Wondzorg bij acute (traumatische en chirurgische) wonden

Initiatief: NVVH Aantal modules: 27

Primair gesloten, niet lekkende wond

Uitgangsvraag

Wat is de optimale wondbedekker voor een primair gesloten, niet lekkende wond?

Aanbeveling

Bedek geen primair gesloten, niet-lekkende wonden.

 

Beslis samen met de patiënt of een wondbedekker gewenst is. Bespreek met de patiënt de voor- en nadelen van het wel of niet bedekken van een wond.

Overwegingen

Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs

Sinds 2013 wordt aanbevolen om primair gesloten, niet lekkende wonden, niet te bedekken met een pleister of verband. In de praktijk blijkt dat men in veel gevallen de wond wel bedekt. Op basis van de conclusies uit de literatuursamenvatting van zowel de cruciale (wondgenezing en infecties) als belangrijke uitkomstmaten (pijn, litteken, bijwerkingen, patiënttevredenheid en kosten) wordt geen overtuigend bewijs geleverd om een wond te bedekken. Dit heeft er vooral mee te maken dat de trials die dit onderzocht hebben maar een klein aantal patiënten includeren en er sprake is van een klein aantal events. Er ligt hier een kennislacune. 

 

Sommige situaties vragen echter wel om een wondbedekker, bijvoorbeeld als lekkage wordt verwacht en/of de patiënt hierom vraagt. De netwerk meta-analyse van Jiang (2020) vergeleek tien verschillende wondbedekkers (standaard zorg (gaas of conventioneel verband zonder farmaceutische middelen), mupirocin, folie, zilver, hydrocolloïd, zilverfolie, zilveralginaat, zilver-hydrocolloïd, dialkylcarbamoyl-chloride (DACC) en vitamine-E siliconen) bij patiënten met chirurgisch gesloten wonden. De studie onderzocht enkel het risico op wondinfecties en vond een superioriteit voor vitamine-E siliconen wondbedekkers, gevolgd door mupirocin wondbedekkers. Echter, het bewijs van veel van deze studies was laag tot zeer laag. Daarom wil de werkgroep deze wondbedekkers niet aanbevelen.

 

Omdat er geen sterk bewijs is om een wond te bedekken vanuit de literatuur is de werkgroep van mening dat het niet gerechtvaardigd is om dure middelen in te zetten en/of een wond gedurende een hele lange tijd te bedekken. Het is voldoende om een niet-lekkende wond kortdurend, denk hierbij aan de eerste 48 uur, te bedekken met een pleister of droog gaasverband.

 

Vanwege de zoekopdracht, waarbij het niet bedekken van wonden werd vergeleken met andere wondmaterialen, is negatieve druktherapie niet onderzocht. Echter in een systematic review van Norman (2020) is het gebruik van negatieve druktherapie ter preventie van wondinfecties bij primair gesloten chirurgische wonden onderzocht. Zij rapporteerden dat negatieve druktherapie waarschijnlijk zorgt voor minder wondinfecties ten opzichte van een standaard verband (RR 0,66;  95%CI: 0,55 tot 0,80). De bewijskracht hiervoor was redelijk, maar vanwege de kosten en de beschikbaarheid van de negatieve druktherapie is de werkgroep van mening dat deze wondbehandeling niet routinematig moet worden ingezet. Bij risicofactoren, zoals een afwijkend BMI, roken, diabetes of verlengde operatietijd, zou negatieve druktherapie overwogen kunnen worden.  

 

Waarden en voorkeuren van patiënten (en eventueel hun verzorgers)

Aangezien het een voorkeursgevoelige beslissing betreft is het belangrijk om met de patiënt te bespreken of wondbedekking gewenst is en de duur daarvan. Het is belangrijk om de patiënt te voorzien van informatie betreft de voor- en nadelen van het wel en niet bedekken van een wond. Aangezien het categorie 1 en 2 wonden betreffen en binnen 3 weken geheeld zijn, komen patiënten normaliter niet in aanmerking voor een vergoeding van hun zorgverzekeraar. Dus ook de eventuele kosten van verbandmiddelen moeten worden besproken met de patiënt.

 

Een wondbedekker kan worden aangebracht indien:

  • Een patiënt niet geconfronteerd wil worden met zijn wond (bijvoorbeeld vanwege angst om de wond te zien of wanneer de wond voor anderen zichtbaar is).
  • Indien bescherming van de wond onder (schurende) kleding gewenst is.

Het verwijderen en/of vervangen van een pleister of verband kan echter als een vervelende of pijnlijke handeling worden ervaren.

 

Kosten (middelenbeslag)

Het onbedekt laten van de wond brengt minder kosten met zich mee ten opzichte van het bedekken van de wond. Denk hierbij aan het materiaal zelf, maar ook de personeelskosten (bijvoorbeeld wijkverpleging) in de eerste en tweede lijn.

 

Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie

Aangezien de huidige (geldende) aanbeveling niet wordt aangepast door de werkgroep verwacht men geen problemen wat betreft de aanvaardbaarheid en haalbaarheid. De nodige aandacht voor implementatie zal nog moeten volgen om huidige praktijk aan te passen. Omdat er geen bewijs is vanuit de literatuur is het vooral belangrijk om de keus te maken om de wond al dan niet te bedekken met een pleister of droog gaasverband in samenspraak met de patiënt.

