Topletsels
Uitgangsvraag
Wat is de optimale wondbedekker voor secundair genezende topletsels?
Aanbeveling
Overweeg het gebruik van zilversulfadiazine of vetgaas bij patiënten met weke delen vingertopletsels die geen aanvullende behandeling nodig hebben met betrekking tot fracturen, nagelbedlaceraties of te verwachten functionele problematiek.
Bespreek met de patiënt de voor- en nadelen van zilversulfadiazine en vetgaas en de vervangfrequentie en beslis samen over de behandelkeuze.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
In de literatuur wordt geen overtuigend bewijs gevonden voor zilversulfadiazine of vetgaas ten opzichte van andere wondmaterialen. De overall bewijskracht is zeer laag. Dit komt voornamelijk omdat de studies niet geblindeerd zijn en maar een klein aantal patiënten onderzochten. Er ligt hier een kennislacune. Zeker naar de uitkomstmaten ‘function’ en ‘sensibility’ is weinig (tot geen) vergelijkend onderzoek gedaan.
Bij ontbrekend wetenschappelijk bewijs kunnen onderstaande overwegingen een rol spelen bij het kiezen van een wondmateriaal. Een zilversulfadiazine crème heeft een antiseptische werking en kan dus een rol spelen bij de preventie van een infectie. . Wanneer een topletsel met niet antiseptisch materiaal wordt verbonden kan het dagelijks reinigen van de wond met water een infectie ook voorkómen. De werkgroep is van mening dat zilversulfadiazine niet langer dan een week gebruikt dient te worden vanwege het risico op maceratie en cytotoxische eigenschappen. Een vetgaas of ander niet klevend verband kan zo lang gebruikt worden als nodig is. Indien de wond schoon is en een mindere frequente verbandwissel toelaat, zou er ook gekozen kunnen worden voor een siliconen verband vanwege de niet-adherente eigenschappen en duur, daar het verband 5 dagen kan blijven zitten.
Voor het behoud van functionaliteit van het volgende interfalangeale gewricht heeft een slank verband de voorkeur.
Ongeacht het materiaal lijkt de tijd tot genezing tussen de twee en vier weken te liggen (Krauss, 2014). Daarom spelen bekendheid met het materiaal en beschikbaarheid een belangrijke rol. Eenduidige adviezen van de zorgverlener geven de patiënt vertrouwen in de wondbehandeling. Het is daarom wenselijk om bij tevredenheid van huidige wondbehandeling het lokale protocol te volgen.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en eventueel hun verzorgers)
Verschillende eigenschappen van wondmaterialen, zoals wisselfrequentie, pijn en mogelijkheid om zelf te verbinden, kunnen voor patiënten en hun verzorgers een rol spelen bij de keuze van een wondmateriaal. Het aanbrengen van een vetgaas met een pleister is minder bewerkelijk en goedkoper dan het aanbrengen van een zilversulfadiazineverband. Daarnaast speelt ook de wisselfrequentie mee waarbij een zilversulfadiazineverband van dagelijks tot om de 2 dagen verwisseld kan worden en een vetgaas dagelijks vervangen dient te worden ter voorkoming van indroging en verkleving aan de wond. Vanwege de wisselfrequentie zou er ook gekozen kunnen worden voor een modern verband zoals siliconen aangezien die 5 tot 10 dagen kunnen blijven zitten. Twee vereisten voor het niet verwisselen van een verband is dat de wond schoon is en er geen wondproblemen worden verwacht zoals (toename van) necrose of infectie.
Bij kinderen kunnen de verbandwissels traumatisch zijn, en zal met de verzorger moeten worden besproken waar de voorkeuren liggen, aangezien die sterk wisselen per patiënt.
Om gedeelde besluitvorming mogelijk te maken is het belangrijk om de voor- en nadelen van het gebruik van zilversulfadiazine en vetgaas te benoemen en de wisselfrequentie. Vervolgens zal expliciet de voorkeur van de patiënt gevraagd moeten worden en betrokken bij de uiteindelijke keuze.
Kosten (middelenbeslag)
Zilversulfadiazine crème dan wel vetgaas worden in de praktijk reeds veel ingezet. Bij het aanraden van deze middelen door de werkgroep zal in de praktijk niet leiden tot een verandering van de kosten. De kosten van een siliconen verband liggen gemiddeld hoger dan een vetgaas, daar staat tegenover dat ze wel langer kunnen blijven zitten. Aangezien het categorie wonden 1 en 2 betreffen en binnen 3 weken geheeld zijn, komen patiënten normaliter niet in aanmerking voor een vergoeding van hun zorgverzekeraar. Dus eventuele kosten van verbandmiddelen moeten ook worden besproken met de patiënt.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
Het inzetten van zilversulfadiazine of vetgaas in de behandeling van topletsels zal in de praktijk goed aanvaardbaar en haalbaar zijn. Beide middelen worden reeds ruim ingezet in de behandeling van topletsels, zijn goed verkrijgbaar en er is veel ervaring mee. Omdat de eigenschappen van beide producten overeenkomen, is het juist de eigen praktijk en de voorkeur van de patiënt die de keuze zal bepalen. Er is geen verschil in verkrijgbaarheid van beide middelen dus zal het inzetten van zilversulfadiazine of een vetgaas zal niet tot ongelijkheid in behandeling leiden. Omdat ons advies waarschijnlijk geen verandering in de dagelijkse praktijk zal geven zien we geen belemmeringen in de implementatie van bovenstaande adviezen voor topletsels.
