Behandeling van A3/A4 fracturen
Uitgangsvraag
Wat is de plaats van een operatieve behandeling bij patiënten met een thoracolumbale A3 of A4 fractuur?
Aanbeveling
Bespreek met een patiënt met een A3 of A4 fractuur zowel de operatieve als conservatieve behandelopties en de voor- en nadelen. Maak samen de keuze voor één van deze opties.
Bij keuze voor een conservatieve behandeling voor een A3 of A4 fractuur:
Volg een patiënt met een A3 of A4 fractuur drie maanden met staande röntgenfoto’s om progressieve deformiteit tijdig aan te tonen.
Alle patiënten:
Volg de patiënt minstens een jaar om mogelijke complicaties tijdig te kunnen behandelen.
Overwegingen
Op basis van de beschikbare relevante data kan de werkgroep geen duidelijke conclusies trekken ten aanzien van de klinische uitkomsten. In de literatuursearch werden twee RCT’s gevonden waarin een vergelijking is gemaakt tussen de chirurgische en conservatieve behandeling van thoracolumbale A3/A4 fracturen. In totaal werden in deze twee RCT’s echter maar 81 patiënten geïncludeerd (Siebenga, 2006; Wood, 2003).
De twee beschikbare studies verschillen behoorlijk in publicatietijdstip en follow-up tijd. Tevens worden er in de studies verschillende chirurgische behandelingen onderzocht. In de studie van Wood (2015) bestond de chirurgische studiearm uit verschillende chirurgische opties, waardoor de resultaten ook voorzichtig geïnterpreteerd moeten worden. In de studie van Siebenga (2006) zijn patiënten behandeld middels short segment posterieure stabilisatie, er was hier dus waarschijnlijk minder variatie in de interventiearm. Mogelijk kunnen deze verschillen tussen de studies ook de verschillen in uitkomsten (gedeeltelijk) verklaren. Het is mogelijk dat het gebruik van een percutane chirurgische techniek tot betere, eenduidigere resultaten leidt, maar gegevens ontbreken.
De uitkomstmaten die voor deze patiëntpopulatie van belang zijn, zijn naar mening van de werkgroep onvoldoende gedefinieerd. Er bestaat een grote variatie in uitkomstmaten (bijv. in radiologische variabelen) die de medische specialist kan gebruiken om de uitkomst van een conservatieve of chirurgische behandeling te beoordelen. Het is noodzakelijk dat er uniforme uitkomstmaten of diagnostische testen worden ontwikkeld waarmee de resultaten vanuit patiëntenperspectief en medische specialistisch perspectief goed kunnen worden gekwantificeerd.
Op basis van de beschikbare gegevens kan de werkgroep geen aanbevelingen formuleren ten faveure van de conservatieve of chirurgische behandeling van thoracolumbale A3/A4 fracturen. De behandelaar dient de voor en tegens van beide behandelingen in samenspraak met de patiënt af te wegen. De behandelstrategie mag niet afhankelijk zijn van het lokale behandelaanbod. Het is van belang om de zorg voor patiënten met wervelletsel door daarvoor opgeleide medische specialisten te laten uitvoeren of goede verwijsmogelijkheden voor handen te hebben (zie ook module Organisatie van zorg).
Het is belangrijk om alle patiënten, ongeacht de gekozen behandeling, goed op te volgen. Bij conservatieve behandeling van thoracolumbale A3/A4 fracturen adviseert de werkgroep patiënten minimaal drie maanden intensief (poli)klinisch en radiologisch te volgen. Hierbij moeten staande röntgenfoto’s worden gemaakt om B-fracturen uit te sluiten of progressieve inzakking te kwantificeren.
Daarnaast adviseert de werkgroep om alle patiënten tenminste een jaar te volgen, aangezien de literatuur laat zien dat er na een jaar geen grote veranderingen meer voor lijken te komen (Dai, 2008; Chou, 2014; Bailey, 2014; Aras, 2016; Siebenga, 2006; Stadhouder, 2009; Stadhouder, 2008). Soms is het moeilijk om letsel goed te classificeren, soms blijkt een A-fractuur toch ernstiger dan eerder ingeschat.
Er is een internationale multicenter studie gaande waarin de zoekvraag wordt onderzocht. Deze studie is geïnitieerd door de AOSpine (Thoracolumbar Burst Fractures Study Comparing Surgical Versus Non-surgical Treatment: NCT02827214). Mochten resultaten van deze lopende studies daar aanleiding toe geven, dan is het belangrijk dat de richtlijn tijdig wordt herzien.
