Behandeling van odontoïd (dens) type 2 fracturen
Uitgangsvraag
Wat is de plaats van een operatieve of conservatieve behandeling bij patiënten met een type II odontoïdfractuur?
Aanbeveling
Bespreek met een patiënt met een odontoïdfractuur zowel de operatieve als conservatieve behandelopties en de voor- en nadelen. Maak samen de keuze voor één van deze opties.
Bij keuze voor een conservatieve behandeling voor een odontoïd fractuur:
- monitor de patiënt (poli)klinisch en radiologisch gedurende minimaal drie maanden;
- overweeg een secundaire operatieve behandeling bij patiënten met persisterende pijn en radiologische aanwijzingen van pseudartrose.
Overwegingen
Er zijn geen studies gevonden waarin een prospectieve vergelijking is gemaakt tussen een operatieve behandeling en een conservatieve behandeling met betrekking tot de uitkomstmaten ‘complicaties’ en ‘fractuurgenezing’ bij patiënten (≥ 60 jaar) met een odontoïd fractuur. Wel zijn er twee studies gevonden waarin de uitkomstmaat ‘mortaliteit’ is onderzocht, maar de bewijskracht voor deze uitkomst is zeer laag. Hoewel sommige studies getracht hebben te corrigeren voor comorbiditeit, is het niet duidelijk of in de studies de operatieve en conservatieve behandelgroep gelijkwaardig waren op essentiële parameters als fitheid en levensverwachting. Het is mogelijk dat patiënten met een slechtere algemene conditie minder snel de operatie worden aangeboden, en dit zou mogelijk de hogere mortaliteit op korte termijn in deze groep (Chapman, 2013) kunnen verklaren. De doodsoorzaken worden niet duidelijk beschreven in de aanwezige literatuur, daardoor blijft het ook onduidelijk hoeveel de breuk, de behandeling en behandeling gerelateerde complicaties hebben bijgedragen tot deze (mogelijk) vroegtijdige mortaliteit. Dat dit in het algemeen een kwetsbare groep is, is zeker. Er is meer inzicht nodig in de optimale behandeling en de factoren die bijdragen aan de hoge sterfte, zodat de behandelstrategieën kunnen worden geoptimaliseerd voor individuele patiënten. Er is een Europese multicenter parallelle cohortstudie (INNOVATE trial; NTR3630) gaande die wellicht op langere termijn meer duidelijkheid kan geven.
Gezien de huidige beschikbare informatie beschouwt de werkgroep beide behandelstrategieën aanvaardbare opties in patiënten 60 jaar of ouder met type II odontoïd fracturen door een laag energetisch trauma mechanisme. Vanuit de patiënt is er meestal geen duidelijke voorkeur, omdat beide behandelopties voor- en nadelen hebben. In deze groep met een hoog risico op serieuze complicaties, waaronder mortaliteit, moeten patiënten goed geïnformeerd worden over de consequenties van de gekozen behandeling, en moet de patiënt betrokken worden in de besluitvorming. Wanneer er gekozen wordt voor een conservatief behandeling moet de patiënt goed gemonitord en gevolgd worden. De werkgroep stelt voor om de patiënt zowel radiologisch als (poli)klinisch voor een periode van minimaal drie maanden te vervolgen. Een secondaire operatieve behandeling moet overwogen worden in patiënten met persisterende pijn en radiologische aanwijzingen van een pseudartrose.
De keuze voor een behandelstrategie zou niet afhankelijk moeten zijn van de beschikbare (operatieve) expertise in het behandelende centrum. Het is belangrijk dat er goed afgebakende en functionerende regionale netwerken zijn, waarin de patiënt eventueel kan worden verwezen naar een gespecialiseerd centrum, zie hiervoor ook de module “Organisatie van Zorg”.
Onderbouwing
Achtergrond
Odontoïdfracturen (densfracturen) zijn de meest voorkomende letsels van de cervicale wervelkolom bij ouderen (Chapman, 2013). Dit type breuk gaat zelden gepaard met neurologisch letsel, maar de mortaliteit na een dergelijk trauma is aanzienlijk (Robinson, 2014). In de praktijk zien we een grote variatie in de behandeling van deze breuken. Operatieve fixatie zorgt voor snelle stabilisatie en vroege revalidatie, wat mogelijk gunstige effecten zou kunnen hebben in deze kwetsbare patiëntenpopulatie. Een conservatieve behandeling kan leiden tot pseudartrose en indien symptomatisch alsnog een operatieve ingreep. Echter, een primaire operatieve behandeling wordt in deze kwetsbare groep patiënten ook geassocieerd met vele complicaties. Op dit moment is er geen consensus over de optimale behandelstrategie bij patiënten ≥60 jaar met een odontoïdfractuur.
