Ziekten van adenoïd en tonsillen (ZATT)

Initiatief: NVKNO Aantal modules: 53

(Adeno)tonsillectomie recidiverende tonsillitiden

Uitgangsvraag

Wanneer is (adeno)tonsillectomie geïndiceerd bij kinderen met recidiverende tonsillitiden? (gereviseerd in 2014)

Aanbeveling

Een ATE is geïndiceerd bij kinderen met zeer frequent recidiverende tonsillitiden (zeven of meer tonsillitiden per jaar of vijf of meer tonsillitiden per jaar in elk van de afgelopen twee jaar of drie of meer tonsillitiden in elk van de afgelopen drie jaar).
 
Overweeg een ATE bij kinderen met frequent recidiverende tonsillitiden (vier tot zes tonsillitiden per jaar).
 
Verricht geen (A)TE bij kinderen met drie of minder tonsillitiden in het afgelopen jaar.
 
Bij kinderen met een verdenking op OSAS zonder comorbiditeit is ATE als eerste keus geïndiceerd om de slaapgerelateerde klachten te verminderen (POSAS-richtlijn, 2013).

Overwegingen

Algemeen

De nieuwe gevonden randomised controlled studies die verschenen na de eerste ZATT-richtlijn uit 2007 kijken wederom naar het aantal episoden van recidiverende tonsillitiden die vaak bepalend zijn in de keuze voor het al dan niet laten verrichten van de ingreep in de tweede lijn. De huidige studies, Alho et al (2007) en Wilson et al (2012), die na de publicatie van de ZATT-richtlijn zijn verschenen ondersteunen de studies van Paradise en van Staaij. De gradering van de bewijskracht is nu veranderd ten opzichte van de richtlijn in 2007. In de oude richtlijn werd gebruik gemaakt van de EBRO-methode. In deze richtlijn is gebruik gemaakt van de GRADE-methodiek (zie hoofdstuk 2).

 

Keelpijnepisodes

De nieuw gevonden literatuur geeft evidence voor het al dan niet verrichten van de ingreep. Toch zijn er een aantal kanttekeningen bij te maken. Zo blijkt uit de studie van Wilson et al (2012) dat het uitermate lastig voor ouders is om het aantal episoden van tonsillitiden over de afgelopen twee jaar te herinneren. Het aantal tonsillitiden kan door ouders worden onderschat omdat kinderen regelmatig “ziek” zijn zonder direct te klagen over de keel, maar het aantal kan ook worden overschat bij klachten van keelpijn zonder dat er sprake is van een tonsillitis. Het is eveneens lastig om elke episode te classificeren qua ernst. Uit de NESSTAC studie (North England and Scotland Study of Tonsillectomy and Adenotonsillectomy in Children) (Lock et al, 2010) blijkt dat in de keuze voor adenotonsillectomie  uiteindelijk andere redenen voor ouders en of verzorgers belangrijk zijn. Zo blijkt dat de belangrijkste reden om te kiezen voor een chirurgische behandeling is dat het kind dagen op school mist. De tweede reden om te kiezen voor een chirurgische behandeling werd bepaald door het aantal keelklachten drie maanden voorafgaande aan de baseline (Lock et al, 2010).

 

Obstructieve klachten

Sinds het verschijnen van de ZATT richtlijn (2007) is het aantal ATE’s bij kinderen gedaald met ongeveer 15% (DIS 2012). Verwacht kan worden dat deze afname vooral de kinderen met tonsillitiden betreft. Kinderen met obstructieve klachten vallen niet binnen het kader van deze richtlijn maar vormen een meer dan substantieel deel van de kinderen die heden ten dage een adenotonsillectomie ondergaan. In de pOSAS richtlijn (2013) werd geconcludeerd dat bij kinderen met anamnestisch vermoeden van OSAS ATE een eerste keus van behandeling is.

Over kinderen met tonsilhypertrofie en obstructieve klachten (zonder OSAS) is weinig onderzoek verricht en de studies die verricht werden waren te klein (in aantal). Alleen binnen de NATAN studie (van Staaij et al, 2004) werd een kleine subgroep geïdentificeerd.

Kinderen die momenteel geopereerd worden hebben vaak niet alléén tonsillitiden of alléén obstructieve klachten. Vaak is het een combinatie van deze of andere klachten. Op deze kinderen zijn de resultaten van bestaand onderzoek niet toepasbaar. Voor deze kinderen zijn subgroep analyses nodig voor een verdere verfijning van de indicatiestelling. Dit zou opgelost kunnen worden door een IPD (individuele patiënten data) meta-analyse te verrichten op basis van rauwe data uit de al verrichte studies. De werkgroep adviseert dat dit soort onderzoek geïnitieerd wordt.

 

Chirurgie versus antibiotica

Een sluitende verklaring waarom het aantal ATE’s in Nederland nog steeds hoger is dan in de ons omringende landen is er eigenlijk niet. Wel is het zo dat er in Nederland minder vaak antibiotica gegeven lijkt te worden dan in de ons omringende landen, om antibiotica resistentie te voorkomen (Uijen et al, 2011). In onze Nederlandse cultuur is het (mede vanwege de angst voor antibiotica resistentie) van oudsher de gewoonte om bovenste luchtweginfecties bij voorkeur chirurgisch in plaats van  antibiotisch te behandelen. Recent zijn er enkele case-reports (van der Vorm et al, 2003) verschenen die een goed effect beschrijven van het effect van een adenotonsillectomie op MRSA dragerschap.

In de komende decennia zal wereldwijd blijken welke behandelingsverhouding (chirurgie – antibiotica – afwachtend beleid met pijnstilling) het meest ideaal is.

 

Kwaliteit van Leven

De NATAN studie vermeldt als enige studie dat in de eerste zes maanden de ziekte gerelateerde Kwaliteit van Leven verbetert. In de daaropvolgende jaren is in de literatuur niet meer aangetoond dat kwaliteit van leven verbetert voor kinderen met recidiverende tonsillitiden. Voor kinderen met obstructieve klachten zijn er wel duidelijke verbeteringen in Kwaliteit van leven vastgesteld. Ook de poly-somnografische bevindingen benadrukken in deze groep het goede effect van een (vroege) adenotonsillectomie (Marcus et al, 2013).

Uit een grote studie in Zweden van bijna 55.000 patiënten blijkt dat bij meer dan 92% een reductie is van de klachten na zes maanden na TE (Stalfors et al, 2012).

Concluderend blijkt dat er matig bewijs is dat een adenotonsillectomie effectief is bij de indicatie (adeno)tonsillitis. Daarbij zijn, de GRADE methodologie hanterend, deze conclusies zwakker dan de conclusies van de ZATT-richtlijn uit 2007.

Een punt van aandacht is verwijsindicaties vanuit de eerste lijn naar de tweede lijn.

Onderbouwing

Deze uitgangsvraag richt zich alleen op de indicaties voor adenotonsillectomie bij kinderen met klachten van recidiverende tonsillitiden. Dit hoofdstuk gaat niet over de (adeno)tonsillectomie bij patiënten met obstructieve klachten door hun tonsillen (en adenoïd). De auteurs realiseren zich wel dat met name obstructieve klachten van tonsillen zeer frequent in de keel-neus-oorheelkundige praktijk worden gezien. Voor de effectiviteit van de (adeno)tonsillectomie bij obstructieve klachten word verwezen naar de POSAS–richtlijn (zie ook de module over adenotonsillectomie bij kinderen met obstructief slaapapneu syndroom en snurken.)