Onderbouwing
Achtergrond
Thoracolumbale A3-/A4-fracturen (de burstfracturen) zonder neurologische uitval zijn in de praktijk frequent voorkomende wervelletsels. Er is momenteel geen duidelijkheid over de optimale behandeling voor patiënten met dit type wervelletsel. Zowel de conservatieve als operatieve behandeling zijn goed beschreven en worden vaak toegepast in de praktijk. Met beide strategieën worden goede resultaten behaald, maar elke strategie heeft ook zijn eigen voor- en nadelen. De conservatieve behandeling met of zonder bracing kan resulteren in excellente klinische resultaten, zonder de risico’s die inherent zijn aan operaties. Een conservatieve behandeling zou echter ook kunnen leiden tot een inadequaat lange termijn resultaat door het verlies aan spinale balans, posttraumatische kyphose met daarna een afname van spinale mobiliteit en belastbaarheid. Met een operatieve behandeling is het mogelijk om de spinale balans te optimaliseren, daarmee progressieve deformiteit en pijnklachten te verminderen en de terugkeer naar het werk of eigen sociale omgeving te bespoedigen. Een operatieve behandeling gaat echter gepaard met operatieve risico’s en mogelijk hogere medische kosten op korte termijn. De huidige systematische review is uitgevoerd om een overzicht te verkrijgen van de huidige stand van de literatuur betreffende dit onderwerp.
Conclusies
|
- GRADE |
Given the scarcity of data, no conclusion can be drawn concerning the effectiveness of an operative treatment when compared to nonoperative treatment on the proportion of patients with a traumatic burst fracture that recovered based on self-report. |
|
Very Low GRADE |
The effectiveness of operative treatment when compared with nonoperative treatment, with respect to the proportion of patients with a traumatic burst fracture that recovered according to clinician’s assessment, is unclear.
References: (Wood, 2003; Wood, 2015; Siebenga, 2006) |
|
Very Low GRADE |
The effectiveness of operative treatment when compared with nonoperative treatment with respect to the disability/quality of life of patients with a traumatic burst fracture is unclear.
References: (Wood, 2003; Wood, 2015; Siebenga, 2006) |
Samenvatting literatuur
Description of included studies.
Two RCTs (n=87), described in three articles, answered our research question. Of note, in these studies patients were asked at baseline to indicate the disability that they had experienced before the injury, and not the disability they experienced after the injury.
Siebenga (2006) was a Dutch RCT in which 34 patients with thoracolumbar Type A spine fractures without neurologic deficit participated. The study compared operative treatment (short-segment posterior stabilization, standard scheme physiotherapy and wearing a Jewett hyperextension orthosis for three months) with nonsurgical treatment (minimal five days bed rest, standard scheme physiotherapy and wearing a Jewett hyperextension orthosis for three months). Patients in both groups were advised to not engage in heavy work or sports for three months. Implants were removed after 9 to 12 months, except in two patients with intraoperatively recognized AO type B fractures. The method of randomization is not further described. Patients were followed for minimal two years, the mean length of follow-up in both groups was 4.3 years. Two patients were lost to follow-up, one in each group. Outcome variables included the experienced disability/quality of life (Roland-Morris Disability Questionnaire, RMDQ-24, higher scores indicate more disability), the VAS Spine Score (measures patients’ perception of pain and restriction in activities, related to problems of the back, higher scores indicate less disability) and the results of the radiographic evaluation: local sagittal angles (LSA; the angle made by the upper and lower endplate of the fractured vertebra) and regional sagittal angels (RSA; angle made by the upper endplate of the vertebra superior of the fractured vertebra and the lower endplate of the vertebra inferior to the fractured vertebra).
Wood (2003) was a RCT in which 53 consecutive patients with a stable thoracolumbar burst fracture and no neurological deficit were allocated to operative (posterior or anterior arthrodesis and instrumentation, n=26) or nonoperative treatment (body cast for 8 to 12 weeks followed by 4 to 8 weeks wearing thoracolumbosacral orthosis or only thoracolumbosacral orthosis for 12 to 16 weeks, n=27). Before the start of treatment, patients were first on bed rest for 1 to 5 days. Patients were followed for a minimal of 24 months and the follow-up results present the data obtained at an average follow-up of 44 month. Two patients from each group were lost to follow-up as they could not be contacted. Furthermore, two patients in the nonoperative treatment group had died. One additional patient was excluded, he/she had been allocated to the conservative treatment group, but could not tolerate the cast due to Parkinsons’ disease and was operated on. Outcome measures included disability/quality of life, as determined using the modified RMDQ, the Oswestry back-pain questionnaire, the Short-Form 36 (SF-36) Health Survey and radiographic results (kyphosis and the average decree of anteroposterior canal compromise (dividing the available anteroposterior diameter of the canal space at the injured level by the average of the diameter of the canal space at the two uninjured vertebrae cephalad and caudad to the injured level)).
Wood (2015) presented the long-term follow-up results of Wood (2003). Of the 47 patients included in the analyses of the 2003 publication (what happened with the patient with Parkinsons’ disease is unclear), 37 (n=19 operatively treated and n=18 nonoperatively treated) provided data for the long-term follow-up data. Three patients had died, and seven could not be located.