 

Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies

Aangezien er vanuit de literatuur niet geconcludeerd kan worden dat het bedekken van een primair gesloten, niet-lekkende wond daadwerkelijk beter is, adviseert de werkgroep om deze wonden onbedekt te laten. De situatie van de patiënt kan er echter om vragen om een wond toch te bedekken. Denk hierbij aan een wond die erg zichtbaar is en/of tegen kleding aan schuurt. Gebruik dan een pleister of droog gaasverband.

Onderbouwing

Primair gesloten wonden waarbij geen lekkage wordt verwacht behoeven geen pleister of een verband ter voorkoming van infectie of om de wondgenezing te verbeteren. Ondanks de aanbeveling om deze wonden niet te bedekken is er veel diversiteit in het verzorgen van deze wond. Bij het tot stand komen van de richtlijn Wondzorg in 2013 was de kwaliteit van het bewijs om een verband aan te brengen bij deze wonden echter laag. Een aanvullende zoekactie kan mogelijk de aanbeveling en daarmee implementatie verbeteren.

Wound healing

Very low GRADE

The evidence is very uncertain about the effect of gauze dressings on wound healing compared with no dressing in patients with closed, non-leaking wounds.

 

Sources: (Gbolahan, 2015)

 

Wound infection

Very low GRADE

The evidence is very uncertain about the effect of gauze, film, or silver dressings to prevent wound infections compared with no dressing in patients with closed, non-leaking wounds.

 

Sources: (Dumville, 2016; Gbolahan, 2015; Tan, 2020)

 

Pain

Very low GRADE

The evidence is very uncertain about the effect of film dressings on pain compared with no dressing in patients with closed, non-leaking wounds.

 

Sources: (Tan, 2020)

 

Scar quality

Very low GRADE

The evidence is very uncertain about the effect of gauze or silver dressings on scar quality compared with no dressing in patients with closed, non-leaking wounds.

 

Sources: (Dumville, 2016)

 

Adverse events

Very low GRADE

The evidence is very uncertain about the effect of gauze dressings on adverse events compared with no dressing in patients with closed, non-leaking wounds.

 

Sources: (Gbolahan, 2015)

 

Patient satisfaction

Very low GRADE

The evidence is very uncertain about the effect of gauze or film dressings on patient satisfaction compared with no dressing in patients with closed, non-leaking wounds.

 

Sources: (Gbolahan, 2015; Tan, 2020)

Summary of literature

Description of studies

Systematic review

The systematic review of Dumville (2016) assessed the effects of wound dressings compared with no wound dressings, and the effects of alternative wound dressings, in preventing surgical site infections (SSI) in surgical wounds healing by primary intention. In September 2016, the following databases were searched: the Cochrane Wounds Specialised Register; the Cochrane Central Register of Controlled Trials; Ovid MEDLINE, MEDLINE; Ovid Embase; EBSCO CINAHL Plus. Randomised clinical trials (RCTs) that compared the immediate postoperative application of wound dressings with no wound dressings, or compared alternative dressings, for surgical wounds in adults or children (aged two years and over) expected to heal by primary intention were included. Wounds of any contamination level (clean, clean/contaminated, contaminated and dirty) were eligible for inclusion. Procedures involving graft sites and wounds of the mouth and eye were excluded. Patients were required to have dressings applied in the operating theatre, immediately after closure of the skin. Studies were excluded when participants had infected wounds at the start of the study.

 

In total, 29 RCTs (5718 participants) were included. Three of these trials compared wound dressings with no wound dressing (wound exposure). A meta-analysis was not performed as these studies assessed different comparisons or wounds with a different contamination level. For the purpose of this guideline we excluded one of these trials (Phan, 1993) as this study included oncologic wounds. One trial (Law, 1987) involving a total of 107 patients, compared basic wound contact dressings with exposed wounds and compared film dressings with exposed wounds. Another trial (Siah, 2011), involving 166 participants, compared silver dressings with exposed wounds. The quality of these studies was GRADED as very low. The risk of bias was assessed using the Cochrane ‘Risk of bias’ tool. The study reported the following relevant outcome measures: wound infections, scar quality, and costs.

 

Additional trials

The trial of Tan (2020) evaluated the superficial surgical site infection (SSI) rate to 28 days and patient satisfaction with wound coverage management when their transverse suprapubic caesarean wound is left exposed compared with dressed after skin closure. In total, 331 women were randomised to leaving their wound entirely exposed (n=165) or dressed (n=166) with a low adhesive dressing (next day removal). Patients were followed up until day 28 after delivery. The study has a high risk of bias as the trial was underpowered and blinding of patients and care providers was not possible. The study reported the following relevant outcome measures: wound infections, pain, and patient satisfaction.