Laag

GRADE

Episodes van keelontsteking bij kinderen die voldoen aan de Paradise criteria

 

(Adeno)tonsillectomie lijkt het aantal episodes van keelontsteking bij kinderen met ernstige recidiverende keelontsteking (≥7 episodes gedurende het voorgaand jaar, ≥5 in elk van de voorgaande twee jaar of ≥3 in elk van de voorgaande drie jaar) te verminderen.

Ook bij Wilson neemt het aantal episoden keelontsteking duidelijk af ten opzichte van de watchfull waiting groep.

 

Bron      Paradise et al, 1984;  Wilson et al, 2012

 

Zeer laag

GRADE

Aantal dagen met keelpijn bij kinderen die voldoen aan Paradise criteria

 

(Adeno)tonsillectomie lijkt het totaal aantal dagen keelpijn bij kinderen met ernstige recidiverende keelontsteking (Paradise criteria) niet te verminderen in vergelijking met een conservatief beleid.

 

Bron      Paradise et al, 1984

 

Matig

GRADE

Episodes van keelontsteking bij kinderen met vier tot zes episodes per jaar

 

(Adeno)tonsillectomie vermindert het aantal episodes van keelontsteking bij kinderen met matig ernstige recidiverende keelontsteking (vier tot zes keelontsteking episodes per jaar) met 0.21 tot twee episodes per jaar, in vergelijking met een conservatief beleid. Dit effect lijkt af te nemen over de jaren.

 

Bron      Paradise et al, 2002; van Staaij et al, 2004

 

Matig

GRADE

Aantal dagen met keelpijn bij kinderen met vier tot zes episodes per jaar

 

Het is mogelijk dat (adeno)tonsillectomie het aantal dagen met keelpijn bij kinderen met matige en ernstige recidiverende keelontsteking licht (met ongeveer een week) reduceert.

 

Bron      Paradise et al, 2002; van Staaij et al, 2004

 

Laag

GRADE

Bloedingen met heringreep tot gevolg bij kinderen na (A)TE

 

Het aantal bloedingen met heringreep tot gevolg bij kinderen ligt tussen de 1.5% en 2.5%.

 

Bron      Paradise et al, 2002; van Staaij et al, 2004. Zie verder hoofdstuk 13.

 

Laag

GRADE

Kosten

 

Een afname van 3.5 episodes van keelontsteking in twee jaar tijd bij kinderen met recidiverende keelontsteking kost ongeveer 261 pond per episode.

Gemiddelde gezondheidskosten zijn €252 per persoonsjaar hoger bij een geopereerd kind in vergelijking met watchfull waiting.

 

Bron      Wilson et al, 2012; Buskens et al, 2007

Studies reeds opgenomen in de richtlijn van 2007

Paradise et al (1984) randomiseerden 91 kinderen in een interventiegroep (n=43) waarin kinderen (adeno)tonsillectomie ondergingen en een controlegroep (n=48) waar kinderen onder controle bleven en daar waar geïndiceerd met penicilline behandeld werden. Recidiverende tonsillitis was gedefinieerd als ten minste zeven episodes in het afgelopen jaar of ten minste vijf episodes per jaar in elk van de afgelopen twee jaar en ten minste drie episodes of meer in elk van de afgelopen drie jaar. De auteurs vonden zowel voor het eerste als tweede jaar follow up een statistisch significant verschil in het gemiddeld aantal episodes van keel infecties tussen interventiegroep 1.24 (range 0 tot 8) en controlegroep 3.09 (range 0 tot 10) respectievelijk en 1.61 (range 0 tot 10) versus 2.66 (range 0 tot 7) respectievelijk (p=0.001). In het derde jaar follow-up was dit verschil niet meer significant 1.77 (range 0 tot 6) versus 2.20 (range 0 tot 6). Het gemiddelde aantal dagen met keelpijn verschilde niet significant tussen de groepen. Het aantal complicaties en ongewilde gevolgen van de chirurgische ingreep is gezamenlijk gerapporteerd voor zowel het gerandomiseerde deel van deze studie (Deel A, n=91) als het niet gerandomiseerde deel van de studie (Deel B, n=96). In deze delen van de studie werden in totaal 95 patiënten behandeld met chirurgische ingreep. De gemiddelde duur van postoperatieve keelpijn was 4.9 dagen. In totaal hadden 13 kinderen (13.7%) complicaties gerelateerd aan de ingreep, waarvan 4 kinderen met bloedingen (4.2%).

 

Paradise et al (2002) hebben binnen een studie een 2-armige trial en een 3-armige trial uitgevoerd. In de 3-armige trial werd bij kinderen van 3 tot 15 jaar oud met recidiverende tonsillitis (criterium aantal episodes per jaar was in deze studie afhankelijk van de leeftijd van het kind, maar lag tussen vier en zes) met minder dan zeven episodes in het voorafgaande jaar of vijf in elk van de voorafgaande twee jaar of drie in elk van de voorafgaande drie jaren (Paradise criteria) tonsillectomie, met of zonder adenotomie, vergeleken met een conservatief beleid. De auteurs vonden een statistisch significante reductie van het aantal episodes keelinfectie in zowel de tonsillectomie (gemiddeld aantal per jaar 1.55) als adenotonsillectomie (1.63) groep ten opzichte van de controle groep (2.77) over een periode van drie jaar (p<0.001 en p<0.01 respectievelijk). Daarnaast is het aantal dagen keelpijn in jaar twee en drie van de studie significant lager in de interventiegroepen. In de 2-armige trial werd bij kinderen met dezelfde inclusiecriteria als de 3-armige trial gedurende drie opvolgende jaren adenotonsillectomie vergeleken met een conservatief beleid. De auteurs vonden een statistisch significante reductie in het aantal episodes van keelinfecties per jaar (Interventiegroep 1.74; controle 2.93, p waarde <0.001). Het aantal dagen keelpijn was significant verschillend in het tweede jaar na de ingreep, maar verschilde niet significant van het eerste en derde jaar.

De auteurs rapporteren ook complicaties en ongewenste reacties op de ingreep. In totaal ondergingen 203 kinderen tonsillectomie of adenotonsillectomie. Bloedingen twee dagen tot twee weken postoperatief traden bij zeven kinderen op (waarvan vijf heropnames en één bloedtransfusie).

 

Van Staaij et al (2004) hebben in een multicenter RCT 300 kinderen van twee tot acht jaar met een indicatie voor adenotonsillectomie gerandomiseerd in een interventie groep die binnen zes weken adenotonsillectomie onderging en een controle groep waar conservatief beleid werd gevoerd. Kinderen die aan de Paradise criteria voldeden werden geëxcludeerd, net als kinderen met verdenking op obstructieve slaap-apnoe, Down syndroom, craniofaciale malformaties en immuundeficiënties anders dan deficiënties van IgA or IgG. De auteurs vonden een kleine maar statistisch significante reductie van het aantal episodes van keelinfectie van gemiddeld 0.77 episodes per persoonsjaar in de controle groep ten opzichte van 0.56 per jaar in de interventiegroep (verschil -0.21; 95%CI -0.36 tot -0.06), en het aantal dagen keelinfectie (verschil -0.53; 95%CI -0.73 tot -0.34). Er werd geen significant verschil gevonden tussen de groepen in kwaliteit van leven. In totaal ondergingen 195 kinderen chirurgie. Bij zeven (4%) kinderen trad primaire bloeding op, waarvan twee (1%) chirurgisch werden behandeld en vijf (3%) niet chirurgisch werden behandeld. Drie (2%) kinderen werden ter observatie gedurende de nacht opgenomen.

 

Conclusie richtlijn 2007

Het is aannemelijk dat kinderen met zeven of meer tonsillitiden per jaar of vijf of meer tonsillitiden per jaar in elk van de afgelopen twee jaar of drie of meer tonsillitiden in elk van de afgelopen drie jaar na (adeno)tonsillectomie minder bovenste luchtweginfecties en/of keelontstekingen hebben (Paradise et al, 1984).