Results
Proportion of patients who recovered according to self-report.
None of the studies did include this or a similar outcome measure.
Proportion of patients who recovered according to clinicians’ assessment
Siebenga (2006) reported an increasing kyphosis in the nonsurgical group (LSA baseline: -15.7ᵒ, final follow-up: -19.8ᵒ and RSA baseline: -13.1ᵒ, final follow-up: -19.5ᵒ). The course was different in the operatively treated patients: LSA baseline: -16.8ᵒ, after operation: -4.4ᵒ, final follow-up: -8.4ᵒ and RSA baseline: -10.9ᵒ, after operation: -1.9ᵒ, final follow-up: -8.6ᵒ. The kyphotic deformity (both RSA and LSA) were significantly less in the operative treated group at final follow-up, p< 0.01.
Wood (2003) reported that the average kyphosis for the operatively treated patient decreased from 10.1ᵒ (range: -10ᵒ to 32ᵒ) at admission to 5ᵒ (-10ᵒ to 25ᵒ) at discharge for the hospital, increased hereafter to 13ᵒ (-3ᵒ to 42ᵒ) at follow-up and to 13ᵒ (-5ᵒ to 42ᵒ) at long-term follow-up. The kyphosis in the nonsurgical group had a similar course: it was 11.3ᵒ (-12ᵒ to 30ᵒ) at baseline, 8.8ᵒ (-5.5ᵒ to 22ᵒ) on discharge, 13.8ᵒ (-3ᵒ to 28ᵒ) at follow-up and 19ᵒ (-10ᵒ to 29ᵒ) at long-term follow-up. No significant between-group differences were found with respect to the fracture kyphosis. The canal compromise improved in the operatively treated patients from 39% (range 13% to 63%) to 22% (0 to 58%) and in the nonsurgical group from 34% (range 5% to 75%) to 19% (0% to 46%). Wood (2015) further reported that in 64% of the patients there was disc-space narrowing, spur formation, kyphotic angulation, listhesis or combinations present at the segment immediately caudad to the area treated with instrumented fusion. Also, in 75% of the surgically treated patients degeneration of L3 to S1 was seen. Similarly, immediate subjacent-segment degeneration was seen in 70% of the patients treated conservatively, but only 55% had radiographic evidence of more caudad lumbar degeneration (p=0.02).
Experienced disability/Quality of life
Siebenga (2006) measured disability using the RMDQ-24 and the VAS Spine Score. At final follow-up, the operatively treated patients scored significantly better (mean (range) RMDQ-24 operative: 3.1 (0 to 14), nonsurgical: 8.9 (0 to 24), p=0.03; mean (range) VAS Spine Score operative: 81 (45 to 100), nonsurgical: 61 (11 to 100), p=0.02). Exclusion of an outlier from the nonsurgical group did not change the conclusions. Both groups scored worse (more pain/disability) on the follow-up measurements as compared with the baseline measurements.
Wood (2003)/Wood (2015) reported that overall patients treated operatively performed worse concerning the experienced disability/quality of life. For instance, the modified RMDQ scores of the patients treated nonoperatively were lower (i.e. less disability/pain: follow-up average (range) operative: 8.16 (0 to 19), nonoperative: 3.9 (0-24), p=0.02, long-term follow-up median (range) operative: 7 (0 to 19), nonoperative: 1 (0 to 9), p=0.001).
Level of evidence
Due to absence of data, the level of evidence for the outcome measure ‘proportion of patients who recovered according to self-report’ cannot be determined.
Randomized controlled trials start at a GRADE high. The level of the evidence for the outcome ‘proportion of patients who recovered according to clinicians’ assessment’ is downgraded to the level ‘very low’, as we could only include two small, underpowered and heterogeneous RCT’s, with conflicting results with some risk of bias concerns. Furthermore, although the results of the radiographic evaluation are provided, the interpretation of the results by the treating clinicians remain unclear.
The level of the evidence for the outcome measure ‘experienced disability/quality of life’ is downgraded to the level ‘very low’, as we could only include two small, underpowered and heterogeneous RCT’s, with conflicting results and with some risk of bias concerns.
Zoeken en selecteren
A systematic review of the literature was performed to answer the following question:
What are the favourable and unfavourable effects of surgery as compared with conservative therapy in patients with a burst fracture?
P: adult (≥16 years of age) patients with a burst fracture;
I: surgical treatment;
C: conservative treatment;
O: proportion of patients who recovered according to self-report, proportion of patients who recovered according to clinicians’ assessment, experienced disability, quality of life.
Relevant outcome measures
The working group considered experienced disability and quality of life critical outcome measures for decision-making, and considered ‘proportion of patients who recovered according to self’ and the ‘proportion of patients who recovered according to clinical assessment’ important outcome measures for decision-making.