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies
Gezien zowel zilversulfadiazine als vetgaas een gelijke uitkomst lijken te hebben op de wondgenezing en het risico op infectie, is het advies van de werkgroep dat beide middelen adequaat zijn in de behandeling van topletsels. De keuze kan gemaakt worden op basis van de voorkeur van de patiënt of verzorger, pijn bij wissels, kosten, eigen ervaring en beschikbaarheid van het materiaal. Het is daarbij belangrijk om de voor- en nadelen van het gebruik van zilversulfadiazine en vetgaas te benoemen en de vervangfrequentie. Vervolgens zal de voorkeur van de patiënt de doorslag moeten geven voor de uiteindelijke keuze.
Onderbouwing
Achtergrond
Topletsels vormen een groot deel van de handletsels in de eerste en tweede lijn. Momenteel is er geen eenduidig beleid ten aanzien van de wondbedekker voor secundaire genezing bij topletsels. Topletsels worden in deze richtlijn gedefinieerd als weke dele letsels van de distale falanx distaal van het (D)IP-gewricht bij volwassenen en kinderen (Allen, 1980). Overwegingen zoals patiëntkarakteristieken, voorkeur of bekendheid met het materiaal bij de zorgverlener, opinie, kosten en duur van de genezing spelen een rol bij de keuze van de wondbedekker. Een eenduidig beleid bij het gebruik van wondmaterialen kan onduidelijkheid bij patiënt en zorgverlener voorkomen. Veel geadviseerde wondmaterialen zoals zilversulfadiazine crème en vetgaas worden in Nederland ingezet voor topletsels. Het is echter onbekend of deze materialen daadwerkelijk het best zijn.
Conclusies
PICO 1
Healing time (crucial)
|
Very low GRADE |
The evidence is very uncertain about the effect of silver sulphadiazine occlusive dressings on healing time compared with fucidin gauze dressings in patients with finger-tip injuries.
Sources: (De Boer, 1981)
The evidence is very uncertain about the effect of silver sulphadiazine occlusive dressings on healing time compared with paraffin gauze dressings in patients with finger-tip injuries.
Sources: (Riyat, 1997) |
Wound infection (important)
|
Very low GRADE |
The evidence is very uncertain about the effect of silver sulphadiazine occlusive dressings on wound infections compared with fucidin gauze dressings in patients with finger-tip injuries.
Sources: (De Boer, 1981)
The evidence is very uncertain about the effect of silver sulphadiazine occlusive dressings on wound infections compared with paraffin gauze dressings in patients with finger-tip injuries.
Sources: (Riyat, 1997. |
Pain (important)
|
Very low GRADE |
The evidence is very uncertain about the effect of silver sulphadiazine occlusive dressings on pain compared with paraffin gauze dressings in patients with finger-tip injuries.
Sources: (Riyat, 1997) |
|
- GRADE |
No evidence was found regarding the effect of silver sulphadiazine occlusive dressings on function, sensibility, wound healing, adverse events and patient satisfaction when compared with other wound dressings in patients with fingertip injuries. |
PICO 2
Healing time (crucial)
|
Very low GRADE |
The evidence is very uncertain about the effect of daily gauze dressings on healing time compared with lipido-colloïd dressings in patients with fingertip injuries. Sources: Ma, 2006
The evidence is very uncertain about the effect of silver sulphadiazine dressings on healing time compared with paraffin gauze dressings in patients with fingertip injuries. Source: Riyat, 1997
The evidence is very uncertain about the effect of polyurethane foam dressings on healing time compared with paraffin gauze dressings in patients with fingertip injuries. Source: Williamson, 1987 |
Wound infection (important)
|
Very low GRADE |
The evidence is very uncertain about the effect of chitosan dressings on wound infections compared with paraffin gauze dressings in patients with fingertip injuries. Source :Runsignaporn, 2017
The evidence is very uncertain about the effect of silver sulphadiazine dressings on wound infections compared with paraffin gauze dressings in patients with fingertip injuries.
Source: Riyat, 1997 |
Pain (important)
|
Very low GRADE |
The evidence is very uncertain about the effect of chitosan dressings on pain compared with paraffin gauze dressings in patients with fingertip injuries. Source: Runsignaporn, 2017
The evidence is very uncertain about the effect of silver sulphadiazine dressings on pain compared with paraffin gauze dressings in patients with fingertip injuries. Source: Riyat, 1997
The evidence is very uncertain about the effect of polyurethane foam dressings on pain compared with paraffin gauze dressings in patients with fingertip injuries. Sources: Williamson, 1987 |
Adverse events (important)
|
Very low GRADE |
The evidence is very uncertain about the effect of chitosan dressings on adverse events compared with paraffin gauze dressings in patients with fingertip injuries. Sources: Runsignaporn, 2017 |
|
- GRADE |
No evidence was found regarding the effect of paraffin gauze dressings on function, sensibility, wound healing, and patient satisfaction when compared with other wound dressings in patients with finger-tip injuries. |
Samenvatting literatuur
Summary of literature
Description of studies
PICO 1
The randomized trial of Riyat (1997) compared Flammazine and paraffin gauze dressings in the treatment of fingertip amputations. Patients aged 16 to 70 years, with Grade I or II fingertip injuries were included. All patients (n=40) received a paraffin pressure dressing when they were recruited for the study. On the following visit, usually after 24 hours to 36 hours, patients were randomized into two groups. The intervention group (n=20) received Flammazine with a plastic occlusive fingerstall. This was applied twice weekly until healing was complete. The control group (n=20) received a paraffin gauze dressing. This dressing was applied weekly and as the wound began to heal were changed to daily Elastoplast dressings. Duration of the follow-up was until complete wound healing with a further follow-up at 3 and 6 months. The study has a high risk of bias as the study was not blinded and a high number of patients were lost to follow-up. The study reported the following relevant outcome measures: healing time, wound infections, and pain.
