI -0.93 to -0.27 in favor of the intervention group). This difference was not clinically relevant.
2. Length of hospital stay
Laparoscopic sleeve gastrectomy
Ruiz-Tovar (2016) reported median length of hospital stay. In the intervention group, the length of stay was 4 days (range 3-19) and in the control group 4 days (range 3-10) as well. The mean difference was 0 (95% CI unknown).
3. Respiratory complications
3.1 Apnea
None of the included studies reported the outcome ‘apnea’.
3.2 Pneumonia
None of the included studies reported the outcome ‘pneumonia’.
3.3 Atelectasis
Off-pump CABG
Sharma (2010) reported the proportion of patients with atelectasis. In table 2, the data are presented. At 6 hours, 2, 3 and 4 days, a clinically relevant difference was found in favor of the intervention group. At 24 hours and 5 days, no clinically relevant difference was found.
Table 2. Proportion of patients with atelectasis.
|
|
I, n (%) |
C, n (%) |
RR (95% CI) |
|
6 hrs |
7/30 (23) |
8/30 (27) |
0.88 (0.36 to 2.11) |
|
24 hrs |
15/30 (50) |
15/30 (50) |
1.00 (0.60 to 1.66) |
|
2nd day |
12/30 (40) |
19/30 (63) |
0.63 (0.38 to 1.06) |
|
3rd day |
9/30 (30) |
13/30 (43) |
0.69 (0.35 to 1.37) |
|
4th day |
4/30 (13) |
5/30 (17) |
0.80 (0.24 to 2.69) |
|
5th day |
1/30 (3) |
1/30 (3) |
1.00 (0.07 to 15.26) |
4. Patient satisfaction
None of the included studies reported the outcome ‘patient satisfaction’.
5. Thrombosis
None of the included studies reported the outcome ‘thrombosis’.
6. Postoperative nausea and/or vomiting
None of the included studies reported the outcome ‘postoperative nausea and/or vomiting’.
7. Pruritus
None of the included studies reported the outcome ‘pruritus’.
Level of evidence of the literature
The level of evidence of all outcome measures started as high, as the included studies were RCTs.
The level of evidence regarding the outcome measure postoperative pain score at 24 hours after laparoscopic sleeve gastrectomy was downgraded by three levels because of lack of blinding (risk of bias, -1); applicability as an epidural is not considered for this type of surgery in the Netherlands (indirectness, -1) and unclear confidence intervals (imprecision, -1). The level of evidence is very low.
The level of evidence regarding the outcome measure postoperative pain score at 24 hours after off-pump CABG was downgraded by three levels because of lack of blinding (risk of bias, -1); and applicability as an epidural is not considered for this type of surgery in the Netherlands (indirectness, -1) and a small sample size (imprecision, -1). The level of evidence is very low.
The level of evidence regarding the outcome measure postoperative pain score at POD2 after off-pump CABG was downgraded by three levels because of lack of blinding (risk of bias, -1); applicability as an epidural is not considered for this type of surgery in the Netherlands (indirectness, -1) and confidence interval crossing the threshold of clinical relevance (imprecision, -1). The level of evidence is very low.
The level of evidence regarding the outcome measure postoperative pain score at POD3 after off-pump CABG was downgraded by three levels because of lack of blinding (risk of bias, -1) and applicability as an epidural is not considered for this type of surgery in the Netherlands (indirectness, -1) and a small sample size (imprecision, -1). The level of evidence is very low.
The level of evidence regarding the outcome measure length of hospital stay after laparoscopic sleeve gastrectomy was downgraded by three levels because of study limitations (risk of bias, -1); applicability as an epidural is not considered for this type of surgery in the Netherlands (indirectness, -1) and unclear confidence intervals (imprecision, -1). The level of evidence is very low.
The level of evidence regarding the outcome measure apnea could not be graded as none of the included studies reported this outcome measure.
The level of evidence regarding the outcome measure pneumonia could not be graded as none of the included studies reported this outcome measure.
The level of evidence regarding the outcome measure atelectasis after off-pump CABG was downgraded by three levels because of lack of blinding (risk of bias, -1); applicability as an epidural is not considered for this type of surgery in the Netherlands (indirectness, -1) and confidence interval crossing the thresholds of clinical relevance (imprecision, -2). The level of evidence is very low.