Conclusies
|
Very Low GRADE |
The effect of surgery on short-term and longer-term mortality when compared to conservative treatment in patients 60 years of age or older with a type II odontoid fracture is unclear.
References: (Chapman, 2013; Schoenfeld, 2011) |
|
- GRADE |
Given the paucity of available evidence, it is not possible to draw a conclusion about the effectiveness of surgery when compared to conservative treatment with respect to the outcomes ‘complications’ and ‘fracture healing (union)’ in patients 60 years of age or older with a type II odontoid fracture. |
Samenvatting literatuur
Description of included studies
Two observational studies including 478 patients answered our research question.
Chapman (2013) evaluated the difference in mortality rates in 322 consecutive elderly (65 years and older) patients with odontoid fractures type II. 165 patients were treated surgically, and 157 patients were managed non-surgically. As the study was retrospective in design, some demographic characteristics could not be retrieved for a substantial number of the patients. Outcome measures included mortality at 30 days and long-term mortality. There was a difference in follow-up times: there were 276.7 persons-years for non-surgical patients and 384.5 person-years for surgical patients. Analyses were adjusted for age, sex and the Charlson comorbidity index.
Schoenfeld (2011) assessed the influence of age, comorbidities and treatment type on mortality in 156 patients > 65 years at time of the injury (between 1991 to 2006) or older with an acute Type II odontoid fracture. Forty-four of these patients were treated surgically. Mortality rates were calculated at 3 months, 1 year, 2 years and 3 years. Multivariable Cox proportional hazard regression including a propensity score was used to evaluate the risk factors for mortality. Factors included in the score included age, sex, race, preoperative ambulatory status, preoperative living situation, discharge destination, smoking status, trauma type and neurologic involvement. However, the final models remained somewhat unclear; it was for instance not reported which data (of which time point) was used in the analyses, and why analyses were stratified for age (age was also included in the propensity score). It further seems that analyses comparing surgery and conservative treatment were not adjusted for the Carlson comorbidity index. However, the authors mentioned that: “The hazard ratio for having at least one comorbidity compared to having zero comorbid conditions was 1.7 (95%CI:0.9 to 3.2).”
Results
Mortality (short term)
Chapman (2013) reported that at 30 days post injury, 14% of the patients had died; 11 patients that were treated surgically and 35 non-surgically treated patients. Patients treated non-surgically had poorer survival at 30 days post injury: Adj HR=3.0, 95% CI=1.51 to 5.94. At maximum follow-up (time to death for deceased patients or time from injury to date of medical record abstraction), 142 patients had died, and no difference in mortality rate were found between these two groups: Adj HR=1.35, 95% CI=0.97 to 1.89.
Schoenfeld (2011) reported a mortality rate of 11% (3 months), 21% (1 year) and 25% (2 and 3 years) for the patients that had been treated surgically and of 25% (3 months), 36% (1 year), 41% (2 years) and 45% at 3 years for patients that had been treated conservatively. They only reported HRs associated with surgery stratified for age: For patients aged between 65-74 years: HR=0.4, 95% CI=0.01 to 1.5; for patients aged between 75 to 84 years: HR=0.8, 95% CI=0.3 to 2.3; for patients aged ≥ 85 years: HR=1.9, 95% CI=0.6 to 6.1. Of note, there were only 13 patients aged between 65 and 74 and 10 patients of ≥ 85 years treated surgically.
Complications
Chapman (2013) and Schoenfeld (2011) did not report data on complication rates.
Fracture healing
Chapman (2013) and Schoenfeld (2011) did not report data on radiological healing (union) of the fractures.
Level of evidence
Observational studies start at a GRADE low. Given the limited number of cases (203, imprecision) and the risk of bias in the study of Schoenfeld (2011; unclear adjustment for covariates), the final level of evidence is very low.
Due to the absence of data, the level of evidence for the outcome measures ‘complication’ and ‘fracture healing (union)’ cannot be determined.
Zoeken en selecteren
A systematic review of the literature was performed to answer the following question:
What are the favourable and unfavourable effects surgery as compared with conservative therapy in patients aged 60 years or older with a type II odontoid fracture?