The randomized clinical trial of De Boer (1981) compared Flammazine occlusive dressings with Fucidin gauze compressive dressings in the treatment of injuries to the fingertip. Patients with injuries to fingertips who were seen in the emergency department were included and randomized in two groups. The intervention group (n=29) received silver sulphadiazine. The finger portion of an ordinary, non-sterile, surgical glove was cut off to produce a finger stall, which was then put on the finger. The completed dressing was held in place with micropore tape. The duration of the treatment was not reported. The control group (n=31) was treated with Fucidin gauze. Duration of the follow-up was until complete wound healing. The study reported the following relevant outcome measures: wound healing, healing time, wound infections, and adverse events.
Results - PICO 1
Function, sensibility, and wound healing (crucial)
None of the studies reported these outcome measures related to the treatment of finger-tip injuries.
Healing time (crucial)
Healing time was reported in two studies (De Boer, 1981; Riyat, 1997). As these studies reported different comparisons, we present the results separately.
Silver sulphadiazine versus fucidin gauze
De Boer (1981) reported healing time of the wound in days. The mean healing time in the silver sulphadiazine group was 12.2 (SD 2.3) days, compared to 17.6 (4.3) days in the Fucidin gauze group. Mean difference (MD) -5.40 (95% CI -7.13 to -3.67), favoring the silver sulphadiazine group. This means that fingertip injuries healed 5.4 days faster when silver sulphadiazine was used, compared to fucidin gauze. This is considered a clinically (for the patient) important difference. This difference was considered clinically relevant.
Silver sulphadiazine versus paraffin gauze
Riyat (1997) reported that the number of days to complete healing was significantly shorter for patients receiving paraffin dressing, suggesting that healing was quicker in the paraffin gauze group. The median was 26.5 days (interquartile range (IQR) 17.5 to 34.5 days) in the silver sulphadiazine group, compared to 15 days (IQR 9.5 to 21.5 days) in the paraffin gauze group. This means that fingertip injuries healed 11.5 days faster when paraffin gauze was applied, compared to silver sulphadiazine. This difference was considered clinically relevant.
Wound Infection (important)
The outcome measure wound infection was reported in two studies (De Boer, 1981; Riyat, 1997). As these studies reported different comparisons, we present the results separately.
Silver sulphadiazine versus fucidin gauze
De Boer (1981) reported the incidence of wound infections. The incidence of wound infections in the silver sulphadiazine group was 0/29 (0%), compared to 4/31 (12.9%) in the fucidin gauze group. This resulted in a risk difference (RD) of 0.13 (95%CI 0.00 to 0.26), favoring the silver sulphadiazine group. This means that patients with a silver sulphadiazine dressing have a 12.9% lower risk of developing a wound infection, compared to patients who received fucidin gauze. This difference was considered clinically relevant.
Silver sulphadiazine versus paraffin gauze
Riyat (1997) reported no cases of wound infection in both groups.
Pain (important)
The outcome measure pain was reported in one study (Riyat, 1997).
Silver sulphadiazine versus paraffin gauze
Riyat (1997) observed more comfortable dressing changes in the silver sulphadiazine group. However they do not present any data to support this statement.
Adverse events, patient satisfaction, and costs (important)
None of the studies reported these outcome measures related to the treatment of finger-tip injuries.
Level of evidence of the literature
Wound infection, pain
The level of evidence regarding the outcome measure healing time comes from randomized clinical trials and therefore starts high. The level of evidence was downgraded by three levels because of study limitations (risk of bias: selection bias and lack of blinding, -1); and because of imprecision (small number of patients, small number of events, -2). The level of evidence is therefore very low.
Healing time
The level of evidence regarding the outcome measure healing time comes from randomized clinical trials and therefore starts high. The level of evidence was downgraded because of study limitations (risk of bias: selection bias and lack of blinding, -1); because of imprecision (small number of patients, small number of events, -2); and because of inconsistency (conflicting results, -1). The level of evidence is therefore very low.
The level of evidence could not be graded for the outcome measures: function, sensibility, wound healing, adverse events, and patient satisfaction as these were not reported in the included studies.
Description of studies
PICO 2
The randomized clinical trial (RCT) of Rungsinaporn (2017) compared the efficacy of a Chitosan dressing with a standard dressing (Bactigras) in patients with fingertip injuries.
Patients with distal phalangeal laceration, fingertip injuries, nail bed injuries, and open distal phalangeal fractures (wound size < 2 cm) were included. A total of 57 patients with 60 fingertip injuries were included in the study. The intervention group (n=30 fingertip injuries) received a Bactigras dressing, covered with Chitosan gauze and plain gauze. The control group (n=30 fingertip injuries) received Bactigras and plain gauze only. Duration of the follow-up was until 14 days post injury. The study has a high risk of bias as the study was not blinded and the included wounds sizes varied. The study reported the following relevant outcome measures: wound infections, pain, and adverse events.
The RCT of Ma (2006) compared the effect of lipido-colloïd dressing with a daily gauze dressing on the management of traumatic digital wounds. Patients with traumatic digital wounds with a loss of the full thickness of skin, who were able to speak Cantonese or English, did not need to be sutured, and/or who were not required to be admitted to the hospital were included. A total of 30 patients were included in the study. The intervention group (n=16 fingertip injuries) received lipido-colloïd dressings; the control group (n=12 fingertip injuries) received gauze dressing. Duration of the follow-up was until 24 days or when the wound was healed. The study has a high risk of bias as the study was underpowered and not blinded. The study reported the following relevant outcome measure: healing time.
The study of Riyat (1997) was also included for PICO 2 as Flammazine was compared with paraffin gauze.
