Profylactische antistolling bij obesitas
Uitgangsvraag
Wat is de plaats van profylactische antistolling bij kraamvrouwen met obesitas na vaginale baring?
De volgende subvragen werden geformuleerd:
1. Bestaat er een indicatie om vrouwen met obesitas (BMI> 30 kg/m2) in het kraambed na een vaginale baring laag moleculair heparine (LMWH) voor te schrijven ter preventie van trombose?
2. Indien er een indicatie bestaat, voor welke duur moet er dan LMWH voorgeschreven worden en welke andere risicofactoren spelen hierbij een rol?
Aanbeveling
In de literatuuranalyse zijn geen studies geïncludeerd die de zoekvraag kunnen beantwoorden. Alles bijeengenomen is er op dit moment onvoldoende bewijs waarop aanbevelingen voor tromboseprofylaxe tijdens het kraambed gedaan kunnen worden.
|
Schrijf niet routinematig tromboseprofylaxe voor aan vrouwen met een BMI van 30 kg/m2 of hoger zonder andere risicofactoren in het kraambed na een vaginale partus. |
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Na de literatuur search kon de werkgroep uiteindelijk geen studies includeren die de uitgangsvraag kunnen beantwoorden. Er is een gebrek aan gerandomiseerde onderzoeken die de effectiviteit, en eventuele bijwerkingen van tromboseprofylaxe met LMWH postpartum bij zwangeren met obesitas na een vaginale bevalling vergeleken hebben met geen profylaxe. Ook goede observationele onderzoeken over dit onderwerp ontbreken.
Het huidige bewijs is onvoldoende om standaard tromboseprofylaxe bij alle vrouwen met obesitas in het kraambed na een vaginale bevalling aan te bevelen. Tromboseprofylaxe zou geïndividualiseerd moeten worden op basis van risicofactoren van de kraamvrouw.
Tromboseprofylaxe met LMWH reduceert bij medische en chirurgische patiënten het risico op VTE met respectievelijk 60% en 70% (Bröms, 2012). De verschillende beschikbare methodes (coumarine derivaten, DOAC’s en LMWH) zijn voor de meeste indicaties effectief en veilig voor VTE profylaxe; buiten de zwangerschap kan er op basis van gebruiksgemak en bijwerkingen profiel voor worden gekozen. In het kraambed is de meeste ervaring met LMWH (Greer, 2005).
Op basis van het beschikbare bewijs is een nauwkeurige risicoschatting op VTE bij vrouwen met obesitas in het kraambed moeilijk te geven.
In Tabel 5.1 zijn voorbeelden van co-morbiditeit, zoals gebruikt wordt in de RCOG richtlijn, weergegeven waarvan is aangetoond dat ze verband houden met een toename van het risico van VTE tijdens de zwangerschap (RCOG, 2015a en b; Warnes, 2006; Kane, 2013; Won, 2011). Al deze factoren zullen waarschijnlijk een cumulatief additioneel risico vormen op het risico op VTE in het kraambed bij vrouwen met obesitas.
Tabel 5.1 Risicofactoren voor VTE (Bron: RCOG 2015a)
|
Table 1: Risk factors for VTE |
|||
|
Pre-existing risk factors |
|
|
|
|
Previous VTE (except a single event related to major surgery) |
|
||
|
Previous VTE provoked by major surgery |
|
||
|
Known high-risk thrombophilia |
|
||
|
Medical comorbidities e.g. cancer, heart failure; active systemic lupus erythematosus, inflammatory polyarthropathy or inflammatory bowel disease; nephrotic syndrome; type I diabetes mellitus with nephropathy; sickle cell disease; current intravenous drug user |
|
||
|
Family history of unprovoked or estrogen-related VTE in first-degree relative |
|
||
|
Known low-risk thrombophilia (no VTE) |
|
||
|
Age (> 35 years) |
|
||
|
Obesity |
|
||
|
Parity ≥ 3 |
|
||
|
Smoker |
|
||
|
Gross varicose veins |
|
||
|
Obstetric risk factors |
|||
|
Pre-eclampsia in current pregnancy |
|
||
|
ART/IVF (antenatal only) |
|
||
|
Multiple pregnancy |
|
||
|
Caesarean section in labour |
|
||
|
Elective caesarean section |
|
||
|
Mid-cavity or rotational operative delivery |
|
||
|
Prolonged labour (> 24 hours) |
|
||
|
PPH (> 1 litre or transfusion) |
|
||
|
Preterm birth < 37+0 weeks in current pregnancy |
|
||
|
Stillbirth in current pregnancy |
|
||
|
Transient risk factors |
|||
|
Any surgical procedure in pregnancy or puerperium except immediate repair of the perineum, e.g. appendicectomy, postpartum sterilisation |
|
||
|
Hyperemesis |
|
||
|
OHSS (first trimester only) |
|
||
|
Current systemic infection |
|
||
|
Immobility, dehydration |
|
||
Tevens is er is weinig bewijs ter ondersteuning van een aanbeveling met betrekking tot de duur van de post partum tromboseprofylaxe na een vaginale bevalling bij vrouwen met obesitas. Het risico op VTE is het grootst in de weken direct na de bevalling (Kamel, 2014). Er zijn klinische gegevens van observationele studies die suggereren dat het verhoogde risico op VTE tot 6 weken postpartum aanhoudt (Kamel, 2014; Maybury, 2008; Pomp, 2008). Echter, laboratoriumgegevens van tromboelastografie (TEG) suggereren dat correctie van hypercoagulabiliteit tot ongeveer 4 weken na de zwangerschap verdwijnt (Maybury, 2008).