 

Het is aangetoond dat (adeno)tonsillectomie bij matig ernstige klachten (vier tot zes tonsillitiden per jaar) een beperkte winst oplevert betreffende keelontstekingen en bovenste luchtweginfecties in vergelijking met een afwachtend beleid (Paradise et al, 2002; van Staaij et al, 2004).

 

Recente studies:

Wilson et al (2012) heeft bij 268 kinderen van 4 tot 15 jaar oud met recidiverende tonsillitis van minimaal vijf keer per jaar in twee opeenvolgende jaren tonsillectomie, met of zonder adenotomie, vergeleken met een conservatief beleid. Hoewel de inclusiecriteria wat betreft het aantal episodes per jaar niet volledig overeenkomen met de Paradise criteria (waar ook kinderen met meer dan zeven episodes in het voorafgaand jaar geïncludeerd werden), betreft het hier volgens de werkgroep wel eenzelfde groep kinderen met “ernstige” recidiverende keelontsteking. De auteurs vonden een statistisch significante reductie van het aantal episodes tonsillitis (minimum van drie opeenvolgende dagen keelpijn) over twee jaar, van gemiddeld 7.4±6.1 episodes in de interventiegroep versus 11.4±8.7 in de controlegroep. In termen van “numbers needed to treat “ (NNT) betekent dit dat over een periode van twee jaar één tonsillectomie 3.5 episoden van tonsillitis voorkomt. Er werd geen significant verschil gevonden tussen de groepen in kwaliteit van leven. De berekende kosten voor een afname van 3.5 episodes van tonsillitis in twee jaar tijd is 261 pond (95%CI 161-586) per episode. Nabloedingen na de ingreep die heringreep en/of opname vereisen waren geen onderzochte uitkomstmaat.

 

Een soortgelijke kostenanalyse werd door Buskens et al (2007) verricht in de NATAN studie. De kosten die werden uitgespaard door niet te opereren waren €1187 euro per keelontsteking episode en €465 per bovenste luchtweginfectie episode. Een andere manier om naar deze data te kijken was dat de gemiddelde kosten in de operatiegroep 47% hoger waren dan die in de watchfull waiting groep, namelijk gemiddeld €252 per persoonsjaar meer bij een geopereerd kind.

 

Bewijskracht van de literatuur

Voor de uitkomstmaat ‘episodes van keelontsteking bij kinderen die voldoen aan de Paradise criteria’ is de bewijskracht met twee niveaus verlaagd, omdat in de studie van Paradise et al (1984) twijfel is over de blindering van de randomisatie, in de studies Paradise et al (1984) en Wilson et al (2012) de (ouders van) patiënten en de onderzoekers niet geblindeerd waren (beperkingen in onderzoeksopzet). Tevens betreft het kleine studies (N=228) (imprecisie).

Voor de uitkomstmaat aantal dagen met keelpijn bij kinderen die voldoen aan Paradise criteria’ is de bewijskracht met drie niveaus verlaagd, omdat in de studie van Paradise et al (1984) twijfel is over de blindering van de randomisatie en de (ouders van) patiënten en de onderzoekers niet geblindeerd waren (beperkingen in onderzoeksopzet); tevens betreft het maar één kleine studie (N=91) (imprecisie).

 

Bij kinderen met vier tot zes episodes per jaar is de bewijskracht verlaagd naar matig betreffende de uitkomstmaten episodes van keelontsteking en aantal dagen met keelpijn, omdat het vaststellen van keelontsteking in sommige studies subjectief is (is er sprake van keelpijn, beoordeeld door ouders en gerapporteerd in dagboeken) en de beoordelaars hiervan (ouders en onderzoekers) niet werden geblindeerd (beperking in studieopzet) (Paradise et al., 2004; van der Staaij et al., 2004).

Voor de uitkomstmaat ‘nabloedingen met heringreep tot gevolg bij kinderen na (adeno)tonsillectomie’ is de bewijskracht met twee niveaus verlaagd naar ‘laag’ gezien het geringe aantal events (imprecisie) (Paradise et al, 2004; van der Staaij et al, 2004).

 

De uitkomstmaat ‘kosten’ is met twee niveaus verlaagd naar ‘laag’ omdat in de studie van Wilson et al (2012) een kwart van de patiënten gedurende het onderzoek van onderzoeksgroep veranderde en het aantal uitvallers van de dagboekrapportages hoog was (beperkingen in onderzoeksopzet en uitvoering), en maar een onderzoek met weinig patiënten deze uitkomstmaat heeft onderzocht (imprecisie).

Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende vraagstelling:

Wat zijn de (on)gunstige effecten van (adeno)tonsillectomie vergeleken met een conservatief beleid bij kinderen met recidiverende tonsillitis?

 

Relevante uitkomstmaten

De werkgroep achtte ‘reductie van het aantal keelontstekingen’ en ‘nabloedingen die heringreep en/of opname vereisen na de ingreep’ een voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaat en ‘aantal dagen met postoperatieve keelpijn’ een voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaat. ‘Kwaliteit van leven’ en ‘kosten’ werden als minder belangrijke uitkomst meegenomen.

 

Zoeken en selecteren van literatuur

In de databases Medline (OVID) en Embase is gezocht naar studies over (adeno)-tonsillectomie die gepubliceerd zijn na de search voor de richtlijn van 2007. De zoekverantwoording kunt u vinden in de bijlage van dit hoofdstuk. De literatuurzoekactie leverde 256 referenties op. Studies die voldeden aan de volgende selectiecriteria zijn opgenomen in de samenvatting van de literatuur: origineel onderzoek; gerandomiseerd onderzoek (RCT), systematische reviews van RCT’s; vergelijking van (adeno)tonsillectomie versus conservatief beleid bij patiënten met recidiverende tonsillitis; en minimaal één van de volgende uitkomsten: reductie van het aantal episoden met keelontsteking, aantal dagen met keelpijn, nabloedingen na de ingreep die heringreep en/of opname vereisen, kwaliteit van leven of kosten.

Uit de 256 referenties werden op basis van titel en abstract 20 studies geselecteerd. Na het lezen van de 20 volledige artikelen voldeden uiteindelijk twee studies aan de selectiecriteria en deze  werden opgenomen in de literatuursamenvatting. Over kinderen werd een nieuwe RCT met parallel daaraan een prospectieve cohort studie (Wilson et al, 2012) geïncludeerd. Alleen het RCT-deel van deze studies is opgenomen in de literatuursamenvatting (Wilson et al, deel A, 2012). Daarnaast is een RCT opgenomen met betrekking tot volwassenen (Alho et al, 2007). Dit laatste wordt besproken bij de uitgangsvraag ‘Wanneer is tonsillectomie geïndiceerd bij volwassenen bij recidiverende tonsillitiden?’. De redenen voor het niet opnemen van de andere 18 studies kunt u eveneens in de bijlage van dit hoofdstuk vinden.

Een aantal studies werd reeds in de vorige richtlijn opgenomen en beschreven. Omdat de methodiek van het graderen van de algehele bewijskracht veranderd is (GRADE-methodiek), heeft de werkgroep ervoor gekozen om ook deze oudere studies in de evidence tabellen op te nemen. Dit betrof twee RCT’s over kinderen: van Staaij et al, 2004 en Paradise et al, 2002 en een RCT met parallel daaraan een prospectieve cohort studie waarvan alleen het RCT-deel opgenomen is in de literatuuranalyse (Paradise et al, Deel A, 1984).

De evidencetabellen van de, in totaal, vier geïncludeerde studies kunt u vinden in de bijlage van dit hoofdstuk.