The RCT of Williamson (1987) compared a paraffin gauze dressing with a polyurethane foam dressing in patients with fingertip injuries. Patients with fingertip injuries where skin loss had occurred were included. A total of 40 patients were included. The intervention group received polyurethane foam dressing covered with a tubular gauze covering (n=20), the control group received paraffin gauze and melolin. All patients received broad-spectrum antibiotics. Duration of the follow-up was until complete wound healing. The study has a high risk of bias as the study was not blinded, the randomization process was not described, and the study probably has selective outcome reporting. The study reported the following relevant outcome measures: healing time and pain.
Results - PICO 2
Function, sensibility, and wound healing (crucial)
None of the studies reported these outcome measures related to the treatment of finger-tip injuries.
Healing time (crucial)
Three studies reported healing time (Ma, 2006; Riyat, 1997; Williamson, 1987). As these studies reported different comparisons, we present the results separately.
Lipido-colloid dressing versus daily gauze dressing
Ma (2006) reported a mean (SD) healing time in the lipido-colloid dressing group of 12.1 (3.3) days, compared to 16.8 (5.1) in the daily gauze dressing group. Mean difference (MD)
-4.70 (95% CI -8.01 to -1.39), favoring the lipido-colloid dressing group. This means that fingertip injuries in patients who receive a lipido-colloïd dressing healed 4.7 days faster, compared to a daily gauze dressing. This was considered clinically relevant.
Silver sulphadiazine versus paraffine gauze
Riyat (1997) reported that the number of days to discharge was significantly shorter for patients receiving paraffin dressing, suggesting that healing was quicker in the paraffin gauze group. The median was 26.5 days (interquartile range (IQR) 17.5 to 34.5 days) in the silver sulphadiazine group, compared to 15 days (IQR 9.5 to 21.5 days) in the paraffin gauze group. This means that fingertip injuries healed 11.5 days faster when paraffin gauze was applied, compared to silver sulphadiazine. This difference was considered clinically relevant.
Polyurethane foam dressing versus paraffin gauze
Williamson (1987) reported a mean (SD) healing time in the polyurethane foam dressing group of 25.0 (10.5) days, compared to 32.9 (10.7) days in the paraffin gauze group. MD -7.90 (95% CI -14.47 to -1.33), favoring the polyurethane foam dressing group. This means that fingertip injuries from patients who received the polyurethane foam dressing healed almost 8 days faster compared to fingertip injuries that were treated with paraffin gauze. This was considered clinically relevant.
Wound infection (important)
This outcome measure was reported in two studies (Riyat, 1997; Rungsinaporn, 2017). As these studies reported different comparisons, we present the results separately.
Chitosan dressing versus Bactigras (paraffin gauze)
Rungsinaporn (2017) did not report any wound infections during the study.
Silver sulphadiazine versus paraffin gauze
Riyat (1997) reported no cases of wound infection in either group.
Pain (important)
This outcome measure was reported in three studies (Riyat, 1997; Rungsinaporn, 2017; Williamson, 1987). As these studies reported different comparisons, we present the results separately.
Chitosan dressing versus Bactigras (paraffin gauze)
Rungsinaporn (2017) reported pain during the first and second dressing change. This outcome measure was measured using the (Visual Analogue Scale, 0-10). The mean (SD) pain score at the first dressing at seven days follow-up in the chitosan gauze dressing group was 5.03 (2.04), compared to 4.48 (1.50) in the Bactigras dressing group. MD 0.55 (95% CI -0.37 to 1.47), favoring the Bactigras dressing group. This means that patients report roughly 0.5 points less pain when they received the Bactigras dressing, compared to the chitosan dressing during the first dressing change. This difference was not considered clinically relevant.
The median pain score with IQR was reported for the second dressing change at 14 days follow-up. The pain score for the chitosan gauze dressing was 2 (IQR 1 to 3), compared to 4 (IQR 3 to 5) in the Bactigras dressing group. This means that patients report 2 points less pain when they received the chitosan dressing, compared to the Bactigras dressing during the first dressing change. This difference was considered clinically relevant.
Silver sulphadiazine versus paraffin gauze
Riyat (1997) observed more comfortable dressing changes in the silver sulphadiazine group, however they do not present any data to support this statement.
Polyurethane versus paraffin gauze
Williamson (1987) categorized pain scores in three categories: mild pain, moderate pain, and severe pain. In total, 9/20 patients (45%) that received a polyurethane foam dressing experienced some form of pain (mild, moderate or severe), compared to 19/20 patients (95%) that received a paraffin gauze dressing. This results in an RR of -0.50 (95%CI -0.74 to -0.26). This means that patients receiving the polyurethane dressing have 50% less risk of pain during the first dressing compared to patients who received the paraffin gauze dressing. This difference is clinically relevant.
Adverse events (important)
One study reported this outcome measure (Runsignaporn, 2017).
Chitosan dressing versus Bactigras (paraffin gauze)
Runsignaporn (2017) did not report any adverse events during the study.
Patient satisfaction and costs (important)
None of the studies reported these outcome measures related to the treatment of finger-tip injuries.
Level of evidence of the literature
Wound infection, healing time, adverse events, and pain
The level of evidence regarding the outcome measure healing time comes from randomized clinical trials and therefore starts high. The level of evidence was downgraded by three levels because of study limitations (risk of bias: selection bias and lack of blinding, -1); and because of imprecision (small number of patients, confidence interval exceeds the values of clinical relevance, -2). The level of evidence is therefore very low.
The level of evidence could not be graded for the outcome measures: function, sensibility, wound healing, and patient satisfaction, as these were not reported in the included studies.
Zoeken en selecteren
Search and select
A systematic review of the literature was performed to answer the following questions:
PICO 1
Does silver sulfadiazine cream improve wound healing of secondary healing of fingertip injuries in comparison with other wound materials?