Behandeling met LMWH zou mogelijk geassocieerd zijn met een verhoogd risico op postpartum bloeding (Sirico, 2018). Er zijn echter weinig studies die de mogelijke bijwerkingen, zoals een mogelijk verhoogd risico op een bloeding, van LMWH in de postpartum periode bestuderen.
Alles bijeengenomen is er op dit moment onvoldoende bewijs waarop aanbevelingen voor tromboseprofylaxe tijdens het kraambed gedaan kunnen worden.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en eventueel hun verzorgers)
Veel vrouwen zien het kraambed als een normaal onderdeel na een zwangerschap en willen dit liever niet medicaliseren. Er zullen zeker vrouwen zijn die het belang van profylactisch LMWH in het kraambed na een vaginale bevalling niet zullen inzien, of het gebruik ervan als te belastend zullen ervaren. De achtergrond van deze overwegingen zijn multifactorieel, waaronder de frequentie van medicatietoediening, pijn, ongemak en mogelijke bijwerkingen en zullen de keuzes van vrouwen beïnvloeden.
Kennis van de waarden en behandelvoorkeuren van zwangere vrouwen is cruciaal bij het doen van aanbevelingen. Hoewel onderzoekers de waarden en voorkeuren van patiënten met betrekking tot antitrombotische therapie in andere contexten hebben onderzocht, zijn er geen onderzoeken uitgevoerd bij zwangere vrouwen of vrouwen in het kraambed.
Kosten (middelenbeslag)
Tromboseprofylaxe kost ongeveer € 5,82 – € 11,94 per dag afhankelijk van de benodigde dosering, dus de kosten zouden geen belemmering hoeven zijn voor de implementatie van tromboseprofylaxe. Aangezien het onvoldoende duidelijk is wat in de populatie van kraamvrouwen met obesitas de gunstige en ongunstige effecten zijn is het niet mogelijk om een duidelijke kostenafweging te presenteren.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
Ten aanzien van de implementatie van de aanbeveling worden geen belemmerende factoren verwacht omdat de aanbeveling aansluit bij de huidige praktijkvoering.
Onderbouwing
Achtergrond
Vrouwen met obesitas (BMI> 30 kg/m2) hebben een verhoogd risico op trombose in het kraambed, ook na een vaginale bevaling. In de Nederlandse richtlijn Zwangerschap bij Obesitas (richtlijn, 2009) wordt een advies gegeven over tromboseprofylaxe na een keizersnede. Er is in Nederland echter geen richtlijn voor tromboseprofylaxe na een vaginale baring. Overall is het absolute risico van veneuze trombo-embolie (VTE) tijdens de zwangerschap en het kraambed 1-2 per 1000. Veneuze trombo-embolie, waaronder zowel diep veneuze trombose (DVT) en longembolie (LE), is een belangrijke oorzaak van maternale morbiditeit en mortaliteit (Friedman, 2016).
Obesitas in de zwangerschap is een risicofactor voor VTE, waarbij het additionele risico op longembolieën (gecorrigeerde OR (aOR) 14,9, 95% BI 3,0 tot 74,8) groter is dan voor diep veneuze trombose (aOR 4,4, 95% BI 1,6 tot 11,9)(Sultan, 2013). Het risico op VTE neemt toe tijdens de zwangerschap met een piekrisico in de postpartum periode (ACOG, 2018). Obesitas is een risicofactor voor VTE in zwangerschap en het kraambed en het risico is hoger naarmate de BMI hoger is (RCOG, 2015; Ellis-Kahana, 2020).
