Naaldmethodes bij de ziekte van Dupuytren
Uitgangsvraag
Aanbeveling
Selectieve fasciëctomie is de eerste keuze behandeling.
Overweeg percutane naaldfasciotomie bij
- de oudere patiënt met een zichtbare en palpabele Dupuytren streng
- bij de relatief jongere patiënt met een zichtbare en palpabele Dupuytren streng als deze een minimaal invasieve behandeling wenst en het hoge recidief percentage hiervan ten opzichte van selectieve fasciëctomie accepteert
Bij een slecht afgrensbare en niet palpabele Dupuytren streng is percutane naaldfasciotomie niet geïndiceerd.
De werkgroep raadt gebruik van collagenase buiten studieverband af.
Bespreek de voor- en nadelen van de verschillende behandelopties met de patiënt (shared decision making).
Overwegingen
Kwaliteit van bewijs
De kwaliteit van bewijs van de onderzochte uitkomstmaten varieert van laag tot zeer laag. Met andere woorden, het relatieve effect van de verschillende interventies op de onderzochte uitkomsten is (zeer) onzeker.
Waarden en voorkeuren (met name relatief belang van uitkomstmaten)
Onderzoek van Van Rijssen et al. (2012a; 2012b) heeft laten zien dat de meeste patiënten met recidief contractuur na percutane naaldfasciotomie of na een selectieve fasciëctomie de percutane naaldfasciotomie verkiezen boven de selectieve fasciëctomie wanneer opnieuw een behandeling geïndiceerd is. Het lijkt er dan ook op dat patiënten een korte hersteltijd en een minder zware ingreep verkiezen boven een grotere recidiefkans.
Professioneel perspectief
Percutane naaldfasciotomie
Percutane naaldfasciotomie kent een hogere recidiefkans dan selectieve fasciëctomie. Een recidief contractuur treedt ook sneller op. Percutane naaldfasciotomie is daarom meer geschikt voor oudere patiënten met significante comorbiditeit of voor jongere patiënten die de voorkeur geven aan een kortere hersteltijd boven een hogere recidiefkans.
Collagenase injecties
Collagenase injecties hebben als doel het Dupuytren weefsel op te lossen. De effectiviteit hiervan lijkt niet of nauwelijks te verschillen van percutane naaldfasciotomie.
Collagenase injecties hebben een vergelijkbare kans op complicaties als percutane naaldfasciotomie. Als complicatie kunnen worden genoemd: oedeem van de hand, ecchymose, huidlaceraties, pijn, roodheid en flexorpeesletsel.
Balans van gewenste en ongewenste effecten
Collagenase injecties zijn niet langer geregistreerd voor de Europese geneesmiddelenmarkt voor toepassing bij patiënten met de ziekte van Dupuytren. Zie onder aanvaardbaarheid en haalbaarheid.
Een chirurgische optie zoals selectieve fasciëctomie heeft waarschijnlijk een groter netto-gunstig resultaat dan percutane naaldfasciotomie.
Het netto-gunstig effect is echter ten voordele van percutane naaldfasciotomie (ten opzichte van een chirurgische optie) wanneer sprake is van een zichtbare en palpabele Dupuytren streng en
- significante comorbiditeit aanwezig is, of
- een korte hersteltijd wordt verkozen boven een grotere kans op een recidief.
Kosten en middelen
Het geven van collagenase injecties is een dure behandeling in vergelijking met percutane naaldfasciotomie.
Aanvaardbaarheid en haalbaarheid
Xiapex, de merknaam waaronder collagenase injecties op de markt zijn gebracht, is niet langer geregistreerd voor toepassing bij patiënten met Dupuytren op de Europese geneesmiddelenmarkt (bron: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/xiapex). Collagenase injecties worden overigens ook niet vergoed door de zorgverzekeraar.
Wat betreft de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van percutane naaldfasciotomie zijn er geen problemen te verwachten. Het toepassen daarvan sluit immers aan bij de bestaande praktijk.
Rationale
Bij het opstellen van de aanbevelingen is veel gewicht toegekend aan de haalbaarheid van een aanbeveling c.q. het niet kunnen toepassen van collagenase injecties, aan patiëntvoorkeuren (de wens van een korte hersteltijd en minder invasief karakter van een ingreep) en de aanwezigheid van significante comorbiditeit als gevolg waarvan een chirurgische ingreep minder wenselijk is.
Onderbouwing
Achtergrond
Collagenase injecties
Er is bij patiënten steeds meer interesse voor minder invasieve behandelingen.
In de VS is vanuit Stonybrook University in New York door Dr. Hurst en Dr. Badalamente een minimaal invasieve behandeling ontwikkeld. Deze bestaat uit het plaatselijk oplossen van een deel van het pathologische weefsel met ingespoten collagenase. Uit verschillende fase I en II studies bleek dat voor patiënten met de ziekte van Dupuytren collagenase injecties een veilige en effectieve minimaal invasieve behandelingsoptie is (Hurst et al, 2009; Badalamente & Hurst, 2002; Badalamente & Hurst, 2007). In de VS is deze behandeling in februari 2010 door de FDA goedgekeurd. Collagenase als behandeling voor de ziekte van Dupuytren werd in 2011 in Europa door de EMA geregistreerd. Het CVZ concludeerde echter dat het middel in Nederland niet valt onder de dekking van het basispakket van de Zorgverzekeringswet omdat er nauwelijks lange termijn resultaten beschikbaar waren.
In de vorige versie van deze richtlijn werden de eerste korte termijn resultaten van collagenase meegenomen. Inmiddels zijn lange termijn resultaten bekend en zijn er geen aanwijzingen dat dit dure geneesmiddel “een tenminste gelijkwaardige interventie is in vergelijking met de standaardbehandeling”, zoals de eis van het CVZ om voor vergoeding in aanmerking te komen luidt.
Selectieve fasciëctomie
Zie de module 'Chirurgische behandelopties'.
Conclusies
1. Collagenase injecties versus percutane naaldfasciotomie
|
Laag
GRADE |
Effectiviteit Extensiebeperking van het MCP- en/of PIP-gewricht; totale passieve extensiebeperking) na 12, 24 en 36 maanden bij niet eerder behandelde patiënten met een primaire ziekte van Dupuytren en een kromstand van de vinger van minimaal 20 graden Op korte termijn (≤12 maanden na ingreep) lijkt het effect van collagenase injecties en van percutane naaldfasciotomie op bovengenoemde uitkomsten niet of nauwelijks onderling te verschillen. Op langere termijn (≥24 maanden na ingreep) lijken collagenase injecties een wat minder gunstiger effect op bovengenoemde uitkomsten te hebben dan percutane naaldfasciotomie.
Bronnen: Scherman et al., 2015, 2018; Skov et al., 2017; Strömberg et al., 2016, 2018; Abe, 2020 |
|
Laag
GRADE |
Effectiviteit Optreden van recidief na 24-36 maanden bij niet eerder behandelde patiënten met een primaire ziekte van Dupuytren en een kromstand van de vinger van minimaal 20 graden Op langere termijn (>24 maanden na ingreep) lijken collagenase en percutane naaldfasciotomie niet of nauwelijks te verschillen in het aantal recidieven.
Bronnen: Scherman et al., 2015, 2018; Skov et al., 2017; Strömberg et al., 2016, 2018; Abe, 2020 |
|
Laag
GRADE |
Effectiviteit PROMS (QuickDASH, URAM-scores, VAS-scores) na 12, 24 en 36 maanden bij niet eerder behandelde patiënten met een primaire ziekte van Dupuytren en een kromstand van de vinger van minimaal 20 graden Wat betreft door patiënt ervaren klachten en mate van functioneren lijken collagenase injecties en percutane naaldfasciotomie niet of nauwelijks onderling te verschillen. Dit geldt eveneens voor patiënttevredenheid.
Bronnen: Scherman et al., 2015, 2018; Skov et al., 2017; Strömberg et al., 2016, 2018; Abe, 2020 |
|
---------
GRADE |
Effectiviteit Werkhervatting en patiënttevredenheid bij niet eerder behandelde patiënten met een primaire ziekte van Dupuytren en een kromstand van de vinger van minimaal 20 graden Werkhervatting noch patiënttevredenheid in relatie tot collagenase injecties en percutane naaldfasciotomie werd onderzocht.
Bronnen: Scherman et al., 2015, 2018; Skov et al., 2017; Strömberg et al., 2016, 2018; Abe, 2020 |
|
Zeer laag
GRADE |
Complicaties Bloeding, wonddehiscentie, zenuwbeschadiging, buigpeesletsel, POWI, huidfissuren (minder ernstige complicatie) bij niet eerder behandelde patiënten met een primaire ziekte van Dupuytren en een kromstand van de vinger van minimaal 20 graden
Wat betreft complicaties lijken collagenase injecties en percutane naaldfasciotomie niet of nauwelijks onderling te verschillen, maar het bewijs is zeer onzeker.
Bronnen: Scherman et al., 2015, 2018; Skov et al., 2017; Strömberg et al., 2016, 2018; Abe, 2020 |
2. Collagenase injecties versus selectieve (=partiële) fasciëctomie
|
Zeer laag
GRADE |
Effectiviteit Resterende extensiebeperking MCP- en PIP-gewricht) na 11 weken bij merendeels niet eerder behandelde patiënten met een primaire ziekte van Dupuytren en een kromstand van de vinger van minimaal 20 graden
Op (heel) korte termijn lijken collagenase injecties te resulteren in minder verbetering dan selectieve fasciëctomie, maar het bewijs is zeer onzeker.
Bronnen: Zhou et al., 2015 |
|
Zeer laag
GRADE |
Effectiviteit PROMS (tevredenheid over resultaat, ADL-score, werkprestatie, uiterlijk en functioneren van hand) na 11 weken bij merendeels niet eerder behandelde patiënten met een primaire ziekte van Dupuytren en een kromstand van de vinger van minimaal 20 graden
Het is zeer onzeker of collagenase injecties en selectieve fasciëctomie verschillen wat betreft patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROMS).
Bronnen: Zhou et al., 2015 |
|
Zeer laag
GRADE |
Complicaties/bijwerkingen Ernstige bijwerkingen (tenosynovitis, zenuwletsel, peesletsel, arterieel letsel, koude-intolerantie, CRPS) na 11 weken bij merendeels niet eerder behandelde patiënten met een primaire ziekte van Dupuytren en een kromstand van de vinger van minimaal 20 graden
Het is zeer onzeker of collagenase injecties en selectieve fasciëctomie verschillen wat betreft ernstige bijwerkingen.
Bronnen: Zhou et al., 2015 |
3. Percutane naaldfasciotomie versus selectieve (=partiële) fasciëctomie
|
Laag
GRADE |
Effectiviteit Vermindering van totale passieve extensiebeperking (TPED) na 6 weken bij patiënten met een TPED tot 90 graden door Ziekte van Dupuytren Percutane naaldfasciotomie lijkt bij een totale passieve extensiebeperking tot 90 graden door Ziekte van Dupuytren na 6 weken een vergelijkbaar resultaat te geven als een selectieve fasciëctomie.