  1. Alho OP, Koivunen P, Penna T, et al. Tonsillectomy versus watchful waiting in recurrent streptococcal pharyngitis in adults: randomised controlled trial. BMJ 2007;334(7600):939.
  2. Buskens E, Staaij B van, Akker J van den, et al. Adenotonsillectomy or watchful waiting in patients with mild to moderate symptoms of throat infections or adenotonsillar hypertrophy: a randomized comparison of costs and effects. Arch Otolaryngol Head Neck Surg 2007;133(11):1083-8.
  3. Lock C, Wilson J, Steen N, et al. Childhood tonsillectomy: who is referred and what treatment choices are made? Baseline findings from the North of England and Scotland Study of Tonsillectomy and Adenotonsillectomy in Children (NESSTAC). Arch Dis Child 2010;95(3):203-8.
  4. Marcus CL, Moore RH, Rosen CL, et al. A randomized trial of adenotonsillectomy for childhood sleep apnea. N Engl J Med 2013;368(25):2366-76.
  5. Paradise JL, Bluestone CD, Bachman RZ, et al. Efficacy of tonsillectomy for recurrent throat infection in severely affected children. Results of parallel randomized and nonrandomized clinical trials. N Engl J Med 1984;310(11):674-83.
  6. Paradise JL, Bluestone CD, Colborn DK, et al. Tonsillectomy and adenotonsillectomy for recurrent throat infection in moderately affected children. Pediatrics 2002;110(1Pt1):7-15.
  7. Staaij BK van, Akker EH van den, Rovers MM, et al. Effectiveness of adenotonsillectomy in children with mild symptoms of throat infections or adenotonsillar hypertrophy: open, randomised controlled trial. BMJ 2004;329(7467):651.
  8. Stalfors J1, Ericsson E, Hemlin C, et al. Tonsil surgery efficiently relieves symptoms: analysis of 54 696 patients in the National Tonsil Surgery Register in Sweden. Acta Otolaryngol 2012;132(5):533-9.
  9. Uijen JH, Bindels PJ, Schellevis FG, et al. ENT problems in Dutch children: trends in incidence rates, antibiotic prescribing and referrals 2002-2008. Scand J Prim Health Care 2011;29:75-9.
  10. Vorm vd ER, Groenendijk EH. Two hospital staff with throat carriage of methicillin-resistant Staphylococcus aureus, which had to be treated with systemic antibiotics. NTvG 2003;147;(22): 1079-1081.
  11. Wilson JA, Steen IN, Lock CA, et al. Tonsillectomy: a cost-effective option for childhood sore throat? Further analysis of a randomized controlled trial. Otolaryngol Head Neck Surg 2012;146(1):122-8.

Risk of bias table for intervention studies (randomized controlled trials)

Study reference

 

 

 

(first author, publication year)

Describe method of randomisation1

Bias due to inadequate  concealment of allocation?2

 

 

 

(unlikely/ likely/

unclear)

Bias due to inadequate blinding of participants to treatment allocation?3

 

 

(unlikely/ likely/

unclear)

Bias due to inadequate blinding of care providers to treatment allocation?3

 

 

(unlikely/ likely/

unclear)

Bias due to inadequate blinding of outcome assessors to treatment allocation?3

 

(unlikely/ likely/

unclear)

Bias due to selective outcome reporting on basis of the results?4

 

 

 

(unlikely/ likely/

unclear)

Bias due to loss to follow-up?5

 

 

 

 

 

(unlikely/ likely/

unclear)

Bias due to violation of

intention to treat analysis?6

 

 

 

(unlikely/ likely/

unclear)

Paradise et al, 1984 Part A

Block randomisation

Unclear

Likely*

Likely*

Likely*

Unlikely

Unlikely ***

Fact that subjects treated surgically needed to wait for surgery (and starting point of trial): possibility that seasonally related risks of illness in groups may have differed, or that decline in the occurrence of throat infection with increasing age may gave accounted, at least in part, for the better outcomes observed in surgical groups.

Paradise, 2002

2 way trial

Block randomization computer generated number list

Unlikely

Likely*

Unlikely

Unclear

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Paradise, 2002 3 way trial

Block randomization computer generated number list

Unlikely

Likely*

Unlikely

Unclear

Unlikely**

Unlikely 

Unlikely (ITT analyses was performed)

Van Staaij, 2004

Block randomisation by computer generated list

Unlikely

Likely*

Unclear (from diaries, but not stated whether blinded)

Unclear

Unlikely

Unlikely 

Unlikely (many switches, but Intention to treat analysis)

Wilson et al, 2011 (part A)

Independent, Webbased

Randomization stratified by hospital and by age

group

Unlikely

Unlikely (no blinding, but objective outcome measures?)

Unlikely  (no blinding)

Not blinded

Unlikely

I: 12/131 (9.2%)

C:25/137 (18.2%)

Reasons for drop-out rates unclear.

In addition:

High switch rate:

I: 11/131 (8,4%) switched to control group;

C: 36/137 (26,2%) switched to intervention group.

 

Selective loss?

Per protocol analysis

Buskens

See Van Staaij, 2004

See Van Staaij, 2004

See Van Staaij, 2004

See Van Staaij, 2004

See Van Staaij, 2004

See Van Staaij, 2004

See Van Staaij, 2004

 

*outcomes were reported by parents, who were not blinded. Since most outcomes are soft outcomes, this is likely to cause bias.

** high loss to follow up rate. However among children in both groups who were lost to follow-up, rates of throat infection during the follow-up periods preceding the loss did not differ from the corresponding rates in the respective treatment groups as a whole. Furthermore, to assess the potential impact of loss to follow-up sensitivity analyses were performed with a “best case” scenario for children in surgical groups and “worst case” in control group. The resultant differences in throat infection rates, in comparison with the rates found in the intention to treat analyses, were small.

***among both surgical and control subject who became lost to follow-up, the throat-infection rates before their loss had generally been lower than the corresponding rates among subjects who remained in their originally assigned groups for the full year. In contrast, the rates for control subjects withdrawn by their parents from the control group to receive surgery had been consistently higher before withdrawal than the rates for subjects who remained in the control group throughout the year. Thus if all subjects had retained their original assignments and remained under surveillance, the throat infection rates would probably have been higher for the nonsurgical groups – and thus the measured efficacy of surgery would have been greater


Uitgangsvraag van deze module

Evidence table for intervention studies (randomized controlled trials and non-randomized observational studies [cohort studies, case-control studies, case series])1

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics 2

Intervention (I)

Comparison / control (C) 3

Follow-up

Outcome measures and effect size 4

Comments

Buskens

See Van Staaij, 2004

See Van Staaij, 2004

See Van Staaij, 2004

See Van Staaij, 2004

See Van Staaij, 2004

Costs

 

 

Paradise, 1984, part A

 

Type of study: RCT (two parallel clinical trials reported in 1 article: 1 randomized  (A) and 1 non-random (B) described separately in evidence table.  

 

Setting:

Hospital

 

Country:

USA

 

Source of funding: grant from the Dr. E.R. McCluskey Memorial Resarch, grant from Program Fund of the Children’s hospital of Pittsburgh and grant from National Institute of Child Health and Human Development.

Inclusion criteria:

Conducted as part of a comprehensive study of indications for tonsillectomy and adenoidectomy. History of recurrent episodes of throat infection (tonsillitis, pharyngitis, tonsillopharyngitis): 7≥ episodes preceding year, 5≥ in arch of the preceding 3years (each episodes characterized by one or more of the following: oral temperature of at least 38.3c, cervical lymphadenopathy (enlarged>2cm) or tender cervical lymph nodes), tonsillar or pharyngeal exudates, or positive culture for group A beta-hemolytic streptococcus, treatment, antibiotics administered in conventional dosage for proved or suspected streptococcal episodes, and documentation, each episode and its qualifying features substantiated by concurrent notation in a clinical record.