For experienced disability and quality of life only results determined using validated questionnaires (for example the Roland-Morris Disability Questionnaire, Oswestry Disability Questionnaire and the Short-form 36 Health Survey) were considered. The working group did not define the remaining outcome measures a priori, but applied the definitions used in the individual articles.
Based on Ostelo (2008), a within-group improvement of 20 to 30% relative to baseline can be seen as a clinically important improvement. This corresponds roughly with a 5-point difference on the Roland-Morris Disability Questionnaire (0 to 24), a 15-point difference on the Oswestry disability questionnaire (0 to 100), and 15 points differences for the different domains of the SF-36 (0 to 100). In correspondence with the guideline ‘ongeinstrumenteerde wervelkolomchirurgie’ (NVvN, 2018), the working group also applied this percentage as the clinically important between-groups difference.
Search and Select (Methods)
On 17 May 2017 we conducted an orienting search in the databases Medline (via OVID) and Embase (Elsevier) for systematic reviews evaluating the effectiveness of surgery when compared to conservative treatment in patients with a traumatic spinal injury. After the initial selection, the Cochrane review of Abudou (2013), was selected as starting point for this specific literature review; the articles included in Abudou (2013) were evaluated for inclusion in this literature summary. Furthermore, a search strategy was developed to search the databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) for articles published between October 2012 and December 2017. The search strategy included relevant search terms for systematic reviews and randomized controlled trials (RCTs). Both the orienting and the specific search strategy are depicted under the tab Methods.
Abudou (2013) includes two RCTs, and the articles of both studies were selected for full-text review. In addition, the additional search strategy resulted in 105 hits. Based on title and abstract, one study was selected for further reading. Full text articles were selected based on the following criteria: RCTs comparing surgical treatment and conservative treatment in patients with a burst fracture. Furthermore, at least one of the defined outcome measures had to be included.
After examination of full-text articles, a total of three publications describing two RCTs were included in this literature summary. Important study characteristics and results are depicted in the evidence tables. The assessment of the risk of bias is depicted in the risk of bias tables.
Referenties
- Abudou M, Chen X, Kong X, Wu T. Surgical versus non-surgical treatment for thoracolumbar burst fractures without neurological deficit. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 6;(6):CD005079. doi: 10.1002/14651858.CD005079.pub3. Review. PubMed PMID: 23740669.
- Aras EL, Bunger C, Hansen ES, et al. Cost-Effectiveness of Surgical Versus Conservative Treatment for Thoracolumbar Burst Fractures. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Feb;41(4):337-43. doi: 10.1097/BRS.0000000000001219. PubMed PMID: 26571155.
- Bailey CS, Urquhart JC, Dvorak MF, et al. Orthosis versus no orthosis for the treatment of thoracolumbar burst fractures without neurologic injury: a multicenter prospective randomized equivalence trial. Spine J. 2014 Nov 1;14(11):2557-64. doi: 10.1016/j.spinee.2013.10.017. Epub 2013 Oct 31. PubMed PMID: 24184649.
- Chou PH, Ma HL, Wang ST, et al. Fusion may not be a necessary procedure for surgically treated burst fractures of the thoracolumbar and lumbar spines: a follow-up of at least ten years. J Bone Joint Surg Am. 2014 Oct 15;96(20):1724-31. doi: 10.2106/JBJS.M.01486. PubMed PMID: 25320199.
- Dai LY, Jiang LS, Jiang SD. Conservative treatment of thoracolumbar burst fractures: a long-term follow-up results with special reference to the load sharing classification. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Nov 1;33(23):2536-44. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181851bc2. PubMed PMID: 18978595.
- Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie. Richtlijn Ongeïnstrumenteerde wervelkolomchirurgie. 2018. Leiden: NVvN.
- Ostelo RW, Deyo RA, Stratford P, et al. Interpreting change scores for pain and functional status in low back pain: towards international consensus regarding minimal important change. Spine (Phila Pa 1976). 2008;1;33(1):90-4.
- Siebenga J, Leferink VJ, Segers MJ, et al. Treatment of traumatic thoracolumbar spine fractures: a multicenter prospective randomized study of operative versus nonsurgical treatment. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Dec 1;31(25):2881-90. PubMed PMID: 17139218.
- Stadhouder A, Buskens E, de Klerk LW, et al. Traumatic thoracic and lumbar spinal fractures: operative or nonoperative treatment: comparison of two treatment strategies by means of surgeon equipoise. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Apr 20;33(9):1006-17. doi: 10.1097/BRS.0b013e31816c8b32. PubMed PMID: 18427323.
- Stadhouder A, Buskens E, Vergroesen DA, et al. Nonoperative treatment of thoracic and lumbar spine fractures: a prospective randomized study of different treatment options. J Orthop Trauma. 2009 Sep;23(8):588-94. doi: 10.1097/BOT.0b013e3181a18728. PubMed PMID: 19704275.