The level of evidence regarding the outcome measure patient satisfaction could not be graded as none of the included studies reported this outcome measure.
The level of evidence regarding the outcome measure thrombosis could not be graded as none of the included studies reported this outcome measure.
The level of evidence regarding the outcome measure postoperative nausea and/or vomiting could not be graded as none of the included studies reported this outcome measure.
The level of evidence regarding the outcome measure pruritus could not be graded as none of the included studies reported this outcome measure.
Zoeken en selecteren
A systematic review of the literature was performed to answer the following question:
What is the effect of epidural compared to multimodal pain management without epidural after surgery under general anesthesia?
P: Patients with obesity undergoing a surgical procedure under general anesthesia
I: Epidural placed before, during or after surgery for post-operative pain relief
C: Multimodal pain management without epidural
O: Postoperative pain score, length of hospital stay, respiratory complications (apnea, pneumonia or atelectasis), patient satisfaction, thrombosis, postoperative nausea and/or vomiting, itching
Relevant outcome measures
The guideline development group considered postoperative pain score, length of hospital stay, apnea and pneumonia as critical outcome measures for decision making; and atelectasis, patient satisfaction, thrombosis, postoperative nausea and/or vomiting and pruritus as important outcome measures for decision making.
A priori, the working group defined postoperative pain score as pain score assessed on a visual analogue scale (VAS) or numeric rating scale (NRS).
Atelectasis was defined as Richter’s radiological atelectasis score > 0.
Thrombosis had to be officially diagnosed by a radiologist.
The working group did not define the other outcome measures listed above but used the definitions used in the studies.
The working group defined the following as a minimal clinically (patient) important difference:
Postoperative pain score: MD (mean difference) >10% of the maximum score (Myles, 2017)
Respiratory complications (apnea, pneumonia and atelectasis): 0.91≥RR≥1.10
Length of hospital stay: MD >1 day
Patient satisfaction: 0.8≥RR≥1.25
Thrombosis: 0.95≥RR≥1.05
Postoperative nausea and/or vomiting: 0.8≥RR≥1.25
Itching: 0.8≥RR≥1.25
Search and select (Methods)
The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms until 19 October 2022. The detailed search strategy is depicted under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 108 hits. Studies were selected based on the following criteria: 1) a systematic review of comparative studies or a randomized controlled trial (RCT), 2) published after 1990, 3) including only patients with obesity (BMI≥30) undergoing a surgical procedure under general anesthesia 4) comparing epidural with no epidural, 5) reporting at least one of the following outcome measures: postoperative pain, apnea, pneumonia, atelectasis, length of hospital stay, patient satisfaction, thrombosis, postoperative nausea and vomiting or itching.
Fifteen studies were initially selected based on title and abstract screening. After reading the full text, thirteen studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods), and two studies were included.
Results
Two studies were included in the analysis of the literature. Important study characteristics and results are summarized in the evidence tables. The assessment of the risk of bias is summarized in the risk of bias tables.
Referenties
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Management of patients with obstructive sleep apnea. Practice guidelines for the perioperative management of patients with obstructive sleep apnea: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Management of patients with obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2014 Feb;120(2):268-86. doi: 10.1097/ALN.0000000000000053. PMID: 24346178.
- Bazurro, S., Ball, L., & Pelosi, P. (2018). Perioperative management of obese patient. Current opinion in critical care, 24(6), 560-567.
- Cullen DJ. Obstructive sleep apnea and postoperative analgesia--a potentially dangerous combination. J Clin Anesth. 2001 Mar;13(2):83-5. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00261-6. PMID: 11331164.
- Frey WC, Pilcher J. Obstructive sleep-related breathing disorders in patients evaluated for bariatric surgery. Obes Surg. 2003 Oct;13(5):676-83. doi: 10.1381/096089203322509228. PMID: 14627460.
- Gross JB, Bachenberg KL, Benumof JL, Caplan RA, Connis RT, Coté CJ, Nickinovich DG, Prachand V, Ward DS, Weaver EM, Ydens L, Yu S; American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Management. Practice guidelines for the perioperative management of patients with obstructive sleep apnea: a report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Management of patients with obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2006 May;104(5):1081-93; quiz 1117-8. doi: 10.1097/00000542-200605000-00026. PMID: 16645462.