P: patients 60 years of age or older with a type II odontoid fracture;
I: surgical treatment;
C: conservative treatment (collar, cast or halo-vest);
O: mortality/survival, fracture healing at 3 or 6 months post injury, and complications.
Relevant outcome measures
The working group considered mortality/survival and complications as critical outcome measures for decision-making, and considered fracture healing as an important outcome measure for the decision-making.
The working group did not define the outcome measures a priori, but applied the definitions used in the individual articles.
The working group considered any statistically significant difference in mortality/survival and complications as a clinically important difference.
Search and select (Method)
On 17 May 2017 we conducted an orienting search in the databases Medline (via OVID) and Embase (Elsevier) for systematic reviews evaluating the effectiveness of surgery when compared to conservative treatment in patients with a traumatic spinal injury. After the initial selection, the review of Robinson (2014) was selected as starting point for this specific literature review. The articles included in Robinson (2014) that met our inclusion criteria considering the minimal number of included patients (n=20 per study arm, see below) were evaluated for inclusion. Furthermore, a comprehensive search strategy was developed to search the databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) for articles published between January 2013 and August 2017. The search strategy included relevant search terms for systematic reviews, randomized controlled trials RCTs and observational studies. Both the oriental and the specific search strategy are depicted under the tab Methods.
Based on the data provided by Robinson (2014), seven articles were selected for full-text review. In addition, based on the title and abstract, a total of 16 additional studies were selected. Three of these studies were also included in Robinson (2014).
Full text articles were selected based on the following criteria: systematic review (search performed in at least two databases, results of the individual studies presented and risk of bias assessment available), randomized controlled trial or observational study comparing surgical treatment versus conservative treatment in patients > 60 years of age with type II odontoid fracture. At least 20 patients had to be included in each of the study arms. Furthermore, at least one of the defined outcome measures had to be included, and in observational studies the final analyses should have been adjusted for ‘age’ and ‘co-morbidity’ or the necessity to adjust for these variables should have been evaluated.
After examination of full-text, a total of 18 studies were excluded, and two studies were included in this literature summary. Important study characteristics and results are depicted in the evidence tables. The assessment of the risk of bias is depicted in the risk of bias tables.
Referenties
- Chapman J, Smith JS, Kopjar B, et al. The AOSpine North America Geriatric Odontoid Fracture Mortality Study: a retrospective review of mortality outcomes for operative versus nonoperative treatment of 322 patients with long-term follow-up. Spine. 2013;38(13):1098-104.
- Robinson Y, Robinson AL, Olerud C. Systematic review on surgical and nonsurgical treatment of type II odontoid fractures in the elderly. Biomed Res Int. 2014;2014:231948. doi: 10.1155/2014/231948. Epub 2014 Feb 10. Review. PubMed PMID: 24683543; PubMed Central PMCID: PMC3934525.
- Schoenfeld AJ, Bono CM, Reichmann WM,et al. Type II odontoid fractures of the cervical spine: do treatment type and medical comorbidities affect mortality in elderly patients? Spine (Phila Pa 1976). 2011 May 15;36(11):879-85. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181e8e77c. PubMed PMID: 21217435; PubMed Central PMCID: PMC3261514.
Evidence tabellen
Evidence table for intervention studies (randomized controlled trials and non-randomized observational studies (cohort studies, case-control studies, case series))
Risk of bias table for intervention studies (observational: non-randomized clinical trials, cohort and case-control studies)
|
Study reference
(first author, year of publication) |
Bias due to a non-representative or ill-defined sample of patients?
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to insufficiently long, or incomplete follow-up, or differences in follow-up between treatment groups?
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to ill-defined or inadequately measured outcome?
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate adjustment for all important prognostic factors?
(unlikely/likely/unclear) |
|
Chapman, 2013 |
Unlikely, consecutive patients |
Average follow-up differed between the groups. |
Unlikely |
Unlikely, analyses adjusted for age and comorbidity |
|
Schoenfeld, 2011 |
Unlikely, all patients from a registry that complied to the in- and exclusion criteria |
Unclear, it is unclear which results (of which time point) were used in the multivariable analyses. |
Unlikely |
Unclear, Analyses adjusted using a propensity score (factors included were age, race, sex, preoperative ambulatory status, preoperative living situation, discharge destination, smoking status, trauma type and neurologic involvement), but description of the analyses is a little vague. Analyses were not adjusted for comorbidity, but the authors mention that the Charlson comorbidity index was not associated with mortality (adjusted analysis). |
Exclusion after reading the full article.