Bron: Van Rijssen et al., 2006 |
|
Laag
GRADE |
Effectiviteit Vermindering van totale passieve extensiebeperking (TPED) na 6 weken bij patiënten met een TPED van 90 graden of meer door Ziekte van Dupuytren Selectieve fasciëctomie bij patiënten met een totale passieve extensie beperking van 90 graden of meer lijkt een grotere reductie te geven van een flexiecontractuur door Ziekte van Dupuytren dan een percutane naaldfasciotomie.
Bron: Van Rijssen et al., 2006 |
|
Laag
GRADE |
Effectiviteit Handfunctie en pijnklachten 6 weken na ingreep bij patiënten met een flexiecontractuur van minimaal 30 graden door Ziekte van Dupuytren Percutane naaldfasciotomie lijkt na de eerste 6 weken te resulteren in een betere handfunctie en minder pijnklachten dan na selectieve fasciëctomie.
Bron: Van Rijssen et al., 2006 |
|
Zeer laag
GRADE |
Effectiviteit Vermindering van totale passieve extensiebeperking (TPED) na 12 maanden bij patiënten met een TPED van gemiddeld 90 graden door Ziekte van Dupuytren Selectieve fasciëctomie bij patiënten met een totale passieve extensie beperking van 90 graden of meer, lijkt een flexiecontractuur door Ziekte van Dupuytren meer te reduceren dan een percutane naaldfasciotomie, maar het bewijs is zeer onzeker.
Bron: Ribak et al., 2013 |
|
Zeer laag
GRADE |
Effectiviteit Optreden van recidief 12 maanden na ingreep bij patiënten met een TPED van gemiddeld 90 graden door Ziekte van Dupuytren Percutane naaldfasciotomie lijkt te resulteren in meer recidieven dan selectieve fasciëctomie, maar het bewijs is zeer onzeker.
Bron: Ribak et al., 2013 |
|
Laag
GRADE |
Effectiviteit Optreden van recidief 3 en 5 jaar na ingreep bij jongere patiënten met een flexiecontractuur van minimaal 30 graden door Ziekte van Dupuytren Jongere patiënten lijken zowel na een selectieve fasciëctomie als na percutane naaldfasciotomie eerder een recidief contractuur te krijgen na 3 en 5 jaar dan oudere patiënten.
Bronnen: Van Rijssen, Ter Linden & Werker, 2012a; Van Rijssen, Ter Linden & Werker, 2012b |
|
Zeer laag
GRADE |
Effectiviteit PROMS: DASH-score 6 maanden na ingreep bij patiënten met een TPED van gemiddeld 90 graden door Ziekte van Dupuytren Selectieve fasciëctomie lijkt na 6 maanden een gunstiger DASH-score (minder pijn, betere handfunctie) op te leveren dan percutane naaldfasciotomie, maar het bewijs is zeer onzeker.
Bron: Ribak et al., 2013 |
|
Zeer laag
GRADE |
Effectiviteit Werkhervatting na ingreep bij patiënten met een TPED van gemiddeld 90 graden door Ziekte van Dupuytren
Selectieve fasciëctomie lijkt te resulteren in een vroegtijdiger werkhervatting dan percutane naaldfasciotomie, maar het bewijs is zeer onzeker.
Bron: Ribak et al., 2013 |
Samenvatting literatuur
1. Collagenase injecties versus percutane naaldfasciotomie
In onderstaande samenvatting worden collagenase injecties vergeleken met percutane naaldfasciotomie.
Drie gerandomiseerde studies (Skov et al., 2017; Strömberg et al., 2016; Scherman et al., 2015) hebben collagenase injecties vergeleken met percutane naaldfasciotomie. In 2018 publiceerden Stromberg et al. gegevens na een follow-up van twee jaar. Scherman et al. publiceerden in 2018 gegevens na een follow-up van drie jaar. De zesde studie is een gerandomiseerde studie (Abe, 2020) die gegevens 30 dagen na de ingreep en na drie jaar follow-up publiceerde.
Scherman et al., 2015, 2018
In een RCT werden collagenase injecties vergeleken met percutane naaldfasciotomie bij 93 patiënten (96 handen) met de ziekte van Dupuytren met een palpabele streng en een flexiecontractuur tussen 30 en 135 graden met minder dan 60 graden in het PIP gewricht. De primaire uitkomstmaat was vermindering van de extensiebeperking van MCP- en PIP-gewricht en totale passieve extensiebeperking direct na behandeling en drie en zes maanden later. Extensiebeperking van een gewricht werd gemeten met een goniometer in graden. MCP-gewrichten werden eerst gemeten, vervolgens de PIP gewrichten zonder de hoek van het MCP te veranderen. Tevens werden complicaties van de behandeling geregistreerd. Alle studiekarakteristieken staan vermeld in de evidence tabellen.
Resultaten voor effectiviteit: 86 en 81 handen konden 3 respectievelijk 12 maanden worden gevolgd.
Na 3 en 12 maanden was er tussen beide behandelingen noch een relevant noch statistisch significant verschil in extensiebeperking van het MCP- en PIP-gewricht. Dit gold eveneens voor de totale passieve extensiebeperking (TPED). Zie voor verdere details de tabel met studiekarakteristieken (zie de evidence tabellen).
Na 36 maanden:
- was het verschil in extensiebeperking van het MCP-gewricht tussen beide behandelingen 10 graden ten gunste van percutane naaldfasciotomie (p = 0.07);
- verminderde de extensiebeperking van het PIP-gewricht in de groep behandeld met percutane naaldfasciotomie ten opzichte van de nulmeting met 20 graden tegen 3 graden in de collagenasegroep (p = 0.40);
- verminderde de totale passieve extensiebeperking (TPED) in de groep behandeld met percutane naaldfasciotomie ten opzichte van de nulmeting met 50 graden tegen 32 graden in de collagenasegroep (p = 0.05). In procenten uitgedrukt: 75% vermindering van de totale extensiebeperking in de groep behandeld met percutane naaldfasciotomie tegen 51% in de collagenase groep.
Voor evaluatie van het aantal recidieven waren na 36 maanden 76 patiënten beschikbaar: 40 met percutane naaldfasciotomie en 36 met collagenase groep. Strengen die opnieuw waren behandeld of een toename van de totale passieve extensiebeperking toonden van 30 graden of meer ten opzichte van de situatie 3 maanden na behandeling werden als een recidief beschouwd. In de groep behandeld met percutane naaldfasciotomie was het percentage recidieven 42.5 tegen 33.3 in de collagenase groep (p=0.65), ofwel 92 per 1000 patiënten meer in de groep behandeld met naald fasciotomie.
Het effect van de behandelingen op klachten en functioneren werd bij 48 patiënten (23 percutane naaldfasciotomie en 25 collagenase injecties) nagegaan met behulp van de quickdash (score 0-100; hogere score wijst op meer klachten, minder functioneren) en URAM (score 0-45; hogere score wijst op meer klachten, minder functioneren.
Volgens Rodrigues et al. (2016) is een verandering van minimaal 10.5 punten in de URAM-score een voor patiënten relevante verandering. Volgens Franchignoni et al., (2014) zou een verandering van minimaal 16 punten in de QuickDASH score een voor patiënten relevante verandering zijn. Wanneer deze waarden worden aangehouden zijn er na 3, 12 en 36 maanden geen relevante verschillen in vermindering van de klachten en functioneren tussen beide behandelingen. Overigens kan worden opgemerkt dat er wel (kleine) verschillen zijn en dat deze doorgaans in het voordeel van percutane naaldfasciotomie uitpakken. Zie voor verdere details de tabel met studiekarakteristieken (zie de evidence tabellen).
Patiënttevredenheid en werkhervatting werden niet gemeten.
Wat complicaties betreft vermeldden de auteurs dat:
- 8% van de patiënten in groep behandeld met percutane naaldfasciotomie had huidfissuren (ter grootte van minimaal 5 mm) tegen 20% van de patiënten in de collagenase groep (p = 0.13). In alle gevallen genazen deze huidfissuren zonder problemen;
- één patiënt in percutane naaldfasciotomie groep een wondinfectie had die met orale antibiotica moest worden behandeld. In de collagenase groep werden geen wondinfecties gezien;
- in geen van de behandelde groepen buigpeesletsel of zenuwbeschadiging werd gezien.
Strömberg et al., 2016; 2018
In een RCT werden collagenase injecties vergeleken met percutane naaldfasciotomie bij 140 patiënten (140 MCP-gewrichten) met de ziekte van Dupuytren en een MCP-contractuur van 20 graden of meer in een enkele vinger. De primaire uitkomstmaat was een rechte vinger, gedefinieerd als een vermindering van de extensiebeperking van het aangedane MCP-gewricht tot 5 graden, 1 week na behandeling, en na 12 maanden. Secundaire uitkomstmaten waren door patiënt gerapporteerde uitkomsten (URAM- en QuickDASH-score) en de aanwezigheid van huidfissuren en hematomen. Alle studiekarakteristieken staan vermeld in de evidence tabellen.
Resultaten waren na 1 week:
- er was geen relevant verschil in extensiebeperkingen van het MCP-gewricht tussen de behandelingen. Geen van de verschillen was statistisch significant. Voor verdere details zie tabel met studiekarakteristieken (zie de evidence tabellen).
Wat de complicaties betreft waren de resultaten:
- in geen van beide groepen was van zenuwbeschadiging of buigpeesletsel sprake;
- in de groep patiënten behandeld met percutane naaldfasciotomie had 38% een beschadiging van de huid bij geforceerde extensie tegen 49% in de collagenase groep (p-waarde niet statistisch significant). De grootte van de huidfissuren was 2.8 mm in de eerste groep tegen 7.5 mm in de collagenase groep (p<0.001);
- in de groep patiënten behandeld met percutane naaldfasciotomie werden geen hematomen gezien. In de collagenase groep had 58% van de patiënten een hematoom (statistisch significante p-waarde). Van deze 58% was 29% binnen één week verdwenen.
Voor de data wat betreft effectiviteit na 12 en 24 maanden werd Strömberg et al. (2018) gebruikt.[1]
Na 12 en 24 maanden waren 154 respectievelijk 152 MCP-gewrichten voor evaluatie van de effectiviteit beschikbaar: er waren tussen beide behandelingen geen relevante verschillen in vermindering van de extensiebeperking van het MCP-gewricht, percentage recidieven en toename van de passieve extensie van het MCP-gewricht. Zie voor verdere details de tabel met studiekarakteristieken (zie de evidence tabellen).