- Janssens JP, Derivaz S, Breitenstein E, De Muralt B, Fitting JW, Chevrolet JC, Rochat T. Changing patterns in long-term noninvasive ventilation: a 7-year prospective study in the Geneva Lake area. Chest. 2003 Jan;123(1):67-79. doi: 10.1378/chest.123.1.67. PMID: 12527605.
- Kiss, T., Bluth, T., & de Abreu, M. G. (2016). Perioperative complications of obese patients. Current Opinion in Critical Care, 22(4), 401-405.
- Loadsman JA. Preoperative screening for obstructive sleep apnoea--are we losing sleep over nothing? Anaesth Intensive Care. 2009 Sep;37(5):697-9. doi: 10.1177/0310057X0903700523. PMID: 19775030.
- Myles PS, Myles DB, Galagher W, Boyd D, Chew C, MacDonald N, Dennis A. Measuring acute postoperative pain using the visual analog scale: the minimal clinically important difference and patient acceptable symptom state. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):424-429. doi: 10.1093/bja/aew466. PMID: 28186223.
- Pöpping DM, Elia N, Marret E, Remy C, Tramèr MR. Protective effects of epidural analgesia on pulmonary complications after abdominal and thoracic surgery: a meta-analysis. Arch Surg. 2008 Oct;143(10):990-9; discussion 1000. doi: 10.1001/archsurg.143.10.990. PMID: 18936379.
- Rosero EB, Joshi GP. Nationwide incidence of serious complications of epidural analgesia in the United States. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Jul;60(6):810-20. doi: 10.1111/aas.12702. Epub 2016 Feb 15. PMID: 26876878.
- Ruiz-Tovar J, Muñoz JL, Gonzalez J, Zubiaga L, García A, Jimenez M, Ferrigni C, Durán M. Postoperative pain after laparoscopic sleeve gastrectomy: comparison of three analgesic schemes (isolated intravenous analgesia, epidural analgesia associated with intravenous analgesia and port-sites infiltration with bupivacaine associated with intravenous analgesia). Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):231-236. doi: 10.1007/s00464-016-4961-3. Epub 2016 May 13. PMID: 27177956.
- Schug SA, Raymann A. Postoperative pain management of the obese patient. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2011 Mar;25(1):73-81. doi: 10.1016/j.bpa.2010.12.001. PMID: 21516915.
- Sharma M, Mehta Y, Sawhney R, Vats M, Trehan N. Thoracic epidural analgesia in obese patients with body mass index of more than 30 kg/m2 for off pump coronary artery bypass surgery. Ann Card Anaesth. 2010 Jan-Apr;13(1):28-33. doi: 10.4103/0971-9784.58831. PMID: 20075532.
Evidence tabellen
Evidence table for intervention studies (randomized controlled trials and non-randomized observational studies [cohort studies, case-control studies, case series])
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics 2 |
Intervention (I) |
Comparison / control (C)
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size |
Comments |
|
Ruiz-Tovar, 2016 |
Type of study: RCT
Setting and country: Two institutions, Spain
Funding and conflicts of interest: Nothing to declare |
Inclusion criteria: BMI 40 kg/m2 or 35 kg/m2 with the presence of comorbidities associated with obesity undergoing Laparoscopic sleeve gastrectomy
Exclusion criteria: Other bariatric techniques, severe underlying cardiovascular diseases, chronic renal failure, hepatic dysfunction, previous foregut surgery and patients with any contraindication for bariatric surgery
N total at baseline: Intervention: 49 Control: 49 Third arm: 49 (not included in this analysis: intervention was port-site infiltration)
Important prognostic factors2: age ± SD: I: 41.4 ± 10.9 C: 40.6 ± 11.5
Sex: I: 34.7% M C: 30.6% M
Groups comparable at baseline? Yes |
Describe intervention (treatment/procedure/test):
Thoracic epidural catheter inserted at the level T6–T7 and administration of a continuous perfusion of levobupivacaine 0.125 % 6 ml/h. The catheter was removed 48 hrs after surgery.
|
Describe control (treatment/procedure/test):
Intravenous analgesia: metamizole 2 g per 8 hrs and acetaminophen 1 g per 8 hrs, alternating every 4 h. |
Length of follow-up: Until hospital discharge
Loss-to-follow-up: Intervention: NR
Control: NR
Incomplete outcome data: Intervention: NR
Control: NR
|
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
Pain (VAS), median (range): I: 2.5 (1-4) C: 5 (3-8) P=0.03
Length of stay in hospital, median (range): I: 4 days (3-19) C: 4 days (3-10)
|
Author’s conclusion: Epidural analgesia with intravenous analgesia reduce the postoperative pain, when compared with isolated intravenous analgesia, in patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy.