Conclusies
Crucial outcome measure: maternal thrombosis/pulmonary embolism
|
- GRADE |
No conclusions could be drawn about the effect of thrombosis prophylaxis compared to no thrombosis prophylaxis in obese women after vaginal delivery on maternal thrombosis/pulmonary embolism. |
Important outcome measures: maternal mortality, postpartum blood loss (late hemorrhage), infection/inflammation, pain, side effects LMWH, successful breastfeeding, mother child bonding, Intensive Care Unit admission, patient satisfaction
|
- GRADE |
No conclusions could be drawn about the effect of thrombosis prophylaxis compared to no thrombosis prophylaxis in obese women after vaginal delivery on maternal mortality, postpartum blood loss (late hemorrhage), infection/inflammation, pain, side effects of LMWH, successful breastfeeding, mother child bonding, Intensive Care Unit admission, or patient satisfaction. |
Zoeken en selecteren
A systematic review of the literature was performed to answer the following question:
What are the (un) beneficial effects of prophylactic LMWH postpartum compared to no anticoagulation in obese women who gave birth after vaginal delivery?
P: Obese (BMI > 30 kg/ m2) women postpartum after vaginal delivery.
I: LMWH prophylaxis.
C: No thrombosis prophylaxis.
O: Maternal mortality, thrombosis/pulmonary embolism, postpartum blood loss (late hemorrhage), infection/inflammation, pain, side effects LMWH, successful breastfeeding, mother child bonding, Intensive Care Unit admission, patient satisfaction.
Relevant outcome measures
The guideline development group considered maternal thrombosis/pulmonary embolism as a critical outcome measure for decision making, and all other outcome measures as important outcome measures for decision making.
A priori, the working group did not define the outcome measures listed above but used the definitions used in the studies.
The working group defined RR< 0.80 or RR> 1.25 as a minimal clinically (patient) important effect.
Search and select (Methods)
The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched using relevant search terms until July 22, 2020. The detailed search strategy is depicted under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 173 hits. Studies were selected based on the following criteria: prospective or retrospective studies comparing the effects of LMWH prophylaxis with no thrombosis prophylaxis in obese women in childbed after vaginal delivery. No studies were selected based on title and abstract screening.
Results
No studies were included in the analysis of the literature.
Referenties
- American College of Obstetricians and Gynecologists. (2018). ACOG practice bulletin no. 196: thromboembolism in pregnancy. Obstetrics and gynecology, 132(1), e1-e17.
- Bröms, G, Linder M, Granath F, Elmberg M, Stephansson O, Kieler H. 29. Inflammatory bowel disease in pregnancy and thrombophilic disorders impact of type of disease and treatment. Pharmacoepidemiol Drug Saf 2012;21 Suppl 3:15.
- Ellis-Kahana, J., Sparks, A. D., Gimovsky, A. C., James, A. H., & Ahmadzia, H. K. (2020). Developing a model for predicting venous thromboembolism in obese pregnant women in a national study. Thrombosis research, 191, 4249.
- Friedman, A. M., & Ananth, C. V. (2016, March). Obstetrical venous thromboembolism: Epidemiology and strategies for prophylaxis. In Seminars in perinatology (Vol. 40, No. 2, pp. 81-86). WB Saunders.
- Greer, I. A., & Nelson-Piercy, C. (2005). Low-molecular-weight heparins for thromboprophylaxis and treatment of venous thromboembolism in pregnancy: a systematic review of safety and efficacy. Blood, 106(2), 401-407.
- Kamel, H., Navi, B. B., Sriram, N., Hovsepian, D. A., Devereux, R. B., & Elkind, M. S. (2014). Risk of a thrombotic event after the 6-week postpartum period. New England Journal of Medicine, 370(14), 1307-1315.
- Kane, E. V., Calderwood, C., Dobbie, R., Morris, C., Roman, E., & Greer, I. A. (2013). A population-based study of venous thrombosis in pregnancy in Scotland 19802005. European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology, 169(2), 223-229.
- Maybury, H. J., Waugh, J. J. S., Gornall, A., & Pavord, S. (2008). There is a return to non-pregnant coagulation parameters after four not six weeks postpartum following spontaneous vaginal delivery. Obstetric Medicine, 1(2), 92-94.
- Pomp, E. R., Lenselink, A. M., Rosendaal, F. R., & Doggen, C. J. M. (2008). Pregnancy, the postpartum period and prothrombotic defects: risk of venous thrombosis in the MEGA study. Journal of Thrombosis and Haemostasis, 6(4), 632-637.
- Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Reducing the Risk of Venous Thromboembolism during Pregnancy and the Puerperium. Green-top Guideline No. 37a. London: RCOG; 2015. https://www.rcog.org.uk/globalassets/documents/guidelines/gtg-37a.pdf
- Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Reducing the Risk of Venous Thromboembolic Disease in Pregnancy and the Puerperium: Acute Management. Green-top Guideline No. 37b. London: RCOG; 2015. https://www.rcog.org.uk/globalassets/documents/guidelines/gtg-37b.pdf
- Sirico, A., Saccone, G., Maruotti, G. M., Grandone, E., Sarno, L., Berghella, V., ... & Martinelli, P. (2019). Low molecular weight heparin use during pregnancy and risk of postpartum hemorrhage: a systematic review and meta-analysis. The Journal of Maternal-Fetal & Neonatal Medicine, 32(11), 1893-1900.
- Sultan, A. A., Tata, L. J., West, J., Fiaschi, L., Fleming, K. M., Nelson-Piercy, C., & Grainge, M. J. (2013). Risk factors for first venous thromboembolism around pregnancy: a population-based cohort study from the United Kingdom. Blood, The Journal of the American Society of Hematology, 121(19), 3953-3961.
- Warnes CA. Prosthetic heart valves. In: Steer PJ, Gatzoulis MA, Baker P, editors. Heart Disease in Pregnancy. London: RCOG Press; 2006. p.15768.
- Won HS, Kim DY, Yang MS, Lee SJ, Shin HH, Park JB. Pregnancy-induced hypertension, but not gestational diabetes mellitus, is a risk factor for venous thromboembolism in pregnancy. Korean Circ J 2011;41:237.
Evidence tabellen
Literature search strategy
Results
|
|
EMBASE |
OVID/MEDLINE |
without duplicates |
|
SRs |
26 |
14 |
33 |
|
RCTs |
70 |
16 |
75 |
|
Observationele studies |
57 |
31 |
65 |
|
Overig |
- |
- |
- |
|
Totaal |
153 |
61 |
173 |
|
Database |
Zoektermen |
|
Medline (OVID) 22-07-2020
|
1 exp Pregnancy/ or exp Pregnant Women/ or exp Obstetrics/ or pregnan*.ti,ab,kf. or obstetric*.ti,ab,kf. or gestati*.ti,ab,kf. or parturient*.ti,ab,kf. (1103331) 2 exp Overweight/ or obese*.ti,ab,kf. or obesit*.ti,ab,kf. or overweight*.ti,ab,kf. or 'over weight*'.ti,ab,kf. (366973) 3 exp Heparin, Low-Molecular-Weight/ or 'low molecular weight heparin*'.ti,ab,kf. or LMWH.ti,ab,kf. or ((thrombo* or VTE) adj3 (prevent* or prophyla*)).ti,ab,kf. (32383) 4 1 and 2 and 3 (132) 5 limit 4 to yr="2000 -Current" (120) 6 (meta-analysis/ or meta-analysis as topic/ or (meta adj analy$).tw. or ((systematic* or literature) adj2 review$1).tw. or (systematic adj overview$1).tw. or exp "Review Literature as Topic"/ or cochrane.ab. or cochrane.jw. or embase.ab. or medline.ab. or (psychlit or psyclit).ab. or (cinahl or cinhal).ab. or cancerlit.ab. or ((selection criteria or data extraction).ab. and "review"/)) not (Comment/ or Editorial/ or Letter/ or (animals/ not humans/)) (458435) 7 (exp clinical trial/ or randomized controlled trial/ or exp clinical trials as topic/ or randomized controlled trials as topic/ or Random Allocation/ or Double-Blind Method/ or Single-Blind Method/ or (clinical trial, phase i or clinical trial, phase ii or clinical trial, phase iii or clinical trial, phase iv or controlled clinical trial or randomized controlled trial or multicenter study or clinical trial).pt. or random*.ti,ab. or (clinic* adj trial*).tw. or ((singl* or doubl* or treb* or tripl*) adj (blind$3 or mask$3)).tw. or Placebos/ or placebo*.tw.) not (animals/ not humans/) (2011014) 8 Epidemiologic studies/ or case control studies/ or exp cohort studies/ or Controlled Before-After Studies/ or Case control.tw. or (cohort adj (study or studies)).tw. or Cohort analy$.tw. or (Follow up adj (study or studies)).tw. or (observational adj (study or studies)).tw. or Longitudinal.tw. or Retrospective*.tw. or prospective*.tw. or consecutive*.tw. or Cross sectional.tw. or Cross-sectional studies/ or historically controlled study/ or interrupted time series analysis/ (Onder exp cohort studies vallen ook longitudinale, prospectieve en retrospectieve studies) (3489803) 9 5 and 6 (14) 10 (5 and 7) not 9 (16) 11 (5 and 8) not (9 or 10) (31) 12 9 or 10 or 11 (61) |