Het effect van de behandelingen op klachten en functioneren werd bij 154 patiënten nagegaan met behulp van de URAM (score 0-45; hogere score wijst op meer klachten, minder functioneren) en QuickDASH (score 0-100; hogere score wijst op meer klachten, minder functioneren) 12 maanden na behandeling. De auteurs gaven de scores alleen grafisch weer. Deze laten geen relevant verschil zien tussen beide behandelingen. Voor zover er kleine verschillen waren, waren deze niet statistisch significant volgens de auteurs.
Patiënttevredenheid na 6, 12 en 24 maanden
Patiënten scoorden op een VAS-schaal van 0 (volledig ontevreden) tot 10 (volledig tevreden) bij het beantwoorden van de vraag: ‘hoe tevreden bent u met het resultaat van de behandeling?’ Na 6, 12 en 24 maanden waren de scores identiek: 10, 10 respectievelijk 9.
Skov et al., 2017
In een RCT werden collagenase injecties vergeleken met percutane naaldfasciotomie bij 50 patiënten (29 met collagenase injecties en 21 met percutane naaldfasciotomie) met de ziekte van Dupuytren en een PIP contractuur van 20 graden of meer en met palpabele streng. De primaire uitkomst was klinische verbetering c.q. een reductie van de contractuur van 50% of meer vanaf baseline. Daarnaast werd gekeken naar PROMS (DASH-scores), klinisch succes gedefinieerd als 5% of minder passieve extensiebeperking van het PIP-gewricht, percentage recidieven gedefinieerd als 20 graden of meer passieve extensiebeperking, en naar complicaties. Alle studiekarakteristieken staan vermeld in de evidence tabellen.
Resultaten wat effectiviteit betreft waren na 12 maanden:
- 18% meer patiënten (52% versus 34%) behandeld met percutane naaldfasciotomie hadden klinische verbetering (primaire uitkomstmaat) in vergelijking met patiënten die collagenase injecties kregen (p=0.22);
- Bij patiënten behandeld met percutane naaldfasciotomie had 5% klinisch succes in termen van 5% of minder passieve extensiebeperking van het PIP-gewricht (secundaire uitkomstmaat). In de groep behandeld met collagenase injecties waren er geen patiënten met klinisch succes (p=0.26);
- 8% minder recidieven (57% versus 65%) in de groep behandeld met percutane naaldfasciotomie in vergelijking met patiënten die collagenase injecties kregen (p=0.56).
Resultaten wat effectiviteit betreft waren na 24 maanden:
- 24% patiënten meer (32% versus 8%) die behandeld waren met percutane naaldfasciotomie hadden klinische verbetering (primaire uitkomstmaat) in vergelijking met patiënten die collagenase injecties kregen (p=0.05);
- Bij patiënten behandeld met percutane naaldfasciotomie had 5% klinisch succes in termen van 5% of minder passieve extensiebeperking van het PIP-gewricht (secundaire uitkomstmaat). In de groep behandeld met collagenase injecties waren er geen patiënten met klinisch succes (p=0.26);
- 15% minder recidieven (68% versus 83%) in de groep behandeld met percutane naaldfasciotomie in vergelijking met patiënten die collagenase injecties kregen (p=0.25).
Resultaten wat betreft PROMS (DASH-score) werden niet vermeld. Er werd alleen opgemerkt ‘all the patients, regardless of treatment arm, reported low DASH scores throughout the study, which suggests that this instrument has low sensitivity for isolated PIP joint DC’.
Resultaten wat betreft complicaties na 30 dagen waren:
- in geen van beide groepen werden hematomen, wonddehiscentie, buigpeesletsel of infecties gezien;
- in de groep behandeld met collagenase injecties had 3% van de patiënten zenuwletsel tegen 0% in de percutane naaldfasciotomie groep (p=0.39);
- in de groep patiënten behandeld met percutane naaldfasciotomie had 10% een beschadiging van de huid tegen 21% in de collagenase groep (p=0.30).
Abe, 2020
In een RCT werden collagenase injecties vergeleken met percutane naaldfasciotomie bij 70 patiënten (36 [46 gewrichten] met collagenase injecties en 34 [48 gewrichten] met percutane naaldfasciotomie) met de ziekte van Dupuytren en een totale passieve contractuurbeperking van minimaal 30 graden. In beide groepen waren er 31 MCP-gewrichten met een preoperatieve contractuur van 43 en 38 graden in de collagenase- respectievelijk de percutane naaldfasciotomie-groep. In de collagenasegroep waren er 9 PIP-gewrichten met minder dan 30 graden (gemiddeld 21 graden) en 6 met meer dan 30 graden contractuur (gemiddeld 41 graden). In de percutane naaldfasciotomie-groep waren er 8 PIP-gewrichten met minder dan 30 graden (gemiddeld 19 graden) en 9 PIP-gewrichten met meer dan 30 graden contractuur (gemiddeld 43 graden). Extensiebeperking van een gewricht werd gemeten met een goniometer in graden.
Uitkomstmaten waren succesvolle correctie na 30 dagen, gedefinieerd als een correctie van een contractuur minder dan 5 graden van de normaalwaarde (0 graden); resterende extensiebeperking in graden na 3 jaar; recidief na 3 jaar, gedefinieerd als een toename van 20 graden of meer in contractuur ten opzichte van de meting na 30 dagen in combinatie met de aanwezigheid van een goed voelbare streng; complicaties zoals zenuwletsel, tekenen van infecties of langdurige zwelling, huidfissuren; PROMS (URAM, QuickDASH) na 30 dagen en 3 jaar. Alle studiekarakteristieken staan vermeld in de evidence tabellen.
De resultaten waren na 30 dagen:
- voor alle MCP-gewrichten in beide groepen was het succespercentage 100;
- voor PIP-gewrichten (<30 graden extensiebeperking) was het succespercentage 89 in de collagenasegroep en 100 in de percutane naaldfasciotomiegroep. Voor PIP-gewrichten (>30 graden extensiebeperking) was dit 50% in de collagenasegroep en 67% in de percutane naaldfasciotomiegroep (geen p-waarde vermeld);
- wat complicaties betreft waren de resultaten: er waren geen ernstige complicaties, behalve twee gevallen van zenuwletsel (doof gevoel; hypalgesie) in de percutane naaldfasciotomie groep. Zie voor verdere details de tabel met studiekarakteristieken (zie de evidence tabellen);
- wat betreft vermindering van de URAM- en QuickDASH-score – maatstaf voor klachten en functioneren – waren er volgens de drempelwaarden voor een relevant verschil – URAM-score ≥ 10.5 en QuickDASH ≥ 16 – geen relevante verschillen tussen beide behandelingen. Zie voor verdere details de tabel met studiekarakteristieken (zie de evidence tabellen).
De resultaten waren na 3 jaar:
- voor resterende extensiebeperking van MCP-gewricht en PIP-gewricht waren er geen relevant verschillen. Zie voor verdere details de tabel met studiekarakteristieken (zie de evidence tabellen);
- het percentage recidieven voor het MCP-gewricht was 26 in de collagenasegroep en 29 in de percutane naaldfasciotomie-groep; voor PIP-gewrichten (<30 graden extensiebeperking) 44% in de collagenasegroep en 38% in de percutane naaldfasciotomie-groep; voor PIP-gewrichten (>30 graden extensiebeperking) 67% in zowel de collagenase- als percutane naaldfasciotomie-groep. Geen van de verschillen was statistisch significant;
- wat betreft klachten en functioneren: volgens de drempelwaarden voor een relevant verschil – URAM-score ≥ 10.5 en QuickDASH ≥ 16 – waren er geen relevante verschillen tussen de collagenase groep en de naaldfasciotomiegroep. Zie voor verdere details de tabel met studiekarakteristieken (zie de evidence tabellen).
Kwaliteit van bewijs
In geval van een RCT start de kwaliteit van bewijs hoog en kan vervolgens worden afgewaardeerd voor één van de volgende factoren: ernstige kans op vertekening (risk of bias), indirect bewijs, onnauwkeurigheid, inconsistentie en publicatiebias.
Voor alle uitkomstmaten behalve bijwerkingen/complicaties
Er werd met één niveau afgewaardeerd vanwege ernstige kans op vertekening (zie de evidence tabellen). Voor alle uitkomstmaten was het aantal events/patiënten >50/100 maar <300/400. Op grond hiervan werd met één niveau verder afgewaardeerd voor ernstige onnauwkeurigheid naar lage kwaliteit van bewijs.
Voor complicaties (bloeding, wonddehiscentie, zenuwbeschadiging; buigpeesletsel)
Het aantal events is voor de afzonderlijke complicaties minder dan 50. Daarom wordt – naast afwaarderen met één niveau vanwege ernstige risk of bias – met twee niveaus vanwege zeer ernstige nauwkeurigheid afgewaardeerd naar zeer lage kwaliteit van bewijs.
2. Collagenase injecties versus selectieve (=partiële) fasciëctomie
Zhou et al., 2015[2]
In een observationele studie met propensity score matching werden collagenase injecties vergeleken met selectieve fasciëctomie bij 132 gematchte patiënten met de ziekte van Dupuytren.[3] Matching gebeurde op basis van acht kenmerken: leeftijd, sekse, familiegeschiedenis van Dupuytren, bilaterale betrokkenheid, optreden van recidief, en mate van extensiebeperking van de MCP, PIP en DIP. 86 patiënten konden niet worden gematcht. Na matching waren er geen verschillen in baseline karakteristieken tussen de collagenasegroep en de fasciëctomie-groep. Circa 30% van de 132 patiënten werd behandeld vanwege het optreden van een recidief. Extensiebeperking van het MCP- en PIP-gewricht was in beide groepen ca. 24% respectievelijk ca. 30%. De follow-up duur was met 11 weken aan de korte kant. Tijdens follow-up viel 4% in de fasciëctomie groep uit en 20% in de collagenase groep. Redenen voor deze (selectieve) uitval werden niet vermeld.
De resultaten waren na 11 weken:
- de na behandeling resterende MCP-extensiebeperking was 13 graden in de collagenase-groep versus 6 graden in de fasciëctomie-groep: een op 10%-significantieniveau (p = 0.095) nadelig verschil voor collagenase;
- de na behandeling resterende PIP-extensiebeperking was 25 graden in de collagenasegroep versus 15 graden in de fasciëctomie-groep: een op 1%-significantieniveau (p=0.01) nadelig verschil voor collagenase;
- van de gerapporteerde PROMS, gemeten met de voor Nederland gevalideerde Michigan Hand Outcomes Questionnaire, waren er drie (tevredenheid over resultaat, ADL-score, werkprestatie) significant in het voordeel van de collagenase groep. Voor twee PROMS (uiterlijk en functioneren van hand) was er geen significant verschil. Deze cijfers kunnen echter ernstig vertekend zijn gelet op het grote verschil in aantal uitvallers, waarvan de reden voor uitval onbekend is;
- in collagenasegroep traden geen ernstige bijwerkingen (tenosynovitis, zenuwletsel, peesletsel, arterieel letsel, koude-intolerantie, CRPS) op. In de fasciëctomie-groep had 7% ernstige bijwerkingen (tenosynovitis, zenuwletsel). Deze cijfers kunnen echter ernstig vertekend zijn gelet op het grote verschil in aantal uitvallers, waarvan de reden voor uitval onbekend is.