|
Author, year |
Reason |
|
Barlow, 2016 |
Focusses on the cost-effectiveness of surgery versus non-surgery and used data of other studies to create a decision-analytic model. |
|
Dahl, 2017 |
Did include the outcomes complications and mortality, and according to the method section an adjusted analysis for mortality (including comorbidity and not by age) was planned. However, the authors decided to abstain from performing this analyses as mortality did not differ between the surgery and no surgery group in the univariate analyses (OR=0.77, 95%CI 0.55;1.07). |
|
Delcourt, 2015 |
Review, inclusion much broader than only odontoid fractures. No ROB assessment. |
|
Di Paolo, 2014 |
No adjusted analyses. |
|
Fagin, 2010 |
No adjusted analyses. |
|
Fehlings, 2013 |
Different focus. |
|
Huybregts, 2013 |
Review, also inclusion of Type III odontoid fractures. Search until April 2012. Most studies did not include a control condition and the sample sizes of the remaining studies was insufficient. |
|
Joestl, 2016 |
Analyses were not adjusted for confounding. |
|
Molinari, 2013 |
No adjusted analyses. |
|
Paulus, 2014 |
No systematic review. |
|
Scheyerer, 2013 |
Only 14 patients were treated conservatively. No adjusted analyses. |
|
Schroeder, 2015 |
Review, all studies that did not report on mortality were excluded. |
|
Smith, 2008 |
No adjusted analyses. |
|
Smith, 2013 |
Focusses only on the conservatively treated patients. |
|
Vaccaro, 2013 |
Outcomes included Neck Disability Index, Short Form-36v2 and complications, but mortality also reported. However unclear whether the analyses for complications and mortality were adjusted, and for which variables were included in the final model. |
|
Winkler, 2016 |
Abstract. |
|
Woods, 2014 |
29% of the population had an odontoid type 3 fracture. |
|
Yang, 2015 |
Review, only five of the 12 included studies had included a sufficient number of patients. Not clear whether the analyses in these studies were adjusted for age and comorbidity. We decided to include the individual observational studies. |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 15-11-2019
Laatst geautoriseerd : 15-11-2019
Geplande herbeoordeling :
|
Module |
Regiehouder(s) |
Jaar van autorisatie |
Eerstvolgende beoordeling actualiteit richtlijn |
Frequentie van beoordeling op actualiteit |
Wie houdt er toezicht op actualiteit |
Relevante factoren voor wijzigingen in aanbeveling |
|
Behandeling van odontoïd type 2 fracturen |
NOV |
2019 |
2024 |
Elke 5 jaar |
NOV |
- |
Uiterlijk in 2024 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Orthopaedische Vereniging of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
De Nederlandse Orthopaedische Vereniging is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
Algemene gegevens
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.
In samenwerking met:
Ambulancezorg Nederland
Doel en doelgroep
Doel
Doel van deze herziening is om weer een richtlijn te verkrijgen waarin de meeste recente medische kennis en inzichten omtrent de zorg voor patiënten met acute traumatische wervelletsels is meegenomen.
Doelgroep
Deze richtlijn is bedoeld voor alle professionele hulpverleners in Nederland die betrokken zijn bij opvang, diagnostiek en behandeling van patiënten met (een verdenking op) een traumatisch letsel aan de wervelkolom met of zonder begeleidend neurologisch letsel. Dit betreft in eerste instantie ambulancezorgverleners, het Mobiel Medisch Team (MMT), spoedeisende hulp verpleegkundigen en -artsen, radiologen, orthopeden, neurologen, neurochirurgen, traumachirurgen, intensivisten, klinisch geriaters en revalidatieartsen.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2016 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten verdacht op het hebben van een acuut traumatisch wervelletsel, of bij de zorg voor patiënten waarbij een acuut traumatisch wervelletsel is vastgesteld. De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
Werkgroep
- Prof. dr. F.C. Öner, orthopedisch chirurg, Universitair Medisch Centrum Utrecht, Utrecht, Nederlandse Orthopaedische Vereniging (voorzitter)
- Prof. dr. F.W. Bloemers, traumachirurg, AmsterdamUMC, locatie VUmc, Amsterdam, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
- Dhr. G. Brouwer, teammanager SEH, werkzaam in het UMC Utrecht, Utrecht, Nederlandse Vereniging voor Spoedeisende Hulp Verpleegkundigen
- Drs. G.J.A. Jacobs, spoedeisende hulp arts, Dijklander ziekenhuis, Hoorn en Purmerend, Nederlandse Vereniging van Spoedeisende Hulp Artsen
- Drs. J.M.R. Meijer, Intensivist, Noordwest Ziekenhuisgroep, Alkmaar, Nederlandse Vereniging voor Intensive Care
- Dr. D.F.M. Pakvis, orthopedisch chirurg, OCON Orthopedische kliniek, Hengelo, Nederlandse Orthopaedische Vereniging