Results
|
|
EMBASE |
OVID/MEDLINE |
without duplicates |
|
SRs |
26 |
14 |
33 |
|
RCTs |
70 |
16 |
75 |
|
Observationele studies |
57 |
31 |
65 |
|
Overig |
- |
- |
- |
|
Totaal |
153 |
61 |
173 |
|
Database |
Zoektermen |
|
Medline (OVID) 22-07-2020
|
1 exp Pregnancy/ or exp Pregnant Women/ or exp Obstetrics/ or pregnan*.ti,ab,kf. or obstetric*.ti,ab,kf. or gestati*.ti,ab,kf. or parturient*.ti,ab,kf. (1103331) 2 exp Overweight/ or obese*.ti,ab,kf. or obesit*.ti,ab,kf. or overweight*.ti,ab,kf. or 'over weight*'.ti,ab,kf. (366973) 3 exp Heparin, Low-Molecular-Weight/ or 'low molecular weight heparin*'.ti,ab,kf. or LMWH.ti,ab,kf. or ((thrombo* or VTE) adj3 (prevent* or prophyla*)).ti,ab,kf. (32383) 4 1 and 2 and 3 (132) 5 limit 4 to yr="2000 -Current" (120) 6 (meta-analysis/ or meta-analysis as topic/ or (meta adj analy$).tw. or ((systematic* or literature) adj2 review$1).tw. or (systematic adj overview$1).tw. or exp "Review Literature as Topic"/ or cochrane.ab. or cochrane.jw. or embase.ab. or medline.ab. or (psychlit or psyclit).ab. or (cinahl or cinhal).ab. or cancerlit.ab. or ((selection criteria or data extraction).ab. and "review"/)) not (Comment/ or Editorial/ or Letter/ or (animals/ not humans/)) (458435) 7 (exp clinical trial/ or randomized controlled trial/ or exp clinical trials as topic/ or randomized controlled trials as topic/ or Random Allocation/ or Double-Blind Method/ or Single-Blind Method/ or (clinical trial, phase i or clinical trial, phase ii or clinical trial, phase iii or clinical trial, phase iv or controlled clinical trial or randomized controlled trial or multicenter study or clinical trial).pt. or random*.ti,ab. or (clinic* adj trial*).tw. or ((singl* or doubl* or treb* or tripl*) adj (blind$3 or mask$3)).tw. or Placebos/ or placebo*.tw.) not (animals/ not humans/) (2011014) 8 Epidemiologic studies/ or case control studies/ or exp cohort studies/ or Controlled Before-After Studies/ or Case control.tw. or (cohort adj (study or studies)).tw. or Cohort analy$.tw. or (Follow up adj (study or studies)).tw. or (observational adj (study or studies)).tw. or Longitudinal.tw. or Retrospective*.tw. or prospective*.tw. or consecutive*.tw. or Cross sectional.tw. or Cross-sectional studies/ or historically controlled study/ or interrupted time series analysis/ (Onder exp cohort studies vallen ook longitudinale, prospectieve en retrospectieve studies) (3489803) 9 5 and 6 (14) 10 (5 and 7) not 9 (16) 11 (5 and 8) not (9 or 10) (31) 12 9 or 10 or 11 (61) |
|
Embase
|
('pregnancy'/exp OR 'pregnant woman'/exp OR 'obstetrics'/exp OR pregnan*:ti,ab,kw OR obstetric*:ti,ab,kw OR gestation*:ti,ab,kw OR parturient*:ti,ab,kw)
AND ('obesity'/exp OR obese*:ti,ab,kw OR obesit*:ti,ab,kw)
AND ('low molecular weight heparin'/exp OR 'thrombosis prevention'/exp OR 'low molecular weight heparin*':ti,ab OR LMWH:ti,ab OR ((thrombo* OR vte) NEAR/3 (prevent* OR prophyla*)):ti,ab)
AND (2000-2020)/py NOT ('conference abstract'/it OR 'editorial'/it OR 'letter'/it OR 'note'/it))
Gebruikte filters: Sytematische reviews ('meta analysis'/de OR cochrane:ab OR embase:ab OR psycinfo:ab OR cinahl:ab OR medline:ab OR ((systematic NEAR/1 (review OR overview)):ab,ti) OR ((meta NEAR/1 analy*):ab,ti) OR metaanalys*:ab,ti OR 'data extraction':ab OR cochrane:jt OR 'systematic review'/de)
RCT’s ('clinical trial'/exp OR 'randomization'/exp OR 'single blind procedure'/exp OR 'double blind procedure'/exp OR 'crossover procedure'/exp OR 'placebo'/exp OR 'prospective study'/exp OR rct:ab,ti OR random*:ab,ti OR 'single blind':ab,ti OR 'randomised controlled trial':ab,ti OR 'randomized controlled trial'/exp OR placebo*:ab,ti)