Kwaliteit van bewijs
In geval van een niet-gerandomiseerde studie met een controlegroep start de kwaliteit van bewijs laag en kan vervolgens worden afgewaardeerd voor één van de volgende factoren: ernstige kans op vertekening (risk of bias), indirect bewijs, onnauwkeurigheid, inconsistentie en publicatiebias.
Voor alle uitkomstmaten
De kwaliteit van bewijs werd met één niveau afgewaardeerd van laag naar zeer laag. Voor meerdere factoren (risk of bias vanwege selectieve uitval, onnauwkeurigheid vanwege een gering aantal patiënten: 132 [optimal information size is 400]) zijn er ernstige beperkingen.
3. Percutane naaldfasciotomie versus selectieve (=partiële) fasciëctomie
In de 2012 richtlijn werd ten aanzien van de relatieve effectiviteit bij verschillende categorieën patiënten – jong versus oud, verschillende mate van totale passieve extensiebeperking – geconcludeerd:
- ‘het is aannemelijk dat een percutane naaldfasciotomie bij een totale passieve extensiebeperking tot 90 graden door Ziekte van Dupuytren na 6 weken een vergelijkbaar resultaat geeft als een selectieve fasciëctomie;
- het is aannemelijk dat een selectieve fasciëctomie bij patiënten met een totale passieve extensie beperking van 90 graden of meer, een betere reductie geeft van een flexiecontractuur door Ziekte van Dupuytren dan een percutane naaldfasciotomie;
- het is aannemelijk dat patiënten de eerste 6 weken na percutane naaldfasciotomie een betere handfunctie en minder pijnklachten hebben dan na selectieve fasciëctomie;
- er is een significant verschil in het optreden van een recidief tussen selectieve fasciëctomie en percutane naaldfasciotomie na 3 en 5 jaar ten nadele van percutane naaldfasciotomie;
- jongere patiënten krijgen zowel na een selectieve fasciëctomie als na percutane naaldfasciotomie eerder een recidief contractuur;
- de meerderheid van de patiënten met recidief contractuur na percutane naaldfasciotomie of een selectieve fasciëctomie verkiezen de naaldfasciotomie boven de selectieve fasciëctomie als opnieuw een behandeling geïndiceerd is’.
Nieuwe studie
Ribak et al., 2013
In een niet-gerandomiseerde, in opzet vergelijkende studie werd percutane naaldfasciotomie vergeleken met selectieve fasciëctomie bij 36 patiënten met de ziekte van Dupuytren (50 vingers). In de percutane naaldfasciotomie-groep (26 vingers) had 58% een extensiebeperking van het PIP-gewricht. In de fasciëctomie-groep (24 vingers) had 88% een extensiebeperking van het PIP-gewricht. 38% (10/26) in de percutane naaldfasciotomie-groep had een extensiebeperking van 90 graden of meer. Gemiddeld was de extensiebeperking 88 graden. In de fasciëctomie-groep bedroeg dit 54% (13/24). Gemiddeld was de extensiebeperking 92 graden.
Uitkomstmaten waren: TPED, DASH score (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand), tijd tot terugkeer naar werk, optreden recidief – gedefinieerd als verlies van de correctie met meer dan 20 graden – bijwerkingen en complicaties. De follow-up duur was 12 maanden. Alle studiekarakteristieken worden vermeld in de evidence tabellen.
De resultaten waren na 12 maanden[4]:
- in de fasciëctomie-groep verminderde de totale passieve extensiebeperking van 91.96 graden naar 10.23 graden (verschil: 81.73); in de percutane naaldfasciotomie-groep van 87.77 graden naar 23.46 graden (verschil: 64.31). Het verschil van 81.73 versus 64.31 is statistisch significant (p=0.038) ten gunste van de selectieve fasciëctomie groep;
- als maatstaf voor klachten en functioneren werd de DASH-score [score: 0-100] gemeten [dit gebeurde na 6 maanden]. In de percutane naaldfasciotomie-groep was deze 29.12; in de fasciëctomie-groep 21.92 (p=0.102). Dit is een verschil van 7.2 punten. Volgens Franchignoni et al. (2014) zou een verschil van minimaal 10.83 punten een relevant verschil zijn. Met andere woorden, tussen deze behandelingen zou het verschil van 7.2 punten niet relevant zijn. De auteurs vermeldden echter niet wat de baseline-score was in de beide groepen, want het gaat feitelijk om de mate van verandering in de score. De ongunstiger score voor de percutane naaldfasciotomie-groep kan dan ook een vertekend beeld geven;
- de gemiddelde tijd tot terugkeer naar werk was 38.35 dagen in de percutane naaldfasciotomie-groep en 32.92 dagen in de fasciëctomie-groep (p=0.484). De langere terugkeer naar werk in geval van percutane naaldfasciotomie is een opmerkelijke uitkomst omdat dit een minder invasieve behandeling is dan fasciëctomie. Echter, het betreft hier een (zeer) kleine, kort lopende studie. Daardoor is het goed mogelijk dat de uitkomsten (sterk) vertekend zijn.
- in de percutane naaldfasciotomie-groep traden 15% (4/26) recidieven op; in de fasciëctomie-groep 8% (2/24) (p>0.05);
- wat bijwerkingen en complicaties betreft is onduidelijk wat de auteurs als (ernstige) bijwerkingen beschouwden.
Kwaliteit van bewijs
Uitkomstmaten na 12 maanden
Deze zijn alle afkomstig van een niet-gerandomiseerde studie (Ribak et al., 2013) en beginnen als lage kwaliteit van bewijs. Deze studie bevat slechts 36 patiënten, veel minder dan de optimal information size. Voor alle uitkomstmaten wordt daarom verder afgewaardeerd vanwege (zeer) ernstige onnauwkeurigheid naar zeer lage kwaliteit van bewijs.
Uitkomstmaten na 6 weken, 3 en 5 jaar
Deze zijn alle afkomstig van of gebaseerd op een gerandomiseerde studie (Van Rijssen et al., 2006) en beginnen als hoge kwaliteit van bewijs. In verband met ernstig risico op vertekening (zie bijlage) en ernstige onnauwkeurigheid voor TPED voor patiënten met Tubiana GRADE I + II is de kwaliteit van bewijs verlaagd met twee niveaus van hoog naar laag. Toelichting: het aantal patiënten/strengen met Tubiana GRADE I + II bedraagt: 28 + 29 + 38 +32 = 127 (kleiner dan optimal information size: 400).
Voor TPED bij patiënten met Tubiana GRADE III + IV is de kwaliteit van bewijs ook laag ondanks dat het aantal patiënten/strengen slechts 37 bedraagt (16 + 11 + 6 + 4 = 37) en afwaarderen met twee niveaus voor zeer ernstige onnauwkeurigheid – naast afwaarderen met één niveau vanwege ernstig risico op vertekening – te overwegen is.[5]
De kwaliteit van bewijs voor handfunctie en pijn en recidief is verlaagd van hoog naar laag vanwege ernstig risico op vertekening (zie bijlage) en ernstige onnauwkeurigheid (97 patiënten: kleiner dan optimal information size van 400).
[1] De aantallen patiënten met een follow-up duur van 12 maanden verschillen tussen Strömberg 2016 en Strömberg 2018.
[2] Strikt genomen voldoet deze studie niet aan het criterium dat alleen resultaten voor niet eerder behandelde patiënten zijn gerapporteerd. Het is echter de enige direct-vergelijkende (observationele of gerandomiseerde) studie waarin collagenase is vergeleken met selectieve fasciëctomie. De studiekarakteristieken worden niet apart samengevat in een ‘evidence tabel’ om de reden dat de studie strikt genomen niet aan de inclusiecriteria voldoet.
[3] Een ‘propensity score’ is de kans op een behandeling of blootstelling, gegeven gemeten confounders zoals bijvoorbeeld leeftijd. Propensity-scoremethoden kunnen in observationeel onderzoek alleen corrigeren voor gemeten confounders. Groepen personen met dezelfde propensity-score zijn – gemiddeld genomen – vergelijkbaar ten aanzien van gemeten confounders. Correctie voor confounding met de propensity-score kan door stratificatie, door matching, door de propensity-score als co-variabele op te nemen in een multivariabel regressiemodel en door het wegen van de onderzoekspopulatie op basis van de propensity-score. Propensity-scoremethoden kunnen doorgaans voor meer confounders corrigeren dan andere methoden, vooral wanneer de onderzochte uitkomst weinig voorkomt. Rapportages over propensity-scoremethoden dienen te vermelden voor welke confounders is gecorrigeerd en in welke mate deze confounders gebalanceerd waren tussen de onderzoeksgroepen na uitsplitsing op basis van de propensity-score (Ned Tijdschr Geneeskd. 2013;157:A6179). In Zhou et al. (2015) werden beide gerapporteerd.
[4] Uit Ribak et al. (2013) valt niet op te maken of er verschillen waren tussen grade I/II (<90 graden) versus grade III/IV (>90 graden) voor de in de tekst genoemde uitkomsten.
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden heeft de werkgroep drie systematische literatuuranalyses verricht met de volgende PICO-vraagstellingen:
- Wat is bij nog niet eerder behandelde patiënten met een primaire ziekte van Dupuytren en een kromstand van de vinger, het effect van collagenase injecties versus percutane naaldfasciotomie op onderstaande uitkomstmaten?
- Wat is bij nog niet eerder behandelde patiënten met een primaire ziekte van Dupuytren en een kromstand van de vinger, het effect van collagenase injecties versus selectieve (=partiële) fasciëctomie op onderstaande uitkomstmaten?
- Wat is bij nog niet eerder behandelde patiënten met een primaire ziekte van Dupuytren en een kromstand van de vinger, het effect van percutane naaldfasciotomie versus selectieve (=partiële) fasciëctomie op onderstaande uitkomstmaten?
In de databases Medline (OVID), Embase, de Cochrane library is een systematische search verricht voor bovenstaande PICO-vraagstelling. Er is gezocht naar studies die vanaf het jaar 2010 zijn gepubliceerd. De search is niet beperkt wat betreft talen (zie de zoekverantwoording).
Selectiecriteria
|
Type studies |
|
|
Type patiënten |
|
|
Interventie/control |
collagenase injecties versus percutane naaldfasciotomie versus selectieve fasciëctomie (standaard behandeling) |
|
Type uitkomstmaten |
handfunctie:
complicaties:
patient reported outcome measures:
|
|
Type setting |
|
|
Exclusiecriteria |
|
De literatuurzoekactie leverde 230 treffers op: Medline (120), Embase (55), Cochrane Library (55).