P: patients with soft tissue injuries of the distal phalanx distal to the DIP joint;
I: silver sulfadiazine cream;
C: other wound materials;
O: function, sensibility, wound healing, healing time, wound infection, pain, adverse events, patient satisfaction, costs.
PICO 2
Does paraffin gauze improve wound healing of secondary healing of fingertip injuries in comparison with other wound materials?
P: patients with soft tissue injuries of the distal phalanx distal to the DIP joint;
I: paraffin gauze;
C: other wound materials;
O: function, sensibility, wound healing, healing time, wound infection, pain, adverse events, patient satisfaction, costs.
Fingertip injuries that require the attention of a hand surgeon (such as top lesions with fractures, nail bed laceration and when in doubt about the functionality) fall outside the scope of this module.
Relevant outcome measures
The guideline development group considered function, wound healing, healing time and sensibility as critical outcome measures for decision making; and wound infection, pain, adverse events, patient satisfaction and costs as important outcome measures for decision making.
A priori, the guideline development group did not define the outcome measure ‘costs’ but used the definitions used in the studies. The outcome measure costs was only reported in a descriptive manner, clinically relevant differences and GRADE were not applied. Table 1 shows the definition of the remaining outcome measures, including the clinically relevant differences.
Table 1 Clinically relevant differences
|
Outcome measure |
Definition |
measurement instrument |
Clinically relevant differences |
|
Function |
Related to the fingertip injury (%) |
As described in literature |
RR<0.9 or RR>1.1
|
|
Sensibility |
Usual sensibility (%) |
As described in literature |
RR<0.9 or RR>1.1 |
|
Wound infection |
Infection rate (%)
|
Subjective: clinical suspicion Objective: culture, biopsy, number of bacteria, CRP, BSE or infection parameters. |
RR<0.9 or RR>1.1
|
|
Wound healing |
Complete wound healing (%) |
|
≥ 10% difference in healed wounds (NNT≤10) |
|
Healing time |
Time until the wound is healed (in days) |
|
≥ 1 day |
|
Adverse events |
Caused by the intervention (%) |
|
RR<0.95 or RR>1.05
|
|
Pain |
During dressing change |
VAS, NRS, VRS, COMFORT/FLACC |
≥ 2 points |
|
Patient satisfaction |
|
PSQ-18 and PSQ-36, COPS, NIVEL, CAHPS®, Responsiveness of health systems (WHO), QUOTE |
≥ 2 points |
Search and select (Methods)
The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms until 6 April 2021. The detailed search strategy is shown under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 755 hits. Studies were selected based on the following criteria systematic reviews, randomized clinical trials and observational studies regarding different wound dressings for fingertip injuries. Thirteen studies were initially selected based on title and abstract screening. After reading the full text, eight studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods) and five studies were included.
Results
Five studies were included in the analysis of the literature. Important study characteristics and results are summarized in the evidence tables. The assessment of the risk of bias is summarized in the risk of bias tables.
Referenties
- Allen MJ. Conservative management of fingertip injuries in adults. Hand. 1980 Oct;12(3):257-65. doi: 10.1016/s0072-968x(80)80049-0. PMID: 7002744.
- De Boer, P., & Collinson, P. O. (1981). The use of silver sulphadiazine occlusive dressings for finger-tip injuries. The Journal of bone and joint surgery. British volume, 63(4), 545-547.
- Krauss EM, Lalonde DH. Secondary healing of fingertip amputations: a review. Hand (N Y). 2014 Sep;9(3):282-8. doi: 10.1007/s11552-014-9663-5. PMID: 25191157; PMCID: PMC4152443.
- Ma KK, Chan MF, Pang SM. The effectiveness of using a lipido-colloid dressing for patients with traumatic digital wounds. Clin Nurs Res. 2006 May;15(2):119-34. doi: 10.1177/1054773805282357. PMID: 16638830.
- Riyat MS, O’Dwyer G, Quinton DN. Comparison of silver sulphadiazine and paraffin gauze dressing in the treatment of fingertip amputations. J Hand Surg Br. 1997 22B(4):530-2.
- Rungsinaporn V, Parunyu PV, Kasemkijwattana C, Dilokhuttakarn T, Kongsomboon K. New dressing technique using Chitosan gauze to decrease pain and bleeding in fingertip injuries: a Randomized Trial. J Med Assoc Thay. 2017 100(8):S136-141
- Williamson DM, Sherman KP, Shakespeare DT. The use of semipermeable dressings in fingertip injuries. J Hand Surg Br. 1987 Feb;12(1):125-6. doi: 10.1016/0266-7681(87)90077-5. PMID: 3553385.
Evidence tabellen
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics 2 |
Intervention (I) |
Comparison / control (C) 3
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size 4 |
Comments |
|
Riyat, 1997 |
Type of study: Randomized controlled trial
Setting and country: Accident and emergency department, Leicester Royal Infirmary, UK
Funding and conflicts of interest: the study was supported by Smith and Nephew Pharmaceuticals (SSD materials). |
Inclusion criteria: Patients presenting to the accident and emergency department with fingertip amputations, aged 16 to 70, Grade I or II fingertip injuries.
Exclusion criteria: Abnormality likely to prejudice the safety of the patient (e.g., pregnant patients and patients with known hypersensitivity to silver sulphadiazine.
N total at baseline: Intervention: 20 Control: 20
Important prognostic factors2: Only reported for the total group, not separately per intervention.
Mean age: 38.5 years
Sex: 34 Male, 5 female, 1 gender missing.
Injuries: 21 patients with Grade I injury, 18 patients with grade II injuries (1 patient failed follow-up).
Groups comparable at baseline? There were no observed statistical differences between the treatment groups in any of the demographic or background variables. |
Describe intervention (treatment/procedure/test):
The fingertips were cleaned and debrided after digital nerve ring blocks and paraffin pressure dressings applied to all the patients recruited for the study.