 

Exclusion criteria:

Judged to need a prompt removal of the large tonsils or adenoids because of proved or suspected alveolar hypoventilation, sustained difficulty in swallowing, or marked discomfort in breathing, ant those disqualified because of prior tonsil or adenoid surgery, major physical or emotional disease, structural middle ear damage, sensorineural hearing loss, hypogammaglobulinemia (IgG, IgA, IgM>2s.d. below mean value for child’s age), simultaneous enrolment of a sibling in the study of the inability to meet the projected schedule of follow up visits. 

 

N total at baseline:

187 met eligibility criteria, of whom 91 accepted random assignment.

I: 43

C: 48

 

Important prognostic factors2:

Age n(%) I; C

3-4: 5 (12); 7 (15)

5-6: 11 (26); 10 (21)

7-15: 27 (63) ; 31 (65)

 

Sex M n (%)

I:  21 (49)

C: 19 (40)

 

History of episodes of throat infection before entry. N (%)

≥7 in 1yr:

I: 20 (47)

C:11 (23)

 

≥5/yr for 2yrs:

I: 5 (12)

C: 5 (10)

 

≥3/yr for 3yrs:

I: 18 (42)

C: 32 (67)

 

 

Groups comparable at baseline? No, distribution of history of episodes of throat infection before entry is significantly different between intervention and control group.

A dissection-and-snare technique was used for tonsillectomy; reverse adenotomes and curettes, under both direct and mirror vision, were used for adenoidectomy

Non-surgical (management with antibiotics)

Mean Length of follow-up in days (sd):

3 years.

 

Loss-to-follow-up:

Year 1, 2, 3, (total)

I: 8,3,9 (20)

C: 3,2,2 (7)

 

Breach of protocol, n:

Year 1, 2, 3

C: 6,4,5

reasons: elected for surgery

Data was collected by biweekly telephone calls or in person inquiry and standardized clinical examinations were performed at six-week intervals and at the time of respiratory illness.

 

Throat infection (detailed definition available from author; include: symptoms or signs occurring within a 30-days were considered components of a single episode provided that no interruption in their occurrence exceeded 9 days; clinical observation of redness of the tonsils or pharynx, or new findings of cervical lymphadenopathy and a positive throat culture for group A beta haemolytic streptococcus) for whole follow-up years.

 

Mean (range) of episodes per subject/year

 

Year 1

I: 1.24 (0-8) 

C: 3.09 (0-10)

p=0.001

 

Year 2:

I: 1.61 (0-10) 

C: 2.66 (0-7)

p=0.001

 

Year 3:

I: 1.77 (0-6) 

C: 2.20 (0-6)

NS

 

Sore throat days (a day on which a sore throat, even mild or intermittent, reportedly lasted a total of one hour or longer) mean no. of days per year ±sd

 

Year 1:

I: 16.3±14.3

C: 18.9± 14.6

NS

 

Year 2:

I: 10.8±13.4

C: 15.1±12.5

NS

 

Year 3:

I: 10.7±11.1

C: 19.0±20.2

NS

 

Main postoperative complications of importance for this review (bleeding):

4 had haemorrhage which required one or more extra days in the hospital (2 before, 2 after discharge). 4

 

Other intra- and postoperative complications, not important for this review (nausea and so on): Postoperative sore throat(reported by patient), mean: 4.9 days

 

Not included in table 2 (occurrence of observed throat infection episodes in the randomly assigned subjects during the first, second and third whole years of follow-up) are data derived from experiences of less than a full year’s duration- i.e., resulting from either limited follow-up or withdrawal of a child from the control group, for surgical treatment.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Paradise, 2002

 

2 way trial

Type of study:

RCT

 

Setting:

Ambulatory Care Centre of Children’s

Hospital

 

Country:

Pennsylvania, USA

 

Source of funding: grant National

Institute of Child Health and Human Development

Inclusion criteria:

Age 3-15;

History of recurrent episodes of

throat infection (i.e., tonsillitis, pharyngitis, or tonsillopharyngitis); between 4 and 6 episodes in past year (different criteria for age groups, for specific criteria see article);

Antibiotics have been administered in conventional dosage for proved or suspected streptococcal episodes.

 

Apparent indication for adenoidectomy (1 or more of these indications:  obstructing adenoids or histories of recurrent or persistent otitis

media)

 

Exclusion criteria:

7≥ episodes in preceding year; 5≥ in each preceding 2 years, 3≥ in each of preceding 3 years.

 

Children

judged to require prompt removal of large tonsils or adenoids

because of obstructive symptoms

 

N total at baseline:

Intervention: 73

Control: 78

 

Important prognostic factors2:

Age n (%)

3-4

5-6

7-15

I:13 (17.8)

24 (32.9)

36 (49.3)

C:

13 (16.7)

26 (33.3)

39 (50.0)

 

Sex: n(%) M

I:26 (35.6)

C: 35 (44.9)

 

Groups comparable at baseline? yes

 

 Adenotonsillectomy

 

 

 

Control (antibiotics were used in control group)

 

 

Length of follow-up:

3 years.

Mean numbers of days (range): 348 to 356

 

 

Loss-to-follow-up:

I:  (n)

Year1: 14 (2 incomplete outcome data)

Year2: 9 (1 ”)

Year3: 6 (1 “)

 

C:  (n)

Year1: 10 (1 incomplete outcome data)

Year2:5

Year3: 7 (3 “)

 

Reasons for incomplete outcome data: failed to complete follow up year because of intervening event of end of study

 

Breach of study protocol

I: 2 underwent tonsillectomy only because of intraoperative bleeding,

C: 4 children underwent tonsillectomy, 15 underwent adenotonsillectomy.

 

 

Occurrence of observed episodes of throat infection All types combined: mean number of episodes per year (95%CI).  Definition of throat infection was not specified in detail. Episodes reported on during biweekly day-to-day status reports and clinical assessment every 6 weeks and at the time of acute illnesses.

 

Year 1-3

I: 1.74 (1.54-2.00)

C: 2.93 (2.69-3.22)

p-value<0.001

 

Year 1:

I: 1.90 (1.56-2.28) 

C : 3.60 (3.16-4.08)

p-value<0.001

 

Year 2:

I:  1.74 (1.42-2.19)

C: 2.89 (2.48-3.34)

p-value<0.001

 

Year 3:

I: 1.48 (1.17-1.93)

C: 2.38 (2.03-2.88)

p-value=0.002

 

 

Sore throat days

(limited to children with at least 270 days of reportage in a follow up year. Includes sore throat immediately after surgery)

Year 1

I: 23 (20)

C: 24 (17)

NS

 

Year 2

I: 13 (19)

C:20 (18)

p-value <0.05

 

Year 3

I: 12 (13)

C: 16 (17)

NS

 

Sore throat associated school absence (days, sd):  (school absence immediately after surgery is excluded)

Year1:

T&A: 3.5 (4.2)

C: 6.6 (6.2)

p-value<0.01

 

Year 2

T&A: 3.2 (4.1)

C: 5.4 (6.7)

NS

 

Year 3:

T&A: 2.6 (3.4)

C:  4.2 (5.2)

NS

 

Complications and untoward reactions (reported for 2way and 3 way trial together, see outcomes 3way trial)

Author conclusion: The modest benefit conferred by tonsillectomy

or adenotonsillectomy in children moderately

affected with recurrent throat infection seems not to

justify the inherent risks, morbidity, and cost of the

operations. We conclude that, under ordinary circumstances,

neither eligibility criteria such as those used

for the present trials nor the criterion for surgery in

current official guidelines are sufficiently stringent for

use in clinical practice

Paradise, 2002

 

3 way trial

Type of study:

RCT

 

Setting:

Ambulatory Care Centre of Children’s

Hospital

 

Country:

Pennsylvania, USA

 

Source of funding: grant HD 07403 from the National

Institute of Child Health and Human Development

Inclusion criteria:

Age 3-15, history of recurrent episodes of throat infection (i.e. tonsillitis, pharyngitis, or tonsillopharyngitis); between 4 and 6 episodes in past year (different criteria for age groups, for specific criteria see article);

antibiotics have been administered in conventional dosage for proved or suspected streptococcal episodes.