Observationeel onderzoek 'major clinical study'/de OR 'clinical study'/de OR 'case control study'/de OR 'family study'/de OR 'longitudinal study'/de OR 'retrospective study'/de OR 'prospective study'/de OR 'cohort analysis'/de OR ((cohort NEAR/1 (study OR studies)):ab,ti) OR (('case control' NEAR/1 (study OR studies)):ab,ti) OR (('follow up' NEAR/1 (study OR studies)):ab,ti) OR (observational NEAR/1 (study OR studies)) OR ((epidemiologic NEAR/1 (study OR studies)):ab,ti) OR (('cross sectional' NEAR/1 (study OR studies)):ab,ti) |
Crucial outcome measure: maternal thrombosis/pulmonary embolism
|
- GRADE |
No conclusions could be drawn about the effect of thrombosis prophylaxis compared to no thrombosis prophylaxis in obese women after vaginal delivery on maternal thrombosis/pulmonary embolism. |
Important outcome measures: maternal mortality, postpartum blood loss (late hemorrhage), infection/inflammation, pain, side effects LMWH, successful breastfeeding, mother child bonding, Intensive Care Unit admission, patient satisfaction
|
- GRADE |
No conclusions could be drawn about the effect of thrombosis prophylaxis compared to no thrombosis prophylaxis in obese women after vaginal delivery on maternal mortality, postpartum blood loss (late hemorrhage), infection/inflammation, pain, side effects of LMWH, successful breastfeeding, mother child bonding, Intensive Care Unit admission, or patient satisfaction. |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 12-05-2023
Laatst geautoriseerd : 12-05-2023
Geplande herbeoordeling :
|
Module |
Regiehouder(s) |
Jaar van autorisatie |
Eerstvolgende beoordeling actualiteit richtlijn |
Frequentie van beoordeling op actualiteit |
Wie houdt er toezicht op actualiteit |
Relevante factoren voor wijzigingen in aanbeveling |
|
Profylactische antistolling bij obesitas |
NVOG |
2022 |
2027 |
5 jaar |
NVOG |
Nieuwe literatuur |
Algemene gegevens
De ontwikkeling van deze richtlijnmodules werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2020 een werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij de zorg voor zwangere vrouwen.
Werkgroep
- Dr. C.J. (Caroline) Bax, gynaecoloog-perinatoloog, werkzaam in het Amsterdam UMC te Amsterdam, NVOG (voorzitter)
- Dr. J.L. (Jantien) van der Heyden, gynaecoloog, werkzaam in het Bernhoven ziekenhuis te Uden, NVOG
- Dr. M.M. (Martina) Porath, gynaecoloog-perinatoloog, werkzaam in het Maxima Medisch Centrum te Veldhoven, NVOG
- Dr. S.M.T.A. (Simone) Goossens, gynaecoloog-perinatoloog, werkzaam in het Maxima Medisch Centrum te Veldhoven, NVOG
- Dr. I.H. (Ingeborg) Linskens, gynaecoloog-perinatoloog, werkzaam in het Amsterdam UMC te Amsterdam, NVOG
- Dr. F. (Fatima) Hammiche, gynaecoloog, werkzaam in het Amsterdam UMC te Amsterdam, NVOG
- Prof. dr. C.A.J. (Catherijne) Knibbe, ziekenhuisapotheker-klinisch farmacoloog, werkzaam in het St Antonius ziekenhuis Nieuwegein & Utrecht, en hoogleraar, werkzaam bij LACDR, Universiteit Leiden, NVKFB
- Dr. R.C. (Rebecca) Painter, gynaecoloog, associate professor, werkzaam in het Amsterdam UMC te Amsterdam, NVOG
- Drs. E.C.J. (Evelyn) Verheijen, gynaecoloog, werkzaam in het Annaziekenhuis te Geldrop, NVOG
- J. (Jolein) Vernooij, klinisch verloskundige, physician assistant in opleiding, werkzaam in het OLVG locatie Oost te Amsterdam, KNOV
- J. (José) Hollander-Boer, verloskundige, werkzaam bij Academie Verloskunde Amsterdam Groningen, KNOV, clusterwerkgroep
- J. (Jacobien) Wagemaker, projectleider, werkzaam in het Maasstadziekenhuis te Rotterdam, Care4Neo
- I. (Ilse) van Ee, patiëntenvertegenwoordiger, werkzaam bij de Patiëntenfederatie te Utrecht, PFN
- Dr. M.C. (Martine) Bouw-Schaapveld, kinderarts-neonatoloog, werkzaam in het Deventer ziekenhuis te Deventer, NVK
- Dr. M. (Mireille) van Westreenen, arts-microbioloog, werkzaam in het Erasmus MC te Rotterdam, NVMM
- Dr. M.L. (Mark) van Zuylen, anesthesioloog, werkzaam in het Amsterdam UMC te Amsterdam, NVA
- Drs. I.C.M. (Ingrid) Beenakkers, anesthesioloog, werkzaam in het UMC Utrecht te Utrecht, NVA