 

The trial of Gbolahan (2015) compared the outcome of wound and cosmetic appearance of cleft lip repair between cover wound and no wound dressing groups. In total, 40 patients were randomized prospectively to receive the traditional wound dressing cover (n=20) or had the wound left exposed without any dressing cover (n=20) after the completion of cleft wound closure. The main outcome measures were wound infection and dehiscence rates in the two groups, in addition to the scar cosmetic outcomes. Patients were followed up until 8 weeks after surgery. The study has a high risk of bias as the number of included patients was small. The study reported the following relevant outcome measures: wound healing, wound infections, scar quality, adverse events, and patient satisfaction.

 

Results

Wound healing

Gauze dressings versus exposed wounds

The outcome measure wound healing was reported in one study. The trial of Gbolahan (2015) reported that 19 out of 20 exposed wounds (95%) had healed by the 5th postoperative week, compared to 20 of the 20 dressed wounds (100%). This resulted in a risk difference (RD) of 0.05 (95% confidence interval (CI) -0.08 to 0.18). This means that there are 5 extra wounds per 100 patients healed when wounds are dressed compared to exposed wounds. This was not considered clinically relevant.

 

Wound infections

The outcome measure wound infections is reported in three studies (Dumville, 2016; Gbolahan, 2015, Tan, 2020). As these studies reported different comparisons, we present the results separately.

 

Gauze dressings versus exposed wounds

The study of Gbolahan (2015) assessed clean/contaminated wounds and reported a wound infection in 1 out of 20 exposed wounds (5%), compared to none of the 20 dressed wounds. This resulted in a risk difference (RD) of 0.05 (95% confidence interval (CI) -0.08 to 0.18) for exposed wounds. This was not considered clinically relevant.

 

The study of Law (1987) (Dumville, 2016) assessed clean wounds and reported wound infections in 1 out of 53 wounds (2%) in exposed wounds, compared to 3 out of 53 (5%) in gauze dressed wounds. This resulted in a relative risk (RR) of 0.37 (95%CI 0.04 to 3.46) in favor of exposed wounds. Patients who have their wounds exposed have a 3% lower risk of a wound infection, compared to patients who have gauze dressed wounds. This reduction was not considered clinically relevant.

 

Film dressings versus exposed wounds

The study of Law (1987) (Dumville, 2016) assessed clean wounds and reported wound infections in 1 out of 53 wounds (2%) in exposed wounds, compared to 5 out of 54 (9%) in film dressed wounds. This resulted in a relative risk (RR) of 0.20 (95%CI 0.02 to 1.69) in favor of exposed wounds. This means that leaving the wound exposed results in a reduction of 7% wound infections. This reduction was considered clinically relevant.

 

The study of Tan (2020) assessed caesarian section wounds and reported a wound infection in 2 out of 153 exposed wounds (1.3%), compared to 5 out of 157 dressed wounds (3.2%). This resulted in a RR of 0.40 (95%CI 0.1 to 2.1). This means that leaving the wounds exposed results in a reduction of 1.9% wound infections. This reduction was not considered clinically relevant.

 

Silver dressings versus exposed wounds

Siah (2011) (Dumville, 2016) reported a wound infection in 8 out of 83 exposed wounds (10%), compared with 1 out of 83 silver-dressed wounds (1%). This results in a RR 8.00 (95% 1.02 to 62.55). This means that patients with exposed wounds have an 8 times higher risk of a wound infection in comparison to patients with a silver dressing. This was considered clinically relevant. 

 

Pain

Film dressings versus exposed wounds

The outcome measure pain was reported in one study (Tan, 2020). Tan (2020) used a 11-point pain score with 0 being no pain and 10 the worst pain imaginable. They reported a median pain score measured at rest of 5 (interquartile range (IQR) 4 to 6)) in both the group of patients with exposed and dressed wounds. This was not considered clinically relevant. 

 

Scar quality

The outcome measure scar quality is reported in one study (Dumville, 2016).

 

Gauze dressings versus exposed wounds

Law (1987) (Dumville, 2016) reported no difference in quality of final scar between the exposed wounds and the gauze dressed wounds but did not present data or was any information regarding who measured this outcome, how it was measured, or how long after surgery.

 

Film dressings versus exposed wounds

Law (1987) (Dumville, 2016) reported that there was no difference in quality of final scar between the exposed wounds and the film dressed wounds. However, they did not present any data or did not provide any information regarding who measured this outcome and when, how this was measured or how long after surgery.

 

Adverse events

Gauze dressings versus exposed wounds

The outcome measure adverse events was reported in one study (Gbolahan, 2015). The trial of Gbolahan (2015) reported no local skin reaction to the dressing materials in the two groups.

 

Patient satisfaction

The outcome measure wound infections is reported in two studies (Gbolahan, 2015, Tan, 2020). As these studies reported different comparisons, we present the results separately.

 

Gauze dressings versus exposed wounds

The outcome measure patient preference was reported in one study (Gbolahan, 2015). The trial of Gbolahan (2015) reported 1 out of 20 patients (5%) with an exposed wound who were not satisfied with the outcome of the surgery and none of the 20 patients (0%) with a dressed wound. This resulted in a risk difference (RD) of 0.05 (95% confidence interval (CI) -0.08 to 0.18) for exposed wounds.