- Wood K, Buttermann G, Mehbod A, et al. Operative compared with nonoperative treatment of a thoracolumbar burst fracture without neurological deficit. A prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2003;85-A(5):773-81. Erratum in: J Bone Joint Surg Am. 2004;86-A(6):1283. Butterman, G (corrected to Buttermann, G). PubMed PMID: 12728024.
- Wood KB, Buttermann GR, Phukan R, et al. Operative compared with nonoperative treatment of a thoracolumbar burst fracture without neurological deficit: a prospective randomized study with follow-up at sixteen to twenty-two years. J Bone Joint Surg Am. 2015 Jan 7;97(1):3-9. doi: 10.2106/JBJS.N.00226. PubMed PMID: 25568388.
Evidence tabellen
Evidence table for intervention studies (randomized controlled trials and non-randomized observational studies (cohort studies, case-control studies, case series))
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics 2 |
Intervention (I) |
Comparisn / control (C) 3
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size 4 |
Comments |
|
Siebenga, 2006 |
Type of study: RCT
Setting: Three university hospitals
Country: The Netherlands
Source of funding: “No funds were received in support of this work. No benefits in any form have been or will be received from a commercial party related directly or indirectly to the subject of this manuscript.” |
Inclusion criteria: *Traumatic fracture of T10-L4, *AO Type A (compression fracture) * no neurologic deficit (ASIA/Frankel E) * age 18 to 60 years * period between trauma and operative treatment less than 10 days
Exclusion criteria: *AO Type A.1.1 fracture *pregnancy *pathologic or osteoporotic fracture, *patients with end-stage disease (ASA IV) *patients with a history of previous back surgery, *patients with a recent psychiatric history, *patients using drugs or other illegal substances, *patients presenting with any accompanying injury that might interfere with the treatment of the spine fracture or the mobilization scheme after hospital discharge.
N total at baseline: Intervention: 18 Control: 16
Important prognostic factors2: For example Age (range): I:45.7 (27 to 59 years) C: 37.3 (18 to 53 years)
Sex I: 60% M C: 67% M
Groups comparable at baseline? Yes
|
Operative intervention: short-segment posterior stabilization. Patients were mobilized after three days, wearing the Jewet hyperextension orthosis for the next 3 months. A standard physiotherapy scheme was followed to train the thrunk musculature.
Patients were advised not to engage in heavy work or sports for 3 months, except swimming/aqua therapy under strict control of a physiotherapist. Patients were allowed to perform normal daily activities and sedentary work.
After 9 to 12 months, the implant materials were removed
|
Nonsurgical treatment, horizontal bed rest for a minimum period of 5 days. Standardized physiotherapy scheme to train trunk musculature. Nadroparine 2,850 IU daily while hospitalized. Jewett hyperextension orthosis for 3 months.
Patients were advised not to engage in heavy work or sports for 3 months, except swimming/aqua therapy under strict control of a physiotherapist. Patients were allowed to perform normal daily activities and sedentary work. |
Length of follow-up: Minimal 2 years, measurements every 3 months.
Mean length of follow-up in both groups: 4.3 years.
Loss-to-follow-up: Intervention: 1 (6%) Patient refused to cooperate in study after the surgical treatment and one week hospitalization.
Control: 1 (6%) Patient left the hospital against medical advice after one week bed rest and could not be contacted again.
Incomplete outcome data: Not reported
|
Not reported
Only radiographic results presented. Local sagittal angles: angle made by the upper and lower endplate of the fractured vertebra Baseline: I: -16.8 C: -15.7
After operation: I: -4.4
Follow-up: I: -8.4 C: -19.8
Regional sagittal angels: angels made by the upper and lower endplate of the fractured vertebra
Baseline: I: -10.9 C: -13.1
After operation: I: -4.4
Follow-up: I: -8.6 C: -19.5
The kyphotic deformity (both RSA and LSA) were significantly less in the operative treated group at final follow-up, p<0.01).
Measured using the Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ-24), where a higher score indicates a more disability. Baseline, mean (range) I: 0.6 (0 to 6) C: 0.1 (0 to 2)
Follow-up I: 3.1 (0 to 14) C: 8.9 (0 to 24)
Difference favours intervention group, p=0.03.
Measured using the VAS Spine Score (perception of pain and restriction in activities related to problems of the back). A lower score indicates more disability. Baseline, mean (range) I: 87 (61 to 100) C: 94 (74 to 100)
Final follow-up I: 81 (45 to 100) C:61 (11 to 100) Difference favours intervention group, p=0.02.
There was one extreme outlier in the nonsurgical group, however excluding this patients did not change p-values: RMDQ-24: 0.046 VAS Spine Score: 0.035 |
Posterior implant materials were not removed in 2 patients with intraoperatively recognized AO type B fractures.