- Dr. S.V. (Steven) Koenen, gynaecoloog, werkzaam in het ETZ, locatie Elisabeth Ziekenhuis te Tilburg, NVOG, lid stuurgroep
- Dr. J.J. (Hans) Duvekot, gynaecoloog, werkzaam in het Erasmus MC te Rotterdam, NVOG, lid stuurgroep
Meelezers
- Leden van de Otterlo-werkgroep (2021)
Met ondersteuning van
- Drs. Y. (Yvonne) Labeur, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Dr. L. (Laura) Viester, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Dr. J.H. (Hanneke) van der Lee, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenwerkzaamheden |
Gemelde belangen |
Actie |
|
Bax* |
Gynaecoloog-perinatoloog Amsterdam UMC |
Gastvrouw Hospice Xenia Leiden (onbetaald) Lid NIPT consortium Voorzitter WG Otterlo NVOG Lid commissie kwaliteitsdocumenten NVOG Lid pijlerbestuur FMG NVOG Penningmeester WG Infectieziekten NVOG Lid werkgroep voorlichting en deskundigheidsbevordering prenatale screening RIVM Lid werkgroep implementatie scholing prenatale screening RIVM |
Geen |
Geen actie |
|
Beenakkers |
Anesthesioloog UMCU/WKZ |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Bouw-Schaapveld |
Kinderarts-neonatoloog, Deventer ziekenhuis |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Duvekot |
Gynaecoloog-perinatoloog, Erasmus MC |
Directeur medisch advies en expertisebureau Duvekot, Ridderkerk, ZZP |
Geen |
Geen actie |
|
Galjaard |
Gynaecoloog-perinatoloog, Erasmus MC |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Goossens |
Gynaecoloog-perinatoloog, Maxima MC Veldhoven |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Hammiche |
Gynaecoloog, Amsterdam UMC |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Hollander-Boer |
Docent verloskunde Academie Verloskunde Amsterdam Groningen Verloskundige -> oproepcontract Verloskundige stadspraktijk Groningen (zelden) |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Knibbe |
Ziekenhuisapotheker-klinisch farmacoloog, Sint Antonius ziekenhuis Nieuwegein & Utecht Hoogleraar individualized Drug Treamtment, LACDR, Universiteit Leiden |
Lid Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek, Den Haag (vacatiegelden) Gastaanstelling onderzoeker, Erasmus MC, Sophia Kinderziekenhuis, afdeling NICU (onbetaald) |
Geen |
Geen actie |
|
Koenen |
Gynaecoloog-perinatoloog, ETZ, locatie Elisabeth Ziekenhuis |
Incidenteel juridische expertise (betaald) |
Geen |
Geen actie |
|
Linskens |
Gynaecoloog-perinatoloog, Amsterdam UMC |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Painter |
Gynaecoloog, aandachtsgebied maternale ziekte, associate professor, Amsterdam UMC |
Voorzitter Special Interest Group NVOG ‘Zwangerschap en diabetes en obesitas’ (onbetaald) Lid Gezondheidsraad commissie ‘Voeding en zwangerschap’ (vacatiegelden naar werkgever) Lid richtlijncommissie ‘Chirurgische behandeling van obesitas’ (NVvH) (onbetaald) Lid namens NVOG bij RIVM commissie ‘Hielprikscreening’ (onbetaald) Voorzitter organiserend comité Congres ICGH 2019 (onbetaald) Clustercoördinator regio Noord-Holland NVOG Consortium 2.0 (onbetaald) Lid wetenschapscommissie Pijler obstetrie NVOG (onbetaald) Lid Koepel Wetenschap namens Pijler obstetrie Wetenschappelijk adviseur bij patiëntenvereniging 2EHG (hyperemesis gravidarum) |
Geen |
Geen actie |
|
Porath |
Gynaecoloog-perinatoloog, Maxima Medisch Centrum |
lid NVOG werkgroep Otterlo (onbetaald) lid richtlijnwerkgroep extreme vroeggeboorte |
Geen |
Geen actie |
|
van der Heyden |
Gynaecoloog, Bernhoven ziekenhuis |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
van Ee |
Adviseur patiëntenbelang, Patiëntenfederatie |
Vrijwilliger Psoriasispatiënten Nederland, Coördinator patiëntenparticipatie en onderzoek en redactie lid centrale redactie (onbetaald) |
Geen |
Geen actie |
|
van Westreenen |
Arts-microbioloog, Erasmus MC |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
van Zuylen |