At the next visit (usually after 24 to 36 hours) patients received silver sulphadiazine generously to the finger stump and covered with a plastic occlusive fingerstall, being a finger of a plastic glove, with tubular absorbent dressing on top. This dressing was applied twice weekly by the patient until healing was complete.
|
Describe control (treatment/procedure/test):
The fingertips were cleaned and debrided after digital nerve ring blocks and paraffin pressure dressings applied to all the patients recruited for the study. Sulphadiazine
Patients had paraffin gauze dressing applied weekly and as the wound began to heal were changed to daily Elastoplast dressings.
|
Length of follow-up: Patients were followed up at weekly intervals until complete healing and were urged to report if they had any problems. There was a further follow-up at 3 and 6 months.
Loss-to-follow-up: One patient withdrew, 12 were lost to follow-up to the final 6 month visit.
Incomplete outcome data: Outcome data was missing for three patients (not specified in which group).
|
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
Sensibility: By the third week, the fingertips in the silver sulphadiazine group were rated as more sensitive to touch (p=0.058) according to the Grimace Pain Pictorial Chart data.
Wound healing: Healing was assessed by the number of visits to the last measurement. The results showed a significant shrinkage in the fingertips after 3 and 6 months and that the shrinkage was greater in the paraffin dressing group. This suggests that greater finger length was preserved in patients treated with silver sulphadiazine.
The second measurement was the width of the tip loss and comparison between the two groups correlated with the discharge data of Table 2 and Table 4. This evidence suggests that healing was quicker using a paraffin gauze dressing in comparison with silver sulphadiazine occlusive dressing.
Healing time: Comparison of the number of days from recruitment to final assessment before discharge (i.e., complete heal ing) showed that the number of days to discharge was significantly shorter for patients receiving the paraffin dressing regimen (P = 0.0066). This would suggest that healing was quicker in the paraffin gauze group.
Infections: There were no cases of infection in either group. |
Antibiotics and tetanus vaccination were prescribed as indicated.
Author’s conclusion: The use of silver sulphadiazine dressing in fingertip amputations led to a more comfortable dressing change when compared with the paraffin gauze dressing. Although the fingertip amputations within the silver sulphadiazine group took longer to heal, on clinical assessment they had a significantly greater finger length preserved at the end of the trial. |
|
De Boer, 1981 |
Type of study: Prospective trial
Setting and country: Casualty department hospital, UK
Funding: Not reported.
Conflicts of interest: Not reported.
|
Inclusion criteria: Patients with injuries to the finger-tip.
Exclusion criteria: Not specified.
N total at baseline: SSD: N=29 Fucidin gauze: N=31
Important prognostic factors2: age ± SD: Not reported.
Sex: Not reported.
Groups comparable at baseline? Unknown. |
Describe intervention (treatment/procedure/test):
Silver sulphadiazine cream
|
Describe control (treatment/procedure/test):
Fucidin gauze dressings.
|
Length of follow-up: Until complete wound healing.
Loss-to-follow-up: None.
Incomplete outcome data: None.
|
Outcome measures
Mean (SD) healing time in days: SSD: 12.3 (2.3) days (range 2-32) Fucidin: 17.6 (4.3) days (range 5-60)
Infections, n/N (%): SSD: 0/29 (0%) Fucidin: 4/31 (0%)
|
|
|
Rungsinaporn, 2017 |
Type of study: Prospective, randomized controlled trial.
Setting and country: HRH Princess Maha Chakri Sirindhorn Medical Center, Thailand.
Funding: Not reported.
Conflicts of interest: None. |
Inclusion criteria: Distal phalangeal laceration; Fingertip injury; Nail bed injury; Open distal phalangeal fracture if the wound size was less than 2 cm.
Exclusion criteria: Anticoagulant or aspirin administration; Concurrent diseases like diabetes, rheumatoid arthritis, and chronic vascular insufficiency; Treatment more than 24 hours after injury; Being unwilling to consent; Being unwilling to return for follow-up.
N total at baseline: N=57 patients; N=60 fingers
Intervention: N=30 fingers Control: N=30 fingers.
Important prognostic factors2: age ± SD: I: 32.27 (11.79) C: 33.83 (10.77)
Sex: I:16/30 (55.2%) M C: 13/30 (43.4%) M
Groups comparable at baseline? Yes. |
Describe intervention (treatment/procedure/test): Dressing of 5x5 cm Bactigras covering the wound, covered with a 5x5 cm chitosan gauze (AnsCare, Ben Q Material Corporation, Guishan Township, Taoyuan County, Taiwan, ROC) and two pieces of 3x3 inch plain gauze.
|
Describe control (treatment/procedure/test): Standard dressing of 5x5 cm Bactrigras directly on the wound and two pieces of 3x3 inch plain gauze on top.
|
Length of follow-up: 14 days post-injury.
Loss-to-follow-up: Intervention: N=1 (3.3%) Reasons: At the time of the second dressing, not reported.
Control: N=0 ()%) Reasons: Not applicable.
|
Outcome measures
Infections: I: N=0 (0%) C: N=0 (0%)
Pain for first dressing, mean (SD) VAS-score: I: 5.03 (2.04) C: 4.48 (1.50) P=0.244
Pain for second dressing, median (IQR) VAS-score: I: 2 (1 to 3) C: 4 (3 to 5) P<0.010
Adverse events No complications occurred.
|
Author’s conclusion: Chitosan gauze is a good option to decrease wound bleeding in highly vascular areas. It can be applied to as a dressing material to decrease bleeding and dressing pain in fingertip injuries. More study is needed on other promising applications for chitosan.
|
|
Ma, 2006 |
Type of study: Randomized controlled trial
Setting and country: AED of a regional hospital in Hong Kong, China.