It is possible that there were unrecognized Type B fractures in conservative treatment group, as no MRI was performed.
Intervention: Hospital stay: 14,6 days (range 9 to 21 days). Five complications: severe pain at the side of the posterior pelvic crista where the cancellous bone graft for posterolateral fusion was harvested (n=1), deep wound infect (n=1), mechanical irritation of transpedicular screes without signs of low-grade infection or implant failure (n=1), superficial wound infection after implant removal (n=1).
Control Hospital stay: 12.2 days (6 to 25 days) Three complications: signs of a conus medullaris syndrome (n=1), could not mobilize without orthotic containment, severe depression and irrational fear of neurological deterioration (n=1), scoliosis of 14o with late signs of nerve root compression (n=1).
No longitudinal data analysis? |
|
Wood, 2003 Wood, 2015 |
Type of study: RCT
Setting: three associated level-trauma facilities (two surgeons)
Country: USA
Source of funding: “The authors did not receive grants or outside funding in support of their research or preparation of this manuscript. They did not receive payments or other benefits or a commitment or agreement to provide such benefits from a commercial entity.” |
Inclusion criteria: * an isolated burst fracture within the thoracolumbar region demonstrated on anteroposterior and lateral radiographs * a CT-scan revealing a burst-type fracture with retropulsion of vertebral body bone posteriorly into the spinal canal; * no new neurological abnormality of the lower extremities or abnormality of bowel or bladder function; * presentation <3 weeks after the time of the injury; * an age between 18 to 66; * no medical illnesses that would preclude an operative intervention; * no ongoing cancer, infection, bleeding disorder, or skin disease; * understanding English.
Concomitant stable compression fractures elsewhere in the spine were permitted if they did not require specific treatment.
Exclusion criteria: * a closed-head injury; * an open vertebral fracture; * a neurological deficit related to the fracture; * a loss of structural integrity within the posterior osteoligamentous complex * a senile, osteopenic, or insufficiency fracture
N total at baseline: Intervention: 26 Control: 27
Important prognostic factors2: Results for the patients included in the follow-up measurements (data abstracted from Abudou, 2013)
Age (range): I:43.3 (19 to 68 years) C: 37.3 (20 to 66 years)
Sex I: 67% men C: 70% men
Groups comparable at baseline? unknown
|
Operation: * First 1/2-5 days bed rest. * short-segment (two to five level) posterolateral spinal arthrodesis with pedicle screw-hook instrumentation and autologous iliac crest bone graftings or an anterior two-level fibular and rib-strut constructs arthrodesis with local autogenous bone-grafting and instrumentation, based on the preference of the surgeon. |
Conservative treatment: * First 1/2-5 days bed rest. * application of a body cast (8 to 12 weeks, followed by thoracolumbosacral orthosis for 4 to 8 weeks) or direct thoracolumbosacral orthosis (12 to 16 weeks).
|
Length of follow-up: Minimal 24 months, average 44 months (Wood, 2003) 18 years, range 16 to 22 years. Wood, (2015
Loss-to-follow-up Wood, (2003): I:2 (8%) Could not be contacted
C: 2 (7%) Could not be contacted
Loss-to-follow-up Wood, (2015): I: 7 (27%) In addition to those patients already lost to follow-up in 2003, one patient had died and 4 could not be located.
C: 9 (33%) In addition to those patients already lost to follow-up in 2003, two patients had died and three could not be located.
Incomplete outcome data: Two patients from the control group died before final follow-up (Wood, 2003). Final results on the questionnaires were not obtained.
One patient was allocated to the conservative treatment but could not tolerate the cast due to Parkinson´s disease and was treated surgically. This patient was excluded according to the 2003 paper, but this is not mentioned further in this paper, nor in Wood, 2015.
|
Not reported
Only radiographic results presented.
Kyphosis, mean (range), degrees Baseline: I: 10.1 (-10 to 32) C: 11.3 (-12 to 30)
At discharge: I: 5 (-10 to 25) C: 8.8 (-5.5 to 22)
follow-up: I: 13 (-3 to 42) C: 13.8 (-3 to 28) No significant differences were found between the two groups with respect to the fracture kyphosis.
Long term follow-up I: 13 (5 to 42) C: 19 (10 to 29) Difference was not significant.
Canal compromise, mean (range), % Baseline: I: 39 (13 to 63) C: 34 (5 to 75)
Follow-up: I: 22 (0 to 58) C: 19 (0 to 46) Long term follow-up: No CT-performed
Measured using the Roland-Morris Disability
Baseline, mean (range): I: 1.88 (0 to 9) C:0.7 (0 to 7)
Follow-up I: 8.16 (0 to 19) C:3.9 (0 to 24) P=0.02, Patients treated nonoperatively were found to have significantly lower pain scores than those treated operatively.