Ten aanzien van de review collagenase injecties versus percutane naaldfasciotomie
Tien studies werden geselecteerd op basis van titel en abstract. Na het lezen van de volledige artikelen voldeden zes studies. In de evidence tabellen staan de redenen van exclusie van de overige vier studies vermeld.
Ten aanzien van de review collagenase injecties versus selectieve fasciëctomie
Negen studies werden geselecteerd op basis van titel en abstract. Na het lezen van de volledige artikelen voldeed één studie. In de evidence tabellen staan de redenen van exclusie van de overige acht studies vermeld.
Ten aanzien van de review percutane naaldfasciotomie versus selectieve fasciëctomie
Twee studies werden geselecteerd op basis van titel en abstract. Na het lezen van de volledige artikelen voldeed één studie. In de evidence tabellen staat de reden van exclusie van de andere studie vermeld.
Referenties
- Abe Y. Comparison of Treatment Outcomes after Collagenase Injection and Percutaneous Needle Fasciotomy for Dupuytren's Contracture: Objective and Subjective Comparisons with a 3-Year Follow-Up. Plast Reconstr Surg. 2020;145(6):1464-1474. doi:10.1097/PRS.0000000000006828 [nieuwe studie].
- Badalamente MA, Hurst LC, Hentz VR. Collagen as a clinical target: nonoperative treatment of Dupuytren's disease. J Hand Surg Am. 2002;27(5):788-798. doi:10.1053/jhsu.2002.35299.
- Badalamente MA, Hurst LC. Efficacy and safety of injectable mixed collagenase subtypes in the treatment of Dupuytren's contracture. J Hand Surg Am. 2007;32(6):767-774. doi:10.1016/j.jhsa.2007.04.002
- Citron, N.D., Nunez, V. (2005). Recurrence after surgery for dupuytren's disease: A randomized trial of two skin incisions. J Hand Surg Br.Dec; 30(6), 563-6.
- Cline H (1777). Notes on pathology. London: St. Thomas Manuscript Collection, 1777: 185.
- De Seze S, Debeyre N (1957). Treatment of Dupuytren’s disease by local hydrocortisone associated with straightening manoeuvres. Revue de Rhumatisme et des Mals Osteo-Articulares; 24: 540–550.
- Foucher. G, Medina. J, Navarro. R. (2001). [Percutaneous needle aponeurotomy. Complications and results]. Chir Main; 20(3), 206-11. French. PubMed PMID: 11496606.
- Franchignoni F, Vercelli S, Giordano A, Sartorio F, Bravini E, Ferriero G. Minimal clinically important difference of the disabilities of the arm, shoulder and hand outcome measure (DASH) and its shortened version QuickDASH). J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Jan;44(1):30-9.
- Gilpin, D., Coleman, S., Hall, S., Houston, A., Karrasch, J., Jones, N. (2010). Injectable collagenase clostridium histolyticum: a new nonsurgical treatment for Dupuytren’s Disease. J. Hand Surg.; 35A,2027-2038.
- Gordon, S. (1957). Dupuytren's contracture: recurrence and extension following surgical treatment. Br J Plast Surg.; 9(4), 286-8. PMID: 13396193.
- Hovius, S.E.R. (2011). Extensive Percutaneous Aponeurotomy and lipografting: A New Treatment for Dupuytren Disease. Plast.reconstr. Surg; 128,221-228.
- Howard, K., Simison, A.J., Morris, A., Bhalaik, V. (2009). A prospective randomised trial of absorbable versus non-absorbable sutures for wound closure after fasciectomy for Dupuytren's contracture. J Hand Surg Eur; 34(5), 618-20. PMID: 19687084.
- Hurst, L.C., Badalamente, M.A., Hentz, V.R., Hotchkiss, R.N., Kaplan, F.T., Meals, R.A., et al. (2009). CORD I Study Group. Injectable collagenase clostridium histolyticum for Dupuytren's contracture. N Engl J Med.; 3, 361(10), 968-79. PMID: 19726771.
- Osterman A.L., Murray P.M., Pianta T.J. (2012) Cline’s Contracture: Dupuytren Was a Thief – A History of Surgery for Dupuytren’s Contracture. In: Eaton C., Seegenschmiedt M., Bayat A., Gabbiani G., Werker P., Wach W. (eds) Dupuytren’s Disease and Related Hyperproliferative Disorders. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-642-22697-7_24.
- Ribak S, Borkowski R Jr, do Amaral RP, Massato A, Ávila I, de Andrade D. Dupuytren contracture: comparative study between partial fasciectomy and percutaneous fasciectomy. Rev Bras Ortop. 2014;48(6):545-553. Published 2014 Jan 4. doi:10.1016/j.rboe.2013.12.021 [nieuwe studie].
- Rodrigues JN, Zhang W, Scammell BE, et al. Recovery, responsiveness and interpretability of patient-reported outcome measures after surgery for Dupuytren's disease. J Hand Surg Eur Vol. 2017;42(3):301-309.
- Rodrigo, J.J., Niebauer, J.J., Brown, R.L., Doyle, J.R. (1976). Treatment of Dupuytren's contracture. Long-term results after fasciotomy and fascial excision. J Bone Joint Surg Am; 58(3), 380-7. PMID: 1262372.
- Scherman P, Jenmalm P, Dahlin LB. One-year results of needle fasciotomy and collagenase injection in treatment of Dupuytren's contracture: A two-centre prospective randomized clinical trial. J Hand Surg Eur Vol. 2016;41(6):577-582. doi:10.1177/1753193415617385 [nieuwe studie].
- Scherman P, Jenmalm P, Dahlin LB. Three-year recurrence of Dupuytren's contracture after needle fasciotomy and collagenase injection: a two-centre randomized controlled trial. J Hand Surg Eur Vol. 2018;43(8):836-840. doi:10.1177/1753193418786947 [nieuwe studie].
- Skov ST, Bisgaard T, Søndergaard P, Lange J. Injectable Collagenase Versus Percutaneous Needle Fasciotomy for Dupuytren Contracture in Proximal Interphalangeal Joints: A Randomized Controlled Trial. J Hand Surg Am. 2017;42(5):321-328.e3. doi:10.1016/j.jhsa.2017.03.003 [nieuwe studie].
- Strömberg J, Ibsen-Sörensen A, Fridén J. Comparison of Treatment Outcome After Collagenase and Needle Fasciotomy for Dupuytren Contracture: A Randomized, Single-Blinded, Clinical Trial With a 1-Year Follow-Up. J Hand Surg Am. 2016;41(9):873-880. doi:10.1016/j.jhsa.2016.06.014 [nieuwe studie].
- Strömberg J, Ibsen Sörensen A, Fridén J. Percutaneous Needle Fasciotomy Versus Collagenase Treatment for Dupuytren Contracture: A Randomized Controlled Trial with a Two-Year Follow-up. J Bone Joint Surg Am. 2018;100(13):1079-1086. doi:10.2106/JBJS.17.01128 [nieuwe studie].
- Ullah, A.S., Dias, J.J., Bhowal, B. (2009). Does a 'firebreak' full-thickness skin graft prevent recurrence after surgery for dupuytren's contracture?: A prospective, randomised trial. J Bone Joint Surg Br;Mar;91(3),374-8.
- Van Rijssen AL, Gerbrandy FS, Ter Linden H, Klip H, Werker PM. A comparison of the direct outcomes of percutaneous needle fasciotomy and limited fasciectomy for Dupuytren's disease: a 6-week follow-up study. J Hand Surg Am. 2006;31(5):717-725. doi:10.1016/j.jhsa.2006.02.021.
- Van Rijssen AL, ter Linden H, Werker PM. Three-Year Results of First-Ever Randomized Clinical Trial on Treatment in Dupuytren’s Disease: Percutaneous Needle Fasciotomy Versus Limited Fasciectomy, pp. 281-288. In: C. Eaton et al. (eds.), Dupuytren’s Disease and Related Hyperproliferative Disorders, (Springer-Verlag Berlin Heidelberg, 2012[a]).
- Van Rijssen AL, ter Linden H, Werker PM. Five-year results of a randomized clinical trial on treatment in Dupuytren's disease: percutaneous needle fasciotomy versus limited fasciectomy. Plast Reconstr Surg. 2012[b];129(2):469-477. doi:10.1097/PRS.0b013e31823aea95.
- Van Rijssen, Annet Laura (2012). Percutaneous needle fasciotomy for Dupuytren's disease. Report on a Randomized Clinical Trial and Related Research. Dissertatie RIJKSUNIVERSITEIT GRONINGEN
- Watt, A.J., Curtin. C.M., Hent,. V.R. (2010). Collagenase injection as nonsurgical treatment for Dupuytren’s Disease: 8-year follow-up. J. Hand Surg.;35A,534-39.
- Zachariae, L. (1969). Dupuytren’s contracture – how limited should a limited fasciectomy be? Scand J Plast Reconstr Surg; 3, 145-149.
- Zhou C, Hovius SE, Slijper HP, et al. Collagenase Clostridium Histolyticum versus Limited Fasciectomy for Dupuytren's Contracture: Outcomes from a Multicenter Propensity Score Matched Study. Plast Reconstr Surg. 2015;136(1):87-97. doi:10.1097/PRS.0000000000001320 [nieuwe studie].
Evidence tabellen
|
Study ID |
Study type |
In -& exclusion Criteria |
Patients (P) |
Intervention (I1) |
Control Intervention (I2)
|
Outcomes measures and follow-up duration |
Additional (to those reported in text) Results |
|
Scherman 2016, 2018 |
Two Centre randomized controlled trial. The most affected ray in the hand was randomized. |
The inclusion criteria were patients with primary Dupuy-tren’s disease, excluding the thumb, with a palpable cord and a total extension deficit (fixed flexion contracture) between 30° and 135°, with less than 60° in the proximal interphalangeal (PIP) joint. The exclusion criteria were previous hand injuries, coagulopathy or allergy towards collagenase. |
86 pts: Collagenase group n= 40; needle fasciotomy n= 104 Age: 67 11 females (9 and 2 in needle fasciotomy and collagenase group respectively)
Little and ring finger most treated rays in both groups |
Collagenase injections were performed as described in the Collagenase Option for the Reduction of Dupuytren (CORD) study (Hurst et al., 2009), but with simultaneous treatment of MCP and PIP joints when needed. |
Needle fasciotomies were performed in an outpatient treatment room. After sterile preparation and minimal subdermal local anesthesia, the contracture was released under simultaneous passive extension using 19 gauge needles through 1 to 4 (mean 1.8) portals along the cord. |
Passive extension deficits were measured for each joint of the treated ray using finger goniometers. MCP joints were measured first and the PIP joints were subsequently measured without changing the angle of the MCP joint in order to avoid underestimating the total extension deficit in case of dynamic defects. QuickDASH and Unite Rheumatologique des Affections de la Main URAM) (Beaudreuil et al., 2011; Bernabe et al., 2014) scores and visual analogue scale (VAS) scores for pain were obtained from 48 patients (25 needle fasciotomies and 23 collagenase injections) before and at 3 and 12 months after treatment. Follow-up period was extended to 36 months |
After 3 months: • difference in extension deficit of MCP-joint between treatments was 0 degrees. Baseline extension deficit was 55 degrees (media) (p = 0.73); • reduction extension deficit of PIP-joint percutaneous needle fasciotomy 5 degrees; 3 degrees (median values) in collagenase group (p = 0.44); • reduction total passive extension deficit (TPED) in percutaneous needle fasciotomy group 50 degrees, 48 degrees (median values) in collagenase group (p>0.05), in percentages: 79 versus 78 (p=0.94).