 

Children who had no apparent indications for adenoidectomy

(obstructing adenoids or histories of recurrent or persistent otitis

Media)

 

Exclusion criteria:

7≥ episodes in preceding year; 5≥ in each preceding 2 years, 3≥ in each of preceding 3 years.

 

Children judged to require prompt removal of large tonsils or adenoids

because of obstructive symptoms

 

N total at baseline:

Tonsillectomy (T): 58

Tonsillectomy and adenotonsillectomy (T&A): 59

Control (C):60

 

Important prognostic factors2:

age n (%)

3-4 ;

5-6;

7-15

T:

8 (13.8);

9 (15.5);

41 (70.7);

T&A:

4(6.8);

13 (22.0);

42 (71.2);

C:

7 (11.7);

11 (18.3);

42(70.0)

 

Sex male, n(%)

T: 30 (51.7)

T&A: 20 (33.9)

C: 21 (35.0)

 

Groups comparable at baseline? yes

 

T: tonsillectomy

T&A: Tonsillectomy and adenotonsillectomy

 

Operations were performed

within 90 days after assignment in 79% of the

children assigned to the tonsillectomy group and

78.8% of the children assigned to the adenotonsillectomy

groups.

C: control (antibiotics were used in control group)

Length of follow-up:

the mean numbers of days in the various treatment

groups ranged from 348 to 356

 

Loss-to-follow-up:

T:

N (%)

Year1:11

Year2:6

Year3: 5

 

T&A:

Year1:12 (1: intervening event or end of study)

Year2: 10 (2: intervening event or end of study)

Year3: 8 (intervening event or end of study)

 

C:

Year1: 6

Year2: 7

Year3: 7

Reasons (described)

 

Breach of study protocol

T&A: 4 children had scant adenoid tissue and underwent tonsillectomy only.

C: 5 children had tonsillectomy, 7 children underwent adenotonsillectomy (of these: 3 were lost to follow up)

 

Occurrence of observed episodes of throat infection

All types combined: mean number of episodes per year (95%CI) (p-value compared to control Group)

 

Year 1-3

T (n=36): 1.55 (1.33-1.82)  p<0.001

T&A (n=28): 1.63 (1.37-1.93) p<0.01

C(n=40): 2.77 (2.52-3.13)

 

Year 1:

T (n=47): 1.96 (1.58-2.40) 

P=0.02

T&A (n=46): 1.85 (1.15-2.34) p=0.001

C(n=54): 2.78 (2.35-3.36)

 

Year 2:

T (n=41): 1.59 (1.22-2.02)  p<0.001

T&A (n=36): 1.78 (1.37-2.27) p<0.001

C(n=47): 2.85 (2.39-3.38)

 

Year 3:

T (n=36): 1.19 (0.89-1.66)  p<0.002

T&A (n=28): 1.36 (0.96-1.86) p=0.01

C(n=40): 2.25 (1.90-2.91)

 

 

Sore throat days mean (sd) (limited to children with at least 270 days of reportage in a follow up year. Includes sore throat immediately after surgery.

Year1:

T: 20 (14)

T&A: 19 (15)

C: 25 (21)

NS

 

Year 2

T: 12 (14)

T&A: 12 (14)

C: 21 (16)

p-value <0.01

 

Year 3:

T: 8 (11)

T&A: 9 (9)

C: 19 (15)

p-value <0.01

 

Sore throat associated school absence:  (school absence immediately after surgery is excluded) days, sd

Year1:

T: 3.3 (4.0)

T&A: 3.9 (3.7)

C: 5.3 (4.7)

NS

 

Year 2

T: 3.2 (3.9)

T&A: 2.4 (3.2) p-value <0.05

C: 5.0 (5.2)

NS

 

Year 3:

T: 2.5 (3.2)

T&A: 2.9 (2.9)

C:  3.7 (3.2)

NS

 

Complications and untoward reactions (reported for 2way and 3 way trial together):

Eventually (children allocated to surgery + children with breach of protocol) 203 children  underwent tonsillectomy or adenotonsillectomy,

 

Intraoperative

or postoperative complications: 16 (7.9%), of which: Anesthetic induction trismus and possible incipient malignant hyperthermia: 1;

Intraoperative hemorrhage: 3;

Hemorrhage 2days-2weeks postoperative: 7 (5 readmitted, 1 transfusion).

 

Mean reported duration of postoperative sore throat: 6.3 days (range 0-21).

Author conclusion:

The modest benefit conferred by tonsillectomy

or adenotonsillectomy in children moderately

affected with recurrent throat infection seems not to

justify the inherent risks, morbidity, and cost of the opeartions.

We conclude that, under ordinary circumstances,

neither eligibility criteria such as those used

for the present trials nor the criterion for surgery in

current official guidelines are sufficiently stringent for

use in clinical practice

 

Definition of throat infection not stated in the article, available from authors. Further description of assessing severity of episode available from authors.

Van Staaij, 2004

Type of study:

open, multicentre, RCT

 

Setting:

21 general hospitals and three academic centres

 

Country:

Netherlands

 

Source of funding: Dutch Health Care Insurance Board (OG-99-060).

Inclusion criteria:

Age 2 to 8 years, indications for adenotonsillectomy

according to current medical practice (recurrent throat infections (three or more a year) or other indications

such as obstructive problems or recurrent upper respiratory

tract infections.)

 

Exclusion criteria:

history of 7≥ throat

infections in preceding year, 5≥ in each of the

previous 2 years, or 3≥ of the previous

3 years (Paradise criteria); suspected

obstructive sleep apnoea (Brouillette’s obstructive sleep

apnoea score>3.5) Down’s syndrome, craniofacial malformations such as cleft palate, immunodeficiency, other than deficiencies of IgA or IgG

 

N total at baseline:

Intervention: 151

Control: 149

Important prognostic factors2:

Indication for surgery:

Recurrent throat infections n(%) I: 76 (50.3) C: 67 (45.0)

Other I: 73 (48.3) C: 82 (55)

 

Sex M, n(%)

I: 81 (54)

C: 66 (44)

 

Mean Age (sd) months:

I: 54 (17.0)

C: 54 (16.2)

 

Median no. (range) of throat infections in previous year

I: 3 (0-6)

C: 3(0-6)

 

Groups comparable at baseline? yes

 

Adenotonsillectomy within six weeks

 

 

Watchful waiting

Length of follow-up:

Median (months) :

I: 22.0

C: 22.4

 

Loss-to-follow-up:

I: 18 / 151 (11.9%)

C: 25 / 149 (16.77%)

 

Reasons: non-medical (n = 36), serious comorbidity (n = 1), or unknown (n = 6).