Funding: Not reported.
Conflicts of interest: Not reported. |
Inclusion criteria: Patients with a traumatic digital wound with a loss of the full thickness of skin; Patients who were able to speak Cantonese or English fluently; Patients who did not require to be admitted to hospital; Patients with wounds that did not have to be sutured.
Exclusion criteria: Not reported.
N total at baseline: N=28 Intervention: N=16 Control: N=12
Important prognostic factors2: age ± SD: Total: 32.5 (17.1) years I: 28.8 (11.8) years C: 37.6 (21.0) years
Sex: I:13/16 (81.3%) M C: 8/12 (66.7%) M
Groups comparable at baseline? Yes.
|
Describe intervention (treatment/procedure/test): Lipido-colloid dressing.
|
Describe control (treatment/procedure/test): Daily gauze dressing.
|
Length of follow-up: Until the digital wound was fully epithelialized.
Loss-to-follow-up: None.
Incomplete outcome data: None.
|
Outcome measures Healing time, mean (SD): I: 12.1 (3.3) days (range7 to 20) C: 16.8 (5.1) days (range 9 to 21)
Healing time, median (IQR): I: 11.5 (7.0 to 20.0) C: 18.0 (9.0 to 21.0) P=0.024
Wound sizes, mean (SD): Day 0 I: 37.2 (21.8) C: 44.2 (30.3)
Day 3 I: 26.1 (22.0) C: 38.0 (29.9)
Day 6 I: 17.6 (15.2) C: 23.3 (20.4)
Day 9 I: 7.1 (9.6) C: 15.5 (13.6)
Day 12 I: 2.6 (7.6) C: 8.4 (10.2)
Day 15 I: 0.0 (0.0) C: 4.3 (6.3)
Day 18 I: 0.0 (0.0) C: 1.4 (2.3)
Day 21 I: 0.0 (0.0) C: 0.0 (0.0) |
Author’s conclusion: The caring of wounds is one of the most commonly encountered problems in AEDs. The dressing materials used in the management of wounds has not changed significantly in AED settings in Hong Kong. The current study compared two types of dressing materials in the management of traumatic digital wound care. It suggested that the lipido-colloid dressing had a shorter healing time than the traditional daily gauze dressing. In conclusion, the use of the lipido-colloid dressing for traumatic digital wounds with loss of tissue allows the body to heal and regenerate the lost tissue in a reasonably short time. However, the practice is relatively new in Hong Kong, and more clinical trials are needed to prove its efficacy.
|
|
Williamson, 1987 |
Type of study: Prospective, randomised controlled trial.
Setting and country: Radcliffe Hospital, Oxford
Funding: Not reported.
Conflicts of interest: Not reported. |
Inclusion criteria: Patients with fingertip injuries with skin loss.
Exclusion criteria: Patients for whom formal terminalisation, local flaps or skin grafts were more appropriate.
N total at baseline: N=40 Intervention: N=20 Control: N=20
Important prognostic factors2: Median age ± range: I: 23.5 (14 to 67) C: 38 (15 to 70)
Sex: I: 16/20 (80%) M C: 16/20 (80%) M
Median (IQR) width of wound in mm: C: 9.5 (5 to 16)
Groups comparable at baseline? Yes. |
Describe intervention (treatment/procedure/test):
Polyurethane foam (Synthaderm, Armour) dressings.
|
Describe control (treatment/procedure/test):
Paraffin gauze (Jelonet, Smith and Nephew). |
Length of follow-up: Until the wound was healed.
Loss-to-follow-up: I: N=5, reasons not reported. C: N=4, reasons not reported.
|
Outcome measures Healing time, mean (SD): I: 25.0 (10.5) days (range 11 to 42) C: 32.9 (10.7) days (range 14 t o50)
Pain: None, n/N (%) I: 11/20 (55%) C: 1/20 (5%)
Mild, n/N (%): I: 5/20 (25%) C: 5/20 (25%)
Moderate, n/N (%): I: 4/20 (20%) C: 9/20 (45%)
Severe, n/N (%): I: 0/20 (0%) C: 5/20 (25%)
|
Author’s conclusion: In conclusion, a semipermeable dressing has been shown to cause less discomfort to patients on removal for changes of dressing in finger-tip injuries, particularly in the early stages of healing, and healing times appear enhanced by the use of such a dressing. Return to work was significantly faster in the group using polyurethane foam dressings.
|
|
(first author, publication year) |
Was the allocation sequence adequately generated? a
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was the allocation adequately concealed?b
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Blinding: Was knowledge of the allocated interventions adequately prevented?c
Were patients blinded?
Were healthcare providers blinded?
Were data collectors blinded?
Were outcome assessors blinded?
Were data analysts blinded?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was loss to follow-up (missing outcome data) infrequent?d
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Are reports of the study free of selective outcome reporting?e
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was the study apparently free of other problems that could put it at a risk of bias?f
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Overall risk of bias If applicable/necessary, per outcome measureg
LOW Some concerns HIGH
|
|
Riyat, 1997 |
Probably yes;
Reason: patients were randomized using a random permuted blocks method with half the patients allocated to each study group. |
Probably yes;
Reason: patients were randomized using a random permuted blocks method with half the patients allocated to each study group. |
Probably no;
Reason: nothing is reported on blinding. |
Definitely no;
Reason: only 24/40 patients completed the study. |
Probably no;
Reason: the results section does not mention all the outcome measures that were reported in the methods. |
Probably no;
Reason: very limited sample size. Power calculation is not provided. |
HIGH
Reason: The study was not blinded, had a small sample size and frequent loss to follow-up. |
|
De Boer, 1981
|
Definitely no;
Reason: alternate patients were allocated to each treatment. |
Definitely no;
Reason: alternate patients were allocated to each treatment. |
Probably no;
Reason: not described. |
Probably no;
Reason: not reported
|
Definitely yes;
Reason: all predefined outcomes were reported. |
Probably yes
|
HIGH
Reason: Allocation concealment not described, probably no blinding. |
|
Rungsinaporn, 2017
|
Definitely yes;
Reason: randomized sealed envelope. |
Probably yes;
Reason: randomized sealed envelope. |
Probably no;
Reason: nothing is reported on blinding. |
Probably yes;
Reason: One patient in the standard group was lost to follow-up at the time of the second dressing.