After 12 months: • difference in extension deficit of MCP-joint between treatments was 5 degrees in favor of percutaneous needle fasciotomy (p = 0.18); • change of extension deficit of PIP-joint from baseline 0 degrees (needle fasciotomy group) versus +2 degrees collagenase group (p=0.36); • change of TPED from baseline: 47 degrees in percutaneous needle fasciotomy group and 45 degrees in collagenase group (p=0.90).
The VAS scores for pain during the treatment episode were a mean of 2 (median 1) in the needle fasciotomy group and 3.4 (3) in the collagenase group (p = 0.04). At 3 months the scores were 0.5 (0) and 0.7 (0), respectively (p = 0.78); and at 12 months the scores were 0.1 (0) and 0.4 (0) respectively (p = 0.76).
After 3 months: • reduction of QuickDASH score: in percutaneous needle fasciotomy 18 points versus 8 points in the collagenase group (median values compared to baseline values) (p=0.03); • reduction of URAM score: in percutaneous needle fasciotomy group 16 points versus 10 points in the collagenase group (median values compared to baseline) (p=0.16).
After 12 months: • no difference in URAM scores between treatments. N.B. QuickDASH scores after 12 months were not reported by the authors. After 36 months: • reduction QuickDASH score in percutaneous needle fasciotomy group: 19 points versus 10 in the collagenase group (median values compared to baseline) p>0.05); • reduction URAM score in percutaneous needle fasciotomy group 15 points versus 7 in the collagenase group (significant>0.05).
Retreatment rate at 36 mo: 11/45 (needle fasciotomy) versus 4/35 (collagenase) (p= 0.09) |
|
Strömberg 2016, 2018 |
This is a prospective, single-center, randomized, single-blinded, parallel-group study. |
Inclusion criteria were adults with DD with a palpable cord and an extension deficit of at least 200 in the MCP joint in a single finger. Concomitant PIP joint contracture was not regarded as an exclusion criterion if the patient accepted that the MCP joint contracture was the primary joint to be treated. Exclusion criteria included any other prior treatment or operation on the finger to be treated, any other pathological condition or limited range of motion in the finger to be treated, any contraindications to CCH treatment—for example, anticoagulant therapy or treatment with acetylsalicylic acid exceeding 150 mg/d—any clinical signs or medical records indicating ongoing alcohol or drug abuse, and any chronic neuromuscular disease compromising hand function. |
N=140. 69 patients received collagenase and 71 were treated by needle fasciotomy. Age: 66 (collagenase); 69 (needle fasciotomy) 16 females (10 collagenase; 6 needle fasciotomy) Active URAM score, grip strength, diabetes prevalence similar in groups Little and ring finger most involved
|
Collagenase clostridium histolyticum 0.58 mg (Xiapex; Pfizer, New York, NY) was reconstituted in 0.39 mL of sterile diluent under sterile conditions and injected into the pretendinous cord at the MCP level. Day 2: After an assessment of any side effects after the collagenase injection, 2.5 mL of mepivacine (Carbocain, 20 mg/mL; AstraZeneca, Cambridge, UK) was injected around and proximal to the first injection site for local anesthesia. The treated finger was manipulated with forced extension in order to disrupt the cord. |
A 2.5-mL syringe with 1 mL of methylprednisolone (Depomedrol, Pfizer, 40 mg/mL) and 1.5 mL of mepivacine (Carbocain; AstraZeneca, 20 mg/mL) with a 25-gauge needle. The site of injection was chosen over the pretendineous cord at the MCP joint level, avoiding flexion creases to minimize the risk of skin rupture. |
The primary end point was a straight finger, defined as reduction in extension deficit in the affected MCP joint to 50. Secondary end points were patient-reported outcomes and the presence of complications such as skin ruptures and hematomas. Patient evaluation used the visual analog scale rating for pain as well as a specific questionnaire for Dupuytren contracture, the Unité Rhumatologique des Affections de la Main (URAM) scale. 1 year follow-up and 2 year follow-up. |
After 1 week: • in 90% of the patients in the percutaneous needle fasciotomy group and 88% of those in the collagenase group extension deficit of MCP joint was reduced to <5 degrees (p >0.05);
• increase of passive extension of MCP-joint: 48 degrees in the percutaneous needle fasciotomy group versus 46 degrees (median values) in the collagenase group (p >0.05).
After 12 months: • in 94% of the patients in the percutaneous needle fasciotomy group and in 92% of the collagenase group extension deficit of the MCP joint was reduced to <5 degrees; • one recurrence in each treatment group, defined as reduction of extension by ≥20 degrees; • increase of passive extension of MCP joints was 45 degrees in the percutaneous needle fasciotomy group versus 44 degrees in the collagenase group (median values compared to baseline) in de collagenase group was (p >0.05).
After 24 months: • 79% of the patients in the percutaneous needle fasciotomy group and 76% in the collagenase group had an extension deficit of the MCP joint reduced to <5 degrees (p =0.697); • In the percutaneous needle fasciotomy group percentage of recurrences, defined as reduction of extension by ≥20 degrees, was 12 versus 13 in de collagenase group (p=0.806).
After 12 months: The median VAS score for procedural pain was 4.9 of 10 in the collagenase group and 2.7 of 10 in the needle fasciotomy group. Grip strength of treated hand (% of preoperative) Median 90 (collagenase) versus 105 (needle fasciotomy) (p NS) Follow-up after 24 months: Reduction of PIP joint contracture to 00 to <50 41% (collagenase) versus 36% (needle fasciotomy) (p NS) Recurrence of PIP joint contracture (Recurrence = a loss of extension of the treated joint of 200) 22% (collagenase) versus 8% (needle fasciotomy) (p NS) Passive PIP joint extension: 100 (collagenase) versus 140 (needle fasciotomy) (p NS) Improvement in PIP joint extension from baseline 120 (collagenase) versus 100 (needle fasciotomy) (p NS) |
|
Skov 2017 |
prospective, independent, open-label, randomized controlled trial, |
Inclusion criteria: older than 18 years and had 200 or more PIP joint passive extension deficit (PED) and a well-defined cord. Exclusion criteria: allergic to the medication, not able to participate in the follow-up, had received anticoagulant therapy not allowing an International Normalization Ratio below 2.0, were pregnant or breastfeeding, had previous treatment of DC of the affected digit, had clinically significant contracture (> 200) of adjacent joints including the metacarpophalangeal (MCP) joint of that digit, or were previously included in the study. |
50 patients (29 collagenase and 21 needle fasciotomy) % male (needle fasciotomy): 85; % male (collagenase): 72. The allocated groups were similar at baseline, except for affected digit, because index and middle finger rays were by chance only allocated to PNF!! |
Collagenase Clostridium histolyticum injection was done according to the manufacturer’s guidelines17 in recommended doses of 0.58 mg reconstituted to the advised volume of 0.20 mL for cords affecting PIP joints. Following a standard disinfection procedure as described in the manufacturer’s guideline, Xiapex (Pfizer Ltd., Walton Oaks, Tadworth, UK) was injected into the palpable cord using the supplied 27-gauge needle.Manipulation was performed after approximately 1 day as described by the manufacturer. Extension manipulation was done under local anesthetic with 1% lidocaine. |
Following a standard disinfection procedure and sterile draping of the hand, 0.1 to 0.2 mL of 1% lidocaine with epinephrine was injected at the chosen perforation sites of the cord (typically 1-5 sites) using a 25-gauge injection needle mounted on a 2-mL syringe. The injection was performed intradermally and at the selected perforation site to enable intraoperative monitoring of sensibility of the finger during the perforation procedure to minimize the risk of nerve damage. The cord was repeatedly perforated with the 25-gauge needle while the finger was passively stretched to better visualize the cord and determine the perforation site. The procedure was done at a slow pace (10-15 minutes), with continuous evaluation of nerve, tendon, and cord involvement. The finger was passively stretched to rupture the cord to complete the procedure. |
Clinical improvement (a reduction in contracture of ≥ 50% from baseline) was chosen as the primary end point. We considered this improvement as an acceptable clinical effect based on previous studies. Secondary outcomes: changes in PIP joint contracture, pulp-to-palm distance, table-top test, DASH score, clinical success defined as 50 or less PIP joint PED, recurrence defined as 200 or greater PIP joint PED, adverse events, and complications. Follow-up: 30 days, 1 year, and 2 years. |
30-d FU PIP-PED(0) Median; IQR; range: CCH: 10 (0-20); 0-65 PNF: 15 (10-25); 0-40
30-d FU clinical improvement, %, 95% CI CCH: 15 (10-25); 0-40 PNF: 100; NA;NA
30-d FU Contracture recurrence, %, 95% CI CCH: 41 (21-60) PNF: 24 (5-43)
30-d FU Change in contracture from baseline (0), median (IQR); range CCH: -40 (-50; -25); -80; -5 PNF: -40 (-45; -30); -60; -15
No significant differences.