 

 

Breach of protocol:

Intervention: did not undergo tonsillectomy within 6 weeks (n=7)

 

Control: underwent adenotonsillectomy within 6 weeks (n=3), cross over (n=41) (intention to treat)

 

Fever

(temperature

of 38.0°C or higher for at least one day, measured by parents with a validated tympanic membrane thermometer

No. Of episodes )

I: 2.97

C: 3.18

Difference (95%CI)

-0.21 (-0.54 to 0.12)

 

No. Of days

I: 5.31

C:5.93

Difference (95%CI) -0.62 (-1.06 to -0.18)

 

Throat infections (sore throat or pain or difficulty in

swallowing combined with fever, reported by parents in diary)

No. of episodes

I: 0.56

C: 0.93

Difference (95%CI): -0.21 (-0.36 to -0.06)

 

No. of days

I: 0.93

C: 1.36

Difference (95%CI) -0.53 (-0.73 to -0.34)

 

Sore throat

No of episodes

I: 2.25

C: 2.85

Difference (95%CI) -0.60 (-0.90 to -0.30)

 

No. of days

I: 9.81

C: 15.71

Difference (95%CI) -5.91 (-6.57 to -5.24)

 

Health Related Quality of Life (NO-AZL and CHQpf50) questionnaires by parents)

At 6 months: small significant differences for ome domains

24 months: no differences.

 

Snoring and eating difficulties

Fewer children in the adenotonsillectomy

group experienced snoring and difficulties in eating at

six months, no differences at 24 months.

 

Complications of surgery n(%)

195 underwent surgery (I: 145, C: 50), of which:

 

Main postoperative complications of importance for this review (bleeding):

7 (4%) primary haemorrhage: 2 (1%)  managed

surgically, 5 (3%) managed non-surgically; and 3 (2%)

admitted for overnight observation. No

blood transfusions.

 

Other intra- and postoperative complications, not important for this review (nausea and so on):

5 (3%) had postoperative nausea.

Author conclusion:

Adenotonsillectomy for mild symptoms of throat infections or

adenotonsillar hypertrophy in children has little clinical benefit

over watchful waiting. Surgery marginally reduced the number

of episodes of fever, throat infections, and upper respiratory tract

infections per person year. The effects of surgery were more pronounced

in children who had had three to six throat infections in

the year before entry to the trial than in those with none to two

throat infections. No clinically relevant differences were found

for health related quality of life.

 

Our trial has several limitations. Firstly, we excluded children

with frequent throat infections or obstructive sleep apnoea,

which are generally considered adequate indications for surgery.

Our results are therefore generalisable only to children with milder symptoms of throat infections or adenotonsillar

hypertrophy

 

Wilson et al, 2011

(part A: RCT)

Type of study:

RCT with a parallel, nonrandomized cohort study

 

Setting: 5 secondary care otolaryngology departments

 

Country: (northern) UK

 

Source of funding: sponsored by Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust. Funded by the UK Department of Health through the National Institute for Health Research, HTA Programme

Inclusion criteria: age 4-15, referred by family doctor because of recurrent sore throats: ≥5 per annum for 2 consecutive years (accounted by parent/ older child).

Exclusion criteria: Not reported

N total= 268 randomized

Intervention group:

N= 131 randomized

Mean age ± SD: NR

Sex: NR

Control group:

N= 137

Mean age ± SD: NR

Sex: NR

Groups comparable at baseline? randomized groups were evenly balanced for age, sex and frequency/severity of sore throats

 

Tonsillectomy with or without adenoidectomy.

 

 

 

 

Usual practice, as managed by patients their family doctor.

 

 

Duration of follow-up:

two years from randomization

 

 

Episodes of sore throats  according to diaries

An episode of sore throat was defined as a minimum of 3 consecutive days of sore throat, reported by patients in diaries.

Mean ± SD over 2 years:

I: 7.4 ±6.1

C: 11.4±8.7

 

Overall reduction over 2 years:

3.5 episodes (95%CI 1.8-5.2).

 

In year 1 (Poisson regression):

RR (IRR) 0.70; 95% CI 0.61 to 0.80 in the advantage of the intervention group.

 

In year 2 (Poisson regression):

RR (IRR) 0.52; 95% CI 0.42 to 0.70 in the advantage of the intervention group.

 

Quality of life

There were no differences in improved PedsQL between groups.

 

Incremental costs

Calculated by dividing the difference in costs between the 2 treatments by the difference in health effects.

 

£261 more costs per 3.5 sore throats avoided (95% CI £161-£586) in the surgery group.

 

Postoperative complications

Not assessed.

- inclusion criteria amended during study (from ≥4 moderately severe or ≥6 mild sore throats/year to ≥5 sore throats/year).

 

- Poor diary response rate is likely to incorporate some nonresponse bias.

 

Legenda: relative risk (RR), risk difference (RD); incidence density ratio (IDR), incidence density difference (IDD), not significant (NS)

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld  : 01-01-2014

Laatst geautoriseerd  : 01-01-2014

Uiterlijk in 2018 bepaalt het bestuur van de NVKNO of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn om een herzieningstraject te starten.

De NVKNO is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijk verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

Initiatief en autorisatie

Initiatief:
  • Nederlandse Vereniging voor Keel-Neus-Oorheelkunde en Heelkunde van het Hoofd-Halsgebied
Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Keel-Neus-Oorheelkunde en Heelkunde van het Hoofd-Halsgebied

Algemene gegevens

IN SAMENWERKING MET

in 2012 tot en met 2014

Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie

 

in 2007

Artsen Jeugdgezondheidszorg Nederland

Nederlands Huisartsen Genootschap

Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie

Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde

Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie

Vereniging Kind en Ziekenhuis

 

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (www.kims.orde.nl) en werd gefinancierd uit [de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS) of andere bron].

Doel en doelgroep

Doel van de richtlijn

De herziening van de richtlijn moet heldere en eenduidige criteria opleveren voor indicatiestelling tot wel of niet operatief ingrijpen en de methode van chirurgie en anesthesie en zo een ondersteuning zijn van de dagelijkse praktijk. Tevens kan de herziene richtlijn gebruikt worden bij voorlichting aan (ouders van) patiënten en in de onderhandelingen met zorgverzekeraars.

 

Doelgroep

Deze richtlijn is bedoeld voor alle zorgverleners die betrokken zijn bij de behandeling van patiënten met aandoeningen van adenoïd en tonsillen die zich in de tweede lijn hebben gemeld: KNO-artsen, anesthesiologen, kinderartsen, apothekers, medisch microbiologen en verpleegkundigen. Daarnaast heeft deze richtlijn ook consequenties voor de eerste lijn; huisartsen en jeugdartsen.

Samenstelling werkgroep

Voor de beperkte revisie van de richtlijn uit 2007 is in 2012 een werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alleen die specialismen die inhoudelijk direct gerelateerd zijn aan de te reviseren uitgangsvragen (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep). De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende twee jaar aan de totstandkoming van de richtlijn. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

 

In 2012 tot en met 2014 hebben de volgende personen deelgenomen aan het updaten en reviseren van de richtlijn:

Werkgroep:

  •    Dr H.J. Rosingh (voorzitter), KNO-arts, Isala, Zwolle
  •    Mw Dr C.W.B. Boonacker, epidemioloog, UMC Utrecht
  •    Dr R.J.H. Ensink, KNO-arts, Gelre Ziekenhuizen, Zutphen
  •    Drs B. Pullens, KNO-arts, Erasmus MC, Rotterdam
  •    Mw Drs J.E.M. Samson-Vernooij, anesthesioloog, Rijnstate ziekenhuis, Arnhem
  •    Mw Dr J.Th. Schmidt, KNO-arts, Ziekenhuis Amstelland, Amstelveen
  •    Mw Dr E.H. van den Akker, KNO-arts, Meander Medisch Centrum, Amersfoort
  •    Mw Dr M.C.O. van den Nieuwenhuyzen, anesthesioloog, Ikazia ziekenhuis, Rotterdam
  •    Drs H.J.A. Visser, KNO-arts, LangeLand Ziekenhuis, Zoetermeer

 

Meelezers:

  •    Dr L. Bont, kinderarts infectioloog-immunoloog, Universitair Medisch Centrum Utrecht
  •    Dr N.J. Smeulers, amesthesioloog, Franciscus Ziekenhuis, Roosendaal
  •    Dr D.B.M. van der Werff, kinderanesthesioloog, Wilhelmina Kinderziekenhuis, Utrecht
  •    Mw Dr B.K. van Staaij, huisarts, Amersfoort

 

Met ondersteuning van:

  •    Mw B.S. Niël-Weise, arts-microbioloog (n.p.), senior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten

 

In 2007 hebben de volgende personen deelgenomen aan de ontwikkeling van de richtlijn:

Kernredactie

  •    Dr H.P. Verschuur, KNO-arts, Medisch Centrum Haaglanden, Den Haag
  •    Mw Dr E.H. van den Akker, KNO-arts, Meander Medisch Centrum, Amersfoort
  •    Mw Dr C.J.I. Raats, adviseur, Kwaliteitsinstituut voor de Gezondheidszorg CBO, Utrecht
  •    Mw Drs C.J.G.M. Rosenbrand, senior-adviseur, Kwaliteitsinstituut voor de Gezondheidszorg CBO, Utrecht

 

Werkgroep:

  •    Dr G.J. van Asselt, arts-microbioloog, Medisch Centrum Haaglanden, Den Haag
  •    Mw M.E.A. van Bergen-Rodts, directeur, Vereniging Kind en Ziekenhuis, Dordrecht
  •    Mw Drs L.W. Boland, arts jeugdgezondheidszorg, GGD Amstelland-de Meerlanden, Amstelveen
  •    Dr L. Bont, kinderarts infectioloog-immunoloog, Universitair Medisch Centrum Utrecht
  •    Dr G.W. van Deelen, KNO-arts, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, Amsterdam
  •    Dr R.J.H. Ensink, KNO-arts, Gelre Ziekenhuizen, Zutphen
  •    Drs J.P.C.M. van der Hulst, kinderarts, Zaans Medisch Centrum, Zaandam
  •    Dr F.W. van der Meulen, KNO-arts, Academisch Medisch Centrum, Universiteit van Amsterdam
  •    Dr H.J. Rosingh, KNO-arts, Isala, Zwolle
  •    Drs J.G.H.M. Schlooz, anesthesioloog, VieCuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg, Venlo
  •    Mw Dr E. Sjögren, KNO-arts, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden
  •    Mw Dr B.K. van Staaij, huisarts, Amersfoort
  •    Dr E.J.J.M. Theunissen, KNO-arts, VieCuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg, Venlo
  •    Mw Dr M. Wagenaar, KNO-arts, Medisch Centrum Leeuwarden
  •    Mw Drs D.B.M. van der Werff, anesthesioloog, Universitair Medisch Centrum, Locatie Wilhelmina Kinderziekenhuis, Utrecht

 

Klankbordgroep:

Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie

  •    Prof. Dr H.E.M. Kerkkamp
  •    Mw Dr A.W.M.M. Koopman-van Gemert
  •    Mw Dr R. Nijholt

 

Artsen Jeugdgezondheidszorg Nederland

  •    Mw Dr E. Anten
  •    Mw Drs B. Carmiggelt
  •    Mw Drs N. Leeuwenburg
  •    Mw Dr C. Scheenstra

 

Nederlandse Vereniging voor KNO-kunde en Heelkunde van het Hoofd-Halsgebied

  •    Dr P.P.G. van Benthem
  •    Mw Drs E.M. Bolhuis
  •    Drs J.A.M. Engel
  •    Dr L.J. Hoeve
  •    Dr F.J.A. van den Hoogen
  •    Drs J.M. Kruijt
  •    Dr H.F. Nijdam
  •    Dr M.G.A.C.C. Tilanus

 

Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde

  •    Drs P.F. Eskes
  •    Dr N. van der Lelij

Belangenverklaringen

De werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar een (financieel ondersteunde) betrekking onderhielden met commerciële bedrijven, organisaties of instellingen die in verband staan met het onderwerp van de richtlijn. Een overzicht van deze belangenverklaringen ligt ter inzage bij het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (KiMS).

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren.

De richtlijn is alleen beschikbaar in een digitale versie en is verspreid onder alle relevante beroepsgroepen en ziekenhuizen. Ook is de richtlijn te downloaden vanaf de website van de Nederlandse Vereniging voor Keel-Neus-Oorheelkunde en Heelkunde van het Hoofd-Halsgebied (www.kno.nl) en via de website van de Kwaliteitskoepel (www.kwaliteitskoepel.nl).

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen in het rapport ‘Richtlijnen 2.0’ van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad WOK. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; www.agreecollaboration.org). Dit is een internationaal breed geaccepteerd instrument voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen.

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter en de adviseur van de werkgroep de knelpunten en stelden zij concept uitgangsvragen op. Dit concept werd met de werkgroep besproken en vervolgens per mail aan de volgende organisaties voorgelegd met de vraag om input: Zorgverzekeraars Nederland (ZN); Nederlandse Zorgautoriteit (NZA); College voor Zorgverzekeringen (CvZ); Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ); Achmea; CZ; Menzis; VGZ en de Patiëntenvereniging ‘Kind en Ziekenhuis’.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

De werkgroep stelde de definitieve uitgangsvragen vast. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Tevens definieerde de werkgroep, voor zover mogelijk, wat zij voor een bepaalde uitkomstmaat een klinisch relevant verschil vond, dat wil zeggen wanneer de verbetering in uitkomst een verbetering voor de patiënt is.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen en systematische reviews. Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in elektronische databases (zie paragraaf ‘zoeken en selecteren van literatuur’ van de individuele modules). Voor uitgangsvragen uit de ZATT-richtlijn 2007, die gereviseerd werden, werd de search beperkt tot de afgelopen vijf jaar, i.e. van 2007 tot 2013. Voor nieuwe uitgangsvragen werd geen beperking in publicatiedatum toegepast. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van op voorhand opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekactie of gebruikte trefwoorden van de zoekactie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in het hoofdstuk van desbetreffende uitgangsvraag.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de kolom ‘Beoordeling kwaliteit studie’ van een evidencetabel.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij voldoende overeenkomsten tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventievragen

Bij gereviseerde interventievragen werd de kracht van het wetenschappelijke bewijs bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/) (Atkins et al, 2004). Bij niet gereviseerde interventievragen is het niveau van de bewijskracht beoordeeld met de gebruikelijke EBRO-methode.

 

B) Voor vragen over waarde diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose

Bij dit type vraagstelling kan GRADE (nog) niet gebruikt worden. De bewijskracht van de conclusie is bepaald volgens de gebruikelijke EBRO-methode (van Everdingen et al, 2004).

 

Formuleren van de conclusies

Bij interventievragen verwijst de conclusie niet naar een of meer individuele artikelen, maar wordt deze getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence). Hierbij maakten de werkgroepleden de balans op van elke interventie. Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen.

 

Voor vragen over de waarde van diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose is het wetenschappelijke bewijs samengevat in een of meerdere conclusie, waarbij het niveau van het meest relevante bewijs is weergegeven.

 

Overwegingen

Voor een aanbeveling zijn naast het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk, zoals de expertise van de werkgroepleden, patiënten voorkeur, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen of organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover niet wetenschappelijk onderzocht, vermeld onder het kopje ‘Overwegingen’.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen.

 

Indicatorontwikkeling

Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn werden er interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. Meer informatie over de methode van indicatorontwikkeling is op te vragen bij het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (secretariaat@kims.orde.nl).

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is.

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.

Volgende:
Preoperatief traject (adeno)tonsillectomie