Note: patients with postoperative complications were excluded in the final analysis. |
|
Sharma, 2010 |
Type of study: RCT
Setting and country: Single center, India
Funding and conflicts of interest: None declared |
Inclusion criteria: obese patients between 40-70 years age (BMI>30 kg/m2 ) with physical status of ASA II and III scheduled for elective off pump coronary artery bypass surgery
Exclusion criteria: - Emergency surgery - Left ventricular ejection fraction (LVEF)≤35% - Chronic obstructive airway disease (to avoid the confounding effects on pulmonary function test) - Coagulopathy - Sepsis - Neurological disorder - CABG on cardiopulmonary bypass (CPB) - Significant left main coronary artery disease
N total at baseline: Intervention: 30 Control: 30
Important prognostic factors2: age ± SD: I: 58.2±8.0 C: 58.0±8.3
Sex: I: 90% M C: 96.7% M
Groups comparable at baseline? Yes |
Describe intervention (treatment/procedure/test):
On the day of surgery (at least two hours before heparinization), an epidural catheter was placed through a Tuohy’s needle (Epidural mini pack 1, Smith Med. ASD Inc. Keene NH, USA) at C7-T1/T1-T2 level using hanging drop technique via midline approach in sitting position. Intrathecal placement was ruled out by using 3 ml of 2% lignocaine without epinephrine as a test dose. We were prepared to postpone the surgery in case of encountering hemorrhagic tap. Once on the operation table, the patient was administered a bolus dose of 8-10 ml of bupivacaine (0.25%), inducing sensory block till at least T4. After confirming the block by loss of sensation to cold and pin prick, general anesthesia was administered. Bupivacaine infusion (0.125%) with 1µg/ml fentanyl citrate) at the rate of 5 ml/hr was commenced and continued till 3rd postoperative day for providing intra- and postoperative analgesia, We assessed the motor power in all four limbs three to four hourly as soon as the patients were awake and were ready to intervene as and when required
|
Describe control (treatment/procedure/test):
Patients did not receive epidural analgesia. In the postoperative period, these patients received Tramadol Hydrochloride 1-2 mg/kg intravenously as continuous infusion to prevent breakthrough pain. |
Length of follow-up: 5 days postoperatively
Loss-to-follow-up: Intervention: NR
Control: NR
Incomplete outcome data: Intervention: NR
Control: NR
|
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
Postoperative VAS score for pain 6 hrs I: 2.50±0.86 C: 3.23±0.72
24hrs I: 2.27±0.94 C: 2.83±0.69
2nd day I: 1.57±0.85 C: 2.50±.68
3rd day I: 1.10±0.71
4th day I: 0.63±0.61 C: 0.97±0.61
5th day I: 0.33±0.47 C: 0.17±0.37
Proportion of patients with an abnormal chest X-ray (Richter’s radiological atelectasis score >0) 6 hrs I: 7/30 C: 8/30
24 hrs I: 15/30 C: 15/30
2nd day I: 12/30 C: 19/30 3rd day I: 9/30 C: 13/30 4th day I: 4/30 C: 5/30
5th day I: 1/30 C: 1/30
|
Author’s conclusion
Quote: “We conclude that obesity is an important risk factor for postoperative impairment of spirometric measurements in patients undergoing OPCAB and this was significantly greater in obese patients not receiving TEA. The severity of postoperative lung functions reduction was consistently reduced by TEA and restoration was significantly quicker in TEA group. Patients receiving TEA had significantly lower VAS, earlier extubation of trachea, O2 withdrawal and significantly shorter ICU stay. There were no complications attributed to TEA. We strongly recommend the use of TEA as an adjunct to postoperative pain management in obese patients undergoing OPCAB. |
Risk of bias table for intervention studies (randomized controlled trials; based on Cochrane risk of bias tool and suggestions by the CLARITY Group at McMaster University)
|
Study reference
(first author, publication year) |
Was the allocation sequence adequately generated?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was the allocation adequately concealed?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Blinding: Was knowledge of the allocated interventions adequately prevented?
Were patients blinded?