Anesthesioloog in opleiding, Amsterdam UMC |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Verheijen |
Gynaecoloog Maasziekenhuis Pantein Boxmeer |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Vernooij |
Klinisch verloskundige, physician assistant in opleiding, OLVG locatie Oost |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Wagemaker |
Projectleider PATH Maasstadziekenhuis, ZZP adviseur, trainer, onderzoeker Family Centered en Single Room Care |
Vrijwilliger Care4Neo (soms vacatiegelden) VrijwilligerV&VN kinderverpleegkunde (soms vacatiegelden) |
Geen |
Geen actie |
|
Labeur |
Junior adviseur, Kennisinstituut FMS |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Viester |
Adviseur, Kennisinstituut FMS |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
van der Lee |
Senior adviseur, Kennisinstituut FMS |
Onderzoeker, AmsterdamUMC |
Geen |
Geen actie |
*Voorzitter werkgroep
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door vertegenwoordigers van de Patiëntenfederatie Nederland en Care4Neo af te vaardigen in de clusterwerkgroep. De conceptrichtlijn werd tevens ter commentaar voorgelegd aan de betrokken patiëntenverenigingen.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodules zijn opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens is er een knelpunteninventarisatie gedaan in november 2018 middels een Invitational conference.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur en de beoordeling van de risk-of-bias van de individuele studies is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie https://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello, 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE-methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE-gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodules worden aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren worden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren worden de conceptrichtlijnmodules aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodules worden aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas, T., Merglen, A., Heen, A. F., Kristiansen, A., Neumann, I., Brito, J. P., ... & Guyatt, G. H. (2017). UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ open, 7(11).
Alonso-Coello, P., Schünemann, H. J., Moberg, J., Brignardello-Petersen, R., Akl, E. A., Davoli, M., ... & Morelli, A. (2018). GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. Gaceta sanitaria, 32(2), 166-e1.
Brouwers, M. C., Kho, M. E., Browman, G. P., Burgers, J. S., Cluzeau, F., Feder, G., ... & Littlejohns, P. (2010). AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. Cmaj, 182(18), E839-E842.
Hultcrantz, M., Rind, D., Akl, E. A., Treweek, S., Mustafa, R. A., Iorio, A., ... & Katikireddi, S. V. (2017). The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. Journal of clinical epidemiology, 87, 4-13.
Richtlijnen, A., & Kwaliteit, R. (2012). Medisch specialistische richtlijnen 2.0. Utrecht: Orde van Medisch Specialisten.
http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html.
Neumann, I., Santesso, N., Akl, E. A., Rind, D. M., Vandvik, P. O., Alonso-Coello, P., ... & Guyatt, G. H. (2016). A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. Journal of clinical epidemiology, 72, 45-55.
Schünemann, H., Brożek, J., Guyatt, G., & Oxman, A. (2013). GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from guidelinedevelopment. org/handbook. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Schünemann, H. J., Oxman, A. D., Brozek, J., Glasziou, P., Jaeschke, R., Vist, G. E., ... & Bossuyt, P. (2008). Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. Bmj, 336(7653), 1106-1110.
Wessels, M., Hielkema, L., & van der Weijden, T. (2016). How to identify existing literature on patients' knowledge, views, and values: the development of a validated search filter. Journal of the Medical Library Association: JMLA, 104(4), 320.