Long-term follow-up, median (range) I: 7 (0 to 19) C: 1 (0 to 9) P=0.001
Measured using the Oswestry back-pain questionnaire (a score of 0 to 20 indicates minimal disability, 20 to 40 points moderate disability en 40 to 60 points severe disability) Follow-up, average (range) I: 20.75 (0 to 48) C: 10.7 (0 to 52) (median: 4)
Long-term follow-up, median (range) I: 20 (0 to 48) C: 2 (0 to 22) P<0.001
Measured using the Short Form-36 “the scores on the SF-36 (see Appendix) varied in both groups, with significant differences between the groups only with respect to physical function (p=0.002) and role (physical) (p=0.003).”
“Six of the eight scores on the SF-36 favored nonoperative management to a significant degree (Table IV). Only the scores for role-emotional and mental health did not differ significantly between those threated operatively compared with those treated nonoperatively” |
Mean duration of hospital stay, mean (range) days. I: 10.7 (6 to 27) C:7.9 (2 to 17)
Wood, 2015 further reported that in 64% of the patients there was disc-space narrowing, spur formation, kyphotic angulation, listhesis or combinations present at the segment immediately caudad to the area treated with instrumented fusion. Also, in 75% of the surgically treated patients degeneration of L3 to S1 was seen. Similarly, immediate subjacent-segment degeneration was seen in 70% of the patients treated conservatively, but only 55% had radiographic evidence of more caudad lumbar degeneration (p=0.02). |
Risk of bias table for intervention studies (randomized controlled trials)
|
Study reference
(first author, publication year) |
Describe method of randomisation |
Bias due to inadequate concealment of allocation?
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of participants to treatment allocation?
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of care providers to treatment allocation?
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of outcome assessors to treatment allocation?
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to selective outcome reporting on basis of the results?
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to loss to follow-up?
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to violation of intention to treat analysis?
(unlikely/likely/unclear) |
|
Siebenga, 2006 |
Not reported |
Unclear |
Likely |
Likely |
Unclear. The authors mentioned that all scores were measured by an independent observer, but in case of questionnaires the patients are the outcome assessor. Furthermore, it remains unclear whether the observer was blinded. |
unlikely |
Unlikely |
Unclear, not mentioned as such, although two patients with type B fractures remained in the study based on the intention to treat principle. Violation of the principle is unlikely. |
|
Wood, 2003, Wood 2015 |
Computer generated randomization process |
Unlikely “Treating physicians consulted administrative assistants to receive blinded treatment assignments after potential subjects were made aware of all treatment options and agreed to participate in a prospective randomized study.” |
Likely |
Likely |
Likely |
Unlikely |
Unlikely |
Unclear, one violation (patient with Parkinson disease who was allocated to conservative treatment could not tolerate the cast and was operated on. He/she was excluded from the study.) |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 15-11-2019
Laatst geautoriseerd : 15-11-2019
Geplande herbeoordeling :
|
Module |
Regiehouder(s) |
Jaar van autorisatie |
Eerstvolgende beoordeling actualiteit richtlijn |
Frequentie van beoordeling op actualiteit |
Wie houdt er toezicht op actualiteit |
Relevante factoren voor wijzigingen in aanbeveling |
|
Behandeling van A3/A4 fracturen |
NOV |
2019 |
2024 |
Elke 5 jaar |
NOV |
Mogelijk zouden de resultaten van lopende klinische onderzoeken eerder aanleiding geven om deze module te herzien. |
Uiterlijk in 2024 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Orthopaedische Vereniging of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
De Nederlandse Orthopaedische Vereniging is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
Algemene gegevens
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.
In samenwerking met:
Ambulancezorg Nederland
Doel en doelgroep
Doel
Doel van deze herziening is om weer een richtlijn te verkrijgen waarin de meeste recente medische kennis en inzichten omtrent de zorg voor patiënten met acute traumatische wervelletsels is meegenomen.