A negative table-top test after 30 days (n ¼ 48) was achieved in 67% (95% CI, 48-85) in the CCH group and 52% (95% CI, 30-75) in the PNF group (P =.32). At 2 years (n = 43), this was achieved in 4% (95% CI, 0-13) in the CCH group and 11% (95% CI, 0-25) in the PNF group (P =.42). |
|
Ribak 2013 |
Non-randomized study with control group |
Inclusion criteria: indication of surgical treatment in skeletally mature patients who, after receiving explanations about the study, agreed to participate and signed a free and informed consent statement. Exclusion criteria: Patients who had previously undergone some form of surgical treatment for the same pathological condition, or who presented other diseases affecting the upper limb under examination that might prejudice the results from the evaluations. |
33 patients (50 fingers) Male sex: 94% in the limited fasciectomy group and 88% in the percutaneous needle fasciotomy. Fingers affected (I/II/III/IV) 1/1/10/12 (fasciectomy group) 2/6/9/9 (needle fasciotomy group) Side affected (R/L/bilateral) 12/8/4 (fasciectomy group) 5/18/3 (needle fasciotomy group) |
Needle fasciotomy was performed in a surgical environment, but under local anesthesia using 2% lidocaine. All the cords responsible for the contracture were palpated and sectioned at various levels, in the palm of the hand and in the fingers, when present. Sectioning of the cords was done by introducing a nonmounted 40 × 12 needle, with oscillatory movements in a direction perpendicular to the cords. Throughout the procedure, care was taken to subject the finger to gentle extension force, so as to better identify the cord that was to be sectioned, and to avoid needle penetration into an inappropriate location and prevent vessel and nerve injuries. |
All the patients underwent fasciectomy in a surgical environment, under anesthesia consisting of brachial plexus block. They were positioned in horizontal dorsal decubitus with the upper limb in a supine position, under exsanguination. On the palm of the hand, a Bruner incision or zetaplasty longitudinally to the cord was used, and this was extended to the fingers when necessary. After mobilization of the skin flaps, all the pathological cords were identified with the aid of magnification. In cases in which contracture of the PIP joint was also present, capsulotomy was performed through the same incision. |
DASH functional questionnaire. Time taken to return to professional activities. Total passive extension deficit (TPED). Recurrence of the pathological condition – defined as loss of the correction achieved that was greater than 20◦.
|
No statistically significant differences between fasciectomy and needle fasciotomy at 1, 3 and 6 months for contracture of the PIP. In this study, no complications were considered to be severe. In the fasciectomy group, there was one case of partial necrosis of the borders of the operative incision. In the needle fasciotomy group, there was one case of type I complex regional pain syndrome and one case of transitory paresthesia of the fingers. These cases were resolved satisfactorily with conservative treatment. |
|
Abe 2020 |
randomized controlled trial (open label) |
Inclusion criteria: Patients with primary Dupuytren’s disease and greater than or equal to 30 degrees of total passive extension deficit in a single digital ray Exclusion criteria: Bilaterally affected patients who requested treatment for their contralateral hand; any other prior treatment or operation on the finger to be treated, any other pathologic condition or limited range of motion in the finger to be treated, any contraindications to collagenase clostridium histolyticum treatment (e.g., anticoagulant therapy or treatment with acetylsalicylic acid exceeding 150 mg/day), any clinical signs or medical records indicating ongoing alcohol or drug abuse, and any chronic neuromuscular disease compromising hand function.
|
70 patients (94 joints); 67 males; 70 (collagenase) and 67 (fasciectomy) |
On day 1, the patient’s forearm was prepared for a sterile procedure. The hand was first disinfected with alcohol chlorhexidine and then injected in three different locations along the cord using a monobloc needle to avoid product leakage between the needle and the syringe. The total dose of collagenase clostridium histolyticum administered was 0.58 mg; the injected volume was 0.25 ml for metacarpophalangeal joints and 0.20 ml for proximal interphalangeal joints. On day 2, a wrist block was performed using 5 ml of 1% lidocaine spread over the median and ulnar nerves using ultrasound sonography. Manipulation was performed once the effectiveness of the block was confirmed by the absence of pain when the fingertip was pricked with a pin. The treated finger was manipulated with forced extension to disrupt the cord. Patients with metacarpophalangeal joint and proximal interphalangeal joint contractures. received two collagenase clostridium histolyticum injections separated by a 1-month interval, because double-shot collagenase clostridium histolyticum injections are not yet permitted in Japan at this time. The metacarpophalangeal joint was injected with collagenase clostridium histolyticum first, and the proximal interphalangeal joint was injected second in all cases. |
On day 1, the patient’s forearm was prepared to sterile conditions and draped with an arm cover in the operating room. A 2.5-ml syringe containing 1% lidocaine and a 30-gauge needle was used to administer local anesthesia. The portal site was chosen over the pathologic cord, to avoid flexion creases and minimize the risk of skin rupture. A small volume was injected above the cord for local anesthesia and the finger was passively and gently extended during the rest of the procedure. The percutaneous needle fasciotomy was performed by repetitive penetrations of the cord with a 25-gauge needle in different directions from a distal portal to a proximal portal, until it eventually ruptured and the finger was fully extended. Any skin ruptures were recorded and the injection site was covered with a bandage. |
Successful correction*; residual flexion contracture; URAM-score; QuickDASH-score; recurrence*; adverse events. Measurement were taken after 30 days and 3 years.
*defined in text |
After 30 days: • reduction of URAM score: 6 points from (10.4 to 4.4) in the collagenase group and 7.4 points (from 11.2 to 3.8) (p>0.05) in the needle fasciotomy group. • reduction of QuickDASH score: in the collagenase group 8.5 points (from 16.0 to 7.5), in thee percutaneous needle fasciotomy group 11.1 points (from 15.3 to 4.2) (p<0.05).
After 36 months is the residual flexion contracture: MCP-joints: difference of 1 degree (14 versus 13) Stage I PIP- joints: difference of 1.6 degrees (11 versus 9.4) Stage II PIP-joints: difference of 2 degrees (28 versus 26). All differences are in favor of needle fasciotomy but not statistically significant. URAM score: reduction of 1.5 (from 4.4 to 2.9) in the collagenase group versus 0.1 (from 3.8 to 3.7) in the needle fasciotomy group (p>0.05). QuickDASH score: reduction of 3 (from 7.5 to 4.5) in the collagenase group versus 0.3 (from 4.2 to 3.9) in thee percutaneous needle fasciotomy group (p>0.05).
All complications: |
Risk of bias beoordeling
|
Risk of bias assessment Scherman 2015, 2018 |
|||
|
Random sequence generation |
Allocation concealment |
Blinding of participants and personnel |
Blinding of outcome assessment |
|
+ |
+ |
? |
? |
|
Risk of bias assement Strömberg 2016, 2018 |
|||
|
Random sequence generation |
Allocation concealment |
Blinding of participants and personnel |
Blinding of outcome assessment |
|
+ |
+ |
? |
+ |
|
Risk of bias assement Skov 2017 |
|||
|
Random sequence generation |
Allocation concealment |
Blinding of participants and personnel |
Blinding of outcome assessment |
|
+ |
+ |
? |
? |
|
Risk of bias assessment Abe 2020 |
|||
|
Random sequence generation |
Allocation concealment |
Blinding of participants and personnel |
Blinding of outcome assessment |
|
+ |
? |
? |
? |
|
Risk of bias assessment Van Rijssen 2006, 2012a, 2012b |
|||
|
Random sequence generation |
Allocation concealment |
Blinding of participants and personnel |
Blinding of outcome assessment |
|
+ |
+ |
? |
? |
Redenen voor exclusie
Collagenase versus percutane naaldfasciotomie
|
Referentie |
Reden voor exclusie |
|
Krefter 2017 |
Deze systematische review sluit recidief-patiënten niet uit. |
|
Zhou 2017 |
Studie betreft niet alleen niet-eerder behandelde patiënten; 25% betreft patiënten met een recidief |
|
Hovius 2018 |
Collagenase behoorde niet tot de onderzochte interventies |
|
Sanjuan-Cerveró 2018 |
Deze systematische review sluit recidief-patiënten niet uit. |
Collagenase versus selectieve fasciëctomie
|
Referentie |
Reden voor exclusie |
|
Nydick 2013 |
Geen vergelijkende studie |
|
Vollbach 2013 |
Geen vergelijkende studie |
|
Toppi 2014 |
Geen vergelijkende studie |
|
Hovius 2015 |
Geen vergelijkende studie |
|
Tay 2015 |
Geen vergelijkende studie |
|
Povlsen 2017 |
Slechts 20 patiënten; geen follow-up na 6 of 12 maanden |
|
Binhammer 2018 |
Narratieve review |
|
LeClere 2018 |
Onduidelijk of recidief-patiënten al of niet geëxcludeerd zijn |
Percutane naaldfasciotomie versus selectieve fasciëctomie
|
Referentie |
Reden voor exclusie |
|
Zhou 2016 |
Studie betreft niet alleen niet-eerder behandelde patiënten; 19 (percutane naaldfasciotomie) en 36% (selectieve fasciëctomie) betreft patiënten met een recidief |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 15-02-2022
Laatst geautoriseerd : 15-02-2022
Geplande herbeoordeling : 01-01-2028
Uiterlijk in 2026 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
De Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijk verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
Algemene gegevens
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door J.J.A. de Beer, zelfstandig richtlijnmethodoloog en B.S. Niël-Weise, zelfstandig richtlijnmethodoloog, en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
Doel en doelgroep
Doel
Het doel van het project is het herzien van de huidige richtlijn ‘Ziekte van Dupuytren’ die dateert uit 2012. Afgezien van het verstrijken van de reguliere termijn voor herziening is er onderzoek verricht waarin partiële fasciëctomie vergeleken is met naaldfasciotomie. Mogelijk kan er een antwoord worden gegeven in welke situatie de voorkeur moet worden gegeven aan een van de twee behandelingen.
Doelgroep
De richtlijn is met name bedoeld voor alle leden van de beroepsgroepen die aan de ontwikkeling van de richtlijn hebben bijgedragen en overige zorgverleners die de ziekte van Dupuytren behandelen.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2020 een werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met de ziekte van Dupuytren in alle stadia. De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende 2 jaar aan de totstandkoming van de richtlijn.