 

Film dressings versus exposed wounds

The outcome measure patient satisfaction was reported in one study (Tan, 2020). The trial of Tan (2020) reported the satisfaction measured with a 11-point visual numerical score (VNRS) with 0 being very dissatisfied to 10 very satisfied. Median satisfaction at hospital discharge was 7 (IQR 5 to 8) in both the group of patients with an exposed and those with a dressed wound. This difference was not considered clinically relevant. The satisfaction increased towards 8 (IQR 7 to 8) on day 14 postoperatively in both groups and 9 (IQR 9 to 10) on day 28 postoperatively in both groups.

 

Costs

The outcome measure costs is reported in one study (Dumville, 2016).

 

Gauze dressings versus exposed wounds

The trial of Law (1987) (Dumville, 2016) reported the £0.80 as mean total costs per participant with an exposed wound, compared to £6.60 as mean total costs per participant with a gauze-dressed wound. No detailed information was presented on the costs of complications, duration of stay in the hospital and nurse time.  

 

Film dressings versus exposed wounds

The trial of Law (1987) (Dumville, 2016) reported the £0.80 as mean total costs per participant with an exposed wound, compared to £42.00 as mean total costs per participant with a film-dressed wound. No detailed information was presented on the costs of complications, duration of stay in the hospital and nurse time.  

 

Level of evidence of the literature

Wound healing

The level of evidence regarding this outcome measure comes from a randomised clinical trial and therefore starts high. The level of evidence was downgraded because of study limitations (risk of bias, -1), number of included patients and low number of events (imprecision, -2). The level of evidence is therefore very low.

 

Wound infection

The level of evidence regarding this outcome measure comes from randomised clinical trials and therefore starts high. The level of evidence was downgraded because of study limitations (risk of bias, 1 level); number of included patients and low number of events (imprecision, 2 levels). The level of evidence is therefore very low.

 

Pain

The level of evidence regarding this outcome measure comes from a randomised clinical trial and therefore starts high. The level of evidence was downgraded because of study limitations (risk of bias, -1), number of included patients and low number of events (imprecision, -2). The level of evidence is therefore very low.

 

Scar formation

The level of evidence regarding this outcome measure comes from randomised clinical trials and therefore starts high. The level of evidence was downgraded because of study limitations (risk of bias, 1 level); number of included patients and low number of events (imprecision, 2 levels). The level of evidence is therefore very low.

 

Adverse events

The level of evidence regarding this outcome measure comes from a randomised clinical trial and therefore starts high. The level of evidence was downgraded because of study limitations (risk of bias, -1), number of included patients and low number of events (imprecision, -2). The level of evidence is therefore very low.

 

Patient satisfaction

The level of evidence regarding this outcome measure comes from a randomised clinical trial and therefore starts high. The level of evidence was downgraded because of study limitations (risk of bias, -1), number of included patients and low number of events (imprecision, -2). The level of evidence is therefore very low.

Search and select

A systematic review of the literature was performed to answer the following question:

What are the beneficial effects of the use of wound dressings in patients with primary closed, non-leaking wounds compared to not using wound dressings?

 

P: patients with primary closed, non-leaking wounds (traumatic and surgical);

I: the use of wound dressings;

C: no use of wound dressings;

O: wound healing, healing time, wound infection, pain, scar quality, adverse events, patient satisfaction and costs.

 

Relevant outcome measures

The guideline development group considered wound healing and infections as a critical outcome measure for decision making; and pain, scar quality, adverse events, patient satisfaction and costs as an important outcome measure for decision making.

 

A priori, the guideline development group did not define the outcome measure ‘costs’ but used the definitions used in the studies. The outcome measure ‘costs’ was only reported in a descriptive manner; clinically relevant differences and GRADE were not applied. Table 1 shows the definition of the remaining outcome measures, including the clinically relevant differences.

 

Table 1. Clinically relevant differences

Outcome measure

Definition

Measurement instrument

Clinically relevant differences

Wound infection

Infection rate (%)

 

Subjective: clinical suspicion

Objective: culture, biopsy, number of bacteria, CRP, BSE or infection parameters.

RR<0.9 or RR>1.1

 

Wound healing

Complete wound healing (%)

 

≥10% difference in healed wounds (NNT≤10)

Healing time

Time until the wound is healed (in days)

 

≥1 day

Pain

During dressing change

VAS, NRS, VRS, COMFORT/FLACC

≥2 points

Scar quality

 

POSAS score, VSS score, MAPS, Manchester scar scale

RR<0.9 or RR>1.1

 

Adverse events

Caused by the intervention (%)

 

RR<0.95 or RR>1.05

 

Patient satisfaction

 

PSQ-18 and PSQ-36, COPS, NIVEL, CAHPS®, Responsiveness of health systems (WHO), QUOTE

≥2 points

Search and select (Methods)

For the revision of this guideline, the existing evidence was supplemented with published literature after 2012. The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms until 16 March 2021. The detailed search strategy is depicted under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 1271 hits.

 

Studies were selected based on the following criteria: systematic reviews and randomized clinical trials on the use of wound dressings in patients with primary closed non-leaking wounds compared to not using wound dressings. Seven studies were initially selected based on title and abstract screening. After reading the full text, four study was excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods), and three studies were included.