Doelgroep
Deze richtlijn is bedoeld voor alle professionele hulpverleners in Nederland die betrokken zijn bij opvang, diagnostiek en behandeling van patiënten met (een verdenking op) een traumatisch letsel aan de wervelkolom met of zonder begeleidend neurologisch letsel. Dit betreft in eerste instantie ambulancezorgverleners, het Mobiel Medisch Team (MMT), spoedeisende hulp verpleegkundigen en -artsen, radiologen, orthopeden, neurologen, neurochirurgen, traumachirurgen, intensivisten, klinisch geriaters en revalidatieartsen.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2016 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten verdacht op het hebben van een acuut traumatisch wervelletsel, of bij de zorg voor patiënten waarbij een acuut traumatisch wervelletsel is vastgesteld. De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
Werkgroep
- Prof. dr. F.C. Öner, orthopedisch chirurg, Universitair Medisch Centrum Utrecht, Utrecht, Nederlandse Orthopaedische Vereniging (voorzitter)
- Prof. dr. F.W. Bloemers, traumachirurg, AmsterdamUMC, locatie VUmc, Amsterdam, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
- Dhr. G. Brouwer, teammanager SEH, werkzaam in het UMC Utrecht, Utrecht, Nederlandse Vereniging voor Spoedeisende Hulp Verpleegkundigen
- Drs. G.J.A. Jacobs, spoedeisende hulp arts, Dijklander ziekenhuis, Hoorn en Purmerend, Nederlandse Vereniging van Spoedeisende Hulp Artsen
- Drs. J.M.R. Meijer, Intensivist, Noordwest Ziekenhuisgroep, Alkmaar, Nederlandse Vereniging voor Intensive Care
- Dr. D.F.M. Pakvis, orthopedisch chirurg, OCON Orthopedische kliniek, Hengelo, Nederlandse Orthopaedische Vereniging
- Drs. F. Penninx, patiëntvertegenwoordiger, Dwarslaesie Organisatie Nederland
- Mevr. M. van Dam, patiëntvertegenwoordiger, Dwarslaesie Organisatie Nederland
- Dr. S.D. Roosendaal, radioloog, Amsterdam UMC, Amsterdam, Nederlandse Vereniging voor Radiologie
- Dr. H. van Santbrink, neurochirurg, Maastricht Universitair Medisch Centrum+, Maastricht, Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie (tot maart 2018)
- Drs. T.A.R. Sluis, Revalidatiearts, Rijndam Revalidatiecentrum, Rotterdam, Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen
- Drs. R. de Vos, anesthesioloog/Medisch Manager Ambulancezorg, Ambulancezorg Nederland
- Dr. P.E. Vos, Neuroloog, Slingerland Ziekenhuis, Doetinchem, Nederlandse Vereniging voor Neurologie
- Drs. P.V. ter Wengel, neurochirurg, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden, Haaglanden Medisch Centrum locaties Den Haag en Leidschendam, en Spaarne Gasthuis locaties Hoofddorp en Haarlem Zuid, Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie
Klankbordgroep
- Dhr. H.H. Wijnen, Klinisch Geriater, Rijnstate, Arnhem, Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie
Met ondersteuning van
- Dr. S. Persoon, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Dr. M. Molag, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (tot oktober 2017)
- S. Wouters, projectsecretaresse, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- M. Wessels, MSc, Medisch informatiespecialist, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door participatie van twee werkgroepleden namens Dwarslaesie Organisatie Nederland (DON) in de werkgroep. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de DON en de Patiëntenfederatie Nederland.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. De implementatietabellen zijn te vinden in de aanverwante producten van de afzonderlijk modules. De werkgroep heeft tevens interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken (zie Indicatorontwikkeling).
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door Ambulancezorg Nederland, NVSHA, NVvH, NVvN, NVvR, DON, V&VN-IC, V&VN Ambulancezorg, VRA en ZiNL tijdens een invitational conference. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten. De werkgroep beoordeelde de aanbevelingen uit de eerdere richtlijn (NOV, 2009) op noodzaak tot revisie en stelde vervolgens een long list met knelpunten op en prioriteerde de knelpunten op basis van: (1) klinische relevantie, (2) de beschikbaarheid van (nieuwe) evidence van hoge kwaliteit, (3) en de te verwachten impact op de kwaliteit van zorg, patiëntveiligheid en (macro)kosten.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal, belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Vlak voor de start van het herzieningsproces is een NICE-richtlijn over onder andere de prehospitale zorg bij mensen verdacht voor wervelletsels gepubliceerd (NICE Guideline NG41, National Clinical Guideline Centre, 2016). De resultaten van module ‘Spinal injury assessment risk tools’ uit deze richtlijn zijn gedeeltelijk opgenomen in de literatuursamenvatting van UV1.
Voor de vragen naar de operatieve behandeling van patiënten met een acuut traumatisch wervelletsel zonder neurologie is eerst oriënterend gezocht. Deze oriënterende search is opgenomen bij de modules die de operatieve behandeling beschrijven. Daarnaast is er voor elk van de uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: Cochrane - voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; ACROBAT-NRS - voor observationeel onderzoek; QUADAS II - voor diagnostisch onderzoek.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008). In de gehanteerde GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE-methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).
Formuleren van de conclusies
Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de cruciale uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje 'Overwegingen'.
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Randvoorwaarden.
Indicatorontwikkeling
Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn werden er interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. Meer informatie over de methode van indicatorontwikkeling is op te vragen bij het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (secretariaat@kennisinstituut.nl).
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348.
National Clinical Guideline Centre. (2016) NICE guideline NG41: Spinal injury: assessment and initial management. London: National Institute for Health and Care Excellence.
Nederlandse Orthopaedische Vereniging. (2009). Richtlijn Acute Traumatisch Wervelletsels. ’s-Hertogenbosch: NOV.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site.html
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.
Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.