De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
Werkgroep
- Dr. M.A. Kemler (voorzitter), plastisch chirurg, Martini Ziekenhuis, Groningen
- Drs. R.S. de Wijn, plastisch chirurg, Rode Kruis Ziekenhuis, Beverwijk en het Spaarne Gasthuis, Haarlem/Hoofddorp
- Dr. A.L. Van Rijssen, plastisch chirurg, Isala, Zwolle
- Mevr. Y.E van Kooij, MSc, CHT-NL, handtherapeut / fysiotherapeut, Xpert Handtherapie, Zeist
- Mevr. M.P.M. Ottenhof, CHT-NL handtherapeut/fysiotherapeut, Hand & Pols Centrum Amsterdam
- dr. M. van Heijl, traumachirurg, Hand en Pols Centrum Diakonessenhuis, Utrecht/Zeist/Doorn en Traumazorgnetwerk Midden Nederland, Utrecht
- dr. R.J.H.M. Steenbakkers, radiotherapeut, Universitair Medisch Centrum, Groningen
- Drs. J.B.J. Geise, Stichting Dupuytren Nederland, Dronten
Meelezers
- de Werkgroep Hand- en Polsrevalidatie van de VRA
Met ondersteuning van
- Drs. B.S. Niël-Weise, arts-microbioloog (n.p.), zelfstandig richtlijnmethodoloog, Deventer
- Dr. ir. J.J.A. de Beer, zelfstandig richtlijnmethodoloog, Utrecht
- Mw. Drs. H. Deurenberg, SIROSS, informatiespecialist, Oss
Belangenverklaringen
De werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar een (financieel ondersteunde) betrekking onderhielden met commerciële bedrijven, organisaties of instellingen die in verband staan met het onderwerp van de richtlijn. Tevens is navraag gedaan naar persoonlijke financiële belangen, belangen door persoonlijke relaties, belangen d.m.v. reputatiemanagement, belangen vanwege extern gefinancierd onderzoek, en belangen door kennisvalorisatie. De belangenverklaringen zijn op te vragen bij de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie, een overzicht vindt u hieronder:
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Persoonlijke financiële belangen |
Persoonlijke relaties |
Intellectuele belangen en reputatie |
Extern gefinancierd onderzoek |
Overige belangen |
|
|
Kemler |
Plastisch chirurg in Martini Ziekenhuis Groningen en Wilhelmina Ziekenhuis Assen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
|
|
De Wijn |
Plastisch chirurg: Spaarne Gasthuis, Rode Kruis Ziekenhuis Beverwijk en Kliniek Blooming |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
|
|
Van Rijssen |
Plastisch Chirurg Isala & St Jansdal |
|
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
|
|
van Kooij |
Fysiotherapeut/ Handtherapeut - Xpert Handtherapie |
Betaalde neven functies:
Onbetaalde nevenfuncties
|
Geen |
Geen |
Geen
|
Geen |
Geen |
|
|
Ottenhof |
Fysiotherapeut/handtherapeut Hand & Pols Centrum Amsterdam |
Docent handtherapiie opleiding NPI: onderwerp: klinimetrie |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
|
|
van Heijl |
4 dagen per week: Traumachirurg, aandachtsgebied hand/pols letsel Hand-pols centrum Diakonessenhuis Utrecht/Zeist/Doorn
1 dag per week: traumanetwerk midden Nederland t.b.v. begeleiding wetenschappelijk onderzoek |
|
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
|
|
Steenbakkers |
Radiotherapeut-oncoloog, Universitair Medisch Centrum Groningen |
geen |
geen |
geen |
geen |
ZonMW: onderzoek naar effectiviteit radiotherapie bij ziekte van Lederhose |
geen |
|
|
Geise |
Als gepensioneerd chemicus heb ik geen werkgever. Mijn participatie aan deze NVPC commissie geschiedt vanuit mijn bestuurslidmaatschap van de Stichting Dupuytren Nederland. |
Mijn bestuursfunctie bij de Stichting Dupuytren Nederland betreft de behartiging van de belangen van patiënten met de ziekte van Dupuytren. Deze functie is onbetaald. |
geen |
geen |
Mogelijk (en hopelijk) zullen patiënten met de ziekte van Dupuytren baat hebben bij het opstellen van de nieuwe richtlijn. Voor zover dat door hen beschouwd zou kunnen worden als mede tot stand gebracht door mijn participatie in deze commissie dan slaat dat terug op het gehele stichtingsbestuur, waarvan ik zelf de afgevaardigde ben. |
geen |
geen |
|
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door in de voorbereidende fase de Stichting Dupuytren Nederland en de Patiëntenfederatie te vragen om schriftelijke input omtrent knelpunten en aandachtspunten. Patiënten werden tevens in de werkgroep vertegenwoordigd door één afgevaardigde van de Stichting Dupuytren Nederland. Ook werd er gebruik gemaakt van de resultaten van een enquête die de Stichting Dupuytren Nederland in 2020 onder Dupuytren patiënten heeft uitgezet.
Tijdens de commentaarfase werd de Stichting Dupuytren Nederland en de Patiëntenfederatie gevraagd om input.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren (zie de bijlage Implementatieplan).
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II) (https://www.agreetrust.org/), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is en op ‘richtlijnen voor richtlijn’ voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen (https://www.zorginstituutnederland.nl/).
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseurs welke onderwerpen moesten worden herzien. Deze werden met de werkgroep besproken. Tevens werd aan de volgende organisaties gevraagd om knelpunten aan te dragen: het Zorginstituut Nederland, Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd, Zorgverzekeraars Nederland, Patiëntenfederatie Nederland, Stichting Dupuytren Nederland, Nederlands Huisartsen Genootschap, Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie, Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde, Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie, Nederlandse Vereniging voor Radiotherapie en Oncologie, en de Nederlandse Vereniging voor Arbeids- en Bedrijfsgeneeskunde.
Bijna tegelijkertijd werd ook de NHG-Standaard Hand- en polsklachten (beperkt) herzien. Met betrekking tot het onderwerp ‘Dupuytren in de eerste lijn’ hebben de verschillende werkgroepen onderling afgestemd, zodat de richtlijnen op elkaar aansluiten.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep uitgangsvragen opgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant waren, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
In de databases Ovid Medline en Embase werd eerst oriënterend gezocht naar relevante buitenlandse richtlijnen en naar systematische reviews (zie de zoekverantwoording).
Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekactie of gebruikte trefwoorden van de zoekactie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van desbetreffende uitgangsvraag.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de methodologische checklijsten.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij voldoende overeenkomsten tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
In de richtlijn 2012 werd de EBRO classificatie gebruikt voor het bepalen van de bewijskracht (“opzet en uitvoering”) van individuele studies en voor het bewijsniveau van de conclusies. Bij de revisie werd de EBRO-gradatie van de conclusies (“kwaliteit van bewijs”) vervangen door de GRADE-gradatie. Hiertoe zijn, waar nodig, de opzet en uitvoering van de individuele studies opnieuw beoordeeld.
De kwaliteit van bewijs (‘quality of evidence’) werd beoordeeld met behulp van GRADE (Guyatt et al., 2008). GRADE is een methode die per uitkomstmaat van een interventie, of voor een risico- of prognostische factor, een gradering aan de kwaliteit van bewijs toekent op basis van de mate van vertrouwen in de schatting van de effectgrootte (tabel 1 en 2).
Tabel 1 Indeling van de kwaliteit van bewijs volgens GRADE
|
Hoog |
Er is veel vertrouwen dat het werkelijke effect dicht in de buurt ligt van het geschatte effect. |
|
|
|
|
Redelijk |
Er is matig vertrouwen in het geschatte effect: het werkelijk effect ligt waarschijnlijk dicht bij het geschatte effect, maar er is een mogelijkheid dat het hiervan substantieel afwijkt. |
|
|
|
|
Laag |
Er is beperkt vertrouwen in het geschatte effect: het werkelijke effect kan substantieel verschillen van het geschatte effect. |
|
|
|
|
Zeer laag |
Er is weinig vertrouwen in het geschatte effect: het werkelijke effect wijkt waarschijnlijk substantieel af van het geschatte effect. |
Tabel 2 De kwaliteit van bewijs wordt bepaald op basis van de volgende criteria
|
Type bewijs |
Voor studies over interventies: RCT start in de categorie ‘hoog’. Observationele studie start in de categorie ‘laag’. Alle overige studietypen starten in de categorie ‘zeer laag’.
Voor studies over een risico- of prognostische factor: Prospectieve of retrospectieve cohortstudie start in de categorie ‘hoog’. Voor andere studieontwerpen wordt afgewaardeerd via ‘risk of bias’. |
|
|
Afwaarderen |
‘Risk of bias’ |
- 1 Ernstig - 2 Zeer ernstig |
|
|
Inconsistentie |
- 1 Ernstig - 2 Zeer ernstig |
|
|
Indirect bewijs |
- 1 Ernstig - 2 Zeer ernstig |
|
|
Onnauwkeurigheid |
- 1 Ernstig - 2 Zeer ernstig |
|
|
Publicatiebias |
- 1 Waarschijnlijk - 2 Zeer waarschijnlijk |
|
Opwaarderen |
Groot effect |
+ 1 Groot + 2 Zeer groot |
|
|
Dosis-respons relatie |
+ 1 Bewijs voor gradiënt |
|
|
Alle plausibele ‘confounding’ |
+ 1 zou een effect kunnen reduceren + 1 zou een tegengesteld effect kunnen suggereren terwijl de resultaten geen effect laten zien. |
Formuleren van de conclusies
Een conclusie verwijst niet naar één of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence).
Overwegingen
Voor het komen tot een aanbeveling zijn naast de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs over de gewenste en ongewenste effecten van een interventie, of over de effectgrootte van een risico- of prognostische factor, vaak ook nog andere factoren van belang (Alonso-Coello et al., 2016).
Genoemd kunnen worden:
- kosten,
- waarden, voorkeuren en ervaringen van patiënten en behandelaars met betrekking tot interventies en uitkomsten van zorg,
- balans van gewenste en ongewenste effecten van interventies ten opzichte van geen of andere interventies,
- aanvaardbaarheid van interventies,
- haalbaarheid van een aanbeveling.
Bij voorkeur wordt ook voor deze aspecten naar wetenschappelijk bewijs gezocht. De werkgroep die deze richtlijn heeft opgesteld, heeft hiervan afgezien omdat de hiervoor benodigde tijd in geen enkele verhouding zou staan tot de verwachte opbrengst. De werkgroep heeft, daar waar dit noodzakelijk werd geacht, op basis van eigen ervaring en expertise de hiervoor genoemde aspecten geïnventariseerd.
Deze aspecten worden besproken na de ‘conclusie’ onder het kopje ‘overwegingen’.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beste beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. Dit is afhankelijk van het gewicht dat wordt toegekend aan kosten, gewenste of ongewenste effecten en andere onder de overwegingen genoemde factoren.
De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beste beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen. De wenselijke en onwenselijke uitkomsten van de onderzochte interventies, de mate van zekerheid (‘bewijskracht’) hiervan (zie onder Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs) en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen (zie onder Overwegingen) bepalen samen de sterkte en richting van de aanbeveling. GRADE onderscheidt op basis hiervan vier categorieën van aanbevelingen: sterk (1A) en zwak (1B) voor een bepaalde interventie en sterk (2A) en zwak (2B) tegen een bepaalde interventie. Conform de GRADE-methodiek sluit een (zeer) geringe bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. Dit is afhankelijk van het gewicht dat wordt toegekend aan kosten, de aard van de gewenste of ongewenste effecten en andere onder de overwegingen genoemde factoren.
Ter informatie: de hiervoor genoemde aanduidingen voor de sterkte van een aanbeveling (1A, 1B etc.) wordt in Nederlandse richtlijnen, zo ook hier, niet gebruikt. In Nederland komt de sterkte van een aanbeveling terug in de bewoording. Zo worden bijvoorbeeld de termen ‘dienen’en ‘moeten’ gebruikt bij een sterke aanbeveling, ‘overwegen’ en ‘bij voorkeur’ bij een zwakke aanbeveling.
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is. Een overzicht van aanbevelingen voor nader/vervolg onderzoek staat in de bijlage Kennislacunes.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn is aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor commentaar. Tevens is de richtlijn voorgelegd aan de organisaties die ook tijdens de knelpuntanalyse betrokken waren. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd.
Referenties
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089.
Guyatt et al., 2008Guyatt GH, Oxman AD, Vist GE, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, Schünemann HJ; GRADE Working Group (2008). GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. BMJ. 336: 924-6.
Programm für Nationale VersorgungsLeitlinien von BÄK, KBV und AWMF Qualitätsindikatoren. Manual für Autoren: 6. Qualitätsindikatoren für Nationale VersorgungsLeitlinien (2009).
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.