 

Results

Three studies were included in the analysis of the literature. Important study characteristics and results are summarized in the evidence tables. The assessment of the risk of bias is summarized in the risk of bias tables.

  1. Dumville JC, Gray TA, Walter CJ, Sharp CA, Page T, Macefield R, Blencowe N, Milne TK, Reeves BC, Blazeby J. Dressings for the prevention of surgical site infection. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 20;12(12):CD003091. doi: 10.1002/14651858.CD003091.pub4. PMID: 27996083; PMCID: PMC6464019.
  2. Gbolahan OO, Ogunmuyiwa SA, Osinaike BB. Randomized Controlled Trial comparing Dressing and No Dressing of Surgical Wound after Cleft Lip Repair. J Contemp Dent Pract. 2015 Jul 1;16(7):554-8. doi: 10.5005/jp-journals-10024-1721. PMID: 26329410.
  3. Norman G, Goh EL, Dumville JC, Shi C, Liu Z, Chiverton L, Stankiewicz M, Reid A. Negative pressure wound therapy for surgical wounds healing by primary closure. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 15;6(6):CD009261. doi: 10.1002/14651858.CD009261.pub6. PMID: 32542647; PMCID: PMC7389520.
  4. Tan PC, Rohani E, Lim M, Win ST, Omar SZ. A randomised trial of caesarean wound coverage: exposed versus dressed. BJOG. 2020 Sep;127(10):1250-1258. doi: 10.1111/1471-0528.16228. Epub 2020 Apr 16. PMID: 32202035.

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics

Intervention (I)

Comparison / control (C)

Follow-up

Outcome measures and effect size

Comments

Dumville, 2016

 

Study characteristics and results are extracted from the SR (unless stated otherwise)

SR and meta-analysis of RCTs

 

Literature search up to September 2016

 

A: Law, 1987

B: Phan, 1993

C: Siah, 2011

 

Study design:

A: 3-arm RCT

B: 2-arm RCT

C: 2-arm RCT

 

Setting and Country:

A: UK

B: Belgium

C: Singapore

 

Source of funding and conflicts of interest:

SR: Funding received from NIHR

 

Inclusion criteria SR: Randomised controlled trials (RCTs) that compared the immediate

postoperative application of wound dressings with no wound

dressings, or compared alternative dressings, for surgical wounds

expected to heal by primary intention.

 

Studies involving adults or children (aged two years and over) who had undergone surgical procedures where healing of the

surgical wound was planned by primary intention. Wounds of any

contamination level (clean, clean/contaminated, contaminated

and dirty) were eligible for inclusion.

 

Participants

were required to have dressings applied in the operating theatre,

immediately after closure of the skin.

 

Exclusion criteria SR: Children <2 years of age. We excluded procedures

involving graI sites, and wounds of the mouth and eye.

We excluded studies where

participants had infected wounds at the start of the study.

 

29 studies included; 3 of them studied the comparison with wound exposure

 

Important patient characteristics at baseline:

Participants:

A: people undergoing inguinal hernia repair or high saphenous ligation.

B: People with stage II, III and IV or recurrent head and neck cancer selected for extensive surgery (with or

without radical neck dissection and flap reconstruction)

C: people undergoing various types of elective colorectal surgery. Patients underwent

abdominal surgery with incisions that penetrated the viscera.

 

N, mean age

A: 170 patients randomised (59 group A, 54 group B, 53 group C).

B: 207 patients randomized (102 group A, 105 group B)

C: 166 patients randomised (83 in each group)

 

Sex and age is not reported.

 

Other:

B: 32 participants in each group received antibiotic treatment.

C: antibiotic prophylaxis was given, as per standard practice.

Describe intervention:

 

A: 1) gauze, removed on day 5, or changed if wound was discharging

2) film dressing (Opsite; Smith & Nephew), removed on day 5. Discharge aspirated

through dressing, and new dressing applied, if necessary.

B: standard gauze dressing, changed twice daily with wound cleaning using alcoholic chlorhexidine solution.

C: ionic silver-containing dressing (Aquacel Ag, ConvaTec, Wales, UK). Each dressing was covered with an adhesive skin contact layer. The dressing was let in place until discharge - normally at 7 days.

Describe  control:

 

A: exposed wound (if discharge, covered with gauze for as long as necessary)

B: wound ointment with pure Vaseline without gauze dressing. Vaseline was removed twice a day using sterile gauze, followed by cleaning of the wound with alcoholic chlorhexidine solution before application of a new cover with Vaseline.

C: wound exposure; a sterile, highly absorbent, low-adherent pad was affixed immediately

postoperatively by a low allergy, acrylic adhesive, spread onto the non-woven backing surface, by

the operating staff, immediately after wound closure. The dressing was then removed the next day (first postoperative day), in the surgical ward, and the wound was let exposed,

 

End-point of follow-up:

 

A: not reported.

B: 20 days

C: 30 days

 

For how many participants were no complete outcome data available?

(intervention/control)

A: 4 participants were lost to follow-up, unclear to which group they belonged.

B: 16 in group A, 12 in group B

C: 6 participants in total withdrew; 4 from Group A and 2 from Group B (for all dropouts reason given was medical complications unrelated to trial).