Were healthcare providers blinded?
Were data collectors blinded?
Were outcome assessors blinded?
Were data analysts blinded? Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was loss to follow-up (missing outcome data) infrequent?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Are reports of the study free of selective outcome reporting?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was the study apparently free of other problems that could put it at a risk of bias?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Overall risk of bias If applicable/necessary, per outcome measure
LOW Some concerns HIGH
|
|
Ruiz-Tovar, 2016 |
Probably yes;
Reason: computerized randomization scheme was used |
Probably no;
Reason: Not described |
Definitely no;
Reason: healthcare providers, data collectors and outcome assessors were not blinded. Blinding of patients and statisticians was not mentioned. |
Probably yes;
Reason: loss to follow-up was not reported |
Definitely yes
Reason: All relevant outcomes were reported; |
Definitely yes;
Reason: No other problems noted |
Some concerns
Reason: lack of blinding |
|
Sharma, 2010 |
Probably no;
Reason: randomization method is not described |
Probably no;
Reason: Not described |
Probably no;
Reason: Data collectors and outcome assessors were blinded. Blinding of other personnel and patients is not mentioned. |
Probably yes;
Reason: loss to follow-up was not reported |
Definitely yes
Reason: All relevant outcomes were reported; |
Definitely yes;
Reason: No other problems noted |
Some concerns
Reason: unknown randomization and lack of blinding |
Table of excluded studies
|
Reference |
Reason for exclusion |
|
An X, Zhao Y, Zhang Y, Yang Q, Wang Y, Cheng W, Yang Z. Risk assessment of morbidly obese parturient in cesarean section delivery: A prospective, cohort, single-center study. Medicine (Baltimore). 2017 Oct;96(42):e8265. doi: 10.1097/MD.0000000000008265. PMID: 29049219; PMCID: PMC5662385. |
Wrong outcomes |
|
Brogi E, Kazan R, Cyr S, Giunta F, Hemmerling TM. Transversus abdominal plane block for postoperative analgesia: a systematic review and meta-analysis of randomized-controlled trials. Can J Anaesth. 2016 Oct;63(10):1184-1196. English. doi: 10.1007/s12630-016-0679-x. Epub 2016 Jun 15. PMID: 27307177. |
Wrong population |
|
Buckley FP, Robinson NB, Simonowitz DA, Dellinger EP. Anaesthesia in the morbidly obese. A comparison of anaesthetic and analgesic regimens for upper abdominal surgery. Anaesthesia. 1983 Sep;38(9):840-51. doi: 10.1111/j.1365-2044.1983.tb12249.x. PMID: 6625132. |
Wrong study design |
|
Charghi R, Backman S, Christou N, Rouah F, Schricker T. Patient controlled i.v. analgesia is an acceptable pain management strategy in morbidly obese patients undergoing gastric bypass surgery. A retrospective comparison with epidural analgesia. Can J Anaesth. 2003 Aug-Sep;50(7):672-8. doi: 10.1007/BF03018709. PMID: 12944441. |
Wrong study design |
|
Gelman S, Laws HL, Potzick J, Strong S, Smith L, Erdemir H. Thoracic epidural vs balanced anesthesia in morbid obesity: an intraoperative and postoperative hemodynamic study. Anesth Analg. 1980 Dec;59(12):902-8. PMID: 7192509. |
Wrong outcomes |
|
Li Z, Long H, Huang F, Zhang Y, Xu J, Wang X. Impact of Epidural Versus General Anesthesia on Major Lumbar Surgery in Elderly Patients. Clin Spine Surg. 2019 Feb;32(1):E7-E12. doi: 10.1097/BSD.0000000000000708. PMID: 30222620. |
Wrong population |
|
Pathiraja, C, Silva N, Sharpe GJ, Woojner J, Stubbs RS. Is continuous infiltration of local anaesthetic/PCA an acceptable alternate pain management strategy in morbidly obese patients undergoing gastric bypass surgery? A retrospective comparison with epidural analgesia. Sri Lankan Journal of Anaesthesiology. 2010; 18:66. doi: 10.4038/SLJA.V18I2.2440 |
Wrong study design |
|
Rawal N, Sjöstrand U, Christoffersson E, Dahlström B, Arvill A, Rydman H. Comparison of intramuscular and epidural morphine for postoperative analgesia in the grossly obese: influence on postoperative ambulation and pulmonary function. Anesth Analg. 1984 Jun;63(6):583-92. PMID: 6233917.