|
Definitely yes;
Reason: all predefined outcomes were reported. |
Probably no;
Reason: The wound sizes varied, making injuries hard to compare. |
HIGH
Reason: The study was not blinded. Since pain is a subjective score, this could have resulted in bias.
Nothing is reported on the comparability of the wound sizes between the two groups. |
|
Ma, 2006
|
Definitely yes;
Reason: card picking with equal chances.
|
Definitely yes;
Reason: The sample was asked to pick a card from a box consisting of numbers 0 (control) or 1 (experimental), with equal chances, to indicate which group they would belong to. |
Probably no;
Reason: nothing is reported on blinding. |
Definitely yes;
Reason: No one had lost his or her follow-up. |
Definitely yes;
Reason: all predefined outcome measures were reported. |
Probably no
Reason: the study was underpowered. |
HIGH
Reason: no blinding reported of patients or assessors and the study was underpowered. |
|
Williamson, 1987
|
Probably no;
Reason: randomization process not described.
|
Probably no;
Reason: nothing reported.
|
Probably no;
Reason: nothing is reported on blinding. |
Definitely no;
Reason: nine patients failed to attend for final follow-up (five in the polyurethane group and 4 in the paraffin gauze group).
|
Probably no
Reason: in the methods they also describe to report to assess altered sensation, abnormal sensitivity and joint stiffness. |
Probably no
Reason: very limited sample size. |
HIGH
Reason: randomization process not described, no blinding, no description of allocation concealment and probably selective outcome reporting |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 31-05-2022
Laatst geautoriseerd : 31-05-2022
Geplande herbeoordeling : 01-05-2022
Algemene gegevens
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2020 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met acute wonden.
Werkgroep
- Drs. M (Michiel) Schreve, chirurg, NVvH (voorzitter)
- Dr. M.E.N. (Maurice) Pierie, chirurg, NVvH
- Drs. S. (Stijn) Westerbos, orthopeed, NOV
- Dr. M.A.M. (Miriam) Loots, dermatoloog, NVDV
- Dr. F.E. (Fleur) Brölmann, plastisch chirurg, NVPC
- Drs. E. (Ellie) Lenselink, wondconsulent, V&VN
- Drs. K. (Katja) Reiding, huisarts, NHG
- Drs. L.F.J. (Lucas) Teeven, spoedeisende hulp arts i.o., NVSHA
- Dr. M.W.F. (Martin) van Leen, specialist ouderengeneeskunde, Verenso
- Prof. D. T. (Dirk) Ubbink, Hoogleraar Evidence-based medicine en shared decision-making
Meelezers
- Dr. A. (Adinda) Klijn, spoedeisende hulp arts, NVSHA
- Drs. C.J. (Christel) de Kuiper, verpleegkundig specialist wondmasters, V&VN
- Dr. A.T. (Sandra) Bernards, arts-microbioloog, NVMM
Met ondersteuning van
- Drs. M. (Mitchel) Griekspoor, junior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Dr. W.J. (Wouter) Harmsen, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Dr. R. (Romy) Zwarts - van de Putte, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Schreve |
Vaatchirurg |
Niet van toepassing |
Geen |
Geen |
|
Pierie |
Vaatchirurg |
Niet van toepassing |
Geen |
Geen |
|
Westerbos |
Orthopeed |
Niet van toepassing |
Geen |
Geen |
|
Loots |
Dermatoloog |
Niet van toepassing |
Geen |
Geen |
|
Brölmann |
Plastisch chirurg |
Niet van toepassing |
Geen |
Geen |
|
Lenselink |
Wondconsulent |
Begeleider opleiding wondverpleegkundige, Bestuurslid V&VN, CZO opleidingscommissie, Lid stuurgroep wondopleidingen |
Geen |
Geen |
|
Reiding |
Huisarts |
Lid commissie transmurale afspraken wondzorg voor de HOZK |
Geen |
Geen |
|
Teeven |
Spoedeisende hulp arts i.o., |
Niet van toepassing |
Geen |
Geen |
|
Van Leen |
Specialist ouderengeneeskunde |
Niet van toepassing |
Geen |
Geen |
|
Ubbink |
Arts en klinisch epidemioloog. Hoogleraar Evidence-based medicine en shared decision-making |
Niet van toepassing |
Geen |
Geen |
|
De Kuiper |
Verpleegkundig specialist |
Niet van toepassing |
Geen |
Geen |
|
Bernards |
arts-microbioloog |
Niet van toepassing |
Geen |
Geen |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door het uitnodigen van de Patiëntenfederatie Nederland voor de Invitational conference. De Patiëntenfederatie Nederland is niet op deze uitnodiging ingegaan. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de Patiëntenfederatie Nederland en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg voor patiënten met acute wonden. De werkgroep beoordeelde de aanbeveling(en) uit de eerdere richtlijnmodules (2013) op noodzaak tot revisie. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door middel van een digitale Invitational conference. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur en de beoordeling van de risk-of-bias van de individuele studies is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello, 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE-methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.