 

 

 

Outcome measure-1 (primary outcome)

Defined as surgical site infections (SSI)

 

Gauze versus exposed:

A: RR (95%CI) 0.37 (0.04 to 3.46) – in favor of exposed wound.

 

Film versus exposed:

A: RR (95%CI) 0.20 (0.02 to 1.69) – in favor of exposed wound.

 

Silver versus exposed:

C: RR (95%CI) 8.00 (1.02 to 62.55) – in favor of dressed wound.

 

Outcome measure-2 (secondary outcome costs)

Gauze versus exposed:

A: mean total dressing costs per participant for the basic wound was GBP 0.80 versus contact-dressed wound GBP: 6.60. No detailed information was presented i.e., the cost of complications, duration of stay in hospital and nurse time.

 

Film versus exposed:

A: total mean dressing costs per participant for film was GBP 42.00 compared with GBP 0.80 in the exposed group.

 

Outcome measure-3 (secondary outcome scar)

Gauze versus exposed:

A: no difference in quality of final scar between groups but did not present data or was any information regarding who measured this outcome, how it was measured, or how long after surgery.

 

Film versus exposed:

A: no difference in quality of final scar between the exposed group and film group.

 

 

 

 

 

 

 

Facultative:

 

The level of evidence of these studies was very low.

 

Study B had to be excluded as this study assessed oncologic wounds.

 

Results may not be applicable to current practice:

1) study A is very old.

2) in study C, antibiotic prophylaxis was given.

 

Brief description of author’s conclusion

 

 

 

 

 

 

Study

 

 

 

 

First author, year

Appropriate and clearly focused question?1

 

 

 

Yes/no/unclear

Comprehensive and systematic literature search?2

 

 

 

Yes/no/unclear

Description of included and excluded studies?3

 

 

 

Yes/no/unclear

Description of relevant characteristics of included studies?4

 

 

Yes/no/unclear

Appropriate adjustment for potential confounders in observational studies?5

 

 

 

 

Yes/no/unclear/notapplicable

Assessment of scientific quality of included studies?6

 

 

 

Yes/no/unclear

Enough similarities between studies to make combining them reasonable?7

 

Yes/no/unclear

Potential risk of publication bias taken into account?8

 

 

 

Yes/no/unclear

Potential conflicts of interest reported?9

 

 

 

Yes/no/unclear

Dumville, 2016

Yes

Yes

Yes

Yes

Not applicable

Yes

Not applicable, results are not combined as different comparisons and/or level of wound contaminations are reported.

Yes, the study mentions that they did not have meta-analyses that included 10 or more RCTs.

No, only for the SR reported.

 

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics 2

Intervention (I)

Comparison / control (C) 3

 

Follow-up

Outcome measures and effect size 4

Comments

Tan, 2020

Type of study:

RCT

 

Setting and country:

University hospital, Malaysia

 

Funding and conflicts of interest: Internally funded by University Malaya research grant.

 

No conflicts of interest declared.

Inclusion criteria:

Participants aged

≥ 18 years scheduled for caesarean section

(planned or unplanned) with a prenatal test negative for

HIV and Hepatitis B were identified.

 

Exclusion criteria:

any other known blood or bodily secretion transmissible

infection, category 1 (very urgent) caesarean section,

midline incision and no phone access.

 

After the closure of the skin layer, the surgeon-in-charge

decided whether coverage (e.g., with haemostatic pressure dressing or support dressing) of the wound was clinically indicated, this represented the final exclusion criterion.

 

N total at baseline:

Intervention: 165

Control: 166

 

Important prognostic factors2:

age ± SD:

I: 31.8 (4.4)

C: 31.8 (4.4)

 

Sex: all female

 

Groups comparable at baseline?

Yes, parity, gestational age, BMI and ethnicity are comparable.

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

Participants allocated to the wound-exposed arm of the

study had their wound left exposed after skin closure.

 

Surgeons were advised that any immediate seepage noted should either be covered by laying an unsecured (no adhesive

taping) sterile gauze swab over the affected area (the

preferred option), which should be removed as soon as seepage had stopped, or covered with the standard dressing, based on surgeon judgment, and the dressing removed the next day.

 

 

Describe  control (treatment/procedure/test):

 

Participants allocated to the wound-dressed arm of the

study had the standard low adhesive film with absorbent

pad dressing applied with the absorbent pad covering the entire length of the wound. The dressing (10 9 25 cm Nure Care® Island Dressing from Teepham Medical, Penang, Malaysia) was commercially supplied for routine coverage of

caesarean wounds in our unit. The dressing was

removed the next day for wound inspection.

Length of follow-up:

28 days

 

Loss-to-follow-up:

Intervention: 12 (7%)

Control: 9 (5%)

Reasons (describe): non-contactable by phone.

 

Incomplete outcome data:

Not applicable.

 

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

SSI (28 days):

Exposed 2/153 (1.3%) versus Dressed 5/157 (3.2%)

RR = 0.4 (0.1 to 2.1)

 

Patient satisfaction before hospital discharge: median 7, interquartile range 5-8 in both groups.