|
Published before 1990; not conform current practices |
|
Rigg JR, Jamrozik K, Myles PS, Silbert BS, Peyton PJ, Parsons RW, Collins KS; MASTER Anaethesia Trial Study Group. Epidural anaesthesia and analgesia and outcome of major surgery: a randomised trial. Lancet. 2002 Apr 13;359(9314):1276-82. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08266-1. PMID: 11965272. |
Wrong population |
|
Rivard C, Dickson EL, Vogel RI, Argenta PA, Teoh D. The effect of anesthesia choice on post-operative outcomes in women undergoing exploratory laparotomy for a suspected gynecologic malignancy. Gynecol Oncol. 2014 May;133(2):278-82. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.02.027. Epub 2014 Feb 26. PMID: 24582989; PMCID: PMC4592284. |
Wrong population |
|
Ruzzon A, Nassif PAN, Prigol L, Buzo L, Wendler G, Wendler E, Wendler IBT, Ruzzon I, Goveia CHM, Gonçalves LAP. ROUX-IN-Y GASTROJEJUNAL BYPASS: WHICH ANESTHETIC TECHNIQUE HAS BEST RESULTS? Arq Bras Cir Dig. 2021 May 14;34(1):e1530. doi: 10.1590/0102-672020200002e1530. PMID: 34008703; PMCID: PMC8121063. |
Wrong comparator |
|
Sudré EC, de Batista PR, Castiglia YM. Longer Immediate Recovery Time After Anesthesia Increases Risk of Respiratory Complications After Laparotomy for Bariatric Surgery: a Randomized Clinical Trial and a Cohort Study. Obes Surg. 2015 Nov;25(11):2205-12. doi: 10.1007/s11695-015-1855-8. PMID: 26374138. |
Wrong comparator |
|
von Ungern-Sternberg BS, Regli A, Reber A, Schneider MC. Effect of obesity and thoracic epidural analgesia on perioperative spirometry. Br J Anaesth. 2005 Jan;94(1):121-7. doi: 10.1093/bja/aeh295. Epub 2004 Oct 14. PMID: 15486001. |
Wrong population |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 09-04-2025
Laatst geautoriseerd : 09-04-2025
Geplande herbeoordeling : 09-04-2030
Algemene gegevens
De ontwikkeling van deze richtlijn werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2022 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij de anesthesiologische zorg voor patiënten met obesitas.
Werkgroep
Dr. T.A. Brouwer, anesthesioloog, NVA
Drs. M.A.M. Siepel, anesthesioloog, NVA
Drs. A.D. Pot, anesthesioloog, NVA
Drs. S.D.X. Oei, AIOS anesthesiologie, NVA (vanaf september 2022)
Dr. B. Torensma, PhD, anesthesiemedewerker, NVAM
Drs. J.A. Apers, chirurg, NVvH
Dr. L. Freeman, gynaecoloog, NVOG (tot oktober 2022)
Dr. D.D.C.A. Henriquez, gynaecoloog, NVOG (vanaf oktober 2022)
Prof. dr. C. A. J. Knibbe, ziekenhuisapotheker, NVZA
Drs. M.A. Damhof, ziekenhuisapotheker, NVZA (vanaf december 2023)
Dr. H.J. Reesink, longarts, NVALT
Drs. H.L. Lutgers, internist-endocrinoloog, NIV (vanaf april 2023)
N.G. Cnossen, patiëntvertegenwoordiger, Nederlandse Stichting Over Gewicht
Klankbordgroep
Dr. M. Klemt-Kropp, MDL-arts, NVMDL
Drs. Ö. Engin, oogarts, NOG
Dr. H. Buter, internist-intensivist, NVIC
N.J.C. Raeijmaekers, BSc, diëtist, NVD/NDBC
Met ondersteuning van
Drs. I. van Dusseldorp, literatuurspecialist, Kennisinstituut van de Federatie van Medisch Specialisten
Dr. J.C. Maas, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie van Medisch Specialisten
Drs. I. van Dijk, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie van Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Tammo Brouwer (voorzitter) |
Anesthesioloog, vrij ondernemer. |
Geen |
Geen |
Geen restricties |
|
Alice Dorien Pot |
Anesthesioloog in Meander Medisch Centrum Amersfoort |
Co-auteur boek 'klinische kinderanesthesiologie in de praktijk', initiatief vanuit NVA, uitgeverij Prelum (onbetaald). |
Geen |
Geen restricties |
|
Bart Torensma |
Klinisch epidemioloog en data scientist via eigen bedrijf Torensma Research Consultancy BV. |
"Dagelijks bestuurslid (penningmeester) Stichting COREON Algemeen bestuurslid Vereniging voor epidemiologen. Lesgeven aan de research verpleegkundige Breederode hogeschool Rotterdam
Masterclass gemaakt samen met Medtronic AUE over ERABS en team samenwerkingen." |
Voor PhD (<3 jaar geleden) onderzoek gedaan naar deep block verslapping bij patiënten met obesitas. Deze studie is destijds door MSD gesponsord in de vorm van gratis ampullen sugammadex.