- Drs. F. Penninx, patiëntvertegenwoordiger, Dwarslaesie Organisatie Nederland
- Mevr. M. van Dam, patiëntvertegenwoordiger, Dwarslaesie Organisatie Nederland
- Dr. S.D. Roosendaal, radioloog, Amsterdam UMC, Amsterdam, Nederlandse Vereniging voor Radiologie
- Dr. H. van Santbrink, neurochirurg, Maastricht Universitair Medisch Centrum+, Maastricht, Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie (tot maart 2018)
- Drs. T.A.R. Sluis, Revalidatiearts, Rijndam Revalidatiecentrum, Rotterdam, Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen
- Drs. R. de Vos, anesthesioloog/Medisch Manager Ambulancezorg, Ambulancezorg Nederland
- Dr. P.E. Vos, Neuroloog, Slingerland Ziekenhuis, Doetinchem, Nederlandse Vereniging voor Neurologie
- Drs. P.V. ter Wengel, neurochirurg, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden, Haaglanden Medisch Centrum locaties Den Haag en Leidschendam, en Spaarne Gasthuis locaties Hoofddorp en Haarlem Zuid, Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie
Klankbordgroep
- Dhr. H.H. Wijnen, Klinisch Geriater, Rijnstate, Arnhem, Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie
Met ondersteuning van
- Dr. S. Persoon, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Dr. M. Molag, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (tot oktober 2017)
- S. Wouters, projectsecretaresse, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- M. Wessels, MSc, Medisch informatiespecialist, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door participatie van twee werkgroepleden namens Dwarslaesie Organisatie Nederland (DON) in de werkgroep. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de DON en de Patiëntenfederatie Nederland.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. De implementatietabellen zijn te vinden in de aanverwante producten van de afzonderlijk modules. De werkgroep heeft tevens interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken (zie Indicatorontwikkeling).
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door Ambulancezorg Nederland, NVSHA, NVvH, NVvN, NVvR, DON, V&VN-IC, V&VN Ambulancezorg, VRA en ZiNL tijdens een invitational conference. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten. De werkgroep beoordeelde de aanbevelingen uit de eerdere richtlijn (NOV, 2009) op noodzaak tot revisie en stelde vervolgens een long list met knelpunten op en prioriteerde de knelpunten op basis van: (1) klinische relevantie, (2) de beschikbaarheid van (nieuwe) evidence van hoge kwaliteit, (3) en de te verwachten impact op de kwaliteit van zorg, patiëntveiligheid en (macro)kosten.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal, belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Vlak voor de start van het herzieningsproces is een NICE-richtlijn over onder andere de prehospitale zorg bij mensen verdacht voor wervelletsels gepubliceerd (NICE Guideline NG41, National Clinical Guideline Centre, 2016). De resultaten van module ‘Spinal injury assessment risk tools’ uit deze richtlijn zijn gedeeltelijk opgenomen in de literatuursamenvatting van UV1.
Voor de vragen naar de operatieve behandeling van patiënten met een acuut traumatisch wervelletsel zonder neurologie is eerst oriënterend gezocht. Deze oriënterende search is opgenomen bij de modules die de operatieve behandeling beschrijven. Daarnaast is er voor elk van de uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: Cochrane - voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; ACROBAT-NRS - voor observationeel onderzoek; QUADAS II - voor diagnostisch onderzoek.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008). In de gehanteerde GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE-methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).
Formuleren van de conclusies
Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de cruciale uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje 'Overwegingen'.
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Randvoorwaarden.
Indicatorontwikkeling
Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn werden er interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. Meer informatie over de methode van indicatorontwikkeling is op te vragen bij het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (secretariaat@kennisinstituut.nl).
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348.
National Clinical Guideline Centre. (2016) NICE guideline NG41: Spinal injury: assessment and initial management. London: National Institute for Health and Care Excellence.
Nederlandse Orthopaedische Vereniging. (2009). Richtlijn Acute Traumatisch Wervelletsels. ’s-Hertogenbosch: NOV.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site.html
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.
Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.