 

Pain score at rest:

Median 5 (IQR 4.6) in both groups.

 

 

Film dressing

 

Malaysian setting is perhaps not comparable to the Dutch setting.

 

Per-protocol analyses did not change the conclusions of this paper.

 

Conclusion: The superficial SSI rate for the exposed caesarean wound

was not different from when the wound was dressed but

our study may have been underpowered. Satisfaction scores across the trial arms were also similar. Women in the wound-exposed arm of the study were more likely to prefer their allocated treatment at day 28. Our data provide support for leaving caesarean wounds exposed, but more research is needed.

 

Gbolahan, 2015

Type of study:

Prospective, single-blind RCT

 

Setting and country: Tertiary health facility in southwestern Nigeria.

 

Funding and conflicts of interest: Source of support: Nil

 

Conflict of interest: None

Inclusion criteria:

Pediatric and adult patients who presented to

the cleft unit of the hospital, requiring cleft lip repair.

 

Exclusion criteria:

Not described

 

N total at baseline:

Intervention: 20

Control: 20

 

Important prognostic factors2:

Age (range):

I: 4.5 months (3 months, 65 years)

C: 6.5 months (3 months and 55 years)

 

Sex:

I: 75% M

C: 50% M

 

Groups comparable at baseline?

Unilateral cleft lip plus or minus cleft

palate (UCL +/– P) was the commonest type of cleft in the

two groups. The two groups were comparable in

terms of age, sex, type of cleft and the surgical procedure.

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

Group A (dressing) had genticin ointment applied over the cleft repair wound and this was covered with dry gauze and held in place with an adhesive tape for the first 72 hours

postoperatively. Genticin ointment alone was thereafter applied for the next 4 days

 

 

Describe  control (treatment/procedure/test):

 

Group B (no-dressing) had

a gauze dressing placed over the cleft repair wound for

the first 6 hours postoperatively. Thereafter, the gauze dressing was removed without further dressing.

 

Length of follow-up:

8 weeks

 

Loss-to-follow-up:

Intervention: 6 (30%)

Control: 1 (5%)

Reasons (describe): not described.

 

Incomplete outcome data:

Not reported.

 

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

SSI

Wound infection occurred in one patient in the no

dressing group and none in the dressing group, giving

an overall infection rate of 2.5%.

 

adverse events

Minor wound dehiscence occurred in three patients

(15%) in the group that had dressing and in four patients

(20%) in the no-dressing group. All wounds except one

that dehisced in the no-dressing group had healed by

the 5th postoperative week.

 

There was no

reported local skin reaction to the dressing materials in

the two groups.

 

Scar

The mean diameter of scar

between the 6th and 8th week was 3.29 ±

 1.26 mm in the dressing group as compared to 3.62

± 1.28 mm in the no-dressing group. However, this difference was not statistically significant (p = 0.49)

 

Patient satisfaction

Patient reported outcome showed that one patient in the no dressing group and none in the dressing group were dissatisfied with the outcome of surgery. However, this difference was also not statistically significant either.

Gauze dressing

 

Risk of bias: small study population and small number of events.

 

Study reference

 

(first author, publication year)

Was the allocation sequence adequately generated? a

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Definitely yes

Probably yes

Probably no

Definitely no

Was the allocation adequately concealed?b

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Definitely yes

Probably yes

Probably no

Definitely no

Blinding: Was knowledge of the allocated

interventions adequately prevented?c

 

Were patients blinded?

 

Were healthcare providers blinded?

 

Were data collectors blinded?

 

Were outcome assessors blinded?

 

Were data analysts blinded?

 

Definitely yes

Probably yes

Probably no

Definitely no

Was loss to follow-up (missing outcome data) infrequent?d

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Definitely yes

Probably yes

Probably no

Definitely no

Are reports of the study free of selective outcome reporting?e

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Definitely yes

Probably yes

Probably no

Definitely no

Was the study apparently free of other problems that could put it at a risk of bias?f

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Definitely yes

Probably yes

Probably no

Definitely no

Overall risk of bias

If applicable/necessary, per outcome measureg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

LOW

Some concerns

HIGH

 

Tan, 2020

Definitely yes

 

Reason: computer-based random sequence in random blocks of 10 or 20 with further within-block randomization in a ratio of 1:1 by an investigator who was not involved in the trial recruitment.

Definitely yes

 

Reason: computer-based random sequence in random blocks of 10 or 20 with further within-block randomization in a ratio of 1:1 by an investigator who was not involved in the trial recruitment.

Definitely no

 

Reason: masking of the intervention to participants was deemed unfeasible.

 

SSI ascertainment up to hospital discharge was done by the unmasked care team/provider.

 

The outcome data were collected by a research assistant masked to intervention.

Probably yes

 

Reason: loss to follow-up is 7% in the intervention and 5% in the control group. These patients were not contactable by phone.

Definitely yes

 

Reason: All relevant outcomes were reported.

Definitely no

 

Reason: the study was underpowered.

HIGH (all outcome measures) as the study was underpowered and patients and healthcare providers were not blinded to the intervention.

Gbolahan, 2015

Definitely yes

 

Reason: computer generation of random numbers.