|
Geen restricties |
|
Catherijne A.J. Knibbe |
Ziekenhuisapotheker-klinisch farmacoloog, St. Antonius ziekenhuis Nieuwegein en Utrecht, afdeling Klinische farmacie |
Lid CCMO, Lid Board ACCP |
Diverse studies gefinancierd door ZonMw of Antonius Onderzoeksfonds. De onderzoeken zijn niet gerelateerd aan de richtlijn. |
Geen restricties |
|
Dacia Henriquez |
Gynaecoloog, Amphia Ziekenhuis |
Geen |
Geen |
Geen restricties |
|
Helen Lutgers |
Internist in Ommelander Ziekenhuis Groningen |
Geen |
Geen |
Geen restricties |
|
Herre Reesink |
Longarts, OLVG Amsterdam |
Geen |
Geen |
Geen restricties |
|
Jan Apers |
Chirurg Franciscus Gasthuis & Vlietland |
NVGIC bestuur Dutch Obesity Academy |
Geen |
Geen restricties |
|
Liv Freeman |
Gynaecoloog Ikazia Ziekenhuis Rotterdam |
Voorzitter samenwerking obstetrie anesthesie (onbetaald)
|
Geen |
Geen restricties |
|
Michiel Damhof
|
Ziekenhuisapotheker Medisch Centrum Leeuwarden |
Geen |
Geen |
Geen restricties |
|
Muriel Arianne Michelle Siepel |
Anesthesioloog OLVG Amsterdam |
Geen |
Geen |
Geen restricties |
|
Nienke Cnossen |
Patiëntvertegenwoordiger |
Geen |
Geen |
Geen restricties |
|
Sander Oei |
Aios anesthesiologie. ErasmusMC |
SITdiensten Park Medisch Centrum, betaald. 1-2x/mnd ANWdiensten verpleeghuizen, betaald. 1x/mnd |
Geen |
Geen restricties |
|
Hanneke Buter |
Intensivist |
bestuurslid NVIC |
Geen |
Geen restricties |
|
Michael Klemt-Kropp |
MDL-arts |
Geen |
Geen |
Geen restricties |
|
Natascha Raeijmaekers |
Diëtist Obesitas Centrum, ETZ. Betaald. |
Bestuur Netwerk Diëtisten Bariatrische chirurgie, onbetaald. |
Geen |
Geen restricties |
|
Ozlem Engin |
Oogarts |
Geen |
Geen |
Geen restricties |
|
Irma van Dijk |
Adviseur kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten |
Geen |
Geen |
Geen restricties |
|
José Maas |
Adviseur kennisinstituut van de Federatie Medisch specialisten |
Geen |
Geen |
Geen restricties |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door het uitnodigen van een afvaardiging van de Nederlandse ‘Stichting ‘Overgewicht’ in de werkgroep. Het verslag van de knelpunteninventarisatie [zie aanverwante producten] is besproken in de werkgroep. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de Stichting en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz
Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd om te beoordelen of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling is de richtlijn op verschillende domeinen getoetst (zie het stroomschema op de Richtlijnendatabase).
Module |
Uitkomst raming |
Toelichting |
|
Module Epiduraal |
Geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de anesthesiologische zorg voor patiënten met obesitas. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door relevante partijen via een schriftelijke knelpunteninventarisatie. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. Indien mogelijk werd de data uit verschillende studies gepoold in een random-effect model. Review Manager 5.4 werd gebruikt voor de statistische analyses. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.