Definitely yes

 

Reason: computer generation of random numbers.

Probably no

 

Reason: patients were not blinded, as this was not possible.

 

Care providers blinded to the objectives of the study assessed the wound daily.

Definitely no

 

Reason: frequent loss to follow-up in the group that received dressing (30%).

Probably yes

 

Reason: outcomes reported in the methods are also reported in the results.

Definitely no

 

Reason: the study had a very limited amount of participants and a small number of events.

HIGH (all outcome measures) as the study sample was very limited and the number of events very low.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld  : 31-05-2022

Laatst geautoriseerd  : 31-05-2022

Geplande herbeoordeling  : 01-05-2022

Initiatief en autorisatie

Initiatief:
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Orthopaedische Vereniging
  • Nederlandse Vereniging van Spoedeisende Hulp Artsen
  • Nederlandse Vereniging voor Dermatologie en Venereologie
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie
  • Vereniging van Specialisten Ouderengeneeskunde
  • Verpleegkundigen en Verzorgenden Nederland
  • Patiëntenfederatie Nederland

Algemene gegevens

De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2020 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met acute wonden.

 

Werkgroep

  • Drs. M (Michiel) Schreve, chirurg, NVvH (voorzitter)
  • Dr. M.E.N. (Maurice) Pierie, chirurg, NVvH
  • Drs. S. (Stijn) Westerbos, orthopeed, NOV
  • Dr. M.A.M. (Miriam) Loots, dermatoloog, NVDV
  • Dr. F.E. (Fleur) Brölmann, plastisch chirurg, NVPC
  • Drs. E. (Ellie) Lenselink, wondconsulent, V&VN
  • Drs. K. (Katja) Reiding, huisarts, NHG
  • Drs. L.F.J. (Lucas) Teeven, spoedeisende hulp arts i.o., NVSHA
  • Dr. M.W.F. (Martin) van Leen, specialist ouderengeneeskunde, Verenso
  • Prof. D. T. (Dirk) Ubbink, Hoogleraar Evidence-based medicine en shared decision-making

 

Meelezers

  • Dr. A. (Adinda) Klijn, spoedeisende hulp arts, NVSHA
  • Drs. C.J. (Christel) de Kuiper, verpleegkundig specialist wondmasters, V&VN
  • Dr. A.T. (Sandra) Bernards, arts-microbioloog, NVMM

 

Met ondersteuning van

  • Drs. M. (Mitchel) Griekspoor, junior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • Dr. W.J. (Wouter) Harmsen, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • Dr. R. (Romy) Zwarts - van de Putte, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Belangenverklaringen

De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.

 

Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

 



Werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Gemelde belangen

Ondernomen actie

Schreve

Vaatchirurg

Niet van toepassing

Geen

Geen

Pierie

Vaatchirurg

Niet van toepassing

Geen

Geen

Westerbos

Orthopeed

Niet van toepassing

Geen

Geen

Loots

Dermatoloog

Niet van toepassing

Geen

Geen

Brölmann

Plastisch chirurg

Niet van toepassing

Geen

Geen

Lenselink

Wondconsulent

Begeleider opleiding wondverpleegkundige, Bestuurslid V&VN, CZO opleidingscommissie, Lid stuurgroep wondopleidingen

Geen

Geen

Reiding

Huisarts

Lid commissie transmurale afspraken wondzorg voor de HOZK

Geen

Geen

Teeven

Spoedeisende hulp arts i.o.,

Niet van toepassing

Geen

Geen

Van Leen

Specialist ouderengeneeskunde

Niet van toepassing

Geen

Geen

Ubbink

Arts en klinisch epidemioloog. Hoogleraar Evidence-based medicine en shared decision-making

Niet van toepassing

Geen

Geen

De Kuiper

Verpleegkundig specialist

Niet van toepassing

Geen

Geen

Bernards

arts-microbioloog

Niet van toepassing

Geen

Geen

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door het uitnodigen van de Patiëntenfederatie Nederland voor de Invitational conference. De Patiëntenfederatie Nederland is niet op deze uitnodiging ingegaan. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de Patiëntenfederatie Nederland en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).

 

Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg voor patiënten met acute wonden. De werkgroep beoordeelde de aanbeveling(en) uit de eerdere richtlijnmodules (2013) op noodzaak tot revisie. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door middel van een digitale Invitational conference. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.

 

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.

 

Uitkomstmaten

Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

 

Methode literatuursamenvatting

Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur en de beoordeling van de risk-of-bias van de individuele studies is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.

 

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).

 

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Redelijk

  • er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • het is mogelijk dat de conclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag

  • er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • er is een reële kans dat de conclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag

  • er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • de literatuurconclusie is zeer onzeker.

 

Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).

 

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello, 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE-methodiek.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.

 

In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.

 

Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers

 

Sterke aanbeveling

Zwakke (conditionele) aanbeveling

Voor patiënten

De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet.

Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. 

Voor behandelaars

De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen.

Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren.

Voor beleidsmakers

De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid.

Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. 

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

 

Literatuur

Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.

 

Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.

 

Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.

 

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.

 

Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.

 

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html

 

Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.

 

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.